美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格10-Q

（标记一）

根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的季度报告

截至2023年3月31日的季度

或者

根据1934年《交易法》第15（d）条提交的☐过渡报告

从过渡期到。

委员会文件编号 001-35798

Humanigen, Inc.

（注册人在其章程中指明的确切名称）

特拉华州		77-0557236
（国家或其他管辖权		（IRS雇主
公司注册）		身份证号）

莫里斯收费公路830号，4楼

Short Hills，NJ07078

（主要执行办公室地址）

（邮编）

登记员的电话号码，包括区号：（973）200-3100

根据该法第12（b）节登记的证券：

各类名称	交易代号）	每个交易所的名称与注册
普通股	HGEN	纳斯达克股票市场有限责任公司

用复选标记表明注册人（1）在过去12个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短期限内）是否提交了1934年《证券交易法》第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否遵守此类提交要求。是☐

用复选标记表明登记人在过去12个月内（或在要求登记人提交此类文件的较短时间内）是否以电子方式提交了根据条例S-T规则第405条（本章第232.405条）要求提交的每一份交互式数据文件。是☐

通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”和“新兴成长型公司”的定义：

大型加速披露公司		加速披露公司☐

非加速披露公司 ☒		规模较小的报告公司 ☒

		新兴成长型公司 ☐

如果是一家新兴成长型公司，请勾选注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节规定的任何新的或经修订的财务会计准则。☐

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（如《交易法》第12b-2条所定义）。是☐否

在根据法院确认的计划分配证券之后，用复选标记表明登记人是否已提交1934年《证券交易法》第12、13或15（d）节要求提交的所有文件和报告。是☐

截至2023年5月3日，发行人共有119,080，135股普通股。

除非上下文另有说明，“Humanigen”、“我们”、“我们”和“我们的”指的是Humanigen, Inc.及其合并子公司。本报告还可能包括我们或其他公司拥有的商标、服务标志和商品名称。本报告中包含的所有商标、服务标记和商品名称均为其各自所有者的财产。

目录

Humanigen, Inc.

表格10-Q

			页

第一部分.财务信息			4

	项目1。	财务报表（未经审计）	4

		截至2023年3月31日和2022年12月31日的合并资产负债表	4

		截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月合并业务报表	5

		截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月合并现金流量表	6

		三个月终了的股东赤字合并报表 2023年3月31日及2022年3月31日	7

		简明合并财务报表附注	8

	项目2。	管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析	13

	项目3。	关于市场风险的定量和定性披露	20

	项目4。	控制和程序	20

第二部分。其他信息			21

	项目1。	法律程序	21

	项目1A。	风险因素	21

	项目2。	未登记的股本证券销售及所得款项用途	21

	项目3。	优先证券违约	21

	项目4。	地雷安全披露	21

	项目5。	其他信息	22

	项目6。	附件	22

签名			23

第一部分.财务信息

项目1。

财务报表

Humanigen, Inc.

合并资产负债表

（以千为单位，共享数据除外）

（未经审计）

	2023年3月31日			2022年12月31日
物业、厂房及设备
当前资产：
现金及现金等价物	$	3,096		$	10,155
预付费用及其他流动资产		1,930			950
流动资产总额		5,026			11,105

其他资产		90			90
总资产	$	5,116		$	11,195

负债和股东赤字
流动负债：
应付账款	$	38,392		$	40,520
应计费用		14,021			14,791
递延收入		883			883
流动负债合计		53,296			56,194
非流动负债：
递延收入		1,545			1,766
负债总额		54,841			57,960

股东赤字：
普通股，$ 0.001 面值： 225,000,000 授权的股份
2023年3月31日和2022年12月31日；已发行119,080，135股和截至2023年3月31日和2022年12月31日		119			119
额外实收资本		636,147			634,925
累计赤字		( 685,991	)		( 681,809	)
股东赤字总额		( 49,725	)		( 46,765	)
负债总额和股东赤字	$	5,116		$	11,195

见附注。

Humanigen, Inc.

简明综合业务报表

（单位：千，份额和每股数据除外）

（未经审计）

	截至3月31日的三个月，
	2023			2022
收入：
许可证收入	$	221		$	1,036
总收入		221			1,036

营业费用：
研究与开发		737			17,220
一般和行政		3,719			4,345
总营业费用		4,456			21,565

业务损失		( 4,235	)		( 20,529	)

其他收入（支出）：
利息费用		( 18	)		( 734	)
其他收入（支出），净额		71			( 15	)
净损失	$	( 4,182	)	$	( 21,278	)

每股普通股基本和摊薄净亏损	$	( 0.04	)	$	( 0.32	)

加权平均已发行普通股计算每股普通股的基本和摊薄净亏损		119,080,135			65,590,724

见附注。

Humanigen, Inc.

简明合并现金流量表

（以千计）

（未经审计）

	截至3月31日的三个月，
	2023			2022
业务活动：
净损失	$	( 4,182	)	$	( 21,278	)
为将净亏损与业务活动所用现金净额对账而作出的调整：
股票补偿费用		1,222			1,543
与债务融资有关的非现金利息支出		-			187
经营资产和负债的变化：
预付费用和其他资产		( 980	)		( 1,332	)
应付账款		( 2,128	)		3,175
应计费用		( 770	)		( 701	)
递延收入		( 221	)		( 1,036	)
经营活动所用现金净额		( 7,059	)		( 19,442	)

筹资活动：
发行普通股所得款项净额		-			18,374
筹资活动提供的现金净额		-			18,374

现金和现金等价物净减少额		( 7,059	)		( 1,068	)
期初现金及现金等价物		10,155			70,016
期末现金及现金等价物	$	3,096		$	68,948

补充现金流量披露：
支付利息的现金	$	-		$	550

见附注。

Humanigen, Inc.

股东赤字合并报表

（以千为单位，共享数据除外）

（未经审计）

	截至2023年3月31日止三个月
					附加					合计
	普通股				实收		累计			股东"
	股票		金额		资本		赤字			赤字
截至2023年1月1日的余额		119,080,135	$	119	$	634,925	$	( 681,809	)	$	( 46,765	)
基于股票的补偿费用		-		-		1,222		-			1,222
净损失		-		-		-		( 4,182	)		( 4,182	)
截至2023年3月31日的余额		119,080,135	$	119	$	636,147	$	( 685,991	)	$	( 49,725	)

	截至2022年3月31日止三个月
					附加					合计
	普通股				实收		累计			股东"
	股票		金额		资本		赤字			赤字
2022年1月1日余额		64,027,629	$	64	$	587,327	$	( 611,079	)	$	( 23,688	)
发行普通股，扣除费用		5,926,748		6		18,368		-			18,374
基于股票的补偿费用		-		-		1,543		-			1,543
净损失		-		-		-		( 21,278	)		( 21,278	)
2022年3月31日余额		69,954,377	$	70	$	607,238	$	( 632,357	)	$	( 25,049	)

见附注。

Humanigen, Inc.

