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EX-99.3 4 ACHL-ex99 _ 3.htm EX-99.3 EX-99.3

附件 99.3

 

管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

 

您应该阅读以下关于我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析,以及我们的简明综合财务报表和外国私人发行人在表格6-K或报告中其他地方出现的相关附注,以及我们于2024年4月4日向美国证券交易委员会(SEC)提交的表格20-F或年度报告中包含的截至2023年12月31日止年度的经审计综合财务报表和相关脚注。本讨论和分析中包含的或本报告其他地方阐述的一些信息,包括与我们的业务计划和战略有关的信息,包括涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。可能导致未来结果与前瞻性陈述中预测的结果存在重大差异的因素包括但不限于我们于2024年4月4日向SEC提交的20-F表格中“风险因素”标题下所述的因素。

 

我们以英镑维持我们的账簿和记录,我们的业绩随后转换为美元,我们根据美国公认会计原则或美国公认会计原则编制合并财务报表,该原则由财务会计准则委员会或FASB发布。本报告中所有提及的“$”均指美元,所有提及的“英镑”均指英镑。除非另有说明,本报告所载的某些美元金额已于2024年3月31日按1.00英镑兑1.26 235美元的汇率换算成英镑。这些换算不应被视为表示任何此类金额已经、可能已经或可能在该日期或任何其他日期按该汇率或任何其他汇率转换为英镑。

我们对本报告所载的部分数字作了四舍五入调整。因此,在某些表格中显示为总数的数字数字可能不是它们前面的数字的算术汇总。

概述

我们是一家临床免疫肿瘤生物制药阶段公司,开发AI驱动的精准T细胞疗法,用于治疗多种类型的实体瘤。通过我们在肿瘤进化领域的开创性工作,以及我们相信克隆新抗原代表了最具体的一类癌细胞靶点,我们专注于推进癌症疗法。我们的平台使我们能够识别在癌症发展早期形成的突变,这些突变产生的抗原由患者的所有癌细胞表达,但在健康组织中不存在。我们将这类新型实体瘤靶点称为克隆新抗原。为了识别患者体内的克隆新抗原,我们开发了一种名为PELEUS的专有AI驱动平台。该平台采用了具有AI和机器学习的先进计算方法,并在真实世界的患者肿瘤基因数据上进行了验证,这些数据来自我们对TRACERX研究数据的独家许可,该研究旨在分析来自814名非小细胞肺癌或NSCLC患者的肿瘤样本。一旦我们确定了克隆新抗原,我们的专有制造工艺VELOS就会使用患者的T细胞和血源性树突状细胞来创建一种克隆新抗原反应性T细胞疗法,即CNET,专门针对多个克隆新抗原来根除肿瘤。

 

自2016年成立以来,我们投入了几乎所有的资源来开展研究活动和临床试验、组织和配备我们的公司、业务规划、筹集资金和建立我们的知识产权组合。我们最初专注于两种实体瘤类型:晚期NSCLC和转移性或复发性黑色素瘤以及扩展到一系列额外的适应症。我们没有任何产品获准销售,也没有从产品销售中产生任何收入。我们主要通过向外部投资者发行和出售我们的可转换优先股以及通过我们的IPO出售ADS来筹集资金。截至2024年3月31日,我们从投资者的优先股融资中获得了2.309亿美元的净现金收益,通过IPO出售ADS获得了1.606亿美元。

自成立以来,我们已经蒙受了重大的经营亏损。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月,我们的净亏损总额分别为1230万美元和1750万美元。截至2024年3月31日,我们累计赤字2.722亿美元。这些损失主要是由于与

1


 

与我们的运营相关的研发活动以及一般和行政成本。我们预计,与我们正在进行的活动相关,我们的支出将大幅增加,特别是在我们:

 

•继续开发我们的发现项目管道,并为我们现有的晚期NSCLC、转移性或复发性黑色素瘤和其他实体瘤项目开展研究和临床活动;

•继续创新、改进和发展我们的技术平台,包括继续开发和改进我们的PELEUS AI驱动平台和VELOS制造工艺,并评估我们制造工艺的新方法;

•维护,并在未来扩大我们的MAP网络,以增加我们的临床站点网络;

