美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格10-Q
（标记一）
þ根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的季度报告
截至2023年9月30日的季度
或者
o根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的过渡报告
从______到______的过渡时期
委员会文件编号：001-34810
|
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（注册人在其章程中指明的确切名称） |
|
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|
特拉华州 |
|
33-0595156 |
（公司或组织的国家或其他管辖权） |
|
（国税局雇主识别号） |
12117 Bee Caves Road，Building III，Suite 100，Austin，Texas |
|
|
（主要执行办公室地址） |
|
（邮编） |
登记员的电话号码，包括区号：（512）519-0400
根据该法第12（b）节登记的证券：
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|
各类名称 |
交易代号） |
注册的每个交易所的名称 |
|
|
纳斯达克资本市场 |
用复选标记表明登记人（1）在过去12个月内（或在要求登记人提交此类报告的较短期限内）是否提交了1934年《证券交易法》第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否遵守了此类提交要求。是þ否¨
用复选标记表明登记人在过去12个月内（或在要求登记人提交此类文件的较短时间内）是否以电子方式提交了根据条例S-T规则第405条（本章第232.405条）要求提交的每一份交互式数据文件。是þ否¨
通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
|
|
大型加速文件管理器¨ |
加速文件管理器¨ |
非加速文件管理器 |
较小的报告公司 新兴成长型公司¨ |
如果是一家新兴成长型公司，请勾选注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节规定的任何新的或经修订的财务会计准则。
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（如《交易法》第12b-2条所定义）。是¨否þ
截至2023年11月9日，注册人已发行普通股10336834股，每股面值0.00 1美元。
Aspira Women’s Health Inc.
表格10-Q
截至2023年9月30日止季度
目 录
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3 |
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3 |
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3 |
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4 |
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5 |
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7 |
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9 |
|
32 |
||
49 |
||
49 |
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52 |
||
52 |
||
52 |
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53 |
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53 |
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54 |
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54 |
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55 |
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57 |
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以下是Aspira女性健康的注册商标和未注册商标 公司：VERMILLIONSM，Aspira妇女健康®，OVA1 ®，OVERA ®，ASPiRA LABSSM，OvaCalc ®，OVASUITESM，ASPiRA GenetiXSM、OVA1PLUS ®、OVAWATCHSM，EndoCheckSM，OVA继承SM，Aspira协同SM，，OVA360SM，ASPIRA IVD ®，以及你的健康，我们的激情®。
第一部分-财务信息
项目1。财务报表
Aspira Women’s Health Inc.
合并资产负债表（未经审计）
（以千为单位，股份及面值除外）
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9月30日， |
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12月31日， |
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2023 |
|
2022 |
||
物业、厂房及设备 |
|
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|
当前资产： |
|
|
|
|
|
现金及现金等价物 |
$ |
5,100 |
|
$ |
13,306 |
截至2023年9月30日和2022年12月31日的应收账款，扣除准备金后分别为35美元和9美元 |
|
1,590 |
|
|
1,245 |
预付费用及其他流动资产 |
|
581 |
|
|
1,442 |
库存 |
|
301 |
|
|
316 |
流动资产总额 |
|
7,572 |
|
|
16,309 |
物业及设备净额 |
|
221 |
|
|
368 |
使用权资产 |
|
600 |
|
|
282 |
限制现金 |
|
256 |
|
|
251 |
其他资产 |
|
13 |
|
|
163 |
总资产 |
$ |
8,662 |
|
$ |
17,373 |
负债和股东（赤字）权益 |
|
|
|
|
|
流动负债： |
|
|
|
|
|
应付账款 |
$ |
1,382 |
|
$ |
881 |
应计负债 |
|
3,089 |
|
|
3,402 |
长期债务的当期部分 |
|
378 |
|
|
403 |
短期债务 |
|
77 |
|
|
764 |
租赁负债的当前到期日 |
|
236 |
|
|
77 |
流动负债合计 |
|
5,162 |
|
|
5,527 |
非流动负债： |
|
|
|
|
|
长期负债 |
|
1,217 |
|
|
2,315 |
租赁负债的非流动到期日 |
|
429 |
|
|
272 |
认股权证负债 |
|
2,513 |
|
|
2,280 |
负债总额 |
|
9,321 |
|
|
10,394 |
承付款项和意外开支（注4） |
|
|
|
|
|
股东（赤字）权益： |
|
|
|
|
|
普通股，每股面值0.00 1美元，分别于2023年9月30日和2022年12月31日授权发行200,000，000股和150,000，000股；分别于2023年9月30日和2022年12月31日已发行和流通的10,287，182股和8,306，326股 |
|
11 |
|
|
8 |
额外实收资本 |
|
514,544 |
|
|
508,584 |
累计赤字 |
|
(515,214) |
|
|
(501,613) |
股东（赤字）权益总额 |
|
(659) |
|
|
6,979 |
负债总额和股东（赤字）权益 |
$ |
8,662 |
|
$ |
17,373 |
见未经审计简明综合财务报表附注。
Aspira Women’s Health Inc.
