许可协议
由和之间
Merus N.V.
和
Partner Therapeutics,Inc。
附件 10.1
[*】根据条例S-K第(601)(b)(10)项,本文件中的某些信息已被排除在外。这类被排除的信息既(i)不重要,也(ii)被登记人视为私人或机密的类型。
执行版本
许可协议
由和之间
Merus N.V.
和
Partner Therapeutics,Inc。
目 录
页
第1条定义 |
1 |
第2条许可证和其他权利 |
13 |
第3条治理 |
15 |
第四条技术转让和监管转让 |
17 |
第五条发展和商业化 |
19 |
第6条财务条款 |
25 |
第七条知识产权所有权、发明、专利起诉和维护 |
29 |
第8条保密 |
33 |
第9条代表、授权书和盟约 |
38 |
第十条赔偿和保险 |
41 |
第十一条任期和终止 |
42 |
第12条争议解决 |
46 |
第13条杂项 |
47 |
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-我- |
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许可协议
本许可协议(“许可协议”)的日期自2024年11月__(“生效日期”)起由以下各方签署:
Merus N.V.,一家根据荷兰法律组建的公司,营业地点为Uppsalalaan 17,3584 CT Utrecht,the Netherlands(“Merus”),and
Partner Therapeutics,Inc.,一家根据特拉华州法律组建的公司,营业地点为19 Muzzey St,Lexington,MA 02421(“公司”)。
Merus和公司在本文中可能被称为“方”,或者统称为“方”。
简历
鉴于Merus是一家从事免疫肿瘤学中多特异性抗体疗法研发的生物技术公司,Merus拥有与称为zenocutuzumab的某种双特异性抗体相关的一定的专有知识产权;
然而,公司从事医药产品的研究、开发、制造和商业化;
鉴于公司希望从Merus获得某些权利,而Merus希望将这些权利授予公司,以bizengri商标开发、制造和商业化用于治疗NRG1融合阳性癌症的zenocutuzumab®在美国。
现在,因此,考虑到本协议所载的承诺和相互契约,双方同意如下:
第1条
定义
在本许可协议中,以下术语在大写时具有以下含义:
1.1“会计准则”是指美国公认会计原则,或国际财务报告准则(IFRS),或其后续标准,在每种情况下,出于会计和财务报告目的,在特定缔约方及其附属机构的整个组织中始终适用。
1.2“收购人”统称为,就第三方对Merus的收购而言,控制权变更定义中提及的第三方以及该第三方的关联公司(在紧接该控制权变更完成前确定)。
1.3“关联关系”是指就任何一方而言,任何控制、控制或与该方共同控制的人,只要该控制权存在。仅就本第1.3节而言,“控制”系指(a)直接或间接拥有该公司实体董事选举的股份的百分之五十(50%)或以上(或,如果少于百分之五十(50%),则为适用法律允许的最大所有权权益)或有权投票选举该公司实体董事的股份或(b)管有权,直接
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或间接地,通过有表决权的证券的所有权、通过合同或其他方式指导或导致指导此类实体的管理或政策的权力。
1.4“适用法律”是指任何适用的超国家、联邦、州、地方或外国法律、法规、法令或普通法原则,或任何政府机构的任何规则、条例、标准、判决、命令、令状、强制令、法令、仲裁裁决、机构指南或其他要求、许可或许可,可能不时生效,包括(如适用)反腐败法和医疗保健法。
1.5“已转让协议”是指附表1.5中所列的、并且Merus是其缔约方的那些协议,具体涉及[*],在每种情况下,将按照第4.4节中进一步描述的方式分配给公司。
1.6“生物仿制药产品”是指,就领土内的特定许可产品而言,非公司或其关联公司的分许可使用人且未在包括公司或其任何关联公司或其任何分销商或分许可使用人的分销链中购买或获得该产品或其活性成分的第三方的生物制品,(a)其批准或上市许可全部或部分依赖于授予该许可产品的先前BLA,或(b)经适用的监管当局确定可与此种许可产品互换的产品,如果此种许可产品是42 U.S.C. § 262(k)(4)或继承法或领土内其他类似适用法律规定的“参考医药产品”、“参考清单产品”。
1.7“BLA”是指根据FDA的要求提交的生物制品许可申请,该要求在21 U.S. CFR § 601中有更全面的定义,或者此类要求可能随时被修订或取代,以及在任何其他国家或监管司法管辖区的其他同等申请。
1.8“营业日”是指荷兰乌得勒支或马萨诸塞州波士顿或美国纽约州、纽约州的银行机构被允许或要求关闭的一天,而不是周六或周日。
1.9“日历季度”指自1月1日、4月1日、7月1日或10月1日开始的每三(3)个月期间;但条件是(a)任期的第一个日历季度应从生效日期延长至其后的第一个完整日历季度结束,以及(b)任期的最后一个日历季度应在本许可协议到期或终止之日结束。
1.10“日历年”是指自1月1日开始至同年12月31日结束的期间,但前提是(a)任期的第一个日历年应自生效日期开始并于同年12月31日结束,以及(b)任期的最后一个日历年应自本许可协议终止或到期的日历年的1月1日开始,并于本许可协议终止或到期之日结束。
1.11 [*]
1.12“控制权变更”是指,就一方而言:(a)导致出售或以其他方式处置该方全部或基本全部资产的交易或一系列相关交易;或(b)该一方不是存续公司的合并或合并,或如果该一方是存续公司,则在紧接该合并或合并完成前该一方的受益所有人在该合并或合并完成后不直接或间接通过一个或多个中介拥有,存续实体所有已发行股票和其他证券的过半数投票权或选举过半数成员的权力
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(c)一项交易或一系列相关交易(其中可能包括对该方股票的要约收购或该方股票的发行、出售或交换),如果紧接在首次此类交易或任何此类相关交易完成后,该方的实益拥有人不直接或间接通过一个或多个中间人拥有,拥有该缔约方所有已发行股票和其他证券的多数投票权或选举该缔约方董事会多数成员的权力的股票或其他证券。如果一项交易的目的是:(i)改变一方公司的管辖权;(ii)创建一家控股公司,该公司将由紧接该交易之前持有一方证券的人以基本相同的比例拥有;(iii)通过该缔约方董事会批准的善意融资为该缔约方获得资金;或(iv)实现一方证券的公开发行。
1.13 3“控制权变更集团”是指就控制权变更而言,作为一方的收购方或继承方的一方、该个人或实体或一组个人或实体,以及在紧接该方控制权变更完成之前不是该方的该个人或实体的关联公司或该方的关联公司。
1.14“临床试验”是指经监管机构和机构审查委员会或伦理委员会批准,研究新的测试和治疗方法并评估其对人类健康结果的影响的一种研究。临床试验应当包括I期试验、II期试验和III期试验,或者包含其中一个以上阶段的临床试验(如I/II期试验等),或者非干预性或上市后临床试验(如IV期试验)。
1.15“CMC”是指化学、制造和控制。
1.16“CMO”是指第三方代工制造组织。
1.17“组合许可产品”是指:(a)为[*】除许可化合物外;或(b)为[*]包含这样的[*]为单一价格(如[*]).
1.18“商业化”或“商业化”是指在特定许可产品获得监管批准之前或之后,针对许可产品的商业开发而进行的任何和所有活动,包括许可产品的营销、推广、分销、进口或出口销售、要约销售和销售,以及与监管机构就上述事项进行互动。
1.19“商业上合理的努力”是指:(a)就任何一方就任何义务将付出的努力而言,作为谨慎的一方在类似情况下通常会用来实现类似目标的合理、勤勉和善意的努力;(b)就与公司开发或商业化许可产品有关的任何义务而言,公司(直接或通过一个或多个关联公司或分许可人)的申请,根据【*]生物制药产品在其产品生命周期的相似阶段作为许可产品并具有[*]在治疗领域,许可产品的安全性和有效性,经[*].
1.20“公司IP”是指公司或其任何关联公司在生效日期或该期限内此后的任何时间控制的所有专利权和专有技术(包括任何公司Foreground IP和联合Foreground IP),对于在该领域(无论是在领土内外)开发、制造或商业化许可化合物或许可产品是必要的或实际使用的,包括任何已公布的专利申请中未披露的任何技术。
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1.21一方的“机密信息”是指与该一方或其任何关联公司的业务、运营或产品有关的信息,包括由一方(“披露方”)或代表一方(“披露方”)向另一方(“接收方”)或其关联公司之一或其雇员、代理人、顾问或承包商(“代表”)披露的任何专有技术,如为公司,则为分许可人,根据本许可协议,或以其他方式为另一方或其关联公司之一或其代表或(如为公司,分许可人)知悉的信息。为免生疑问,保密信息包括在生效日期之前由一方或代表一方向另一方提供的、属于双方相互保密和保密协议下“保密信息”定义的信息[*](“先前的CDA”)。
1.22“受控”是指,就(a)专利权、(b)专有技术或(c)材料而言,该缔约方或其任何关联公司拥有或拥有此类权利、物品或材料的许可或分许可(或在材料的情况下,有权实际拥有此类材料),并有能力在不违反与本许可协议规定的此类权利、物品或材料的任何协议或其他安排的条款的情况下,向其授予许可或分许可,或转让其在此类权利、物品或材料上的权利、所有权和权益,或要求向任何第三方,特别是已将此类专利权、专有技术或材料转让或许可给该方(或该方的任何关联公司)的该第三方支付任何款项,但就Merus而言,不包括:任何专利权,(i)在Merus控制权变更生效日期之前由控制权变更集团的任何成员拥有或获得许可的专有技术或材料,或(ii)由此类控制权变更集团的任何成员在Merus控制权变更生效日期之后开发或构想,而未使用或纳入许可专有技术。
1.23“覆盖”、“覆盖”或“覆盖”是指,就许可产品而言,该许可产品的制造、管理、诊断管理、使用、销售、要约销售、进口或出口,如果没有本许可协议中授予的许可专利项下的权利,将侵犯该活动发生国的许可专利的有效权利要求。
1.24“开发”或“开发”是指,就许可化合物或许可产品而言,所有临床前和临床开发的表现,包括毒理学、药理学、试验方法开发和稳定性测试、工艺开发、制剂开发、质量控制开发、统计分析、临床试验、生产和监管活动,根据本许可协议在领土内获得许可产品的监管批准所需,并与监管当局就上述事项进行互动。
1.25“诊断产品”是指就许可化合物或许可产品而言,任何伴随诊断测试(例如,任何体外诊断产品(定义见21 CFR § 809.3(a)或根据美国以外司法管辖区的类似法规)),包括任何诊断测试,以识别可能适合或可能不适合在该领域使用该许可化合物或许可产品进行治疗的患者,包括根据CDX合作协议开发的任何该等产品。
1.26“美元”或“美元”是指美国的法定货币美元。
1.27“现有第三方协议”指任何书面协议,据此,Merus或其任何【*]提出了所有现有第三方协议的清单。
1.28“开拓”是指研究、开发、制造、已制造、进口、出口、使用、已使用、注册、获得监管批准、销售、要约销售、分销、推广、营销、已销售和以其他方式商业化。“剥削”有其相关含义。
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1.29“FDA”是指美国食品药品监督管理局或其任何后续机构。
1.30“场”是指神经调节蛋白1基因(NRG1)融合阳性癌症的治疗。
1.31“首次商业销售”是指公司或其任何关联公司或分许可人向第三方进行的许可产品价值的首次商业转让或处置,但前提是许可产品的任何转让用于:
(a)许可化合物和/或许可产品的临床试验(不包括4期研究)、任何非注册研究、慈善、研究和开发或人道主义目的而无需考虑;或
(b)以或低于缔约方的货物成本供应许可产品的任何类似情况。
在(a)或(b)的每种情况下,均不构成首次商业销售。
1.32“FTE”是指相当于全职个人十二(12)个月期间的工作(包括共[*]小时数/年专心致志)。任何人如果奉献少于[*]每年在适用活动上的小时数应按比例视为FTE,根据此人在此类活动上的实际工作小时数除以[*].
1.33“FTE费率”是指[*】每年每FTE按“管理、专业及相关”职类薪酬总额的雇佣成本指数的费率进行年度调整,由[*].FTE费率包括与FTE履行本协议项下活动相关的所有工资和薪金、员工福利、奖金、差旅和娱乐以及其他直接费用,不包括间接拨款,包括与此类FTE履行本协议项下活动相关的所有一般和行政费用、人力资源、财务、占用和折旧。
1.34“政府机构”是指任何(a)国家、公国、州、联邦、省、地区、县、市、区或任何性质的其他司法管辖区;(b)联邦、州、地方、市、外国或其他政府;(c)任何性质的政府或准政府当局(包括任何政府部门、细分部门、部门、机构、局、分支机构、办公室、委员会、理事会、董事会、机构、官员、官员、代表、组织、单位、团体或实体以及任何法院或其他法庭);(d)多国或超国家组织或机构;或(e)行使或有权行使任何性质的行政、立法、司法、行政、监管、警察、军事或税务当局或权力的个人、实体或机构。
1.35“医疗保健法”是指适用于许可产品的任何法律和实施规则、条例和指导文件,包括但不限于:(a)美国联邦食品、药品和化妆品法(21 U.S.C. § § 301 et seq.)、1987年处方药营销法(21 U.S.C. § 331,333,353,381)、1992年仿制药执法法(21 U.S.C. § 335(a)et seq.)、美国专利法(35 U.S.C. § 1 et seq.)、联邦反回扣法规(42 U.S.C. § 1320a-7b(b))、反诱导法(42 U.S.C. § 1320a-7a(a)(5),《民事虚假索赔法》(31 U.S.C. § § 3729 et. seq.)、《行政虚假索赔法》(42 U.S.C. § 1320a-7b(a))、《联邦民事金钱处罚法》(42 U.S.C. § 1320a-7a)、《排除法》(42 U.S.C. § 1320a-7)、《医师付款阳光法》(42 U.S.C. § 1320a-7h)、经2009年《健康信息技术促进经济和临床健康法》(42 U.S.C. § 1320d et seq.,42 U.S.C. § 300jj et seq.;42 U.S.C. § 17901 et seq.)修订的《1996年健康保险流通和责任法案》、《药品供应链安全法》、《管辖法律
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医疗保险计划(《社会保障法》标题XVIII),包括医疗保险平均销售价格报告(42 U.S.C. § 1395w-3a),医疗补助计划(《社会保障法》标题XIX),包括收集和报告要求,以及根据该计划和任何州补充回扣计划和340B药品定价计划(42 U.S.C. § 256b)、《公共卫生服务法》(42 U.S.C. § 256b)和《联邦供应计划表》(38 U.S.C. § 8126)处理任何适用的回扣、退款或调整;(b)与上述任何类似的任何州法律;(c)任何实施规则、条例,根据上述(a)和(b)条所述的任何法律提供的指导文件;在每种情况下((a)至(c)条),在适用于许可产品的范围内。
1.36“ICC”是指国际商会。
1.37“IND”是指向FDA提交的研究性新药申请,以及向美国以外的任何监管机构提交的任何同等申请或备案,以批准在该国家或监管管辖区开始临床试验。
1.38“适应症”是指公认的疾病或病症、疾病或病症的一个阶段、疾病或病症或症状的一条治疗线、疾病或病症的显着表现,或与可能获得BLA的疾病或病症相关的症状或疾病或病症的风险。
1.39“发明”是指(a)仅由或代表任何一方、其关联公司或其关联公司的雇员、代理人或独立承包商发明、发现或产生的任何工艺、方法、物质组成、制成品、发现或发现,或其他可获得专利或其他方式的专有技术,或(b)由或代表双方、其关联公司或其关联公司的雇员、代理人或独立承包商共同发明、发现或产生的任何工艺、方法、物质组成,在每种情况下,在任期内履行本协议所设想的任何活动或以其他方式行使其(其)权利或履行其(其)在本协议项下的义务。
1.40“专有技术”是指不在公共领域或以其他方式为公众所知的任何类型、任何形式、无论是否具有专利权的任何科学或技术信息、结果和数据,包括发现、发明、商业秘密、装置、数据库、做法、协议、监管备案、方法、工艺(包括制造过程)、技术、概念、想法、规格、配方、配方、数据(包括药理、生物、化学、毒理、临床和分析信息、质量控制、试验和稳定性数据)、病例报告表、医疗记录、数据分析、报告、研究和程序、实验和试验的设计以及实验和试验的结果,提交给伦理委员会或监管机构的呈件中包含的摘要和信息以及来自伦理委员会或监管机构的信息。一个项目为公众所知的事实,不应被视为排除包括该项目的汇编和/或与该项目有关的发展是(并且仍然)不为公众所知的可能性。“专有技术”包括保护此类专有技术的任何权利,包括版权、数据库或外观设计权利,但专利权除外。
1.41“知悉”是指一方知悉。“知情”是指有知识。
1.42“许可化合物”是指Merus的专有Biclonics®双特异性抗体称为zenocutuzumab或MCLA-128,由附表1.42所述的分子实体、一级氨基酸序列和结构组成。
1.43“许可知识产权”是指获得许可的专有技术和获得许可的专利。
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1.44“许可专有技术”是指截至生效日期由Merus或其任何关联公司控制的与现场许可化合物特别相关的所有专有技术,以及Merus前景专有技术和联合前景专有技术。
1.45“许可专利”是指截至生效日期由Merus或其任何关联公司控制的、在该领域与许可化合物具体相关的所有专利权。附表1.45列出了完整的许可专利清单。
1.46“许可产品”是指含有或包含许可化合物的任何医药产品,包括【*】有效成分。
1.47“许可产品商标”是指商标Bizengri®,如附表1.47所载,该资产由Merus拥有,用作与该等特许产品在该领土的商业化有关的用途。
1.48“制造成本”是指按照适用会计准则确定的生产或获得许可产品供应的完全负担的制造成本,该成本应包括、人工和材料成本、质量保证和控制费用,包括所需的稳定性监测,以及可分配的设施成本;【*].
