附件 99.1
Spero治疗公布2025年第二季度经营业绩并提供业务更新
| • | PIVOT-PO 3期试验评估替比培南HBR在复杂性尿路感染（CUTI）患者中的疗效经独立数据监测委员会（IDMC）审查后提前停用 |
| • | Spero与其开发合作伙伴GSK计划提交PIVOT-PO试验的数据，作为计划于2025年下半年提交的美国食品和药物管理局（FDA）文件的一部分 |
| • | GSK的现有现金以及已赚取和非或有开发里程碑付款提供了预期的跑道，可为公司到2028年的当前运营费用和资本支出提供资金 |
马萨诸塞州剑桥，2025年8月12日— Spero Therapeutics, Inc.（纳斯达克：SPRO）是一家临床阶段的生物制药公司，专注于识别和开发罕见疾病和多重耐药（MDR）细菌感染的新疗法，该公司今天公布了截至2025年6月30日的第二季度财务业绩，并提供了业务更新。
“在第二季度，我们宣布替比培南3期PIVOT-PO试验达到了主要终点，标志着该项目的一个重要里程碑。我们期待与GSK就该计划的下一步工作开展合作，其中包括完成第3阶段数据分析并向FDA提交数据包，”Spero首席执行官兼首席财务官 Esther Rajavelu表示。“口服碳青霉烯类药物来治疗复杂的尿路感染，包括肾盂肾炎，仍有一个关键的未满足需求。如果获得批准，我们相信替比培南HBR可以为这些感染制定新的护理标准，有可能缩短住院时间，改善患者预后，并减轻医疗资源压力。”
管道更新
特比培南HBR
Tebipenem HBR是一种研究性口服碳青霉烯类抗生素，正在开发用于治疗包括肾盂肾炎在内的CUTI，以帮助患者潜在地减少住院治疗的持续时间。Spero授予GSK在所有地区商业化替比培南HBR的独家许可，但明治拥有开发和商业化权利的某些亚洲地区除外。
| • | 2025年5月，Spero及其开发合作伙伴GSK宣布，3期PIVOT-PO试验在包括肾盂肾炎在内的住院成人cUTI患者的治愈试验访问中达到了与静脉注射亚胺培南-西司他丁相比替比培南HBR非劣效性的主要终点（临床治愈加微生物根除的复合）。 |
| • | IDMC审查没有发现任何新的安全问题，超出了其他关于替比培南的研究报告的情况，腹泻和头痛是报告最多的两个不良事件。 |
| • | GSK计划与美国监管机构合作，将这些数据作为2025年下半年申报的一部分。 |
| • | 全部结果将提交给即将举行的科学会议并在同行评审期刊上发表。有关PIVOT-PO试验的更多信息，请参阅ClinicalTrials.gov ID NCT06059846。 |
SPR720
SPR720是一种研究性、化学稳定的磷酸酯前体药物，口服后可在体内快速转化为活性部分SPR719。SPR719靶向分枝杆菌中DNA旋转酶B的ATP酶位点，这一机制不同于用于非结核性肺分枝杆菌疾病（NTM-PD）的其他抗生素。
| • | NTM-PD的口腔开发计划于2024年第四季度暂停。此前，计划对2a期试验中给药的16名患者进行中期分析，结果表明该试验未达到其主要终点。 |
| • | 该公司正在确定该计划的下一步措施。 |
公司更新
| • | Esther Rajavelu被任命为Spero的总裁兼首席执行官，自2025年5月2日起生效。Rajavelu女士还在Spero的2025年年度股东大会上当选为董事会成员。她继续担任公司首席财务官兼财务主管。 |
| • | 截至2025年6月30日，Spero的现金和现金等价物为3120万美元。Spero估计，其现有的现金和现金等价物，连同GSK已赚取和非或有开发里程碑付款，包括2025年8月收到的GSK许可协议下的最终付款2380万美元，将足以为其到2028年的运营费用和资本支出提供资金。 |
| • | 根据GSK许可协议，在PIVOT-PO因疗效而提前停止后，Spero已将视首次销售情况而定的潜在商业里程碑付款总额从最高1.50亿美元调整至最高1.01亿美元。该试验在完成预先指定的中期分析后提前停止，有1,690名患者参加了试验，从而降低了Spero的总体成本；最大潜在里程碑付款1.50亿美元取决于该试验继续全面入组，有2,637名患者参加了试验。有关即将到来的里程碑的更多详细信息，请查看我们今天提交的10-Q表格中的披露。 |
2025年第二季度财务业绩
| • | Spero报告2025年第二季度净亏损170万美元，而2024年第二季度净亏损1790万美元，即每股普通股摊薄净亏损分别为（0.03）美元和（0.33）美元。 |
| • | 2025年第二季度的总收入为1420万美元，而2024年第二季度的总收入为1020万美元。2025年第二季度的收入增长主要是由于来自GSK的协作收入。 |