合并业务报表（未经审计）
（单位：千元，股份和每股金额除外）
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
三个月结束 |
|
九个月结束 |
||||||||
|
9月30日， |
|
9月30日， |
||||||||
|
2023 |
|
2022 |
|
2023 |
|
2022 |
||||
|
|
|
（重述） |
|
|
|
（重述） |
||||
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
产品 |
$ |
2,217 |
|
$ |
2,037 |
|
$ |
7,023 |
|
$ |
5,890 |
遗传学 |
|
- |
|
|
35 |
|
|
1 |
|
|
141 |
总收入 |
|
2,217 |
|
|
2,072 |
|
|
7,024 |
|
|
6,031 |
收益成本(1): |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
产品 |
|
910 |
|
|
875 |
|
|
2,981 |
|
|
2,768 |
遗传学 |
|
- |
|
|
41 |
|
|
- |
|
|
180 |
收入总成本 |
|
910 |
|
|
916 |
|
|
2,981 |
|
|
2,948 |
毛利 |
|
1,307 |
|
|
1,156 |
|
|
4,043 |
|
|
3,083 |
营业费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研究与开发(2) |
|
998 |
|
|
2,157 |
|
|
2,958 |
|
|
4,915 |
销售与市场营销(3) |
|
1,702 |
|
|
3,950 |
|
|
6,069 |
|
|
12,027 |
一般和行政(4) |
|
2,723 |
|
|
3,629 |
|
|
9,733 |
|
|
12,188 |
总营业费用 |
|
5,423 |
|
|
9,736 |
|
|
18,760 |
|
|
29,130 |
业务损失 |
|
(4,116) |
|
|
(8,580) |
|
|
(14,717) |
|
|
(26,047) |
认股权证负债公允价值变动 |
|
(1,201) |
|
|
1,236 |
|
|
(233) |
|
|
1,236 |
利息收入，净额 |
|
12 |
|
|
18 |
|
|
46 |
|
|
(10) |
其他收入（支出），净额 |
|
599 |
|
|
(457) |
|
|
1,303 |
|
|
(473) |
净损失 |
$ |
(4,706) |
|
$ |
(7,783) |
|
$ |
(13,601) |
|
$ |
(25,294) |
每股净亏损----基本和稀释 |
$ |
(0.48) |
|
$ |
(1.00) |
|
$ |
(1.54) |
|
$ |
(3.33) |
用于计算每股基本和稀释净亏损的加权平均普通股 |
|
9,776,436 |
|
|
7,807,876 |
|
|
8,838,342 |
|
|
7,590,872 |
收入成本和营业费用中包括的非现金股票补偿费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
（1）收入成本 |
$ |
7 |
|
$ |
(23) |
|
$ |
26 |
|
$ |
64 |
（2）研究与发展 |
|
65 |
|
|
65 |
|
|
224 |
|
|
114 |
（3）销售和营销 |
|
(105) |
|
|
76 |
|
|
19 |
|
|
281 |
（4）一般和行政 |
|
451 |
|
|
428 |
|
|
1,033 |
|
|
1,535 |
见未经审计简明综合财务报表附注。
Aspira Women’s Health Inc.
