表格6-K
证券交易委员会
华盛顿特区20549
外国发行人的报告
根据第13a-16条或第15d-16条
1934年证券交易法
2026年3月
委员会文件编号：001-11960
阿斯利康 PLC
弗朗西斯·克里克大道1号
剑桥生物医学校区
剑桥CB2 0AA
英国
用复选标记表明注册人是否以表格20-F或表格40-F为掩护提交或将提交年度报告。
表格20-F X表格40-F __
如注册人按照条例S-T规则第101（b）（1）条的许可提交纸质表格6-K，请以复选标记表示：
如注册人按照条例S-T规则第101（b）（7）条的许可提交纸质表格6-K，请以复选标记表示：______
根据1934年《证券交易法》第12g3-2（b）条，通过提供本表格所载信息，以复选标记表明注册人是否也因此向委员会提供了该信息。
是__没有x
如果标记“是”，请在下方注明根据规则12g3-2（b）分配给登记人的档案编号：82-______________
阿斯利康 PLC
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1.Imfinzi在欧盟获批用于早期胃癌
2026年3月16日
伊姆芬齐在欧盟被批准为首个也是唯一一个用于早期胃癌和胃食管癌患者的围手术期免疫疗法
基于MatterHORN III期试验的批准证明无事件生存期和总生存期有统计学意义和临床意义的改善
阿斯利康的伊姆芬齐（durvalumab） 与标准护理的FLOT化疗（氟尿嘧啶、亚叶酸、奥沙利铂、多西他赛）联合使用 已在欧盟（EU）批准用于治疗成年患者 伴有可切除的早期和局部晚期（II、III、IVA）胃和胃食管交界处（GEJ）癌。该方案包括两个周期的伊姆芬齐术前术后联合化疗，随后伊姆芬齐单一疗法。
The 欧盟委员会的批准遵循 积极意见 的 人用医药产品委员会，并基于积极的结果从 MatterHorn 三期试验, 发表于 新英格兰医学杂志.
胃癌是全球第五大癌症死亡原因，每年有近百万人被确诊。12024年，欧盟约有15,500名接受药物治疗的早期和局部晚期胃癌或GEJ癌症患者。2
Josep Tabernero，医学博士，Vall d‘Hebron大学医院内科肿瘤科主任，西班牙巴塞罗那Vall d’Hebron肿瘤研究所（VHIO）主任，该试验的首席研究员表示：“尽管有治愈性的手术和化疗，但可切除的胃癌和胃食管癌患者仍然面临着高复发率和提高长期生存率的迫切需求。在Matterhorn，近70%的患者在使用基于durvalumab的围手术期方案治疗三年后仍然存活。欧盟的这一批准为患者带来了首个在这种早期环境中延长生存期的免疫治疗方案，并有望成为新的护理标准。”
阿斯利康肿瘤血液学事业部执行副总裁Dave Fredrickson表示：“此次批准标志着我们在欧洲第三次获得围手术期批准伊姆芬齐以方案为基础，强调了阿斯利康致力于改变早期疾病的结果，在早期疾病中，治愈是可能的。对于患有早期胃癌和胃食管癌的患者来说，这种基于免疫治疗的方案提供了随着时间的推移而增加的持久生存益处。"
在一项计划中的中期分析中，患者接受了伊姆芬齐基于围手术期的方案显示，与单独化疗相比，疾病进展、复发或死亡的风险降低了29%（基于无事件生存期[ EFS ]风险比[ HR ]为0.71；95%置信区间[ CI ] 0.58-0.86；p < 0.001）。EFS的估计中值尚未达到伊姆芬齐臂与比较器臂的32.8个月相比。估计有78.2%的患者接受了伊姆芬齐基于围手术期的方案在一年时无事件发生，对比组为74.0%；估计的24个月EFS率分别为67.4%和58.5%。
在最后的总生存期（OS）分析中，结果显示伊姆芬齐和FLOT围手术期方案显示出具有统计学意义和临床意义的生存期改善，与单独化疗相比，死亡风险降低了22%（基于HR为0.78；95% CI 0.63-0.96；p = 0.021）。估计有69%的患者接受了伊姆芬齐based方案在三年时还活着，而在比较组中这一比例为62%。在随后的每一个预先指定的OS里程碑上，生存曲线表明分离度增加，预示着随着时间的推移，更大幅度的获益伊姆芬齐-----------------------------------------------------观察到OS益处，无论 肿瘤 PD-L1状态。MatterHORN的OS结果在2025年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）大会上的一场提议的论文会议上发表。
安全配置文件伊姆芬齐并且FLOT化疗与每种药物的已知曲线一致，与单独化疗相比，完成手术的患者百分比相似。任何原因导致的3级或更高级别不良事件在两组之间相似（71.6%为伊姆芬齐和FLOT臂；比较器臂为71.2%）。
伊姆芬齐 而基于MatterHORN结果的FLOT化疗在美国等国获批。日本和其他几个国家目前正在审查这一适应症的监管申请。
笔记
胃和胃食管交界处癌症
胃（胃）癌是全球第五大常见癌症，也是癌症死亡率第五高的主要原因。12022年新增胃癌确诊患者近百万，全球报告死亡病例约66万例。1在许多地区，它在50岁以下的患者中的发病率一直在增加，同时还有其他胃肠道（GI）恶性肿瘤。3
