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CMRX-20240630
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美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
 
表格 10-Q
（标记一）
 
☒ 根据1934年《证券交易法》第13或15（d）节的季度报告
已结束的季度期间 2024年6月30日
 
或
☐ 根据《1934年证券交易法》第13或15（d）条提交的过渡报告
 
对于从到的过渡期
 
委托档案号： 001-35867
 
Chimerix, Inc.
（其章程所指明的注册人的确切名称）
特拉华州   33-0903395
（公司所在州或其他司法管辖区或组织的其他司法管辖区）   （I.R.S.雇主识别号）
   
子午线公园道2505号 , 套房100
   
达勒姆 , 北卡罗莱纳
  27713
（主要行政办公室地址）   （邮编）
 
( 919 ) 806-1074
（注册人的电话号码，包括区号）

根据该法第12（b）节登记的证券：
各类名称 交易代码（s） 注册的各交易所名称
普通股，每股面值0.00 1美元 CMRX 纳斯达克全球市场

用复选标记表明注册人是否：（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）提交了1934年《证券交易法》第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内一直遵守此类提交要求。 有 x无¨
 
用复选标记表明注册人在过去12个月（或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内）是否以电子文件方式提交了根据S-T条例第405条（本章第232.405条）要求提交的每一份互动数据文件。 有 x无o

通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”、“新兴成长型公司”的定义。
大型加速披露公司o
 
加速披露公司o
非加速披露公司 ☒
 
较小的报告公司 ☒
 
新兴成长型公司 ☐
若为新兴成长型公司，请勾选注册人是否选择不使用延长的过渡期，以符合《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订的财务会计准则。o



用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。有☐无 x
 
截至2024年8月9日，注册人普通股的流通股数（每股面值0.00 1美元）为 89,638,635 .


Chimerix, Inc.
 
截至2024年6月30日止季度的表格10-Q
 
指数
  
  页
 
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4
5
7
8
18
27
27
 
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28
56
56
56
57
58
59

除非另有说明或文意另有所指，如本招股章程所用，“Chimerix”、“公司”、“我们”、“我们”及“我们的”指的是特拉华州公司Chimerix, Inc.。已在美国获得1个Chimerix ®注册商标。本季度报告表格10-Q中提及的所有其他商标或商号均为其各自所有者的财产。


2


第一部分-财务信息
 
项目1。合并财务报表
 
Chimerix, Inc.
合并资产负债表
（以千为单位，份额和每股数据除外）
（未经审计） 
  2024年6月30日 2023年12月31日
物业、厂房及设备    
当前资产：    
现金及现金等价物 $ 15,658   $ 27,661  
短期投资、可供出售 132,511   155,174  
应收账款 129   4  
预付费用及其他流动资产 5,157   6,271  
流动资产总额 153,455   189,110  
长期投资 23,315   21,657  
财产和设备，扣除累计折旧 276   224  
经营租赁使用权资产 1,223   1,482  
其他长期资产 242   301  
总资产 $ 178,511   $ 212,774  
负债与股东权益    
流动负债：    
应付账款 $ 4,163   $ 2,851  
应计负债 17,939   15,592  
流动负债合计 22,102   18,443  
信用额度承诺费 —   125  
租赁相关义务 827   1,177  
负债总额 22,929   19,745  
股东权益：    
优先股，$ 0.001 面值， 10,000,000 于2024年6月30日及2023年12月31日获授权的股份； 无 截至2024年6月30日和2023年12月31日已发行和流通在外的股份
—   —  
普通股，$ 0.001 面值， 200,000,000 于2024年6月30日及2023年12月31日获授权的股份； 89,632,385 和 88,929,300 截至2024年6月30日和2023年12月31日已发行和流通在外的股份分别
90   89  
额外实收资本 993,778   988,457  
累计其他综合（亏损）收益，净额 ( 208 ) 7  
累计赤字 ( 838,078 ) ( 795,524 )
股东权益合计 155,582   193,029  
负债和股东权益合计 $ 178,511   $ 212,774  
 
随附的附注为综合财务报表的组成部分。



3


Chimerix, Inc.
合并经营报表和综合亏损
（以千为单位，份额和每股数据除外）
（未经审计）
  截至6月30日的三个月， 截至6月30日的六个月，
  2024 2023 2024 2023
收入：
合同和赠款收入 $ 129   $ 26   $ 129   $ 260  
许可收入 —   —   —   49  
总收入 129   26   129   309  
营业费用：        
研究与开发 18,428   16,926   37,272   35,748  
一般和行政 4,533   4,448   10,079   10,127  
总营业费用 22,961   21,374   47,351   45,875  
经营亏损 ( 22,832 ) ( 21,348 ) ( 47,222 ) ( 45,566 )
其他收入：
利息收入及其他，净额 2,147   2,772   4,668   5,618  
净亏损 ( 20,685 ) ( 18,576 ) ( 42,554 ) ( 39,948 )
其他综合损失：        
债务投资未实现损失，净额 ( 30 ) ( 582 ) ( 215 ) ( 476 )
综合损失 $ ( 20,715 ) $ ( 19,158 ) $ ( 42,769 ) $ ( 40,424 )
每股信息：        
净亏损，基本及摊薄 $ ( 0.23 ) $ ( 0.21 ) $ ( 0.48 ) $ ( 0.45 )
加权平均流通股、基本股和稀释股 89,630,959   88,583,567   89,445,033   88,439,894  
  
随附的附注为综合财务报表的组成部分。

 
4


Chimerix, Inc.
合并股东权益报表
（单位：千）
（未经审计） 
普通股
股份 金额 额外
实收资本		 累计其他
综合
收益（亏损）		 累计
赤字
合计
股东'
股权
余额，2023年12月31日 88,929,300   $ 89   $ 988,457   $ 7   $ ( 795,524 ) $ 193,029  
股份补偿 — — 2,749   — — 2,749  
员工股票购买计划购买 419,546   1   377   — — 378  
受限制股份单位股票发行 281,056   — — — — —
综合损失：
投资未实现亏损，净额 — — — ( 185 ) — ( 185 )
净亏损 — — — — ( 21,869 ) ( 21,869 )
综合亏损总额 ( 22,054 )
余额，2024年3月31日 89,629,902   $ 90   $ 991,583   $ ( 178 ) $ ( 817,393 ) $ 174,102  
股份补偿 — — 2,193   — — 2,193  
股票期权的行使 2,483   — 2   — — 2  
综合损失：
投资未实现亏损，净额 — — — ( 30 ) — ( 30 )
净亏损 — — — ( 20,685 ) ( 20,685 )
综合亏损总额 ( 20,715 )
余额，2024年6月30日 89,632,385   $ 90   $ 993,778   $ ( 208 ) $ ( 838,078 ) $ 155,582  


5


普通股
股份 金额 额外
实收资本		 累计其他
综合
收益（亏损）		 累计
赤字
合计
股东'
股权
余额，2022年12月31日 88,054,127   $ 88   $ 970,535   $ ( 337 ) $ ( 713,429 ) $ 256,857  
股份补偿 — — 4,363   — — 4,363  
员工股票购买计划购买 308,000   1   356   — — 357  
受限制股份单位股票发行 221,440   — — — — —
综合损失：
未实现投资收益，净额 — — — 106   — 106  
净亏损 — — — — ( 21,372 ) ( 21,372 )
综合亏损总额 ( 21,266 )
余额，2023年3月31日 88,583,567   $ 89   $ 975,254   $ ( 231 ) $ ( 734,801 ) $ 240,311  
股份补偿 — — 2,959   — — 2,959  
综合损失：
投资未实现亏损，净额 — — — ( 582 ) — ( 582 )
净亏损 — — — ( 18,576 ) ( 18,576 )
综合亏损总额 ( 19,158 )
余额，2023年6月30日 88,583,567   $ 89   $ 978,213   $ ( 813 ) $ ( 753,377 ) $ 224,112  

6


Chimerix, Inc.
合并现金流量表
（单位：千）
（未经审计） 
  截至6月30日的六个月，
  2024 2023
经营活动产生的现金流量：    
净亏损 $ ( 42,554 ) $ ( 39,948 )
调整净亏损与经营活动所用现金净额的对账:
   
财产和设备折旧 46   45  
发债费用摊销 146   132  
投资折溢价摊销 ( 2,340 ) ( 4,002 )
股份补偿 4,942   7,324  
租赁相关摊销 ( 54 ) ( 43 )
经营性资产负债变动情况：    
应收账款 ( 125 ) 1,014  
预付费用及其他资产 1,115   4,019  
应付账款和应计负债 3,623   ( 5,108 )
经营活动使用的现金净额 ( 35,201 ) ( 36,567 )
投资活动产生的现金流量：    
购置不动产和设备 ( 98 ) ( 74 )
购买短期投资 ( 21,680 ) ( 30,347 )
购买长期投资 ( 43,680 ) ( 15,208 )
短期投资到期收益 88,490   76,285  
投资活动提供的现金净额 23,032   30,656  
筹资活动产生的现金流量：    
行使股票期权所得款项 2   —  
员工股票购买计划收益 378   356  
债务发行费用的支付 ( 214 ) ( 188 )
筹资活动提供的现金净额 166   168  
现金及现金等价物净减少额 ( 12,003 ) ( 5,743 )
现金及现金等价物：
期初 27,661   25,842  
期末 $ 15,658   $ 20,099  
 
随附的附注为综合财务报表的组成部分。
 
7


Chimerix, Inc.
合并财务报表附注
（未经审计）
 
注1。 重要会计政策的业务及摘要
 
业务说明

Chimerix是一家生物制药公司，其使命是开发能够有意义地改善和延长面临致命疾病的患者生命的药物。该公司专注于开发作为一种潜在的新型选择性癌症疗法的咪普利酮。最先进的吡啶酮是dordaviprone（ONC201），其处于临床阶段开发用于H3 K27M突变弥漫性胶质瘤作为其主要适应症。此外，第二代吡啶酮（ONC206）目前正处于成人和儿童原发性中枢神经系统肿瘤患者的剂量递增临床试验中。

列报依据

随附的未经审核综合财务报表包括本公司及其全资附属公司的账目。随附的未经审计综合财务报表是根据美国普遍接受的中期财务信息会计原则（GAAP）、表格10-Q的说明和S-X条例第10条编制的。因此，它们不包括GAAP要求的完整财务报表的所有信息和脚注，应与公司截至2023年12月31日止年度的10-K表格年度报告中包含的经审计财务报表及其附注一并阅读。公司管理层认为，为公允列报所列期间的财务状况、经营成果和现金流量所需的所有调整，包括正常的经常性调整，均已包括在内。截至2024年6月30日止三个月和六个月的经营业绩不一定代表全年、任何其他中期或任何未来年度的预期业绩。  

金融工具公允价值

某些金融工具的账面金额，包括应收账款、应付账款和应计费用，由于这些工具的短期性质，与其公允价值相近。
 
对于以公允价值入账的资产和负债，公司的政策是在制定公允价值计量时，按照公允价值层级，最大限度地使用可观察输入值，最大限度地减少不可观察输入值的使用。存在有限或没有可观察市场数据的资产和负债的公允价值计量主要基于估计，并且通常根据经济和竞争环境、资产或负债的特征以及其他因素进行计算。因此，公允价值计量无法精确确定，可能无法在资产或负债的实际出售或即时清偿中实现。此外，任何计算技术都可能存在固有的弱点，所使用的基本假设的变化，包括贴现率和对未来现金流量的估计，可能会对计算出的当前或未来公允价值产生重大影响。公司利用公允价值计量记录某些资产和负债的公允价值调整并确定公允价值披露。
 
公司根据资产和负债交易的市场以及用于确定公允价值的假设的可靠性，将资产和负债按公允价值分为三个层次。确定一项资产或负债在层次结构中落在何处需要做出重大判断。这些级别是：
 
•1级—根据公司有能力获取的相同资产或负债在活跃市场中未经调整的报价进行估值。
•2级—基于活跃市场中类似资产或负债的报价、不活跃市场中相同或类似资产或负债的报价以及所有重要输入值均可直接或间接观察的模型进行的估值。
•3级—基于不可观察且对整体公允价值计量具有重要意义的输入值的估值。
 
不按经常性基准以公允价值计量的金融资产和负债并无重大重新计量公允价值的情况。有关公司投资的更多信息，请参阅附注2，“投资。”
 
8


下表列出了按经常性基础以公允价值计量的某些资产的信息（单位：千）：
 
公允价值计量
2024年6月30日
  合计 报价在
活跃市场
对于相同的资产
（1级）		 重要其他
可观测输入
（2级）		 重大
不可观察的输入
（三级）
现金等价物
货币市场基金 $ 11,141   $ 11,141   $ —   $ —  
现金等价物总额 11,141   11,141   —   —  
短期投资
美国国债 84,588   41,458   43,130   —  
商业票据 34,630   —   34,630   —  
公司债券 13,293   —   13,293   —  
短期投资总额 132,511   41,458   91,053   —  
长期投资
美国国债 23,315   —   23,315   —  
长期投资总额 23,315   —   23,315   —  
合计 $ 166,967   $ 52,599   $ 114,368   $ —  
公允价值计量
2023年12月31日
  合计 报价在
活跃市场
对于相同的资产
（1级）		 重要其他
可观测输入
（2级）		 重大
不可观察的输入
（三级）
现金等价物
货币市场基金 $ 24,102   $ 24,102   $ —   $ —  
现金等价物总额 24,102   24,102   —   —  
短期投资
美国国债 99,779   40,336   59,443   —  
商业票据 44,319   —   44,319   —  
公司债券 11,076   —   11,076   —  
短期投资总额 155,174   40,336   114,838   —  
长期投资
美国国债 21,657   3,975   17,682   —  
长期投资总额 21,657   3,975   17,682   —  
合计 $ 200,933   $ 68,413   $ 132,520   $ —  

递延贷款成本

于2022年1月31日（生效日期），公司作为借款人与硅谷银行（现为First-Citizens Bank & Trust Company的一个部门）作为贷款人（贷款人）订立贷款及担保协议（贷款协议）。贷款协议规定 四年 有担保循环贷款融资（信贷融资），本金总额最高可达$ 50.0 百万。信贷融通的收益可用于营运资金和一般公司用途。公司没有义务根据信贷融通提取任何金额，截至2024年6月30日未提取任何金额。

于2023年11月21日，公司订立贷款协议第一次修订，其中包括将期限延长至2026年9月30日，并将未使用的线路费增加至 0.35 信贷融通未使用部分的年率%，按季度支付。
9



信贷融通下的借款按（i）中较大者的浮动年利率计息 1.50 高于最优惠利率（定义见下文）的百分比及（二） 4.75 %.Prime Rate定义为《华尔街日报》或其任何后续出版物上公布的年利率，称为“Prime Rate”。如果无法获得《华尔街日报》的此类利率，“最优惠利率”是指贷款人宣布的作为其有效最优惠利率的年利率。在每种情况下，如果该最优惠利率低于零，则就贷款协议而言，该利率应被视为零。公司还必须支付一笔未使用的线路费，金额相当于 0.35 信贷融通未使用部分的年率%，按季度支付。贷款协议在到期日之前因任何原因终止时，公司将被要求向贷款人支付提前终止费$ 0.5 百万。贷款协议还要求公司向贷款人支付不可退还的承诺费$ 0.5 百万，应付于 四个 自生效日期开始的等额分期付款以及此后生效日期的每个周年日，直至2025年1月31日。截至2024年6月30日，公司记录的当期递延贷款成本为$ 0.1 预付费用及其他流动资产和非流动递延贷款成本百万美元 0.1 万元合并资产负债表上的其他长期资产。截至2024年6月30日，公司已录得流动贷款费用负债$ 0.2 百万应计负债。


应计负债

应计负债包括以下各项（单位：千）：
2024年6月30日 2023年12月31日
应计研发费用 $ 11,798   $ 7,623  
应计赔偿 3,797   5,123  
其他应计负债 2,344   2,846  
应计负债总额 $ 17,939   $ 15,592  

收入确认

政策

该公司的收入一般包括（i）合同和赠款收入——根据联邦和私人基金会赠款和合同产生的收入，（ii）许可收入——与根据许可协议赚取的不可退还的预付款、特许权使用费和里程碑付款相关的收入，以及（iii）特许权使用费收入——与资产出售后Emergent的TEMBEXA销售相关的收入。收入根据财务会计准则委员会（FASB）发布的会计准则编纂（ASC）606中概述的标准确认。在这一会计公告之后，采用五步法确认收入，包括（1）识别与客户的合同；（2）识别合同中的履约义务；（3）确定交易价格；（4）将交易价格分配给合同中的履约义务；（5）在主体履行履约义务时或在该主体履行履约义务时确认收入。

Emergent BioSolutions，Inc。

2022年9月26日，公司完成向Emergent出售公司对brincidofovir的全球独家权利，包括TEMBEXA ®和特定相关资产（资产出售）。Emergent向该公司支付了约$ 238 在资产出售结束时达到百万。此外，根据资产购买协议，公司有资格从Emergent获得：（i）总额不超过约$ 124 百万在行使BARDA协议（定义见下文）下的期权时应付的里程碑付款，用于交付最多 1.7 向美国政府提供百万个TEMBEXA片剂和混悬剂的治疗疗程；（ii）特许权使用费等于 15 在TEMBEXA市场对市场的独占期内，与在美国境外销售TEMBEXA相关的所有毛利润的百分比；（iii）特许权使用费等于 20 美国制造的TEMBEXA与上述销量相关的未来毛利% 1.7 TEMBEXA独占期内的百万疗程治疗；以及（iv）最多额外$ 12.5 在实现某些其他发展里程碑时达到百万。

BARDA协议于2022年12月更新为Emergent。公司认 无 截至2024年6月30日止三个月和六个月向Emergent提供支持的合同收入。公司认$ 26,000 和$ 0.2 截至2023年6月30日止三个月及六个月向Emergent提供支援的合约收入分别为百万元。

10


赠款收入

联邦政府和私人基金会的成本加固定费用赠款项下的赠款收入被确认为发生了允许的成本并赚取了费用。截至2024年6月30日，公司的递延收入余额为$ 0.1 百万与这些赠款有关。截至2024年6月30日止三个月及六个月，公司确认$ 0.1 百万赠款收入。截至2023年6月30日止三个月，公司认 无 赠款收入，截至2023年6月30日止六个月，公司确认$ 30,000 与这些赠款相关的赠款收入。

大原协议

2019年，随后于2021年1月被公司收购的特拉华州公司（Oncoceutics）Oncoceutics，Inc.与Ohara Pharmaceutical Co.，Ltd.就日本的dordaviPropone签订了许可、开发和商业化协议。公司有权获得最多$ 2.5 百万不可退还的监管里程碑付款。公司有权根据协议中定义的所有产品在日本的年度总净销售额获得两位数的分层特许权使用费。截至2024年6月30日止三个月及六个月，公司认 无 与本协议相关的许可收入。截至2023年6月30日止三个月，公司认 无 与本协议相关的许可收入，截至2023年6月30日止六个月，公司确认约$ 0.1 百万与本协议相关的许可收入。
 
研发预付和应计

作为编制财务报表过程的一部分，公司必须估计其根据与供应商和顾问的合同以及与其研发工作相关的临床现场协议承担的义务而产生的费用。这些合同的财务条款受制于因合同而异的谈判，并可能导致付款流量与根据此类合同向公司提供材料或服务的期间不匹配。

该公司的目标是通过将这些费用与服务和努力所花费的时期相匹配，在其财务报表中反映适当的研发费用。公司根据研发工作的进展情况对这些费用进行核算。公司通过与适用人员和外部服务提供商讨论临床试验的进展或沟通状态，或完成的其他服务，确定预付和应计估计。如果实际结果与其估计不同，公司会调整其研发费用确认的比率。公司根据当时已知的事实和情况，在财务报表中对截至每个资产负债表日的预付和应计费用进行预计。尽管公司预计其估计与实际发生的金额不会有重大差异，但其对所提供服务的状态和时间的理解相对于所提供服务的实际状态和时间可能会有所不同，并可能导致公司在任何特定时期报告的金额过高或过低。截至2024年6月30日，公司对研发费用的预付和应计费用的前期估计没有重大调整。公司的研发预付款和应计费用取决于合同研究机构和其他第三方供应商的及时准确报告。
 
每股普通股基本和摊薄净亏损 

每股普通股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数，不包括非既得限制性股票、股票期权和员工股票购买计划购买权的稀释影响。每股普通股摊薄净亏损的计算方法是，净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均股数加上根据库存股法计算的该期间未归属限制性股票、股票期权和员工股票购买计划购买权的潜在稀释影响之和，但如果它们的影响是反稀释的，则将其排除。由于这些项目的影响在净亏损期间具有反稀释性，截至2024年6月30日和2023年6月30日止三个月和六个月的普通股每股基本亏损和稀释亏损没有差异。

估计数的使用

按照公认会计原则编制财务报表要求管理层做出估计和假设，这些估计和假设会影响资产、负债、收入和支出的报告金额，以及或有资产和负债的相关披露。除了本季度报告10-Q表其他章节中讨论的估计之外，公司合并财务报表中最重要的估计涉及股票期权的估值以及净经营亏损导致的递延税项资产的估值备抵。这些估计是基于历史经验和在当时情况下被认为是合理的各种其他假设，其结果构成基础
11


对从其他来源不易看出的资产和负债的账面价值作出判断。实际结果可能与这些估计不同。

细分市场

该公司仅在 One 段，药品。

纳斯达克上市规则合规性

2024年6月27日，公司收到纳斯达克全球市场（纳斯达克）的通知，由于公司普通股的最低买入价已连续30个工作日低于每股1.00美元，因此公司不符合纳斯达克的上市规则第5450（a）（1）条。不合规通知对公司普通股在纳斯达克全球市场的上市或交易没有即时影响。