简明合并财务报表附注

（未经审计）

1.业务性质

业务说明

该公司是一家临床阶段的生物制药公司，开发其专有的Humanereedered产品组合^®抗炎免疫学和免疫肿瘤学单克隆抗体。该公司拥有专利的人类工程技术平台是一种将现有抗体（通常是鼠用抗体）转化为工程、高亲和力的人类抗体的方法，专为治疗用途而设计，特别是用于急性和慢性疾病。Humanigen已开发或授权目标或研究抗体，通常来自学术机构，然后应用其人源化技术优化它们。该公司的主要候选产品lenzilumab或LENZ^®，和它的另一个候选产品，ifabotuzumab（“iFab”），是人源化单克隆抗体。该公司的人源抗体比嵌合抗体或常规人源化抗体更接近人类抗体，并且对其靶点具有很高的亲和力。此外，该公司相信其人源化抗体还具有其他重要优势，例如效力高、关闭速度慢，以及诱导不适当的免疫反应或输液相关反应的可能性较低。

该公司正在开发lenzilumab治疗慢性骨髓单核细胞白血病（CMML），这是一种罕见的血癌，目前正在进行“精准治疗慢性骨髓单核细胞白血病”（Precision Approach to Chronic Myelomonocytic Leukemia，简称“PREACH-M”）的研究，并将继续其在急性移植物抗宿主病（简称“AGvHD”）中的风险适应疗法（RATinG”）研究的计划，该研究发生在接受骨髓移植的患者身上，因为这些研究的大部分资金来自其合作伙伴。2023年4月，公司宣布，截至2022年12月31日，在PREACH-M研究中，11名受试者接受了lenzilumab和现行护理标准阿扎胞苷的剂量。六名受试者可在至少三个月的随访基础上进行评估，包括那些患有高风险CMML的受试者，所有受试者都显示出临床获益。此外，LENZ似乎被很好地容忍了。公司预计RATinG研究中的首例患者给药将在2023年第二季度进行。梅奥诊所是一个领先的中心网络，目前正在推进一项由研究者发起的lenzilumab与CAR-T疗法结合的试验（“IIT”）。除一批正在进行中的lenzilumab外，公司已停止生产lenzilumab，并将剩余的lenzilumab原料药和药品库存集中在一个中心地点，以备将来可能使用。该公司还在开发iFab，这是一种EpAh-3靶向单克隆抗体，目前处于1期开发阶段，作为抗体药物偶联物（ADC）的一部分，用于某些实体瘤。

有关该业务的更多信息，请参见公司2022年10-K表年度报告第7项中的管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析。

流动性和持续经营

截至2023年3月31日止三个月的简明综合财务报表是在持续经营的基础上编制的，预期公司将能够在正常经营过程中变现资产并清偿债务。然而，公司自成立以来出现净亏损，经营现金流为负，负债总额超过资产总额。这些情况使人们对公司的持续经营能力产生了很大的怀疑。

截至2023年3月31日，公司拥有现金和现金等价物310万美元。考虑到公司目前的现金资源以及未来12个月的当前和预期运营费用水平，其中包括截至2023年3月31日公司合并资产负债表中记录的5240万美元的应付账款和应计费用，其中某些存在争议，以及2023年剩余9个月的180万美元制造承诺，此后没有重大承诺（见下文注6），公司需要额外资金来为公司的计划运营提供资金。公司打算在2023年3月31日就拖欠制造业和其他合作伙伴的某些款项寻求延期付款、协商降低金额或采取其他行动。为了保持持续经营，公司必须成功地重新协商这些欠款，并解决纠纷，包括当前和未来可能的仲裁和诉讼。2022年，公司聘请SC & H Group，Inc.（简称“SC & H”）的关联公司SC & H Capital为公司提供咨询，以探索战略选择，以实现其开发管道的价值最大化。公司尚未制定完成战略替代方案审查的时间表，也无法保证这一过程将导致任何交易。

如前所述，该公司已签署了一份不具约束力的意向书，并正在与一家私营生物制药公司就拟议的业务合并进行排他性谈判，该公司考虑进行免税的股票换股票合并。公司正在寻求与潜在业务合并相关的外部融资。无法保证潜在的业务合并或融资将以优惠条件完成或完全完成。

公司还可寻求通过公开或私募股权发行筹集额外资金，包括在受控股权发行下^SM与Cantor Fitzgerald & Co.（“Cantor”）的销售协议（“销售协议”）、赠款融资、可转换债券和其他债务融资、合作、战略联盟或涉及LENZ和iFab的许可安排。当公司需要额外资金时，可能无法以公司可以接受的条件获得，或者根本无法获得。如果没有足够的资金，公司可能会被要求推迟或缩小其一项或多项研究或开发计划的范围，或取消其一项或多项研究或开发计划，并可能无法持续经营。此外，如果公司通过与第三方的合作、战略联盟或许可安排筹集额外资金，公司可能不得不放弃对其技术、未来收入流或产品候选者的权利，或以可能不利于公司的条款授予许可。虽然管理层相信其重组计划和筹集更多资金的计划将缓解对公司持续经营能力产生重大怀疑的情况，但这些计划并不完全在公司的控制范围内，不能被评估为有可能发生。

列报依据

随附的中期未经审计简明合并财务报表是根据中期财务信息的美国公认会计原则（“美国公认会计原则”）编制的，其基础与年度合并财务报表一致，并包括为列报所列期间公司简明合并财务状况、经营业绩和现金流量所需的所有调整。

简明综合财务报表包括本公司及其全资附属公司的账目。这些财务报表是在假定公司将继续作为经营中企业编制的基础上编制的，该企业考虑在正常经营过程中变现资产和清偿债务和承诺。2022年12月31日的简明合并资产负债表来自经审计的财务报表，但不包括美国公认会计原则要求的所有披露。这些中期财务业绩不一定代表2023年12月31日终了年度或任何其他未来年度或中期的预期业绩。随附的未经审计简明合并财务报表应与公司2022年10-K表年度报告中的经审计合并财务报表及其相关附注一并阅读。

按照美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设影响到简明合并财务报表和附注中报告的数额和披露情况。实际结果可能与这些估计数大不相同。本公司认为，在确定收入确认、基于公允价值的股票薪酬计量和应计费用的会计处理中涉及到判断。公司根据事实和情况评估其估计和假设。由于未来事件及其影响无法精确确定，实际结果可能与这些估计和假设不同，这些差异可能对简明综合财务报表具有重大意义。

