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附件 99.1

 

Axsome Therapeutics报告2024年第三季度财务业绩并提供业务更新

2024年第三季度产品净收入总额为1.048亿美元，同比增长81%

Auvelity®2024年第三季度产品净销售额8040万美元，同比增长113%

苏诺西®2024年第三季度净产品收入为2440万美元，同比增长21%

计划2025年1季度二次扩充Auvelity精神病学销售队伍

AXS-07用于治疗偏头痛的NDA重新提交被FDA接受，PDUFA目标日期为2025年1月31日

AXS-05在阿尔茨海默病躁动中的ADVANCE-2和ACCORD-2 3期试验的顶线结果有望在2024年第四季度实现

AXS-12用于发作性睡病的ENCORE 3期试验的顶线结果有望在2024年第四季度实现

FOCUS 3期solriamfetol治疗ADHD试验的顶线结果预计2025年第一季度

预计2025年第一季度SolriAmfetol在MDD中的PARADIGM 3期试验的顶线结果

AXS-14治疗纤维肌痛的NDA提交预计2024年11月

公司将于东部时间今天上午8：00召开电话会议

纽约2024年11月12日电（Globe美通社）– Axsome Therapeutics, Inc.（NASDAQ：AXSM）是一家引领中枢神经系统（CNS）疾病治疗新时代的生物制药公司，该公司今天公布了2024年第三季度的财务业绩，并提供了一般业务更新。

“在第三季度，我们延续了强劲的商业表现，并将我们创新的、行业领先的后期开发管道推向了近期的重要里程碑，”首席执行官、医学博士Herriot Tabuteau表示。“为了应对持续强劲的需求增长，计划在2025年第一季度第二次扩大Auvelity销售队伍。此外，随着2025年1月31日，我们用于偏头痛的AXS-07候选产品的PDUFA日期迅速临近，如果获得批准，正在为及时和成功推出进行商业准备。”

Tabuteau博士补充说：“我们预计今年年底会很忙，预计会有几个临床催化剂，包括计划在第四季度同时发布AXS-05在阿尔茨海默病躁动中正在进行的3期ADVANCE-2和ACCORD-2试验的顶线结果。”“作为一个组织，我们的成长使我们处于有利地位，有可能为美国数百万患有中枢神经系统疾病的人提供多种创新新药。重要的是，我们手头有资源来执行我们的运营计划，并为股东创造可观的价值。”

2024年第三季度财务摘要

•
2024年第三季度产品总净营收为1.048亿美元，同比增长81%。2023年可比期间的产品净收入总额为5780万美元。
•
2024年第三季度Auvelity净产品销售额为8040万美元，同比增长113%。2023年可比期间的Auvelity净产品销售额为3770万美元。

1

 

 

•
2024年第三季度，Sunosi净产品收入为2440万美元，同比增长21%，其中包括2340万美元的产品净销售额和与外包许可地区销售相关的100万美元的特许权使用费收入。2023年可比期间，Sunosi产品净收入为2010万美元，其中包括1940万美元的产品销售净额和70万美元的特许权使用费收入。
•
2024年第三季度的总收入成本为840万美元。2023年可比期间的总收入成本为650万美元。
•
研发（R & D）费用 2024年第三季度为4540万美元，而2023年同期为2880万美元。这一增长主要与公司正在进行的solriamfetol在四个新适应症的3期试验以及AXS-05在阿尔茨海默病躁动、化学、制造和控制与管道产品相关的成本以及与组织增长相关的更高的人员成本（包括基于非现金股票的薪酬）有关。
•
销售、一般和行政（SG & A）费用 2024年第三季度为9560万美元，而2023年同期为8320万美元。这一增长主要与Auvelity和Sunosi的商业化费用以及与组织增长相关的人员成本增加有关，包括基于非现金股票的薪酬。
•
2024年第三季度的净亏损为6460万美元或每股（1.34）美元，而2023年可比期间的净亏损为6220万美元或每股（1.32）美元。2024年第三季度的净亏损反映了4090万美元的非现金费用，包括1640万美元或有对价的公平市值调整。
•
现金及现金等价物 截至2024年9月30日，总额为3.273亿美元，而2023年12月31日为3.862亿美元。
•
已发行普通股的股份 48,截至2024年9月30日为436,108人。

