新闻稿
诺瓦瓦克斯医药报告2024年第二季度财务业绩和运营亮点
•2024年第二季度实现总收入4.15亿美元，期末现金11亿美元
•向美国FDA和EMA申请授权更新的2024-2025配方新冠疫苗
•收到来自赛诺菲的5.7亿美元预付款和股权投资；推进赛诺菲合作伙伴关系的运营
•计划于2024年Q4启动COVID-19-流感联合疫苗和独立流感疫苗的3期试验；预计2025年年中数据
•公司将于美国东部时间今天上午8：30召开电话会议
马里兰州盖瑟斯堡，2024年8月8日– Novavax, Inc.（纳斯达克：NVAX）是一家利用Matrix-M ™佐剂推进基于蛋白质的疫苗的全球性公司，该公司今天公布了截至2024年6月30日的第二季度财务业绩和运营亮点。
“对于诺瓦瓦克斯医药来说，这是一个激动人心的时刻，我们一直敏锐地专注于发展我们的运营模式，以利用我们关键的价值驱动因素，”诺瓦瓦克斯医药总裁兼首席执行官John C. Jacobs表示。“我们打算不仅通过与赛诺菲的合作伙伴关系，还通过我们的后期组合和流感资产来推动业务的未来价值。我们计划在今年年底前推出一个新的和扩大的临床管道，并利用管道和我们经过验证的技术来推动更多的合作伙伴关系和交易，并最终为我们的股东带来重大的长期价值。”
2024年第二季度及近期亮点
在第二季度，诺瓦瓦克斯医药继续根据其2024年剩余时间的四个关键优先事项执行任务。
优先事项# 1：成功执行赛诺菲合作伙伴关系
诺瓦瓦克斯医药已采取措施，成功实施与赛诺菲 Pasteur Inc.（赛诺菲）的合作和许可协议（赛诺菲协议）。
•自2025年1月1日起，赛诺菲将承担诺瓦瓦克斯医药更新的2024-2025配方新冠疫苗（NVX-CoV2705）的主要商业责任，时间为
美国、欧洲和选定的主要市场，目前不受诺瓦瓦克斯医药预购协议（APAs）或现有合作伙伴协议的约束。
•收到来自赛诺菲的5亿美元预付款和约7000万美元股权投资。
•诺瓦瓦克斯医药有资格获得高达7亿美元的开发、监管和上市里程碑费用，用于与Nuvaxovid ™商业化和推进赛诺菲的流感-新冠肺炎联合候选疫苗以及特许权使用费相关的活动。此外，诺瓦瓦克斯医药有资格获得与赛诺菲选择开发的任何其他Nuvaxovid联合疫苗相关的特许权使用费。
•对于根据使用诺瓦瓦克斯医药的Matrix-M佐剂技术的非独家许可开发的每增加一款赛诺菲疫苗产品，诺瓦瓦克斯医药有资格获得每个产品高达2.1亿美元的额外发布和销售里程碑，外加持续的产品特许权使用费。
优先事项# 2：从诺瓦瓦克斯医药的Proven技术平台驱动增量价值
诺瓦瓦克斯医药继续借力技术平台，驱动价值创造。
•有望在2024年第四季度启动针对新冠-流感联合疫苗（CIC）和独立流感候选疫苗的3期免疫原性试验，预计数据将在2025年年中发布。
•进行管道优先排序活动以确定诺瓦瓦克斯医药的主要投资组合计划。
优先事项# 3：继续发展诺瓦瓦克斯医药并降低运营费用
诺瓦瓦克斯医药继续推进其成本削减计划，以创建一个更加精益和敏捷的组织，并加快其对研发（R & D）的关注。
•与全球重组和成本削减计划走上正轨，联合研发和销售，一般和行政（SG & A）2024年第二季度费用与2023年同期相比。
•准备启动一项额外的成本削减计划，以减少研发加上SG & A费用，其中一部分费用将由赛诺菲根据赛诺菲协议进行报销。诺瓦瓦克斯医药计划在今年和2025年继续评估现有能力，以进一步完善其组织的形态、规模和范围。
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•目标2025年全年的综合研发和SG & A费用低于5亿美元，2026年全年低于3.5亿美元。诺瓦瓦克斯医药预计，超过5000万美元的此类费用将在2025年由赛诺菲根据《赛诺菲协议》偿还，从而导致2025年全年调整后的合并研发和SG & A费用（扣除根据《赛诺菲协议》的赛诺菲偿还成本）低于4.5亿美元。
优先事项# 4：为2024-2025疫苗接种季提供更新的新冠疫苗
诺瓦瓦克斯医药预计将在本赛季开始前向市场交付其更新的2024-2025配方新冠疫苗。
美国市场：
•向美国提交紧急使用授权（EUA）修正案。 美国食品药品监督管理局（FDA）。
•根据FDA毒株选择指导，更新的2024-2025配方新冠疫苗的预填充注射器展示的先进制造。预计剂量将在收到EUA后准备发货。
•FDA接受了诺瓦瓦克斯医药的新冠疫苗的生物制品许可申请（BLA），处方药用户费用法案日期为2025年4月。
•高级零售药店合同谈判，以加强2024-2025年疫苗接种季的准入。
全球市场：
•为2024年，决定在欧洲进行精益和有针对性的商业发射，在选定的关键国家包括德国、意大利和波兰。
•向欧洲药品管理局（EMA）提交了上市许可修正案，并预计在收到市场授权后，剂量将准备好发货。
2024年第二季度财务业绩
•总收入2024年第二季度为4.15亿美元，2023年同期为4.24亿美元。2024年第二季度许可、特许权使用费
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以及其他收入，其中包括与根据赛诺菲协议收到的5亿美元预付款相关的3.91亿美元。
•销售成本2024年第二季度为4600万美元，2023年同期为5600万美元。这些季度分别包括2400万美元和3100万美元，与过剩、过时或过期库存、第三方供应协议下的确定采购承诺损失和未利用的制造产能有关。
•研发费用2024年第二季度为1.07亿美元，2023年同期为2.19亿美元。减少的主要原因是制造业和临床研究相关支出减少。
•SG & A费用2024年第二季度为1.01亿美元，2023年同期为9400万美元。这一增长主要是由于与签署赛诺菲协议相关的某些费用所致。
•净收入2024年第二季度净利润为1.62亿美元，2023年同期净利润为5800万美元。
•现金、现金等价物、有价证券和限制性现金 （现金）截至2024年6月30日为11亿美元，而截至2023年12月31日为5.84亿美元。