•将我们目前的项目、额外的后续适应症和任何未来的候选产品开发推进到额外的实体瘤适应症;

•维护、扩展和保护我们的知识产权组合;

•为我们成功完成临床试验的任何候选产品(如果有)寻求上市批准并完成任何上市后研究(如果需要);

•获取或许可其他候选产品和技术;

•扩大我们的基础设施和设施,以适应我们不断增长的员工基础和正在进行的发展活动;

•不断完善我们的制造流程,打造全封闭的端到端制造流程;

•扩大我们的制造基础设施和设施,以支持制造更大数量的候选产品,用于全球临床开发和潜在商业化;

•建立销售、营销和分销基础设施,将我们可能获得营销批准的任何产品商业化;和

•增加运营、财务和管理信息系统和人员,包括支持我们的研发计划、任何未来商业化努力以及我们作为上市公司的运营的人员。

 

除非且直到我们成功完成临床开发并获得ATL001或任何未来候选产品的监管批准,否则我们不会从产品销售中产生收入。如果我们获得ATL001或任何候选产品的监管批准,我们预计将产生与发展我们的商业化能力相关的重大费用,以支持产品销售、营销和分销。因此,我们将需要大量额外资金来支持我们的持续运营和追求我们的增长战略。在我们能够从产品销售中获得可观收入之前,如果有的话,我们希望通过出售股权、债务融资或其他资本来源为我们的运营提供资金,包括与其他公司的潜在合作或其他战略交易。我们无法在需要时筹集资金可能会对我们的财务状况和执行业务战略的能力产生负面影响。然而,不能保证将实现当前的运营计划,或将以我们可以接受的条件获得额外资金,或者根本不能保证。

 

截至2024年3月31日,我们的现金和现金等价物为1.123亿美元。我们相信,我们现有的现金和现金等价物将使我们能够为2025年之前的运营费用和资本支出需求提供资金。见下文“—流动性和资本资源—资金需求”。

全球政治和经济事件对我们业务的影响

地缘政治事件和全球金融市场的混乱,包括由于新冠疫情、俄罗斯和乌克兰之间持续的军事冲突以及对俄罗斯实施的相关制裁、以色列-哈马斯战争导致的中东动荡以及通货膨胀、大宗商品价格上涨、能源和燃料价格、信贷和资本市场不稳定以及供应链中断等其他全球宏观经济因素,可能会降低我们获得资本的能力,这可能在未来对我们的业务和我们普通股的价值产生负面影响。我们认为,我们截至2024年3月31日和2023年3月31日止三个月的财务业绩没有受到这些情况的重大影响。

CRT许可证

2016年5月,我们与CRT签订了CRT协议,据此,我们从TRACERX研究中获得了知识产权和专有技术的访问权。根据CRT协议,我们被授予TRACERX专利和生物信息学数据的独家、可分许可许可,用于:(i)治疗领域

2


 

新抗原细胞疗法和过继细胞转移;及(ii)新抗原诊断领域,用于研究和商业化产品的潜在开发。我们被进一步授予,在疫苗选择期间,对TRACERX专利和生物信息学数据在私人新抗原治疗性疫苗领域的独家许可用于研发但不在开发用于商业销售的产品,以及在公共新抗原治疗性疫苗领域对相同的非独家许可。我们还获得了TRACERX生物信息学管道、患者测序和医疗数据、专有技术和材料的非独家许可。

CRT还授予我们在2023年2月之前创始机构就TRACERX研究产生的发明提交的新专利申请的某些权利,包括与原始TRACERX专利所涵盖的技术的不可分割改进相关的专利权的自动独占许可和可分割改进的非独占权利。