2.重要会计政策摘要

公司的重要会计政策详见公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告。在截至2023年3月31日的三个月内，公司的重大会计政策与之前在2022年10-K表年度报告中披露的政策没有重大变化。

3.具有潜在稀释性的证券

公司的潜在稀释性证券，包括股票期权和认股权证以及可转换债券转换后可发行的普通股，已被排除在计算稀释后的每股普通股净亏损之外，因为将这些证券包括在内将减少每股普通股净亏损并具有反稀释性。因此，用于计算基本和稀释的每股普通股净亏损的分母在每一期间都是相同的。

在计算每股普通股摊薄净亏损时，不包括下列可能具有稀释性的未偿付证券：

	截至3月31日，
	2023		2022
购买普通股的期权		7,177,605		4,712,659
购买普通股的认股权证		31,238		31,238
可转换债务		-		510,986
		7,208,843		5,254,883

4.许可证收入

2020年11月3日，公司与KPM Tech Co.，Ltd.（“KPM”）及其关联公司Telcon RF Pharmaceutical，Inc.（连同KPM，“被许可方”）签订了许可协议（“韩国协议”）。除其他事项外，根据《韩国协定》，公司根据某些专利和其他知识产权，授予被许可方在韩国和菲律宾（“领土”）开发和商业化用于治疗新冠肺炎的lenzilumab的许可，但须遵守某些保留和限制。被许可方将负责在领土获得lenzilumab的监管批准和随后的商业化。

作为许可的对价，被许可方同意向公司支付（i）600万美元的前期许可费，于2020年第四季度收到，在执行许可协议后立即支付；（ii）根据公司在美国实现的两个特定里程碑，分两次支付总计不超过1400万美元，其中第一个里程碑在2021年第一季度达到，600万美元（或扣除预扣税和其他费用及特许权使用费后的450万美元）在2021年第二季度收到，（iii）在被许可方收到必要的监管批准后，对lenzilumab在韩国和菲律宾的净销售额收取两位数的特许权使用费。被许可方已同意承担某些开发和商业履约义务。预计公司将以成本加成的方式，从现有或未来的制造商向被许可方供应lenzilumab至少7.5年。被许可方已同意每年对lenzilumab进行某些最低限度的采购。

由于向被许可方提供许可证以及公司将向其提供的与领土监管当局的合作和协助以及公司担任联合指导委员会成员的义务（“服务”）被视为一项单一的履约义务，因此，在截至2023年3月的履约期间（“履约期间”），600万美元的预付款（即扣除预扣税和其他费用及特许权使用费后的450万美元）和第一笔里程碑付款600万美元（即扣除预扣税及其他费用及特许权使用费后的450万美元）最初被确认为收入，公司保守地预计，服务将于2023年3月底前在领土获得批准后完成的预期期间。在截至2022年9月30日的季度，对执行期进行了重新评估，并将执行期的估计结束日期调整为2025年12月31日。估计数的变动导致季度许可证收入减少了80万美元，而上一个时间表本应记录的数额。因此，公司在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月内确认的许可证收入总额分别约为20万美元和100万美元。

被许可方为开发目的或商业需求而购买的lenzilumab是协议下的选择，因此，当产品的控制权移交给被许可方时，将确认收入。

合同负债

截至2023年3月31日，与韩国协议有关的合同负债240万美元记入合并资产负债表，作为递延收入。截至2023年3月31日，没有与韩国协议相关的合同资产或递延合同购置费用。

下表列出截至2023年3月31日止三个月公司合同负债的变化情况（单位：千）：

截至2023年1月1日的余额	$	2,649
已履行履约义务的扣除：
本期		( 221	)
截至2023年3月31日的余额	$	2,428

5.长期负债

有担保定期贷款机制

2021年3月10日，公司与海格投资签署了《贷款和担保协议》（以下简称“定期贷款”），该协议为其作为贷款人的关联公司提供了本金总额不超过8000万美元的贷款，分三批提供。2021年3月29日，公司根据定期贷款提取了最初的2500万美元。在支付了与抽奖有关的费用和开支后，公司收到的净收益约为2440万美元。定期贷款的浮动利率等于（i）8.75%加上《华尔街日报》报道的最优惠利率减去3.25%或（ii）8.75%中的较高者。公司最初有义务每月支付定期贷款项下的应计利息，从最初借款日开始，一直到2023年4月1日，然后每月分期支付本金和利息，直到2025年3月1日。截至2022年3月31日止三个月，与定期贷款相关的利息支出约为70万美元，实际利率为9.25%。

2022年7月，公司预付了2500万美元的未偿本金，以及根据定期贷款到期的约170万美元的应计利息、费用和其他款项。关于提前还款，与Hercules的定期贷款被终止，定期贷款下的所有债务、留置权和担保权益被解除、解除和清偿。

6.承诺与或有事项

制造协议

截至2023年3月31日，公司估计，根据其合同制造组织（“CMO”）协议，2023年剩余九个月的剩余承付款约为180万美元，此后没有重大承付款。

7.股东权益

受控股权发行

2020年12月31日，公司与Cantor签订了一份销售协议，根据该协议，公司可以通过Cantor作为销售代理，不时发行和出售公司的普通股，总销售价格不超过1亿美元。在截至2022年3月31日的三个月内，公司根据销售协议发行并出售了5,926，748股普通股，净收益为1,840万美元。截至2023年3月31日止三个月，未根据销售协议出售任何股份。

8.股票补偿

截至2023年3月31日止三个月，公司所有期权计划下的股票期权活动摘要如下：

	选项			加权平均运动价格
截至2023年1月1日		7,472,056		$	4.23
授予		-		$	-
行使		-		$	-
已取消（过期）		( 294,451	)	$	6.43
截至2023年3月31日		7,177,605		$	4.14

公司在简明综合经营报表中记录了以下基于股票的补偿费用（单位：千）：

	截至3月31日的三个月，
	2023		2022
一般和行政	$	1,105	$	1,294
研究与开发		117		249
基于股票的薪酬总额	$	1,222	$	1,543

截至2023年3月31日，公司有470万美元的未确认股票补偿费用，扣除估计的没收，与将在1.3年的加权平均期间确认的未确认股票期权有关。截至2023年3月31日，根据公司2020年股权激励计划，可供授予的股票数量为2,061，764股。

