f

美国

证券交易委员会

哥伦比亚特区华盛顿20549

表格10-q

（标记一）

截至2020年9月30日止季度

或

佣金档案号码001-36075

Evoke Pharma, Inc.

（注册人的确切姓名载于其章程）

登记人的电话号码，包括区号:（858）345-1494

以核对号标明登记人（1）是否已提交了1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条要求在过去12个月内提交的所有报告（或要求登记人提交此种报告的较短期限），及（2）在过去90天内一直受该等申报规定所规限。是不是

以核对号标明登记人在过去12个月内（或在要求登记人提交交互式数据档案的较短期间内）是否以电子方式提交了根据条例S-T第405条（本章第232.405条）要求提交的每一份交互式数据档案。是不是

用复选标记标明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的申报公司还是新兴成长型公司。见《交易法》第12B-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”和“新兴成长型公司”的定义:

如果是一家新兴的成长型公司，请用支票标记说明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节规定的任何新的或修订的财务会计准则。

用勾号标明登记人是否为空壳公司（根据《交易法》第12B-2条的定义）

截至2020年11月2日，登记人有26,390,246股在外流通普通股。

Evoke Pharma, Inc.

表格10-q

目录

i

第一部分.财务资料

项目1.财务报表

Evoke Pharma, Inc.

简明资产负债表

见这些未经审计的简明财务报表的附注。

1

Evoke Pharma, Inc.

简明的业务说明

（未经审计）

见这些未经审计的简明财务报表的附注。

2

Evoke Pharma, Inc.

股东（赤字）权益简明报表

（未经审计）

见这些未经审计的简明财务报表的附注。

3

Evoke Pharma, Inc.

现金流简表

（未经审计）

见这些未经审计的简明财务报表的附注。

4

Evoke Pharma, Inc.

简明财务报表附注

（未经审计）

1.列报的组织和依据

Evoke Pharma，Inc.（“公司”）于2007年1月在特拉华州注册成立。该公司是一家专业制药公司，主要专注于开发和商业化治疗胃肠病和疾病的药物。

自成立以来，该公司一直致力于开发其唯一的产品吉莫提（甲氧氯普胺）鼻喷雾剂，这是第一个也是唯一一个鼻腔给药的产品，用于缓解成人急性和复发性糖尿病胃轻瘫的症状。于2020年6月19日，该公司收到美国食品药品监督管理局（“FDA”）就其GIMOTI的505（b）（2）新药申请（“NDA”）的批准。该公司于2020年10月通过其商业合作伙伴Eversana Life Science Services，LLC（简称“Eversana”）启动了Gimoti的美国商业销售。

该公司的活动受制于任何已推出首个商业化产品的专科制药公司相关的重大风险及不确定因素，包括该产品的市场接受度及为其营运取得额外资金的潜在需要。

持续经营

该公司自成立以来已产生经常性亏损及来自营运的负现金流量，并预期在可预见的未来将继续产生净亏损，直至其可透过出售Gimoti产生可观收入为止（如有的话）。尽管该公司在2020年9月30日拥有约630万美元的现金及现金等价物，但该公司预计，由于商业化活动，包括制造商业批次的Gimoti，以及支持运营的一般和行政成本，将继续产生运营亏损。关于公司能否继续作为经营中企业的决定考虑到在正常经营过程中资产的变现和负债的清偿。因此，该公司认为，自该等财务报表刊发日期起计一年内，其持续经营能力存在重大疑问。财务报表不包括可能因这种不确定性的结果而作出的任何调整。

公司的净亏损可能在季度与季度之间以及年度与年度之间大幅波动。公司认为，根据其目前的运营计划，其现有现金及现金等价物将足以为其运营至2021年第二季度提供资金，不包括与Eversana的循环信贷融资（“Eversana信贷融资”）的任何潜在额外借款，详见附注5。以及未来Gimoti产品收入。如果计划支出出现任何意料之外的增长，这一期间可以缩短。即使有Eversana信贷融资机制下的剩馀金额和未来Gimoti产品收入，该公司仍可能需要通过债务、股权或其他形式的融资，如潜在的合作安排，筹集额外资金，为未来运营提供资金，并继续作为经营中企业。

不能保证在需要时或以可接受的条件提供额外资金。如果公司无法获得足够的额外资金，公司可能被迫削减开支，延长与供应商的付款期限，和/或暂停或限制商业化活动。这些行为中的任何一项都可能对公司的业务、经营成果、财务状况和未来前景造成重大损害。无法保证该公司将能够成功地将Gimoti商业化。由于该公司的业务完全依赖于Gimoti的成功，如果该公司无法获得额外融资、成功将Gimoti商业化或为Gimoti或该公司确定和执行战略替代方案，该公司将被要求削减其所有活动，并可能被要求清算、解散或以其他方式结束其业务。

合同研究组织和顾问

该公司依靠合同研究组织（“CROS”）和顾问协助正在进行的监管讨论和向FDA提交报告。如果这些Cros和顾问不能继续提供支持，这可能会对公司的运营产生不利影响。

此外，该公司依赖第三方供应商和制造商生产Gimoti。如果第三方制造商无法继续制造Gimoti，或者如果公司失去其制造过程中使用的唯一来源供应商之一，公司可能无法满足对Gimoti的商业供应需求，Gimoti的商业化可能受到重大不利影响。

该公司还依靠Eversana来管理Gimoti的商业化、分销服务和专门的销售团队来销售Gimoti。如果Eversana不能继续担任专门的销售团队或分销Gimoti，Gimoti的商业化可能会受到重大不利影响。

5

COVID-19的影响

迄今为止，该公司尚未经历新型冠状病毒疾病（“COVID-19”）大流行对其财务状况或运营造成的重大干扰。该公司已开始其商业活动，包括商业制造，并与Eversana合作，进行Gimoti的商业销售。不过，无法保证该公司或Eversana不会受到COVID-19大流行的影响。例如，Eversana的商业化努力可能会受到来自检疫部门对其销售队伍实施的运营限制、旅行限制和禁令以及与COVID-19相关的其他政府限制的不利影响。由于这些限制，他们的销售队伍可能无法与医生和客户进行面对面的互动，实际上可能仅限于为Gimoti开展教育和宣传活动，这可能会影响Eversana推销Gimoti的能力。此外，COVID-19大流行可能会扰乱该公司第三方供应商和制造商的运营，并推迟该公司对Gimoti的制造时间表，这可能会对该公司成功将Gimoti商业化并产生产品销售的能力产生负面影响。此外，COVID-19大流行和缓解措施也对全球经济状况产生了不利影响，可能对公司的业务和财务状况产生不利影响，包括损害其在需要时筹集资本的能力。2020年4月，该公司根据《冠状病毒援助、救济和经济安全（“CARES”）法案》设立的Paycheck Protection Program（“PPP”）申请并获批小企业管理局（“SBA”）贷款。于2020年5月1日，该公司收到贷款所得款项约10.4万美元。目前正在为公司制定申请贷款豁免的程序，公司计划在这类程序最后确定后申请贷款豁免。

