Entera Bio Ltd.-1638097-2025

美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格 10-Q

☒ 根据1934年《证券交易法》第13或15（d）节的季度报告

已结束的季度期间 6月30日， 2025

或

☐ 根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的过渡报告

对于从到

委托档案号： 001-38556

Entera Bio Ltd.

（在其章程中指明的注册人的确切名称）

以色列		不适用
（国家或其他司法		（I.R.S.雇主
公司或组织）		识别号）

Kiryat Hadassah Minrav大厦–五楼
耶路撒冷 , 以色列		9112002
（主要行政办公室地址）		（邮编）

注册人的电话号码，包括区号： 972 - 2-532-7151

根据该法第12（b）节登记的证券：

各班级名称		交易代码		注册的各交易所名称
普通股，每股面值0.0000769新谢克尔		ENTX		纳斯达克资本市场

用复选标记表明注册人（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）是否已提交1934年证券交易法第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否已遵守此类提交要求。

有 ☒无☐

用复选标记表明注册人在过去12个月内（或要求注册人提交此类文件的较短期限内）是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条（本章第232.405节）要求提交的每个交互式数据文件。

有 ☒无☐

通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”、“新兴成长型公司”的定义。

大型加速披露公司	☐	加速披露公司	☐
非加速披露公司	☒	较小的报告公司	☒
		新兴成长型公司	☐

若为新兴成长型公司，请勾选注册人是否选择不使用延长的过渡期，以符合《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）

有☐无 ☒

截至2025年8月4日，注册人已 45,663,381 普通股，每股面值0.0000769新谢克尔（“普通股”）已发行。

		页
关于前瞻性陈述的警示性陈述		1
第一部分–财务信息		3

项目1。	财务报表	3
	截至2025年6月30日和2024年12月31日的简明合并资产负债表（未经审计）	5
	截至2025年6月30日和2024年6月30日止三个月和六个月的简明综合经营报表（未经审计）	6
	截至2025年6月30日及2024年6月30日止三个月及六个月的简明合并股东权益变动表（未经审计）	7
	截至2025年6月30日及2024年6月30日止六个月的简明综合现金流量表（未经审核）	8
	简明综合财务报表附注（未经审计）	9
项目2。	管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析	17
项目3。	关于市场风险的定量和定性披露	29
项目4。	控制和程序	29

第二部分–其他信息		30

项目1。	法律程序	30
项目1a。	风险因素	30
项目2。	未登记出售股本证券及所得款项用途	31
项目3。	优先证券违约	31
项目4。	矿山安全披露	31
项目5。	其他信息	31
项目6。	附件	31

签名		32

关于前瞻性陈述的警示性陈述

本10-Q表格季度报告（本“季度报告”）包含“前瞻性陈述”，该术语根据1995年《私人证券诉讼改革法》（“PSLRA”）、经修订的1933年《证券法》第27A条（“证券法”）和经修订的1934年《证券交易法》第21E条（“交易法”）定义。这份季度报告中的各种陈述属于PSLRA和其他美国联邦证券法含义内的“前瞻性陈述”。此外，科学研究和临床及临床前试验的历史性结果并不保证未来研究或试验的结论不会有所不同，本季度报告中提及的历史性结果可能会根据额外的研究和临床及临床前试验结果做出不同的解释。前瞻性陈述包括所有非历史事实的陈述。我们的这些前瞻性陈述主要基于我们管理层当前的预期以及我们认为可能影响我们的财务状况、经营业绩、业务战略和财务需求的未来事件和财务趋势。前瞻性陈述涉及重大风险和不确定性。除历史事实陈述外，本季度报告中包含的关于我们的战略、未来运营、未来财务状况、预计成本、前景、计划和管理层目标的所有陈述均为前瞻性陈述。这些陈述受到风险和不确定性的影响，并基于我们管理层目前可获得的信息。包括但不限于“预期”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“设计”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“正在进行”、“计划”、“潜力”、“预测”、“项目”、“将”、“将”、“寻求”、“应该”、“目标”等词语或这些词语的否定词和类似表达或词语，可识别前瞻性陈述。我们的前瞻性陈述中反映的事件和情况可能不会发生，实际结果可能与我们的前瞻性陈述中预测的结果存在重大差异。这些因素包括本季度报告“第II部分，第1A项-风险因素”和我们截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告（“2024年年度报告”）中“第I部分，第1A项-风险因素”中所述的因素。可能导致实际结果与前瞻性陈述中表达的结果不同的有意义的因素包括但不限于：

•

临床开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定。我们可能会在开发和商业化方面产生额外成本和经历延迟，或者无法开发或商业化我们当前和未来的候选产品；

•

美国食品和药物管理局（“FDA”）和类似的外国当局的监管批准程序是漫长、耗时且本质上不可预测的，如果我们最终无法为我们的候选产品获得监管批准，我们的业务将受到重大损害；

•

临床前发展具有不确定性。我们的临床前项目可能会遇到延迟或可能永远不会推进临床试验，这将对我们及时或根本无法获得监管批准或将这些项目商业化的能力产生不利影响；

•

临床前研究和早期临床试验的阳性结果可能无法预测未来的结果。我们任何临床试验中的初步阳性结果可能不代表试验完成时或后期试验中获得的结果；

•

开发我们的候选产品如用于骨质疏松的EB613和用于甲状旁腺功能减退症的EB612或其他口服肽的范围、进度和成本可能会随着时间的推移而改变，这可能基于各种因素，例如监管要求、合作协议、竞争环境以及临床前和临床研究的新数据；

•

我们关于费用、资本要求、我们的现金资源是否充足以及是否需要额外融资的估计的准确性；

•

我们在没有获得流动性来源的情况下持续经营的能力；

•

我们筹集额外资金或完善战略合作伙伴关系的能力，以抵消追求我们的业务目标所需的额外资本，这些资本可能无法以可接受的条款或根本无法获得。未能在需要时获得这笔额外资金，或未能完善战略合作伙伴关系，可能会延迟、限制或减少我们的产品开发和其他运营；

•

即使当前或未来的候选产品获得上市批准，也可能无法达到医生、患者、第三方付款人和医学界其他人获得商业成功所必需的市场接受程度；

•

我们的候选产品的成功商业化，如果获得批准，将部分取决于政府当局和第三方付款人在多大程度上建立足够的覆盖范围和报销水平以及定价政策；

•

如果获得批准，未能获得或维持我们的候选产品的覆盖范围和充分的报销，可能会限制我们营销这些产品的能力，并降低我们产生收入的能力；

•

如果我们无法为我们的产品候选者获得并维持专利保护，或者如果所获得的专利保护范围不够广泛或不够稳健，我们的竞争对手可能会开发与我们相似或相同的产品并将其商业化，我们成功将我们的产品候选者商业化的能力可能会受到不利影响；

•

因为我们预计在可预见的未来不会对我们的股本支付任何现金股息，资本增值，如果有的话，将是你们唯一的收益来源；

•

我们依赖第三方进行我们的临床试验，依赖第三方供应商供应或生产我们的候选产品；

•

我们对FDA反馈和指导的解读以及这些指导可能如何影响我们的临床开发计划；

•

我们使用和扩展药物输送技术的能力（“N-Tab™”）增加候选产品；

•

我们作为一家发展阶段公司的运营，其运营历史有限，有运营亏损的历史，我们有能力为未来的运营提供资金；

•

我们相对于市场上或开发中的其他产品的竞争地位，用于治疗骨质疏松症、甲状旁腺功能减退症、短肠综合征、肥胖症、代谢状况和我们追求的其他疾病类别；

•

我们建立和维持开发和商业化合作的能力；

•

我们有能力制造和供应足够的材料来支持我们的临床试验和任何潜在的未来商业需求；

•

如果医生和患者批准，我们可能瞄准的任何市场的规模以及我们的候选产品的采用情况；

•

我们在不侵犯、盗用或以其他方式侵犯他人任何知识产权的情况下获取、维护和保护我们的知识产权并经营我们的业务的能力；

•

我们留住关键人员和招聘更多合格人员的能力；

•

我们遵守目前适用于或将适用于我们业务的法律法规的能力；

•

我们管理增长的能力；以及

•

持续的以色列-哈马斯战争的持续时间和强度，以及自2023年10月以来真主党冲突的升级，以及与伊朗及其在中东的代理人，例如也门的胡塞武装和伊拉克和叙利亚的民兵的不断发展的冲突，及其对我们的行动和劳动力的影响。

本季度报告中包含的所有前瞻性陈述均受到本节中包含或提及的警示性陈述的整体明确限定。我们告诫投资者不要严重依赖我们所做的前瞻性陈述。除适用法律要求外，我们没有义务，并明确表示不承担任何义务，公开更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。不过，建议您查阅我们在向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的每份年度、季度或当前报告中所做的所有进一步披露。

我们鼓励您阅读本季度报告第二部分第1A项和2024年年度报告第一部分第1A项，分别题为“风险因素”，以及本季度报告第一部分第2项“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析——流动性和资本资源”，以进一步讨论与我们业务相关的风险和不确定性。不能保证我们预期的实际结果或事态发展将会实现，或者即使实质性实现，也不能保证它们将对我们产生预期的后果或影响。因此，无法保证此类前瞻性陈述和估计中所述的结果将会实现。

第一部分。

项目1。财务报表

Entera Bio Ltd.

