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EX-99.2 3 展览99-2.htm 截至2022年6月30日期间的管理层讨论和分析 附件 99.2

附件 99.2

 

 

 

管理层关于财务状况和经营业绩的报告

 

截至2022年6月30日止三个月和六个月

 

 

 

管理层讨论与分析(“MD & A”)

 

以下分析回顾了截至2022年6月30日止三个月和六个月(“2022年第二季度”)的未经审计中期简明综合经营业绩、财务状况和现金流量,以及与截至2022年6月30日止三个月和六个月的信息2021年6月30日(“2021年第二季度”),IMV Inc.(“IMV”、“我们”、“我们的”、“我们”或“公司”)。该分析还应与截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度的经审计年度合并财务报表和相关附注中包含的信息一并阅读。

 

本公司根据国际会计准则委员会颁布的国际财务报告准则(“IFRS”)编制未经审计的中期简明综合财务报表。管理层负责编制本报告中包含的与公司有关的合并财务报表和其他财务信息。董事会负责确保管理层履行其财务报告职责。为推进上述规定,董事会任命了一个由独立董事组成的审计委员会。审计委员会与管理层和审计师会面,以讨论公司的经营业绩和财务状况,然后再提出建议并将合并财务报表提交董事会审议和批准向股东发行。信息 本MD & A包括截至2022年8月10日,即董事会根据审计委员会的建议批准公司截至2022年6月30日止三个月和六个月的未经审计的中期简明综合财务报表的日期。

 

本MD & A中列出的金额是近似值,除股票和每股数据外,已四舍五入到最接近的千位。除非另有说明,未经审计的中期简明综合财务报表和本文件中报告的所有货币数字均以美元(“USD”)为单位。

 

有关公司业务的其他信息,包括公司截至2021年12月31日止年度的年度信息表(“AIF”),并包含在公司向美国证券交易委员会提交的40-F表中,可在www.sedar.com上的SEDAR和www.sec.gov/edgar上的EDGAR上获得。

 

前瞻性陈述

 

本MD & A中的某些陈述可能构成“前瞻性”陈述,其中涉及已知和未知的风险、不确定性和其他可能导致公司的实际结果、业绩或成就或行业结果与任何未来存在重大差异的因素结果、表现、或此类前瞻性陈述所表达或暗示的成就。在本MD & A中使用时,此类陈述使用诸如“将”、“可能”、“可能”、“打算”、“潜力”、“计划”、“相信”、“预期”、“项目”、“估计”等词语”、“预期”、“继续”、“潜力”、“预测”或“应该”以及其他类似术语。这些陈述反映了管理层对未来事件和经营业绩的当前预期,仅在本MD & A发布之日发表。前瞻性陈述包括:

 

· 公司的业务战略;

· 关于公司财务资源是否足以支持其活动的声明;

· 潜在的资金来源;

· 公司以优惠条件或根本无法获得必要资金的能力;

· 公司的预期支出和累计赤字水平;

· 公司为其候选产品获得必要的监管批准的能力;

· 公司临床前分析、研究和临床试验的预期结果以及由此产生的任何结果的预期发布时间;

· 公司对实现里程碑的时间以及临床前分析、研究和临床试验成本的期望;

· 公司正在进行和未来的研究和研究合作的预期结果;

· 公司通过与第三方的合作、战略伙伴关系和其他交易,在其日常业务过程中探索最大化股东价值的机会;

· 合作伙伴关系对公司制造能力的潜在影响;

 

2

 

 

· 公司对某些候选产品的研发计划;

· 公司保护其知识产权的战略;

· 公司识别适合许可和商业化的可许可产品或研究的能力;

· 公司以商业上合理的条款获得许可的能力;

· 公司的创收计划;

· 公司未来临床试验的计划;和

· 公司聘用和留住技术人员。

 

前瞻性陈述涉及重大风险和不确定性,不应被视为对未来业绩或结果的保证,也不一定准确表明是否会实现此类结果。除法律要求外,IMV公司不承担更新本MD & A中前瞻性陈述的责任。许多因素可能导致实际结果与前瞻性陈述中讨论的结果存在重大差异,包括但不限于AIF中“风险因素和不确定性”标题下讨论的因素。尽管本MD & A中包含的前瞻性陈述基于公司管理层认为的合理假设,但公司无法向投资者提供任何保证,即实际结果将与这些前瞻性陈述一致,不应过分依赖由投资者。

 

实际结果、业绩和成就可能与本MD & A中包含的前瞻性陈述中明示或暗示的结果、业绩和成就不同,并且可能存在重大差异。此类陈述基于许多可能被证明是不正确的假设,包括但不限于关于以下方面的假设:

 

· 公司在必要时以合理的条件筹集足够资金并获得额外资金的能力;

· 临床前分析、研究和临床试验的阳性结果;

· 公司成功开发现有和新候选产品的能力;

· 公司雇用和留住技术人员的能力;

· 公司竞争对手提供的产品和技术;

· 一般商业和经济状况,包括持续的新冠疫情以及政治危机,例如恐怖主义、战争、政治不稳定或其他冲突;

· 不利的宏观经济状况,包括通货膨胀、全球市场状况的混乱和劳动力成本的增加;

· 公司准确评估和预测COVID-19对公司临床研究、试验和运营的总体影响的能力;

· 公司保护其知识产权的能力;

· 公司知识产权对其任何候选产品的覆盖范围和适用性;

· 预期普通股将继续在多伦多证券交易所上市(“多伦多证券交易所“)和纳斯达克股票市场有限责任公司(”纳斯达克"),包括与公司重新遵守纳斯达克上市要求有关的要求,例如最低投标价格要求

· 公司生产其候选产品(如果获得批准)和满足需求的能力;

· 公司经营所在的一般监管环境;

· 公司与政府当局就其候选产品的临床开发进行合作的能力;和

· 为其候选产品获得必要的监管批准及其时间安排。

 

这些陈述反映了管理层当前的观点和信念,并基于管理层当前可获得并被管理层认为合理的估计、假设和信息。本MD & A中的前瞻性信息不包括对新冠疫情前所未有的影响以及由此产生的全球和区域经济影响的全面评估或反映。该公司经历了与COVID-19情况相关的不确定性。不确定性包括大流行的范围、严重程度和持续时间、为遏制或减轻其影响而采取的行动以及大流行和遏制措施的直接和间接影响等。预计新冠疫情和遏制它的全球措施将继续对公司产生影响,包括其临床试验以及数据的收集和分析,但是目前量化此类影响的潜在程度具有挑战性。该公司是 定期评估情况,并与其合作伙伴、临床场所以及研究人员和供应商保持联系,以评估任何影响和风险。

 

3

 

 

此处包含的信息日期为2022年8月10日,即董事会批准2022年第二季度未经审计的中期简明合并财务报表和MD & A的日期。有关风险、不确定性和假设的更多信息,包括对可能导致实际结果与当前预期存在重大差异的风险的更详细评估,请参阅www.sedar.com上在SEDAR上提交的IMVAIF,并包含在www.sec.gov上在EDGAR上提交的表格40-F的注册声明中。

 

COVID-19的影响

 

COVID-19已经影响了公司的研发活动,但迄今为止尚未对其业务运营造成重大干扰。2020年4月,IMV被新斯科舍省商业部和新斯科舍省公共卫生部指定为一项基本业务,允许基本实验室员工继续在其达特茅斯实验室运营。在Omnicron变体爆发后,IMV采用了轮换的现场工作时间表,并要求所有在现场工作的员工提供疫苗接种状态证明或每两周提交一次阴性的COVID-19测试结果。IMV要求所有在现场工作的员工,无论疫苗接种状态如何,每三个工作日完成一次快速的COVID-19测试。自2022年3月1日起,员工不再需要进行测试,并且采用了混合工作模式。

 

迄今为止,COVID-19尚未对公司的财务状况、流动性或长期战略发展和商业化计划产生重大影响。虽然某些临床试验活动,包括患者登记和站点激活被推迟或受到新冠疫情的其他影响,但持续的大流行可能对IMV的业务造成更大的干扰以及对运营结果的更大影响的程度将取决于未来的发展,高度不确定且无法有把握地预测,例如爆发的持续时间和严重程度,包括潜在的未来波浪或周期、变体以及遏制和治疗COVID-19的行动的有效性。公司无法预测任何潜在业务关闭或中断的持续时间、范围和严重程度,包括对正在进行和计划中的临床研究以及监管批准前景的影响。进一步延长停工或其他业务 中断可能会对公司以目前计划的方式和时间表开展业务的能力产生重大负面影响,这可能对IMV的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

 

新冠疫情继续发展,公司将继续监测COVID-19对其业务的影响。

 

公司概况

 

我们是一家临床阶段的免疫肿瘤公司,开发基于DPX的疗法组合®我们的新型免疫教育技术平台(“DPX平台”或“DPX”),旨在为特定、强大和持久的抗肿瘤免疫反应提供信息,为实体或血液癌症患者提供长期益处。