| • | 2025年第二季度的研发费用为1070万美元，而2024年同期的研发费用为2370万美元。研发费用较上年同期减少主要是由于与PIVOT-PO试验相关的临床费用减少。 |
| • | 2025年第二季度的一般和行政费用为590万美元，而2024年同期的一般和行政费用为550万美元。与上年同期相比，这一增长主要是由于人员和专业服务费用增加。 |
有关Spero财务状况的更多细节，请参阅Spero今天提交给美国证券交易委员会（SEC）的10-Q表格季度报告。
电话会议和网络直播
Spero管理层将于美国东部时间今天（2025年8月12日）下午4：30召开电话会议和现场音频网络直播，讨论第二季度财务业绩并提供业务更新。
接入电话请拨打1-844-825-9789（国内）或1-412-317-5180（国际）并参考会议ID 10200686，或点击此链接，凭密码0605709请求回电。音频网络直播可在此链接上进行直播，也可在Spero公司网站的“投资者关系”页面上进行直播，网址为https://www.sperotherapeutics.com/。此次电话会议后的30天内，Spero的网站也将提供存档的网络直播。
政府机构研究支持
这份新闻稿中表达的观点是作者的观点，可能不反映美国陆军、国防部或美国政府的官方政策或立场。
Tebipenem HBR研究支持
选定的替比培南HBR研究部分由卫生与公众服务部的联邦资金资助；战略准备和应对管理局；以及生物医学高级研究与发展局，合同编号为HHSO100201800015C。
关于Spero治疗
Spero治疗，总部位于马萨诸塞州剑桥市，是一家临床阶段的生物制药公司，专注于识别和开发针对具有高度未满足需求的罕见疾病和耐多药细菌感染的新疗法。欲了解更多信息，请访问www.sperotherapeutics.com。
前瞻性陈述
本新闻稿包含经修订的1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的前瞻性陈述，包括但不限于有关Spero的3期PIVOT-PO试验的时间、进展和结果的陈述；tebipenem HBR计划于2025年2月向FDA提交申请的时间；tebipenem HBR成为美国首个CUTI患者口服碳青霉烯类抗生素的潜力，包括肾盂肾炎，并设定新的护理标准；根据Spero的许可和合作协议可能收到里程碑付款；Spero的预期现金跑道；以及Spero当前或未来的任何候选产品在治疗患者方面的潜在好处。在某些情况下，前瞻性陈述可以用“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“计划”、“目标”、“预期”、“可能”、“意图”、“目标”、“项目”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”等术语来识别，这些术语的否定或其他类似表述。本新闻稿中的任何前瞻性陈述均基于管理层当前的预期和信念，并受到许多重要风险、不确定性和其他因素的影响，这些因素可能导致实际结果与此类前瞻性陈述所表明的结果存在重大差异，包括替比培南HBR是否会通过临床开发过程推进，或者根本不会，考虑到可能的监管延迟、患者入组速度低于预期、制造挑战等影响，临床试验设计和临床结果；此类试验的结果是否值得提交FDA或同等外国监管机构的批准；FDA是否最终会批准tebipenem HBR，如果是，任何此类批准的时间；FDA是否会要求提供任何额外的临床数据或对使用替比培南HBR设置标签限制，这会延迟批准和/或降低替比培南HBR的商业前景；是否能够实现成功的商业推出并建立替比培南HBR的市场接受度；临床前研究和临床试验中获得的结果是否将指示未来临床试验中获得的结果；Spero依赖第三方制造、开发和商业化其候选产品，如果获得批准，包括，在替比培南HBR的情况下，Spero根据独家GSK许可协议依赖GSK开发替比培南HBR以及GSK根据该协议有权全权酌情决定是否继续进行PIVOT-PO试验或
否则将进一步开发替比培南HBR；Spero对额外资金的需求；如果获得批准，将Spero的候选产品商业化的能力；Spero留住关键人员的能力；Spero的领导层过渡；Spero的现金资源是否足以为其预期期间和/或试验的持续运营提供资金；以及Spero定期向SEC提交的文件中列出的“风险因素”中讨论的其他因素。本新闻稿中包含的前瞻性陈述仅代表Spero截至本新闻稿发布之日的观点，不应被视为代表其在任何后续日期的观点。除法律要求外，Spero明确表示不承担更新任何前瞻性陈述的义务。
投资者关系联系人：
Shai Biran，博士
Spero治疗
IR@sperotherapeutics.com
