附件 99.1
Entera公布2026年第一季度财务业绩并更新其口服肽项目
EB613，首个用于患有骨质疏松症的绝经后妇女的口服合成代谢（成骨）肽片– 3期方案提交，FDA反馈预计即将提交；增量数据提交给ENDO2026和ASBMR
EB612，首个用于甲状旁腺功能减退症的口服长效PTH肽替代片–扩大与OPKO的50/50合作伙伴关系；有意于2026年底提交IND；数据提交给ENDO2026
EB618，首款用于代谢和纤维化情况的口服OXM（双GLP-1/胰高血糖素）片–提交给ENDO2026的数据
由BVF Partners L.P牵头的直接投资.支持EB613关键研究加速和营运资金
TEL AVIV,2026年5月8日--口服多肽开发领域的领导者Entera Bio Ltd.（纳斯达克股票代码：ENTX）（“Entera”或“公司”）今天公布了截至2026年3月31日的季度财务业绩和主要业务更新.
“2026年第一季度巩固了Entera作为口服肽疗法领先公司的地位。我们的N-Tab®Entera首席执行官Miranda Toledano表示：“该平台正在开发可以说是临床和近临床一流资产中最丰富的管道，我们的使命是开发变革性药物，并投资于被忽视并需要紧急关注的治疗领域。”
“这始于我们的EB613之旅，即开发首个口服合成代谢药物，以潜在地帮助数百万女性保持骨骼健康，同时倡导在治疗领域进行急需的创新，这对女性的健康产生了不成比例的影响。2026年3月，我们向FDA提交了与EB613潜在注册包相关的文件。本季度，我们还完成了EB613单一、最终片剂配方的关键1期桥接研究。此外，我们向ENDO2026和ASBMR提交了EB612在甲状旁腺功能减退症中的概念数据的PK和TPTX证明以及EB618在代谢条件下的NHP PK数据。Entera首席执行官Miranda Toledano表示：“这些里程碑中的每一个都是由一个核心团队高度关注资本效率来执行的，该团队对成功开发重要的疗法有着统一的承诺。”
近期主要亮点
EB613：首个口服PTH（1-34）合成代谢片治疗骨质疏松
| • |
向FDA提交的简化3期协议：2026年3月，Entera宣布已向FDA提交了一项临床修正案，为EB613提供了其IND 505（b）（2）下的简化3期方案、统计分析计划和扩展概要。计划中的3期试验被设计为一项多国、随机、双盲、安慰剂对照的安全性和有效性研究，在750名患有骨质疏松症的绝经后妇女中进行，以基线至第12个月总髋骨密度（BMD）的百分比变化作为主要结果测量。Entera还提交了一份方案概要，以进行一项扩展研究，该研究旨在评估24个月的EB613单一疗法治疗或12个月的EB613，然后是12个月的标准抗再吸收药物治疗。
|
| • |
下一代EB613单片推进为3期候选药物：2026年1月，Entera完成EB613和Forteo单片与多片剂型对比的1期PK和安全桥接研究®（特立帕肽SC注射液，礼来）。Entera计划将EB613的单片推进到第3阶段。数据已作为摘要提交给ENDO2026。
|
| • |
骨质疏松治疗景观关键意见领袖（KOL）网络研讨会：2026年4月20日，Entera与Felicia Cosman博士（哥伦比亚大学医学教授）和Steven Goldstein博士（纽约大学格罗斯曼医学院妇产科教授、国际更年期协会和北美更年期协会前主席）共同举办了一场虚拟KOL圆桌会议，以获得对当今临床医生生态系统如何治疗骨质疏松症的内分泌学和妇科见解。KOL强调了在这种无声、无症状的疾病中对口服合成代谢药物的关键未满足需求，以及EB613改变范式的潜力。视频的重播可在以下链接获得：https://www.youtube.com/watch？v=2z6oOgwAWmg
|
EB612：一流口服长效PTH（1-34）替代片治疗甲状旁腺功能减退症