 

我们的主要候选产品maveropepimut-S(或“MVP-S”,以前称为“DPX-Survivac”)是一种基于DPX的免疫疗法,可提供Survivin的抗原肽,以通过受教育的细胞毒性T细胞消除表达Survivin的细胞。Survivin在大多数实体和液体肿瘤中过度表达,Survivin表达与多种癌症的侵袭性肿瘤和不良预后高度相关。我们相信临床前和临床研究的结果支持MVP-S在人类癌症中的益处,并表明MVP-S在某些肿瘤类型中的抗肿瘤活性可能会通过与免疫调节剂和/或抗癌药物一起使用而进一步增强。MVP-S目前正在血液学和实体癌的临床试验中进行评估,包括复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(“R/R DLBCL”)以及卵巢癌、膀胱癌和乳腺癌。

 

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我们基于DPX的免疫治疗候选药物的最新临床进展:

 

· 我们在R/R DLBCL的VITALIZE 2b期研究中激活了北美、欧洲、澳大利亚和新西兰的新站点,首席首席研究员Matthew J. Matasar博士是纪念斯隆凯特琳的侵袭性B细胞淋巴瘤部门负责人癌症中心。本研究的目标是进一步评估有希望的客观反应率(“奥尔")在程序死亡配体1中观察到(“PD-L1 +")现已完成的Spirel 2期研究中的阳性患者,该研究评估了MVP-S、间歇性、低剂量环磷酰胺的组合(“注册会计师以及默克的检查点抑制剂派姆单抗(KEYTRUDA®).后续开放标签VITALITE研究的早期数据预计将于2022年第三季度发布。

· 我们已经在Avalon 2b期研究中对第一位患者给药。本研究的目标是进一步评估在我们的DECIDE1 2期研究中观察到的临床益处,该研究评估了接受MVP-S和间歇性低剂量CPA的复发性卵巢癌患者。在现已完成的DECIDE1研究中,中位总生存期为19.9个月,近一半患者存活至少2年。治疗相关的不良事件(“s”)是耐受的,主要反映了1级和2级位点注射反应。Avalon 2b期研究的第一阶段(约40名患者)的招募预计将于2023年夏季完成。

· 我们与该领域的专家进行了讨论,以确定MVP-S在膀胱癌中的最佳临床途径,此前在评估MVP-S和间歇性、低剂量CPA联合使用的第2期“篮子”研究中获得了有希望的结果。派姆单抗(KEYTRUDA®)在不同的实体瘤癌症适应症中。在转移性膀胱癌患者和肿瘤患者中观察到的临床益处最为突出,显示微卫星不稳定性高(“MSI-H“)生物标志物。在美国癌症研究协会的最新口头研讨会上介绍了在膀胱癌队列中观察到的数据的详细信息(“空气污染物浓度”)2022年4月的年会。数据显示,17名患者中有5名出现反应(2名确认反应(“CRS和3个部分回应(“公关")根据RECIST v1.1,包括之前接受过免疫检查点抑制剂治疗的患者)。联合治疗耐受性良好,大多数不良事件为1级或2级,没有归因于MVP-S的严重不良事件。

· 我们还在招募两项由研究者主导的新辅助研究方面取得了进展;一项针对非转移性HR +/HER2-女性的1b期临床研究,评估使用芳香酶抑制剂的MVP-S和一项针对非肌肉浸润性膀胱癌的1期研究(“NMIBC“)将评估MVP-S和我们的第二个基于DPX的候选产品DPX-Surmage。预计在2022年第四季度对这些研究中的每一项的早期患者进行临床更新。

 

2022年,我们的目标是推动MVP-S在r/r DLBCL和卵巢癌的注册试验道路上前进,同时利用我们多功能的DPX平台构建多元化的癌症免疫疗法组合。

 

IMV公司总部位于美国新罕布什尔州达特茅斯,在马萨诸塞州剑桥市和魁北克市设有公司办事处。公司的普通股(“普通股”)目前在纳斯达克和多伦多证券交易所上市,代码为“IMV”。

 

我们的DPX®平台给我们独特的优势

 

我们的DPX技术是一个独特的专利递送平台,可以整合一系列生物活性分子,旨在通过各种配方成分产生有针对性的、持久的免疫反应。我们相信,我们的多功能免疫教育技术可以开发用于各种治疗领域,在这些领域中,目标特异性免疫反应的产生有望减轻疾病。

 

DPX交付平台具有差异化的作用机制(“MOA”)和多重优势

 

DPX是一种用于递送单个或多个生物活性分子的多功能技术,包括肽、蛋白质、小分子、核酸、全病毒和病毒样颗粒(“VLP”)。

 

当与肿瘤相关抗原配制时,基于DPX的免疫疗法旨在维持注射部位的抗原,以延长与免疫系统的相互作用,诱导抗原特异性细胞毒性T细胞的强大扩增并抑制荷瘤中的肿瘤生长模型。在临床试验中,基于DPX的免疫疗法(单独给药或与其他药物联合给药)通过不频繁、低容量注射且耐受性良好(即最常见的1级或2级注射部位反应)实现了稳健、持续的免疫反应。在临床上,我们的先导化合物已被证明可以引发并增加T和B细胞对肿瘤的浸润。最近,我们公布了临床/转化研究和临床前模型的结果,表明除了先前公认的T和B细胞在DPX介导的免疫治疗抗肿瘤活性功效中的作用外,NK细胞还具有独特的作用。在AACR 2022上展示的海报是 可在我们的网站上查看 4.

5

 

 

 

我们相信我们的非水性、基于脂质的DPX技术可以为我们基于DPX的免疫疗法带来许多实际优势,包括制造的便利性和低成本,以及在不需要冷链运输或储存的情况下结合亲水和疏水分子的能力,以及在办公室环境中具有长期货架稳定性和简单的皮下给药。

 

我们的经营策略

 

癌症被认为是全球最普遍和最流行的疾病之一。根据美国癌症协会发布的2022年癌症事实与数据,预计到2040年,仅由于人口老龄化的增长,全球癌症负担将增加到2800万,癌症死亡人数将增加到1620万。然而,这些预测可能被低估了,因为在经济转型国家,由于收入迅速增长和生殖模式发生变化,人们采取了不健康的行为和生活方式。

 

传统的癌症治疗包括尽可能切除肿瘤的手术,以及化疗和放疗。尽管化学疗法具有相关的毒性,但它们被广泛使用,因为它们会干扰癌细胞的增殖能力。然而,研究表明,老年患者通常很少或根本没有接受治疗,因为延长生存期的好处并不超过潜在的不良影响和对生活质量的影响。此外,在所有患者组中,肿瘤通常会对化疗产生耐药性,从而限制了它们在预防肿瘤复发方面的功效。

 

 

4https://www.imv-inc.com/the-dpx-platform/scientific-publications-posters

 

6

 

 

尽管最近在某些癌症适应症方面取得了进展,但独立来源5请注意,癌症治疗的医疗需求未得到满足,中位生存率仍然很低。

 

即使免疫系统可以预防或减缓癌症的生长,癌细胞也有许多逃避免疫检测和破坏的机制。癌症免疫疗法是一种旨在激活和利用患者免疫系统来控制和根除癌细胞的治疗方法。美国国家癌症研究所描述了几种类型的免疫疗法,包括免疫检查点抑制剂(“CPI”),如默克的派姆单抗(KEYTRUDA®)、活化的T细胞转移疗法、单克隆抗体、治疗疫苗和免疫调节剂。尽管免疫疗法在过去十年中彻底改变了癌症治疗,但这些治疗可能会导致严重的副作用,包括器官特异性和全身性炎症。不幸的是,即使最初对免疫疗法有反应的患者也可能复发并死于他们的疾病。

 

我们正在利用DPX平台的独特作用机制来构建一系列新型免疫教育癌症免疫疗法,旨在指导针对特定目标的强大、持续的免疫反应。通过我们团队的专业知识、我们的科学质量和新兴的战略合作伙伴关系,我们的使命是突破我们新型免疫治疗平台的界限,为实体癌和血液癌提供更好的治疗方法。迄今为止,我们的主要候选产品在临床试验中显示出良好的安全性结果,这鼓励我们寻求与其他免疫疗法联合的机会,以诱导患者免疫系统对抗癌症的协同激活。我们正在探索各种途径,包括通过潜在合作、战略伙伴关系或与第三方的其他交易共同开发,以继续开发新的基于DPX的免疫教育疗法。

 

我们还在评估我们的项目在免疫肿瘤学和DPX技术的其他应用之外的潜在许可机会。我们可能会寻求额外的股权和非稀释性资金,以推进我们的免疫肿瘤学产品候选者和潜在新项目的开发。

 

专注于免疫肿瘤学

 

 

IMV拥有或是所有基于DPX的候选产品的独家被许可人。

 

