美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格10-Q
(标记一)
☒ |
根据1934年《证券交易法》第13或15(d)节的季度报告 |
截至2025年3月31日的季度
或
|
根据1934年证券交易法第13或15(d)条提交的过渡报告 |
对于从到的过渡期
委员会文件编号:001-40237
Gain Therapeutics, Inc.
(在其章程中指明的注册人的确切名称)
|
|
|
(成立或组织的州或其他司法管辖区) |
(I.R.S.雇主识别号) |
|
Montgomery Lane 4800号,套房220 |
||
马里兰州贝塞斯达 |
|
|
(主要行政办公室地址) |
(邮编) |
(301) 500-1556
(注册人的电话号码,包括区号)
根据该法第12(b)节登记的证券:
各类名称 |
|
交易代码(s) |
|
注册的各交易所名称 |
|
|
|
用复选标记表明注册人(1)在过去12个月内(或要求注册人提交此类报告的较短期限内)是否已提交1934年证券交易法第13或15(d)条要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否已遵守此类提交要求。是☐否
用复选标记表明注册人在过去12个月内(或要求注册人提交和张贴此类文件的较短期限内)是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章第232.405条)要求提交的每个交互式数据文件。是☐否
通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”、“新兴成长型公司”的定义。
大型加速披露公司 |
☐ |
加速披露公司 |
☐ |
|
|
☒ |
较小的报告公司 |
|
|
新兴成长型公司 |
|
如果是新兴成长型公司,请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为壳公司(定义见《交易法》第12b-2条)。☐是否
截至2025年4月30日,注册人已发行普通股29,557,640股。
关于前瞻性陈述的警示性陈述
这份表格10-Q的季度报告(“季度报告”)包含根据经修订的1933年《证券法》(“证券法”)第27A条和经修订的1934年《证券交易法》(“交易法”)第21E条的安全港条款作出的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述可以通过以下事实来识别:它们与历史或当前事实并不严格相关,通常以使用诸如“目标”、“相信”、“可以”、“可能”、“潜在”、“计划”、“预测”、“目标”、“寻求”、“应该”、“可能”、“可能有”、“将”、“估计”、“继续”、“预期”、“打算”、“预期”或这些术语的否定、其他类似术语或通过对战略、计划或意图的讨论。其中包括但不限于有关以下方面的声明:
| ● | 我们持续经营的能力以及我们对额外融资的需求; |
| ● | 我们保持符合纳斯达克股票市场有限责任公司(“纳斯达克”)持续上市要求的能力; |
| ● | 我们准确估计预期经营亏损、费用、未来收入、资本需求的能力,包括我们预期的现金跑道; |
| ● | 我们当前和未来的临床前研究和临床试验以及我们的研发计划的启动、时间安排、进展和结果; |
| ● | 我们通过使用我们的麦哲伦扩大候选产品管道和开发适销产品的努力取得了成功™平台; |
| ● | 我们开发、获得监管批准并将我们当前和未来的候选产品商业化的能力; |
| ● | 我们对与第三方的合作和其他协议的期望及其潜在利益; |
| ● | 研究性新药或IND提交、启动临床前研究和临床试验的时间安排,以及我们的候选产品预期临床结果的时间安排; |
| ● | 我们在早期临床前研究中的成功,这可能并不代表在后来的研究或临床试验中获得的结果; |
| ● | 我们的候选产品的潜在好处; |
| ● | 我们有能力识别患有我们的候选产品治疗的疾病的患者,并在临床试验中招募健康志愿者和患者; |
| ● | 我们获取、维护和保护知识产权的能力; |
| ● | 我们对第三方许可的知识产权的依赖,包括使用麦哲伦某些组件的许可™平台; |
| ● | 我们识别、招聘和留住关键人员的能力; |
| ● | 与我们的竞争对手或我们的行业有关的发展或预测; |
| ● | 法律法规的影响; |
| ● | 我们对政府和第三方付款人的覆盖范围和报销的期望; |
| ● | 我们对根据JumpStart Our Business Startups(“JOBS”)法案,我们将成为一家新兴成长型公司的时间的预期; |
3
| ● | 银行和其他金融机构流动性担忧和倒闭、资本市场不稳定、汇率波动、供应链中断和大宗商品、能源和燃料价格上涨的影响; |
| ● | 大流行病或地方病对我们的运营、获得资金、研发和临床试验的影响,以及与我们开展业务的第三方制造商、合同研究组织、其他服务提供商和合作者的运营和业务的潜在中断; |
| ● | 其他全球性事件的影响,包括政治不稳定、自然灾害、恐怖主义和战争事件,包括乌克兰和俄罗斯之间的战争,以及俄罗斯、美国和欧洲各国以及中国等其他国家之间的这种冲突造成的相应紧张局势;以及哈马斯和以色列之间的冲突; |
| ● | 国际贸易政策变化的影响,包括关税和海关法规;以及 |
| ● | 本季度报告中描述的其他因素和假设。 |
您在阅读本季度报告时应了解到,此类前瞻性陈述涉及有关我们公司的已知和未知风险、预期、不确定性、假设、估计和预测以及可能导致我们的实际结果、业绩或成就、实际行业结果或其他实际结果或事件与历史结果、与此类前瞻性陈述中披露的任何计划、意图或预期或与此类前瞻性陈述所表达、暗示或暗示的任何未来结果、业绩、成就或其他事件存在重大差异的其他重要因素。因此,不应依赖任何前瞻性信息或陈述作为未来结果或事件的预测因素。可能导致或促成这种结果和事件差异的因素包括但不限于本季度报告和我们于2025年3月27日向美国证券交易委员会(“SEC”)提交的截至2024年12月31日的财政年度的10-K表格年度报告(“年度报告”)中“风险因素”和“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”标题下具体涉及的因素。这些因素的影响很难预测。此外,这些以外的因素也可能对我们的结果产生不利影响,读者不应认为这些因素是一套完整的所有潜在风险或不确定性。新的因素不时出现,管理层无法评估任何此类因素对我们业务的影响,也无法评估任何因素或因素组合在多大程度上可能导致结果或事件与任何前瞻性陈述中包含的结果或事件存在重大差异。
此处包含的任何前瞻性陈述仅在本季度报告发布之日发表,我们不承担在本季度报告发布之日后以任何理由更新任何前瞻性信息或陈述以使这些陈述符合实际结果或预期变化的义务,除非法律要求。归属于我们的所有前瞻性陈述均受到上述警示性陈述的明确限定。
4
项目1。简明合并财务报表。
第一部分—财务信息
Gain Therapeutics, Inc.
简明合并资产负债表
(未经审计)
|
|
|
3月31日, |
|
12月31日, |
||
2025 |
2024 |
||||||
物业、厂房及设备 |
|
|
|
|
|
||
当前资产: |
|
|
|
|
|
||
现金及现金等价物 |
|
$ |
9,070,102 |
$ |
10,385,863 |
||
税收抵免 |
247,656 |
271,079 |
|||||
预付费用及其他流动资产 |
|
|
1,833,659 |
|
945,536 |
||
流动资产总额 |
|
11,151,417 |
11,602,478 |
||||
非流动资产: |
|
|
|
|
|
||
物业及设备净额 |
|
|
97,509 |
|
103,619 |
||
内部使用软件,网络 |
126,291 |
134,268 |
|||||
经营租赁使用权资产 |
|
|
183,664 |
|
219,715 |
||
受限制现金 |
|
|
32,542 |
|
31,695 |
||
长期存款和其他非流动资产 |
|
|
32,641 |
|
32,109 |
||
非流动资产合计 |
|
472,647 |
521,406 |
||||
总资产 |
|
$ |
11,624,064 |
$ |
12,123,884 |
||
负债与股东权益 |
|||||||
流动负债: |
|
|
|
|
|
||
应付账款 |
|
$ |
2,151,410 |
$ |
946,259 |
||
经营租赁负债-流动 |
|
|
148,674 |
|
160,913 |
||
其他流动负债 |
|
|
2,397,386 |
|
2,441,761 |
||
递延赠款收入-当前 |
|
|
217,841 |
|
252,211 |
||
贷款-当前 |
|
113,121 |
110,177 |
||||
流动负债合计 |
|
5,028,432 |
3,911,321 |
||||
非流动负债: |
|
|
|
|
|
||
设定受益养老金计划 |
|
470,856 |
443,623 |
||||
经营租赁负债-非流动 |
|
|
30,589 |
|
53,598 |
||
递延赠款收入-非流动 |
— |
47,441 |
|||||
贷款-非流动 |
|
314,476 |
328,327 |
||||
非流动负债总额 |
815,921 |
872,989 |
|||||
负债总额 |
|
$ |
5,844,353 |
$ |
4,784,310 |
||
股东权益 |
|
|
|
|
|
||
优先股,面值0.0001美元;授权10,000,000股;截至2025年3月31日和2024年12月31日已发行和流通在外的股份为零 |
$ |
— |
$ |
— |
|||
普通股,面值0.0001美元:授权50,000,000股;截至2025年3月31日和2024年12月31日已发行和流通股分别为28,746,041股和27,132,588股 |
|
|
2,875 |
|
2,713 |
||
额外实收资本 |
|
|
91,621,667 |
|
88,779,318 |
||
累计其他综合损失 |
|
|
(119,865) |
|
(247,549) |
||
累计赤字 |
|
|
(81,194,908) |
|
(60,783,717) |
||
期间亏损 |
|
|
(4,530,058) |
|
(20,411,191) |
||
股东权益合计 |
|
5,779,711 |
7,339,574 |
||||
负债和股东权益合计 |
|
$ |
11,624,064 |
$ |
12,123,884 |
||
随附的附注是这些未经审核简明综合财务报表的组成部分。
5
Gain Therapeutics, Inc.
简明合并经营报表
(未经审计)
|
截至3月31日的三个月, |
|||||
|
2025 |
|
2024 |
|||
营业费用: |
|
|
|
|
||
研究与开发 |
$ |
(2,257,010) |
$ |
(2,506,906) |
||
一般和行政 |
|
(2,112,366) |
|
(1,870,794) |
||
总营业费用 |
|
(4,369,376) |
|
(4,377,700) |
||
经营亏损 |
(4,369,376) |
(4,377,700) |
||||
其他收入(费用): |
|
|
|
|
||
利息收入,净额 |
|
40,413 |
|
115,303 |
||
汇兑(亏损)收益,净额 |
|
(100,586) |
|
268,077 |
||
所得税前亏损 |
(4,429,549) |
(3,994,320) |
||||
所得税 |
|
(100,509) |
|
(19,874) |
||
净亏损 |
$ |
(4,530,058) |
$ |
(4,014,194) |
||
每股净亏损: |
|
|
|
|
||
归属于普通股股东的每股净亏损-基本和稀释 |
$ |
(0.16) |
$ |
(0.22) |
||
加权平均普通股-基本和稀释 |
|
28,685,417 |
|
17,978,951 |
||
随附的附注是这些未经审核简明综合财务报表的组成部分。
6
7
Gain Therapeutics, Inc.
股东权益的简明合并报表
(未经审计)
普通股 |
额外 |
累计 |
累计 |
||||||||||||||
|
股份 |
|
金额 |
|
资本 |
|
收入(亏损) |
|
赤字 |
|
合计 |
||||||
截至2024年12月31日的余额 |
27,132,588 |
$ |
2,713 |
$ |
88,779,318 |
$ |
(247,549) |
$ |
(81,194,908) |
$ |
7,339,574 |
||||||
以股票为基础的薪酬(注15) |
63,859 |
|
6 |
|
423,139 |
|
— |
|
— |
|
423,145 |
||||||
行使认股权证(附注14) |
454,893 |
47 |
— |
— |
— |
47 |
|||||||||||
设定受益养老金计划义务的变动(附注11) |
— |
|
— |
|
— |
|
4,826 |
|
— |
|
4,826 |
||||||
外币换算 |
— |
|
— |
|
— |
|
122,858 |
|
— |
|
122,858 |
||||||
股份在场内发行(「 ATM 」)发售(附注14) |
1,094,701 |
109 |
2,419,210 |
— |
— |
2,419,319 |
|||||||||||
净亏损 |
— |
— |
— |
— |
(4,530,058) |
(4,530,058) |
|||||||||||
截至2025年3月31日的余额 |
28,746,041 |
$ |
2,875 |
$ |
91,621,667 |
$ |
(119,865) |
$ |
(85,724,966) |
$ |
5,779,711 |
||||||
随附的附注是这些未经审核简明综合财务报表的组成部分。
8
Gain Therapeutics, Inc.