财务框架
诺瓦瓦克斯医药正在更新其2024年全年财务指导，并预计将实现以下目标。
2024年全年指导
| 反映赛诺菲付款的收入确认 | ||||||||||||||
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百万美元
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先前
（截至2024年5月10日）
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已更新
（截至2024年8月8日）
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| 合并收入和赛诺菲协议付款 | $970 - $1,170 | 总收入 | $700 - $800 | |||||||||||
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总收入1
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$400 - $600 |
产品销售3
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$275 - $375 | |||||||||||
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初始赛诺菲协议付款2
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~$570 |
许可、特许权使用费和其他收入4
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~$425 | |||||||||||
| 联合研发和SG & A | $700 - $750 |
联合研发和SG & A5
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$700 - $750 | |||||||||||
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1.此前的2024年全年总收入指引包括产品销售、特许权使用费和其他收入，并未反映2024年第二季度根据赛诺菲协议从赛诺菲收到的首期付款应占收入。此前的2024年全年总收入指引反映了APA预期的1.5亿至2.5亿美元的剂量交付时间表以及2.5亿至3.5亿美元的非APA相关收入，具体取决于更新的变异制造和监管批准，这些收入来自商业市场产品销售加上特许权使用费和合作伙伴相关活动的其他收入。
2.2024年第二季度收到的初步赛诺菲协议付款包括一笔不可退还的5亿美元预付款以及对诺瓦瓦克斯医药的6900万美元股权投资。
3.2024年全年产品销售指引反映了2024年上半年约1亿美元的APA剂量交付，以及预计2024年下半年1.75亿美元至2.75亿美元的商业市场销售额，具体取决于更新的变体制造和监管批准。
4.2024年全年许可、特许权使用费和其他收入的指导包括4亿美元的收入确认，来自5亿美元的赛诺菲协议预付款，以及2500万美元的特许权使用费和合作伙伴相关活动的其他收入。
5.合并研发和SG & A费用预计在区间的较高端占到了赛诺菲协议交易成本。
电话会议
诺瓦瓦克斯医药将于美国东部时间今天上午8：30召开季度电话会议。无接线员协助加入通话，可于以下地点登记输入电话号码： https://emportal.ink/3XTduSS 接收即时自动回电。您也可以直接拨打由接线员输入的电话。电话会议拨入号码为（800）836-8184（国内）或（+ 1）（646）357-8785（国际）。参与者将被提示请求加入诺瓦瓦克斯医药，Inc.电话会议。电话会议的重播将于美国东部时间2024年8月8日上午11：30开始，直至美国东部时间2024年8月15日晚上11：59。通过电话访问重播，请拨打（888）660-6345（国内）或（+ 1）（646）517-4150（国际）并使用密码414036 #。
电话会议的网络广播也可以在诺瓦瓦克斯医药网站ir.novavax.com/events上访问。该网络直播的重播将在诺瓦瓦克斯医药网站上提供，直至2024年9月8日。
美国商品名称
Nuvaxovid的商品名尚未获得美国FDA的批准。
关于诺瓦瓦克斯医药
Novavax, Inc.（纳斯达克：NVAX）通过发现、开发和商业化创新疫苗来促进改善健康状况，以帮助预防严重的传染病。位于美国马里兰州盖瑟斯堡的全球化公司诺瓦瓦克斯医药提供了一个差异化的疫苗平台，该平台结合了重组蛋白方法、创新的纳米颗粒技术和诺瓦瓦克斯医药的专利Matrix-M佐剂来增强免疫反应。该公司的产品组合包括其新冠疫苗，其管道包括中投和独立影响候选疫苗。此外，
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诺瓦瓦克斯医药的佐剂被纳入牛津大学和印度血清研究所的R21/Matrix-M疟疾疫苗。请访问novavax.com和LinkedIn了解更多信息。
非GAAP财务指标
该公司在本新闻稿中使用了非公认会计准则财务指标，这是调整了合并的研发和SG & A费用，扣除了赛诺菲协议下的赛诺菲报销成本。非美国通用会计准则财务计量是指根据美国公认会计原则（GAAP）编制的财务计量调整后的财务信息。公司认为，这一调整后财务指标的列报方式对投资者有用，因为它通过包括影响总体可比性的某些项目，提供了关于不同时期之间比较的额外信息。该公司将这一非公认会计准则财务指标用于业务规划目的和考虑其业务的基本趋势，并认为提出这一指标也为投资者和其他人提供了有用的信息，以便以与公司管理层相同的方式了解和评估公司费用的趋势。非GAAP财务指标应作为公司根据GAAP编制的报告业绩的补充而非替代考虑。这种非GAAP财务指标的使用可能与其他公司报告的类似指标不同，可能无法与其他类似标题的指标进行比较。