股东（赤字）权益变动表（未经审计）
（单位：千元，股份除外）
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
普通股 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
股票 |
|
金额 |
|
普通股与额外实收资本 |
|
累计赤字 |
|
股东（赤字）权益总额 |
||||
2022年12月31日余额 |
8,306,326 |
|
$ |
8 |
|
$ |
508,584 |
|
$ |
(501,613) |
|
$ |
6,979 |
净损失 |
- |
|
|
- |
|
|
- |
|
|
(6,578) |
|
|
(6,578) |
根据市场发售协议发行的普通股，扣除发行费用 |
23,217 |
|
|
- |
|
|
30 |
|
|
- |
|
|
30 |
基于股票的补偿费用 |
- |
|
|
- |
|
|
396 |
|
|
- |
|
|
396 |
截至2023年3月31日的余额 |
8,329,543 |
|
$ |
8 |
|
$ |
509,010 |
|
$ |
(508,191) |
|
$ |
827 |
净损失 |
- |
|
|
- |
|
|
- |
|
|
(2,317) |
|
|
(2,317) |
根据市场发售协议发行的普通股，扣除发行费用 |
12,335 |
|
|
- |
|
|
38 |
|
|
- |
|
|
38 |
根据股本信贷额度协议发行的普通股，扣除发行费用 |
53,335 |
|
|
- |
|
|
178 |
|
|
- |
|
|
178 |
为与Lincoln Park订立股本信贷额度而发行的普通股 |
47,733 |
|
|
|
|
|
258 |
|
|
|
|
|
258 |
为既得限制性股票奖励而发行的普通股 |
30,441 |
|
|
1 |
|
|
263 |
|
|
- |
|
|
264 |
基于股票的补偿费用 |
- |
|
|
- |
|
|
224 |
|
|
- |
|
|
224 |
与反向股票分割有关的零碎股份调整 |
(24) |
|
|
- |
|
|
- |
|
|
- |
|
|
- |
截至2023年6月30日的余额 |
8,473,363 |
|
$ |
9 |
|
$ |
509,971 |
|
$ |
(510,508) |
|
$ |
(528) |
净损失 |
- |
|
|
- |
|
|
- |
|
|
(4,706) |
|
|
(4,706) |
根据记名直接发行方式发行的普通股，扣除发行费用 |
1,694,820 |
|
|
2 |
|
|
4,155 |
|
|
- |
|
|
4,157 |
为既得限制性股票奖励而发行的普通股 |
118,999 |
|
|
- |
|
|
421 |
|
|
- |
|
|
421 |
基于股票的补偿费用 |
- |
|
|
- |
|
|
(3) |
|
|
- |
|
|
(3) |
2023年9月30日余额 |
10,287,182 |
|
$ |
11 |
|
$ |
514,544 |
|
$ |
(515,214) |
|
$ |
(659) |
Aspira Women’s Health Inc.
股东（赤字）权益变动表（未经审计）（续）
（单位：千元，股份除外）
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
普通股 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
股票 |
|
金额 |
|
普通股与额外实收资本 |
|
累计赤字 |
|
股东（赤字）权益总额 |
||||
2021年12月31日余额 |
7,475,916 |
|
$ |
7 |
|
$ |
501,893 |
|
$ |
(471,728) |
|
$ |
30,172 |
净损失 |
- |
|
|
- |
|
|
- |
|
|
(9,268) |
|
|
(9,268) |
与行使股票期权同时发行的普通股 |
200 |
|
|
- |
|
|
2 |
|
|
- |
|
|
2 |
基于股票的补偿费用 |
- |
|
|
- |
|
|
838 |
|
|
- |
|
|
838 |
2022年3月31日余额 |
7,476,116 |
|
$ |
7 |
|
$ |
502,733 |
|
$ |
(480,996) |
|
$ |
21,744 |
净损失 |
- |
|
|
- |
|
|
- |
|
|
(8,243) |
|
|
(8,243) |
与行使股票期权同时发行的普通股 |
1,333 |
|
|
- |
|
|
11 |
|
|
- |
|
|
11 |
为既得限制性股票奖励而发行的普通股 |
8,977 |
|
|
- |
|
|
140 |
|
|
- |
|
|
140 |
基于股票的补偿费用 |
- |
|
|
- |
|
|
470 |
|
|
- |
|
|
470 |
2022年6月30日余额 |
7,486,426 |
|
$ |
7 |
|
$ |
503,354 |
|
$ |
(489,239) |
|
$ |
14,122 |
净损失（经重报） |
- |
|
|
- |
|
|
- |
|
|
(7,783) |
|
|
(7,783) |
与后续公开发行同时发行的普通股和认股权证，扣除发行费用（经重述） |
800,000 |
|
|
1 |
|
|
4,292 |
|
|
- |
|
|
4,293 |
为既得限制性股票奖励而发行的普通股 |
9,950 |
|
|
- |
|
|
95 |
|
|
- |
|
|
95 |
基于股票的补偿费用 |
- |
|
|
- |
|
|
451 |
|
|
- |
|
|
451 |
2022年9月30日余额（经重报） |
8,296,376 |
|
$ |
8 |
|
$ |
508,192 |
|
$ |
(497,022) |
|
$ |
11,178 |
见未经审计简明综合财务报表附注。
Aspira Women’s Health Inc.