9.诉讼

Eversana仲裁

2022年5月19日，Eversana Life Science Services，LLC（“Eversana”）向美国仲裁协会提交了一份仲裁请求书，要求公司赔偿约450万美元，书名为Eversana Life Sciences，LLC诉Humanigen, Inc.（AAA Case No. 01-22-0002-1591）。该要求书包含两项违约索赔，涉及双方之间的Eversana协议和两家公司的欧洲子公司之间的一项相关协议，以及一项不当得利索赔。Eversana称，公司未能向其支付2021年4月1日至2021年9月30日期间为lenzilumab的潜在商业化进行的准备工作的应付款项。公司和Eversana已就有争议事项的有条件解决原则上达成一致，并正在谈判一项正式的和解协议。预计和解协议将规定，公司将在收到一笔融资交易的足够收益的情况下，向Eversana一次性支付750000美元，就此项付款而言，双方将驳回未决仲裁，并免除和解除对方因双方之间的商业协议而产生或与之有关的所有现有索赔、要求、诉讼理由、指控和申诉。不能保证将根据这些条件达成和解协议。如果没有达成和解，公司打算对Eversana的索赔进行有力的抗辩。

狂热的定居

2023年2月21日，本公司与Avid Bioservices, Inc.（“Avid”）签订和解协议（“Avid和解协议”），规定有条件地解决本公司与Avid之间根据双方商业协议产生的某些先前报告的纠纷（统称为“Lenzilumab纠纷”）。

根据和解协议，公司向Avid一次性支付了300万美元（“和解付款”）。此外，双方当事人共同商定，自《和解协议》签订之日起120天届满时生效，并且只有在Humanigen公司在该日期之前尚未申请破产或被置于破产状态或为债权人或其他破产程序的利益而开始转让的情况下，双方当事人才能驳回未决的Lenzilumab纠纷，并免除和解除对方因Lenzilumab纠纷和双方之间的商业协议而产生或与之有关的所有现有债权、要求、诉讼理由、指控和申诉，已根据各自的条款终止。

Thermo诉讼

2022年10月24日，公司原CMO之一赛默飞世尔公司（“Thermo”）在特拉华州高等法院对公司提起诉讼（Patheon Biologics，Inc.诉Humanigen, Inc.，案件编号：N22C-10-185 MMJ），售价2590万美元。该公司已对Thermo提起反诉，要求赔偿3750万美元。本公司和赛默公司已就有争议事项的有条件解决原则上达成一致，并正在谈判一项正式的和解协议。预计和解协议将规定，在收到融资交易的足够收益的前提下，公司将向Thermo支付800万美元，就此类付款而言，双方将驳回未决诉讼，并免除并解除对方因双方之间的商业协议而产生或与之相关的所有现有索赔、要求、诉讼原因、指控和任何类型的冤情。不能保证将根据这些条件达成和解协议。如果没有达成和解，公司打算对赛默公司的索赔进行有力的抗辩。

证券集体诉讼

2022年8月26日，美国新泽西州联邦地区法院针对该公司、其首席执行官Cameron Durrant博士及其前首席财务官Timothy Morris提起了一项名为Pieroni诉Humanigen公司等人的推定证券集体诉讼。2022年10月17日，美国新泽西州联邦地区法院对公司、Durrant博士和公司首席科学官Dale Chappell提起了第二起推定的证券集体诉讼，案件编号为22-cv-06118，标题为Greenbaum诉Humanigen公司等。这些控诉主张索赔并要求赔偿据称违反1934年《证券交易法》第10（b）和20（a）条以及根据该法颁布的第10b-5条规则的行为。这两项诉讼已合并为一项诉讼，标题为《Humanigen, Inc.证券诉讼》，案件编号2：22-cv-05258，并指定了共同首席原告和共同首席律师事务所。本公司认为，推定投诉中的指控毫无根据，并将积极抗辩。

股东衍生诉讼

2023年1月17日，美国新泽西州联邦地区法院针对该公司首席执行官Cameron Durrant博士、前首席财务官Timothy Morris及其董事提起了一项衍生诉讼，标题为Chul Yang代表Humanigen公司诉Durrant等人，案件编号2：23-cv-00235。诉状主张对所有被告提出索赔并要求赔偿损失，指控他们违反1934年《证券交易法》第14（a）条和根据该法颁布的第14a-9条规则，违反信托义务，不当得利，滥用控制权，严重管理不善和浪费公司资产，指控Durrant博士和Morris先生违反1934年《证券交易法》第10（b）和20（a）条以及根据该法颁布的第10b-5条规则。该事项被搁置，等待合并证券集体诉讼事项的初步裁决。本公司认为，推定的派生诉讼中的指控毫无根据，并将积极抗辩。

项目2。

管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析。

您应该阅读以下讨论和分析，以及我们的财务报表和这些报表的附注，这些报表包含在本10-Q表季度报告和我们截至2022年12月31日止财政年度的10-K表年度报告（“2022年年度报告”）的其他部分。这份10-Q表格季度报告包含了一些陈述，这些陈述讨论了未来事件或预期、运营结果预测或财务状况、我们的业务趋势、业务前景和战略以及其他“前瞻性”信息。在某些情况下，你可以用“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“打算”、“潜在”或“继续”等词来识别“前瞻性陈述”，或者这些词的否定词和其他类似词。这些前瞻性陈述并非对未来业绩或发展的保证，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他在某些情况下超出我们控制范围的因素。这些陈述可能涉及，除其他外，我们对研究、开发和商业化我们的候选产品的范围、进展、时间、扩展和成本的预期；我们对营销授权的监管途径的预期，以及从各种监管激励措施中受益的机会；对我们未来期间的财务业绩、收入、运营费用和其他财务指标的预期；我们的流动性来源是否足以满足我们的营运资金需求、资本支出和其他流动性需求；以及我们对战略替代方案的探索。可能导致实际结果出现重大差异的因素包括：2022年年报“第I部分，第1A项——风险因素”中“风险因素”项下讨论的因素，以及在本季度报告中披露的10-Q表格以及随后提交的10-Q表格季度报告中披露的额外或修改的风险因素。可能导致实际结果出现重大差异的其他因素包括：

●

我们获得大量额外融资的能力，我们需要以优惠的条件继续作为一个持续经营的企业，或根本没有，以及未来融资的可用性；

●

我们完成2022年年度报告中“项目1”中所述的拟议业务合并和相关融资交易的能力。业务–概览"，或确定并执行另一项战略交易或替代方案，以实现我们的利益相关者的最大价值；

●

我们有能力在2023年8月21日之前证明，并在此之后继续遵守纳斯达克资本市场的上市要求；

●

未决、威胁或未来诉讼或仲裁的结果；

●

我们有能力解决与某些合同制造组织（“CMO”）和其他方有关的付款纠纷的未决或威胁诉讼，我们有能力就截至2023年3月31日累积的某些金额推迟付款、协商降低金额或成功采取其他行动；

●

我们成功执行管道和资源战略调整的能力；

●

正在进行或计划进行的临床试验的启动、注册和完成的时间以及结果；

●

我们研究、开发和商业化我们的候选产品的能力，包括我们在竞争对手开发和商业化竞争产品或替代疗法后这样做的能力；

●

合作伙伴按目前计划分别启动和开展Lenzilumab治疗慢性粒细胞白血病（CMML）和急性移植物抗宿主病（aGvHD）的PREACH-M和RATinG研究（如下所述）的能力；