| • |
扩大的OPKO 50/50合作伙伴关系加速了临床路径，通过第1阶段提供资金：2026年2月，Entera和OPKO修订并重申了2025年合作协议，以推进首个口服长效PTH（LA-PTH）类似物作为甲状旁腺功能减退症患者每日一次的片剂。EB612计划已被优先考虑，预计将在2026年底提交IND申请。本季度完成的TPTX和PK研究数据已作为摘要提交给ENDO2026。
|
EB618：First-in-class口服双GLP-1/胰高血糖素（OXM）片用于肥胖和代谢性疾病
| • |
2025年3月，Entera和OPKO宣布，根据对OPKO计划每周一次皮下注射OXM启动的1期SAD/MAD研究的分析，EB618的潜在启动将发生。NHP中Entera研发的口服OXM片剂药代动力学数据已提交ENDO2026。
|
企业亮点
| • |
Geno J. Germano被任命为董事会主席：2026年2月，前任辉瑞全球创新医药业务集团总裁的Germano先生接替Gerald Lieberman担任董事长。Germano先生在辉瑞、惠氏和其他领先的生物制药公司拥有超过三十年的开发、商业化和全球运营方面的领导经验，并曾在Sage Therapeutics、Bioverativ Inc.和The Medicines Company等公司的董事会任职。
|
| • |
Steve Rubin加入董事会：2026年2月，OPKO行政执行副总裁兼董事Steve Rubin加入Entera董事会。鲁宾先生在多家上市生物技术公司的药物开发的公司治理和战略监督方面带来了三十年的经验。
|
截至2026年3月31日止季度财务业绩
现金及现金等价物截至2026年3月31日，为1190万美元。截至2026年5月8日，现金和现金等价物为2040万美元，其中包括2026年4月由BVF Partners L.P.牵头的私募发行的收益，以及指定用于资助包括EB612和EB618在内的OPKO合作的780万美元限制性现金。该公司的可用资金预计将支持到2027年第一季度的运营，包括与EB613计划的第三阶段注册研究的准备相关的活动。
研发费用截至2026年3月31日的三个月为230万美元，而截至2025年3月31日的三个月为110万美元。
一般和行政费用截至2026年3月31日的三个月为130万美元，而截至2025年3月31日的三个月为140万美元。
总营业费用截至2026年3月31日的三个月为350万美元，而截至2025年3月31日的三个月为260万美元。
净亏损截至2026年3月31日止三个月为350万美元，即每股普通股（基本和稀释后）0.07美元，而截至2025年3月31日止三个月为260万美元，即每股普通股（基本和稀释后）0.06美元。
关于Entera
Entera是一家临床阶段公司，专注于为重大未满足的医疗需求开发口服肽和蛋白质替代疗法，其中口服片剂形式具有改变护理标准的潜力。该公司利用颠覆性的专有技术平台（N-Tab®）及其管道中的first-in-class口服肽项目。公司最先进的候选产品EB613（口服PTH（1-34））正在开发中，作为首个用于骨质疏松的口服、骨同化（成骨）每日一次的片剂。EB613片（n = 161）的安慰剂对照、剂量范围2期研究达到了主要（PD/骨转换生物标志物）和次要终点（BMD）。Entera还在与OPKO保健公司合作，开发首个用于甲状旁腺功能减退症（EB612）患者替代疗法的口服长效PTH（1-34）片、首个用于治疗肥胖和代谢综合征的双靶向GLP1/胰高血糖素肽片口服酸调节素片；以及首个用于患有短肠综合征等罕见吸收不良疾病患者的无注射替代品口服GLP-2片。有关Entera的更多信息，请访问www.enterabio.com或继续关注我们领英,推特，和脸书.
