EX-10.52
附件 10.52
本文件所载的某些机密资料，标记为[***]，已被省略，因为它既是（i）非物质的，也是（ii）被注册人视为私人或机密的类型。
商业供应协议
截至2018年2月22日（“生效日期”），本商业供应协议由营业地点为3611 Valley Centre Drive，Suite 300，San Diego，California 92130的特拉华州公司ACADIA Pharmaceuticals Inc.（“客户”）与营业地点为14 Schoolhouse Road，Somerset，New Jersey 08873，USA（“Catalent”）的特拉华州有限责任公司Catalent Pharma Solutions，LLC签订。
简历
A.客户开发、营销和销售医药产品；
B. Catalent是一家领先的先进技术提供商，以及开发、制造和包装服务，为制药、生物技术和消费者保健公司；
C.客户希望让Catalent就客户的产品（定义见下文）提供本协议（定义见下文）中规定的服务，并且Catalent希望提供此类服务，所有这些服务均按照本协议中的条款和条件进行。
因此，考虑到上述情况和下文所载的相互契诺、条款和条件，双方同意如下：
以下术语在本协议中具有以下含义：
1.1
“ 致谢 ” 具有第4.3（b）节规定的含义。
1.2
“ 附属公司（s )” 就客户或任何第三方而言，指任何公司、商号、合伙企业或其他实体控制的、受该实体控制的或与该实体处于共同控制下的实体；就Catalent而言，指Catalent，Inc.及其控制的任何公司、商号、合伙企业或其他实体。就本定义而言，“ 控制 ”是指拥有一个实体至少50%的有表决权的股本或任何其他类似的股权或所有权权益。
1.3
“ 协议 ” 指本文件，包括其所有附件和其他附录（所有这些都通过引用并入）以及根据第18.1节对上述任何内容作出的任何修订。
1.4
“ API ” 指规范中进一步描述的通用化合物Pimavanserin。
1.5
“ 适用 法律 ” 指就客户而言，原料药或产品的生产、营销、分销、使用或销售所在地区的每个司法管辖区现行有效或在任期内颁布或颁布的、并经不时修订的所有法律、条例、规则及规例；及就Catalent而言，现行有效或在任期内颁布或颁布的、并经不时修订的所有法律、条例、规则及规例 时间，（a）Catalent对产品进行加工的司法管辖区，以及（b）仅针对根据本协议对产品进行加工的情况（例如，不涉及就业或其他一般商业事项），在该领土内，在每种情况下都包括cGMP。
1.6
“ 批 ” 指已经或正在按照规范进行加工的规定数量的产品。
1.7
“ Catalent ” 具有介绍性段落中所述的含义，或任何后继者或允许的转让。
1.8
“ Catalent原因 ” 具有第5.2节中规定的含义。
1.9
“ Catalent 受偿人 ” 具有第13.2节规定的含义。
1.10
“ Catalent IP ” 具有第11条规定的含义。
1.11
“ Catalent 发明 ” 具有第11条规定的含义。
1.12
“ cGMP ” 指适用法律所包括的司法管辖区的监管机构颁布的现行良好生产规范（分别适用于Client和Catalent）。在美国，这包括经修订的21 C.F.R.第210和211部分；在欧盟，这包括经修订的2003/94/EEC指令（由欧盟委员会出版的EudraLex第4卷补充），如果并在相关组成国实施。
1.13
“ 客户端 ” 具有介绍性段落中所述的含义，或任何后继者或允许的转让。
1.14
“ 客户受偿人 ”具有第13.1节规定的含义。
1.15
“ 客户端 发明 ” 具有第11条规定的含义。
1.16
“ 客户端 IP ” 具有第11条规定的含义。
1.17
“ 客户提供 材料 ” 指由客户或代表客户向Catalent提供以供加工的任何材料，详见 附件b , 除非各方书面同意，否则仅限于原料药和参考标准。
1.18
“ 开工 日期 ” 指该领土的监管机构批准Catalent为产品制造商的第一个日期。
1.19
“ 机密 信息 ” 具有第10.1节规定的含义。
1.20
“ 合同年份 ” 指自生效日期开始的连续十二（12）个月期间或任期内的任何生效日期（如适用）周年日起的连续十二（12）个月期间。
1.21
“ 缺陷产品 ” 具有第5.2节中规定的含义。
1.22
“ 披露者 ” 具有第10.1节规定的含义。
1.23
“ 生效日期 ” 具有介绍性段落中阐述的含义。
1.24
“ EMA ” 指欧洲药品管理局，以及欧盟的任何后续机构。
1.25
“ 欧洲联盟 ” 指截至生效日期的欧洲联盟及其成员国，即：奥地利、比利时、保加利亚、克罗地亚、塞浦路斯、捷克共和国、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、爱尔兰、意大利、拉脱维亚、立陶宛、卢森堡、马耳他、荷兰、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、罗马尼亚、斯洛伐克、斯洛文尼亚、西班牙、瑞典和英国，以及它们各自的组成部分、领土和属地及其继承者，只要这些继承者占据同一领土，无论这些国家是否在生效日期后不再是成员国。
1.26
“ 例外 通知 ” 具有第5.2节中规定的含义。
1.27
“ 设施 ” 指Catalent位于新泽西州萨默塞特的设施或双方书面约定的其他设施。
1.28
“ FDA ” 指美国食品和药物管理局，以及美国的任何后续机构。
1.29
“ 坚定承诺 ” 具有第4.2节规定的含义。
1.30
“ 知识分子 物业 ” 指所有专利、专利申请、专有技术、商业秘密、著作权、商标、外观设计、概念、技术资料、手册、标准操作程序、说明、规格、工艺、数据、发明和其他形式的知识产权（无论是否已获专利或可获专利）。
1.32
“ 潜伏缺陷 ” 指产品中（a）在审查期间经合理检查未能发现的缺陷，及（b）客户在不超过【***]此类产品交付后。
1.34
“ 最低承诺 ” 具有第4.1节中规定的含义。
1.35
“ PPI ” 具有第7.2节中规定的含义。
1.36
“ 过程 ” 或“ 加工 ” 指Catalent根据本协议的规范和条款，将客户提供的材料和原材料复合、灌装、封装、生产和散装（但不是二次包装）成产品。
1.37
“ 处理日期 ” 指确认书中确定的物理处理的第一步计划发生的日期。
1.38
“ 产品 ” 指包含含有原料药的34毫克胶囊的大宗医药产品，如规范中更具体描述的那样。
1.39
“ 产品 维修服务 ” 具有第2.3节中规定的含义。
1.40
“ 采购订单 ” 具有第4.3（a）节规定的含义。
1.41
“ 质量 协议 ” 具有第9.6节规定的含义。
1.42
“ 生的 材料 ” 指根据规范加工和运输产品所需的所有原材料、用品、组件和包装，但不包括客户提供的材料。
1.44
“ 受援国 ” 具有第10.1节规定的含义。
1.45
“ 监管批准 ” 指监管机构的每项批准、许可、产品和/或建立许可、注册或授权，包括根据美国研究性新药申请、新药申请和简略新药申请（或同等的非美国备案，如欧洲上市许可申请）获得的每项批准（如适用） 与在领土内开发、制造、测试、使用、储存、出口、进口、运输、推广、营销、分销或销售原料药或产品有关的必要或可取的授权。
1.46
“ 监管 权威 ” 指国际、联邦、州或地方政府或监管机构、机构、部门、局、法院或领土内负责（a）对拟供人类使用的药品或医药产品的任何方面进行监管（包括定价）或（b）一般健康、安全或环境事项的其他实体。在美国，这包括FDA；在欧盟，这包括EMA。
1.47
“ 代表 ” 实体是指该实体正式授权的高级管理人员、董事、雇员、代理人、会计师、律师或其他专业顾问。
1.48
“ 留存负债 ” 具有第14.1（a）节规定的含义。
1.49
“ 审查期 ” 具有第5.2节中规定的含义。
1.50
“ 滚动预测 ” 具有第4.2节规定的含义。
1.51
“ 安全 股票 ” 具有第3.2（a）节规定的含义。
1.52
“ 规格 ” 指程序、要求、标准、质量控制检测等数据和服务范围 附件b , 根据第8条不时修改。
1.56
“ 联合 州 ” 指美利坚合众国及其领土和属地。
1.57
“ 单位 定价 ” 具有第7.1（b）节规定的含义。
1.58
“ 验证 服务 ” 具有第2.1节中规定的含义。
1.59
“ 供应商 ” 具有第3.2（b）节规定的含义。
2.1
验证服务 . Catalent应履行第[…]条所述的产品资格认证、验证和稳定性服务 附件A （the “ 验证 服务 ”) 根据规范、适用法律和本协议的条款和条件。
2.2
供应及购买产品 . Catalent应按照规格、适用法律以及本协议的条款和条件加工产品。
2.3
产品维护服务 . 中规定的产品维护服务，由Catalent提供且客户接受 附件D （the “ 产品 维修服务 ”）根据本协议的规范、适用法律及条款和条件。
2.4
其他相关服务 . Catalent应提供除验证服务、加工或产品维护服务外的与产品相关的服务，并经各方不时书面约定。此类书写应包括任何此类服务的范围和费用，并附于本协议。除非双方另有书面约定，本协议的条款和条件应适用于此类服务。
2.5
附属公司 . Catalent有权促使其任何关联公司履行其在本协议项下的任何义务，客户应接受此类履行，如同其由Catalent履行；但Catalent应将其任何关联公司履行Catalent的义务的情况提前通知客户，并应对客户履行该等义务的直接责任，其程度与其本身履行该等义务的程度相同，并且在任何情况下均不得在融资以外的融资场所发生此类履行，除非客户事先书面同意。
a.