财务指导

•
Axsome认为，根据目前的运营计划，其目前的现金足以为预期的运营提供资金，以实现现金流的积极性。

商业亮点

Auvelity

•
2024年第三季度为Auvelity开出约14.4万张处方，较2023年同期增长108%，较2024年第二季度增长17%。
•
所有渠道的Auvelity付款人覆盖率约为所有受保生命的78%。Auvelity在商业和政府（Medicare和Medicaid）渠道覆盖的生命比例分别约为63%和100%。
•
为应对需求增长，并预计受保生命将继续扩大和演变，Axsome正计划第二次将其Auvelity精神病学销售队伍扩大到约300名销售代表。扩建预计将于2025年第一季度完成。

2

 

 

苏诺西

•
2024年第三季度美国为Sunosi开出约4.7万张处方，较2023年同期增长15%，较2024年第二季度增长5%。
•
Sunosi在所有渠道的付款人覆盖率约为所有受保生命的83%。Sunosi在商业和政府渠道的生命覆盖比例分别约为95%和60%。

开发管道

Axsome正在推进一项行业领先的神经科学管道，其中包括五个创新的、晚期的、受专利保护的候选产品，用于治疗九种严重的精神和神经系统疾病。关键管道项目的近期和预期进展总结如下。

AXS-05

AXS-05（右美沙芬-安非他酮）是Axsome的新型、口服、研究性NMDA受体拮抗剂、SIGMA-1激动剂和氨基酮CYPDD6抑制剂，正在开发用于治疗阿尔茨海默病（AD）躁动和戒烟。AXS-05被授予FDA AD躁动突破性疗法认定。

•
阿尔茨海默病躁动：AXS-05在AD躁动方面的综合开发方案包括四个关键的3期安慰剂对照疗效试验，包括已完成的阳性ADVANCE-1和ACCORD-1试验，以及正在进行的ADVANCE-2和ACCORD-2试验。

ADVANCE-2是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验。ACCORD-2是一项双盲、安慰剂对照、随机退出试验。两项试验的目标入组均已达到。该公司仍有望在第四季度报告ADVANCE-2和ACCORD-2试验的顶线结果，并预计将同时这样做。

戒烟：Axsome计划于2025年启动AXS-05在戒烟方面的关键2/3期试验。

AXS-07

AXS-07（MoSEIC™meloxicam-rizatriptan）是Axsome的新型、口服、快速吸收、多机制、研究性选择性COX-2抑制剂和5-HT1B/1D激动剂，正在开发用于偏头痛的急性治疗。

•
偏头痛：Axsome的AXS-07用于急性偏头痛治疗的新药申请（NDA）目前正在接受FDA的审查，PDUFA目标日期为2025年1月31日。

Axsome正在开展EMERGE研究，这是一项3期、单组、多中心试验，评估AXS-07用于急性治疗先前对口服CGRP抑制剂反应不足的成人偏头痛的有效性和安全性。该公司仍有望在2024年第四季度公布EMERGE试验的顶线结果。

3

 

 

AXS-12

AXS-12（reboxetine）是Axsome的新型、口服、强效、高度选择性的研究性去甲肾上腺素再摄取抑制剂和皮质多巴胺调节剂，正在开发用于治疗发作性睡病。AXS-12已被授予FDA用于发作性睡病的孤儿药资格。

•
嗜睡症：Axsome正在开展ENCORE研究，这是一项为期两个阶段的3期试验，评估AXS-12在发作性睡病中的长期疗效和安全性，包括24周的开放标签期，然后是3周、双盲、安慰剂对照、随机停药期。ENCORE试验的注册工作已经完成，该公司仍有望在2024年第四季度报告试验的顶线结果。

AXS-14

AXS-14（Esreboxetine）是Axsome的新型、口服、强效、高度选择性的研究性去甲肾上腺素再摄取抑制剂，正在开发用于治疗纤维肌痛。瑞波西汀的SS-对映异构体Esreboxetine比外消旋的瑞波西汀更有效力和选择性。