未经审计简明

合并财务报表

截至2025年6月30日

	页
简明合并财务报表：
简明合并资产负债表（未经审计）	5
简明合并经营报表（未经审计）	6
简明合并股东权益变动表（未经审计）	7
简明合并现金流量表（未经审计）	8
简明综合财务报表附注（未经审核）	9

Entera Bio Ltd.

简明合并资产负债表

（单位：千美元，股票数据除外）

（未经审计）

物业、厂房及设备	6月30日，			12月31日，
	2025			2024
当前资产：
现金及现金等价物		10,858			8,660
应收账款		-			126
受限制现金		8,015			-
其他流动资产		438			186
流动资产总额		19,311			8,972

非流动资产：
物业及设备净额		79			57
经营租赁使用权资产		190			275
限制存款		81			80
与雇员退休时权利有关的基金		6			6
非流动资产合计		356			418
总资产		19,667			9,390
负债和股东权益
流动负债：
应付账款		383			132
应计费用和其他应付款		1,267			874
经营租赁目前到期日		194			170
流动负债合计		1,844			1,176
非流动负债:
经营租赁负债		9			102
其他长期负债		524			-
雇员退休时权利的法律责任		34			32
非流动负债合计		567			134
负债总额		2,411			1,310
承诺与或有事项
股东权益：
普通股，NIS 0.0000769 面值：授权-截至2025年6月30日及2024年12月31日， 140,010,000 股；截至2025年6月30日和2024年12月31日已发行和未发行， 45,452,167 和 38,837,220 股，分别		1			1
额外实收资本		136,364			121,965
累计其他综合收益		41			41
累计赤字		( 119,150	)		( 113,927	)
股东权益总计		17,256			8,080
负债总额和股东权益		19,667			9,390

随附的说明是未经审核简明综合财务报表。

Entera Bio Ltd.

简明合并经营报表

（单位：千美元，除份额和每股数据）

（未经审计）

	六个月结束 6月30日，						三个月结束 6月30日，
	2025			2024			2025			2024

收入		42			57			-			57
收入成本		42			48			-			48
毛利		-			9			-			9
营业费用：
研发，净额		2,643			1,821			1,520			1,086
一般和行政		2,588			2,415			1,148			1,088
总营业费用		5,231			4,236			2,668			2,174
经营亏损		5,231			4,227			2,668			2,165
财政收入，净额		( 8	)		( 65	)		( 12	)		( 20	)
净亏损		5,223			4,162			2,656			2,145

每股亏损基本摊薄		0.12			0.11			0.06			0.06

用于计算每股基本亏损和稀释亏损的未偿还股份的加权平均数		45,146,415			36,913,725			46,836,700			37,090,160

随附的说明是未经审核简明综合财务报表。

Entera Bio Ltd.

简明合并股东权益变动表

（单位：千美元，除份额和每股数据）

（未经审计）

	普通股
	发行股数		金额		额外实缴资本		累计其他综合收益		累计赤字			合计
2025年1月1日余额		38,837,220		1		121,965		41		( 113,927	)		8,080
净亏损		-		-		-		-		( 5,223	)		( 5,223	)
行使认股权证至普通股		149,700		*		150		-		-			150
行使普通股期权		23,952		*		24		-		-			24
根据合作协议发行普通股，净额		3,685,226		*		7,115		-		-			7,115
根据ATM计划发行普通股，扣除发行费用		2,700,000		*		5,997		-		-			5,997
归属受限制股份单位		56,069		*		-		-		-			-
股份补偿		-		-		1,113		-		-			1,113
2025年6月30日余额		45,452,167		1		136,364		41		( 119,150	)		17,256

2025年4月1日余额		45,420,677		1		135,831		41		( 116,494	)		19,379
净亏损		-		-		-		-		( 2,656	)		( 2,656	)
行使普通股期权		23,952		*		24		-		-			24
归属受限制股份单位		7,538		*		-		-		-			-
股份补偿		-		-		509		-		-			509
2025年6月30日余额		45,452,167		1		136,364		41		( 119,150	)		17,256

2024年1月1日余额		35,476,341		1		114,730		41		( 104,386	)		10,386
净亏损		-		-		-		-		( 4,162	)		( 4,162	)
行使认股权证至普通股		89,820		*		90		-		-			90
行使普通股期权		447,292		*		555		-		-			555
根据ATM计划发行普通股，扣除发行费用		236,126		*		601		-		-			601
归属受限制股份单位		65,000		*		-		-		-			-
股份补偿		-		-		1,062		-		-			1,062
2024年6月30日余额		36,314,579		1		117,038		41		( 108,548	)		8,532

2024年4月1日余额		35,526,281		1		115,224		41		( 106,403	)		8,863
净亏损		-		-		-		-		( 2,145	)		( 2,145	)
行使认股权证至普通股		59,880		*		60		-		-			60
行使普通股期权		447,292		*		555		-		-			555
根据ATM计划发行普通股，扣除发行费用		236,126		*		601		-		-			601
归属受限制股份单位		45,000		*		-		-		-			-
股份补偿		-		-		598		-		-			598
2024年6月30日余额		36,314,579		1		117,038		41		( 108,548	)		8,532

*表示少于一千美元的数额。

随附的说明是未经审核简明综合财务报表。

Entera Bio Ltd.

简明合并现金流量表

（千美元）

（未经审计）

	六个月截至6月30日，
经营活动产生的现金流量：	2025			2024
净亏损		( 5,223	)		( 4,162	)
将净亏损与经营活动中使用的现金净额对账所需的调整：
折旧		15			24
股份补偿		1,113			1,062
财务费用（收入），净额		18			( 14	)
经营性资产负债变动情况：
其他流动资产增加		( 252	)		( 232	)
应收账款减少（增加）额		126			( 57	)
应付账款增加（减少）额		251			( 14	)
应计费用和其他应付款及其他长期负债增加		917			196
经营活动使用的现金净额		( 3,035	)		( 3,197	)
投资活动产生的现金流量：
购置财产和设备		( 37	)		-
投资活动所用现金净额		( 37	)		-
融资活动产生的现金流量：
ATM计划下发行普通股所得款项		6,183			620
发行成本		( 261	)		( 19	)
根据合作协议发行普通股		7,190			-
行使认股权证及期权至普通股		174			645
筹资活动提供的现金净额		13,286			1,246

现金、现金等价物和限制性现金及存款增加（减少）		10,214			( 1,951	)
期初现金、现金等价物和限制性现金及存款		8,740			11,085
期末现金、现金等价物和限制性现金及存款		18,954			9,134
合并资产负债表金额调节：
现金及现金等价物		10,858			9,056
受限制的现金和存款		8,096			78
现金和现金等价物及受限制现金和存款总额		18,954			9,134
现金流交易补充披露：
收到的利息		57			66
关于不涉及现金流动的投资和融资活动的补充信息：
以新增经营租赁负债换取取得的经营租赁资产使用权		-			33

Entera Bio Ltd.

简明合并财务报表附注
（单位：千美元，除份额和每股数据）

（未经审计）

附注1-业务说明

ENtera Bio Ltd.（与其附属公司合称“公司”）于2009年9月30日注册成立，并于2010年6月1日开始运营。2018年1月8日，公司在美国特拉华州注册成立全资子公司Entera Bio，Inc.。

该公司专注于开发一流的口服片剂形式的多肽或蛋白质替代疗法。该公司专注于服务不足的慢性病症，口服蛋白质疗法有可能显着改变治疗模式。

该公司最先进的候选产品EB613，口服PTH（1-34），正在被开发为首个口服、骨同化（成骨）每日一次的片剂，用于治疗低骨密度（“BMD”）和既往无骨折的高危骨质疏松的绝经后妇女。该公司正准备根据FDA的定量BMD终点资格启动EB613的3期注册研究。

该公司的候选产品EB612正在开发中，作为首个口服PTH（1-34）片肽替代疗法治疗甲状旁腺功能减退症。此外，该公司打算许可其N-Tab™向生物制药公司提供技术，以与其专有化合物一起使用。

此外，OPK-88006是根据OPKO保健，Inc.（“OPKO”）与公司之间的合作和许可协议进行开发的，据此，两家公司正在推进一种专有的新型双激动剂GLP-1/胰高血糖素肽，作为肥胖、代谢和纤维化障碍患者的每日一次的片剂治疗和每周一次的皮下注射。该口服方案结合了OPKO专有的长效氧干调节素（“OXM”）类似物（OPK-88006）和Entera专有的N-Tab™技术。