该公司有180个日历日，或直到2024年12月24日，重新遵守最低投标价格要求。要重新合规，公司普通股的最低投标价格必须在这180个日历日宽限期内至少连续十个工作日达到或超过每股1.00美元。如果公司未能在2024年12月24日之前重新遵守最低投标价格要求，如果公司选择转移到纳斯达克资本市场以利用该市场上提供的额外合规期，则公司可能有资格获得额外的180个日历日的合规期。为符合资格，该公司将被要求满足持续上市对公众持有股票市值的要求以及纳斯达克资本市场的所有其他首次上市标准，但投标价格要求除外，并且需要提供书面通知，说明其在第二个合规期内纠正投标价格缺陷的意图。该公司在此期间未能恢复合规，可能导致其普通股退市。

该公司打算积极监测其普通股的投标价格，并将考虑可用的选择，以重新遵守上市要求。无法保证公司将能够重新符合纳斯达克的上市规则5450（a）（1）或以其他方式符合其他纳斯达克上市标准。

注2。 投资
 
下表汇总了公司的债务投资情况（单位：千）：
  2024年6月30日
  摊余成本 未实现收益毛额 未实现损失毛额 估计公允价值
公司债券 $ 13,303   $ —   $ ( 10 ) $ 13,293  
商业票据 34,642   4   ( 16 ) 34,630  
美国国债 108,089   13   ( 199 ) 107,903  
投资总额 $ 156,034   $ 17   $ ( 225 ) $ 155,826  
  2023年12月31日
  摊余成本 未实现收益毛额 未实现损失毛额 估计公允价值
公司债券 $ 11,079   $ 4   $ ( 7 ) $ 11,076  
商业票据 44,271   52   ( 4 ) 44,319  
美国国债 121,474   126   ( 164 ) 121,436  
投资总额 $ 176,824   $ 182   $ ( 175 ) $ 176,831  
 
12


以下表格汇总了公司未实现亏损的债权投资，按投资类型和单项投资处于持续未实现亏损状态的时间长度汇总（单位：千，证券数量除外）：

2024年6月30日
不到12个月 大于12个月 合计
公允价值 未实现亏损 公允价值 未实现亏损 公允价值 未实现亏损
公司债券 $ 13,293   $ ( 10 ) $ —   $ —   $ 13,293   $ ( 10 )
商业票据 14,371   ( 16 ) —   —   14,371   ( 16 )
美国国债 66,743   ( 123 ) 24,268   ( 76 ) 91,011   ( 199 )
合计 $ 94,407   $ ( 149 ) $ 24,268   $ ( 76 ) $ 118,675   $ ( 225 )
出现未实现亏损的证券数量 45   8   53  
2023年12月31日
不到12个月 大于12个月 合计
公允价值 未实现亏损 公允价值 未实现亏损 公允价值 未实现亏损
公司债券 $ 6,365   $ ( 7 ) $ —   $ —   $ 6,365   $ ( 7 )
商业票据 5,464   ( 4 ) —   —   5,464   ( 4 )
美国国债 $ 64,531   $ ( 120 ) $ 14,937   $ ( 44 ) $ 79,468   $ ( 164 )
合计 $ 76,360   $ ( 131 ) $ 14,937   $ ( 44 ) $ 91,297   $ ( 175 )
出现未实现亏损的证券数量 24   4   28  

公司根据投资政策进行高信用质量投资，旨在最大限度降低损失的可能性。公司投资政策的目标是确保投资资金的安全和保全，以及保持足够的流动性以满足现金流需求。公司将多余的现金存放于信用质量高的金融机构、商业公司和政府机构，以限制其信用敞口的数量。根据其政策，公司能够投资于有价债务证券，其中可能包括美国政府和政府机构证券、货币市场和共同基金投资、存单、市政和公司票据和债券以及商业票据等。公司的投资政策要求其购买高质量的有价证券，单个期限最长为两年，要求平均投资组合期限不超过12个月。公司投资的部分证券可能存在市场风险。这意味着，现行利率的变化可能会导致投资的本金金额波动。为了最大限度地降低这种风险，该公司将其投资安排在与预期现金流需求相吻合的到期日，从而避免了在到期日前赎回投资的需要。因此，公司认为其不存在因其投资而产生的重大利率风险敞口。一般来说，公司的投资不作抵押。公司未从投资中实现任何重大亏损。

该公司将其所有投资归类为可供出售。投资的未实现损益在综合损失中确认，除非未实现损失被视为非暂时性损失，在这种情况下，未实现损失计入运营。公司定期审查其投资是否存在公允价值低于成本基础的暂时性下降以及每当有事件或情况变化表明资产的账面值可能无法收回时。公司评估（其中包括）证券的公允价值低于其成本的持续时间和程度；发行人的财务状况及其任何变化；以及公司在收回其成本基础之前出售该证券的意图，或是否很可能会被要求出售。该公司认为，个别未实现亏损是主要由于利率变动导致的暂时性下降。债务投资的未实现收益和损失记入债务投资的未实现收益（损失），在综合经营报表和综合损失中为净额。债务投资的已实现损益根据具体识别到利息收入和其他，在综合经营和综合损失报表中的净额入账。购买日原到期日超过三个月且自资产负债表日起12个月或以下到期的投资，分类为流动投资。自资产负债表日起12个月以上期限的投资，分类为长期投资。截至2024年6月30日，公司认为其投资的成本在所有材料中均可收回
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尊重。公司在合并经营和综合亏损报表中按权责发生制在利息收入中确认利息收入。

下表汇总了截至2024年6月30日公司债权投资的预定到期情况（单位：千）：
一年或更短时间内成熟 $ 132,511  
一年后至两年成熟 23,315  
债务投资总额 $ 155,826  
 
注3。 承诺与或有事项
 
租约

该公司根据在不同日期到期的长期经营租赁租赁其设施，直至2026年。公司一般可选择延长其设施的租期，可由公司全权酌情行使。此外，某些租赁安排可由公司酌情在其原定到期日之前终止。公司在租赁开始日评估续期和终止选择权，以确定是否合理确定将行使选择权，并已就所有经营租赁得出结论，不能合理确定将行使任何选择权。截至2024年6月30日，公司经营租赁的加权平均剩余租期为 2.08 年。

与租赁有关的费用在租赁期内按直线法入账。经营租赁项下的租赁费用，包括公共区域维护费，总计约$ 0.2 截至2024年6月30日和2023年6月30日止三个月的百万美元 0.4 百万美元 0.3 分别截至2024年6月30日及2023年6月30日止六个月的百万元。

公司租赁内隐含的贴现率一般无法确定，因此公司根据起始日可获得的信息，根据其增量借款利率确定贴现率。截至2024年6月30日，经营租赁负债反映加权平均贴现率为 7.89 %.

下表列示截至2024年6月30日的经营租赁使用权资产和负债情况（单位：千）：
物业、厂房及设备
经营租赁使用权资产 $ 1,223  
负债
经营租赁短期负债（记入应计负债） $ 680  
经营租赁长期负债（记入租赁相关债务） 827  
经营租赁负债合计 $ 1,507  

剩余租期内的经营租赁付款如下（单位：千）：
截至12月31日的年度， 截至2024年6月30日
2024 $ 382  
2025 781  
2026 467  
未来最低租金支付总额 $ 1,630  
减去代表利息的租赁付款金额 123  
租赁付款现值合计 $ 1,507  

截至2023年12月31日，剩余租期内的经营租赁付款情况如下（单位：千）：
截至12月31日的年度， 截至2023年12月31日
2024 $ 759  
2025 781  
2026 467  
未来最低租金支付总额 $ 2,007  
减去代表利息的租赁付款金额 188  
租赁付款现值合计 $ 1,819  

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截至2024年6月30日和2023年6月30日止三个月，公司支付了约$ 0.2 万元，截至2024年6月30日和2023年6月30日止六个月，公司支付了约$ 0.4 百万。

注4。 股权交易和股份补偿

场内股票发行；上架登记声明

于2024年2月29日，我们订立公开市场销售协议SM（Jefferies销售协议）与Jefferies LLC，作为代理，根据该协议，我们可以不时通过Jefferies提供和销售，最高可达$ 75 百万股我们的普通股。当天，我们向SEC提交了一份S-3表格的货架登记声明，其中包含一份基本招股说明书，涵盖了高达$ 250 百万我们的普通股、优先股、债务证券和认股权证，以购买任何此类证券，以及销售协议招股说明书，涵盖发行、发行和销售最高总发行价$ 75 根据杰富瑞销售协议可能不时发行和出售的百万股我们的普通股。$ 75 根据杰富瑞销售协议可能不时发行和出售的百万股计入$ 250 根据我们的货架登记声明，我们可能提供、发行和出售的百万证券。截至2024年6月30日，没有根据货架登记声明或杰富瑞销售协议进行销售。

股票期权

公司维持2024年股权激励计划（即2024年计划），此前维持2013年股权激励计划（即2013年计划）。2024年计划作为2013年计划的继承和延续，规定授予激励股票期权（ISO）、非法定股票期权（NSO）、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位（RSU）奖励、基于绩效的股票奖励以及其他形式的股权补偿（统称为股票奖励），所有这些都可以授予员工，包括公司及其关联公司的高级职员、非雇员董事和顾问。继2024年6月股东批准2024年计划后，当时可用于根据2013年计划未来授予的任何股份均分配给2024年计划。根据2013年计划，将不再提供赠款。截至2024年6月30日，共有 10.2 根据2024年计划预留未来发行的百万股。公司发行 2,000 在截至2024年6月30日的三个月和六个月内根据行使股票期权而发行的普通股股份。公司发行 无 截至2023年6月30日止三个月和六个月期间根据行使股票期权而发行的普通股股份。

员工股票购买计划

公司维持2013年员工股票购买计划（ESPP），该计划规定根据授予公司员工或其任何指定关联公司的员工的购买权利发行普通股。公司已累计预留 4.8 根据ESPP拟购买的百万股普通股，其中 1.8 截至2024年6月30日，仍有百万股可供购买。2023年1月1日预留发行的普通股股票数量自动增加，增加 422,535 股份，根据ESPP中包含的“常青”条款，自2014年1月1日开始，至2023年1月1日（包括在内）结束。

ESPP提供了自动重置功能，可以让参与者在新的 二十四个月 购买日的普通股市值低于上市首日的普通股价值的情况下的参与期 二十四个月 募集期。符合条件的雇员可授权金额不超过 15 以较低价格购买普通股的工资的百分比 15 较其发行期开始价格折让%或a 15 每份合约的期末价格折让% 六个月 购买间隔。公司发行约 420,000 根据ESPP在截至2024年6月30日的六个月内的普通股股份。公司发行约 308,000 分别在截至2023年6月30日的六个月内根据ESPP发行的普通股股份。根据ESPP购买的股票的补偿费用与购买折扣和“回头看”期权相关，并使用Black-Scholes期权定价模型确定。

限制性股票单位（RSU）

公司已向某些员工发放RSU，这些员工根据服务标准归属。当被授予时，受限制股份单位代表有权获得与授予的受限制股份单位数量相等的公司普通股股份数量。RSU的授予日公允价值基于授予日公司普通股的市场价格。公允价值随后在必要的服务期或归属期内摊销为补偿费用。公司发行 无 股和约 281,000 分别在截至2024年6月30日的三个月和六个月内根据RSU归属的普通股股份。公司发行 无 股和约 221,000 分别于截至2023年6月30日止三个月及六个月期间根据受限制股份单位归属的普通股股份。

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股份补偿

对于仅具有服务条件和分级归属特征的奖励，公司在规定的服务期内按直线法确认补偿费用。 与股票期权、ESPP和RSU相关的已确认的股份补偿费用总额如下（单位：千）：
  截至6月30日的三个月， 截至6月30日的六个月，
  2024 2023 2024 2023
研发费用 $ 1,416   $ 1,566   $ 3,286   $ 3,880  
一般和行政费用 777   1,393   1,656   3,444  
股份报酬支出总额 $ 2,193   $ 2,959   $ 4,942   $ 7,324  

2022年12月，公司宣布裁员。因此，某些既得股票期权被修改，将其行权期从90天延长至12个月。此外，某些未行使的股票期权和RSU授予获得了加速归属，就好像被解雇员工的服务期最多持续12个月一样。公司从公告日期到终止日期按比例记录费用约为$ 0.4 百万元在截至2022年12月31日的十二个月内确认，另有$ 0.6 百万元于截至2023年6月30日止六个月内确认。

2023年1月，公司将向董事会非雇员成员授予股票期权的终止后行权期从90天延长至三年。这一延期适用于所有未来赠款以及所有当时未偿还的赠款。与此次延期有关，该公司录得约$ 0.3 截至2023年6月30日止六个月的百万元开支。

2023年11月、2024年4月，公司授予的股票期权覆盖合计不超过 950,000 和 223,000 分别与聘用新员工有关的我们普通股的股份。这些股票期权受公司2013年计划条款的约束，但在2013年计划之外授予，因为根据纳斯达克股票市场上市规则第5635（c）（4）条，这些股票期权构成诱导性授予。2024年7月，公司授予的股票期权覆盖合计不超过 120,000 与雇用新员工有关的我们的普通股股份。这些股票期权受2024年计划条款的约束，但在2024年计划之外授予，因为根据纳斯达克股票市场上市规则第5635（c）（4）条，它们构成诱导性授予。这些授予合计为非法定股票期权，具有 10年期 任期并将归属 四年 ，其中四分之一于受聘日期一周年归属，其余四分之三于其后三年按月等额分期归属。

注5。 所得税

公司估计年度有效税率为 0 由于公司在截至2024年6月30日的六个月期间发生亏损，并预测截至2024年12月31日止年度的财务报表和税收方面的估计净亏损，截至2024年12月31日止年度的净亏损百分比。因此，预计不会征收联邦或州所得税，目前也没有记录在案。所得税已按照FASB ASC 740使用负债法入账。

由于公司自成立以来的亏损历史，目前没有足够的证据支持公司将产生足够数量和性质的未来收入，以利用其递延所得税资产净额的收益。因此，递延税项资产已减少全额估值备抵，因为公司目前无法支持其递延税项资产变现的可能性更大。然而，公司认为其递延税项资产可能会在公司盈利时使用。
 
截至2024年6月30日，公司已 无 未确认的税收优惠，如果确认将降低公司的有效税率。

注6。 重要协议

Emergent BioSolutions，Inc。

2022年9月26日，公司完成向Emergent出售公司对brincidofovir的全球独家权利，包括TEMBEXA和特定相关资产（资产出售）。Emergent向该公司支付了约$ 238 在资产出售结束时达到百万。此外，根据资产购买协议，公司有资格从Emergent获得：（i）总额不超过约$ 124 百万元的里程碑付款，应在行使BARDA协议项下的期权时支付，以交付最多 1.7 向美国政府提供百万个TEMBEXA片剂和混悬剂的治疗疗程；（ii）特许权使用费等于
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15 在美国境外销售TEMBEXA的毛利的%；（iii）特许权使用费等于 20 美国制造的TEMBEXA销售毛利%超过 1.7 百万疗程；及（四）最多额外$ 12.5 在实现某些其他发展里程碑时达到百万。记录与TEMBEXA相关的或有对价相关的某些调整的影响已被排除，因为公司已做出政策选择，在根据会计准则编纂450解决或有事项时对这些金额进行会计处理，或有事项.

公司与Emergent签订合同以促进其在2023年3月26日订立的资产购买协议和BARDA协议项下的义务而向Emergent提供大部分运营支持服务的期间，但各方同意的某些服务将持续到特定事件发生，或在某些情况下是预定的结束日期。BARDA协议于2022年12月更新为Emergent。公司认 无 截至2024年6月30日止三个月及六个月的支援合约收入。公司认$ 26,000 和$ 0.2 截至2023年6月30日止三个月及六个月向Emergent提供支援的合约收入分别为百万元。

大原协议

2019年，随后于2021年1月被公司收购的特拉华州公司（Oncoceutics）Oncoceutics，Inc.与Ohara Pharmaceutical Co.，Ltd.就日本的dordaviPropone签订了许可、开发和商业化协议。公司有权获得最多$ 2.5 百万不可退还的监管里程碑付款。公司有权根据协议中定义的所有产品在日本的年度总净销售额获得两位数的分层特许权使用费。

华润三九协议

2020年12月，Oncoceutics与华润三九医疗医药有限公司（华润三九）订立许可、开发及商业化协议。Oncoceutics授予华润三九在中国大陆、香港、澳门和台湾地区（华润三九属地）开发和商业化dordaviProfone的独家特许权使用费许可。公司有权获得最多$ 5.0 百万不可退还的监管里程碑付款。公司有权根据协议中定义的所有许可产品在华润三九地区的合计年度净销售额获得两位数的分层特许权使用费。

注7。 后续事件

公司通过这些财务报表的发布日期对后续事件进行了评估，以确保此次备案包括对截至2024年6月30日财务报表中确认的事件以及随后发生但未在财务报表中确认的事件的适当披露。

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项目2。管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
 
以下对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析应与我们在本季度报告中的10-Q表格和截至2023年12月31日止年度的经审计财务报表及其附注以及相关管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析一并阅读，这两者均包含在我们于2024年2月29日向美国证券交易委员会（SEC）提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表格年度报告中。过去的经营业绩不一定代表未来期间可能发生的结果。
 
前瞻性陈述
本讨论中的信息包含经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》（《交易法》）第21E条含义内的前瞻性陈述和信息，这些信息受这些条款创建的“安全港”的约束。这些前瞻性陈述包括但不限于有关我们的战略、未来运营、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景和计划以及管理层目标的陈述。“预期”、“相信”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“项目”、“将”、“将”、“可能”和类似表述旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。我们实际上可能无法实现我们前瞻性陈述中披露的计划、意图或预期，您不应过分依赖我们的前瞻性陈述。实际结果或事件可能与我们做出的前瞻性陈述中披露的计划、意图和预期存在重大差异。这些前瞻性陈述涉及风险和不确定性，可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述中的结果存在重大差异，包括但不限于本10-Q表格季度报告第二部分第IA项“风险因素”以及我们向SEC提交的其他文件中所述的风险。前瞻性陈述仅在作出之日适用，我们不承担更新任何前瞻性陈述的任何义务。
 
概览

Chimerix是一家生物制药公司，其使命是开发能够有意义地改善和延长面临致命疾病的患者生命的药物。该公司专注于开发作为一种潜在的新型选择性癌症疗法的咪普利酮。最先进的吡啶酮是dordaviprone（ONC201），其处于临床阶段开发用于H3 K27M突变弥漫性胶质瘤作为其主要适应症。此外，第二代吡啶酮（ONC206）目前正处于成人和儿童原发性中枢神经系统肿瘤患者的剂量递增临床试验中。

近期动态

多达韦隆

第3阶段行动研究继续进行-预计2025年中期数据

3期ACTION试验目前正在北美、欧洲、英国、以色列、澳大利亚和亚洲13个国家的140多个地点招募H3 K27M突变胶质瘤患者。管理层预计，该试验的中期总生存期（OS）数据将于2025年第三季度提供。ACTION试验在患者完成一线放射治疗后不久即开始招募，这是胶质瘤的标准护理。该研究旨在招募450名患者，以1：1：1的比例随机接受两种给药频率或安慰剂之一的多达韦隆。参与者将随机接受：（i）每周一次的dordaviprone 625mg，（ii）连续两天每周两次的625mg或（iii）安慰剂。该研究对体重> 10kg的儿科和成人患者开放，对于体重低于52.5kg的患者，剂量将按体重缩放。主要终点包括OS和PFS。OS将在三个按alpha分配的时间点进行功效评估，包括独立数据监测委员会（IDMC）分别在164个事件和246个事件中进行的两次临时评估，以及在327个事件中进行的最终评估。最终的PFS分析将在286次事件后进行，并通过盲法独立中心审评（BICR）使用神经肿瘤学-高级别胶质瘤（RANO）标准中的反应评估来评估进展。次要终点包括皮质类固醇反应、性能状态反应、生活质量（QOL）评估相对于基线的变化以及神经肿瘤学神经评估（NANO）量表评估的神经功能相对于基线的变化。

我们的计划是在中期或最终总生存期分析中的任何一个收到阳性总生存期数据后，向监管机构发起提交申请以供批准。此外，如果无进展生存期分析结果为阳性，和/或基于其他现有数据，我们可能会与监管机构讨论提交dordaviPronex的可能性，这可能会导致潜在的加速批准，一种取决于未来数据的临时上市许可类型，例如阳性的总生存期分析。

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与澳大利亚治疗用品管理局（TGA）的互动

我们正在参与评估在澳大利亚考虑进行临时注册的dordavierone资格的过程。临时注册程序是一个三步程序，首先是提交前会议评估当前数据，以及其他程序特征，包括关键研究的状态。2024年4月，我们完成了与TGA的提交前会议，TGA同意dordaviPronex符合晋级第二步的标准，即临时判定申请。2024年7月，我们提交了临时裁定申请。应，TGA同意，最后一步是自提交之日起220个工作日的审查过程的临时注册申请。如果我们继续进行临时注册步骤，我们预计最早可能在2024年年底提交申请，并可能在2026年实现商业可用性。

ONC206

ONC206是第二代CLPP激动剂和DRD2拮抗剂，已在非临床模型中证明了单药抗癌活性。ONC206目前正在与美国国立卫生研究院（NIH）和太平洋儿科神经肿瘤学联盟（PNOC）合作，在两个招募晚期中枢神经系统（CNS）肿瘤患者的1期剂量递增试验中进行评估。

ONC206的剂量递增研究已招募了超过75名CNS肿瘤的儿科和成人患者。该成人研究目前正在招募剂量水平10（11个计划水平），每天两次，每周连续三天150毫克。迄今为止，在这两项研究中均未报告剂量递增的剂量限制性毒性。迄今为止，在儿科和成人人群中观察到了类似的安全性特征，大多数与治疗相关的不良事件（疲劳、淋巴细胞计数下降和呕吐）为轻度至中度。迄今为止，由于给药已从每周一次升级到每周连续三天每天两次的频率增加和加强，因此总体安全性状况没有显着变化。预计将于2024年完成其余两个计划中的剂量递增队列的注册。

