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[●] 2025

尊敬的Vivani Medical，Inc.股东：

我们此前宣布计划根据分拆交易将我们的全资子公司Cortigent，Inc.（“Cortigent”或“Cortigent”）与Vivani Medical，Inc.（“Vivani”）分开。此次分拆将创建两家独立的上市公司，分别是Vivani和Cortigent，每家公司都在开发创新技术，以解决严重的未满足的医疗需求。具体而言，在完成分拆后，Cortigent将开发大脑植入医疗设备和系统，以帮助患者恢复关键的身体功能，而Vivani将专注于开发微型、超长效GLP-1植入物，用于慢性体重管理和2型糖尿病，每年给药一次或两次。

此次分拆的预期收益包括：增强每家公司的战略和运营灵活性，让每个管理团队专注于其业务战略和运营，并允许每家公司采用最优的资本结构。分拆后，每家公司的董事会和管理层将更好地促进有机增长，并探索收购、合资、战略联盟和许可协议。每家公司的管理层将受到适当激励，可能更容易吸引和留住人才，并利用与优势和差异化领域相关的可用资源。

当Cortigent成为一家独立的上市公司时，投资者将有机会直接投资于一家利用专有的精准神经刺激技术的大脑植入设备的全球领先企业。分拆将通过向Vivani普通股持有人按比例分配不少于80%的Cortigent普通股已发行股份的交易来实现，该交易旨在为美国联邦所得税目的向Vivani普通股持有人免税（除非收到的任何现金代替零碎股份）。截至分配登记日[ ● ]太平洋时间[ ● ]日，该Vivani股东每持有[ ● ]股Vivani普通股，每位Vivani股东将获得[ ● ]股Cortigent普通股。零碎股份（如有）将向下取整，任何股东将有权获得现金代替零碎股份。无需股东批准分配，您无需采取任何行动来获得您作为Vivani股东有权获得的Cortigent普通股股份。您不需要支付任何代价或放弃或交换您的Vivani普通股，以获得Cortigent普通股的股份。

 
我们预计，Cortigent普通股将获准在纳斯达克上市，股票代码为“CRGT”。分拆完成后，我们预计Vivani普通股股票将继续在纳斯达克交易，股票代码为“VANI”。

我们鼓励您阅读随附的有关Cortigent的信息声明，以及Vivani投资者关系网站上的补充信息。信息声明详细描述了分拆，并包含重要的业务和财务信息。

我们相信，随着我们努力继续为股东创造长期价值，分拆为我们的业务提供了重要机会。我们感谢您对维瓦尼的持续支持，并期待您未来对Cortigent的支持。

真诚的，

亚当·门德尔松

董事长兼首席执行官

维瓦尼医疗公司。

[●] 2025

尊敬的Cortigent，Inc.股东：

欢迎您！我们很高兴您成为Cortigent，Inc.（“Cortigent”）的股东。我们公司是全球领先的大脑植入设备，帮助患者恢复关键的身体功能。我们专注于发展：

分拆后，Cortigent将定位于：

贵公司将拥有精简的业务方法、适合我们机会的资本结构，以及清晰勾勒的投资概况。我们预计Cortigent将在纳斯达克上市，股票代码为“CRGT”。感谢您的支持，并邀请您通过查看随附的信息声明了解更多有关Cortigent的信息。

真诚的，

Jonathan Adams

首席执行官

Cortigent，Inc。

此处包含的信息以完成或修改为准。

有关该等证券的表格10登记声明

已向美国证券交易委员会提交

经修订的1934年美国证券交易法。

初步和以完成为准，日期为2025年_________________

信息说明

Cortigent，Inc。

普通股

（面值0.00 1美元）

我们就Vivani Medical，Inc.（“Vivani”）对其全资子公司Cortigent，Inc.（“公司”或“Cortigent”）的分拆（“分拆”）向您发送此信息声明。为实现分拆，Vivani将按比例向Vivani普通股持有人分配不少于80%的Cortigent普通股股份。我们预计，出于美国联邦所得税的目的，由于收到Cortigent股票，Cortigent普通股的分配将符合不确认收益或损失的条件。您应该咨询您的税务顾问关于分配给您的特定后果，包括任何美国联邦、州和地方以及任何外国税法的适用性和效果。

如果您在2025年[ ● ]即分配记录日期（“记录日期”）营业结束时是Vivani普通股的记录持有人，您将有权在该日期持有的每[ ● ]股Vivani普通股获得[ ● ]股Cortigent普通股。Vivani将以记账式形式分配Cortigent普通股的股份，这意味着我们将不会发行实物股票证书。分销代理（如本文所定义）将不会分销Cortigent普通股的任何零碎股份。零碎股份（如有）将向下取整至最接近的股份整数，否则有权获得零碎股份的股东将有权获得现金以代替此类零碎股份。

此次发放自太平洋时间下午11：59起生效，日期为【●】2025年（“发放日期”）。分配生效后，Cortigent将立即成为一家独立的公开上市公司。如果您在分配记录日期之后和分配日期之前在“常规方式”市场上出售您的Vivani普通股股份，您也将出售您获得与分拆相关的Cortigent普通股股份的权利。

Vivani的股东不需要投票或采取任何其他行动来批准分拆。我们不是要求你们提供代理，并要求你们不要向我们发送代理。Vivani股东将无需为其在分拆中获得的Cortigent普通股股份支付任何对价，他们将无需放弃或交换其持有的Vivani普通股股份或就分拆采取任何其他行动。

目前不存在Cortigent普通股的交易市场。然而，我们预计，Cortigent普通股的有限交易市场，即通常所说的“何时发行”交易市场，可能会在分配的记录日期或之前不久发展起来，我们预计Cortigent普通股的“常规方式”交易将在分配日期后的第一个交易日开始。我们打算在纳斯达克上市Cortigent普通股，股票代码为“CRGT”。

提供此信息声明仅是为了向有权在分配中获得我们普通股股份的Vivani股东提供信息。信息声明不是，也不应被解释为，诱使或鼓励购买、持有或出售我们的任何证券或Vivani的证券。我们认为，本信息声明中的信息截至封面所载日期是准确的。本信息声明中包含的信息可能会在该日期之后发生更改，我们任何人，包括Cortigent董事会或Vivani董事会都不承担更新此类信息的任何义务，除非在我们和Vivani的公开披露义务和做法的正常过程中以及根据适用法律的要求。

在美国证券交易委员会（“SEC”）宣布我们的注册声明（其中本信息声明将构成一部分并纳入其中）生效时，Cortigent将成为经修订的1934年《证券交易法》以及根据其颁布的规则和条例（“交易法”）的信息和报告要求的约束，并且根据《交易法》，我们将提交定期报告（包括但不限于10-K表格的年度报告、10-Q表格的季度报告和8-K表格的当前报告）、代理声明，以及与SEC的其他信息。SEC维护一个网站www.sec.gov，其中包含以电子方式向SEC提交的定期报告、代理声明和信息声明以及有关发行人的其他信息，例如我们。我们鼓励您在获得这些信息时查看我们的定期报告、代理声明和任何后续信息声明，以及我们向SEC提交的任何其他信息，因为它们将包含有关Cortigent的重要信息，特别是在本信息声明日期之后的期间。

在审查本信息说明时，您应仔细考虑从第[页]开始的标题为“风险因素”一节中描述的事项*】本信息声明。

SEC和任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券，也没有确定本信息声明是否真实或完整。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

本信息声明不构成任何证券的出售要约或购买要约的招揽。 

本信息声明首先在2025年[ ● ]或前后向Vivani股东提供，包含说明如何访问本信息声明的说明的信息声明材料的互联网可用性通知首先在2025年[ ● ]或前后邮寄给Vivani股东。这份信息声明将邮寄给此前选择接收维瓦尼材料纸质副本的维瓦尼股东。

本资料说明的日期为2025年【●】日。

目 录

行业和其他数据

本信息声明包括有关市场和行业数据和预测的估计，这些数据和预测基于公开可用的信息、行业出版物和调查、政府机构的报告、市场研究公司的报告，以及我们自己基于管理层对我们所竞争市场的了解和经验的估计。由于原始数据的可用性和可靠性的限制、数据收集过程的自愿性以及市场规模调查中固有的其他限制和不确定性，这些信息无法始终得到完全确定的核实。此外，所有这些信息都涉及各种假设、限制和方法，并且固有地受到不确定性的影响，因此请注意不要过分重视这些估计。

信息说明摘要

在本信息声明中，除非上下文另有要求：

Vivani将向其股东分配不少于Vivani拥有的我们普通股股份的80%；我们在信息声明中将这种分配称为“股份分配”或“分拆”。在股份分配之前，Cortigent将直接或通过其子公司持有所转让业务的历史资产、负债、产品、业务或活动，我们将其称为“业务”，因为该业务是在本信息声明中提及的与分拆相关的所有交易完成之前作为Vivani及其子公司的一部分进行的。

提供此信息声明仅是为了向将在分配中获得Cortigent普通股股份的Vivani股东提供信息。它不是也不应该被解释为一种诱导或鼓励购买或出售Vivani或Cortigent的任何证券。本信息声明描述了Cortigent的业务、Cortigent与Vivani的关系以及分拆如何影响Vivani及其股东，并提供了其他信息，以帮助您评估持有或处置您将在分配中获得的Cortigent普通股的收益和风险。您应该意识到与分拆、Cortigent的业务和Cortigent普通股所有权相关的某些风险，这些风险在本信息声明中题为“风险因素”的部分中进行了描述。

分拆

2025年3月12日，维瓦尼宣布计划将Cortigent业务与维瓦尼在法律和结构上完全分离。在做出进行分拆的决定时，Vivani考虑了该业务的一系列潜在结构性替代方案，并得出结论认为，分拆是提高股东价值的最有吸引力的替代方案。

分拆后，Cortigent和Vivani将各自更好地推进增长机会，并根据各自的业务计划执行。为实现分拆，Cortigent采取了必要的一系列重组步骤，包括成立独立董事会。Vivani随后将向Vivani的股东进行股份分配，在股份分配之后，Cortigent将成为一家独立的公众公司。

我们已就分拆事项订立经于2025年[ ● ]修订的分立及分配协议（“分立协议”）。分立协议将管辖Vivani与Cortigent直至分拆完成及之后的关系，并在Vivani与Cortigent之间分配各种资产、权利、负债和义务，包括员工福利、知识产权、环境和税务相关资产和负债，在某些情况下可能导致Cortigent与Vivani之间存在某些重大业务关系。有关更多信息，请参见“某些关系和关联交易”和“合并财务数据摘要”。

分拆的完成可能取决于若干条件的满足或豁免。此外，如果Vivani董事会（“Vivani董事会”）在任何时候以其唯一和绝对酌情权确定分拆不符合Vivani或其股东的最佳利益或在其他方面不可取，则Vivani有权不完成分拆。更多信息见“分拆——分拆的条件”。

Cortigent正在开发精准（靶向）神经刺激医疗设备和系统，以帮助患者恢复关键的身体功能。Cortigent的技术将先进的神经科学与专有的微电子、软件和数据处理能力相结合，以提供人工视觉并可能恢复肌肉运动。Cortigent将致力于为其投资者实现价值最大化，为人工视觉、中风康复和其他医疗应用开发创新解决方案。此外，分拆将使我们的管理团队能够将时间和注意力投入到专门基于我们业务需求的公司战略和政策中。我们计划为我们的管理层和员工创造激励措施，这些激励措施与我们的业务表现和股东的期望更加紧密地联系在一起，我们相信这将有助于我们吸引和留住高素质的人员。我们相信，分拆将有助于使我们的股东基础与我们业务的特点和风险状况保持一致。详见“分拆——分拆原因”。

分拆的各个方面可能会增加与Cortigent股份所有权相关的风险。我们可能需要进行股权或债务融资以获得额外资金，我们可能会在未来产生大量债务以执行业务的增长计划。我们还可能签订循环信贷额度，以满足我们的营运资金和其他现金需求。有关更多信息，请参见“资本化”和“管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析——流动性和资本资源”。此外，作为一个独立的实体，我们可能会失去购买力、借贷杠杆和与成为一个更大的实体相关的投资的可用资本的一些好处。请参阅本信息说明中的“风险因素”。由于上述情况，我们无法保证我们的董事会（“董事会”）将就我们的普通股宣布任何股息，或者如果这样宣布，将在未来继续。有关更多信息，请参阅“股息政策”。

分拆完成后，我们预计我们的普通股将在纳斯达克交易，股票代码为“CRGT”。

公司概况与历史

Cortigent通过其前身Second Sight Medical Products, Inc.（“Second Sight”），是开发精准（靶向）神经刺激系统以帮助患者恢复关键身体功能的先驱。我们的技术将先进的神经科学与专有的微电子、软件和数据处理能力相结合，以提供有意义的视觉感知（也称为“人工视觉”），并有可能恢复肌肉运动。我们的第一个商业系统，由Second Sight制造和销售，叫做Argus II^®.Argus II是一种视网膜植入物，获得美国食品和药物管理局（“FDA”）的人道主义设备豁免（“HDE”）批准，已为数百名因一种称为视网膜色素变性的罕见疾病而失明并被植入这种设备的人提供了人工视觉。

基于我们的神经刺激平台，我们于2025年3月完成了一项为期六年的早期可行性研究（“EFS”），以评估一种更先进的人工视觉系统，我们称之为Orion^®视觉皮质假体系统（“Orion”）。Orion旨在为那些因青光眼和糖尿病视网膜病变等最常见原因而严重失明的人提供人工视觉。Orion的可寻址患者群体估计约为Argus II的20倍。我们的目标是在大约18个月内开始Orion的关键临床试验，以支持向FDA申请上市批准。

我们正在进一步探索将我们专有的神经刺激技术应用于加速因中风导致部分瘫痪的患者的手臂和手功能的恢复。2023年2月，我们与FDA工作人员举行了一次会议，开始讨论另一种EFS，这次是为了评估我们所说的中风恢复系统的性能，这是我们正在开发的第二个医疗设备，旨在改善因中风而瘫痪的人的手臂和手部运动的恢复。除了人工视觉和脑卒中恢复之外，我们认为，随着时间的推移，我们平台技术的更多未来应用可能会产生可观的业务增长潜力。

Argus II和Orion设备通过使用电刺激创造人工视觉。人工视觉不是用颜色而是对光和形状的感知来恢复正常的立体视觉或视觉。植入后，患者需要专门的培训来解读他们所处的环境。人工视觉可以帮助支持基本任务，例如寻找门道、检测他人的存在、沿着人行道或定位物体。

Argus II电刺激视网膜存活的细胞，这些细胞通过视神经将活动传递给大脑。我们预计，Orion，一种更先进的设备，有潜力帮助更多的失明患者。Orion的设计目的是将电刺激直接传递到视觉皮层，这是大脑负责视觉的区域。电刺激的模式（一系列小的电脉冲）对应于安装在患者佩戴的眼镜上的小型摄像机拍摄的图像，这些摄像机连接到电池供电的视频处理单元（“VPU”）。VPU通过无线方式向植入物发送能量和刺激命令，并从植入物接收诊断信息。

2011年3月，Argus II在欧盟被批准用于商业用途，用于为因视网膜色素变性（一种罕见的“孤儿”病症）而导致深度失明的患者提供视觉感知。该设备最初在英国、法国、德国和其他几个国家上市，售价约为11.5万美元。FDA于2013年2月根据人道主义设备豁免（“HDE”）批准了Argus II，并于2013年8月批准了Medicare患者的报销价格约为15万美元。全球约有350名深盲患者接受了Argus II视网膜植入物。许多Argus II患者十多年来一直受益于他们的Argus植入物，我们认为这证实了我们制造的质量并证明了产品的可靠性。Argus II设备的市场机会仅限于少数因视网膜色素变性导致深度失明的患者，在重新评估商业考虑后，Argus II系统于2019年停产。

我们设计Orion是为了让更多因多种原因而失明的个体群体能够获得人工视觉，包括青光眼、糖尿病视网膜病变、视神经损伤或疾病和眼部损伤。Orion利用我们在用于人工视觉的精准、靶向神经刺激方面20多年的经验。它旨在绕过患病或受伤的视觉通路，将电脉冲无线传输到植入大脑视觉皮层表面的电极阵列，以提供对光的模式的感知（见图1）。需要进行颅骨手术，将电极阵列放置在大脑表面；Orion系统的设计是为了不需要穿透大脑。2017年，FDA指定Orion为突破性设备。这为Cortigent提供了更好的获得FDA专家工作人员指导的机会，并可能加速我们获得商业批准的道路。

图1。植入视觉皮层的猎户座阵列图解。

2017年11月，我们开始对在两个医疗站点注册的六名患者进行Orion的EFS：洛杉矶的罗纳德·里根加州大学洛杉矶分校医疗中心（“UCLA”）和休斯顿的贝勒医学院（“贝勒”）。六名患者中有三名在完成第三年的研究后被移植。其余三名患者通过完成研究继续在诊所外使用他们的设备。这三名患者中有一名选择在研究完成时进行移植。我们有所有六名患者的三年安全数据，三名患者的六年安全数据。

自2018年6月以来，未发生因该装置或手术引起的严重不良事件。一名患者选择在36岁后移植该设备^第月由于不相关的医疗状况。另有两名患者在研究的第四年因与该设备的功效或安全性无关的原因要求进行移植。一名患者在完成第六个年头的研究后被移植。IMSM已确定这些外植体的原因与设备或手术无关。

功能性低视观察者评级评估（“FLORA”）是一种日常功能的功效测量。Flora评估由独立的第三方专家进行。专家向每位患者提出了一系列问题，并在每位患者家中，观察患者执行15项或更多日常生活任务，例如寻找光源、沿着人行道，或在Orion系统打开和关闭的情况下分拣衣物。专家随后确定该系统是否提供了益处、是否中立或是否损害了受试者执行这些任务的能力。在36个月时完成FLORA评估的所有4名患者的结果均为阳性或轻度阳性，表明Orion系统正在提供益处。这项评估没有在60个月的时间点进行。

Cortigent计划与FDA合作，就获得Orion上市批准所需的额外临床研究达成协议。FDA将植入的电子医疗设备，包括Argus II和Orion，归类为III类。III类设备面临更高的获得监管批准的负担；Cortigent的前身Second Sight成功地驾驭了Argus II系统的批准过程。Argus II临床试验招募了晚期视网膜色素变性患者，这是一种罕见疾病，影响不到四千名美国人。这一不到8,000人的小潜在市场规模使Argus II有资格获得HDE，FDA于2013年2月授予了该资格。

2017年11月，FDA向Orion系统授予了快速访问途径（“EAP”）指定，用于治疗因非皮质病因导致双侧失明的个体，以及不是任何其他商业批准的视力恢复疗法的候选者。Breakthrough Device Program（“BDP”）于2018年12月纳入EAP计划。BDP旨在加速医疗器械的开发、评估和审查，同时保留上市前批准的法定标准。

我们正在开发一种具有多种潜在应用的平台技术。

我们目前这一代具有60个独立控制的皮质刺激通道的微型神经刺激装置，得到了来自Argus II和Orion项目的可靠性数据的支持，具有治疗其他具有高度未满足医疗需求的疾病的潜力。我们相信，我们最有希望的下一个目标将是应用皮质神经刺激来改善正在接受康复治疗的部分瘫痪脑卒中患者的手臂和手的功能。这一医疗理念得到了Northstar Neuroscience，Inc.（“Northstar”）在2000年代初使用一种较不先进的、带有六个电极的单通道电刺激装置进行的临床研究的证据的支持。这个设备被放置在运动皮层，大脑表面控制手和手臂运动的区域，这是我们的设备将被放置的大脑相同的表面积。Northstar报告在其1期和2期临床研究（Cramer 2007）中取得了积极的患者结果，但一项基于与其1期和2期研究不同的研究设计进行的关键3期研究未能在4周的主要终点达到统计学意义。Northstar无法获得FDA批准，最终解散。据报道，在六个月时证明了临床益处（2016年征费）。我们相信，我们的60通道皮质刺激装置有潜力更精确地靶向神经元束，并产生更有利的临床结果。

我们瞄准了可观的收入机会；有一个很大的潜在市场。

Orion的潜在患者群体预计将包括由于大多数常见原因导致的失明，包括青光眼、糖尿病视网膜病变、眼部创伤、视神经损伤和视网膜色素变性。Cortigent的前身Second Sight赞助了Fletcher Spaght，Inc.在2018年进行的一项美国市场研究，该研究当时得出的结论是，大约有8.2万名美国人可能会从Orion系统中受益。根据结果，我们估计Orion在美国的总可寻址市场约为8.2万人。假设目标适应症达到，即“由于青光眼、糖尿病视网膜病变、视神经损伤或疾病和眼睛损伤导致的深度失明”。我们认为，这些患者中约有三分之一可以通过营销计划达到。Cortigent可能会寻求类似于或高于美国医疗保险和医疗补助服务中心（“CMS”）批准的Argus II系统每台设备15万美元的补偿。因此，到推出时，Orion的商业市场可能约为40亿美元，这个市场可能比Argus II大20倍。我们认为，在美国之外，欧洲、亚洲和世界其他地区可能受益于Orion的盲人要多得多。

关于中风恢复系统，美国大约有760万活着的人在其一生中报告过中风。（Tsao 2022）。能够改善部分瘫痪中风患者运动功能的医疗设备的商业潜力很大。美国每年约有61万人发生第一次中风（Kissela 2012）。在首次中风后存活的80%以上的人中，最常见的神经功能缺损是身体一侧的运动无力（偏瘫），这些中风患者中约有40%患有需要特别护理的中度至重度运动障碍（Gresham 1995）。如果我们的设备获得治疗成功，至于我们无法做出保证，我们估计它每年可能会使多达195,000名美国中风患者受益，从而创造一个估计在系统推出时约为60亿美元的总可寻址市场。

为了完成Orion和中风恢复系统并将其推向市场，必须完成几个关键的开发和监管里程碑。未能实现成功的临床试验、获得监管批准以及获得医疗保险和其他类型保险覆盖的患者的有利产品报销的风险是重大的。即使试验成功，也可以确定某些患者亚群无法通过我们的设备得到有效治疗，这将降低我们的产品销售潜力。开发过程可能需要比预期更长的时间并且成本更高，我们可能无法实现类似于我们为我们的前任收到的Argus II设备的报销水平或获得其他合适的报销水平。目前，我们没有商业收入，任何这些结果都可能需要大量额外资金。无法保证我们的预期临床试验将证明安全性和有效性，或将导致商业医疗设备或系统。

临床试验规划。为期五年的Orion早期可行性研究于2025年3月完成，在我们的选举中，延长了大约一年，以允许进行额外的探索性研究以提高视觉质量，例如通过增强对比度过滤或通过软件修改。该研究包括一种名为“动态电流转向”的新刺激技术，我们认为，如果初步结果在更大规模的研究中得到证实，该技术有可能大幅改善视觉感知。我们正准备为一项计划中的关键临床试验制造和验证新的Orion设备，我们预计该试验将涉及大约10个美国试验地点的大约60名深度失明患者。这些是内部估计，Orion关键临床试验的规模和范围，包括主要终点的建立将取决于进一步的审查和与FDA的合作。我们打算在2026年末开始关键临床试验，我们预计要到2028年末才能完成关键试验。如果我们达到主要终点并随后获得FDA批准，我们预计将于2029年在美国推出Orion。

对于脑卒中恢复系统，我们预计将在制造Orion设备的同时为计划中的EFS制造改良的临床试验设备。我们的预定目标是在2026年末开始使用这种EFS。我们预计，脑卒中康复患者达到主要研究终点（一旦确定）的时间将比Orion（预期分别为9个月和12个月）更短。脑卒中恢复系统关键试验的患者群体规模和其他条款将取决于EFS结果以及我们与FDA的进一步审查和合作。我们打算在2028年初开始脑卒中恢复系统的关键临床试验，我们将寻求在2029年末完成它，如果成功，我们可能能够在2029年末或2030年推出脑卒中恢复系统。

Orion和脑卒中恢复系统的目标临床开发时间表，如图2所示，将取决于与FDA的进一步讨论和合作，并假设将有足够的资金来资助我们的临床开发项目。临床试验需要FDA的批准和许可。无法保证我们将能够获得这些批准和许可，我们将实现可销售的设备或我们将能够推出商业上成功的医疗设备或系统。

图2。产品开发管线目标。^1,2

¹受制于充足的融资。

²Orion和脑卒中恢复系统是需要FDA批准的研究性医疗设备。无法保证临床试验将证明安全性和有效性，或将导致医疗设备商业化。

提出的时间表代表管理层对完成每个阶段所需时间的估计。无法保证这些时间表将被证明是正确的。

知识产权。Cortigent已积累了广泛的知识产权（“IP”）财产，包括198项已授权美国专利的权利（截至2024年12月31日）、19项已授权欧洲专利（在法国和德国国有化，或一项单一专利加英国）、两项未决美国专利申请，包括最近提交的一项涵盖正在开发的中风恢复装置的申请、一项未决欧洲专利申请、四项已授权美国外观设计专利和四项已授权欧洲外观设计注册（有六项相应的已授权英国外观设计注册）。我们的IP涵盖了Argus II和Orion设备开发过程中发明的技术，包括涉及植入物神经刺激技术和实现植入物寿命的专利，这些都是我们当前和未来医疗设备不可或缺的一部分。

预收入公司。我们是一家未实现收入的公司，其历史从1998年开始延伸，包括我们的前身Second Sight的历史，经常性经营亏损很可能在可预见的未来继续存在。我们将需要大量额外资金来继续开发我们的医疗设备并资助临床试验。见“风险因素”。为了减少我们的运营费用，我们在2023年第四季度将员工人数减少到7人，截至2025年3月31日雇用了6名全职人员。

竞争。医疗器械行业的特点是技术快速演进、竞争显著、知识产权方面的防御性定位。虽然我们认为我们的平台、技术、知识、经验和科学资源为我们提供了独特的竞争优势和领先地位，但我们预计将面临来自主要医疗器械公司、学术机构、政府机构以及公私研究机构等的竞争。

我们不知道已获得美国或欧洲监管机构批准的类似于Orion系统（旨在恢复因广泛原因而失明的人的某些形式的功能性视力）的医疗设备。其他拥有正在开发技术的视觉假体公司包括Pixium Vision SA，该公司正在开发用于干性AMD患者的PRIMA（视网膜下植入物）。2017年，Pixium宣布批准PRIMA在干性AMD患者中的两项可行性研究。2024年1月，Pixium宣布开启司法清算程序。随后，Science Corp.收购了某些与人工视觉相关的Pixium技术资产。位于澳大利亚的Bionic Vision Technologies正在开发一种仿生眼视觉假体系统，并已在澳大利亚的7名患者中完成了为期两年的可行性研究。该公司已宣布与美国Cirtec Medical建立合作伙伴关系，据信正在计划一项关键的临床试验。

我们知道，某些公司正在开发能够穿透大脑的电极阵列，这与Orion不同，后者被放置在大脑表面。伊利诺伊理工学院的皮质内视觉假体被指定为突破性设备，并已推进到美国的早期可行性研究，迄今为止，已有两名患者植入了5个。ReVision（比利时）正在进行一种旨在提供人工视觉的设备的产品开发。

Neuralink Corp.在动物模型中展示了一种穿透电极皮质植入物，并宣布为三名患者植入他们的大脑计算机接口设备（“BCI”）。2024年1月，他们开始了一项名为PRIME的为期六年的研究，以评估一种名为“N1”的BCI植入物的安全性和初步有效性，该植入物可使瘫痪的个体控制外部设备。我们的理解是，这个装置记录了神经活动，但不刺激。据报道，Neuralink还为其Blindsight获得了突破性设备指定^TM正在动物身上研究的视力恢复装置。他们已宣布打算在不久的将来将这种设备植入人体，但尚未报告获得FDA的研究性设备豁免（“IDE”），以便能够开始人体研究。

在医疗设备辅助卒中康复领域，MicroTransponder Inc.出售Vivistim®FDA批准的迷走神经刺激器（“VNS”）。VNS与传统康复疗法的结合旨在帮助大脑形成恢复运动功能所需的连接。尽管VNS和我们提议的脑卒中恢复系统都类似地利用电刺激，但Cortigent相信其靶向皮质刺激将提供优于VNS的结果。

物理康复疗法是目前脑卒中的护理标准。一名训练有素的物理治疗师协助一名患者练习因中风而失去的规定身体动作。重复身体运动可能有助于重新映射因中风而丢失的大脑中的神经通路。VNS系统和Cortigent提出的系统旨在与物理康复治疗结合工作，不是物理康复治疗的替代品。物理治疗师还教患者如何使用移动设备，如矫形器、假肢、手杖、助行器、轮椅，在某些情况下，治疗包括使用机器人技术。

我们成功开发和商业化的任何治疗候选药物将与其他视力恢复设备或目前批准的疗法以及未来可能出现的新设备或疗法竞争。我们的竞争对手可能在研发、制造、临床前测试、开展临床试验、获得监管批准以及销售批准的产品方面拥有明显更多的财务资源和专业知识。较小或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些早期和较成熟的竞争对手还在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场所和实现临床试验的患者登记以及获得与我们的项目互补或必要的技术方面与我们展开竞争。

政府监管。美国联邦、州和地方各级以及其他国家的政府当局，除其他外，广泛监管我们正在开发的产品的研究、开发、测试、制造、质量控制、批准、标签、包装、储存、记录保存、促销、广告、分销、批准后监测和报告、营销以及进出口等。我们开发的任何医疗设备必须先获得FDA的批准，然后才能在美国合法上市，而在其他国家的营销将需要这些国家的适当外国监管机构的批准。

FDA的上市前许可和批准要求 

我们寻求在美国商业分销的每一款医疗设备都需要事先获得510（k）许可（除非获得豁免），或者需要获得FDA的上市前批准。通常，如果一款新设备的谓词已在510（k）许可下上市，FDA将允许该新设备在510（k）许可下上市；否则，需要获得上市前批准（“PMA”）。医疗器械分为三类—— I类、II类或III类——中的一类，这取决于与每种医疗器械相关的风险程度以及为提供安全和有效性的合理保证所需的控制程度。第一类设备被认为是低风险的，受《食品、药品和化妆品法》（“FD & C法”）的一般控制，例如与以下相关的条款：掺假；品牌错误；注册和上市；通知，包括维修、更换或退款；记录和报告；以及良好的生产规范。根据FD & C法案第510（k）条，大多数I类设备被归类为免于上市前通知，因此，可能会在未获得FDA 510（k）许可的情况下进行商业分销。II类装置既受一般控制，也受特别控制，以提供安全和有效性的合理保证。特殊管控包括绩效标准、上市后监测、患者登记、指导文件等。制造商可能被要求向FDA提交上市前通知，请求允许商业分销某些II类设备。被FDA视为构成最大风险的设备，例如维持生命、维持生命或可植入设备，或被视为与先前批准的510（k）设备实质上不等同的设备，被置于III类。III类设备不能在美国上市，除非FDA在提交PMA后批准该设备。然而，有一些III类设备FDA尚未要求PMA。对于这些设备，制造商必须提交上市前通知并获得510（k）许可，才能进行商业分销。FDA还可以对设备实施销售、营销或其他限制，以确保它们以安全有效的方式使用。

对于FDA已实施PMA要求的III类设备，必须向FDA提交PMA申请。与510（k）上市前通知程序相比，PMA申请程序的要求明显更高。PMA申请必须有广泛的数据支持，包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签信息，以证明FDA满意、设备安全性和有效性的合理证据。

在提交PMA申请后，FDA有45天的时间来确定申请是否足够完整，以允许进行实质性审查，从而确定FDA是否会提交审查申请。FDA有180天的时间来审查已提交的PMA申请，尽管对申请的审查通常发生在明显更长的时间内，可能需要长达几年的时间。在此审查期间，FDA可能会要求提供更多信息或澄清已经提供的信息。可能会召集一个由FDA以外的专家组成的咨询小组，对申请进行审查和评估，并就设备的可批准性向FDA提出建议。

尽管FDA不受咨询小组决定的约束，但该小组的建议对FDA的整体决策过程很重要。FDA可能会对制造设施进行批准前检查，以确保符合质量体系法规（“QSR”）并检查一个或多个临床地点，以确保符合FDA法规。