公司普通股、NIS 0.0000769 每股面值（“普通股”），在纳斯达克资本市场上市，代码为“ENTX”。

由于该公司从事研究和开发活动，并未从其活动中获得重大收入，并且自2009年成立以来，该公司已累计出现赤字，金额为$ 119.2 百万，截至2025年6月30日，经营活动产生的现金流量为负数。截至2025年6月30日和2024年6月30日的三个月，我们的经营亏损为$ 2.7 百万美元 2.2 分别为百万。截至2025年6月30日和2024年6月30日的六个月，我们的经营亏损为$ 5.2 百万美元 4.2 分别为百万。公司管理层认为，截至2025年6月30日的可用资金将足以支持公司在当前计划下的运营，直至2026年第三季度中期。这是假设使用公司的资本为其持续运营提供资金，包括监管和知识产权费用、与骨质疏松症EB613 3期项目准备相关的优化、正在进行的N-TABTM研发、完成与公司新一代EB613相关的额外1期PK研究以及与OPKO合作完成口服OXM（GLP1/胰高血糖素片剂）的SAD和MAD 1期拟议研究。公司目前的资本资源不包括为公司提出的EB613治疗骨质疏松的第3阶段项目提供资金所需的资本。

这些因素对公司的持续经营能力提出了重大质疑。管理层不断评估各种融资替代方案和战略合作，因为公司将需要以额外资本为未来的研究和临床开发提供资金。然而，无法确定公司是否能够获得此类资金。这些简明综合财务报表不包括在公司无法持续经营时可能需要的任何调整。

Entera Bio Ltd.
简明合并财务报表附注
（单位：千美元，除份额和每股数据）
（未经审计）

附注1-业务说明（续）

I2023年10月，以色列遭到恐怖组织哈马斯的袭击，进入战争状态。自这些事件开始以来，出现了更多的积极敌对行动，包括与黎巴嫩的真主党、控制也门部分地区的胡塞运动以及与伊朗的敌对行动。截至这些简明合并财务报表之日，与哈马斯的战争仍在继续，并在继续演变。针对伊朗持续的侵略和支持对以色列的代理攻击，2025年6月12日，以色列对伊朗进行了一系列针对伊朗核计划和军事指挥官的先发制人的防御性空袭。2025年6月21日，美国总统唐纳德·特朗普宣布，美国对伊朗境内的三处核设施进行了空袭。2025年6月24日，美国总统唐纳德·特朗普宣布已达成停火，自该日期以来，以色列和伊朗之间的敌对行动没有进一步升级；但无法保证停火将得到维持，军事活动和/或升级。该公司的研究人员和部分管理人员位于以色列；然而，包括临床、监管和供应链在内的其他核心活动位于以色列境外。

目前，该公司在以色列的活动基本上没有受到上述事件的影响。截至2025年6月30日止六个月及截至2024年12月31日止六个月，该等事件对公司经营业绩及财务状况的影响并不重大。

附注2-重要会计政策

	a.	财务报表的列报基础

这些未经审计的中期简明综合财务报表是根据美国公认会计原则（“美国公认会计原则”）为中期财务报表编制的。因此，它们不包括美国公认会计原则要求的年度财务报表的所有信息和附注。管理层认为，这些未经审计的简明综合财务报表反映了所有调整，其中包括正常的经常性调整，这是公司截至2025年6月30日的综合财务状况、截至2025年6月30日和2024年6月30日止三个月和六个月期间的综合经营业绩和股东权益变动表以及截至2025年6月30日和2024年6月30日止六个月期间的现金流量的公允报表所必需的。

截至2025年6月30日止三个月和六个月的综合经营业绩不一定代表2025年12月31日止年度的预期业绩。

这些未经审计的中期简明综合财务报表应与公司截至2024年12月31日止年度的经审计综合财务报表一并阅读，该报表与公司于2025年3月28日向美国证券交易委员会提交的10-K表格年度报告一起提交。

Entera Bio Ltd.
简明合并财务报表附注
（单位：千美元，除份额和每股数据）
（未经审计）

附注2-重要会计政策（续）

每股亏损

每股基本亏损是根据该期间的净亏损除以该期间已发行普通股和预融资认股权证的加权平均数计算得出的。每份未偿还的预融资认股权证没有到期日，可按NIS的价格行使 0.0000769 每股普通股。

每股摊薄亏损基于稀释后已发行普通股和普通股等价物的加权平均数。普通股等价物包括已发行的股票期权、认股权证和限制性股票单位（“RSU”），稀释后计入库存股法。每股摊薄亏损的计算不包括期权、认股权证和可行使的受限制股份单位 16,562,467 股和成 16,785,585 截至二零二五年六月三十日及二零二四年六月三十日止六个月之股份发行人的证券变动月报表 16,859,160 股份及 17,068,031 分别截至2025年6月30日和2024年6月30日止三个月的股份，因为该影响将是反稀释的。

新发布和最近通过的会计公告：

最近发布的会计公告尚未采纳

2023年12月，FASB发布了ASU 2023-09“所得税（主题740）：所得税披露的改进”。该指南旨在增强所得税披露的透明度和决策有用性。ASU 2023-09中的修订主要通过更改有关在美国和外国司法管辖区支付的税率调节和所得税的披露来满足投资者对增强所得税信息的要求。ASU 2023-09在2024年12月15日之后开始的财政年度内有效，可追溯或前瞻性地适用，由公司酌情决定。该公司目前正在评估这一指导意见，以确定它可能对其合并财务报表披露产生的影响。

2024年11月，FASB发布了ASU 2024-03“损益表—报告综合收益—费用分类披露（子主题220-40）：损益表费用的分类”，要求披露在损益表上列示的某些费用标题中包含的成本和费用类型。ASU2024-03在2026年12月15日之后开始的财政年度和2027年12月15日之后开始的过渡期内有效，允许提前采用，并且可以前瞻性或追溯性适用。该公司目前正在评估这一指导意见，以确定它可能对其简明合并财务报表披露产生的影响。

Entera Bio Ltd.
简明合并财务报表附注
（单位：千美元，除份额和每股数据）
（未经审计）

附注3-股权和股份补偿

股本变动：

于2022年9月2日，公司与Leerink Partners LLC（前称SVB Securities LLC）订立销售协议，作为销售代理，以实施ATM计划，根据该计划，公司原本可不时提供及销售至 5,000,000 普通股（“Leerink ATM计划”）。

于2025年1月3日，公司发行合共 2,700,000 根据Leerink ATM计划发行的普通股，净收益为$ 5,997 按加权平均价格$ 2.29 每股普通股。2025年1月10日，公司提交了与Leerink ATM计划相关的招股说明书补充文件，该文件为公司提供了最高可额外销售的能力 30,000,000 Leerink ATM计划下的普通股。

2025年1月， 149,700 认股权证获行使合共 149,700 普通股，总对价$ 150 .

2025年1月15日，公司发 40,993 向董事会五名非执行成员发行普通股，以代替2024年第四季度的现金董事会费用，该决议已在2024年7月31日召开的公司股东大会上获得公司股东的批准。

于2025年3月，就执行与OPKO的合作及许可协议（“2025合作协议”）而言，公司向OPKO发行及出售合共 3,685,226 普通股，购买总价为$ 8.0 百万，代表每股购买价格约等于$ 2.17 ，为紧接2025年合作协议日期前30个交易日的成交量加权平均每股价格。更多信息，见附注5b。

2025年4月，董事会主席行使认股权证合共 23,952 普通股，总对价$ 24 .

Entera Bio Ltd.
简明合并财务报表附注
（单位：千美元，除份额和每股数据）
（未经审计）

附注3-股权和股份补偿（续）

股份补偿：

于2025年1月15日，合共 142,545 向五名非执行董事会成员授予购买普通股的期权，行权价为$ 2.28 每股。自2025年1月1日起，这些期权将在一年内分四次等额季度分期授予。本次授予已于2021年10月4日获得公司股东批准。期权在授予日的公允价值为$ 226 .

于2025年4月28日，董事会批准以下期权授予：

	（一）	购买集合的期权 954,000 向雇员、行政人员及服务供应商授予普通股，行使价为$ 2.28 每股，为授予日的收盘股价。期权在授予日的公允价值为$ 1,545 ；和

（二）

购买集合的期权 830,000 向公司首席执行官和其他执行官授予普通股，行使价为$ 2.28 每股这是收盘授予日的股价。本次授予须经股东批准，该批准已于2025年7月16日召开的公司股东大会上获得。

这些选择归属三年自授予之日起； 33.33 %于授出日期一周年归属及余下 66.67 %的期权将在授予日一周年后分八期等额季度授予。

此外，董事会批准授予 259,650 对执行干事的RSU，其中赠款 233,334 受限制股份单位须经股东批准，该批准已于2025年7月16日举行的公司股东大会上获得。从2025年4月28日开始，RSU在一年期间内分四次等额季度分期授予。授予的每份期权的公允价值是在授予日使用Black-Scholes期权定价模型估计的，采用了以下假设：

	六个月截至6月30日， 2025
行权价格	$ 2.28
股息收益率	-
预期波动	81.2 %- 82.2 %
无风险利率	3.9 %- 4.45 %
预期寿命-年	5.3 - 5.87

Entera Bio Ltd.
简明合并财务报表附注
（单位：千美元，除份额和每股数据）
（未经审计）

附注4-补充财务报表信息

资产负债表：

	6月30日，		12月31日，
其他流动资产：	2025		2024
预付费用		246		29
其他		192		157
		438		186

	6月30日，		12月31日，
应计费用和其他应付款：	2025		2024
雇员及雇员相关		306		161
假期备抵		250		178
应计费用		437		535
其他应付款（见附注5b）		274		-
		1,267		874