媒体查询：
media@sperotherapeutics.com
Spero Therapeutics, Inc.
简明合并资产负债表数据
（单位：千）
（未经审计）
| 6月30日， 2025 |
12月31日， 2024 |
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| 现金及现金等价物 |
$ | 31,194 | $ | 52,889 | ||||
| 其他资产 |
30,925 | 57,654 | ||||||
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| 总资产 |
$ | 62,119 | $ | 110,543 | ||||
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| 负债总额 |
29,291 | 64,420 | ||||||
| 股东权益合计 |
32,828 | 46,123 | ||||||
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| 负债和股东权益合计 |
$ | 62,119 | $ | 110,543 | ||||
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Spero Therapeutics, Inc.
简明合并经营报表
（单位：千，份额和每股数据除外）
（未经审计）
| 截至6月30日的三个月， | 截至6月30日的六个月， | |||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2025 | 2024 | |||||||||||||
| 收入： |
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| 赠款收入 |
$ | 2,387 | $ | 4,180 | $ | 3,150 | $ | 9,243 | ||||||||
| 协作收入-关联方 |
11,802 | 5,903 | 16,901 | 9,967 | ||||||||||||
| 协作收入 |
— | 114 | 12 | 254 | ||||||||||||
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| 总收入 |
14,189 | 10,197 | 20,063 | 19,464 | ||||||||||||
| 营业费用： |
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| 研究与开发 |
10,672 | 23,725 | 24,278 | 41,057 | ||||||||||||
| 一般和行政 |
5,878 | 5,533 | 12,702 | 11,450 | ||||||||||||
| 重组 |
83 | — | 258 | — | ||||||||||||
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| 总营业费用 |
16,633 | 29,258 | 37,238 | 52,507 | ||||||||||||
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| 经营亏损 |
(2,444 | ) | (19,061 | ) | (17,175 | ) | (33,043 | ) | ||||||||
| 其他收入总额，净额 |
744 | 1,199 | 1,609 | 2,512 | ||||||||||||
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| 净亏损 |
$ | (1,700 | ) | $ | (17,862 | ) | $ | (15,566 | ) | $ | (30,531 | ) | ||||
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| 归属于普通股股东的每股净亏损，基本和稀释 |
$ | (0.03 | ) | $ | (0.33 | ) | $ | (0.28 | ) | $ | (0.57 | ) | ||||
| 加权平均流通股、基本股和稀释股： |
56,026,767 | 53,957,766 | 55,703,275 | 53,740,901 | ||||||||||||