PMA审查完成后，FDA可以：（i）批准PMA，即授权针对一个或多个适应症的特定处方信息进行商业营销，PMA的范围可能比要求的更有限；（ii）签发可批准信函，表明FDA认为PMA是可批准的，并说明FDA需要哪些额外信息，或批准前必须同意的批准后承诺；（iii）签发不可批准信函，其中概述了批准所需的步骤，但通常比可批准信函中的步骤更繁重，并可能需要额外的临床试验，而这些试验往往是昂贵和耗时的，可能会延迟数月甚至数年的批准；或（iv）拒绝申请。如果FDA发出可批准或不可批准的信函，申请人有180天的时间做出回应，之后FDA的审查时钟被重置。

510（k）通关途径

当需要获得510（k）许可时，我们必须向FDA提交PMA，证明我们提议的设备基本上等同于predicate设备，它是先前获得许可并合法销售的510（k）设备或1976年5月28日之前进行商业分销的设备。根据规定，必须在我们打算分发设备前至少90天向FDA提交PMA。实际上，通关通常需要明显更长的时间。要证明实质上的等效性，作为制造商，我们必须证明提议的装置与谓词装置具有相同的预期用途，并且它要么具有相同的技术特性，要么不同的技术特性和上市前通知中的信息证明该装置同样安全有效，不会引发不同的安全性和有效性问题。FDA可能会要求提供进一步的信息，包括临床数据，以确定实质性等效性。如果FDA确定该设备或其预期用途实质上不等同于先前批准的设备或用途，FDA将把该设备归入III类。

510（k）有三种类型：传统的；特殊的；简称的。特殊510（k）是针对被修改的设备，修改需要新的510（k）但不影响预期用途或改变设备的基本科学技术。简称510（k）适用于符合公认标准的设备。特殊和缩写的510（k）旨在简化审查，FDA打算在收到后30天内处理特殊的510（k）。

De Novo分类

FDA此前未归类为I类、II类或III类的医疗器械类型，无论其构成的风险水平如何，都会自动归类为III类。1997年的《食品药品监督管理现代化法案》为由于没有谓词设备而自动归入III类的中低风险医疗器械建立了一条新的上市途径，称为“自动III类指定评估请求”或从头分类程序。

这一程序允许其新型设备自动归类为III类的制造商以该设备存在低或中等风险为基础请求将其医疗设备降级为I类或II类，而不是要求提交和批准PMA申请。在2012年《食品和药物管理局安全和创新法案》（“FDASIA”）颁布之前，医疗设备只有在制造商首先提交510（k）上市前通知并获得FDA确定该设备实质上不等同的情况下才有资格重新分类。FDASIA简化了从头分类途径，允许制造商直接请求从头分类，而无需首先向FDA提交510（k）上市前通知并获得实质上不等同的确定。根据FDASIA，FDA被要求在收到从头申请后的120天内对设备进行分类。如果制造商寻求重新归类为II类，制造商必须包括一份必要的特殊控制提案草案，以合理保证医疗器械的安全性和有效性。如果FDA确定了适用于510（k）的合法销售的谓词设备，或者确定该设备的风险不是低到中等，或者一般控制措施不足以控制风险并且无法开发特殊控制措施，则FDA可能会拒绝重新分类申请。

人道主义设备豁免

人道主义使用装置（简称“HUD”）是一种“旨在使患者在治疗或诊断影响或表现在美国每年不超过8,000人的疾病或状况时受益的医疗设备”。人道主义设备豁免（“HDE”）是一种类似于PMA申请但不受《联邦食品、药品和化妆品法案》（“FFDCA”）有效性要求约束的申请。FDA对HDE的批准授权申请人销售HUD，但须遵守一定的利润和使用限制。HUD不能以营利为目的出售，除非在某些情况下：（1）该设备旨在用于治疗或诊断发生在儿科患者或儿科亚群中的疾病或状况，且该设备被标记用于儿科患者或发生该疾病或状况的儿科亚群；或（2）该设备旨在用于治疗或诊断不发生在儿科患者身上或发生在儿科患者身上的疾病或状况，其数量如此之多，以致为此类患者开发该设备是不可能的、高度不可行的或不安全的。如果获得HDE批准的设备不符合任何一项资格标准，则该设备不能出售以获取利润。

虽然之前的Argus II系统是在HDE下获得批准并上市的，但我们不打算在Orion或脑卒中恢复系统方面寻求这种途径。

临床试验

临床试验几乎总是需要支持上市前批准，有时需要510（k）批准。在美国，对于重大风险设备，这些试验需要向FDA提交研究性设备豁免（“IDE”）申请。IDE应用程序必须得到适当数据的支持，例如动物和实验室测试结果，表明在人体中测试设备是安全的，并且测试协议在科学上是合理的。该IDE必须事先获得FDA的批准，用于特定研究地点特定数量的患者。在试验期间，申办者必须遵守FDA关于研究者选择、试验监测、报告和记录保存的IDE要求。研究者必须获得患者知情同意，严格遵循研究计划和研究方案，控制研究装置的处置并遵守所有报告和记录保存要求。在IDE申请获得FDA和临床试验场所的适当机构审查委员会（“IRB”）批准之前，可能不会开始针对重大风险设备的临床试验。IRB是正式指定审查和监测涉及患者的医学研究并有权批准、要求修改或不批准研究以保护人类研究患者的权利、安全和福利的适当组成的团体。非重大风险设备不需要FDA批准IDE；但是，临床试验仍必须按照FDA IDE法规的各种要求进行，并在临床试验场所获得IRB的批准。FDA或正在进行临床试验的每个地点的IRB可能会出于各种原因随时撤回对临床试验的批准，包括认为研究患者的风险大于收益或未能遵守FDA或IRB的要求。即使完成了一项试验，临床测试的结果也可能无法证明该设备的安全性和有效性，可能模棱两可，或者可能不足以获得产品的批准或许可。

器械临床试验发起人须在临床试验信息公共数据库Clinicaltrials.gov注册。与设备、患者人群、阶段调查、研究地点、研究人员等临床试验相关方面的信息作为登记的一部分予以公开。

FDA正在进行的监管

即使在设备获得许可或批准并投放市场后，也有许多监管要求适用。其中包括：

在设备获得510（k）许可后，任何可能对其安全性或有效性产生重大影响，或对其预期用途构成重大改变的修改都将需要新的许可或可能的上市前批准。FDA要求每个制造商最初做出这一决定，但FDA可以审查任何此类决定，并且可以不同意制造商的决定。如果FDA不同意我们不寻求新的510（k）许可的决心，FDA可能会追溯要求我们寻求510（k）许可或可能的上市前批准。FDA还可能要求我们停止营销和分销和/或召回修改后的设备，直到获得510（k）许可或上市前批准。还有，在这些情况下，我们可能会受到重大的监管罚款和处罚。

批准的PMA设备的某些变更，包括适应症、标签或制造工艺或设施的变更，需要提交和FDA酌情批准新的PMA或PMA补充，才能实施变更。PMA的补充资料通常要求提交原始PMA所需的相同类型的信息，但补充资料一般仅限于支持从原始PMA涵盖的设备进行拟议变更所需的信息。FDA在审查PMA补充剂时使用的程序和行动与其在审查原始PMA时使用的程序和行动相同。

FDA法规要求我们在FDA注册为医疗器械制造商。加州卫生服务部（“CDHS”）也要求我们在该州注册为医疗设备制造商。FDA和CDHS对我们进行例行检查，以确定其是否符合QSR。这些规定要求我们制造我们的医疗设备或系统，并以规定的方式维护有关制造、测试和控制活动的相关文件。我们已经并且预计将继续接受与我们的设施中的医疗设备或系统的制造有关的定期QSR检查。此外，FDA要求我们遵守FDA关于标签的各种规定。我们或我们的供应商未能遵守适用的监管要求可能会导致FDA或州当局的执法行动，其中可能包括以下任何制裁：

医疗器械报告（“MDR”）法律法规要求我们在收到或以其他方式意识到合理地表明我们的设备可能已经导致或促成死亡或严重伤害的信息以及如果故障再次发生可能会导致或促成死亡或严重伤害的设备故障时向FDA提供信息。FDA禁止获批准的设备用于标签外用途上市销售，FDA等机构积极执行禁止推广标签外用途的法律法规。被发现不当推广标签外使用的公司可能会承担重大责任，包括巨额罚款和刑事起诉。

新发现或开发的安全性或有效性数据可能需要更改产品的标签，包括增加新的警告和禁忌，并可能需要实施其他风险管理措施。政府的要求，包括新立法产生的要求，可能会被确立，或者FDA的政策可能会发生变化，这可能会延迟或阻止监管机构对我们正在开发的医疗设备的批准或批准。

我们还受制于与安全工作条件、实验室和制造实践相关的其他联邦、州和地方法律法规。

专利期限恢复和延期

根据《Hatch-Waxman法案》，声称新产品的专利可能有资格获得有限的专利期限延长，该法案允许对产品开发和FDA监管审查期间丢失的专利期限恢复最长五年的专利期限。符合专利期限延长条件的医疗器械专利，是指涵盖根据FFDCA第515条批准的医疗器械的专利；“第三类”医疗器械。涵盖产品的专利授予的恢复期通常是涉及人类的临床研究生效日期与申请提交日期之间的时间的二分之一，加上申请提交日期与最终批准日期之间的时间。专利期限恢复不得用于延长专利自产品批准之日起累计超过14年的剩余期限。只有一项适用于已获批准产品的专利符合延期条件，延期申请必须在相关专利到期前提交。专利涵盖寻求批准的多个医疗设备或系统，只能与其中一项批准相关联才能延期。美国专利商标局（“USPTO”）与FDA协商，审查并批准任何专利期限延长或恢复的申请。每个产品每项专利只授予一次延期。因此，如果多项专利涵盖一项获批产品，则只能延长一项专利。专利所有人可以根据同一监管审查期限向美国专利商标局提交多项专利申请，但最终必须选择一项专利进行专利期限延长。欧洲和其他外国司法管辖区也有类似规定，可延长涵盖已获批准产品的专利期限。

欧洲联盟

我们的产品在欧盟（“欧盟”）作为医疗器械受到欧盟指令（93/42/EEC）的监管，也称为医疗器械指令。经授权的第三方（通知机构），必须批准产品进行CE标志，在欧洲经济区内销售的产品的强制性认证标志，表明产品符合相关的欧盟安全、健康和环境法规，表明制造商对产品符合医疗器械指令承担责任。CE标志取决于是否继续遵守适用法规和ISO13485标准的质量体系要求。

其他地区

大多数主要市场对医疗器械都有不同程度的监管要求。对已获批准或已获批准的医疗器械的修改可能需要在所有主要市场提交新的监管文件。各国的监管要求和审查时间差异很大。医疗器械也可以在对医疗器械要求最低的国家上市。

欺诈和滥用以及其他医疗保健法规

联邦和州政府机构以及同等的外国当局对医疗保健行业进行严格的监管审查，包括加大民事和刑事执法力度。这些法律通过限制我们可能与医院、医生和我们的医疗设备的其他潜在购买者进行的财务安排的种类，限制了医疗设备制造商的销售、营销和其他促销活动。当客户就根据医疗保险、医疗补助或其他联邦资助的医疗保健计划报销的项目或服务提出索赔时，联邦医疗保健欺诈和滥用法律适用于我们的业务。外国、联邦和州政府的患者隐私法规和规定也可能适用于我们开展业务的地点。美国一些可能影响我们经营能力的法律法规说明如下。

联邦医疗保健反回扣法规

联邦医疗保健反回扣法规（“反回扣法规”）除其他外，禁止个人或实体在知情和故意的情况下直接或间接、公开或秘密地以现金或实物形式索取、提供、接受或支付任何报酬，以诱导或奖励个人推荐，或购买、租赁、订购，或安排或建议购买、租赁或订购联邦医疗保健计划（例如医疗保险和医疗补助计划）可能全部或部分支付的任何商品或服务。“薪酬”一词被广泛解释为包括任何有价值的东西，政府可以在不证明个人或实体实际了解法律或有违反法律的具体意图的情况下确立违反《反回扣法规》的行为。此外，政府可能会声称，索赔，包括因违反《反回扣法规》而产生的物品或服务，就联邦民事虚假索赔法而言，构成虚假或欺诈性索赔。反回扣法规受制于不断演变的解释，并已被政府执法官员应用于医疗器械行业的许多常见业务安排。有一些法定例外和监管安全港保护某些商业安排不受《反回扣法规》的起诉；但是，这些例外和安全港的范围很窄，对于许多常见的商业活动，例如报销支持计划、教育和研究赠款或慈善捐赠，没有例外或安全港。交易或安排未能完全符合一个或多个适用的法定例外或监管安全港并不一定意味着它是非法的或将被起诉。然而，未完全满足适用安全港所有要求的行为和业务安排可能会导致政府执法当局加强审查，并将根据对所有事实和情况的累积审查逐案评估。

联邦民事虚假索赔法

联邦民事虚假索赔法除其他外禁止个人或实体故意提出或促使提出为支付政府资金而提出的虚假或欺诈性索赔，或故意作出、使用或促使作出或使用虚假记录或陈述材料进行虚假或欺诈性索赔，以避免、减少或隐瞒向联邦政府付款的义务。包括因违反《反回扣法规》而产生的物品或服务在内的索赔构成《联邦民事虚假索赔法》所指的虚假或欺诈性索赔。根据《联邦民事虚假索赔法》提起的诉讼可以由政府提起，也可以作为私人以政府名义提起的qui tam诉讼。这些人，有时被称为“关系人”，或者更常见的是“举报人”，可能会分享实体在罚款或和解中向政府支付的任何金额。近年来，qui tam行动的备案数量明显增加。Qui tam诉讼是密封提交的，并对美国司法部规定了调查此类指控的强制性义务。大多数私人公民诉讼被司法部拒绝或被联邦法院驳回。然而，即使指控毫无根据，一家公司的调查成本也可能是巨大和重大的。各州通过了类似于《联邦民事虚假索赔法》的法律，其中许多州的法律范围更广，适用于所有付款人，因此，不仅限于提交给联邦政府的索赔。医疗设备制造商和其他医疗保健公司受到其他联邦虚假索赔法的约束，其中包括联邦刑事医疗欺诈和延伸至非政府健康福利计划的虚假陈述法规。

医疗欺诈法规

联邦《健康保险流通和责任法案》（“HIPAA”）及其实施条例制定了联邦刑事法规，除其他外，禁止故意和故意执行或试图执行欺诈任何医疗福利计划的计划，包括私人第三方付款人故意和故意伪造、隐瞒或掩盖重要事实或作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述或陈述，或制作或使用任何虚假文字或文件，明知相同内容包含与医疗福利的交付或支付有关的任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述或条目，物品或服务。

阳光法案

联邦《医师付款阳光法案》要求某些药品、设备、生物制剂和医疗用品制造商，除某些例外情况外，根据医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划可获得付款，每年向CMS报告与向医生或教学医院付款或其他价值转移有关的信息，或应医生或教学医院的要求向第三方报告，并要求适用的制造商和团购组织每年向CMS所有权和医生及其直系亲属持有的投资权益报告。从2022年开始，适用的制造商被要求报告有关向医师助理、执业护士、临床护士专家、认证护士麻醉师和认证护士-助产士提供的付款和价值转移的信息。

患者数据隐私

HIPAA，经《健康信息技术促进经济和临床健康法案》（“HITECH法案”）修订，实施条例对涵盖实体规定了义务，例如健康计划、医疗保健信息交换所和某些医疗保健提供者，以及向或代表涵盖实体提供涉及使用或披露个人健康信息的服务的商业伙伴。这些义务，例如强制性合同条款，涉及保护受保护健康信息的隐私和安全。许多州还制定了在某些情况下管理健康信息隐私和安全的法律，其中许多法律在很大程度上彼此不同，通常不会被HIPAA抢先。

其他州法律

某些州还强制要求实施商业合规计划，对设备制造商的营销做法施加限制和/或要求跟踪和报告向医疗保健专业人员和实体提供的礼物、补偿和其他报酬。

州和联邦监管和执法机构继续积极调查违反医疗保健法律法规的行为，美国国会继续加强执法工具的武器库。最近，《2018年两党预算法案》（“BBA”）增加了对违反某些联邦医疗保健法（包括《反回扣法规》）可施加的刑事和民事处罚。执法机构也继续根据这些法律寻求新的责任理论。特别是，政府机构最近加强了对制造商报销支持活动和其他患者支持计划的监管审查和执法活动，包括根据《反回扣法规》、《联邦民事虚假索赔法》以及违反医疗保健欺诈和HIPAA隐私条款提出刑事指控或民事执法行动。

不遵守欺诈和滥用法律法规的执法和处罚

遵守联邦和州法律法规需要大量资源。如果我们的运营被发现违反了上述任何法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、非法所得、被排除参与政府医疗保健计划（如医疗保险和医疗补助计划）、声誉损害、行政负担、利润减少和未来收益，以及我们的运营缩减或重组。解决联邦民事虚假索赔法、反回扣法规和其他欺诈和滥用案件的公司也可能被要求与美国卫生与公众服务部监察长办公室签订企业诚信协议，以避免被排除在联邦医疗保健计划（如医疗保险和医疗补助）的参与之外（即失去其产品的保险范围）。企业诚信协议通常会给企业带来大量成本，以确保合规。

有关联邦医疗保健法规规定的义务的更多信息，请参阅标题为“风险因素”的部分。如果我们未能遵守美国联邦和州的欺诈和滥用法律法规，包括与回扣和虚假报销有关的法律法规，我们可能会面临重大处罚，我们业务的运营和财务状况可能会受到不利影响。

美国医疗改革

联邦政府、州政府、监管机构和第三方支付方已经并将继续提出控制或管理医疗保健成本增加的提议，更广泛地说，是改革美国的医疗体系。

例如，2010年3月，经《医疗保健与教育与和解法案》（统称“ACA”）修订的《患者保护和负担得起的医疗法案》颁布。ACA包含许多重要条款，包括有关联邦医疗保健计划的注册、报销变化以及欺诈和滥用措施的条款，所有这些都将影响现有的政府医疗保健计划，并将导致新计划的发展。除其他外，《ACA》对大多数医疗器械的销售征收2.3%的消费税。

对于《ACA》的某些方面，以及最近旨在废除或取代《ACA》某些方面的努力，已经有了司法和国会方面的挑战。例如，自2017年1月以来，在其第一任期内，特朗普总统签署了两项行政令以及其他指令，旨在推迟实施《ACA》的某些条款，或以其他方式规避《ACA》规定的部分医保要求。与此同时，国会考虑了一项立法，该立法将废除和/或取代全部或部分的ACA。虽然国会尚未通过全面废除立法，但两项影响根据ACA实施某些税种的法案已签署成为法律。2017年《减税和就业法案》（“TCJA”）包括一项条款，该条款废除了自2019年1月1日起生效的《ACA》对未能在一年的全部或部分时间内保持合格健康保险的某些个人实施的基于税收的分担责任支付，这通常被称为“个人授权”。2018年1月22日，特朗普总统签署了一项关于2018财年拨款的持续性决议，将某些ACA规定的费用的实施时间推迟至2019年12月31日，其中包括针对某些医疗器械销售对制造商和进口商征收的2.3%的消费税。

2018年7月，CMS发布了一项最终规则，允许根据ACA风险调整计划向某些ACA合格健康计划和健康保险发行人进一步收款和付款，以回应联邦地区法院关于CMS用于确定此风险调整的方法的诉讼结果。2018年12月14日，德克萨斯州美国地方法院法官裁定，由于“个人授权”作为TCJA的一部分被国会废除，所以《ACA》整体上是违宪的。虽然德克萨斯州美国地方法院法官，以及特朗普政府和CMS表示，在就该决定提出上诉之前，该裁决不会立即生效，但目前尚不清楚这一决定、随后的上诉以及其他废除和更换ACA的努力将如何影响ACA。2018年两党预算法案（“BBA”）修订了ACA，自2019年1月1日起生效，以缩小大多数医疗保险药物计划的覆盖差距，通常被称为“甜甜圈洞”。

此外，自《ACA》颁布以来，还提出了其他立法变更建议并获得通过。2011年8月2日，《2011年预算控制法案》签署成为法律，其中除其他外，包括削减每个财政年度2%的医疗保险支付给提供者的费用，该法案于2013年4月1日生效。由于随后对该法规的立法修订，包括BBA，这些削减将一直有效到2027年，除非国会采取额外行动。2013年1月2日，《2012年美国纳税人救济法案》签署成为法律，除其他外，该法案减少了对包括医院在内的几家医疗服务提供者的医疗保险支付，并将政府追回对提供者多付款项的诉讼时效期限从三年增加到五年。

最近，政府对制造商为其已上市产品定价的方式加强了审查，这导致美国国会进行了几次调查，并提出并颁布了联邦和州立法，旨在为产品定价带来透明度，并降低政府医疗保健计划下的产品和服务成本。国会和特朗普政府各自表示，将继续寻求新的立法和/或行政措施来控制产品成本。此外，地区医疗保健当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定购买哪些产品，以及哪些供应商将被纳入其医疗保健计划。

设施   

我们的总部在加利福尼亚州的巴伦西亚。于2023年2月1日，我们订立租赁协议，自2023年3月1日起生效，以转租办公空间以取代我们的总部。我们的租金支付每月22158美元加上运营费用，在27200 Tourney Road，Valencia，California 91355租赁51,500平方英尺的办公空间。转租期限为两年零两个月。我们还于2023年1月25日在同一栋楼内签订了存储空间租约，租金为每月6775美元，租期为两年零一个月。此外，我们打算为我们的业务维持一个模型，旨在利用虚拟技术最大限度地减少实体设施，同时优化我们吸引可能居住在任何地区的有才华的员工的能力。作为出租人与我们执行租约的重大诱因，Vivani保证及时支付根据租约应付的所有租金和所有其他款项以及我们根据租约保留和履行的所有其他条款和条件。

员工

截至2025年3月31日，我们有六名全职员工……我们相信，我们与员工保持着令人满意的工作关系，我们在为我们的运营招聘员工方面没有遇到任何重大劳资纠纷或任何困难。我们的员工都没有工会代表。

人力资本资源

员工敬业度、人才发展和福利。我们相信，我们未来的成功很大程度上取决于我们吸引和留住高技能员工的持续能力。我们期望为我们的员工提供有竞争力的薪酬和奖金，以及拥有股权的机会。

法律程序

除了目前在欧洲专利局（EPO）中对Cortigent拥有的题为“大脑植入式装置”的欧洲专利号EP2185236的有效性提出质疑的单一未决反对之外，我们不是任何重大法律诉讼的当事方，如上所述。我们可能不时涉及法律诉讼或受索赔事件到正常业务过程中。无论结果如何，这类诉讼或索赔都可能因为抗辩和和解费用、资源被挪用等因素对我们产生不利影响，并且不能保证一定会获得有利的结果。

风险因素

您应仔细考虑本信息声明中的所有信息以及本信息声明中描述的每一项风险，我们认为这些风险是我们面临的主要风险，包括但不限于：

分拆上市相关问答

以下总结了有关分拆的某些信息。您应该完整阅读本信息声明，以更详细地描述以下所述事项。

问：什么是分拆？

答：分拆是我们将Cortigent与Vivani分开的方法。在分拆中，Vivani将向其股东分配不低于Cortigent普通股已发行股份的80%。分拆后，Cortigent将成为一家独立的上市公司。您无需支付任何对价或放弃您的Vivani普通股的任何部分，即可在分拆中获得Cortigent普通股。

问：分拆的原因是什么？

答：Vivani董事会认为，出于多种原因，Cortigent与Vivani的分离符合Vivani股东的最佳利益，也有利于每项业务的成功。首先，Vivani和Cortigent将各自拥有更专注的业务，并分别处于更好的位置，以吸引有才华的团队成员，并投入财务、管理和其他资源，以利用优势和差异化领域。Adam Mendelsohn是Vivani的首席执行官，将在离职后担任Cortigent董事会主席。Mendelsohn先生将使用善意的商业判断和与每家公司的单独董事会对话来分配他的时间和职责。尽管Mendelsohn先生在分拆后将在两家公司担任职务，但Cortigent将向其董事提供股权赠款，并将寻求为其管理层提供未来的激励措施，包括股权薪酬，以进一步调整管理层的利益。Vivani董事会和Cortigent董事会将对各自的股东承担受托责任。Vivani董事会管辖的事项将是Vivani特有的，Cortigent董事会管辖的事项将是Cortigent特有的。有关更多信息，请参见“分拆原因”。

问：维瓦尼现任官员是否也会是Cortigent的官员？

答：不会，Vivani的官员将不会担任Cortigent的官员，Cortigent的官员将不会在分拆完成后担任Vivani的官员。

问：分拆后，我拥有的维瓦尼股份数量会发生变化吗？

答：不会，您拥有的Vivani普通股的股份数量不会因分拆而发生变化。

问：分拆会影响我的Vivani普通股的交易价格吗？

答：我们预计紧接股份分派后的Vivani普通股股份的交易价格可能低于紧接股份分派前的交易价格，因为交易价格将不再反映Cortigent的价值。无法保证，在股份分配之后，Vivani普通股和Cortigent普通股的合并交易价格将等于或超过在没有分拆的情况下Vivani普通股的交易价格。

紧接分拆后，Vivani和Cortigent的合并股权价值可能会低于紧接分拆前的Vivani股权价值。

问：关于我的Vivani普通股，我将在分拆中获得什么？

答：作为Vivani普通股的持有人，您在记录日期（定义见下文）持有的每一股Vivani普通股将获得[ ● ]股Cortigent普通股的股息。分销代理将在分拆中仅分配Cortigent普通股的全部股份。有关您在股份分配中可能有权获得的零碎股份的处理的更多信息，请参阅“分拆-零碎股份的处理”。您对Vivani的比例权益不会因分拆而改变。有关更详细的描述，请参阅“分拆”。

问：分拆中分配了什么？

答：Vivani将在分拆中分配最多[ ● ]股Cortigent普通股，根据截至2025年[ ● ]的已发行Cortigent普通股的大约[ ● ]股计算，最多占我们已发行股份的[ ● ]%。Vivani将分配的Cortigent普通股的实际股份数量以及将保留的任何Cortigent股份将取决于在记录日期已发行的Cortigent普通股的股份总数。Vivani分配的Cortigent普通股股份将构成紧接股份分配前Vivani拥有的已发行和已发行的Cortigent普通股股份的[ ● ]%。有关分拆中分配的股份的更多信息，请参阅“我们的股本说明——普通股。”

问：股份分派的股权登记日是几号？

答：Vivani将确定截至2025年[ ● ]营业结束时的记录所有权，我们将其称为“记录日期”。

问：股份分派将于何时及如何进行？

答：本次股份分派自太平洋时间2025年[ ● ]晚11：59起生效，我们将其称为“分派日期”。在分配日期，Vivani将向分配代理释放Cortigent普通股股份，以分配给Vivani股东。Cortigent普通股的全部股份将记入有权在股份分配中获得股份的Vivani股东的记账账户。

问：参加股份分配要做什么？

答：您不需要采取任何行动才能参加，但我们敦促您仔细阅读这份信息声明。截至记录日期，维瓦尼普通股的所有持有人将参与股份分配。在记录日期持有Vivani普通股的人将不需要支付任何现金或交付任何其他对价，包括Vivani普通股的任何股份，以在股份分配中获得Cortigent普通股的股份。此外，股份分派无须股东批准。我们不是要求您投票，并要求您不要向我们发送代理卡。

问：如果我在股份分配日期或之前出售我的Vivani普通股股份，我是否仍有权在股份分配中获得Cortigent普通股股份？

答：如果您在记录日期之前出售您的Vivani普通股股份，您将无权在股份分配中获得Cortigent普通股股份。如果您在记录日期持有Vivani普通股的股份，并且您决定在股份分配日期或之前出售这些股份，您可以选择出售您的Vivani普通股，无论您是否有权在股份分配中获得Cortigent普通股。您应该与您的银行、经纪人或其他代名人讨论这方面的可用选项。更多信息请参见“分拆——股份分配日前的交易”。

问：零碎股份在股份分配中如何看待？

答：分销代理将不会就分拆分配任何Cortigent普通股的零碎股份。相反，分销代理将向下取整任何零碎股份至分拆股份分配时最接近的股份整数，否则有权获得零碎股份的任何股东将有权获得现金代替该零碎股份。有关“何时发行”交易和“分拆——零碎股份的处理”的更多信息，请参见“我们的普通股将如何交易？”，了解零碎股份处理的更详细说明。

问：股份分配对我有什么美国联邦所得税后果？

答：就美国联邦所得税而言，本意是不会因股份分配而由美国持有人（定义见“分拆——分拆的重大美国联邦所得税后果”）确认任何收益或损失，或计入其收入。在股份分配后，Vivani股东将按照其在股份分配日期的相对公允市场价值的比例，在其Vivani普通股和Cortigent普通股之间分配其在紧接股份分配前持有的Vivani普通股的基础。

问：请问Cortigent是否打算进行现金分红？

答：根据我们董事会的全权酌情决定权和下文讨论的考虑，一旦分拆生效，我们预计在可预见的未来不会支付Cortigent普通股的现金股息。我们在制定股息政策时将考虑的项目包括我们业务的资本需求以及保留未来收益以用于我们业务的运营和为未来增长提供资金的机会。我们无法保证我们的董事会将宣布任何股息，或者如果这样宣布，将在未来继续。有关更多信息，请参阅“股息政策”。

问：Cortigent是否会在股份分派之前或当时产生任何债务？

答：Cortigent不打算在股份分派之前或当时产生任何额外债务。

问：Cortigent普通股将如何交易？

答：我们打算申请在纳斯达克上市Cortigent普通股，代码为“CRGT”。目前，Cortigent普通股没有独立的公开市场。我们无法预测股份分配日前、当日或之后Cortigent普通股的交易价格。我们预计，Cortigent普通股的交易最早将在股份分配记录日期之前的一个交易日开始，并将持续到（包括）股份分配日期。分拆背景下的“何时发行”交易是指由于分拆实体的证券尚未分配而在股份分配日或之前有条件地进行的出售或购买。“发时即发”交易一般在股份分配日后两个交易日内结算。在股份分配日后的第一个交易日，任何“当发行时”的Cortigent普通股交易将结束，并开始“常规方式”交易。常规方式交易是指证券分配完毕后的交易，通常涉及在交易日期后的第二个完整交易日结算的交易。更多信息请参见“分拆——股份分配日前的交易”。

问：我是否有与分拆相关的评估权？

答：没有。Vivani普通股持有人无权获得与分拆相关的评估权。

问：谁是Cortigent普通股的转让代理人和注册人？

答：VStock Transfer LLC是Cortigent普通股的转让代理和注册商。

问：拥有Cortigent普通股股票是否存在相关风险？

答：是的，拥有Cortigent普通股的股份存在重大风险。因此，您应仔细阅读本信息说明中“风险因素”项下的信息。

问：哪里可以获得更多信息？

答：如果您对股票分配的机制有任何疑问，请联系分配代理，VStock Transfer LLC，地址：

18 Lafayette PL，

纽约州伍德米尔11598

(212) 828-8436

info@vstocktransfer.com

在分拆前，如果您对分拆有任何疑问，请通过以下方式联系Vivani：

投资者关系

维瓦尼医疗公司。

1350 S. Loop Road

Alameda，加利福尼亚州 94502

(818) 415-506-8462

www.vivani.com

分拆后，如果您对Cortigent有任何疑问，请通过以下方式与我们联系：

投资者关系

Cortigent，Inc。

图尔尼路27200号，315套房

巴伦西亚，加利福尼亚州 91355

(818) 833-5000

www.cortigent.com

风险因素

您应该仔细考虑本信息声明中的所有信息以及下文描述的每个风险因素，我们认为这些是我们面临的主要风险。一些风险与我们的业务有关，另一些与分拆有关。一些风险主要与证券市场和我们普通股的所有权有关。

以下任何风险，以及我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险，都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流量以及本信息声明中作出前瞻性陈述的事项的实际结果产生重大不利影响。