客户应向Catalent供应加工用的客户提供的材料，其数量应足以满足客户对产品的要求，费用由客户承担。委托人应不迟于【向设施交付该等物品及相关分析证明】***]天（但不早于[***】天）之前的预定交付日期。客户应负责确保就客户提供的此类材料的供应所需的任何必要的DEA、出口、进口或其他政府许可、许可或认证。Catalent应使用客户提供的材料单独进行加工。在交付任何客户提供的材料之前，客户应向Catalent提供所有相关材料安全数据表、安全处理说明以及健康和环境信息的副本，以及与原料药和产品有关的适用法律可能要求的任何政府认证或授权，此后应迅速提供对其的任何更新。
b.
Catalent对收到的所有客户提供的物资进行查验，核实身份。除非规格另有明确要求，Catalent没有义务对其收到的客户提供的材料进行测试以确认其符合相关规格、分析证明或其他；但在Catalent检测到不符合规格的情况下，Catalent应就此类不符合情况及时通知客户。对于客户提供的材料存在缺陷，或者由于客户提供的材料存在缺陷而导致产品存在缺陷的，Catalent不承担责任，除非Catalent未按照规范履行上述义务。对于有缺陷的客户提供的材料的退货或处置，Catalent应遵循客户的合理书面指示，费用由客户承担。
c.
客户应始终保留对客户提供材料的所有权，并承担该等客户提供材料的灭失风险；但在第十四条规定的客户提供材料责任限制范围内，Catalent应对其重大过失或故意不当行为造成的损失承担责任。
a.
除非各方另有书面约定，Catalent应负责为满足坚定承诺而必要地采购、检验和放行充足的原材料，并且在不限制前述规定的情况下，订购并保存充足的胶囊以及各方可能同意的其他原材料（统称为 “ 安全 股票 ”). 若（i）Catalent无法及时获得加工所需的特定原材料以及（ii）Catalent在收到客户的坚定承诺后立即对该等原材料下订单，则Catalent不对产品的任何延迟交付承担责任。如果任何原材料在确定的承诺时间范围之外受到采购准备时间的限制，双方将本着诚意协商对本协议的适当修订，包括第4.2节。只要Catalent已按照滚动预报订购了此类安全库存，客户应根据第3.2节（c）承担此类安全库存的损失风险。
b.
如果客户需要特定的供应商、制造商或供应商 ( “ 供应商 ”) 若要用于原材料，则（i）该供应商将在规范中被识别，并且（ii）就本协议的其他部分而言，来自该供应商的原材料应被视为客户提供的材料。如果来自任何此类供应商的原材料成本大于
Catalent从其他供应商处获得同等质量的同一原材料的成本，Catalent应将Catalent的原材料成本与供应商的原材料成本之间的差额加到单位定价中，除非客户直接向供应商支付该成本。客户将负责与任何此类供应商的资格认定相关的所有费用，而这些供应商此前未获得Catalent的资格认定。
c.
在发生（i）由于任何原因导致的规格变更、（ii）任何原材料过时或（iii）本协议终止或到期的情况下，客户应承担任何无法用于加工或产品且未被Catalent为另一客户使用的原材料（包括包装）的费用，只要Catalent以符合客户最近的坚定承诺和供应商最低采购义务的数量购买了该等原材料，并且在客户选择时，Catalent应迅速将该等未使用的原材料以客户的成本运送给客户。
3.3
艺术品和标签 . 客户应在采购适用原材料之前提供或批准加工所需的所有艺术品、广告和标签信息（如有）。此类艺术品、广告和标签信息是并将继续是委托人的专有财产，委托人对其内容全权负责。此类艺术品、广告和标签信息或其任何复制品，未经客户书面同意，Catalent不得以履行本协议项下义务以外的任何方式使用。
a.
Catalent将在[内]向客户端提供Catalent持有的原料药季度库存报告***]最近一次结束的营业日[***]-合同年度中的月份期间，其中包含该期间的以下信息：（a）设施收到的符合规格的原料药数量（“收到的数量”），（b）设施在加工产品中分配的原料药数量，计算方法是将收到的数量与符合规格的原料药库存相加，并在适用期间开始时由Catalent持有，减去期末由Catalent持有的符合规格的原料药库存（“已分配的数量”），以及（c）以Catalent交付的已分配数量制造的产品中所含原料药的总量，且未因下文定义的Catalent原因而被拒收、召回或退回（“已转换的数量”）。
b.
内[***】在每个合同年度结束后的几天内，Catalent将准备一份API年度调节报告，其中列出该设施在合同年度内产品的“实际年收益率”或“AAY”。AAY为折算成产品的配量百分比，计算如下：合同年折算的数量/合同年内配量*100.各方同意，目标AAY将按以下方式确定：
i.
初始目标收益率-将是为客户端处理并计算如下的产品的初始预验证和验证批次的实际收益率：在初始预验证和验证批次中转换的数量/在初始预验证和验证批次中分配的数量 * 100（the “初始 目标收益率”）。初始目标收益率将
有效，直到有足够的竞选经验来计算如下定义的调整后目标收益率。
ii.
调整后的目标收益率-将为初始实际平均收益率[***]为客户端处理并按以下方式计算的产品的商业批次：平均数量折算在第[***]后验证批次/平均第一批配药量[***]后验证[***]批次*100（the “调整 目标收益率”）。
iii.
在不限制客户的其他权利或补救措施的情况下，如果AAY下跌超过[***]百分比（[***]%）低于客户处理最少的合约年的初始或调整后目标收益率[***]批量产品供客户端使用，然后在[***】在适用的合同年度结束后的天数内，Catalent将不足部分的金额记入客户账户，计算方法如下：【（初始或调整后的目标收益率–【***]%）– AAY ] * 原料药成本*配发数量。
c.
Catalent根据本3.4节计算的原料药责任将受到第14.2节规定的Catalent责任限额的约束。
4.1
最低承诺 . 在每个合同年度内，客户应花费最低金额为[***]百万美元（美元[***】）就根据本协议购买产品（第 “ 最低 承诺 ”) . 就最低承诺而言，一个合同年度内的支出金额应基于在适用的合同年度为要求交货日期的产品下达的采购订单项下的欠款金额，只要这些要求的交货日期是根据下文第4.2和4.3节确定的。验证批次的成本以及在开始日期之前为准备产品发布而处理的任何批次的成本应包括在第一个合同年度的最低承诺中。如果客户在任何合同年度内没有在购买产品上花费至少最低承诺，那么在[***】在该合同年度结束后的天数内，客户应向Catalent支付（a）最低承诺与（b）就该合同年度内向Catalent购买产品所支付的所有金额之和之间的差额。此外，客户同意，Catalent作为该领土内的供应商应不低于【***]百分比（[***]%）的客户在该期限内的每个合同年度的产品总商业需求（明确不包括用于临床或其他非商业目的的任何供应）。尽管有上述规定，如果发生下文定义的供应失败，应根据下文第5.6节调整最低承诺。为明确起见，在不限制客户的其他权利或补救措施的情况下，在Catalent违反其在本协议项下的产品交付义务的情况下，且客户从其他来源获得产品，则该合同年度的最低承诺应相应地向下调整，以与客户本应为该产品支付的金额一致，并且在计算客户如上所述从Catalent购买的产品的总商业需求的百分比时，应不包括来自该其他来源的该产品的金额。
4.2
预测 . 在[***]每个日历月的一天，至少开始[***】客户应在预计开工日期的几个月前向Catalent提供书面【***]月滚动预测在此期间客户拟向Catalent订购的产品数量[***]个月期间（即“ 滚动预测 ”). 第一个[***】每个滚动预报的月份应构成数量的约束性订单 该滚动预测中指定的产品（“ 坚定承诺 ”) 和以下[***】个月的滚动预测应为非约束性、善意的估计。客户应根据本协议采购且Catalent应向客户供应坚定承诺中规定的所有数量的产品。
a.
客户应不时按本条第4.3（a）款的规定，向Catalent提交一份具有约束力的、不可取消的产品采购订单，其中应指明每一批次的待处理批次数量、批次大小（在规格允许不同大小批次的范围内）和要求的交货日期（每一批，a“ 采购订单 ”). 在提交每一份滚动预测的同时，客户应提交一份坚定承诺的采购订单。超出坚定承诺的产品数量的采购订单，由客户至少提交【***】采购订单中要求的交货日期提前几天。
b.