合并现金流量表（未经审计）
（以千为单位）
|
|
|
|
|
|
|
九个月结束 |
||||
|
9月30日， |
||||
|
2023 |
|
2022 |
||
|
|
|
（重述） |
||
经营活动产生的现金流量： |
|
|
|
|
|
净损失 |
$ |
(13,601) |
|
$ |
(25,294) |
为将净亏损与业务活动所用现金净额对账而作出的调整： |
|
|
|
|
|
非现金租赁费用 |
|
(2) |
|
|
4 |
折旧及摊销 |
|
162 |
|
|
195 |
基于股票的补偿费用 |
|
1,302 |
|
|
1,994 |
认股权证负债公允价值变动 |
|
233 |
|
|
(1,236) |
分配给签发认股权证的交易费用的其他费用 |
|
- |
|
|
574 |
财产和设备减值和处置损失 |
|
(3) |
|
|
10 |
免除DECD贷款 |
|
(1,000) |
|
|
- |
与Lincoln Park订立股权信贷额度的融资费用 |
|
258 |
|
|
- |
经营资产和负债的变化： |
|
|
|
|
|
应收账款 |
|
(345) |
|
|
(174) |
预付费用和其他资产 |
|
1,011 |
|
|
694 |
库存 |
|
15 |
|
|
(106) |
应付账款、应计负债和其他负债 |
|
(474) |
|
|
(653) |
经营活动所用现金净额 |
|
(12,444) |
|
|
(23,992) |
投资活动产生的现金流量： |
|
|
|
|
|
购置财产和设备 |
|
(12) |
|
|
(158) |
投资活动所用现金净额 |
|
(12) |
|
|
(158) |
筹资活动产生的现金流量： |
|
|
|
|
|
偿还DECD贷款的本金 |
|
(148) |
|
|
(196) |
行使股票期权发行普通股的收益 |
|
- |
|
|
13 |
市场发售所得款项 |
|
202 |
|
|
- |
支付在市场发行的发行费用 |
|
(134) |
|
|
- |
股本信贷额度收益 |
|
178 |
|
|
- |
注册直接发行所得款项 |
|
4,716 |
|
|
- |
支付注册直接发行的发行费用 |
|
(559) |
|
|
- |
公开发行所得款项 |
|
- |
|
|
9,000 |
支付公开发行的发行费用 |
|
- |
|
|
(1,296) |
筹资活动提供的现金净额 |
|
4,255 |
|
|
7,521 |
现金、现金等价物和限制现金净减少额 |
|
(8,201) |
|
|
(16,629) |
期初现金、现金等价物和限制现金 |
|
13,557 |
|
|
37,430 |
期末现金、现金等价物和限制现金 |
$ |
5,356 |
|
$ |
20,801 |
与合并资产负债表的调节： |
|
|
|
|
|
现金及现金等价物 |
$ |
5,100 |
|
$ |
20,551 |
限制现金 |
|
256 |
|
|
250 |
非限制性和限制性现金及现金等价物 |
$ |
5,356 |
|
$ |
20,801 |
补充披露现金流量信息： |
|
|
|
|
|
利息期间支付的现金 |
$ |
41 |
|
$ |
57 |
补充披露非现金投资和融资活动： |
|
|
|
|
|
免除DECD贷款 |
$ |
(1,000) |
|
$ |
- |
股权信贷额度的承诺份额 |
|
258 |
|
|
- |
使用权资产净增加额 |
|
318 |
|
|
- |
与普通股发行同时发行的认股权证的公允价值 |
|
- |
|
|
3,984 |
见未经审计简明综合财务报表附注。
Aspira Women’s Health Inc.
简明合并财务报表附注
（未经审计）
Aspira Women’s Health Inc.（“Aspira”及其全资子公司统称为“本公司”）在特拉华州注册成立，从事发现、开发和商业化妇科疾病风险评估和诊断测试的业务。该公司目前营销和分销以下产品和相关服务：（1）Ova1Plus，一种非侵入性血液测试，结合了两种经FDA批准的针对计划进行手术的盆腔肿块女性的测试：Ova1，利用其高灵敏度和Overa，具有高特异性；（2）OvaWatch，一种非侵入性血液测试，用于评估患有附件肿块的女性患卵巢癌的风险，经初步临床评估评估为可能是良性或不确定的，阴性预测值为99%。
这些测试统称为OvaSuite，并作为OvaSuite销售。来自这些来源的收入分别计入截至2023年9月30日和2022年9月30日止三个月和九个月的经营业绩的总收入。
2023年5月9日，公司董事会批准了对公司普通股进行1比15的反向股票分割（“反向股票分割”），其面值未作任何改变，并于2023年5月12日生效。这些未经审计的简明综合财务报表中所有提及的所有期间的股份和每股金额均已追溯重述，以反映反向股票分割。票面价值未作调整。