以下风险因素不一定按照相对重要性的顺序呈现，不应被视为代表可能影响我们的所有潜在风险的完整集合。

以下提及的“我们”、“我们”、“我们的”、“Cortigent”和“公司”，仅指Cortigent，Inc.，一家特拉华州公司。

与我们业务相关的风险

我们没有作为一家独立的上市公司的经营历史，我们的历史财务信息不一定代表我们作为一家独立的上市公司所取得的成果，也可能不是我们未来业绩的可靠指标。

我们可能无法以更窄的关注范围和更广泛的Vivani运营环境之外继续运营和发展我们的B。

由于我们在分拆后继续整合我们的业务，我们可能会面临运营效率低下的问题。分拆后，我们还将面临与成为一家独立的上市公司相关的额外成本和管理层时间需求，包括与公司治理、投资者和公共关系以及公共报告相关的成本和需求。我们无法向您保证，作为一家独立的上市公司，我们将产生利润。有关我们过去的财务业绩和合并财务报表的列报基础的更多信息，请参阅“合并财务数据摘要”、“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”，以及我们的历史财务报表及其附注，包含在本信息报表的其他地方。

与依赖Cortigent的商业医疗设备或系统相关的风险

Cortigent目前没有商业医疗器械收入，将被要求在可预见的未来花费大量资源，并且可能永远不会盈利。

Cortigent将不会产生收入，除非并且直到它完成开发并获得Orion或中风恢复系统的营销批准。Second Sight从未从其现已停产的Argus II产品的销售中获得利润。

Cortigent主要依靠出售股本证券的融资以及收到政府和其他赠款来为其运营提供资金。Cortigent预计，其未来的财务业绩将主要取决于其在进一步开发其神经刺激系统、进行FDA批准的临床试验以及获得监管许可或批准以推出、销售和支持其医疗设备系统方面的成功。Cortigent将需要在招聘人员、进行科学和产品研发、从事临床前和临床调查、扩大对知识产权开发和起诉的关注、寻求国内和国际监管批准、营销和推广、资本支出、营运资金、一般和行政费用以及与其筹资努力相关的费用和开支方面投入大量资源。无法保证临床试验将证明安全性和有效性或将导致医疗设备商业化。

Cortigent预计将产生与咨询、实验室开发、雇用科学家、工程师、销售代表和其他运营人员以及继续发展与潜在合作伙伴的关系相关的成本和费用，因为它继续为其医疗设备寻求监管许可或批准。作为一家未实现营收的公司，Cortigent继续产生重大的运营亏损，它预计至少在未来几年内将继续产生额外的亏损。Cortigent无法向您保证它将在未来产生收入或盈利。Cortigent未来或更新的医疗设备可能永远不会被批准或批准或成为商业上可行或被接受使用。

对医疗器械技术的投资会带来重大的不确定性，并且具有高度的投机性。这需要大量的前期资本支出，以及任何潜在的医疗设备将无法证明足够的安全性、有效性、临床实用性或医生和患者的接受度的重大风险。投资者应适当考虑发展中的医疗技术公司在竞争环境中遇到的不确定性，评估对Cortigent的投资。Orion和脑卒中恢复系统可能无法有效治疗部分或全部目标患者群体。新型医疗设备的监管批准可能证明比我们预期的更昂贵和花费更长的时间。我们没有可依赖的商业医疗器械或其他产品收入，我们可能无法达到与我们为前身公司的Argus II器械获得的类似的报销水平，或获得我们可能要求的合适的报销水平。不能保证我们的努力一定会成功，也不能保证我们最终能够实现盈利。即使Cortigent实现了盈利，我们也可能无法维持或提高每季度或每年的盈利能力。Cortigent未能成为并保持盈利可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响，并可能严重损害我们筹集资金、扩大业务或继续实施我们的业务计划的能力。

Cortigent将被要求进行昂贵且耗时的临床和非临床研究，以支持向美国FDA提交上市前申请（“PMA”）以及向其他国家的监管机构提交类似申请，并且将我们的医疗设备商业化将需要此类申请的监管批准。我们这类新技术的临床试验和监管审查和批准标准是不确定的，并且在我们的开发计划期间可能会发生变化。我们无法达到预期的监管标准以成功提交监管申请或推进我们的临床试验将对我们的业务前景产生重大不利影响。

ORION的监管现状与路径。该公司已与FDA达成一项初步协议，即其功能性低视观察者评级评估（“FLORA”）是Orion关键研究的充分疗效终点，前提是该研究得到验证。Flora在评估中涉及到一定的主观性。验证将需要证明多个评估员将一致地对绩效进行评级。无法保证Cortigent将成功验证FLORA评估。Cortigent尚未收到FDA关于Orion关键试验安全终点的协议。Cortigent目前正在开展一项患者偏好信息（“PPI”）研究，以帮助确定失明患者是否愿意为Orion的潜在益处接受风险。PPI研究是FDA确定患者接受风险的首选方法。安全性终点是决定一项关键研究规模（参与者数量）的关键因素。无法保证Cortigent将与FDA就Orion关键试验的安全终点（s）达成一致，或者安全终点将导致Cortigent可以支持的试验规模。虽然我们认为，单一的、精心设计的、关键的试验可能足以支持FDA的上市申请，但出于各种潜在原因，FDA可能会得出结论，需要不止一项研究才能寻求监管批准。

脑卒中恢复系统的监管状态和突破装置程序通路。2023年2月，我们与FDA举行了提交前（“Pre-Sub”）会议，讨论开始对我们的脑卒中恢复系统进行早期可行性研究。如果可行性研究获得批准并以有利的结果完成，我们预计将与FDA就必要的临床试验和监管途径进行进一步讨论，以便我们寻求批准一种卒中设备。拟议的可行性研究可能无法产生有利的结果，但即使被认为是成功的，剩余的临床和监管过程可能需要几年或更长时间。我们于2023年4月申请了脑卒中恢复系统的突破性设备计划，FDA回应称，在FDA决定我们是否有资格参与此类计划之前，将需要人体临床数据。如果我们未能获得这一指定，我们与FDA的互动可能会变慢，这可能会推迟我们预计的开发时间表。

即使我们获得了监管机构的批准，Cortigent的商业和财务成功取决于其产品是否被市场接受，如果未能实现，将导致其无法产生收入来支持其运营。

即使Cortigent获得监管营销批准，其医疗设备的商业成功除其他外，将取决于医疗保健专业人员的接受程度，例如视网膜专家、眼科医生、脑外科医生、心血管专家、神经科医生、全科医生、低视力治疗师、流动性专家、医院采购和控制部门、患者和医学界的其他成员。Cortigent的任何医疗设备候选者的市场接受程度将取决于以下因素：

竞争性医疗设备公司或其他公司的活动可能会限制Cortigent从Orion和其他神经刺激系统的销售中获得的收入。

如果Cortigent的竞争对手开发或销售更有效、耐受性更好、获得更好的报销条款、获得更大的医生认可、拥有更大或更有效的分销渠道或成本更低的产品，Cortigent的商业机会可能会减少。目前，据Cortigent所知，美国或欧洲的监管机构尚未批准任何其他可与Orion系统相媲美的竞争性医疗设备，以恢复Orion旨在解决的广泛原因导致失明的人的某些功能性视力。其他拥有正在开发技术的视觉假体公司包括Pixium Vision SA（Pixium），该公司正在开发用于干性AMD患者的PRIMA（视网膜下植入物）。2017年，Pixium宣布批准两项PRIMA在干性AMD患者中的可行性研究。2024年1月，Pixium宣布开启司法清算程序。随后在2024年4月宣布，脑机接口技术开发商Science Corp.为Pixium的PRIMA视网膜植入物获得了某些Pixium知识产权和相关资产。

据报道，总部位于以色列的Nano Retina Inc.开发了可能在未来改善视网膜假体的技术。一项Nano Retina临床试验正在欧洲和以色列进行，据报道迄今已有5名患者被植入。位于澳大利亚的Bionic Vision Technologies正在开发一种仿生眼视觉假体系统，并已在澳大利亚的四名患者中完成了为期两年的可行性研究。该公司已宣布与美国Cirtec Medical建立合作伙伴关系，据信正在计划一项关键的临床试验。

我们知道，某些公司正在开发能够穿透大脑的电极阵列，这与Orion不同，后者被放置在大脑表面。伊利诺伊理工学院的皮质内视觉假体被指定为突破性设备，并已推进到美国的早期可行性研究，迄今为止，已有两名患者植入了5个。ReVision（比利时）正在进行一种旨在提供人工视觉的设备的产品开发。

Neuralink Corp.在动物模型中展示了一种穿透电极皮质植入物，并宣布为三名患者植入他们的大脑计算机接口设备（“BCI”）。2024年1月，他们开始了一项名为PRIME的为期六年的研究，以评估一种名为“N1”的BCI植入物的安全性和初步有效性，该植入物可使瘫痪的个体控制外部设备。我们的理解是，这个装置记录了神经活动，但不刺激。据报道，Neuralink还为其Blindsight获得了突破性设备指定^TM正在动物身上研究的视力恢复装置。他们已宣布打算在不久的将来将这种设备植入人体，但尚未报告获得FDA的研究性设备豁免（“IDE”），以便能够开始人体研究。

在医疗设备辅助卒中康复领域，MicroTransponder Inc.出售Vivistim®FDA批准的迷走神经刺激器（“VNS”）。VNS与传统康复疗法的结合旨在帮助大脑形成恢复运动功能所需的连接。尽管VNS和我们提议的脑卒中恢复系统都类似地利用电刺激，但Cortigent相信其靶向皮质刺激将提供优于VNS的结果。

许多私人和公共资助的大学和其他组织正在从事潜在竞争性产品和疗法的研发，例如干细胞和基因疗法，其中一些可能针对Cortigent候选产品的多个适应症。这些组织包括制药公司、生物技术公司、公立和私立大学、医院系统、政府机构和研究组织。Cortigent的竞争对手包括大大小小的医疗器械和生物技术公司，这些公司可能拥有大量的资本资源、有竞争力的产品管道、大量的研发人员和设施，以及丰富的医疗器械开发经验。

Cortigent未来可能面临实质性竞争，可能无法跟上竞争对手在Cortigent之前或比Cortigent更成功地发现、开发或商业化医疗设备或产品可能导致的快速技术变革。

新型医疗器械及相关系统的研发和商业化竞争激烈，具有研发广泛、技术变革迅速的特点。可能适合我们神经刺激系统的医生和人员可能会考虑许多因素，包括产品可靠性、临床结果、产品可用性、价格和可用报销，以及Cortigent可能或可能无法提供的产品和患者支持服务。随着其发展，市场份额可能会因技术创新和其他商业因素而发生转移。医疗器械行业内市场份额发生了重大变化，这些变化与各种医疗器械的性能和可靠性、医生建议和/或安全警报以及产品质量和可靠性相关。Cortigent的工艺、商品和服务出现任何质量问题都可能损害其生产高质量医疗器械的声誉，并可能侵蚀其竞争优势、销售额和预期的市场份额。Cortigent的竞争对手可能会开发比Cortigent正在开发的任何产品更有效、更安全或成本更低的产品或其他新方法和技术来治疗失明，如果这些产品获得市场认可，Cortigent的收入和财务业绩可能会受到不利影响。

如果Cortigent未能开发或增强其医疗设备，其在所服务市场的领导地位可能会受到侵蚀，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。

Cortigent在加州大学洛杉矶分校和休斯顿贝勒医学院进行的有限初步试验的结果可能无法预测，其正在进行的开发工作可能永远无法证明Orion或我们的医疗设备或产品中固有的其他技术的商业可行性。

Cortigent的研发工作仍然受到与新医疗技术发展相关的所有风险的影响。Cortigent的Orion技术，虽然基于FDA批准的Argus II视网膜假体，但尚未完全开发。底层技术的开发，包括进一步的开发和完善，可能会受到意外的技术、开发和/或研究问题的影响。我们可能无法筹集或以其他方式获得完成这些医疗设备或系统开发所需的资金。监管和临床障碍、试验中出现的不良反应、临床试验中的疗效不明确或不充分，或其他运营或监管挑战可能会导致延误，并导致Cortigent产生额外费用，这可能会增加其对资本的需求并导致额外损失。例如，在Orion早期可行性研究中植入的六名患者中，有三名已应患者要求进行了移植。他们在第三年的学习后被移植；然而，有一名受试者没有参加第三年的评估。我们有所有六名患者的三年安全性数据和六名患者中五名的三年疗效数据。我们还为三名患者提供了六年的安全性和有效性数据。Cortigent的独立医疗安全监测仪（IMSM）已确定，外植体的原因与设备或手术无关。外植体代表了当前研究中可以收集的长期数据的一个极限。如果Cortigent不能完成，或者如果它在开发其技术、应用程序或医疗设备或产品以供能够从功能性视力恢复中受益的患者使用方面遇到重大延迟，特别是在产生重大支出之后，我们的业务可能会失败，投资者可能会损失全部投资。无法保证临床试验将证明安全性和有效性，或将导致医疗设备或产品商业化。

由于Cortigent的前身Second Sight有经营亏损的历史，而Cortigent目前没有创收业务，因此我们业务的未来很难评估。

Cortigent的业务包括其核心技术的开发和临床研究，以及为我们的业务实施计划的早期部分。我们的前身公司，Second Sight自成立以来的每一年都发生了重大的经营亏损，Cortigent将在未来几年继续产生额外的亏损。此外，其亏损可能大于预期，经营业绩可能受损。Cortigent的历史财务数据有限，可以作为其预计收入和计划运营费用的基础。这种运营历史使得我们很难评估我们的技术、未来运营和我们业务的前景。

临床开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，早期研究和初步试验的结果可能无法预测未来的试验结果。

临床测试费用昂贵，可能需要几年或更长时间才能完成，其结果本质上是不确定的。临床试验过程中的任何时候都可能发生失败或延迟。像我们这样的新型复杂技术的临床试验要求是不确定的，但可能包括规模和复杂性不断增加的多阶段试验，FDA或其他监管机构可能会在我们的开发计划期限内改变他们对临床要求的看法，从而导致进一步的和意想不到的成本、延误和失败的风险。非临床研究和早期可行性临床研究的成功并不能确保用于支持监管提交的扩大临床试验将获得成功。这些挫折可能是由（其中包括）在临床试验进行时取得的非临床发现以及在临床试验中作出的安全性和/或有效性观察造成的，包括以前未报告的不良事件。即使Cortigent的临床试验完成，结果也可能不足以获得任何候选产品的监管批准或许可。无法保证临床试验将证明安全性和有效性，或将导致医疗设备商业化。

Cortigent不时宣布或发布的临床试验的临时“顶线”和初步结果可能会随着更多患者数据的可用而发生变化，并受到可能导致最终数据发生重大变化的审计和验证程序的约束。

Cortigent可能会不时公布其临床试验的中期顶线或初步结果。临床试验的中期结果存在这样的风险，即随着入组的继续和更多患者数据的可用，一项或多项临床结果可能会发生重大变化。初步或顶线结果也仍需遵守审计和核查程序，这可能导致最终数据与初步数据存在重大差异。因此，应谨慎看待中期和初步数据。初步或中期数据与最终数据之间的差异可能会严重损害Cortigent的业务前景，并可能导致其普通股的交易价格大幅波动。

与我们的流动性和资本资源相关的风险

我们将需要大量额外资本来支持我们的临床试验和增长计划，而这些资本可能无法以我们可以接受的条款获得，如果有的话。这可能会阻碍我们的增长，并对我们的业务产生不利影响。

我们打算进行重大投资以支持我们的临床试验和业务增长，并将需要大量额外资金来应对业务挑战，包括需要开发新的产品和功能或增强我们现有的平台，改善我们的运营基础设施，或收购互补的业务、人员和技术。因此，我们可能需要进行股权或债务融资以获得额外资金。我们在需要时获得额外资本的能力将取决于我们对业务的计划、投资者需求、我们的经营业绩、资本市场状况和其他因素。如果我们通过发行股票、股票挂钩或债务证券筹集额外资金，例如我们的章程授权的优先股，这些证券可能拥有优先于我们目前已发行和未偿还的股票或债务的权利、优先权或特权，我们现有的股东可能会经历稀释。如果我们无法在需要时或以令人满意的条件获得额外资本，我们继续支持我们的增长或应对机遇、挑战或意外情况的能力可能会受到不利影响，我们的B、财务状况、经营业绩和前景可能会受到损害。

我们可能会投资或收购其他业务，如果我们无法成功地将收购的业务整合到我们的公司中或以其他方式管理与多项收购相关的增长，我们的业务可能会受到影响。

我们可能会在机会出现时进行收购，以增加新的或互补的业务、产品、品牌或技术。在某些情况下，这类收购的成本可能很高，包括所需的专业费用和尽职调查工作。无法保证在进行任何特定收购时所花费的时间和资源将导致完成交易，或任何已完成的交易最终将获得成功。我们可能无法确定合适的收购或战略投资机会，或可能无法获得足够的融资或监管批准，因此，我们可能无法以优惠条件完成此类收购或战略投资，如果有的话。我们可能会决定进行我们的投资者可能不同意的收购，我们无法向投资者保证任何收购或投资将会成功或以其他方式提供投资回报。收购及其整合需要大量时间和资源，并对我们的管理以及我们的运营和财务基础设施提出了实质性要求。如果我们未能成功完成交易或整合新团队，或将与这些收购相关的产品和技术整合到我们的公司中，我们的业务可能会受到严重损害。收购可能会使我们面临运营挑战和风险，包括：

如果我们无法保持对目标公司的吸引力，或者如果我们未能迅速完成交易，我们的收购策略可能不会成功。发行我们的股票为收购提供资金将对现有股东造成经济稀释。如果我们因难以收购或工作环境不利而建立声誉，或目标公司对我们的股本持不利看法，我们可能无法完成对我们的公司战略至关重要的关键收购交易，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到严重损害。

如果我们在未来通过发行普通股或优先股或其他股权或股权挂钩证券、或可转换债务或其他混合股权证券来筹集资金，那么当时的现有股东可能会遭遇稀释，这类新证券可能拥有优先于公司普通股的权利，公司普通股的市场价格可能会受到不利影响。

如果公司在未来筹集资金，那么现有股东可能会经历稀释。我们的公司注册证书（经修订）规定，优先股可以在一个或多个系列中不时发行。董事会被授权确定适用于各系列股票的投票权、指定、权力和优先权、所有相对、参与、可选或其他特殊权利，以及任何资格、限制和限制。董事会可以在未经股东批准的情况下，发行具有表决权和其他可能对普通股股份持有人的表决权和其他权利产生不利影响并可能产生反收购效果的优先股。董事会在没有股东批准的情况下发行优先股的能力可能会产生延迟、推迟或阻止公司控制权变更或现有管理层被罢免的效果。任何此类证券的发行都可能对公司普通股的市场价格产生不利影响。

一般风险因素

经济衰退以及我们无法控制的政治和市场状况，可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。

我们的财务表现受制于全球和美国的经济状况及其对用户支出水平的影响。经济衰退已经并可能继续在许多行业产生深远的不利后果，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。如果我们经历新的毒株或新冠病毒大流行的其他浪潮或其他负面全球情况导致的进一步衰退，包括作为持续贸易战的一部分的持续高于历史水平的全球关税，我们的业务、财务状况、经营业绩或前景可能会受到重大不利影响。

持续的通货膨胀可能会损害我们的业务和财务状况。

如果我们的成本受到重大通胀压力的影响，我们可能无法通过价格上涨、增加保险范围或其他定价调整来抵消这些更高的成本，这可能会对我们的运营产生负面影响。我们无法或未能这样做可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

我们的业务运营可能会受到诉讼。一项或多项诉讼的不利结果可能会对我们的业务产生不利影响。

我们未来可能面临涉及知识产权、隐私、证券、税务、劳动、就业、监管与合规、商业纠纷、服务等事项的索赔、诉讼等诉讼风险。为我们针对第三方的索赔进行辩护或强制执行我们可能对第三方拥有的任何权利的诉讼可能是必要的，这可能会导致大量成本和我们的资源被转移，从而对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景造成重大不利影响。

我们作为一方的任何诉讼都可能导致一项繁重或不利的判决，而该判决可能无法在上诉后被推翻，或者支付巨额金钱损失或罚款，张贴需要大量抵押品的债券、信用证或类似工具，或者我们可能决定以不利的条款解决诉讼。法律诉讼还可能导致声誉损害、刑事制裁、同意法令或命令，阻止我们提供某些医疗设备或其他未来产品或技术，或要求以代价高昂的方式改变我们的做法，或要求我们开发不侵权或以其他方式改变的医疗设备、系统、产品或技术。针对我们的诉讼和其他索赔以及监管程序可能会导致意外的纪律处分、费用和责任，这可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

我们可能会受到未来政府调查和调查、法律诉讼和执法行动的影响。任何此类调查、调查、程序或行动都可能对我们的业务产生不利影响。

我们不时收到来自政府当局和监管机构的关于遵守法律和其他事项的正式和非正式询问，我们可能会在未来收到此类询问，尤其是随着我们业务的发展和扩展。违反现有或未来的法规、监管命令或同意法令可能会使我们受到巨额罚款和其他可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响的处罚。政府或监管机构未来发布的命令或发起的查询或执法行动可能会导致我们产生大量成本，使我们面临意想不到的责任或处罚，或要求我们以对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响的方式改变我们的做法。

我们的保险可能无法为索赔提供足够的承保范围。

我们打算维持我们认为对我们这种规模和类型的企业来说是惯常的保险。然而，有些类型的损失我们可能会招致不能投保或我们认为在经济上不合理的保险。此外，发生的任何损失可能超过保单限额或不超过我们适用的免赔额，向我们支付的保单款项可能无法及时支付。此类损失可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。

与Cortigent普通股相关的风险

Cortigent及其前身Second Sight迄今尚未盈利，Cortigent预计在可预见的未来将继续出现经营亏损；Cortigent可能永远不会盈利。

Cortigent及其前身Second Sight自成立以来一直出现经营亏损并产生负现金流，主要通过出售证券和借款为其运营提供资金。Cortigent能否产生足够的收入来资助运营尚不确定。截至2024年12月31日和2023年12月31日的财政年度，Cortigent没有从运营中获得任何收入，净亏损分别为220万美元和550万美元。

Cortigent’s的商业运营历史有限，因此，收入很难预测。Cortigent预计，随着与Orion、中风恢复系统和其他未来应用的进一步开发相关的活动扩大，未来的费用将会增加。Cortigent不能向你保证它将来会盈利。因此，Cortigent未来亏损的程度以及实现盈利所需的时间（如果有的话）是不确定的。未能实现盈利可能会对其普通股的价值及其影响额外融资的能力产生重大不利影响。该业务的成功取决于其增加收入以抵消费用的能力。如果Cortigent没有实现盈利，或以其他方式低于预期，我们的业务、财务状况和经营业绩将受到重大不利影响。

大量Cortigent普通股的出售或可供出售可能会对其普通股的价值产生不利影响。

Cortigent无法预测其普通股的未来销售，或其普通股可用于未来销售，将对其普通股的市场价格产生的影响（如果有的话）。在公开市场上大量出售其普通股以及未来可供出售的股份可能会对其普通股的现行市场价格产生不利影响。这反过来可能会削弱Cortigent未来通过发行其股本证券筹集资金的能力。

Cortigent的股权可能会出现未来出售或其他稀释的情况，这可能会对其普通股的市场价格产生不利影响。

除根据与承销商的锁定安排外，Cortigent不受发行额外普通股的限制。Cortigent普通股的市场价格可能会因出售其普通股和认股权证或认为可能发生此类出售而下降。Cortigent可能会在未来以私募或注册发行的方式发行和出售其普通股的额外股份。Cortigent还可能在未来进行额外的注册配股，据此，它可能会发行其普通股或其他证券的股份。

与Cortigent运营相关的风险

制造Orion和我们正在开发的其他神经刺激系统所需的材料可能无法以商业上合理的条款获得，或者根本无法获得，这可能会延迟Cortigent医疗设备或产品的开发、制造和商业化。

我们依靠众多供应商提供生产Orion系统和我们的下一代候选产品所需的各种材料、组件和服务。某些供应商目前是唯一的来源，因为Cortigent的制造量很低，而且它需要专业技术或其他工程专业知识。Cortigent的供应商可能无法或不愿意及时或以商业上合理的条款交付这些材料和服务，或者可能无法或不愿意提供符合我们的监管合规标准的材料。如果发生这种情况，Cortigent将寻求合格的替代供应商或发展内部制造能力，但可能无法做到这一点。如果出现任何这些情况，我们可能会产生延误和额外费用，这可能会对发展时间表和监管协议产生负面影响。

迄今为止使用的Argus II和Orion设备是内部制造的，我们保持了这种技术专长。我们计划聘请两家美国合同制造组织（“CMO”）为即将进行的临床试验生产Orion和脑卒中恢复系统。经过深入评估，我们为电极阵列选择了一家优选厂商，另一家组装发布医疗器械系统成品，合同谈判正在进行中。然而，我们不能保证在签订合同之前我们会聘用CMO。如果任何一方拒绝与我们签署协议，或者条款被认为不利，我们可能需要确定替代供应商。迄今为止，由于我们依赖这些数量有限的供应商和合同制造商，我们的运营没有出现任何实质性中断。

可能需要进行实质性的设计或制造工艺修改和监管批准，以促进或限定替代供应商。即使Cortigent有资格获得替代供应商，供应商的替代可能会带来更高的成本并导致时间延迟，包括与可能的额外FDA审查相关的时间延迟，这可能会阻碍我们的医疗设备系统的开发和生产，降低毛利率，并影响我们交付Orion和，或可能需要的中风恢复系统的能力。任何这些供应商变动都可能对我们的运营和财务状况造成重大不利影响。

任何未能或延迟完成新产品候选者或下一代皮质原医疗设备或产品的临床试验或研究以及这些试验的费用都可能对其业务产生不利影响。

需要证明增量变化的安全性和有效性的临床前研究和临床试验，包括任何新的植入物、可穿戴配件或软件增强，都是耗时且昂贵的。如果Cortigent被要求对Cortigent的任何候选产品进行超出其预期范围的额外临床试验或其他研究，如果它无法成功完成其临床试验或其他研究，或者如果这些试验或研究的结果没有阳性或仅是适度阳性，Cortigent可能会延迟获得这些候选产品的上市批准，它可能无法获得上市批准，或者它可能会获得没有预期的广泛适应症的批准。如果Cortigent在测试或批准方面遇到延误，其产品开发成本也会增加。

Cortigent候选产品的临床试验完成可能会延迟，因为它无法制造或从第三方获得足以用于临床前研究和临床试验的材料；患者入组延迟以及可用于临床试验的患者数量和类型的可变性；治疗后难以与患者保持联系，导致数据不完整；候选产品在临床试验期间的有效性较差；不可预见的安全问题或副作用；以及政府或监管部门的延迟以及监管要求和指南的变化。

如果Cortigent的临床试验出现重大延误，其竞争对手可能会在Cortigent之前将其产品推向市场，这可能会损害Cortigent将其医疗设备或其他潜在产品商业化的能力。如果Cortigent经历任何这些事件，其业务将受到实质性损害。

如果Cortigent未能招聘高技能人员来取代由于先前情况而不再受雇于Cortigent的员工，Cortigent识别、开发和商业化新的或下一代医疗设备或系统的能力将受到损害，可能导致市场或市场份额的损失，并可能降低业务的竞争力。

Cortigent的前身Second Sight此前解雇了大部分员工，包括其执行管理团队的关键成员，原因是新冠疫情的爆发影响了其为运营提供资金的能力。任何管理主管或其管理团队的任何其他主要成员的流失或无法吸引和留住熟练员工可能会损害其识别、开发和营销新的医疗设备或系统或有效处理监管和报销事项的能力。如果Cortigent无法招聘其他高素质人员，并成功管理关键知识的转移，Cortigent识别、开发和商业化新的或下一代医疗设备或系统的能力将受到损害，并可能导致市场或市场份额的损失，并可能降低该业务的竞争力。无法保证它将能够这样做。

Cortigent可能会因违反美国《反海外腐败法》和类似的全球反贿赂法而受到不利影响。

美国《反海外腐败法》和类似的世界性反贿赂法律一般禁止公司及其中间人为获得或保留业务而向非美国官员进行不正当付款。Cortigent打算采取遵守这些反贿赂法律的政策，这些法律通常会受到重大处罚。Cortigent无法向您保证，其内部控制政策和程序将始终保护Cortigent免受Cortigent关联公司、员工或代理实施的鲁莽或其他不当行为的影响。违反这些法律，或对此类违规行为的指控，可能对其业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响，并可能导致Cortigent普通股的市场价值下降。

与知识产权及其他法律事项相关的风险

如果Cortigent或其许可人无法保护其/其知识产权，那么Cortigent的财务状况、运营结果以及Cortigent的技术和医疗设备的价值可能会受到不利影响。

专利和其他专有权利对Cortigent的业务至关重要，其与其他公司有效竞争的能力取决于其技术的专有性。Cortigent依靠商业秘密、专有技术、持续的技术创新和许可机会来发展、保持和加强其竞争地位。Cortigent寻求保护这些，部分是通过与某些员工、顾问和其他方面的保密协议。Cortigent的成功将部分取决于它及其许可人获得、维护（包括定期提交申请和付款）并对其知识产权实施专利保护的能力，特别是它已获得专有权的那些专利。Cortigent的许可人可能无法成功起诉或继续起诉Cortigent已许可的专利申请。即使就这些专利申请颁发了专利，Cortigent或其许可人可能无法维护这些专利，可能决定不对可能侵犯这些专利的实体提起诉讼，或者可能不像通常那样积极地进行此类执法。如果没有对Cortigent拥有或许可的知识产权的充分保护，其他公司可能会提供大体相似的医疗设备进行销售，这可能会对Cortigent的竞争地位产生不利影响，并损害其前景。即使发布，专利也可能受到质疑、无效或规避，这可能会限制Cortigent阻止竞争对手销售类似医疗设备的能力，或者限制Cortigent可能对其医疗设备拥有的专利保护期限的长度。

我们与第三方共同拥有某些专利，包括约翰霍普金斯大学、先进医疗电子、劳伦斯利弗莫尔国家安全有限责任公司和索尔克生物研究所，其中我们与每个此类共同所有人没有就商业化和强制执行共同拥有的专利达成协议。每个共同所有人可以独立开发，而无需征得其他共同所有人的同意，也无需向其他共同所有人进行核算。共同拥有的专利不能强制执行，除非所有人都加入诉讼。如果共同所有人拒绝参与，诉讼就无法进行。共同所有人可以（非排他性地）将专利转让或许可给第三方，包括可能侵犯一项或多项专利的一方或多方，而不是加入诉讼。此外，尽管我们在每种情况下都要负责维护这些共同拥有的专利的费用，但每个共同所有人没有义务与我们分享他们可能获得的与共同拥有的财产相关的任何收益。如果没有协议允许Cortigent控制共同拥有专利的商业化和执法，其他公司可能会获得共同拥有专利的权利，这可能会对Cortigent的竞争地位产生不利影响，并损害其当前或未来的前景。

知识产权侵权的诉讼或第三方索赔或对Cortigent专利有效性的质疑将要求其使用资源来保护其技术，并可能阻止或延迟Orion、中风恢复系统或新候选产品的开发、监管批准或商业化。

如果Cortigent是第三方声称其医疗设备、产品、系统或知识产权侵犯他人权利的索赔目标，它可能会被迫承担大量费用或转移大量员工资源，如果成功，这些索赔可能会导致Cortigent不得不支付大量损害赔偿或阻止其开发一个或多个候选产品。此外，如果对Cortigent或其合作者提起专利侵权诉讼，它或他们可能会被迫停止或延迟作为诉讼标的的产品或候选产品的研究、开发、制造或销售。Cortigent的一些专利的有效性受到了质疑。如果Cortigent遭遇专利侵权索赔，或者如果它选择避免其他人可能能够主张的潜在索赔，Cortigent或其合作者可能会选择寻求或被要求寻求第三方的许可，并且很可能会被要求支付许可费或特许权使用费，或两者兼而有之。这些许可证可能无法以可接受的条件获得，或者根本无法获得。即使Cortigent或其合作者能够获得许可，这些权利也可能是非排他性的，这将使Cortigent的竞争对手能够获得相同的知识产权。

最终，如果由于实际或威胁的专利侵权索赔，Cortigent或其合作者无法以可接受的条款获得许可，Cortigent可能会被阻止将产品商业化，或者被迫停止其运营的某些方面。这可能会严重损害商业。任何诉讼或其他程序的Cortigent成本，无论其优点如何，即使以有利于它的方式解决，也可能是巨大的。Cortigent的一些竞争对手如果拥有更多的财政资源，可能能够比Cortigent更有效地承担这类诉讼或诉讼的费用。专利诉讼或其他程序的启动和继续产生的不确定性可能对Cortigent在市场上的竞争能力产生重大不利影响。知识产权诉讼和其他诉讼程序，无论其优点如何，也可能会消耗大量的管理时间和员工资源。