附注5-合作和研究协议

2024年4月，公司与第三方订立材料转让及研究项目协议。根据协议，第三方将按月向公司支付研究服务费用，以及根据商定预算报销外部费用。在2025年第一季度，公司完成了本协议下的第一阶段研究服务。

截至2025年6月30日止三个月及六个月，公司确认$ 0 和$ 42 分别来自该协议的收入。

于2025年3月16日，公司与OPKO及其全资附属公司OPKO Biologics Ltd.订立2025年合作协议，就有关使用Entera的N-Tab以口服剂型口服递送双激动剂GLP-1/胰高血糖素肽的临床前和临床开发及决策进行合作™治疗人类肥胖、代谢和纤维化障碍的技术平台（“计划”）。该方案结合了OPKO专有的长效泌酸调节素（OXM，双靶向GLP-1/胰高血糖素激动剂，OPK-88006）类似物和Entera专有的N-Tab™技术。

根据2025年合作协议，公司向OPKO授予公司某些知识产权和技术的独家、可再许可和不可转让的全球许可，仅用于开发、制造和商业化任何GLP-1/胰高血糖素双激动剂，作为治疗人类肥胖、代谢、心血管和纤维化疾病的口服治疗形式，并且OPKO在公司履行与该计划相关的义务所需的范围内向公司授予对OPKO某些知识产权和技术的非排他性、不可再许可和不可转让的许可，在每种情况下均受其中包含的例外情况的限制。

Entera Bio Ltd.
简明合并财务报表附注
（单位：千美元，除份额和每股数据）
（未经审计）

附注5-合作和研究协议（续）

根据《2025年协作协议》的条款，公司和OPKO将分别保留来自该计划的所有收益的40%和60%，并将分别负责该计划开发成本的40%和60%。在第1阶段完成后，公司可能会继续为其在该计划中的40%份额提供资金，以维持其收益或选择退出的权利（“选择退出”）。如果公司行使选择退出，那么公司和OPKO将分别保留15%和85% ，来自该计划的所有收益，而OPKO将全权负责该计划的持续开发和商业化资金。

就执行2025年协作协议而言，公司向OPKO发行及出售合共 3,685,226 普通股，购买总价为$ 8.0 百万，代表每股购买价格约等于$ 2.17 ，为紧接2025年合作协议日期前30个交易日的成交量加权平均每股价格。

OPKO已同意就此类股份进行惯常的锁定，并且在2025年合作协议日期之后的12个月内不得出售或以其他方式转让这些股份，并且OPKO还同意了一项惯常的“暂停”条款，据此，在2025年合作协议日期之后的24个月期间内，OPKO不得收购公司的额外股权或以其他方式采取某些其他行动，在每种情况下均未经公司同意。

公司已同意将出售上述普通股的收益仅用于为其根据2025年合作协议承担的开发成本义务提供资金，并与OPKO和一家托管代理签订了一项托管安排，这些收益金额为$ 8,000 已存入。此类收益在简明综合资产负债表的受限现金项下列报，并将用于支付此类开发成本。如果2025年合作协议到期或因任何原因终止，则该托管中剩余的任何资金将支付给公司。

公司确定该协议为ASC 808范围下的协作协议，因为各方是积极的参与者，并面临协作活动的风险和回报。收到的对价分配给了协作部分和股权部分。

公司将向OPKO发行的普通股的公允价值扣除发行费用后确认为权益（发行费用$ 75 ）根据公司普通股的公允价值计算，该公允价值为纳斯达克收盘截至协议日的股价。剩余对价分配给协议，在当期其他应付款项下列报（金额为 295 $）和其他长期负债（金额为 515 $）在资产负债表中，并将在程序执行时被确认。

截至2025年6月30日止三个月及六个月，公司确认净开支$ 120 与本协议有关。

Entera Bio Ltd.
简明合并财务报表附注
（单位：千美元，除份额和每股数据）
（未经审计）

附注6 –分部信息

T他公司在以色列作为单身经营分部。公司首席执行官为首席运营决策者（“CODM”）。主要经营决策者就资源分配作出决策，评估业务绩效，并在综合基础上监测预算与实际结果。

分段信息：

	截至6月30日的六个月，				截至6月30日的三个月，
	2025		2024		2025		2024
收入	$	42	$	57		-	$	57
减：
研发，网：
分包商及咨询费用（EB613）	$	972	$	152	$	599	$	30
与OPKO协作协议相关的净费用		120		-		120		-
工资和相关费用		766		735		372		356
股份补偿		470		414		294		328
租金及相关开支		226		214		103		134
其他开发费用*		89		306		32		235
其他分部开支**		2,622		2,398		1,136		1,119
分部净亏损	$	5,223	$	4,162	$	2,656	$	2,145

*其他开发费用包括材料和制作及其他。

**其他分部开支包括工资及相关开支、以股份为基础的薪酬、法律及审计及相关费用及其他。

附注7-随后发生的事件

2025年7月， 179,640 认股权证获行使合共 179,640 普通股，总对价$ 180 .

项目2。管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

以下讨论和分析提供了我们认为与评估和理解我们在以下期间的经营业绩、财务状况、流动性和现金流量相关的信息。本讨论应与本季度报告其他地方所载的中期未经审核简明综合财务报表及相关附注、本季度报告第二部分第1A项-风险因素、以及我们2024年年度报告第一部分第1A项-风险因素一并阅读。正如上文标题为“关于前瞻性陈述的注意事项”一节中所讨论的，以下讨论包含基于我们当前预期的前瞻性陈述，包括关于我们未来的运营、收入和经营业绩。由于各种因素，我们的实际结果可能与此类前瞻性陈述中的预期存在重大差异。可能导致或促成此类差异的因素包括但不限于下文确定的因素，以及下文第II部分第1A项下标题为“风险因素”的部分以及我们2024年年度报告中第I部分第1A项-风险因素中讨论的因素。

除非另有规定，凡提及“公司”、“我们”、“我们的”均指Entera Bio及其合并子公司。

概述

Entera是一家临床阶段公司，专注于开发first-in-class口服片剂形式的多肽或蛋白质替代疗法。我们专注于服务不足的慢性病症，口服蛋白质疗法有可能显着改变治疗模式。我们的管线包括五个针对PTH（1-34）、GLP-1和GLP-2的差异化、first-in-class口服肽项目。

目前，大多数蛋白质疗法是通过频繁的静脉注射、皮下注射或肌肉注射进行的。在患者需要坚持管理的慢性病中，这些繁琐、经常是痛苦的高价注射会造成重大的治疗差距。

从技术角度来看，由于蛋白质的极性和分子量导致胃肠道内的酶降解和对血流的吸收不佳，治疗性蛋白质的口服递送具有挑战性。我们利用我们的N-Tab™平台，该平台旨在同时稳定胃肠道中的肽并促进其吸收到血液中。

EB613计划

我们最先进的候选产品，EB613，口服PTH（1-34），正在被开发为首个口服、骨同化（骨形成）每日一次的片剂，用于治疗低骨密度（“BMD”）和高危骨质疏松的绝经后妇女。EB613旨在在骨质疏松症患者增加骨骼质量、降低骨折风险并因此限制疾病进展及其相关的致残和死亡率的旅程中更早地提供口服合成代谢治疗。EB613片（n = 161）的安慰剂对照、剂量范围2期研究达到了主要（药效学/骨转换生物标志物）和次要终点（BMD）。2024年4月，第2阶段数据发表在《骨与矿物研究杂志》（JBMR）上。

继与FDA举行C型和D型会议后，我们于2023年宣布FDA同意，一项为期2年、以总髋关节BMD为主要终点的安慰剂对照3期（注册）研究可以支持EB613的新药申请（“NDA”）；然而，BMD终点仍然不符合FDA的替代终点。2023年11月，美国骨矿物研究协会（ASBMR）宣布，推进BMD作为监管终点（SABRE）项目团队的研究已向FDA提交了其在未来抗骨质疏松新药试验中使用BMD作为骨折替代终点的完整资格计划。2024年3月，ASBMR宣布，FDA已与SABRE项目团队沟通，将在10个月内提供一项裁决，将BMD的治疗相关变化限定为未来抗骨质疏松新药试验中骨折的替代终点。EB613骨质疏松临床项目是在这种新的骨质疏松药物开发方法的主持下开发的。

2025年7月28日，我们宣布，在对A类会议请求的书面回复中，FDA同意我们的提议，即EB613（口服PTH（1-34），特立帕肽）的NDA申请将得到一项针对绝经后骨质疏松症女性的单一多国、随机、双盲、安慰剂对照、为期24个月的3期研究的支持，其中评估总髋关节BMD的变化作为主要终点，评估新的或恶化的椎体骨折发生率作为关键次要终点。

虽然FDA对SABRE的预期资格仍有望在2025年获得，但FDA同意我们的提议使我们能够推进我们的临床项目，而无需等待此类资格。

EB612计划

我们的候选产品EB612正在开发中，作为首个用于甲状旁腺功能减退症患者的口服PTH（1-34）片肽替代疗法。关于我们的EB612计划，我们目前正在测试新一代的我们的N-Tab™技术与裸PTH（1-34）肽评估一天一到两次给药方案的有效性，以及与第三方在该领域的另一肽合作。2024年6月，EB612的1期临床数据在内分泌学会ENDO2024年会上公布。