基于DPX的免疫疗法的研究结果已在临床前肿瘤模型和晚期癌症人类中显示出强大且持续的抗原特异性T细胞活性。值得注意的是,临床前和早期临床研究表明,基于DPX的免疫疗法还可以在抗癌反应中招募其他免疫细胞类型,包括B细胞和NK细胞。IMV的免疫教育疗法具有良好的耐受性,并且可以很容易地与其他免疫治疗方法(包括CPI)结合使用。

 

 

52022年癌症事实和数据。美国癌症协会

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我们的DPX®基于免疫疗法

 

我们领先的癌症免疫疗法:Maveropepimut-S

 

MVP-S是我们第一个基于DPX的免疫疗法,旨在激发对Survivin的特定免疫反应;一种在许多晚期癌症中通常过度表达的蛋白质。MVP-S由来自Survivin蛋白的肽、激活CD4 T“辅助”细胞的肽和先天免疫细胞的激活剂组成。这些成分中的每一个的包含共同引发了幸存者特异性CD8“杀手”T细胞的强大、持续诱导,这些T细胞在身体中巡逻以寻找并特异性根除表达幸存者的癌细胞。

 

Survivin是一种众所周知的肿瘤相关抗原(“TAA”),在大多数实体和液体肿瘤中过度表达,但在正常的、终末分化的成人组织中很少表达。Survivin通过保护肿瘤细胞免受凋亡、赋予对化疗和放疗的抗性来支持肿瘤的生长和转移。Survivin表达与多种癌症的肿瘤侵袭性和不良预后相关6.

 

与在基于乳液的制剂中施用的这些相同的Survivin特异性肽相比,MVP-S已被证明可以增强和延长临床前肿瘤模型中的Survivin特异性免疫反应。在临床上,MVP-S在不同的癌症适应症中显示出有希望的临床活性,而Lennerz等人。(2014)描述了在传统乳剂中配制的这些相同的Survivin肽显示出有限的临床益处,没有客观反应。这些结果在2021年9月的上一次AACR-NCI-EORTC会议上公布。该演示文稿可在我们的网站上查看7.

 

正在进行的临床项目正在评估MVP-S单独以及与间歇性、低剂量环磷酰胺和抗癌药物联合治疗晚期DLBCL、卵巢癌、乳腺癌和其他实体瘤患者。

 

在某些临床试验中,IMV正在探索MVP-S的活性,使用或不使用间歇性口服、低剂量CPA作为免疫调节剂。传统的化疗药物传统上用于对肿瘤的细胞毒性作用,但CPA也可以以较低的剂量使用,以增强其他免疫疗法的活性,而不会引起显着的细胞毒性。多项研究表明,CPA的低剂量方案可以对T细胞疗法产生多种有益影响,包括减少T调节细胞数量和增加效应T细胞(Hugues等人,免疫学。2018).在1期临床研究中,IMV表明,与仅接受MVP-S治疗的患者相比,接受间歇性低剂量口服CPA和MVP-S的患者显示出增加的多功能、幸存者特异性T细胞(Weir等人,AACR,2016年)。

 

孤儿药状态

 

该公司于2016年11月宣布,欧洲药品管理局(“EMA”)已授予IMV在卵巢癌中的MVP-S孤儿药指定地位。2015年7月,FDA还授予MVP-S孤儿药地位,用于治疗卵巢癌。该指定适用于MVP-S在卵巢癌中的所有应用,不受特定疾病阶段的限制。

 

MVP-S临床项目

 

我们的先导化合物MVP-S的临床开发专注于探索其在阶段门控临床试验中的治疗潜力,目标是根据每个阶段观察到的临床信号将MVP-S推进注册试验。

 

DLBCL – Vitalize 2b期临床试验(IMV赞助)

 

根据GlobalData:DLBCL,2021年竞争格局,弥漫性大B细胞淋巴瘤是最常见和最具侵袭性的非霍奇金淋巴瘤(“NHL”),占所有成人NHL病例的30%-40 %,并有27,000美国每年的病例数,这种血癌代表了高度未满足的医疗需求。患有侵袭性NHL(例如DLBCL)的患者通常可以预期较低的中位生存率(对于挽救方案失败的患者,中位总生存期为4.4个月)。R/R DLBCL患者的预后很差,临床、经济和后勤障碍限制了获得潜在治愈疗法的机会。只有大约50%的R/R DLBCL患者对挽救性化疗有反应,因此有资格在2新的线路设置8.CAR T细胞疗法的使用受到高成本、付款人拒绝、繁琐的物流、毒性以及患者靠近专业中心的限制9并且仅适用于某些国家/地区的患者。

 

 

6Virrey JJ等人。Survivin表达增加赋予肿瘤相关内皮细胞化学抗性。美国病理学杂志。2008;173(2):575-585.

7https://www.imv-inc.com/the-dpx-platform/scientific-publications-posters

8Vardhana SA等人。利妥昔单抗时代接受挽救性化疗和移植意向治疗的原发性难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的结果。英国血液学杂志。2017;176(4):591-599.

9Gajra A.等。社区血液学家/肿瘤学家对嵌合抗原受体T细胞疗法治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤的障碍的看法。免疫疗法。2020;12(10):725-732.

 

8

 

 

Survivin过表达在DLBCL中很常见,并且与晚期临床阶段、高危国际预后指数评分、骨髓受累和较短的总生存期有关,这表明结合MVP-S的免疫疗法可能会满足DLBCL未满足的医疗需求10.

 

在我们的临床试验中,我们评估了先前接受过至少两种全身治疗且不符合ASCT或CAR-T治疗资格或失败的R/R DLBCL患者。根据2019年数据监测联合报告的2024年预测,估计美国有9,500名患者有资格接受三线治疗或不符合干细胞移植或细胞治疗的条件。

 

现已完成的Spirel 2期研究,评估了MVP-S与派姆单抗(KEYTRUDA®11和R/R DLBCL中的间歇性、低剂量CPA(ClinicalTrials.gov标识符:NCT03349450)。该治疗方案耐受性良好(人群中位年龄:75岁)并显示出令人印象深刻的临床益处,特别是在肿瘤表达程序死亡配体1(“PD-L1”)的患者中。在8名肿瘤PD-L1表达患者中,ORR为75%(与PD-L1阴性患者[n = 11]相比,0%)表明PD-L1阳性可能识别出最有可能对这种组合产生反应的患者免疫疗法。治疗前和治疗期间在肿瘤中观察到的免疫细胞的存在与肿瘤反应有关。在治疗期间观察到幸存者特异性T细胞反应,并且还与肿瘤反应相关。更多详细信息可以在我们网站的科学出版物和海报部分(SITC 2020年11月和ASH 2020年12月)找到,供多伦多桑尼布鲁克健康科学中心的血液学家Neil Berinstein博士和 Spirel研究的首席研究员。

 

2021年,为了进一步评估在SPIREL研究中观察到的结果,我们启动了VITALITE研究,这是一项公司赞助的、针对r/r DLBCL患者的多中心2b期试验。VITALIZE 2b期试验是一项开放标签、随机、平行组、SIMON两阶段研究,旨在评估MVP-S和派姆单抗在有或没有间歇性、低剂量CPA的情况下的组合。在本研究的第一阶段,我们的先导化合物正在大约30名受试者中进行评估,其中r/r DLBCL已接受过至少两种先前的全身治疗,并且不符合ASCT或CAR-T治疗的资格或失败(临床试验.gov标识符:NCT04920617)。

 

主要终点是ORR,根据Lugano(2014年)进行集中评估,并通过在2年治疗期内实现部分或完全反应(“PR”或“CR”)最佳反应的每组受试者数量来衡量。将评估所有受试者的基线PD-L1表达,目的是验证突出PD-L1作为联合治疗可能的预测生物标志物的Spirel数据。

 

纪念斯隆凯特琳癌症中心侵袭性B细胞淋巴瘤部门负责人Matthew J. Matasar博士是VITALITE研究的首席首席研究员。

 

2022年1月,我们宣布在VITALIZE 2b期临床试验中,第一位R/R DLBCL患者接受了MVP-S联合派姆单抗治疗,推进了我们的先导化合物进入注册试验的道路。探索性终点包括细胞介导的免疫反应、肿瘤免疫细胞浸润和生物标志物分析。全球站点激活正在进行中,预计在2022年第三季度对早期患者进行临床更新。

 

在截至2022年6月30日的六个月中,IMV已经花费了340万美元用于这项2b期研究。我们预计,除了在各个临床项目中分配的一般临床部门费用外,完成该试验第一阶段(约30名患者)的成本估计为1000万美元,其中600万美元估计为花费在2022年。

 

 

10Zhang Y,Wang J,Sui X,等。Survivin对弥漫性大B细胞淋巴瘤预后和临床病理价值的meta分析。医学。2015年;94(36):E1432。

11凯特鲁达®是美国新泽西州凯尼尔沃思市默克制药公司的子公司Merck Sharp & Dohme Corp.的注册商标。Pembrolizumab是一种高选择性人源化单克隆IgG4抗体,针对细胞表面的PD-1受体。该药物阻断PD-1受体,阻止PD-L1和PD-L2的结合和激活。这种机制导致T细胞介导的针对肿瘤细胞的免疫反应被激活,这是对MVP-S作用机制的补充。