此外，ONC206非临床研究仍在进行中，以确定候选肿瘤适应症和生物标志物，为未来的发展计划提供信息。

早期管道开发– ONC212和CMX521

ONC212

靶向GPR132和CLPP的ONC212已完成IND启用毒理学研究。ONC212正在与MD安德森癌症中心和布朗大学合作进行临床前探索。此外，正在进行临床前研究，以评估可能适合临床开发的ONC212的潜在肿瘤适应症和预测性生物标志物。

CMX521

CMX521是一种用于治疗新型冠状病毒的核苷类似物抗病毒候选药物。CMX521没有致突变、致断裂或与线粒体毒性有关。此外，口服CMX521在GLP毒理学研究中表现出良好的特征，并且在针对不同适应症的健康志愿者1期研究中具有高达2,400毫克的良好耐受性。

根据公司与密歇根大学（UM）董事会2006年达成的协议，公司获得了UM在与最初在UM合成的某些化合物相关的某些发明（包括CMX521）中的专利权的全球独家许可。根据许可协议，公司获准利用UM专利权研究、开发、制造和商业化产品，并在收取某些分许可费和特许权使用费的情况下再许可此类权利。

我们目前正与北卡罗来纳大学教堂山分校（UNC）迅速兴起的抗病毒药物开发计划（READDI）合作，开发CMX521作为新型冠状病毒的潜在治疗方法。UNC是北卡罗来纳州提供的大约170万美元赠款的共同接受方，这笔赠款将支付这项努力的大部分费用。这笔赠款将用于资助前药合成和动物研究，以通过一种方便的口服制剂优化CMX521向肺部的递送。已经合成了多种前体药物，目前正在努力确定针对多种冠状病毒的疗效，包括在流毒株和出现前毒株。此外，UNC将开展新冠病毒疾病小鼠功效模型研究，并评估活性抗病毒药物的肺部递送情况。

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业务发展回顾

除了我们之前的业务发展交易外，管理层正在继续对潜在交易机会进行审查和评估，目标是建立我们的产品候选管道，包括但不限于许可、合并或收购交易，或特定资产的许可、购买或出售，以及旨在最大化股东价值的其他潜在行动。无法保证本次审查将导致任何额外交易或行动的识别或完成。

财务概览

收入

迄今为止，我们从产品销售中获得了适度的非经常性收入。自成立以来，除2022年包括产品销售外，我们迄今为止的所有收入均来自政府赠款、政府合同以及根据我们的合作和许可协议收到的前期收益。

Emergent BioSolutions，Inc。

2022年9月26日，公司与Emergent完成了此前披露的资产出售。Emergent在交易结束时向该公司支付了约2.38亿美元的预付款现金。此外，根据资产购买协议，公司有资格从Emergent获得：（i）在行使BARDA协议下的期权时应支付的最高总额约为1.24亿美元的里程碑付款；（ii）相当于在美国境外销售TEMBEXA的毛利润的15%的特许权使用费；（iii）相当于在美国销售的TEMBEXA超过170万个疗程的毛利润的20%的特许权使用费；以及（iv）在实现某些其他发展里程碑后最多额外1250万美元。

BARDA协议于2022年12月更新为Emergent。根据资产购买协议，截至2024年6月30日止三个月和六个月，公司未确认与向Emergent提供的支持相关的费用偿还的合同收入。公司在截至2023年6月30日的三个月和六个月内确认了向Emergent提供支持的约2.6万美元和0.2百万美元的合同收入。

赠款收入

联邦政府和私人基金会的成本加固定费用赠款项下的赠款收入被确认为发生了允许的成本并赚取了费用。截至2024年6月30日，公司与这些赠款相关的递延收入余额为10万美元。截至2024年6月30日的三个月和六个月，公司确认了10万美元的赠款收入。截至2023年6月30日止三个月，公司未确认任何赠款收入，截至2023年6月30日止六个月，公司确认与这些赠款相关的30,000美元赠款收入。

大原协议

2019年，随后于2021年1月被公司收购的特拉华州公司（Oncoceutics）Oncoceutics，Inc.与Ohara Pharmaceutical Co.，Ltd.就日本的dordaviPropone签订了许可、开发和商业化协议。该公司有权获得高达250万美元的不可退还的监管里程碑付款。公司有权根据协议中定义的所有产品在日本的年度总净销售额获得两位数的分层特许权使用费。截至2024年6月30日止三个月及六个月，公司未确认与本协议相关的许可收入。截至2023年6月30日止三个月，公司未确认与本协议相关的许可收入，截至2023年6月30日止六个月，公司确认与本协议相关的许可收入约为10万美元。
 
研发费用

自成立以来，我们将资源集中于我们的研发活动，包括开展临床前研究和临床试验、制造开发工作以及与候选产品的监管备案相关的活动。我们在发生时确认研发费用。某些开发活动的成本是根据使用信息和数据对完成特定任务的进度进行的评估确认的
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由我们的供应商提供给我们。我们无法确定任何候选产品当前或未来临床研究的持续时间和完成成本。我们的研发费用主要包括：
 
•支付给顾问和合同研究组织（CRO）的费用，包括与临床前和临床试验有关的费用，以及其他相关的临床试验费用，例如用于研究人员赠款、患者筛查、实验室工作、临床试验数据库管理、临床试验材料管理和统计汇编和分析；
•研发职能人员的工资和相关管理费用，包括股票期权、限制性股票单位和员工股票购买计划薪酬和福利；
•支付给第三方制造商的款项，这些制造商生产、测试和包装原料药和药品产品（包括持续测试工艺验证和稳定性）；
•与法律和遵守监管要求有关的费用；和
•与许可产品和技术相关的许可费和里程碑付款。
 
下表汇总了我们在所示期间的研发费用（单位：千）。我们的直接研发费用主要包括外部成本，例如与我们的临床试验、临床前开发相关的支付给研究人员、顾问、中心实验室和CRO的费用，以及支付给第三方原料药和药品制造商的款项。我们通常会在多个研发项目中使用我们的员工和基础设施资源。
  截至6月30日的三个月， 截至6月30日的六个月，
  2024 2023 2024 2023
直接研发费用 $ 10,787 $ 10,643 $ 21,479 $ 21,901
研发人员成本-不含股票薪酬 4,626 3,935 9,299 8,453
研发人员成本-股票薪酬 1,416 1,566 3,286 3,880
间接研发费用 1,599 782 3,208 1,514
研发费用总额 $ 18,428 $ 16,926 $ 37,272 $ 35,748
 
候选产品的成功开发具有很大的不确定性。目前，我们无法合理估计完成任何候选产品开发所需努力的性质、时间或成本，或任何候选产品可能开始产生重大净现金流入的时期（如果有的话）。这是由于与我们的业务相关的众多风险和不确定性，详见本10-Q表格季度报告第二部分第IA项“风险因素”以及我们向SEC提交的其他文件。

咪普利酮方案

2021年1月，我们收购了Oncoceutics。随着我们继续开发和准备用于美国监管批准的dordaviPronex，我们预计将产生大量的研发费用。我们还计划产生与继续开发其他吡啶酮化合物有关的开发费用，包括ONC206和ONC212。

一般和行政费用

一般和行政费用主要包括行政、财务、商业、投资者关系、信息技术、法律、人力资源和行政支持职能部门雇员的工资和相关成本，包括基于股份的薪酬费用和福利。其他重大一般和行政费用包括与会计和法律服务相关的成本、各种顾问的成本、董事和高级职员责任保险、占用成本和信息系统。
 
利息收入及其他，净额

利息收入和其他净额主要包括我们的现金、现金等价物以及短期和长期投资所赚取的利息。
 
股份补偿  

财务会计准则委员会权威指导意见要求，股份支付交易与
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雇员在财务报表中按其公允价值确认，并在归属期内确认为补偿费用。截至2024年6月30日和2023年6月30日止三个月分别确认了220万美元和300万美元的综合股份补偿费用总额，截至2024年6月30日和2023年6月30日止六个月分别确认了490万美元和730万美元。确认的股份补偿费用包括股票期权、RSU和员工股票购买计划购买权的费用。
 
我们使用Black-Scholes定价模型估计我们对员工和董事的股份奖励的公允价值。这一估计受到我们的股价以及包括预期波动性、预期期限、无风险利率、预期股息收益率、预期没收率和授予日标的普通股公允价值等假设的影响。

对于基于绩效的RSU，我们在认为很可能实现基于绩效的目标时开始确认费用。我们按季度评估实现基于绩效的目标的概率。
 
关键会计政策和重要判决和估计
 
我们管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析是基于我们未经审计的合并财务报表，这些报表是根据美国公认会计原则（GAAP）编制的。编制这些合并财务报表要求我们做出影响资产、负债、收入和费用的报告金额的估计和判断。在持续的基础上，我们评估这些估计和判断。我们的估计基于历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种假设。这些估计和假设构成了对资产和负债的账面价值作出判断以及记录从其他来源不易看出的收入和费用的基础。实际结果和经验可能与这些估计存在重大差异。此外，如果颁布适用于我们业务的新会计准则，我们报告的财务状况和经营业绩可能会有所不同。

我们在2024年2月29日向SEC提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表格年度报告中的合并财务报表附注1中讨论了涉及更高程度的判断和复杂性的会计政策和假设。截至2024年6月30日止六个月，我们在截至2023年12月31日止年度的10-K表格年度报告中披露的关键会计政策、重大判断和估计没有重大变化。

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经营成果

截至2024年6月30日止三个月与2023年比较

下表汇总了我们截至2024年6月30日和2023年6月30日止三个月的经营业绩，以及这些项目的变化（以千为单位，百分比除外）：
 
  截至6月30日的三个月， 美元变化 %变化
  2024 2023 增加/（减少）
收入：
合同和赠款收入 $ 129 $ 26 $ 103 396.2 %
总收入 129 26 103 396.2 %
营业费用：        
研究与开发 18,428 16,926 1,502 8.9 %
一般和行政 4,533 4,448 85 1.9 %
总营业费用 22,961 21,374 1,587 7.4 %
经营亏损 (22,832) (21,348) (1,484) 7.0 %
其他收入：
利息收入及其他，净额 2,147 2,772 (625) (22.5) %
净亏损 $ (20,685) $ (18,576) $ (2,109) 11.4 %

合同和赠款收入

截至2024年6月30日止三个月，总收入增至10万美元，而截至2023年6月30日止三个月为2.6万美元。增加0.1百万美元主要是由于北卡罗来纳州拨款开发CMX521与快速新兴的抗病毒药物开发倡议（READDI）有关的收入增加。

研发费用

截至2024年6月30日止三个月，我们的研发费用增至1840万美元，而截至2023年6月30日止三个月为1690万美元。增加150万美元主要与以下有关：

•增加0.6百万美元用于ONC206的开发；
•赔偿费用增加50万美元；以及
•增加30万美元，主要与法律和其他运营费用有关。

一般和行政费用

截至2024年6月30日止三个月，我们的一般和行政费用增加至450万美元，而截至2023年6月30日止三个月为440万美元。增加的0.1百万美元主要与以下有关：

•法律和其他业务费用增加50万美元；由
•赔偿费用减少0.4百万美元。

利息收入及其他，净额

截至2024年6月30日止三个月，我们的利息收入及其他净额减少至210万美元，而截至2023年6月30日止三个月的收入为280万美元。这一减少主要是由于现金余额减少导致赚取的利息减少。

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截至2024年6月30日和2023年6月30日止六个月的比较。

下表汇总了我们截至2024年6月30日和2023年6月30日止六个月的经营业绩，以及这些项目的变化（以千为单位，百分比除外）：
 
  截至6月30日的六个月， 美元变化 %变化
  2024 2023 增加/（减少）
收入：
合同和赠款收入 $ 129 $ 260 $ (131) (50.4) %
许可收入 — 49 (49) (100.0) %
总收入 129 309 (180) (58.3) %
营业费用：    
研究与开发 37,272 35,748 1,524 4.3 %
一般和行政 10,079 10,127 (48) (0.5) %
总营业费用 47,351 45,875 1,476 3.2 %
经营亏损 (47,222) (45,566) (1,656) 3.6 %
其他收入：
利息收入及其他，净额 4,668 5,618 (950) (16.9) %
净亏损 $ (42,554) $ (39,948) $ (2,606) 6.5 %

合同、授予和许可收入

截至2024年6月30日止六个月，总收入降至0.1百万美元，而截至2023年6月30日止六个月为0.3百万美元。减少0.2百万美元主要与2023年向Emergent提供的与2022年资产出售相关的支持有关。

研发费用

截至2024年6月30日止六个月，我们的研发费用增至3730万美元，而截至2023年6月30日止六个月为3570万美元。增加150万美元的主要原因如下：

•增加120万美元用于ONC206的开发和制造。

一般和行政费用

截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月，我们的一般和行政费用保持一致，为1010万美元，主要与以下相关：

•法律和其他业务费用增加170万美元；由
•补偿费用减少170万美元，其中180万美元与非现金股票补偿费用有关。

利息收入及其他，净额

截至2024年6月30日止六个月，我们的利息收入及其他净额减少至收入470万美元，而截至2023年6月30日止六个月的收入为560万美元。这一减少主要是由于现金余额减少所赚取的利息减少。

流动性和资本资源

截至2024年6月30日，我们可用于资助运营的资本约为1.715亿美元。超过即期需求的现金是根据我们的投资政策进行投资的，主要是为了流动性和保本。自2000年成立以来，我们一直蒙受亏损，截至2024年6月30日，我们的累计赤字为8.381亿美元。在可预见的未来，我们可能会继续蒙受损失。我们损失的规模将部分取决于未来支出的速度和我们创收的能力。

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于2022年1月31日，我们与硅谷银行（现为First-Citizens Bank & Trust Company的一个部门）作为贷款人（贷款人）订立贷款及担保协议（贷款协议）。贷款协议规定了本金总额不超过5000万美元的四年期有担保循环贷款融资（信贷融资）。信贷融通的收益可用于营运资金和一般公司用途。我们没有义务根据信贷安排提取任何金额，并且截至2024年6月30日没有提取任何金额。2023年11月21日，贷款协议经修订，除其他事项外，延长期限至2026年9月30日，并增加信贷融通未使用部分的未使用额度费用。

于2024年2月29日，我们订立公开市场销售协议SM（Jefferies销售协议）与Jefferies LLC（作为代理），根据该协议，我们可以不时通过Jefferies提供和出售最多7500万美元的普通股。同一天，我们向SEC提交了一份S-3表格的货架登记声明，其中包含一份基本招股说明书，涵盖了我们普通股、优先股、债务证券和购买任何此类证券的认股权证的总发行价格最高为2.5亿美元，以及一份销售协议招股说明书，涵盖了根据杰富瑞销售协议可能不时发行和出售的最高总发行价格为7500万美元的我们普通股的发行、发行和销售。根据杰富瑞销售协议可能不时发行和出售的7500万美元股票包含在我们根据我们的货架登记声明可能提供、发行和出售的2.5亿美元证券中。截至2024年6月30日，没有根据货架登记声明或杰富瑞销售协议进行销售。

我们无法保证，如果有的话，将以我们可以接受的条件提供足够的资金。任何额外的股权融资将稀释我们的股东，任何额外的债务可能涉及可能限制我们业务的经营契约。如果无法通过这些手段获得足够的资金，我们可能会被要求大幅削减我们的一项或多项研究或开发计划，以及我们任何可能获得营销批准的产品的任何发布和其他商业化费用。我们无法向您保证，我们将成功开发或商业化我们在研产品，或者我们的产品，如果开发成功，将产生足以使我们赚取利润的收入。

我们相信，我们现有的现金、现金等价物和投资将使我们能够为至少未来12个月的当前运营费用和资本需求提供资金。然而，超出我们控制范围的不断变化的环境可能会导致我们比目前预期更快地消耗资本。

现金流

下表列出了该期间现金的重要来源和用途（单位：千）：
  截至6月30日的六个月，
  2024 2023
现金来源和用途：    
经营活动使用的现金净额 $ (35,201) $ (36,567)
投资活动提供的现金净额 23,032 30,656
筹资活动提供的现金净额 166 168
现金及现金等价物净减少额 $ (12,003) $ (5,743)

上表单独列出了现金和现金等价物的净减少或增加，而不是我们可用于资金运营的总资本的变化，这也包括短期和长期投资。现金及现金等价物包括库存现金和原到期日为90天或更短的有价证券。
 
经营活动

截至2024年6月30日的六个月，用于经营活动的现金净额为3520万美元，这主要是由于我们的净亏损为4260万美元，部分被经营资产和负债的变化以及非现金调整的加回所抵消。经营资产和负债的变化包括应付账款和应计负债增加360万美元，预付费用和其他资产减少110万美元，但被应收账款增加10万美元部分抵消。非现金支出包括490万美元的股份补偿加回和10万美元的递延贷款成本摊销，被230万美元的投资折扣/溢价摊销所抵消。截至2023年6月30日止六个月，用于经营活动的现金净额3660万美元，主要是由于我们的净亏损3990万美元以及经营资产和负债的变化，被非现金调整的加回所抵消。经营资产和负债的变化包括应付账款和应计负债减少510万美元，但被预付费用和其他资产减少400万美元和应收账款减少100万美元所抵消。包括非现金支出
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增加730万美元的股份补偿和10万美元的递延贷款成本摊销，被400万美元的投资折扣/溢价摊销所抵消。

投资活动

截至2024年6月30日的六个月，投资活动提供的现金净额为2300万美元，主要是8850万美元的短期投资到期，部分被购买2170万美元的短期投资和购买4370万美元的长期投资所抵消。截至2023年6月30日的六个月，投资活动提供的现金净额为3070万美元，主要是由于7630万美元的短期投资到期，部分被购买3030万美元的短期投资和购买1520万美元的长期投资所抵消。

融资活动

截至2024年6月30日的六个月，融资活动提供的净现金为20万美元，主要是通过我们的ESPP购买股票的收益为40万美元，部分被支付的20万美元债务发行费用所抵消。截至2023年6月30日的六个月，融资活动提供的净现金为20万美元，主要是通过我们的ESPP购买股票的收益40万美元，部分被支付的20万美元债务发行费用所抵消。

纳斯达克上市规则合规性

2024年6月27日，我们收到了纳斯达克全球市场（纳斯达克）的通知，通知我们，在该信函日期之前的前一个连续30个工作日期间，我们普通股的收盘价低于1.00美元。不合规通知对我们的普通股在纳斯达克上市或交易没有立即影响。

根据纳斯达克上市规则，我们已获得180个日历天的初始期，或直到2024年12月24日，以重新遵守最低投标价格要求。如果在2024年12月24日之前的任何时间，我们普通股的投标价格至少连续十个工作日收于1.00美元或更高，我们将重新遵守投标价格要求。如果我们在2024年12月24日之前未能重新遵守最低投标价格要求，如果我们选择转移到纳斯达克资本市场以利用该市场上提供的额外合规期，我们可能有资格获得额外的180个日历日的合规期。要获得资格，我们将被要求满足公众持有股票市值的继续上市要求以及纳斯达克资本市场的所有其他首次上市标准，但投标价格要求除外，并且需要提供书面通知，表明我们打算在第二个合规期内纠正投标价格缺陷。在此期间任何未能恢复合规的情况都可能导致我们的普通股退市。

我们将积极监测我们普通股的投标价格，并考虑可用的选择，以重新符合上市要求。无法保证我们将能够重新符合纳斯达克的上市规则第5450（a）（1）条，或将在其他方面符合其他纳斯达克上市标准。

材料现金需求

下面的讨论总结了我们截至2024年6月30日的重要合同义务和承诺。

租约.有关信息，包括未来的经营租赁最低付款，请参阅本季度报告中表格10-Q中包含的合并财务报表附注3。

根据许可协议，我们有付款义务，这些义务取决于未来事件，例如我们实现特定的开发、监管和商业里程碑。我们将被要求在实现某些里程碑时支付额外的款项，我们有义务根据未来的产品销售情况支付特许权使用费。截至2024年6月30日，我们无法估计实现里程碑或实现未来产品销售的时间或可能性。关于dordaviprone、ONC206和ONC212的开发和商业化，除了产品销售的特许权使用费外，我们可能需要向前Oncoceutics证券持有人支付总计高达3.40亿美元的剩余里程碑付款，前提是根据合并协议实现所有剩余适用的里程碑事件。
此外，我们在正常业务过程中与CRO就临床试验和临床供应制造以及与供应商就临床前研究研究和其他服务和产品就经营目的订立合同，这些合同一般规定在收到通知后30天内终止或取消。我们还与我们的执行官达成协议，要求为特定付款提供资金，如果发生某些事件，例如控制权变更或无故终止雇佣。
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项目3。关于市场风险的定量和定性披露
 
我们对市场风险的首要敞口是利息收入敏感性，它受到美国利率总水平变化的影响。由于我们投资组合的短期存续期和我们投资的低风险状况，利率立即发生10%的变化不会对我们投资组合的公平市场价值产生实质性影响。因此，我们预计我们的经营业绩或现金流不会受到市场利率突然变化对我们投资组合的影响的任何重大程度的影响。
 
我们不认为我们的现金、现金等价物和可供出售投资存在重大违约或流动性不足的风险。虽然我们认为我们的现金及现金等价物和存单不包含过度风险，但我们无法绝对保证未来我们的投资不会受到市场价值不利变化的影响。此外，我们在一家或多家金融机构保留一定数量的现金和现金等价物，这些现金和现金等价物超过了联邦保险限额。
 
通货膨胀通常通过增加我们的劳动力成本和临床试验成本来影响我们。我们不认为通货膨胀对我们截至2024年6月30日和2023年6月30日止三个月和六个月的经营业绩产生了实质性影响。
 