如果Cortigent未能遵守其在许可第三方产品或技术的开发或商业化权利所依据的协议中的义务，它可能会失去对其业务很重要的许可权。

Cortigent持有Doheny眼科研究所（“DEI”）的独家许可，以控制与Argus II视觉假体和Orion皮质视觉假体相关的各方共同拥有的知识产权的商业化和执法。该许可证对Cortigent施加了各种商业化、里程碑付款、利润分享、保险和其他义务。如果Cortigent未能遵守任何重大义务，DEI将有权终止许可，该许可涵盖Argus II和Orion系统的一部分。Cortigent根据其与DEI的协议拥有权利的现有或未来专利可能过于狭窄，无法阻止第三方围绕这些专利进行开发或设计。此外，如果许可协议遭到违反或终止，Cortigent可能会失去对其与DEI共同拥有的专利和专利申请的排他性权利。该许可以及Cortigent向DEI支付许可产品净销售额0.5%的特许权使用费的义务，将随着最后一项许可专利于2033年8月到期而到期，如果这些专利被发现无效或被当事人放弃，则更早到期。根据协议，到2019年，我们已向DEI支付了大约356,000美元的研究里程碑付款和特许权使用费。根据该协议，没有进一步的里程碑义务。自2019年以来，我们没有销售任何许可产品，也没有支付或到期的额外特许权使用费。Cortigent许可DEI在这些专利中的权益，以保持其在该知识产权上的独家使用。如果许可终止，Cortigent保留使用知识产权的权利，但可能无法阻止他人这样做，在这种情况下，Cortigent可能会失去竞争优势。

如果Cortigent无法保护其医疗设备、产品或系统中使用的知识产权，其他人可能会复制其创新成果，这可能会损害其在Cortigent已经或打算开展业务的市场中有效竞争的能力。

Cortigent专利的执行涉及复杂的法律和科学问题，并且可能具有不确定性。截至2024年12月31日，Cortigent拥有198项已授权的美国专利、19项已授权的欧洲专利（在法国和德国国有化或单一专利加英国）、2项未决的美国专利申请、1项未决的欧洲专利申请、4项已授权的美国外观设计专利和4项已授权的欧洲外观设计注册（有4项相应的已授权的英国外观设计注册）的权利。Cortigent的专利申请可能会受到质疑或未能导致已发布的专利，其现有或未来的专利和注册可能过于狭窄，无法阻止第三方围绕其知识产权进行开发或设计，在这种情况下，它可能会失去竞争优势，业务可能会受到影响。此外，Cortigent已提交的专利申请可能无法导致已发布的专利。索赔可能需要修正。即使经过修改，专利也可能不会被颁发，在这种情况下，它可能无法获得其所寻求的知识产权的专有使用权，并可能失去竞争优势，从而可能对企业造成损害。

如上所述，我们的专利财产包括美国、英国和欧洲的各种形式的专利保护。根据辖区和可用的专利保护类型，我们寻求获得“发明专利”、“外观设计专利”和外观设计注册。在所有情况下，如果未及时支付续展或维持费，已颁发的专利/注册可能会失效或提前到期。

尽管不同司法管辖区的可专利性要求各不相同，但发明专利（或美国所指的实用专利）通常会保护一些新的、有用的、不明显的东西，并在发布前接受广泛的审查。美国实用专利的基本期限为自该专利主张优先权的最早提交的非临时性专利申请提交之日起20年。欧洲还承认自发明专利优先权之日起20年的专利期限。我们的美国专利估计将在2024年10月至2037年10月之间到期。我们的欧洲专利已在法国、英国和德国国有化，估计将在2024年10月至2036年12月之间到期。这些专利期限估计是基于已发布的专利，这些专利可能会受到竞争对手的质疑、无效或规避。专利到期预估不包括未来可能获得的任何期限调整或补充保护证书。

美国专利法规定，将外观设计专利授予任何为一件制成品发明任何新的、非明显的装饰性外观设计的人。外观设计专利只保护物品的外观，而不保护其结构或功能特征。2015年5月13日之前颁发的外观设计专利，自授予之日起14年的期限，维持有效的外观设计专利不需要任何费用。自2015年5月13日起，对于从国家外观设计申请和指定美国的国际外观设计申请中发出的外观设计专利，专利期限已修订为自专利授权之日起15年。我们有四项已获授权的美国外观设计专利，在2024年10月至2031年11月之间到期。

在欧洲，欧盟知识产权局（“EUIPO”）提供社区外观设计登记。对于社区设计保护来说，一个设计一定要有新意，要有个性。注册社区设计（“RCD”）授予涵盖产品外观或部分外观的独家权利，这些权利源于产品本身和/或其装饰的线条、轮廓、颜色、形状、纹理和/或材料等特征。刚果民盟的初始有效期为自提交之日起的五年，可展期五年，最长可达25年。共同体设计使用单一的登记程序，在欧盟27个成员国中为持有人提供强有力和统一的保护。截至2021年1月1日，英国不再受制于EUIPO设计制度。对于截至2020年12月31日已发布并有效的欧盟RCD，自动创建相应的英国注册设计权。所有受影响的欧盟RCD的申请提交日期将针对每一项克隆的英国设计权保持不变，相应的英国设计权将保持有效和有效，但须遵守与相应的欧盟RCD相同的续签期限和最终保护期限。然而，展望未来，每个英国设计注册将被视为已根据英国法律申请并最初注册，每个克隆的英国注册将分别需要续展付款。我们有六项欧洲设计注册，其中六项相应（‘克隆’）英国设计注册，于2032年12月至2040年11月期间到期。

如果我们没有获得我们可能开发的任何医疗设备、产品或系统候选者的专利期限延长，我们的业务可能会受到重大损害。

专利的寿命有限。由于新候选产品的开发、测试和监管审查需要大量时间，保护此类候选产品的专利可能会在此类候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能无法为我们提供足够的权利，以排除其他人将与我们相似或相同的产品商业化。在美国，如果所有维护费都及时支付，专利的自然到期时间一般是从其最早申请日算起的20年。可能有各种扩展，但专利的寿命，以及它提供的保护是有限的。一旦相对于产品的专利期限已经到期，我们可能会对竞争性产品的竞争持开放态度。在相关专利到期时，此类专利所涵盖的底层技术可供任何第三方使用，包括竞争对手。

1984年药品价格竞争和专利期限恢复行动（“Hatch-Waxman法案”）下的专利期限延长可能可用于延长美国专利的期限，但我们无法提供任何保证，即将获得任何此类专利期限延长，如果是，则可以延长多长时间。根据我们可能开发的任何候选产品的任何FDA营销批准的时间、持续时间和具体情况，我们的一项或多项美国专利可能有资格根据《Hatch-Waxman法案》获得有限的专利期限延长。《Hatch-Waxman法案》允许将专利期限延长至多五年，作为对FDA监管审查过程中失去的专利期限的补偿。专利期限延长不能使专利的剩余期限自产品批准之日起累计超过14年，只能延长一项专利，只能延长涵盖批准产品、使用方法或制造方法的权利要求。

符合专利期限延长条件的医疗器械专利是指那些涵盖根据FFDCA第515条批准的医疗器械，即所谓的“第三类”医疗器械。然而，我们可能不会因为例如在测试阶段或监管审查过程中未能行使尽职调查、未能在适用的截止日期内申请、未能在相关专利到期前申请或未能满足适用要求等原因而获得延期。此外，提供的专利保护的适用期限或范围可能比我们要求的要少。如果我们无法获得专利期限延长或任何此类延长的期限低于我们的要求，我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后获得竞争产品的批准，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到重大损害。

知识产权侵权的第三方索赔可能会阻止或延迟Cortigent的开发和商业化活动。

Cortigent目前不知道与Argus II或Orion相关的任何诉讼或其他程序或第三方知识产权侵权索赔。然而，医疗器械行业的特点是涉及专利等知识产权的诉讼案件。未来，Cortigent可能会面临其活动侵犯第三方专利或Cortigent未经授权使用专有技术的指控。Cortigent可能没有通过阻止其产品商业化的能力、通过阻止其医疗设备、产品或系统的一个或多个方面或其许可人的那些方面的可专利性，或通过涵盖可能影响其医疗设备、产品或系统营销能力的相同或类似技术，来确定影响Cortigent业务的所有专利、专利申请或已发表的文献。

此外，即使在没有诉讼的情况下，Cortigent也可能需要从第三方获得许可，以推进Cortigent的研究或允许其候选产品商业化，而且它不时这样做。Cortigent可能无法以合理的成本或合理的条件（如果有的话）获得未来的许可。在这种情况下，Cortigent可能无法进一步开发和商业化其一个或多个候选产品，这可能会严重损害我们的业务。

Cortigent可能会卷入未来的诉讼，以保护或执行其专利或许可人的专利，这可能是昂贵、耗时且不成功的。

竞争对手可能侵犯Cortigent的专利或其许可方的专利。为了对抗侵权或未经授权的使用，Cortigent可能会提出侵权索赔，这可能既昂贵又耗时。在侵权程序中，法院可以判定Cortigent专利或属于Cortigent许可人之一的专利无效或不可执行，或可以Cortigent的专利或许可不涵盖相关技术为由拒绝阻止另一方使用相关技术。任何诉讼或辩护程序中的不利结果都可能使Cortigent的一项或多项专利面临被无效或狭义解释的风险，并可能使Cortigent的专利申请面临无法发布的风险。

美国专利商标局（“USPTO”）可能会启动干涉或派生程序，以确定Cortigent的专利和专利申请或Cortigent的合作者或许可人的专利和专利申请中描述或以其他方式影响的发明的优先权。不利的结果可能要求Cortigent停止使用该技术，或试图从胜诉方获得对该技术的许可权利。如果胜诉方不以Cortigent可以接受的条款向其提供许可，该业务可能会受到损害。此类诉讼可能会失败，即使成功，也可能导致大量成本，并分散Cortigent管理层和其他员工的注意力。

专利法或专利判例的变化可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护候选产品的能力。

正如其他医疗器械公司的情况一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，尤其是专利。医疗器械行业专利的取得和强制执行，既涉及技术复杂性，也涉及法律复杂性。因此，获得和执行医疗器械专利成本高、耗时长，且具有内在的不确定性。此外，2011年9月通过的《美国发明法》（简称“友邦保险”）导致美国专利制度发生重大变化。

友邦保险引入的一个重要变化是，自2013年3月16日起，当主张同一发明的不同当事人提出两项或多项专利申请时，美国过渡到决定应授予哪一方专利的“先申请”制度。因此，在该日期之后但在我们之前向美国专利商标局提交专利申请的第三方，可以被授予涵盖我们的一项发明的专利，即使我们在该发明是由第三方作出之前作出的发明。这将要求我们了解从发明到提交专利申请的时间，但情况可能会阻止我们及时就我们的发明提交专利申请。

友邦保险引入的其他一些变化包括限制专利权人可能在何处提起专利侵权诉讼的变化，并为第三方向美国专利商标局质疑任何已发布的专利提供机会。这适用于我们所有的美国专利，即使是在2013年3月16日之前发布的专利。由于USPTO诉讼中的证据标准低于美国联邦法院使专利权利要求无效所必需的证据标准，第三方可能会在USPTO诉讼中提供足以使USPTO认定权利要求无效的证据，即使如果首先在地区法院诉讼中提出相同的证据不足以使权利要求无效。因此，第三方可能试图使用USPTO程序来使我们的专利权利要求无效，如果在地区法院诉讼中作为被告的第三方首先提出质疑，我们的专利权利要求将不会被无效。友邦保险及其实施可能会增加围绕起诉我们或我们的许可人的专利申请以及执行或辩护我们或我们的许可人已授权专利的不确定性和成本。

美国最高法院近年来对几起专利案件作出了裁决，要么缩小了在某些情况下可获得的专利保护范围，要么削弱了专利所有者在某些情况下的权利。除了我们未来获得专利的能力增加了不确定性之外，这种事件的结合在专利的价值方面产生了不确定性，一旦获得。取决于国会、联邦法院和美国专利商标局的决定，有关专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，这可能会削弱我们获得新专利或执行我们现有专利和我们未来可能获得的专利的能力。同样，近年来欧洲专利法的复杂性和不确定性也有所增加。此外，欧洲专利制度在起诉时允许的修正类型上相对严格。遵守这些法律法规可能会限制我们未来获得可能对业务很重要的新专利的能力。

获得和维持我们的专利保护取决于遵守政府专利机构规定的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或消除。

任何已发布专利的定期维持费和年金费应在专利的整个生命周期内支付给美国专利商标局和欧洲及其他专利机构。此外，美国专利商标局和欧洲等专利机构要求在专利申请过程中遵守若干程序性、跟单、费用支付等类似规定。虽然在许多情况下，无意中未支付此类费用或未遵守此类规定可以通过支付滞纳金或根据适用规则以其他方式治愈，但存在此类不遵守将导致专利或专利申请被放弃或失效以及相关司法管辖区专利权部分或全部丧失的情况。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括未在规定时限内对官方行为作出回应、未支付费用和未在规定时限内适当合法化并提交正式文件。如果我们或我们的许可人未能维持涵盖我们的产品候选者的专利和专利申请，或者如果我们或我们的许可人以其他方式允许我们的专利或专利申请被放弃或失效，我们的竞争对手可能会进入市场，这将损害我们的竞争地位，并可能损害我们在其被批准的任何适应症中成功商业化我们的产品候选者的能力。

我们在某些专利方面仅享有有限的地理保护，我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。

在全世界所有国家申请、起诉和捍卫涵盖我们产品候选者的专利将是昂贵得令人望而却步的。竞争对手可能会在我们未获得专利保护的司法管辖区使用我们和我们的许可人的技术来开发他们自己的产品，此外，可能会将其他侵权产品出口到我们和我们的许可人拥有专利保护的地区，但执法力度不如美国或欧盟。这些产品可能与我们的候选产品竞争，我们和我们的许可方的专利或其他知识产权可能无法有效或足以阻止他们竞争。

此外，我们可能会决定在授予前放弃国家和地区的专利申请。每一项国家或地区专利的授予程序是一项独立程序，可能导致某些法域的申请可能被相关专利局拒绝，而被其他法域授予的情况。例如，与其他国家不同，中国对可专利性有更高的要求，具体要求对声称的药物的医疗用途进行详细描述。此外，仿制药制造商或其他竞争对手可能会质疑我们或我们的许可人专利的范围、有效性或可执行性，要求我们或我们的许可人参与复杂、冗长和昂贵的诉讼或其他程序。仿制药制造商可能会开发、寻求批准和推出我们的医疗器械、产品或系统的仿制药版本。同样普遍的情况是，根据国家的不同，相同的候选产品或技术的专利保护范围可能会有所不同。

一些司法管辖区的法律对知识产权的保护程度不如美国和欧盟的法律或规章制度，许多公司在此类司法管辖区保护和捍卫此类权利时遇到了重大困难。某些国家，特别是某些发展中国家的法律制度不赞成强制执行专利、商业秘密和其他知识产权保护，这可能使我们难以阻止侵犯我们的专利或普遍侵犯我们的专有权的竞争产品的营销。在其他司法管辖区强制执行我们的专利权的程序，无论是否成功，都可能导致大量成本，并转移我们对业务其他方面的努力和注意力，可能使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，以及我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。

我们可能不会在我们发起的任何诉讼中胜诉，并且所判的损害赔偿或其他补救措施，如果有的话，可能没有商业意义。因此，我们在世界各地强制执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显着的商业优势。此外，虽然我们打算在我们预期的重要市场保护我们的知识产权，但我们无法确保我们将能够在我们可能希望营销我们的候选产品的所有司法管辖区发起或维持类似的努力。因此，我们在这些国家保护知识产权的努力可能不足，这可能对我们在所有预期的重要外国市场成功商业化我们的候选产品的能力产生不利影响。如果我们或我们的许可人在保护对我们在这些司法管辖区的业务具有重要意义的知识产权时遇到困难，或因其他原因无法有效保护这些知识产权，这些权利的价值可能会被削弱，我们可能会在这些司法管辖区面临来自其他人的额外竞争。

一些国家还制定了强制性许可法，根据这些法律，专利所有者可能会被迫向第三方授予许可。此外，一些国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利所有者可能拥有有限的补救措施，这可能会实质性地降低此类专利的价值。如果我们或我们的任何许可人被迫就与我们业务相关的任何专利向第三方授予许可，我们的竞争地位可能会受到损害。Cortigent可能无法单独或与Cortigent的许可人一起防止盗用Cortigent的所有权，特别是在法律可能无法像美国那样充分保护这些权利的国家。

我们可能会因声称我们或我们的员工错误地使用或披露我们的竞争对手所谓的商业秘密或违反与我们的竞争对手的不竞争或不招揽协议而受到损害。

我们未来可能会受到声称，我们或我们的员工无意或以其他方式使用或披露了前雇主、竞争对手或其他第三方的所谓商业秘密或其他专有信息。尽管我们努力确保我们的员工和顾问不会在他们的工作中为我们使用他人的知识产权、专有信息、专有技术或商业秘密，但我们未来可能会受到以下索赔：我们导致一名员工违反其不竞争或不招揽协议的条款，或者我们或这些个人在无意中或以其他方式使用或披露了前雇主或竞争对手的所谓商业秘密或其他专有信息。为了抗辩这些索赔，可能需要进行诉讼。即使我们成功地为这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致大量成本，并可能分散管理层的注意力。如果我们对这些索赔的抗辩失败，除了支付金钱损失外，法院可以禁止我们使用对我们的产品至关重要的技术或功能，如果发现此类技术或功能包含或源自前雇主或其他第三方的商业秘密或其他专有信息。无法纳入对我们的产品重要或必不可少的技术或功能可能会阻止我们销售我们的产品。此外，我们可能会失去宝贵的知识产权或人员。此外，任何此类诉讼或其威胁都可能对我们雇用员工或与独立销售代表签订合同的能力产生不利影响。关键人员或其工作产品的损失可能会阻碍或阻止我们将产品商业化的能力。

我们可能依赖政府资助和与政府实体的合作来开发我们的医疗设备、产品或系统，这为我们的研发工作增加了不确定性，并可能提出要求，增加根据政府资助的项目开发的任何项目的开发、商业化和生产成本。

因为我们预计开发包括医疗设备或系统在内的候选产品所需的资源将是巨大的，我们探索了、已经获得了授权，并且可能会继续探索与美国政府及其机构的资金和开发合作机会。例如，我们获得了美国国立卫生研究院（“NIH”）的资助。对于赠款资助或任何其他资助的申请是否会被全部或部分接受或批准，我们没有控制权或投入，我们无法向投资者提供我们将获得此类资助的任何保证。

由美国政府及其机构资助的合同和赠款包含反映政府实质性权利和补救措施的条款，其中许多通常不在商业合同中，包括政府有权：

如果我们收到这类赠款或协议，我们可能无权禁止美国政府使用我们开发的某些技术，我们可能无法禁止第三方，包括我们的竞争对手，在向美国政府提供产品和服务时使用这些技术。此外，根据此类协议，我们可能会受到1980年《Bayh-Dole法案》中规定的美国政府的义务和权利的约束，这意味着美国政府可能对根据这些政府资助的协议开发的某些发明拥有权利，包括为任何政府目的使用发明的非排他性、不可转让、不可撤销的全球许可。此外，如果美国政府确定：（i）未采取充分步骤将发明商业化；（ii）政府行动是满足公众健康或安全需求所必需的；或（iii）政府行动是满足联邦法规对公众使用的要求所必需的，也称为“进军权利”，则美国政府可能有权要求我们向第三方授予这些发明中的任何一项的排他性、部分排他性或非排他性许可。尽管美国政府对这些权利的历史性限制表明它们不太可能被使用，但任何行使进军权利都可能损害我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景。如果我们将受制于美国政府行使此类进军权利，我们可能会获得美国政府自行决定认为合理的补偿，这可能低于我们在公开市场上可能获得的补偿。

此外，美国政府要求，任何体现使用美国政府资助产生的任何发明的产品，基本上都要在美国制造。如果知识产权所有人能够证明已作出合理但未成功的努力，以类似条款向可能在美国大量生产的潜在被许可人授予许可，或者国内生产在商业上不可行，则可以放弃制造优惠要求。这种对美国制造商的偏好可能会限制我们与非美国制造商就此类知识产权涵盖的产品签订合同的能力。

尽管我们可能需要遵守其中一些义务，但并非所有上述义务都可能适用于我们，除非且仅限于我们收到政府赠款、合同或其他协议的范围内。然而，作为一个组织，我们对政府订约相对较新，对这种订约所带来的监管合规义务也较新。如果我们未能保持遵守这些义务，我们可能会承担潜在责任并终止我们的合同，这可能会对我们开发候选疫苗产品的能力产生重大不利影响。

Cortigent越来越依赖复杂的信息技术系统，包括来自第三方的系统，如果它未能适当维护Cortigent数据的完整性，或者如果Cortigent的医疗设备、产品或系统未按预期运行，Cortigent可能会受到重大不利影响。 

Cortigent越来越依赖于Cortigent的医疗设备、产品或系统和基础设施的复杂信息技术系统，它依赖这些信息技术系统，包括第三方供应商的技术，在Cortigent的日常运营中处理、传输和存储电子信息。我们使用行业标准的安全措施来保护我们的IT基础设施。我们不持有客户社保号码，也不持有客户的任何或个人财务信息。虽然我们持有客户的医疗信息，但我们遵循所有HIPAA和HITECH法案指导方针来保护客户的医疗信息。Cortigent持续监控、升级和扩展其运营的系统，以提高信息系统能力。Cortigent的信息系统需要持续投入大量资源来维护、保护和增强现有系统，并开发或承包新系统，以跟上信息处理技术、不断发展的系统和监管标准的持续变化，以及保护患者和客户信息的日益增长的需求。此外，第三方可能试图入侵Cortigent的医疗设备、产品或系统，并可能获得与Cortigent的医疗设备、产品或系统患者相关的数据以及，或，专有信息。如果Cortigent未能通过网络安全有效维护或保护Cortigent的信息系统和数据完整性，它可能难以吸引患者，在确定产品成本估算和建立适当定价方面存在问题，难以预防、检测和控制欺诈，与客户、医生和其他医疗保健专业人员发生纠纷，受到监管制裁、罚款或处罚，运营费用增加，因数据隐私泄露而产生费用或损失收入，或遭受其他不良后果。无法保证Cortigent升级和扩展Cortigent信息系统能力、保护和增强Cortigent系统包括网络安全方法以及开发新系统以跟上信息处理技术持续变化的过程将会成功，或者未来不会出现额外的系统问题。Cortigent的医疗设备、产品和系统包含硬件和软件保护，旨在防止未经授权访问或控制Cortigent的植入设备。然而，如果未经授权的用户违反Cortigent的控制并获得对植入患者体内的Cortigent设备之一的访问权限，可能会导致严重伤害、伤害和/或死亡。这些系统的任何重大故障、入侵、中断、腐败或破坏，以及任何数据泄露，都可能对我们的业务产生重大不利影响。

我们没有违反我们的信息系统或控制。我们的行业标准IT安全措施是根据美国国家标准与技术研究所（“NIST”）、萨班斯奥克斯利法案（“SOX”）、HIPAA）、（HITECH）和FDA 21 CFR第11部分的指导方针设计的。

关键的保护措施包括物理访问限制、具有入侵检测和恶意软件扫描功能的防火墙系统、用于任何所需远程访问的虚拟专用网络或VPN、单独的WiFi网络、包括勒索软件保护和主动响应在内的高端点保护，以及针对攻击的几层传入电子邮件保护。我们为这些角色使用领先供应商的设备和软件，并维持对它们的支持和更新订阅。所有便携式计算机都配置了全盘加密功能。对信息系统的访问和尝试访问被记录。内部服务器系统的备份在每周的周一至周五隔夜更新。

从我们的临床试验中得出的数据由经过ISO27001合规性审计的第三方供应商持有，并出于受试者安全性和受试者隐私的考虑被取消身份识别。访问仅限于直接需要使用该数据的人员，这些人员接受了正确处理敏感数据的培训。

产品责任诉讼可能会转移Cortigent的资源，导致大量负债，并降低Cortigent的医疗设备、产品或系统的商业潜力。

Cortigent面临因假体被植入而产生的产品责任索赔风险，有可能对接受Cortigent产品的患者的伤害承担责任。这些诉讼可能会转移Cortigent管理层对Cortigent推进其业务的战略的注意力，而且辩护成本可能很高。如果Cortigent在这些诉讼中承担任何责任，它可能会承担重大责任，并可能被迫限制或放弃Cortigent的一种或多种医疗设备、产品或系统的进一步商业化。Cortigent不保有与Cortigent的临床试验和商业销售有关的产品责任保险，虽然它打算在未来获得此类保险，但它可能无法以可接受的成本或其他方式获得或保持足够的保险范围来保护潜在的产品责任索赔，这可能会阻止或抑制Cortigent的医疗器械、产品或系统的商业生产和销售。如果使用Cortigent的医疗器械、产品或系统造成损害或被指控伤害人，可能会受到成本高昂且具有破坏性的产品责任索赔，超出Cortigent未来可能获得的任何产品责任保险的保单限额，并造成Cortigent重大损失，从而可能严重损害Cortigent的财务状况或声誉。

美国和外国司法管辖区医疗保健系统的立法或监管改革可能会对Cortigent的业务、运营或财务业绩产生不利影响。

Cortigent的行业受到高度监管，法律的变化可能会对Cortigent的业务、运营或财务业绩产生不利影响。2010年3月，《患者保护和负担得起的医疗法案》（“ACA”），以及一项相关的和解法案签署成为法律。这项立法改变了旨在扩大覆盖面和控制成本的现行医疗保险和福利制度。该法还包含一些条款，这些条款将通过施加额外成本和改变商业惯例来影响医疗器械行业和其他医疗保健相关行业的公司。

而且，在国外一些国家，包括欧洲和加拿大的国家，获批医疗器械的定价受到政府管制。在这些国家，在收到监管批准和产品推出后，与政府当局的定价谈判可能需要12个月或更长时间。为了在一些国家获得报销或定价批准，Cortigent可能需要进行一项临床试验，将Cortigent的医疗器械候选药物与其他可用疗法的成本效益进行比较。如果Cortigent的医疗设备或其他产品的报销无法获得或范围或金额受到限制，或者定价定在不令人满意的水平，Cortigent的业务可能会受到重大损害。

Cortigent无法预测未来可能会采取哪些医疗改革举措。联邦和州立法和监管方面的进一步发展似乎是可能的，它预计美国和欧洲将继续采取举措。这些改革可能会对Cortigent及时获得新医疗设备或系统监管批准的能力以及医疗设备或其他候选产品的预期收入产生不利影响，这两者都可能影响Cortigent的整体财务状况。

出于SEC申报目的，Cortigent是“非加速申报者”和“规模较小的申报公司”，因此无法确定适用的减少披露要求是否会降低Cortigent普通股对投资者的吸引力。

只要Cortigent仍然是“非加速申报人”，它就可以利用适用于非“非加速申报人”的上市公司的各种要求的某些豁免，包括不被要求遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404节的独立审计师证明要求，在Cortigent的定期报告和代理声明中减少有关高管薪酬的披露义务，豁免就高管薪酬举行不具约束力的咨询投票的要求，以及股东批准任何先前未获批准的金降落伞付款。投资者可能会发现Cortigent的普通股吸引力降低，因为Cortigent依赖于这些豁免。如果一些投资者因此发现Cortigent的普通股吸引力下降，那么Cortigent的普通股可能会有一个不太活跃的交易市场，Cortigent的股价可能会更加波动，或者可能会下降。

此外，《就业法》第107条还规定，“规模较小的报告公司”可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。我们打算利用这一延长过渡期的好处。由于我们利用了JOBS法案豁免，我们可能无法在所有方面与其他没有利用或没有资格获得JOBS法案豁免的发行人进行比较。应提醒投资者，在将Cortigent与其他公司进行比较时，包括在我们的合并财务报表披露方面，应考虑到JOBS法案的豁免。我们无法确定适用于新兴成长型公司的减少的披露要求是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

与Cortigent财务结果和融资需求相关的风险

我们的合并财务报表是在持续经营的基础上编制的，我们的财务状况使人怀疑我们是否能够持续经营。

我们的合并财务报表是根据我们的业务是持续经营的基础上提出的，这是在正常过程中考虑资产变现和债务清偿。我们受到与开发新型医疗设备和系统的无收入业务相关的风险和不确定性的影响，包括我们运营资本资源的限制。我们自成立以来一直产生经常性经营亏损和负的经营现金流，我们预计在可预见的未来将继续产生经营亏损和负的经营现金流。我们未来的运营取决于我们的医疗设备、产品或系统的成功开发和商业化，获得监管批准，包括临床试验在内的漫长而昂贵的患者研究的结果，股权或债务融资的确定和成功完成，以及在未来不确定的时间实现盈利运营。无法保证我们将成功地完成这些努力中的任何一项，或者我们将永远实现或保持盈利能力。2023年3月，公司与Vivani签订了一份过渡资金、支持和服务协议，该协议于2023年8月进行了修订，根据该协议，Vivani垫付资金并向公司提供或促使向公司提供涵盖工资和相关成本、租金和其他间接费用的服务和资金，以允许公司以与公司业务运营在Cortigent成立之前由Second Sight运营的基本相同的方式运营。2024年12月31日之后，Vivani继续向Cortigent垫付运营资金，以支持其运营。见“若干关联关系及关联交易。”及“信息报表摘要-分拆事项”。终止这些支持安排后，Cortigent业务所需的资金数额将由许多因素决定，其中一些因素超出了Cortigent的控制范围，Cortigent可能比目前预期更快地需要资金。请参阅有关Cortigent需要额外资本以支持其运营和增长的“风险因素”。

Cortigent季度经营业绩的波动和负现金流可能会对Cortigent普通股的价格产生不利影响。

Cortigent的经营业绩将受到以下诸多因素的影响：

如果Cortigent的季度经营业绩低于投资者或证券分析师的预期，或者在实现Orion或其他正在开发的神经刺激医疗设备或系统的商业化方面遇到延迟，Cortigent普通股的价格可能会下降，可能会大幅下降。Cortigent经营业绩和现金流的任何季度波动都可能导致Cortigent股票价格的大幅波动。Cortigent认为，在短期内，Cortigent财务业绩的季度比较不一定有意义，不应被视为Cortigent未来业绩的指标。

Cortigent将需要大量额外资金来支持Cortigent的运营和增长。额外资本可能难以获得，限制了Cortigent的运营，并导致对Cortigent股东的额外稀释。

如果公司无法筹集到足够的资金以允许我们的普通股在其中一家国家交易所上市，那么Vivani已同意提前或安排向我们支付一笔或多笔额外款项，这些款项可能在任何此类资金结束之前、当天或之后支付，以允许在交易所上市所需的范围内。如果支付了任何此类额外款项，我们将根据我们可能相互同意的其他条款和条件向Vivani偿还这些额外款项，并且这些义务可能由我们与Vivani谈判和商定的一项或多项文书证明。见“若干关联关系及关联交易”。这些支持安排终止后，Cortigent业务所需的资金数额将由许多因素决定，其中一些因素超出了Cortigent的控制范围，Cortigent可能比目前预期更快地需要资金。这些因素包括：

如果Cortigent通过出售Cortigent股本的股份筹集额外资金，Cortigent股东的所有权权益将被稀释。如果Cortigent无法及时或以优惠条件获得额外资金，Cortigent可能会被要求停止或减少某些研发项目，出售Cortigent的部分或全部技术或资产或一个或多个业务部门，或将全部或部分业务与另一实体合并。

与Cortigent业务和行业相关的风险

Cortigent自成立以来一直蒙受运营亏损，并且很可能在可预见的未来继续蒙受亏损。

Cortigent有经营亏损的历史，预计经营亏损将持续到近期。尽管Cortigent的前身Second Sight已有Argus II产品的销售，但这些有限的销售不足以支付Cortigent的运营费用。鉴于Argus II的潜在市场有限，Cortigent不再销售Argus II，并将Cortigent的所有资源集中在Orion和我们新的脑卒中恢复系统的开发上，并探索我们核心神经刺激技术的其他应用。Cortigent产生正现金流的能力将取决于Cortigent开发我们的新型神经刺激医疗设备和系统、向Cortigent的市场正确定价Cortigent的医疗设备、产品和系统以及获得政府和私人保险报销的能力。截至2025年3月31日，Cortigent的净母公司投资（赤字）为370万美元，但在分拆之前或与分拆相关时将被原谅。Cortigent无法保证即使成功地将医疗设备、产品或系统商业化，它也将盈利。未能成为并保持盈利可能会对Cortigent普通股的市场价格以及Cortigent筹集资金和持续经营的能力产生不利影响。