1.49“上市批准”是指(a)在该领土内,FDA对BLA的批准,或(b)在该领土以外的任何司法管辖区,由该司法管辖区的监管机构对MAA的批准。
1.50“材料”是指物质、细胞、细胞系、测定、动物模型和物理、生物或化学材料的组成,包括参考标准、主细胞库、工作细胞库、药物物质样品、药物物质样品的中间体、药物产品样品、药物产品样品的中间体和许可化合物库存。
1.51“Merus外包许可”是指任何协议,无论是在生效日期生效的还是在该期限内此后订立的,据此,Merus或其任何关联公司已就该领域以外或领土以外的许可化合物或许可产品向任何第三方授予或授予该许可知识产权的任何许可(或分许可)。
1.52“Named Patient Program”是指为在领土以外的此类许可产品在该国家获得监管批准之前,在严格的条件下,包括严重或危及生命的疾病、没有令人满意的替代治疗方案、患者治疗医生的书面请求、遵守所有适用法律和伦理准则,为在该领域向特定指定患者提供许可产品而建立的计划。
1.53“净销售额”是指,就任何许可产品而言,由公司或代表公司或任何公司的关联公司或分被许可人(各自称为“销售方”)为领土内外地的许可产品开具发票的毛额,以及根据第5.7.3节允许并按照第5.7.3节规定的指定患者计划以其他方式开具发票的毛额,【*】分配给此类许可产品(如果之前未在计算开票金额时扣除),均符合销售方适用的会计准则,一致适用:
(a)正常及惯常贸易折扣,[*];
(b)实际批出的津贴或贷项[*];
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(c)实际缴纳的关税、销售、消费税和使用税及任何类似的政府收费(包括增值税)[*](但不包括俗称的所得税);
(d)包括的收费[*】该等许可产品;及
(e)[*],或任何第三方[*];
前提是,在每种情况下((a)至(f)条),(i)每项此类扣除均以符合销售方医药产品惯例的方式并按照销售方一贯适用的会计准则计算,(ii)每项此类扣除均可直接分配给许可产品,或以善意、公平和公平的方式分配给销售方及其关联公司的许可产品和其他产品,以使许可产品不承担此类扣除的不成比例的部分,(iii)在计算净销售额时,上述指明的任何特定金额不得扣除一次以上(即不“重复计算”扣除)。
销售净额应按权责发生制计算,计算方式与销售方会计准则一致,一致适用。如净销售额计算中使用的任何应计金额为估计,则该等估计应根据公司内部会计政策进行校验,并一致适用,并酌情对本许可协议项下的净销售额和相关付款进行调节。
供销售方澄清、销售或以其他方式处置许可产品[*]包含在净销售额的计算中。在任何出售或以其他方式处置许可产品的情况下,为任何代价而非【*】则为计算本许可协议项下的净销售额,该许可产品应视为已销售【*】在适用的会计期间内在领土内。许可产品的转让或处置[*】,在确定净销售额时不予考虑。
如本许可协议项下的许可产品在[*].如许可产品的加权平均销售价格可以确定但【*】与组合许可产品在同一时期、同一销售国家和【*].如果[*]的其他产品[*]无法确定,净销售额为目的[*】在同一时期和在同一销售国家与[*].如许可产品与其他化合物或成分的加权平均销售价格同时在[*】应被视为等于【*】的净销售额[*].
1.54“自付费用”是指一缔约方(或其关联企业)在根据本许可协议开展任何适用活动时,根据协议就该等第三方提供的服务或材料直接发生的支付给第三方(或应付给第三方并按照一贯适用的会计准则计提)的成本和费用。
1.55“专利权”是指(a)所有国家、地区和国际专利和专利申请,包括临时专利申请以及对其主张优先权的任何和所有权利;(b)所有从此类专利、专利申请或临时申请或从其中任何一项主张优先权的申请提交的专利申请,包括分立、延续、部分延续、临时、转换后的临时和继续起诉申请;(c)从上述专利申请((a)和(b)中已发布或将来发布的任何和所有专利,包括实用新型、小专利、和外观设计专利和发明证书;(d)通过现有或未来的延期或恢复机制进行的任何和所有延期或恢复,包括对上述专利或专利申请或由授权后程序((a)、(b)和(c))产生的其他专利的重新验证、重新签发、重新审查和延期(包括任何补充保护证书等);和(e)任何类似的专利权,包括所谓的管道保护或任何进口,
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重新验证、确认或介绍专利或注册专利或对上述任何专利申请和专利的附加专利。
1.56“人”是指任何自然人、公司、事务所、商业信托、合资、协会、组织、公司、合伙企业或其他经营实体,或任何政府,或其任何机关或政治分支机构。
1.57“监管批准”是指在特定国家或监管管辖区开发、制造、使用、储存、运输或商业化许可产品所需的相关监管机构的任何和所有批准、许可、注册或授权,包括所有上市许可。
1.58“监管机构”是指任何适用的政府机构或其他有权在任何国家或其他司法管辖区监管药品或生物产品的开发或销售的行政当局,包括FDA、EMA、MHLW和任何相应的国家或区域监管当局。
1.59“监管文件”是指所有(a)申请(包括所有IND)、注册、许可、授权和批准(包括MAAs和监管批准),(b)提交给监管机构或从监管机构收到的信函和报告(包括与任何监管机构的任何通信有关的会议记录和官方联系报告)以及与此相关的所有证明文件,包括所有监管药物清单、广告和促销文件、不良事件档案和投诉档案,以及(c)在每种情况下((a)、(b)和(c)中包含或依赖的任何上述任何一项的临床数据和数据,但以与许可化合物或许可产品有关的范围为限。
1.60“特定公司活动”是指:(a)由公司或代表公司进行的[*】针对领土内现有目标适应症中的许可产品;及(b)由公司或代表公司进行的其他开发活动,包括为明确起见,[*】针对领土内现有目标适应症中的许可产品;以及(c)与[*].为明确起见,指定公司活动应排除前述(a)、(b)或(c)条未具体规定的任何其他活动,并应明确排除但不限于任何[*]用于现有目标适应症以外的任何适应症。
1.61“特定公司费用”是指公司在执行特定公司活动中直接发生的、在现有目标适应症中具体可识别或可合理分配给许可产品的合理且有文件证明的内部成本(按FTE费率)和自付费用[*].
1.62“分被许可人”是指公司(或其关联公司)根据第2.2节已根据第2.1节授予的任何许可权利授予分许可权利的公司关联公司以外的人。
1.63“靶点适应症”是指(a)治疗神经调节蛋白1基因(NRG1)融合阳性非小细胞肺癌,(b)治疗神经调节蛋白1基因(NRG1)融合阳性胰腺癌((a)和(b)统称为“现有靶点适应症”),(c)治疗神经调节蛋白1基因(NRG1)融合阳性癌或肿瘤的任何其他肿瘤类型或组织不可知性治疗,而不考虑治疗线。
1.64“税”或“税”是指任何联邦、州、地方或外国收入、毛收入、执照、工资、就业、消费税、遣散费、印章、职业、保费、意外利润、环境、关税、股本、特许经营、利润、预扣税、社会保障、失业、残疾、真实
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财产、个人财产、销售、使用、转让、登记、增值、替代或附加最低限度、估计或任何种类的其他税,包括任何利息、罚款或附加税,无论是否有争议。
1.65“领土”是指美利坚合众国、其领土和属地。
1.66“第三方”是指不是一方或一方的附属公司或分许可使用人的任何一方。
1.67“第三方行动”是指第三方在实地和领土内针对任何一方提出的声称许可化合物或许可产品或其开发、制造、使用、储存、运输或商业化侵犯或盗用该第三方知识产权的任何行动。
1.68“商标”是指作为来源标识符的任何文字、名称、符号、颜色、指定或装置或其任何组合,包括任何商标、商业外观、品牌标记、服务标记、商号、品牌名称、商标名称、标识、标语、标语、商业符号或域名,无论是否注册,以及其中的所有成文法和普通法权利以及所有注册和申请,以及与上述任何一项相关或由其象征的所有商誉。
1.69“有效权利要求”是指(a)被许可专利中包含的已发布且未到期的专利的权利要求,该权利要求未被法院或其他有管辖权的政府机构的决定撤销或认定为不可执行或无效(该决定不可上诉或在允许上诉的时间内未被上诉),且该权利要求未被不可撤销或不可撤销地驳回、否认或通过重新发布、重新审查而被承认为无效或不可执行,补充审查或免责声明或其他;或(b)包括在许可专利内的专利申请中未被不可挽回地取消、撤回、放弃或最终驳回的权利要求,没有上诉机会。
1.70其他条款。以下每一术语的定义载于本许可协议的以下部分或部分:
任期 |
科 |
“行动” |
7.3.2 |
“联盟经理” |
3.1 |
“反腐败法” |
9.4.2 |
“索赔” |
10.1 |
“商业化计划” |
5.7.2 |
“公司” |
序言 |
“公司前景IP” |
7.1.3 |
“Company Indemnitees” |
10.2 |
“公司专利” |
7.2.4 |
“公司预扣税行动” |
6.7.2 |
“治愈期” |
11.7.1 |
“生效日期” |
序言 |
“被禁运国家” |
9.4.3 |
“交易所” |
8.6.3 |
“执行官” |
3.2.6 |
“现有临床试验” |
4.3.1 |
“现有库存” |
5.6.2 |
10
任期 |
科 |
“现有目标适应症” |
1.63 |
“出口管制” |
9.4.3 |
“财务记录” |
6.6.1 |
“受偿方” |
10.3 |
“赔偿方” |
10.3 |
“间接税” |
6.7.3 |
“联合前台IP” |
7.1.3 |
“联合前景诀窍” |
7.1.3 |
“许可协议” |
序言 |
“Merus” |
序言 |
“Merus Foreground IP” |
7.1.3 |
“Merus Foreground Know-How” |
7.1.3 |
“Merus受偿人” |
10.1 |
“党”与“党” |
序言 |
“药物警戒协议” |
5.5.4 |
“产品侵权” |
7.3.2 |
“被禁党” |
9.4.3 |
“补救行动” |
5.5.5 |
“代表” |
1.21 |
“版税支付” |
6.3.1 |
“版税条款” |
6.3.2 |
“技术援助” |
4.1.2 |
“技术和知识转移” |
4.1.1 |
“任期” |
11.1 |
“过渡期” |
4.1.2 |
第2条
许可证和其他权利
2.1向公司授予许可。
2.1.1在遵守本许可协议条款的情况下,Merus为其自身和代表其关联公司,特此授予公司(a)在许可知识产权下的独家(甚至对于Merus及其关联公司)、可再许可(根据第2.3节)、有使用费的许可,以(i)仅在田间和领土内开发许可化合物和许可产品,以及(ii)仅在田间和领土内开发、制造和商业化诊断产品,仅与在田间和领土内开发许可化合物和许可产品有关,(b)在许可知识产权下的有限、非排他性、不可再许可、有特许权使用费的许可,仅与根据第5.7.3节建立的指定患者计划有关(且仅适用于其中规定的期间),在外地和领土外将许可产品商业化。为明确起见,上述指定患者计划的许可包括公司在领土以外提供许可产品的权利,仅用于此类指定患者计划的目的。
2.1.2在遵守本许可协议条款的情况下,Merus为其自身和代表其关联公司,特此向公司授予有限的免版税许可,并有权仅向第2.1.1节授予的许可的允许子被许可人再许可,以根据本许可协议仅在许可产品在该领土的商业化方面使用许可产品商标。
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2.2向Merus授予许可。在遵守本许可协议的条款和条件的情况下,公司为自己和代表其关联公司,特此向Merus授予独家(甚至就公司及其关联公司而言)、全额付费、免特许权使用费、永久和不可撤销的许可,并有权根据公司IP通过多层授予分许可,以(a)在领土外的领域内开发许可化合物和许可产品,或(b)在该领域外,无论是在领土内或领土外。
2.3公司授予分许可。
2.3.1公司有权全权酌情根据第2.1.1节授予的许可向(a)其关联公司(未经Merus事先书面同意(前提是,如果该等人不再是公司的关联公司,则任何此类分许可将自动终止)和(b)仅凭Merus事先书面同意的第三方授予全部或部分分许可;但公司授予分许可不应解除公司在本协议项下的任何义务,包括与许可产品的开发和商业化有关的勤勉义务,并且在每种情况下(a)和(b)均受制于Merus在本协议下的权利,包括根据第11.7节。公司不得向任何关联公司或第三方授予分许可,或指定任何已被任何政府机构取消资格或取消资格、属于被禁止方或根据任何反腐败法受到任何诉讼、制裁或罚款的分销商。
2.3.2公司向第三方(根据分包安排代表公司或其关联公司除外)授予的任何分许可应通过与本许可协议的条款和条件一致的书面协议,且各分被许可人应遵守本许可协议的适用条款。在不限制前述内容的情况下,每个分许可应至少包含以下条款和条件:(a)要求每个此类分被许可人根据本许可协议第8条保护和保密各方的任何机密信息;(b)要求每个此类分被许可人确保Merus充分享有其根据第2.4节保留的权利;(c)要求每个此类分被许可人将此类分被许可人在分许可的实践中开发或使用的所有专利权或专有技术转让或许可给Merus,以便该公司可遵守其义务,根据本许可协议向Merus许可相同的内容,并授予对该等分被许可人拥有或控制的所有监管文件和监管批准的参考权,以便公司可根据第4.2.3节授予该等参考权;(d)规定Merus有权根据本许可协议对每个该等分被许可人的账簿和记录进行审计;(e)规定Merus是预期的第三方受益人;以及(f)不对Merus施加任何义务或责任。
2.3.3公司应在【内】向Merus提供每份分许可协议的真实、完整副本*]在授予分许可后,其中[*】以便于Merus确认遵守本许可协议的条款。公司应继续直接负责其在本许可协议下已授权或分许可给任何分许可人的所有义务。任何可能构成违反本许可协议的分被许可人行为、作为或不作为应归咎于公司,并视为违反本许可协议,如同该行为、作为或不作为已直接归属于公司。公司不得向任何已被监管机构取消资格或取消资格的分许可人授予分许可。
2.4保留的权利。尽管有第2.1节授予公司的排他性许可,Merus及其关联公司应保留对被许可知识产权的权利,以(a)直接或通过其关联公司、被许可人、分许可人或承包商履行Merus在本许可协议和Merus项下的义务(仅在领域外),以及(b)开发、制造、制造和使用许可化合物和许可产品在该领土的领域内,仅为获得监管批准和/或将许可产品在领域外商业化的目的(i)
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领土,或(二)外地,不论是在领土境内或境外。为清楚起见,Merus保留在根据第2.1.1节授予公司的许可范围之外执业、许可和以其他方式利用许可IP的专属权利。
2.5现有第三方协议。公司承认并同意:(a)根据本许可协议授予公司的某些权利由Merus根据现有第三方协议控制,(b)该等权利受现有第三方协议的条款和条件约束,以及(c)公司同意在适用于公司及其关联公司和分许可人开发本协议项下的许可化合物和许可产品的范围内遵守现有第三方协议的条款和条件。
2.6 [*].公司不得且应促使其关联公司和分被许可人在Merus根据第2.1条授予公司的许可范围之外实践任何许可知识产权。Merus不得且应促使其关联公司和(分)被许可人在公司根据第2.2条授予Merus的许可范围之外执业任何公司知识产权。
2.7排他性。在任期内,公司不得、也不应促使其关联公司和分许可人直接或间接地自己或为或与任何第三方在该领土的领域内商业化任何抗体,或结合、抑制或以其他方式调节HER2和HER3的抗体,但本协议允许的许可化合物和许可产品除外。
第3条
治理
