文件
附件 99.1
HalozyME 2022年第三季度财务和经营业绩报告
第三季度营收同比增长80%,达到2.09亿美元,GAAP摊薄后每股收益为0.44美元,Non-GAAP摊薄后每股收益为0.74美元 1
第三季度版税收入达到创纪录的9960万美元,同比增长70%
重申2022年收入指引为6.55亿美元至6.85亿美元,较2021年报告收入增长48%-55 %
圣迭戈,2022年11月8日 --Halozyme Therapeutics, Inc.(纳斯达克股票代码:HALO)(“Halozyme”)今天公布了截至2022年9月30日的第三季度财务和经营业绩,并提供了公司近期活动和前景的最新信息。
“我们第三季度的业绩反映了Halozyme不断扩大的机会和能力,这些机会和能力支持了收入和盈利增长轨迹的增强和扩展。DARZALEX ® SC和Phesgo ® 继续表现出强劲的势头,推动第三季度特许权使用费收入同比增长70%。我们的合作伙伴还通过ENHANZE继续推进其开发管道 ® .我们的Wave 3产品代表了最近期的机会,有可能在2023年至2025年之间推出。argenx与ENHANZE联用的依加替莫德SC获得FDA的生物制剂许可申请,我们对此感到兴奋 ® 用于重症肌无力以及罗氏为Tecentriq提交法规的计划 ® 美国和欧盟的高级副总裁,”Halozyme总裁兼首席执行官Helen Torley博士说。“我们在药物输送技术和创新商业产品方面的领先地位增强了我们的增长计划,使我们的收入来源多样化,并延长了收入的持久性。我们期待着进一步加强我们作为制药和生物技术公司首选药物输送合作伙伴的地位。 ® 还有我们的自动注射器。”
近期合作伙伴重点:
• 2022年10月,罗氏制药中国公司宣布赫赛汀(曲妥珠单抗注射液皮下注射与ENHANZE ® )在中国用于治疗早期及转移性HER2阳性乳腺癌患者。
• 2022年9月,杨森启动了lazertinib和amivantamab与ENHANZE的3期研究 ® 表皮生长因子受体(EGFR)突变的晚期或转移性非小细胞肺癌(PALOMA-3)患者。
• 2022年9月,argenx宣布向美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)(FDA)提交了用于治疗成人全身性重症肌无力(MG)的皮下注射(SC)efgartigimod的生物制品许可申请(BLA)。SC efgartigimod是与ENHANZE共同配制的 ® .
• 2022年9月,Chugai Pharmaceutical Co.,Ltd.(罗氏集团成员)宣布在日本提交关于帕妥珠单抗和曲妥珠单抗(与Phesgo相同的单克隆抗体)固定剂量皮下联合用药的新药申请 ® 在美国和欧盟)。
• 2022年8月,百时美施贵宝(“BMS”)启动了一项3期试验,以比较nivolumab与ENHANZE的药物水平 ® 完全切除后的黑色素瘤参与者皮下给药与静脉给药(CheckMate-6GE)。
• 2022年8月,罗氏宣布评估Tecentriq皮下制剂的III期IMscin001研究 ® (atezolizumab)与ENHANZE ® 达到了共同的主要终点。该研究显示Tecentriq的非劣效水平 ® 在血液中(药代动力学),皮下注射,与静脉输注相比,在癌症免疫治疗初治患者中,既往铂治疗失败的晚期或转移性非小细胞肺癌。SC制剂的安全性符合IV Tecentriq ® .罗氏宣布,他们将把这些数据提交给包括FDA在内的全球卫生部门进行监管审批,从而在2022年第三季度为Halozyme确认相关里程碑的1900万美元收入。
• 2022年7月,武田公布了评估HYQVIA的关键3期试验的阳性顶线结果 ® (免疫球蛋白输注10%(人)与rHuPH20),用于慢性炎症性脱髓鞘性多神经根神经病(“CIDP”)的维持治疗。
近期公司重点:
• 2022年8月,我们完成了本金总额为7.2亿美元、利率为1.00%、于2028年到期的可转换优先票据的销售。我们将部分净收益用于促进与我们2024年到期的1.25%可转换优先票据的某些持有人之间的诱导转换。我们向票据持有人支付了7760万美元现金,并发行了151万股股票。我们还将部分净收益用于偿还2026年到期的2.5亿美元定期贷款。
• 2022年8月,我们对循环信贷协议进行了修订,将贷款规模从3.5亿美元增加到5.75亿美元。
• 在2022年第三季度,我们从2023年到2022年加速了1亿美元的计划股票回购,到2022年计划股票回购总额为2亿美元。2022年8月,我们在公开市场以9020万美元的价格回购了210万股普通股,平均每股价格为43.09美元,并签订了加速股票回购协议,回购了1.098亿美元的普通股,为此,我们首次交付了200万股股票。
第三季度财务摘要:
• 第三季度的收入为2.09亿美元,而2021年第三季度的收入为1.158亿美元。同比增长80%的原因是主要由于皮下DARZALEX引起的特许权使用费收入增加 ® (daratumumab),由于Antares制药公司的收购而增加了产品销售,并且由于BMS和罗氏公司的里程碑式认可而增加了合作协议下的收入。本季度的收入包括9960万美元的特许权使用费,与去年同期的5860万美元相比增长了70%。
• 第三季度的销售成本为4730万美元,而2021年第三季度的销售成本为1860万美元。同比增长是由于收购Antares Pharma导致产品销售增加。
• 第三季度的无形资产摊销费用为2720万美元,比2021年第三季度的无费用有所增加,原因是收购了Antares Pharma,我们在其中收购了与自动注射器技术平台XYOSTED相关的在使用寿命内摊销的无形资产 ® 和TLANDO ® .