迅速（并在任何情况下在[***】days）收到采购订单后，Catalent应出具书面确认书（每份“ 致谢 ”）表示接受或拒绝该采购订单。每份承兑确认书应确认采购订单中规定的交货日期或列出与客户事先约定的合理替代交货日期。Catalent可以拒绝任何超出坚定承诺的采购订单或以其他方式未按照本协议给予的采购订单。
c.
尽管有第4.3（b）条的规定，Catalent应接受确定承诺中规定数量的采购订单，并应使用【***]向客户提供采购订单中列出的产品数量，该数量最高可达[***]百分比（[***]%）（四舍五入到最接近的整批）超过确定承诺中规定数量的，具体取决于Catalent的其他供货承诺及制造、包装、设备能力。
d.
如任何采购订单或确认书的条款与本协议发生冲突，本协议的条款应予控制。
4.4
Catalent取消采购订单的情况 . 尽管第4.3条和第4.5节中有任何相反的规定，Catalent保留在向客户发出书面通知后取消全部或任何部分采购订单的权利，并且Catalent没有进一步的义务或责任与 就该等采购订单而言，只要客户拒绝或未能根据第3.1节提供符合客户提供的材料，这是Catalent为该采购订单制造完整批次产品所必需的。任何根据本第4.4节取消采购订单均不构成Catalent违反本协议，也不免除客户有关最低限度承诺的义务。
a.
客户仅通过向Catalent提交书面变更单即可修改采购订单中产品的交货日期或数量至少【***】提前几天
最早交货期（该期限减至[***】交货日期/预定交货数量天数第一[***]生效日期后的月份）所涵盖的变更令，或按订约双方可能共同商定的其他时间表或其他数量 . 此类变更令只有在获得Catalent的书面批准后才对Catalent有效且具有约束力，并且，尽管有任何此类书面批准，客户仍应对该坚定承诺负责。
b.
尽管有根据第4.1节应向Catalent支付的任何金额，如果客户未能下达足以满足确定承诺的采购订单，客户应根据第七条向Catalent支付如果客户下达了足以满足确定承诺的采购订单本应处理的所有单位的单位价格。客户根据本条第4.5（b）款支付的任何金额应计入适用合同年度的最低承诺。
c.
任何一批产品的变更或延期，或本第4.5节所述费用的支付，都不会减少或以任何方式影响第4.1节规定的最低承诺义务。
4.6
计划外延误处理 . 如果Catalent确定任何处理将因任何原因而延迟，Catalent应在预定的处理日期之前向客户提供尽可能多的提前通知。
4.7
加工观察 . 除根据第9.4节客户的审计权外，客户还可以发送至[***]代表到设施观察加工最多[***]每个合同年度的天数（除非Catalent另有书面约定），至少应在[***】天的提前通知，在正常营业时间的合理时间。此类代表应遵守所有Catalent安全规则和其他适用的员工政策和程序，客户应对此类合规性负责。委托人应就其代表在Catalent场所内的任何作为、不作为或其他活动对Catalent进行赔偿并使其无害。非Client员工的Client代表应被要求在获准进入设施之前签署Catalent的标准访客保密协议。
5.1
批次记录和数据；发布 . 除非当事人另有书面约定，在Catalent完成一批处理后，Catalent应向客户提供按照规范编制的批次记录副本； 前提是， 若测试发现超规格结果，Catalent应在超规格结果解决后及时提供该等批处理记录。在Catalent完成某一批次的处理后，Catalent还应向客户端或其指定人员提供Catalent的该批次的分析证明。由Catalent签发一致性/分析证书构成由Catalent向客户端发布该批产品。客户应负责向市场最终发布产品（包括测试，费用由其承担）。
5.2
测试；拒绝 . 不迟于[***】客户或其指定人员收到批次和合格/分析证明后的天数 ( “ 审查期 ”), 委托人应通知Catalent该批次产品是否符合规范并符合cGMP（就本第五条而言，“符合/符合规范”）。在收到客户关于某一批符合规范的通知后，或在客户未能在审查期结束前向Catalent提供任何书面通知时，根据第 错误！找不到参考来源。， 该批次应被视为客户接受，客户无权拒绝该批次，但潜在缺陷导致批次不符合规范的情况除外。如客户在审查期结束前或潜伏性缺陷定义中规定的较后期间就任何潜伏性缺陷及时书面通知Catalent（an “ 例外 通知 ”) 一批不符合规范 ( “ 缺陷产品 ”），并提供所称缺陷产品的样品，则Catalent应及时酌情进行适当调查，以确定Catalent是否同意客户的意见，即产品为缺陷产品，并确定任何不合格的原因。Catalent应在合理可能的情况下尽快向客户提供书面通知，但无论如何应在【***] 在完成其内部调查后的几天内，无论如何不迟于 [***] 例外通知日期后几天，Catalent是否同意该产品为缺陷产品。如Catalent同意产品为缺陷产品并确定不合格原因归咎于Catalent的过失或者故意的不当行为（一种“ Catalent原因 ”), 或者如果Catalent未能及时向客户提供书面通知，表明（a）其不同意客户关于产品为缺陷产品的立场或（b）其不同意客户关于不合格的原因是Catalent原因的立场，则应适用第5.4条。如果客户在审查期之后（或在任何潜在缺陷的潜伏期定义中的一段时间之后）提供缺陷产品通知，Catalent将本着诚意与客户一起努力识别不合格的原因。
5.3
差异结果 . 如当事人对产品是否为缺陷产品和/或不合格的原因是否为Catalent原因存在分歧，且该分歧未在【***】例外通知日期的天数，各方应促使相互可接受的独立第三方审查记录、测试数据并 对涉嫌存在缺陷的产品及其组件的样品进行比较测试和/或分析，包括 客户提供的材料。独立方对产品是否为缺陷产品的结果以及任何不符合的原因应为最终结果并具有约束力。为免生疑问，不符合的原因不能确定或者不能指定的，应当视为非Catalent原因。除当事人另有书面约定外，相关费用 此类测试和复核应由Catalent承担，但如果缺陷产品的原因不能归责于Catalent原因，则与此类测试和复核相关的费用应由客户承担。
5.4
缺陷产品的补救措施 . Catalent应根据客户的选择，（a）任一将该等缺陷产品更换为符合规范的产品，费用由Catalent承担（仅包括在Catalent原因的情况下，将该等产品中使用的客户提供材料的费用，但须遵守第十四条中关于客户提供材料的责任限额），或（b）如该等更换不能在[***】自（i）客户提出请求之日起或（ii）客户提供的材料可用于处理该等替换产品之日起的较晚日期（如果Catalent已没有足够的可用数量）起，贷记客户就该等被拒绝批次支付的任何款项（仅包括，仅在Catalent原因的情况下，该等被拒绝批次使用的客户提供材料的成本，但须遵守责任限额
关于第十四条中客户提供的材料）。为免生疑问，客户有责任为被拒绝的批次（es）或更换的批次（es）支付费用，但不能同时支付两者；但如果缺陷产品不是由Catalent原因造成的，则客户应为两者支付费用。CATALENT根据本第5.4条规定的客户为客户提供的材料的缺陷产品和成本所作的规格或信贷支付而替换缺陷产品的义务，应是客户根据本协议对CATALENT导致的缺陷产品的唯一和独家补救措施，并且不属于任何其他明示或默示的保证。
5.5
供应有缺陷产品的材料 . 在根据第5.4节的规定发生Catalent更换缺陷产品的情况下，客户应自费提供（除Catalent原因的情况外，受第十四条中关于客户提供材料的责任限额限制），为Catalent完成该等更换而向TERM3提供足够数量的客户提供材料的Catalent。
5.6
多次供货失败 . 在不限制客户在本协议中的其他权利或补救措施的情况下，若Catalent无法在采购订单中订购的产品数量在【***】预定交货日的天数，和/或因Catalent原因交付不符合规范的产品（每一 “ 供应 失败 ”) , 上[***]或在[***]-月份期间，客户根据上述第4.1节有义务为该领土从Catalent购买的商业要求的百分比应从[***]百分比（[***]%）至[***]百分比（[***]%），并将最低承诺从$ [***]至$ [***]（对任何部分合约年度按比例评级）。在这种情况下，此类降低的百分比和最低承诺应一直适用到Catalent没有供应失败对于a [***]-在这种情况下，百分比和最低承诺应分别恢复到第4.1节规定的数额的月份期间。尽管有上述规定，若Catalent已[***]或更多的供应失败在一个[***】-月期间，各方将举行会议，商定并在[***]工作日。如果，交付改善计划到位后，[***]额外的供应失败发生在一个[***]-个月期间，这些供应失败可能会被视为客户根据第16.2（b）节对本协议的重大违约行为，并且Catalent将不被允许有任何进一步的机会来补救该重大违约行为。尽管有上述规定，就本条第5.6节而言的供应失败将不包括 由不可抗力事件、原料药或其他客户提供的材料的交付延迟，或收到不符合规定的原料药或客户提供的材料等不在Catalent合理控制范围内的事件导致的任何产品装运延迟。
6.1
交付 . Catalent应交付【***]在Catalent发布产品后立即并按照第4.3节做出的确认。Catalent应将所有产品隔离存放至交货招标。在客户尚未持有的范围内，产品所有权应在Catalent投标交割时转让给客户。若Catalent提供存储服务，该等物品的所有权应在转移存储时转移给委托人。委托人负责协调使用合格承运人发运产品。在事件中，Catalent应客户的要求为客户安排运输或执行类似的装载和/或物流服务，此类服务由Catalent仅作为对客户的便利而执行，并且不改变
本第6.1节规定的条款和限制。Catalent不对产品在途负责，包括产品的任何保险费用或运输费，或与过境或海关延误、储存和处理相关的任何风险。
6.2
仓储费 . 如客户未能在任何预定交货日提货，Catalent应存储该产品，并有权在该预定交货后每月向客户开具合理的管理和仓储费发票。
7.1
费用 . 作为对价，Catalent在此项下提供服务：
a.