Cortigent的业务受到国际经济、政治和其他风险的影响，这些风险可能会对Cortigent的经营业绩或财务状况产生负面影响。

Cortigent预计，未来来自欧洲和美国以外其他国家的收入可能对Cortigent未来的长期成功具有重要意义。因此，Cortigent的运营受到与在国际上开展业务相关的风险的影响，包括：

最近美国对进口产品征收的关税可能会大幅增加我们的成本。征收此类关税或其他类似的贸易限制可能会导致通货膨胀，这可能导致投入成本增加和利率上升，并在市场上造成进一步的不确定性和波动，这可能对我们的业务和合并财务报表产生重大不利影响。

与在欧洲或其他非美国国家开展业务相关的任何这些或其他风险的实现都可能对Cortigent的业务、运营结果或财务状况产生重大不利影响。

由于资金短缺、裁员、新政府下的优先事项转移或全球健康问题造成的FDA和其他政府机构的中断可能会阻碍他们雇用和留住关键领导层和其他人员的能力，阻止新产品和服务及时开发或商业化，或以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。

FDA审查和批准新产品的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和保留关键人员以及接受支付用户费用的能力、裁员和法定、监管和政策变化。因此，近年来该机构的平均审查时间有所波动。

FDA和其他机构的中断也可能会减缓新药或生物制剂获得必要政府机构审查和/或批准的必要时间，这将对我们的业务产生不利影响。此外，本届政府已经讨论了对FDA的覆盖范围和监督的几个变化，这可能会影响其与制药行业的关系、决策的透明度，并最终影响处方药的成本和可用性。此外，在过去几年中，美国政府多次关闭，某些监管机构，如FDA，不得不让关键的FDA和其他政府雇员休假，并停止关键活动。如果减少对FDA的资助、FDA优先事项发生变化或发生政府长期关闭，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们的监管提交的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响

 
Cortigent受到国内外严格的医疗器械监管，任何不利的监管行动都可能对Cortigent的财务状况和业务运营产生重大不利影响。

Cortigent的医疗设备、开发活动和制造过程受到众多政府机构的广泛和严格监管，包括FDA和类似的外国机构。这些机构中的每一个都在不同程度上监督和强制执行Cortigent遵守有关Cortigent医疗器械的开发、测试、制造、标签、营销、分销以及安全性和有效性的法律法规。新医疗器械获得FDA和类似异物的上市批准或许可，或对现有医疗器械进行增强、扩大适应症或修改的过程，可以：

Cortigent可能经历的任何这些事件都将导致Cortigent的运营受到影响，损害Cortigent的竞争地位，并导致进一步的损失，从而对Cortigent的财务状况产生不利影响。

根据FDA和国际法规，Cortigent有持续的责任，无论是在产品商业发布之前还是之后。例如，Cortigent被要求遵守FDA的QSR，该规定要求医疗设备制造商遵守某些质量保证要求，这些要求除其他外，与制造过程的验证、购买产品组件的控制以及文件记录做法有关。又如，FDA颁布的医疗器械报告义务有助于FDA识别和解决医疗器械的潜在安全问题，每当有证据合理地表明设备可能已经导致或促成了死亡或严重伤害，或者发生了可能在复发时导致或促成死亡或严重伤害的故障时，Cortigent就要求向FDA提供信息。遵守适用的监管要求将受到持续审查，并通过FDA的定期检查进行严格监测。如果FDA得出结论认为Cortigent不符合适用的法律或法规，或者Cortigent的任何医疗设备无效或构成不合理的健康风险，FDA可以禁止此类医疗设备，扣留或扣押此类医疗设备，下令召回、修理、更换或退还此类设备，或者要求Cortigent通知卫生专业人员和其他人，这些设备对公众健康构成重大损害的不合理风险。FDA一直在加强对医疗器械行业的审查，预计政府将继续通过FDA或其他机构的检查和可能的执法行动对该行业进行密切审查。此外，FDA可能会限制生产并施加其他操作限制，禁止和限制某些违反与医疗器械有关的适用法律的行为，并评估对Cortigent的官员、雇员或Cortigent的民事或刑事处罚。任何不利的监管行动，取决于其规模，可能会限制Cortigent有效地制造、营销和销售Cortigent的医疗设备、产品或系统。任何不利监管行动导致的负面宣传和产品责任索赔可能对Cortigent的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

监管机构批准我们特定的新型复杂医疗设备和系统所需的临床前和临床测试的数量和类型具有高度不确定性，可能会因各种因素而有所不同或发生变化，包括要治疗的疾病或状况、Cortigent寻求批准的司法管辖区以及适用于该特定医疗设备或系统的法规。监管机构，包括美国、加拿大、欧洲和其他医疗器械和系统受监管的国家的监管机构，可以出于多种原因推迟、限制或拒绝批准产品。例如，

FDA可能会就Cortigent的临床试验的进行提出请求或建议，从而导致在美国获得监管批准的困难或延迟的风险增加。任何这些事件都可能证明对企业的运营造成重大损害。

销售Orion或我们正在开发的其他神经刺激医疗设备（包括脑卒中恢复系统）的任何收入将取决于每个国家采用的定价和报销准则，如果定价和报销水平不足以实现盈利，Cortigent的运营将受到影响。

Cortigent在财务上的成功取决于Cortigent以政府和私人付款人可以接受的方式为Cortigent的医疗设备、产品和系统定价的能力，同时仍然保持Cortigent的利润率。许多因素超出了Cortigent的控制范围，最终可能会影响Cortigent医疗设备、产品或系统的定价，并决定Cortigent是否能够从政府项目和私人保险中获得足够水平的报销或报销。如果Cortigent无法获得报销或Cortigent的产品没有得到充分的报销，它将经历销售减少，Cortigent的收入很可能会受到不利影响，并可能无法盈利。

获得报销批准非常耗时，需要管理层的大量关注，而且成本很高。如果Cortigent没有及时或令人满意地从私人保险公司获得根据政府计划对我们的医疗设备、产品或系统进行报销的批准，Cortigent的业务将受到重大不利影响。美国当地的医疗保险行政承包商一级或财政中介机构，以及欧洲的地区或国家资助机构也可能对保险范围施加限制。如果联邦医疗保险计划、地方或联邦医疗保险和医疗补助服务中心（“CMS”）或财政中介机构做出此类决定并拒绝、限制或限制我们的医疗设备、产品或系统的报销，Cortigent的业务可能会受到重大不利影响。同样，在欧洲，这些政府机构和其他机构可以在医院、区域或国家层面拒绝、限制或限制我们的医疗器械、产品或系统的报销。如果医疗保险和其他资助机构没有在管理外科医生及其设施满意的基础上充分报销他们植入我们的医疗设备、产品或系统的程序（s）的费用，Cortigent的业务也可能受到不利影响。如果当地CMS或其他资助机构在为我们的产品向外科医生或提供者设施报销方面进展缓慢，外科医生和设施可能会延迟向Cortigent付款，这将对Cortigent的营运资金需求产生不利影响。此外，如果资助机构推迟向医院支付报销款项，其营运资金要求的任何增加都可能降低他们治疗希望植入Cortigent医疗设备、产品或系统的患者的意愿。如果Cortigent的医疗设备、产品或系统的报销无法获得、范围或金额受到限制，或者定价定在不令人满意的水平，Cortigent的业务将受到重大损害。

Cortigent的医疗器械或其他候选产品可能会导致不良的副作用或具有其他特性，可能会延迟或阻止其监管批准，限制任何已批准标签的商业形象，或在上市批准后导致重大负面后果（如果有的话）。

要获得Orion、脑卒中恢复系统或任何其他可能开发的神经刺激系统的上市批准，Cortigent必须通过临床试验以及额外的支持数据证明安全性和有效性。如果我们的医疗设备、产品或系统在临床试验中与不良副作用相关或具有意想不到的特征，Cortigent可能需要中断、延迟或放弃开发，导致其功能降低，或将开发限制在更狭窄的用途或亚群中，在这些用途或亚群中，不良副作用或其他特征不那么普遍、不那么严重，或从风险收益的角度来看更容易被接受。基于有限的试验和患者群体测试，在人体临床试验中观察到出乎意料的结果并不少见，许多候选产品尽管有望获得有限的临床试验结果，但在大型临床试验中失败了。此外，临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多认为其候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意的公司仍然未能获得其产品的上市批准。不能保证Cortigent在我们的临床前研究或临床试验中不会遇到类似的结果。

Cortigent临床试验中的人类患者可能会遭受与手术植入、慢性植入以及长期使用我们的医疗设备或系统相关的重大不良事件、耐受性问题或其他副作用。无法保证Cortigent不会在Cortigent的Orion试验中遇到不良事件。Cortigent的可行性研究中观察到的植入Orion患者的光感和视力恢复的功效和程度可能无法长期维持，或者可能无法在更大的、关键的临床试验中观察到。如果Orion的临床试验未能证明疗效令监管机构满意或没有以其他方式产生积极结果，Cortigent可能会在完成Orion的开发和商业化方面产生额外费用或经历延迟，或最终无法完成。例如，2018年6月，Second Sight的EFS中的一名受试者在临床期间经历了癫痫发作，当时Second Sight正在评估一种特定的视频刺激算法。癫痫发作用药很快解决，受试者出院，无需住院或进一步治疗。在研究的安全委员会和植入机构的临床医生审查严重不良事件后，受试者被允许继续使用Orion装置。

如果我们的医疗设备或产品在我们未来的任何临床试验中出现缺陷、或观察到重大不良事件或其他副作用，我们可能难以招募患者参加临床试验，患者可能会退出试验，或者我们可能会被要求完全放弃该特定医疗设备、产品或系统候选者的t试验或开发工作。Cortigent、FDA或除机构审查委员会（“IRB”）或数据和安全监测委员会之外的其他适用监管机构，可能会就临床试验的继续、修改或终止提出独立建议，可能会出于各种原因随时暂停我们的神经刺激医疗设备或系统的任何一项或多项临床试验，包括认为此类试验中的患者正面临不可接受的健康风险。假肢行业开发的设备最初在早期研究中显示出前景，后来发现会引起副作用，阻止其进一步发展。即使副作用并不妨碍我们的医疗器械或产品获得或保持上市批准，由于实际或感知到的安全性和耐受性特征，不良副作用可能会抑制批准的医疗器械或产品的市场接受度。任何这些事态发展都可能对Cortigent的业务、财务状况和前景造成重大损害。

如果Orion、脑卒中恢复系统或其他可能开发的神经调节医疗设备、产品或系统获得上市批准，在获得此类批准后也可能产生不利的相关影响，并可能导致要求进行额外的临床安全性试验、在标签中放置额外警告、施加重大限制，或将医疗设备、产品或系统撤出市场，同时进一步产生伴随的外植体成本和诉讼风险。Cortigent无法预测我们正在开发的医疗设备、产品或系统是否会对人体造成重大不利影响，从而排除或导致监管批准的撤销。然而，任何此类事件，如果发生，都会对Cortigent的业务和财务状况造成重大损害。

Cortigent在欧洲和其他外国也受到严格的政府监管，这可能会延迟或阻止Cortigent在这些司法管辖区销售Cortigent产品的能力。

Cortigent可能会在其他司法管辖区为我们的神经刺激系统寻求市场授权，并接受额外的审计。要让Cortigent在欧洲和其他一些国际司法管辖区销售产品，Cortigent和Cortigent的分销商和代理商必须获得所需的监管注册或批准。批准程序因国家和司法管辖区而异，可能涉及额外的测试，获得批准所需的时间和成本可能与获得FDA批准所需的时间和成本不同。FDA的批准并不能确保其他国家或司法管辖区的监管机构的批准，一个外国监管机构的批准并不能确保其他外国或司法管辖区的监管机构的批准或FDA的批准。违反有关使用医疗器械的外国法律可能会导致FDA以及外国当局对Cortigent采取行动。Cortigent还必须遵守这些司法管辖区有关安全性、有效性和质量的广泛规定。Cortigent可能无法获得所需的所有监管注册或批准，或者可能需要在获得或维持其收到的任何监管注册或批准方面承担大量成本。延迟获得营销Cortigent产品所需的任何注册或批准，未能收到这些注册或批准，或未来失去先前获得的注册或批准，将限制Cortigent在国际上销售我们的产品的能力。例如，国际监管机构通过了关于产品标准、包装要求、标签要求、进口限制、关税规定、关税和税收要求的各种法规。这些规定因国家而异。为了在欧洲销售Cortigent的产品，Cortigent必须重新建立其已失效的ISO13485：2016认证和CE标志认证，这是质量和遵守适用的欧洲医疗器械指令的国际象征。未能恢复和维持ISO13485：2016认证或CE标志认证或其他国际监管批准将阻止Cortigent在欧洲和其他地方的一些国家销售，并可能对Cortigent的业务造成重大损害。

即使Cortigent获得许可或批准销售其医疗设备、产品或系统，它也受到可能导致限制、暂停或撤销许可或批准销售的持续要求和检查。

Cortigent以及分销商等任何潜在合作伙伴都将被要求遵守FDA关于良好生产规范的适用法规，其中包括测试、控制和文件要求。Cortigent在国外也有类似的规定。即使医疗器械、产品或系统获得监管批准，该批准也可能受到对该医疗器械、产品或系统可能上市的指明用途的限制或受批准条件的限制，或包含对昂贵的上市后测试和监测的要求，以监测安全性和或有效性。在美国，通过州和联邦机构（包括FDA）的定期检查，严格遵守良好生产规范和其他适用的监管要求，并在国际司法管辖区由可比机构严格执行。不遵守这些监管要求可能导致（其中包括）警告信、罚款、禁令、民事处罚、召回或扣押产品、全部或部分暂停生产、未能获得医疗器械、产品或系统的上市前许可或上市前批准、撤回先前获得的批准以及刑事起诉。限制、暂停或撤销监管批准或任何其他不遵守监管要求的行为将限制Cortigent的运营能力，并可能增加Cortigent的成本。

Cortigent没有大规模制造经验，这可能会限制Cortigent的增长。

Cortigent有限的制造经验可能无法使其或任何外部供应商以其实现大量商业销售所需的数量制造Cortigent的医疗设备、产品或系统。Cortigent的医疗设备、产品和系统涉及新的和技术复杂的材料和工艺。随着Cortigent从为临床试验制造医疗设备、产品或系统转向为更大的商业分销制造更大的数量，它必须开发新的内部或外部制造技术和工艺，使其能够规模化生产。Cortigent可能无法及时以商业上合理的成本建立和维护可靠、高效、全面的制造。Cortigent在制造放大中遇到的困难，或Cortigent未能按照良好制造实践法规、国际质量标准或其他监管要求实施和维护Cortigent或外部制造设施，可能会导致生产延迟或终止。Second Sight生产了用于临床测试和商业销售现已停产的Argus II系统的装置。Cortigent在以更大的商业规模为Cortigent的医疗设备、产品或系统重新建立和维持制造以及从外部供应商获得制造方面可能面临重大困难，这些困难可能会影响Cortigent产品的质量并对其增加销售的能力产生不利影响。

为了建立其销售和营销基础设施，Cortigent将需要扩大其组织的规模，它在管理这种增长方面可能会遇到延迟或其他困难。

随着Cortigent的开发和商业化计划和战略的发展，它将需要扩大Cortigent的员工基础规模，用于管理、运营、销售、营销、财务和其他资源。未来的增长将给管理层成员带来显着的额外责任，包括需要识别、招聘、维护、激励和整合更多的员工。Cortigent的管理团队可能需要花费大量时间来管理这些增长活动。Cortigent未来的财务业绩以及我们将神经调节系统和其他候选产品商业化并有效竞争的能力将部分取决于Cortigent及时有效管理任何未来增长和相关成本的能力。Cortigent可能无法有效管理快速的增长速度并及时对Cortigent的管理基础设施和控制系统进行改进。

Cortigent未来可能会收购更多的业务或结成战略联盟，它可能不会实现此类收购或联盟的好处。

Cortigent可能会收购更多的业务或产品，结成战略联盟，或与第三方建立合资企业，它认为这将补充或增加我们计划的开发活动和业务。如果Cortigent收购了具有前景的市场或技术的业务，如果无法将这些业务与Cortigent现有的运营和公司文化成功整合，它可能无法实现收购这些业务的收益。Cortigent可能难以开发、制造和营销新收购公司的产品，以增强Cortigent合并后的业务或产品线的绩效，从而从预期的协同效应中实现价值。Cortigent无法保证，在收购之后，它将实现证明收购正当的收入或特定净收入。

与证券市场和我们普通股所有权相关的风险

我们普通股的价格可能会波动，你的投资价值可能会下降。

医疗科技股历来都经历过高水平的波动。我们的普通股在纳斯达克上市后的交易价格可能会大幅波动。在本次股份分派完成后，我们普通股的市场价格可能高于或低于根据股份分派向你们分派股份之日的价格，这取决于许多因素，其中一些因素超出我们的控制范围，可能与我们的经营业绩无关。这些波动可能会导致你在我们的普通股中损失大量的全部或部分价值。可能导致我们普通股交易价格波动的因素包括：

此外，如果医疗科技股市场或股票市场普遍出现投资者信心丧失，我们普通股的交易价格可能会因与我们的业务、经营业绩或财务状况无关的原因而下跌。我们普通股的交易价格也可能会因影响我们行业其他公司的事件而下降，即使这些事件不会直接影响我们。过去，随着公司证券市场价格的波动时期，经常会对该公司提起证券集体诉讼。如果我们的股价波动很大，我们就有可能成为证券诉讼的对象。证券诉讼可能会导致大量成本，并转移我们管理层对我们业务的注意力和资源。这可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

在公开市场上大量出售我们的普通股，或认为可能会发生出售，可能会降低我们普通股的价格，并可能稀释您在我们的投票权和所有权权益。

在公开市场上出售大量我们的普通股，或认为这些出售可能发生，可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响，并可能使您更难在您认为合适的时间和价格上出售您的普通股。一旦完成在私募发行中同时出售Cortigent股票的工作，并且如果有必要达到纳斯达克股票上市标准，我们将有[ ● ]股流通在外的普通股。作为此次潜在发售的一部分，我们可能有义务对出售的股票进行转售登记，这可能会导致我们股票在公开市场交易的波动性增加，并导致我们股票的价值下降。

我们与维瓦尼的分离可能会导致潜在的利益冲突。

Cortigent和Vivani已于[ ● ] 2025年签订了一项离职协议，该协议将在分拆完成之前和之后管理Vivani和Cortigent之间的关系，并将在Vivani和Cortigent之间分配或确认各种资产、权利、负债和义务，包括员工福利、知识产权、环境和税务相关资产和负债，在某些情况下可能导致Cortigent和Vivani之间存在某些重要的业务关系。见“若干关联关系及关联交易”。

我们的证券没有前市，我们的股价可能会在交易开始后下降。

在本次分配之前，我们的普通股股票没有公开市场。尽管我们打算申请将我们的普通股在纳斯达克上市，但我们普通股的活跃公开交易市场可能不会发展，或者，如果发展起来，在本次股份分配后可能无法保持。例如，交易所规定了某些证券交易要求，包括与最低投标价格、最低股东人数、交易市场标记的最低数量以及公开交易股票的最低市值相关的要求。Cortigent聘请了一名外部顾问，以协助确定我们普通股在交易所的初始价格。首次上市价格可能高于本次股份分配后我们普通股的交易价格。

我们不打算在可预见的未来支付股息，因此，我们的持有人能否在Cortigent股票上获得有利的回报将取决于我们普通股价格的升值。

我们从未就我们的普通股宣布或支付任何股息。我们打算保留任何收益，为我们业务的运营和扩张提供资金，我们预计未来不会支付任何现金股息。因此，只有当我们普通股的市场价格上涨时，您才可能获得投资于我们普通股的回报。

未来出售和发行我们的股本证券或购买我们股本证券的权利，包括根据我们的股权激励计划，将导致稀释我们股东的百分比所有权，并可能导致我们的股价下跌。

在一定程度上，我们通过发行股本证券筹集额外资本；我们的股东可能会经历大幅稀释。我们可以在一次或多次交易中以价格出售普通股、可转换证券或其他股本证券，并且在某种方式上，我们不时确定。如果我们在一次以上的交易中出售普通股、可转换证券或其他股本证券，投资者可能会被随后的出售稀释。此类出售还可能导致对我们现有股东的实质性稀释，新投资者可能会获得优于现有股东的权利。

如果我们的普通股的公开市场发展起来，它可能会波动。这种波动可能会影响我们的投资者出售股票的能力以及他们出售股票的价格。

如果我们普通股的市场发展起来，股票的市场价格可能会受到诸如季度和年度经营业绩的差异、医疗器械行业的总体趋势以及影响我们和我们行业的州或联邦法规变化等因素的显着影响。此外，近年来股票市场经历了与受影响公司的经营业绩无关或不成比例的极端价量波动。如果我们普通股的市场发展起来，这种广泛的市场波动可能会对其市场价格产生不利影响。

我们的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院将是我们与股东之间几乎所有争议的唯一和排他性论坛，联邦地区法院将是证券法索赔的唯一和排他性论坛，这可能会限制我们的股东为与我们或我们的董事、高级职员或雇员的争议获得有利的司法论坛的能力。

我们的公司注册证书规定，除非我们同意选择替代法院，否则特拉华州衡平法院是以下情况的唯一和排他性法院：（i）代表我们提起的任何派生诉讼或程序；（ii）声称我们的任何现任或前任董事、高级职员或其他雇员对我们或我们的股东负有违反信托义务的索赔的任何诉讼；（iii）根据特拉华州一般公司法（“DGCL”）提出索赔的任何诉讼，公司注册证书或我们的章程或DGCL授予特拉华州衡平法院专属管辖权的任何诉讼；（iv）任何解释、应用、强制执行或确定公司注册证书有效性的诉讼；或（v）任何主张受特拉华州法律内政原则管辖的索赔的诉讼，前提是专属法院地条款将不适用于为强制执行经修订的1934年《证券交易法》或《交易法》产生的任何责任或义务而提起的诉讼。我们的公司注册证书进一步规定，除非我们书面同意选择替代法院，否则联邦地区法院是解决任何根据《证券法》主张权利的投诉的唯一和排他性法院。我们注意到，投资者不能放弃遵守联邦证券法及其下的规则和条例。法院地条款的选择可能会限制股东在其认为有利于与我们或我们的董事、高级职员或其他雇员发生纠纷的司法法院提起索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高级职员和其他雇员的此类诉讼。此外，选择诉讼地条款可能会导致股东提出索赔的成本增加。或者，如果法院裁定我们的公司注册证书中包含的法院地条款的选择在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会损害我们的业务、经营结果和财务状况。

我们有权发行优先股股票。如果我们要发行优先股，它很可能拥有可能对普通股产生不利影响的权利、偏好和特权。

我们被授权发行10,000，000股“空白支票”优先股，其权利、优惠和特权可能由我们的董事会不时确定。我们的董事会有权在没有股东批准的情况下发行一个或多个系列的优先股，并为任何系列确定优先股的股息权、解散或清算优先权、赎回价格、转换权、投票权以及其他权利、优先权和特权。目前没有发行和流通的优先股股票，我们没有立即发行优先股股票的计划。发行优先股股份，取决于优先股的权利、优先权和特权，可能会不利地减少普通股的投票权和权力以及我们在清算事件中分配给普通股股东的资产部分，还可能导致我们正在分配的普通股每股账面价值被稀释。在某些情况下，优先股也可以被用作筹集额外资本或阻止、延迟或阻止我们公司控制权变更的方法，从而损害特此发行的普通股的投资者。我们无法向您保证，在某些情况下，我们不会发行我们的优先股。

作为一家上市公司，我们将承担更多的成本。

作为一家公开交易证券的公司，我们将产生重大的法律、会计和其他费用，而不是目前作为一家私营公司发生的。《萨班斯-奥克斯利法案》、《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》以及美国证券交易委员会和纳斯达克颁布的规章制度将要求我们采用适用于美国上市公司的公司治理实践。这些规则和规定将增加我们的法律和财务合规成本，并可能对我们的系统和资源造成压力。《交易法》要求我们就我们的业务和财务状况提交年度、季度和当前报告。《萨班斯-奥克斯利法案》要求我们保持有效的披露控制和程序以及对财务报告的内部控制。为了保持和提高我们的披露控制和程序的有效性，我们将需要投入大量资源，雇用更多的工作人员，并提供额外的管理监督。我们将实施额外的程序和流程，以解决适用于上市公司的标准和要求。

我们目前正处于经济不确定和资本市场混乱的时期，由于欧洲、中东持续的军事冲突、对进口商品征收高关税以及其他政治紧张局势，地缘政治不稳定对我们造成了显着影响。

随着地缘政治紧张局势升级、俄罗斯与乌克兰以及以色列和哈马斯之间的军事冲突开始、胡塞武装在也门的军事行动以及红海地区的其他冲突和骚乱，美国和全球市场正在经历波动和混乱。尽管持续的军事冲突的持续时间和影响是高度不可预测的，但乌克兰和中东的冲突可能导致市场混乱，包括大宗商品价格以及信贷和资本市场的大幅波动。这些军事行动和由此产生的制裁可能对全球经济和金融市场产生不利影响，并导致资本市场不稳定和缺乏流动性，可能使我们更难获得额外资金。上述任何因素都可能影响我们的业务、前景、财务状况和经营业绩。军事行动、制裁和由此造成的市场混乱的程度和持续时间无法预测，但可能是巨大的。任何此类中断也可能放大本信息声明中描述的其他风险的影响。

削减SEC工作人员可能会阻碍SEC留住关键人员的能力，并阻止及时提供业务职能，这可能会对我们筹集额外资金的能力产生负面影响，并可能对我们的财务状况和运营产生不利影响。

美国证交会人员配置水平的减少可能会导致申请和其他监管批准的审查时间变长。监管审查的任何延误都可能阻碍该公司筹集运营所需资金的能力。此外，延长审查期可能会扰乱公司的运营时间表，并对其满足交付结果的预计时间表的能力产生负面影响。此类延误可能会对公司的财务状况和整体业绩产生不利影响。

与分拆有关的风险

如果分拆不符合其预期的美国联邦所得税待遇，Vivani及其股东可能会产生大量成本。

完成分拆的条件是Vivani收到Vivani董事会基本上满意的另一份书面意见，大意是根据第355条和《守则》的相关规定，股份分配应符合不确认损益的条件（“税务意见”）。作为完成分拆的条件，Vivani可以放弃收到任何税务意见。

任何税务意见都不会涉及分拆的任何美国州或地方或外国税务后果。税务意见将以根据分立协议的条款完成分拆并以分立协议、任何其他附属协议、本信息声明和多份其他文件中所述事实的真实性、正确性和准确性为前提。此外，税务意见将基于Vivani和我们对事实事项的某些陈述以及某些契约。如果任何假设、陈述或契诺不正确、不完整或不准确或在任何重大方面遭到违反，则不能依赖税务意见。

律师的意见代表律师根据现行法律作出的最佳判决，对美国国税局（“IRS”）或任何法院没有约束力，不能保证IRS或法院不会采取相反立场。如果税务意见中表达的结论受到美国国税局的质疑，如果美国国税局在这种质疑中胜出，分拆的税收后果可能会在实质上变得不那么有利。Vivani没有要求，也不打算要求美国国税局就分拆的美国联邦所得税后果作出裁决。

如果根据第355条和《守则》的相关规定，分拆被确定不符合不确认收益或损失的条件，那么在股份分配中收到我们普通股的美国持有人通常将被视为收到的分配金额等于收到的我们普通股的公平市场价值。该分配可能被视为：（1）以持有人在Vivani当期和累计收益和利润中所占比例为限的应税股息；（2）以所收到的金额超过持有人在Vivani当期和累计收益和利润中所占份额为限，减少持有人在其Vivani普通股中的基础（但不低于零）；（3）出售或交换Vivani普通股的应税收益，只要收到的金额超过持有人在Vivani当期和累计收益和利润中所占份额的总和及其在Vivani普通股中的基础。见下文和“分拆——分拆的重大美国联邦所得税后果”。

在分离发生之前，维瓦尼拥有以可能对我们不利的方式更改分离条款的唯一酌处权。

在分拆发生之前，公司将是Vivani的全资子公司。因此，Vivani将有效地拥有绝对酌情权决定和更改分立条款，包括确定股份分派的记录日期和股份分派日期。这些变化可能对我们不利。此外，分立及股份分派及相关交易须由Vivani全权酌情满足或豁免若干条件。我们无法向您保证，这些条件中的任何一个或全部都将得到满足。维瓦尼也可以随时决定不进行分立和股份分配。

我们可能无法实现我们期望从分拆中实现的部分或全部收益。

我们相信，作为一家独立的上市公司，我们将能够（其中包括）设计和实施更好地针对我们业务的优势和差异化领域的公司战略和政策，更好地将我们的财务和运营资源集中在这些具体战略上，为我们的管理层和员工创造与我们的业务业绩更紧密相关的有效激励，为投资者提供更大的灵活性，并使我们能够与更自然的股东基础实现一致，并实施和维持旨在满足我们特定需求的资本结构。我们可能无法在我们预期的时间内实现我们作为一家独立公司预期实现的部分或全部收益（如果有的话），原因有多种，包括：（i）完成分拆将需要我们管理层投入大量时间和精力，这可能会转移管理层对经营和发展我们业务的注意力；（ii）分拆后，我们可能比仍是Vivani的一部分更容易受到市场波动和其他不利事件的影响；（iii）分拆后，我们的业务将不如拆分前的维瓦尼业务多样化。如果我们未能实现我们作为一家独立公司预期实现的部分或全部收益，或未能在我们预期的时间内实现这些收益，我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流可能会受到不利影响。

我们可能无法在及时或具有成本效益的基础上做出作为一家独立的上市公司运营所需的改变，分拆后我们可能会遇到成本增加的情况。

我们历来是作为Vivani公司组织的一部分运营的，Vivani为我们提供了各种公司职能。分拆后，维瓦尼将没有义务向我们提供分离协议中所述以外的援助。

在分拆和停止任何共享服务协议之后，我们将需要在内部提供或从非关联第三方获得我们将不再从Vivani获得的服务。这些服务可能包括法律、会计、信息技术、软件开发、人力资源、投资者关系和其他基础设施支持，其有效和适当的表现对我们的运营至关重要。

我们可能无法及时或按照与我们从Vivani收到的条款和条件一样优惠的条款和条件更换这些服务。由于我们的业务历来作为更广泛的Vivani组织的一部分运营，我们可能无法成功建立基础设施或实施独立运营所需的变更，或者可能会产生可能对我们的业务产生不利影响的额外成本。如果我们未能获得有效运营所需的服务质量或在获得这些服务方面产生更大的成本，我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流可能会受到不利影响。

商业和信贷环境可能会对我们获得资本产生不利影响。

如果对我们的产品的需求或我们的客户或供应商的偿付能力出现实质性下降，或者如果经济状况出现其他显着不利变化，我们以可接受的条款发行债务或达成其他融资安排的能力可能会受到不利影响。世界金融市场的波动可能会增加借贷成本，或影响我们进入资本市场的能力。

我们的供应商或与我们开展业务的其他公司可能需要保证，即我们在独立基础上的财务稳定性足以满足他们与他们开展或继续开展业务的要求。

我们的一些供应商或与我们开展业务的其他公司可能需要保证，即公司在独立基础上的财务稳定性足以满足他们与他们开展或继续开展业务的要求。各方未能对我们的财务稳定性感到满意，可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流量产生不利影响。

关于我们过去和正在进行的关系，我们可能与Vivani存在潜在的商业利益冲突。

与Vivani可能在与我们过去和正在进行的关系相关的多个领域产生利益冲突，包括但不限于使用或共同使用许可技术、两家公司之间存在租赁和协议、员工招聘和保留以及涉及我们公司的业务合并。