迄今为止，Entera专有的PTH片剂已安全地用于骨质疏松症和甲状旁腺功能减退症的1期研究中的总共102名健康受试者和2期研究中的153名患者，这两种疾病在目前的护理标准下仍然得不到充分的服务，并且对女性产生了不成比例的影响。我们相信，这些候选产品，如果获得批准，有可能成为骨质疏松症和甲状旁腺功能减退症患者的护理标准。

ASBMR2023年会的两场海报会议强调了我们以简单的迷你片剂形式提供口服PTH（1-34）肽的能力，该片剂具有可复制的、剂量依赖性的药代动力学和跨性别、年龄和健康状况的快速生物反应。我们相信，我们迄今为止的工作已经为我们的口服PTH（1-34）片奠定了基础，以潜在地治疗不同的患者群体，包括有应力性骨折风险的年轻男性和女性运动员。

与OPKO Biologics合作的口服GLP-2和口服GLP-1/胰高血糖素项目

2023年9月，我们与OPKO保健，Inc.（统称“OPKO”）的子公司OPKO Biologics，Inc.签订了合作协议。根据该协议的条款，OPKO已同意提供其专有的长效GLP-2肽和某些羟质调节素（OXM）类似物，用于使用我们专有的N-Tab开发口服候选片剂™技术。根据这项协议，我们和OPKO各自同意负责这两种口服肽的特定开发阶段，直至证明在体内的可行性。

2024年3月，我们宣布了我们合作研究的积极的体内药代动力学（PK）结果，将OPKO开发的专有长效GLP-2激动剂与Entera的专有N-Tab相结合™技术。该项目的重点是为患有短肠综合征和涉及粘膜炎症和营养吸收不良的其他疾病的患者开发第一个也是唯一的GLP-2肽片替代品。

OXM是一种存在于结肠中的天然多肽激素，具有胰高血糖素样肽1（GLP-1）和胰高血糖素双重激动剂活性，可抑制食欲并诱导体重减轻。OPKO已经开发了几种专有的、经过修饰的OXM类似物，作为治疗肥胖症的潜在候选者，包括一种可注射的聚乙二醇肽，该肽在超过430名受试者中证明了安全性，在已完成的2期研究中，在超过110名受试者中显着减轻了体重并降低了血浆甘油三酯水平。

2024年9月，我们与OPKO联合公布了OXM项目的顶线药动学/药效学（PK/PD）结果。该项目专注于开发首个口服双重激动剂GLP-1/胰高血糖素肽，作为使用N-Tab治疗肥胖和代谢紊乱患者的潜在每日一次片剂治疗™平台。口服OXM在两个体内模型中表现出显着的全身暴露，具有良好的PK曲线和生物利用度。长时间全身暴露的高血浆浓度与报道的索马鲁肽半衰期一致（Rybelsus®），唯一获批的口服GLP-1类似物。口服OXM显示与安慰剂相比，血浆葡萄糖水平有统计学意义的降低。

此外，在2025年3月，我们与OPKO就与口服OXM计划相关的临床前和临床开发及决策签订了2025年合作协议（定义见下文“专利转让、许可协议和赠款资助——与OPKO的合作和许可协议”并有进一步描述），该计划用于治疗人类肥胖、代谢和纤维化疾病。

鉴于口服肽治疗的稀缺性以及小分子方法带来的潜在安全性挑战，我们认为口服OXM可能会解决大量患有慢性代谢性疾病的患者。我们计划在今年晚些时候向FDA提交研究性新药（IND）申请。

专利转让、许可协议和赠款资助

与OPKO的合作和许可协议

于2025年3月16日，我们与OPKO订立合作及许可协议（“2025合作协议”），以就有关用于治疗人类肥胖、代谢和纤维化疾病的口服OXM计划（“计划”）的临床前和临床开发及决策进行合作。该方案结合了OPKO专有的长效泌酸调节素（OXM，双靶向GLP-1/胰高血糖素激动剂，OPK-88006）类似物和Entera专有的N-Tab™技术。

根据2025年合作协议，我们向OPKO授予我们的某些知识产权和技术的独家、可再许可和不可转让的全球许可，仅用于开发、制造和商业化任何GLP-1/胰高血糖素双激动剂，作为治疗人类肥胖、代谢、心血管和纤维化疾病的口服治疗形式，并且OPKO已向我们授予对其某些知识产权和技术的非独家、不可再许可和不可转让的许可，在我们履行与该计划相关的义务所必需的范围内，在每种情况下均受其中包含的例外情况的限制。

根据2025年合作协议的条款，我们和OPKO将分别保留来自该计划的所有收益的40%和60%，并将分别负责该计划开发成本的40%和60%。在第1阶段完成后，我们可能会继续资助我们在该计划中的40%份额，以维持我们的收益权或选择退出权（“选择退出”）。如果我们选择退出，那么我们和OPKO将分别保留来自该计划的所有收益的15%和85%，而OPKO将全权负责该计划的持续开发和商业化资金。

就执行2025年合作协议而言，我们向OPKO发行和出售了总计3,685，226股普通股，购买价格为800万美元，相当于每股购买价格约为2.17美元，这是紧接此类协议日期前30个交易日的成交量加权平均每股价格。OPKO已同意就此类股份进行惯常的锁定，并且在2025年合作协议日期之后的12个月内不得出售或以其他方式转让这些股份，并且OPKO还同意了一项惯常的“暂停”条款，据此，在2025年合作协议日期之后的24个月期间内，OPKO不得在未经我们同意的情况下收购我们的额外股权或以其他方式采取某些其他行动。

我们已同意将出售上述普通股的收益仅用于为我们根据2025年合作协议承担的开发成本义务提供资金，并且我们已与OPKO和一家托管代理签订了一项托管安排，这些收益已存入其中，并将从中支付这些收益以支付此类开发成本。如果2025年协作协议到期或因任何原因终止，则此类托管中剩余的任何资金将支付给我们。

Oramed专利转让协议

2011年，我们与Oramed签订了专利转让协议，据此，Oramed将其在Oramed最初组建时许可给我们的专利权中的所有权利、所有权和权益转让给我们，但须遵守根据所转让专利权授予Oramed的全球、免版税、独家、不可撤销、永久和可再许可的许可，以开发、制造和商业化产品或以其他方式利用糖尿病和流感领域的此类专利权。此外，我们同意不直接或间接参与糖尿病和流感领域中涉及使用或利用专利转让协议基础专利的任何活动。根据专利转让协议的条款，我们同意向Oramed支付相当于我们直接或间接利用所转让专利权产生的净收入3%的特许权使用费，包括所转让专利权的销售、租赁或转让或所转让专利权所涵盖的产品或服务的销售。

以色列创新局拨款

我们从以色列创新局（“IIA”）获得了大约50万美元的赠款，用于部分资助我们针对骨质疏松的PTH研发。根据以色列鼓励研究、开发和技术创新行业法54771984（“研究法”），这些赠款受到某些要求和限制。一般来说，在以利息偿还赠款之前，将向以色列政府支付全部或部分使用国际投资协定赠款开发的产品或服务的销售所得收入的3%的特许权使用费。对于在我们实现销售额超过7000万美元的任何一年之后提交的批准申请，特许权使用费率可能会提高到5%。

必须偿还的金额可能会增加到收到的赠款金额和利息的六倍。如果使用赠款资金开发的产品的制造转移到以色列国境外，特许权使用费的速度可能会加快，特许权使用费责任可能会增加（最高可达赠款金额和利息的三倍）。此外，在将任何与国际投资协定有关的专门知识转让给非以色列实体时，可能需要支付高达所收到赠款的600%的款项。我们与一家总部位于英国的合同制造组织签订了一份合同，为全球范围内进行的试验生产和供应药丸。我们认为，由于这一生产不是用于商业目的，因此不会影响向国际投资协定支付的特许权使用费。如果国际投资协定成功采取相反立场，将向国际投资协定支付的最高特许权使用费约为150万美元，这是原始赠款金额的三倍（加上整个增加金额的利息）。根据此前于2023年5月相互终止的合作协议，从2019年到2023年3月31日，我们根据ASC 606“与客户签订的合同产生的收入”，就合作协议产生的收入确认了总额为170万美元的收入。在其终止之前，我们已被要求向IIA支付根据此类合作协议向我们支付的每笔款项的5.38%，最终负债高达收到的赠款的600%加上利息。截至2025年6月30日，我们已向国际投资协定支付了9.6万美元的特许权使用费。