2.重要会计政策摘要

所附截至2019年12月31日经审核财务报表衍生的简明资产负债表及未经审核中期简明财务报表，已按照美国公认会计原则（“GAAP”）编制，并遵循美国证券交易委员会（“SEC”）关于中期报告的要求。在这些规则允许的情况下，《公认会计原则》通常要求的某些脚注或其他财务信息可以压缩或省略。管理层认为，未经审核中期财务报表乃按与经审核财务报表相同的基准编制，并包括所有调整，当中仅包括正常经常性调整，为公允列报公司财务状况及其经营成果和列报期间的现金流量所必需。这些报表不包括GAAP要求的所有披露，应结合公司截至2019年12月31日止年度的财务报表和随附说明阅读，这些财务报表和随附说明载于公司于2020年3月12日向SEC提交的Form10-K年度报告。中期业绩不一定表明整个财政年度或任何其他中期期间的预期业绩。

估计数的使用

按照公认会计原则编制财务报表要求管理层作出影响到报告的资产和负债数额的估计和假设，并披露财务报表之日的或有资产和负债以及报告所述期间的支出数额。实际结果可能与这些估计数大不相同。

存货清单

在Gimoti于2020年6月获得FDA批准后，该公司开始了生产待售Gimoti的制造过程，并开始将库存资本化。由于制造过程直到2020年10月才完成，该库存于2020年9月30日被归类为在制品。继该公司制造商于2020年10月完成并发布该产品后，存货正按成本或可变现净值两者中较低者列报，并以先入先出的方式确认。在FDA批准之前，与GIMOTI的制造相关的费用被记为研发费用。

该公司将定期分析其存货水平，以确定任何存货在出售前是否存在到期风险，或其成本基础是否大于其估计的未来可变现净值。任何调整都将在发生调整的期间通过销售成本确认。

股票补偿

公司员工购股计划（“ESPP”）项下股票期权授予及员工购股的以股票为基础的薪酬开支，于授予日按授予的估计公允价值入账，并于员工所需服务期内按直线基准确认为开支，但有表演条件的奖项除外。具备执行条件的奖励在有可能满足执行条件时开始归属。股票期权和ESPP公允价值的估算要求管理层对（除其他外）员工的行权行为、没收率和公司普通股的波动性进行估算和判断。该判断直接影响将被确认的补偿费用的金额。

公司向员工和董事会成员授予购买普通股的股票期权，行权价格等于股票期权授予之日公司收盘价。无风险利率假设是基于

6

关于到期日与预期授标期限相类似的美国国债适用利率的收益率。采用《股票报酬会计准则》规定的简化方法，计算了期权和员工股票购买的加权平均预期期限。这一决定的依据是，由于公司历史经验有限，缺乏相关历史数据。此外，由于公司的历史数据有限，估计波动性是根据公司的历史波动性计算得出的，必要时辅之以生物技术行业可比公司的历史波动性，这些公司的股价在足够长的一段时间内是可公开获得的。假设股息率是基于公司从不支付现金股息，且在可预见的未来没有支付现金股息的预期。公司在没收发生时对没收进行会计处理。

研究和开发费用

研究和开发费用记为已发生费用，主要包括报酬和相关福利、股票报酬费用、支付给第三方承包商的产品开发活动费用以及药品材料和技术购置里程碑费用。该公司已将与购买及生产批准前存货有关的成本列作于2020年6月19日收到FDA批准前期间发生的研发开支。

公司不拥有或经营用于生产Gimoti的制造设施，也不计划在可预见的未来发展自己的制造业务。该公司依赖第三方合同制造商提供其商业前产品开发所需的所有原材料、原料药和成品，并将继续依赖此类第三方制造商提供其商业制造。该公司与COSMA S.p.A.签订了协议，为Gimoti的制造提供甲氧氯普胺，并通过其子公司Patheon UK Limited与Thermo Fisher Scientific Inc.签订了制造Gimoti的协议。该公司目前利用第三方顾问，按需按小时雇用这些顾问，管理产品开发和制造承包商。

每股净亏损

基本每股净亏损的计算方法是将净亏损除以该期间流通在外的普通股的加权平均数，而不考虑普通股等价物。摊薄后每股净亏损的计算方法是，将净亏损除以采用库存股法确定的该期间未偿还普通股等价物的加权平均数。稀释普通股等价物由购买普通股的认股权证、根据公司股权激励计划购买普通股的期权和根据欧洲股票期权计划将购买的潜在股票组成。就所列期间而言，下表列出了尚未上市的潜在摊薄证券，这些证券已被排除在每股摊薄净亏损的计算之外，因为这样做将是反摊薄的:

3.技术收购协议

2007年6月，公司根据资产购买协议向Questcor Pharmaceuticals，Inc.（简称“Questcor”）收购了与Gimoti相关的所有全球权利、数据、专利和其他相关资产。该公司以预付款的形式向Questcor支付了65万美元，并于2014年5月支付了50万美元，作为基于该公司Gimoti3期临床试验中首例患者给药启动的里程碑付款。2014年8月，Mallinckrodt，PLC（简称“Mallinckrodt”）收购了Questcor。作为该收购的结果，Questcor将其与该公司签订的资产购买协议中包含的权利转让给Mallinckrodt。除了此前向Questcor支付的款项外，该公司还可能被要求支付总额高达5200万美元的额外里程碑付款。于2018年3月，该公司与Mallinckrodt修订资产购买协议，以延迟开发及批准里程碑付款，以致，而不是根据FDA接受NDA的审核及最终产品上市批准而支付两笔里程碑付款，在该公司获得FDA批准上市Gimoti一周年之际，该公司将被要求一次性支付500万美元。在Gimoti NDA获得FDA批准时，该公司记录了应付Mallinckrodt的500万美元，到期日为2021年6月19日，以及500万美元的研发费用。

剩馀的4700万美元里程碑付款取决于Gimoti的商业成功。该公司将被要求向Mallinckrodt支付Gimoti净销售额的低单位数特许权使用费。该公司支付此类特许权使用费的义务将在涵盖Gimoti的最后一项专利权到期时终止，该专利权预计将于2032年到期，但如果授予任何额外的、后来到期的专利，则可能延长。

7

4、股东权益

于Market Equity发售计划

2017年11月，该公司向SEC提交了S-3表格的货架注册。货架登记表包括通过B.Riley FBR，Inc.（“FBR”）作为销售代理（“FBR销售协议”）在市场上发售总计最多1600万美元公司普通股的招股说明书。于截至2019年9月30日止9个月期间，该公司根据FBR销售协议以每股加权平均价0.87美元出售6,804,381股普通股，并收取所得款项约580万美元，扣除佣金及费用。于截至2020年9月30日止9个月期间，该公司根据FBR销售协议以每股加权平均价2.42美元出售1,395,855股普通股，并收取所得款项约330万美元，扣除佣金及费用。