我们可能无法解决任何潜在的冲突，而且，即使我们这样做了，解决方案对我们来说可能比我们与一个非关联方打交道时更不利

分拆后，我们的某些董事和员工可能因其在Vivani和我们的执行官和董事可能为其关联公司的其他公司的财务利益而存在实际或潜在的利益冲突。由于他们目前或以前在Vivani的职位，我们预期的某些董事拥有Vivani的股权。如果Cortigent和Vivani面临可能对Cortigent和Vivani都有影响的决定，继续拥有Vivani股份和股权奖励可能会造成或似乎会造成潜在的利益冲突。

关于前瞻性陈述的警示性声明

本信息声明包含涉及风险和不确定性的“前瞻性陈述”。这些陈述可以通过以下事实来识别：它们与历史或当前事实并不严格相关，而是基于当前对我们行业以及我们的业务和财务业绩的预期、估计、假设和预测。前瞻性陈述通常包括“预期”、“估计”、“预期”、“项目”、“预测”、“打算”、“计划”、“继续”、“相信”、“可能”、“将”、“目标”等词语，以及与未来经营或财务业绩讨论相关的类似内容的词语和术语。与任何预测或预测一样，前瞻性陈述本质上容易受到不确定性和环境变化的影响。我们的实际结果可能与我们前瞻性陈述中明示或暗示的结果存在重大差异。不应过分依赖我们或代表我们所作的任何前瞻性陈述。尽管我们认为本信息声明中包含的前瞻性陈述是基于合理的假设，但您应该意识到，许多因素可能会影响我们的实际财务业绩或经营业绩，并可能导致实际结果与此类前瞻性陈述中的结果存在重大差异，包括但不限于：

上述清单并非旨在列出所有前瞻性陈述的详尽清单。这些前瞻性陈述是基于我们的信念、假设和对未来业绩的预期，并适当考虑了我们目前可以获得的所有信息。这些陈述仅是基于我们当前的预期和对未来事件和趋势的预测，我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的业务、财务状况、经营业绩、前景、业务战略和财务需求。有一些重要因素可能导致我们的实际结果、活动水平、业绩或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的结果、活动水平、业绩或成就存在重大差异。尤其要考虑“风险因素”下提供的风险。这些风险并非详尽无遗。本信息声明的其他部分包括可能对我们的业务和财务业绩产生不利影响的其他因素。此外，新的风险和不确定性不时出现，我们无法预测可能对本信息声明所载前瞻性陈述产生影响的所有风险和不确定性。

此外，“我们相信”的声明和类似声明反映了我们对相关主题的信念和看法。这些声明基于截至本信息声明之日我们可获得的信息，虽然我们认为这些信息构成此类声明的合理基础，但此类信息可能有限或不完整，我们的声明不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。

你不应该依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们不能保证前瞻性陈述中反映的未来结果、活动水平、业绩以及事件和情况将会实现或将会发生。每个前瞻性陈述仅在特定陈述之日作出。除法律要求外，我们不承担在本信息声明日期之后以任何理由公开更新任何前瞻性陈述的义务，以使这些陈述符合实际结果或我们预期的变化。可归属于我们或代表我们行事的人的所有后续书面和口头前瞻性陈述均完全受到上述和本信息声明通篇所载警示性陈述的明确限定。

分拆

背景

2025年3月12日，维瓦尼宣布计划将业务与维瓦尼在法律和结构上完全分离。Vivani将按比例（“分拆”）向Vivani普通股持有人分配不少于80%的我们股权，包括[ ● ]股我们的已发行普通股（“可分配股份”），并将保留[ ● ]股我们的已发行普通股。分拆后，Vivani将不会保留我们公司的所有权权益，我们将独立于Vivani运营。分拆不需要维瓦尼股东的批准，维瓦尼股东将不会拥有与分拆相关的任何评估权。

在法律允许的范围内，分拆的完成取决于某些条件的满足，或Vivani董事会对这些条件的放弃。Vivani可在任何时间，直至股份分派决定放弃股份分派或修改或更改股份分派条款。有关更详细的讨论，请参见“分拆——分拆的条件。”

分拆的各个方面可能会增加与Cortigent股份所有权相关的风险。我们可能会因分拆或未来而产生大量债务。我们还可能签订循环信贷额度，以满足我们的营运资金和其他现金需求。作为一个独立的实体，我们可能会失去购买力、借贷杠杆和与成为一个更大实体的一部分相关的投资的可用资本的一些好处。请参阅本信息声明中的“风险因素”。

分拆的原因

Vivani认定，进行分拆将符合Vivani及其股东的最佳利益。Vivani考虑了这种方法的以下潜在好处：

在决定是否实施分拆时，Vivani考虑了与交易相关的成本和风险，包括与准备Cortigent成为一家独立的上市公司相关的成本、由于我们的普通股可能无法实现投资目标的Vivani股东的出售导致我们的股票价格在分拆后立即波动的风险、我们吸引最佳股东基础可能需要的时间、分拆导致我们的业务中断的可能性，分拆后我们普通股的价格和Vivani普通股的价格可能反映的总价值低于分拆前Vivani普通股的交易价格以及作为一家公司运营的协同效应和规模损失的风险。尽管存在这些成本和风险，考虑到上述因素，Vivani认为，分拆提供了实现预期收益的最佳机会，旨在推动股东价值。Vivani将支付在分拆之前和与分拆相关的几乎所有与分拆相关的第三方费用、成本和开支，一般来说，Vivani和公司各自将承担与分拆后分拆相关的第三方费用、成本和开支。

您将在何时以及如何获得Cortigent股票

Vivani将向其股东分配[ ● ]股Cortigent普通股，作为按比例分红，截至2025年[ ● ]日，即股份分配记录日期，每发行[ ● ]股Vivani普通股。

在股份分配之前，Vivani将向VStock Transfer LLC（“分配代理”）交付所有可分配股份。VStock Transfer LLC除了担任与股份分配相关的分配代理外，还将担任我们普通股的转让代理和注册商。

如果您在2025年[ ● ]收盘时拥有Vivani普通股，您有权在股份分配中获得的我们普通股的股份将按以下方式发放到您的账户：

在股份分配日或之后不久开始，分配代理将向您邮寄一份账户对账单，其中注明以记账式形式登记在您名下的我们普通股的整股股份数量。我们预计，在股份分配日期之后，分销代理将需要长达两周的时间才能完成我们普通股的股份分配，并将记账式持有报表邮寄给所有登记股东。

如果您在股份分配日期或之前出售您的任何Vivani普通股股份，在某些情况下，这些股份的买方可能有权获得我们的普通股股份，以就您出售的Vivani股份进行分配。更多信息见“分拆——股份分配日前的交易”。

我们没有要求Vivani股东就分拆采取任何行动。我们没有要求你们提供代理，也没有要求你们不要向我们发送代理。我们也不要求您支付任何款项或退保或将您的任何Vivani普通股股份交换为我们的普通股股份。Vivani普通股的流通股数量不会因分拆而发生变化。

零碎股份的处理

分销代理将不会就分拆分配我们普通股的任何零碎股份。相反，分销代理将把任何零碎股份四舍五入到分拆股份分配时最接近的股份整数，任何有权获得零碎股份的股东将有权获得现金来代替这些零碎股份。有关“何时发行”交易的更多信息，请参阅“我们的普通股将如何交易？”。

分拆的重大美国联邦所得税后果

以下是与股份分配有关的对美国持有人（定义见下文）和对Vivani的重大美国联邦所得税后果的摘要。本摘要基于经修订的1986年《国内税收法》（“法典”）、根据该法颁布的财政部条例以及这些法律的司法和行政解释，在每种情况下，截至本信息说明之日已生效并可获得，所有这些都可能随时更改，并可能具有追溯效力。任何此类变化都可能影响下文所述的税收后果。

就本摘要而言，“美国持有人”是Vivani普通股的实益拥有人，即，就美国联邦所得税而言：

本摘要并未根据美国持有人的特定情况讨论可能与其相关的所有税务考虑因素，也未涉及根据美国联邦所得税法受到特殊待遇的美国持有人所面临的后果，例如：

本摘要不涉及任何美国州或地方或外国税收后果或任何遗产、赠与或其他非所得税后果。

如果合伙企业或任何其他因美国联邦所得税目的被视为合伙企业的实体持有Vivani普通股，则该合伙企业中合伙人的税务待遇通常取决于合伙人的地位和合伙企业的活动。我们促请该等合伙人或合伙企业就股份分派的税务后果咨询其本身的税务顾问。

请您就美国联邦所得税、州和地方以及股票分配的外国税收后果咨询您自己的税务顾问。

对美国持有者的后果

分拆完成的条件是Vivani收到税务意见，大意是根据第355条和《守则》的相关规定，股份分配应符合不确认收益或损失的条件。税务意见将基于（其中包括）作出的陈述和提交的信息的真实性、正确性和准确性。如果股票分配符合此处理条件并受制于此处规定的资格和限制，出于美国联邦所得税目的：

在不同时间或以不同价格获得不同块Vivani普通股的美国持有人应咨询其税务顾问，了解其总调整基础在我们就块Vivani普通股分配的股份之间的分配及其持有期。

美国持有人以现金代替我们普通股的零碎股份，应被视为持有人首先获得了我们普通股的零碎股份的分配，然后以现金金额出售。此类美国持有人应确认资本收益或损失，按上述确定的该部分份额收到的现金与持有人在该部分份额中的基础之间的差额计量。这种资本收益或损失通常应该是长期的资本收益或损失，如果美国持有者对我们普通股的这种零碎份额的持有期超过一年。

任何税务意见都不会涉及分拆的任何美国州或地方或外国税务后果。税务意见将以根据分立协议的条款完成分拆以及分立协议、本信息声明和多份其他文件中所述事实的真实性、正确性和准确性为前提。此外，税务意见将基于Vivani和我们对事实事项的某些陈述以及某些契约。如果任何假设、陈述或契诺不正确、不完整或不准确或在任何重大方面受到违反，则不能依赖该意见。

律师的意见代表律师根据现行法律作出的最佳判断，对IRS或任何法院没有约束力，不能保证IRS或法院不会采取相反立场。如果税务意见中表达的结论受到美国国税局的质疑，如果美国国税局在这一质疑中获胜，分拆的税收后果可能会在实质上变得不那么有利。Vivani没有要求，也不打算要求美国国税局就分拆的美国联邦所得税后果作出裁决。

美国财政部条例要求在分配中获得股票的某些股东在其各自的分配发生年份的美国联邦所得税申报表中附上一份详细的报表，列出与分配有关的某些信息。此外，所有股东都必须保留与我们在股份分配中收到的普通股的数量、基础和公平市场价值相关的永久记录，并应IRS的要求向IRS提供这些记录。

如果股份分配被确定为不符合不确认收益或损失的条件，则上述后果将不适用，并且在股份分配中收到我们普通股的每个美国持有人通常将被视为收到的分配金额等于收到的我们普通股股份的公平市场价值，这通常会导致：

对维瓦尼的影响

如果根据第355条和《守则》的相关规定，股份分配符合不确认收益或损失的条件，那么Vivani一般不会因股份分配而确认收益或损失。

如果根据第355条和《守则》的相关规定，股份分配被确定不符合不确认收益或损失的条件，那么Vivani将确认的收益等于分配给Vivani股东的我们普通股股份的公平市场价值超过Vivani在这些股份中的计税基础的部分。

分拆结果

分拆后，我们将成为一家独立的上市公司。紧接分拆后，根据2025年[ ● ]日的Vivani股东人数和Vivani普通股流通股，我们预计将有大约[ ● ]股已发行普通股。Vivani将在分拆中分配的我们普通股的实际股份数量将取决于在记录日期已发行的Vivani普通股的实际股份数量，这将反映根据Vivani的股权计划发行的任何新股份或行使未行使的期权，以及在记录日期或之前对Vivani股份的任何回购。Vivani作为库存股持有的Vivani普通股股份将不被视为已发行，也无权参与股份分配。分拆不会影响Vivani普通股的流通股数量或Vivani股东的任何权利。然而，在股份分派后，维瓦尼的股权价值将不再反映业务价值。无法保证Vivani普通股和我们的普通股的合并交易价格将等于或超过在没有分拆的情况下Vivani普通股的交易价格。

我们与Vivani于2025年[ ● ]就分拆事项签订了分离协议。本协议，连同导致我们分离所必需的任何其他协议，将在分拆完成之前和之后管理我们与Vivani之间的关系，并在我们与Vivani之间分配各种资产、负债、权利和义务，包括员工福利、环境、知识产权以及与税收相关的资产和负债。我们在“某些关系和关联交易——与维瓦尼的协议”下更详细地描述了这些安排。

我们的普通股上市交易

截至本信息声明之日，我们是Vivani的全资子公司。因此，我们的普通股目前不存在公开市场，尽管我们的普通股可能会在股份分配之前发展出“何时发行”的市场。有关“何时发行”市场的解释，请参见下文“股份分配日前的交易”。我们打算申请在纳斯达克上市我们的普通股股票，代码为“CRGT”。分拆完成后，Vivani普通股将继续在纳斯达克交易，代码为“VANI”。

我们和Vivani都无法向您保证，分拆后Vivani普通股或我们普通股的交易价格，或分拆后我们普通股和Vivani普通股的合并交易价格是否将等于或超过分拆前Vivani普通股的交易价格。Vivani普通股和Cortigent普通股的交易价格可能会在分拆后大幅波动。

我们向Vivani股东分配的普通股股份将可自由转让，但作为我们关联公司的个人收到的股份除外。分拆后可能被视为我们的关联公司的个人包括控制、受我们控制或与我们处于共同控制之下的个人，因为这些条款通常被解释为联邦证券法的目的。这些个人可能包括部分或全部董事和执行官。作为我们关联公司的个人将仅根据经修订的1933年《证券法》（“证券法”）下的有效登记声明，或豁免《证券法》的登记要求，例如《证券法》第4（a）（1）节或其下的第144条规定的登记要求，才被允许出售其普通股股份。

股份分派日前的交易

我们预计，我们普通股的“何时发行”市场最早将在股份分配记录日期之前的一个交易日发展，并持续到股份分配日期（包括在内）。“何时发行”交易是指由于分拆实体的证券尚未分配而在股份分配日或之前有条件地进行的出售或购买。如果您在记录日期营业结束时拥有Vivani普通股股份，您将有权在股份分配中获得我们的普通股股份。您可以在“何时发行”的市场上交易这一权利，以获得我们的普通股股份，而无需您拥有的Vivani普通股股份。我们预计我们普通股的“发行时”交易将在股份分配日期后的两个交易日内结算。在股份分配日期后的第一个交易日，我们预计我们普通股的“当发行时”交易将结束，“常规方式”交易将开始。

我们还预计，最早在记录日期之前的一个交易日，并持续到并包括股份分配日期，Vivani普通股将有两个市场：“常规”市场和“除权”市场。在常规市场交易的Vivani普通股股票将有权在股票分配中获得我们的普通股股票。在除权后市场交易的股票将不享有在股份分配中获得我们普通股股份的权利。因此，如果您在截至股份分配日（包括该日）的常规市场上出售Vivani普通股股份，您将在股份分配中出售您获得我们普通股股份的权利。但是，如果您在记录日期营业结束时拥有Vivani普通股的股份，并在截至股份分配日期（包括该日期）的除权后市场上出售这些股份，您仍将获得我们的普通股股份，否则您将有权在股份分配中获得这些股份。

如果发生“何时发行”交易，我们普通股的上市预计将采用与我们常规交易代码不同的交易代码。我们将宣布我们的“何时发行”交易代码何时可用以及是否可用。如果分拆不发生，所有“当发时”交易将作废。

分拆的条件

我们预计，分拆将于股份分配日生效，前提是以下条件应已被Vivani满足或豁免：

在法律允许的范围内，Vivani董事会可以放弃上述任何条件。如果Vivani董事会在表格10上的注册声明生效之前放弃任何条件，而本信息声明构成其中的一部分，并且这种放弃的结果对Vivani股东来说是重要的，我们将提交对表格10上的注册声明的修订，本信息声明构成其中的一部分，以相应地修改信息声明中的披露。如果Vivani在本注册声明生效后放弃了一项条件，并且这种放弃是重要的，我们将通过提交描述变更的8-K表格将此类变更告知Vivani的股东。

上述条件的满足不会产生Vivani方面完成分拆的任何义务。我们不知道有任何我们必须遵守的重大联邦、外国或州监管要求，除了SEC的规则和规定，或我们必须获得的任何重大批准，除了我们的普通股上市批准和SEC对注册声明有效性的声明，与股份分配有关。Vivani可在任何时间直至股份分派决定放弃股份分派或修改或更改股份分派条款。

提供此信息声明的原因

我们提供此信息声明仅是为了向Vivani的股东提供信息，他们将在股份分配中获得我们普通股的股份。您不应将本信息声明解释为购买、持有或出售我们的任何证券或Vivani的任何证券的诱因或鼓励。我们认为，截至封面所载日期，本资料声明所载的资料是准确的。本信息声明中包含的信息可能会在该日期之后发生更改，我们和Vivani均不承担更新信息的任何义务，除非在我们和Vivani的公开披露义务和做法的正常过程中。

股息政策

根据我们董事会的全权酌情决定权和下文讨论的考虑，一旦分拆生效，我们预计在可预见的未来不会为我们的普通股支付现金股息。

董事会关于支付股息的决定将取决于对许多因素的考虑，例如我们的财务状况、收益、可分配储备的充足性、保留未来收益以用于我们业务运营的机会，以及为未来增长提供资金、资本要求、偿债义务、法律要求、监管限制以及董事会认为相关的其他因素。请参阅“风险因素——我们向股东支付现金股息的能力取决于董事会的酌情权，我们无法保证我们将启动股息，或者一旦启动，我们将继续支付股息。”

资本化

下表列出截至2025年3月31日我们的现金及现金等价物和总资本：

您应该阅读这份资本化表，连同“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”以及我们的合并财务报表和本信息报表其他地方出现的相关说明。

分拆后我们将发行在外的普通股股数基于截至2024年12月31日已发行在外的5,000，000股普通股，不包括截至该日期根据我们的2023年股权激励计划为未来发行保留的1,000，000股普通股；

分拆后我们将发行在外的普通股数量不包括购买最多358,000股的期权，我们打算在首次发行结束后立即根据我们的2023年股权激励计划向高级职员、董事、员工和几位顾问授予这些期权，这些期权是在我们在纳斯达克上市时或之后以等于此次发行中每股普通股价格的行权价格在首次发行结束后立即进行的。该数字的25%，或89.500股的期权将在股份分配日期后45天归属，余额将在随后的36个月内以大约相等的每月分期归属，但以期权持有人在每个归属日期仍与我们保持服务关系为前提。截至2025年5月5日，没有根据我们的2023年股权激励计划发放的奖励或授予。参见“高管和董事薪酬”和“管理层-非执行董事薪酬”。

我们尚未最终确定分拆后的资本化。反映我们分拆后资本化的调整后财务数据将包含在本信息报表的修订中。Vivani和公司已同意，截至或在分拆日期之前的分拆应付母公司的金额将被豁免，并将其贡献给Cortigent的资本。

汇总合并财务数据 

我们从本信息报表中包含的我们的合并财务报表中得出截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度以及截至2024年3月31日和2023年3月31日止三个月的未经审计的汇总综合经营报表数据和截至2024年3月31日的未经审计的综合资产负债表数据。以下表格列出Cortigent截至2024年12月31日和2023年12月31日经审计的合并财务报表中得出的选定历史财务信息。下文提供的历史财务数据不一定代表我们未来期间的财务业绩。您应结合这些财务报表和随附的附注以及本信息报表其他地方包含的“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”阅读汇总的合并财务数据。我们的合并财务报表是根据美国普遍接受的会计原则或美国公认会计原则编制和列报的。

商业

Cortigent通过其前身Second Sight Medical Products, Inc.（“Second Sight”），是开发精准（靶向）神经刺激系统以帮助患者恢复关键身体功能的先驱。我们的技术将先进的神经科学与专有的微电子、软件和数据处理能力相结合，以提供有意义的视觉感知（也称为“人工视觉”），并有可能恢复肌肉运动。我们的第一个商业系统，由Second Sight制造和销售，叫做Argus II^®.Argus II是一种视网膜植入物，根据人道主义设备豁免（“HDE”）获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）的批准，已经为数百名因一种称为视网膜色素变性的罕见疾病而失明并被植入这种设备的人提供了人工视觉。

基于我们的神经刺激平台，我们于2025年3月完成了一项为期六年的早期可行性研究（“EFS”），以评估一种更先进的人工视觉系统，我们称之为Orion^®视觉皮质假体系统（“Orion”）。 Orion旨在为那些因青光眼和糖尿病视网膜病变等最常见原因而严重失明的人提供人工视觉。Orion的可寻址患者群体估计约为Argus II的20倍。我们的目标是在大约18个月内开始Orion的关键临床试验，以支持向FDA申请上市批准。

我们正在进一步探索将我们专有的神经刺激技术应用于加速因中风导致部分瘫痪的患者的手臂和手功能的恢复。2023年2月，我们与FDA工作人员举行了一次会议，开始讨论另一种EFS，这次是为了评估我们所说的中风恢复系统的性能，这是我们正在开发的第二个医疗设备，旨在改善因中风而瘫痪的人的手臂和手部运动的恢复。除了人工视觉和脑卒中恢复之外，我们认为，随着时间的推移，我们平台技术的更多未来应用可能会产生可观的业务增长潜力。

Argus II和Orion设备通过使用电刺激创造人工视觉。人工视觉不是用颜色而是对光和形状的感知来恢复正常的立体视觉或视觉。植入后，患者需要专门的培训来解读他们所处的环境。人工视觉可以帮助支持基本任务，例如寻找门道、检测他人的存在、沿着人行道或定位物体。

Argus II电刺激视网膜存活的细胞，这些细胞通过视神经将活动传递给大脑。我们预计，Orion，一种更先进的设备，有潜力帮助更多的失明患者。Orion的设计目的是将电刺激直接传递到视觉皮层，这是大脑负责视觉的区域。电刺激的模式（一系列小的电脉冲）对应于安装在患者佩戴的眼镜上的小型摄像机拍摄的图像，这些摄像机连接到电池供电的视频处理单元（“VPU”）。VPU通过无线方式向植入物发送能量和刺激命令，并从植入物接收诊断信息。

2011年3月，Argus II在欧盟被批准用于商业用途，用于为因视网膜色素变性（一种罕见的“孤儿”病症）而导致深度失明的患者提供视觉感知。该设备最初在英国、法国、德国和其他几个国家上市，售价约为11.5万美元。FDA于2013年2月根据人道主义设备豁免（“HDE”）批准了Argus II，并于2013年8月批准了Medicare患者的报销价格约为15万美元。全球约有350名深盲患者接受了Argus II视网膜植入物。许多Argus II患者十多年来一直受益于他们的Argus植入物，我们认为这证实了我们制造的质量并证明了产品的可靠性。Argus II设备的市场机会仅限于少数因视网膜色素变性导致深度失明的患者，在重新评估商业考虑后，Argus II系统于2019年停产。

我们设计Orion是为了让更多因多种原因而失明的个体群体能够获得人工视觉，包括青光眼、糖尿病视网膜病变、视神经损伤或疾病和眼部损伤。Orion利用我们在用于人工视觉的精准、靶向神经刺激方面20多年的经验。它旨在绕过患病或受伤的视觉通路，将电脉冲无线传输到植入大脑视觉皮层表面的电极阵列，以提供对光的模式的感知（见图1）。需要进行颅骨手术，将电极阵列放置在大脑表面；Orion系统的设计是为了不需要穿透大脑。2017年，FDA指定Orion为突破性设备。这为Cortigent提供了更好的获得FDA专家工作人员指导的机会，并可能加速我们获得商业批准的道路。

图1。植入视觉皮层的猎户座阵列图解。

2017年11月，我们开始对在两个医疗站点注册的六名患者进行Orion的EFS：洛杉矶的罗纳德·里根加州大学洛杉矶分校医疗中心（“UCLA”）和休斯顿的贝勒医学院（“贝勒”）。六名患者中有三名在完成第三年的研究后被移植。其余三名患者通过完成研究继续在诊所外使用他们的设备。这三名患者中有一名选择在研究完成时进行移植。我们有所有六名患者的三年安全数据，三名患者的六年安全数据。

自2018年6月以来，未发生因该装置或手术引起的严重不良事件。一名患者选择在36岁后移植该设备^第月由于不相关的医疗状况。另有两名患者在研究的第四年因与该设备的功效或安全性无关的原因要求进行移植。一名患者在完成第六个年头的研究后被移植。IMSM已确定这些外植体的原因与设备或手术无关。

功能性低视观察者评级评估（“FLORA”）是一种日常功能的功效测量。Flora评估由独立的第三方专家进行。专家向每位患者提出了一系列问题，并在每位患者家中，观察患者执行15项或更多日常生活任务，例如寻找光源、沿着人行道，或在Orion系统打开和关闭的情况下分拣衣物。专家随后确定该系统是否提供了益处、是否中立或是否损害了受试者执行这些任务的能力。在36个月时完成FLORA评估的所有4名患者的结果均为阳性或轻度阳性，表明Orion系统正在提供益处。这项评估没有在60个月的时间点进行。

Cortigent计划与FDA合作，就获得Orion上市批准所需的额外临床研究达成协议。FDA将植入的电子医疗设备，包括Argus II和Orion，归类为III类。III类设备面临更高的获得监管批准的负担；Cortigent的前身Second Sight成功地驾驭了Argus II系统的批准过程。Argus II临床试验招募了晚期视网膜色素变性患者，这是一种罕见疾病，影响不到四千名美国人。这一不到8,000人的小潜在市场规模使Argus II有资格获得HDE，FDA于2013年2月授予了该资格。

2017年11月，FDA向Orion系统授予了快速访问途径（“EAP”）指定，用于治疗因非皮质病因导致双侧失明的个体，以及不是任何其他商业批准的视力恢复疗法的候选者。Breakthrough Device Program（“BDP”）于2018年12月纳入EAP计划。BDP旨在加速医疗器械的开发、评估和审查，同时保留上市前批准的法定标准。

我们正在开发一种具有多种潜在应用的平台技术。

我们目前这一代具有60个独立控制的皮质刺激通道的微型神经刺激装置，得到了来自Argus II和Orion项目的可靠性数据的支持，具有治疗其他具有高度未满足医疗需求的疾病的潜力。我们相信，我们最有希望的下一个目标将是应用皮质神经刺激来改善正在接受康复治疗的部分瘫痪脑卒中患者的手臂和手的功能。这一医疗理念得到了Northstar Neuroscience，Inc.（“Northstar”）在2000年代初使用一种较不先进的、带有六个电极的单通道电刺激装置进行的临床研究的证据的支持。这个设备被放置在运动皮层，大脑表面控制手和手臂运动的区域，这是我们的设备将被放置的大脑相同的表面积。Northstar报告在其1期和2期临床研究（Cramer 2007）中取得了积极的患者结果，但一项基于与其1期和2期研究不同的研究设计进行的关键3期研究未能在4周的主要终点达到统计学意义。Northstar无法获得FDA批准，最终解散。据报道，在六个月时证明了临床益处（2016年征费）。我们相信，我们的60通道皮质刺激装置有潜力更精确地靶向神经元束，并产生更有利的临床结果。

我们瞄准了可观的收入机会；有一个很大的潜在市场。

Orion的潜在患者群体预计将包括由于大多数常见原因导致的失明，包括青光眼、糖尿病视网膜病变、眼部创伤、视神经损伤和视网膜色素变性。Cortigent的前身Second Sight赞助了Fletcher Spaght，Inc.在2018年进行的一项美国市场研究，该研究当时得出的结论是，大约有8.2万名美国人可能会从Orion系统中受益。根据结果，我们估计Orion的总可寻址市场约为8.2万个美国人，假设目标适应症达到，即“由于青光眼、糖尿病视网膜病变、视神经损伤或疾病和眼睛损伤导致的深度失明”。我们认为，这些患者中约有三分之一可以通过营销计划达到。Cortigent可能会寻求类似于或高于美国医疗保险和医疗补助服务中心（“CMS”）批准的Argus II系统每台设备15万美元的补偿。因此，到推出时，Orion的商业市场可能约为40亿美元，这个市场可能比Argus II大20倍。我们认为，在美国之外，欧洲、亚洲和世界其他地区可能受益于Orion的盲人要多得多。

关于中风恢复系统，大约有760万活着的美国人在其一生中报告过中风。（Tsao 2022）。能够改善部分瘫痪中风患者运动功能的医疗设备的商业潜力很大。每年，大约有61万美国人第一次中风（Kissela 2012）。在首次中风后存活的80%以上的人中，最常见的神经功能缺损是身体一侧的运动无力（偏瘫），这些中风患者中约有40%患有需要特别护理的中度至重度运动障碍（Gresham 1995）。如果我们的设备获得治疗成功，至于我们无法做出保证，我们估计它每年可能会使多达195,000名美国中风患者受益，从而创造一个估计在系统推出时约为60亿美元的总可寻址市场。

为了完成Orion和中风恢复系统并将其推向市场，必须完成几个关键的开发和监管里程碑。未能实现成功的临床试验、获得监管批准以及获得医疗保险和其他类型保险覆盖的患者的有利产品报销的风险是重大的。即使试验成功，也可以确定某些患者亚群无法通过我们的设备得到有效治疗，这将降低我们的产品销售潜力。开发过程可能需要比预期更长的时间并且成本更高，我们可能无法实现类似于我们为我们的前任收到的Argus II设备的报销水平或获得其他合适的报销水平。目前，我们没有商业收入，任何这些结果都可能需要大量额外资金。无法保证我们的预期临床试验将证明安全性和有效性，或将导致商业医疗设备或系统。

临床试验规划。为期五年的Orion早期可行性研究于2025年3月完成，在我们的选举中，延长了大约一年，以允许进行额外的探索性研究以提高视觉质量，例如通过增强对比度过滤或通过软件修改。该研究包括一种名为“动态电流转向”的新刺激技术，我们认为，如果初步结果在更大规模的研究中得到证实，该技术有可能大幅改善视觉感知。我们正准备为一项计划中的关键临床试验制造和验证新的Orion设备，我们预计该试验将涉及大约10个美国试验地点的大约60名深度失明患者。这些是内部估计，Orion关键临床试验的规模和范围，包括主要终点的建立将取决于进一步的审查和与FDA的合作。我们打算在2026年末开始关键临床试验，我们预计要到2028年末才能完成关键试验。如果我们达到主要终点并随后获得FDA批准，我们预计将于2029年在美国推出Orion。

对于脑卒中恢复系统，我们预计将在制造Orion设备的同时为计划中的EFS制造改良的临床试验设备。我们的预定目标是在2026年末开始使用这种EFS。我们预计，脑卒中康复患者达到主要研究终点（一旦确定）的时间将比Orion（预期分别为9个月和12个月）更短。脑卒中恢复系统关键试验的患者群体规模和其他条款将取决于EFS结果以及我们与FDA的进一步审查和合作。我们打算在2028年初开始脑卒中恢复系统的关键临床试验，我们将寻求在2029年末完成它，如果成功，我们可能能够在2029年末或2030年推出脑卒中恢复系统。

Orion和脑卒中恢复系统的目标临床开发时间表，如图2所示，将取决于与FDA的进一步讨论和合作，并假设将有足够的资金来资助我们的临床开发项目。临床试验需要FDA的批准和许可。无法保证我们将能够获得这些批准和许可，我们将实现可销售的设备或我们将能够推出商业上成功的医疗设备或系统。

图2。产品开发管线目标。^1,2

¹受制于充足的融资。

²Orion和脑卒中恢复系统是需要FDA批准的研究性医疗设备。无法保证临床试验将证明安全性和有效性，或将导致医疗设备商业化。

提出的时间表代表管理层对完成每个阶段所需时间的估计。无法保证这些时间表将被证明是正确的。

知识产权。Cortigent已积累了广泛的知识产权（“IP”）财产，包括198项已授权美国专利的权利（截至2024年12月31日）、19项已授权欧洲专利（在法国和德国国有化，或一项单一专利加英国）、两项未决美国专利申请，包括最近提交的一项涵盖正在开发的中风恢复装置的申请、一项未决欧洲专利申请、四项已授权美国外观设计专利和四项已授权欧洲外观设计注册（有六项相应的已授权英国外观设计注册）。我们的IP涵盖了Argus II和Orion设备开发过程中发明的技术，包括涉及植入物神经刺激技术和实现植入物寿命的专利，这些都是我们当前和未来医疗设备不可或缺的一部分。