客户应向Catalent支付日期为（3）日的验证服务费用（含验证批次费用），费用自 附件A . Catalent应在验证服务的相关阶段完成后向客户提交此类费用的发票。
b.
客户应向Catalent支付日期为 附件C （the “ 单位 定价 ”). 客户应根据第6.1节支付在交付之日生效的单位定价。Catalent应在第6.1节规定的产品交付投标时向客户提交有关费用的发票。
c.
客户应向Catalent支付日为产品维护服务年费，该年费由公 附件C . Catalent应在开始日期向客户提交此类费用的发票，此后，在【***】每个合约年度的一天。
d.
其他费用 . 客户应根据本协议的条款（包括根据适用的第2.4、4.1、6.2和16.3节）向Catalent支付Catalent所欠的所有其他费用和开支。Catalent应酌情向客户提交此类费用的发票。
7.2
单位定价涨幅 . 单位定价按年调整，1日起生效 St 自2019年1月1日开始的生效日期后的每个日历年的 1月1日或之后下达的采购订单中的产品 St ，on [***] Catalent提前几天书面通知客户，以反映劳动力、水电费和间接费用的增加，金额等于生产者价格指数的变化 ( “ PPI ”) , “药物制剂制造”（系列ID：PCU325412325412），未经季节性调整，由美国劳工部、美国劳工统计局公布，最近 [***] 可获得PPI的此类调整日期之前的月份期间。此外，原材料（包括第3.2（b）节中提及的原材料）的价格上涨应通过调整单位定价的方式在价格上涨时传递给客户。
7.4
付款条件 . Catalent发票所有无争议部分的到期付款【***】收到发票之日后的天数。客户应以美元付款，否则应按适用发票中的指示付款。如果Catalent未能在到期日收到任何无可争议的付款，那么，除了在股权或法律上可获得的其他补救措施外，Catalent可以收取
自到期日起（在任何判决之前和之后）的未偿款项的利息[***]百分比（[***]%）每月，直至全额支付（或，如果低于，则为适用法律允许的最高金额）。
7.5
税收 . 在根据本协议提供或销售之前或之后（视情况而定）就客户提供的材料、服务或产品评定的所有税款、关税和其他金额（不包括基于净收入的税款和特许经营税），无论是否根据Catalent或客户评定，均由客户负责，并且任一客户应向Catalent偿还由TERM1支付的所有此类税款、关税或其他金额，或者这些金额将被添加到针对客户的发票中。如果法律要求从本协议项下的任何应付款项中进行任何与税款或其他方面有关的扣除或预扣，客户有义务向Catalent支付在扣除或按要求预扣后将剩下的更大金额，金额与其在没有任何此类要求进行扣除或预扣的情况下本应有权获得的金额相同。
7.6
客户和第三方费用。 除产品维修服务费可能明确涵盖的情况外，客户应负责【***]百分比（[***]%）的自有费用和与产品的开发、监管批准和商业化相关的所有第三方费用，包括监管备案和批准后营销研究。
7.7
开发批次 . 根据本协议生产的每个批次，包括支持客户提交监管批准的验证部分所必需的批次，将被视为“开发批次”，除非并且直到Processing得到验证。客户应对每一批次的费用负责，即使该批次未达到规范，除非Catalent在规范外批次的处理过程中存在重大过失或未遵守适用法律。造成超规格批次的任何问题，Catalent和客户端均应诚信合作解决。为明确起见，当验证批次最终用于商业目的时，该批次将不再被视为开发批次。
所有规格，以及各方不时同意的对规格的任何变更，均应以书面形式，注明日期并由各方签署。在各方以书面形式同意此类变更、此类变更的实施日期以及与此类变更（包括对单位定价的任何变更）相关的成本、费用或费用的任何增加或减少以及适用法律要求的任何监管批准之前，Catalent不得实施对规格的任何变更，无论是客户要求的还是任何监管机构要求或要求的。客户提出的规格变更请求，Catalent均应及时响应，双方应使用【***】及时同意该等变更条款。在提出任何规格变更请求后，Catalent应在切实可行的范围内尽快将与此类变更相关的费用通知客户，并应提供客户可能合理要求的证明文件。客户应支付与商定的规范变更相关的所有费用。本协议条款与规范条款发生冲突的，由本协议控制。Catalent保留推迟对规格进行变更的权利，直至各方同意并执行所需的书面修订。
9.1
记录保存 . Catalent应按照Catalent标准操作规程维护实质上完整、准确的批次、实验室数据和其他与加工有关的技术记录。此类信息应至少保存一段时间[***] 如适用法律或质量协议要求，自相关成品到期日起数年或更长时间。
9.2
监管合规 . Catalent应获得并维护Catalent加工产品所在司法管辖区的任何监管机构所要求的与一般设施操作有关的所有许可证和执照。客户应获得并维护适用法律要求客户就产品或根据本协议提供的服务获得的所有其他监管批准，包括Catalent开始处理所需的那些批准。未经Catalent事先书面同意，客户不得在任何ANDA/NDA申请或其他此类初始监管备案或提交中识别Catalent。不得无理拒绝这种同意，并应以双方授权代表签署的书面形式予以纪念。经书面请求，客户应向Catalent提供在该地区分销、营销或销售产品所需的每份监管批准的副本。如果客户无法提供此类信息，除因预期推出而在监管批准之前订购的产品外，Catalent没有义务向客户交付产品，尽管本协议中有任何相反的规定。在任期内，应客户的要求并承担费用，Catalent将协助客户处理与Processing相关的所有监管事项。各方应进行合作，以允许每一方履行各自在与本协议下的处理有关的适用法律下的义务。
9.3
政府/监管检查和要求。 Catalent应及时告知客户 如有监管机构（或代为行事的代理人）通知Catalent监管 管理局打算或确实在至少有一个目的与加工有关的情况下访问该设施。应要求，Catalent应向客户提供该监管机构在此类访问后向Catalent提供的任何报告的副本，该报告可能会被酌情编辑，以保护Catalent的其他客户的任何与处理无关的Catalent机密信息或任何机密信息；客户应向Catalent提供与该监管机构的任何重要通信，包括FDA拒绝归档、拒绝或警告信。Client承认，它可能不会指示Catalent以何种方式履行其接受监管机构检查的许可义务以及与监管机构沟通的义务。委托人应在该项检查与Catalent的重大过失不直接相关的情况下，向Catalent补偿与监管部门就产品进行的检查相关的一切合理的、有文件证明的费用，并支付附件D中规定的适用费用，与该项检查相关的TERM3应及时回复检查人员并应使用【***】将此类检查通知客户，并仅在必要的范围内披露客户的机密信息。
9.4
客户设施审计 . 在任期内，客户的代表应至少在[ [***】天的事先通知，在正常营业时间的合理时间，以 （a）Catalent履行的融资部分 处理、（b）参与处理的有关人员及（c）处理 记录 第9.1节中所述，在每种情况下，仅为了验证Catalent是否正在按照cGMP、规范和
产品母版批处理记录。客户根据本条第9.4条进行审核的时间不得超过任何一次 [***] 月份期间； 除了 如果存在与产品或加工有关的材料质量或合规性问题，可能会进行额外的检查。审计和检查的设计应尽量减少对设施运营的干扰。第4.7节中客户及其代表的义务应适用于客户及其代表根据本第9.4节进行的所有审计。
9.5
召回 . 如果监管机构下令或要求召回根据本协议供应的产品，或者如果Catalent或客户认为召回、现场警报、产品撤回或现场更正 ( “ 召回 ”) 对于根据本协议提供的产品可能是必要的，收到监管机构通知的一方或持有此类信念的一方应立即（在[内***]个工作日）书面通知对方。除非适用法律要求，否则未经客户明确事先书面批准，Catalent不得发起召回。对于任何召回，Catalent应向客户提供一切必要的合作与协助。客户应向Catalent提供就任何召回向监管机构提出的任何建议的预发副本，该副本的提供不得少于【***]在提交给监管机构之前。客户应本着诚意考虑Catalent对此种提交的任何评论。任何召回的费用均由客户承担，并且客户应补偿Catalent因任何召回而产生的费用，在每种情况下，除非此类召回完全是由Catalent违反其在本协议下的制造义务或Catalent违反适用法律或其疏忽或故意不当行为引起，在这种情况下，Catalent应承担合理、实际和有文件证明的管理费用 （例如， 印刷品、邮资、退货产品的装运费用）由客户因此类召回而产生，以及（如适用）在第5条规定的范围内更换根据此类召回退回给Catalent的产品的费用。