项目4。控制和程序
 
评估披露控制和程序

我们的首席执行官和首席财务官在评估了截至2024年6月30日我们的披露控制和程序（定义见经修订的《1934年证券交易法》（《交易法》）规则13a-15（e）和15d-15（e）））的有效性后得出结论，基于此类评估，我们的披露控制和程序是有效的，以确保我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求我们披露的信息在SEC规则和表格规定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并酌情积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，或履行类似职能的人员，以便及时做出有关所需披露的决定。
 
财务报告内部控制的变化

我们定期审查我们对财务报告的内部控制，并不时进行旨在提高我们对财务报告的内部控制有效性的更改。我们将持续评估我们的披露控制和程序以及财务报告内部控制的有效性，并将酌情采取行动。在2024年第二季度期间，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，因为该术语在《交易法》规则13a-15（f）和15d-15（f）中定义，这对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响，或者合理地可能产生重大影响。
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第二部分-其他信息
 
项目1。法律程序
 
没有。
 
项目1a。风险因素

风险因素汇总

以下是使我们的普通股投资具有投机性或风险性的重要因素的摘要。重要的是，这份总结并未涉及我们面临的所有风险。有关本风险因素摘要中总结的风险以及我们面临的其他风险的更多讨论，可以在下面的“风险因素”标题下找到。

•我们预计，在可预见的未来，我们将继续产生重大亏损，我们可能永远无法实现或保持盈利。
•我们所有的候选产品仍在临床开发中，可能无法获得监管批准或成功商业化。
•我们可能无法获得或可能延迟获得我们的临床候选者的监管批准，包括我们最先进的临床候选者dordaviprone。
•我们从产品销售中产生未来收入的能力是不确定的，取决于我们成功开发、获得监管批准以及将候选产品商业化的能力，即使我们产生未来收入，它们也可能不足以导致盈利。
•在监管机构批准我们的任何候选产品（包括dordaviPloNE）后，我们仍将面临广泛的监管要求，我们的产品可能会面临未来的发展和监管困难。
•我们依赖第三方制造商生产我们的临床前药物供应和临床药物供应，并打算依赖第三方生产任何批准的候选产品的商业供应。
•我们定期评估外部资产以建立我们的候选产品管道，无法保证我们将成功地为候选产品确定或完成交易，任何此类交易将为我们的股东带来额外价值，或者该过程不会对我们的业务产生不利影响。
•将我们的TEMBEXA资产出售给Emergent BioDefense Operations Lansing LLC，（Emergent）的预期收益可能无法完全或根本实现，或可能需要比预期更长的时间才能实现。
•我们从出售TEMBEXA中获得未来或有对价的能力，除其他外，取决于Emergent成功开发和商业化TEMBEXA的能力。
•如果我们无法获得或保护与我们的产品和候选产品相关的知识产权，我们可能无法在我们的市场上有效竞争。
•对同情使用或第三方供应我们未经批准的疗法的需求增加可能会损害或延迟我们的对照临床试验的完成，或以其他方式导致损失。
•如果我们未能遵守影响医疗保健行业的广泛法律和监管要求，我们可能会面临成本增加、产品候选者开发延迟、处罚和业务损失。
•我们的普通股可能会从纳斯达克全球市场退市，这可能会对我们普通股的价格、流动性和我们进入资本市场的能力产生负面影响。

投资我们的普通股股票涉及高度风险。在决定是否购买、持有或出售我们的普通股之前，您应该仔细考虑以下风险因素，以及本季度报告其他地方包含的其他信息。发生以下任何风险都可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩和/或增长前景，或导致我们的实际结果与我们在本报告中所做的前瞻性陈述以及我们可能不时做出的前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异。在评估我们的业务时，您应该考虑所有描述的风险因素。

与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险

自成立以来，除2022年外，我们在每一年都发生了重大亏损。我们预计，在可预见的未来，我们将继续蒙受重大损失。

我们是一家生物制药公司，主要专注于开发用于治疗H3 K27M突变弥漫性神经胶质瘤的dordaviprone，因为我们还评估了从我们早期阶段的管道推进的项目。自成立以来，除2022年外，我们每年都出现重大净亏损，其中包括截至2024年6月30日止六个月的净亏损4260万美元。截至2024年6月30日，我们的累计赤字约为8.381亿美元。
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迄今为止，除资产出售外，我们主要通过出售股本证券以及在较小程度上通过政府资助、许可费、TEMBEXA产品销售和债务为我们的运营提供资金。我们已将大部分财政资源用于研发，包括我们的临床前开发活动和临床试验。我们预计在可预见的未来将继续产生亏损和负现金流。任何损失的规模将部分取决于未来支出的速度和我们创收的能力。特别是，我们预计将产生大量费用，因为我们寻求：

•继续开展与丙咪普利酮相关的开发和制造活动，包括用于治疗H3 K27M突变的弥漫性胶质瘤的dordaviprone，以及其他潜在适应症；
•获得dordaviprone和其他imipridones的监管批准；
•dordaviprone和其他吡啶酮的放大制造能力；
•确定并获得更多候选产品的许可，以扩大我们的研发管道；
•维护、扩展和保护我们的知识产权组合；和
•继续我们的内部研发努力，并寻求发现更多的候选产品。

要成为并保持盈利，我们必须成功地开发并最终将具有重大市场潜力的产品商业化。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括获得或发现候选产品、完成候选产品的临床前测试和临床试验、获得这些候选产品的监管批准，以及制造、营销和销售我们可能获得监管批准的产品。我们仅处于其中一些活动的初步阶段。

我们获得了TEMBEXA的监管批准并开始商业化，然而，我们的其他候选产品都没有商业化。我们可能无法成功开发更多的候选产品或将任何候选产品商业化。如果我们没有成功开发或商业化任何候选产品，或者如果任何获得监管批准的产品的收入不足，我们将无法实现盈利，我们的业务可能会失败。除了美国的这些风险，假设其他地区获得监管批准，我们的收入还取决于美国以外市场的规模，以及我们在美国以外获得市场批准和取得商业成功的能力。

尽管由于与Emergent BioDefense Operations Lansing LLC（Emergent）的资产出售完成，我们在2022年实现了盈利，但我们在2023年没有盈利，我们可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。我们未能成为并保持盈利将压低我们公司的价值，并可能削弱我们筹集资本、扩大业务、使我们的产品供应多样化或继续我们的运营的能力。我们公司的价值下降可能会导致您损失全部或部分投资。

我们从产品销售中产生未来收入的能力是不确定的，取决于我们成功开发、获得监管批准以及将候选产品商业化的能力，即使我们产生未来收入，它们也可能不足以导致盈利。

我们产生收入和实现盈利的能力取决于我们单独或与合作者成功完成候选产品的开发、获得必要的监管批准和商业化的能力。在可预见的未来，我们可能不会从产品销售中获得收入。我们从产品销售中产生未来收入的能力在很大程度上取决于我们在以下方面的成功：

•获得有利结果并推进丙咪普利酮的开发，包括用于治疗H3 K27M突变弥漫性脑胶质瘤的dordaviProne，以及其他潜在适应症；
•获得美国监管机构对dordaviprone和其他管道资产的批准；
•获得有关dordaviprone和其他管道资产的外国监管批准；
•生成、许可或以其他方式获得一系列产品候选者，这些候选者进展到临床开发、监管批准和商业化。

进行临床前测试和临床试验是一个耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年时间才能启动、入组和完成，我们可能永远不会成功地招募足够数量的患者或生成获得监管批准和实现产品销售所需的必要数据。如果我们没有获得有利的结果，或者任何候选产品的开发被推迟，我们预期的开发成本可能会增加。特别是，如果任何候选产品的开发被推迟，因为FDA或外国监管机构要求我们在我们目前预期的研究或试验之外进行研究或试验，或者我们出于战略原因决定进行额外的研究或试验，那么我们可能会产生比我们目前预期更高的成本。
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由于与医药产品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法确定地预测如果需要任何额外的试验，我们的预期开发成本将导致的任何增加的时间或数量。

此外，任何候选产品如果获得批准，可能不会取得商业成功。我们的商业收入，如果有的话，将来自销售可能在若干年内无法商业销售的产品，如果有的话。对于任何已获批准的候选产品，我们预计将产生与商业化相关的重大成本。因此，我们无法向您保证，我们将能够从任何批准的候选产品的销售中产生收入，或者即使我们确实产生了销售，我们也将实现或保持盈利能力。

如果我们未能获得额外融资，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的产品开发计划，寻求公司合作伙伴以开发我们的产品开发计划或以不利的条款放弃或许可我们对技术或产品候选者的权利。

开发医药产品，包括进行临床前研究和临床试验，是一个耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年才能完成。我们相信，我们可用于为运营提供资金的现有资本将使我们能够为至少未来十二个月的当前运营费用和资本需求提供资金。我们无法控制的不断变化的情况可能会导致我们比我们目前预期的更快地消耗资本，我们的临床试验可能会遇到技术、注册或其他困难，这些困难可能会比我们预期的更多地增加我们的开发成本，或者因为FDA或外国监管机构要求我们在我们目前预期的那些之外进行研究或试验。

我们的主要候选产品dordaviprone目前正在多项临床研究中进行评估，包括H3 K27M突变弥漫性神经胶质瘤的注册研究3期行动研究。

我们还在寻求额外的外部机会来建立我们的候选产品管道，如果我们确定了额外的候选产品，我们可能需要筹集额外的资金，我们可能会通过一次或多次股权发行、债务融资、政府或其他第三方资金、战略联盟和许可或合作安排获得这些资金。

获得额外融资可能会使我们的管理层从我们的日常活动中分心，这可能会对我们开发和商业化我们最先进的临床化合物或任何其他候选产品的能力产生不利影响。此外，我们无法保证未来的融资将以足够的数量或以我们可以接受的条款提供，如果有的话。如果我们无法在需要时或在可接受的条件下筹集额外资金，我们可能会被要求：

•显着推迟、缩减或停止dordaviprone或任何其他候选产品的开发或商业化；
•为dordaviprone或任何其他候选产品寻求公司合作伙伴，在比其他情况更可取的较早阶段，或以比其他情况下可能获得的更不利的条件；或
•以不利的条款放弃或许可我们对技术或产品候选者的权利，否则我们将寻求自己开发或商业化。

如果我们无法筹集足够数量或以我们可以接受的条件的额外资本，我们将无法进行开发和商业化努力，这将对我们的业务、经营业绩和前景以及我们开发候选产品的能力产生重大不利影响。

如果我们从硅谷银行提取我们的信贷额度，我们的贷款和担保协议的条款将限制我们的经营和财务灵活性，而未能遵守契约或满足某些条件可能会导致我们的还款义务加速和我们的质押资产被取消赎回权，这可能会严重损害我们的流动性、财务状况、经营业绩、业务和前景，并导致我们的证券价格下跌。

我们与硅谷银行（现为First-Citizens Bank & Trust Company的一个部门）的贷款和担保协议（贷款协议）于2022年1月31日生效，并于2023年11月21日进行了修订，要求我们遵守某些财务契约，包括要求我们在某些时间保持特定的流动性和现金水平。贷款协议还要求我们遵守多项其他契约（肯定和否定），包括限制我们承担额外债务的能力的限制性契约；与任何其他组织合并或合并或并入任何其他组织或以其他方式遭受控制权变更；收购、拥有或进行投资；回购或赎回任何类别的股票或其他股权；宣布或支付任何现金股息或就任何类别的股票或其他股权进行现金分配；以及转让
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我们资产的重要部分，在每种情况下都有例外。除某些例外情况外，我们在贷款协议下的义务由我们除知识产权外的几乎所有资产的第一优先完善担保权益担保。

除其他特定的违约事件外，除有限的例外情况外，硅谷银行可以在我们不遵守某些契约或发生某些事件时宣布违约事件，而它可能自行决定产生重大不利影响，包括：我们的业务、财产、资产或运营发生重大不利变化或产生重大不利影响，作为一个整体；对我们履行贷款协议项下任何义务的能力造成重大损害；对贷款抵押品或其价值造成重大不利影响；或对贷款抵押品的留置权的可执行性或优先权或贷款协议或相关协议的合法性、有效性、约束力或可执行性造成重大损害。

如果我们在信贷安排下违约，硅谷银行可能会加速我们的所有还款义务，这可能需要我们寻求额外或替代融资和/或修改我们的运营计划。我们不能保证我们将能够在未来遵守贷款协议中包含的所有契诺，或在需要时获得豁免。如果我们无法遵守或获得对贷款协议项下任何不遵守情况的豁免，硅谷银行可能会宣布违约事件或要求我们以可能对我们明显不利的条款进一步重新谈判贷款协议，或者我们可能会被要求寻求额外或替代融资。如果我们要寻求额外或替代融资，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得任何此类融资。如果我们无法获得资金来履行这些义务或重新谈判我们的协议，硅谷银行可能会取消我们质押资产的赎回权，我们将不得不立即停止运营。此外，在违约事件持续期间，当时未偿还本金余额当时适用的利率可能会上调。一旦发生违约事件，硅谷银行还可能要求我们立即偿还贷款，连同提前还款罚款和其他费用。如果我们在这种情况下重新谈判协议，条款可能对我们不利得多。如果我们被清算，硅谷银行的偿还权将优先于我们的股东从清算中获得任何收益的权利。硅谷银行对违约事件的任何声明都可能严重损害我们的流动性、财务状况、经营业绩、业务和前景，并导致我们的证券价格下跌。

我们未来可能会产生额外的债务。管辖这类债务的债务工具可能包含与管辖我们现有债务的规定相同或更多限制性的规定。如果我们无法在到期付款时偿还、再融资或重组我们的债务，硅谷银行可能会对抵押品采取行动，或者迫使我们破产或清算。

我们定期评估外部资产以建立我们的候选产品管道，无法保证我们将成功地为候选产品确定或完成交易，任何此类交易将为我们的股东带来额外价值，或者该过程不会对我们的业务产生不利影响。

除了我们目前的资产，我们可能会在许可或收购额外资产、进行合并或收购交易、发行我们普通股的额外股份，或从事旨在最大化股东价值的其他潜在行动。我们对这些事项的持续审查可能不会导致任何交易的识别或完成。审查外部机会的过程可能会耗费时间并破坏我们的业务运营，如果我们无法有效管理该过程，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。我们可能会产生与识别、评估、谈判和完成潜在交易相关的大量费用。无法保证任何潜在的额外交易，如果完成，将为我们的股东提供比我们普通股当前价格所反映的更大的价值。此外，一旦任何潜在的额外交易完成，我们很可能会产生与任何新候选产品的未来开发和测试相关的大量成本，这可能需要我们筹集额外资金。

与临床开发和监管审批相关的风险

我们所有的候选产品仍在临床开发中，可能无法获得监管批准或成功商业化。

我们没有营销、分销或销售我们目前的任何候选产品。我们最先进的候选产品是dordaviprone，我们正在开发用于治疗H3 K27M突变的弥漫性胶质瘤。2022年11月，我们启动了dordaviprone的3期临床研究（3期ACTION研究），可能单次试验支持监管批准可能不够。

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无法保证我们当前或未来的临床试验将获得监管机构的批准，也无法保证这些试验将完成，或者，如果完成，将获得成功，或者如果成功，将导致批准销售我们的任何候选产品。我们的任何候选产品的成功将取决于几个因素，包括以下因素：

•从我们的dordaviprone临床试验中产生积极的安全性和有效性数据；
•收到FDA和美国境外相应监管机构的上市许可；
•建立商业制造能力；
•接受产品，如果批准上市；
•与其他疗法有效竞争；
•产品在获得批准后具有持续可接受的安全性；和
•获得、维护、执行和捍卫知识产权和权利主张。

如果我们不能及时或根本不实现这些因素中的一个或多个，我们可能会遇到重大延误或无法成功地将我们的候选产品商业化，包括dordaviProne，这将对我们的业务造成重大损害。

我们可能无法获得或可能延迟获得我们最先进的临床候选药物：dordaviprone的监管批准。

我们的主要候选产品dordaviprone目前正在3期行动研究和多个研究者赞助的临床研究中进行评估。

我们已经与FDA就3期行动研究的设计达成了普遍一致，以支持潜在的上市批准。对于我们的任何临床候选药物，我们尚未与外国监管机构就计划研究的充分性就潜在的上市批准达成一致。我们可能需要进行额外的临床、非临床或制造验证研究，并在考虑我们的申请之前提交这些数据。根据这些或任何其他所需研究的程度，我们提交的任何NDA或申请的批准可能会延迟几年，或者可能需要我们花费比我们现有更多的资源。也有可能，额外的研究，如果执行和完成，可能被FDA和/或外国卫生当局认为不足以批准我们的NDA或外国申请。

任何延迟获得或无法获得监管批准都可能阻止我们创造收入并实现和维持盈利能力。如果出现这些结果中的任何一个，我们可能会被迫放弃我们对dordaviPrown的开发努力，这将对我们的业务产生重大不利影响，并可能导致我们停止运营。

我们依赖于我们的候选产品的临床试验的成功完成，包括dordaviprone。在先前的临床研究中为我们的候选产品获得的阳性临床结果可能不会在未来的临床研究中重复。

在获得监管部门批准销售我们的候选产品，包括dordaviprone之前，我们必须进行广泛的临床试验，以证明我们的候选产品的安全性和有效性。临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要很多年才能完成，并且不确定结果。我们的一项或多项临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段。临床前试验和早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的成功，临床试验的中期结果也不一定能预测最终结果。在dordaviprone的情况下，早期研究是针对脑肿瘤患者的开放标签研究，而正在进行的3期行动研究是一项双盲、安慰剂对照的研究性研究。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多认为其候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意的公司仍然未能获得其产品的上市批准。

我们可能会在我们的产品候选者的临床试验期间或由于临床试验而经历一些不可预见的事件，这些事件可能会对我们的临床试验的完成产生不利影响，包括：

•监管机构或机构审查委员会不得授权我们或我们的研究人员在预期的试验地点开始临床试验或进行临床试验；
•我们的候选产品的临床试验可能会产生阴性或不确定的结果，我们可能会决定，或者监管机构可能会要求我们进行额外的临床试验或放弃产品开发计划；
•我们可能需要在正在进行的临床项目中改变我们的一个临床研究组织（CRO）；
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•我们的候选产品的临床试验所需受试者数量可能比我们预期的要多，这些临床试验的注册人数可能不足或比我们预期的要慢，或者受试者可能以比我们预期更高的速度退出这些临床试验；
•我们的第三方承包商可能无法及时遵守监管要求或履行其对我们的合同义务，或根本无法履行；
•由于各种原因，我们可能不得不暂停或终止我们的候选产品的临床试验，包括发现受试者正面临不可接受的健康风险，或我们无法控制的其他因素；
•监管机构或机构审查委员会可能会要求我们或我们的研究人员出于各种原因暂停或终止临床研究，包括不遵守监管或质量要求；
•我们的候选产品的临床试验成本可能比我们预期的要高；
•我们可能会遇到影响我们临床试验的机构或司法执法行动；
•我们的候选产品或进行候选产品临床试验所需的其他材料的供应或质量可能不足或不足；或者
•我们的候选产品可能具有不良副作用或其他意外特征，导致我们或我们的研究人员暂停或终止试验。

我们不知道我们可能进行的任何临床试验是否会证明足够的有效性和安全性，从而导致监管机构批准上市我们最先进的候选产品，包括dordaviprone。如果后期临床试验没有产生有利的结果，我们为任何候选产品获得监管批准的能力可能会受到不利影响。

临床试验的延迟很常见，原因有很多，任何延迟都可能导致我们的成本增加，并危及或延迟我们获得监管批准和开始产品销售的能力。

临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要很多年才能完成，并且不确定结果。在我们的候选产品的开发和测试的任何阶段，我们可能会遇到临床试验的延迟。我们计划的临床试验可能无法按时开始，无法进行有效的设计，无法招募足够数量的受试者，或者无法如期完成，如果有的话。

可能导致临床试验延迟或不成功完成的事件，包括我们目前计划或未来的临床试验包括：

•无法筹集启动或继续审判所需的资金；
•延迟获得或未能获得研究性新药申请的监管批准或开始试验；
•延迟与FDA和外国卫生当局就最终试验设计达成协议；
•在FDA或其他监管机构对我们的临床试验操作或试验场所进行检查后实施临床暂停；
•与现有CRO和/或临床试验场所的分歧导致的延误；
•与潜在CRO和临床试验场所就可接受条款达成协议的延迟；
•延迟获得或未能获得覆盖每个站点的所需IRB或伦理委员会（EC）批准；
•延迟招募合适的患者参加试验；
•延迟让受试者完成参与试验或返回治疗后随访；
•受试者因副作用或其他原因退出试验导致的延误；
•临床站点拒绝参加或退出试验，损害入组；
•针对我们的代理或司法执法行动；
•特定疾病护理标准的变化；
•新增临床站点所需时间；以及
•我们的合同制造商延迟生产和交付充足的临床试验材料供应。

如果我们的产品候选者的任何临床试验的启动或完成，由于上述任何原因而被推迟，我们的开发成本可能会增加，我们的批准过程可能会延迟，我们可能拥有产品候选者商业化独家权利的任何时期可能会减少，我们的竞争对手可能有更多时间在我们之前将产品推向市场。任何这些事件都可能损害我们从产品销售中获得收入的能力，并损害我们产生监管和商业化里程碑和特许权使用费的能力，所有这些都可能对我们的业务产生重大不利影响。

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我们的候选产品可能会造成不利影响或具有其他特性，可能会延迟或阻止其监管批准或限制任何批准的标签或市场接受的范围。

由我们的候选产品引起的不良事件（AEs）可能导致我们、其他审查实体、临床研究场所或监管机构中断、延迟或停止临床研究，并可能导致监管批准被拒绝。如果在我们的产品候选者的临床试验中报告了不可接受的AEs频率和/或严重程度，我们获得产品候选者监管批准的能力可能会受到负面影响。