未来的销售将取决于多种因素，包括但不限于市场状况、公司普通股的交易价格以及公司的资金需求。不能保证FBR将根据当前的市场条件或公司认为合适的数量或价格成功地完成未来的销售。

此外，除非满足若干条件，包括根据FBR销售协议向FBR作出的申述及保证的准确性，否则公司将无法根据FBR销售协议作出未来普通股销售。此外，FBR获准在接获通知十天后，或在某些情况下的任何时间，包括合理地可能对公司资产、业务、营运、收益、物业造成重大不利影响的事件发生时，全权酌情终止FBR销售协议条件（财务或其他）、前景、股东权益或经营结果。公司并无义务根据FBR销售协议出售馀下可供出售股份。

搜查令的执行

截至2020年9月30日止9个月期间，若干认股权证持有人行使认股权证，以“无现金”行使方式购买871,682股公司普通股，并收取381,625股公司普通股。认股权证行使价介乎每股2.41元至3.12元。这些股票是根据1933年《证券法》第4（a）（2）条规定的登记豁免发行的，认股权证最初是出售的。

股票期权的行使

于截至2020年9月30日止9个月内，若干认股权持有人行使认股权购买4237股公司普通股。股票期权的行权价为每股0.62美元。

股票补偿

基于股票的薪酬支出包括与员工在股票期权计划下购买股票和授予股票期权有关的费用。公司根据授予员工的任何奖励的授予日的公允价值来衡量基于股票的薪酬支出。这种费用在雇员提供服务和获得奖励的权利的期间内予以确认。

于截至2020年9月30日止9个月内，该公司授出认股权以购买1,172,000股该公司普通股。在这些选项中，有437,500个直到FDA批准Gimoti NDA之日才开始归属。所授出的每份股票期权奖励的估计公允价值乃于授出日期使用Black Scholes期权定价估值模型厘定，并对截至2020年及2019年9月30日止9个月的期权授出作出以下加权平均假设:

根据ESPP将予收购的股份的估计公允价值乃于每六个月购买期的开始日期采用Black-Scholes期权定价估值模型厘定，并对截至9月30日止三个月及九个月期间将予购买的ESPP股份作出以下加权平均假设，2020年和2019年:

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公司于截至2020年及2019年9月30日止3个月及9个月期间，就其研发及其一般及行政职能向雇员及董事确认非现金股基薪酬开支如下:

截至2020年9月30日，与未行使雇员及董事会期权有关的未确认薪酬成本约为250万美元，预计将在1.13年的加权平均期间确认。

5.与Eversana签订的商业服务和贷款协议

于2020年1月21日，该公司与Eversana就Gimoti商业化订立商业服务协议（“Eversana协议”）。根据Eversana协议，Eversana将在美国对Gimoti进行商业化和分销。Eversana将管理Gimoti面向目标医疗保健提供商的营销，以及Gimoti在美国境内的销售和分销。

根据Eversana协议的条款，该公司保持对Gimoti NDA的所有权，以及对Gimoti的法律、监管和制造责任。埃弗萨纳公司将利用其内部销售组织以及其他商业职能，提供市场准入、市场营销、分销和其他相关的病人支助服务。该公司将为Gimoti记录销售额，一旦双方的成本得到偿还，将保留超过80%的产品净利润。艾弗萨纳公司将根据商定的预算和中高级青少年产品利润的一定比例获得商业化成本的补偿。净产品利润是Gimoti的净销售额（根据Eversana协议的定义）减去（i）偿还的商业化成本，（ii）按净销售额的固定百分比确定的制造和行政成本，以及（iii）第三方特许权使用费。在《艾弗萨纳协议》有效期内，艾弗萨纳同意不在美国营销、推广或销售竞争产品。

Eversana协议于2025年6月19日终止，除非根据其条款提早终止。协议到期或终止后，公司将保留产品销售的所有利润，并承担所有相应的商业化责任。如果Gimoti的净销售额达不到某些年度门槛，任何一方均可在商业推出的前三个年度周年之后的30天内终止协议。在下列情况下，任何一方当事人均可终止协议:另一方当事人实质性违约，但须有60天的补救期；如果发生破产，另一方的呈请待决超过60天；如Gimoti受到安全召回，则在30天内向另一方发出书面通知；如另一方违反该协议项下的若干规管合规申述；如公司停止发展或生产GIMOTI；从商业推出后24个月的第一个完整日历季度开始，任何连续两个日历季度的净利润均为负值；或适用法律发生变化，使协议所设想的服务的运营成为非法，或商业上不切实际，在公司所有权发生变更时，任何一方也可终止Eversana协议，但如公司主动终止，则须一次性支付相当于公司根据Eversana协议支付的两倍至一倍的年化服务费以这样的量为基础，在商业发射后的哪一年发生控制改变。这种付款数额将减去以前偿还的商业费用和有关的前12个月期间所支付的利润分成数额，以及在终止前尚未收取的任何收入。此外，如果公司将Gimoti撤出市场超过90天，Eversana可能会终止Eversana协议。

就Eversana协议而言，该公司与Eversana亦订立Eversana信贷融资，据此，Eversana同意于FDA批准Gimoti NDA后向该公司提供最高达500万美元的循环信贷融资，以及若干其他惯常条件。Eversana信贷融资于2025年6月19日终止，除非终止

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早些时候根据其条款。埃弗萨纳信贷机制以该公司除知识产权以外的所有个人财产作为担保。根据Eversana信贷融资条款，公司不得向任何其他人士授出其知识产权的权益。Eversana信贷融资项下的每笔贷款将按相当于10.0%的年利率计息，该等利息将于贷款期限结束时到期。于2020年6月，该公司向Eversana Credit Facility借款200万美元。

本公司可随时预付根据Eversana信贷工具借入的任何款项，而毋须缴付罚款或额外费用。根据Eversana信贷融资所借入的所有款项，包括利息，到期日将为Eversana协议届满或提前终止后90天。Eversana信贷融资还包括违约事件，违约事件的发生和继续使Eversana有权对公司采取补救措施，并有权作为Eversana信贷融资下贷款的抵押品，包括公司的现金。这些违约事件包括（其中包括）公司未能支付根据Eversana信贷融资机制应付的任何款项、对Eversana信贷融资机制下的陈述、保证和其他义务的未纠正的实质性违约行为、破产事件的发生和控制权的变更。

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项目2.管理部门对财务状况和业务成果的讨论和分析

以下讨论及分析应结合本季度报表10-Q所载的财务报表及附注，以及截至12月31日止财政年度的经审核财务报表及附注一并阅读，2019以及相关管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析，两者均载于我们于2020年3月12日向证券交易委员会（SEC）提交的关于Form10-K的年度报告。过去的经营业绩并不一定表明未来期间可能出现的结果。