●

我们有能力通过研究者发起的试验（“IIT”）评估和支持lenzilumab作为非霍奇金淋巴瘤中可获得的嵌合抗原受体T细胞（“CAR-T”）疗法的伴随疗法的进一步临床评估；

●

市场对CAR-T疗法和干细胞移植的接受程度不断提高，并开发了lenzilumab在这些疗法中的市场；

●

我们与第三方保持许可证的能力；

●

我们在不侵犯、盗用或以其他方式侵犯他人知识产权的情况下取得市场独占权和/或获得、维护、保护和执行我们的知识产权和经营我们的业务的能力；

●

我们为lenzilumab达成合作、战略联盟或许可安排的能力；

●

我们可能进行的收购或许可内或许可外交易可能无法按预期进行；

●

监管环境的变化可能使我们无法从各种监管激励措施中追求或实现任何预期收益，或实施影响我们产品的法规；以及

●

我们对费用、未来收入、资本需求和额外融资需求的估计的准确性。

这些只是可能影响本10-Q表中前瞻性陈述的部分因素。有关确定可能导致实际结果与前瞻性陈述中预期的结果存在重大差异的其他重要因素的讨论，请参阅下文第二部分第1A项和2022年年度报告第一部分第1A项中的“风险因素”。为了更全面地了解与我们的证券投资相关的风险，您应该一起审查这些风险因素。然而，我们在竞争激烈和迅速变化的环境中运作，新的风险和不确定因素不时出现、被发现或变得明显。我们不可能预测所有可能对本10-Q表格中的前瞻性陈述产生影响的风险和不确定性。请注意，本10-Q表格中的前瞻性陈述是基于我们当前的观点和假设。除法律要求外，我们不承担修改或更新本10-Q表格中的任何前瞻性陈述以反映本表格日期之后的事件或情况或反映新信息或意外事件的发生的义务。

概述

我们是一家临床阶段的生物制药公司，正在开发我们专有的Humanereedered产品组合^®抗炎免疫学和免疫肿瘤学单克隆抗体。我们的专利，专利的人类工程技术平台是一种方法，将现有的抗体（通常是鼠体）转化为工程，高亲和力的人类抗体设计用于治疗用途，特别是急性和慢性疾病。我们已经开发或授权目标或研究抗体，通常来自学术机构，然后应用我们的人类工程技术来优化它们。我们的主要候选产品lenzilumab和我们的其他候选产品ifabotuzumab（“iFab”）都是人源化单克隆抗体。与嵌合抗体或常规人源化抗体相比，我们的人源抗体更接近人类抗体，并且对其靶标具有很高的亲和力。此外，我们相信我们的人源抗体提供了更多的重要优势，如高效、缓慢的关闭速度和较低的可能性诱导不适当的免疫反应或输液相关的反应。

我们正集中精力开发我们的主要候选产品lenzilumab。Lenzilumab是一种单克隆抗体，已被证明可以中和人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF），我们认为这种细胞因子会导致单核细胞过度生成，而CMML是一种罕见的血癌，在与骨髓移植相关的aGvHD中至关重要。

我们目前正在开发CMML中的lenzilumab，其“精准治疗慢性骨髓单核细胞白血病”（Precision Approach to Chronic Myelonomocytic Leukemia，简称“PREACH-M”）研究正在进行中，我们还在继续计划在aGvHD中进行Risk Adapted Therapy in Acute GvHD（简称“RATinG”）研究，因为这些研究的大部分资金来自我们的合作伙伴。

2023年4月，我们宣布，截至2022年12月31日，在PREACH-M研究中，11名受试者接受了lenzilumab和当前护理标准的阿扎胞苷。六名受试者可在至少三个月的随访基础上进行评估，包括那些患有高风险CMML的受试者，所有受试者都显示出临床获益。此外，lenzilumab似乎具有良好的耐受性。我们预计，RATinG研究中的首例患者给药将在2023年第二季度进行。

一个领先的中心网络，梅奥诊所，目前正在推进一项将lenzilumab与CAR-T疗法相结合的IIT。我们还在开发iFab，这是一种EpAh-3靶向单克隆抗体，目前处于1期开发阶段，作为抗体药物偶联物（ADC）的一部分，用于某些实体瘤。

最近的事态发展

我们目前的资本资源不足以为2023年剩余时间的业务提供资金。因此，如前所述，我们一直在寻求战略替代方案，寻求筹集更多资金，解决或以其他方式解决付款纠纷和其他正在进行的仲裁和诉讼。

正如之前报道的那样，在2022年期间，我们聘请了SC & H集团（SC & H Group，简称“SC & H”）的关联公司SC & H Capital，就战略选择的探索向我们提供建议。SC & H是一家提供并购（M & A）、财务重组和相关商业咨询解决方案的投资银行和咨询公司。SC & H是我们的顾问，我们正在探索战略选择，以最大限度地提高lenzilumab和ifabotuzumab的价值。我们亦已考虑和寻求各种选择，以筹集额外资本，并处理、满足、推迟或重组我们应付制造业和其他方面的应付账款和应计负债。

我们已签署了一份不具约束力的意向书，并正在与一家私营生物制药公司（“合作公司”）就拟议的业务合并进行排他性谈判。拟议的企业合并条款考虑了一种免税的股票换股票合并，因此我们将向合伙人公司的股东发行我们的股本股票，预计这些股票大约相当于我们目前已发行普通股股票数量的两倍。

我们无法向您保证，我们和合作伙伴公司将就拟议的交易达成最终协议，任何此类交易的最终形式和条款可能与上述条款存在重大差异。我们能否达成最终协议取决于条件，包括我们已收到有约束力的额外资本投资承诺，这将是为合并后公司今后的运营提供资金所必需的，并使合并后的公司能够维持其普通股在纳斯达克资本市场或其他国家证券交易所的上市，以及惯例事项，如合作公司董事会和股东批准最终协议的条款。其中某些情况将是我们无法控制的。因此，我们不能保证我们将实施拟议的业务合并或相关融资交易。如果我们无法在2023年上半年完成拟议的交易或确定并完成另一项战略或融资交易，我们可能会选择或被要求进行重组或根据联邦破产法寻求其他保护。见2022年年度报告第一部分第1A项“风险因素”。