如果我们的任何获批产品在获得市场批准之前或之后引起严重或意外的副作用，可能会导致一些潜在的重大负面后果，包括：

•监管部门可能只会在风险评估和缓解策略（REMS）的情况下批准产品，可能会对分销和其他要素进行限制，以确保安全使用（ETASU）；
•监管部门可能会撤回对该产品的批准或以改良REMS的形式对其分销施加限制；
•监管部门可要求增加标注说明，如警告或禁忌语；
•我们可能会被要求改变产品的给药方式或进行额外的临床研究；
•我们可能会因对患者造成的伤害而被起诉并承担责任；以及
•我们的声誉可能会受到影响。

任何这些事件都可能阻止我们实现或保持市场对受影响候选产品的认可，并可能大幅增加将我们的候选产品商业化的成本。

在我们的临床试验完成后，我们无法预测我们是否或何时将获得监管批准以将我们的任何候选产品商业化，因此，我们无法预测我们的任何候选产品（包括dordaviprone）的任何未来收入的时间。

在适当的监管机构审查并批准候选产品之前，我们不能将我们的候选产品商业化，包括dordavioprone。监管机构可能无法及时完成其审查程序，或者我们可能无法就我们的任何候选产品获得监管批准。可能会出现延迟，因为我们可能无法为我们的产品候选者获得加速批准，并且可能需要大型验证性研究来支持加速批准或进行以寻求首次全面批准。对于dordaviprone，可能需要伴随诊断测试来识别H3 K27M突变的弥漫性胶质瘤患者。如果我们的任何候选产品被提交给FDA咨询委员会，可能会导致美国的额外延误，该委员会可能会建议限制批准或建议不批准候选产品。在欧盟，上市许可申请（MAA）审查期间的口头解释可能会延长批准时间并导致负面意见。欧盟有一个重新审查程序，据此可以推翻负面意见，变成正面意见。将为该产品选择新的报告员。此外，我们正在参与评估在澳大利亚考虑进行临时注册的dordavierone资格的过程。临时登记程序分三步走，包括提交前会议、临时裁定申请和临时登记申请。在我们完成了与治疗用品管理局（TGA）的提交前会议并且TGA于2024年4月同意dordaviprone符合相关标准后，我们于2024年7月提交了一份临时判定申请。如果被受理，最后一步就是临时注册申请，曾经提交的审核流程为220个工作日。此外，我们可能会遇到基于未来立法或行政行动的额外政府监管的延迟或拒绝，或在产品开发、临床研究和审评过程期间监管机构政策的变化。因此，我们无法预测何时，如果有的话，我们将从我们的任何候选产品的商业化中获得任何未来收入。

如果我们或第三方合作者未能成功开发、验证并获得监管机构对伴随诊断的批准以供肿瘤学家使用，可能会损害我们开发和商业化dordavipropeon的能力。

对于dordaviprone，标准护理诊断测试用于识别H3 K27M突变弥漫性胶质瘤患者。目前，这类测试可作为实验室开发测试（LDT）获得，尚未获得FDA批准或批准作为伴随诊断测试。FDA可能会要求批准与dordaviprone NDA批准相关的伴随诊断。如果需要，我们打算依赖第三方开发用于dordaviprone商业化的伴随诊断。伴随诊断是与相关产品的临床项目一起开发的，并且作为医疗设备受到监管。任何第三方未能获得FDA对H3 K27M突变诊断测试的批准或批准，都可能损害我们满足FDA对dordaviprone要求的能力，并随后危及或延迟潜在的上市许可。

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FDA可能会确定dordaviprone或我们的任何其他候选产品，即使在2026年9月30日之前被批准用于指定的罕见儿科疾病，也不符合优先审评凭证的资格标准。

在针对指定的罕见儿科疾病、被忽视的热带病或医疗对策的产品候选者获得监管批准后，FDA可能会授予该治疗的发起者一张可转让凭证，使携带者能够对另一产品候选者进行优先审查。

FDA已授予dordaviprone治疗H3 K27M突变弥漫性胶质瘤的罕见儿科疾病认定。儿科罕见病药品定点并不能保证该药品的NDA符合申请批准时的儿科罕见病优先审评凭证资格标准。根据联邦食品、药品和化妆品法案（FDCA），我们将需要在我们的原始NDA中请求一个罕见的儿科疾病优先审查凭证，用于dordaviprone。FDA可能会确定，一项针对dordaviprone的NDA，如果获得批准，则不符合优先审评凭证的资格标准，原因包括：

•H3 K27M突变弥漫性胶质瘤的治疗不再符合罕见儿科疾病定义；
•NDA包含先前已在NDA中获得批准的活性成分（包括该活性成分的任何酯或盐）；
•NDA不被视为有资格获得优先审评；
•NDA不依赖于从检查儿科人群的研究中得出的临床数据以及针对该人群的药物剂量（也就是说，如果NDA没有包含足够的临床数据，以允许为所有受影响的儿科患者使用足够的标签）；或者
•NDA被批准用于与dordaviprone被指定用于罕见儿科疾病不同的成人适应症。

FDA授予2024年9月30日之前获得罕见儿科疾病认定的药物的罕见儿科疾病优先审评凭证的权限目前于2026年9月30日到期。在没有任何立法延期的情况下，如果2026年9月30日之前因任何原因未批准dordaviprone的NDA，则无论其是否符合罕见儿科疾病优先审评凭证的标准，都将无法获得优先审评凭证的资格。如果公司收到dordaviProne的优先审查凭证，则与该凭证相关的任何收益将根据我们与Oncoceutics的合并协议条款进行潜在调整。

在监管机构批准我们的任何候选产品（包括dordaviPloNE）后，我们仍将面临广泛的监管要求，我们的产品可能会面临未来的发展和监管困难。

即使我们获得了监管机构的批准，授权机构仍可能对我们的候选产品（包括dordaviPrown）的指定用途、分销或营销施加重大限制，或对潜在昂贵的批准后研究或上市后监测施加持续要求。例如，最终为我们的候选产品批准的标签，将可能包括由于药物被评估的特定患者群体和使用方式以及在这些评估中获得的安全性和有效性数据而对使用的限制。此外，我们的任何候选产品的分配可能会通过带有ETASU的REMS受到严格控制，这是医疗干预措施或医疗保健专业人员在向患者开具或分配药物之前需要执行的其他行动。

我们的候选产品还将受到有关标签、包装、储存、分销、安全监督、广告、促销、记录保存和报告安全和其他上市后信息的额外持续监管要求的约束。在美国，获得批准的NDA的持有者有义务监测和报告AEs以及任何产品未能满足NDA中的规范。获得批准的NDA的持有人还必须提交新的或补充申请，并就批准的产品、产品标签或制造过程的某些变更获得FDA批准。如果需要REMS，NDA持有人可能需要监测和评估医疗保健系统中负责实施ETASU措施的人员。除其他可能适用的联邦和州法律外，广告和宣传材料必须符合FDA的规定，并接受FDA的审查。此外，欧盟和成员国对药品的推广和营销实行严格限制。在美国、欧盟和其他地区，禁止药品的标签外促销。另一方面，医生可能会在美国开出用于标签外用途的产品。尽管FDA和其他监管机构不会对医生在医生的独立医学判断中做出的药物治疗选择进行监管，但它们确实会限制公司或其销售人员就未签发营销许可的产品的标签外用途进行的促销沟通。然而，公司可能会分享真实而非误导性的信息，否则这些信息与产品的FDA批准的标签是一致的。欧盟也禁止推广不受上市许可约束的医药产品。违反欧盟和其他地区医药产品促销规则的行为可能会受到行政措施、罚款和监禁的处罚。
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此外，药品生产企业及其设施须缴纳使用费，并接受监管部门的持续审查和定期检查，以确保符合现行良好生产规范（cGMP），遵守在申请中作出的承诺。如果我们或监管机构发现产品以前未知的问题，例如质量问题或严重程度或频率出乎意料的AEs，或产品制造所在设施的问题，监管机构可能会施加与该产品或制造设施相关的限制，包括要求召回或将产品撤出市场或暂停生产。

如果我们在批准任何候选产品后未能遵守适用的监管要求，监管机构可能会：

•发出无标题或警示函，声称我们违法；
•寻求强制令或处以民事或刑事处罚或罚款；
•暂停或撤销监管审批；
•暂停任何正在进行的临床试验；
•拒绝批准未决申请或对我们提交的申请的补充；
•召回和/或扣押产品；或
•拒绝允许我们签订供应合同，包括政府合同。

政府对涉嫌违法的任何调查都可能需要我们花费大量时间和资源来应对，并可能产生负面宣传。上述任何事件或处罚的发生可能会抑制我们将候选产品商业化的能力，并抑制我们产生收入的能力。

我们可能永远不会在美国境外获得我们的任何产品的批准或商业化，我们的任何产品在美国境外的批准也不意味着我们将永远在美国境内获得我们的任何产品的批准或商业化，所有这些都可能限制我们实现其全部市场潜力的能力。

为了在美国境外销售任何产品，我们必须在每个国家的基础上建立并遵守关于安全性和有效性的众多和不同的监管要求。FDA的批准并不能确保其他国家或司法管辖区的监管机构的批准。此外，在一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家的监管机构接受，在一个国家的监管批准并不保证在任何其他国家的监管批准。各国的批准程序各不相同，可能涉及额外的产品测试和验证以及额外的行政审查期。寻求外国监管机构的批准可能会给我们带来困难和成本，并需要额外的临床前研究或临床试验，这可能既昂贵又耗时。各国的监管要求可能差异很大，可能会延迟或阻止我们的产品在这些国家推出。我们没有任何候选产品获准在任何司法管辖区销售，包括国际市场，并且Chimerix在任何市场获得监管批准的经验有限。如果我们未能遵守国际市场的监管要求或未能获得并维持所需的批准，或国际市场的监管批准延迟，我们的目标市场将减少，我们实现产品充分市场潜力的能力将无法实现。

相反，美国以外的监管机构，如欧盟委员会的批准，并不能确保FDA的批准。此外，在美国境外进行的临床试验可能不会被FDA接受。

dordaviprown或我们当前或未来的任何其他候选产品可能无法获得覆盖范围和足够的报销，如果获得批准，这可能会使我们难以进行有利可图的销售。

如果获得批准，dordaviPone或我们商业化的任何其他候选产品的市场接受程度和销售情况将部分取决于第三方付款人（包括政府卫生行政当局、管理式医疗组织和私人健康保险公司）提供的覆盖范围和适当报销的程度。第三方付款人决定他们将为哪些疗法付费，并建立报销水平。美国的第三方支付者在设定自己的覆盖范围和报销政策时，往往依赖于医疗保险覆盖政策和支付限制。然而，关于我们开发的任何候选产品的覆盖范围和报销金额的决定将在逐个付款人的基础上做出。一个付款人提供药品承保的决心并不能保证其他付款人也会提供该药品的承保范围和足够的报销。此外，第三方付款人决定为一种疗法提供保险并不意味着将批准适当的报销率。第三方支付者越来越多地挑战价格，除了质疑其安全性和有效性外，还检查医疗必要性，审查医疗产品、疗法和服务的成本效益。即使我们获得监管批准的候选产品获得了有利的覆盖范围和报销状态，较不利的覆盖政策和
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未来可能实行报销费率。此外，伴随诊断测试要求覆盖和报销与其伴随的药物或生物制品的覆盖和报销是分开和分开的。适用于药品或生物制品的获得保险范围和报销方面的类似挑战将适用于伴随诊断。我们无法确定我们可能开发的任何产品在美国或其他地方的覆盖范围和报销是否可用，任何可能可用的报销可能会在未来减少或取消。

我们与调查人员、医疗保健专业人员、顾问、第三方付款人和客户的关系可能会受到适用的反回扣、欺诈和滥用以及其他医疗保健法律法规的约束，这可能会使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害以及利润和未来收益减少。

医疗保健提供者和其他人在我们获得营销批准的任何产品的推荐和处方中发挥主要作用。我们目前的业务运营和未来与调查人员、医疗保健专业人员、顾问、第三方付款人和客户的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗保健法律法规。这些法律可能会限制我们研究、营销、销售和分销我们获得营销批准的产品的业务或财务安排和关系。适用的联邦和州医疗保健法律法规的限制包括但不限于以下内容：

•联邦医疗保健反回扣法规，其中禁止（其中包括）个人或实体明知和故意以现金或实物形式直接或间接、公开或隐蔽地索取、提供、接受或支付报酬（包括任何回扣、贿赂或回扣），以诱导或奖励个人推荐或购买、租赁、订购或推荐任何商品、设施、物品或服务，而根据联邦医疗保险和医疗补助等联邦医疗保健计划，可以全部或部分支付这些费用；
•联邦民事和刑事虚假索赔法，包括《联邦民事虚假索赔法》（False Claims Act），该法允许个人代表联邦政府提起民事诉讼，通过民事举报人或qui tam行动和《联邦民事货币处罚法》，除其他外，禁止个人或实体故意向联邦政府提出或促使向联邦政府提出虚假或欺诈性的付款或批准索赔或故意作出虚假陈述，以不正当地避免、减少或隐瞒向联邦政府付款的义务；
•1996年《联邦健康保险可移植性和责任法案》（HIPAA），除其他外，该法案对故意和故意执行或试图执行欺诈任何医疗福利计划的计划或通过虚假或欺诈性借口、陈述或承诺获得任何医疗福利计划拥有或保管或控制的任何金钱或财产施加刑事责任，无论付款人如何（例如，公共或私人），并故意或故意伪造，以任何伎俩或手段隐瞒或掩盖与医疗保健事项有关的医疗福利、项目或服务的交付或付款有关的重大事实或作出任何重大虚假陈述；
•经《健康信息技术促进经济和临床健康法》（HITECH）修订的HIPAA及其实施条例规定了某些义务，包括强制性合同条款，涉及在未经受规则约束的实体（例如健康计划、医疗保健信息交换所和某些医疗保健提供者、其商业伙伴及其涵盖的分包商）适当授权的情况下保护个人可识别健康信息的隐私、安全和传输；
•通用数据保护条例（GDPR），该条例规定公司在处理欧盟境内个人数据方面的义务，以及相关的国家立法；
•在我们开展研发和/或其他业务活动的全球司法管辖区（包括欧盟成员国），强制执行医疗保健专业支付报告法律和/或要求；
•禁止（其中包括）药品和器械掺假或贴错商标的FDCA；
•作为《患者保护和负担得起的医疗法案》的一部分而颁布的联邦透明度法，经2010年《医疗保健和教育和解法案》（统称为ACA）及其实施条例修订，该法案要求某些药物、设备、生物制品和医疗用品制造商向医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）报告与向医生（定义为包括医生、牙医、验光师、足病学家和脊医）、其他医疗保健专业人员（如医生助理和执业护士）以及教学医院进行的付款和其他价值转移相关的信息，以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益；和
•类似的州法律法规，包括：州反回扣和虚假索赔法，可能适用于我们的业务实践，包括但不限于研究、分销、销售和营销安排以及涉及由州政府和非政府第三方付款人（包括私营保险公司）报销的医疗保健项目或服务的索赔；要求制药公司遵守制药行业自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南的州法律；要求注册药品销售代表的州和地方法律；
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州法律法规要求制造商提交与定价和营销信息相关的报告，这要求跟踪提供给医疗保健专业人员和实体的礼物和其他报酬以及有价值的物品；州法律管辖健康信息的隐私和安全，其中许多法律在很大程度上彼此不同，通常不会被HIPAA抢先。

努力确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法律法规涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，我们的商业行为不符合当前或未来的法规、法规、机构指导或涉及适用的欺诈和滥用或其他医疗保健法律法规的判例法。如果我们的运营被发现违反任何这些或任何其他健康监管法律或可能适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、非法所得、监禁、额外的报告义务和监督，如果我们成为公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关不遵守这些法律的指控，被排除在政府资助的医疗保健计划（如医疗保险和医疗补助）之外，以及我们业务的缩减或重组，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和财务业绩产生不利影响。任何因违反这些法律而对我们采取的行动，即使我们成功地进行了抗辩，也可能导致我们产生大量法律费用和/或转移我们管理层对我们业务运营的注意力。如果我们希望与之开展业务的任何医生或其他提供者或实体被发现不符合适用法律，他们也可能受到重大的刑事、民事或行政处分，包括但不限于被排除在政府资助的医疗保健计划之外，这也可能对我们的业务产生重大影响。

最近颁布和未来的立法可能会增加我们获得候选产品的营销批准和商业化的难度和成本，并影响我们可能获得的价格。

在美国和一些外国司法管辖区，发生了一些有关医疗保健系统的立法和监管变化以及拟议的变化，这些变化可能会阻止或延迟我们的产品候选者的营销批准，限制或规范批准后活动，并影响我们以盈利方式销售我们获得营销批准的任何产品的能力。

例如，2010年3月，《ACA》颁布，旨在拓宽医疗保险的获得渠道，减少或限制医疗保健支出的增长，加强针对欺诈和滥用的补救措施，增加对医疗保健和健康保险行业的新的透明度要求，对健康行业征收新的税费并实施额外的健康政策改革。然而，对于ACA的某些方面，存在着行政、司法和国会方面的挑战。例如，2021年6月17日，美国最高法院以程序为由驳回了一项质疑，该质疑称，由于“个人授权”被国会废除，所以《ACA》整体上是违宪的。有可能ACA在未来会受到额外的挑战。目前尚不清楚任何此类挑战和其他诉讼，以及拜登政府的医改措施将如何影响ACA和我们的业务。

还提出了立法和监管建议，以扩大审批后要求，限制医药产品的销售和促销活动。

此外，美国对特殊药物定价做法的立法和执法兴趣日益增加。具体地说，最近有几次美国国会调查、总统行政命令，以及提议和颁布的联邦和州立法，除其他外，旨在提高药品定价的透明度，降低医疗保险下处方药的成本，审查定价与制造商患者项目之间的关系，以及改革政府项目药品报销方法。在联邦层面，2021年7月，拜登政府发布了一项行政命令，其中包含多项针对处方药的条款。作为对这一行政命令的回应，2021年9月，美国卫生与公众服务部（DHHS）发布了一项应对高药价的综合计划，该计划概述了药品定价改革的原则，并列出了国会可以推行的各种潜在立法政策以及DHHS可以采取的推进这些原则的潜在行政行动。此外，2022年8月16日，拜登总统签署了《2022年通胀削减法案》（IRA），使其成为法律，其中包括：（1）指示DHHS就医疗保险覆盖的某些单一来源药物和生物制剂的价格进行谈判；（2）根据医疗保险B部分和医疗保险D部分征收回扣，以惩罚超过通胀的价格上涨。爱尔兰共和军允许DHHS在最初几年通过指导而不是监管来实施其中许多规定。随着这些计划的实施，DHHS已经并将继续发布和更新指导意见。这些规定已开始从2023财年开始逐步生效。2023年8月29日，DHHS公布了首批进行价格谈判的十种药品名单，尽管医疗保险药品价格谈判计划目前面临法律挑战。目前尚不清楚IRA的某些方面将如何实施，但可能会对制药行业产生重大影响。虽然IRA主要侧重于控制医疗保险覆盖的药物支出，而且我们的候选产品如果获得批准，预计不会针对医疗保险人群，但其他类似的立法
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可能会在未来实施，范围可能更广，可能会对我们的运营产生不利影响，包括如果获得批准，我们成功地将候选产品商业化的能力。为响应拜登政府2022年10月的行政命令，2023年2月14日，DHHS发布了一份报告，概述了CMS创新中心测试的三种新模型，这些模型将评估它们在降低药物成本、促进可及性和提高护理质量方面的能力。目前尚不清楚这些模型是否会在未来的任何医疗改革措施中使用。此外，2023年12月7日，拜登政府宣布了一项举措，通过使用《拜多法》规定的进军权来控制处方药的价格。2023年12月8日，美国国家标准与技术研究院公布了一份考虑行使进军权利的机构间指导框架草案，以征求意见，该框架首次将产品的价格作为机构在决定行使进军权利时可以使用的一个因素。虽然此前并未行使进军权利，但不确定在新框架下这种情况是否会继续下去。在州一级，立法机构越来越多地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。例如，2024年1月5日，FDA批准了佛罗里达州的第804条进口计划（SIP）提案，从加拿大进口某些医药产品，用于特定的州医疗保健计划。目前还不清楚这项计划将如何实施，包括将选择哪些药物，以及它是否会在美国或加拿大受到法律挑战。其他州也提交了SIP提案，等待FDA审查。任何此类批准的进口计划一旦实施，可能会导致这些计划所涵盖产品的药品价格降低。这样的改革努力很可能会延续对药品定价的压力，尤其是在医疗保险计划下，还可能增加我们的监管负担和运营成本。

未来可能采取的医疗改革措施可能会导致更严格的覆盖标准、更低的报销，以及我们收到的任何未来批准产品的价格的额外下行压力。我们无法预测未来可能会采取哪些医疗改革举措。

与我们对第三方的依赖相关的风险

我们依赖第三方制造商生产我们的临床前和临床药物供应，我们打算依赖第三方生产任何批准的候选产品的商业供应。

我们不拥有或经营，我们也不期望拥有或经营用于产品制造、储存和分销或测试我们的候选产品的设施，包括dordaviprone。过去，我们一直依赖第三方制造商供应我们的临床前和临床药物供应。我们预计，未来我们将继续依赖这些制造商提供将用于临床试验的药物供应，以及我们获得监管批准的任何候选产品的商业化。

我们对第三方制造商的依赖会带来风险，包括：

•无法始终如一地满足我们的产品规格和质量要求；
•延迟或无法采购或扩大足够的制造能力；
•与制造业规模化相关的制造和产品质量问题；
•扩大规模所需的新设备和设施的成本和验证；
•未遵守cGMP和国外同类标准；
•无法按照商业上合理的条款与第三方谈判制造协议；
•以代价高昂或损害我们的方式或时间终止或不续签与第三方的制造协议；
•依赖数量有限的来源，在某些情况下，产品组件的单一来源，这样，如果我们无法确保这些产品组件的充足供应，我们将无法及时、以足够的数量或在可接受的条件下制造和销售我们的候选产品；
•目前从单一或单一来源供应商采购的那些组件缺乏合格的备用供应商；
•我们的第三方制造商或供应商的运营可能会因与我们的业务或运营无关的情况而中断，包括制造商或供应商的破产，或我们无法控制的其他因素；
•运营商中断或成本增加，这是我们无法控制的；和
•未能在规定的储存条件下及时交付我们的产品。