2017年7月,我们根据CRT协议获得了LOHHLA专利的非独占许可。2018年10月,我们根据CRT协议增编获得了LOHHLA专利的独家许可。

根据CRT协议,我们持有开发治疗性疫苗领域产品的选择权(“疫苗选择权”)。我们于2023年5月4日行使了疫苗期权。

在执行CRT协议时,我们授予CRT 396,125股B普通股和67,793股C普通股。由于未满足适用的业绩条件,授予CRT的C普通股在截至2019年12月31日止年度被没收并转让给递延股份。授予CRT的B类普通股在我们首次公开发行时转换为普通股。我们在2016年记录了30万美元的IP研发费用。我们有义务为治疗性产品支付总额高达650万英镑的CRT里程碑成功付款,为非治疗性产品支付总额高达80万英镑的里程碑成功付款,以及使用许可知识产权的产品净销售额的次个位数至低个位数百分比特许权使用费,但须按惯例进行某些减免。特许权使用费义务继续按产品和国别进行,直至以下日期的较晚日期:(i)在销售该产品的国家不再存在涵盖该产品的有效专利权利要求之日;或(ii)就贡献特许权使用费产品而言,自该产品首次商业销售起十年,而就专利特许权使用费产品而言,自该产品首次商业销售起五年。在逐个产品的基础上,我们也可能选择按公允市场价值提供其他现金对价,并放弃里程碑或特许权使用费支付。

除非提前终止,否则协议的期限将持续到每个国家的特许权使用费期限届满且无需支付更多里程碑付款的较晚者,并且在此类终止时,所授予的许可将成为全额支付、免特许权使用费、不可撤销和永久的。为方便起见,我们有权在提前90天通知后全部终止许可协议。另一方发生实质性违约的,每一方均可解除协议,但须有90天的补救期。我们有权在以下任一情况下获得TRACERX专利的所有权:(i)出现用于治疗领域的专利使用费产品;(ii)CRT股东不再持有公司的任何普通股;(iii)我们进行首次公开募股;或(iv)我们被第三方以超过2500万英镑的价格收购。在我们首次公开募股时,我们向CRT发出通知,要求其根据CRT协议的条款行使无偿收购TRACERX专利的选择权。此次收购是根据一份转让和许可协议(Assignment Agreement)完成的,生效日期为2023年11月29日。根据转让协议的条款,相关的TRACERX专利已转让给我们,我们将与这些已转让专利相关的CRT的某些权利许可回来。

我们运营结果的组成部分

收入

迄今为止,我们没有从产品销售中产生任何收入,并且预计在可预见的未来也不会从产品销售中产生任何收入。如果我们对ATL001或我们任何未来候选者的开发努力获得成功并获得监管批准,我们可能会在未来从产品销售中产生收入。

营业费用

研发费用

3


 

研发费用主要包括与我们当前项目的ATL001研发、额外的后续适应症和增强我们现有技术平台相关的成本。研发费用包括:

 

•根据与CRO的协议以及进行我们的临床试验、研究活动和其他科学发展服务的调查场所和顾问产生的费用;

•制造放大费用和临床试验材料的获取和制造成本;

•获取将用于研发的技术的费用;

•与员工相关的费用,包括从事研发职能的员工的工资、相关福利、差旅和股份补偿费用;

•外部顾问的成本,包括其费用、股份报酬和相关差旅费用;

•实验室用品以及获取、开发和制造临床试验材料的成本;

•与遵守监管要求相关的成本;

•设施相关费用,其中包括直接折旧成本以及设施租金和维护的分配费用以及其他运营成本;和

•根据我们的第三方许可协议维护许可的前期、里程碑和管理费用。

我们在发生时将研发费用支出。我们根据使用我们的服务提供商提供给我们的信息对完成特定任务的进度进行的评估确认外部开发成本。因此,根据我们研发活动的时间安排,我们的研发费用在不同时期可能会有很大差异。这些活动的付款基于个别协议的条款,这可能与发生的成本模式不同,并在我们的财务报表中反映为预付费用或应计研发费用。

英国的研发税收抵免被记录为研发费用的抵消。

我们的直接研发费用在逐个适应症的基础上进行跟踪,主要包括外部成本,例如与我们的研究活动、工艺开发、制造和临床开发活动相关的支付给外部顾问、CRO和中心实验室的费用。候选产品被选中后产生的与候选产品直接相关的许可费和其他费用包含在该项目的直接研发费用中。在指定产品候选者之前产生的许可费和其他费用包含在其他项目费用中。我们不会将员工成本、与我们的发现工作相关的成本、实验室用品和设施,包括折旧或其他间接成本,分配给特定项目,因为这些成本是跨多个项目部署的,因此没有单独分类。我们主要使用内部资源来监督研发以及管理我们的研究活动、工艺开发、制造和临床开发活动。这些员工跨多个项目工作,因此,我们不会按项目跟踪他们的成本。