我们的管道

我们的候选产品正处于临床开发阶段，在商业化之前需要大量的时间、资源、研发和监管批准。我们的管道描述如下：

纳斯达克上市缺陷

正如之前报道的那样，我们收到了纳斯达克股票市场有限责任公司（“纳斯达克”）的两份通知，内容是我们未能满足继续上市所需的1美元最低买入价和3500万美元总市值的上市证券标准。2023年4月18日，我们接到通知，我们已获得纳斯达克听证小组（“小组”）的延期至2023年8月21日，以证明我们遵守了在纳斯达克上市的所有适用要求，但前提是我们遵守了该小组的要求，即定期更新我们在2023年4月6日与该小组举行的听证会上提交的与实现合规计划有关的进展情况。不能保证我们将成功地执行合规计划，或在延长的合规期内重新遵守适用的纳斯达克上市要求。此外，如果我们的普通股在任何连续十个交易日的收盘价为0.10美元或更低，我们的普通股可能会立即从纳斯达克资本市场退市。见2022年年度报告第一部分第1A项“风险因素”。

关键会计政策和估计数的使用

我们的管理层对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析是基于我们的简明合并财务报表，这些报表是根据美国公认会计原则编制的。按照公认会计原则编制我们的财务报表，要求我们的管理层作出影响财务报表和附注中报告的数额和披露情况的估计和假设。实际结果可能与这些估计数大不相同。我们的管理层认为，在确定收入确认、基于公允价值的股票薪酬计量和应计项目时，需要进行判断。我们的管理层根据事实和情况评估估计和假设。由于未来事件及其影响无法精确确定，实际结果可能与这些估计和假设不同，这些差异可能对简明综合财务报表具有重大意义。如果我们的假设发生变化，我们可能需要修改我们的估计，或采取其他纠正行动，其中任何一项都可能对我们的业务、流动性和财务状况报表产生重大不利影响。

截至2023年3月31日止三个月，我们的关键会计政策和估计的使用与2022年年度报告中“管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析——关键会计政策和估计的使用”中披露的内容相比，没有重大重大变化。

经营成果

截至2023年3月31日，我们的赤字累计为6.86亿美元，主要原因是研发以及一般和行政费用。自成立以来，我们从支付许可费或协作费中确认了名义上的收入。虽然我们未来可能从各种来源获得额外收入，包括许可费、里程碑付款以及与战略伙伴关系相关的研发付款，但我们的候选产品可能永远不会成功开发或商业化，因此我们可能永远不会从任何产品销售中实现收入。因此，我们预计在可预见的未来将继续从业务中产生重大损失，而且我们无法保证我们将产生可观的收入或利润。我们持续经营的能力取决于我们获得大量额外融资的能力，下文“——流动性和资本资源”和2022年年度报告“风险因素”中对此有更全面的描述。

截至二零二三年三月三十一日止三个月与二零二二年三月三十一日止三个月比较

下表汇总了我们在所示期间的业务结果（以千为单位，百分比除外）：

	截至3月31日的三个月，						增加/（减少）
（以千计）	2023			2022			金额			%
收入：
许可证收入	$	221		$	1,036		$	(815	)		(79	)
总收入		221			1,036			(815	)

营业费用：
研究与开发		737			17,220			(16,483	)		(96	)
一般和行政		3,719			4,345			(626	)		(14	)
总营业费用		4,456			21,565			(17,109	)		(79	)

业务损失		(4,235	)		(20,529	)		(16,294	)		(79	)

其他收入（支出）：
利息费用		(18	)		(734	)		(716	)		(98	)
其他收入（支出），净额		71			(15	)		(86	)		(573	)
净损失	$	(4,182	)	$	(21,278	)	$	(17,096	)		(80	)

收入

截至2023年3月31日和2022年3月31日止三个月的收入，指与KPM Tech Co.，Ltd.（“KPM”）及其关联公司Telcon RF Pharmaceutical，Inc.（连同KPM，“被许可方”）签订的许可协议（“韩国协议”）下的许可收入，详见本季度报告10-Q表格中简明合并财务报表附注4。截至2023年3月31日止三个月的许可收入为20万美元，而截至2022年3月31日止三个月的许可收入为100万美元。与2022年3月31日相比，截至2023年3月31日止三个月的收入减少是由于2022年第三季度的执行期长度发生了变化，如本季度报告表格10-Q中的简明综合财务报表附注4中更详细描述的那样。

研究和开发费用

进行研究和开发是我们商业模式的核心。我们把内部和外部的研发费用都记在发生的时候。我们跟踪每个临床项目因项目而产生的外部研发成本。我们的外部研发费用主要包括：

●

根据与进行我们的临床试验和临床前活动的合同研究机构、调查地点和顾问签订的协议而产生的费用；

●

获取和制造临床试验、商业前和其他材料的成本，转移原料药制造过程和填充/完成生产的成本，开发和定期执行各种稳定性、释放、可比性和产品特性的测试和分析，与质量管理相关的成本，准备向监管机构备案所需的文件和信息；以及

●

与发展活动有关的其他费用，包括额外的研究。

其他研发成本主要包括内部研发成本，例如我们员工的工资和相关的附加福利成本、基于股票的薪酬费用，以及未分配给我们某个临床项目的差旅费。内部研究和开发费用一般有利于多个项目，而不是每个项目单独跟踪。

下表显示了截至2023年3月31日和2022年3月31日止三个月的研发费用总额：

	截至3月31日的三个月，
（以千计）	2023		2022
外部费用
Lenzilumab	$	489	$	16,448
伊法博妥珠单抗		26		158
内部费用		222		614
研究和开发共计	$	737	$	17,220

研发费用从截至2022年3月31日止三个月的1720万美元减少到截至2023年3月31日止三个月的70万美元，减少了1650万美元。减少的主要原因是，LIVE-AIR研究完成后，lenzilumab的制造费用减少了1390万美元，临床试验费用减少了260万美元。

我们预计，与2022年相比，我们的开发成本将在2023年下降。关于我们的重新调整，不再强调为开发用于新冠疫情的lenzilumab而部署某些资源，除了一个正在进行中的lenzilumab批次外，我们已停止生产lenzilumab，并正在将剩余的lenzilumab原料药和药物产品库存集中在一个中心地点，以备将来可能使用。我们相信我们有足够的药物产品用于我们目前计划的临床试验。

一般和行政费用

一般和行政费用主要包括与人事有关的费用（包括基于股票的报酬）、法律和专利费用的专业费用、保险、咨询、审计、投资者关系费用以及其他未列入研究和开发的一般业务费用。

一般和行政费用从截至2022年3月31日止三个月的430万美元减少至截至2023年3月31日止三个月的370万美元，减少了60万美元。截至2023年3月31日止三个月人数减少的主要原因是，与2022年相比，2023年的人数有所减少。我们预计，与2022年相比，我们的总体一般和行政费用将继续下降。

利息费用

截至2022年3月31日止三个月的利息支出与作为其附属公司的代理人的海格投资的贷款和担保协议（“定期贷款”）有关。有关定期贷款的补充资料，请参阅本季度报告表格10-Q的简明综合财务报表附注5。