股东权益的简明合并报表
(未经审计)
普通股 |
额外 |
累计其他综合 |
累计 |
||||||||||||||
股份 |
金额 |
资本 |
收入(亏损) |
赤字 |
合计 |
||||||||||||
截至2023年12月31日的余额 |
16,206,680 |
$ |
1,621 |
$ |
73,113,079 |
$ |
247,241 |
$ |
(60,783,717) |
$ |
12,578,224 |
||||||
以股票为基础的薪酬(注15) |
31,125 |
|
3 |
|
145,470 |
|
— |
|
— |
|
145,473 |
||||||
股票期权的行使(附注14) |
15,983 |
2 |
57,709 |
— |
— |
57,711 |
|||||||||||
行使认股权证(附注14) |
1,787,443 |
179 |
100,046 |
— |
— |
100,225 |
|||||||||||
设定受益养老金计划调整(注11) |
— |
|
— |
|
— |
|
1,086 |
|
— |
|
1,086 |
||||||
外币换算 |
— |
|
— |
|
— |
|
(230,792) |
|
— |
|
(230,792) |
||||||
可供出售证券的未实现收益净额(注5) |
— |
— |
— |
4,328 |
— |
4,328 |
|||||||||||
净亏损 |
— |
— |
— |
— |
(4,014,194) |
(4,014,194) |
|||||||||||
截至2024年3月31日的余额 |
18,041,231 |
$ |
1,805 |
$ |
73,416,304 |
$ |
21,863 |
$ |
(64,797,911) |
$ |
8,642,061 |
||||||
随附的附注是这些未经审核简明综合财务报表的组成部分。
9
Gain Therapeutics, Inc.
简明合并现金流量表
(未经审计)
截至3月31日的三个月, |
||||||
|
2025 |
|
2024 |
|||
经营活动: |
|
|
|
|
||
净亏损 |
$ |
(4,530,058) |
$ |
(4,014,194) |
||
|
||||||
调整净亏损与经营活动中使用的现金净额: |
|
|
|
|
||
折旧及摊销 |
|
20,660 |
|
20,528 |
||
股票补偿费用 |
|
419,504 |
|
190,424 |
||
其他非现金项目 |
109,591 |
(200,146) |
||||
经营性资产负债变动情况: |
|
|
||||
预付费用及其他流动资产 |
(844,484) |
(295,447) |
||||
长期存款和其他非流动资产 |
|
927 |
|
(3,021) |
||
应付账款和其他流动负债 |
|
1,114,140 |
|
703,593 |
||
设定受益养老金计划 |
(23,176) |
(30,118) |
||||
递延赠款收入 |
|
(88,631) |
|
41,798 |
||
经营资产和负债变动合计 |
158,776 |
416,805 |
||||
经营活动使用的现金 |
(3,821,527) |
(3,586,583) |
||||
投资活动产生的现金流量: |
|
|
|
|||
有价证券的到期日 |
— |
3,018,750 |
||||
投资活动提供的现金 |
— |
3,018,750 |
||||
筹资活动现金流: |
|
|
|
|||
ATM发售股份所得款项净额(附注14) |
|
2,419,320 |
|
— |
||
行使认股权证所得款项净额(附注14) |
— |
100,225 |
||||
行使股票期权所得款项净额(附注15) |
— |
57,711 |
||||
发行费用的支付(附注14) |
— |
(280,867) |
||||
长期债务流动部分的支付(附注12) |
(22,242) |
(22,872) |
||||
筹资活动提供(使用)的现金 |
2,397,078 |
(145,803) |
||||
汇率变动的影响 |
109,535 |
(442,503) |
||||
现金、现金等价物和限制性现金净减少额 |
(1,314,914) |
(1,156,139) |
||||
期初现金、现金等价物和限制性现金 |
|
10,417,558 |
|
11,828,970 |
||
期末现金、现金等价物和限制性现金 |
$ |
9,102,644 |
$ |
10,672,831 |
||
随附的附注是这些未经审核简明综合财务报表的组成部分。
10
Gain Therapeutics, Inc.
未经审计简明合并财务报表附注
| 1. | 业务性质和列报依据 |
运营和业务
Gain Therapeutics, Inc.(连同其附属公司,“公司”或“Gain Therapeutics”)于2020年6月26日根据美国特拉华州法律注册成立。Gain Therapeutics自2021年3月完成首次公开发行股票(“IPO”)以来,一直是一家上市公司。该股票在纳斯达克全球市场交易,股票代码为“GANX”。
该公司是一家生物技术公司,开发新型小分子疗法,用于治疗多个治疗领域的疾病,包括中枢神经系统(“CNS”)疾病、溶酶体贮积症(“LSD”)、代谢紊乱以及其他可通过蛋白质降解靶向的疾病,例如肿瘤学。
该公司的临床阶段候选产品GT-02287正在开发中,用于治疗有和没有GBA1突变的帕金森病。该公司生成了一个广泛的临床前数据包,提供了GT-02287的作用机制、体内药理学和安全性的证据。在GBA1帕金森病的临床前模型中,GT-02287已被证明可以恢复溶酶体中的葡萄糖脑苷脂酶或GCase功能,减少毒性脂质底物和毒性形式的α-突触核蛋白,减少内质网应激,改善线粒体健康和多巴胺能神经元的总生存期,增加多巴胺水平,恢复运动和认知功能,并降低基于血浆的神经变性制造者、神经丝轻链(NFL),回到对照动物的水平。在一项1期首次人体研究(n = 72)中,GT-02287是安全的,并且在达到并包括最高计划剂量水平时通常具有良好的耐受性,从而能够在GBA1帕金森患者中进一步发展。
该公司使用麦哲伦™药物发现平台,为其所有管道项目识别新的变构位点和小分子。该公司计划继续推进其现有的研究计划,并启动针对与麦哲伦确定的变构结合位点的额外计划™通过学术合作、共同开发和许可安排在各个治疗领域建立平台。
分段信息
经营分部被定义为可获得单独财务信息的实体的组成部分,并由首席经营决策者(“CODM”)在决定如何分配资源和评估业绩时定期审查。公司的首席执行官是公司的首席运营官。主要经营决策者审查以综合基准呈列的财务资料,以作出经营决策、分配资源及评估财务表现。因此,公司已确定其作为一个经营分部运营,这是制药部门的研发,重点是开发新的疗法来治疗蛋白质错误折叠引起的疾病。公司得出的结论是,综合净收入(亏损)是衡量分部盈利能力的指标。主要经营决策者评估公司业绩,监测预算与实际结果,并根据简明综合经营报表中报告的综合净收入(亏损)确定如何分配资源。没有定期提供给主要经营决策者的其他费用类别,这些费用类别尚未包含在本文的主要财务报表中。
风险和不确定性
公司面临生物技术行业早期公司常见的风险和不确定性,包括但不限于与临床前研究和临床测试的完成和成功相关的风险、对关键人员的依赖、专有技术的保护、遵守适用的政府法规、竞争对手开发新技术创新以及获得额外资本为运营提供资金的能力。在监管批准和商业化之前,目前正在开发的候选药物将需要大量额外的研发工作,包括临床前和临床测试。这些
11
努力需要大量额外资金、充足的人员、基础设施和广泛的合规报告能力。即使公司的药物开发努力取得成功,也不确定公司何时(如果有的话)将实现产品销售收入。
列报依据
随附的未经审计的中期简明综合财务报表反映了Gain Therapeutics, Inc.、Gain Therapeutics澳大利亚PTY LTD、GT Gain Therapeutics SA及其全资子公司Gain Therapeutics Sucursal en Espa ñ a的账目。所有公司间交易和结余已在编制中期简明综合财务报表时消除。中期简明综合财务报表已按照美国普遍接受的会计原则(“美国公认会计原则”)编制。本附注中对适用指南的任何提及均指财务会计准则委员会(“FASB”)的会计准则编纂(“ASC”)和会计准则更新(“ASU”)中的权威美国公认会计原则。
中期简明综合财务报表的编制基础与截至2024年12月31日止年度的经审计年度综合财务报表所适用的基础相同,管理层认为,该报表反映了为公允列报公司截至2025年3月31日的财务状况、经营业绩及其股东权益报表和截至2025年3月31日及2024年3月31日止期间的现金流量表所需的所有调整,包括正常的经常性调整。
截至2025年3月31日和2024年3月31日止期间的业绩并不一定表明截至2025年12月31日止年度、任何其他中期期间或任何未来年度或期间的预期业绩。这些中期简明综合财务报表应与截至2024年12月31日止年度的经审核综合财务报表及其附注一并阅读,这些报表已载入年度报告。
随附的中期简明综合财务报表反映了对未经审核中期简明综合财务报表适用下文及本附注其他地方所述的重要会计政策。截至2025年3月31日,公司在年度报告中详述的重要会计政策和估计未发生变化。
持续经营
在每个报告期,公司评估是否存在相关条件或事件,综合考虑,对公司在财务报表发布之日后一年内持续经营的能力产生重大疑问。
该公司自成立以来一直出现经常性亏损和经营活动产生的负现金流,主要通过2021年3月完成首次公开募股、其他股权融资和研究赠款为这些亏损提供资金。该公司预计将产生额外损失,直到该时间(如果有的话)能够为其目前正在开发的候选产品带来大量销售。该公司将需要大量额外资金来为其运营提供资金并开发其候选产品。
该公司的活动主要包括进行研究并进行临床前和临床研究、组织和配备公司人员、扩大其业务、确保融资、开发和确保其获得许可的技术。公司面临与产品候选者正在开发中的早期生物技术公司相关的风险。目前正在开发的候选产品将需要大量额外的研发努力,包括广泛的临床前和临床测试、建立制造能力以及在商业化之前获得监管批准。这些努力需要公司大量额外资金,以完成其研发活动、实现其研发目标、捍卫其知识产权、招聘和留住技术人才以及管理层的关键成员。即使公司的产品开发努力取得成功,也不确定公司何时(如果有的话)实现产品销售收入。
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公司按照ASC 205-40“财务报表的列报-持续经营”的规定,对是否存在对公司在财务报表出具之日起一年内的持续经营能力产生重大疑问的特定情况和事件进行了汇总考虑后的评估。该公司评估,截至2025年3月31日,其现有现金和现金等价物910万美元将不足以支付自这些财务报表发布之日起至少12个月期间的估计运营和资本支出。由于目前的流动性状况以及在可预见的未来缺乏预期的收入,其持续经营能力存在实质性的疑问。该公司将需要获得额外的资本和/或其他资金,以便在2025年第四季度之后继续运营。
管理层计划主要通过私募和/或公募融资和/或可转债融资筹集额外资金。作为一项额外行动,管理层目前正在审查整个组织的成本结构,寻找机会优化支出并创造效率,目标是提高公司的整体现金消耗率,优化研发费用并减少一般和管理费用。此外,管理层正在积极寻求战略合作、许可协议和赠款资金的机会,以及其他战略机会。
公司筹集额外资金或实现盈利运营的努力可能不会成功。该公司继续探索潜在的机会和替代方案,以获得必要的额外资源,以支持其2025年第四季度之后的持续运营,包括通过私人或公共股权、债务融资或额外的项目合作筹集额外资金。
如果公司无法获得额外资金来支持其当前或拟议的活动和运营,则可能无法按当前预期继续运营,这可能要求其暂停或终止任何正在进行的开发活动、修改其业务计划、缩减其运营的各个方面、停止运营或根据适用的破产法寻求救济。在这种情况下,公司股东可能会损失相当大的部分甚至全部投资。
由于管理层为确保未来财务资源正在采取的行动,所附财务报表是在持续经营的基础上编制的,其中考虑了在正常业务过程中变现资产以及清偿负债和承诺。财务报表不包括公司无法持续经营时可能需要的任何调整。
2.重要会计政策摘要
外币交易
该公司在美利坚合众国注册成立,并在瑞士、西班牙和澳大利亚开展业务。公司业务的功能货币为当地货币(美国的美元、瑞士的瑞士法郎、西班牙的欧元和澳大利亚的澳元)。简明综合资产负债表中列报的资产和负债按资产负债表日适用的汇率换算成美元(这些财务报表所用的货币),简明综合经营报表则按列报期间的平均汇率换算成美元。代表股本和额外实收资本的项目按历史汇率列报。因将公司海外业务的财务报表换算成美元而产生的调整不包括在净收入的确定中,并记入累计其他综合收益/(亏损),这是股东权益的一个单独组成部分。公司未使用任何外币对冲策略来减轻其外汇敞口的影响。截至2025年3月31日和2024年12月31日,累计其他综合损失中记录的累计货币换算调整数分别为164,105美元和41,247美元。
估计数的使用
按照美国公认会计原则编制公司简明综合财务报表要求管理层作出估计、判断和假设,这些估计、判断和假设会影响资产和负债的报告金额、或有资产和负债在简明综合财务报表日期的披露