研发活动是我们商业模式的核心。处于临床开发后期的候选产品通常比处于临床开发早期阶段的候选产品具有更高的开发成本,这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间增加以及相关的产品制造费用。因此,我们预计未来几年我们的研发费用将继续增加,因为我们:(i)加快临床开发并获得ATL001用于晚期NSCLC和转移性或复发性黑色素瘤的上市批准;(ii)启动ATL001或任何未来候选产品的额外临床试验,(iii)提高我们的制造工艺和供应链的效率和可扩展性,包括增强我们PELEUS AI驱动的克隆新抗原选择平台的能力;(iv)建立我们的内部工艺开发,分析和制造能力,并继续发现和开发更多的候选产品,增加人员成本并为与ATL001和任何未来候选产品相关的监管备案做准备。我们还预计将产生与里程碑付款、特许权使用费和应付给与我们签订许可协议的第三方的维护费相关的额外费用。

ATL001或我们未来任何候选产品的成功开发和商业化具有高度不确定性。这是由于与开发和商业化相关的众多风险和不确定性,包括以下方面:

 

•完成ATL001开发的研究活动并确定新的CENT候选产品;

4


 

•通过支持IND和CTA的研究建立适当的安全概况;

•患者成功入组、启动和完成临床试验;

•适用监管机构的任何营销批准以及第三方付款人的报销和市场准入的时间、接收和条款;

•我们有能力为ATL001和任何未来候选产品建立商业制造能力并与第三方制造商保持适当安排;

•获得、维护、捍卫和执行专利权利要求和其他知识产权;

•针对第三方侵权、盗用或其他侵犯知识产权主张进行抗辩;

•重要且不断变化的政府监管;

•建立并维护温控产品物流;

•启动ATL001和任何未来候选产品的商业销售,如果获得批准,无论是单独或与他人合作;和

•在获得批准后,保持候选产品持续可接受的安全性。

 

与ATL001开发和任何未来候选产品开发相关的任何这些变量的结果发生变化,可能意味着与这些候选产品开发相关的成本和时间发生重大变化。例如,如果FDA、EMA或其他监管机构推迟我们计划的临床试验开始时间,或要求我们进行超出我们目前预期的临床试验或其他测试,或者如果我们在任何计划的临床试验的注册中遇到重大延迟,我们可能需要投入大量额外的财务资源和时间来完成该候选产品的临床开发。

一般和行政费用

一般和行政费用主要包括执行、财务和行政职能人员的薪金和相关福利、股份报酬费用、差旅费和其他费用。这些费用包括法律方面的专业费用,包括专利费用、咨询、会计和审计服务。我们预计,随着我们增加员工人数以支持ATL001和任何未来候选产品的持续研究活动和开发,我们的一般和管理费用将在未来增加。

我们还预计,我们将继续承担与成为一家上市公司相关的会计、审计、法律、监管、合规、董事和高级职员保险费用以及投资者和公共关系费用。此外,如果并且当我们认为可能出现对候选产品的监管批准时,我们预计由于我们为商业运营做准备,工资和费用将会增加,特别是因为这与候选产品的销售和营销有关。

其他收入(费用),净额

利息收入

利息收入主要包括我们的现金和现金等价物赚取的利息。

其他费用

不同于我单位记账本位币的外币交易,采用交易发生日通行汇率折算为记账本位币。此类交易的结算以及按期末汇率换算的外币产生的汇兑差额记入其他收入(费用),净额记入经营报表和综合损失。因此,我们的其他收入(费用),净额可能会受到未来汇率变化的影响。进一步讨论见“—关于市场风险的定量和定性披露”。

5


 

所得税

我们在美国要缴纳公司税,在英国要缴纳公司税。由于我们业务的性质,我们自成立以来一直产生亏损,因此没有支付英国公司税。作为一家开展广泛研发活动的公司,我们寻求受益于英国两种研发税收抵免现金退税制度之一:中小企业、计划或RDEC计划。符合条件的支出主要包括研究人员的雇佣成本、消耗品和作为研究项目的一部分而产生的某些内部间接费用,我们没有收到收入。

 

