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附件 99.1

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HUTCHMED宣布更新许可肿瘤产品TAZVERIK®在中国

香港,上海& Florham Park,NJ — 2026年3月9日,星期一:HUTCHMED(China)Limited(“HUTCHMED”或“公司”)(纳斯达克/AIM:HCM;香港交易所:13)今天宣布有关TAZVERIK的更新®(tazemetostat),一种获得中国益普生(IPsen)公司Epizyme, Inc.(“Epizyme”)许可的肿瘤疗法。Epizyme是TAZVERIK的上市许可持有人®在中国大陆,HUTCHMED Limited(本公司附属公司)作为境内代理/许可使用人。益普生已通知HUTCHMED,其正在自愿撤回TAZVERIK®在美国。因此,已采取措施在中国启动市场退出和产品召回。因此,HUTCHMED Limited已启动中国大陆、香港和澳门的退出和产品召回,并正在停止所有有效的tazemetostat临床试验。现有患者应立即咨询治疗医生,讨论治疗方案。

益普生是正在进行的IB/III期SYMPHONY-1试验(评估tazemetostat联合来那度胺加利妥昔单抗(“R ²”)vs R ²治疗滤泡性淋巴瘤)的发起人。据益普生通报,在审查了SYMPHONY-1的新数据后,研究独立数据监测委员会建议,基于继发性血液系统恶性肿瘤的不良事件,在这种治疗方案中,风险可能超过患者的潜在益处。由于这些数据,易普森正在撤回TAZVERIK®立即有效,包括对滤泡性淋巴瘤(“FL”)和上皮样肉瘤(ES)均有效。

易普森已宣布,除了撤回TAZVERIK®从市场上看,益普生已开始采取措施,对目前参加正在进行的SYMPHONY-1试验的所有患者停止使用tazemetostat治疗。所有参与者将接受标准护理,来那度胺加利妥昔单抗仅限。该研究将保持开放状态,不再招生,继续对所有参与者进行长期安全随访。益普生还将停止所有活跃的tazemetostat临床试验和扩大准入计划。益普生正与美国食品药品监督管理局(“US FDA”)就执行撤销TAZVERIK的下一步措施开展合作®并提供完成这一过程所需的所有信息。

患者的安全和福祉是HUTCHMED的首要任务。根据这一承诺,HUTCHMED Limited已及时将这一进展通知医疗保健专业人员、中国国家药品监督管理局(“NMPA”)、香港卫生署和澳门卫生局。获悉这一信息后,HUTCHMED Limited立即将该产品搁置,暂停所有销售和发货,并通知医疗机构停止处方,药店停止配药。HUTCHMED Limited也立即通知中国的临床试验场所停止使用tazemetostat。此外,HUTCHMED Limited也在积极配合监管部门,确定TAZVERIK的撤回和召回的适当下一步措施®在中国大陆、香港和澳门。

塔兹韦里克®是Epizyme开发的EZH2一流的甲基转移酶抑制剂。塔兹韦里克®单一疗法于2020年在美国FDA加速批准计划下获得美国FDA批准。塔兹韦里克®获得NMPA的有条件批准,用于治疗FL作为进口药。这一批准途径结合了对海外试验数据的评估、参考海外监管批准、桥接研究数据,以使国外试验结果适应中国人群。TAZVERIK继续注册®受持续义务的约束,包括报告外国监管状态的变化、新的安全信号和影响患者受益风险状况的新证据。

此次退出预计不会影响公司的财务指引。2025年HUTCHMED销售TAZVERIK®为250万美元。


关于HUTCHMED

HUTCHMED(纳斯达克/AIM:HCM;港交所:13)是一家创新的、商业阶段的生物制药公司。它致力于发现和全球开发和商业化用于治疗癌症和免疫疾病的靶向疗法和免疫疗法。自成立以来,该公司一直专注于将内部发现的候选药物带给世界各地的患者,其首批三种药物在中国上市,其中第一种药物也在世界各地获得批准,包括在美国、欧洲和日本。欲了解更多信息,请访问:www.hutch-med.com或在LinkedIn上关注我们。

前瞻性陈述

本公告包含1995年美国《私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款含义内的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了HUTCHMED目前对未来事件的预期,包括其对tazemetostat治疗潜力的预期、tazemetostat的进一步临床开发、其对有关tazemetostat的任何研究是否会达到其主要或次要终点的预期,以及其对完成时间和此类研究结果发布的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括(其中包括)关于入组率以及满足研究纳入和排除标准的受试者的时间和可用性的假设;临床方案或监管要求的变化;意外的不良事件或安全性问题;tazemetostat(包括作为联合疗法)满足研究的主要或次要终点、在其他司法管辖区获得监管批准以及在获得监管批准后获得商业认可的能力;tazemetostat用于靶向适应症的潜在市场;以及HUTCHMED和/或其合作伙伴的资助能力,实施并完成其关于tazemetostat的进一步临床开发和商业化计划,以及这些事件的时间安排。此外,由于某些研究依赖使用其他药物产品如R2作为与tazemetostat的联合疗法,这些风险和不确定性包括关于这些疗法的安全性、有效性、供应和持续监管批准的假设。现有和潜在投资者被告诫不要过分依赖这些前瞻性陈述,这些陈述仅在本文发布之日起生效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论,请参阅HUTCHMED向美国证券交易委员会、香港联合交易所有限公司和AIM提交的文件。HUTCHMED不承担更新或修改本公告所载信息的义务,无论是由于新信息、未来事件或情况或其他原因。

医疗信息

本公告包含可能无法在所有国家获得的产品信息,或可能以不同的商标、不同的适应症、不同的剂量或不同的强度获得的产品信息。此处包含的任何内容均不应被视为任何处方药(包括在研药物)的招揽、推广或广告。

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