3.1联盟管理人员。在生效日期后,各缔约方应迅速指定一名对本许可协议以及与开发、监管和商业化有关的事项具有一般了解的人员担任其联盟管理人(每个人,一个“联盟管理人”)。联盟管理人员将作为缔约方之间的主要联系点。每一方可随时以书面通知另一方的方式全权酌情更换其联盟管理人。联盟管理机构将促进信息流动,并以其他方式促进各方之间的沟通、协调和协作,为各自缔约方组织内部寻求共识提供单一的沟通点,并促进对外部企业通信的审查;并及时解决跨党派和/或跨职能的争议。
3.2联合指导委员会。
3.2.1阵型。内[*】在生效日期后,双方应成立一个联合指导委员会(“联合指导委员会”或“JSC”),以监督根据本许可协议在该领土的实地开发、制造和商业化许可化合物和许可产品。各缔约方应指定[*] JSC的代表,他们中的每一个都应是适用方的高级职员或雇员,在该缔约方内具有足够的资历,可以在JSC的职责范围内做出决定。各缔约方可在向另一缔约方发出书面通知后更换其JSC代表。公司应指定其JSC代表之一担任JSC主席。主持人的作用应是召集和主持联合委员会的会议,并确保会议记录的编制,但除其他联合委员会代表所拥有的权力或权利外,主持人不得另有其他权力或权利。
3.2.2作用。JSC应:
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(a)为讨论双方在本许可协议下的活动提供论坛;
(b)审查和讨论在领土实地开发、制造和商业化许可产品的总体战略;
(c)协调和监督根据第4条进行的现有临床试验的技术和知识转让、监管转让和转让;
(d)检讨及讨论发展计划及其修订;
(e)检讨及讨论商业化计划及其修订;及
(f)履行本许可协议中明确规定或由双方书面协议分配给它的其他职能。
3.2.3权限限制。JSC仅拥有本第3条和本许可协议其他条款中明确授予的权力,无权:(a)修改或修改本许可协议的条款和条件;(b)放弃任何一方遵守本许可协议的条款和条件;或(c)以与本许可协议的明确条款和条件相冲突的方式确定任何此类问题。
3.2.4会议。JSC应在其选择的时间举行会议,但在任何情况下,此类会议的召开频率不得低于每个日历季度一次,直至许可产品在该领土的首次商业销售。此后,JSC召开会议的频率不低于每[*].每一缔约方可在出现需要时召集额外的临时JSC会议,并向另一缔约方发出合理的提前通知。JSC的会议可以亲自召开,也可以通过音频或视频电话会议召开。面对面的JSC会议应在缔约方另选地点举行。各缔约方参加JSC会议的全部费用自理。在任何JSC会议上采取的任何行动均不具有效力,除非每一缔约方至少有一名代表参加该JSC会议。
3.2.5非会员出席情况。各缔约方可不时邀请除其代表外的合理数量的与会者以无表决权身份出席JSC会议;但如任何一方有意邀请任何第三方(包括任何顾问)出席该会议,该缔约方应事先向另一方提供书面通知。该缔约方还应确保该第三方受到与本许可协议条款一致且不低于本许可协议条款的保密和非使用义务的约束。
3.2.6决策。JSC的所有决定均应以全票通过的方式作出,每一缔约方的代表有一票表决权。如果在JSC对某一特定事项进行合理讨论和善意审议后,JSC无法就该事项在[*】在该事项提交JSC解决后,该事项应提交Merus的首席执行官和公司的首席执行官(“执行官”)解决。执行干事应迅速开会,并以诚意努力解决这一问题。如果执行干事不能在[*】该事项转交给他们后,[*],然而,那就是:
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(a)[*]符合本许可协议的条款和条件,包括其在领土的实地使用商业上合理的努力开发、制造和商业化许可产品的义务;和
(b)就任何事宜,而该等事宜经Merus作出合理裁定后,[*】,但前提是Merus应合理且善意地考虑从公司收到的关于对公司在该领土的努力可能产生的影响的所有意见[*].
3.3 JSC停产。JSC将进行的活动应仅与本许可协议下的治理有关,并非旨在或涉及服务的交付。JSC应继续存在,直至出现以下第一种情况:(a)双方相互同意解散JSC;(b)Merus向公司提供其解散意向的书面通知并不再参与JSC或(c)本协议到期或终止。一旦双方相互同意或Merus提供了解散JSC的书面通知,JSC将不再根据本许可协议承担其他义务,此后,联盟管理人将是本许可协议下信息交换的联系人,JSC的决定应为双方之间的决定,但须遵守第3.2.6节以及本许可协议的其他条款和条件中规定的相同的各自决策权利和限制。
第4条
技术转让和监管转让
4.1技术和知识转让及技术援助。
4.1.1在生效日期后,Merus应向公司转让所有许可专有技术,包括许可专有技术范围内的数据、信息和其他专有技术(包括CMC和与制造相关的专有技术,以及此类数量的材料,包括细胞库和在制品),这些材料由Merus(包括其关联公司和分包商)在开发所需或合理有用的范围内拥有和控制,在田间和领土内制造和商业化许可化合物和许可产品(“技术和知识转让”)(前提是Merus)应有权在田间和田间、领土以外维持对开发、制造和商业化许可化合物和许可产品所需或合理有用的材料的保管。对于Merus因提供技术和知识转让而发生的一切自付费用,公司应当向Merus进行补偿。
4.1.2关于根据第4.1.1节进行的技术和知识转让,自【*]并在[的较晚日期结束*】(“过渡期”),Merus将向公司提供与(a)许可产品的制造、测试和发布,(b)许可专有技术在现场的使用和实践,(c)与转让给公司的数据、信息和专有技术相关的合理技术支持和咨询,以及(d)由Merus本身或通过其关联公司组成的与许可产品相关的业务转让(“技术援助”)相关的合理技术支持和协助,为公司提供[*] FTE对公司设施[*],以及额外的至多[*】过渡期内的技术援助,公司无需支付额外费用(“初始Merus援助上限”)。Merus同意应公司的合理要求提供的任何额外技术援助,超过该[*]将由Merus或其关联公司按FTE费率提供(前提是为清楚起见,此[*]是Merus有义务在本协议中规定的Merus的所有援助要求(“Merus”)中合计有义务向公司提供的最长小时数,并且公司应偿还Merus因提供技术援助而产生的所有自付费用。如适用,Merus将
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发票公司为按FTE费率提供的任何技术援助,以及报销自付费用,公司将在[*】收到该发票后。
4.2监管转移。
4.2.1 [*] Merus应在必要或合理有用的范围内,将其在当时由Merus控制并以其名义持有的与许可产品有关的所有监管文件和监管批准中的所有权利、所有权和利益,转让给公司,并在此转让和转让,该权利、所有权和利益对于该许可产品在该领域和在该领土的开发、制造和商业化是必要的或合理有用的,【*】(“监管划转”)。Merus应当在[商业上合理努力]范围内完成上述规范转让的【*】在生效日期之后,以FDA在该时间段内批准此类监管转让为前提,公司应以书面形式接受此类监管转让。在过渡期内且直至该等监管转让生效,Merus特此授予公司在公司为准备、提交、获得和维持许可产品的监管批准或行使其在本许可协议下的权利或履行其义务或遵守适用法律所必要的其他情况下所有该等监管文件和监管批准的参考权。此外,在过渡期内,直至该等监管转让生效,Merus将继续代表公司作出任何规定的更新或提交,但须遵守首次的初始Merus援助上限【*]以及过渡期的Merus援助上限。
4.2.2各方将采取一切合理必要的措施来实施第4.2.1节,包括执行并向相关监管机构交付任何辅助文件和承诺。如适用,应公司请求,Merus将签署并向公司交付或将促使签署并交付为实现监管转让而可能合理必要的转让和其他文件,包括向该领土适用的监管机构提交信函或其他必要文件,通知该监管机构该等监管文件的所有权转移,并且公司应接受执行监管转让所需的此类所有权转移。
4.2.3公司特此授予Merus一项非排他性、可分许可的参考权,以查阅由公司或其任何关联公司或分被许可人在必要或合理有用的范围内控制的与许可产品有关的所有监管文件和监管批准,这些活动(包括任何临床开发活动)由Merus(或其关联公司或(分)被许可人)或代表其进行的与许可化合物和许可产品的开发、制造和商业化有关的任何活动(包括任何临床开发活动)(a)在领土外的领域内,以及(b)在该领域外(无论是在领土内还是在领土外)。
4.3现有临床试验。
4.3.1除监管部门禁止外,自生效之日起,【*】及公司须在生效日期后就该等现有临床试验承担任何及所有责任及费用,但须经公司要求,[*]由Merus就该等现有临床试验于过渡期内进行而提出。
4.3.2关于根据第4.3.1节拟进行转让的每项现有临床试验[*] Merus应在向公司发出书面通知后酌情酌情(a)在适用的监管机构和适用法律许可的情况下,[*】,在每种情况下,公司均应补偿Merus因与[ FTE费率]相关的全部内部费用(按FTE费率)和Merus的自付费用[*】的此类现有临床试验。
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4.4转让协议的转让。关注[*】、Merus应将其及其关联机构在所有已转让协议中的所有权利、所有权和权益以及对所有已转让协议[*].各缔约方将迅速采取合理必要的行动,以符合本许可协议的方式以及在此或由此设想的任何其他文件或文书的方式进行此类转让。双方之间,公司应全权负责(a)其与该转让有关的所有费用,以及(b)在生效日期之后根据每项该等转让协议应计的所有费用、义务、索赔或费用。对于Merus与一家服务提供商之间并非转让协议但与开发许可产品以在实地和领土内进行商业化有关的其他协议,【*】在商业上作出合理努力,以便利公司与适用的服务供应商订立协议。
第5条
发展和商业化
5.1按公司开发许可产品。在任期内,在完成技术和知识转让及监管转让后,公司拥有专属权利,并全权负责在领土内的领域内开发许可化合物和许可产品,开发和制造与此相关的诊断产品,并自行(或通过其关联公司或分许可人)行事,【*】合理必要地支持和维持外地和领土内许可产品的监管批准,费用自理(除非这些费用是特定的公司费用,须受第6.4条规限)。
5.2发展计划。
5.2.1根据本许可协议,由公司或代表公司(其本身或通过其关联公司或分许可人)开发许可产品和开发诊断产品的所有工作均应根据一份全面的书面计划进行,该计划应载列公司或代表公司为在现场和区域内获得和维持许可产品的监管批准而进行的所有材料开发活动(包括所有临床试验)的时间表、预算和其他细节,包括任何上市后要求或上市后承诺,作为在该地区目标适应症(“开发计划”)中获得或维持许可产品的监管批准的条件。
5.2.2自生效之日起,双方已同意初步开发计划,该计划附于附表5.2.2。时不时的,但至少每隔一次[*】,公司应与Merus协商后提出对发展计划的更新或修订,并将该等建议的更新或修订计划提交给JSC审查、讨论和批准。经JSC批准后,更新或修订后的发展规划即生效。
5.2.3在不超过[*】,应公司要求,Merus应就该行为向公司提供合理协助【*],但须遵守第4.1.2条所载的Merus协助上限。公司应偿还Merus因提供此类援助而产生的所有内部费用(按FTE费率)和Merus的自付费用。
5.3数据交换和使用。除了根据第5.5.4节承担的不良事件和安全数据报告义务外,公司还应及时向Merus提供其在该领域开发许可产品所产生的所有数据和结果以及所有支持性文件(例如协议、CRF、分析计划)的副本。如适用,Merus应及时向公司
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与其开发许可产品产生的不良事件和安全数据报告(a)在领土外,或(b)在外地(无论是在领土内还是在领土外)。公司应有权使用Merus提供的数据,以获取和维持许可产品在该领土该领域的监管批准并将其商业化。Merus有权使用公司提供的数据来获得和维持许可产品的监管批准并将其商业化(a)在境外,或(b)在境外(无论是在境内还是在境外)。
5.4发展记录。公司应保持完整、最新和准确的记录,记录由公司或代表公司在领土内的现场为许可产品进行的所有开发工作,以及此类活动产生的所有数据和其他信息。此类记录应以适合监管和专利目的的良好科学方式,全面和适当地反映在执行开发活动中所做的所有工作和取得的成果。公司应根据适用法律和国家及国际准则,将所有非临床研究和临床试验记录在正式的书面研究报告中。Merus有权在合理的时间审查和复制公司保存的此类记录,并有权在监管和专利目的或其他法律诉讼所需的范围内获得对原件的访问权。
5.5监管事项。
5.5.1 [*】,公司应以公司自己的名义负责并应拥有和维护在该领土的领域内的许可化合物或许可产品的所有监管文件和监管批准,包括所有IND和BLA。此外,公司应全权负责为在该领土的实地获得和维持许可产品的监管批准所需的所有监管活动,包括与监管当局就该领土实地的许可化合物和许可产品进行的所有通信。在不限制前述内容的情况下,公司应全权负责准备、维护和更新该许可产品在该地区的目标适应症的监管批准。公司应按公司的全部成本和费用(除非这些成本是特定的公司费用,应受第6.4节的约束)并按照发展计划中规定的监管策略执行所有监管活动。为明确起见,公司不得在领土以外或外地(无论是在领土内或境外)为任何许可产品寻求监管批准或提交任何监管文件,也不得就许可产品与领土以外的任何监管机构进行沟通,预期适用法律要求的范围。
5.5.2公司应在合理时间向Merus提供与许可产品有关的所有监管文件底稿(不低于【*】无论如何)之前提交审查和评论,并应本着诚意考虑从Merus收到的任何意见。此外,公司须向Merus提供向该领土任何监管当局提交或从该领土任何监管当局收到的与该许可产品有关的任何监管文件的副本,该等文件须在【*]在提交或收到后,并应将与许可产品有关的任何其他重要通信通知Merus与该领土内的任何监管机构[*】经过这样的沟通。尽管有上述规定,对于任何管理当局的信函和监管文件,合理地可能会影响在领土以外的外地或外地(无论是在领土内还是在领土外)开发、制造或商业化许可产品,则双方应在公司提交之前相互商定此类信函和监管文件的内容。
5.5.3公司应向Merus提供合理的提前通知(不低于【*】在任何情况下)与领土内任何监管当局就许可产品举行的任何会议或讨论。公司应牵头召开此类会议或讨论,但前提是Merus或其
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被指定人有权但无义务出席和参加此类会议或讨论。若Merus选择不出席该次会议或讨论,公司应及时向Merus提供该次会议或讨论的书面摘要。
5.5.4内[*】在生效日期之后,双方应签订药物警戒和不良事件报告协议,其中规定了各方就许可产品的全球药物警戒程序,例如安全数据共享、不良事件报告和处方事件监测(“药物警戒协议”)。此类程序应符合适用法律规定的地方和国家监管报告义务,并使缔约方能够履行这些义务。公司应当自担成本和费用建立和维护许可产品的全球安全数据库,并应免费为Merus提供该全球安全数据库的访问权限。[*].各缔约方同意遵守其在药物警戒协议下的各自义务,并促使其关联公司、被许可人和分许可人遵守这些义务。[*】该公司应负责遵守适用法律或监管机构要求的所有义务,以便将许可产品在该领土的现场商业化。
5.5.5每一缔约方如获得信息表明该领域的任何许可产品可能受到任何监管当局或其他政府机构的任何召回、纠正行动或其他监管行动(“补救行动”),应立即通知对方,并迅速以书面形式确认该通知。双方应相互协助收集和评估必要的信息,以确定开展补救行动的必要性。公司对与领土内外地的任何补救行动有关的任何事项,包括启动此类补救行动的决定和对此类补救行动的控制,拥有唯一酌处权。领土内任何外地补救行动的成本和费用应由公司单独承担。公司应并应促使其关联公司和分许可人保持足够的记录,以允许公司在该领土的现场追踪许可产品的分销、销售和使用。