 

9

 

 

卵巢癌——铂耐药性卵巢癌患者的Avalon 2b期(IMV赞助)

 

在全球范围内,卵巢癌是女性中第七大确诊癌症,也是所有妇科癌症中的主要死亡原因(全球数据:卵巢癌机会分析和到2028年的预测)。根据GLOBOCAN 2020,在全球范围内,有314,000名女性被诊断出,每年有207,000例与卵巢癌相关的死亡,诊断时的中位年龄为63岁。几乎所有患者最终都对铂类治疗产生耐药性,70%的患者在三年内复发。复发性铂耐药性卵巢癌的护理标准是单药化疗(阿霉素、紫杉醇或拓扑替康)。这些治疗的客观缓解率为10-15 %,无进展生存率为3至4个月,中位总生存期为10-12个月。因此,卵巢癌的整体预后仍然很差,多个领域的需求未得到满足。该适应症尚未批准免疫疗法。

 

Survivin在大约50%的I/II期和高达100%的III/IV期卵巢癌中过度表达,但在正常卵巢组织中不表达。Survivin阳性率随着组织学等级(1/2级,50%与3级,76%)的增加而增加,并且与总生存率降低有关12.

 

2021年,我们完成了DECIDE1 2期试验,该试验评估了MVP-S的安全性和有效性,间歇性、低剂量CPA。该试验招募了晚期铂敏感和耐药卵巢癌患者。所有接受治疗的患者均患有晚期和复发性疾病,12名患者接受了3线或更多线的既往治疗。

 

在接受一线或二线治疗的晚期卵巢癌患者中,在接受MVP-S治疗的患者中观察到了随着时间的推移持久的稳健、剂量依赖性的存活率特异性T细胞反应。在这项试验中,我们观察到中位总生存期为19.9个月,23.8个月的总生存率为45%。在患有铂敏感、耐药和难治性疾病的患者中观察到长期临床获益。在87%的患者中观察到幸存者特异性T细胞反应。

 

转化分析显示,治疗中肿瘤样本中独特的、幸存者特异性T细胞克隆比基线有所增加。治疗前T细胞浸润与肿瘤消退有关。在治疗中的肿瘤样本中也检测到富集的B细胞浸润,尤其是在肿瘤缩小的患者中。此外,在血浆样本中检测到针对所有5种幸存蛋白衍生肽的抗体,并且在肿瘤缩小的患者中更为突出。

 

MVP-S和低剂量CPA治疗耐受性良好。与之前的研究一致,治疗相关的AE在Decide1中很常见,主要是1/2级注射部位反应。最常见的治疗相关全身性AE是1级疲劳。

 

今年早些时候,我们启动了Avalon 2b期研究,以进一步评估在DECIDE1试验中观察到的临床益处。Avalon研究是一项开放标签、公司赞助的2b期单臂试验,评估MVP-S和间歇性低剂量CPA在铂耐药性卵巢癌受试者中的疗效和安全性。该研究采用Simon两阶段设计,其中30-40名受试者将在第一阶段进行评估,并可选择扩展到总共73名患者。参与试验的患者将每三周接受一次两剂皮下MVP-S,然后每八周接受一次MVP-S剂量,加上低剂量口服CPA,重复周期为一周/一周。(ClinicalTrials.gov标识符:NCT05243524)。主要终点是ORR,根据RECIST v1.1标准进行评估。次要结果指标包括根据IRECIST标准的ORR、反应持续时间、疾病控制率、进展时间、无进展生存期 (PFS)、总生存期和安全性探索性终点包括PBMC/血浆样本和活检的分析。

 

斯坦福大学妇产科副教授Oliver Dorigo医学博士、博士是Avalon研究的首席首席研究员。

 

IMV估计,除了在各个临床项目中分配的一般临床部门费用外,完成Avalon 2b期卵巢研究第一阶段的总成本将为300万美元,其中120万美元预计将在2022年花费。在截至2022年6月30日的六个月中,IMV花费了10万美元用于与Avalon试验相关的启动成本。

 

12G ą sowska-Bajger B、G ą sowska-Bodnar A、Knapp P、Bodnar L. Survivin表达对卵巢癌患者预后的影响:荟萃分析。临床医学杂志。2021;10(4).

 

10

 

 

多种实体瘤适应症的2期篮子试验(IMV赞助)

 

2021年12月,IMV宣布与默克公司合作完成第二阶段BASKET试验的注册。

 

来自膀胱和MSI-H队列的顶线数据显示了有希望的结果。在晚期或转移性膀胱癌患者中观察到临床获益(完全缓解、部分缓解和疾病稳定),包括先前接受过免疫检查点抑制剂治疗的患者。2022年4月,在AACR年会的小型研讨会上,Jeremy Graff博士介绍了17名晚期转移性膀胱癌患者的结果,这些患者平均接受过两种先前的治疗并接受了MVP联合治疗-S、间歇性、低剂量CPA和派姆单抗。该队列的主要发现包括:

 

MVP-S/CPA和派姆单抗治疗耐受性良好,主要为1-2级注射部位反应,没有归因于MVP-S的严重不良事件;

 

· 在17名接受治疗的患者中,5名出现反应:根据RECIST v1.1,2名确认的CR和3名PR,
   
· 在一些先前接受检查点抑制剂治疗的患者中观察到CRS和PR,并且
   
· Survivin特异性T细胞在具有最大临床益处的患者中最为明显。

 

这项研究旨在确定和选择IMV公司的MVP-S/CPA与默克公司的抗PD-1检查点抑制剂派姆单抗(KEYTRUDA®).

 

篮子研究是一项开放标签、多中心研究,旨在评估免疫治疗组合在膀胱癌、肝癌(肝细胞癌)、卵巢癌或非小细胞肺癌(“NSCLC”)癌症患者中的安全性和有效性,以及肿瘤显示为MSI-H生物标志物阳性。五个适应症的招募遵循西蒙两阶段设计,每个适应症都有预先指定的成功阈值,由派姆单抗作为该适应症的单一治疗剂的预期效果定义。基于在膀胱队列中观察到的临床益处,该公司目前正在与该领域的专家进行讨论,以确定MVP-S在膀胱癌中的最佳临床途径。

 

在截至2022年6月30日的六个月中,IMV在第二阶段的篮子试验中花费了110万美元。我们预计,除了在各个临床项目中分配的一般临床部门费用外,完成该试验的成本估计为1800万美元,其中迄今已花费1530万美元,预计总计240万美元将在2022年花费。

 

激素受体阳性/HER2阴性乳腺癌(研究者赞助)

 

我们的先导化合物MVP-S正在HR +/HER2-乳腺癌患者中进行研究。HR +/HER2-肿瘤代表未满足的临床需求,对新辅助内分泌治疗的反应相对较差13.根据美国国家癌症研究所的数据,激素受体和HER2阴性(HER2-)是最常见的乳腺癌形式,约占所有病例的70%。普罗维登斯癌症研究所的研究人员已将Ki67确定为与上调Survivin表达相关的治疗耐药性的预后标志物。在该人群中使用MVP-S靶向Survivin代表了一种有希望的方法,将在研究中进行测试。这项由研究者发起的1b期临床研究正在俄勒冈州普罗维登斯癌症研究所进行,招募正在进行中,患者已开始接受MVP-S治疗。

 

这项三臂1b期试验旨在评估MVP-S加标准护理芳香酶抑制剂在手术前加/不加放疗或间歇性、低剂量CPA的组合。在本研究的三个组中,我们的先导化合物将首次作为新辅助药物在18名可切除的非转移性HR +/HER2-乳腺癌受试者中进行评估。

 

 

13Schettini,Francesco等人。“激素受体阳性/HER2阴性转移性乳腺癌临床相关亚组的内分泌治疗:系统评价和荟萃分析。”癌症卷13,61458。2021年3月22日。

 

11

 

 

主要目标是评估MVP-S与芳香酶抑制剂的新辅助组合的安全性和免疫原性,在每组中有/没有辐射或低剂量CPA。切除肿瘤中的Survivin特异性T细胞将作为次要目标进行评估。转化研究将作为探索性分析进行,以表征肿瘤和肿瘤微环境中MVP-S的作用机制。本研究的所有知识产权仍为公司的财产。注册正在进行中,预计将在2022年第四季度的科学会议上进行具有初步结果的临床更新。

 

IMV预计,除了在各个临床项目中分配的一般临床部门费用外,IMV目前估计将花费60万美元用于我们的试验份额,其中10万美元已在2022年花费。

 

卵巢癌2期PESCO临床试验(研究者赞助)

 