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以及报告期间报告的收入和支出金额。公司持续评估其估计、判断和假设,包括与持续经营评估、应计费用确认、设定受益养老金负债、基于股票的薪酬以及研究补助金确认相关的估计、判断和假设。这些估计和假设是基于当前事实、历史经验和管理层在当时情况下认为合理的各种其他因素,其结果构成对资产和负债的账面价值作出判断以及记录从其他来源不易看出的费用的基础。实际结果可能与这些估计存在重大不利差异。估计数的变化记录在它们为人所知的时期。如果估计与实际结果之间出现重大差异,公司未来的经营业绩将受到影响。
现金及现金等价物
该公司将库存现金和在银行持有的现金,以及货币市场、存款证、定期存款和其他原始期限小于90天的短期流动性证券的所有高流动性投资分类为现金和现金等价物。
有价证券
公司根据ASC 320“投资–债务证券”(“ASC 320”)的要求,在购买这些工具时将有价证券分类为持有至到期或可供出售。
有价证券被归类为可供出售,因为公司没有持有有价证券至到期日的积极意图和能力。可供出售有价证券按公允价值进行,未实现收益/(损失)不计入当期收益,计入其他综合收益/(损失)。折扣的增加(或溢价的摊销)在公司的简明综合经营报表中作为利息收入或(费用)入账。
有价证券根据其到期日和公司对这些证券的合理预期在公司的简明综合资产负债表中进行分类。到期日在报告日起12个月内的有价证券被归类为“流动资产”。到期日自报告日起超过12个月的有价证券被归类为“非流动资产”。
信用风险集中
本公司不存在外汇合约、期权合约或其他境外套期保值安排等重大表外风险。可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要包括存放在经认可的金融机构中超过联邦保险限额的现金和现金等价物。公司将其现金和现金等价物存放于其认为具有较高信用质量的金融机构,且在这些账户上没有遭受任何损失,并且认为其没有面临超出与商业银行关系相关的正常信用风险之外的任何异常信用风险。
递延发行成本
公司将与进行中的股权融资直接相关的某些法律、专业会计和其他第三方费用作为递延发行费用资本化,直至此类股权交易完成。随后,这些成本被记录为因发行而产生的收益的减少。如果计划中的股权融资被放弃,递延发行费用将立即作为费用在简明综合经营报表中计入经营费用。
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财产和设备
财产和设备按成本列报,包括使资产适合使用所必需的任何配件和直接成本,并按相应的累计折旧进行调整。折旧费用在简明综合经营报表中采用直线法入账,并已根据资产的估计可使用经济年限,考虑资产的用途、用途和财务技术期限进行计算。本公司认为上述标准由以下折旧率表示:
-设备和家具 |
|
12.5 |
% |
-电子办公设备 |
20 |
% |
|
-租赁物改良 |
根据租约条款 |
||
-实验室设备 |
15 |
% |
普通维护费用完全归入发生当年的简明综合运营报表。特别维护费用,其目的是延长资产的可使用经济年限、对其进行技术升级和/或为提高其生产力或安全性以实现公司经济生产力的目的,归属于与其相关的资产,并根据其估计可使用经济年限进行折旧。租赁物改良的摊销根据适用的租赁条款或改良的估计可使用年限(以较低者为准)采用直线法计算。
资本化软件开发成本
公司按照ASC 350-40“内部使用软件”将取得的内部使用软件的成本资本化。资本化软件开发成本由开发阶段发生的成本组成,包括购买的软件许可、实施成本、咨询成本以及符合资本化条件的项目的工资相关成本。所有其他成本,主要与维护和小型软件修复有关,在发生时计入费用。
内部使用软件,净额包括以下内容:
|
3月31日, |
|
12月31日, |
|||
2025 |
2024 |
|||||
内部使用软件 |
$ |
271,240 |
$ |
264,062 |
||
减:累计摊销 |
|
(144,949) |
|
(129,794) |
||
内部使用软件,网络 |
$ |
126,291 |
$ |
134,268 |
||
公司在软件预计可使用年限内按直线法摊销资本化的软件开发成本,一般为六年,自资产基本达到可使用状态时开始计算。资本化软件开发成本的摊销反映在一般和管理费用中。截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的摊销费用分别为1.1万美元和1.2万美元。
长期资产减值
根据ASC主题360-10-20“物业、厂房及设备”,每当有事件或情况表明使用寿命有限的长期资产的账面价值可能发生减值时,公司均会进行减值测试。减值是通过将长期资产的账面价值与预期因使用此类资产及其最终处置而产生的估计未折现税前现金流量进行比较来计量的。在确定存在减值的情况下,公司将按照预计现金流量的现值将资产减记至公允价值。截至呈报的任何期间,管理层均未发现任何减值。
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专利
专利相关费用是指因提交和处理专利申请而发生的法律费用,由于支出回收的不确定性而在发生时计入费用。产生的金额分类为一般和行政费用。
租约
公司根据ASC 842“租赁”的规定,根据公司在合同期内是否有权控制该资产以及其他事实和情况,确定一项安排在开始时是否包含租赁。经营租赁使用权(“ROU”)资产代表公司在租赁期内使用标的资产的权利,租赁负债代表支付因租赁而产生的租赁付款的义务,两者均根据起始日租赁期内未来最低租赁付款额的现值使用公司适用于租赁的增量借款利率确认。抵押增量借款利率以租赁开始日可获得的信息为准。公司通常被要求支付固定的最低租金,并且经常被租约要求支付某些其他成本,包括房地产税、保险、公共区域维护和/或某些其他成本,这些成本可能是固定的,也可能是可变的,具体取决于相关租赁协议的条款。在这些付款是固定的范围内,公司已将其计入租赁ROU资产和租赁负债的计算中。可变租赁付款主要包括非租赁部分的付款,例如维修或水电费。初始期限为12个月或以下的租赁在简明综合经营报表中按租赁期内的直线法计入费用。公司通过假设行使合理确定的续期选择权来确定租赁期限。
应付账款
应付账款由于其短期到期,按其名义金额报告。贸易应付账款在扣除贸易折扣后入账;现金折扣在付款时入账。
应付社保费用
社会保障费用的报告符合公司员工工作所在国家适用的规则和法律。费用是根据规定的政策计提的,并与该期间到期的工资有关。
应计费用
作为编制公司简明综合财务报表过程的一部分,公司须估计截至每个资产负债表日的应计费用。这一过程涉及审查未结合同和采购订单,与公司人员沟通以确定已代其执行的服务,并在公司尚未收到发票或以其他方式通知实际成本时估计所执行的服务水平和服务产生的相关成本。公司根据编制简明综合财务报表时已知的事实和情况,对截至每个资产负债表日的应计费用作出估计。可能存在向公司供应商支付的款项超过所提供服务水平的情况,并导致在其他流动资产项下报告的预付款,随后在相关活动完成后在简明综合经营报表中计入费用。从历史上看,公司在每个资产负债表日报告的应计费用估计数与实际发生的金额之间不存在重大差异。
养老金义务
公司根据公司经营所在国家的当地法规和惯例运营固定收益养老金计划和固定缴款养老金计划。这些计划的资金来自公司及其员工的定期供款。对于设定受益养老金计划,在简明合并资产负债表中确认的负债为资产负债表日设定受益义务的现值
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减去计划资产的公允价值。设定受益计划的资金过剩或资金不足状况按计划资产与预计受益义务之间的差额计算。估计数用于确定计算养老金义务时纳入的假设,独立精算师的投入为其提供了支持。因经验调整和精算假设变动产生的精算损益在累计其他综合收益(损失)项下的简明合并股东权益变动表中确认,并使用走廊摊销法在员工预期平均剩余服务期内计入或贷记收入。公司职工设定受益计划采用的计量日期为12月31日。
对于固定缴款养老金计划,公司在强制性、合同或自愿的基础上向公共或私人管理的养老保险计划支付缴款。一旦缴付供款,公司便没有进一步的付款义务。供款到期时确认为雇员福利费用。
以股票为基础的补偿和认股权证
公司发行基于股票的薪酬,具有基于服务和基于绩效的归属条件。公司采用公允价值法计量基于股票的补偿和认股权证,该方法要求主体根据授予日的公允价值计量获得的服务成本以换取权益工具的授予。公司在要求参与者提供服务的期间内在运营报表中确认相应的费用。没收在发生时即被确认。
每份股票期权奖励的公允价值采用Black-Scholes期权定价模型估计截至授予日。公司根据截至授予日其在纳斯达克交易的股票价格的实际波动率以及受益人对行权时间的最佳估计,确定授予奖励的波动率和预期行权期限。无风险利率是参照授予奖励时有效的美国国债收益率曲线确定的,期限大约等于预期的奖励期限。公司没有支付,预计也不会支付普通股的现金股息;因此,假设预期股息收益率为零。
公司根据其公允市场价值确认与限制性股票单位(RSU)相关的费用,该公允市场价值确定为截至授予日公司普通股在纳斯达克的收盘价,在规定的服务期内以直线法确认。对于具有基于业绩的归属条件(PRSUs)的限制性股票单位,授予日的公允价值是根据管理层对相关业绩发生可能性的评估计算得出的。
Black-Scholes期权定价模型也被用于发行的认股权证,使用一致的输入和方法来量化这些输入,如上文所述的基于股票的补偿。
计算基于股票的奖励和认股权证的公允价值所使用的假设是管理层的最佳估计,涉及固有的不确定性和管理层判断的应用。
研究资助
根据授予的研发赠款条款,公司收到预付款或有权获得其允许的直接费用和工资成本的补偿。赠款项下研究和开发活动的贡献在有合理收款保证并基于管理层对相关支出发生期间的最佳估计以及已开展的活动并在简明综合经营报表中分类为研发费用减少时入账。提前收到的与其相关的特定研发成本的赠款被递延,并在简明综合资产负债表中确认为递延赠款收入。
根据澳大利亚政府的研发税收优惠(“R & DTI”)计划,公司有资格获得一定的研发税收抵免。税收抵免可根据公司必须遵守的特定标准获得。税收抵免通过当地税务机关管理,可
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实现了无论我们是否在各自的管辖范围内产生了应税收入。税收抵免基于该方案下符合条件的研发活动的一定百分比,并根据管理层对相关支出发生期间和所开展活动的最佳估计进行记录,并在合理保证可收回性的情况下在简明综合经营报表中归类为研发费用的减少。
研发费用
公司支出执行研发活动所产生的所有成本。研发费用包括工资和其他相关成本、材料和用品、临床前费用、制造费用、合同服务以及其他第三方费用。
一般和行政费用
一般和行政费用主要包括公司执行、行政和财务职能的人员和顾问的工资、福利和其他相关费用。一般和行政费用还包括法律、财务、会计、知识产权、审计、税务和咨询服务的专业费用、差旅费用和设施相关费用,其中包括分配的设施租金和维护费用以及其他未列入研发费用的运营成本。
所得税
公司采用负债法核算所得税。在这种方法下,递延所得税负债和资产是根据资产和负债的财务报表账面值与相关计税基础之间的差异,使用预期相关递延税项转回的年度内有效的已颁布税率确定的。如果递延所得税资产的一部分或全部“很可能”将无法实现,则将记录估值备抵。
截至每个报告日,公司认为现有证据,包括正面和负面的证据,可能会影响其对未来实现递延税项资产的看法。考虑到公司的开办状况,设立全额估值备抵抵抵递延所得税资产,因为相关变现目前尚不确定。未来,如果管理层得出结论认为递延税项资产很可能部分或全部变现,则估值备抵将减少至该预期变现的程度,相应金额将在公司简明综合经营报表中确认为所得税优惠。
公允价值计量
本公司将公允价值定义为在计量日市场参与者之间的有序交易中出售资产所收到的价格或转移负债所支付的价格。公司应用以下公允价值层次结构,根据其在市场中的可观察性和所涉及的判断程度,将用于计量公允价值的输入值优先分为三个层次:
| ● | 第1级–相同资产或负债在活跃市场的报价。 |
| ● | 第2级–相同资产和负债在活跃市场中的报价以外的可观察输入值、相同或类似资产或负债在不活跃市场中的报价,或资产或负债基本上整个期限内可观察或可由可观察市场数据证实的其他输入值。 |
| ● | 第3级–通常不可观察的输入,通常反映管理层对市场参与者在资产或负债定价时使用的假设的估计。 |
在确定公允价值时,公司采用最大限度使用可观察输入值和尽可能减少使用不可观察输入值的估值技术,并在评估公允价值时考虑交易对手信用风险。
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综合收益/(亏损)
综合收益/(亏损)由净收益/(亏损)和不包括在净收益/(亏损)中的某些股东权益变动组成,主要是外币换算调整、设定受益义务的变动以及可供出售证券的未实现收益/(亏损)。
每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是,将报告的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数,以及在任何适用的或有事项得到解决后可以很少或没有现金对价发行的股票。公司会考虑所有潜在的稀释影响,除非纳入这类证券的影响具有反稀释作用。截至2025年3月31日和2024年12月31日,普通股等价物包括股票期权、RSU和认股权证。由于公司自成立以来一直报告净亏损,这些潜在影响将具有反稀释性,因此计算中排除了普通股等价物,导致基本和稀释后的每股净亏损在所有呈报期间都是相同的。
最近发布的会计公告
不时有新的会计公告由FASB或其他标准制定机构发布,并由公司在指定的生效日期采纳。除下文所述外,公司认为近期发布的尚未生效的准则的影响将不会对公司的简明综合财务报表和披露产生重大影响。
最近发布的会计公告尚未采纳