GEJ癌是一种胃癌，起源于并跨越食道与胃连接的区域。4
疾病复发在可切除胃癌患者中很常见，尽管他们接受了有疗效的手术和新辅助/辅助化疗的治疗。5约四分之一接受手术的胃癌患者在一年内出现复发性疾病，五年生存率仍然很差，五年时存活的患者不到一半。5-6
MatterHorn
MatterHORN是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、全球III期试验评估伊姆芬齐作为可切除的II期-IVA胃癌和GEJ癌患者的围手术期治疗。围手术期治疗包括手术前和手术后的治疗，也称为新辅助/辅助治疗。在试验中，948名患者被随机分配接受1500mg固定剂量的伊姆芬齐术前每四周加一次FLOT化疗或安慰剂加一次FLOT化疗，共两个周期。紧随其后的是伊姆芬齐或每四周服用一次安慰剂，术后最多12个周期（包括两个周期的伊姆芬齐或安慰剂加FLOT化疗和10个额外周期的伊姆芬齐或安慰剂单药治疗）。
在MatterHORN试验中，主要终点是EFS，定义为从随机化到以下事件之一发生日期（以先发生的为准）的时间：RECIST（1.1版，根据盲法独立中央审查评估）在新辅助期间排除手术或需要非方案治疗的进展；辅助期间的RECIST进展/复发；在新辅助期间排除手术或需要非方案治疗或在手术期间发现的非RECIST进展；经手术后活检确认的进展/复发；或因任何原因导致的死亡。关键次要终点包括病理完全缓解率，定义为新辅助治疗后切除的肿瘤组织中没有可检测癌细胞的患者比例，以及OS。该试验在20个国家的176个中心招募参与者，包括美国、加拿大、欧洲、南美和亚洲。
伊姆芬齐
伊姆芬齐 （durvalumab）是一种人源单克隆抗体，可与PD-L1蛋白结合，阻断PD-L1与PD-1和CD80蛋白的相互作用，对抗肿瘤的免疫逃避策略，释放对免疫反应的抑制。
在胃肠道癌症中，伊姆芬齐获批联合化疗治疗局部晚期或转移性胆道癌（BTC）并联合伊姆茹多（tremelimumab）在不可切除的肝细胞癌（HCC）中的应用。伊姆芬齐在日本和欧盟也被批准为不可切除HCC的单一疗法。
除了其在胃肠道癌症中的适应症，伊姆芬齐是全球基于OS的护理标准，在放化疗（CRT）后疾病没有进展的患者的不可切除、III期非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗意向设置中。此外，伊姆芬齐被批准为可切除NSCLC的围手术期联合新辅助化疗，并联合短疗程伊姆茹多和化疗治疗转移性NSCLC。伊姆芬齐还被批准用于并发铂基CRT后疾病没有进展的患者的限定期小细胞肺癌（SCLC）；以及联合化疗治疗广泛期SCLC。
围手术期伊姆芬齐联合新辅助化疗基于NIAGARA III期试验结果在美国、欧盟、日本等国家获批用于肌肉浸润性膀胱癌患者。此外，2025年5月，伊姆芬齐在POTOMAC III期试验中，添加到卡介苗中的Gu é rin诱导和维持疗法达到了高危非肌肉浸润性膀胱癌患者无病生存的主要终点。
伊姆芬齐 联合化疗后伊姆芬齐单一疗法被批准为原发性晚期或复发性子宫内膜癌（错配修复缺陷性疾病仅在美国和欧盟）的一线治疗。伊姆芬齐联合化疗后林帕扎（olaparib）和伊姆芬齐在欧盟和日本被批准用于错配修复熟练晚期或复发性子宫内膜癌患者。
自2017年5月首次获批以来，已有超过41.4万名患者接受了治疗伊姆芬齐.作为广泛发展计划的一部分，伊姆芬齐目前正作为单一疗法并与其他抗癌疗法联合用于NSCLC、膀胱癌、乳腺癌、卵巢癌和几种胃肠道癌症患者的测试。
阿斯利康在胃肠道癌症中的应用
阿斯利康拥有广泛的开发计划，用于治疗胃肠道癌症，涵盖多种药物以及多种肿瘤类型和疾病阶段。2022年，GI癌症合计代表约500万新的癌症病例，导致约330万人死亡。7
在该计划中，公司致力于改善胃癌、肝癌、胆道癌、食道癌、胰腺癌和结直肠癌的预后。
除了其在BTC和HCC中的适应症，伊姆芬齐正在以组合方式进行评估，包括与伊姆茹多，在肝脏、食管和胃癌的广泛发展计划跨越早期到晚期疾病跨环境。
恩赫图 （trastuzumab deruxtecan），一种HER2定向抗体药物偶联物（ADC），在美国和其他几个国家被批准用于治疗HER2阳性晚期胃癌。恩赫图由阿斯利康和第一三共共同开发并商业化。
林帕扎，first-in-class PARP抑制剂，在美国和其他几个国家被批准用于治疗BRCA突变的转移性胰腺癌。林帕扎是与MSD（美国和加拿大境内的默沙东公司）合作开发并商业化的。
该公司还在评估rilvegostomig，一种PD-1/TIGIT双特异性抗体，与作为BTC辅助治疗的化疗联合使用，与贝伐珠单抗联合使用或不使用伊姆茹多作为晚期HCC患者的一线治疗，以及作为HER2阴性、局部晚期不可切除或转移性胃癌和GEJ癌症患者的一线治疗。Rilvegostomig也在与恩赫图在既往未经治疗、表达HER2、局部晚期或转移性BTC中。