根据HMRC制定的标准,与我们的管道研发、临床试验管理和制造开发活动相关的部分支出有资格获得截至2021年12月31日、2022年和2023年12月31日止年度的中小企业计划。我们在2020年、2021年和2022年申请的研发税收抵免分别在2021年、2022年和2023年支付。我们申请了2023年的研发税收抵免,我们预计将在2024年从HMRC支付给我们。作为一家开展广泛研发活动的公司,公司受益于中小企业(“中小企业”)计划下的英国研发税收抵免制度。在现行中小企业制度下,公司可以退保部分因符合条件的研发活动产生的交易亏损,获得2023年4月1日之前发生的符合条件的研发支出的33.35%的现金返利(已考虑增强型扣除率),并在2023年4月1日之后降至符合条件的研发支出的18.6%(已考虑增强型扣除率)。此外,英国政府于2024年2月颁布了对中小企业制度的进一步修改,其中包括对研发密集型企业引入26.97%的新税率,并对2023年4月1日之后发生的符合条件的研发支出生效。

 

未退还的英国损失可能会无限期结转,以抵消未来的应税利润,但须遵守众多使用标准和限制。每年可以抵消的金额限制为500万英镑,外加英国应税利润的50%增量。计入应收税款抵免后,截至2023年12月31日,我们在英国的结转税款损失累计为1.217亿美元。截至2023年12月31日止年度,我们记录了一笔微不足道的所得税准备金,这与我们在美国的运营公司的所得税义务有关,该公司为税收目的产生了利润。

 

受益于研发,税收抵免在英国获得,并记录为研发费用的抵消。如上所述,英国的研发税收抵免可全额退还给我们,并且不依赖于当前或未来的应税收入。因此,我们将英国研发税收抵免的全部收益记录为一项收益,该收益包含在我们的所得税前净亏损中,因此,不作为所得税拨备的一部分反映。如果未来需要在英国产生的任何英国研发税收抵免来抵消公司在英国的纳税义务,该部分将被记录为所得税条款中的福利,任何不依赖于应税收入的可退还部分将继续被记录为研发费用的抵消。

 

如果我们未来产生收入,我们可能会受益于英国的“专利盒”制度,该制度允许归属于专利或专利产品收入的利润按10%的有效税率征税。

英国增值税(VAT)广泛适用于在英国成立或运营的增值税注册企业的所有应税商品和服务供应。根据为增值税目的确定的现行税率,所提供商品或服务的增值税被添加到所有相关销售发票中,并应支付给HMRC。同样,购买发票上支付的增值税通常可以从HMRC(无论是通过还款还是信贷)获得。

 

 

6


 

经营成果

截至2024年3月31日止三个月与2023年比较

下表汇总了我们截至2024年3月31日和2023年3月31日止三个月的经营业绩(单位:千):

 

 

 

截至3月31日的三个月,

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

改变

 

营业费用:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究与开发

 

$

10,140

 

 

$

13,868

 

 

$

(3,728

)

一般和行政

 

 

4,159

 

 

 

4,685

 

 

 

(526

)

总营业费用

 

 

14,299

 

 

 

18,553

 

 

 

(4,254

)

经营亏损

 

 

(14,299

)

 

 

(18,553

)

 

 

4,254

 

其他收入:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

其他收入(费用)

 

 

2,002

 

 

 

1,091

 

 

 

911

 

其他收入合计

 

 

2,002

 

 

 

1,091

 

 

 

911

 

所得税前亏损

 

 

(12,297

)

 

 

(17,462

)

 

 

5,165

 

所得税优惠(拨备)

 

 

23

 

 

 

(44

)

 

 

67

 

净亏损

 

$

(12,274

)

 

$

(17,506

)

 

$

5,232

 

 

研发费用

下表汇总了我们按方案产生的研发费用(单位:千):

 

 

 

截至3月31日的三个月,

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

改变

 

按项目划分的直接研发费用:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

非小细胞肺癌

 

$

2,787

 

 

$

3,095

 

 

$

(308

)

黑色素瘤

 

 

1,769

 

 

 

2,822

 

 

 

(1,053

)

其他临床前及技术开发费用

 

 

200

 

 

 

1,033

 

 

 

(833

)

未分配研发费用:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

人事费

 