大学健康网络(“UHN”)玛格丽特公主癌症中心正在进行一项2期非随机、开放标签试验,旨在评估默克KEYTRUDA组合的潜在抗肿瘤活性®、MVP-S和间歇性、低剂量CPA用于晚期上皮性卵巢癌患者。该研究的主要目标是评估总体反应率。次要研究目标包括五年内的无进展生存率、总生存率和潜在副作用。研究人员在2022年6月的ASCO年度会议上公布了剂量递增和扩展队列的结果。

 

公司将根据调查人员提供的结果与UHN评估下一步行动。

 

在2022年的前六个月,IMV在这项研究上花费了08万美元,这代表了本试验研究人员应支付的最后一个里程碑。本研究预计没有其他材料成本。

 

我们的下一个癌症免疫疗法:DPX-Surmage

 

我们的第二个基于DPX的免疫疗法DPX-Surmage在DPX平台内配制了两种不同的癌症相关蛋白Survivin和MAGE-A9的抗原。MAGE蛋白家族成员A9(MAGE-A9)经常在各种人类癌症中表达,包括膀胱癌、肺癌和肾癌。MAGE-A9肽将与来自Survivin蛋白(也在MVP-S中)的选定免疫原性肽结合,形成双重靶向免疫教育疗法。我们相信,呈现在癌细胞表面的MAGE-A9和Survivin肽可能代表增强型基于DPX的癌症免疫疗法的互补靶点。

 

 

 

IMV于2022年开始了一项1期临床研究,以在NMIBC患者的不同队列中评估MVP-S和DPX-Surmage。第一位患者于2022年4月接受了MVP-S给药,预计DPX-Surmage队列将于2022年第三季度开始招募。MVP-S队列的早期结果预计将在2022年底公布。

 

12

 

 

尽管免疫治疗药物进入膀胱癌市场,包括有前途的检查点抑制剂,但在膀胱癌环境中仍有大量未满足的需求14,15.对于早期疾病的药物开发以及对免疫检查点抑制剂治疗无反应或复发的患者,存在大量机会。膀胱癌是世界范围内常见的癌症,当膀胱内壁细胞生长不受控制时就会发生,最常见于尿路上皮细胞(Antoni等人,2017年;ASCO,2019年)。

 

这项研究是与加拿大生物研究联盟CQDM合作进行的,该联盟为IMV、魁北克大学拉瓦尔分校研究中心(“CHU”)和魁北克大学基金会(“FCHUQC”)之间的合作授予了赠款。该合作正在获得CQDM和FCHUQC的资助,以开发这种新型双靶点T细胞疗法,用于膀胱癌的初步临床应用。在截至2022年6月30日的六个月中,IMV在DPX-Surmage项目上花费了70万美元。我们预计,除了在各个项目中分配的一般临床部门费用外,IMV完成该试验的成本份额估计为180万美元,其中110万美元预计将在2022年花费。

 

肿瘤学方面的其他合作

 

IMV不时与合作伙伴合作,评估DPX平台与其他产品在肿瘤学中的使用情况。

 

COVID-19对临床项目的影响

 

由于医疗保健系统面临的压力以及政府和机构的限制,新冠疫情危机仍在影响整个行业的临床活动。IMV的临床团队继续与每个临床中心及其CRO的应急计划密切合作,以确保患者安全和数据的完整性得到维护。IMV遵循FDA发布的指南:“FDA关于在新冠疫情期间进行医疗产品临床试验的指南,对行业、研究人员和机构审查委员会的指南”。此外,IMV小组继续监测更新的机构、区域和国家指南,以充分遵守发布的适用指南。值得注意的是,许多临床站点正在经历人员短缺,因此减少了临床试验活动,而其他受影响较小的站点则按计划继续开展活动。鼓励患者遵守 公共卫生官员的指示,并在遵守此类规定的情况下,按计划参加访问或与他们的医生讨论替代方案。目前在中央实验室开展的评估患者资格和临床样本管理的活动迄今尚未受到影响,IMV正在与其供应商合作,以确保活动的连续性。药物供应迄今尚未受到影响,IMV一直在制定应急计划,以应对在未来运输或其他限制情况下向所有临床场所供应药物的问题。

 

探索我们DPX平台的边界

 

我们利用DPX递送平台的独特作用机制来创建候选肽疫苗,这些候选疫苗旨在产生具有预防病毒感染潜力的持续和靶向B细胞免疫反应(抗体)。我们之前通过开发两种基于DPX的传染病疗法DPX-RSV和DPX-COVID-19证明了DPX的灵活性,这些疗法已在1期试验和临床前试验中显示出产生靶向和持续的B细胞反应学习,分别。

 

我们不断探索DPX递送平台的边界,我们正在测试肽抗原以外的不同生物活性分子。2021年,我们与Medicago Inc.达成合作,Medicago Inc.是一家开发抗传染病VLP的生物制药公司。此次合作将评估Medicago封装在IMV DPX技术中的VLP。这一协议反映了IMV的战略重点转移,为其DPX平台寻求免疫肿瘤学以外适应症的许可机会。这些合作本质上是探索性的,公司希望只有在其每个合作者向IMV提供这些评估或其他结果时才会披露这些评估或其他结果。

 

 

14费舍尔等人。社区肿瘤学环境中转移性膀胱癌的治疗模式和结果。J CLIN Oncol。2017;35,没有。6 _ Suppl:396-396

15坎皮等人。未满足的临床需求和非肌肉浸润性膀胱癌的未来前景。欧元Urol焦点。2018:4:472-480.

13

 

 

知识产权

 

该公司努力保护其在全球成熟和新兴市场的知识产权。该公司与其疫苗平台技术相关的知识产权组合包括22个同族专利,其中包含12个司法管辖区的60项已发布专利和85项待批专利申请(包括在美国、欧洲、加拿大、澳大利亚、日本、印度提交的申请和/或授予的专利)、以色列、新加坡、巴西、台湾、中国和单独的香港)。

 

该公司的专利和申请涵盖了对传染病和癌症应用具有广泛效用的特定DPX组合物,以及平台技术的制造方法和其他应用。这些专利以及未决申请(如果允许)将部分或所有基于DPX的组合物和/或其用途的专利保护延长至大约2041年。有关公司知识产权战略和专利的更多详细信息,请访问www.sedar.com在SEDAR上提交的AIF。

 

平台名称DPX的商标保护已在美国和加拿大注册。

 

最近和季度的发展

 

公司宣布:

 

· 2022年8月5日,为了维持其剩余的市场(“2020年10月ATM”)设施,公司与Piper Sandler重新签订了一份日期为2022年8月4日的股权分配协议,根据该协议,公司可以不时通过“市场”产品进行销售,由Piper Sandler担任销售代理,在纳斯达克,根据ATM招股说明书补充,总发行价高达5000万美元的普通股数量。这是由于基础加拿大最终基础货架招股说明书将于2022年7月25日到期而提交的。


· 2022年7月8日,公司收到纳斯达克上市资格部的来信,表示根据普通股在2022年5月23日至2022年7月6日期间连续30个工作日的收盘价,IMV没有达到继续在纳斯达克上市所需的每股1.00美元的最低投标价格(“最低投标价格要求”)。本通知对公司的业务运营或普通股在纳斯达克的上市没有直接影响。但是,如果公司未能在180个日历日内(在某些情况下可以再延长180个日历日)重新遵守最低投标价格要求,则普通股可能会退市。


· 2022年6月22日,提取了公司与Horizon科技金融公司现有的2500万美元债务融资下剩余的1000万美元(“地平线”).由于公司在其2b期Avalon试验中的站点激活后实现了预定的里程碑,因此可以使用这种缩编。Avalon是一项2b期单臂试验,在铂耐药性卵巢癌受试者中评估MVP-S和间歇性低剂量CPA。该试验的目标是进一步评估在我们的2期DECIDE试验中观察到的数据。这项研究现已开放招募,并于2022年8月对第一位患者进行了给药。


· 2022年4月22日,现任董事Michael P. Bailey被任命为Shlomo Kramer,自2022年5月1日起生效。Bailey先生拥有30多年的制药行业经验,在多种肿瘤适应症的多种新药的商业规划和推出方面发挥了重要作用。


· 2022年4月8日,公司的主要候选产品MVP-S与派姆单抗组合的安全性和初步疗效数据来自晚期转移性膀胱癌患者的2期篮子研究。数据于2022年4月12日在AACR的最新口头研讨会上公布。初步结果表明,IMV的疗法可能为需要新治疗方案的晚期转移性膀胱癌患者提供耐受性良好的治疗选择:

 

14

 

 

o 17名受试者中有5名显示出反应(根据RECIST v1.1,2个确认的CR和3个PR);

o 其中三个,包括两个确认的CR,在先前的抗PD-1/L1治疗中取得了进展;

o 在几名受试者中观察到长期临床获益,外周血中可检测到的存活素特异性T细胞增加;一名患者在18个月后仍在接受治疗;和

o 联合治疗耐受性良好,大多数不良事件为1级或2级。


· 2022年1月12日,VITALIZE 2b期临床试验中的第一位患者给药。Vitalize将进一步评估IMV的先导化合物MVP-S与默克的抗PD-1疗法派姆单抗和间歇性低剂量CPA联合治疗r/r DLBCL患者的治疗潜力。