• 第三季度的研发费用为1670万美元,而2021年第三季度的研发费用为850万美元。增加的主要原因是计划投资于ENHANZE ® ,Antares制药公司的收购以及与目前合并的较大劳动力有关的补偿费用的增加。
• 第三季度的销售、一般和管理费用为3450万美元,而2021年第三季度为1320万美元。增加的主要原因是收购了Antares制药公司,并增加了与目前合并的更多员工队伍有关的补偿费用。
• 2022年第三季度的营业收入为8330万美元,而2021年第三季度的营业收入为7560万美元。
• 净收入:按公认会计原则计算,2022年第三季度的净收入为6160万美元,而2021年第三季度的净收入为2.166亿美元,其中包括将公司递延所得税资产中记录的几乎所有估值备抵转回,从而在本季度确认了1.425亿美元的非现金所得税优惠。2022年第三季度非美国通用会计准则净收入为1.033亿美元,而2021年第三季度非美国通用会计准则净收入为8050万美元。1公司指出,2022年是Halozyme将所得税费用记入损益表的第一年。
• 每股收益:按公认会计原则计算,2022年第三季度每股摊薄收益为0.44美元,而2021年第三季度为1.48美元。按非公认会计原则计算,每股摊薄收益为0.74美元,而2021年第三季度每股摊薄收益为0.55美元。 1
• 截至2022年9月30日,现金、现金等价物和有价证券为2.656亿美元,而2021年12月31日为7.409亿美元。
2022年财务展望
由于Antares Pharma交易的完成和年初至今的强劲业绩,公司重申了其2022年的财务指引,该指引上一次是在2022年8月9日提供的。对于2022年全年,公司预计:
• 总收入为6.55亿美元至6.85亿美元,比2021年的总收入增长48%至55%,这主要是由于Antares业务的预计收入贡献为1.15亿美元至1.25亿美元。该公司预计,2021年特许权使用费收入将比特许权使用费收入增长约70%,达到约3.5亿美元至3.6亿美元。
• GAAP营业收入为2.4亿美元至2.65亿美元,其中包括约4500万美元的一次性交易费用和与收购Antares相关的约8000万美元的摊销。调整这些成本后,我们预计调整后的营业收入为3.65亿美元至3.9亿美元。 1
• GAAP净收入为1.7亿美元至1.95亿美元,非GAAP净收入为2.95亿美元至3.2亿美元。 1 该公司指出,2022年将是Halozyme将所得税费用记入损益表的第一个完整财年。
• 由于2022年与收购相关的成本,GAAP摊薄后每股收益为1.20美元至1.35美元。
• 非美国通用会计准则每股摊薄收益预计为2.10美元至2.25美元,1美元反映了收购Antares Pharma的预期增值。
公司的每股收益指引并未考虑未来潜在的股票回购的影响。
表1。2022年财务指导
制导范围
净收入
6.55至6.85亿美元
营业收入
2.40至2.65亿美元
调整后营业收入
3.65至3.9亿美元 1
GAAP净收入
1.7至1.95亿美元
非公认会计原则净收入
2.95至3.2亿美元 1
公认会计原则稀释每股收益
1.20美元至1.35美元
非公认会计原则稀释每股收益
2.10美元至2.25美元 1
网播和电话会议
Halozyme将于今天,即2022年11月8日,星期二,下午4:30举行截至2022年9月30日的第三季度季度更新电话会议。美国东部时间/太平洋时间下午1:30。电话会议将通过Halozyme公司网站的“投资者”部分进行网络直播,电话会议结束后将提供录音。要访问网络广播和与电话会议有关的其他文件,请访问www.halozyme.com的“投资者”部分。
关于Halozyme
Halozyme是一家生物制药公司,提供颠覆性的解决方案,以显着改善患者的体验以及新兴和成熟疗法的结果。作为ENHANZE的创新者 ® 该技术与专利酶rHuPH20,Halozyme的商业验证的解决方案被用来促进注射药物和液体的输送,以减轻患者的治疗负担。Halozyme已在100多个全球市场的五种商业化产品中触及超过600,000名患者的上市后使用生命,并已授权其ENHANZE ® 向领先的制药和生物技术公司提供技术,包括罗氏、武田、辉瑞、艾伯维、礼来、施贵宝、亚力兄、argenx、Horizon Therapeutics、ViiV Healthcare和中外制药。