除了支付任何到期的特许权使用费外，我们还必须遵守与根据《研究法》获得此类赠款相关的其他限制，这些限制在向国际投资协定还款后继续适用。

可能影响我们业务的最新发展

虽然FDA对SABRE的预期资格仍有望在2025年获得，但FDA同意我们的提议使我们能够推进我们的临床项目，而无需等待此类资格。

以色列与黎巴嫩的真主党和加沙地带的哈马斯等邻国的恐怖组织以及伊朗等国家行为者的多线战争，以及以色列对此的反应。

2023年10月，以色列遭到恐怖组织哈马斯的袭击，进入战争状态。自这些事件开始以来，以色列各地不断发生火箭弹袭击，包括对黎巴嫩的真主党、控制也门部分地区的胡塞运动以及对伊朗的袭击。截至本季度报告之日，与哈马斯的战争仍在继续，并在不断演变。针对伊朗持续的侵略和支持对以色列的代理人攻击，2025年6月12日，以色列对伊朗进行了一系列先发制人的防御性空袭，目标是伊朗核计划和军事指挥官。2025年6月21日，美国总统唐纳德·特朗普宣布，美国对伊朗境内的三处核设施进行了空袭。2025年6月24日，美国总统唐纳德·特朗普宣布已达成停火，自该日期以来，以色列和伊朗之间的敌对行动没有进一步升级；但无法保证停火将得到维持，军事活动和敌对行动可能会继续或升级。该公司的研究人员和部分管理人员位于以色列；然而，包括临床、监管和供应链在内的其他核心活动则在以色列境外。

目前，以色列境内的这类活动基本上没有受到上述事件的影响。于截至2025年6月30日止六个月及截至2024年12月31日止六个月期间，该等事件对公司经营业绩及财务状况的影响并不重大。

财务概览

从成立到2025年6月30日，我们通过公开和私募股权发行、国际投资协定赠款以及在行使期权和认股权证时发行普通股，共筹集了1.111亿美元。自成立以来，我们蒙受了重大损失。截至2025年6月30日和2024年6月30日的三个月，我们的运营亏损分别为270万美元和220万美元。截至2025年6月30日和2024年6月30日止六个月，我们的经营亏损分别为520万美元和420万美元，我们预计在可预见的未来将继续产生重大费用和亏损。

截至2025年6月30日，我们累计赤字1.192亿美元。我们的亏损可能会在每个季度和每年之间大幅波动，具体取决于我们的临床试验时间、我们在研发活动上的支出以及我们可能参与的任何第三方合作。

公司从事研发活动，未从活动中获得重大收入，自成立以来经营活动产生累计亏损和负现金流。这些因素对公司的持续经营能力提出了重大质疑。此处包含的未经审计的简明合并财务报表是在假设我们将持续经营的情况下编制的，并且不包括可能因这种不确定性的结果而导致的调整。见第一部分，第1A项——风险因素——与我们的财务状况和对额外资本的需求相关的风险，载于我们的2024年年度报告。

截至2025年6月30日，我们拥有现金和现金等价物以及限制性现金1890万美元，其中800万美元已被指定为我们根据2025年合作协议承担的义务提供资金。鉴于我们目前的现金状况和计划，我们认为我们现有的现金资源将足以满足我们到2026年第三季度中期的预计运营需求，其中包括为我们正在进行的运营提供资金所需的资本，包括监管和知识产权费用、与准备EB613骨质疏松3期项目相关的优化、正在进行的N-Tab^TM研发、完成与公司新一代EB613相关的额外1期PK研究以及完成SAD和MAD 1期建议与OPKO合作进行口服OXM（GLP1/胰高血糖素片）的研究。我们启动EB613治疗骨质疏松的第3阶段项目的能力将需要额外的资金，这些资金可能无法以合理的条件获得，或者根本无法获得。任何延迟或我们无法确保此类资金将延迟或阻止这项研究的开始。

为了资助进一步的运营，我们将需要筹集额外的资金。我们可能会通过多种方式筹集这些资金，包括私募或公开发行股票、债务融资和战略合作。额外融资可能无法在我们需要时获得，或者可能无法以对我们有利的条款获得。

截至2025年6月30日，我们共有21名员工，其中19名为全职员工，全部位于以色列。此外，我们在美国、英国和欧洲雇佣了多名专业的临床、非临床、统计、监管和发展顾问。我们的行动位于以色列耶路撒冷。

收入

迄今为止，我们没有从销售我们的产品中获得任何收入，我们预计不会从我们的候选产品中获得任何收入，除非并且直到我们获得监管批准并成功地将我们的产品商业化。

研发费用

研发费用包括为开发我们的N-Tab而产生的成本™技术平台和我们的候选产品。我们将内部和外部研发费用在发生期间计入运营。我们绘制了我们的候选产品和开发计划所产生的大部分外部研发成本。

内部和某些一般外部研发费用支持多个候选产品研发计划，包括：

•

与员工相关的费用，包括研发职能的员工和服务提供商的工资、奖金和股份补偿费用；

•

与我们的研发平台相关的成本用于跨项目、工艺开发、制造、咨询费以及早期项目和新技术的临床前开发；

•

运营我们的实验室（包括我们的小型制造设施）所产生的费用；和

•

研发设备折旧、分配的间接费用、租金和设施相关费用。

我们主要临床开发项目的外部研发费用包括：

•

根据与进行我们临床试验的CRO和调查场所的协议产生的费用；

•

与临床前和临床活动相关的其他费用；

•

与临床试验材料有关的供应、开发和制造成本；和

•

与该计划相关的某些咨询和咨询服务；

研发活动是我们业务的首要重点。处于临床开发后期的候选产品通常比处于临床开发早期阶段的候选产品具有更高的开发成本，这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间增加。我们预计，随着我们将临床候选药物推进到临床开发的后期阶段并投资于更多的临床前候选药物，我们的研发费用将在未来期间显着增加。

根据我们研发活动的时间安排，我们的研发费用在不同时期可能会有很大差异，包括由于启动临床试验的时间安排和临床试验的患者登记。截至2025年6月30日止三个月及六个月的研发费用主要用于EB613的开发以及我们与OPKO就OXM相关的合作以及截至2024年6月30日止三个月及六个月的研发费用主要用于EB613的开发。我们的候选产品的成功开发具有高度的不确定性。目前，我们无法合理估计完成开发所需努力的性质、时间安排和估计成本，或可能从我们的任何候选产品开始产生重大净现金流入的期间（如果有的话）。这是由于与开发药物相关的众多风险和不确定性，包括：

•

我司临床试验、非临床检验等相关活动的范围、进度速度、结果和费用的不确定性；

•

制造临床用品和建立我们的候选产品和我们可能开发的任何产品的商业用品的成本；

•

我们追求的候选产品的数量和特点；

•

监管批准的成本、时间和结果；

•

建立任何销售、营销和分销能力的成本和时机；和

•

我们可能建立的任何合作、许可和其他安排的条款和时间，包括任何里程碑和特许权使用费。

与EB613、OXM或我们可能开发的任何其他候选产品的开发相关的任何这些变量的结果发生变化，都可能显着改变与任何此类候选产品的开发相关的成本和时间安排。例如，如果FDA或其他监管机构要求我们进行超出我们目前预期完成临床开发所需的临床前或临床研究，如果我们在任何临床试验的注册方面遇到重大延迟，或者如果我们在制造临床用品方面遇到困难，那么我们可能需要在完成临床开发上花费大量额外的财务资源和时间。

我们截至2025年6月30日和2024年6月30日止三个月和六个月的研发费用汇总如下：

	截至6月30日的六个月，（未经审计）				截至6月30日的三个月，（未经审计）
	2025		2024		2025		2024
	（单位：千）				（单位：千）
与EB613相关的外部费用	$	972	$	152	$	599	$	30
与OPKO合作的OXM相关的内部和外部费用		120		-		120		-
与其他发展计划有关的内部及外部开支：
工资和相关费用		766		735		372		356
股份补偿		470		414		294		328
租金及相关开支		226		214		103		134
其他开发费用		89		306		32		235
研发费用，净额	$	2,643	$	1,821	$	1,520	$	1,086

一般和行政费用

一般及行政开支主要包括薪酬及相关开支、股份薪酬及董事及行政及财务职能人员的相关成本。其他一般和行政费用包括D & O保险和其他保险、通信费用、法律和会计服务的专业费用、与维护和起诉我们的知识产权组合相关的成本以及业务发展费用。

财务收入，净额

财务收入，净额主要由银行存款利息收入和某些货币对我国功能货币美元的汇率差额构成。

收入税

自成立以来，我们没有产生过应税收入，截至2025年6月30日，我们的结转税收亏损为8770万美元。

我们预计，我们将能够无限期地将这些税收损失结转到未来的纳税年度。因此，我们预计在充分利用我们的结转税收损失后，在我们有应税收入之前，不会在以色列纳税。我们为与这些结转亏损相关的递延税项资产提供了全额估值备抵。

该公司的子公司Entera Bio，Inc.根据美国税法是单独征税的。截至2025年6月30日，Entera Bio，公司的税项亏损结转为17.4万美元。

经营成果

截至二零二五年六月三十日止三个月与二零二四年比较

	三个月结束 6月30日，						增加（减少）
	2025			2024			$			%
	（以千为单位，百分比信息除外）
收入	$	-		$	57		$	(57	)	(100	)%
收入成本	$	-		$	48		$	(48	)	(100	)%
毛利	$	-		$	9		$	(9	)	(100	)%
营业费用：
研发费用	$	1,520		$	1,086		$	434		40	%
一般和行政费用	$	1,148		$	1,088		$	60		6	%
经营亏损	$	2,668		$	2,165		$	503		23	%
财务收入，净额	$	(12	)	$	(20	)	$	8		(40	)%
净亏损	$	2,656		$	2,145		$	511		24	%