截至2023年9月30日，公司现金和现金等价物约为5,100，000美元（不包括限制性现金256,000美元），累计赤字约为515,214，000美元，营运资金约为2,410，000美元。截至2023年9月30日的三个月和九个月，公司分别净亏损4美元、706,000美元和13,601，000美元，经营现金分别为3,321，000美元和12,444，000美元。自成立以来，公司经营活动产生了大量净亏损和负现金流。公司还预计在2023年剩余时间内将继续产生净亏损和经营活动产生的负现金流。如果公司现有的手头现金不足以为运营提供资金、满足其资本需求或在预期债务到期时偿付这些债务，公司预计将采取进一步行动来保护其流动性状况，包括但不限于：
通过在公开市场上发行股票或债券筹集资金，或通过私募发行筹集资金，包括通过财务报表其他部分所述的融资机制筹集资金；但是，不能保证资本将以可接受的条件提供或根本不提供；
减少高管奖金或以股权赠款取代现金薪酬；
减少专业服务和咨询费，取消非关键项目；
减少、取消或推迟自行决定的营销方案；以及
减少旅行和娱乐费用。
本公司也有尚未行使的认股权证，可购买其普通股的股份，但不能保证这些认股权证将被行使。
无法保证公司将实现或维持盈利能力或经营活动产生的正现金流。鉴于上述情况，公司能否在合并中期财务报表发布后的一年内持续经营存在重大疑问。未经审计的简明综合财务报表是在持续经营的基础上编制的，不包括这些不确定性可能导致的任何调整。
2022年6月1日，公司收到纳斯达克股票市场上市资格部的一封缺陷函，通知公司，在之前的连续30个工作日内，公司普通股的收盘价低于根据纳斯达克上市规则第5550（a）（2）条继续纳入纳斯达克资本市场的最低每股1.00美元的要求（“最低买入价规则”）。2022年11月29日，公司获得了180个日历日的额外合规期，或直至2023年5月29日，以恢复对最低投标价格要求的合规。2023年5月26日，公司收到纳斯达克的通知，公司已恢复合规。
2023年7月11日，公司收到纳斯达克股票市场上市资格部发出的第二封缺陷函，通知公司，在缺陷函发出日期之前的连续30个工作日内，公司的上市证券市值低于根据纳斯达克上市规则第5550（b）（2）条继续纳入纳斯达克资本市场的最低3500万美元要求（“MVLS要求”）。根据《纳斯达克上市规则》第5810（c）（3）（C）条，纳斯达克为公司提供了180个日历日，或直至2024年1月8日，以重新遵守《上市规则》的要求。2023年9月12日，公司收到纳斯达克的通知，公司已恢复合规。不能保证公司将继续遵守《上市规则》或纳斯达克的任何其他持续上市规定。
随附的未经审计的简明合并财务报表是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则（“GAAP”）编制的中期财务信息，以及表格10-Q和S-X条例第8-03条的说明，因此，它们不包括完整财务报表所需的GAAP要求的所有信息和附注。公司管理层认为，所有调整都已包括在内，这些调整包括为公允报告所列期间的业绩所必需的正常经常性调整。任何过渡时期的业务结果并不一定表明全年或任何其他过渡时期的业务结果。
编制未经审计的简明综合财务报表和有关披露的前提是，未经审计的简明综合财务报表的使用者已阅读或能够查阅上一财政年度的已审计综合财务报表。本报告所载截至2022年12月31日的合并资产负债表是根据该日的已审计合并财务报表编制的，但不包括公认会计原则要求的所有信息和附注。因此，这些未经审计的简明合并财务报表应与公司于2023年10月26日向美国证券交易委员会提交的10-K/A表格年度报告第1号修正案中包含的截至2022年12月31日止年度的经审计合并财务报表及其附注一并阅读。
按照公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设影响报告所述期间报告的资产和负债数额以及报告的收入和支出数额。实际结果可能与这些估计结果不同。
重要会计政策
产品收入– OvaSuite：公司根据财务会计准则委员会会计准则编纂（ASC）主题606，客户合同收入（ASC 606）的规定确认产品收入。产品收入在完成OvaSuite测试并根据最终实现的估计数向医生交付结果时确认。在确定交付的测试结果应确认的收入数额时，公司会考虑诸如付款历史和数额、付款人的覆盖范围、付款人与公司之间是否有偿还合同以及可能影响偿还的任何发展或变化等因素。这些估计数需要管理层作出重大判断，因为一些账户的收款周期可能长达一年。对某一估计投入构成部分所作的任何变动所产生的影响，从而确认收入，将在变动时记为估计数的变动。
该公司还审查其病人账户的总体情况，并确定由付款人（即联邦医疗保险、病人支付、其他第三方付款人等）将病人账户适当分配到具有类似收款经验的投资组合中。本公司选择了这一实用的权宜之计，即在评估可收回性时，这些投资组合的收入数额基本一致，就好像每个病人账户都是根据个别合同进行评估一样。在截至2023年9月30日的期间内，未对终止确认上一期间提供的服务的收入的可变对价估计数进行调整；但是，在截至2023年9月30日的三个月和九个月内，对超过上一期间估计收入的收取金额分别确认了约5000美元和115000美元的额外收入。截至2023年9月30日和2022年9月30日止的三个月和九个月，应收账款分别未出现减值损失。