前瞻性陈述

表格10-Q上的季度报告包含经修订的1933年《证券法》或《证券法》第27A节和经修订的1934年《证券交易法》或《交易法》第21E节所指的“前瞻性陈述”。本季度报告表格10-Q所载历史事实陈述以外的所有陈述，包括关于我们未来运营结果和财务状况、业务战略、Eversana生命科学服务有限责任公司或Eversana将开展的商业活动、Gimoti的定价和报销的陈述，未来监管动态、研发成本、成功时机和可能性、未来运营的管理计划和目标、当前和预期产品的未来结果以及新型冠状病毒或COVID-19大流行对我们或我们所依赖的第三方的预期影响，是前瞻性的陈述。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异。在某些情况下，可以通过诸如“可能”、“将”、“应该”、“期望”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”或这些术语的否定或其他类似表达来识别前瞻性陈述。尽管我们认为这些前瞻性陈述所反映的期望是合理的，但这些陈述本身就存在风险，我们不能保证我们的期望将被证明是正确的。鉴于这些风险、不确定因素和其他因素，您不应过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅适用于本季度报告之日的表格10-Q。你应该完整地阅读10-Q表格上的季度报告。由于许多因素，包括但不限于下文第二部分第1A项下“风险因素”项下提出的因素，以及本季度报告表格10-Q中的其他内容，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预计的结果大不相同。除适用法律另有规定外，我们没有义务更新这些前瞻性陈述，以反映本报告日期之后的事件或情况，或反映实际结果。对于所有前瞻性陈述，我们要求保护1995年《私人证券诉讼改革法》所载前瞻性陈述的安全港。

我们使用我们的注册商标EvokePharma和我们的商标产品名称Gimoti，在本季度报告表格10-Q。表格10-Q的季度报告还包括属于其他组织的商标、商品名和服务标志。仅为方便起见，本季度报告表格10-Q所提述的商标及商号并无该等商标及商号，但该等提述并不旨在以任何方式表明我们将不会根据适用法律在最大程度上声称，我们的权利或适用的所有人将不主张其权利，对这些商标和商品名。

除非文意另有所指，否则本季度报告表格10-Q中对“Evoke”、“We”、“US”及“Our”的提述均指Evoke Pharma，Inc.

a.概览

我们是一家专业制药公司，主要致力于开发和商业化的药物，以治疗胃肠道，或GI，障碍和疾病。自成立以来，我们一直致力于开发我们唯一的产品吉莫提（甲氧氯普胺）鼻喷雾剂，这是第一种也是唯一一种鼻腔给药的产品，用于缓解成人急性和复发性糖尿病胃轻瘫的症状。2020年6月19日，我们收到美国食品药品监督管理局（FDA）对我们针对吉莫替尼的505（b）（2）新药申请或NDA的批准。我们于2020年10月通过我们的商业合作伙伴Eversana启动了Gimoti的美国商业销售。

糖尿病胃轻瘫（英语:Diabetic gastropesis）是一种影响全球数百万患者的胃肠道疾病，其中胃需要太长的时间来排空其内容物，导致严重的胃肠道症状以及其他系统并发症。胃轻瘫引起的胃延迟会影响口服药物的吸收。吉莫替尼是目前唯一在美国被批准用于治疗成人急性和复发性糖尿病胃轻瘫症状的鼻腔给药药物。

于2020年1月21日，我们与Eversana就Gimoti商业化订立协议，或称Eversana协议。根据Eversana协议，Eversana在美国将Gimoti商业化并分销。Eversana还管理Gimoti对目标医疗保健提供者的营销，以及Gimoti在美国境内的销售和分销。

Eversana还提供了500万美元的循环信贷机制，即Eversana信贷机制，该机制是在林业发展局批准Gimoti之后提供的。在2020年6月，我们在艾弗萨纳信贷机制下借了200万美元。

我们主要通过在2013年9月首次公开发行前出售我们的可转换优先股、在银行贷款项下借款以及在纳斯达克资本市场出售我们的普通股来为我们的运营提供资金。我们已经有了

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自公司成立以来，每年都会出现亏损。这些业务损失是与通过开发活动推进吉莫蒂项目有关的费用以及与我们业务有关的一般和行政费用造成的。我们预计将继续产生运营亏损，直到我们在2020年10月推出的Gimoti的销售收入超过我们的支出（如果有的话）。我们可能永远不会盈利，或者，如果我们这样做，我们可能无法经常性地持续盈利。

截至2020年9月30日，我们拥有现金及现金等价物约630万美元。目前手头现金打算用于资助GIMOTI的商业化活动，包括制造商业批次的GIMOTI，以及支持运营的一般和行政费用。自成立以来，我们的业务已经消耗了大量现金。我们认为，根据我们目前的运营计划，我们现有的现金和现金等价物将足以为我们的运营到2021年第二季度提供资金，不包括来自Eversana信贷融资的任何潜在额外借款和未来Gimoti产品的收入。如果计划支出出现任何意料之外的增长，包括COVID-19大流行造成的增长，这一时期可以缩短。即使有艾弗萨纳信贷机制下的剩馀金额和Gimoti产品收入，我们也可能需要筹集更多资金，才能继续作为持续经营企业。由于我们的业务完全依赖GIMOTI的成功，如果我们无法获得额外融资、成功地将GIMOTI商业化或为GIMOTI或我们的公司确定和执行其他战略替代方案，我们将被要求缩减我们的所有活动，并可能被要求清算解散或以其他方式结束我们的行动。这些事件中的任何一件都可能导致您在我们证券上的投资完全损失。

COVID-19的影响

到目前为止，我们还没有经历过新型冠状病毒疾病，或COVID-19大流行对我们的财务状况或运营造成的实质性破坏。我们已经开始了我们的商业活动，包括商业制造，以及与Eversana的Gimoti的商业销售。然而，不能保证我们或Eversana不会受到COVID-19大流行的影响。例如，Eversana的商业化努力可能会受到来自检疫部门对其销售队伍实施的运营限制、旅行限制和禁令以及与COVID-19相关的其他政府限制的不利影响。由于这些限制，他们的销售队伍可能无法与医生和客户进行面对面的互动，实际上可能仅限于为Gimoti开展教育和宣传活动，这可能会影响Eversana推销Gimoti的能力。此外，COVID-19大流行可能会扰乱我们第三方供应商和制造商的运营，并推迟我们对Gimoti的制造时间表，这可能会对我们成功将Gimoti商业化并产生产品销售的能力产生负面影响。此外，COVID-19大流行和缓解措施也对全球经济状况产生了不利影响，可能对我们的业务和财务状况产生不利影响，包括损害我们在需要时筹集资本的能力。2020年4月，我们根据冠状病毒援助、救济和经济安全，或CARES法案建立的Paycheck Protection Program，或PPP，申请并获批小企业管理局（SBA）贷款。于2020年5月1日，我们收到贷款收益约10.4万美元。根据SBA指引，我们相信贷款馀额及应计利息将根据PPP贷款的条款获豁免。目前正在为公司制定申请贷款豁免的程序，我们计划在这些程序最后确定后提交申请贷款豁免。