收入

截至2024年6月30日止三个月的收入为5.7万美元，这是由于我们根据2024年4月签订的材料转让和研究项目协议（“研究服务协议”）提供的研究服务。公司于2025年第一季度完成了研究服务协议项下义务的第一阶段。因此，截至2025年6月30日止三个月，我们没有确认任何收入。

收入成本

截至2025年6月30日止三个月的收入成本为零，而截至2024年6月30日止三个月的收入成本为4.8万美元，这归因于我们根据研究服务协议提供的研究服务。公司于2025年第一季度完成研究服务协议项下义务的第一阶段，导致截至2025年6月30日止三个月未确认收入。

研发费用

截至2025年6月30日止三个月的研发费用为150万美元，而截至2024年6月30日止三个月的研发费用为110万美元。增加0.4百万美元的主要原因是其他咨询费用增加0.3百万美元，包括与提交A类会议和与EB613第3阶段方案编制相关的正在进行的优化流程相关的监管要求，以及与我们的内部方案和协作方案相关的0.1百万美元。

一般和行政费用

截至2025年6月30日和2024年6月30日止三个月的一般和行政费用均为110万美元。截至2025年6月30日止三个月与上年同期相比并无重大变动。

财务收入，净额

截至2025年6月30日止三个月的财务收入净额为1.2万美元，而截至2024年6月30日止三个月的财务收入净额为2万美元。我们的财务收入主要包括银行存款收入和某些货币对我们的功能货币，即美元的汇率差额。

截至二零二五年六月三十日止六个月与二零二四年比较

	六个月结束 6月30日，						增加（减少）
	2025			2024			$			%
	（以千为单位，百分比信息除外）
收入	$	42		$	57		$	(15	)	(26	)%
收入成本	$	42		$	48		$	(6	)	(12	)%
毛利	$	-		$	9		$	(9	)	(100	)%
营业费用：
研发费用	$	2,643		$	1,821		$	822		45	%
一般和行政费用	$	2,588		$	2,415		$	173		7	%
经营亏损	$	5,231		$	4,227		$	1,004		24	%
财务收入，净额	$	(8	)	$	(65	)	$	57		(88	)%
净亏损	$	5,223		$	4,162		$	1,061		25	%

收入

截至2025年6月30日和2024年6月30日止六个月的收入分别为4.2万美元和5.7万美元，这是由于我们根据研究服务协议提供的研究服务。公司于2025年第一季度完成了研究服务协议项下义务的第一阶段。

收入成本

截至2025年6月30日和2024年6月30日止六个月的收入成本分别为4.2万美元和4.8万美元，这归因于我们根据研究服务协议提供的研究服务。公司于2025年第一季度完成了研究服务协议项下义务的第一阶段。

研发费用

截至2025年6月30日止六个月的研发费用为260万美元，而截至2024年6月30日止六个月的研发费用为180万美元。增加0.8百万美元的主要原因是其他咨询费用增加0.6百万美元，包括与提交A类会议和与EB613第3阶段方案编制相关的正在进行的优化流程相关的监管要求，以及与我们的内部方案和协作方案相关的0.2百万美元。

一般和行政费用

截至2025年6月30日止六个月的一般及行政开支为260万美元，而截至2024年6月30日止六个月则为240万美元。增加的主要原因是与OPKO合作协议和其他潜在战略协议相关的法律费用增加了20万美元。

财务收入，净额

截至2025年6月30日和2024年6月30日止六个月的财务收入净额分别为0.8万美元和6.5万美元。我们的财务收入主要由银行存款利息收入和某些货币对我们的功能货币，即美元的汇率差额构成。

流动性和资本资源

自成立以来，我们遭受了重大的经营亏损、经营活动产生的负现金流和缺乏流动性。截至2025年6月30日和2024年6月30日的三个月，我们的运营亏损分别为270万美元和220万美元。截至2025年6月30日和2024年6月30日的六个月，我们的运营亏损分别为520万美元和420万美元。截至2025年6月30日，我们累计赤字1.192亿美元。随着我们通过开发推进候选产品并为我们的运营提供行政支持，我们预计未来几年将继续产生重大费用和损失。这些因素对我们持续经营的能力产生了重大怀疑。鉴于我们目前的计划，我们相信我们现有的现金资源将足以满足我们在2026年第三季度中期之前的预计运营需求，无需额外资金，不包括启动EB613治疗骨质疏松的第3阶段计划。

从我们成立到2025年6月30日，我们总共筹集了1.111亿美元，其中3630万美元是通过市场发售（“ATM”）计划筹集的，自我们首次公开募股以来的私募配售总额为2890万美元，我们在2018年首次公开募股中筹集了1120万美元，并且在我们首次公开募股之前通过国际投资协定授予、行使期权和认股权证以及普通股、优先股和债务的私募组合筹集了3470万美元的总资金。

截至2025年6月30日，我们拥有现金和现金等价物以及限制性现金1890万美元，其中800万美元已被指定为我们根据2025年合作协议承担的义务提供资金。我们现金的主要用途一直是资助研究和临床开发、一般和管理费用以及营运资金需求，我们预计这些将继续是我们现金的主要用途。

股票发行

2022年9月2日，我们与Leerink Partners LLC（f/k/a SVB Securities LLC）作为销售代理订立销售协议，以实施ATM计划（“Leerink ATM计划”），根据该计划，我们最初能够根据我们目前有效的S-3表格登记声明以及构成其一部分的相关招股说明书补充出售最多5,000，000股普通股。销售代理有权获得总收益3%的固定佣金以及费用报销。2025年1月，我们以每股2.29美元的价格向Point 72 Asset Management，L.P.出售了额外的2,700，000股普通股，扣除发行成本后的总收益为600万美元。截至2025年6月30日，我们根据Leerink ATM计划出售了4,940，156股股票，扣除发行费用后的总收益为980万美元。为了刷新Leerink ATM计划，2025年1月，我们提交了一份招股说明书补充文件，该文件为我们提供了根据Leerink ATM计划出售最多额外30,000，000股普通股的能力，但没有义务。

关于我们与OPKO签订的2025年合作协议，我们向OPKO发行了总计3,685，226股普通股，购买价格为8.0百万美元，相当于每股购买价格约为2.17美元，这是紧接此类协议日期前30个交易日的成交量加权平均每股价格。收到的收益未反映在我们截至2024年12月31日的现金余额中，因为我们托管了这些收益，并同意仅将其用于为我们根据2025年合作协议承担的开发成本义务提供资金。

资金需求

鉴于我们目前的计划，我们认为我们现有的现金资源将足以支持公司在2026年第三季度中期的运营。这是假设使用公司的资本为我们正在进行的运营提供资金，包括监管和知识产权费用，与准备EB613骨质疏松症3期项目相关的优化，正在进行的N-Tab^TM研发、完成与公司新一代EB613相关的额外1期PK研究以及完成SAD和MAD 1期建议与OPKO合作进行口服OXM（GLP1/胰高血糖素片）的研究。我们启动EB613治疗骨质疏松的第3阶段项目的能力将需要额外的资金，这些资金可能无法以合理的条件获得，或者根本无法获得。任何延迟或我们无法获得此类资金都将推迟或阻止这些研究的开始。我们的预期是基于管理层目前的假设、临床开发计划和监管提交时间表，这可能被证明是错误的，我们可能会比我们目前预期的更快地花费我们可用的财务资源。

我们基于可能被证明是错误的假设进行了这些估计，我们可能会比我们目前的预期更快地使用我们可用的资本资源。由于与我们的候选产品开发相关的众多风险和不确定性，以及我们可能在多大程度上与第三方合作开发这些或其他候选产品，我们无法估计与完成当前和未来候选产品开发相关的增加的资本支出和运营费用的金额。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：

•

EB613、EB612和我们可能开发的任何其他候选产品的成本、时间和临床试验结果，以及监管审查；

•

我们可能追求的任何其他候选产品的开发活动成本；

•

准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权以及为知识产权相关索赔进行辩护的费用；以及

•

我们以有利条件建立合作的能力，如果有的话。

我们不断评估公共或私募股权市场的各种融资选择，或通过我们的N-Tab的许可™通过伙伴关系或研究合作向更多外部方提供技术，因为我们将需要通过筹集资金为未来的研发活动、一般和管理费用以及营运资金提供资金。然而，我们获得这种资金的能力并不确定。

除了Leerink ATM计划，我们没有任何承诺的外部资金来源。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，我们当时现有股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他可能对我们现有股东作为股东的权利产生不利影响的优先权。债务融资（如果有的话）可能涉及包括限制或限制我们采取特定行动能力的契约的协议，例如产生额外债务、进行资本支出或宣布股息，并且可能包括持有最低资金水平的要求。如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或许可安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的候选产品、未来收入流或研究计划的宝贵权利，或以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法通过股权或债务融资或合作筹集额外资金，在需要时，我们可能会被要求延迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力。