9.6
质量协议 . 内[***】生效日期后，且无论如何在本协议项下产品首次加工前，各方应本着诚意进行谈判并订立质量协议（第 “ 质量 协议 ”). 质量协议不得以任何方式确定各方对该协议规定的责任的责任或财务责任。如果本协议的任何条款与质量协议在质量相关活动方面发生冲突，包括遵守cGMP，质量协议的条款应适用 . 如果本协议的任何条款与质量协议就任何商业事项发生冲突，包括风险、责任和财务责任的分配，则以本协议的条款为准。
9.7
不利事件 . Catalent应在【第一时间】内及时向客户报告Catalent或其关联公司或其员工知悉的与产品有关的所有药品不良事件和客户投诉***】意识到这类事件或投诉。
9.8
监管机构费用 . 对于任何监管机构可能设立的任何监管机构费用，Catalent保留向客户评估费用的权利，这些费用直接源于Catalent对产品或客户提供的材料的配方、开发、制造、加工、灌装、包装、储存或测试。
10.1
定义 . 本协议中使用的术语“ 机密资料 ” 指任何类型的披露者的所有机密信息，包括由或代表Catalent或客户提供的所有信息（视情况而定， “ 披露者 ”), 其附属公司或其任何或其各自的代表，对另一方（视情况而定， “ 受援国 ”), 其附属公司或其任何或其各自的代表，不论是否在生效日期之前、当日或之后提供，并以任何形式提供，包括书面、口头、视觉、电子或以任何其他媒体或方式提供，以及在对方设施的任何实地访问期间通过观察或其他方式获得的信息 . 机密信息包括所有专有技术、专有技术、商业秘密、发现、发明和任何其他知识产权（无论是否获得专利）、分析、汇编、商业或技术信息以及由任何一方、其各自的关联公司或其任何或其各自的代表编制的其他材料，其中全部或部分包含或基于披露者、其关联公司或其任何或其各自的代表提供的任何机密信息。机密信息还包括本协议的存在和条款，每一方应被视为与此相关的披露者和接受者。
10.2
排除 . 尽管第10.1节中有任何相反的规定，机密信息不包括以下信息：（a）除因违反本协议外，已向公众或与此类信息相关的行业内普遍提供或将变得普遍提供；（b）在披露时已为收件人或其关联人所知晓，并有收件人的书面记录证明；（c）从有权以非保密方式披露的来源以非保密方式提供给收件人或其关联人，或
10.3
相互义务 . 接收方（a）将对所有机密信息保密，采用其将用于自己的同类机密信息的保护措施，但在任何情况下都不低于在这种情况下的合理保护，（b）将不会使用披露者的机密信息，除非与履行其在本协议下的义务有关，并且（c）将不会在未经披露者事先书面同意的情况下向任何第三方披露披露者的机密信息，除非接收方可以向其任何关联公司及其各自的代表披露披露披露者的机密信息：（a）为履行本协议项下的义务或行使本协议项下的权利而需要了解此类机密信息，（b）被告知本条内容，（c）受保密义务约束至少与本条条款一样具有限制性的接收方。每一方应对其附属公司或其任何或其各自代表违反本条的行为负责。
10.4
允许披露 . 受赠人可在适用法律要求的范围内或根据法院或其他政府当局的有效命令披露披露者的机密信息； 前提是， 在作出任何该等法律要求的披露之前，受让人应在情况下就该披露的要求和内容向披露者发出尽可能多的事先通知，并应披露者的请求和费用，在获得阻止或限制披露或要求如此披露的机密信息仅用于适用法律或适用命令所要求的目的方面提供合理协助，以获得保护令或保密处理。然而，任何此类披露不应解除接收方在本协议下的义务。双方将相互磋商
根据适用法律的要求在一方作出的任何公开备案中修订本协议的规定；但前提是每一方均有权在善意审查和讨论另一方关于此类修订的建议后，根据适用法律作出其合理认为必要的任何此类备案。此外，在此类披露后，任何一方均可自由披露本协议的存在、另一方的身份以及已根据本协议公开披露的协议条款，而无需另一方事先书面同意。
10.5
无默示许可 . 受让人将不会因本协议而根据披露者的任何机密信息（包括任何专利申请或专利）获得任何种类的权利或许可。披露者的机密信息将仍然是披露者的唯一财产，但须遵守第11条的规定。
10.6
公平救济 . 鉴于机密信息的性质以及一方当事人因未经授权披露、使用或转让其机密信息而将遭受的竞争性损害，双方当事人同意，金钱损失不是任何违反第10条的充分补救措施。除所有其他补救措施外，一方当事人有权获得特定履行和强制令及其他衡平法上的救济，作为对任何违反或威胁违反本条第10条的补救措施。
10.7
交还机密资料 .在本协议到期或终止时，受援方将（并将促使其附属公司及其各自的代表）停止使用本协议，并应书面请求，在[***]天要么返回，要么销毁（并证明 此类销毁）披露者的所有机密信息，包括此类信息的任何副本，但单一副本除外，这些信息可能根据持续的保密义务保留，其唯一目的是确保遵守其在本协议下的义务。
10.8
生存 . 本条义务终止【***】自本协议期满或终止之日起数年，但商业秘密除外，只要此类信息在法律上仍为商业秘密，本条义务将继续存在。
本协议中使用的“客户IP”是指截至生效日期客户拥有或许可给客户的或由客户开发的除本协议外的所有知识产权及相关实施例；“Catalent IP”是指截至生效日期Catalent拥有或许可给Catalent的或由TERM2开发的除本协议外的所有知识产权及相关实施例；“发明”是指任何一方或双方就本协议共同开发的任何知识产权；“客户发明”是指除Catalent发明外的任何发明，与客户IP或原料药或其他客户提供的材料或加工产品时使用的胶囊壳有关的；而“Catalent发明”是指除客户发明外，专门与Catalent IP有关或与开发、配制、制造、灌装、加工、包装、分析或测试医药产品有关的任何发明，而不是具体与产品有关的发明。所有客户端IP和客户端发明均由客户端单独拥有，根据本协议，Catalent不享有其中任何权利，但Catalent对客户端IP和客户端发明拥有非排他性、免版税的许可，这是仅在处理产品所必需的范围内使用的
Catalent履行本协议项下义务所必需的。Catalent特此将其或其任何关联公司在任何客户发明中可能拥有的所有权利、所有权和利益转让给客户。所有Catalent IP和Catalent发明均由Catalent单独拥有，其中的任何权利均不在本协议项下授予客户。客户特此将其或其任何关联公司在任何Catalent发明中可能拥有的任何权利、所有权和利益转让给Catalent。各方应合作实现本第十一条规定的发明权分配，各方应单独负责与其知识产权保护相关的费用。每一方将促使其根据本协议开展活动的雇员或承包商订立保护机密信息并使其能够遵守上述有关发明所有权的规定的协议。
12.1
Catalent .Catalent声明、保证并向客户承诺：
a.
在第6.1节规定的由Catalent交付时，产品应已按照适用法律进行加工，产品应符合规范，不得掺假、贴错商标或贴错适用法律含义内的标签； 前提是， 对于归因于客户提供的材料（包括艺术品、广告和标签）的缺陷，Catalent不承担责任。
b.
Catalent及其关联公司均不会在履行本协议项下义务时使用根据21 U.S.C. § 335（a）或（b）.被禁止或被暂停服务、被排除在联邦医疗保健计划之外、被禁止与联邦合同或被判定犯有任何重罪或任何与欺诈有关的违法行为的nolo竞争者的服务，并且Catalent将在所有重大方面遵守与Catalent在本协议项下履行有关的适用法律。如果在任期内Catalent知悉有任何不符合本第12.1（b）条的情况，Catalent应立即通知客户。在任何一种情况下，如果此类不遵守情况未在【***]天。
c.
Catalent拥有使用本协议所设想的Catalent IP的所有必要授权。
d.
据其所知，不存在（i）任何第三方拥有的与用于加工本协议项下的产品而将被侵权或滥用的Catalent IP相关的专利，以及（ii）不存在任何第三方拥有的与用于加工产品而将被本协议项下的履约而将被侵权或滥用的与CatalentIP相关的商业秘密或其他专有权利。
e.
不得与被指定为联合国、欧洲联盟、英国或美国实施的任何制裁、限制或禁运目标的个人或实体进行或为其进行本协定项下的任何交易或交易。
f.