阿斯利康正在推进多种模式，为靶向Claudin18.2（一种很有前途的胃癌治疗靶点）提供互补机制。其中包括Sonesitatug vedotin，这是一种潜在的first-in-class ADC，获得KYM Biosciences Inc.的许可，目前处于III期开发阶段；AZD5863，一种新型Claudin 18.2/CD3 T细胞接合剂双特异性抗体，获得Harbour Biomed的I期开发许可；以及AZD4360，一种抗体药物偶联物，目前正在晚期实体瘤患者的I/II期试验中进行评估。
在早期开发中，阿斯利康正在HCC中开发C-CAR031/AZD7003，一种Glypican 3（GPC3）装甲CAR T。C-CAR031/AZD7003正在中国与AbelZeta共同开发，正在进行一项IIT评估。
阿斯利康在免疫肿瘤学（IO）
阿斯利康是将免疫治疗概念引入具有高度未满足医疗需求的专用临床领域的先驱。该公司拥有全面和多样化的IO产品组合和管道，锚定在旨在克服逃避抗肿瘤免疫反应和刺激人体免疫系统攻击肿瘤的免疫疗法上。
阿斯利康致力于重新定义癌症护理，并帮助改变患者的预后伊姆芬齐作为单一疗法并与伊姆茹多以及其他新型免疫疗法和方式。该公司还在研究下一代免疫疗法，如双特异性抗体和疗法，利用免疫的不同方面来靶向癌症，包括细胞疗法和T细胞接合剂。
阿斯利康正在推行一项创新的临床战略，以带来基于IO的疗法，为跨越广泛癌症类型的新环境提供长期生存。该公司专注于探索新的组合方法，以帮助预防治疗耐药并驱动更长的免疫反应。凭借广泛的临床项目，该公司还倡导在早期疾病阶段使用IO治疗，在这些阶段治愈的潜力最大。
阿斯利康在肿瘤学
阿斯利康正在引领肿瘤学的一场革命，其雄心是为各种形式的癌症提供治疗方法，跟随科学去了解癌症及其所有复杂性，以发现、开发和交付改变生活的 给病人的药。
该公司的重点是一些最具挑战性的癌症。正是通过不断的创新，阿斯利康建立了业内最多样化的产品组合和管道之一，具有催化医学实践变革和改变患者体验的潜力。
阿斯利康拥有重新定义癌症护理的愿景，并有一天，消除癌症这一死亡原因。
阿斯利康
阿斯利康（LSE/STO/NYSE：AZN）是一家全球性的、以科学为主导的生物制药公司，专注于肿瘤学、罕见疾病和生物制药领域处方药的发现、开发和商业化，包括心血管、肾脏与代谢以及呼吸与免疫学。阿斯利康总部位于英国剑桥，其创新药物销往超过125个国家，被全球数百万患者使用。请参观 阿斯利康网站 并在社交媒体上关注公司 @阿斯利康.
联系人
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参考资料
1.世界卫生组织。国际癌症研究机构。胃概况介绍。可查阅：https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/7-stomach-fact-sheet.pdf。2026年3月访问。
2.阿斯利康 PLC。投资者关系流行病学电子表格。可查阅：https://www.astrazeneca.com/investor-relations.html。2026年3月访问。
3.李Y，等人.全球低龄发病胃癌负担：全球疾病负担系统性趋势分析研究2019。胃癌.2024;27(4):684-700.
4.美国国家癌症研究所。胃食管交界处。可查阅：https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/gastroesophageal-junction。2026年3月访问。
5.李Y，等人.胃癌术后复发取决于化疗周期是否超过9个周期。医药.2022；101（5）：e28620。
6.Ilic M、Ilic I.胃癌的流行病学。世界J胃肠醇.2022;28(12):1187-1203.
7.世界卫生组织。国际癌症研究机构。世界概况介绍。可查阅：https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/900-world-fact-sheet.pdf。2026年3月访问。
马修·鲍登
公司秘书
阿斯利康 PLC
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告，并因此获得正式授权。
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阿斯利康 PLC
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日期：2026年3月16日
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作者：/s/马修·鲍登
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姓名：马修·鲍登
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标题：公司秘书
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