•
纤维肌痛：Axsome正在完成提交AXS-14用于治疗纤维肌痛的NDA的准备工作，预计将于2024年11月向FDA提交NDA。

Solriamfetol

Solriamfetol是Axsome的多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（DNRI）、TAAR1激动剂和5-HT1A激动剂，正在开发用于治疗注意力缺陷多动障碍（ADHD）、重度抑郁症（MDD）、暴食症（BED）以及与轮班工作障碍（SWD）相关的过度嗜睡。

•
注意力缺陷多动障碍：Axsome正在开展FOCUS研究，这是一项3期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验，评估solriamfetol在成人ADHD中的疗效和安全性。该公司预计FOCUS试验的注册将于2024年12月完成，顶线结果将于2025年第一季度完成。
•
重度抑郁症：Axsome正在开展PARADIGM研究，这是一项3期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验，评估solriamfetol在MDD中的疗效和安全性。该研究将检查solriamfetol对有或没有白天过度嗜睡（EDS）的MDD患者的影响。该公司预计PARADIGM试验的注册将于2024年第四季度完成，顶线结果将于2025年第一季度完成。
•
暴食症：Axsome正在开展ENGAGE研究，这是一项3期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验，评估solriamfetol在BED中的疗效和安全性。该公司预计该试验的顶线结果将在2025年公布。
•
轮班工作障碍：Axsome正在开展SUSTAIN研究，这是一项3期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验，评估solriamfetol在成人SWD中的疗效和安全性。该公司预计2026年该试验的顶线结果。

科学报告

•
2024年9月，该公司在Sleep Europe 2024上展示了多项数据分析，包括AXS-12在发作性睡病中的SYMPHONY 3期试验结果和CRESCENDO患者调查的结果，这些结果强调了1型发作性睡病患者未满足的需求。
•
2024年10月和11月，该公司分别在Psych Congress 2024和NEI Congress 2024上展示了多项数据分析，包括对支持其差异化安全性和耐受性特征的Auvelity的GEMINI和ASCEND临床试验的汇总分析的新发现。

4

 

 

公司更新

•
2024年8月，Axsome宣布与Sandoz Inc.（Sandoz）有关Sunosi（solriamfetol）的专利诉讼被驳回，此前Sandoz撤回了其对Sunosi仿制药等价物的ANDA。因此，与山德士的诉讼已被驳回，不存在偏见。

预期里程碑

•
监管：
o
AXS-14治疗纤维肌痛，NDA提交（2024年11月）
o
AXS-07治疗偏头痛，PDUFA目标日期（2025年1月31日）
•
临床试验顶线结果：
o
AXS-05在阿尔茨海默病躁动中的3期ADVANCE-2试验（2024年第四季度）
o
AXS-05在阿尔茨海默病躁动中的3期ACCORD-2试验（2024年第四季度）
o
AXS-12治疗发作性睡病的3期ENCORE试验（2024年第四季度）
o
AXS-07在口服CGRP抑制剂反应不足的偏头痛患者中的3期EMERGE试验（2024年第四季度）
o
solriamfetol治疗成人ADHD的3期FOCUS试验（2025年第一季度）
o
solriamfetol治疗重度抑郁症的3期ParADIGM试验（2025年第一季度）
o
solriamfetol治疗暴食症的3期ENGAGE试验（2025）
o
solriamfetol在轮班作业障碍中的3期SUSTAIN试验（2026）
•
临床试验启动和进展：
o
AXS-05在戒烟、启动中的关键2/3期试验（2025）

电话会议信息

Axsome将于美国东部时间今天上午8点召开电话会议和网络直播，讨论其2024年第三季度财务业绩并提供业务更新。参加现场电话会议请拨打（877）405-1239（国内免费电话）或+ 1（201）389-0851（国际）。电话会议的网络直播可在公司网站axsome.com的“投资者”部分的“网络广播和演示”页面上进行。电话会议的重播将在直播活动结束后的大约30天内提供。