2023年12月,FASB发布了ASU第2023-09号,所得税(主题740):所得税披露的改进。该ASU主要要求有关公司有效税率对账的分类信息以及有关已缴纳所得税的信息。ASU在2024年12月15日之后开始的年度期间预期生效。该ASU一旦被采纳,很可能会导致所需的额外披露被纳入公司的合并财务报表。由于本ASU仅涉及披露事项,因此不会对公司的综合经营业绩和财务状况产生影响。
2024年11月,FASB发布了ASU第2024-03号,损益表费用的分类(子主题220-40)。ASU要求进行新的披露,提供公司损益表费用细目的更多细节。ASU在2026年12月15日之后开始的年度期间以及2027年12月15日之后开始的财政年度内的中期期间生效。采用本ASU既可以前瞻性地适用于本ASU生效日期之后的报告期发布的合并财务报表,也可以追溯至合并财务报表中列报的任何或所有以前期间。该ASU一旦被采纳,很可能会导致所需的额外披露被纳入公司的合并财务报表。由于本ASU仅涉及披露事项,因此不会对公司的综合经营业绩和财务状况产生影响。
| 3. | 研究资助 |
在业务过程中,公司向公共或私人组织申请研究资助,以资助其研究项目。根据这些赠款的条款,公司收到预付款或有权获得其允许的直接研究费用的补偿。
2023年3月,公司全资子公司GT Gain Therapeutics SA宣布,Eurostars和Innosuisse向由Gain Therapeutics牵头的财团授予总额为130万美元的赠款,该财团还包括生物医学研究所、Newcells Biotech和赫尔辛基大学。这笔赠款旨在支持该公司的α-1抗胰蛋白酶缺乏症项目的发展。拨给公司的赠款部分为45万美元。
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2023年5月,公司全资子公司GT Gain Therapeutics SA宣布,Innosuisse根据瑞士加速器计划授予公司一笔金额为280万美元的赠款,用于支持Gain Therapeutics牵头项目GBA1帕金森病的进一步开发活动。2024年12月,赠款各方对资助协议进行了修订,由于项目范围的变化,赠款金额修正为约200万美元。本次修订不会对简明合并经营报表或简明合并资产负债表产生影响。
就2023年3月和2023年5月宣布的赠款而言,公司在截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月内记录了研发费用减少0.2百万美元。截至2025年3月31日和2024年12月31日,公司分别录得0.2百万美元和0.3百万美元的递延赠款收入,截至2025年3月31日和2024年12月31日,与赠款相关的应收账款分别为0.1百万美元和零。
2023财年第二季度,公司全资子公司Gain Therapeutics澳大利亚在澳大利亚开始其帕金森病先导项目的1期临床试验。澳大利亚政府赞助了研发税收激励(R & DTI)计划,该计划为开展符合条件的研发活动的公司提供税收抵免。R & DTI计划根据Gain Therapeutics澳大利亚在澳大利亚进行的符合条件的研发活动的百分比提供现金退款。该公司在截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月内分别录得与R & DTI计划相关的研发费用减少0.2百万美元和零。相应的应收款项记入其他流动资产(见附注6)。
4.现金、现金等价物和受限制现金
公司认为所有短期和高流动性投资,原始期限为三个月或更短,均为现金等价物。本公司的现金及现金等价物包括可随时转换为现金并与货币市场证券相关的短期高流动性投资。公司的机构货币市场账户允许每日赎回,这些投资的公允价值基于控股金融机构提供的活跃市场报价,被视为公允价值层次结构中的第1级输入。鉴于其期限较短,且标的价值主要以现金等价物为代表,其面值金额近似于相关的公允市场价值。
该公司在这些账户中没有遭受任何损失,并且认为其在现金和现金等价物方面没有面临任何重大信用风险。
现金、现金等价物和受限制现金细分如下:
3月31日, |
12月31日, |
|||||
|
2025 |
|
2024 |
|||
现金 |
$ |
4,902,147 |
$ |
5,640,783 |
||
货币市场 |
4,167,955 |
4,745,080 |
||||
现金和现金等价物合计 |
$ |
9,070,102 |
$ |
10,385,863 |
||
受限制现金 |
$ |
32,542 |
$ |
31,695 |
||
受限制现金指根据公司在卢加诺的办公室租赁协议所要求的金额,并存入受限制的银行账户作为担保。
| 5. | 有价证券 |
有价证券由美国国债(“USTS”)组成。该公司将作为可供出售会计处理的USTS归类于第1级公允价值等级类别,因为公允价值基于每日交易量水平较高的活跃市场中的市场报价。截至2025年3月31日和2024年12月31日,公司没有有价证券。截至2024年3月31日止三个月,公司
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录得可供出售债务证券的利息收入为3.4万美元。投资组合中的USTS于2024年4月达到最终到期。
6.税收抵免、预付费用和其他流动资产
税收抵免、预付费用和其他流动资产构成如下:
3月31日, |
12月31日, |
|||||
|
2025 |
|
2024 |
|||
税收抵免 |
$ |
247,656 |
$ |
271,079 |
||
预付和递延费用 |
$ |
841,446 |
$ |
369,893 |
||
预付董事及高级职员(D & O)保险费用 |
353,252 |
80,959 |
||||
应收研发补助金 |
638,961 |
494,684 |
||||
预付费用和其他流动资产合计 |
$ |
1,833,659 |
$ |
945,536 |
||
税收抵免包括增值税抵免,这是瑞士和西班牙税务当局对在这些国家执行的购买商品和服务的间接应收税款。
预付费用是指为未来服务向公司供应商支付的预付款。递延费用主要指与第三方就研究项目订立的研究协议将在整个研究期间确认为费用。
预付D & O保险费用涉及每年的保险费,该保险费将在一年的保险期内按月在经营报表中确认。
应收研发补助金是指根据R & DTI计划产生的合格研发成本的税收抵免。进一步讨论见附注3。
7.物业及设备净额
财产和设备,净额包括:
|
3月31日, |
|
12月31日, |
|||
|
2025 |
|
2024 |
|||
计算机 |
$ |
104,344 |
$ |
101,087 |
||
家具和固定装置 |
|
60,042 |
|
58,573 |
||
租赁权改善 |
|
32,602 |
|
31,616 |
||
实验室仪器 |
|
37,299 |
|
35,700 |
||
财产和设备共计 |
234,287 |
226,976 |
||||
减:累计折旧 |
|
(136,778) |
|
(123,357) |
||
物业及设备净额 |
$ |
97,509 |
$ |
103,619 |
||
截至二零二五年三月三十一日止三个月及二零二四年三月三十一日止三个月,概无任何出售事项或减值发生。折旧是根据资产的估计经济寿命计算的,并考虑了资产的用途、用途和财务技术期限。截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的折旧费用分别为0.9万美元和0.8万美元。
8.经营租赁
该公司在贝塞斯达(美国)、卢加诺(瑞士)和巴塞罗那(西班牙)租赁办公室。目前的租赁组合包括剩余期限从一年到两年不等的租赁。包括续订选项
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在计算ROU资产和租赁负债时,公司合理确定续期选择权将被行使。公司的租赁协议不包含剩余价值担保或重大限制性契约。
经营租赁费用列报如下:
3月31日, |
3月31日, |
||||
2025 |
|
2024 |
|||
研究与开发 |
$ |
33,911 |
$ |
35,764 |
|
一般和行政 |
8,888 |
26,893 |
|||
经营租赁费用共计 |
$ |
42,799 |
$ |
62,657 |
|
在截至2025年3月31日的三个月中,公司与2024年10月开始的贝塞斯达短期租赁相关的一般和行政费用为17,636美元。
截至2025年3月31日,公司经营租赁的未来最低租赁付款额如下:
会计年度 |
|
经营租赁 |
|
2025 |
$ |
125,202 |
|
2026 |
55,859 |
||
未来最低租赁付款总额 |
181,061 |
||
减去代表利息或推算利息的金额 |
1,798 |
||
租赁负债现值 |
$ |
179,263 |
|
9.应付账款
应付账款是指就已提供的服务收到的未付发票应付第三方的款项。截至2025年3月31日和2024年12月31日,应付账款分别为220万美元和90万美元。所有应付账款均在12个月内到期。
10.其他流动负债和递延赠款收入
其他流动负债和递延赠款收入包括:
3月31日, |
12月31日, |
|||||
|
2025 |
|
2024 |
|||
应缴社会保障和预扣税款 |
$ |
222,311 |
$ |
229,319 |
||
应计工资 |
|
1,212,456 |
|
1,377,428 |
||
应计研发 |
|
413,488 |
|
344,138 |
||
应计专业费用 |
527,731 |
461,966 |
||||
应计其他 |
3,427 |
10,417 |
||||
税收规定 |
17,973 |
18,493 |
||||
其他流动负债合计 |
2,397,386 |
2,441,761 |
||||
递延赠款收入 |
|
217,841 |
|
299,652 |
||
其他流动负债和递延赠款收入合计 |
$ |
2,615,227 |
$ |
2,741,413 |
||
应计工资是指年终奖、应计假期、加班费和其他与工资有关的应计费用。
税收规定是指与在西班牙产生的应税收入相关的应付西班牙税务当局的税款。
递延赠款收入是指公司在与Innosuisse就研发赠款申请成功后收到的预付款。
22
11.养老金和其他福利方案
与公司固定福利养老金计划相关的净定期养老金成本仅指瑞士员工,截至2025年3月31日和2024年3月31日,可汇总如下:
3月31日, |
3月31日, |
|||||
|
2025 |
|
2024 |
|||
定期养老金净成本构成部分: |
||||||
服务成本 |
$ |
37,994 |
$ |
35,923 |
||
利息成本 |
2,999 |
3,734 |
||||
计划资产预期收益率 |
(3,090) |
(2,802) |
||||
亏损摊销 |
5,431 |
2,077 |
||||
先前服务信贷的摊销 |
(687) |
(956) |
||||
合计 |
$ |
42,647 |
$ |
37,976 |
||
截至2025年3月31日止三个月的雇主供款为2.3万美元。该公司对2025财年的预期贡献为9.3万美元。服务成本在一般和行政费用中报告。定期养老金净成本的某些其他组成部分在利息收入中列报,在简明综合经营报表中列报净额。
12.贷款
2020年8月,公司获得一笔63.8万瑞士法郎(按历史汇率计算为700221美元)的九年期贷款,分季度分期到期,2021年12月31日开始付款,2029年3月31日结束。这笔贷款是联邦委员会和瑞士议会鉴于新冠肺炎大流行的经济后果而建立的基础设施的一部分,不计利息,也没有发行成本。公司对这笔借款按面值核算,视为近似相关公允价值。
贷款项下的未来付款在下表中报告:
|
合计 |
|
2025 |
|
2026 |
|
2027 |
|
2028 |
|
2029 |
|||||||
贷款 |
$ |
427,597 |
$ |
113,121 |
$ |
90,497 |
$ |
90,497 |
$ |
90,497 |
$ |
42,985 |
||||||
13.公允价值计量
公允价值定义为在计量日市场参与者之间的有序交易中,资产或负债在主要或最有利的市场上将收到或支付的转移负债的交换价格(退出价格)。公司评估特定输入值对公允价值计量整体的重要性,需要管理层做出判断,并考虑资产或负债的特定因素。
公司现金及现金等价物(包括货币市场基金、受限制现金及金融负债)的账面金额被视为具有各自公允价值的代表性,因为这些工具的短期性质和合同条款。货币市场基金的公允价值基于控股金融机构提供的活跃市场中的报价,根据ASC 820“公允价值计量”,这些报价被视为公允价值层次结构中的第1级输入值。公司采用的估值方法未发生变化,公允价值层级之间也未发生转移。
23
报告日的公允价值计量采用 |
|||||||||
中的报价 |
重要的其他 |
重大 |
|||||||
|
(1级) |
|
(2级) |
|
(三级) |
||||
2025年3月31日: |
|||||||||
物业、厂房及设备 |
|||||||||
现金等价物: |
|||||||||
货币市场基金 |
$ |
4,167,955 |
$ |
— |
$ |
— |
|||
现金等价物总额 |
4,167,955 |
— |
— |
||||||
金融资产总额 |
$ |
4,167,955 |
$ |
— |
$ |
— |
|||
2024年12月31日: |
|||||||||
物业、厂房及设备 |
|||||||||
现金等价物: |
|||||||||
货币市场基金 |
$ |
4,745,080 |
$ |
— |
$ |
— |