任何这些事件都可能导致临床研究延迟、无法获得监管批准或影响我们成功将产品商业化的能力。其中一些事件可能成为FDA或同等外国监管机构行动的基础，包括禁令、召回、扣押或全部或部分暂停生产。
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可能会出现制造问题，这可能会增加产品和监管批准成本，或延迟或损害dordaviprone或我们的其他候选产品的商业化。

我们计划在我们选定的供应商批准之前验证dordaviprone药物物质和药物产品工艺。我们预计，仅有一家原料药供应商和一家药品产品供应商获得FDA的dordaviprone供应商资格。如果供应中断，临床供应可能会出现重大中断。替代供应商需要具备资格，这可能会导致进一步的延迟。

由于在药物物质和药物产品的前后验证期间产生了更多的批次数据，并且随着收集到额外的稳定性数据，我们的流程和稳定性计划可能会出现问题，这些问题可能需要解决，以便继续我们计划的临床试验并获得监管部门对我们的产品和候选产品的商业营销的批准。未来，我们可能会发现大量杂质，这可能会导致监管机构加强审查、我们的产品和产品候选者的临床计划和监管批准延迟、我们的运营费用增加，或者未能获得或保持对dordaviProne的批准。

出售我们的TEMBEXA计划和相关资产的预期收益可能无法完全或根本实现，或可能需要比预期更长的时间才能实现。

2022年9月，我们完成了向Emergent出售TEMBEXA计划和相关资产的交易。根据出售条款，我们有权获得或有对价，包括里程碑付款和特许权使用费，这取决于TEMBEXA的进一步发展和商业成功。因此，我们获得或有对价的能力将部分取决于Emergent成功开发和商业化TEMBEXA的能力。如果Emergent无法成功或及时地将TEMBEXA业务整合到其业务中，它可能无法实现资产出售产生的收入增长、里程碑成就、协同效应和其他预期收益，因此，我们可能无法收到资产购买协议项下的全部或任何或有付款。资产购买协议中规定的里程碑可能无法及时实现，如果有的话，我们可能不会收到任何未来的或有付款。任何未能实现这些里程碑，或认为这些里程碑可能无法实现，都可能对我们的业务和我们普通股的价值产生不利影响。

此外，在2019年，我们与SymBio Pharmaceuticals（SymBio）达成了一项许可安排，据此，SymBio负责TEMBEXA用于除正痘病毒以外的人类疾病，包括天花的未来开发和商业化。关于向Emergent出售TEMBEXA全球权利，我们在SymBio许可协议下的权利和义务由Emergent承担。在与SymBio许可协议相关的brincidofovir监管里程碑方面，我们可以从Emergent获得高达1250万美元的资金。我们根据资产购买协议获得里程碑付款的权利取决于SymBio在许可适应症方面实现某些监管里程碑。

如果SymBio：TEMBEXA在人体中的非正交使用的开发和商业化以及我们根据资产购买协议接收潜在里程碑付款的能力，将受到不利影响：

•缺乏或没有为TEMBEXA的开发投入足够的时间和资源；
•缺乏或没有投入足够的资金来资助TEMBEXA的发展；
•单独或与他人开发与TEMBEXA竞争的产品；
•未能获得TEMBEXA所需的监管批准；
•未及时开展活动；
•终止与Emergent的许可；
•不有效追求和执行与TEMBEXA有关的知识产权；或
•与希望终止合作的第三方合并。

我们对上述任何情况的发生都有有限的控制或没有控制。如果出现这些问题中的任何一个，可能会延迟或消除我们接收资产购买协议中的监管里程碑的能力。

Emergent可能无法根据BARDA协议的条款充分履行义务，我们可能需要保证履行Emergent根据更替承担的所有义务。

根据美国政府承包法规的要求，BARDA协议的更替协议中包含一项条款，要求Chimerix作为转让方，为Emergent履行BARDA协议提供担保。如果Emergent未能制造或提供TEMBEXA的治疗疗程、未能正确应对产品召回或违反其他履约义务，BARDA可能会要求我们代为履行，这可能会导致我们根据我们的保险提出索赔
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政策，转移我们管理层对公司优先事项的注意力，花费额外资源聘请供应商，需要与Emergent签订额外的法律协议，以使Chimerix能够恢复对TEMBEXA的所有权并控制履行所必需的供应链供应商，产生额外的法律费用，以及可能延迟或阻止我们完成优先临床项目以及导致声誉受损的其他计划外费用。

我们依赖第三方进行、监督和监测我们的临床研究和相关数据，如果这些第三方的表现不令人满意，可能会损害我们的业务。

我们依靠CRO和临床试验场所来确保我们的临床试验的适当和及时进行。虽然我们对他们的活动有协议，但我们对他们的实际表现影响有限。我们一直依赖并计划继续依赖CRO来监测和管理我们正在进行的候选产品临床项目的数据，以及非临床研究的执行。我们只控制CRO活动的某些方面。尽管如此，我们有责任确保我们的每一项研究都按照适用的协议、法律、监管和科学标准进行，我们对CRO的依赖并不免除我们的监管责任。

我们和我们的CRO必须遵守FDA对在美国管辖范围内进行的临床试验（或对在美国管辖范围外进行的临床试验的同等外国监管机构）的指导，该指导遵循国际协调良好临床实践理事会（ICH GCP），这是FDA对我们在临床开发中的所有候选产品强制执行的法规和指南。FDA通过对试验申办者、主要研究者和临床试验场所的定期检查来强制执行ICH GCP。如果我们或我们的CRO未能遵守ICH GCP，我们的临床试验中产生的临床数据可能会被视为不可靠，FDA可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。

我们的CRO不是我们的员工，我们无法控制他们是否为我们正在进行的临床和非临床项目投入足够的时间和资源。这些CRO还可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们也可能为其开展临床研究，或其他可能损害我们竞争地位的药物开发活动。我们面临潜在的未经授权披露或CRO盗用我们的知识产权的风险，这可能会降低我们的商业秘密保护，并允许我们的潜在竞争对手访问和利用我们的专有技术。

如果我们的CRO未能成功履行其合同义务或义务，未能达到预期的最后期限，或者由于未能遵守我们的临床方案或监管要求或出于任何其他原因，他们获得的临床数据的质量或准确性受到损害，我们的临床试验可能会被延长、延迟或终止，我们可能无法获得监管批准，或无法成功商业化dordaviProne或任何其他候选产品。与我们的CRO在合同问题上的分歧，包括绩效、合规性或补偿，可能会导致CRO协议的终止和/或我们的临床项目的延迟，并对临床数据的准确性和可用性带来风险。因此，我们的财务业绩和我们开发的候选产品的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们产生收入的能力可能会被推迟。

与我们的候选产品商业化相关的风险

dordaviprone的商业成功，以及任何其他候选产品，将取决于医学界对这些产品的接受程度，包括医生、患者、药剂师、医疗保健支付者或政府机构。

在收到上市批准后，产品或候选产品可能无法获得医生、患者、医疗保健支付者和医学界其他人的充分市场认可。如果这些产品没有达到足够的市场认可水平，我们可能不会产生显着的产品收入，我们可能无法盈利。我们的任何候选产品的市场接受程度将取决于多个因素，包括：

•在我们的临床试验中证明临床安全性和有效性；
•相对便利、便于管理和被医师、患者、药剂师和医疗保健支付者接受；
•任何AEs的流行率和严重程度；
•FDA和EMA等监管机构对相关候选产品的FDA批准的标签中包含的限制或警告；
•替代疗法的可得性、有效性和安全性；
•价格和成本效益；
•我们或任何未来合作者或竞争对手的销售和营销策略的有效性；
•获得医院处方集批准的能力；
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•通过适当渠道确保产品可用性的能力；
•保持充足库存的能力；和
•获得并保持足够的第三方覆盖和充分报销的能力，这可能因国家而异。

即使我们获得了监管机构的批准，授权机构仍可能对我们的其他候选产品（包括dordaviPrown）的指定用途、分销或营销施加重大限制，或对潜在昂贵的批准后研究或上市后监测施加持续要求。例如，最终为我们的候选产品批准的标签，将可能包括由于药物被评估的特定患者群体和使用方式以及在这些评估中获得的安全性和有效性数据而对使用的限制。此外，可能会通过带有ETASU的REMS来严格控制dordaviprone的分布，这是医疗干预措施或医疗保健专业人员在给患者开药或配药之前需要执行的其他行动。为了让患者继续接受治疗，可能还需要采取一些行动。

如果我们无法建立销售和营销能力或与第三方达成协议以营销和销售我们的候选产品，我们可能无法可持续地产生收入。

我们目前没有医药产品的销售和分销机构。建立和维持这样一个组织的成本可能超过这样做的成本效益。为了营销任何可能被批准的产品，我们必须建立我们的销售、营销、管理和其他非技术能力或与第三方作出安排以执行这些服务。我们可能会与第三方建立战略合作伙伴关系，以将我们的候选产品商业化。

我们对dordaviprone的战略，是建立一支专业销售队伍和/或与第三方合作，向美国和其他地方的医疗保健专业人员和第三方付款人推广该产品。我们可能会选择与合同销售组织一起推出，并利用合同销售组织提供的伴随商业支持服务。我们未来的合作伙伴，如果有的话，可能不会为我们的候选产品的商业化投入足够的资源，或者由于我们无法控制的因素，可能会以其他方式使其商业化失败。如果我们无法建立有效的合作，以使我们的候选产品能够在我们自己的营销和销售队伍未覆盖的医疗保健专业人员和地理区域（包括美国）进行分销和销售，或者如果我们未来潜在的合作伙伴未能成功地将我们的候选产品商业化，我们从产品销售（包括dordaviProne的销售）中产生收入的能力将受到不利影响。

建立内部或合同销售队伍涉及许多挑战，包括：

•招聘和留住人才；
•培训我们招聘的员工；
•建立合规标准；
•制定适当的激励制度；
•管理额外的员工人数；
•确保适当的支持职能到位，以支持销售人员的组织需求；和
•将新的业务部门整合到现有的企业架构中。

如果我们无法建立自己的销售队伍或就我们的候选产品在任何市场的商业化谈判建立战略合作伙伴关系，我们可能会被迫推迟我们的候选产品在这些市场的潜在商业化，缩小我们在这些市场的候选产品的销售或营销活动范围，或自费在这些市场进行商业化活动。如果我们自己选择增加支出来资助商业化活动，我们将需要获得额外的资本，这些资本可能无法以可接受的条件提供给我们，或者根本无法获得。如果我们没有足够的资金，我们将无法将我们的候选产品推向市场或产生产品收入。资金有限或缺乏将阻碍我们实现成功商业化的能力。

如果我们无法建立足够的销售、营销和分销能力，无论是独立还是与第三方，我们可能无法产生足够的产品收入，也可能无法实现盈利。我们将与许多目前拥有广泛且资金充足的营销和销售业务的公司展开竞争。没有内部团队或第三方的支持来履行营销和销售职能，我们可能无法成功地与这些更成熟的公司竞争。

此外，建立我们自己的销售和营销能力以及与第三方达成履行这些服务的安排都存在风险。例如，招聘和培训销售人员费用昂贵且
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耗时，可能会推迟任何产品的发布。如果我们招募销售人员并建立营销能力的候选产品的商业发布由于任何原因被延迟或没有发生，我们将过早或不必要地承担这些商业化费用。这可能代价高昂，如果我们不能保留或重新定位我们的销售、营销和市场准入人员，我们的投资就会损失。

如果我们获得批准在美国境外商业化任何产品，与国际业务相关的各种风险可能会对我们的业务产生重大不利影响。

如果我们的候选产品获得商业化批准，我们可能会与第三方达成协议，在美国境外销售这些候选产品。我们预计，我们将面临与建立国际业务关系相关的额外风险，包括：

•欧盟和其他外国对药品审批的不同监管要求；
•减少对知识产权的保护；
•关税、贸易壁垒以及监管和劳工要求的意外变化；
•经济疲软，包括通货膨胀，或特定外国经济体和市场的政治不稳定；
•在国外居住或旅行的雇员遵守税收、就业、移民和劳动法；
•外国税收，包括预扣工资税；
•外汇波动，这可能导致运营费用增加和收入减少，以及在另一个国家开展业务所发生的其他义务；
•不同的付款人报销制度、政府付款人或患者自费制度和价格管制；
•劳动力动荡比美国更普遍的国家的劳动力不确定性；
•任何影响国外原材料供应或制造能力的事件导致的生产短缺；
•动物源物资跨境运输相关监管风险；
•地缘政治行动（包括战争和恐怖主义）或自然灾害和我们无法控制的其他事件（包括流行病、流行病、地震、台风、洪水和火灾）导致的业务中断；和
•与维护准确信息和控制可能属于美国《反海外腐败法》、其账簿和记录条款或其反贿赂条款或类似反贿赂或反腐败法律法规范围内的活动有关的监管和合规风险。

我们在这些领域的经验有限。此外，欧盟和欧洲的许多个别国家都提出了复杂的监管、税收、劳工和其他法律要求，我们将需要遵守这些要求。许多总部位于美国的生物制药公司发现，在美国境外营销自己的产品的过程非常具有挑战性。

我们面临来自其他生物科技和制药公司的竞争，如果我们不能有效竞争，我们的经营业绩将受到影响。

生物技术和制药行业竞争激烈。我们在美国和国际上都有竞争对手，包括主要的跨国制药公司、生物技术公司和大学等研究机构。

我们的许多竞争对手拥有大得多的资金、技术、商业和其他资源，例如更大的研发人员、更强大的知识产权组合以及经验丰富的营销和制造组织以及成熟的销售队伍。生物技术和制药行业的额外并购可能会导致更多的资源集中在我们的竞争对手身上。

由于技术的商业适用性的进步和这些行业投资资本的更多可得性，竞争可能会进一步加剧。我们的竞争对手可能会在独家基础上成功地开发、获取或许可比我们目前正在开发或我们可能开发的任何候选药物更有效或成本更低的药物产品，包括dordaviprone。

我们将面临目前已获批或未来将获批相同适应症的其他药物的竞争。因此，我们成功竞争的能力将在很大程度上取决于我们是否有能力：

•发现和开发优于市场上其他产品的药品；
•通过我们的临床试验证明我们的候选产品，包括dordaviprone，与现有和未来的疗法有区别；
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•吸引合格的科研、产品开发和商务人员；
•为我们的药品和技术获得并成功捍卫和执行专利和/或其他专有保护；
•获得所需的监管批准；
•在新药的发现、开发和商业化方面与制药公司成功合作；
•与已确立的竞争对手和/或将在我们的任何候选产品（包括dordaviprone）之前或之后进入市场的竞争对手相比，提供具有竞争力的价值主张；和
•与第三方付款人协商竞争性定价和报销。

对于我们开发的任何候选产品，竞争对手产品的可用性可能会影响我们能够收取的价格。无法与现有或随后引入的药物产品竞争将对我们的业务、财务状况和前景产生重大不利影响。

老牌制药公司可能会大力投资以加速新化合物的发现和开发，或获得新化合物的许可，这可能会降低我们的候选产品的竞争力。此外，任何与获批产品竞争的新产品必须在功效、便利性、耐受性和安全性方面展示出引人注目的优势，才能克服价格竞争并取得商业成功。因此，我们的竞争对手可能会在我们之前成功获得专利保护、获得FDA批准或发现、开发和商业化药物，这将对我们的业务产生重大不利影响。

我们可能会花费我们有限的资源来追求特定的候选产品或适应症，而未能利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品或适应症。

我们业务的成功主要取决于我们识别、开发和商业化候选产品的能力。由于我们的财务和管理资源有限，我们专注于针对特定适应症的研究项目和候选产品。因此，我们可能会放弃或推迟寻求其他候选产品或其他后来证明具有更大商业潜力的适应症的机会。

我们的研究项目可能在识别潜在候选产品方面最初显示出前景，但由于多种原因未能产生用于临床开发的候选产品，包括：

•我们的研究方法或我们的合作伙伴的研究方法可能无法成功识别潜在的候选产品；
•我们的潜在候选产品可能被证明具有有害的副作用或可能具有其他特征，可能使产品无法销售或不太可能获得营销批准；和
•我们的合作伙伴可能会改变他们对潜在候选产品的开发概况，或者放弃一个治疗领域。

如果发生任何这些事件，我们可能会被迫放弃我们对一个或多个程序的开发努力，这将对我们的业务产生重大不利影响，并可能导致我们停止运营。确定新候选产品的研究计划需要大量的技术、财政和人力资源。我们可能会将我们的研究努力和资源集中在最终被证明不成功的潜在项目或候选产品上。

如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，我们可能会通过合作、许可或其他特许权使用费安排放弃对该候选产品的宝贵权利，在这种情况下，如果我们保留唯一的开发和商业化权利本来是有利的。

与我们的知识产权相关的风险

如果我们无法获得或保护与我们的产品和候选产品相关的知识产权，我们可能无法在我们的市场上有效竞争。

我们依靠专利、商业秘密保护和保密协议的组合来保护与我们的产品和候选产品相关的知识产权。生物技术和制药领域的专利实力涉及复杂的法律和科学问题，可能具有不确定性。我们拥有或许可中的专利申请可能无法导致已发布的专利的权利要求涵盖美国或其他国家的产品。如果发生这种情况，可能会出现针对我们可能开发的任何候选产品的早期仿制药竞争。无法保证已找到与我们的专利和专利申请有关的所有潜在相关现有技术，这可能会使专利或
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阻止基于未决专利申请的专利发布。即使专利确实成功发行，第三方也可能对其有效性、可执行性、范围或所有权提出质疑，这可能导致此类专利或我们对此类专利的权利被缩小或无效。

此外，即使它们没有受到质疑，我们的专利和专利申请也可能无法充分保护我们的知识产权或阻止其他人围绕我们的主张进行设计。如果我们持有的与我们的任何候选产品相关的专利申请或许可未能发布，或者如果他们的保护广度或强度受到威胁，这可能会阻止公司与我们合作开发，并威胁我们将我们的产品商业化的能力。我们不能就哪些专利（如果有的话）将被颁发或任何已颁发的专利是否会被认定不是无效和不可执行、不会受到第三方的威胁或将充分保护我们的产品和候选产品提供任何保证。此外，如果我们在监管批准方面遇到延迟，我们可以在专利保护下销售已获批准产品的时间可能会缩短。由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后的一段时间内是保密的，有些在发布之前一直是保密的，我们无法确定我们或我们的许可人是第一个提交与我们的任何候选产品相关的任何专利申请的。此外，如果第三方提交了此类专利申请，美国的干涉程序可以由第三方挑起或由我们提起，以确定谁是第一个发明我们申请的专利权利要求所涵盖的任何主题的人。不利的结果可能要求我们停止使用相关技术或试图从胜诉方获得许可，这可能是不可能的。除了专利提供的保护外，我们还依靠商业秘密保护和保密协议来保护不可申请专利的专有技术、难以强制执行专利的工艺以及我们药物发现和开发过程中涉及专利未涵盖的专有技术、信息或技术的其他要素。尽管我们希望我们的所有员工将他们的发明转让给我们，以及我们的所有员工、顾问、顾问和任何有权获得我们专有技术、信息或技术的第三方签订保密协议，但我们无法提供任何保证，即所有此类协议均已得到适当执行，此类协议提供了充分的保护且不会被违反，我们的商业秘密和其他机密专有信息不会以其他方式被披露，或者竞争对手不会以其他方式获得我们的商业秘密或独立开发实质上等同的信息和技术。如果我们无法阻止向第三方重大披露与我们的技术相关的非专利知识产权，并且无法保证我们将获得任何此类可强制执行的商业秘密保护，我们可能无法在我们的市场上建立或保持竞争优势，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

此外，一些外国法律对专利和其他所有权的保护程度或方式与美国法律不同。因此，我们在国外保护和捍卫我们的知识产权可能会遇到重大问题。我们也可能未能在所有外国寻求或获得与我们的产品和候选产品有关的专利和其他知识产权保护。

最后，我们的某些活动和我们的授权人的活动已经得到了美国联邦政府的资助，并且可能在未来得到资助。当在美国联邦政府资助下开发新技术时，政府将获得任何由此产生的专利的某些权利，包括授权政府将发明用于非商业目的的非排他性许可。这些权利可能允许政府向第三方披露我们的机密信息，并行使“进军”权利使用或允许第三方使用我们的专利技术。如果政府确定有必要采取行动，因为我们未能实现美国政府资助的技术的实际应用，因为有必要采取行动来缓解健康或安全需求，满足联邦法规的要求或优先考虑美国工业，那么政府可以行使其进军权利。此外，美国政府资助的发明必须向政府报告，美国政府的资助必须在任何由此产生的专利申请中披露，我们在这类发明中的权利可能会受到在美国制造产品的某些要求的约束。

知识产权侵权的第三方索赔可能会阻止或延迟我们的开发和商业化努力或以其他方式影响我们的业务。

我们的商业成功部分取决于我们避免侵犯和其他侵犯第三方专利和所有权的行为。美国境内外存在大量诉讼，涉及生物技术和制药行业的专利和其他知识产权，包括在美国专利商标局（U.S. PTO）及其外国同行面前的专利侵权诉讼、干涉、异议和当事人间复审程序。在我们和我们的合作者正在开发候选产品的领域中，存在着许多由第三方拥有的美国和外国已发布的专利和未决专利申请。随着生物技术和制药行业的扩张和更多专利的发布，以及随着我们作为一家上市公司获得更大的知名度和市场曝光度，我们的产品候选者或其他业务活动可能受到侵犯第三方专利和其他专有权利的索赔的风险增加。第三方可能会声称我们在未经授权的情况下使用了他们的专有技术。可能存在第三方专利或专利申请，其权利要求为
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与使用或制造dordaviprone或任何其他候选产品有关的材料、配方、制造方法或治疗方法。由于专利申请可能需要很多年才能发布，因此可能会有目前正在申请的专利申请，这可能会在以后导致我们的产品候选者可能侵犯的已发布专利。此外，第三方可能会在未来获得专利，并声称使用我们的技术侵犯了这些专利。如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，以涵盖我们任何候选产品的制造过程、制造过程中形成的任何分子或任何最终产品本身，则任何此类专利的持有者可能能够阻止我们将此类候选产品商业化的能力，除非我们根据适用专利获得许可，或直到此类专利到期。