公司从事研发活动，未从活动中获得重大收入，自成立以来经营活动产生累计亏损和负现金流。截至本季度报告日期，我们认为我们现有的现金资源将足以支持公司在当前计划下的运营，直至2026年第三季度中期。这些因素对公司的持续经营能力提出了重大质疑。本季度报告所载未经审核简明综合财务报表乃按持续经营基准编制，并不包括在我们无法持续经营时可能需要作出的任何调整。如果我们无法为我们的运营提供资金，我们的业务将处于危险之中，我们可能无法继续运营，可能不得不清算我们的资产。在这种情况下，投资者获得的收益可能低于我们财务报表中这些资产的价值，投资者很可能会损失全部或部分投资。

现金流

截至2025年6月30日止六个月对比截至2024年6月30日止六个月

下表列出以下各期现金的主要来源和用途：

	截至6月30日的六个月，（未经审计）
	2025			2024
	（单位：千）
经营活动使用的现金净额	$	(3,035	)	$	(3,197	)
投资活动所用现金净额	$	(37	)	$	-
筹资活动提供的现金净额	$	13,286		$	1,246
现金及现金等价物净增加（减少）额	$	10,214		$	(1,951	)

经营活动使用的现金净额

截至2025年6月30日的六个月，用于经营活动的现金净额为300万美元，主要包括我们的经营亏损520万美元，这部分被约110万美元的股权补偿和折旧费用以及净经营资产和负债减少110万美元所抵消。

截至2024年6月30日的六个月，用于经营活动的现金净额为320万美元，主要包括我们的经营亏损420万美元和净经营资产和负债增加的10万美元，这部分被约110万美元的股份补偿和折旧费用所抵消。

与2024年同期相比，截至2025年6月30日止六个月的经营活动所用现金的变化主要是由于我们的经营亏损增加了1.0百万美元，但被我们的净经营资产和负债减少0.9百万美元所抵消。

投资活动所用现金净额

截至2025年6月30日止六个月用于投资活动的现金净额主要包括购买物业和设备。

截至2024年6月30日止六个月，投资活动中没有使用或提供的现金净额。

融资活动提供的现金净额

截至2025年6月30日的六个月，融资活动提供的现金净额包括根据Leerink ATM计划发行普通股所得款项净额600万美元、行使认股权证发行普通股所得款项净额20万美元和根据2025年合作协议发行普通股所得款项净额710万美元。

截至2024年6月30日的六个月，融资活动提供的现金净额包括根据Leerink ATM计划发行普通股所得款项净额60万美元和行使期权和认股权证发行普通股所得款项净额60万美元。

合同义务

我们在2024年年度报告第二部分第7项“管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析”中对重大合同义务和承诺的评估没有任何重大变化。

关键会计政策和估计

请参阅第二部分第7项“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析——关键会计政策”以及2024年年度报告中包含的我们的合并财务报表和相关附注，了解我们认为对理解我们的合并财务报表、财务状况和经营成果最为关键且需要复杂的管理层判断和假设，或涉及不确定性的会计政策和相关估计。编制合并财务报表还要求我们作出影响资产、负债、收入、费用和相关披露的报告金额的估计和假设。我们的估计基于历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他假设。自2024年年度报告之日起，我们的关键会计政策或其应用并无任何变更。

最近发布的会计公告

最近发布的某些会计公告在本季度报告其他部分所载未经审计简明综合财务报表附注2中进行了讨论。

项目3。关于市场风险的定量和定性披露

较小的报告公司不需要。

项目4。控制和程序

评估披露控制和程序

我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2025年6月30日我们的披露控制和程序（该术语在《交易法》下的规则13a-15（e）和15d-15（e）中定义）的有效性，我们将其称为评估日。根据此类评估，这些官员得出结论，截至评估日期，我们的披露控制和程序是有效的。

财务报告内部控制的变化

我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化发生在上一个财政季度，对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响，或者有合理可能产生重大影响。

第二部分–其他信息。

项目1。法律程序

我们目前不是任何重大法律诉讼的当事方。

项目1a。风险因素

除本第1A项下文所述外，我们的2024年年度报告第一部分第1A项中披露的风险因素没有重大变化。

以色列与邻国的恐怖组织，如黎巴嫩的真主党和加沙地带的哈马斯，以及伊朗等国家行为者的多线战争，以及以色列对此的反应，可能会对我们的业务产生影响。

我们的研究人员和一些管理人员位于以色列；然而，包括临床、监管和供应链在内的其他核心活动则在以色列境外。因此，中东的政治、经济和军事状况可能直接影响我们的业务。

2023年10月，以色列遭到恐怖组织哈马斯的袭击，进入战争状态。自这些事件开始以来，以色列各地不断发生火箭弹袭击，包括对黎巴嫩的真主党、控制也门部分地区的胡塞运动以及对伊朗的袭击。截至本季度报告之日，与哈马斯的战争仍在继续，并在不断演变。针对伊朗持续的侵略和支持对以色列的代理攻击，2025年6月12日，以色列对伊朗进行了一系列先发制人的防御性空袭，目标是伊朗核计划和军事指挥官。2025年6月21日，美国总统唐纳德·特朗普宣布，美国对伊朗境内的三处核设施进行了空袭。2025年6月24日，美国总统唐纳德·特朗普宣布达成停火，自该日期以来，以色列和伊朗之间没有进一步升级敌对行动；但无法保证停火将得到维持，军事活动和敌对行动可能会继续或升级。该公司的研究人员和部分管理人员位于以色列；然而，包括临床、监管和供应链在内的其他核心活动则在以色列境外。

虽然我们有几名员工在服兵役，但持续的战争、真主党对以色列北部的袭击升级，以及伊朗及其代理人的直接进攻，迄今为止都没有对我们的业务或运营产生重大影响。此外，我们预计我们的任何项目都不会因此类冲突而受到任何延误。虽然研究和一些管理位于以色列，但包括临床、监管和我们的供应链在内的其他核心活动则不在。然而，我们目前无法预测以色列对哈马斯、真主党和伊朗及其代理人的战争的强度或持续时间，也无法预测这些冲突最终将如何影响我们的商业和运营或以色列的总体经济。

此外，包括以色列邻国叙利亚、黎巴嫩、埃及和约旦在内的中东其他多个国家的政治起义、社会动荡和暴力正在影响这些国家的政治稳定。这种不稳定可能导致以色列与某些国家之间存在的政治关系恶化，并引发了对该地区安全和武装冲突可能性的担忧。据信，伊朗除了准备直接与以色列发生冲突外，还对中东各地的各种代理民兵以及在哈马斯和真主党之间拥有强大的影响力。这些局势有可能在未来升级为更多暴力事件，可能影响以色列和我们。

任何涉及以色列的敌对行动或以色列与其现有贸易伙伴之间的贸易中断或缩减都可能对我们的业务产生重大不利影响。尽管这种敌对行动过去没有对我们的业务产生实质性不利影响，但我们不能保证敌对行动不会再次发生并在未来产生这种影响。这些或其他以色列政治或经济因素可能会损害我们的运营和产品开发。任何涉及以色列的敌对行动或以色列与其现有贸易伙伴之间的贸易中断或缩减都可能对我们的业务产生不利影响。鉴于正在进行的以色列-哈马斯战争的激烈程度，以及真主党和伊朗对以色列民用和军事场所的袭击升级，2024年9月，国际评级机构穆迪将以色列的信用评级从A2下调至Baa1，反映出地缘政治风险加剧。这降低了信用评级，以及上述持续的战争和冲突，可能会使我们在必要时更难筹集资金，并对我们普通股的市场价格产生负面影响。如果与此类冲突相关的行为对我们的设施造成任何严重破坏，我们可能会遇到中断。

项目2。未登记的股权证券销售和所得款项用途

没有。

项目3。高级证券违约

没有。

项目4。矿山安全披露

不适用。

项目5。其他信息

在截至2025年6月30日的季度内，我们没有任何高级职员或董事通过或终止任何旨在满足肯定抗辩条件的买卖我们证券的合同、指示或书面计划细则10b5-1（c）根据《交易法》或任何“非规则10b5-1交易安排”，如S-K条例第408项所定义。

项目6。展览

附件编号		展品说明
10.1		Entera Bio有限公司与Leerink Partners LLC于2025年6月5日对销售协议进行的第1号修订
31.1		根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行干事进行认证。
31.2		根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席财务干事进行认证。
32.1*		根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的18 U.S.C.第1350条对首席执行官进行认证。
32.2*		根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的18 U.S.C.第1350条对首席财务官进行认证。
101.INS		XBRL实例文档。
101.SCH		XBRL分类学扩展架构文档。
101.DEF		XBRL分类学扩展定义linkbase文档。
101.CAL		XBRL分类学扩展计算linkbase文档。
101.LAB		XBRL分类学扩展标签linkbase文档。
101.PRE		XBRL Taxonomy Extension Presentation Linkbase文档。
104		封面页交互式数据文件（嵌入内联XBRL文档中）

*特此提供。

签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告，并在此获得正式授权。

	Entera Bio Ltd.

日期：2025年8月8日	/s/Miranda Toledano
	Miranda Toledano 首席执行官
	（首席执行官）

日期：2025年8月8日	/s/达纳 Yaacov-Garbeli
	达纳 Yaacov-Garbeli 首席财务官
	（首席财务会计干事）