 

选定的财务信息

 

呈列期间的选定损失表和综合损失数据,以及截至呈列日期的选定财务状况表数据来自未经审计的中期和经审计的年度综合财务报表。以下选定的历史财务数据应与财务报表和相关附注以及本报告其他地方出现的标题为“运营概述的组成部分”和“运营结果”的部分一起阅读。

 

    作为,  
    2022年6月30日     2021年12月31日  
财务状况数据报表:   (以千美元计)  
现金及现金等价物 $ 31,134     $ 38,616  
营运资金(1)   27,745       37,127  
总资产   40,493       50,121  
负债总额   38,078       28,579  
累计赤字   (175,335 )     (154,920 )
股东权益总额   2,415       21,542  

 

(1)营运资金定义为流动资产减去流动负债。有关流动资产和流动负债的更多详细信息,请参阅财务报表。

 

    截至6月30日的三个月,       截至6月30日的六个月,  
    2022       2021       2022       2021  
  (以千美元计,股份和每股金额除外)  
损失报表和综合损失数据:      
收入                              
利息收入   34       42       59       112  
总收入                              
营业费用                              
研究与开发   6,048       5,219       12,678       9,961  
一般和行政   4,620       3,416       8,602       6,499  
政府援助   (689 )     (1,169 )     (1,070 )     (2,404 )
应计利息和估值调整   (38 )     15       264       375  
总营业费用   9,941       7,481       20,474       14,431  
本期综合亏损总额 $ (9,907 )   $ (7,439 )   $ (20,415 )   $ (14,319 )
每股基本亏损和摊薄亏损   (0.12 )     (0.11 )      (0.25 )     (0.21 )
加权平均流通股数   82,265,209       67,781,940       82,236,788       67,629,392  

 

运营组成部分概述

 

收入

 

公司没有获准进行商业销售的产品,也没有从产品销售中产生任何收入。呈列的所有期间的收入主要包括从商业银行持有的现金余额中赚取的收入。

 

15

 

 

营业费用

 

研发费用

 

迄今为止,该公司的研发费用主要与其候选产品的发现工作以及临床前制造和临床开发有关。本年度最重要的研发费用与开发公司最先进的候选产品MVP-S所产生的成本有关

 

· 根据与CRO以及进行临床试验、临床前研究和其他科学开发服务的调查站点和顾问的协议产生的费用;

· 与临床材料的生产和放大相关的成本,包括支付给合同制造商的费用;

· 与员工相关的费用,包括从事研发职能的员工的工资、相关福利、差旅和股权激励费用;

· 外包专业科学和监管发展服务产生的费用;

· 用于支持研究活动的实验室材料和用品;和

· 设施和其他费用,包括实验室设备的折旧。

 

本公司在其发生期间将所有研发费用支出。公司通过监控项目状态和从其外部服务提供商处收到的发票来累计提供服务时产生的成本。随着实际成本的了解,应计费用会进行调整。如果根据研发安排或许可协议向第三方支付或有里程碑付款,则里程碑付款义务在实现里程碑结果时计入费用。

 

研发活动是IMV商业模式的核心。处于临床开发后期的候选产品通常比处于临床开发早期的产品具有更高的开发成本,主要是由于后期临床试验的规模和持续时间增加。该公司预计,随着其增加人员、推进制造工艺、启动和进行额外的临床试验以及准备与其产品候选者相关的监管文件,研发费用将在未来几年大幅增加。该公司还预计会产生更多的研发费用,因为它有选择地识别和开发其他候选产品。然而,很难确定当前或未来临床前项目和候选产品临床试验的持续时间和完成成本。

 

公司候选产品的临床试验和开发的持续时间和时间将取决于多种因素,包括但不限于以下因素:

 

· 临床试验和其他研发活动的范围、进展、结果和成本,包括通过IND指导的研究建立适当的安全性;

· 患者入组、停药率、每位患者的试验成本以及临床试验中临床试验地点的数量和位置;

· 公司的临床合作伙伴和赞助商对研究者赞助的试验进行管理临床试验的能力;

· 建立商业制造能力或与第三方制造商作出安排;

· 适用监管机构的任何营销批准的时间、接收和条款;

· 获取、维护、捍卫和执行专利索赔和其他知识产权;

· 重大且不断变化的政府监管;和

· 生物制药行业内的激烈竞争和快速变化的技术。

 

每个候选产品的成功概率是高度不确定的。公司将根据每个候选产品的科学和临床成功以及对每个候选产品的商业潜力的评估,确定要开展哪些项目以及为每个项目分配哪些资源。此外,由于IMV的候选产品仍处于临床开发阶段,公司无法估计成功完成候选产品的开发和商业化所需的实际金额,也无法估计其是否或何时可能实现盈利。

 

一般和行政

 

一般和行政费用主要包括工资和其他与员工相关的费用,包括行政、财务、人力资源、项目管理、业务发展、投资者关系和行政职能人员的股份补偿费用。一般和行政费用还包括但不限于设施和管理费用、与公司、证券和专利事务相关的法律费用、投资者关系费用、保险和专业费用,用于保证、税务、信息技术通信和人力资源事务。一般和行政成本在发生时计入费用,公司通过监控所提供服务的状态并从其服务提供商处接收估计数,并在实际成本已知时调整应计费用,从而对与上述费用相关的第三方提供的服务进行累计。

 

16

 

 

该公司预计,随着其增加人员以支持其候选产品的持续开发,其一般和管理费用将在未来增加。公司已经经历并预计将继续经历与成为纳斯达克上市公司相关的费用增加,包括增加的会计、审计、法律、监管和合规成本、董事和高管保险费,以及更高的投资者关系和公共关系成本。

 

政府援助

 

政府援助主要包括通过加拿大税务局的科学研究和经济发展(“SR & ED”)计划授予的研发投资税收抵免,用于在加拿大发生的研究支出。政府援助还包括用于研究项目的其他政府资金和就业资金,以及对无息和低息政府贷款的公平市场价值调整。

 

应计利息

 

应计利息完全与无息和低息政府贷款的估值有关,其中大部分须按未来总收入的百分比偿还。

 

经营成果

 

截至2022年6月30日和2021年的三个月比较

 

下表总结了截至2022年6月30日和2021年6月30日止三个月的公司经营业绩:

 

    截至6月30日的三个月,          
    2022       2021       变化($)  
  (以千美元计)          
收入                      
利息收入 $ 34     $ 42     $ (8 )
                       
营业费用                      
研究与开发   6,048       5,219       829  
一般和行政   4,620       3,416       1,204  
政府援助   (689 )     (1,169 )     480  
应计利息和调整   (38 )     15       (53 )
总营业费用   9,941       7,481       2,460  
净亏损 $ (9,907 )   $ (7,439 )   $ (2,468 )

 

收入

 

利息收入主要包括在商业银行持有的现金余额所赚取的收入,并且在一段时间内没有显着波动。

 

研发费用

 

研发费用从截至2021年6月30日止三个月的520万美元增至截至2022年6月30日止三个月的600万美元。与2021年第二季度相比增加了80万美元,主要是由于DLBCL Vitalize 2b期试验的成本为130万美元,以及员工人数增加导致的人员成本增加了20万美元。在2021年完成注册后,篮子试验成本减少了40万美元,而在战略重点转移后,DPX-COVID-19开发成本减少了30万美元,部分抵消了这一增长。

 

17

 

 

一般及行政开支

 

截至2022年6月30日止三个月的一般和行政费用增加至460万美元,而截至2021年6月30日止三个月的费用为340万美元。这120万美元的增加主要是由于与Horizon Venture Debt Facility相关的贷款利息增加了40万美元,与计划招聘和行政领导层变动相关的工资和非现金股票薪酬增加了30万美元,员工相关费用增加20万美元,法律费用增加20万美元,主要与知识产权组合维护有关。

 

政府援助

 

与2021年6月30日相比,截至2022年6月30日止期间的政府援助减少,主要是由于与开发DPX-COVID-19相关的政府资金减少,该资金是在产生项目费用时收到的。

 

截至2022年6月30日和2021年的六个月比较

 

下表总结了截至2022年6月30日和2021年6月30日止六个月的公司经营业绩(单位:千美元):

 

    截至6月30日的六个月,          
    2022       2021       变化($)  
    (以千美元计)          
I收入                      
利息收入 $ 59     $ 112     $ (53 )
                       
营业费用                      
研究与开发   12,678       9,961       2,717  
一般和行政   8,602       6,499       2,103  
政府援助   (1,070 )     (2,404 )     1,334  
应计利息和调整   264       375       (111 )
总营业费用   20,474       14,431       6,043  
净亏损 $ (20,415 )   $ (14,319 )   $ (6,096 )

 

收入

 