5.5.6公司应并应促使其关联公司和次级被许可人遵守与履行其在本许可协议下的义务或行使其权利有关的适用法律,包括适用于监管批准持有人的与在该领土的实地使用、销售、分销和偿还许可产品有关的领土内所有适用法律。公司应并应促使其关联公司和分被许可人,(a)保持适当的政策、做法和程序以确保其合规,并应遵守适用的医疗保健法,以及(b)跟踪并向适用的监管机构报告与定价和/或向医疗保健提供者、教学医院和其他第三方的价值转移有关的信息,这些信息涉及其与由公司或代表公司(其关联公司或分被许可人,如适用)商业化的每个许可产品的活动或运营有关的信息。此外,公司在此同意就监管机构或其他政府机构的任何调查或审计或履行其在任何适用法律(包括但不限于医疗保健法)下产生的合规义务或与履行本许可协议有关的其他方面与Merus进行合理合作。
5.6商业制造。
5.6.1除非本许可协议的条款和条件另有规定,自生效之日起,公司自行或通过公司选定的一个或多个关联公司、分被许可人或CMO全权负责生产许可化合物和许可产品,并在与领土内该领域生产许可化合物和许可产品有关的所有事项中拥有唯一决策权。
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5.6.2在生效日期后迅速由Merus向公司交付(或应促使其CMO交付)[*】Merus所拥有的许可化合物及许可产品的该等数量于生效日期存在,其描述及数量载于附表5.6.2(“现有库存”);但公司[*】或(iii)有少于[*】剩余的[*】在交付时,但为明确起见且尽管有上述规定,公司在生效日期后实际使用的任何数量均应购买,而不论(i)或(ii)。对于Merus依据本条第5.6.2款规定交付给公司的任何现有存货,公司应按供货价格【*】的资料,以反映Merus就供应该等现有存货而招致的制造成本。此外,公司应负责从Merus或其CMO(如适用)的设施中支付与该等现有库存有关的所有自付费用的运输(包括但不限于装卸、保险和过境)。对于生效日期后购买并使用的现有库存商品,Merus应向公司提供发票,公司应在[*].各方承认并同意,现有库存由Merus的CMO根据Merus与该等CMO的现有协议制造,公司应就该等现有库存的转移、储存和使用遵守该等协议的适用条款。为清楚起见,在任何情况下,均不得要求Merus向公司供应任何许可化合物或许可产品,但根据本第5.6.2节提供的现有库存除外,除非双方另有书面约定。
5.6.3 Merus同意与公司合作,为与任何供应商、制造商或CMO就许可产品在该领土的商业供应的任何合同和协议的转让提供便利,并就此向公司提供一切合理协助。为明确起见,Merus应有权聘请任何此类供应商、制造商或CMO进行许可产品的临床供应或商业供应,以(i)在领土外的领域内开发许可化合物和许可产品,或(ii)在该领域外开发,无论是在领土内还是在领土外。若Merus就许可产品的供应而聘请同一供应商、制造商或CMO亦正就许可产品在该领土的外地的商业供应而向公司提供制造服务,【*].此外,应Merus请求,公司同意与Merus合作,将Merus对许可产品的临床供应或商业供应的要求包括在(i)在领土外的领域内开发许可化合物和许可产品,或(ii)在该领域外,无论是在领土内还是在领土外,作为公司向同时向公司供应许可产品的任何供应商、制造商或CMO提供的综合预测的一部分,【*】影响向双方供应许可产品。
5.7商业化。
5.7.1公司对许可产品本身或通过一个或多个关联公司或分许可机构或公司选定的其他第三方进行商业化拥有专属权利和唯一责任,并对与许可产品在该领土的实地商业化有关的所有事项拥有唯一决策权。
5.7.2自生效之日起,双方已就基础商业化计划达成一致,该计划作为附表5.7.2附于本文件之后。此后,公司应为Merus的审核做好准备,a【*]计划,描述公司(或其关联公司或分被许可人)在该地区就许可产品(“商业化计划”)进行的预期商业化战略和将进行的关键投资(包括分配给商业化活动的人员)。商业化计划应描述许可产品的上市前(如适用)、上市和随后的商业化,包括情况分析、收入预测、战略要务和关键投资(包括分配给商业化的人员、疾病状态意识、医疗保健提供者参与、科学交流和相关活动,按
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销售、市场营销、市场准入、医疗事务等职能)为属地许可产品提供服务。在一个[*]基础(不迟于[*])为第一个[*】继提交第一个商业化计划后,再就一项[*]基础(不迟于[*])在任期的剩余时间内,公司应准备并建议对当时的商业化计划的修订,以反映对当时的商业化计划的任何变更,以供JSC审查和讨论。公司将提供[*] JSC的销售更新。
5.7.3在Merus在领土以外的任何国家获得许可产品的监管批准之前,公司可全权酌情建立和运营指定患者计划,以便在适用法律允许的范围内向领土以外领域的个别患者供应许可产品。在Merus在领土以外的任何国家申请获得许可产品的任何监管批准后,Merus可以在[*】通知公司,要求公司在领土以外的任何国家停止指定患者计划,但截至通知时任何当时正在接受治疗的患者除外。根据指定患者计划进行的许可产品的任何销售,应在计算第6条下应支付给Merus的里程碑、净销售额和特许权使用费(包括确定适用的特许权使用费率)时予以考虑。
5.8许可产品商标。公司应当使用许可产品商标将许可产品商业化。许可产品商标的所有使用均应遵守领土内适用的法律。未经Merus事先书面同意,公司不得使用任何其他由Merus或其关联机构控制的商标(包括其企业名称)对许可产品进行品牌宣传。公司不得且应促使其关联公司和分被许可人不得(a)在其或其各自的业务中使用与许可产品商标混淆相似、具有误导性或欺骗性或稀释许可产品商标的任何(或任何部分)的任何商标,(b)作出在任何重大方面危及、破坏或类似影响与许可产品商标有关的商誉价值的任何行为,或(c)在世界任何地方攻击、争议或质疑任何许可产品商标的有效性或所有权或就其发布或发布的任何注册。
5.9公司勤勉尽责。公司应通过商业上合理的努力,(a)在领土内的目标适应症中获得并保持许可产品的监管批准,(b)在收到领土内许可产品的任何监管批准后,针对在领土内已获得监管批准的领域内的每个适应症在领土内的领域内将许可产品商业化,以及(c)在领土内最大限度地实现该领域内许可产品的净销售额。关于公司在本第5.9条下的义务,“商业上合理的努力”应要求,在收到许可产品在该领土的现场的监管批准后,公司为许可产品的商业化建立并维持足够和合格的销售队伍,并执行合理适当数量的细节和销售电话,以实现商业化计划中规定的预计销售预测,不低于作为附表5.7.2所附的双方商定的基本商业化计划,并可根据第5.7.2节在JSC上进行更新。在不限制前述情形的情况下,如果公司未能实现超过【*】领土内实地所有许可产品的年度净销售额合计[*】,各方应本着诚意讨论一项计划,以改善许可产品在该领土的销售情况,公司应利用商业上合理的努力,以勤勉的方式实施该计划,但须遵守第11.2条的规定。
5.10公司分包权。公司可通过分包代表公司行使或履行全部或任何部分此类权利和义务,行使其在本许可协议下的任何权利或履行其任何义务(包括第2.1节许可的任何权利)。[*】应与本许可协议保持一致,且不应解除公司在本许可协议项下的任何义务。
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5.11报告。公司应不断将与许可化合物、许可产品相关的所有开发和监管活动或由公司或其任何关联公司或分被许可人进行或代表其进行的任何临床试验的计划、状态、进展和结果合理地告知Merus,包括寻求扩大许可产品在现有目标适应症或早期治疗线中或联合使用中超过批准的适应症。在不限制前述情况的情况下,应在JSC定期安排的会议上讨论领土实地开发许可化合物和许可产品的状况、进展和结果。此外,公司应在【*】,向Merus提供一份书面报告,其中合理详细地总结了其材料开发以及(如适用)在之前[*】以Merus合理要求的足够详细的级别涵盖标的,并足以使Merus能够确定公司遵守了本许可协议项下的义务。
5.12外地和领土限制。
5.1 2.1公司在此承诺并同意,在任期内,公司不得(并应促使其关联公司、分许可人和分包商不得)自行或通过第三方开发、注册、使用、营销、推广、销售、已销售或要约销售或寻求监管批准任何外地许可产品。公司须并须安排其联属公司及分许可证持有人就每次销售许可产品而维持与该等文件有关的所有纪录,最少[*】在此种出售之后或在适用法律规定的较长期限之后。Merus有权审计公司或其关联公司或分许可持有人保存的此类记录,以验证适用的销售方是否符合本条第5.1 2.1款的规定。
5.1 2.2除根据第5.7.3条允许的指定患者计划外,公司在此承诺并同意,在任期内,公司不得(并应促使其关联公司、被许可人、分许可人和分包商不得)自行或通过第三方在领土以外营销、推广、销售、要约销售或以其他方式将任何许可产品商业化。Merus在此承诺并同意,在任期内,它不得(并应促使其关联公司、被许可人以及分许可人和分包商不得)自行或通过第三方在该领土的领域内营销、推广、销售、要约销售或以其他方式将任何许可产品商业化。Merus在此承诺并同意,就许可产品在境外的开发、制造或商业化向第三方授予任何权利,将禁止该第三方在该领土的该领域进行营销推广、销售或要约销售任何许可产品。在不限制前述一般性的情况下,就该缔约方领土以外的国家而言,该缔约方不得、也不得向其关联公司或任何第三方授予任何许可或其他权利:(a)为该缔约方领土以外的许可产品寻找潜在客户,(b)从事主要针对该缔约方领土以外的客户的与许可产品有关的任何广告或教育活动(不包括参加世界各地举行的会议、大会或科学或医学会议),(c)有意或明知而向位于该方领土以外的任何潜在购买者招揽或接受订单,或(d)向任何分许可人或其他第三方出售或提供许可产品,前提是该方或其任何关联公司知道向该分许可人或其他第三方出售或提供的许可产品将直接或间接出售或转让,以供在该方领土以外使用。在适用法律允许的范围内,如果任何一方收到来自位于另一方领土内某一国家的潜在购买者的任何订单,该缔约方应立即将该订单转交给另一方,并且不得接受任何此类订单或根据该订单交付或投标(或促使交付或投标)许可产品。如果该缔约方应合理地知道其客户或分销商积极参与自己或通过第三方在另一缔约方境内销售或分销许可产品,则该缔约方应(i)在[*】了解此类活动后,就此类活动通知另一方,并提供该另一方可能合理要求的有关此类活动的所有可用信息,以及(ii)使用商业上合理的努力
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(包括停止向该客户销售)所必需的,以限制在另一方境内的此类销售或分销,除非双方另有书面约定。
第6条
财务条款
6.1预付款。作为授予本协议项下权利的部分对价,公司应向Merus一次性支付不可退还的、不可贷记的预付款【*]内[*】自生效之日起。
6.2商业里程碑事件。作为授予本协议项下权利的部分对价,公司应在实现该地区所列商业事件里程碑时或根据第5.7.3节允许并根据第5.7.3节允许的指定患者计划以其他方式向Merus支付以下不可退还和不可贷记的里程碑付款:
领土内外地所有许可产品的年度合计净销售额 |
里程碑付款 |
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[*] |
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合计 |
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6.2.1作为第6.3.4节中特许权使用费报告的一部分,如果公司或其任何关联公司或分被许可人在该领土该领域以及来自任何指定患者计划的所有许可产品的年度总净销售额在该特许权使用费报告所涉及的报告期内首次达到上表所列的任何门槛值,公司应以书面形式通知Merus。公司应在交付此类特许权使用费报告和支付适用的日历季度的特许权使用费的同时,向Merus支付相应的里程碑付款。
6.2.2为免生疑问,前述每笔商业里程碑付款应只到期支付一次,无论该里程碑事件实现了多少次。上述商业里程碑付款是加性的,这样,如果在同一个日历年度实现了上述不止一个商业里程碑事件,那么以前未实现的所有此类商业里程碑的里程碑付款应到期应付。
6.3特许权使用费。
6.3.1特许权使用费支付率。作为根据本协议向公司授予权利的部分对价,公司应在特许权使用费期限内,根据公司、其关联公司和分被许可人在该领土的领域内以及根据第5.7.3节允许并按照第5.7.3节允许的指定患者计划以其他方式销售的此类许可产品的净销售额,按下表所列适用的特许权使用费率乘以增量的相应金额计算,按季度向Merus支付不可退还的、不可贷记的运行特许权使用费(“特许权使用费”),下表所列适用日历年度内销售的此类许可产品的合计年度净销售额:
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在给定日历年内领土实地所有许可产品的年度净销售额的部分 |
版税率 |
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[*] |
[*] |
[*] |
[*] |
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[*] |
[*] |
6.3.2特许权使用费期限。特许权使用费将自该许可产品在领土的首次商业销售起,在领土内按许可产品逐个许可产品的基础上支付,直至最晚发生:【*](“版税条款”)。领土以外的指定患者方案的特许权使用费应按国别支付,直至根据第5.7.3节在该国家终止此类指定患者方案为止。
6.3.3特许权使用费减少。
(a)第三方许可协议。根据本许可协议的条款和条件,如公司或其任何关联公司或分被许可人与第三方订立协议,以获得涵盖许可化合物的任何专利权下的许可,并且是公司(或其关联公司或分被许可人,如适用)在该领土以经批准的指示将许可产品商业化所必需的[*]专门可分配给许可产品的此类第三方。
(b)累计减持,净销售付款减少下限。尽管本许可协议中有任何相反的规定,在任何情况下,在该领土的任何特定日历季度内,该等许可产品在该领土的特许权使用费期限内应付给该领土内许可产品的Merus的特许权使用费将不会减少超过【*】如果不是第6.3.3(a)节和第6.4节中规定的减少额,否则本应在该日历季度就该许可产品到期应付Merus的金额。
6.3.4特许权使用费报告和记录保留。内[*】在销售了许可产品的每个日历季度结束后,公司应向Merus交付一份书面报告,以逐个许可产品和逐个国家(针对领土以外的任何指定患者计划)为基础,说明每个许可产品在该日历季度需缴纳特许权使用费的总销售额和净销售额,以及每个许可产品适用的特许权使用费的计算。
6.3.5付款时间。根据第6.3.1节应付的特许权使用费应按实际净销售额支付,并应在许可产品交付给购买者时累计。在特定日历季度内累积的特许权使用费支付义务,应在根据第6.3.4节提交季度报告的同时,按日历季度支付[*]在特许权使用费支付义务产生的每个日历季度结束后。根据本许可协议欠Merus的所有款项应以美元电汇的方式将立即可用资金汇入Merus书面指定的银行和账户,除非Merus另行书面规定。
6.4特定公司费用的抵销。公司有权从第6.2节规定的应支付给Merus的商业里程碑付款,以及根据第6.3节规定应支付给Merus的特许权使用费中抵消,[*】截至该等商业里程碑付款或特许权使用费到期的适用日历季度之日已累计的指定公司费用,但前提是(a)在任何情况下都不会减少在任何日历季度应付给Merus的商业里程碑付款
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比[*】根据第6.2节原本应该应付给Merus的金额,以及特许权使用费的任何抵销均应遵守第6.3.3(b)节的规定,但前提是在一个日历季度中,由于上述限制而无法抵销的Merus在特定公司费用中所占份额的任何部分可以结转到随后的日历季度,直到Merus(如适用)已全部用于抵偿商业里程碑付款和特许权使用费,及(b)公司可根据本条第6.4条从应付Merus的付款中抵销的指明公司开支的总金额为【*].