遗传学收入– Aspira GenetiX：根据ASC 606，公司的遗传学收入是在Aspira GenetiX测试完成并根据对最终实现金额的估计向医生提供结果时确认的。在确定交付的测试结果应确认的收入数额时，公司考虑了诸如付款历史和数额、付款人承保范围、付款人与公司之间是否有偿还合同以及可能影响偿还的任何发展或变化等因素。这些估计数需要管理层作出重大判断。
2022年9月，公司收到唯一的Aspira协同基因载体筛查客户Axia Women’s Health的取消通知。由于这一取消，加上基因载体筛选市场的商业机会普遍恶化，公司已停止在Aspira协同平台上提供Aspira基因，包括基因载体筛选，自2022年9月30日起生效。公司以前在完成Aspira GenetiX测试并根据最终实现的估计数向医生提供结果时，根据ASC 606确认了遗传学收入。公司没有因取消合同而招致任何解雇罚款，也没有产生任何费用。预计这不会对公司未来任何时期的收入产生重大影响。
应收账款：几乎所有应收账款都来自对北美客户的销售。公司对客户的财务状况进行持续的信用评估，一般不需要抵押品。本公司根据应收账款的预期可收回性保留信用损失备抵。在确定信贷损失准备金的数额时，公司根据逾期情况考虑历史可收回性，并根据正在进行的信贷评估对客户的信誉作出判断。该公司还考虑客户特定信息、当前市场状况以及对未来经济状况的合理和可支持的预测。
2023年10月13日，公司董事会审计委员会（“审计委员会”）和公司管理层在其截至2022年12月31日止年度的10-K表格年度报告以及之前提交的季度报告中确定
截至2022年9月30日止季度的10-Q表格（统称为“上一期财务报表”）应重述，不应再依赖该表格，因为公司对2022年8月发行的某些认股权证的会计核算有误，这些认股权证是公司与William Blair & Company，LLC承销发行的一部分。
本公司在其根据2022年8月与William Blair & Company LLC签订的承销协议（“2022年承销协议”）发行的认股权证（“认股权证”）的会计核算中发现了重大错误。具体而言，在计算认股权证的发行日期公允价值时，公司在Black Scholes估值计算中使用了与认股权证发行日期不正确相关的假设。公司使用2022年8月22日的2022年承销协议日期，而不是根据2022年8月25日的普通股认股权证协议的认股权证发行日期。不正确的认股权证发行日期导致了不准确的市场收盘价、无风险利率和用于Black Scholes估值计算的股价波动假设。根据2022年8月22日的假设进行的初步计算，计算出认股权证负债的签发日期公允价值约为7752000美元，而根据2022年8月25日的假设进行的最新计算，计算出认股权证负债的签发日期公允价值约为3984000美元，由此产生的差额约为3768000美元。
认股权证负债初始公允价值的变动导致对截至2022年9月30日止三个月和九个月的合并经营报表中先前报告的认股权证负债公允价值变动进行了3768000美元的调整，并对截至2022年9月30日止九个月的合并现金流量表进行了相应调整。
此外，在最初记录这项交易时，根据认股权证公允价值7752000美元和总收益9000000美元的百分比，在合并业务报表所列费用和合并资产负债表所列股东权益之间分配了1296000美元的总发行费用。1117000美元的发行费用最初分配给认股权证，并立即记入一般和行政（“G & A”）费用，而不是作为综合业务和综合损失报表中的非经营费用，其余发行费用对股东权益的净影响为179000美元。更新后的分配使用2022年8月25日发行日的公允价值3984000美元，导致发行成本543000美元从G & A费用重新分配到股权，574000美元从G & A费用调整到营业外费用；574000美元的发行成本现在作为截至2022年12月31日止年度合并经营报表的其他收入（费用）立即支出，543000美元的发行成本在截至2022年12月31日的合并资产负债表的股东权益中记录。由于这一变动，与认股权证负债有关的发售费用的列报方式进行了调整，从经营活动中使用的现金流量调整为公司综合现金流量表中筹资活动提供的现金流量1117000美元。
由于上述重大错误，公司重述了截至2022年12月31日止年度的财务报表和截至2022年9月30日止三个月和九个月的未经审计的中期财务报表，以反映对该错误的更正。
除上述错误外，经重报的2022年12月31日终了年度合并财务报表还包括为更正某些其他非重大错误所作的调整。
下文单独和总体讨论的这些错误对截至2022年12月31日止年度的每股收益没有重大影响。
重述对截至2022年9月30日止三个月和九个月未经审计的中期财务报表的影响如下。
Aspira Women’s Health Inc.