利息收入主要包括在商业银行持有的现金余额所赚取的收入,并且在一段时间内没有显着波动。

 

研发费用

 

研发费用从截至2021年6月30日止六个月的1,000万美元增至截至2022年6月30日止六个月的1,270万美元。与2022年第二季度相比增加了270万美元,主要是由于DLBCL Vitalize 2b期试验的成本增加了260万美元,Maveropepimut-S的制造和开发成本增加了100万美元,由于员工人数增加和行政领导层变动,人事成本增加了80万美元,DPX-Surmage计划的成本增加了40万美元。在战略重点转移后,DPX-COVID-19开发成本减少了150万美元,而在2021年完成注册后,篮子试验成本减少了90万美元,部分抵消了这一增长。

 

18

 

 

    截至6月30日的六个月,          
    2022       2021       变化($)  
    (以千美元计)          
按项目划分的直接研发费用:                      
DPX-幸存者                      
DLBCL(包括Vitalize和Spirel) $ 3,575     $ 907     $ 2,668  
卵巢   269       343       (74 )
篮子试用   1,087       1,982       (895 )
乳房(HR +/HER2-)   140       7       133  
其他(包括MVP-S制造活动)   2,090       1,115       975  
DPX-冲浪   732       354       378  
DPX-COVID-191   10       1,466       (1,456 )
其他节目   281       336       (55 )
直接研发费用总额   8,184       6,510       1,674  
未分配的研发费用:                      
人员(包括股权激励)   3,882       3,135       747  
间接研发费用2   612       316       296  
总研发费用 $ 12,678     $ 9,961     $ 2,717  

 

1DPX-COVID-19开发由政府资助

2间接研发费用包括实验室设备、差旅和一般实验室公用事业和消耗品的非现金摊销。

 

一般及行政开支

 

截至2022年6月30日止六个月的一般和行政费用增加至860万美元,而截至2021年6月30日止六个月的费用为650万美元。这210万美元的增加主要是由于计划招聘和行政领导层变动导致工资和非现金股票薪酬增加了70万美元,与Horizon Venture债务相关的贷款利息增加了70万美元设施,员工相关费用增加30万美元,主要与知识产权组合维护相关的法律费用增加20万美元。

 

政府援助

 

与截至2021年6月30日止六个月相比,截至2022年6月30日止六个月的政府援助减少,主要是由于与开发DPX-COVID-19相关的政府资金减少,该资金作为产生项目费用。

 

现金流、流动性和资本资源

 

流动性和资本资源

 

流动性来源

 

IMV是公开交易的,因此主要通过公开和私募股权发行、预付款和里程碑付款以及合作产生的研究支持付款为其运营提供资金。

 

截至2022年8月10日,IMV已在其2020年10月的ATM(定义和进一步描述如下)下发行了660,827股股票,总流程为250万美元,净收益为220万美元。2021年12月17日,该公司获得了由Horizon科技金融公司(“Horizon”)牵头的2500万美元长期债务融资,该融资已全部提取。此外,公司于2021年7月20日完成了2021年7月的发售(定义和进一步描述如下)14,285,714个单位,总收益为2500万美元,净收益为2300万美元。2020年,IMV完成了公司8,770,005个单位的私募,总收益为1,780万美元,净收益为1,770万美元。该公司还根据两项ATM分销协议发行了6,841,773股股票,总收益为3,000万美元,净收益为2,850万美元。

 

19

 

 

资金要求

 

迄今为止,该公司尚未从经批准的产品销售中产生任何收入,并且预计在IMV获得监管批准并将其一种或多种候选产品商业化之前不会产生任何收入。由于公司目前处于临床前和临床开发阶段,尚不确定何时或是否会实现商业化。IMV预计,随着正在进行的和新的、后期阶段的临床试验、扩大的临床前活动以及正在开发的候选产品的开发,运营费用将继续增加。该公司希望继续并扩大其目前的合作,并将寻求更多的合作。为将公司评估为持续经营企业,虽然难以预测资金需求,但根据当前的运营计划,预计现有现金和现金等价物以及已确定的潜在现金来源将为运营和资本提供资金 到2023年第二季度的支出要求。这些估计基于可能发生变化并可能影响运营费用、资本支出和公司现金跑道的规模和/或时间的假设和计划。候选产品的成功开发具有不确定性,因此IMV无法估计完成候选产品的研究、开发和商业化所需的实际资金。公司持续经营的能力取决于通过股权和非稀释性资金以及合作伙伴关系筹集额外资金。无法保证公司将有足够的资金为其持续运营提供资金,在没有未来融资的情况下开发或商业化任何产品。无法保证将以可接受的条件或根本无法获得额外融资。该公司目前正在寻求融资替代方案,其中可能包括股权、 债务和非稀释性融资替代方案,包括通过潜在合作、战略伙伴关系或与第三方的其他交易共同开发,其中可能包括也可能不包括并购活动。如果公司无法在需要时获得额外融资,公司可能不得不大幅减少或取消计划支出,或者公司可能无法继续运营。这些重大不确定性对公司履行到期义务的能力以及因此使用适用于持续经营的会计原则的适当性产生了重大怀疑。

 

截至2022年6月30日,公司拥有约3,300万美元的现有和已确定的潜在现金来源,包括:

 

  · 现金及等价物3,110万美元;和

· 应收款项和应收投资税收抵免为190万美元。

 

此外,该公司根据其更新的基本货架招股说明书重新建立了其ATM,允许该公司通过作为代理的Piper Sandler公司不时发行和出售普通股,发行总额不超过5000万美元(截至2022年8月10日仍可用的金额为5000万美元)。公司不断重新评估其现金资源的充足性,评估现有的临床试验、研究项目和/或潜在的合作机会,以确定何时以及需要多少额外资金。

 

公司持续监控其现金状况、其开发计划的状态,包括其合作伙伴的状态、完成各个开发阶段的现金预测以及许可或共同开发每个候选产品的潜力,并继续积极寻求筹集资金的替代方案,包括股票发行,债务和非稀释性资金。

 

现金流

 

下表总结了公司在所示期间的现金流量(以千美元计):

 

  截至6月30日的六个月,  
  2022       2021  
  (以千美元计)  
由以下人员提供的净现金(用于):            
经营活动 (16,885 )     (14,898 )
融资活动 9,927       1,755  
投资活动 (636 )     (504 )
现金及现金等价物的净增(减)额 (7,594 )     (13,647 )

 

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经营活动产生的现金流量

 

2022年上半年,1,690万美元用于经营活动。这包括报告的净亏损2040万美元,之前因非现金支出减少了190万美元,包括递延股份单位(“DSU”)补偿、折旧、长期债务增加、资产处置损失、长期资产重估-定期债务和基于股票的薪酬。由于营运资金余额的变化,公司现金净增加160万美元,其中包括预付费用减少230万美元和应收投资税收抵免10万美元,部分被应收款项增加30万美元和应付账款、应计和其他负债减少50万美元所抵消。

 

2021年上半年,1,490万美元用于经营活动。这包括报告的净亏损1,430万美元,之前因非现金支出减少了110万美元,包括DSU补偿、折旧、长期债务增加、长期债务重估和基于股票的补偿。由于营运资金余额的变化,公司现金净减少170万美元,其中包括应付账款减少250万美元,应计负债和其他负债以及应收SR & ED投资税收抵免增加40万美元,部分被应收金额减少90万美元和预付费用减少30万美元所抵消。

 

筹资活动产生的现金流量

 

2022年上半年,融资活动的现金来源包括:Horizon Venture Debt Facility下第二次支付的1000万美元收益和2020年10月ATM的10万美元净收益。该公司在此期间使用了20万美元来偿还长期债务和租赁义务。

 

2021年上半年,融资活动的现金来源包括:2020年10月ATM发行筹集的230万美元收益减去10万美元的现金发行成本和通过行使股票期权获得的50万美元。该公司在此期间使用了50万美元来偿还长期债务和租赁义务。

 

投资活动产生的现金流量

 

在2022年上半年,IMV将60万美元的现金用于投资活动,主要包括计划购买用于持续研究和运营活动的资本支出。

 

在2021年上半年,IMV将50万美元现金用于投资活动,主要包括购买用于持续研究和运营活动的资本支出

 

2021年7月股票发行和所得款项用途

 

2021年7月20日,公司完成了公开发售(“2021年7月发售”),以每单位1.75美元的价格发行了14,285,714个单位,总收益为2500万美元,净收益为2300万美元。每个单位包括一股普通股和一份普通股购买权证的四分之三。该公司打算使用2021年7月发行的净收益继续Maveropepimut-S在DLBCL、乳腺癌、卵巢癌、膀胱癌和微卫星不稳定性高中的临床开发,开始新产品的临床开发候选产品DPX-Surmage,用于膀胱癌,继续开发其专有的给药平台并用于一般企业用途。下表提供了迄今为止使用的金额以及以千美元计的任何差异(营运资金和一般公司用途除外)。

 