前瞻性陈述
此处的声明涉及诺瓦瓦克斯医药的未来、其使命、其近期优先事项，包括在赛诺菲合作伙伴关系下的成功过渡、从诺瓦瓦克斯医药的技术平台推动增量价值、以预填充注射器演示的方式为2024-2025年疫苗接种季的开始提供更新的2024-2025配方新冠疫苗、在2024年第四季度启动针对中投和独立流感的3期试验，预计数据将在2025年年中发布，并减少运营费用，包括启动额外的成本削减计划，诺瓦瓦克斯医药的原型新冠疫苗和XBB新冠疫苗的潜在BLA批准的预期时间以及诺瓦瓦克斯医药更新的2024-2025配方新冠疫苗的EUA、与赛诺菲协议下的潜在特许权使用费和里程碑、其运营计划、目标和前景、更新的2024年全年财务指导、其2024-2025年疫苗接种季的商业启动计划、其未来的财务或业务表现、条件或战略，以及在欧洲的商业运营规模缩小，均为前瞻性陈述。诺瓦瓦克斯医药告诫说，这些前瞻性陈述受到众多风险和不确定性的影响，可能导致实际结果与此类陈述中明示或暗示的结果存在重大差异。这些风险和不确定性包括但不限于诺瓦瓦克斯医药和赛诺菲成功实施合作伙伴关系的能力，包括能否
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过渡关键工艺和影响技术转让，诺瓦瓦克斯医药成功、及时地制造、分销或销售其更新的2024-2025配方新冠疫苗的能力，包括作为2024-2025年疫苗接种季的单剂量小瓶或预填充注射器产品演示文稿，以及其获得FDA为2024-2025年疫苗接种季提供的BLA的能力；与丨诺瓦瓦克斯与赛诺菲的新合作伙伴关系相关的挑战；单独或与合作伙伴一起满足各种安全性、有效性和产品表征要求的挑战，包括与工艺合格、化验验证和稳定性测试相关的挑战，为满足适用的监管机构所需；开展临床试验方面的挑战或延迟；在为其候选产品获得监管授权方面的挑战或延迟，包括为2024-2025年疫苗接种季节或未来的新冠变异毒株变化及时更新的新冠疫苗，其CIC和独立的流感候选疫苗；制造，分销或出口延迟或面临挑战；诺瓦瓦克斯医药严重依赖Serum Institute of India PVT. Ltd.和Serum Life Sciences Limited的共同配方和灌装以及PCI Pharma Services来完成诺瓦瓦克斯医药的新冠疫苗，以及其运营中的任何延迟或中断对客户订单交付的影响；难以获得稀缺的原材料和供应，包括其专有佐剂；资源限制，包括人力资本和制造能力，限制了诺瓦瓦克斯医药在多个司法管辖区同时单独或与合作伙伴一起寻求计划的监管途径的能力，导致监管备案错开，以及潜在的监管行动；在实施其全球重组和成本削减计划以及额外的成本削减计划方面遇到的挑战；诺瓦瓦克斯医药及时提供剂量的能力；其更新的2024-2025年配方新冠疫苗或任何含有配方的新冠变异毒株在获得商业采用和市场认可方面遇到的挑战；在满足与多个商业、政府和其他实体达成的协议下的合同要求方面遇到的挑战，包括要求交付可能需要诺瓦瓦克斯医药退还先前收到的部分预付款和其他款项或导致根据此类协议减少的未来付款的剂量，以及在修订或终止此类协议方面面临的挑战；与新冠疫苗接种的季节性相关的挑战；与新冠疫苗接种需求相关的挑战；以及在诺瓦瓦克斯医药截至2023年12月31日止年度的10-K表格年度报告以及随后的10-Q表格季度报告的“风险因素”和“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”部分中确定的其他风险因素，向美国证券交易委员会（SEC）提交。我们提醒投资者不要过分依赖本新闻稿中包含的前瞻性陈述。我们鼓励您阅读我们提交给SEC的文件，这些文件可在www.sec.gov和www.novavax.com上查阅，以讨论这些以及其他风险和不确定性。本新闻稿中的前瞻性陈述仅在本文件发布之日发表，我们不承担更新或修改任何陈述的义务。我们的业务受到重大风险和不确定性的影响，包括所提及的
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以上。投资者、潜在投资者和其他人应该认真考虑这些风险和不确定性。
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| Novavax, Inc. | |||||
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简明合并经营报表
（单位：千，每股信息除外）
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| 三个月结束 | 六个月结束 | ||||||||||||||||||||||
| 6月30日， | 6月30日， | ||||||||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | ||||||||||||||||||||
| （未经审计） | （未经审计） | ||||||||||||||||||||||
| 收入： | |||||||||||||||||||||||
| 产品销售 | $ | 19,904 | $ | 285,163 | $ | 102,228 | $ | 277,706 | |||||||||||||||
| 许可、特许权使用费和其他 | 395,580 | 2,184 | 407,111 | 3,213 | |||||||||||||||||||
| 赠款 | — | 137,079 | — | 224,458 | |||||||||||||||||||
| 总收入 | 415,484 | 424,426 | 509,339 | 505,377 | |||||||||||||||||||
| 费用： | |||||||||||||||||||||||
| 销售成本 | 46,242 | 55,777 | 105,451 | 89,863 | |||||||||||||||||||
