附件 99.1

HUTCHMED宣布更新许可肿瘤产品TAZVERIK®在中国
患者的安全和福祉是HUTCHMED的首要任务。根据这一承诺,HUTCHMED Limited已及时将这一进展通知医疗保健专业人员、中国国家药品监督管理局(“NMPA”)、香港卫生署和澳门卫生局。获悉这一信息后,HUTCHMED Limited立即将该产品搁置,暂停所有销售和发货,并通知医疗机构停止处方,药店停止配药。HUTCHMED Limited也立即通知中国的临床试验场所停止使用tazemetostat。此外,HUTCHMED Limited也在积极配合监管部门,确定TAZVERIK的撤回和召回的适当下一步措施®在中国大陆、香港和澳门。
塔兹韦里克®是Epizyme开发的EZH2一流的甲基转移酶抑制剂。塔兹韦里克®单一疗法于2020年在美国FDA加速批准计划下获得美国FDA批准。塔兹韦里克®获得NMPA的有条件批准,用于治疗FL作为进口药。这一批准途径结合了对海外试验数据的评估、参考海外监管批准、桥接研究数据,以使国外试验结果适应中国人群。TAZVERIK继续注册®受持续义务的约束,包括报告外国监管状态的变化、新的安全信号和影响患者受益风险状况的新证据。
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