Catalent拥有签订本协议的全权和授权，本协议已获其正式授权，本协议对其具有约束力。
12.2
客户端 . 客户向Catalent声明、保证并承诺：
a.
所有客户提供的材料应已按照适用法律生产，应符合所有适用的规格，包括规格不得掺假、贴错标签或贴错适用法律含义内的标签，并应已按照本协议的条款和条件提供。
b.
由客户或代表客户向Catalent提供的所有艺术品的内容应符合所有适用的法律。
c.
Catalent交付给客户的所有产品均应由客户或代表客户按照适用法律持有、使用和处置，否则客户将遵守与客户在本协议项下履行有关的适用法律。
d.
如果所需的符合性证书表明产品不符合规范，或者如果客户没有持有营销和销售产品所需的所有必要的监管批准，客户将不会发布任何批次的产品。
e.
客户拥有所有必要的权力，可以根据本协议并根据本协议使用并允许Catalent使用与产品或客户提供的材料（包括艺术品）或其中任何一种的处理相关的所有客户IP，包括所有适用的版权、商标、商业秘密、专利、发明和开发。
f.
据其所知，不存在（i）与用于加工产品的客户IP相关的第三方拥有的根据本协议并根据本协议进行的性能将受到侵犯或滥用的专利，以及（ii）与用于加工产品的客户IP相关的第三方没有根据本协议并根据本协议进行的性能将受到侵犯或滥用的商业秘密或其他专有权利。
g.
据其所知，若严格按照规范履行，Catalent在本协议项下应履行的服务不会侵犯或侵犯任何人持有的任何商标、商号、版权、专利、商业秘密或其他知识产权或其他权利或 实体。客户拥有向设施交付（或已交付）API所需的所有授权和许可。
h.
不得与被指定为联合国、欧洲联盟、英国或美国实施的任何制裁、限制或禁运目标的个人或实体进行或为其进行本协定项下的任何交易或交易。
i.
客户拥有订立本协议的全权和授权，本协议已获得其正式授权，本协议对其具有约束力。
12.3
限制 . 本条所列的代表和保证是每一方对另一方作出的唯一和排他性的代表和保证，任何一方均不作出任何其他任何形式的代表、保证或保证，包括任何默示的关于适销性、不侵权或适合某一特定目的的保证。
13.1
Catalent的赔偿 . Catalent应对客户、其关联公司及其各自的董事、高级职员、员工和代理人（统称， “ 客户端 受偿人 "），就任何第三方提出的任何索赔、要求、诉讼、要求或诉讼而产生的任何和所有损失、责任、损害赔偿、费用和开支（包括合理的律师费和开支以及合理的调查费用） ( “ 损失 ”) 由于（a）任何违反本协议中规定的Catalent的陈述、保证或义务的行为，（b）任何实际的或涉嫌的侵犯或违反任何第三方知识产权的行为，而这些行为完全是由于采用或使用Catalent IP或Catalent发明而导致的，或（c）Catalent或其任何关联公司的任何疏忽或故意不当行为，在每种情况下均引起、与之有关或由此导致，但因任何客户赔偿人的任何疏忽或故意不当行为或违反陈述而产生、相关或导致的任何损失的范围除外，本协议中规定的客户的保证或义务。
13.2
客户的赔偿 . 委托人应对Catalent、其关联公司及其各自的董事、高级职员、雇员和代理人（统称“ Catalent受偿人 ”), 因（a）客户违反本协议规定的陈述、保证或义务，（b）任何制造、包装、销售、促销、分销或使用或接触产品或客户提供的材料，包括产品责任或严格责任，（c）客户对加工行使控制权，但客户的指示或指示违反适用法律，（d）利用产品或原料药进行任何临床试验，（e）仅因实践或使用客户知识产权、客户发明或客户提供的材料而导致的任何实际或涉嫌侵犯或侵犯任何第三方知识产权的行为，或（f）客户或其任何关联公司的任何疏忽或故意不当行为，在每种情况下，除非因任何Catalent受偿人的任何疏忽或故意不当行为或违反本协议中规定的Catalent的陈述、保证或义务而产生、与之相关或由此导致的任何损失。
13.3
赔偿程序 . 本协议中的所有赔偿义务以被赔偿方（a）将被赔偿方知悉的任何索赔或责任（包括任何相关投诉、传票、通知或其他文书的副本）迅速通知赔偿方为条件； 但前提是， 未在合理期限内提供该通知，不得解除赔偿方本第十三条规定的义务，除非赔偿方因该未履行而受到损害，（b）允许赔偿方进行和控制任何该等索赔或赔偿责任的抗辩以及任何相关的和解谈判（费用由赔偿方承担）， 前提是， 赔偿方应及时提供并持续保持此类抗辩，（c）在任何此类索赔或责任的抗辩中与赔偿方合作并进行任何相关的和解谈判（费用由赔偿方承担）和（d）未经赔偿方事先书面同意，不得损害或解决任何索赔或责任。
14.1
除CATALENT的欺诈行为外，故意不当行为、重大过失和适用法律无法排除或限制的任何责任 ( “ 保留负债 ”) , CATALENT在本协议下的每项索赔的总赔偿责任在任何情况下均不得超过较大
（a）[***]美元（$ [***]）或（b）[***]最高可达[***]美元（$ [***]）在本协议期限内。
14.2
除保留责任的情况外，CATALENT根据本协议对客户提供的材料的任何和所有索赔承担的责任，无论该客户提供的材料是否并入产品，均不得超过[***]百分比（[***]%）客户提供的材料的成本或[***]美元（美元[***]）每批次。
14.3
除因违反第10条（以第14.1节所述责任上限为准）而造成损害的情形外，任何一方均不对另一方承担因本协议项下履行而产生的间接、附带、特殊、惩罚性或后果性损害或损失的收入、利润或数据的责任，无论是否在 合同或侵权，即使已告知该缔约方此类损害的可能性。
每一方当事人应自担成本和费用，在期限内获得并保持以下完全有效：（a）商业一般责任和/或外国责任保险，每次发生限额为$ [***] ([***]百万美元）或等值且年度总额上限为$ [***] ([***]百万美元）或等值；（b）每次发生限额不低于$ [***] ([***]百万美元）或等值金额，涵盖因本协议而产生或与本协议有关的每一方各自的经营活动，为人身伤害和财产损失索赔提供保险；（c）任何适用法律要求的工人赔偿；（d）最低金额为$ [***] ([***]百万美元）或与履行本协议有关的所有使用车辆的等值合并单次限额。客户应自担成本和费用，在期限内获得并保持完全有效的所有风险财产保险，包括过境保险，其金额等于其财产在处于或在运输途中往返于或从Catalent设施时的全部重置价值。客户应当向其财产保险承运人取得有利于Catalent的放弃代位求偿条款。对于未从客户的财产保险单中全额追回的任何财产索赔或其部分，客户不得向Catalent企业关联公司及其各自的高级职员、董事、雇员、代理人、继任者和受让人索取报销。每一方应在另一方的一般责任保险和/或外国责任保险和产品已完成运营责任保单中被指定为额外的被保险人；但此种额外的被保险人身份将仅适用于被保险人在本协议下的赔偿义务范围内。本协议项下的保单将通过背书或其他方式规定，客户的保险将是主要保险，并且由Catalent、其公司关联公司及其各自的高级职员、董事、雇员、代理人、继任者和受让人维持或以其他方式提供的任何其他保险将仅为超额且非贡献，除非法律禁止。保险的任何所需保单，如是以提出索赔为基础写成的，则该等保单应在整个期限内并至少维持一段时期[***]年后。本协议规定的每份保单应从A.M. Best或同等评级至少为A-VII或标普评级为A的保险承运人处获得，只要其美国公认会计原则净值大于$ [***]百万美元或等值或其年度EBITDA（息税折旧摊销前利润）大于$ [***]百万美元或等值。无论保险是通过第三方进行还是自保，放弃代位权和附加的被保险人身份义务的操作都是一样的。应对方不时提出书面要求，各方应及时向对方提供投保证明或所需投保的其他证据。客户保险凭证，其中将包括本协议的Catalent关联签约方作为凭证持有人，将发送至以下联系人：
Catalent制药解决方案有限责任公司
ATTN：
16.1
任期 . 本协议自生效之日起生效，延续至第五届（5 第 ）合约年度，除非根据第16.2条提前终止（该等条款，包括根据本条第16.1条作出的任何延长） 任期 ”). 除非根据第16.2节终止本协议，否则该期限应自动延长连续两（2）年期限，除非并直至一方在当前期限结束时至少提前十八（18）个月向另一方发出其希望终止的书面通知。
16.2
终止 .本协议可立即终止，无需采取进一步行动：
a.
由任何一方如另一方提出破产呈请，或与其债权人订立协议，或申请或同意委任一 接收器， 行政接管人、受托人或管理人，或为债权人的利益作出转让，或遭受或允许进入任何裁定其破产或资不抵债的命令且该命令不在[***】天，或在任何司法管辖区因债务而采取任何同等或类似行动。
b.