6.5逾期付款。如本许可协议项下应向Merus支付的任何无可争议的款项未在【*】在产生特许权使用费支付义务的每个日历季度结束后,公司应按年利率(但按日计息)支付此类付款(或其任何未支付部分)的利息,利率等于美国最优惠利率加上[*](或与适用法律允许的最高费率相等的较低年费率),关于从[*]在适用的日历季度结束后直至(含)向Merus支付此类款项之日。
6.6次审计。
6.6.1一般审计。公司应并应促使其关联公司和分许可人保存与本协议项下将进行的活动有关的实质上完整和准确的记录(“财务记录”),并应保持足够详细,以使Merus能够确认本协议项下所有到期付款的准确性,而该等财务记录(以可能获得的形式)的保存期限应不低于[*]在它们所涉及的期间结束之后。Merus有权在正常营业时间内,自费聘请独立的注册会计师对公司的财务记录(包括公司在日常业务过程中留存的任何记录)进行复核,并出具不低于【*】提前书面通知。该会计师应在其审计完成后同时迅速告知各方,是否准确记录、计算和报告了本协议项下的应付款项,如果没有,则告知该差异的金额。公司有关某一期间的财务记录只须受[*],除非先前的审计显示该日历季度的付款不足。Merus执行与任何日历年度有关的审计的权利到期日为【*]在这样的一年结束之后。如依据本条第6.6.1款的检查导致发现付款差异,则(a)在公司未足额付款的情况下,公司应向Merus支付差异金额在【*】在审计师的最终报告交付之日之后,包括在公司多付款项的情况下根据第6.4节和(b)节应计的该等少付款项的任何利息,公司有权将该等多付款项的金额与未来支付给Merus的特许权使用费相抵消,但在任何情况下,公司均不得因应用以下抵销而减少任何日历季度的特许权使用费[*]否则本应在该日历季度应付Merus的金额。如果付款差异显示公司未足额付款大于【*】审计期间的正确金额,则公司还应支付Merus因该检查而发生的自付费用。
6.6.2审计保密。各缔约方应根据本许可协议第8条的保密条款对待其根据本第6.6节收到的所有信息,并应促使其会计师事务所与另一方订立可接受的保密协议,规定该公司有义务根据该保密协议以保密方式保留所有此类财务信息,但该缔约方在本许可协议下强制执行其权利所需的范围除外。
6.7税收。
6.7.1预扣税款。本协议项下应支付给任何一方的任何款项需缴纳任何预扣税或类似税款的,各方应通过商业上合理的努力进行
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所有此类行为(包括执行所有此类文件),以使其能够利用任何适用的双重征税协议或条约。[*].付款人就此类预扣或类似税款扣除的任何此类金额应被视为已由付款人为本协议的目的而支付。向政府主管部门缴纳代扣代缴或类似税款的,[*]的代扣代缴或类似税款,或就所支付的此类税款获得抵免。
6.7.2预扣税行动。尽管有上述规定,双方承认并同意,如果适用法律要求公司(或其根据第13.2节的受让人)就根据本协议应付的任何金额预扣税款,并且如果这种预扣义务是由于公司或其关联公司或继承人或受让人采取的任何行动而产生的,包括但不限于根据第13.2节允许的本协议的转让,公司的税务居住地的变化,或通过公司的分支机构产生或被视为产生的付款,且此类预扣税款超过了如果没有发生此类行动(每一项为“公司预扣税款行动”)本应适用的预扣税款金额,则尽管本文中有任何相反的规定,任何此类应付金额均应增加,以考虑到可能需要的增加的预扣税款,以便,在进行所有必要的预扣税后,Merus(或根据第13.2节的规定其受让人)收到的金额等于如果没有发生此类公司预扣税诉讼本应收到的金额。
6.7.3间接税。除本协议另有规定外,根据本协议应支付的所有款项不包括增值税、销售或使用税、消费税、转让税、关税、跟单税和其他类似税(“间接税”)。尽管本协议有任何相反的规定,但公司应负责承担适用法律就根据本协议向Merus支付的任何款项征收的任何间接税,但前提是收到符合适用法律的发票,该发票与根据本协议条款支付的款项或相关的权利或其他财产的转让有关。如公司原已缴付或以其他方式承担的间接税项全部或部分随后被确定为不可征收,则各方将采取一切合理必要步骤,以从适用的政府当局或其他财政当局处获得该等未到期间接税项的退还,而该当局向Merus偿还的任何未到期间接税项将在【*]的收据。当事人应诚信合作,投保正确的间接税,并进行相应的纳税申报。
第7条
知识产权所有权、发明、专利起诉和维护
7.1知识产权所有权。
7.1.1受本许可协议中授予的许可和作出的转让的约束,Merus及其关联公司应控制并保留对任何和所有专利权、专有技术和其他知识产权的所有权利、所有权和利益,这些专利权、专有技术和其他知识产权是(a)截至生效日期存在并由Merus或其关联公司控制的,或(b)在生效日期后由、为或代表Merus或其关联公司开发的,但在履行本许可协议过程中除外,包括为明确起见,与开采许可化合物和许可产品有关(i)在领土外的外地,或(ii)在外地,无论是在领土内还是在领土外。
7.1.2根据本许可协议中授予的许可和作出的转让,公司及其关联公司应控制和保留(a)在生效日期存在并由公司或其关联公司控制的任何和所有专利权、专有技术和其他知识产权的所有权利、所有权和利益,或(b)在生效日期之后由公司或其关联公司开发、为或代表公司或其关联公司开发的(在履行本许可协议过程中除外)。
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7.1.3所有发明的所有权[*]).作为双方之间的所有权利、所有权和对在履行本许可协议过程中发明、发现、产生、构想、简化为实践或作出的任何和所有发明的权益,【*】包括对该等Merus前景专有技术及其所载其他知识产权主张的任何专利权以及对其享有的所有权利、所有权和权益,【*].作为双方之间的所有权利、所有权和对在履行本许可协议过程中发明、发现、产生、构想、简化为实践或作出的任何和所有发明的权益,【*】包括主张此类[*].
7.1.4进一步保证。每一方将及时向另一方披露本协议项下的所有发明,包括其或其关联公司的雇员、代理人或独立承包商提交给该方的与此类发明有关的所有发明披露或其他类似文件,并且还将及时回应另一方关于此类发明的额外信息的合理请求。每一方应(并应促使其所有关联公司)促使根据本协议为该方进行活动的其所有雇员、代理人或独立承包商有义务将其在任何发明中的权利和对任何发明的权利转让给该方(或其关联公司)。每一方均应并确实在此将并促使其关联公司将任何发明的权利、所有权、权益以及与之相关的任何知识产权转让给另一方,而无需额外补偿,这是完全实现第7.1.3条规定的所有权所必需的。
7.2专利起诉与维护。
7.2.1许可专利。[*】应及时向公司合理通报领土内许可专利或相关程序(如干涉、反对、复审、重新签发、撤销或作废)的备案和起诉情况。
7.2.2选择不对许可专利进行备案和起诉。如果[*]至少以书面形式[*】在适用于提交、起诉或维护此类许可专利(视情况而定)的任何截止日期之前,或必须采取行动在领土内建立或维护此类许可专利的任何其他日期之前。在这种情况下,[*】在领土内继续起诉或维持这类许可专利,如果[*]不在该领土起诉或维护任何许可专利是出于善意的战略原因。
7.2.3专利期限延长。根据在该领土内可用于许可专利或由Merus或其任何关联公司控制的任何专利权的许可产品在该领域的监管批准,Merus拥有就专利期限延长或任何其他可能的延长(即SPC、儿科延长等)作出决定和申请的唯一权利。如果Merus决定申请专利期限延长或任何其他可能的被许可专利延期,公司应向Merus提供Merus可能合理要求的这方面的所有相关信息、文件和协助,而无需向TERM3支付额外费用。
7.2.4公司的专利权。公司拥有以公司名义在公司前景知识产权(“公司专利”)范围内提起、起诉和维护专利权的唯一权利,但没有义务。公司承担公司专利备案、起诉、维护的一切费用和开支。
7.3执行专利权和专有技术。
7.3.1通知。如果任何一方认为任何许可知识产权的侵权、未经授权的使用、盗用或所有权主张正在发生或威胁发生
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或公司知识产权在领土内的领域,或如果第三方声称任何许可专利无效或不可执行,拥有此类知识或信念的一方应立即通知另一方,并向其提供该一方已知的此类侵权或主张的详细信息。如果公司认为领域之外或领土之外的任何许可知识产权正在发生或威胁发生侵权、未经授权的使用、盗用或所有权主张,公司应及时通知Merus,并向其提供公司已知的此类侵权或主张的详细信息。
7.3.2提起诉讼的权利。[*]包括通过提起侵权诉讼、针对此种索赔进行抗辩或采取其他类似行动(每一种行动都称为“行动”),并妥协或解决与该领土实地的此类产品侵权有关的任何此类行动(以第7.3.4节为准)。[*]在这样的行动中,[*】,必要时可证明“有资格起诉”。[*]有权但无义务在领土内开始或采取这种行动,费用完全由其承担。执行方应定期向另一方通报此类执行努力的现状和进展,并应合理考虑对方对任何此类努力的评论。非执行方应有权在该事项中由自己选择的律师单独代理并自费,但该方应始终与执行方充分合作。
7.3.3行动的成本。在遵守第10条规定的当事人各自赔偿义务的前提下,执行方应支付与诉讼相关的所有费用。
7.3.4结算。未经Merus事先书面同意,公司不得通过承认任何许可专利无效或不可执行来解决或以其他方式妥协任何诉讼。
7.3.5回收金额的分配。执行方依据本条第7.3款追回的任何款项,不论是通过和解还是判决,均应按以下顺序分配:【*]应计入净销售额,并须根据本协议向Merus支付特许权使用费。
7.3.6公司的专利权。公司对任何产品侵权行为,拥有强制执行公司拥有的专利权的唯一权利和权限,但没有义务。
7.3.7其他侵权行为。除上述领土内的产品侵权行为外,每一方对世界任何地方的任何侵权行为均享有执行其专利权的专属权利。
7.4许可专利的抗辩。如果一缔约方收到任何声称在该领土的领域内任何许可专利无效或不可执行的索赔通知,该缔约方应提请另一缔约方注意该索赔,包括其掌握的与该索赔有关的所有相关信息,双方应讨论该索赔。如果此类指控是在异议、复审、干涉或其他专利局程序或宣告性判决诉讼中提出的,则应适用第7.2节的规定来确定当事人各自对此类指控的权利和义务;但如果一方当事人希望就产品侵权提出侵权索赔以强制执行许可专利,则应适用第7.3节的规定来确定当事人各自对此的权利和义务。各缔约方应根据本条第7.4款向领土内任何此类许可专利的抗辩方提供此类抗辩的所有合理协助,费用由该抗辩方提出请求和承担。辩护方应向另一方合理通报此类努力的现状和进展,并应合理考虑另一方对任何此类努力的评论。任何一方均不得在未经另一方事先书面同意的情况下,通过承认任何许可专利无效或不可执行、对另一方施加任何责任或义务,或以其他方式对另一方在本协议项下的权利和利益产生不利影响或合理预期将产生不利影响的方式,来解决或以其他方式损害根据本条第7.4条提出的任何诉讼或程序。
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7.5声称侵权的第三方诉讼。
7.5.1通知。如果一方知悉在该领域和领域内声称侵权的任何第三方行动,该方应立即将该方可合理获得的有关该索赔或行动的所有细节通知另一方。
7.5.2辩护权。双方应迅速举行会议,审议此类第三方诉讼中的索赔或主张以及适当的诉讼方案,并可酌情商定并订立共同利益协议,在该协议中,双方同意其在此类潜在争议结果中的共同、共同利益。[*]的任何许可专利。
7.5.3未经同意不得和解。[*】当事人在本协议项下的权利和利益[*].
7.6 [*】将被视为机密信息[*].