合并资产负债表
（以千为单位，股份及面值除外）
（未经审计）
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2022年9月30日 |
|||||||
|
如先前报告 |
|
认股权证责任的调整 |
|
如重述 |
|||
物业、厂房及设备 |
|
|
|
|
|
|
|
|
当前资产： |
|
|
|
|
|
|
|
|
现金及现金等价物 |
$ |
20,551 |
|
$ |
- |
|
$ |
20,551 |
应收帐款，扣除备抵6美元 |
|
1,201 |
|
|
- |
|
|
1,201 |
预付费用及其他流动资产 |
|
944 |
|
|
- |
|
|
944 |
库存 |
|
280 |
|
|
- |
|
|
280 |
流动资产总额 |
|
22,976 |
|
|
- |
|
|
22,976 |
物业及设备净额 |
|
417 |
|
|
- |
|
|
417 |
使用权资产 |
|
299 |
|
|
- |
|
|
299 |
限制现金 |
|
250 |
|
|
- |
|
|
250 |
总资产 |
$ |
23,942 |
|
$ |
- |
|
$ |
23,942 |
负债和股东权益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
流动负债： |
|
|
|
|
|
|
|
|
应付账款 |
$ |
1,893 |
|
$ |
- |
|
$ |
1,893 |
应计负债 |
|
4,988 |
|
|
- |
|
|
4,988 |
长期债务的当期部分 |
|
343 |
|
|
- |
|
|
343 |
租赁责任 |
|
73 |
|
|
- |
|
|
73 |
流动负债合计 |
|
7,297 |
|
|
- |
|
|
7,297 |
非流动负债： |
|
|
|
|
|
|
|
|
长期负债 |
|
2,426 |
|
|
- |
|
|
2,426 |
租赁责任 |
|
293 |
|
|
- |
|
|
293 |
认股权证负债 |
|
2,748 |
|
|
- |
|
|
2,748 |
负债总额 |
|
12,764 |
|
|
- |
|
|
12,764 |
承诺与或有事项 |
|
|
|
|
|
|
|
|
股东权益： |
|
|
|
|
|
|
|
|
普通股，每股面值0.00 1美元，2022年9月30日和2021年12月31日授权的150,000，000股；2022年9月30日和2021年12月31日已发行和流通的股票分别为8,296，376股和7,475，916股 |
|
8 |
|
|
- |
|
|
8 |
额外实收资本 |
|
504,967 |
|
|
3,225 |
|
|
508,192 |
累计赤字 |
|
(493,797) |
|
|
(3,225) |
|
|
(497,022) |
股东权益总额 |
|
11,178 |
|
|
- |
|
|
11,178 |
负债和股东权益共计 |
$ |
23,942 |
|
$ |
- |
|
$ |
23,942 |
Aspira Women’s Health Inc.
简明综合业务报表
（单位：千元，股份和每股金额除外）
（未经审计）
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
三个月结束 |
|||||||
|
2022年9月30日 |
|||||||
|
如先前报告 |
|
认股权证责任的调整 |
|
如重述 |
|||
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
产品 |
$ |
2,037 |
|
$ |
- |
|
$ |
2,037 |
遗传学 |
|
35 |
|
|
- |
|
|
35 |
总收入 |
|
2,072 |
|
|
- |
|
|
2,072 |
收益成本(1): |
|
|
|
|
|
|
|
|
产品 |
|
875 |
|
|
- |
|
|
875 |
遗传学 |
|
41 |
|
|
- |
|
|
41 |
收入总成本 |
|
916 |
|
|
- |
|
|
916 |
毛利 |
|
1,156 |
|
|
- |
|
|
1,156 |
营业费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
研究与开发(2) |
|
2,157 |
|
|
- |
|
|
2,157 |
销售与市场营销(3) |
|
3,950 |
|
|
- |
|
|
3,950 |
一般和行政(4) |
|
4,746 |
|
|
(1,117) |
|
|
3,629 |
总营业费用 |
|
10,853 |
|
|
(1,117) |
|
|
9,736 |
业务损失 |
|
(9,697) |
|
|
1,117 |
|
|
(8,580) |
认股权证负债公允价值变动 |
|
5,004 |
|
|
(3,768) |
|
|
1,236 |
利息收入（支出），净额 |
|
18 |
|
|
- |
|
|
18 |
其他收入（支出），净额 |
|
117 |
|
|
(574) |
|
|
(457) |
净损失 |
$ |
(4,558) |
|
$ |
(3,225) |
|
$ |
(7,783) |
每股净亏损----基本和稀释 |
$ |
(0.58) |
|
$ |
(0.42) |
|
$ |
(1.00) |
用于计算每股基本和稀释净亏损的加权平均普通股 |
|
7,807,876 |
|
|
7,807,876 |
|
|
7,807,876 |
收入成本和营业费用中包括的非现金股票补偿费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
（1）收入成本 |
$ |
(23) |
|
$ |
- |
|
$ |
(23) |
（2）研究与发展 |
|
65 |
|
|
- |
|
|
65 |
（3）销售和营销 |
|
76 |
|
|
- |
|
|
76 |
（4）一般和行政 |
|
428 |
|
|
- |
|
|
428 |
Aspira Women’s Health Inc.