预收入公司。我们是一家未实现收入的公司，其历史从1998年开始延伸，包括我们的前身Second Sight的历史，经常性经营亏损很可能在可预见的未来继续存在。我们将需要大量额外资金来继续开发我们的医疗设备并资助临床试验。见“风险因素”。为了减少我们的运营费用，我们在2023年第四季度将员工人数减少到7人，截至2025年3月31日雇用了6名全职人员。

管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析，应与Vivani于2025年3月31日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的10-K表格年度报告中包含的Vivani Medical，Inc.（“Vivani”，前身为Second Sight Medical Products, Inc.）的经审计的2024年合并财务报表和相关附注以及Vivani于2025年5月13日提交的2025年3月31日的10-Q表格季度报告中包含的未经审计的简明合并财务报表和相关附注一并阅读。本讨论和分析中包含的或本报告其他地方阐述的一些信息，包括与我们的产品、业务计划和战略以及相关融资有关的信息，包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述，包括与我们未来期间的预期财务业绩有关的陈述。“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“计划”、“项目”、“将”、“将”、“战略”和类似表述旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。前瞻性陈述的例子包括，除其他外，我们就收入、流动性、现金流和财务业绩的预期、我们发展努力的预期结果和收到所需监管批准的时间、保险报销和产品发布、我们的融资计划和未来资本要求、我们的业务、经营业绩、财务状况或前景、新冠肺炎冠状病毒大流行和相关公共卫生措施的重大不利影响以及当前的关税环境和全球贸易战对我们业务的影响所做的陈述。我们实际上可能无法实现我们前瞻性陈述中披露的计划、意图或预期，您不应过分依赖我们的前瞻性陈述。实际结果或事件可能与我们做出的前瞻性陈述中披露的计划、意图和预期存在重大差异。我们不承担更新这些前瞻性陈述以反映本报告日期之后的事件或情况或反映实际结果的义务。

2011年3月，Argus II^®视网膜假体系统在欧盟被批准用于商业用途，用于为因视网膜色素变性（RP）（一种罕见的“孤儿”疾病）而导致深度失明的患者提供视觉感知。该设备最初在英国、法国、德国和其他几个国家上市，售价约为11.5万美元。2013年2月，美国食品药品监督管理局（“FDA”）根据人道主义设备豁免（“HDE”）批准了Argus II，并于2013年8月批准了医疗保险患者的报销价格约为15万美元。全球约有350名深盲患者接受了Argus II视网膜植入物。其中许多患者已经使用他们的Argus植入物超过十年，证实了我们非常高的制造标准和产品可靠性。Argus II设备的市场机会一直局限于少数因RP导致深度失明的患者，Argus系统在2019年因为由此产生的商业考虑而停产。

为了让更多因多种原因而失明的个体群体能够获得人工视觉，包括青光眼、糖尿病视网膜病变、视神经损伤或疾病和眼睛损伤，我们设计并建造了我们的下一代系统，Orion^®视觉皮质假体系统（“Orion”）。根据Cortigent赞助的一项美国市场研究，我们估计Orion的总潜在市场约为8.2万美国人，大约是Argus II的16倍，潜在可能约为40亿美元。我们认为，在欧洲、亚洲和世界其他地区，可能受益于Orion的盲人要多得多。

Orion系统利用了我们在人工视觉精准（靶向）神经刺激方面20多年的经验，将安装在眼镜上的微型摄像机拍摄的图像转换为一系列小电脉冲。它旨在绕过患病或受伤的视觉通路，将这些电脉冲无线传输到植入大脑视觉皮层表面的电极阵列，以提供对光的模式的感知（见图1）。需要进行颅骨手术，将电极阵列放置在大脑表面；Orion系统的设计是为了不需要穿透大脑。2017年，FDA将Orion指定为突破性设备。

功能性低视观察者评级评估（“FLORA”）是一种日常功能的功效测量。FLORA评估由独立的第三方专家进行。专家向每位患者提出了一系列问题，并在每位患者家中观察患者执行15项或更多日常生活任务，例如寻找光源、沿着人行道，或在Orion系统打开和关闭的情况下分拣衣物。专家随后确定该系统是否提供了益处、是否中立或是否损害了受试者执行这些任务的能力。在36个月时完成FLORA评估的所有4名患者的结果均为阳性或轻度阳性，表明Orion系统正在提供益处。这项评估没有在60个月的时间点进行。Cortigent计划与FDA合作，就获得Orion上市批准所需的额外临床研究达成协议。

FDA将植入的同时包含Argus II和Orion的电子医疗设备归类为III类。III类设备获得监管批准面临更高负担；Cortigent的前身Second Sight凭借Argus II系统成功地驾驭了这一批准过程。Argus II临床试验招募了晚期视网膜色素变性患者，这是一种罕见疾病，影响不到四千名美国人。这一不到8,000人的小潜在市场规模使Argus II有资格获得HDE，FDA于2013年2月授予了该资格。

2017年11月，FDA向Orion系统授予了快速获取途径（“EAP”）指定，用于治疗因非皮质病因导致双侧失明且不是任何其他商业批准的视力恢复疗法候选者的个人。Breakthrough Device Program（“BDP”）于2018年12月纳入EAP计划。BDP旨在加速医疗器械的开发、评估和审查，同时保留上市前批准的法定标准。根据Fletcher Spaght Inc.公司赞助的2018年研究，大约有8.2万名美国人可能会从Orion系统中受益。

我们正在开发一种具有多种潜在应用的平台技术：我们目前这一代的微型神经刺激装置具有60个独立控制的皮质刺激通道，并得到Argus II和Orion项目的可靠性数据的支持，具有治疗其他具有高度未满足医疗需求的疾病的潜力。我们认为，我们最有希望的下一个目标将是应用皮质神经刺激来改善正在接受康复治疗的部分瘫痪脑卒中患者的肌肉功能。这一医疗理念得到了Northstar Neuroscience，Inc.在2000年代初使用一种较不先进的、带有六个电极的单通道电刺激装置进行的临床研究的证据的支持。这个设备被放置在运动皮层，大脑表面控制手和手臂运动的区域，这是我们的设备将被放置的大脑相同的表面积。Northstar报告在其1期和2期临床研究（Cramer 2007）中取得了积极的患者结果，但一项基于与其1期和2期研究不同的研究设计进行的关键3期研究未能在4周的主要终点达到统计学意义。Northstar无法获得FDA批准，最终解散。据报道，在六个月时证明了临床益处（2016年征费）。

和Orion一样，我们的脑卒中恢复系统将需要颅骨手术；在这种情况下将电极阵列放置在运动皮层上。我们在2022年开始设计中风系统，并在2023年2月期间研究了我们认为在尸体的运动皮层上的最佳阵列位置。我们相信，我们的60通道皮质刺激装置有潜力更精确地靶向神经元束，并产生更有利的临床结果。我们在2023年4月申请了脑卒中恢复系统的BDP考虑，FDA回应称，做出这一决定将需要人体临床数据。

大约有760万活着的美国人在他们的一生中报告过中风。（Tsao 2022）。每年约有61万美国人发生第一次中风（Kissela 2012）。在首次中风后存活的80%以上的人中，最常见的神经功能缺损是身体一侧的运动无力（偏瘫），这些中风患者中约有40%患有需要特别护理的中度至重度运动障碍（Gresham 1995）。如果我们的设备获得治疗成功，我们无法保证，我们估计它每年可能会使多达195,000名美国中风患者受益。

我们瞄准了可观的收入机会：Orion系统旨在为深度失明的人提供视觉感知，根据Cortigent聘请的一家独立市场研究公司的研究，假设目标适应症达到（由于青光眼、糖尿病视网膜病变、视神经损伤或疾病和眼睛损伤导致的深度失明），该系统在美国拥有约82,000人的潜在市场。我们认为，这些患者中约有三分之一可以通过营销计划接触到。根据评估临床效用的研究结果，Cortigent可能会寻求与美国医疗保险和医疗补助服务中心（“CMS”）为Argus II系统批准的每台设备150,000美元类似或更高的报销。

我们必须完成几个关键的开发和监管里程碑，以便完成Orion和脑卒中恢复系统并将其推向市场。我们面临着无法实现成功的临床试验、无法获得监管批准以及无法为医疗保险和其他类型保险覆盖的患者获得有利的产品报销的重大风险。即使试验成功，也可以确定某些患者亚群无法通过我们的设备得到有效治疗，这将降低我们的产品销售潜力。开发过程可能需要比预期更长的时间并且成本更高，我们可能无法达到与我们收到的Argus II设备类似的报销水平或获得我们可能需要的其他合适的报销水平。由于我们目前没有商业收入，这些结果中的任何一个都可能需要大量额外资金。无法保证临床试验将证明安全性和有效性或将导致产品商业化。

临床试验规划：我们为期五年的Orion早期可行性研究于2023年7月完成，并在我们的选举中延长至2025年3月，以允许进行更多的探索性研究以提高视力质量，例如通过增强对比度过滤或通过其他软件修改。该研究包括一种名为“动态电流转向”的新刺激技术，我们认为，如果初步结果在更大规模的研究中得到证实，该技术有可能大幅改善视觉感知。下一步将为一项计划中的关键临床试验制造和验证新的Orion设备，我们预计该试验将涉及大约10个美国试验中心的大约60名深度失明患者。这些是内部估计，Orion关键临床试验的规模将取决于进一步的审查和与FDA的合作。我们的预期目标是在2026年底或前后开始关键试验，在2028年底左右完成，如果成功获得FDA批准，并在2029年初将Orion推向美国市场。对于脑卒中恢复系统，我们预计在制造Orion设备的同时，为计划中的早期可行性研究（“EFS”）制造修改后的临床试验设备。我们打算在2026年底开始为中风恢复系统提供EFS。我们预计脑卒中康复患者达到主要研究终点的时间将比Orion更短（分别预期为9个月和12个月）。脑卒中恢复系统关键试验的患者群体规模和其他条款将取决于4个EFS结果以及我们与FDA的进一步审查和合作我们打算在2028年初开始一项脑卒中恢复系统的关键临床试验，我们将寻求在2029年底完成它，如果成功，我们可能能够在2029年底或2030年推出脑卒中恢复系统。Orion和脑卒中恢复系统的目标临床开发时间表，取决于与FDA的进一步讨论和合作，并假设将有足够的资金来资助我们的临床开发项目的执行。临床试验需要FDA的批准和许可。无法保证我们将能够获得这些批准和许可，我们将获得可销售设备的批准，或者我们将能够推出商业上成功的产品。

知识产权：Cortigent积累了广泛的知识产权，包括（截至2024年12月31日）198项已授权的美国专利、19项已授权的欧洲专利（在法国和德国国有化或一项单一专利加英国）、两项未决的美国专利申请、一项未决的欧洲专利申请、四项已授权的美国外观设计专利和四项已授权的欧洲外观设计注册（有四项相应的已授权的英国外观设计注册）。我们的专利财产涵盖了Argus和Orion设备开发过程中发明的技术。它主要涵盖植入神经刺激技术和实现植入寿命的核心技术，因此有望保护我们当前和未来的产品线，包括计划中的卒中康复系统。

下表简要介绍了我们最重要的七项已发布专利。所有这些专利均归Cortigent，Inc.所有，并注明其管辖权。

根据我们与Advanced Medical Electronics Corporation（“AME”）于2016年8月23日签订的研发合作协议，对于某些过去、现有和未来的政府资助研究项目，我们拥有使用由AME工作人员完成的研发活动产生的新技术设计、制造、使用和销售产品的独家权利。本许可中授予的权利永久延续。

我们与Doheny眼科研究所（“DEI”）的研究和许可协议为我们提供了使用和控制双方共同拥有的与视觉假肢技术相关的某些专利的商业化的独家许可。与DEI的协议适用于Argus II和Orion，可能会在严重违反条款或资不抵债时终止，并且该协议延长至最后一项许可专利于2033年8月到期，除非相关专利较早前被发现无效或被各方放弃。该协议除了有义务就许可产品的净销售额支付0.5%的特许权使用费外，还包括专利标记、报告、审计、保密、专利的起诉和辩护、对侵权者的强制执行以及赔偿等其他责任。根据该协议，我们在2019年之前向DEI支付了大约35.6万美元的研究里程碑付款和特许权使用费。从那时起，我们没有销售任何许可产品，没有被要求向DEI支付任何额外款项，并且没有根据协议到期的剩余里程碑或其他付款。

根据我们与索尔克生物研究所2004年7月23日的合作协议，以及我们与约翰霍普金斯大学2011年4月14日的赞助研究协议，由每个实体的雇员单独发明的任何发明均归该实体所有，但由双方Cortigent的发明人共同发明的发明，该实体被视为共同发明，并由双方共同拥有。在每种情况下，Cortigent负责为申请和维护任何专利而产生的所有费用，以换取该实体许可该实体所有权权利的选择权。Cortigent没有行使这些选择权，因此索尔克生物研究所和约翰霍普金斯大学都可以将各自共同拥有的专利中声称的发明用于任何目的，而无需对Cortigent承担任何义务。我们目前与索尔克生物研究所共同拥有一项专利，与约翰霍普金斯大学共同拥有五项专利（其中三项已过期）。Cortigent是Vivani Medical，Inc.（“Vivani”）的全资子公司，包括以前由Second Sight Medical Products, Inc.（“Second Sight”）组成的人员、技术和其他资产。Cortigent的主要办公室位于加利福尼亚州的瓦伦西亚。

我们与约翰霍普金斯大学的2019年协议涵盖的专利已到期。该协议于2022年终止，不再与我们的业务相关。2002年与DEI达成的协议以及2004年与索尔克研究所达成的协议所涵盖的所有专利均与Cortigent共同拥有。这些协议不影响我们制造和销售我们产品的权利。这些协议是为了保持对这些专利中提供的权利的排他性。我们没有使用这些发明，也没有计划使用Salk协议中包含的专利所涵盖的发明。Salk协议中没有维护费。DEI协议涵盖的专利中发现的发明仅适用于包括Orion系统在内的视觉设备。DEI协议中没有维护费。DEI协议要求对Orion设备的净销售额收取0.5%的特许权使用费。我们没有使用，也不打算使用与Lawrence Livermore National Security，LLC共同拥有的一项专利。

营收前公司：我们是一家营收前公司，其历史延续至1998年，包括我们的前身Second Sight的历史，其经常性经营亏损很可能在可预见的未来持续。我们将需要大量额外资金，包括将与股份分配同时结束的发行收益，以继续开发我们的产品并为临床试验提供资金。见“风险因素”。为了减少我们的运营费用，我们在2023年第四季度将员工人数减少到7人，截至2025年3月31日雇用了6名全职人员。

过渡资金、支持和服务协议

公司与Vivani于2023年3月签订了一份过渡资金、支持和服务协议，自2023年1月1日起生效。根据该协议，Vivani垫付并提供或促使提供用于纠正支付工资和相关成本、租金和其他间接费用的服务和资金，以便允许公司以与公司业务运营在组建Cortigent之前由Second Sight运营的基本相同的方式运营。这些承诺一直持续到2024年12月31日。Vivani已同意在股份分配日期或2025年9月30日之前继续为Cortigent的运营提供资金。这些支持安排终止后，Cortigent业务所需的资金数额将由许多因素决定，其中一些因素超出了Cortigent的控制范围，Cortigent可能比目前预期更快地需要资金。见上文“风险因素”，内容涉及Cortigent对额外资本的需求，以支持其运营和增长。

截至2024年12月31日，Vivani拥有现金、限制性现金和现金等价物1970万美元。

截至[ ● ]，2025年，我们从我们的股票私募或其他发行或融资交易中获得的总收益为[ ● ]美元。我们打算将与股份分派同时结束的股份发售所得款项净额主要用于：

资金的规模和条款将决定我们可用于资助我们的研发活动的时间的广度，以及是否可能需要我们的母公司提供任何进一步的支持或进一步的资金。见“所得款项用途”、“若干关联关系及关联交易”。

关键会计政策和估计

按照美国公认会计原则（“GAAP”）和SEC规则和条例编制我们的合并财务报表要求管理层做出估计、假设和判断，这些估计、假设和判断会影响合并财务报表和合并财务报表附注中报告的金额、负债、收入和费用。我们会持续评估我们的关键会计政策和估计。我们的估计基于历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他假设，其结果构成对从其他来源不易看出的资产和负债的账面价值作出判断的基础。其中一些判断可能是主观和复杂的，因此，在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计存在重大差异。

表外安排

截至本资料说明之日，Cortigent没有任何对公司的经营业绩或财务状况产生或合理可能产生当前或未来影响的表外安排，包括但不限于流动性和资本资源等考虑因素。

经营成果

运营费用。

我们一般将我们的运营费用确认为在两个一般运营类别中发生：研发以及一般和行政。我们的运营费用还包括与研发以及一般和行政人员的股票薪酬摊销相关的非现金部分。我们收到了来自机构或机构的赠款，例如美国国立卫生研究院，以帮助资助我们发展努力的一些成本。我们已将从这些赠款中获得的资金数额记录为运营费用的削减。

 流动性和资本资源  

我们的合并财务报表是根据我们的业务是持续经营的，在正常的业务过程中考虑了资产变现和负债清偿。我们受到与开发新型医疗设备的无收入业务相关的风险和不确定性的影响，包括我们运营资本资源的限制。我们自成立以来一直产生经常性经营亏损和负的经营现金流，我们预计在可预见的未来将继续产生经营亏损和负的经营现金流。

进行临床试验是一个耗时、昂贵和不确定的过程，需要多年才能完成，我们可能永远不会产生获得上市批准所需的必要数据或结果。在我们成功完成开发并获得产品的营销批准之前，我们预计不会产生收入。我们预计与我们正在进行的活动相关的费用将会增加，特别是当我们启动新的研发项目并为我们成功开发的任何候选产品寻求营销批准时。此外，我们预计将产生与销售、营销、分销和其他商业基础设施相关的大量额外费用，以将产品商业化。此外，我们的候选产品，如果获得批准，可能不会取得商业成功。作为受监管行业的上市公司运营，我们将承担大量相关成本。

在此之前，如果有的话，由于我们可以产生可观的产品收入，我们预计我们将寻求通过公共或私募股权或债务融资、赠款、合作、战略合作伙伴关系或其他来源为我们的运营提供资金。然而，我们可能无法在需要时以优惠条件或根本无法筹集额外资金或达成此类其他安排。如果我们通过出售股权、可转换债券或其他与股票挂钩的证券筹集额外资金，我们部分或全部普通股股东的所有权权益将被稀释，新股本证券的持有人可能对我们现有股东享有优先权，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们现有普通股股东的权利产生不利影响的优先权。债务融资（如果有）可能涉及包括限制或限制我们采取特定行动能力的契约的协议，例如产生额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果没有足够的资金，我们可能会被要求进一步大幅缩减业务或通过以不具吸引力的条款签订协议来获得资金。例如，如果我们通过与第三方的额外合作、战略联盟或许可安排筹集资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或产品候选者的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。我们无法筹集资金可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

截至2024年12月31日，营运资金（赤字）为（3.5）百万美元，而截至2023年12月31日为（3.7）百万美元。增加的原因是我们当年的运营亏损以及“净母投资”账户的变化。

截至2024年12月31日，该公司的累计赤字为770万美元，并预计将在未来期间产生额外的重大成本，以完成其医疗技术在美国o和欧洲标记的开发和许可。结合公司按照FASB ASC 205-40评估持续经营考虑。Cortigent的手头现金有限（见：“列报基础——持续经营”），这对公司在所附综合财务报表发布之日后一年内持续经营的能力提出了重大疑问。合并财务报表不包括公司无法持续经营时可能需要的任何调整。

截至2024年12月31日止年度与2023年的比较

研发费用，扣除赠款。2024年的研发费用主要包括约0.3百万美元的人事费、0.2百万美元的其他费用，这些费用被0.2百万美元的赠款部分抵消。2023年的研发费用主要包括约110万美元的人员费用、40万美元的外部服务费用、20万美元的临床费用、10万美元的供应费用和60万美元的其他费用，这些费用被40万美元的赠款部分抵消。

一般和行政费用，扣除赠款。一般和行政费用从2023年的330万美元减少到2024年的180万美元，减少了150万美元，即48%。减少的主要原因是专利费用减少30万美元，外部服务减少60万美元，人事费用减少50万美元。一般和行政费用分别被2024年和2023年的16000美元和68000美元赠款部分抵消。

净亏损。2024年净亏损为220万美元，2023年为550万美元。2024年至2023年净亏损减少330万美元，主要是由于员工成本减少、专利费和外部服务减少。

经营活动产生的现金流量

在2024年期间，我们在经营活动中使用了220万美元的现金，主要包括220万美元的净亏损。

2023年期间，我们在经营活动中使用了600万美元现金，主要包括550万美元的净亏损，从经营资产和负债的净变化中增加了60万美元，并被财产和设备折旧和摊销以及基于股票的补偿的10万美元的非现金费用所抵消。

正如我们在合并现金流量表中补充披露的现金流量信息中所指出的，2023年向我们的母公司Vivani分配的预付款项是针对公司支付但使Vivani受益的董事和高级职员保单保险费用。我们通过公司间应付母公司应付款项对这笔预付金额进行了重新分类，这样就不需要通过公司间账户持续分配这些成本。

投资活动产生的现金流量

2024年和2023年的投资活动分别使用零和11000美元现金购买财产和设备。

筹资活动产生的现金流量

融资活动在2024年提供了220万美元的现金，主要来自母公司的投资。

融资活动在2023年提供了630万美元的现金，主要来自母公司的预付款。

截至二零二五年三月三十一日止三个月与二零二四年比较

研发费用。截至2025年3月31日的三个月的研发费用为62000美元，而2024年同期为32000美元，增加了30000美元。这一增长主要是由于与2024年同期相比，2025年可用的NIH赠款抵消减少。

一般和行政费用。截至2025年3月31日的三个月中，一般和行政费用增至554000美元，而2024年同期为507000美元，增加了47000美元，即9%。这一增长主要是由于外部服务成本增加，以及与2024年同期相比，美国国立卫生研究院的赠款抵消减少。

投资活动产生的现金流量

截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的投资活动均为零。

筹资活动产生的现金流量

融资活动在截至2025年3月31日的三个月中提供了30万美元的现金，主要来自母公司投资的资金

融资活动在截至2024年3月31日的三个月中提供了50万美元的现金，主要来自母公司投资的资金。

 
管理层和董事会

下表列出了有效分拆后我们的执行官和董事会（“董事会”）提名人的信息，包括五年的就业史。我们正在确定其他个人，他们也将在分拆后担任我们的董事和执行官，我们希望在本信息声明的修订中提供有关这些个人的更多详细信息。

Jonathan Adams，MBA、首席执行官兼董事提名人：Adams先生于2022年11月加入公司担任顾问，并于2023年3月被任命为首席执行官。Adams先生将在分拆完成后加入我们的董事会。在加入Cortigent之前，从2007年到2022年年中，Adams先生曾在他于2007年创立的公司BioVie公司担任多个行政职务，包括首席执行官、首席运营官和执行副总裁。他带领该公司成功在纳斯达克上市，为运营筹集了大量资金。除了创办这家公司，他还是专利方面的共同发明人和出版物的共同作者。他拥有超过30年的生物制药和器械行业经验，包括公司融资、收购和许可、市场营销和销售支持。从1994年到2000年，Adams先生在Searle Pharmaceuticals担任副董事，在那里他是关节炎药物Celebrex全球发布团队的成员，该药物产生了数十亿美元的销售额。Adams先生在协助公司推出新药和医疗设备方面也有丰富的经验。亚当斯先生获得了康奈尔大学的学士学位和达特茅斯学院塔克商学院的MBA学位。董事会认为，Adams先生的高级管理层领导技能、他丰富的上市公司经验、他协助推出新药和医疗设备的公司的历史，以及他在运营、财务、战略和风险管理方面的专长，使他有资格担任我们的董事会成员。

Edward Sedo，注册会计师、首席财务官：Sedo先生自2022年8月完成对Nano Precision Medical Second Sight的收购起担任Vivani的控制人。第二眼2020年9月至2022年8月任首席会计官，2015年2月至今任财务报告经理。在加入Second Sight之前，Sedo先生于2008年3月至2014年11月在上市农产品公司卡拉沃养殖担任助理财务总监。Sedo先生于2004年12月至2008年3月在上市抵押贷款公司国家金融服务担任财务报告副总裁。Sedo先生是一名注册会计师，拥有密歇根大学迪尔伯恩分校会计学学士学位。

董事会主席Adam Mendelsohn博士：Mendelsohn博士是我们董事会的成员，自成立以来。自2022年8月起担任Vivani首席执行官兼董事会成员。Mendelsohn博士创立了Nano Precision Medical，并在2009年担任CEO，直到2022年8月被Second Sight收购。Mendelsohn博士在加州大学旧金山分校/加州大学伯克利分校生物工程联合研究生组获得生物工程博士学位，获得美国国家科学基金会（“NSF”）奖学金，在京都大学进行研究，并发表了多篇同行评审文章，描述了1型糖尿病的新治疗方案。Mendelsohn博士曾担任南加州大学Alfred E. Mann生物医学工程研究所的技术顾问、初创企业领导力计划的研究员，目前是大师基金会的董事会成员。Mendelsohn博士还担任了生命科学领域风险创新项目的主任，并在伯克利哈斯商学院完成了技术管理证书。董事会认为，Mendelsohn博士的教育成就和工程专业知识，加上他在2009年创立Nano Precision Medical公司后在Nano Precision Medical的14年执行管理经验，随后在Vivani任职，使他有资格担任我们的董事会主席。

John Blake，MBA，注册会计师，董事提名人：Blake先生已同意在分拆完成后担任我们的董事会独立董事。他拥有超过18年的公司融资经验，包括战略和运营责任、公共和私人融资、并购和上市公司合规。Blake先生目前担任Provisio Medical的首席财务官，Provisio Medical是一家血管内测量设备的早期医疗设备开发商。Blake先生此前曾于2018年3月至2020年9月担任Second Sight的首席财务官。在加入Second Sight之前，Blake先生曾在纳斯达克上市的生物技术公司aTyr制药担任财务高级副总裁。在aTyr之前，他曾在丨纳斯达克上市的医疗器械公司Volcano医疗器械担任全球财务总监。布莱克先生拥有南加州大学MBA学位，是一名注册会计师。董事会认为，布莱克先生丰富的公司财务和公共会计经验，加上对财务战略、运营和合规的深入理解，使他有资格担任我们的董事会成员。

John Bowers，MBA，董事提名人：Bowers先生已同意在分拆完成后担任我们的董事会独立董事。Bowers先生在医疗技术领域拥有30多年的经验，为神经调节、心血管、外科和影像专业开发和商业化产品。最近，他在Verathon Medical担任首席商务官，Verathon Medical是视频喉镜和膀胱容积测量领域的全球领导者，是儒博实业（纽约证券交易所代码：ROP）的子公司。此前，他曾担任超声治疗初创公司Kona Medical的首席运营官，此前他曾担任超声领导者SonoSite（被Fujifilm以大约1B美元的价格收购）的高级副总裁，并担任NorthStar Neuroscience的首席执行官，在那里他和创始人领导了成功的IPO，筹集了超过1亿美元。在加入NorthStar之前，他曾在Guidant Corporation和礼来公司担任领导职务。Bowers先生以优异的成绩获得了哈佛大学的MBA学位，并获得了冈扎加大学的经济学-会计学荣誉学士学位。董事会认为，Bower先生在几家非常成功的医疗设备公司的企业领导，包括在担任Northstar首席执行官期间开发用于中风恢复的皮质刺激设备，使他有资格担任我们董事会的成员。

Linda Szyper，MBA，董事提名人：Szyper女士已同意在分拆完成后作为独立董事在我们的董事会任职。她曾于2018年至2021年担任McCann Health的首席运营官，负责其全球医疗保健网络的整体运营。2014年至2017年，她担任Circassia Pharmaceuticals的首席商务官，Circassia Pharmaceuticals是一家上市的生物技术和医疗器械公司，总部位于英国，在那里她领导了业务战略和商业方向。在加入Circassia之前，她是阳狮医疗保健传播集团的首席发展官，该集团随后在Searle Pharmaceuticals和Serono Laboratories担任执行职务。Szyper女士曾是Neos治疗的董事会成员，目前是Harmony Biosciences的董事会成员。她获得了西北大学生物医学工程学士学位和德保罗大学MBA学位。董事会认为，Szyper女士的高级管理经验、她为制药和医疗保健公司带头战略和商业方向的能力以及她在纳斯达克上市医疗保健公司董事会中的服务使她有资格担任我们的董事会成员。

公司顾问

Truc Le，MBA，Consulting首席运营官：Vivani将临时提供其首席运营官的服务，以就运营事项进行咨询，例如制造规划和与合同制造商的互动。乐先生带来了超过35年的设备制造、质量和整体运营经验以及复杂的药物-设备组合产品。乐先生自2022年9月起担任Vivani的首席运营官，并于2020年起担任Nano Precision Medical的首席运营官，直至2022年8月被Second Sight收购。从2011年到2020年3月，乐先生担任Dance Biopharm的首席技术运营官，该公司是水呼吸疗法递送领域的领导者。作为首席技术运营官，他构建了运营、质量体系、制造、供应链、IT。2009年至2011年，乐先生担任Avid Bio Services的首席运营官。2007年至2009年，乐先生担任细胞治疗公司PrimaBiomed的制造和质量执行副总裁。从2001年到2007年，乐先生是内克塔治疗的运营、产品开发、质量和法规事务高级副总裁。乐先生拥有机械工程学士学位和管理学MBA学位。见“若干关联关系及关联交易”。

Donald Dwyer，MBA，Consulting首席商务官：Vivani将临时提供其首席商务官的服务，以就业务发展事宜进行咨询，例如战略合作伙伴关系和商业准备情况。Dwyer先生担任Vivani的首席商务官和公司秘书，并从2021年起担任Nano Precision Medical的CBO，直到2022年8月被Vivani收购。在此之前，Dwyer先生是Nano Precision Medical的顾问，并在2016年至2019年期间担任其董事会观察员。他是一位以科学为基础的商业领袖，在生物制药行业拥有超过40年的经验。从1995年到2019年，Dwyer先生在阿斯利康担任业务发展、美国商业品牌管理、销售和药物开发方面的领导职务。德怀尔先生也是TOProl-XL（高血压）、Onglyza（糖尿病）、Seroquel（双相情感障碍）和Abraxane（癌症）的美国商业负责人。在Cephalon（现为Teva Pharmaceuticals），Dwyer先生于1993年至1995年担任监管事务主管，从1986年至– 1993年，他在Rhone-Poulenc Rorer（现为赛诺菲-安万特）任职。德怀尔先生毕业于中康涅狄格大学，拥有天普大学福克斯商学院MBA学位。见“若干关联关系及关联交易”。

执行顾问Jerry Culp：Culp先生主要在医疗设备制造和商业生产的监督方面担任我们的顾问和顾问，在分拆之后，我们预计他将继续担任这一顾问角色。卡尔普先生是一位战略执行领导人，拥有从初创公司到全球跨国公司近40年的经验。他在史赛克公司（NYSE：SYK）工作了30年，曾以多种身份任职，包括在史赛克的仪器部门担任研发副总裁，并最终担任IMT（孵化医疗技术）事业部的副总裁兼总经理。作为史赛克 IMT集团的负责人，他负责孵化新业务，包括确保史赛克在全球医疗市场继续保持领先地位所需的团队和技术架构。Culp先生在领导史赛克进入手术机器人领域以及监督史赛克在印度的共享研发中心的发展过程中发挥了关键作用。Culp先生是Transcendent Technologies的联合创始人，这是一家精品设计和工程公司，总部位于密歇根州卡拉马祖，专门研究多学科问题和系统。卡尔普先生是位于密歇根州波蒂奇的空中动物园航空航天与科学博物馆董事会主席。他于1986年获得普渡大学理学学士学位。

选举官员和家庭关系

我们的执行官由董事会任命，并由董事会酌情任职。我们的任何董事或执行官之间都没有家庭关系。

追回政策

我们的董事会已采取书面政策，以收回全部或部分基于实现财务报告措施而授予、赚取或归属的“超额”薪酬。薪酬包括现金激励和股权激励。涵盖的薪酬包括授予在需要编制会计重述报表之日前最近完成的三个财政年度内担任执行官的任何个人（包括前雇员）的奖励奖励，前提是执行官获得的奖励比合并财务报表正确编制时他们本应获得的奖励更多。追偿将包括一项高管奖励奖励，即使该高管没有参与编制合并财务报表或没有实施导致重述的不当行为。可归因于疏忽错误的重述也将使执行官受到收回先前收到的奖励奖励的影响。