|||
现金等价物总额 |
4,745,080 |
— |
— |
||||||
金融资产总额 |
$ |
4,745,080 |
$ |
— |
$ |
— |
|||
预付费用和其他流动资产、应付账款、应计费用由于期限较短,其账面价值与其公允价值相近。
14.普通股、优先股和认股权证
截至2025年3月31日和2024年12月31日,公司法定股本包括50,000,000股普通股,面值0.0001美元和10,000,000股优先股,面值0.0001美元。截至2025年3月31日和2024年12月31日,已发行和流通的普通股分别为28,746,041股和27,132,588股,面值0.0001美元。
在市场发行
2024年9月,公司与Oppenheimer & Co. Inc.就市场发售(“ATM”)计划(“2024年ATM计划”)作为代理(“Oppenheimer”)订立了一份Equity Distribution协议(“分销协议”)。根据2024年ATM计划,公司可能会不时自行决定发售和出售总发行价高达5000万美元的普通股。公司将向奥本海默支付相当于根据分销协议通过奥本海默出售的任何股份的总销售收益的3.0%的佣金。截至2025年3月31日的三个月,该公司根据2024年ATM计划以每股2.28美元的平均售价出售了总计1,094,701股普通股,筹集的总收益为249万美元,其中包括7.5万美元的销售佣金和其他发行费用,净收益为242万美元。根据2024年ATM计划,该公司以每股2.09美元的平均售价出售了总计269.1829万股普通股,募集资金总额为564万美元,其中包括0.27万美元的销售和佣金以及其他发行费用,净收益为537万美元。
公开发行2024年6月
2024年6月,该公司完成了7,116,547股普通股和1,031,602份预融资认股权证(“预融资认股权证”)的公开发行,以0.0001美元的名义行权价购买等量的普通股。此次公开发行价格为每股1.35美元,而每份预融资认股权证的购买价格等于出售一股普通股的公开发行价格,减去0.0001美元。截至2025年3月31日的第一季度,行使了454,893份预先融资认股权证,导致发行了454,893股普通股。
24
作为公开发行的一部分,该公司授予承销商超额配股权,以购买最多额外1,222,222股普通股,公开发行价格为1.35美元,减去承销折扣和佣金。2024年7月,承销商部分行使超额配股权,按上述发行价格增购337,076股公司普通股。截至2024年7月底,超额配股权到期。
就此次公开发售而言,公司还向承销商发行了593,965份认股权证,以每股1.68 75美元的行权价购买等量的普通股,作为所提供服务的对价(“2024年承销商认股权证”)。2024年承销商认股权证规定了无现金行使。
于2024年完成的公开发售产生了1150万美元的总收益,其中包括120万美元的承销佣金和与本轮融资相关的其他费用。在此次发行中发行的普通股股份的公允价值已记入额外实收资本,所得款项总额已分配给已发行的普通股股份。
2024财年已发行的与公开发行相关的2024年承销商认股权证的公允市场价值采用Black-Scholes期权定价模型计算,而预融资认股权证的公允市场价值确定为投资者支付的价格与授予日公司股票收盘价之间的价差。2024年承销商认股权证记录在额外实收资本中,因为它们代表与融资回合相关的补偿,金额为30万美元。下表汇总了计算中使用的假设:
截至2024年12月31日止年度 |
|||||||
2024年预先出资 |
2024年承销商 |
||||||
认股权证 |
认股权证 |
||||||
授予日市场价格 |
$ |
1.32 |
$ |
1.32 |
|||
波动性 |
— |
% |
73.47 |
% |
|||
预期任期(年) |
— |
|
|||||
无风险利率 |
— |
% |
4.28 |
% |
|||
预期股息率 |
— |
— |
|||||
授予日每股公允价值 |
$ |
— |
$ |
0.56 |
|||
认股权证
以下是截至2025年3月31日公司已发行和未偿还认股权证的摘要:
加权平均 |
认股权证 |
认股权证 |
|||||
到期日 |
行权价格 |
|
优秀 |
|
可行使 |
||
2025年5月6日 |
$ |
13.75 |
200,000 |
200,000 |
|||
2025年7月20日 |
5.07 |
225,387 |
225,387 |
||||
2028年11月24日 |
2.75 |
4,084,426 |
4,084,426 |
||||
2029年6月17日 |
1.69 |
593,965 |
593,965 |
||||
预筹认股权证 |
— |
576,709 |
576,709 |
||||
截至2025年3月31日 |
$ |
2.84 |
5,680,487 |
5,680,487 |
|||
下表汇总了截至2025年3月31日止三个月公司的认股权证活动:
加权平均 |
|||||
|
认股权证 |
行权价格 |
|||
截至2024年12月31日 |
6,135,380 |
$ |
2.63 |
||
已行使: |
|||||
预筹认股权证 |
(454,893) |
— |
|||
截至2025年3月31日 |
5,680,487 |
$ |
2.84 |
||
25
15.股权激励计划
2020年3月24日,公司董事会(“董事会”)通过了2020年度综合激励计划(“2020年度综合激励计划”)。2020年综合计划规定向公司指定的执行官、其他雇员、顾问和非雇员董事授予基于股权的奖励,价格由董事会确定。2022年5月12日,董事会审议通过了公司2022年股权激励计划(“2022年计划”),该计划已于2022年6月16日公司年度股东大会审议通过。2022年计划是2020年综合计划的继承和延续。根据2022年计划预留发行的股份总数(包括根据2020年综合计划剩余可供发行的股份)为1,800,000股,每年1月1日自动增加6%,基于截至上年末已发行和流通在外的普通股股份数量。2032年5月12日后不得根据2022年计划授予激励股票期权且董事会可随时暂停或终止2022年计划。董事会负责管理2022年计划。
除上述情况外,于2021年12月23日,董事会通过了Induction股权激励计划(“2021年Induction股权激励计划”),旨在诱导新员工加入公司,以惠及满足《纳斯达克上市规则》第5635(c)(4)条规定的激励授予标准的个人。根据2021年诱导股权激励计划授予的奖励预留发行的股票数量上限为1,000,000股。
股票期权的授予期限一般为10年,行权价格与授予日市场价格相等。自授予之日起服务满一年后,25%的期权成为可行使的,剩余的期权在随后的三年期间内每月可行使。受限制股份单位一般在自授予日起服务满一年后归属25%,其余在随后的三年期间每季度归属。
股票期权授予
下表汇总了公司截至2025年3月31日止三个月的股票期权活动:
加权平均 |
|||||||||
授予日期 |
加权平均 |
||||||||
|
股份 |
|
公允价值 |
|
行权价格 |
||||
截至2024年12月31日未行使的期权 |
|
3,152,445 |
$ |
2.80 |
$ |
4.33 |
|||
授予的期权 |
|
1,099,325 |
|
1.67 |
2.33 |
||||
期权被取消/没收 |
|
(15,350) |
|
3.67 |
5.03 |
||||
截至2025年3月31日未行使的期权 |
4,236,420 |
$ |
2.51 |
$ |
3.81 |
||||
截至2025年3月31日,与股票期权授予相关的未确认补偿成本为430万美元,将在4.0年期间内确认。
26
公司用于确定截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月授予的股票期权的授予日公允价值的假设如下,按加权平均基准列示:
截至3月31日止三个月 |
|||||||
2025 |
|
2024 |
|||||
授予日公允价值 |
$ |
1.67 |
$ |
2.74 |
|||
波动性 |
80 |
% |
67 |
% |
|||
预期任期(年) |
|
|
|||||
无风险利率 |
4.09 |
% |
4.27 |
% |
|||
预期股息率 |
— |
— |
|||||
Black-Scholes模型中导致公允价值变动最大的假设是波动率和预期行权期限。波动率或预期行权期限的增加或减少将分别导致Black-Scholes期权价值的增加或减少。这些输入中的每一个都是主观的,通常需要有重大的判断才能确定。
限制性股票单位
下表汇总了截至2025年3月31日止三个月公司的RSU活动:
加权平均 |
|||||
授予日期公平 |
|||||
股票数量 |
每股价值 |
||||
截至2024年12月31日 |
|
102,702 |
$ |
4.12 |
|
已获批 |
54,945 |
2.73 |
|||
既得 |
(63,859) |
2.93 |
|||
取消/没收 |
(2,639) |
4.21 |
|||
截至2025年3月31日 |
91,149 |
$ |
4.11 |
||
剩余未确认费用总额 |
$ |
307,130 |
|||
年预计将确认的未确认费用 |
|
||||
期权和RSU没有投票权,基础股份不被视为已发行和流通。
授予员工和非员工的股票期权和RSU的股票补偿费用总额已在公司简明合并运营报表中报告如下:
截至3月31日止三个月 |
|||||
2025 |
|
2024 |
|||
研究与开发 |
$ |
267,968 |
$ |
182,237 |
|
一般和行政 |
|
151,536 |
8,187 |
||
基于股票的薪酬总额 |
$ |
419,504 |
$ |
190,424 |
|
\
16.每股普通股净亏损
每股普通股基本净亏损的计算方法是将归属于普通股股东的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数。每股普通股摊薄净亏损的计算方法是,将归属于普通股股东的净亏损除以该期间已发行普通股和潜在稀释性证券的加权平均股数。就计算稀释每股净亏损而言,优先股、认股权证、股票期权、RSU和PRSU被视为具有潜在稀释性的证券,但被排除在计算稀释每股净亏损之外,因为它们的影响将具有反稀释性,因此,基本和稀释每股净亏损在所有呈报期间都是相同的。
27
下表列出了未偿还的加权平均潜在稀释性证券,这些证券已被排除在稀释每股净亏损的计算之外,因为这样做会产生反稀释影响:
截至3月31日止三个月 |
||||
|
2025 |
2024 |
||
购买普通股的期权 |
3,508,863 |
2,642,071 |
||
RSU |
105,505 |
454,090 |
||
购买普通股的认股权证 |
|
5,103,778 |
4,541,398 |
|
根据上表,购买普通股的加权平均认股权证数量不包括行使价低于或等于每股0.0001美元的576,709份预融资认股权证的加权平均效应。预融资认股权证的加权平均效应已包括在计算归属于普通股股东的每股净亏损中——简明综合经营报表中的基本和稀释。
17.关联方
公司董事会执行主席、公司股东和创始人Khalid Islam博士目前是Minoryx Therapeutics SL(“Minoryx”)的董事会主席,因此,Minoryx被视为公司的关联方。2017年12月,公司与Minoryx签订了一项全球独家、有特许权使用费、可转让、可转让的许可协议,以使用和利用Minoryx的知识产权,并与Universitat de Barcelona和Institucio Catalana Recerca Estudis Avancats签订了一项全球独家、有特许权使用费、可转让、可转让的分许可协议,以便能够通过向第三方的分许可或任何其他运营方式直接或间接地发展其业务。根据Minoryx许可协议的条款和条件,公司应向Minoryx支付作为特许权使用费:
| ● | 金额等于
|
| ● | 金额等于
|
截至2025年3月31日和2024年12月31日,与Minoryx没有应收和应付款项。截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月,Minoryx没有收入或支出。
18.承诺与或有事项
承诺:
截至2025年3月31日,该公司为将在一年内开展的活动承担了410万美元的研究承诺。
或有事项:
公司在很可能发生损失时计提或有债务准备,损失金额可以合理估计。2024年9月18日,公司前任首席执行官Matthias Alder在马里兰州巡回法院就蒙哥马利县对公司提起诉讼。奥尔德先生的工作于2024年6月25日终止。与诉讼有关,公司记录了53万美元的应计费用,在截至2024年12月31日和2025年3月31日的工资相关应计项目中报告。
经调解,双方于2025年5月13日原则上达成和解协议,随后执行了和解协议,如果在7天的撤销期内未被撤销,将于2025年5月20日生效。公司应计的金额与解决这一诉讼所需的支出基本一致。
28
19.后续事件
从2025年4月1日至2025年5月9日,公司通过2024年ATM计划以1.88美元的平均售价出售了总计1,193,925股普通股,总收益为224万美元,其中包括6.7万美元的销售佣金和其他发行费用,净收益为217万美元。
项目2。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析。