由任何一方在另一方实质性违反本协议且该违约未在[***】要求对违约行为进行补救的书面通知发出后的天数； 前提是， 在客户未能按照本协议条款付款的情况下 , 若该等付款违约未在【协议解除之日起】内予以纠正，Catalent可以终止本协议***】收到Catalent的未付款通知的天数。
c.
由客户（i）于[***】如监管机构对该融资机构采取强制执行行动或其他监管行动影响到Catalent处理产品的能力，或（ii）于[***】任何监管机构采取任何行动或提出任何异议，阻止客户制造、进口、出口、采购或销售产品的，提前几天书面通知，或（iii）如客户没有在美国取得产品的监管批准或（iv）于[***】如果客户因安全性或功效原因决定不在美国推出产品或停止产品商业化，则提前几天发出书面通知。
16.3
届满或终止的影响 . 本协议的到期或终止不应损害在该到期或终止之前为任何一方的利益而产生的任何权利或义务。在本协议到期或终止的情况下：
a.
Catalent应及时将任何剩余的库存产品或客户提供的材料退回给客户，费用由客户承担并按照客户的指示进行； 前提是， 未付发票已全部付清；
b.
除非出于善意有争议，否则客户应向Catalent支付本协议项下所有未开发票的金额，并在收到有关发票后，就任何（i）已根据采购订单发运但尚未开具发票的产品，（ii）已完成但尚未发运的根据采购订单加工的产品，以及（iii）如果本 协议因客户根据第16.2（a）或（b）条以外的任何原因而终止，根据采购订单处理的所有产品（或者，客户可以指示
Catalent在进行中完成此类工作，由此产生的已完成产品应受第（ii））条管辖；和
c.
如果本协议因任何 根据第16.2（a）或（b）节由客户提供的以外的原因，客户应向Catalent支付与Catalent履行本协议有关的所有成本和费用以及作出的所有不可撤销的承诺，只要此类成本、费用或承诺由Catalent作出，与客户最近的坚定承诺和卖方的最低采购义务一致。
16.4
生存 . 本协议到期或终止不解除当事人在该到期或终止前产生的任何义务或权利。根据第11条（知识产权）、第13条（赔偿）、第14条（责任限制）、第17条（通知）、第18条（杂项）；根据第10条（保密和不使用）和第15条（保险），在每种情况下均以其中明确规定的范围为限，以及根据第7.4条（付款条件）、第7.6条（税款）、第7.7条（客户和第三方费用）、9.1 （记录保存）、9.5（召回）、12.3（限制）、16.3（终止的效力）和16.4（存续），在每种情况下均按照各自适用的条款，尽管本协议已到期或终止。
本协议项下的所有通知和其他通信均应以书面形式发出，并应被视为：（a）亲自送达或专人送达；（b）以电子邮件（电子邮件）送达；（c）在收到或拒绝时，如果以挂号或挂号邮件（要求回执）方式发出，则预付邮资；或（d）在送达时，如果以快递服务方式发出；在每种情况下，按以下地址（或按相同通知所指明的一方当事人的其他地址）向当事人发出；但地址变更通知只有在收到后才有效：
致客户：ACADIA Pharmaceuticals Inc。
附一份：ACADIA Pharmaceuticals Inc。
To CatalentCatalent Pharma Solutions，
有限责任公司
附：Catalent Pharma Solutions，LLC
18.1
整个协议；修正案 . 本协议连同质量协议，构成双方之间的全部谅解，并取代双方就其标的物达成的任何合同、协议或谅解（口头或书面）。为免生疑问，本协议不取代双方之间任何现有的普遍适用的保密协议，因为它涉及生效日期之前的期间或本协议未涵盖的业务往来。除经双方书面同意外，本协议的任何条款不得修改，除非本协议另有明确规定。
18.2
标题；某些公约 . 本协议中的标题仅为方便起见，不得解释或解释为本协议的实质性部分。除非本协议另有明确规定或本协议的上下文另有要求，（a）任何性别的词语包括彼此的性别，（b）“本协议”等词语， “这里’， 和 “hereUnder” 将本协议作为一个整体提及，而不仅仅是提及出现此类词语的特定条款，（c）使用单数的词语包括复数，反之亦然，（d）“include（s）”和“include”等词语应被视为后面的短语 “但 不限于”、“但不限于”或类似含义的词语，（e）“或”等字视同包含“和”等字 （例如， “和/或”），和（f）引用 “文章”“部分” “分节”、“条款”或其他细分，或附件或其他附录，而无需参考文件，均指本协议的特定条款或附件。本协议应被解释为是由各方共同起草的。
18.3
进一步保证 . 各方应执行、承认和交付进一步的文书，并采取合理必要或适当的所有其他附带行为，以实现本协议的目的和意图。
18.4
不放弃 . 任何一方未能在任何一个或多个情况下坚持严格遵守本协议的任何条款，将不被视为放弃其对任何随后的失败坚持这种严格遵守的权利 .
18.5
可分割性 . 如果本协议的任何条款被法院或其他有管辖权的机构宣布为无效或不可执行，则本协议的其余条款将继续完全有效。
18.6
独立承包商 . 双方的关系是独立承包商的关系，除本协议明确规定的范围外，任何一方都不会为另一方承担任何债务或作出任何承诺。本协议中的任何内容均无意创造或将被解释为在各方之间创造合营者的关系 , 共同合伙人、雇主/雇员或委托人和代理人。任何一方均不对另一方的雇员或承包商的雇用、解雇或补偿或任何此类雇员或承包商的任何雇员福利承担任何责任。
18.7
继任者和受让人 . 本协议将对当事人、其继承人和许可受让人具有约束力并符合其利益 . 任何一方均不得在未经另一方事先书面同意的情况下将本协议全部或部分转让，但任何一方均可在未经另一方同意的情况下（但须事先书面通知）将本协议全部转让给关联方或转让方或转让方负责履行本协议的业务单位的几乎所有业务或资产的继承人，任何违反本第18.7条的转让均无效 从头算起。
18.8
无第三方受益人 .本协议不得将任何权利或补救措施授予除当事人及其各自的继承人和被允许的受让人以外的任何个人或实体，但客户受偿人和Catalent受偿人可以援引本协议赔偿条款的利益的除外。
18.9
管治法 . 本协议应受美国纽约州法律管辖并按其解释，不包括其法律冲突条款。《联合国国际货物销售合同公约》不适用于本协定。
18.10
替代性争议解决 . 当事人之间因本协议发生的任何争议，应首先提交当事人各自的高级管理人员审议解决。如该等当事人的执行人员不能在[***】天，则该争议可由任何一方提交仲裁[***] ( “[***]”) 由当事人选定的一（1）名仲裁员担任。如未能就仲裁员达成协议，则在[***]日后[***]提供潜在仲裁员的姓名，然后[***】将选择一名在本协议所述类型的商业交易中具有合理经验的仲裁员。仲裁应在纽约州纽约市以英文进行，根据[***]当时有效的管理仲裁规则，对该仲裁中作出的任何裁决的判决将具有约束力，并可在对该事项具有管辖权的任何法院作出。仲裁应在【***】选定仲裁员之日的天数。仲裁员的裁决应为任何损害赔偿裁决或责任认定规定合理的依据。The 仲裁员无权裁定超出实际补偿性损害赔偿的损害赔偿，不得乘以实际损害赔偿或者裁定惩罚性损害赔偿。仲裁员应根据第18.11节的规定，将其与仲裁有关的费用和合理发生的律师费和开支（如果有的话）判给胜诉方。
18.11
主要党 . 在双方当事人就本协议进行的任何争议解决程序中，胜诉方将有权追回其合理的律师费
以及来自另一方的此类程序中的费用，包括任何后续或相关的强制执行程序。
18.12
宣传 . 除适用法律、任何政府机构或披露方证券上市的任何证券交易所的规则要求外，任何一方均不得在未经另一方明确事先书面同意的情况下就本协议或在此拟进行的交易进行任何新闻稿或其他公开披露，在这种情况下，被要求进行新闻稿或公开披露的一方应获得另一方的事先批准，不得无理拒绝或延迟，就形式，在发布新闻稿或进行公开披露前的新闻发布或公开披露的性质和程度。
18.13
处置权和结算权 . 如Catalent就处置属于客户的产品、客户提供的材料、设备、样品或其他物品的任何库存而向客户方向提出书面要求且作出后无法在合理期限内获得客户的回复【***]这样做（前提是客户端至少在[ CATLANT ]没有回复Catalent [***]距离Catalent的首次请求已有几个月的时间），Catalent有权全权酌情决定（a）处置所有此类物品，以及（b）用客户可能持有的Catalent或其任何关联公司的任何信贷抵销客户可能持有的Catalent或其任何关联公司的任何款项，以抵销应付客户的任何及所有款项。
18.14
不可抗力 . 除本协议要求的付款外，任何一方均不对该一方在本协议项下履行的任何延迟或违约承担损害赔偿责任，本协议也不得因该一方在本协议项下履行的任何延迟或违约而被终止或取消，如果该等违约或延迟是由该一方合理控制之外的事件造成的，包括天灾、法律或法规或其任何政府或机构的其他行动或不作为、战争或叛乱、内乱、任何恐怖主义行为、地震、火灾、洪水或天气对生产设施或材料的破坏、劳工骚乱、供应商、供应商的流行病或失败，公用事业或公共承运人； 前提是， 根据本第18条寻求救济的一方 . 14应将超出对方合理控制范围的原因及时通知对方。可援引本条第18.14款的当事人应当使用【***]尽快恢复其对另一方的持续义务 在可行的情况下。如因应持续不减[***】天，则双方应本着诚意开会讨论和协商，应由这些原因导致对本协议的哪些修改。
18.15
对口部门 . 本协议可在一个或多个对应方中执行，每一份协议将被视为原件，但所有这些协议将共同构成一份相同的文书。任何已签署协议的影印件、传真或电子复制品均构成原件。
【签名页如下】
作为证明，双方已促使各自的正式授权代表执行本协议，自生效之日起生效。
CATALENT制药解决方案有限责任公司
作者：/s/Thomas A. Yezza
姓名：Thomas A. Yezza
职称：副总裁&
总经理
Acadia Pharmaceuticals Inc.
