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Anixa Biosciences报告在卵巢癌CAR-T试验中鼓励患者生存观察；获得监管批准，可实现大剂量升级

多名患者在低剂量水平下大幅超过预期生存期；没有剂量限制性毒性支持将剂量提升至高出100倍

试验扩展反映出对腹腔内CAR-T递送的信心不断增强，并引入淋巴耗竭以潜在地提高疗效

Anixa将于美国东部时间2026年2月10日上午11：00参加Water Tower Research炉边谈话，讨论试验观察

加利福尼亚州圣何塞，2026年2月9日--Anixa Biosciences, Inc.（“Anixa”或“公司”）（纳斯达克股票代码：ANIX）是一家专注于癌症治疗和预防的生物技术公司，该公司今天提供了在其正在进行的1期卵巢癌CAR-T临床试验中观察到的患者结果的最新信息，此前监管机构批准了一项能够大幅增加剂量的方案修正案。

正在进行的1期试验正在招募患有复发性卵巢癌的成年女性，这些女性在标准护理化疗失败后，在两次或更多次先前治疗后出现进展。迄今为止，已有12名患者在试验中接受了四种剂量水平的治疗。根据疾病阶段和既往治疗史，这些患者中有7人的预期中位生存期超过了大约三到四个月。1名患者在治疗后存活28个月，3名患者在治疗后存活超过一年（分别为17、15和14个月），3名患者分别存活11、8和8个月。3名已达15、14和8个月的患者仍然存活，另有1名最近接受治疗的患者，目前也还活着。

虽然这项研究主要是为了证明安全性，但Anixa认为，这种延长生存期的模式代表了在治疗选择有限的患者群体中临床活动的令人鼓舞的证据，尽管是轶事。这些生存观察伴随着干净的安全档案。重要的是，迄今为止没有观察到剂量限制性毒性（DLTs），这促使Anixa的合作伙伴Moffitt癌症中心（“Moffitt”）获得机构审查委员会（IRB）批准的方案修正案，允许显着增加剂量。

根据修订后的方案，给药可能会从原来的每公斤体重1 × 10至1 × 10 CAR阳性细胞（“细胞/kg”）的范围增加到高达1 × 10细胞/kg，代表两个数量级的增加。如果在这一级别没有观察到DLT，则可由主要调查员酌情采取进一步升级措施。

Anixa和Moffitt认为，迄今为止观察到的良好安全性部分归因于CAR-T细胞的直接腹膜内递送，这与传统的静脉给药不同，可以降低全身毒性，同时增强局部肿瘤靶向性。

Anixa Biosciences董事长兼首席执行官Amit Kumar博士表示：“尽管这些患者以我们认为低于最佳治疗范围的剂量接受治疗，但我们对活得比预期长得多的个体数量感到鼓舞。”

作为修正研究设计的一部分，下一个患者队列将在接受环磷酰胺和氟达拉滨治疗后接受1 × 10细胞/千克，这是一种称为淋巴耗竭的预备方案。淋巴耗竭减少了竞争性免疫细胞，为CAR-T扩增、持久性和活性创造了更有利的环境。虽然淋巴耗竭通常用于血液系统癌症的CAR-T疗法，但其在实体瘤中的作用仍在研究中。Anixa、Moffitt和美国食品和药物管理局认为，这一增加是评估淋巴耗竭是否可以进一步增强局部实体瘤环境中的疗效的重要机会，特别是在结合腹腔内CAR-T递送时。

Moffitt妇科肿瘤项目主席、该试验的首席研究员Robert Wenham博士补充说：“迄今为止没有观察到剂量限制性毒性，这让我们能够灵活地安全地探索比原计划更高的剂量水平。随着监管机构的批准现已到位，该计划的定位是根据修订后的方案推进更高剂量的评估。随着研究的推进，这项修正案使我们能够进一步评估安全性和潜在的治疗益处。”

Kumar博士将在美国东部时间2026年2月10日（星期二）上午11：00举行的即将举行的Water Tower Research Fireside Chat Series中进一步讨论临床试验中的观察结果，并提供有关Anixa 2026年计划的最新信息。有意者可在以下网址报名参加活动：炉边闲聊报名。

关于LIRA-CEL，Anixa的CAR-T疗法治疗复发性卵巢癌

Liraltagene autoleucel，即lira-cel，独特地靶向促卵泡激素受体（FSHR），它在卵巢细胞、肿瘤脉管系统和某些癌细胞上选择性表达，但不在健康组织中表达。正在进行的1期试验（ClinicalTrials.gov NCT05316129）正在招募患有复发性卵巢癌的成年女性，这些女性在至少接受过两次既往治疗后出现了进展。

关于Anixa Biosciences, Inc.

Anixa是一家临床阶段的生物技术公司，专注于癌症的治疗和预防。Anixa的治疗组合包括liraltagene autoleucel，或lira-cel，这是一种与莫菲特癌症中心合作开发的卵巢癌免疫疗法，该中心使用一种新型CAR-T，称为嵌合内分泌受体-T细胞（CER-T）技术。该技术与其他细胞疗法不同，因为FSHR受体的天然配体FSH与肿瘤细胞上的FSHR受体结合，而不是抗体片段。Moffitt是癌症免疫疗法治疗领域的世界领导者，开创了CAR-T等下一代细胞疗法，以及利用免疫系统力量的肿瘤浸润淋巴细胞（TILs）。该公司的疫苗组合包括与克利夫兰诊所合作开发的用于治疗和预防乳腺癌和卵巢癌的疫苗，以及用于解决许多疑难杂症癌症的额外癌症疫苗，包括肺癌、结肠癌和前列腺癌的高发恶性肿瘤。这些疫苗技术专注于针对已发现在某些癌症形式中表达的“退役”蛋白质进行免疫接种。乳腺癌和卵巢癌疫苗是在克利夫兰诊所开发的，并独家授权给Anixa。克利夫兰诊所有权从公司获得与这些疫苗技术相关的特许权使用费和其他商业化收入。Anixa与世界知名研究机构在所有发展阶段合作的独特商业模式，使公司能够不断研究互补领域的新兴技术，以进一步开发和商业化。要了解更多信息，请访问www.anixa.com或在LinkedIn、X、Facebook和YouTube上关注Anixa。

前瞻性陈述

非历史事实的陈述可被视为1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的前瞻性陈述。前瞻性陈述不是对历史事实的陈述，而是反映了Anixa目前对未来事件和结果的预期。我们通常使用“相信”、“预期”、“打算”、“计划”、“预期”、“可能”、“将”和类似的表达方式来识别前瞻性陈述。此类前瞻性陈述，包括有关我们预期的陈述，涉及风险、不确定性和其他因素，其中一些因素超出我们的控制范围，这可能导致我们的实际结果、业绩或成就或行业结果与此类前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异。这些风险、不确定性和因素包括但不限于“第1A项-风险因素”和我们最近的10-K表格年度报告的其他部分以及我们的10-Q表格季度报告和8-K表格当前报告中所述的因素。我们不承担公开更新或修改任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非法律要求。请注意，在评估本新闻稿中提供的信息时，不要过度依赖此类前瞻性陈述。

联系人：

迈克·卡特拉尼

总裁、首席运营官兼首席财务官

mcatelani@anixa.com

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