同样，如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，以涵盖我们的配方、制造工艺或使用方法的各个方面，包括联合疗法，则任何此类专利的持有人可能会阻止我们开发适用的候选产品并将其商业化的能力，除非我们获得许可或直到此类专利到期。在任何一种情况下，都可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得此类许可。此外，我们可能会受到索赔，称我们正在侵犯其他知识产权，例如商标或版权，或盗用他人的商业秘密，并且如果我们的员工、顾问或承包商在为我们工作时使用他人拥有的知识产权或专有信息，则可能会产生有关相关或由此产生的专有技术和发明的权利的争议。

对我们提出索赔的各方可能会获得禁令或其他公平救济，这可能会有效阻止我们进一步开发和商业化我们的一个或多个候选产品的能力。为这些索赔辩护，无论其价值如何，都将涉及大量诉讼费用，并将大量转移我们业务的员工资源。如果针对我们的侵权或其他知识产权索赔成功，我们可能需要支付大量损害赔偿，包括三倍的损害赔偿和故意侵权的律师费，从第三方获得一个或多个许可，支付版税或重新设计我们受影响的产品，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。我们无法预测是否会有任何此类许可，或者是否会以商业上合理的条款提供。此外，即使在没有诉讼的情况下，我们可能需要从第三方获得许可，以推进我们的研究或允许我们的候选产品商业化，我们也不时这样做。我们可能无法以合理的成本或以合理的条款（如果有的话）获得这些许可证中的任何一个。在这种情况下，我们将无法进一步开发和商业化我们的一个或多个候选产品，这可能会严重损害我们的业务。我们无法提供任何保证，即不存在可能对我们的产品或候选产品强制执行的第三方专利，从而导致禁止我们销售的禁令，或者就我们的销售而言，我们有义务向第三方支付特许权使用费和/或其他形式的赔偿。

我们可能会卷入诉讼，以保护或执行我们的专利、我们的许可人和被许可人的专利或我们的其他知识产权，这可能是昂贵、耗时和不成功的。

灰色市场商品的竞争对手或供应商，可能侵犯或以其他方式侵犯我们的专利、我们的许可人的专利或我们的其他知识产权。为了对抗侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出法律索赔，这可能既昂贵又耗时。我们最近在美国以外的司法管辖区对供应商发起了专利侵权诉讼，违反了我们拥有或许可的涵盖dordaviprone和ONC206的某些专利。

在侵权诉讼中，法院可能会裁定我们或我们的许可人的专利无效或不可执行，或者可能会以我们的专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止对方使用相关技术。任何诉讼或辩护程序中的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临被无效或狭义解释的风险，并可能使我们的专利申请面临无法发布的风险。向第三方发起索赔也可能导致第三方对我们提起反诉。

我们可能无法单独或与我们的许可人一起防止盗用我们的知识产权，特别是在法律可能无法像美国那样充分保护这些权利的国家。如果在诉讼中胜诉方没有以商业上合理的条款向我们提供许可，我们的业务可能会受到损害。任何强制执行我们知识产权的诉讼或其他程序都可能失败，即使成功，也可能导致大量成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。

此外，由于知识产权诉讼所需的大量发现，存在我们的一些机密信息可能因在这类诉讼期间披露而受到损害的风险。也可以公开宣布听证、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。

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获得和维持我们的专利保护取决于遵守政府专利机构规定的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或消除。

任何已发布专利的定期维护费将在专利有效期内分几个阶段向美国专利商标局和外国专利机构支付。美国专利商标局和各外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守多项程序性、跟单、费用支付等类似规定。

虽然不经意的失误在许多情况下可以根据适用规则通过支付滞纳金或其他方式来治愈，但也存在不遵守可导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区专利权部分或全部丧失的情况。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括但不限于未在规定时限内对官方行为作出回应、未支付费用以及未适当合法化和提交正式文件。如果我们或控制我们的许可专利的起诉和维护的许可人未能维护涵盖我们的产品候选者的专利和专利申请，我们可能会失去我们的权利，我们的竞争对手可能会进入市场，这将对我们的业务产生重大不利影响。

与我们的业务运营和行业相关的风险

对同情使用或第三方供应我们未经批准的疗法的需求增加可能会损害或延迟我们的对照临床试验的完成，或以其他方式导致损失。

最近媒体对个别患者扩大准入请求的关注导致地方和国家层面出台了被称为“试用权”法律的立法，例如《试用权法》，旨在让患者获得未经批准的疗法。关于扩大获得威胁生命的疾病的未经批准的药物的机会的新的和正在出现的立法可能会对我们未来的业务产生负面影响。此外，我们此前曾成为与请求访问TEMBEXA相关的活跃和破坏性社交媒体活动的目标。如果我们在未来经历类似的社交媒体活动，我们的业务可能会受到重大干扰，这可能会导致亏损。

这一领域的激进主义和立法的一个可能后果是，我们需要启动一个意想不到的扩大访问计划，或者比预期更快地让我们的候选产品更广泛地可用。我们是一家资源有限的小公司，意外的试验或准入计划可能会导致我们的主要目标的资源被转移，或者可能会延迟或阻止我们产品的监管批准。

此外，通过同情使用或扩大使用计划获得未经批准的药物的患者患有危及生命的疾病，并且已经用尽了所有其他可用的疗法。这一患者群体发生严重不良事件的风险很高，这可能会对我们的候选产品的安全性产生负面影响，这可能会导致重大延误或无法成功将其商业化，这可能会对我们的业务造成重大损害。

在我们的临床试验之外，患者对dordaviprone或ONC206的需求可能会损害我们对照临床试验的进行或延迟完成。目前，对于患有这种严重且危及生命的疾病的神经胶质瘤患者来说，可用的治疗方案数量有限。面对神经胶质瘤的诊断，患者往往会转向我们目前临床试验范围之外的替代药物获取途径。我们知道，并且可能不时知道，这些假冒供应商声称提供dordaviprone、ONC206或其类似版本。我们已经采取并打算继续采取有意义的行动，在适当的时候并在适当的情况下消除这种假冒供应。例如，我们已在美国以外的司法管辖区针对已确定的dordaviPrown和ONC206假冒用品来源发起专利和商标侵权诉讼和不公平贸易做法索赔，除其他外，寻求禁止此类假冒用品的供应。这些声明，以及我们采取的任何类似行动，可能不会成功，或者可能需要比预期更长的时间来减少或消除假冒供应。如果大量患者继续选择来自第三方的假冒用品而不是参加我们的研究，我们的临床项目可能会受到负面影响。如果患者在参加我们的临床研究时选择接触假冒用品，我们可能无法成功达到研究终点，我们的临床计划可能会受到负面影响。

我们已经修改了开放扩展访问计划的协议，以专注于不符合3期行动研究条件的患者。因此，3期行动研究将作为新诊断的H3 K27M突变弥漫性胶质瘤患者在完成放疗后接受dordaviprone的主要机制，除了上述讨论的此类假冒提供者。这一决定可能会引发负面宣传，可能会促使潜在的3期行动研究患者从假冒供应商那里寻求声称是dordaviprone或ONC206的药物，或者导致与此类扩大准入计划的潜在参与者相关的其他中断。
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来自研究者发起的临床试验（ITS）的符合条件的3期行动研究患者的竞争可能会导致损失。

我们目前在法国巴黎为Gustave Roussy赞助的弥漫性脑桥脑胶质瘤（DIPG）根除（BIOMEDE2.0）IIT的生物药物提供研究产品。BIOMEDE2.0研究是一项多中心、随机开放标签的3期对照试验，评估与依维莫司和放射线（基于内部比较的主要目标）以及随后与历史对照的比较，多达韦酮和放射线的疗效和安全性。目前，BIOMEDE2.0研究在法国对新诊断的H3 K27M和H3 K27me3-loss胶质瘤患者开放放疗前。其中一些患者可能有资格在放疗后进行3期行动研究。虽然我们认为，鉴于地理足迹小和资格重叠有限，影响可能很小，但竞争入学可能会对我们注册第3阶段行动研究的能力产生负面影响。患者可能更愿意参加BIOMEDE2 IIT而不是3期行动研究，因为该研究不包含安慰剂对照组，在进展时允许交叉，并且可以通过放射开始治疗。患者对BIOMEDE2 IIT的偏好可能会损害进行或延迟3期行动研究的启动或完成。如果第3阶段行动研究延迟完成，我们的开发成本可能会增加，我们的批准过程可能会延迟，我们可能拥有dordaviProne商业化独家权利的任何时期可能会减少，而我们的竞争对手可能有更多时间在我们之前将产品推向市场。任何这些事件都可能损害我们从产品销售中获得收入的能力，并损害我们产生监管和商业化里程碑和特许权使用费的能力，所有这些都可能对我们的业务产生重大不利影响。我们之前曾与另一家IIT赞助商合作修改方案，以移除潜在的3期行动研究合格患者。这一决定可能会引发与IIT潜在参与者相关的负面宣传或其他干扰。虽然公司已就以特定价格获得BIOMEDE2.0研究数据的访问权进行了谈判，但如果公司希望这样做以支持商业授权，则无法保证公司将能够达成最终协议。

如果我们未能遵守影响医疗保健行业的广泛法律和监管要求，我们可能会面临成本增加、产品候选者开发延迟、处罚和业务损失。

我们的活动，以及我们的合作者、合作伙伴和第三方供应商的活动，在美国和外国司法管辖区都受到广泛的政府监管和监督。FDA和其他司法管辖区的类似机构直接监管我们许多最关键的业务活动，包括开展临床前和临床研究、产品制造、广告和促销、产品分销、不良事件报告和产品风险管理。各国越来越多地对医疗保健公司的营销做法施加更大的限制。此外，制药和生物技术公司一直是指控违反政府法规的诉讼和调查的目标，包括声称提交不正确的定价信息、不允许的药品标签外促销、旨在影响联邦或州医疗保健业务转介的付款、提交虚假的政府报销索赔、违反反垄断法、违反《外国腐败行为法》或违反与环境事项相关的违规行为。违反政府监管的行为可能会受到刑事、民事和行政处罚，包括罚款和民事罚款，以及被排除在参与政府计划之外，包括医疗保险和医疗补助。除了违法违规的处罚外，我们可能被要求延迟或终止我们的候选产品的开发，或者我们可能被要求偿还我们从政府付款人那里收到的金额，或者如果我们被发现错误计算了我们提交给政府的定价信息，则支付额外的回扣和利息。无论我们是否遵守法律，对涉嫌非法行为的调查可能会增加我们的开支，损害我们的声誉，转移管理层的时间和注意力，并对我们的业务产生不利影响。

我们未来的成功取决于我们留住关键高管以及吸引、留住和激励合格人员的能力。

虽然我们已经与我们的每一位执行官签订了雇佣协议或聘书，但他们中的任何一位都可以随时离开我们的工作岗位，因为我们所有的员工都是“随意”的员工。为了帮助吸引、留住和激励合格员工，我们使用员工股票期权和限制性股票单位等股权激励奖励。截至2024年6月30日，所有未行使期权的行权价格均高于当日股票收盘价。因此，目前的情况对保持员工积极性提出了相当大的挑战，并对留任造成了严重威胁，直到复苏开始。如果我们以股份为基础的薪酬不再被视为一项宝贵的福利，我们吸引、留住和激励员工的能力可能会被削弱，这可能会损害我们的经营业绩。

目前，除有限的例外情况外，我们需要寻求股东批准未来增加我们的2024年股权激励计划（或后续计划）和ESPP的基础股份数量。如果我们无法获得股东对未来此类增长的批准，我们通过使用基于股份的薪酬来吸引、留住和激励员工的能力将大大削弱。
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我们不为任何高管或其他员工投保“关键人物”保险。为我们的业务招聘和留住其他合格的员工，包括科技人员，对我们的成功也至关重要。目前我们的行业缺乏具有适当技能的高管，这种情况很可能会持续下去。我们还经历了来自大学和研究机构的科学和临床人员的聘用竞争。因此，技术人才竞争激烈，流失率可能很高。鉴于众多制药和生物技术公司对类似人员的竞争，我们可能无法以可接受的条件吸引和留住人员。此外，我们的任何临床研究失败都可能使招聘和留住合格人员变得更具挑战性。无法招聘或失去任何高管或关键员工的服务可能会对我们的研究、开发和商业化目标的进展产生不利影响。

此外，我们依靠顾问和顾问，包括科学和临床顾问，协助我们制定研发和商业化战略。我们的顾问和顾问可能受雇于我们以外的雇主，并可能根据与其他实体的咨询或咨询合同作出承诺，这可能会限制我们获得这些合同，这也可能对我们的研究、开发和商业化目标的进展产生不利影响。

针对我们的潜在产品责任诉讼可能导致我们承担重大责任，并限制我们可能开发的任何产品的商业化。

在临床研究中使用我们的候选产品，包括dordaviprone，以及销售我们获得营销批准的任何产品，使我们面临产品责任索赔的风险。消费者、医疗保健提供者、制药公司或其他销售或以其他方式接触我们产品的人可能会向我们提出产品责任索赔。有时，在基于具有意外不良影响的药物的集体诉讼中，会有大笔判决被判。如果我们不能成功地抗辩产品责任索赔，我们可能会承担巨大的责任和成本。此外，无论案情或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致：

•我们的商业声誉受损和重大负面媒体关注；
•参与者退出我们的临床研究；
•为相关诉讼辩护的重大费用；
•分散管理层对我们主要业务的注意力；
•对患者或其他索赔人的巨额金钱赔偿；
•无法将我们的候选产品商业化，包括dordaviprone；和
•如果获准商业销售，对我们的候选产品的需求将减少。

我们目前每次发生1500万美元，总计1500万美元的产品责任保险涵盖我们的美国临床试验，并根据我们进行试验的其他国家的要求提供额外的当地保险，但尚未将保险范围扩大到商业销售。我们目前的产品责任保险范围可能不足以补偿我们可能遭受的任何费用或损失。此外，保险范围变得越来越昂贵，未来我们可能无法以合理的成本或足够的金额维持保险范围，以保护我们免受因责任造成的损失。如果我们的候选产品获得营销批准，我们打算扩大我们的保险范围，包括销售商业产品；但是，我们可能无法以商业上合理的条款或足够的金额获得产品责任保险。对我们提起的成功的产品责任索赔或系列索赔可能会导致我们的股价下跌，如果判决超出我们的保险范围，可能会对我们的经营业绩和业务产生不利影响。

与我们的普通股相关的风险

我们普通股的市场价格很可能会波动，您可能无法以或高于您的购买价格转售您的股票。

我们普通股的交易价格一直在波动，并且很可能在可预见的未来继续波动。我们的股价会因应多种因素而出现宽幅波动，包括以下因素：

•我们的候选产品或竞争对手的临床试验结果；
•就我们的任何候选产品提交申请的任何延迟，以及与该申请的监管审查有关的任何不利发展或感知的不利发展；
•未能成功开发和商业化我们的候选产品，包括dordaviprown；
•终止我们的任何许可或合作协议；
•关于向Emergent出售我们的TEMBEXA计划和特定相关资产的发展；
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•针对我们的任何机构或司法执法行动；
•无法获得额外资金；
•适用于我们的候选产品的美国和其他国家的监管或法律发展；
•不利的监管决定；
•医疗保健支付体系结构变化；
•无法为我们的候选产品获得足够的产品供应，或无法以可接受的价格这样做；
•竞争对手引进新产品、服务或技术；
•未能达到或超过我们向公众提供的财务预测；
•未能达到或超过投资界的估计和预测；
•同类公司市场估值变化；
•医药和生物技术板块的市场行情，发行新的或变更的证券分析师报告或建议；
•关于我们或我们的竞争对手的重大收购、战略合作伙伴关系、合资企业或资本承诺的公告；
•重大诉讼（包括专利或股东诉讼），以及与所有权相关的争议或其他发展（包括专利、诉讼事项和我们为我们的技术获得专利保护的能力）；
•关键科研或管理人员的增补或离任；
•我们或我们的股东在未来出售我们的普通股；
•我们普通股的交易量；
•一般经济、行业及市场情况；及
•本“风险因素”部分中描述的其他因素。

此外，整个股票市场，特别是纳斯达克全球市场，经历了极端的价格和数量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广阔的市场和行业因素都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。

如果我们未能满足纳斯达克的所有适用要求并且纳斯达克决定将我们的普通股退市，则退市可能会对我们普通股的市场流动性产生不利影响，并且我们普通股的市场价格可能会下降.

2024年6月27日，我们收到了一封来自纳斯达克的信函，通知我们，在该信函日期之前的前一个连续30个工作日期间，我们普通股的收盘价低于1.00美元。根据纳斯达克上市规则第5810（c）（3）（a）条，我们已获得180个日历天的初始期，或直到2024年12月24日，以重新符合纳斯达克的投标价格要求。如果在2024年12月24日之前的任何时间，我们普通股的投标价格至少连续10个工作日收于1.00美元或更高，我们将重新遵守投标价格要求。

如果我们不能满足继续上市的纳斯达克标准，我们的普通股将被退市。我们的普通股退市可能会对我们产生负面影响，其中包括降低我们普通股的流动性和市场价格；减少愿意持有或收购我们普通股的投资者数量，这可能会对我们筹集股权融资的能力产生负面影响；减少我们的新闻和分析师报道量；并限制我们未来发行额外证券或获得额外融资的能力。此外，从纳斯达克退市可能会对我们的声誉产生负面影响，从而对我们的业务产生负面影响。

我们的主要股东和管理层拥有我们股票的很大比例，将能够对须经股东批准的事项施加重大控制。

根据截至2024年6月30日已发行普通股的股份计算，我们当时的执行官、董事、5%的股东（我们通过现有信息了解）及其关联公司实益拥有我们约29.3%的有投票权股份。因此，这些股东有能力通过这种所有权地位对我们产生实质性影响。例如，这些股东，如果他们选择一起行动，可能能够影响董事的选举，我们的组织文件的修订，或批准任何合并，出售资产，或其他重大公司交易。这种投票权集中可能会延迟或阻止以其他股东可能希望的条款收购我们公司。

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未能建立和维持适当的财务基础设施和会计系统及控制可能会损害我们遵守上市公司财务报告和内部控制要求的能力。

作为一家上市公司，我们在日益苛刻的监管环境中运营，这要求我们遵守2002年《萨班斯-奥克斯利法案》，以及证券交易委员会的相关规则和条例、扩大的披露要求、加速报告要求和更复杂的会计规则。《萨班斯-奥克斯利法案》要求的公司责任包括建立和维护公司监督以及对财务报告和披露控制和程序的充分内部控制。有效的内部控制对于我们制作可靠的财务报告是必要的，对于帮助防止财务欺诈也很重要。

我们遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404条已经要求并将继续要求我们产生大量会计费用并花费大量管理努力。在今年或未来几年，我们的测试，或随后由我们的独立注册公共会计师事务所进行的测试，可能会发现我们的内部控制存在缺陷，我们将被要求及时进行补救，以便能够每年遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404节的要求。如果我们每年不能及时遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404节的要求，我们可能会受到证券交易委员会、纳斯达克全球市场或其他监管机构的制裁或调查，这将需要额外的财务和管理资源，并可能对我们普通股的市场价格产生不利影响。此外，如果我们不能提供可靠的财务报告或防止欺诈，我们的业务和经营业绩可能会受到损害，投资者可能会对我们报告的财务信息失去信心。

未来出售和发行我们的普通股或购买普通股的权利，包括根据我们的股权激励计划，可能会导致我们股东的所有权百分比进一步稀释，并可能导致我们的股价下跌。

我们预计，未来将需要大量额外资金来继续我们计划的运营。如果我们通过发行股本证券筹集额外资本，我们的股东可能会经历大幅稀释。我们可能会以我们不时确定的价格和方式在一项或多项交易中出售普通股、可转换证券或其他股本证券。如果我们在不止一次的交易中出售普通股、可转换证券或其他股本证券，投资者可能会因随后的出售而被大幅稀释。这种出售还可能导致对我们现有股东的实质性稀释，新投资者可能会获得优于我们现有股东的权利。

我们正在继续审查额外的潜在交易，以增加我们的候选产品管道，这些交易可能涉及发行额外的普通股或其他股本证券。例如，在2021年1月7日，我们收购了Oncoceutics，这是一家私人控股的、临床阶段的生物技术公司，正在开发包括dordaviprone在内的吡啶酮。作为收购对价的一部分，我们支付了约25.0百万美元的预付现金，并发行了总计872.3769万股我们的普通股。

根据2024年计划，我们的管理层被授权向我们的员工、董事和顾问授予股票奖励。此外，我们的董事会可能会根据我们的ESPP条款授予或规定授予购买我们普通股股份的权利，或根据纳斯达克上市规则通过诱导奖励。如果我们寻求，并且我们的股东批准，未来增加我们的2024年计划和2013年员工股票购买计划的基础股票数量，或者我们授予激励奖励，我们的股东可能会经历额外的稀释，这可能会导致我们的股价下跌。

我们在使用我们的融资交易所得款项净额方面拥有广泛的酌处权，可能无法有效使用这些款项。

我们的管理层在应用我们的融资交易所得款项净额方面拥有广泛的酌处权。由于将决定我们使用融资交易所得款项净额的因素的数量和可变性，它们的最终用途可能与它们目前的预期用途有很大差异。我们的管理层未能有效运用这些资金可能会导致财务损失，从而可能对我们的业务产生重大不利影响，导致我们普通股的价格下降，并推迟我们的候选产品的开发。在它们被使用之前，我们已将融资交易的净收益投资于投资级、期限小于24个月的有息证券。这些投资可能不会给我们的股东带来有利的回报。