| 研究与开发 | 106,946 | 219,475 | 199,625 | 466,576 | |||||||||||||||||||
| 销售，一般和行政 | 101,298 | 93,717 | 188,096 | 206,249 | |||||||||||||||||||
| 费用总额 | 254,486 | 368,969 | 493,172 | 762,688 | |||||||||||||||||||
| 运营收入（亏损） | 160,998 | 55,457 | 16,167 | (257,311) | |||||||||||||||||||
| 利息支出 | (4,143) | (3,124) | (8,254) | (7,440) | |||||||||||||||||||
| 其他收入，净额 | 7,731 | 5,532 | 11,385 | 29,894 | |||||||||||||||||||
| 所得税费用前收入（亏损）（收益） | 164,586 | 57,865 | 19,298 | (234,857) | |||||||||||||||||||
| 所得税费用（收益） | 2,205 | (143) | 4,467 | 1,040 | |||||||||||||||||||
| 净收入（亏损） | $ | 162,381 | $ | 58,008 | $ | 14,831 | $ | (235,897) | |||||||||||||||
| 每股净收益（亏损）： | |||||||||||||||||||||||
| 基本 | $ | 1.09 | $ | 0.65 | $ | 0.1 | $ | (2.69) | |||||||||||||||
| 摊薄 | $ | 0.99 | $ | 0.58 | $ | 0.1 | $ | (2.69) | |||||||||||||||
| 已发行普通股加权平均数： | |||||||||||||||||||||||
| 基本 | 148,379 | 89,362 | 144,147 | 87,769 | |||||||||||||||||||
| 摊薄 | 165,855 | 104,065 | 145,121 | 87,769 | |||||||||||||||||||
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精选合并资产负债表数据
（单位：千）
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6月30日，
2024
|
12月31日，
2023
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（未经审计） | ||||||||||||||||
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现金及现金等价物
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$ 680,162
|
$ 568,505
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有价证券
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369,432 | -- | |||||||||||||||
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受限制现金总额
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15,396 | 15,305 | |||||||||||||||
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流动资产总额
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1,203,370 | 1,143,888 | |||||||||||||||
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营运资金
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45,559 | (491,250) | |||||||||||||||
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总资产
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1,818,646 | 1,794,490 | |||||||||||||||
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应付可转换票据
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168,848 | 168,016 | |||||||||||||||
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股东赤字总额
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(431,706) | (716,927) | |||||||||||||||
联系人：
投资者
埃里卡·朔尔茨
240-268-2022
ir@novavax.com
媒体
乔万娜·钱德勒
202-709-5563
media@novavax.com
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