流动性和资本资源

自我们成立以来，我们主要通过公开发行普通股、私募发行普通股和优先股、债务融资、现金利息收入、现金等价物、有价证券、信贷额度借款以及根据《韩国协定》获得的收益为我们的运营提供资金。截至2023年3月31日，我们的现金和现金等价物为310万美元。2022年第一季度，我们根据销售协议出售了总计5,926，748股普通股，净收益为1,840万美元。2023年第一季度没有根据销售协议出售股票。

现金的主要来源和使用

下表列出下列各期现金和现金等价物的主要来源和用途：

	截至3月31日的三个月，
（以千计）	2023			2022
（用于）提供的现金净额：
业务活动	$	(7,059	)	$	(19,442	)
筹资活动		-			18,374
现金和现金等价物净减少额	$	(7,059	)	$	(1,068	)

截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月，用于经营活动的现金净额分别为710万美元和1940万美元。截至2023年3月31日的三个月，用于经营活动的现金为710万美元，主要是由于我们的净亏损为420万美元，并根据非现金项目进行了调整，例如基于股票的薪酬为120万美元，经营资产和负债的净变动为410万美元。

截至2022年3月31日的三个月，用于经营活动的现金为1940万美元，主要与我们的净亏损2130万美元有关，并根据非现金项目进行了调整，例如150万美元的股票薪酬，以及经营资产和负债的净变化10万美元。

截至2023年3月31日的三个月内没有筹资活动。截至2022年3月31日止三个月，筹资活动提供的现金净额为1840万美元，包括与Cantor的销售协议有关的普通股发行所得的净收益。

流动性和制造承诺

截至2023年3月31日，我们的现金和现金等价物为310万美元；应付账款和应计费用合计为5240万美元，其中一些是有争议的；2023年剩余时间的制造承付款为180万美元，此后没有重大承付款，如下文所述（见“-合同”）。我们打算寻求推迟这些有争议的付款义务，谈判降低数额或寻求其他行动方案，其中可能包括对有关数额的法律追索权。我们的资本资源不足以为2023年剩余时间的业务提供资金。

我们与合作伙伴公司就上述战略交易达成最终协议的能力取决于许多条件，包括（除其他外）我们已收到有约束力的额外资本投资承诺，这将是必要的，使我们能够为合并后公司的未来运营提供资金，并使合并后的公司能够维持其普通股在纳斯达克资本市场或其他国家证券交易所的上市。我们不能保证我们将能够筹集足够的资金，使我们能够进行拟议的业务合并。如果我们无法在2023年上半年完成拟议的交易或确定并完成另一项战略或融资交易，我们可能会选择或被要求进行重组或根据联邦破产法寻求其他保护。如果与合作伙伴公司的拟议业务合并和相关融资完成，我们预计将向上述合作伙伴公司的股东和融资的新投资者发行大量普通股和/或可转换股本证券，每一种都将对我们现有的股东产生显着的稀释效应。

请参阅2022年年度报告第一部分，第1A项，“风险因素”，进一步讨论围绕拟议交易和我们公司的风险。

合同

Eversana协定

2021年1月10日，我们宣布，我们与Eversana Life Science Services，LLC（“Eversana”）签订了一份主服务协议（“Eversana协议”），根据该协议，Eversana将为我们提供与lenzilumab潜在上市相关的服务。

2021年9月21日，我们通知Eversana，由于美国的紧急使用授权状态，我们正在终止有关lenzilumab在美国用于治疗COVID-19的商业化支持的初步工作声明。Eversana对终止通知提出异议，并要求支付约450万美元。Eversana声称，我们拖欠了2021年4月1日至2021年9月30日期间提供的服务。我们原则上同意有条件地解决与Eversana有争议的问题，并正在谈判一项正式的解决协议。有关更多资料，请参阅本季度报告表格10-Q的简明综合财务报表附注9。

制造协议

我们与几家CMO签订了协议，为我们的lenzilumab临床试验活动生产原料药（“BDS”）和填充/完成/药物产品（“DP”）。我们还签订了药品包装协议。这些协议规定了在开始制造之前的预付款和整个制造过程中的进度付款以及技术转让付款。由于各种原因，这些CMO中的某些未能成功地按照我们的规格生产一些批次的lenzilumab。我们已经修改，在某些情况下取消了其中的某些协议。此外，我们试图通过停止生产更多的lenzilumab来减轻我们的财务承诺，这与我们的重组计划有关。最近，我们解决了与我们的两个CMO之间的纠纷。有关这些和解协议的更多信息，请参见2022年年度报告中的合并财务报表附注11。

我们相信我们有足够的供应来进行我们预期的临床开发工作。我们已经停止了lenzilumab的生产，但我们的CMO Catalent制药解决方案有限责任公司（“Catalent”）正在生产的一个批次除外。如果我们无法在保质期到期之前获得lenzilumab的监管批准，剩余的库存将无法用于商业用途。

我们的另一家CMO 赛默飞世尔公司（Thermo Fisher Scientific Inc.，简称“Thermo”）正在生产一种重要的药物产品，由于生产的批次不符合规格，我们尚未发布该产品的材料。尽管如此，赛默已经通知我们，他们已经停止了生产，并且最近在特拉华州高级法院对我们提起诉讼，索赔2590万美元。我们已对赛默公司提起反诉，要求赔偿逾3750万美元。我们原则上同意有条件地解决与赛默公司有争议的问题，并正在谈判一项正式的解决协议。有关更多资料，请参阅本季度报告表格10-Q的简明综合财务报表附注9。

请参阅我们截至2022年12月31日止年度的10-K表，第一部分，第1A项——风险因素——“与我们的财务状况、额外资本需求和持续经营的Ability相关的风险——目前未决、威胁或未来的诉讼、仲裁、政府诉讼或调查可能导致重大不利后果，包括判决或和解，并对我们持续经营的能力产生不利影响。”

许可证协议

我们有义务根据许可协议向第三方支付未来款项，包括分许可费、特许权使用费，以及在实现某些开发和商业化里程碑时到期应付的款项。

我们将根据许可安排向第三方支付的预付款和里程碑付款记录为费用。预付款在发生时入账，里程碑付款在达到特定里程碑时入账。

外判协议

韩国协定

2020年11月3日，我们与KPM和Telcon（合称“被许可方”）签订了许可协议（“韩国协议”）。根据《韩国协定》，除其他事项外，我们根据某些专利和其他知识产权向被许可方授予许可，在韩国和菲律宾（“领土”）开发和商业化我们的主要候选产品lenzilumab（“产品”），用于治疗新冠肺炎，但须遵守某些保留和限制。被许可方将负责在这些地区获得lenzilumab的监管批准和随后的商业化。