7.7许可产品商标。
7.7.1许可产品商标的注册。至于双方之间,Merus拥有在该领土注册、起诉和维护许可产品商标的唯一权利。公司应补偿Merus与在该领土注册、起诉和维护许可产品商标有关的所有自付费用。此外,公司应提供Merus合理要求的一切合理协助和文件,以支持其对许可产品商标的起诉、注册和维护,不向Merus额外支付任何费用。
7.7.2许可产品商标的强制执行。在双方之间,公司有权根据第三方在该领土的领域内对许可产品商标的任何指控、威胁或实际侵权、稀释、盗用或其他违反、或不公平贸易惯例或任何其他类似违法行为对第三方采取公司经与Merus协商后认为必要的针对第三方的行动。公司须承担与依据本条第7.7.2条展开的任何强制执行行动有关的费用及开支,以及与此有关的任何和解及判决,并须保留与此有关而收取的任何损害赔偿或其他款额。Merus应(a)就其知悉的领土内对许可产品商标的任何实际或威胁侵权行为提供书面通知,及(b)就其在本条7.7.2中规定的活动(如公司不时合理要求)协助和合作,包括在必要时仅为该目的提供授权书或参与该行动,或被指定为该行动的必要一方,提供查阅相关文件和其他证据的机会,并在合理营业时间提供其雇员;但,该公司应偿还Merus与此相关的内部(按FTE费率)和自付费用。
第8条
保密
8.1保密义务。在不违反本条第八条其他规定的情况下,任期内并为【*】此后:
8.1.1除本许可协议明确授权的范围外,接收方应保密保存披露方的所有机密信息,不得向第三方发布或以其他方式披露;
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8.1.2接收方对披露方的所有机密信息将与接收方对其自身类似信息使用的同等程度的谨慎对待,但在不低于合理程度的谨慎对待;
8.1.3接收方只能为履行其在本许可协议项下的义务或行使其权利而使用披露方的任何机密信息;
8.1.4接收方可在为本许可协议的目的和根据本许可协议进行的事项合理必要的范围内,向该接收方的关联公司、雇员、代理人、顾问、分包商、被许可人和分许可人披露披露方的机密信息;但前提是这些人对披露方的机密信息负有法律上可强制执行的保密和不使用义务的约束,其严格程度不低于本许可协议中规定的保密和不使用义务。各缔约方将继续对其关联公司、雇员、代理人、顾问、分包商、被许可人和分许可人未能按第8条要求处理此类机密信息负责;和
8.1.5各接收方对披露方的保密信息如有误用或擅自披露,将及时通知披露方。
8.2例外。第8.1节规定的上述保密义务不适用于本协议项下由一缔约方或代表该缔约方披露的任何机密信息,只要接收方能够通过主管证据证明此类信息:
8.2.1在披露方或代表披露方披露时由接收方或其任何关联公司知悉,而不是通过披露方或代表披露方的事先披露,如接收方的业务记录所记录;
8.2.2在向接收方披露时一般可供公众或其他部分公共领域使用;
8.2.3在披露方披露后,除非通过接收方或其任何关联公司的任何作为或不作为或接收方违反本许可协议的授权接收方的任何授权接收方的任何作为或不作为,否则已普遍可供公众或其他部分公共领域使用;
8.2.4随后由第三方向接收方或其任何关联公司披露而无需承担保密义务,而第三方可能理所当然地这样做,并且对披露方没有相互冲突的保密义务;或者
8.2.5由接收方或其任何关联公司独立开发,没有直接或间接使用或引用披露方的任何机密信息,如接收方同期书面记录所记录。
任何特征或披露的组合都不会仅仅因为个别特征被公布或可供一般公众使用或由接收方合法拥有而被视为属于上述除外情形,除非组合本身和操作原则被公布或可供一般公众使用或由接收方合法拥有。
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8.3使用。尽管有上述保密和不使用的义务,一缔约方仍可在与以下相关或为以下目的合理必要的范围内披露信息:
8.3.1 [*】仅限于根据本许可协议条款开发许可产品所需的范围内;
8.3.2披露本许可协议、其条款、许可产品的开发状态和结果以【*】与该缔约方与许可化合物和许可产品有关的开发或商业化活动有关;但条件是,任何该等人受保密和不使用义务的约束,至少与本条第8条规定的义务或此类披露类型和范围的其他惯例一样严格,并且任何此类披露仅限于披露所处特定背景下切实可行的最大限度;或
8.3.3根据第8.5节(按照其中规定的程序)和第8.6节进行披露。
除上述规定外,公司仅可在行使其在本许可协议项下的权利或履行其义务所需的范围内,向任何第三方分被许可人或分包商披露Merus的机密信息,但前提是(a)该第三方受至少与此处规定的一样严格的书面保密义务的约束,并且(b)公司仍应就本许可协议范围之外的此类机密信息的任何滥用或披露向Merus承担直接责任,如同此类滥用或披露是公司所为。
8.4要求披露。如适用法律要求接收方根据第7.3、7.4和7.5条或有管辖权的政府机构或法院的命令或条例,或(以第8.6.3条为准)任何证券交易所的规则或条例,并以接收方的书面记录为证明,披露从披露方或代表披露方收到的机密信息,则根据第8.1条承担的保密义务不适用,或其任何部分;条件是接收方向披露方提供此类请求的及时通知,以便披露方可以寻求适当的保护令或放弃接收方遵守本许可协议的规定。此外,就本许可协议的任何一方向任何政府机构,包括主管金融市场监管机构进行的任何许可备案而言,备案方应努力获得经济、商业秘密信息和另一方可能要求的其他信息的保密处理,并应向另一方提供提议的保密处理请求,并为该另一方提供合理的时间以供该另一方提出评论,并应在该保密处理请求中包括该另一方的所有合理评论。披露方应在合理可行的情况下,将在当时情况下合理的披露要求提前通知另一方,并将尽其合理努力与另一方合作,以确保对要求披露的此类机密信息进行保密处理。
8.5出版物。
8.5.1由Merus提供。未经公司事先书面同意,不得在场内以口头陈述、海报、稿件或摘要等方式披露或发布与许可化合物或许可产品有关的任何结果或其他信息,不得无理附加条件、拖延或隐瞒。至少[*】在任何此类材料提交出版或展示之前,Merus应提供适用的稿件、摘要、海报的完整副本
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或向公司作介绍,公司应审查任何此类材料并给予其评论和同意以供发布或展示,或应通知Merus其不同意此类发布或展示,在此类[*]期。如果公司提出要求,Merus应删除任何此类材料中对公司机密信息的引用,并应延迟为准备和提交适当的专利申请而提交的任何出版物或其他公开披露。为清楚起见,本协议中的任何内容均不限制Merus或其关联公司或被许可人发布或以其他方式披露由此类实体或代表此类实体在执行与该领域外的许可化合物和许可产品相关的活动时产生的任何数据或结果。
8.5.2按公司。未经Merus事先书面同意,公司不得在场外以口头陈述、海报、手稿或摘要的方式披露或发布与各方合作或开发许可化合物或许可产品有关的任何结果或其他信息。公司有权自行选择发表有关该领域许可化合物和许可产品的出版物,但须以Merus机密信息为准。至少[*】在任何此类材料被提交发布或展示之前,公司应将适用的手稿、摘要、海报或演示文稿的完整副本交付给Merus,后者应审查任何此类材料并给予其评论和同意以供发布或演示,或应通知公司其不同意此类发布或演示文稿,在该[*]期间由于Merus机密信息。如果Merus要求,公司应删除任何此类材料中提及Merus的机密信息。
8.6新闻稿和披露。
8.6.1新闻稿。各缔约方可根据附表8.6.1中规定的新闻稿草案,以双方商定的形式和时间,就本许可协议的执行发布新闻稿。
8.6.2公开披露。除附表8.6.1规定的新闻稿外,除第8.5条允许的任何此类披露外,双方同意,与本许可协议或本协议下的履行有关的任何其他新闻稿或其他公告中将披露已在公共领域以外的信息的部分将首先由双方审查和批准(且此类批准不得被无理拒绝、附加条件或延迟)。尽管有上述规定,Merus仍可自由发布与(a)任何许可产品的首次商业销售;(b)从公司收到的商业里程碑付款和特许权使用费(不披露特许权使用费率,除非适用法律要求);(c)根据适用法律(无论是一般情况下还是在寻求证券上市申请时,包括美国证券交易委员会颁布的法规)或司法或行政程序另有要求的法规和(d)其在领土以外的领域或在该领域以外(无论是在领土内或领土外)开发许可化合物和许可产品的进展、状况和结果。
8.6.3证券交易所披露。关于遵守一方证券公开交易或已向其提交上市申请的SEC或其他证券交易所的披露要求,包括为免生疑问,与本许可协议的任何必要备案相关的S-1登记声明(“交易所”),申报方应与另一方就本许可协议的规定在该方向该交易所提交的任何文件中进行修订进行磋商;但每一方均有权根据其律师的建议进行其根据适用法律合理认为必要的任何此类文件,并且不得依赖另一方就证券法律或法规所作的任何陈述。
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8.7退回机密资料。在本许可协议到期或终止的生效日期,并应任何一方的书面请求,另一方应就该另一方在本许可协议的存续条款下不保留权利的机密信息:(a)在合理可行的范围内尽快销毁另一方所拥有的此类机密信息的所有副本,并以书面形式向请求方确认此类销毁;或(b)在合理可行的范围内尽快向请求方交付,费用由该另一方承担,该另一方拥有的此类机密信息的所有副本;但应允许该另一方仅出于履行适用法律要求的任何持续义务或行使本协议项下任何存续权利的目的,或出于诉讼或档案目的,保留此类机密信息的一(1)份副本。尽管有上述规定,还应允许该另一缔约方保留仅由该缔约方的自动归档和备份程序创建的此类额外副本或任何包含此类机密信息的计算机记录或文件,但以符合该另一缔约方的标准归档和备份程序的方式创建和保留的范围为限,但不得用于任何其他用途或目的。根据本条第7.7条如此保留的任何机密信息,仍应遵守本条第7条规定的保密和不使用义务。
8.8姓名的使用。各缔约方及其附属机构将保留对其及其各自企业名称和商标的所有权利、所有权和利益。各缔约方将有权在演示文稿、其网站、附属材料和企业概述中使用对方的企业名称和商标来描述协作关系,以及在根据第7.6节发布的新闻稿的标语中使用;但任何一方均不得以不损害该另一方的任何企业名称或商标的独特性、声誉和有效性的方式使用对方的企业名称或商标,并且每一方将根据健全的商标和商号使用原则,并根据所有必要的适用法律使用对方的公司名称和商标,以保持各自商标的有效性和可执行性,并与该另一方为其其他合作者使用的最佳做法保持一致。因各缔约方及其附属机构使用企业名称和商标而产生的与之相关或附带的所有商誉将符合各自商标所有人的利益。缔约方有权对其名称和商标的使用进行必要程度的质量控制,以维持商标的有效性并保护与之相关的商誉,包括要求遵守可能提供的该缔约方的样式表。除第8.6条允许的情况外,或经另一方事先明确书面许可,任何一方均不得在与本许可协议或其标的有关的任何宣传、推广、新闻发布或披露中使用另一方或其关联公司或其各自雇员的公司名称或商标,除非适用法律可能要求。每一方将在与本许可协议有关的所有宣传中使用对方的公司名称,包括最初的新闻稿和随后的所有新闻稿。
8.9强制救济。每一方当事人均承认,其违反第8条的行为可能对另一方当事人造成无法弥补的损害,在法律诉讼中无法得到合理或充分的损害赔偿。基于此原因,根据第12.4节,除其在法律上或公平上可能拥有的任何其他权利或补救外,每一方均有权在任何有管辖权的法院寻求禁令和其他衡平法上的救济,禁止或限制另一方或其附属公司违反或威胁违反第8条。
第9条
代表、授权书和盟约
9.1共同陈述和保证。双方各自声明并向另一方保证,自生效之日起:
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9.1.1它是一家正式注册成立、有效存在并在其注册成立的司法管辖区的法律下具有良好信誉的公司;
9.1.2有充分的权力、权力和权利订立本许可协议并根据本协议的条款和条件履行其在本协议项下的义务,并已采取一切必要的公司行动授权每一方执行、交付和履行本许可协议;
9.1.3其执行、交付和履行本许可协议不违反、违反、违反或构成该方作为一方当事人或受其约束的任何合同、安排或承诺项下的违约,或违反任何法规、法律或法规或对该方具有管辖权的任何法院或政府机构;
9.1.4该缔约方没有、也没有任何该缔约方的关联公司直接或间接与任何第三方订立任何与其在本许可协议下的承诺相冲突或减损的合同或任何其他交易;
9.1.5该缔约方就本许可协议的执行、交付和履行所需获得的所有政府机构或其他第三方的所有同意、批准和授权均已获得;
9.1.6该缔约方及其附属机构没有、也没有被任何监管机构、被禁止的缔约方取消资格或取消资格,或以其他方式被排除在参与任何政府医疗保健计划之外。
9.2 Merus陈述和保证。自生效日期起,Merus声明并向公司保证:
9.2.1 Merus及其附属公司[*]与根据本许可协议声称授予公司的许可授予有关的尊重;
9.2.2该[*】根据本许可协议授予公司;
9.2.3在生效日期之前,没有任何政府机构或第三方为许可专有技术或许可专利的研发提供资金,许可专有技术和许可专利不受与任何政府机构或第三方的任何资助协议的约束;具体而言,在不限制前述规定的情况下,许可专有技术或许可专利不受《拜多法》或美国以外其他司法管辖区适用法律的类似规定的约束;
9.2.4 [*】在美国专利商标局或领土任何国家的任何其他专利主管当局或法院[*】关于任何第三方的任何已发行专利权;
9.2.5至Merus知悉,[*] Merus控制的专利权[*]在领土实地的指示中;和
9.2.6曾代表其进行与附表1.51所列专利权研究有关的任何活动的Merus的所有代表,均已将其对因此类研究而制造、发现或开发的任何知识产权的全部权利转让给Merus。
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9.3公司陈述、保证和契约。公司自生效日期起向Merus声明并保证,其及其关联公司不受任何监管机构或其他政府机构的任何诉讼、诉讼、索赔、调查或法律或行政程序的约束,这些诉讼、诉讼、索赔、调查或法律或行政程序将导致或合理预期将导致(a)延迟或拒绝对许可产品的监管批准,(b)限制缔约方(及其关联公司或(分)被许可人)进行临床试验的能力,包括对正在进行或计划进行的临床试验的全部或部分临床暂停,(c)对许可产品的限制,许可产品的第三方制造商或制造过程,(d)警告或无标题信件,(e)民事或刑事处罚,(f)禁令,(g)暂停或撤回许可产品的监管批准,(h)与许可产品有关的扣押、扣留或进口禁令,(i)自愿或强制性产品召回和宣传要求,(j)许可产品的全部或部分暂停生产,或(k)对其经营施加限制。在期限内,如果任何此类诉讼、诉讼、索赔、调查或法律或行政程序未决,或据其所知涉及公司或其任何关联公司受到威胁,公司应及时通知Merus,并且Merus有权在向公司发出书面通知后立即终止本协议。
9.4相互盟约。双方各自向另一方承诺:
9.4.1在履行其在本协议项下的义务或行使其权利的过程中,它将并将促使其关联公司、被许可人和分许可人遵守本协议的条款和所有适用法律,并且不会雇用或聘用任何已被任何监管机构取消资格的一方,或据该一方所知,是监管机构取消资格程序的主体;
9.4.2本公司在履行本协议时,不会在适用于本协议该缔约方的范围内,执行当地和其他反腐败法律禁止的任何行动,包括美国《反海外腐败法》(统称“反腐败法”)的规定,本公司在履行本协议时,不会直接或间接向政府官员或政府雇员支付任何款项,或提供或转让任何有价值的东西,或同意或承诺向政府官员或政府雇员支付任何款项或提供或转让任何有价值的东西,向任何政党或任何政治职务候选人或任何其他第三方,目的是以违反反腐败法的方式影响与任何一方或其业务有关的决定;和
9.4.3它将根据适用的出口管制和贸易及经济制裁法律法规(统称“出口管制”)开展本协定下的活动,除非根据出口管制获得授权,否则它不得直接或间接向任何被禁止的国家、领土、实体、个人或为任何被禁止的最终用途出口、再出口、转让、转移或释放任何材料、技术或软件,或用于任何被禁止的最终用途。在不限制前述规定的情况下,就各缔约方行使本协定规定的权利或履行其义务而言,除适用的政府许可或授权许可外,它不得与(i)受美国政府禁运的任何国家或领土(目前为古巴、伊朗、朝鲜、叙利亚和乌克兰的克里米亚、顿涅茨克人民共和国和卢甘斯克人民共和国地区)(“禁运国家”)(“禁运国家”)进行任何交易或交易(包括出口、转口或向其转让任何物品);(ii)位于、组织的任何个人或实体,或居住在被禁运国家;(三)任何实体或个人在,或[*】或由在美国和其他适用法域维护的任何指定和禁止的当事人名单(包括但不限于由美国财政部外国资产管制办公室维护的特别指定国民和被阻止人员名单、外国制裁逃避者名单和部门制裁识别名单,以及实体名单、被拒绝人员名单和未经核实的名单,由美国商务部工业和安全局维护)或(iv)委内瑞拉政府,包括受雇或拥有或控制的任何个人或实体,直接或
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间接地,由委内瑞拉政府的任何政治分支、机构或工具(统称为“违禁党”)。
9.4.4如果它知道(a)它或其任何关联公司已被禁止、暂停、定罪或被排除参与任何政府医疗保健计划,或(b)如果任何诉讼、诉讼、索赔、调查或法律或行政程序正在等待处理或据其所知受到威胁,与任何此类禁止、暂停、定罪或排除有关,该缔约方将立即以书面通知另一方,而另一方可在向另一方发出书面通知后立即终止本协议。如果其知悉任何代表其进行本协议项下活动的人已被禁止、暂停、定罪或被排除参与任何政府医疗保健计划,或任何诉讼、诉讼、索赔、调查或法律或行政程序正在等待处理,或据其所知,受到威胁,与任何此类禁止、暂停、定罪或排除有关,其将立即书面通知另一方,并将停止,或导致其关联公司停止(如适用)雇用、与或保留任何该等人执行与许可产品有关的任何服务。
9.5保修免责声明。除第9条另有规定外,任何一方均不作出任何陈述或授予任何明示或默示的保证,无论是在事实上还是通过法律运作、通过法规或其他方式,且每一方均明确否认任何其他保证,无论是书面的还是口头的,或明示或默示的,包括任何质量保证、商品性保证或
第10条
赔偿和保险
10.1公司赔偿。公司应对Merus及其关联公司及其各自的雇员、高级职员、董事和代理人(“Merus受偿人”)进行赔偿、抗辩并使其免受[*】或由以下原因导致:
10.1.1该[*】在本许可协议中;
10.1.2 [*】根据本许可协议,包括为明确起见,不遵守适用法律,[*】由Merus根据本协议;或
10.1.3该[*】公司在本许可协议项下的权利。
但公司根据第10.1.1、10.1.2及10.1.3条所承担的责任,不适用于该等索偿产生于或产生于[*】的任何Merus受偿人。
10.2 Merus的赔偿。Merus应就任何和所有索赔对公司及其关联公司以及他们各自的雇员、高级职员、董事和代理人(“公司受保人”)进行赔偿、辩护,并使其免受任何和所有索赔的损害,但以以下原因引起或导致的为限:
10.2.1该[*】在本许可协议中;
10.2.2 [*]的许可化合物或许可产品,[*】生效日期前;
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10.2.3 Merus、其关联公司或其各自的雇员、代理人和分包商或其代表的作为或不作为【*]领土;或
10.2.4该[*】本许可协议项下;
但若该等索偿产生于或产生于[…] […] […] […]但Merus根据第10.2.1、10.2.2、10.2.3及10.2.4节承担的义务不适用于该等索偿产生于或产生于[…]*]任何公司受偿人。