董事独立性

我们打算在纳斯达克上市我们的普通股。根据纳斯达克的规定，独立董事必须在首次上市完成后的规定期限内，在上市公司董事会中占多数。此外，纳斯达克的规则要求，除特定的例外情况外，上市公司的审计、薪酬和提名以及公司治理委员会的每个成员都是独立的。根据纳斯达克的上市要求和规则，只有在该公司董事会认为该人不存在会干扰其在履行董事职责时行使独立判断的关系时，该董事才有资格成为“独立董事”。

审计委员会成员还必须满足经修订的1934年《证券交易法》或《交易法》第10A-3条规定的独立性标准。为就规则10A-3而言被视为独立，上市公司审计委员会成员除以审计委员会、董事会或任何其他董事会委员会成员的身份外，不得：（1）直接或间接接受上市公司或其任何子公司的任何咨询、咨询或其他补偿性费用；或（2）是上市公司或其任何子公司的关联人士。

我们的董事会已对每位董事的独立性进行了审查，并考虑了每位董事是否与我们存在可能损害或损害该董事在履行职责时行使独立判断能力的重大关系。作为此次审查的结果，我们的董事会确定John Blake、John Bowers和Linda Szyper均为“独立董事”，其定义符合SEC的适用规则和条例，以及纳斯达克的上市要求和规则。

董事会各委员会

我们的董事会已成立一个审计委员会、一个薪酬委员会以及一个提名和治理委员会，每一个委员会将具有以下所述的组成和职责。我们的董事会将在每个委员会成立时任命一名主席。成员将在这些委员会任职，直至他们辞职或由我们的董事会另行决定。

审计委员会

John Blake、John Bowers和Linda Szyper，他们都是我们董事会的非雇员提名成员，已被指定在分拆完成后担任审计委员会成员。Blake先生将担任审计委员会主席。《交易法》第10A-3条规则和纳斯达克的公司治理标准要求，审计委员会在我们的普通股上市时至少有一名独立成员，在我们的股票获准在纳斯达克上市之日起90天内拥有大多数独立成员，并且在我们的股票获准在纳斯达克上市之日起一年内完全由独立成员组成。我们的董事会已确定John Blake、John Bowers和Linda Szyper各自符合《交易法》第10A-3条规定的“独立董事”定义，以担任我们审计委员会成员，并符合纳斯达克的公司治理标准。我们的董事会已确定，我们审计委员会任命的每位董事都具备财务知识。我们的董事会进一步确定，布莱克先生是“审计委员会财务专家”，该术语在S-K条例第407（d）（5）项中定义。

审计委员会的书面章程将在我们的网站上公布。本网站所载或可透过本网站查阅的资料，并无以引用方式并入本资料声明，亦不属于本资料声明的一部分。审计委员会将负责（其中包括）：

薪酬委员会

Linda Szyper、John Blake和John Bowers将在此次分拆完成后组成薪酬委员会。Linda Szyper将担任薪酬委员会主席。我们的董事会已确定，这些人中的每一个人都符合纳斯达克和SEC规则下的独立性要求，并且是经修订的1986年《国内税收法典》第162（m）条或该法典含义内的“外部董事”。薪酬委员会的书面章程将在我们的网站上公布。本网站所载或可透过本网站查阅的资料，并无以引用方式并入本资料声明，亦不属于本资料声明的一部分。薪酬委员会将负责（其中包括）：

提名和治理委员会

分拆完成后，John Blake和Linda Szyper将组成提名和治理委员会。我们的董事会已确定，这些被提名人中的每一位都符合纳斯达克规则下的独立性要求，可在该委员会任职。提名和治理委员会将负责（其中包括）：

我们的提名和治理委员会根据董事会通过的书面章程运作，该章程满足适用的纳斯达克上市标准。

薪酬委员会环环相扣与内幕人士参与

我们薪酬委员会的未来成员都不是或曾经是我们公司的高级职员或雇员。我们的任何行政人员目前或过去一年均未担任任何实体的薪酬委员会或董事（或履行同等职能的其他董事会委员会，或在没有任何此类委员会的情况下，担任整个董事会）的成员，而该实体有一名或多名行政人员将在我们的薪酬委员会或董事会任职。

商业行为和道德准则

我们的董事会已通过一项商业行为和道德准则，该准则将适用于所有员工、管理人员和董事，包括我们的首席执行官、首席财务官以及其他行政和高级财务官。商业行为和道德准则的目的将是促进（其中包括）诚实和道德的行为，在我们向SEC提交或提交的公共通信和报告及文件中进行充分、公平、准确、及时和可理解的披露，遵守适用的政府法律、规则和条例，对遵守准则的问责以及对违反准则的报告。我们的商业行为和道德准则全文将在我们网站的投资者关系页面上提供。本网站所载或可透过本网站查阅的资料，并无以引用方式并入本资料声明，亦不属于本资料声明的一部分。我们打算在我们网站的投资者关系页面或根据《交易法》提交的文件中发布对我们的商业行为和道德准则的任何修订，以及对董事和高级职员的此类准则的任何豁免。

非职工董事薪酬

到目前为止，我们董事会的成员还没有因他们的服务而获得补偿。我们的每位非雇员董事将获得每年35,000美元的董事会服务聘金。我们每位担任委员会主席的非雇员董事，除了年度聘用金外，还将获得（i）担任审计委员会主席的20,000美元年度聘用金，（ii）担任薪酬委员会主席的12,000美元年度聘用金，以及（iii）担任提名委员会主席的8,000美元年度聘用金。每位非主席委员会成员将分别获得12000美元、10000美元和4000美元的额外年度聘用金，用于在审计委员会、薪酬委员会和提名委员会任职。我们预计将授予我们的董事长购买30,000股普通股的选择权，并授予我们的三名董事提名人中的每一人以在我们的首次发行结束后立即购买20,000至30,000股我们的普通股的股票期权，同时在我们的首次发行中或之后在我们的纳斯达克上市，行使价等于此次发行中每股普通股的价格。我们的每一位主席和董事提名人购买其已授予期权的25%的期权将在股份分配日期后45天归属，余额将在随后的36个月内以大约相等的每月分期付款方式归属，但受限于在每个归属日期与我们保持服务关系的期权持有人。该等股票期权自授予日起，期限不超过十年。

董事服务合约

我们与我们的任何董事之间没有任何安排或谅解，另一方面，在他们终止受聘或担任我们公司的董事时提供福利。

责任限制及赔偿事宜

我们的公司注册证书包含将我们的董事的损害赔偿责任限制在特拉华州法律允许的最大范围内的条款。因此，我们的任何董事都不会因作为或未能以董事身份行事而对我们或我们的股东造成的损害承担个人责任，除非：

我们已与每位董事和执行官订立赔偿协议。每份赔偿协议均规定，我们将在适用法律允许的最大范围内，赔偿和垫付与他或她向公司提供服务所引起的索赔、诉讼或诉讼有关的某些费用和成本，或应我们的要求，作为高级职员或董事向其他实体提供服务。

就根据上述规定可能允许董事、高级管理人员或控制注册人的人对《证券法》产生的责任进行赔偿而言，注册人已被告知，SEC认为，此类赔偿违反了《证券法》中所述的公共政策，因此不可执行。

董事及高级人员薪酬

补偿汇总表

下表汇总了我们指定的执行官在截至2023年12月31日和2024年12月31日的财政年度的薪酬。

Sedo先生将有权获得授予的股票期权，以在我们在纳斯达克上市同时或之后完成首次发行时购买43,000股我们的普通股，每股行使价格等于此次发行中的每股价格。购买10,750股股票的期权将在我们分拆的股份分配日期后45天归属，余额将在随后的36个月内以大约相等的每月分期归属，但须视Sedo先生在每个归属日期与我们保持服务关系而定。这些股票期权的期限自授予日起不超过十年。

执行干事就业

截至2023年1月，我们开始每月向亚当斯先生支付25000美元，用于他为我们提供的服务。2023年3月，我们与他签订了一份“随意”的信函协议，据此我们任命亚当斯先生为首席执行官。我们同意从2023年3月1日开始向Adams先生支付每年35万美元的基本工资，他可能会在我们上市同时或之后的首次发行后的45天内获得高达50,000美元的一次性签约奖金。2023年10月，作为裁员计划的一部分，亚当斯同意接受调整后的年薪10万美元。在截至2024年12月31日的财政年度，我们向亚当斯先生支付了每月8,333美元的基本工资，每年100,000美元。

根据董事会批准，Adams先生有权获得授予的股票期权，以在我们上市同时或之后完成首次发行时购买105,000股我们的普通股，行使价等于此次发行中的每股价格。购买26,250股的期权将在我们分拆的股份分配日期后45天归属，余额将在随后的36个月内以大约相等的每月分期归属，但受限于期权持有人在每个归属日期仍与我们保持服务关系。这些股票期权的期限自授予日起不超过十年。我们与亚当斯先生的雇佣协议规定，这是“随意的”，不是在任何特定的时间内，他或我们都可以在任何时候有理由或没有理由的情况下终止雇佣关系。Adams先生的合理差旅费用将得到报销，并将有资格参加我们可能向其他类似情况的员工提供的所有员工福利和福利计划。

董事薪酬

同时也是我们员工的董事不会因在我们董事会的服务而获得报酬。我们的非雇员董事有权获得上文“管理层——非雇员董事薪酬”中所述的薪酬。

养老金福利和不合格递延补偿

我们没有为我们的员工提供固定福利养老金计划，我们指定的执行官在2024年都没有参与不合格的递延薪酬计划。

非股权激励计划薪酬

我们不为员工提供非股权补偿计划。

员工福利和股票计划

2023年，我们的董事会通过了一项2023年股权激励计划，在此称为我们的“计划”。我们的计划允许将经修订的《守则》第422（b）节所述的非合格股票期权（即非激励股票期权的期权）授予我们的员工以及任何母公司和子公司的员工。我们的计划还允许向向我们提供服务的董事和某些独立承包商授予期权。这些奖励为我们的员工、顾问和董事提供了未来价值的可能性，这取决于我们普通股的长期价格升值以及奖励持有者对我们公司或其一个或多个子公司的持续服务。根据我们的2023年股权激励计划，共预留发行1,000，000股普通股。分拆后，公司拟根据我们的2023年股权激励计划，向高级职员、董事、员工和多名顾问授予购买最多35.8万股股票的期权。

计划管理。该计划由薪酬委员会管理，该委员会由我们董事会委任的人士组成。薪酬委员会有权决定奖励条款和条件，并解释和管理计划。

股票期权。股票期权可能会根据我们的计划授予。激励股票期权授予期限不得超过10年。委员会在授予时确定期权的行权价格。通常情况下，行权价格将不低于授予日证券的公允市场价值，由董事会或薪酬委员会善意确定。根据税法规定，授予的任何激励股票期权的行权价格不得低于授予日股票的公允市场价值。但是，激励股票期权授予任何拥有我国10%以上有表决权股票的人，行权价格必须不低于授予日公允市场价值的110%。行使价的支付可以现金、股份或委员会可以接受的其他财产，以及适用法律允许的其他类型的对价。雇员、董事或顾问终止服务后，可在其期权协议所述期间内行使其期权。一般来说，如果终止是由于死亡或残疾，选择权在12个月内仍然可以行使。在所有其他情况下，选择权一般在服务终止后30天内仍可行使（经董事会或薪酬委员会批准后可延期）。然而，在任何情况下，期权的行使不得晚于其期限届满。根据我们计划的规定，委员会确定其他选项条款。

奖励的不可转让性。除非董事会或薪酬委员会另有规定，我们的计划一般不允许转让奖励，只有奖励的接受者才能在其有生之年行使奖励。

某些调整。如果我们的资本化发生某些变化，为防止我们的计划下可获得的利益或潜在利益减少或扩大，董事会或薪酬委员会将调整根据我们的计划可能交付的股份数量和类别和/或每个未偿奖励所涵盖的股份数量、类别和价格以及我们的计划中规定的股份数量限制。如果我们建议清盘或解散，董事会或薪酬委员会将在切实可行范围内尽快通知参与者，所有奖励将在紧接该建议交易完成前终止。

合并或控制权变更。我们的计划规定，如果发生合并或控制权变更，如计划所定义，每项未完成的奖励将被视为个别奖励协议中的规定。

修正，终止。我们的董事会或薪酬委员会（如适用）将有权修改、暂停或终止该计划，前提是此类行动不需要股东批准，也不会损害任何参与者的现有权利。

某些受益所有人和管理层的安全所有权

截至本信息声明之日，Vivani实益拥有我们普通股的所有流通股。分拆后，Vivani将拥有[ ● ]股我们的普通股。下表提供了有关在股份分配时我们普通股的预期受益所有权的信息：

除下文另有说明外，我们以2025年[ ● ]日每个人对Vivani普通股的实益所有权为基础的股份数量，使[ ● ]股公司普通股的股份分配比例对[ ● ]股Vivani普通股的股份分配比例生效。

除下文脚注另有说明外，表中确定的每个人或实体对实益拥有的证券拥有唯一的投票权和投资权。

紧接分拆后，我们估计，根据2025年[ ● ]日已发行的约[ ● ]股Vivani普通股，我们将发行和流通[ ● ]股普通股。分拆完成后我们普通股的实际流通股数将于2025年[ ● ]确定。每个股东、董事、董事提名人或执行官实益拥有的普通股股份数量是根据SEC规则确定的，这些信息不一定表明出于任何其他目的的实益所有权。在计算个人或实体实益拥有的股份数量和该人的所有权百分比时，受该人持有的目前可行使或将在2024年12月31日后60天内可行使的期权、认股权证或其他权利约束的普通股股份被视为已发行，但就计算任何其他人的所有权百分比而言，此类股份不被视为已发行。除非另有说明，所有上市股东的地址为27200 Tourney Road，Suite 315，Valencia，California 91355。

某些关系和关联方交易

以下是对自2022年1月1日以来的交易或系列交易的描述，或任何目前提议的交易，我们曾经或将成为参与者，且交易或系列交易涉及的金额超过120,000美元，或过去两个完整财政年度年底我们总资产的百分之一（1%），并且我们的任何董事、执行官或我们认识的人持有我们任何类别股本的百分之五（5%）以上，包括他们的直系亲属，已经或将拥有直接或间接的重大利益，但与我们的董事和执行官的薪酬安排除外。

Vivani Medical，Inc.是2022年8月30日Nano Precision Medical Inc.并入Second Sight Medical Products, Inc. Medical Products，Inc.的最终实体，该公司于2022年11月作为特拉华州公司成立了Cortigent。2022年12月，Vivani和Cortigent签订了一份资产出资协议，根据该协议，Vivani将Second Sight的所有神经刺激资产和业务贡献给Cortigent。这些资产包括与Argus II相关的所有专利、专有技术、监管批准、临床数据^®视网膜假体系统，Orion^®Visual Cortical Prosthesis System，NIHgrants，inventory and all other rights and interests which are necessary for or are part of the operations of Cortigent’s business。

于2023年2月1日，我们订立租赁协议，自2023年3月1日起生效，以转租办公空间以取代我们现有的总部。见“商业-设施”。作为出租人与我们执行租约的重大诱因，Vivani保证迅速支付根据租约应付的所有租金和所有其他款项以及承租人根据租约保留和履行的所有其他条款和条件。

2023年3月，Cortigent和Vivani签订了一项过渡资金、支持和服务协议，根据该协议，Vivani将垫付资金，并提供或促使提供服务和资金，用于支付工资和相关成本、租金和其他间接费用，以便允许Cortigent以与Cortigent之前由Second Sight运营的业务运营基本相同的方式运营，在Cortigent成立之前，就资金义务而言，该义务持续到2024年12月31日。根据该协议，Cortigent被要求从我们提议的首次公开发行股票的收益中支付Vivani向我们垫付的所有金额。2023年8月，我们和Vivani修订了这份协议，规定（i）从预期发行的收益中偿还150万美元，以及（ii）发行五年期本票，要求在本票到期时按每年5%（5%）的利率偿还200万美元。通过这项修正案，维瓦尼还同意，我们没有义务偿还它向我们支付的任何超过累计350万美元的资金支持付款。根据Vivani于[ ● ] 2025年与Cortigent签订的离职协议条款，Cortigent根据《过渡资金、支持和服务协议》所欠的所有款项于[ ● ]被免除并注销。

根据该协议，Vivani还同意临时提供其首席运营官Truc Le的服务，以就运营事项进行咨询，例如制造规划和与合同制造商的互动，以及临时提供其首席商务官Donald Dwyer的服务，以就业务发展事项进行咨询，例如战略合作伙伴关系和商业准备。见“管理层—— Vivani Advisors to the Company”。我们还将为Vivani提供首席财务官Edward Sedo的服务。我们和Vivani已承认，在本次分拆完成之前，我们向对方提供的任何此类服务，均被视为价值相等，并应抵消向对方提供的服务的价值。因此，我们各自已向对方承认，在本次分拆完成之前，我们双方均不得向对方累计任何服务费或开支，且无需提交我们其中一方给另一方的发票。截至2024年12月31日，Vivani根据协议条款向Cortigent提供了350万美元的资金，并在我们的综合资产负债表中作为应付母公司的债务以及已记录为投资并在综合资产负债表中计入母公司投资净额的额外资金350万美元。在2024年12月31日之后，Vivani继续提供资金以在协议到期后维持我们的运营，并已同意根据分立协议继续提供此类资金，直至股份分配或2025年9月30日（以较早者为准）。根据协议条款，在股份分派完成后，根据协议条款应付给Vivani的所有款项将被免除、豁免并视为Cortigent的出资。请参阅有关Cortigent需要额外资本以支持其运营和增长的“风险因素”。

本协议中的任何内容均未授予Vivani或其正在提供服务的员工或代理人直接或间接控制或指导公司运营的权利。各方应就所提供的服务及其未付余额每月向对方开具发票。发票未付余额按年利率百分之五（5%）计息。根据协议由Vivani支付或垫付或应付给Vivani的所有款项，包括应计利息，将于协议结束日期到期。根据本协议，我们和Vivani已同意在2022年8月30日之前就与Second Sight业务运营相关、产生或导致的某些事项进行赔偿并使彼此免受损害。

关联方安排

我们与Vivani之间的所有协议、安排、承诺和谅解，包括大多数相关的应付账款或应收账款，将自股份分配日起终止生效，但旨在股份分配后存续的特定协议和安排除外。

分居协议

我们于2025年[ ● ]就分拆事项订立了分立和分配协议。分立协议将管辖Vivani与Cortigent在分拆完成之前和之后的关系，并在Vivani与Cortigent之间分配各种资产、权利、负债和义务，包括员工福利、知识产权、环境和税务相关资产和负债，在某些情况下可能导致Cortigent与Vivani之间存在某些重要的业务关系。更多信息请参见信息报表摘要-分拆事项”、“某些关系和关联交易”、“合并财务数据摘要”。

信贷支持

我们将同意在股份分派之前尽合理最大努力安排更换目前由或通过Vivani或其任何关联公司为我们或我们的任何关联公司的利益提供的所有担保、契诺、赔偿、担保债券、信用证或类似的信用支持保证，但某些特定的信用支持工具除外。

申述及保证

一般来说，我们和Vivani都不会就转让或承担的任何资产或负债、与这些转让或假设相关可能需要的任何同意或批准、任何转让资产的价值或免于任何留置权或其他担保权益、不存在与任何一方的任何索赔有关的任何抗辩或任何转让文件的法律充分性作出任何陈述或保证。除《分居协议》中明确规定的情况外，所有资产将按“原样”“在哪里”的基础上进行转让。

进一步保证

订约方将尽合理最大努力，于股份分派日期后于切实可行范围内尽快实现股份分派前尚未完成的分立协议所设想的任何转让。此外，各方将尽合理最大努力，在股份分派后尽快就任何不当转移或保留的资产或负债进行任何转移或重新转移。

股份分派

在股份分配之前，Vivani将把我们普通股的所有已发行和流通股交付给分配代理。在股份分配日期之后，分配代理将根据分配比例以电子方式将我们的普通股股份交付给Vivani股东。Vivani董事会可全权酌情决定记录日期、股份分派日期及分拆条款。Vivani可在股份分派前的任何时间决定放弃股份分派或修改或更改股份分派条款。

条件

分立协议还规定，在进行股份分配之前，必须满足若干条件，或在法律允许的范围内，由Vivani以其唯一和绝对酌情权予以豁免。有关这些条件的更多信息，请参见“分拆——分拆的条件”。

信息交流

我们和Vivani将同意相互提供合理必要的信息，以遵守任何国家证券交易所或具有适当管辖权的政府机构的报告、披露、备案或其他要求，用于司法、监管、行政和其他程序，并满足审计、会计、诉讼和其他类似要求。我们和Vivani还将同意根据我们各自在分居协议日期生效的记录保留政策或法律要求的更长期限，尽合理最大努力保留此类信息。双方还将同意尽其合理的最大努力协助对方履行其财务报告和审计义务。

解除索赔

我们和Vivani将各自同意解除对方及其关联公司、继任者和受让人以及在股份分配之前一直是对方股东、董事、高级管理人员、成员、代理人和雇员以及他们各自的继承人、遗嘱执行人、管理人、继任者和受让人的所有人对任何此类其他方因发生或未发生的事件、情况或行动或在股份分配时或之前存在的任何条件而产生或与之相关的任何索赔。这些释放将受到《分离协议》规定的例外情况的限制。

赔偿

我们和Vivani将各自同意就与分拆以及我们和Vivani各自业务相关的某些责任向对方以及对方现任、前任和未来的董事、高级职员和雇员，以及其中任何一方的每一位继承人、管理人、遗嘱执行人、继任者和受让人进行赔偿。Vivani或我们的赔偿义务的金额将因受赔偿方就相关责任收到的任何保险收益或从第三方追回的金额而减少。分居协议还规定了有关受赔偿要求的程序。

在分拆完成之前，我们的董事会将就与关联人的交易的审查、批准和批准采取书面政策。我们预计，这项政策将规定审计委员会审查Cortigent涉及金额超过120,000美元且任何“相关人员”拥有、已经或将拥有直接或间接重大利益的每笔交易。一般而言，“关联人士”是指我们的董事、董事提名人、执行官和实益拥有我们已发行普通股百分之五（5%）以上的股东以及上述任何人的直系亲属或某些关联实体。我们预计，审计委员会只会批准或批准那些对Cortigent公平合理且符合我们和我们股东最佳利益的交易。

我们的资本股票描述

证券的分配

在过去三年中，我们没有出售任何证券，包括出售重新获得的证券、新发行的证券、为换取财产、服务或其他证券而发行的证券，以及因修改未根据《证券法》登记的未偿还证券而产生的新证券。

法定股本

我们经修订的公司注册证书授权我们发行最多100,000，000股普通股，每股面值0.00 1美元，以及10,000，000股优先股，每股面值0.00 1美元，所有这些优先股的股份将是未指定的。截至本信息声明之日，我们已发行和流通的普通股为5,000，000股，所有这些股票均由我们的母公司Vivani记录在案。没有发行和流通在外的优先股股份。

除非我们的董事会另有决定，否则我们将以无证明形式发行我们股本的所有股份。

普通股

我们的普通股股票有以下权利、优先权和特权：

投票

每个普通股持有人有权就提交股东投票的所有事项对所持有的每一股普通股拥有一票表决权。出席法定人数的会议上的任何行动将由亲自出席或由代理人代表的过半数投票权决定，但任何董事选举将由所投的多票决定的情况除外。股东不享有累积投票权。

股息

我们的普通股持有人有权在我们的董事会宣布从合法可用于支付的资金中获得股息时获得股息，但须遵守优先于普通股的任何类别股票的持有人的权利（如果有的话）。任何支付我们普通股股息的决定将由我们的董事会酌情决定。我们的董事会可能会或可能不会决定在未来宣布股息。见“股息政策”。董事会派发股息的决心将取决于我们的盈利能力和财务状况、任何合同限制、适用法律和SEC施加的限制，以及我们董事会认为相关的其他因素。

清算权

在公司发生自愿或非自愿清算、解散或清盘的情况下，我们的普通股持有人将有权在我们全额支付我们的所有债务或为支付我们的所有债务以及在任何类别股票的所有已发行系列的持有人（如果有的话）全额收到其清算优先权之后，根据在任何可供分配的资产中持有的股份数量按比例分享股份。

其他

我们已发行和流通的普通股已全额支付且不可评估。我们普通股的股东无权享有优先购买权。我们的普通股不得转换为任何其他类别股本的股份，也不受任何赎回或偿债基金条款的约束。普通股股东的权利、优先权和特权受制于任何系列优先股的股份持有人的权利，并可能受到不利影响。

优先股

我们被授权发行最多10,000，000股优先股。我们的公司注册证书授权董事会在一个或多个系列中发行这些股份而无需股东批准，以确定指定和权利、权力、优先权和相对、参与、可选或其他特殊权利及其资格、限制和限制，包括分红权、转换或交换权、投票权（包括每股投票数）、赎回权和条款、清算优先权、偿债基金条款和构成该系列的股份数量，其中任何或全部可能大于普通股的权利。发行我们的优先股可能会对普通股持有人的投票权以及这些持有人在我们清算时收到股息支付和付款的可能性产生不利影响。此外，发行优先股可能具有延迟、推迟或阻止我公司控制权变更或其他公司行为的效果。紧随本次分拆完成后，将不会发行任何优先股股份，我们目前没有发行任何优先股股份的计划。

特拉华州和我们的公司注册证书和章程的反收购效力

特拉华州一般公司法第203条

分拆完成后，我们将遵守《特拉华州一般公司法》第203条的规定。一般来说，第203条禁止公开持有的特拉华州公司在该股东成为相关股东之后的三年内与“相关股东”进行“企业合并”，除非企业合并以规定的方式获得批准。根据第203条，公司与利害关系股东之间的企业合并是被禁止的，除非它满足以下条件之一：

第203节将企业合并定义为包括：

一般而言，第203条将“利益股东”定义为与该人的关联公司和联系人一起实益拥有或在确定利益股东地位之前三年内确实拥有公司15%或更多已发行有表决权股票的实体或个人。

成立法团证明书及附例

我们的公司注册证书和章程规定：

获授权但未发行股票的潜在影响

我们有普通股和优先股可供未来发行，无需股东批准。我们可能会将这些额外股份用于各种公司目的，包括未来的公开发行，以其他方式筹集额外资金，促进公司收购，或支付股本股息。

未发行和未保留的普通股和优先股的存在可能使我们的董事会能够向对现任管理层友好的人发行股票或发行优先股，其条款可能会使第三方试图通过合并、要约收购、代理权竞争或其他方式获得对我们的控制权变得更加困难或阻止，从而保护我们管理层的连续性。此外，董事会有酌处权决定指定、权利、优先权、特权和限制，包括每个系列优先股的投票权、股息权、转换权、赎回特权和清算优先权，所有这些都在特拉华州一般公司法允许的最大范围内，并受我们的公司注册证书中规定的任何限制的约束。授权董事会发行优先股并确定适用于此类优先股的权利和优先权的目的是消除与股东对特定发行的投票相关的延迟。发行优先股，虽然在可能的融资、收购和其他公司目的方面提供了可取的灵活性，但可能会导致第三方更难收购，或可能阻止第三方收购我们大部分已发行的有投票权股票。

转让代理及注册官

我们普通股的转让代理和注册商将是VStock Transfer，LLC，地址为18 Lafayette PL，Woodmere，NY 11598，电话（212）828-8436和网站https://www.vstocktransfer.com/。

上市

我们打算申请在纳斯达克上市我们的普通股，股票代码为“CRGT”。

在哪里可以找到更多信息

我们已就Vivani的股东将在本信息声明所设想的股份分配中获得的我们的普通股股份向SEC提交了表格10的注册声明。本信息声明是注册声明和注册声明的其他展品和附表中列出的所有信息的一部分，并且不包含这些信息。有关我们和我们普通股的更多信息，请参阅注册声明，包括其其他展品和时间表。我们在本信息声明中所做的与任何合同或其他文件有关的陈述不一定完整，您应参考注册声明所附的展品以获取实际合同或文件的副本。您可以在SEC位于100 F Street，N.E.，Washington，D.C. 20549的公共资料室以及SEC维护的互联网网站www.sec.gov上查看注册声明的副本，包括其展品和日程安排。请致电SEC，电话1-800-SEC-0330，了解更多公共资料室信息。我们在本信息声明中提及的任何网站上包含的信息不构成也不会构成本信息声明或表格10上的注册声明的一部分，而本信息声明是其中的一部分，此类引用仅旨在成为非活动的文本引用。

由于分拆，我们将受到《交易法》的信息和报告要求的约束，并且根据《交易法》，我们将向SEC提交定期报告、代理声明和其他信息。

您可以通过以下地址写信给我们，免费索取我们向SEC提交的任何文件的副本：

投资者关系

Cortigent，Inc。

图尔尼路27200号，315套房

加利福尼亚州巴伦西亚91355

电话：（818）833-5000

我们还在www.cortigent.com上维护一个网站，在这些材料以电子方式向SEC提交或提供给SEC后，您可以在合理可行的范围内尽快免费访问这些材料。我们网站的投资者关系页面提供有关我们财务业绩的新闻或公告通知，包括SEC文件、投资者活动、新闻和收益发布以及博客。

我们打算向我们普通股的持有者提供包含根据美国公认会计原则编制并由独立注册公共会计师事务所审计和报告的合并财务报表的年度报告。

CORTIGENT，INC。

和附属

合并财务报表指数

截至2024年12月31日及2023年12月31日止年度的年度综合财务报表

截至2025年3月31日及2024年3月31日止三个月的未经审核中期简明综合财务报表

独立注册会计师事务所报告 

致董事会及股东

Cortigent，Inc.及其子公司

关于合并财务报表的意见

我们审计了随附的Cortigent，Inc.及其子公司（“公司”）截至2024年12月31日和2023年12月31日的合并资产负债表，以及截至2024年12月31日止两个年度各年的相关合并经营报表、综合亏损、母公司投资净额（赤字）、现金流量表，以及相关附注（统称“合并财务报表”）。我们认为，合并财务报表按照美国普遍接受的会计原则，在所有重大方面公允地反映了公司截至2024年12月31日和2023年12月31日的财务状况，以及截至2024年12月31日止两个年度的经营业绩和现金流量。

持续经营

随附的合并财务报表是在假设公司持续经营的情况下编制的。如综合财务报表附注1所述，公司遭受了经常性的经营亏损和负的经营现金流，这使人们对其持续经营的能力产生了重大怀疑。管理层有关这些事项的计划也在附注1中说明。合并财务报表不包括这种不确定性结果可能导致的任何调整。

意见依据

这些合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是在我们审计的基础上对公司的合并财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会（“PCAOB”）注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们被要求对公司具有独立性。

我们按照PCAOB的标准进行了审计。这些准则要求我们计划和执行审计以就合并财务报表是否不存在重大错报获取合理保证，无论是由于错误还是欺诈。公司没有被要求，我们也没有受聘执行对其财务报告内部控制的审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表示这种意见。

我们的审计包括执行程序以评估合并财务报表的重大错报风险，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查有关合并财务报表中的数额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估合并财务报表的总体列报方式。我们认为，我们的审计为我们发表意见提供了合理的依据。

组建公司

Cortigent，Inc.由Vivani Medical，Inc.（“Vivani”）于2022年成立，详见附注1。这些综合财务报表的编制假设截至2022年1月1日，Vivani的神经调节业务的经营活动是Cortigent的一部分，并且在成立时向Vivani发行的股票自该日期起一直未流通。

/s/BPM LLP

我们自2022年起担任公司的核数师。

加州核桃溪

2025年5月27日

CORTIGENT，INC。

 和附属

合并资产负债表

（单位：千）

见合并财务报表附注。

CORTIGENT，INC。

和附属

综合业务报表

（单位：千，每股数据除外）

见合并财务报表附注。

CORTIGENT，INC。

和附属

综合亏损综合报表

（单位：千）

见合并财务报表附注。

CORTIGENT，INC。

和附属

母公司净投资（赤字）合并报表

（单位：千）