附件 99.1
BioNTech与DualityBio的抗体-药物偶联物Trastuzumab Pamirtecan在HER2表达、复发性子宫内膜癌患者中显示出具有临床意义的疗效
•曲妥珠单抗pamirtecan是一种研究性HER2靶向抗体-药物偶联物，在一组经过大量预处理的HER2表达、复发性子宫内膜癌患者的2期队列中达到了主要疗效终点，这是一个高度未满足医疗需求的领域
•数据证明了在所有HER2表达水平上具有临床意义的抗肿瘤活性和可管理的安全性特征，具有集中iHER2检测患者在所有可评估患者中显示出47.9%的确认客观缓解率，在既往接受过免疫检查点抑制剂治疗的患者中为49.3%，中位无进展生存期为8.1个月
•迄今为止在该适应症中报告HER2靶向抗体药物偶联物结果的最大试验支持曲妥珠单抗pamirtecan在真实世界患者群体中的潜力，包括HER2表达水平较低和先前检查点抑制剂治疗的患者
德国MAINZ，2026年4月11日–BioNTech SE（纳斯达克：BNTX，“BioNTech”或“公司”）今天宣布了一项2期队列的初步分析阳性结果，该队列评估曲妥珠单抗pamirtecan（BNT323/DB-1303）在表达HER2的晚期子宫内膜癌患者中的应用，这些患者的疾病在一线化疗期间或之后出现进展，有或没有先前的检查点抑制剂治疗。该队列是全球1/2a期临床试验（NCT05150691）的一部分，该试验调查HER2靶向抗体-药物偶联物（“ADC”）候选药物曲妥珠单抗pamirtecan在多发le实体瘤。
数据证明曲妥珠单抗pamirtecan单药治疗在所有HER2免疫组化（“IHC”）表达水平（IHC1 +、IHC2 +、IHC3 +）上具有临床意义的疗效和可控的安全性二、.无论先前使用何种检查点抑制剂治疗，患者的结果都是一致的。这些数据将于今天在波多黎各圣胡安举行的2026年妇科肿瘤学会（“SGO”）妇女癌症年会上以口头会议形式公布。
“子宫内膜癌是为数不多的死亡率不断上升的癌症之一，1并且迫切需要新的治疗方案，特别是对于目前标准护理化疗仅提供15%应答率的HER2表达水平较低的复发性疾病患者2，”说Bhavana Pothuri，医学博士，纽约大学Langone Perlmutter癌症中心临床试验办公室（CTO）医学主任兼妇科肿瘤学研究主任.“我们对曲妥珠单抗pamirtecan的这些结果感到鼓舞，它在所有HER2水平上都显示出具有临床意义的反应。重要的是，这些结果出现在反映真实世界临床实践的广泛患者群体中，包括先前接受过免疫检查点抑制剂治疗的患者和 那些有内脏转移的人。”
2期队列的分析包括145名晚期或转移性HER2表达子宫内膜癌患者，这些患者的疾病在一线或更晚的治疗后出现了进展。该队列达到了其主要疗效终点客观缓解率（“ORR”），该终点在73名先前接受过检查点抑制剂治疗并通过中心检测确认HER2状态的患者中进行了评估，显示确诊ORR为49.3%（95% CI：37.4,61.3）。在所有中央检测患者（n = 96）中，确诊ORR为47.9%（95% CI：37.6,58.4），中位无进展生存期（“MPFS”）为8.1个月（95% CI：5.5,11.8）。
在143例可评估疗效的患者中按本土iHER2状态检测，确诊ORR为44.1%（95% CI：35.8,52.6）。曲妥珠单抗pamirtecan在所有HER2表达水平上始终显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性， 与可比结果是否HER2检测 是在地方或中央进行的。在进行局部HER2检测的患者中，HER2表达水平较低的患者确诊ORR分别为33.9%（IHC1 +）和40.4%（IHC2 +），HER2表达水平较高的患者确诊ORR分别为73.1%（IHC3 +）。中位缓解持续时间（“mDOR”）为10.3个月。所有可评估患者（n = 145）的mPFS，无论他们之前是否接受过检查点抑制剂治疗，均为8.0个月（95% CI：5.6,8.3）。
针对HER2靶向ADC的安全性概况是可控的，符合预期。最常见的治疗相关不良事件（TRAEs）为低度恶心、贫血、血小板计数下降、低度疲劳。145例患者中有68例（46.9%）报告了≥ 3级治疗相关不良事件（TRAE）。已裁定的间质性肺病（“ILD”）或≥ 3级肺炎病例发生在4.8%的患者中，与HER2靶向ADC疗法的已知安全性特征一致。大多数3级或更高级别的事件都可以通过适当的医疗干预有效地进行管理。