关于前瞻性陈述的警示性声明
这份新闻稿中的各种陈述属于1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的“前瞻性陈述”。本新闻稿中有关我们的前景、计划、财务状况、业务战略、临床开发活动、合作安排以及预期财务和运营结果的所有陈述（历史事实陈述除外）均为前瞻性陈述。诸如但不限于“预期”、“相信”、“可以”、“可以”、“预期”、“估计”、“设计”、“目标”、“打算”、“可能”、“可能”、“目标”、“计划”、“预测”、“项目”、“目标”、“可能”、“应该”、“将”和“将”等词语，或这些术语和类似表达或词语的否定词，可识别前瞻性陈述。前瞻性陈述基于当前的预期，其中涉及风险、环境变化、假设和不确定性。前瞻性陈述不应被理解为对未来业绩或结果的保证，也可能无法准确表明何时会实现此类业绩或结果。可能导致实际结果与Entera前瞻性陈述中反映的结果存在重大差异的重要因素包括，除其他外：临床数据解释的变化；我们的临床试验结果；FDA对我们的临床试验结果的解释和审查以及对我们临床试验的分析；我们正在进行和计划的临床前开发和临床试验的意外变化，我们进行监管备案以及获得和维持对我们的产品候选者的监管批准的时间和能力；制造供应链的潜在中断和延迟；可用劳动力资源的损失，Entera或其合作伙伴和实验室合作伙伴；对Entera可能有合同义务提供的研发或临床活动的影响；总体监管时间表；我们的候选产品潜在市场的规模和增长；范围，开发Entera候选产品的进展和成本；Entera依赖第三方进行其临床试验；Entera建立和维持开发和商业化合作的能力；Entera作为一家发展阶段公司的运营，运营历史有限；Entera相对于已上市或正在开发的用于治疗骨质疏松症、甲状旁腺功能减退症、短肠综合征、肥胖症的其他产品的竞争地位，代谢状况和它所追求的其他疾病类别；Entera在无法获得流动性来源的情况下持续经营的能力；Entera获得并保持对其任何候选产品的监管批准的能力；Entera遵守纳斯达克最低上市标准的能力以及与遵守作为美国上市公司的要求有关的其他事项；Entera的知识产权地位及其保护其知识产权的能力；以及“关于前瞻性陈述的警示性陈述”中描述的其他因素，Entera最近向SEC提交的10-K表格年度报告中的“风险因素”和“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”部分，以及Entera随后提交的10-Q表格季度报告和8-K表格当前报告。无法保证Entera预期的实际结果或发展将会实现，或者即使已基本实现，它们将对Entera产生预期的后果或影响。因此，无法保证此类前瞻性陈述和估计中所述或暗示的结果将会实现。Entera提醒投资者不要依赖Entera在这份新闻稿中所做的前瞻性陈述。本新闻稿中的信息仅在本新闻稿发布之日提供，Entera不承担公开更新或修改任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非法律要求.
公司联系人：
IR@enterabio.com
IR@enterabio.com
Entera Bio Ltd.
简明合并资产负债表
（千美元）
简明合并资产负债表
（千美元）
|
3月31日，
|
12月31日，
|
|||||||
|
2026
|
2025
|
|||||||
|
（未经审计）
|
（已审核）
|
|||||||
|
现金及现金等价物
|
4,137
|
7,108
|
||||||
|
受限制现金
|
7,790
|
7,775
|
||||||
|
应收账款和其他流动资产
|
566
|
415
|
||||||
|
物业及设备净额
|
127
|
134
|
||||||
|
其他资产
|
509
|
561
|
||||||
|
总资产
|
13,129
|
15,993
|
||||||
|
应付账款和其他流动负债
|
1,576
|
2,203
|
||||||
|
非流动负债合计
|
866
|
689
|
||||||
|
负债总额
|
2,442
|
2,892
|
||||||
|
股东权益合计
|
10,687
|
13,101
|
||||||
|
负债和股东权益合计
|
13,129
|
15,993
|
||||||
Entera Bio Ltd.
简明合并经营报表
（单位：千美元，除股票和每股数据外）
（单位：千美元，除股票和每股数据外）
（未经审计）
|
截至3月31日的三个月，
|
||||||||
|
2026
|
2025
|
|||||||
|
收入
|
—
|
42
|
||||||
|
收入成本
|
—
|
42
|
||||||
|
毛利
|
—
|
—
|
||||||
|
营业费用：
|
||||||||
|
研究与开发
|
2,251
|
1,123
|
||||||
|
一般和行政
|
1,288
|
1,440
|
||||||
|
总营业费用
|
3,539
|
2,563
|
||||||
|
经营亏损
|
3,539
|
2,563
|
||||||
|
财务（收入）支出，净额
|
(34
|
)
|
4
|
|||||
|
净亏损
|
3,505
|
2,567
|
||||||
|
每股亏损基本摊薄
|
0.07
|
0.06
|
||||||
|
用于计算每股基本亏损和稀释亏损的未偿还股份的加权平均数
|
47,756,409
|
43,377,391
|
||||||