您应该阅读以下关于我们的财务状况和经营业绩的讨论,同时阅读我们未经审计的中期简明综合财务报表以及本季度报告其他部分中包含的相关附注和其他财务信息,以及我们的年度报告中包含的经审计的财务报表和相关附注以及管理层对截至2024年12月31日止年度的财务状况和经营业绩的讨论和分析。除历史财务信息外,本讨论还包含基于当前预期的前瞻性陈述,其中涉及风险和不确定性,例如对我们的计划、目标、期望、意图和信念的陈述。由于各种因素,我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异,包括本季度报告第II部分第1A项和我们的年度报告第I部分第1A项下标题为“风险因素”一节中所述的因素。
概述
我们是一家生物技术公司,开发新型小分子疗法,用于治疗多个治疗领域的疾病,包括中枢神经系统(“CNS”)疾病、溶酶体贮积症(“LSD”)和通过分子伴侣稳定错误折叠的蛋白质并增加其活性的代谢紊乱,以及可以通过蛋白质失活或调节靶向的其他疾病,例如肿瘤学。我们使用我们的计算靶点和药物发现平台,Magellan™,在与疾病有关的蛋白质上发现新的变构结合位点,并鉴定与这些位点结合的专有小分子,以调节蛋白质功能并治疗疾病的根本原因。我们认为,麦哲伦™独特适用于识别蛋白质表面的变构结合位点,这与蛋白质的天然配体结合的活性(或正构)结合位点不同。靶向变构结合位点而不是蛋白质的活性结合位点提供了许多优点,包括:能够通过涵盖功能和构象效应的几种不同作用机制调节与疾病有关的蛋白质,包括稳定、不稳定、靶向降解、变构抑制和靶向蛋白质的变构活化;提高小分子的特异性,因为与变构结合位点的结合与与与活性结合位点结合的天然底物不具有竞争性;以及识别具有更有利的类药物特性的小分子的能力。我们已经使用我们的药物发现平台为我们所有的管道项目确定了新的变构位点和小分子。我们计划继续推进我们现有的研究计划,并启动针对与麦哲伦确定的变构结合位点的额外计划™通过学术合作、共同开发和许可安排在各个治疗领域建立平台。
我们的临床阶段候选产品GT-02287正在开发中,用于治疗有和没有GBA1突变的帕金森病。我们已经生成了一个广泛的临床前数据包,提供了GT-02287的作用机制、体内药理学和安全性的证据。在GBA1帕金森病的临床前模型中,GT-02287已被证明可以恢复溶酶体中的葡萄糖脑苷脂酶或GCase功能,减少毒性脂质底物和毒性形式的α-突触核蛋白,减少内质网应激,改善线粒体健康和多巴胺能神经元的总生存期,增加多巴胺水平,恢复运动和认知功能,并减少基于血浆的神经变性制造者、神经丝轻链(NFL),回到对照动物的水平。在一项1期首次人体研究(n = 72)中,GT-02287是安全的,并且在达到并包括最高计划剂量水平时通常具有良好的耐受性,从而能够在GBA1帕金森患者中进一步发展。此外,在根据临床前模型预测在治疗范围内的剂量下,GT-02287的给药与健康志愿者中GCase活性平均增加53%相关,并将在GT-02287的后期试验中推进。良好的安全性和耐受性特征以及口服给药后达到的血浆暴露水平的观察范围进一步增强了GT-02287的最佳同类潜力。
29
我们继续监测对我们的运营和融资渠道、全球和不断恶化的宏观经济状况的影响,例如乌克兰战争、哈马斯-以色列冲突、全球地缘政治紧张局势、汇率波动、供应链中断、流动性担忧以及大宗商品、能源和燃料价格上涨。
近期动态
2025年1月7日,我们宣布Mack先生被任命为总裁兼首席执行官,他自2024年4月起担任我们的首席财务官,自2024年6月起担任临时首席执行官,自2025年1月6日起生效。Mack先生还被任命为公司董事会成员,自2025年1月6日起生效。
2025年1月8日,我们宣布成立我们的临床咨询委员会(“CAB”),以支持我们的主要候选药物GT-02287在帕金森病中的持续开发。CAB由帕金森病试验设计、遗传学和生物标志物方面的领先专家组成,将与我们的领导层密切合作,推进我们的主要候选药物GT-02287的开发。
2025年3月14日,我们在GT-02287的1b期临床试验中宣布了第一位帕金森病(“PD”)参与者的给药,GT-02287是我们正在开发的用于治疗有或没有GBA1突变的PD的先导变构小分子。1b期开放标签、多中心试验旨在评估GT-02287在GBA1-PD和特发性PD患者中的安全性和耐受性。
财务状况
自2017年成立以来,我们投入了几乎所有的资源来识别和开发下一代脑渗透变构小分子,用于使用我们的麦哲伦治疗具有高度未满足医疗需求的破坏性疾病™平台。我们的业务主要包括扩大我们的业务、确保融资、进行研究、进行临床前和临床研究以及开发和确保我们的许可技术。迄今为止,我们没有任何候选产品获准销售,也没有从产品销售中产生任何收入,因此,我们面临与候选产品正在开发中的早期生物技术公司相关的风险。我们不会从产品销售中产生收入,除非并且直到我们成功完成临床开发并为我们的候选产品获得监管批准。我们预计我们的研发费用将保持可观,并将增加以支持我们的研发活动取得进展。此外,如果我们的产品候选者获得监管批准,并且不建立第三方商业化合作伙伴关系,我们预计将产生与发展我们的商业化能力相关的重大费用,以支持产品销售、营销、制造和分销活动。这些努力需要大量额外资金,以供我们完成研发计划、实现研发目标、捍卫我们的知识产权、招聘和留住技术人才以及管理层的关键成员。即使我们的产品开发努力取得成功,我们也不确定何时,如果有的话,我们将从产品销售中实现可观的收入。
2022年5月,我们在S-3表格上提交了一份货架登记声明,其中涵盖在一次或多次发行中不时发行、发行和出售我们的普通股、优先股、债务证券和/或认股权证的任何组合的最高总额为1亿美元的发售、发行和销售。
2024年9月,我们与Oppenheimer & Co. Inc.就市场上(“ATM”)发行计划(“2024年ATM计划”)担任代理(“Oppenheimer”),订立了一份Equity Distribution协议(“分销协议”)。根据2024年ATM计划,我们可能会不时自行决定发售和出售总发行价高达5000万美元的普通股。我们将向奥本海默支付相当于根据分销协议通过奥本海默出售的任何股份的总销售收益的3.0%的佣金。截至2025年3月31日的三个月,根据2024年ATM计划,我们以每股2.28美元的平均售价出售了总计1,094,701股普通股,总收益为249万美元,其中包括7.5万美元的销售佣金和其他发行费用,净收益为242万美元。根据2024年ATM计划,我们以每股2.09美元的平均售价出售了总计2,691,829股普通股,总收益为564万美元,其中包括0.27万美元的销售佣金和其他发行费用,净收益为537万美元。自2025年4月1日至2025年5月9日,我们累计出售1,193,925股
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通过2024年ATM计划发行的普通股,平均售价为1.88美元,总收益为224万美元,其中包括6.7万美元的销售佣金和其他发行费用,净收益为217万美元。
2024年6月,我们完成了710万股普通股和100万份预融资认股权证(“预融资认股权证”)的公开发行,以0.0001美元的名义行权价购买等量的普通股。公开发行价格为每股1.35美元,而每份预融资认股权证的购买价格等于此次发行中向公众出售一股普通股的公开发行价格,减去0.0001美元。此次公开募股的总收益为1100万美元,其中包括120万美元的承销佣金和与本轮融资相关的其他费用。截至2025年3月31日的第一季度,454,893份预融资认股权证被行使,导致发行了454,893股普通股。
作为2024年6月公开发行的一部分,我们授予承销商超额配股权,以购买最多1,222,222股我们的普通股,公开发行价格为1.35美元,减去承销折扣和佣金。2024年7月,承销商部分行使超额配股权,按上述发行价格额外购买了337,076股我国普通股。行使超额配股权产生的总收益为46万美元,其中包括4.2万美元的承销佣金和与行使期权相关的其他费用。我们还向承销商发行了593,965份认股权证,以每股1.68 75美元的行权价购买等量的普通股,作为所提供服务的对价,这些服务提供无现金行使。
从成立到2025年3月31日,我们通过股权融资筹集了总计9200万美元的总收益,包括发行可转换优先股、我们的首次公开发行、二次发行以及之前在我们的ATM计划下的销售。截至2025年3月31日,与之前的公开和私募发行相关的未偿还和可行使认股权证为570万份,加权平均行使价为每股2.84美元。
截至2025年3月31日,我们的现金和现金等价物为910万美元。自成立以来,我们的运营产生了经常性亏损和负现金流,截至2025年3月31日和2024年12月31日,累计赤字分别为8120万美元和6080万美元。我们预计会产生额外的损失,直到我们能够产生目前正在开发的候选产品的销售为止(如果有的话)。我们没有产生任何产品收入,也没有实现盈利运营。无法保证将永远实现盈利运营,如果实现,可以持续维持。此外,我们将需要大量额外融资来为我们的运营提供资金,并开发我们的候选产品。我们在当前现金资源耗尽后的持续运营能力取决于我们获得额外融资或实现盈利运营的能力,至于这一点无法给予任何保证。由于我们的研发计划方向的变化、竞争和技术进步、专利发展、监管变化或其他发展,现金需求可能与现在计划的有很大差异。如果在需要时无法获得足够的额外资金,或者如果我们未能成功地为进一步开发我们的管道签订合作协议,管理层可能需要减少我们的开发努力和计划运营以节省现金。
持续经营
截至2025年3月31日和2024年12月31日,我们的累计赤字分别为8120万美元和6080万美元,截至2025年3月31日,我们的现金和现金等价物为910万美元。在截至2025年3月31日的三个月中,我们产生了450万美元的净亏损,运营产生的负现金流为380万美元。我们目前的经营计划表明,我们将继续产生经营亏损和经营活动产生的负现金流。我们对未来期间的预计现金流出引发了人们对我们是否有能力在本季度报告其他部分包含的财务报表发布后持续经营至少12个月的严重怀疑。我们将需要筹集额外资金,为2025年第四季度之后的持续运营提供资金。我们计划通过采取措施改善我们的运营和现金状况来解决我们的流动性需求,包括确定获得未来资本的途径和潜在的成本削减措施。
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融资要求;当前融资环境
在此之前,如果有的话,由于我们可以产生可观的产品收入来支持我们的业务和公司战略,我们希望通过公共和私募股权发行的组合来满足我们的现金需求,包括市场发行、债务融资、政府或私人方面的赠款、合作、战略联盟和许可安排。我们可能无法以可接受的条件获得融资,或根本无法获得融资,我们可能无法以优惠条件达成战略联盟或其他安排,或根本无法获得融资。任何融资的条款都可能对我们的持股或股东的权利产生不利影响。如果我们无法获得资金,我们可能会被要求延迟、限制、减少或取消研发计划、产品组合扩展或未来的商业化努力,或授予开发、销售和营销我们的候选产品的权利,即使我们原本更愿意自己开发和营销此类候选产品,这可能会对我们的业务前景产生不利影响。
不确定的宏观经济条件,包括通货膨胀风险、利率波动、国际贸易和进口政策变化、关税的潜在影响、金融体系不稳定、乌克兰战争、哈马斯和以色列之间的冲突、全球地缘政治紧张局势以及新冠疫情后的环境,继续对全球社会、经济、金融市场和商业行为产生不可预测的影响。最近不断恶化的全球宏观经济状况、银行和其他金融机构的流动性担忧和倒闭、资本市场的波动以及相关的市场不确定性,可能会影响我们在需要时以优惠条件或根本无法获得额外融资的能力。
战略交易;合作和许可协议
关于我们的业务发展活动,我们正在寻求与第三方达成合作和许可安排,以使用我们的许可Magellan™计算平台技术,以发现蛋白质上新的变构位点,并识别与这些位点结合的专有小分子,并可能被开发成医药产品。我们预计将继续确定和评估可能与我们已达成的合作和许可安排相似或不同的合作、共同开发和许可机会。
我们综合经营业绩的组成部分
收入
我们没有从产品销售中产生任何收入,并且预计在可预见的未来不会从产品销售中产生任何收入,如果有的话。如果我们未能及时完成候选产品的开发或未能获得其监管批准并成功将其商业化,我们将不会在未来产生收入。
总营业费用
我们自成立以来的运营费用仅包括研发以及一般和行政成本。
研发费用
研发费用主要包括我们的研究活动所产生的成本,包括我们的发现努力,以及我们的候选产品的开发,其中包括:
| ● | 与第三方(包括合同研究组织(“CRO”)和大学)合作进行研究、临床前和临床研究,例如体外和体内吸收、分布、代谢和排泄(“ADME”)、细胞模型研究、体内药理学和药代动力学研究、毒理学研究和化学合成、稳定性研究、制造和控制材料、工艺表征、放大和转移、临床试验费用,代表我们; |
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| ● | 从事研发职能的员工的工资、福利和其他相关成本,包括基于股票的补偿费用,以及由各种支持和设施相关费用组成的间接费用分配,其中包括租金、水电费和我们设施的维护、折旧、差旅和会议费用; |
| ● | 支付给协助研发活动的顾问的费用和相关差旅费;以及 |
| ● | 赞助研究的成本,其中包括实验室材料和用品、制造放大费用以及获得和制造临床前研究的成本。 |
下表按主要类别提供了我们的研发费用细目:
三个月结束 |
|||||||||
3月31日, |
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2025 |
|
2024 |
|
改变 |
|||||
临床前活动、临床活动和外部服务 |
$ |
1,456,041 |
$ |
1,617,315 |
$ |
(161,274) |
|||
人事费 |