Halozyme还为自己或与合作伙伴开发、制造和商业化使用其先进的自动注射器技术的药物装置组合产品,这些技术旨在提供商业或功能优势,例如改善便利性和耐受性,以及提高患者的舒适度和依从性。该公司拥有包括XYOSTED在内的专利产品的商业组合 ® ,TLANDO ® 和NOCDURNA ® 并与包括梯瓦制药、Covis制药、辉瑞和Idorsia制药在内的几家制药公司合作商业产品和正在进行的产品开发计划。
Halozyme的总部位于加利福尼亚州的圣地亚哥,并在新泽西州的尤因和明尼苏达州的明尼通卡设有办事处。Minnetonka也是其业务设施的所在地。
欲了解更多信息,请访问www.halozyme.com,并在LinkedIn和Twitter上与我们联系。
关于使用非公认会计原则财务措施的说明
除了披露根据美国公认会计原则(GAAP)编制的财务指标外,本新闻稿和所附表格还包含某些非GAAP财务指标。公司报告非美国通用会计准则下的净收入和非美国通用会计准则下的每股摊薄收益,以及关于这些指标的指导意见,这些指标是对根据美国通用会计准则计算的财务指标的补充,而不是替代或优于这些指标。公司计算非美国通用会计准则净收入和非美国通用会计准则每股摊薄收益,不包括股权激励费用、债务折扣摊销、债务清偿费用和所得税费用的某些调整。GAAP和Non-GAAP财务指标之间的对账包含在本新闻稿的末尾。公司对其他收入和支出项目进行个别评估,以便有可能纳入非公认会计原则财务计量的计算,并考虑该项目的数量和质量方面,包括(i)其规模和性质,(ii)该事件是否与公司的持续经营业务有关,及(iii)公司是否预期该事件会作为Halozyme正常业务的一部分而定期发生。非GAAP财务指标没有任何标准化含义,因此不太可能与其他公司提出的类似名称的指标相比较。这些非公认会计原则财务指标不应孤立地考虑,应与公司根据公认会计原则编制的合并财务报表一并阅读;也不是根据任何一套全面的会计规则或原则编制的。此外,未来可能不时有其他项目可能会被公司排除在非公认会计原则财务措施之外;并且公司可能会在未来停止排除其历史上为非公认会计原则财务措施而被排除在外的项目。Halozyme认为这些非GAAP财务指标非常重要,因为它们提供了公司经营业绩的有用指标,不包括不直接影响公司核心经营业绩的因素以及不寻常的事件。非公认会计原则措施还允许投资者和分析师对公司核心业务的经营活动进行额外的比较,并与其他公司进行比较,并评估趋势和未来预期。该公司使用非公认会计原则财务信息来评估它认为有意义和可比较的一套财务业绩衡量标准,以评估经营趋势,并确定我们基于业绩的激励薪酬计划的部分内容。
安全港声明
除历史信息外,本新闻稿中的陈述还包括前瞻性陈述,包括但不限于关于公司未来预期财务业绩(包括公司2022年财务展望)以及对未来增长、盈利能力、总收入和特许权使用费收入的预期的陈述,净收入和营业收入及每股收益,并根据其股票回购计划回购股票。关于公司ENHANZE的前瞻性陈述 ® 药物输送技术可能包括ENHANZE的可能益处和特性 ® ,其潜在应用有助于分散和吸收其他注射的治疗药物,并通过皮下给药促进更快速的递送和更大容量的注射药物的给药。关于公司的前瞻性陈述 业务可能包括潜在增长和收到特许权使用费和里程碑付款,这是由我们的合作伙伴的开发和商业化努力所驱动的,潜在的新的临床试验研究开始,监管提交和产品上市,我们的合作伙伴的药品专营权的规模和增长前景,潜在的新 合作和合作目标以及监管审查和
新的合作伙伴或专有的潜在批准 产品。这些前瞻性陈述通常但不总是通过使用“相信”、“使能”、“可能”、“将”、“可能”、“打算”、“估计”、“预期”、“计划”、“预测”、“可能”、“潜在”、“可能”、“应该”、“继续”等词语来识别,和其他类似含义的词语,并涉及可能导致实际结果与前瞻性陈述中的结果大不相同的风险和不确定性。由于若干因素的影响,实际结果可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异,这些因素包括收入、支出和成本的意外水平、公司股票回购计划执行的意外延迟、与整合Antares制药业务相关的风险,如业务无法成功整合的风险,这种整合可能比预期的更困难、更耗时或成本更高,或收购的预期收益无法实现,公司业务增长出现意外结果或延迟,或在公司合作产品或专有产品的开发、监管审查或商业化方面,包括由于当前的COVID-19全球大流行、监管审批要求、意外不良事件或患者结果和竞争条件而造成的任何潜在延误。公司最近提交的10-K表格年度报告和提交给证券交易委员会的10-Q表格季度报告更详细地讨论了可能导致差异的这些因素和其他因素。