 

2,756

 

 

 

4,136

 

 

 

(1,380

)

其他费用

 

 

2,628

 

 

 

2,782

 

 

 

(154

)

研发费用总额

 

$

10,140

 

 

$

13,868

 

 

$

(3,728

)

 

截至2024年3月31日和2023年3月31日止三个月,研发费用分别扣除研发税收抵免补偿530万美元和370万美元。随着英国政府对2024年2月生效的中小企业制度进行进一步修改,研发税收抵免补偿有所增加,其中包括对研发密集型公司引入26.97%的新税率,该税率对2023年4月1日之后发生的符合条件的研发支出生效。与截至2023年3月31日的三个月相比,截至2024年3月31日的三个月的研发费用净减少370万美元。直接研发费用的净减少主要是由于我们的转移性或复发性黑色素瘤项目特别是与我们正在进行的I/II期THETIS临床试验相关的净减少110万美元,其他临床前和技术开发费用净减少80万美元,主要与新的后续适应症的IND赋能活动减少有关,以及我们的NSCLC项目特别与我们正在进行的I/II期CHIRON临床试验相关的净减少30万美元。我们未分配的研发费用减少了150万美元,这主要是由于员工人数减少。

一般和行政费用

下表汇总了截至2024年3月31日和2023年3月31日止三个月的一般和行政费用(单位:千):

 

7


 

 

 

截至3月31日的三个月,

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

改变

 

人事费

 

$

2,285

 

 

$

2,477

 

 

$

(192

)

专业服务费

 

 

719

 

 

 

694

 

 

 

25

 

设施和其他费用

 

 

1,155

 

 

 

1,514

 

 

 

(359

)

 

 

$

4,159

 

 

$

4,685

 

 

$

(526

)

 

截至2024年3月31日止三个月的一般和行政支出为420万美元,而截至2023年3月31日止三个月的一般和行政支出为470万美元。减少0.5百万美元主要是设施和其他费用减少0.4百万美元,主要是由于董事和高级职员保险费减少,以及由于员工人数减少导致人事费用减少0.2百万美元。

 

其他收入合计

截至2024年3月31日和2023年3月31日止三个月的其他收入分别为200万美元和110万美元。其他收入增加0.9百万美元主要是由于外汇收益增加0.6百万美元和利息收入增加0.4百万美元。

准备金

截至2024年3月31日和2023年3月31日止三个月的福利和所得税拨备分别低于10万美元,这与我们在美国的运营公司的所得税有关,该公司为税收目的产生了利润。

流动性和资本资源

自我们成立以来,我们没有从产品销售或任何其他来源产生任何收入,并且在每个期间和合计基础上产生了重大的净亏损。我们尚未将任何候选产品商业化,我们预计几年内不会从任何候选产品的销售中产生收入,如果有的话。迄今为止,我们的运营资金主要来自出售优先股和普通股的收益。截至2024年3月31日,我们在优先股融资中从投资者那里获得了2.309亿美元的净现金收益,在扣除承销折扣和佣金以及其他发行费用后,通过IPO出售ADS获得了1.606亿美元的净收益。截至2024年3月31日,我们的现金和现金等价物为1.123亿美元。

我们目前没有持续的重大融资承诺,例如信用额度或担保,这些承诺预计会影响我们未来五年的流动性,除了我们下文所述的制造和租赁义务。

现金流

下表汇总了我们列报的每个期间的现金流量(单位:千):

 

 

 

截至3月31日的三个月,

 

 

 

2024

 

 

2023

 

经营活动使用的现金净额

 

$

(17,505

)

 

$

(17,853

)

投资活动所用现金净额

 

 

(695

)

 

 

(454

)

筹资活动使用的现金净额

 

 

5

 

 

 

1

 

汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响

 

 

(1,022

)

 

 

3,428

 

现金、现金等价物和受限制现金净减少

 

$

(19,217

)

 

$

(14,878

)

 

8


 

 

经营活动使用的现金净额

在截至2024年3月31日的三个月中,用于经营活动的现金净额为1750万美元,主要是由于我们的净亏损1230万美元,调整后的非现金股份薪酬为140万美元,折旧和摊销为120万美元。经营活动中使用的现金还受到与营运资金组成部分变动有关的800万美元的影响,原因是:(一)预付费用和其他流动资产增加,同时应计英国研发税收抵免;(二)支付供应商发票的应付账款增加;(三)应计研发费用增加。