关于Axsome Therapeutics

Axsome Therapeutics是一家引领中枢神经系统（CNS）疾病治疗新时代的生物制药公司。我们通过确定护理中的关键差距来实现科学突破，并开发差异化产品，重点关注新的作用机制，从而能够在患者结果方面取得有意义的进步。我们行业领先的神经科学产品组合包括FDA批准的与发作性睡病和阻塞性睡眠呼吸暂停相关的重度抑郁症和白天过度嗜睡的治疗方法，以及针对影响美国超过1.5亿人的广泛严重神经系统和精神疾病的多个后期开发项目。我们一起肩负着解决大脑中一些最大问题的使命，这样患者和他们所爱的人才能茁壮成长。

5

 

 

前瞻性陈述

这份新闻稿中讨论的某些事项属于“前瞻性陈述”。在某些情况下，公司可能会使用“预测”、“相信”、“潜在”、“继续”、“估计”、“预期”、“计划”、“打算”、“可能”、“可能”、“可能”、“将”、“应该”等表达未来事件或结果不确定性的词语来识别这些前瞻性陈述。特别是，该公司有关趋势和未来潜在结果的声明就是此类前瞻性声明的例子。前瞻性陈述包括风险和不确定性，包括但不限于公司的Sunosi的持续商业成功®和Auvelity®产品以及公司努力获得与solriamfetol和/或AXS-05相关的任何额外适应症的成功；公司维持和扩大付款人覆盖范围的能力；公司正在进行的临床试验和公司当前候选产品的预期临床试验的成功、时间和成本，包括有关启动时间、注册速度和完成试验的声明（包括公司为公司已披露的临床试验提供充分资金的能力，假设公司目前预计的收入或支出没有重大变化）、徒劳分析和收到中期结果，这些结果不一定表明公司正在进行的临床试验的最终结果，和/或数据读数，以及支持为公司当前任何候选产品提交新药申请（“NDA”）所需的研究数量或类型或结果性质；公司资助额外临床试验以继续推进公司候选产品的能力；获得和维持美国食品药品监督管理局（“FDA”）或其他监管机构对公司候选产品的批准或其他行动的时间和能力，包括关于任何NDA提交时间的声明；根据公司对MOMENTUM临床试验的特别方案评估，FDA在完整回复信中确定的问题是否可能影响公司对AXS-07用于急性治疗有先兆或无先兆成人偏头痛的NDA的潜在批准；公司以公司可接受的成本成功捍卫其知识产权或获得必要许可的能力，如果有的话；公司研发计划和合作的成功实施；公司许可协议的成功；公司产品和候选产品的市场接受度，如果获得批准；公司的预期资本需求，包括Sunosi和Auvelity的持续商业化以及公司其他候选产品的商业推出所需的资本金额，如果获得批准，以及对公司预期现金跑道的潜在影响；公司将销售额转换为已确认收入并保持有利的毛净销售额的能力；因国内政治气候、地缘政治冲突或全球流行病和其他因素（包括一般经济状况和监管发展，不在公司控制范围内）引起或相关的意外情况或对正常业务运营的其他干扰。本文讨论的因素可能会导致实际结果和发展与此类声明中表达或暗示的结果和发展存在重大差异。前瞻性陈述仅在本新闻稿发布之日作出，公司不承担公开更新此类前瞻性陈述以反映后续事件或情况的义务。

6

 

 

Axsome Therapeutics, Inc.

精选合并财务数据

 

Axsome Therapeutics, Inc.

合并资产负债表

（单位：千，股份和每股金额除外）

 

 

 

9月30日，
2024

 

 

12月31日，
2023

 

 

 

（未经审计）

 

 

 

 

物业、厂房及设备

 

 

 

 

 

 

当前资产：

 

 

 

 

 

 

现金及现金等价物

 

$

327,341

 

 

$

386,193

 

应收账款，净额

 

 

124,096

 

 

 

94,820

 

库存，净额

 

 

14,265

 

 

 

15,135

 

预付及其他流动资产

 

 

13,411

 

 

 

8,115

 

流动资产总额

 

 

479,113

 

 

 

504,263

 

设备，净额

 

 

683

 

 

 

846

 

使用权资产-经营租赁

 

 

5,730

 

 

 

6,772

 

商誉

 

 

12,042

 

 

 

12,042

 

无形资产，净额

 

 

48,501

 

 

 

53,286

 

非流动存货及其他资产

 

 