联系人:
电车Bui
投资者关系和企业传播副总裁
609-359-3016
tbui@antarespharma.com
Dawn Schottlandt/Claudia Styslinger
Argot Partners
212-600-1902
Halozyme@argotpartners.com
脚注:
1.最后提供了公认会计原则报告和非公认会计原则财务信息之间的协调以及调整后的指导措施。
Halozyme Therapeutics, Inc.
业务合并报表
(未经审计)
(以千计,每股数额除外)
三个月结束 9月30日,
九个月结束 9月30日,
2022
2021
2022
2021
收入:
特许权使用费
$
99,551
$
58,563
$
254,496
$
141,264
产品销售,净额
61,427
25,047
129,867
77,173
合作协议项下的收入
47,998
32,220
94,257
122,870
总收入
208,976
115,830
478,620
341,307
营业费用:
销售成本
47,319
18,589
97,184
59,826
无形资产摊销
27,193
—
38,596
—
研究与开发
16,705
8,486
44,041
25,564
销售,一般和行政
34,467
13,169
105,777
36,549
总营业费用
125,684
40,244
285,598
121,939
营业收入
83,292
75,586
193,022
219,368
其他收入(费用):
投资和其他(费用)收入,净额
641
274
194
771
与可转换票据有关的诱导费用
(2,712)
—
(2,712)
(20,960)
利息支出
(7,514)
(1,754)
(12,377)
(5,471)
所得税前净收入
73,707
74,106
178,127
193,708
所得税费用
12,073
(142,481)
33,700
(142,232)
净收入
$
61,634
$
216,587
$
144,427
$
335,940
每股净收益:
基本
$
0.45
$
1.53
$
1.05
$
2.39
摊薄
$
0.44
$
1.48
$
1.02
$
2.28
用于计算每股净收益的股份:
基本
136,527
142,021
137,370
140,815
摊薄
139,387
146,690
141,019
147,652
Halozyme Therapeutics, Inc.
简明合并资产负债表
(未经审计)
(以千计)
9月30日, 2022
12月31日, 2021
物业、厂房及设备
当前资产:
现金及现金等价物
$
147,159
$
118,719
可供出售的有价证券
118,425
622,203
应收账款净额和合同资产
233,302
90,975
库存,净额
103,276
53,908
预付费用及其他流动资产
51,039
40,482
流动资产总额
653,201
926,287
物业及设备净额
36,674
8,794
预付费用和其他资产
25,783
13,414
商誉
199,481
—
无形资产,净值
948,904
—
递延所得税资产,净额
—
155,434
限制现金
500
500
总资产
$
1,864,543
$
1,104,429
负债和股东权益
流动负债:
应付账款
$
18,166
$
1,541
应计费用
74,317
24,441
递延收入,当期部分
3,586
1,746
长期债务的流动部分,净额
13,315
89,419
流动负债合计
109,384
117,147
递延收入,扣除当期部分
2,833
2,530
长期债务,净额
1,491,156
787,255
其他长期负债
5,418
544
递延税项负债,净额
28,989
—
或有负债
129,772
—
股东权益:
普通股
135
138
额外实收资本
13,177
256,347
累计其他综合损失
(1,836)
(620)
留存收益(累计赤字)
85,515
(58,912)
股东权益总额
96,991
196,953
负债和股东权益共计
$
1,864,543
$
1,104,429
Halozyme Therapeutics, Inc.