10.3程序。根据本第10条寻求赔偿的一方(“被赔偿方”)应将可能寻求赔偿的索赔迅速书面通知另一方(“赔偿方”)(但据了解并同意,一方未按本第10.3条的规定就此类索赔发出通知不应解除赔偿方在本许可协议下的赔偿义务,除非且随后仅限于该赔偿方因该未发出通知而实际受到损害的情况)。内[*】在送达该通知后,赔偿方可在向被赔偿方发出书面通知后,与被赔偿方合理满意的律师对该索赔的抗辩进行控制。赔偿一方未承担控制该抗辩的,由被赔偿一方控制该抗辩。不控制这种抗辩的一方可自费参加;但如果赔偿方控制了这种抗辩,而被赔偿方善意地根据外部律师的书面建议得出结论,认为赔偿方和被赔偿方在这种索赔方面存在利益冲突,足以使双方的同一律师根据适用法律、道德规则或衡平法原则进行的陈述变得不可取,赔偿方须负责向被赔偿方提供单一律师的合理费用及开支。控制这种抗辩的一方应随时将这种索赔的状况及其抗辩告知另一方,并应考虑另一方就此提出的建议。未经受偿方事先书面同意,赔偿方不得同意对该索赔的任何解决或同意任何不包括完全无条件免除受偿方与此相关的所有责任、对受偿方施加任何责任或义务或承认受偿方过错的判决。
10.4限制。除适用的每一方根据第10.1节或第10.2节承担的赔偿义务外,就违反第8条规定的保密和非使用义务而言,在任何情况下,任何一方或其任何附属公司均不对另一方或其任何附属公司承担特殊、间接、附带、后果性或惩罚性的赔偿责任尽管有上述规定,本许可协议中的任何内容均不得限制任何一方就另一方违反第8条规定的保密性和非使用义务寻求或获得根据法律可获得的任何补救。
10.5保险。任期内及为[*】此后,各缔约方应自行承担成本和费用,为从事类似活动的公司获得并维持在制药和生物技术行业合理和惯常的类型和金额的保险(包括任何自保安排)。经了解并同意,本保险不应被解释为限制任何一方对其在本合同项下的赔偿义务的责任。每一缔约方都将,除了对
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在自保范围内,应要求向另一方提供证明该方根据本条第10.5条须取得并保持有效的保险的证明。
第11条
任期和终止
11.1任期和届满。本许可协议的期限(“期限”)应自生效之日起开始,除非根据本第11条的规定提前终止,否则应继续完全有效,直至该许可产品在该领土的特许权使用费期限届满之日,届时本许可协议将就该许可产品全部到期,届时(a)根据第2.1节向公司提供的所有许可应自动转换为全额支付、不可撤销、永久、排他的,以及可转授许可和(b)将不会再向该领土的Merus支付版税。
11.2为方便而终止。随时[*】公司应继续按照在交付该终止通知时以及在任何情况下均按照第5.9条进行该等活动的相同水平进行其许可产品的开发和商业化;以及(b)在终止生效日期之后的剩余三(3)个月期间内,根据第11.8.3(c)条努力实现公司对许可产品的权利和义务的有序过渡。
11.3因未能实现年度净销售额而终止。如果公司未能实现超过[*]经向公司发出书面通知,Merus可立即终止本许可协议的全部内容。
11.4因未能将业务维持为持续经营而终止。在任期内,公司应(a)不迟于每个日历季度结束后三十(30)天,提供公司及其关联公司(根据会计准则合并)该日历季度的财务报表,以及(b)不迟于每个日历年度结束后四十五(45)天,提供公司及其关联公司(根据会计准则合并)该日历年度的经审计财务报表。如果在期限内的任何时候,公司未能在未来十二(12)个月内(“未能将业务维持为持续经营”)保持足够的流动资产净值以经营其业务(基于预计的现金跑道),或Merus根据公司提供的财务报表,有合理基础相信未能维持业务持续经营已发生,那么Merus可在向公司发出书面通知后立即完全终止本许可协议。
11.5因破产而终止。如果在任期内的任何时候,(a)任何一方根据经修订的《美国法典》第11条或美国境外适用法律的类似规定(“破产法”)启动或针对任何一方提起的案件,并且,如果根据《破产法》发生非自愿案件,该案件在其启动后六十(60)天内未被驳回,(b)任何一方提出或受制于破产、清算或接管程序的启动(《破产法》下的案件除外),(c)任何一方为债权人的利益转让其全部或大部分资产,(d)为任何一方的业务指定接管人或托管人,或(e)任何一方的业务的很大一部分受到扣押或类似程序的约束((((a)至(e)中的每一项,“破产事件”);然后,在((a)至(e))的任何情况下,另一方可在适用法律允许的范围内,经书面通知后全部终止本许可协议。
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11.6专利质疑终止。若公司或其关联公司或分被许可人直接或间接、单独或与任何其他人关联,对区域内的任何被许可专利的有效性、可执行性或范围提出质疑,或对与世界任何地方的任何被许可专利处于同一专利族中的Merus控制的专利权的专利权发起法律诉讼,则Merus有权完整终止本许可协议,除非公司或其适用的关联公司或分被许可人退出,在Merus发出书面通知后三十(30)天内取消或以其他方式终止该等专利质疑;但如果该等专利质疑由公司的分被许可人提起且公司在该三十(30)天期限内终止适用的分许可协议,则Merus无权终止本许可协议。
11.7违约终止。
11.7.1因重大违约而终止。如一方违反其在本许可协议项下的任何重大义务,未发生违约的一方可向违约方发出书面通知,具体说明违约的性质,要求其纠正该违约行为,并说明其终止本许可协议的意向【*】未违约的一方有权通过书面通知另一方立即终止本许可协议。
11.7.2有争议的违约。如果被指称违约方善意地对根据第11.7.1节发出的书面通知中指明的违约的存在或重要性提出争议,并且该被指称违约方在收到该书面通知后的四十五(45)天内向另一方提供该争议的书面通知,则另一方无权根据第11.7.1节终止本许可协议,除非且直至仲裁员根据第12条确定被指称违约方已实质性违反本协议,并且如果该违约行为可以治愈,该缔约方未能在作出该决定后的上述适用治愈期内纠正该违约行为。
11.8终止或过期的影响。
11.8.1尚存条款。尽管本许可协议已到期或终止,但以下条款仍然有效:第一条、第八条(第8.5和8.6节除外)、第十二条、第十条和第十三条;以及第2.2、5.1 2.1、6.5、6.6、6.7、7.1、9.5、11.8和11.9条。
11.8.2应计权利和义务。本许可协议的到期或终止不应解除双方在该终止生效日期之前根据本协议产生的任何责任。此外,终止本许可协议不应妨碍任何一方就任何违反本许可协议的行为寻求其根据本协议或在法律上或在公平上可能拥有的所有权利和补救措施,也不应损害任何一方获得履行任何义务的权利。
11.8.3终止的后果。本许可协议终止后,将适用以下条款和条件:
(a)根据第2.1节授予公司的所有许可证均应终止;
(b)经Merus书面请求,自终止生效之日起生效,公司应授予并且在此确实授予Merus一项排他性的永久许可,并有权根据公司IP通过多层再许可,在该领土的田间利用许可化合物和许可产品。如果终止是由第11.3、11.4、11.5、11.6或11.7条下的Merus或由公司根据第11.2或11.5条下的公司,则该许可应免特许权使用费;如果终止是由公司根据第11.7条终止,则应收取合理的特许权使用费,该特许权使用费
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应在考虑到Merus重大违约的性质和后果的情况下,由各方善意约定,但须遵守第十二条的规定;
(c)应Merus的书面请求,Merus为在该领土的田间地头开发许可化合物和许可产品,公司应根据合理需要,过渡到Merus公司对许可产品的相关权利和义务,具体如下:
(i)在适用法律未禁止的范围内,公司应根据Merus的选择,将公司正在就Merus书面指定继续的许可产品进行的任何正在进行的临床试验的控制权转让给Merus,并应在发出终止通知后继续进行此类临床试验最多六(6)个月,以使此类转让能够不受中断地完成。此外,就每项此类转移被适用的监管机构明确禁止或Merus不希望继续(如有)的此类临床试验而言,公司应(a)在适用的监管机构和适用法律允许的情况下结束此类临床试验,或(b)继续进行此类临床试验至其可能如此转移、结束或完成的时点。上述转移和继续进行此类临床试验应(a)如果终止是由公司根据第11.5或11.7条进行的,则由Merus承担成本和费用,或(b)如果终止是由Merus根据第11.3、11.4、11.5、11.6或11.7条进行的,或由公司根据第11.2条进行的,则由公司承担成本和费用;
(ii)如终止是由公司根据第11.5或11.7条由Merus或由公司根据第11.3、11.4、11.5、11.6或11.7条由TERM3或由公司根据第11.2条由公司终止,则公司应应应在Merus的书面请求下,将该等终止日期之前由公司或其关联公司或分被许可人控制的所有监管文件和监管批准中的所有权利、利益、所有权以及该等终止日期之前由公司或其关联公司或分被许可人控制的与该领土内的许可产品有关的所有监管文件和监管批准中的所有权利、利益、所有权和所有权,转让给Merus(A),和公司应通知适用的监管机构,并采取任何合理必要的其他行动以实现此类转让。此外,公司还应将全球安全数据库转移至Merus;
(iii)公司应在Merus的书面请求下,向Merus提供或由公司选择销毁,(i)如果终止是由公司根据第11.5或11.7条进行的,则由Merus进行,或(ii)如果终止是由公司根据第11.3、11.4、11.5、11.6或11.7条进行的,则由公司承担成本和费用,或由公司根据第11.2条进行,则由公司承担,提供其拥有或控制的所有相关记录和材料,其中包含或包含许可专有技术,或Merus的此类其他机密信息,但以与此类许可产品特别相关的范围内,以及其他记录在案的技术信息、专有技术、以及公司根据本协议就许可产品生成的公司控制的材料;但前提是,公司(以及公司及其关联公司的受法律或监管信息保留要求约束的代表)有权保留此类许可专有技术以及适用法律要求的或根据自动归档和备份程序创建的Merus的其他机密信息的副本;
(iv)公司应及时将公司及其关联公司对许可产品商标以及截至终止生效之日或之前公司拥有并用于许可产品在该领土内该领域商业化相关的许可产品所特有的任何其他商标(但不包括任何公司拥有的房屋标记或涵盖许可产品以外的产品或服务的任何商标)的全部权利、所有权、权益和对许可产品商标的所有权利、所有权、权益以及对该商标的所有转让给Merus;
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(v)Merus可在该终止生效日期后三十(30)天内选择获取公司当时存在的许可产品库存,并应向公司支付[*】该等库存许可产品的公司制造成本;
(vi)公司应将公司及其关联公司就许可产品的制造以及诊断产品的开发、制造和商业化而拥有的所有权利、所有权和利益以及与第三方达成的任何协议转让给Merus,并应合理配合Merus转让截至终止生效日期或之前用于制造许可产品的制造文件、材料、工艺和相关专有技术;和
(vii)如果终止是由公司根据第11.5或11.7条作出的,公司应(i)由Merus的成本和费用承担,如果终止是由第11.3、11.4、11.5、11.6或11.7条作出的Merus或由公司根据第11.2条作出的,则应(ii)由公司的成本和费用承担,就双方共同商定的过渡事项采取旨在确保公司在该领土内有序过渡和不间断地开发、制造和商业化许可产品的任何其他行动。
11.9其他补救办法。以任何理由终止本许可协议不应构成放弃或解除,或以其他方式被视为损害或不利影响或限制在法律或股权方面可能存在的任何权利或补救措施。
第12条
争端解决
12.1争议。除第3.2.6节另有规定外,如果双方经与每一方的联盟管理人员协商,无法解决由本许可协议引起或与本许可协议有关的任何争议,任何一方均可通过书面通知另一方,将此类争议提交给Merus和公司各自的执行官或其各自的对等人员或指定人员,以便在【*】收到此种通知后。在这种情况下,缔约方应促使其执行干事或其指定人员举行会议,并有机会试图解决这一问题。如果双方无法根据本条第12.1款解决任何争议,或者如果联合申诉委员会无法根据第3.2.6节解决任何争议,则应根据第12.2节解决这类剩余争议。
12.2仲裁。
12.2.1如果双方未能根据第12.1节通过向执行干事升级解决争议,而一方希望寻求解决争议,那么,在不违反第3.2.6节的情况下,争议可由任何一方提交,由国际刑事法院根据当时有效的仲裁规则和程序管理的具有约束力的仲裁解决。
12.2.2仲裁由具有医药业务经验的三名仲裁员组成的小组进行:内【*】提起仲裁后,每一当事方推选一人担任仲裁员,双方选派的仲裁员在【仲裁小组主席】范围内推选第三名仲裁员(其为仲裁小组主席)*]他们的任命。当事人选定的仲裁员无法或未能约定第三名仲裁员的,第三名仲裁员由国际商会指定。但是,如果缔约方寻求的总裁决书低于[*】且不寻求衡平法救济,仲裁应由当事人约定的单一仲裁员进行(如当事人不能约定,则由国际刑事法院指定)。
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12.2.3仲裁所在地和地点为美国纽约州纽约市,诉讼语言为英文。仲裁庭应适用本许可协议的规定和第13.8节规定的管辖法律来裁定争议。双方同意,仲裁庭作出的任何裁决或决定均为终局裁决,对其具有约束力,但明显错误或欺诈的情况除外,并可按具有管辖权的法院的判决或命令的相同方式执行。
12.2.4当事人同意仲裁,无意剥夺任何法院应一方当事人请求发布仲裁前强制令、仲裁前扣押令或其他命令以避免不可挽回的损害、维持现状、保全争议标的或协助仲裁程序和执行任何裁决的管辖权。在不影响在主管法院管辖下可能获得的协助仲裁的临时或临时补救办法的情况下,仲裁庭应有充分的权力准予临时或临时补救办法,并对争议任何一方未遵守仲裁庭的这方面命令裁定损害赔偿。
12.2.5各缔约方应自行承担因仲裁而产生的律师费、工本费和支出,并应支付管理人和仲裁员的同等份额的费用和成本;但应授权仲裁员确定一方是否为胜诉当事人,如果是,则可判给胜诉当事人补偿其任何或全部合理的律师费、工本费和支出(例如,包括专家证人费和支出、差旅费等)和/或管理人和仲裁员的费用和成本。
12.3排除争议。双方当事人之间就(a)制造、使用或销售任何许可产品或与任何许可产品有关的任何商标的任何专利权的范围、有效性、可执行性或侵权行为或(b)任何反垄断、反垄断或竞争法律或法规发生的任何争议、争议或主张;在(a)的情况下,应根据特定专利权或商标被备案或授予的国家或其他司法管辖区的适用法律确定,视情况而定;在(b)的情况下,根据指称的反竞争行为或违规行为据称发生的国家或其他司法管辖区的适用法律予以确定。
12.4强制救济。除本许可协议的任何条款另有具体规定外,本协议的任何条款均不得被解释为排除一方在上述程序启动或完成之前就禁令救济或其他衡平法救济提起诉讼。
第13条
杂项
13.1双方关系。本许可协议中的任何内容均无意或不应被视为构成双方之间的合伙、代理、合资或雇主-雇员关系。未经另一方事先书面同意,任何一方均无权作出任何声明、陈述或任何种类的承诺,或采取对另一方具有约束力的任何行动。此外,双方明确同意,本许可协议无意被视为任何税务目的的合伙企业,任何一方均不得将本许可协议视为或报告为任何税务目的创建合伙企业,除非适用法律另有要求,否则双方应在所有相关税务申报中反映该协议。
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13.2任务。
13.2.1一般转让。未经另一方事先书面同意,任何一方均不得出售、转让、转让、转授、转授、质押或以其他方式处置本许可协议或其在本协议项下的任何权利或义务,无论是自愿的、非自愿的、通过法律运作的或其他方式(不得无理拒绝或拖延)。[*】本许可协议所涉及的该方的所有业务。
13.2.2持续性义务。对于转让给关联公司,转让方应继续对该关联公司履行本协议项下的权利和义务负责。各方在本协议项下的所有有效转让的权利和义务,应对各自当事方的继承人和许可受让人(视情况而定)具有约束力,并对其有利,并可由各自的继承人和许可受让人强制执行。
13.2.3货币化,尽管有上述规定,Merus可在未经公司同意的情况下,出售或以其他方式转让Merus根据本许可协议从公司收取任何付款(或部分)的权利,和/或授予此类权利的担保权益。如果Merus根据本许可协议向任何第三方出售或转让收取公司全部或任何部分款项的权利,则该第三方也有权接收Merus根据本许可协议收到的信息并有权根据第6.6节进行审计,而公司应合作促进提供任何此类信息以及直接向该第三方支付任何此类金额。
13.2.4无效分配。任何不按照本条第13.2款进行的转让均属无效及无效。
13.3附属公司的表现和行使。公司有权由其任何关联公司履行其在本协议项下的任何义务或行使其在本协议项下的权利,任何该等关联公司履行该等义务应被视为公司履行;但前提是,该公司应负责确保履行其在本许可协议项下的义务,并且公司在本协议项下的任何关联公司履行义务的任何失败均应被视为公司未能履行该等义务。为明确起见,上述规定意味着公司可以指定关联公司履行其在本协议项下的义务,也可以指定为Merus在本协议项下履约义务的接受方。
13.4进一步行动。各缔约方同意执行、承认和交付进一步的文书,并采取一切必要或适当的其他行为,以实现本许可协议的目的和意图。
13.5会计程序。各缔约方应根据国际财务报告准则原则计算本许可协议项下并适用于其的所有金额,并履行其他必要的会计程序。
13.6不可抗力。除支付款项外,任何一方均不对另一方因天灾行为、地震、骚乱、内乱、恐怖主义、战争、罢工或其他劳资纠纷、火灾、洪水、运输失败或延误、政府行为或限制或超出各自一方控制范围的任何其他原因而未能或延迟履行其在本许可协议项下的任何义务承担责任。受不可抗力影响的一方应在知悉后立即向另一方提供其全部详情(包括其对干扰其活动的可能程度和持续时间的最佳估计),并将以商业上合理的努力克服所造成的困难
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从而尽快恢复履行其在本协议项下的义务。如本许可协议项下任何该等义务的履行因此类不可抗力而延迟任何连续超过【*],双方应就公平解决方案进行磋商,包括本许可协议相互终止的可能性。
13.7整个协议;修正案。本许可协议及其附件构成并包含各方对本协议(及其)标的事项的全部谅解和协议,并取消和取代双方之间关于此类标的事项的任何和所有先前的谈判、通信、谅解和协议,无论是口头的还是书面的,包括先前的CDA。除非以引用本许可协议的书面形式作出并由每一方的正式授权人员签署,否则本许可协议的任何条款的放弃、修改或修正均不有效或有效。
13.8管辖法律。本协定应在所有方面受纽约州法律管辖,不包括《联合国国际货物销售合同公约》(CISG),不考虑会导致适用纽约州以外任何法域法律的任何冲突法律规则。
13.9通知和交付。根据本许可协议要求或允许发出的任何通知应以书面形式发出,应具体提及本许可协议,并应按以下指定的地址或该缔约方根据本条第13.9条可能以书面指定的其他地址发送给适当的缔约方,并应被视为已为所有目的(a)在收到时发出,如果是由信誉良好的隔夜交付服务手工交付或发送的,(b)在通过传真或电子邮件发送的当天(附收到的书面确认书),如果随后以头等认证邮件或挂号邮件邮寄、预付邮资、由信誉良好的隔夜递送服务要求或发送的回执,或(c)邮寄后五(5)天,如果以头等认证邮件或挂号邮件邮寄、预付邮资、要求回执。本第13.9节无意管辖双方在履行本许可协议条款规定的义务时所需的日常业务通信。
If to Merus,收件人:Merus N.V.