作为许可的对价，被许可方同意向我们支付（i）600万美元的前期许可费（即扣除预扣税和其他费用及特许权使用费后的450万美元），在执行许可协议后立即支付，许可协议于2020年第四季度收到，（ii）根据我们在美国实现的两个特定里程碑，分两次支付总计高达1400万美元，其中第一个里程碑在2021年第一季度达到，2021年第二季度收到600万美元（扣除预扣税和其他费用及特许权使用费后为450万美元），（iii）在被许可方收到必要的监管批准后，在韩国和菲律宾的lenzilumab净销售额中获得两位数的特许权使用费。被许可方同意承担某些开发和商业履约义务。预计我们将以成本加成的方式从现有或未来的制造商向被许可方供应lenzilumab至少7.5年。被许可方已同意每年对lenzilumab进行某些最低限度的采购。

赔偿

在正常业务过程中，我们订立的合同和协议包含各种陈述和保证，并规定了一般赔偿。我们在这些协议下的风险敞口是未知的，因为它涉及将来可能对我们提出但尚未提出的索赔。到目前为止，我们没有支付任何索赔，也没有被要求为任何与我们的赔偿义务有关的诉讼进行辩护。不过，由于这些赔偿义务，我们可能会在未来记录费用。

项目3。

关于市场风险的定量和定性披露

根据经修订的1934年《证券交易法》第12b-2条或《交易法》的规定，我们是一家规模较小的报告公司，不需要提供本项目规定的信息。

项目4。

控制和程序

我们维持披露控制和程序（定义见《交易法》第13a – 15（e）条和第15d-15（e）条），旨在确保根据经修订的《1934年证券交易法》或《交易法》及其相关规则和条例要求在我们的报告中披露的信息在SEC规则和表格规定的时间段内被记录、处理、汇总和报告，并确保这些信息被积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官，他同时担任我们的首席财务官，以便及时决定所要求的披露。在设计和评价披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现预期的控制目标提供合理保证，管理层必须运用自己的判断来评价可能的控制和程序的成本效益关系。

对披露控制和程序的评价。根据《交易法》第13a-15（b）条的规定，我们在管理层的监督和参与下，对截至本季度报表10-Q所涉期间结束时我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估，管理层包括我们的首席执行官，他也是我们的首席财务官。基于上述情况，我们的首席执行官，也是我们的首席财务官，得出结论，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。

财务报告内部控制的变化。在最近一个财政季度，我们对财务报告的内部控制没有任何变化，这些变化对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响，或者有可能产生重大影响。

第二部分。其他信息

项目1。

法律程序。

有关截至2023年3月31日的季度法律诉讼和事态发展的摘要，请参阅本季度报告表格10-Q项目1所载的简明综合财务报表附注9。

项目1A。

风险因素。

我们的经营和财务业绩受到各种风险和不确定性的影响，包括第一部分项目中所述的风险和不确定性

1A，2022年年度报告中的“风险因素”，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和我们的普通股交易价格产生不利影响。除下文更新的风险因素外，我们在2022年年报第一部分第1A项中披露的风险因素未发生重大变化。

与我们继续在纳斯达克资本市场上市有关的风险

我们的普通股在纳斯达克资本市场的暂停交易和退市，在纳斯达克听证小组批准的2023年8月21日的延长合规期内一直没有停止。不能保证我们能够在2023年8月21日之前证明符合在纳斯达克资本市场上市的要求。如果我们不能在2023年8月21日前证明符合上市规定，我们的普通股将从纳斯达克资本市场退市。

2022年8月24日，纳斯达克通知我们，根据《纳斯达克上市规则》第5550（a）（2）条，在连续30个工作日内，我们普通股的买入价低于继续纳入纳斯达克资本市场的最低每股1.00美元的要求（“买入价规则”）。根据纳斯达克上市规则第5810（c）（3）（A）条，我们获得了180个日历日的初始期限，或直至2023年2月20日，以重新遵守《投标价格规则》。到2023年2月20日，我们还没有恢复合规。2023年2月21日，我们收到纳斯达克工作人员的一封信，通知我们，截至2023年2月20日，我们尚未恢复遵守最低投标价格要求，我们没有资格获得第二个180天的延长期，因此，除非我们向纳斯达克听证小组上诉成功，否则我们的普通股将被摘牌。纳斯达克员工在信中特别指出，该公司不符合纳斯达克资本市场的股东权益首次上市要求。根据《纳斯达克上市规则》第5550（b）（2）条（“MVLS规则”），公司上市证券的总市值仍低于继续在纳斯达克资本市场上市的3500万美元要求。

我们向纳斯达克聆讯小组提出上诉，该小组于2023年4月6日举行聆讯。2023年4月18日，纳斯达克听证小组批准我们延期至2023年8月21日，以执行我们的合规计划，并证明符合在纳斯达克资本市场上市的所有适用标准，前提是我们遵守纳斯达克听证小组的要求，定期更新公司在2023年4月6日与纳斯达克听证小组举行的听证会上提交的与合规计划的实现情况有关的进展情况。

如果我们不能在2023年8月21日之前恢复，并保持符合在纳斯达克资本市场上市的要求，我们的普通股将被暂停交易和退市，这将对我们普通股的流动性和我们筹集额外资本的能力产生不利影响。

从纳斯达克退市可能会对我们完成战略交易的能力产生不利影响，包括与合作伙伴公司拟议的业务合并，以及通过公开或非公开出售股本证券筹集额外资金，并将严重影响投资者交易我们的证券的能力，并对我们普通股的价值和流动性产生不利影响。

项目2。

未登记的股本证券销售及所得款项用途

没有。

项目3。

优先证券违约

没有。

项目4。

地雷安全披露

不适用。

项目5。

其他信息

没有。

项目6。

展品。

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3.1	经修订及重订的注册人法团证明书。	8-K	2016年7月6日	3.1
3.1.1	经修订及重订的注册人法团证明书的修订证明书。	8-K	2017年8月7日	3.1
3.1.2	经修订的经修订及重订的注册人法团证明书的修订证明书。	8-K	2018年2月28日	3.1
3.1.3	经修订的经修订及重订的注册人法团证明书的修订证明书	8-K	2020年9月11日	3.1
3.2	经修订及重订的注册人附例二。	8-K	2017年8月7日	3.2
31.1	根据经修订的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条或第15d-14（a）条对首席执行官进行认证。				X
31.2	根据经修订的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条或第15d-14（a）条核证首席财务官。				X
32.1***	根据18 U.S.C. § 1350对首席执行官的认证。				X
32.2***	根据18 U.S.C. § 1350对首席财务官的认证。				X

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日期：2023年5月15日	签名：	Cameron Durrant
		Cameron Durrant
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		（首席执行干事）





日期：2023年5月15日	签名：	Cameron Durrant
		Cameron Durrant
		代理首席财务官
		（首席会计和财务干事）