公认会计原则与非公认会计原则的调节
净收入和稀释每股收益
(未经审计)
(以千计,每股数额除外)
三个月结束 9月30日,
2022
2021
GAAP净收入
$
61,634
$
216,587
调整项:
与可转换票据有关的诱导费用
2,712
—
股份补偿
6,797
5,399
债务折扣的摊销
3,932
968
无形资产摊销
27,193
—
企业合并的交易费用 (1)
439
—
按公允价值摊销存货增值 (2)
5,830
—
其他一次性项目
825
所得税优惠 (3)
—
(142,481)
上述调整的所得税影响 (4)
(6,034)
(5)
非公认会计原则净收入
$
103,328
$
80,468
公认会计原则稀释每股收益
$
0.44
$
1.48
调整项:
与可转换票据有关的诱导费用
0.02
—
股份补偿
0.05
0.04
债务折扣的摊销
0.03
0.01
无形资产摊销
0.20
—
企业合并的交易费用 (1)
—
—
按公允价值摊销存货增值 (2)
0.04
—
其他一次性项目
0.01
所得税优惠 (3)
—
(0.97)
上述调整的所得税影响 (4)
(0.04)
—
非公认会计原则稀释每股收益
$
0.74
$
0.55
公认会计原则和非公认会计原则稀释股份
139,387
146,690
所列美元数额四舍五入。因此,总数可能不会相加。
(1) 数额是指增加的费用,包括律师费、会计费和收购Antares产生的咨询费。
(2) 与收购Antares的采购会计有关的库存增加摊销有关的数额。
(3) 2021年第三季度,公司确认了一笔约1.42亿美元的非现金税收优惠,这与其递延所得税资产的几乎所有估值备抵的释放有关。
(4) 非公认会计原则调节项目的估计所得税影响是使用适用的法定税率计算的,同时考虑到任何估值备抵 .
Halozyme Therapeutics, Inc.
公认会计原则与非公认会计原则的调节
2022年净收入和稀释后每股收益指引
(未经审计)
(单位:百万,每股金额除外)
2022
2021
GAAP净收入
$ 170 - 195
$
402.7
调整项:
与可转换票据有关的诱导费用
3 - 3
21.0
股份补偿
24 - 25
20.8
债务折扣的摊销
8 - 8
3.9
无形资产摊销
66 - 66
—
企业合并的交易费用
19 - 19
—
遣散费和股份补偿加速费用
23 - 23
—
按公允价值摊销存货增值
14 - 15
—
有价证券的已实现亏损
2 - 2
其他一次性项目
3 - 4
所得税优惠
—
(154.2)
上述调整的所得税影响
(36) - (39)
(0.1)
非公认会计原则净收入
$ 295 -320
$
294.1
公认会计原则稀释每股收益
$ 1.20 - 1.35
$
2.74
调整项:
与可转换票据有关的诱导费用
0.02 - 0.02
0.14
股份补偿
0.17 - 0.18
0.14
债务折扣的摊销
0.06 - 0.06
0.03
无形资产摊销
0.47 - 0.47
—
企业合并的交易费用
0.14 - 0.14
—
遣散费和股份补偿加速费用
0.16 - 0.16
—
按公允价值摊销存货增值
0.10 - 0.11
—
有价证券的已实现亏损
0.01 - 0.01
—
其他一次性项目
0.02 - 0.03
—
所得税优惠
—
(1.05)
上述调整的所得税影响
(0.26) - (0.28)
—
非公认会计原则稀释每股收益
$ 2.10 - 2.25
$
2.00
公认会计原则和非公认会计原则稀释股份
140.0 - 141.0
146.8
所列美元数额四舍五入。因此,总数可能不会相加。
Halozyme Therapeutics, Inc.
公认会计原则与非公认会计原则的调节
营业收入 2022年指导
(未经审计)
(百万)
2022
2021
GAAP营业收入
240 - 265
$
275.9
调整项:
无形资产摊销
66 - 66
—
企业合并的交易费用
19 - 19
—
遣散费和股份补偿加速费用
23 - 23
—
按公允价值摊销存货增值
14 - 15
—
其他一次项目
3 - 4
调整后营业收入 (1)
365 - 390
$
275.9
所列美元数额四舍五入。因此,总数可能不会相加。
(1).调整后的营业收入是根据购置相关费用调整的。