在截至2023年3月31日的三个月中,用于经营活动的现金净额为1790万美元,主要是由于我们的净亏损1750万美元,调整后的非现金股份薪酬为170万美元,折旧和摊销为110万美元,使用权资产和经营租赁负债的变动为10万美元。经营活动中使用的现金还受到与营运资金组成部分变动有关的300万美元的影响,原因是:(一)预付费用和其他流动资产增加,同时应计英国研发税收抵免;(二)支付供应商发票的应付账款增加;(三)应计研发费用减少。

 

投资活动所用现金净额

在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,用于投资活动的现金净额分别为0.7百万美元和0.5百万美元,主要是由于购买了与实验室设备和租赁物改良相关的财产和设备。

筹资活动使用的现金净额

在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,融资活动提供的现金净额分别低于10万美元,与根据员工股份购买计划发行股票有关。

资金需求

我们预计我们的费用将随着我们正在进行的活动而增加,特别是随着我们推进候选产品的研究活动、制造和临床试验。此外,在我们首次公开募股后,我们产生了与作为一家上市公司运营相关的额外成本,包括重大的法律、会计、投资者关系和其他我们作为一家私营公司没有产生的费用。

 

随着对正在进行的I/IIA期CHIRON和THETIS临床试验的更多关注以及非核心活动的轻重缓急,我们相信我们的现金和现金等价物将使我们能够为2025年之前的运营费用和资本支出需求提供资金。我们基于可能被证明是错误的假设进行了这些估计,我们可以比我们预期的更快地利用我们可用的资本资源。随着我们开发计划和监管审查程序的进展,我们预计将产生与产品制造、商业前活动和商业化相关的大量费用。

 

由于与候选产品和项目的研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定性,我们无法估计我们的营运资金需求的确切金额。我们未来的资金需求将取决于并可能因许多因素而显着增加,其中包括:

 

•我们针对晚期NSCLC和转移性或复发性黑色素瘤的现有项目的管道发现计划和临床活动的启动、进展、时间、成本和结果,以及我们可能开发或追求的任何其他候选产品或后续适应症;

•建立、维护、扩大、执行和捍卫我们的知识产权组合范围的成本,包括我们可能被要求支付或我们可能收到的与许可、准备、备案、起诉、捍卫和执行任何专利或其他知识产权有关的任何付款的金额和时间;

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•我们有能力及时注册临床试验,并迅速解决可能对我们的开发项目施加的任何延误或临床搁置;

•在开发我们当前和任何未来候选产品方面出现时间延迟,包括由于全球健康危机,如新冠疫情,以及全球政治和经济事件,如俄罗斯和乌克兰之间的冲突,随后美国和几个欧洲和亚洲国家对俄罗斯实施制裁,以及以色列-哈马斯战争、通货膨胀和全球市场不稳定的影响导致的中东动荡;

•扩大我们的设施以适应我们未来人员增长的成本;

•未来潜在商业化活动的成本、时间和结果,包括我们获得营销批准的候选产品的制造、营销、销售和分销;

•我们获得技术的程度;

•如果获得批准,我们的候选产品的销售价格和足够的第三方覆盖和报销的可用性;

•我们有资格获得的英国研发税收抵免的可用性和范围;以及

•作为上市公司运营的成本。

 

在我们能够产生足以实现盈利的产品收入之前(如果有的话),我们预计将通过股票发行、债务融资、政府或其他第三方资金、营销和分销安排以及其他合作、战略联盟和许可安排来满足我们的现金需求。如果我们通过出售股权筹集额外资本,目前的所有权权益将被稀释。如果我们通过政府或第三方资助、合作协议、战略联盟、许可安排或营销和分销安排筹集额外资金,我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或产品候选者的宝贵权利,或以可能对我们不利的条款授予许可。债务融资(如果有)可能涉及包括限制或限制我们采取特定行动能力的契约的协议,例如产生额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们无法在需要时筹集额外资金,我们可能会被要求延迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力,或授予开发和营销我们原本希望自己开发和营销的产品或候选产品的权利。