“这些在子宫内膜癌患者中的阳性结果，包括那些HER2表达水平较低的患者，支持了曲妥珠单抗pamirtecan的潜力，”说Ö zlem T ü reci教授，医学博士，BioNTech联合创始人兼首席医疗官.“HER2仍然是一个重要的治疗靶点，尤其是在妇科癌和乳腺癌中。我们正在继续推进曲妥珠单抗pamirtecan，既作为单一疗法，也作为新颖的治疗组合方法，旨在解决治疗HER2驱动的肿瘤患者的重大未满足的医疗需求。”
曲妥珠单抗pamirtecan于2023年获得美国食品和药物管理局（“FDA”）的快速通道和突破性疗法指定，用于治疗子宫内膜癌。一项全球验证性3期临床试验蕨类-EC-01（NCT06340568)评价曲妥珠单抗帕米尔替康单药治疗与化疗的比较在既往治疗的HER2表达、复发性子宫内膜患者中
癌症正在进行中。BioNTech和DualityBio计划在2026年提交生物制品许可申请（“BLA”），具体取决于FDA的监管反馈。
关于曲妥珠单抗pamirtecan
曲妥珠单抗pamirtecan（BNT323/DB-1303）是一种基于第三代拓扑异构酶-1抑制剂的靶向HER2的ADC，由BioNTech与Duality Biologics公司共同研发。曲妥珠单抗pamirtecan基于DualityBio专有的Duality Immune Toxin Antibody Conjugates（“DITAC”）平台构建。HER2是实体瘤上的表面表达蛋白，与癌细胞的侵袭性生长和扩散有关。曲妥珠单抗pamirtecan的临床前数据和初步临床数据表明，无论表达水平如何，它都有可能靶向实体瘤上的HER2受体，具有可控的安全性特征和潜在的扩大的治疗窗口。
曲妥珠单抗pamirtecan正在进行的1/2期试验中进行评估（NCT05150691）用于晚期/转移性实体瘤患者，并在两项全球3期临床试验中。Fern-EC-01，一项随机3期临床试验（NCT06340568）评价trastuzumab pamirtecan与研究者在既往治疗的表达HER2的晚期复发性子宫内膜癌患者中选择单药化疗相比，目前正在招募患者。DYNASTY-Breast02，a3期临床试验（NCT06018337）评估曲妥珠单抗pamirtecan在激素受体阳性（“HR +”）和人表皮生长因子受体2（“HER2”）-低、转移性乳腺癌患者中的评估，这些患者已在激素和/或细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（“CDK4/6”）治疗中取得进展，已全部入组，预计将于今年读出。
关于1/2a期试验
全球、多队列的1/2a期临床试验（NCT05150691）评估了曲妥珠单抗pamirtecan在表达HER2的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。队列2b是一个2期扩展队列，招募了145名晚期/转移性HER2表达子宫内膜癌患者，这些患者的疾病在一线和后线治疗后出现了进展。所有患者的HER2状态通过本地检测确定，并在可能的情况下通过中央检测确认。主要终点为HER2表达既往检查点抑制剂治疗患者的客观缓解率，经回顾性中心检测证实，以及安全性。次要终点包括ORR、DOR、DCR、PFS和OS。
关于BioNTech
BioPharmaceutical New Technologies（BioNTech）是一家全球性的下一代免疫疗法公司，开创了针对癌症和其他严重疾病的新型研究性疗法。BioNTech利用广泛的计算发现和治疗模式，旨在快速开发新型生物药物。其多元化的肿瘤候选产品组合旨在解决癌症的整个连续统一体，包括mRNA癌症免疫疗法、下一代免疫调节剂和靶向疗法，如抗体-药物偶联物（ADC）和创新的嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法。基于其在mRNA开发和内部制造能力方面的深厚专业知识，BioNTech及其合作者正在研究和开发用于一系列传染病的多种mRNA候选疫苗以及其多样化的肿瘤学管道。BioNTech已与多个全球和专业的制药合作者建立了广泛的合作关系，包括百时美施贵宝、Duality Biologics、罗氏集团成员基因泰克、Genmab、MediLink、OncoC4、辉瑞和再生元制药。
欲了解更多信息，请访问www.BioNTech.com。