17 Uppsalalaan,3584 CT Utrecht
荷兰
关注:[*]
邮箱:[*]
附副本至:
[*]
附副本至:Cooley LLP
汉诺威街3175号。
帕洛阿尔托,加利福尼亚州 94304
关注:[*]
邮箱:[*]
If to Company,收件人:Partner Therapeutics,Inc。
19 Muzzey街
MA列克星敦02421
关注:[*]
邮箱:[*]
附一份:Orrick,Herrington & Sutcliffe LLP
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伯克利街222号# 2000
马萨诸塞州波士顿02116
关注:[*]
邮箱:[*]
13.10语言;翻译。本许可协议应以英文书写和执行,本许可协议项下或与本许可协议有关的所有其他通信应以英文书写和执行。任何其他语文的译本不得为其正式译本,如英文版与该等译本发生口译冲突,应由英文版控制。
13.11放弃。除书面形式外,任何一方均不得放弃或解除其在本许可协议中的任何权利或权益。任何一方在任何情况下放弃本许可协议的任何条款和条件,均不应被视为或解释为持续放弃或对未来此类条款或条件的放弃,或对本协议的任何其他条款或条件的放弃。本许可协议所载的所有权利、补救措施、承诺、义务和协议均为累积的,且均不受任何一方的任何其他补救措施、权利、承诺、义务或协议的限制。
13.12可分割性。如果本许可协议的任何条款被认定为适用法律禁止或无效,则该条款将仅在该禁止或无效的范围内无效,而不会使本许可协议的其余部分无效。当事人应当作出善意的努力,将无效或不可执行的条款替换为在其经济效果上与无效或不可执行的条款最为一致的有效的、可执行的条款。
13.13标题;施工;口译。本许可协议的标题和标题仅为方便起见,在解释或解释本许可协议的任何条款时不具有任何效力或效果。双方各自承认,他们已就本许可协议获得了律师的建议,本许可协议是共同起草的,并且在本协议的解释中不适用任何严格解释的规则。除非另有相反说明,凡提及物品、节或展品,均指本许可协议的特定物品、节或展品,凡提及本许可协议,均包括本协议的所有展品。除非上下文另有明确要求,每当在本许可协议中使用:(a)“包括”或“包括”等词语应被解释为包括,也“但不限于”或“不限于”;(b)“日”或“年”一词是指一个日历日或年,除非另有规定;(c)“通知”一词是指书面通知(无论是否具体说明),应包括通知、同意、批准和本许可协议项下设想的其他书面通信;(d)“本协议”、“本协议”等词语,“特此”和派生或类似词语指的是本许可协议的全部内容,而不是指本协议的任何特定条款;(e)“或”一词应被解释为与“和/或”一词确定的包容性含义;(f)要求一方、双方或本协议项下的委员会“同意,”的条款,“同意”或“批准”或类似内容应要求此类协议、同意或批准是具体的和书面的,无论是通过书面协议、信函、批准的会议记录或其他方式;(g)任何性别的词语包括其他性别;(h)使用单数或复数的词语也分别包括复数或单数;(i)提及任何适用法律或其条款、章节或其他划分,应被视为包括当时对其的修订或其任何替代适用法律;(j)任何协议、文书或其他文件的任何定义或提及均指该协议、文书或其他文件,文书不时修订、补充或以其他方式修改的其他文件(受本文或其中所述的此类修订、补充或修改的任何限制)和(k)任何一方或其关联机构均不应被视为根据本许可协议“代表”或“在授权下”另一方行事。
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13.14对应方。本许可协议可在两个或两个以上的对应方中执行,每一方将被视为正本,所有这些共同将被视为同一文书。本许可协议的传真或便携式文件格式(PDF)副本,包括带有签名的签名页(以手写、非认证电子或认证电子签名的形式),将被视为原件。
[签名页如下]
46
作为证明,本协议各方已促使本许可协议由其正式授权的代表签署并交付一式两份,自生效之日起具有法律约束力。
Merus N.V. |
PARTNER THERAPEUTICS,INC。 |
/s/SA伦德伯格 签名: 印名:SA Lundberg 职务:首席执行官 |
/s/罗伯特·马尔罗伊 签名: 印名:Robert Mulroy 职务:首席执行官 |
{许可协议签署页}
附表1.5
转让协议
[*]
附表1.27
现有第三方协议
[*]
附表1.42
MCLA-128
[*]
附表1.45
许可专利
[*]
附表1.47
许可产品商标
[*]
附表4.3.1
[*] –活跃的临床站点
[*]
附表5.2.2
初步发展计划
[*]
附表5.6.2
现有库存
[*]
附表5.7.2
商业化计划
[*]
附表8.6.1
新闻稿
Merus与Partner Therapeutics宣布Zenocutuzumab在美国商业化治疗NRG1融合阳性癌症的许可协议
荷兰UTRECHT和马萨诸塞州剑桥,2024年11月XX日– Merus N.V.(丨纳斯达克:MRUS)(Merus,该公司、我们或我们的),一家临床阶段的肿瘤学公司,开发创新的全长多重特异性抗体(Biclonics®和Triclonics®)与Partner Therapeutics,Inc.(PTX),一家专注于血液学和肿瘤学的私营、完全整合的生物技术公司,今天宣布,他们已签订一项协议,其中Merus已向PTX独家许可zenocutuzumab(Zeno)在美国(美国)用于治疗NRG1融合阳性(NRG1 +)癌症的商业化权利。
Merus首席商务官Shannon Campbell表示:“我们很高兴能与PTX经验丰富的团队合作,推进我们将Zeno带给NRG1 +癌症患者的使命。”“我们相信,鉴于Zeno的肿瘤商业化专业知识和执行团队对NRG1 +癌症的深刻理解和经验,PTX是支持Zeno的理想合作伙伴。”
PTX总裁兼首席运营官Sarah Kurz表示:“Zeno有可能成为首个也是唯一一个针对NRG1 +非小细胞肺和胰腺癌患者的靶向疗法,并且可能比目前可用的疗法提供实质性改善。”“我们感谢Merus开发的Zeno,它有可能满足这些患者未被满足的医疗需求。”
根据协议条款,在规定的过渡期后,PTX将承担全部权利
Zeno用于治疗NRG1 +癌症的美国商业化。作为根据许可协议授予的权利的交换条件,Merus将获得一笔预付款,并有资格根据Zeno在美国NRG1 +癌症领域的年度净销售额获得里程碑和高个位数至低两位数的特许权使用费,用于未来任何潜在的销售。
美国食品和药物管理局目前正在审查Zeno的生物制剂许可申请,用于治疗先前治疗过的NRG1 +非小细胞肺癌和胰腺癌患者。
关于芝诺
Zeno是一个双克隆®利用Merus扩展坞& Block®抑制NRG1融合实体瘤(NRG1 +癌)神经调节蛋白/HER3肿瘤信号通路的机制。通过其与HER2结合的独特机制,并有效阻断HER3与其配体NRG1或NRG1-融合蛋白的相互作用,Zeno具有特别有效对抗NRG1 +癌症的潜力。在临床前研究中,Zeno有效抑制HER2/HER3异二聚体形成从而抑制致癌信号通路,导致抑制肿瘤细胞增殖并阻断肿瘤细胞存活。在临床研究中,Zeno已证明在多种类型的NRG1 +癌症中具有抗肿瘤活性,包括NRG1 + NSCLC和NRG1 + PDAC。
关于NRG1融合
NRG1基因编码神经调节蛋白(也称为heregulin),即HER3的配体。NRG1和伴侣基因之间的融合是罕见的,在包括NSCLC和PDAC在内的某些癌症类型的患者中发生的致瘤基因组事件。
关于Partner Therapeutics
Partner Therapeutics,Inc.(PTX)是一家综合生物技术公司,专注于治疗药物的开发和商业化,以改善癌症和其他严重疾病的健康结果。该公司相信交付产品和支持医疗团队,目的是为患者及其家人实现优越的结果。请访问www.partnertx.com。
关于Merus N.V.
Merus是一家临床阶段的肿瘤学公司,开发创新的全长人双特异性和三特异性抗体疗法,简称Multiclonics®.Multiclonics®使用行业标准工艺制造,并在临床前和临床研究中观察到具有几个与常规人类单克隆抗体相同的特征,例如长半衰期和低免疫原性。欲了解更多信息,请访问Merus的网站和LinkedIn。
前瞻性陈述
本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的前瞻性陈述。本新闻稿中包含的与历史事实事项无关的所有陈述均应被视为前瞻性陈述,包括但不限于PTX与Merus之间许可的好处;Merus是否以及何时将根据许可协议收到任何未来付款,包括里程碑或特许权使用费,以及此类付款的金额;我们相信PTX是支持Zeno的理想合作伙伴;Zeno有潜力成为首个也是唯一一个针对NRG1 +肺癌和胰腺癌患者的靶向疗法,并有可能比目前可用的疗法提供显着改善,并满足NRG1 +癌症患者未满足的医疗需求。这些前瞻性陈述是基于管理层目前的预期。
这些陈述既不是承诺也不是保证,而是涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素,这些因素可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异,包括但不限于以下内容:我们需要额外的资金,这些资金可能无法获得,可能要求我们限制我们的运营或要求我们放弃对我们的技术或抗体候选者的权利;监管批准的潜在延迟,这将影响我们将候选产品商业化的能力,并影响我们产生收入的能力;临床药物开发过程漫长且昂贵,结果不确定;我们对可上市药物的早期开发努力的不可预测性;患者入组的潜在延迟,这可能会影响获得必要的监管批准;我们依赖第三方进行我们的临床试验,以及这些第三方表现不令人满意的可能性;全球经济波动的影响,包括全球不稳定,包括欧洲和中东持续的冲突;我们可能找不到合适的双克隆®或我们合作下的双特异性抗体候选者或我们的合作者可能无法在我们的合作下充分发挥作用;我们依赖第三方来制造我们的产品候选者,这可能会延迟、阻止或损害我们的开发和商业化努力;保护我们的专有技术;我们的专利可能会被发现无效、无法执行,被竞争对手规避,我们的专利申请可能被认定不符合可专利性的规则和规定;我们可能无法在侵犯第三方知识产权的潜在诉讼中胜诉;我们的注册或未注册商标或商号可能被质疑、侵权、规避或宣布为通用或被确定为侵权
在其他标记上。
我们于2024年10月31日向美国证券交易委员会(SEC)提交的截至2024年9月30日的10-Q表格季度报告以及我们向SEC提交的其他报告中在“风险因素”标题下讨论的这些和其他重要因素,可能会导致实际结果与本新闻稿中的前瞻性陈述所表明的结果存在重大差异。任何此类前瞻性陈述均代表管理层截至本新闻稿发布之日的估计。虽然我们可能会选择在未来某个时候更新此类前瞻性陈述,但我们不承担这样做的任何义务,即使后续事件导致我们的观点发生变化,但适用法律要求的除外。这些前瞻性陈述不应被视为代表我们在本新闻稿发布日期之后的任何日期的观点。
Multiclonics®,Biclonics®和Triclonics®是Merus N.V.的注册商标
投资者及媒体查询:
Partner Therapeutics媒体关系781-786-2405
media.relations@partnertx.com
雪莉·斯皮尔Merus N.V.
投资者关系和战略传播高级副总裁617-821-3246
s.spear @ merus.nl
Kathleen Farren Merus N.V.
投资者关系和企业传播副总监617-230-4165
k.farren @ merus.nl