|
1,100,761 |
|
1,019,388 |
81,374 |
||||
其他 |
|
69,966 |
|
74,194 |
(4,228) |
||||
研究资助 |
|
(369,759) |
|
(203,991) |
(165,768) |
||||
研发费用总额 |
$ |
2,257,010 |
$ |
2,506,906 |
$ |
(249,896) |
|||
我们将研发费用确认为已发生。我们根据使用供应商提供给我们的信息对完成特定任务的进度进行的评估确认外部开发成本。这些活动的付款基于个别协议的条款,这可能与所产生的成本模式不同,并在我们的财务报表中反映为预付或应计研发费用。我们预计,我们的研发费用将在未来期间大幅增加,以支持我们研发活动的进展,包括我们正在开发的候选产品的临床试验的进展。这些增长很可能也是由于基础设施扩张和保险成本增加造成的。这些费用由研究赠款的贡献抵消,当我们有合理的收款保证并基于我们对相关支出发生期间和所开展活动的最佳估计时,研究赠款记录为研发费用的减少。
我们自成立以来的首要研发重点就是应用我们的麦哲伦™平台到各种适应症和靶点,最近开发了我们的临床阶段先导候选产品GT-02287,用于治疗帕金森病和其他神经退行性疾病。
研发活动是我们商业模式的核心。处于临床开发后期阶段的候选产品通常比处于临床开发早期阶段的候选产品产生更高的开发成本,这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间增加。因此,我们预计,在可预见的未来,我们的研发费用可能会增加,因为我们(i)增加人员成本,包括基于股票的薪酬,(ii)继续我们的先导化合物的临床前开发,(iii)推进我们对某些候选产品的临床试验,(iv)继续发现和开发更多候选产品,以及(v)追求候选产品的临床开发的后期阶段。
一般和行政费用
一般和行政费用主要包括我们的行政、财务、公司和业务发展及行政职能人员的工资、奖金和其他相关成本,包括基于股票的薪酬。一般和行政费用还包括与专利和公司事务有关的法律费用、会计、审计、税务和咨询服务的专业费用、保险费用、差旅费、设施相关费用以及其他运营成本。
我们将继续专注于保存我们的流动性资源,同时我们寻求股东价值最大化。
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合并经营业绩
下表汇总了我们截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的经营业绩。
三个月结束 |
|||||||||
3月31日, |
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增加 |
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2025 |
2024 |
(减少) |
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营业费用: |
|
|
|
|
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研究与开发 |
$ |
(2,257,010) |
$ |
(2,506,906) |
$ |
(249,896) |
|||
一般和行政 |
|
(2,112,366) |
|
(1,870,794) |
|
241,572 |
|||
总营业费用 |
|
(4,369,376) |
|
(4,377,700) |
|
(8,324) |
|||
经营亏损 |
(4,369,376) |
(4,377,700) |
(8,324) |
||||||
其他收入(费用): |
|||||||||
利息收入,净额 |
|
40,413 |
|
115,303 |
|
(74,890) |
|||
汇兑(亏损)收益,净额 |
|
(100,586) |
|
268,077 |
|
(368,663) |
|||
所得税前亏损 |
(4,429,549) |
(3,994,320) |
435,229 |
||||||
所得税 |
|
(100,509) |
|
(19,874) |
|
80,635 |
|||
净亏损 |
$ |
(4,530,058) |
$ |
(4,014,194) |
$ |
515,864 |
|||
每股净亏损: |
|
|
|
|
|
||||
归属于普通股股东的每股净亏损-基本和稀释 |
$ |
(0.16) |
$ |
(0.22) |
$ |
(0.06) |
|||
加权平均普通股-基本和稀释 |
|
28,685,417 |
|
17,978,951 |
|
||||
截至二零二五年三月三十一日止三个月与二零二四年比较
研发费用
截至2025年3月31日止三个月的研发费用减少20万美元至230万美元,而截至2024年3月31日止三个月的研发费用为250万美元。研发费用的下降主要与确认研究补助金收入、澳大利亚的退税以及管道成本优化有关。减少的部分被更高的股票薪酬费用所抵消。
一般和行政费用
截至2025年3月31日止三个月的一般和行政费用增加20万美元至210万美元,而截至2024年3月31日止三个月的一般和行政费用为190万美元。本期间一般和行政费用增加的主要原因是与一般公司事务有关的法律和专业费用增加。这一增长被较低的人员费用部分抵消。
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利息收入,净额
利息收入净额从截至2024年3月31日止三个月的11.5万美元减少7.5万美元至截至2025年3月31日止三个月的4万美元。减少的主要原因是2024年4月到期的国库券利息收入减少。
汇兑(亏损)收益,净额
截至2025年3月31日止三个月的外汇收益净额减少0.4百万美元至亏损0.1百万美元,而截至2024年3月31日止三个月的收益为0.3百万美元。减少的主要原因是,由于瑞士法郎兑美元走强,不利的外汇货币换算。
所得税
截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的所得税分别为10.1万美元和2万美元。增加的主要原因是澳大利亚的应缴所得税增加。
流动性和资本资源
自我们成立以来,我们没有从产品销售中产生任何收入,并从我们的运营中产生了重大的经营亏损和负现金流。我们尚未获得任何产品或技术的批准或商业化,我们预计短期内不会从任何产品的销售中产生收入,如果有的话。正如上文“财务状况”下更详细描述的那样,迄今为止,我们主要通过出售证券和研究资助相结合的方式为我们的运营提供资金。
截至2025年3月31日和2024年12月31日,我们的现金和现金等价物分别为910万美元和1040万美元,累计赤字分别为8120万美元和6080万美元。截至2025年3月31日和2024年12月31日,我们的负债为40万美元。截至2025年3月31日,我们可用的现金和现金等价物预计将足以满足我们到2025年第四季度的预期运营和资本需求,并且将不足以为我们自本季度报告中包含的财务报表发布后一年的运营提供资金。因此,我们报告称,我们的持续经营能力存在重大疑问。请参阅上文标题为“持续经营”的讨论。
我们在当前现金资源耗尽后的持续运营能力取决于我们获得额外融资或实现盈利运营的能力,至于这一点无法给予任何保证。由于我们的研发计划方向的变化、竞争性和技术进步、专利发展、监管变化或其他发展,现金需求可能与现在计划的有很大差异。如果在需要时无法获得足够的额外资金,或者如果我们未能成功达成合作协议以进一步开发我们的管道,管理层可能需要减少我们的开发努力和计划运营以节省现金。
在此之前,如果有的话,由于我们可以产生可观的产品收入来支持我们的业务和公司战略,我们希望通过公共和私募股权发行、债务融资、市场发行、政府或私人方赠款、合作、战略联盟和许可安排的组合来满足我们的现金需求。截至2025年3月31日,除2024年ATM计划外,我们没有维持任何承诺用于资助的信贷额度或股权资本。
如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金,我们股东的所有权权益将被或可能被稀释,这些证券的条款可能包括清算或其他对我们股东权利产生不利影响的优先权。债务融资和股权融资(如果有的话)可能涉及包括限制或限制我们采取特定行动能力的契约的协议,例如产生额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过合作筹集资金,或与第三方达成其他类似安排,我们可能不得不放弃对我们技术的宝贵权利,未来收入
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流、研究项目或候选产品或以可能不利于我们和/或可能降低我们普通股价值的条款授予许可。在需要时,我们可能无法以优惠条件或根本无法通过股权或债务融资获得额外资金,包括由于利率上升、银行和其他金融机构的流动性担忧和倒闭、资本市场波动和相关的市场不确定性。此外,如果我们无法获得额外资金来支持我们当前或拟议的活动和运营,我们可能无法像目前预期的那样继续我们的运营,这可能要求我们暂停或终止任何正在进行的开发活动、修改我们的业务计划、缩减我们运营的各个方面、停止运营或根据适用的破产法寻求救济。
现金流
下表汇总了我们列报的每个期间的现金流量:
三个月结束 |
|||||
3月31日, |
|||||
2025 |
|
2024 |
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经营活动使用的现金 |
$ |
(3,821,527) |
$ |
(3,586,583) |
|
投资活动提供的现金 |
|
— |
|
3,018,750 |
|
筹资活动提供(使用)的现金 |
|
2,397,078 |
|
(145,803) |
|
汇率变动的影响 |
109,535 |
(442,503) |
|||
现金、现金等价物和限制性现金净减少额 |
$ |
(1,314,914) |
$ |
(1,156,139) |
|
经营活动产生的现金流量
在截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月中,我们在经营活动中分别使用了380万美元和360万美元的现金,主要是为我们与开发管道和候选产品以及相关的一般和行政支持活动相关的运营提供资金。
投资活动产生的现金流量
在截至2024年3月31日的三个月中,由于有价证券到期,投资活动提供的现金净额为300万美元。
筹资活动产生的现金流量
在截至2025年3月31日的三个月中,由于根据2024年ATM计划发行股票的净收益,融资活动提供的现金为240万美元。
在截至2024年3月31日的三个月中,用于融资活动的现金为10万美元,主要与支付发行费用有关,部分被行使股票期权和认股权证所抵消。
资金需求
我们对现金的主要用途是为我们的运营费用提供资金,这些费用包括研发以及一般和行政支出。
由于与医药产品的研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定性,我们无法估计我们的运营资金需求的确切金额。我们未来的资金需求将取决于许多因素,包括但不限于:
| ● | 我司候选产品的发现、临床前开发、实验室检测和临床试验的范围、时机、进度和结果; |
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| ● | 为了进一步开发我们的候选产品,我们与其他第三方达成合作或其他安排的程度; |
| ● | 由于全球和宏观经济状况,包括高利率、供应链中断、汇率波动以及商品、能源和燃料价格上涨,我们遇到的成本增加的程度; |
| ● | 准备、提交和处理专利申请、维护和执行我国知识产权以及为知识产权相关索赔进行辩护的费用; |
| ● | 与额外候选产品或技术的发现、获取或许可相关的成本和费用; |
| ● | 我们以优惠条件建立额外合作的能力,如果有的话; |
| ● | 扩大我们的临床、监管和制造能力所需的成本; |
| ● | 为临床试验制造我们的候选产品以及为上市批准和商业化做准备的成本; |
| ● | 未来商业化活动的成本(如果有的话),包括为我们获得营销批准的任何候选产品建立销售、营销、制造和分销能力;和 |
| ● | 如果我们的任何候选产品获得营销批准,则从我们的候选产品的商业销售中获得的收入(如果有的话)。 |
我们将需要额外的资金来满足我们的临床前研究和临床试验、其他研发支出以及业务发展活动的运营需求和资本要求。由于与我们的候选产品开发相关的众多风险和不确定性,我们无法估计与我们当前和预期的临床试验相关的增加的资本支出和运营支出的金额。
在此之前,如果有的话,由于我们可以产生可观的产品收入,我们希望通过公共和私募股权发行、债务融资、市场发行、政府或私人方赠款、合作、战略联盟和许可安排的组合为我们的运营提供资金。我们可能无法在需要时以优惠条件或根本无法通过股权或债务融资获得额外资金。
关键会计估计
我们的管理层对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析是基于我们的简明综合财务报表,这些报表是根据美国公认会计原则编制的。编制这些简明综合财务报表和相关披露要求我们作出估计和判断,这些估计和判断会影响资产、负债、收入、成本和费用的报告金额,以及在我们的财务报表中披露或有资产和负债。我们的估计基于历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素,其结果构成对从其他来源不易看出的资产和负债的账面价值作出判断的基础。我们会持续评估我们的估计和判断,包括与应计费用、固定福利养老金负债、基于股票的薪酬和研究补助金的确认相关的估计和判断。在不同的假设或条件下,我们的实际结果可能与这些估计不同。截至2025年3月31日止三个月,我们的关键会计政策没有重大变化。更多信息,请参见我们年度报告第二部分“财务报表及补充数据——附注2 ——重要会计政策摘要”项目8和本季度报告第一部分“财务报表——附注2 ——重要会计政策摘要”项目1。尽管我们认为,我们的估计、假设和