我们股价的波动可能会使我们面临证券集体诉讼。

过去，证券集体诉讼往往是随着公司证券市场价格的下跌而对其提起的。这种风险对我们尤其相关，因为制药公司经历了显著的股价
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近年来的波动性。如果我们面临这样的诉讼，可能会导致大量成本，并转移管理层的注意力和资源，这可能会损害我们的业务。

对我们或我们的客户不利的税法或法规的变化可能对我们的业务、现金流、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。

新的税法、法规、规章、条例或条例可随时颁布。此外，现有的税法、法规、规章、条例或条例可以有不同的解释、改变或修改。任何此类颁布、解释、变更或修改都可能对我们产生不利影响，可能具有追溯效力。例如，爱尔兰共和军除其他规则外，对某些大公司的账面收入征收15%的最低税，对某些公司股票回购征收1%的消费税。此外，对于在2021年12月31日之后开始的纳税年度内发生的某些研究和实验费用，《减税和就业法案》（Tax Act）要求，如果在美国境内发生，则在五年内进行资本化和摊销，如果在美国境外发生，则在十五年内进行资本化和摊销，而不是目前扣除此类费用。已有立法提案废除或推迟研究和实验费用资本化规则，包括美国众议院最近通过的立法，将恢复基于美国的研究和实验费用的扣除，但不能恢复非美国研究和实验费用的扣除，但不能保证任何此类立法最终会被颁布。公司税率的变化、与我们的运营相关的递延所得税资产净额的实现、对外国收入的征税以及根据经《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》（CARES法案）或任何未来税收改革立法修订的《税法》规定的费用可扣除，可能会对我们的递延所得税资产的价值产生重大影响，可能会导致重大的一次性费用，并可能增加我们未来的美国税收费用。

我们的有效税率可能会波动，我们可能会在税务管辖区产生超过应计金额的债务。

我们的有效税率是由我们经营的各个地方的适用税率组合而来。在编制我们的财务报表时，我们估计每个这样的地方将要缴纳的税额。尽管如此，由于许多因素，我们的有效税率可能与过去所经历的不同，包括《税法》的通过、我们的税务申报的审查和审计结果、我们无法与税务当局达成或维持可接受的协议、所得税会计核算的变化以及税法的变化。这些因素中的任何一个都可能导致我们经历与以往各期或我们当前预期明显不同的有效税率，并可能导致纳税义务超过我们财务报表中应计的金额。

我们使用净经营亏损结转和某些其他税收属性的能力可能受到限制。

根据适用的美国税法，我们在2018年1月1日之前开始的纳税年度产生的联邦净营业亏损（NOL）结转仅允许结转20年。根据经CARES法案修订的《税法》，我们在2017年12月31日之后开始的纳税年度中产生的联邦NOL可能会无限期结转，但这类联邦NOL的可扣除性是有限的。目前尚不确定各州是否以及在何种程度上将遵守《税法》或《CARES法》。

此外，根据经修订的1986年《国内税收法》（《法典》）第382和383条以及州法律的相应规定，如果一家公司在三年期间发生“所有权变更”，通常定义为按价值计算其股权所有权发生超过50%的变化，该公司使用其变更前NOL结转和某些其他变更前联邦税收属性（例如研究税收抵免）来抵消其变更后收入或税收的能力可能受到限制。由于我们股票所有权的后续转移，我们可能会在未来经历所有权变更，其中一些不在我们的控制范围内。因此，我们使用联邦结转和某些其他变更前联邦税收属性（例如研究税收抵免）来抵消变更后收入或税收的能力可能受到限制。州税法的类似规定也可能适用于限制我们使用累积的州税属性。此外，在州一级，可能会有暂停或以其他方式限制使用NOL结转的时期。因此，我们可能无法使用我们州NOL结转和其他州税属性的全部或重要部分，这可能会加速或永久增加所欠州税。

因为我们预计在可预见的未来不会为我们的普通股支付任何现金股息，资本增值，如果有的话，将是您唯一的收益来源。

我们从未就我们的普通股宣布或支付任何现金股息。我们目前预计，我们将保留任何未来收益，用于业务的发展、运营和扩张，并且预计在可预见的未来不会宣布或支付任何现金股息。因此，在可预见的未来，我们普通股的资本增值（如果有的话）将是您投资我们普通股的唯一收益来源。

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我们的公司章程文件和特拉华州法律中的规定可能会使第三方更难收购我们或增加收购我们的成本，即使这样做会使我们的股东受益，并可能阻止我们的股东试图更换或罢免我们目前的管理层。

我们的章程文件和特拉华州法律的某些条款可能具有反收购效果，可能会阻止其他人对我们的收购，即使收购将有利于我们的股东，并可能阻止我们的股东试图更换或罢免我们目前的管理层。这些规定包括：

•授权发行“空白支票”优先股，其条款可能被确立，其股份可能在未经股东批准的情况下发行，这可能被用来制造“毒丸”，这将有助于稀释潜在敌对收购方的股票所有权，有效防止未经我们董事会批准的收购；
•允许仅通过我们的董事会决议变更我们的董事授权人数；
•限制罢免董事；
•创建交错的董事会；
•要求股东行动必须在正式召开的股东大会上进行，并禁止经书面同意的股东行动；
•取消股东召集股东特别会议的能力；以及
•为董事会选举提名或提出可在适当召开的股东大会上采取行动的事项制定提前通知要求。

任何这些条款的修订，除了我们的董事会能够发行优先股并指定任何权利、优先权和特权外，都将要求持有我们当时所有已发行普通股至少662/3%投票权的持有人投赞成票。

这些规定可能会挫败或阻止我们的股东更换或罢免我们现任管理层的任何企图，从而使股东更难更换我们负责任命我们管理层成员的董事会成员。此外，我们受《特拉华州一般公司法》第203条的约束，该条一般禁止特拉华州公司在该股东成为相关股东之日后的三年内与该股东进行任何广泛的业务合并，除非此类交易获得我们董事会的批准。这一规定可能会产生延迟或阻止控制权变更的效果，无论它是否是我们的股东所希望的或对我们有利。此外，特拉华州法律的其他条款也可能阻止、延迟或阻止某人收购我们或与我们合并。

与数据隐私相关的风险

我们受制于严格且不断发展的美国和外国法律、法规、规则、合同义务、政策以及与数据隐私和安全相关的其他义务。我们实际或认为未能遵守此类义务可能导致监管调查或行动；诉讼；罚款和处罚；我们的业务运营中断；声誉受损；收入或利润损失；以及其他不利的业务后果。

我们处理个人数据和其他敏感信息，这使我们承担了许多不断演变的数据隐私和安全义务。在日常业务过程中，我们收集、接收、存储、处理、使用、转移、披露、使其可访问、保护、保护、处置、传输和共享（统称为处理）个人数据和其他敏感信息，包括专有和机密业务数据、知识产权、我们收集的与临床试验有关的试验参与者的数据、敏感的第三方数据以及其他敏感数据。我们的数据处理活动可能使我们承担许多数据隐私和安全义务，例如各种法律、法规、指南、行业标准、外部和内部隐私和安全政策、合同要求，以及与数据隐私和安全相关的其他义务。

在美国，联邦、州和地方政府颁布了许多数据隐私和安全法，包括数据泄露通知法、个人数据隐私法、消费者保护法（例如《联邦贸易委员会法》第5节）以及其他类似法律（例如窃听法）。例如，经HITECH修订的HIPAA对个人可识别健康信息的隐私、安全和传输提出了具体要求。过去几年，美国多个州——包括加利福尼亚州、弗吉尼亚州、科罗拉多州、康涅狄格州和犹他州——颁布了全面的隐私法，对涵盖的企业规定了某些义务，包括在隐私通知中提供具体披露，并向居民提供有关其个人数据的某些权利。在适用的情况下，这些权利可能包括访问、更正或删除某些个人数据的权利，以及选择退出某些数据处理活动的权利，例如定向广告、分析和自动决策。行使这些权利可能会影响我们的业务和提供产品和服务的能力。某些州还对处理某些个人
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数据，包括敏感信息，例如进行数据隐私影响评估。这些州法律允许对不遵守规定的行为处以法定罚款。例如，经2020年加州隐私权法案（CPRA）（统称CCPA）修订的2018年加州消费者隐私法案（CCPA）适用于消费者、企业代表和员工的个人信息，要求企业在隐私通知中提供具体披露，并尊重加州居民行使某些隐私权的请求。CCPA规定，每次故意违规最高可处以7500美元的罚款，并允许受某些数据泄露影响的私人诉讼当事人追回重大的法定损害赔偿。其他几个州，以及联邦和地方两级也在考虑类似的法律。虽然这些州与CCPA一样，也豁免了一些在临床试验背景下处理的数据，但这些发展使合规工作进一步复杂化，并增加了我们和我们所依赖的第三方的法律风险和合规成本。

在美国以外，越来越多的法律、法规和行业标准可能会规范数据隐私和安全。例如，我们受制于欧盟的通用数据保护条例（EU GDPR）和英国的GDPR（UK GDPR）（统称GDPR）。根据GDPR，企业可能面临数据处理和其他纠正行动的临时或最终禁令；根据GDPR/英国GDPR下的1750万英镑，或全球年收入的4%，以较高者为准，最高可处2000万欧元的罚款；或与处理个人数据有关的私人诉讼，由类别数据主体或经法律授权代表其利益的消费者保护组织提起。瑞士联邦数据保护法（FADP）也适用于位于瑞士的公司收集和处理个人数据，包括与健康相关的信息，或在某些情况下，由位于瑞士境外的公司收集和处理。

在日常业务过程中，我们可能会将个人数据从欧洲和其他司法管辖区转移到美国或其他国家。欧洲和其他司法管辖区已颁布法律，要求数据本地化或限制向其他国家转移个人数据。特别是，欧洲经济区（EEA）、瑞士和英国大幅限制了个人数据向美国和其他其认为隐私法不足的国家的转移。其他法域可能会对其数据本地化和跨境数据传输法律采取类似的严格解释。尽管目前有各种机制可用于将个人数据从欧洲经济区、瑞士和英国合法转移到美国，例如欧洲经济区标准合同条款、英国的国际数据转移协议/增编、欧盟-美国数据隐私框架和英国对其的扩展（允许向自我证明合规并参与该框架的相关美国组织进行转移），但这些机制受到法律挑战，并且无法保证我们能够满足或依靠这些措施合法地将个人数据转移到美国。

如果我们没有合法的方式将个人数据从欧洲经济区、瑞士、英国或其他司法管辖区转移到美国，或者如果合法合规转移的要求过于繁重，我们可能会面临重大的不利后果，包括我们的业务中断或退化，需要以重大费用将我们的部分或全部业务或数据处理活动转移到其他司法管辖区，增加监管行动的风险，巨额罚款和处罚，无法转移数据并与合作伙伴、供应商和其他第三方合作，以及禁止我们处理或转移经营业务所需的个人数据的禁令。此外，将个人数据从欧洲经济区、瑞士和英国转移到其他司法管辖区，特别是转移到美国的公司，将受到监管机构、个人诉讼当事人和激进组织更严格的审查。因涉嫌违反GDPR的跨境数据传输限制，一些欧洲监管机构已下令某些公司暂停或永久停止某些从欧洲转移的业务。

与数据隐私和安全（以及消费者的数据隐私期望）相关的义务正在迅速发生变化，变得日益严格，并产生了不确定性。此外，这些义务可能会受到不同的适用和解释的影响，这些适用和解释可能不一致或在各法域之间发生冲突。准备和遵守这些义务需要我们投入大量资源，这可能需要改变我们的服务、信息技术、系统和做法，以及代表我们处理个人数据的任何第三方的服务、信息技术、系统和做法。

我们有时可能会在遵守我们的数据隐私和安全义务的努力中失败（或被视为失败）。此外，尽管我们做出了努力，但我们的人员或我们所依赖的第三方可能无法遵守这些义务，这可能会对我们的业务运营产生负面影响。如果我们或我们所依赖的第三方未能或被认为未能履行或遵守适用的数据隐私和安全义务，我们可能会面临重大后果，包括但不限于：政府执法行动（例如调查、罚款、处罚、审计、检查等）；诉讼（包括集体诉讼索赔）和大规模仲裁要求；额外的报告要求和/或监督；禁止处理个人数据；命令销毁或不使用个人数据；以及监禁公司官员。

任何这些事件都可能对我们的声誉、业务或财务状况产生重大不利影响，包括但不限于：我们的业务运营（包括我们的临床试验）中断或停止；无法处理个人数据
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或在某些司法管辖区经营；开发或商业化我们产品的能力有限；花费时间和资源为任何索赔或调查进行辩护；负面宣传；或我们的业务模式或运营发生重大变化。

信息技术相关风险

如果我们的信息技术系统或数据，或我们所依赖的第三方的信息技术系统或数据受到损害、受到损害或受到损害，我们可能会因此类损害而遭受不利后果，包括但不限于监管调查或行动；诉讼；罚款和处罚；我们的业务运营中断；声誉受损；收入或利润损失；以及其他不利后果。

在我们的日常业务过程中，我们与我们所依赖的第三方，处理专有、机密和敏感数据，包括个人数据（例如与健康相关的数据）、知识产权、商业秘密和任何其他敏感数据。

网络攻击、基于互联网的恶意活动、线上和线下欺诈以及其他类似活动威胁到我们以及我们所依赖的第三方的敏感信息和信息技术系统的机密性、完整性和可用性。此类威胁普遍存在并持续上升，越来越难以被发现，并且来自多种来源，包括传统的计算机“黑客”、威胁行为者、“黑客活动家”、有组织的犯罪威胁行为者、人员（例如通过盗窃或滥用）、老练的民族国家和民族国家支持的行为者。

一些行为体现在参与并预计将继续参与网络攻击，包括但不限于出于地缘政治原因以及与军事冲突和防御活动相配合的民族国家行为体。在战争和其他重大冲突时期，我们和我们所依赖的第三方可能容易受到这些攻击的更高风险，包括报复性网络攻击，这可能会严重扰乱我们的系统和运营、供应链以及生产、销售和分销我们的商品和服务的能力。

我们和我们所依赖的第三方受到各种不断演变的威胁，包括但不限于社会工程攻击（包括通过深度伪造，可能越来越难以识别为伪造，以及网络钓鱼攻击）、恶意代码（如病毒和蠕虫）、恶意软件（包括由于高级持续威胁入侵）、拒绝服务攻击、凭证填充攻击）、凭证收集、人员不当行为或错误、勒索软件攻击、供应链攻击、软件错误、服务器故障、软件或硬件故障、数据或其他信息技术资产丢失、广告软件、由人工智能增强或促进的攻击、电信故障，地震、火灾、洪水等类似威胁。特别是，严重的勒索软件攻击正变得日益普遍，并可能导致我们的运营严重中断、敏感数据和收入丢失、声誉受损以及资金被挪用。勒索付款可能会缓解勒索软件攻击的负面影响，但我们可能不愿意或无法进行此类付款，原因是，例如，适用的法律或法规禁止此类付款。

远程工作变得更加普遍，并增加了我们的信息技术系统和数据的风险，因为我们更多的员工在我们的场所或网络之外使用网络连接、计算机和设备，包括在家中工作、在运输途中和公共场所工作。

未来或过去的商业交易（例如收购或整合）可能会使我们面临额外的网络安全风险和漏洞，因为我们的系统可能会受到被收购或整合实体的系统和技术中存在的漏洞的负面影响。此外，我们可能会发现在对这些被收购或整合的实体进行尽职调查时没有发现的安全问题，并且可能难以将公司整合到我们的信息技术环境和安全计划中。

我们依赖第三方服务提供商和技术来运营关键业务系统，以在各种环境中处理敏感信息，包括但不限于临床试验数据处理、基于云的基础设施、数据中心设施、加密和认证技术、员工电子邮件和其他功能。我们监测这些第三方信息安全做法的能力有限，这些第三方可能没有适当的信息安全措施。如果我们的第三方服务提供商遇到安全事件或其他中断，我们可能会遇到不利后果。虽然如果我们的第三方服务提供商未能履行其对我们的隐私或安全相关义务，我们可能有权获得损害赔偿，但任何裁决可能不足以涵盖我们的损害赔偿，或者我们可能无法收回此类裁决。此外，供应链攻击的频率和严重性都有所增加，我们不能保证我们供应链中的第三方基础设施或我们的第三方合作伙伴的供应链没有受到损害。

虽然我们实施了旨在防范安全事件的安全措施，但不能保证这些措施将是有效的。我们采取旨在检测、缓解和修复此类漏洞的措施。
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信息系统（例如我们的硬件和/或软件，包括我们所依赖的第三方的硬件和/或软件）。然而，我们可能无法发现和修复所有漏洞，包括及时发现和修复漏洞。此外，在制定和部署旨在解决已确定的漏洞的补救措施和补丁程序方面，我们可能会遇到延误。漏洞可能会被利用，并导致安全事件。

任何先前确定或类似的威胁都可能导致安全事件或其他中断，从而可能导致未经授权、非法或意外获得、修改、破坏、丢失、更改、加密、披露或访问我们的敏感信息或我们的信息技术系统，或我们所依赖的第三方的系统。安全事件或其他中断可能会破坏我们（以及我们所依赖的第三方）提供产品的能力。

我们可能会花费大量资源或修改我们的业务活动（包括我们的临床试验活动），以试图防范安全事件。某些数据隐私和安全义务可能要求我们实施和维护特定的安全措施或行业标准或合理的安全措施，以保护我们的信息技术系统和敏感信息。

适用的数据隐私和安全义务可能要求我们将安全事件通知相关利益相关者，包括受影响的个人、客户、监管机构和投资者。此类披露成本高昂，披露或不遵守此类要求可能导致不利后果。

如果我们（或我们所依赖的第三方）经历了安全事件或被认为经历了安全事件，我们可能会遇到不利后果，例如政府执法行动（例如，调查、罚款、处罚、审计和检查）；额外的报告要求和/或监督；对处理敏感信息（包括个人数据）的限制；诉讼（包括集体索赔）；赔偿义务；负面宣传；声誉损害；货币资金转移；转移管理层的注意力；我们的运营中断（包括数据的可用性）；财务损失；以及其他类似的损害。

我们的合同可能不包含责任限制，即使有，也无法保证我们合同中的责任限制足以保护我们免受与我们的数据隐私和安全义务相关的责任、损害赔偿或索赔。我们无法确定我们的保险范围是否足以或足以保护我们免受或减轻因我们的隐私和安全做法而产生的责任，此类保险将继续以商业上合理的条款提供或根本不提供，或者此类保险将支付未来的索赔。

越来越多地使用社交媒体可能会导致责任、数据安全漏洞或声誉受损。

我们和我们的员工越来越多地利用社交媒体工具作为内部和外部的交流手段。尽管我们努力监测不断演变的社交媒体传播准则并遵守适用规则，但存在风险，即我们或我们的员工使用社交媒体就我们的产品或业务进行交流可能会导致我们被发现违反适用的法律法规。此外，我们的员工可能有意或无意地以可能不符合我们的社交媒体政策或其他法律或合同要求的方式使用社交媒体，这可能会产生责任，导致商业秘密或其他知识产权的丢失，或导致我们的员工、临床试验患者、客户和其他人的个人信息被公开曝光。此外，社交媒体上关于我们或我们产品的负面帖子或评论可能会严重损害我们的声誉、品牌形象和商誉。

项目2。未登记的股权证券销售和收益使用
 
没有。
 
项目3。高级证券违约
 
没有。
 
项目4。矿山安全披露
 
不适用。
 
56


项目5。其他信息
 
交易安排

没有。

57


项目6。展览
 
以下证物作为本报告的一部分归档：
数   说明
3.1(1)
 
     
3.2(2)
 
     
4.1(3)
 
10.1*
10.2*
31.1*
 
     
31.2*
32.1*+
 
32.2*+
     
101.INS 内联XBRL实例文档--实例文档不会出现在交互式数据文件中，因为它的XBRL标记嵌入到内联XBRL文档中。
101.SCH 内联XBRL分类法扩展架构文档。
101.CAL 内联XBRL分类法扩展计算linkbase文档。
101.DEF 内联XBRL分类学扩展定义linkbase文档。
101.LAB 内联XBRL分类法扩展标签linkbase文档。
101.PRE 内联XBRL分类学扩展演示linkbase文档。
104 封面页交互式数据文件（格式为内联XBRL，包含在附件 101中）。

*随函提交。
+本季度报告随附的表格10-Q上的+作为附件 32.1和附件 32.2的认证不被视为已向美国证券交易委员会提交，也不应通过引用并入Chimerix，Inc.根据经修订的1933年《证券法》或经修订的1934年《证券交易法》提交的任何文件中，无论是在表格10-Q上的本季度报告日期之前还是之后提交的，无论此类文件中包含的任何一般公司注册语言如何。

(1)以参考方式并入Chimerix, Inc.的相应展品表格8-K的当前报告（编号001-35867），于2013年4月16日向SEC提交。

(2)以参考方式并入Chimerix, Inc.的相应展品表格8-K（编号001-35867）的当前报告，于2022年12月9日向SEC提交。

(3)以参考方式并入Chimerix, Inc.的相应展品表格S-1（编号333-187145）上的注册声明，经修订，于2013年3月27日向SEC提交。

58


签名
 
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告并获得正式授权。
 
  Chimerix, Inc.
     
2024年8月13日 签名： /s/Michael T. Andriole MICMichael T. Andriole TERM0
    Michael T. Andriole
    总裁兼首席执行官
（首席执行官）
2024年8月13日 签名：
/s/米歇尔·拉斯帕卢托
米歇尔·拉斯帕卢托
首席财务官
（首席财务官）
 
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