所得款项的预期用途 估计的 数量 差异
(以千美元计) 数量 迄今为止  
  $ $  
Maveropepimut-S的临床开发 16,680 12,984 预计没有差异

 

2019年3月股权发行及募集资金用途

 

2019年3月6日,公司完成公开发行,发行5,404,855股普通股(包括2019年3月11日承销商行使超额配股权后的504,855股普通股),募集资金总额为每股5.45加元2210万美元。该公司打算使用此次发行的净收益来加速MVP-S与派姆单抗联合的开发,作为膀胱、肝脏(肝细胞癌)、卵巢癌和非小肿瘤中选定的晚期或复发性实体瘤的篮子试验的一部分。-细胞肺癌,以及对微卫星不稳定性高生物标志物和一般企业用途显示呈阳性的肿瘤。下表提供了迄今为止使用的金额以及以千美元计的任何差异(营运资金和一般公司用途除外)。

 

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所得款项的预期用途 估计的 数量 差异
(以千美元计) 数量 迄今为止  
  $ $  
多种适应症的2期临床试验 12,000 10,076 预计没有差异

 

2020年10月ATM分发

 

2020年10月16日,公司与Piper Sandler签订了Equity Distribution协议(“2020年10月ATM”),授权公司通过作为代理人的Piper Sandler不时通过“市场”发行和出售普通股,总发行价最高为5000万美元。该公司打算将2020年10月ATM的净收益用于研发支出、临床试验支出,包括与COVID-19候选疫苗和一般企业用途相关的支出。截至2022年6月30日,660,827股普通股已在2020年10月的ATM下出售,总收益为250万美元。为了根据其于2022年7月提交的新的加拿大基础货架招股说明书维持ATM分销设施,IMV于2022年8月4日与Piper Sandler重新签订了ATM分销协议,不时发行和出售普通股,发行总额不超过5000万美元。作为 2022年8月10日,没有在2022年8月的ATM下出售普通股。

 

季度业绩摘要

 

选定的季度财务信息(1)过去八个财政季度概述如下:

 

(以千美元计,每股金额除外)

 

  Q2-
2022
第一季度-
2022
第四季度-
2021
Q3-
2021
Q2-
2021
第一季度-
2021
第四季度-
2020
Q3-
2020
总收入 34 24 35 41 42 69 69 66
总费用 9,941 10,547 11,731 10,480 7,481 7,026 7,435 6,318
损失 (9,907) (10,523) (11,696) (10,439) (7,439) (6,957) (7,366) (6,252)
每股基本亏损和摊薄亏损 (0.12) (0.13) (0.14) (0.13) (0.11) (0.10) (0.11) (0.09)

 

(1) 除非另有说明,财务信息以千美元为单位,并按照国际财务报告准则编制。

 

每个季度的收入可能会有很大差异。收入主要来自现金余额的利息以及非经常性合同研究协议。同样重要的是要注意,费用的历史模式不能被视为未来费用的指标。费用的金额和时间以及资本资源的可用性因季度而异,具体取决于随时进行的研发活动的水平以及投资者或合作伙伴的资金可用性。

 

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肿瘤学展望

 

 

确切的时间可能与预期不同,但目前是管理层的最佳估计。

 

关联交易

 

截至2022年6月30日止期间,无关联方交易(2021年-零美元)。

 

合同义务

 

自2022财年开始以来,公司的合同义务没有发生重大变化。有关公司合同义务的详细信息,请参见截至2021年12月31日止年度的年度经审计合并财务报表和相关附注。

 

表外安排

 

截至2022年6月30日,公司未参与任何表外安排。

 

未偿证券

 

截至2022年8月10日,已发行和流通在外的普通股数量为82,452,187股,共预留16,101,369股用于发行流通在外的股票期权、认股权证和递延股份单位。

 

风险和不确定性

 

该公司是一家临床阶段的公司,其所在行业取决于多种因素,包括公司在必要时以合理的条件筹集额外资金的能力、获得临床前研究和临床的积极结果、成功开发现有的和新产品,雇用和留住技术人员,保护其知识产权,制造其产品并满足需求,并获得必要的监管批准和相关时间等。对普通股的投资受到许多风险和不确定性的影响。在投资普通股之前,投资者应仔细考虑公司的AIF和向美国证券交易委员会提交的40-F表格注册声明中描述的风险,以及向证券监管机构提交的其他信息。如果发生任何此类描述的风险,或者如果发生其他风险,公司的业务、经营业绩 财务状况可能会受到严重损害,投资者可能会损失很大一部分投资。

 

管理层认为存在可能影响公司业务的重要风险。有关风险和不确定性的信息,还请参阅公司在www.sedar.com上在SEDAR上提交的最新AIF的“风险因素”部分,并包含在EDGAR上提交的表格40-F的注册声明中,网址为www.sec.gov。

 

23

 

 

财务报告的披露控制和程序以及内部控制

 

披露控制和程序

 

公司的首席执行官(“CEO”)和财务高级Vice President(“财务高级副总裁”)负责建立和维护公司的披露控制和程序(“DCP”),包括遵守公司采用的披露政策。披露政策要求所有员工让高级管理层充分了解影响公司的所有重要信息,以便他们可以评估和讨论这些信息,并确定公开披露的适当性和时间。

 

公司维护DCP旨在确保在适当的时间段内记录、处理、总结和报告根据适用证券法提交的报告中要求披露的信息,并确保此类信息得到积累并传达给公司管理层,包括首席执行官和高级副总裁,财务,以便及时做出有关所需披露的决定。

 

首席执行官和财务高级副总裁已评估DCP在截至2022年6月30日期间是否发生了对DCP产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。通过他们的评估没有发现此类变化。

 

在设计和评估DCP时,公司承认任何披露控制和程序,无论构思或操作如何,都只能提供合理而非绝对的保证,确保控制系统的目标得到满足,管理层需要在评估可能的控制和程序的成本效益关系时运用其判断。

 

财务报告内部控制

 

公司的管理层,包括首席执行官和财务高级副总裁,负责为公司建立和维护充分的财务报告内部控制(“ICFR”),以合理保证财务报告的可靠性和财务报表的编制符合国际财务报告准则的外部目的。根本问题是确保所有交易都得到适当的授权和识别,并及时进入一个设计良好、稳健且清晰易懂的会计系统,以尽量减少不准确、未能公平反映交易、未能公平记录根据IFRS呈报财务报表所需的交易、未经授权的收支,或无法保证可以发现未经授权的资产收购或处置。

 

首席执行官和财务高级副总裁评估了截至2022年6月30日期间ICFR是否发生了对ICFR产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。通过他们的评估没有发现此类变化。为应对新冠疫情,公司要求其员工尽可能在家工作。此更改要求以前手动完成或记录的某些流程和控制以电子形式完成并保留。尽管当前环境要求发生变化,但截至2022年6月30日止期间,公司的内部控制没有发生对ICFR产生重大影响或合理可能产生重大影响的重大变化。

 

由于固有的局限性,公司的ICFR可能无法防止或发现所有错报。此外,对未来期间有效性的任何评估的预测都存在控制可能因条件变化或公司政策和程序遵守程度恶化而变得不充分的风险。

 

合并财务报表和重要会计政策的列报基础以及会计政策的变更

 

综合财务报表已根据IASB颁布的IFRS编制。未经审核中期简明综合财务报表所采用的会计政策、计算方法及呈列方式与上一财政年度一致,但下文所述的会计政策变更除外。IMV的重要会计政策在SEDAR网站www.sedar.com上提交的截至2021年12月31日的年度经审计合并财务报表附注中有详细说明,并包含在EDGAR网站www.sec.gov/edgar上提交的40-F表格注册声明中。

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关键会计估计和判断

 

估计和假设会不断评估,并基于历史经验和其他因素,包括在这种情况下被认为是合理的对未来事件的预期。厘定估计需要根据各种假设及其他因素(例如过往经验及当前及预期经济状况)作出判断。实际结果可能与这些估计不同。

 

虽然公司在应用公司会计政策方面的重要会计政策和关键判断在SEDAR www.sedar.com上提交的截至2021年12月31日止年度的经审计年度合并财务报表中有详细说明,并包含在表格40-F在www.sec.gov/edgar上提交给EDGAR,本公司认为,以下关键会计政策、估计和判断对于理解和评估其财务业绩最为重要。

 

金融工具

 

金融工具被定义为就另一项金融资产收取或交付现金的合同权利或义务。本公司根据金融工具的分类确认金融工具。根据金融工具的分类,后续计量的变化在净损失或其他综合损失中确认。

 

对金融工具、其公允价值和风险管理的描述包含在公司截至2021年12月31日止年度的年度经审计合并财务报表中,该报表在SEDAR www.sedar.com上提交,并包含在表格40-F在www.sec.gov上提交给EDGAR。

 

(签名)安德鲁·霍尔 (签名)布列塔尼戴维森
安德鲁·霍尔 布列塔尼戴维森
首席执行官 财务高级Vice President

 

2022年8月10日

 

 

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