作者：/s/Bob Mischler
姓名：鲍勃·米施勒
标题：SVP Strategy & Technology Operations
修正# 1
本次修订# 1（“修订”）由ACADIA Pharmaceuticals Inc.（“客户”）（一家特拉华州公司，营业地点为3611 Valley Centre Drive，Suite 300，San Diego，California 92130）和Catalent Pharma Solutions，LLC（一家特拉华州有限责任公司，营业地点为14 Schoolhouse Road，Somerset，New Jersey 08873，USA（“Catalent”）自2019年5月1日（“修订生效日期”）起作出并于2019年8月21日生效。
a.
客户与Catalent已订立该若干商业供应协议，该协议自2018年2月22日起生效（“ 协议 ").
b.
根据协议第18.1节，Client和Catalent现在希望修改协议。
因此，考虑到本协议所载的相互契诺、承诺、权利和义务，双方同意如下：
“设施”是指Catalent位于新泽西州萨默塞特的设施；温彻斯特，
额外费用
收费类型
金额
应付款项
产品维护费
美元[***]
如第7条所述
质量保证支持
美元[***】/小时
如第7条所述
2.
其他条款。 除在此明确修订外，本协议的所有其他条款和条件将保持完全有效。此处使用且未另行定义的任何大写术语将与协议中规定的含义相同。如果本修正案与协议发生任何冲突，则由本修正案的条款控制。
3.
本修正案可由两个或两个以上的对应方签署，每一方应被视为原始文件，所有这些文件连同本书面文件应被视为一份文书。电子签字是相当于手写签字的具有法律约束力的签字，具有与原始签字同等的效力和效力。以电子方式送达的签字、以电子邮件送达的签字对应PDF，与原签字具有同等效力和效力。
作为证明，双方已促使本修订自上述日期正式执行，自修订生效日期起生效。
Acadia Pharmaceuticals Inc.CATALENT PHARMA SOLUTIONS，LLC
作者：/s/Jane Ryskamp
姓名：Jane Ryskamp
职称：副总裁，制造业
作者：/s/Michael Valazza
姓名：Michael Valazza
职称：业务发展副总裁
执行版本
修订编号2
到
商业供应协议之间
Acadia Pharmaceuticals Inc.和CATALENT PHARMA SOLUTIONS，LLC
商业供应协议的本修正案# 2（"第二
营业地点为3611 Valley Centre Drive，Suite 300，San Diego，California 92130的特拉华州公司ACADIA Pharmaceuticals Inc.（“客户”）与营业地点为14 Schoolhouse Road，Somerset，New Jersey，08873的特拉华州有限责任公司Catalent Pharma Solutions，LLC（“Catalent”）之间的修订”）自2020年5月29日起生效（“第二次修订生效日期”）。
然而，Client与Catalent订立商业供应协议，自2018年2月22日起生效（经先前修订，“协议”）；
然而，Client和Catalent现在希望修订该协议。
因此，考虑到本协议所载的相互契诺、承诺、权利和义务，双方同意如下：
1.60
" 大宗产品 " 指含有该原料药的大宗医药产品 , 正如规格中更具体描述的那样。
1.61
" 包 " 或 "包装 " 或 " 打包 " 指大宗商品的主要和/或二次包装 产品 符合规范。
“客户提供的材料”系指如附件B所述，由客户或代表客户向Catalent提供用于加工的任何材料，仅限于原料药和参考标准，以及大宗产品，除非经各方书面约定。
“工艺”或“加工”指由Catalent按照规范和本协议的条款将客户提供的材料和原材料复合、填充、封装、生产、散装包装和/或包装成产品。
执行版本
“产品”是指大宗产品和包装产品。
6.
第3.2节 ( c）的协议，现将其全部删除，改为：
C.在（i）规格或打印组件副本因任何原因发生变更、（ii）任何原材料过时或（iii）本协议终止或到期的情况下，客户应承担任何无法用于加工或生产产品且无法由Catalent为另一客户使用的原材料（包括包装组件）的费用，只要Catalent购买该等原材料的数量与客户最近的坚定承诺和供应商的最低采购义务一致，并且根据客户的选择，Catalent应及时将该等未使用的原材料发运给客户，费用由客户承担。
当事人承认，艺术品审批和标签方面的延误可能会导致交付日期的修改。
a.
Catalent将向客户端[***] Catalent持有的原料药库存报告在[***]最近一次结束的营业日[***]在包含该期间以下信息的合同年度内：（a）设施收到的符合规格的原料药数量（"收到的数量 " ) , （b）设施中加工产品中分配的原料药数量，其计算方法是将收到的数量添加到符合规范并在适用期间开始时由Catalent持有的原料药库存中 , 减去期末符合规范且由Catalent持有的原料药库存（“配量 " ) , 和 ( c）以Catalent交付的配量制造的产品所含原料药总量且未拒收 , 由于以下定义的Catalent原因而召回或退回（ " 转换数量 " ).
b.
内[***] d 每个合约年度结束后的ays , Catalent将编制一份载列“实际年产量 " 或" AAY " 用于合同年度内该设施的产品。AAY是
执行版本
转换为产品的分配数量的百分比，计算如下：合同年度转换的数量/合同年度分配的数量*100.各方同意将“目标AAY”由【***].在不限制客户其他权利或补救措施的情况下，如果AAY下跌超过[***]在客户处理和/或打包至少[***]为客户端批量产品，然后在[***】在适用的合同年度结束后的天数内，Catalent将不足部分的金额记入客户账户，计算如下：对于非包装产品：[（目标收益率-[***]）-AAY ]*原料药成本*配发数量。
c.
Catalent按照本3.4节计算的原料药责任将受到第14.2节规定的Catalent责任限额的约束。
A.根据本条第4.3（a）款的规定，客户应不时向Catalent提交一份具有约束力的、不可取消的采购订单，用于（a）散装产品，指明将被处理的批次数量、批次大小（在规格允许不同大小批次的范围内）和每批要求的交货日期，以及（b）包装产品，指明将被处理的瓶子数量和每批要求的交货日期（每一批，“采购订单”）。在提交每个滚动预测的同时，客户应提交坚定承诺的采购订单。超出坚定承诺的产品数量的采购订单，应由客户至少提交【***】采购订单中要求的交货日期提前几天。
为明确起见，如果按照5.4（a）的规定替换Catalent为打包产品的缺陷产品，那么Catalent也必须以Catalent的成本替换替换底层的散装产品。
11.
应客户要求 , Catalent将评估并确认存储客户端供应的大宗产品的能力。Client为存储在Catalent的大宗产品提供了超过 [***] 天将按附件C中的附加费用收取保管费。
12.
包装产品规格将根据第8条在商业制造之前达成一致。
执行版本
14.
其他条款。 除本第二修正案另有规定外 , 该协议的条款将继续保持充分的效力和效力。此处使用且未另行定义的任何大写术语将具有与协议中规定的相同含义。如果本修正案之间有任何冲突 和 协议 , 本修正案的条款将予以控制。
15.
同行。 本第二修正案可在两个或两个以上的对应方执行 , 每一份均应视为原始文件 , 以及所有这些 , 连同这篇文章 , 应视为一份文书。电子签字是相当于手写签字的具有法律约束力的签字，具有与原始签字同等的效力和效力。以电子方式交付的签字 , 以电子邮件方式送达的签名对应PDF，与原始签名具有同等效力和效力。
【签名页如下】
执行版本
作为证明，各方已促使其各自的正式授权代表执行本第二修正案，自第二修正案生效日期起生效。
Catalent制药解决方案有限责任公司
作者：/s/Michael J. Valazza
姓名：Michael J. Valazza
标题：Catalent
Acadia Pharmaceuticals Inc.
作者：/s/Bob Mischler
姓名：鲍勃·米施勒
职称：战略与技术运营高级副总裁