BioNTech前瞻性陈述
本新闻稿包含经修订的1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的前瞻性陈述，包括但不限于，涉及：BioNTech与DualityBio合作共同临床开发包括曲妥珠单抗pamirtecan（BNT323/DB-1303）在内的抗体-药物偶联物（ADC）；曲妥珠单抗pamirtecan在晚期/转移性实体瘤中的1/2a期试验和全球3期试验的时间安排以及任何后续数据读出；我们可能针对曲妥珠单抗pamirtecan启动的任何试验的注册潜力；曲妥珠单抗pamirtecan在任何适应症中的任何计划BLA提交的时间；跨曲妥珠单抗pamirtecan平台临床数据的性质、特征和发布时间，这些数据需接受同行评审，监管审查和市场解读；BioNTech管道计划的下一步行动，包括但不限于关于启动或注册临床试验的时间安排或计划的声明，或关于BioNTech的产品候选者的产品批准的提交和接收；TERM3以外的BioNTechTERM2的mRNA技术证明临床疗效的能力；BioNTech其他候选产品的潜在安全性和有效性；以及BioNTech对其产品候选者的预期市场机会和规模。本新闻稿中的任何前瞻性陈述均基于BioNTech当前对未来事件的预期和信念，并受到许多风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际结果与此类前瞻性陈述中所述或暗示的结果存在重大不利差异。这些风险和不确定性包括但不限于与监管机构讨论额外临床试验的时间安排和要求；以及在未来临床试验中产生可比临床结果的能力。在某些情况下，前瞻性陈述可以通过诸如“将”、“可能”、“应该”、“预期”、“打算”、“计划”、“目标”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“继续”等术语来识别，或者这些术语或其他类似术语的否定，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。本新闻稿中的前瞻性陈述既不是承诺也不是保证，您不应过分依赖这些前瞻性陈述，因为它们涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，其中许多超出了BioNTech的控制范围，可能导致实际结果与这些前瞻性陈述中明示或暗示的结果存在重大差异。这些风险和不确定性包括但不限于：研发中固有的不确定性，包括满足预期临床终点的能力、临床试验的开始和/或完成日期、监管提交日期、监管批准日期和/或启动日期，以及与临床前和临床数据相关的风险，包括本新闻稿中讨论的数据，包括可能出现不利的新的临床前、临床或安全性数据以及对现有临床前、临床或安全性数据的进一步分析；临床数据的性质，需接受持续的同行审查，监管审查和市场解读；BioNTech获得和维持对BioNTech产品候选者的监管批准的时间安排以及能力；BioNTech及其交易对手管理和采购必要能源资源的能力；BioNTech识别研究机会以及发现和开发研究药物的能力；BioNTech的第三方合作者继续进行与BioNTech的开发候选者和研究药物相关的研发活动的能力和意愿；不可预见的安全性问题和潜在索赔据称因使用BioNTech开发或制造的产品和候选产品而产生的；BioNTech及其合作者将其候选产品商业化和推向市场（如果获得批准）的能力；BioNTech管理其开发和扩张的能力；美国和其他国家的监管发展；TERM3有效扩展BioNTech的生产能力以及制造BioNTech的产品和BioNTech的候选产品的能力；与全球金融体系和市场有关的风险；BioNTech目前未知的其他因素。
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i中央检测是指在单一的、指定的实验室进行的HER2表达水平分析，而本地检测是指在患者的个别试验场所或本地实验室进行的分析。
二、HER2免疫组化（“IHC”）表达水平：IHC1 + =低表达，IHC2 + =中等表达，IHC3 + =高表达
1美国国家癌症研究所。癌症统计资料：子宫癌。https://seer.cancer.gov/statfacts/html/corp.html。2026年3月17日访问。
2Makker V，et al. J Clin Oncol。2023年4月14日；41（16）：2904 – 2910