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判断是合理的,它们是基于目前可获得的信息。在不同的假设、判断或条件下,实际结果可能与这些估计存在显着差异。
JumpStart Our Business Startups(“JOBS”)Act
根据《就业法》的定义,我们符合“新兴成长型公司”的条件。只要我们仍然是一家新兴成长型公司,我们就被允许并计划依赖某些适用于非新兴成长型公司的上市公司的披露要求豁免。这些规定包括但不限于:被允许仅报告两年的经审计财务报表和仅两年的相关选定财务数据以及管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析的披露;根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404节,在评估我们对财务报告的内部控制时豁免遵守审计师证明要求;在我们的定期报告中减少有关高管薪酬安排的披露义务,注册声明和代理声明;以及豁免就高管薪酬举行不具约束力的咨询投票和股东批准任何先前未获批准的金降落伞付款的要求。此外,《就业法》允许新兴成长型公司利用延长的过渡期遵守适用于上市公司的新的或修订的会计准则。因此,我们提供的信息可能与其他上市公司可获得的信息不同。如果我们依赖这些豁免,我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股吸引力降低。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力降低,我们普通股的交易市场可能会变得不那么活跃,我们普通股的市场价格可能会更加波动。
我们将一直是一家新兴成长型公司,直至(i)我们的第一个财政年度的最后一天,我们的年度总收入达到或超过12.35亿美元,(ii)2026年12月31日,(iii)我们在前三个财政年度发行了超过10亿美元的不可转换债务工具的日期,或(iv)根据SEC规则,我们被视为“大型加速申报人”的日期,非关联公司持有至少7亿美元的未偿股本证券。
项目3。关于市场风险的定量和定性披露。
根据SEC的规则和规定,由于我们是一家“规模较小的报告公司”,我们不需要在这份季度报告中提供这一项目所要求的信息。
项目4。控制和程序。
评估披露控制和程序
我们维持《交易法》规则13a-15(e)和15d-15(e)中定义的“披露控制和程序”,旨在确保我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息(i)在SEC规则和表格规定的时间段内记录、处理、汇总和报告,以及(ii)积累并传达给我们的管理层,包括我们的首席执行官和首席财务官,以便及时就所要求的披露做出决定。我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下,评估了截至2025年3月31日我们的披露控制和程序的有效性。根据评估,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,截至该日期,我们的披露控制和程序在合理保证水平上是有效的。
管理层认识到,任何控制和程序,无论设计和操作得多么好,都只能为实现其目标提供合理保证,管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必然会运用其判断。
财务报告内部控制的变化
在本季度报告所涉期间,我们对财务报告的内部控制(定义见《交易法》第13a15(f)条和第15d-15(f)条)没有发生对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。
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对控制有效性的固有限制
我们的披露控制和程序以及对财务报告的内部控制旨在为实现预期的控制目标提供合理保证。我们的管理层认识到,任何控制系统,无论设计和操作得多么好,都是基于某些判断和假设,不能绝对保证其目标将得到实现。同样,对控制的评估不能绝对保证不会发生由于错误或欺诈造成的错报,或者所有控制问题和欺诈事件(如果有的话)都已被发现。
第二部分——其他信息
项目1。法律程序。
正如之前披露的那样,公司及其董事会的两名成员在公司前首席执行官Matthias Alder为蒙哥马利县向马里兰州巡回法院提起的诉讼中被列为被告。经调解,双方于2025年5月13日达成原则和解协议,随后执行和解协议,若在7天撤销期限内未被撤销,将于2025年5月20日生效,并要求驳回诉讼。
项目1a。风险因素。
我们的运营和财务业绩受到各种风险和不确定性的影响,包括我们于2025年3月27日向SEC提交的截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告中第一部分第1A项“风险因素”中所述的风险和不确定性。除下文所述情况外,截至2025年3月31日的季度,此类风险因素未发生重大变化:
国际贸易政策,包括关税、制裁和贸易壁垒,可能会对我们当前和未来的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。
我们在全球经济中运营,这包括在美国以外的某些国家利用第三方供应商。基于美国和我们开展业务的国家之间的复杂关系,存在固有风险,即政治、外交和国家安全因素可能导致全球贸易限制以及贸易政策和出口法规的变化,从而可能对我们的业务和运营产生不利影响。当前的国际贸易和监管环境受到持续存在的重大不确定性的影响。美国政府最近宣布了影响范围广泛的产品和管辖范围的实质性新关税,并表示打算继续制定新的贸易政策,包括与制药行业有关的政策。作为回应,某些外国政府已宣布或实施报复性关税和其他保护主义措施。这些发展创造了一个动态和不可预测的贸易格局,这可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生不利影响。
我们没有拥有或经营,目前也没有计划建立,任何制造设施。我们目前依赖并预计将继续依赖第三方制造用于临床测试的候选产品和制造用于候选产品的材料,包括我们的活性药物成分(“原料药”)和某些辅料,以及制造我们可能商业化的任何产品(如果获得批准)。我们候选产品的此类材料目前在中国制造,我们未来可能会在其他国家制造此类材料。
当前或未来的关税将导致研发费用增加,包括与原料药相关的成本增加。此外,此类关税将增加我们供应链的复杂性,也可能会破坏我们现有的供应链。影响临床试验所需材料进口的贸易限制可能会导致我们的开发时间表延迟。与在贸易关系更有利的地区运营的公司相比,增加的开发成本和延长的开发时间可能会使我们处于竞争劣势,并可能降低投资者的信心,从而对我们以优惠条件获得额外融资的能力产生负面影响,或者根本没有影响。此外,随着我们未来向商业化推进,关税和贸易限制
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可能会阻碍我们建立具有成本效益的生产能力和国际业务的能力,从而对我们的增长前景产生负面影响。
已宣布或未来关税的复杂性也可能增加我们或我们的供应商可能在美国或外国司法管辖区因遵守贸易法规而受到民事或刑事执法行动的风险。外国政府还可能采取非关税措施,例如采购优惠或非正式的抑制措施,以与美国实体接触、从美国实体采购或投资,这可能会限制我们的国际竞争能力,并吸引非美国投资、员工、客户和供应商。外国政府还可能对美国实体采取其他报复行动,例如知识产权保护减少、执法行动增加或监管审批延迟,这可能导致国际法律和运营风险加剧。
美国与其他国家之间的贸易争端、关税、限制措施和其他政治紧张局势也可能加剧不利的宏观经济状况,包括通胀压力、外汇波动、金融市场不稳定以及经济衰退或低迷。当前或未来关税和贸易限制的最终影响仍不确定。虽然我们积极监测这些风险,但任何长期的经济衰退、贸易紧张局势升级或国际社会对美国公司的看法恶化都可能对我们的业务、进入资本市场或其他融资来源的能力、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。
项目2。股权证券的未登记销售及所得款项用途。
没有。
项目3。优先证券违约。
不适用。
项目4。矿山安全披露。
不适用。
项目5。其他信息。
内幕交易安排和政策
在截至2025年3月31日的季度中,我们的董事或高级管理人员均未采用或终止“规则10b5-1交易安排”或“非规则10b5-1交易安排”,因为这些术语在条例S-K第408项中定义,旨在满足规则10b5-1(c)的肯定抗辩条件。
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项目6。展品。
以参考方式纳入 |
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附件编号 |
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附件说明 |
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表格 |
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档案编号。 |
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附件 |
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备案日期 |
3.1 |
8-K |
001-40237 |
3.1 |
3/17/2021 |
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3.2 |
8-K |
001-40237 |
3.2 |
3/17/2021 |
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31.1* |
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《交易法规则》第13a-14(a)条和第15d-14(a)条对首席执行干事进行认证。 |
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31.2* |
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《交易法规则》第13a-14(a)条和第15d-14(a)条对首席财务干事进行认证。 |
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32.1† |
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的18 U.S.C.第1350条对首席执行干事和首席财务干事的认证。 |
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101.INS* |
内联XBRL实例文档 |
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101.SCH* |
内联XBRL分类法扩展架构文档 |
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101.CAL* |
内联XBRL分类学扩展计算linkbase文档 |
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101.DEF* |
内联XBRL分类学扩展定义linkbase文档 |
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101.LAB* |
内联XBRL分类法扩展标签Linkbase文档 |
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101.PRE* |
内联XBRL分类学扩展演示linkbase文档 |
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104* |
封面页交互式数据文件(格式为内联XBRL,嵌入iXBRL文档中) |
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*随函提交。
+管理合同或补偿性计划或安排。
↓本证明仅根据18 U.S.C.第1350条随本季度报告一起提供,并非为经修订的1934年《证券交易法》第18条的目的而提交,或以其他方式受该条的责任约束,也不应被视为通过引用并入注册人根据经修订的1933年《证券法》或经修订的1934年《证券交易法》提交的任何文件中,无论是在本文件日期之前或之后提交的,无论此类文件中的任何一般合并语言如何。
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