新兴成长型公司和规模较小的报告公司状况

 

2012年4月,《就业法》颁布。《就业法》第107条规定,“新兴成长型公司”可利用《证券法》第7(a)(2)(b)条规定的延长过渡期,以遵守新的或修订的会计准则。因此,一家新兴的成长型公司可以推迟采用某些会计准则,直到这些准则否则将适用于私营公司。我们已不可撤销地选择利用这一延长的过渡期,因此,我们可能会在非公众公司需要采用此类准则的相关日期而不是其他公众公司需要的日期采用新的或修订的会计准则。然而,公司可能会选择提前采用这些标准。

 

此外,作为一家新兴成长型公司,我们可能会利用特定的减少披露和其他一般适用于公众公司的要求。这些规定包括:

o
减少“管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析”披露;
o
根据《萨班斯-奥克斯利法案》评估我们对财务报告的内部控制时,豁免审计师证明要求;和
o
豁免新的或修订的财务会计准则,直到它们适用于私营公司,以及遵守上市公司会计监督委员会通过的要求强制审计公司轮换的任何新要求。

 

我们可能会利用这些豁免,直到我们IPO五周年后结束的财政年度的最后一天,或者更早的时间,以至于我们不再是一家新兴的成长型公司。我们将在以下最早的日期不再是一家新兴成长型公司:(i)我们的年度总收入达到或超过12.35亿美元的财政年度的最后一天;(ii)2026年12月31日,这是继第五个财政年度之后的最后一天

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我们IPO完成日期的周年纪念日;(iii)我们在过去三年中发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期;或(iv)根据SEC的规则,我们被视为大型加速申报人的日期。我们可能会选择利用这些豁免中的部分但不是全部。

表外安排

截至2024年3月31日,我们没有任何根据S-K条例第303(a)(4)(ii)项定义的表外安排,例如使用未合并子公司、结构性融资、特殊目的实体或可变利益实体。

关于市场风险的定量和定性披露

我们在日常业务过程中面临市场风险,主要限于利率波动和外币汇率波动。我们维持大量现金和现金等价物,这些现金和现金等价物以各种货币超过联邦保险限额,根据预期流动性需求在不同时期存放在一家或多家金融机构。

利率敏感性

截至2024年3月31日,我们的现金和现金等价物为1.123亿美元。我们对利率敏感性的敞口受到基础英国和美国银行利率变化的影响。我们的盈余现金不时投资于计息储蓄账户和货币市场基金。我们并没有出于交易或投机目的进行投资。由于我们的投资组合的保守性,即以短期到期投资的资本保全为前提,我们认为利率立即一个百分点的变化不会对我们投资组合的公平市场价值产生实质性影响,因此我们预计我们的经营业绩或现金流不会受到市场利率变化的重大影响。

截至2024年3月31日,我们没有未偿债务,因此不受与债务相关的利率风险的影响。

外币兑换风险

我们以我们的功能货币——英镑——维护我们的财务报表。以记账本位币以外货币计值的货币资产和负债,按资产负债表日的通行汇率折算为记账本位币。以外币计价的非货币性资产和负债,按交易发生之日的通行汇率折算为记账本位币。外币交易产生的汇兑损益计入相应期间的净收益(亏损)确定。截至2024年3月31日和2023年3月31日止三个月,我们分别录得外汇收益10万美元和外汇损失50万美元。由于我们的功能货币是英镑,我们的结果暴露于这一点和美元的波动。外币交易产生的汇兑损益计入其他收益(费用),净额计入综合损失表。

出于财务报告目的,我们的财务报表以报告货币美元列报。各实体的财务报表按以下方式从其记账本位币换算为报告货币:资产负债按资产负债表日汇率换算,收入和费用按平均汇率换算,股东权益按历史汇率换算。折算调整不包括在确定净损失中,而是作为外汇调整计入其他综合损失,这是股东权益的组成部分。

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我们目前没有为了减少我们的货币敞口而从事货币对冲活动,但我们可能会在未来开始这样做。可能用于对冲未来风险的工具可能包括外币远期和掉期合约。这些工具可能被用来有选择地管理风险,但无法保证我们将得到充分保护,免受重大外汇波动的影响。

 

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