技术获取协议

2007年6月，我们根据资产购买协议，从Questcor Pharmaceuticals，Inc.或Questcor手中收购了与Gimoti相关的所有全球权利、数据、专利和其他相关资产。我们以预付款的形式向Questcor支付了650,000美元，并于2014年5月支付了500,00美元，这是基于我们在Gimoti的3期临床试验中启动首例患者给药的里程碑付款。在2014年8月，Mallinckrodt，PLC或Mallinckrodt收购了Questcor。由于那次收购，Questcor将其与我们签订的资产购买协议中包含的权利转让给了Mallinckrodt。除先前向Questcor作出的付款外，我们可能须作出额外里程碑付款，总额最高达5200万美元。2018年3月，我们修订了与Mallinckrodt的资产购买协议，以推迟开发和批准里程碑付款，使得不是基于FDA对NDA的审查和最终产品上市批准而支付两笔里程碑付款，在FDA批准Gimoti上市一年后，我们将被要求一次性支付500万美元。在FDA批准Gimoti NDA时，我们记录了应付Mallinckrodt的500万美元，到期日为2021年6月19日，以及500万美元的研发费用。

剩馀的4700万美元里程碑付款取决于Gimoti的商业成功。在Gimoti的净销售额中，我们将被要求向Mallinckrodt支付一笔低个位数的版税。我们支付此类特许权使用费的义务将在涵盖Gimoti的最后一项专利权到期时终止，该专利权预计将于2032年到期，但如果授予任何额外的、后来到期的专利，则有可能延期。

财务业务概况

收入

我们创造收入并实现盈利的能力取决于我们成功将Gimoti商业化的能力，我们在2020年10月通过我们的商业合作伙伴Eversana推出了Gimoti。如果我们或Eversana未能成功推出Gimoti并增长和维持销售，我们可能永远不会产生重大收入，我们的运营结果和财务状况将受到不利影响。

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研究和开发费用

我们将所有的研发费用按发生时的情况进行支出，研发费用主要包括:

迄今为止，我们所有的研究和开发费用都是与GIMOTI的开发有关的。随着FDA批准Gimoti，我们预计研发成本将下降，并转向商业化和销售成本。然而，我们期望开始计划FDA的上市后承诺吉莫替的药动学试验。这一试验预计将于2021年开始，其特点是Gimoti较低剂量强度的剂量比例，以适应可能需要进一步剂量调整的患者。我们无法确切地估计与这项试验有关的费用，也无法对这种较低剂量的吉莫替尼进行监管审查，尽管这种费用可能很大。临床开发时间表、成功概率和开发成本可能与预期大不相同。

临床试验的费用在整个项目期间可能有很大差异，这是由于但不限于以下原因:

一般和行政费用

一般和行政费用主要包括薪金和有关福利，包括股票报酬。其他一般和行政费用包括会计专业费用、税收、专利费用、法律服务、保险、设施费用和与上市公司有关的费用，包括与投资者关系和董事和高级管理人员责任保险费有关的费用。我们预计，随着Gimoti商业化的不断推进，未来一般和行政开支将会增加，我们从Gimoti销售所获得的净利润中偿还Eversana。

关键会计政策及重大判断和估计数

我们管理层对我们的财务状况和运营结果的讨论和分析是以我们的财务报表为基础的，这些财务报表是我们根据美国公认会计原则（GAAP）编制的。编制这些财务报表要求我们作出影响到所报告的资产和负债数额的估计和假设，披露财务报表之日的或有资产和负债，以及报告所述期间的所报告费用。我们不断地对这些估计和判断进行评估。我们根据历史经验和我们认为在这种情况下合理的各种其他因素作出估计，这些因素的结果构成判断资产和负债账面价值的基础，而这些资产和负债的账面价值并不容易从其他来源看出。在不同的假设或条件下，我们的实际结果可能与这些估计值大不相同。

所附未经审计财务报表所依据的关键会计政策和估计数为我们于2020年3月12日向SEC提交的截至2019年12月31日止财政年度10-K表格年度报告第二部分第7项所载的那些政策和估计数。

其他资料

没有。

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经营成果

截至2020年及2019年9月30日止3个月比较

下表汇总了我们截至2020年和2019年9月30日止三个月的运营结果:

研究和开发费用。截至2020年9月30日止3个月的研发开支较截至2019年9月30日止3个月减少约61.7万美元。截至2020年9月30日止3个月的减少主要是由于FDA于2020年6月批准Gimoti NDA后研发活动减少所致。在截至2020年9月30日的三个月期间，我们产生了约15.8万美元的成本，主要与FDA批准前制造的批次GIMOTI的持续稳定性测试有关，以及约3.6万美元的工资、税收和员工保险，包括约3.1万美元的基于股票的赔偿支出。在FDA批准Gimoti之后，直到我们开始我们的上市后承诺药物动力学试验，预计将于2021年开始，我们预计未来的研发费用将与当前季度保持一致，因为我们已经将重点转向商业化和销售活动，但是在批准之前将继续测试制造的GIMOTI的稳定性。

2019年，我们发生的费用主要与回应FDA关于GIMOTI NDA的额外信息请求以及FDA要求的GIMOTI的制造注册批次有关。2019年发生的费用包括约49.3万美元的工资、税收和员工保险，其中包括约17.9万美元的基于股票的薪酬支出，约24.8万美元与制造业有关，约7.5万美元与回应FDA关于NDA的信息请求和准备NDA重新提交有关。

一般和行政费用。截至2020年9月30日止3个月的一般及行政开支较截至2019年9月30日止3个月增加约110万美元，原因是我们已将重点转移至销售活动。2020年发生的成本主要包括约110万美元的工资、税收和员工保险，其中包括约44.7万美元的基于股票的薪酬支出，以及约65.4万美元的法律、会计、董事和高级管理人员责任保险和与作为上市公司相关的其他成本。于截至2020年9月30日止3个月产生的一般及行政开支中，约74.5万美元与商业化活动有关。2019年发生的成本主要包括约42.3万美元的工资、税收和员工保险，其中包括约15.2万美元的基于股票的薪酬支出，以及约32.6万美元的法律、会计、董事和高级管理人员责任保险和与作为上市公司相关的其他成本。随着GIMOTI商业化进程的继续推进，预计今后几个时期的一般和行政费用将会增加。

截至2020年及2019年9月30日止9个月比较

下表总结了我们截至2020年及2019年9月30日止9个月的营运结果:

研究和开发费用。截至2020年9月30日止9个月的研发开支较截至2019年9月30日止9个月增加约370万美元。截至2020年9月30日止9个月期间的增加主要是由于2020年6月在实现与FDA批准Gimoti相关的技术收购里程碑后录得500万美元开支。虽然在发生时记录了费用，但直到2021年6月19日才应向Mallinckrodt支付款项。在截至2020年9月30日的九个月期间，我们还应FDA的要求支付了与NDA有关的额外信息的费用，并为未来的制造和GIMOTI的商业推出做准备。除去Mallinckrodt里程碑费用，研发费用在2020年期间有所下降，因为我们已经将重点转向商业化和销售活动。2020年发生的费用包括约78.4万美元的工资、税收和员工保险，其中包括约28.6万美元的基于股票的薪酬支出，以及约58.1万美元与在获得FDA批准GIMOTI之前获取原材料以及在FDA批准之前继续测试生产的GIMOTI批次有关的费用。

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2019年，我们发生了主要与响应FDA的额外信息请求有关的费用，以及FDA要求的GIMOTI的制造注册批次。2019年发生的成本包括约180万美元的工资、税收和员工保险，其中包括约53.4万美元的基于股票的薪酬支出，约78.7万美元与制造业有关，约15万美元与回应FDA有关NDA的信息请求和准备NDA重新提交有关。

一般和行政费用。截至2020年9月30日止9个月的一般及行政开支较截至2019年9月30日止9个月增加约140万美元。2020年发生的成本主要包括约230万美元的工资、税收和员工保险，其中包括约86.6万美元的基于股票的薪酬支出，以及约180万美元的法律、会计、董事和高级管理人员责任保险和与作为上市公司相关的其他成本。于截至2020年9月30日止9个月产生的一般及行政开支中，约120万美元与商业化前及商业化活动有关。2019年发生的成本主要包括约140万美元的工资、税收和员工保险，其中包括约52.2万美元的基于股票的薪酬支出，约120万美元的法律、会计、董事和高级管理人员责任保险以及与作为上市公司相关的其他成本，外部顾问费用约116000美元，商业化前费用约68000美元。

流动性和资本资源

2017年11月，我们向SEC提交了S-3表格的货架注册。货架登记表包括通过B.Riley FBR，Inc.，或FBR，作为销售代理，或FBR销售协议，在市场上发售总计不超过1600万美元普通股的招股说明书。于截至2019年9月30日止9个月，我们根据FBR销售协议以每股加权平均价0.87美元出售6,804,381股普通股，并收取收益约580万美元，扣除佣金及费用。在截至2020年9月30日的九个月期间，我们根据FBR销售协议以加权平均每股价格2.42美元出售了1,395,855股普通股，获得收益约330万美元，扣除佣金和费用。

截至2020年10月31日，我们有能力根据FBR销售协议发行最多约170万美元的额外普通股。FBR销售协议项下的未来销售将取决于多种因素，包括但不限于市场状况、我们普通股的交易价格和我们的资金需求。我们不能保证FBR能够根据当前的市场条件或我们认为合适的数量或价格成功地完成未来的销售。

根据美国证券交易委员会目前的规定，如果在我们提交10-K表格的年度报告时，我们的公众持股量低于7,500万美元，只要我们的公众持股量低于7,500万美元，我们可以在任何12个月内使用货架登记声明通过首次公开发行证券筹集的资金总额限于我们公众持股量的三分之一，这就是所谓的婴儿货架规则。在2020年6月期间，我们的公众持股量超过了7500万美元，从而使我们能够在不受婴儿货架规则约束的情况下进行首次发售。在我们提交截至2020年12月31日止财政年度的新注册声明或我们的Form10-K之前，我们将继续不受我们表格S-3货架注册声明下的婴儿货架规则的约束，届时如果我们的公众持股量低于7500万美元，根据表格S-3注册声明，我们可以出售的证券数量将再次受到婴儿货架规则的限制。

此外，除非满足若干条件，包括根据FBR销售协议向FBR作出的申述及保证的准确性，否则我们将无法根据FBR销售协议进行普通股的未来销售。此外，FBR获准在接获通知十天后，或在某些情况下的任何时间，包括合理地可能对我们的资产、业务、营运、收益、物业造成重大不利影响的事件发生后，全权酌情终止FBR销售协议，条件（财务或其他）、前景、股东权益或经营结果。根据FBR销售协议，我们没有义务出售剩馀可供出售的股份。

就Eversana协议而言，我们订立Eversana信贷融资，据此，Eversana同意于FDA批准Gimoti NDA后向我们提供最高达500万美元的循环信贷融资，以及若干其他惯常条件。Eversana信贷融资于2025年6月19日终止，除非根据其条款提早终止。埃弗萨纳信贷机制以该公司除知识产权以外的所有个人财产作为担保。根据埃弗萨纳信贷机制的条款，我们不能将我们的知识产权权益授予任何其他人。Eversana信贷融资项下的每笔贷款将按相当于10.0%的年利率计息，该等利息将于贷款期限结束时到期。在2020年6月，我们从艾弗萨纳信贷机制（Eversana Credit Facility）借了200万美元。

管理层的结论是，人们对我们继续作为一个持续经营企业的能力存在很大怀疑。这种对我们是否有能力从财务报表之日起至少持续经营12个月的怀疑，可能严重限制我们通过发行新的债务或股本证券或其他方式筹集额外资金的能力。今后关于我们财务报表的报告也可包括一个解释性段落，说明我们继续作为经营中企业的能力。我们从一开始就发生了重大亏损，从来没有盈利过，而且有可能我们永远不会实现盈利。截至2020年9月30日，我们拥有现金及现金等价物约630万美元。我们认为，根据我们目前的行动计划，我们

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现有现金及现金等价物将足以为我们的运营至2021年第二季度提供资金，其中不包括来自Eversana信贷融资的任何潜在额外借款和未来Gimoti产品收入。如果计划支出出现意料之外的增长，包括COVID-19大流行造成的增长，这一时期可以缩短。即使有了Eversana信贷机制和Gimoti产品收入，我们也可能需要通过债务、股权或其他形式的融资，如潜在的合作安排，筹集更多资金，为未来运营提供资金，并继续作为持续经营企业。由于我们的业务完全依赖GIMOTI的成功，如果我们无法获得额外的融资，成功地将GIMOTI商业化，或为GIMOTI或我们的公司确定和执行其他战略替代方案，我们将被要求缩减我们的所有活动，并可能被要求清算解散或以其他方式结束我们的行动。这些事件中的任何一件都可能导致您在我们证券上的投资完全损失。

如果计划中的商业化活动开支，包括GIMOTI的销售和制造开支，以及我们支持业务的一般和行政费用有任何显着增加，这些现金跑道的估计数就可以缩短。不能保证在需要时能够提供其他资金，使我们能够继续作为一个持续经营的企业。由于担心我们履行合同义务的能力，认为我们可能无法继续作为经营中企业经营下去的看法可能会导致其他人选择不与我们打交道。

我们预期会继续产生开支，因为我们:

下表汇总了我们截至2020年和2019年9月30日止9个月的现金流情况:

业务活动。我们的现金的主要用途是资助我们的临床研究，准备我们的NDA，制造GIMOTI和其他一般业务。截至2020年9月30日止9个月经营活动所使用的现金主要与正在与FDA就重新提交的NDA、预先批准和商业化活动以及经营业务的其他持续成本进行沟通有关。截至2019年9月30日止9个月经营活动使用的现金主要与与FDA就NDA及GIMOTI的制造注册批次持续沟通有关。我们预计，由于商业化活动，包括Gimoti的制造，运营活动中使用的现金将增加。

筹资活动。于截至2020年9月30日止9个月，我们收到根据FBR销售协议出售1,395,855股普通股所得款项净额约330万美元、根据Eversana信贷融资借款所得款项净额约200万美元、PPP借款所得款项约10.4万美元，以及根据我们的ESP出售118,491股普通股所得的约119,00美元。于截至2019年9月30日止9个月，我们根据FBR销售协议出售6,804,381股普通股所得款项净额约为580万美元。

我们未来所需资金的数额和时间将取决于许多因素，包括但不限于:

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表外安排

直至2020年9月30日，我们并无与未并表实体或金融协作订立及并无任何关系，例如经常被称为结构性融资或特殊目的实体的实体，它本来是为了促进表外安排或其他合同范围狭窄或有限的目的而设立的。

合同义务和承付款

截至9月30日止九个月，除日常业务外，并无重大变动，2020至2020年至2020年3月12日向SEC提交的我们关于截至2019年12月31日止年度10-K表格的年度报告中所载管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析中披露的有关我们合同义务的信息，除了我们简明财务报表附注5中讨论的向Eversana借款200万美元之外。此外，经Gimoti NDA批准，我们现在承诺向Mallinckrodt支付我们简明财务报表附注3中讨论的500万美元。

项目3.关于市场风险的定量和定性披露

截至2020年9月30日，与我们在截至12月31日的财政年度表格10-K的年度报告中“项目7-管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析-关于市场风险的定量和定性披露”中所描述的相比，我们的市场风险没有重大变化，2019年，于2020年3月12日向SEC提交。

项目4.管制和程序

关于披露控制措施和程序有效性的结论

我们保持披露控制和程序，旨在确保在证券交易委员会规则和表格规定的时限内记录、处理、汇总和报告我们的《交易法》报告中要求披露的信息，并确保这些信息得到积累和传达给我们的管理层，酌情包括我们的首席执行官和首席商务官，以便及时就所要求的披露作出决定。在设计和评价披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和运作如何良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证，并达到合理的保证水平，必须要求管理层在评价可能的控制和程序的成本效益关系时运用其判断。此外，任何控制系统的设计也部分地基于对未来事件可能性的某些假设，并且不能保证任何设计将在所有潜在的未来条件下成功地实现其所述目标；随着时间的推移，由于条件的变化，控制可能变得不充分，或遵守政策或程序的程度可能恶化。由于具有成本效益的控制系统中固有的局限性，由于错误或欺诈而导致的错报可能会发生并且不会被检测到。

根据SEC规则13A-15（b）的要求，截至2020年9月30日，我们在包括我们首席执行官和首席商务官在内的管理层的监督和参与下，对我们披露控制和程序的设计和运行的有效性进行了评估，截至本报告所述期间结束之时。基于上述情况，我们的首席执行官和首席商务官得出结论，截至2020年9月30日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。

财务报告内部控制的变化

在截至2020年9月30日的季度内，管理层根据《交易法》第13A-15（d）条或第15D-15（d）条进行的评估中发现，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或有合理可能重大影响我们对财务报告的内部控制的任何变化。

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第二部分.其他资料

项目1.法律诉讼程序

我们目前不是任何重大法律诉讼的当事方。

项目1a.风险因素

"项目1a所列风险因素没有重大变化。风险因素"载于我们于2020年3月12日向SEC提交的截至2019年12月31日的2019财年Form10-K年度报告，或2019年年度报告，但以下所列情况除外:

与我们业务相关的风险，包括我们产品Gimoti的监管合规性和商业化

我们的业务完全依赖Gimoti的成功，Gimoti可能永远无法产生足够的销售额来实现盈利。

到目前为止，我们已经将我们所有的研究、开发和临床努力以及财政资源投入到我们唯一产品Gimoti的开发上。

由于我们的业务完全依赖于Gimoti的成功，如果我们无法成功地将这一产品商业化，我们将被要求缩减我们的所有活动，并可能被要求清算、解散或以其他方式逐步结束我们的业务。这些事件中的任何一件都可能导致我们证券投资的完全损失。

除“项目1a”中所列的其他因素外。风险因素"在我们2019年的年报中，Gimoti未来的商业成功还受到多项额外风险的影响，包括以下几点:

我们可能需要大量的额外资金，并且可能无法在需要时筹集资本，这将迫使我们清算、解散或以其他方式结束我们的业务。

自成立以来，我们的业务已经消耗了大量现金。我们认为，根据我们目前的运营计划，我们现有的现金和现金等价物将足以为我们的运营到2021年第二季度提供资金，不包括艾弗萨纳信贷机制下可获得的300万美元剩馀金额和未来Gimoti产品的收入。如果计划支出有任何超出预期的显着增加，这一期间可以缩短。即使根据Eversana信贷机制和Gimoti产品收入的剩馀数额，我们也可能需要通过债务、股权或其他形式的融资，例如潜在的合作安排，筹集更多资金，为今后的业务提供资金，并继续作为经营中企业。我们不能保证能够以可接受的条件筹集更多的资金，或者根本不能保证。因为我们的业务完全依赖于Gimoti的成功，如果我们无法获得额外的融资、成功地将Gimoti商业化或为Gimoti或我们的公司确定和执行其他商业化或战略替代方案，我们将被要求削减我们的所有活动，并可能被要求清算、解散或以其他方式结束我们的业务。这些事件中的任何一件都可能导致您在我们证券上的投资完全损失。

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我们对为我们的活动提供资金所需现金数额的估计可能被证明是错误的，我们可以比我们目前预期的更快地使用我们现有的财政资源。我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括但不限于:

我们可能无法以可接受的条件或根本无法获得额外资金。此外，任何融资的条款都可能对我们的持股或我们股东的权利产生不利影响。再者，我们增发股份或其他证券，或进行该等增发的可能性，可能会导致我们股份的市价下跌及摊薄我们现有股东的持股量。如果我们以招致债务的方式筹集额外资金，债务的条款可能会涉及大量的现金支付责任，以及可能会限制我们经营业务能力的契诺及特定财务比率。我们不能保证，我们现有的资本资源将足以使我们确定或执行一个可行的计划，继续进行吉莫蒂的临床开发，或以其他方式作为一个持续经营的企业生存。

Gimoti上市后药代动力学试验或任何其他未来临床试验的任何终止、暂停或延迟完成，都可能导致我们的成本增加，延迟或限制我们创收的能力，并对我们的商业前景产生不利影响。