15,389

 

 

 

11,027

 

总资产

 

$

561,458

 

 

$

588,236

 

负债和股东权益

 

 

 

 

 

 

流动负债：

 

 

 

 

 

 

应付账款

 

$

64,253

 

 

$

40,679

 

应计费用和其他流动负债

 

 

122,176

 

 

 

90,501

 

经营租赁负债，流动部分

 

 

1,627

 

 

 

1,267

 

或有对价，当前

 

 

8,131

 

 

 

6,407

 

流动负债合计

 

 

196,187

 

 

 

138,854

 

或有对价，非流动

 

 

82,980

 

 

 

73,300

 

应付贷款，长期

 

 

180,002

 

 

 

178,070

 

经营租赁负债，长期

 

 

6,440

 

 

 

7,035

 

融资租赁负债，长期

 

 

2,951

 

 

 

—

 

负债总额

 

 

468,560

 

 

 

397,259

 

股东权益：

 

 

 

 

 

 

优先股，每股面值0.0001美元（授权10,000，000股，未发行和流通）

 

 

—

 

 

 

—

 

普通股，每股面值0.0001美元（授权150,000，000股，分别于2024年9月30日和2023年12月31日已发行和流通在外的48,436，108股和47,351，363股）

 

 

5

 

 

 

5

 

额外实收资本

 

 

1,140,768

 

 

 

1,026,543

 

累计赤字

 

 

(1,047,875

)

 

 

(835,571

)

股东权益合计

 

 

92,898

 

 

 

190,977

 

负债和股东权益合计

 

$

561,458

 

 

$

588,236

 

 

7

 

 

Axsome Therapeutics, Inc.

合并经营报表（未经审计）

（单位：千，股份和每股金额除外）

 

 

 

截至9月30日的三个月，

 

 

截至9月30日的九个月，

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

2024

 

 

2023

 

收入：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

产品销售，净额

 

$

103,736

 

 

$

57,127

 

 

$

264,352

 

 

$

131,713

 

许可证收入

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

65,735

 

版税收入

 

 

1,026

 

 

 

667

 

 

 

2,575

 

 

 

1,622

 

总收入

 

 

104,762

 

 

 

57,794

 

 

 

266,927

 

 

 

199,070

 

营业费用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

收入成本（不含摊销和折旧）

 

 

8,437

 

 

 

6,532

 

 

 

22,789

 

 

 

18,687

 

研究与开发

 

 

45,388

 

 

 

28,767

 

 

 

132,071

 

 

 

67,141

 

销售，一般和行政

 

 

95,564

 

 

 

83,188

 

 

 

298,088

 

 

 

236,314

 

或有对价公允价值损失（收益）

 

 

16,391

 

 

 

(180

)

 

 

17,139

 

 

 

5,711

 

无形资产摊销

 

 

1,606

 

 

 

1,607

 

 

 

4,785

 

 

 

4,768

 

总营业费用

 

 

167,386

 

 

 

119,914

 

 

 

474,872

 

 

 

332,621

 

经营亏损

 

 

(62,624

)

 

 

(62,120

)

 

 

(207,945

)

 

 

(133,551

)

利息支出，净额

 

 

(1,978

)

 

 

(757

)

 

 

(4,359

)

 

 

(5,751

)

所得税前亏损

 

 

(64,602

)

 

 

(62,877

)

 

 

(212,304

)

 

 

(139,302

)

所得税优惠（费用）

 

 

—

 

 

 

678

 

 

 

—

 

 

 

(1,285

)

净亏损

 

$

(64,602

)

 

$

(62,199

)

 

$

(212,304

)

 

$

(140,587

)

每股普通股净亏损，基本和稀释

 

$

(1.34

)

 

$

(1.32

)

 

$

(4.45

)

 

$

(3.14

)

加权平均已发行普通股、基本股和稀释股

 

 

48,140,519

 

 

 

47,117,196

 

 

 

47,703,508

 

 

 

44,783,380

 

 

投资者：

马克·雅各布森

首席运营官

(212) 332-3243

mjacobson@axsome.com

媒体：

达伦·奥普兰

企业传播总监

(929) 837-1065

dopland@axsome.com

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