结合FDA对Gimoti的批准，我们致力于进行药物动力学试验，以表征与目前15毫克剂量强度相比剂量强度较低的剂量比例。我们预计将于2021年启动这一审判。我们不知道任何审判是否会按计划产生数据，如果有的话。临床试验的开始和完成可能因若干原因而延迟，包括与以下方面有关的延迟:

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此外，COVID-19大流行造成的干扰可能会增加我们在启动、登记、开展或完成我们计划中和正在进行的临床试验方面遇到此类困难或延误的可能性。如果需要执行比计划更多或更大的临床试验，产品开发成本将增加。此外，监管要求和政策可能会发生变化，我们可能需要修改临床试验方案以反映这些变化。修正案可能要求我们将临床试验方案重新提交给IRBS进行重新检查，这可能会影响临床试验的成本、时间或成功完成。如果我们在完成方面出现延误，或者如果我们、FDA或其他监管机构、IRB或其他审查实体，或我们的任何临床试验地点暂停或终止我们的任何临床试验，我们的产品候选者的商业前景可能会受到损害，我们创造产品收入的能力将被推迟。此外，导致或导致终止或中止临床试验或推迟开始或完成临床试验的许多因素，也可能最终导致产品候选产品得不到监管机构的批准。

延迟完成任何临床试验和研究，我们可能进行的吉莫蒂可能有害于我们的业务，并导致我们需要额外的资金。

Gimoti或我们可能开发的任何未来产品候选者的使用可能与副作用、不良事件或其他特性或安全风险相关，从而可能延迟或阻止批准，导致我们暂停或中止临床试验，放弃产品候选者，限制经批准的标签的商业概况，或导致可能严重损害我们的业务、前景、经营成果和财务状况的其他重大负面后果。

如果我们或其他人发现GIMOTI有不良副作用或其他以前未知的问题，可能会产生一些潜在的重大负面后果，包括:

此外，如果我们可能开发的任何未来的候选产品在临床试验中与不希望的副作用相关或具有意想不到的特性，我们可以选择放弃它们的开发或将它们的开发限制在更狭窄的用途或亚群中，在这些用途或亚群中，不希望的副作用或其他特性不太普遍、不太严重或从风险效益的角度来看更可接受，这可能会限制产品候选者的商业前景，如果获得批准的话。不良副作用可能导致美国或监管当局中断、延迟或停止临床试验，导致比提议的更具限制性的标签，或延迟或导致FDA或类似外国监管当局拒绝监管批准。与药物相关的副作用也可能影响我们临床试验的患者招募，或注册患者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。我们还可能被要求根据我们正在进行的临床试验的结果修改我们的未来研究计划。许多最初在早期测试中表现出希望的化合物后来被发现会引起副作用，从而阻止了化合物的进一步开发。此外，监管当局可能会得出不同的结论，或需要额外的测试来确认这些确定。任何这类事件都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。

不良副作用或其他先前未知的问题可能会阻碍我们实现或维持市场对GIMOTI或我们未来的候选产品的接受，如果获得批准，并可能大幅增加将此类产品或候选产品商业化和开发的成本。

我们的业务可能会受到最近全球爆发的COVID-19冠状病毒等流行病的影响。

2020年3月，世界卫生组织宣布已经在美国和全球蔓延的COVID-19疫情为大流行。包括COVID-19或其他公共卫生流行病在内的大流行，带来了我们或我们的员工，或我们的第三方供应商和制造商可能被无限期阻止开展商业活动的风险，包括由于疾病在这些群体中的传播，或由于政府当局可能要求或要求的关闭。到目前为止，我们还没有经历过COVID-19对我们的财务状况或运营造成的实质性破坏。然而，不能保证我们或Eversana在未来不会受到COVID-19大流行的影响。COVID-19的持续蔓延以及受影响国家政府采取的措施可能会扰乱原材料供应链以及用于商业销售的Gimoti的制造或装运，或导致我们和Eversana推迟或实质性修改我们的商业计划，这可能会增加成本或减少吉莫蒂的潜在收入，并对我们的业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响。例如，Eversana的商业化努力可能会受到来自检疫、旅行限制和禁令以及其他政府限制对其销售队伍实施的业务限制的不利影响

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与COVID-19有关。由于这些限制，他们的销售队伍可能无法与医生和客户进行面对面的互动，实际上可能仅限于为Gimoti开展教育和宣传活动，这可能会影响Eversana推销Gimoti的能力。此外，COVID-19大流行可能会扰乱我们第三方供应商和制造商的运营，并推迟我们对Gimoti的制造时间表，这可能会对我们成功将Gimoti商业化并产生产品销售的能力产生负面影响。COVID-19还可能影响我们计划的上市后承诺吉莫提药物动力学试验的成本和时机。此外，就任何该等风险及不确定因素以上述或其他方式对我们造成不利影响的程度而言，它们亦可能会对我们2019年年报所载的许多其他风险造成加剧的影响。COVID-19大流行和缓解措施也对全球经济状况产生了不利影响，可能对我们的业务和财务状况产生不利影响，包括损害我们在需要时筹集资本的能力。COVID-19大流行在多大程度上影响我们的制造能力和商业计划及其他结果，将取决于高度不确定和无法预测的未来发展，包括可能出现的有关遏制其影响和治疗该疾病的行动的新信息。

资金短缺或全球健康问题对林业发展局和其他政府机构造成的干扰可能会妨碍它们雇用、保留或部署关键领导和其他人员的能力，或以其他方式阻止及时或根本不开发、批准或商业化新产品或经修改的产品，可能会对我们的生意产生负面影响。

FDA审查和批准新产品的能力可以受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平、法定、监管和政策变化、FDA聘用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及其他可能影响FDA履行常规职能能力的事件。因此，工程处的平均审查时间近年来波动不定。此外，政府为资助研究和发展活动的其他政府机构提供的资金受制于政治进程，而政治进程本身就是不稳定和不可预测的。FDA和其他机构的中断也可能减缓新药或批准药物的修改需要经过必要的政府机构审查和/或批准的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年中，包括从2018年12月22日开始的35天内，美国政府已经关闭了几次，某些监管机构，如FDA，不得不解雇FDA的关键员工，并停止关键活动。

另外，为应对COVID-19大流行，2020年3月10日FDA宣布有意将国外对制造设施和产品的大部分检查推迟至2020年4月，随后，2020年3月18日FDA宣布有意暂时推迟对国内制造设施的例行监督检查。美国以外的监管当局可能会针对COVID-19大流行采取类似的限制或其他政策措施。如果政府长期关闭，或者全球健康问题继续阻碍FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA或其他监管机构及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，可能会对我们的生意造成很大的负面影响。

第2项.未登记出售股本证券及所得款项用途

没有。

项目3.对高级证券的违约

没有。

项目4.矿山安全披露

不适用。

项目5.其他资料

没有。

21

项目6.展览

展品索引

22

23

签名

根据1934年《证券交易法》的要求，登记人已正式安排下列签署人代表登记人在本报告上签字，并获得正式授权。

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