简明综合业务报表
（单位：千元，股份和每股金额除外）
（未经审计）
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
九个月结束 |
|||||||
|
2022年9月30日 |
|||||||
|
如先前报告 |
|
认股权证责任的调整 |
|
如重述 |
|||
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
产品 |
$ |
5,890 |
|
$ |
- |
|
$ |
5,890 |
遗传学 |
|
141 |
|
|
- |
|
|
141 |
总收入 |
|
6,031 |
|
|
- |
|
|
6,031 |
收益成本(1): |
|
|
|
|
|
|
|
|
产品 |
|
2,768 |
|
|
- |
|
|
2,768 |
遗传学 |
|
180 |
|
|
- |
|
|
180 |
收入总成本 |
|
2,948 |
|
|
- |
|
|
2,948 |
毛利 |
|
3,083 |
|
|
- |
|
|
3,083 |
营业费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
研究与开发(2) |
|
4,915 |
|
|
- |
|
|
4,915 |
销售与市场营销(3) |
|
12,027 |
|
|
- |
|
|
12,027 |
一般和行政(4) |
|
13,305 |
|
|
(1,117) |
|
|
12,188 |
总营业费用 |
|
30,247 |
|
|
(1,117) |
|
|
29,130 |
业务损失 |
|
(27,164) |
|
|
1,117 |
|
|
(26,047) |
认股权证负债公允价值变动 |
|
5,004 |
|
|
(3,768) |
|
|
1,236 |
利息收入（支出），净额 |
|
(10) |
|
|
- |
|
|
(10) |
其他收入（支出），净额 |
|
101 |
|
|
(574) |
|
|
(473) |
净损失 |
$ |
(22,069) |
|
$ |
(3,225) |
|
$ |
(25,294) |
每股净亏损----基本和稀释 |
$ |
(2.91) |
|
$ |
(0.42) |
|
$ |
(3.33) |
用于计算每股基本和稀释净亏损的加权平均普通股 |
|
7,590,872 |
|
|
7,590,872 |
|
|
7,590,872 |
收入成本和营业费用中包括的非现金股票补偿费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
（1）收入成本 |
$ |
64 |
|
$ |
- |
|
$ |
64 |
（2）研究与发展 |
|
114 |
|
|
- |
|
|
114 |
（3）销售和营销 |
|
281 |
|
|
- |
|
|
281 |
（4）一般和行政 |
|
1,535 |
|
|
- |
|
|
1,535 |
Aspira Women’s Health Inc.
股东权益变动表
（单位：千元，股份除外）
（未经审计）
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
合计 |
|
|
|
共同 |
|
附加 |
|
累计 |
|
股东' |
||||
|
|
股票 |
|
实收资本 |
|
赤字 |
|
股权 |
||||
（如先前报道） |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2021年12月31日余额 |
|
$ |
7 |
|
$ |
501,893 |
|
$ |
(471,728) |
|
$ |
30,172 |
净损失 |
|
|
- |
|
|
- |
|
|
(9,268) |
|
|
(9,268) |
与行使股票期权同时发行的普通股 |
|
|
- |
|
|
2 |
|
|
- |
|
|
2 |
基于股票的补偿费用 |
|
|
- |
|
|
838 |
|
|
- |
|
|
838 |
2022年3月31日余额 |
|
$ |
7 |
|
$ |
502,733 |
|
$ |
(480,996) |
|
$ |
21,744 |
净损失 |
|
|
- |
|
|
- |
|
|
(8,243) |
|
|
(8,243) |
与行使股票期权同时发行的普通股 |
|
|
- |
|
|
11 |
|
|
- |
|
|
11 |
为限制性股票奖励而发行的普通股 |
|
|
- |
- |
- |
140 |
- |
- |
- |
|
|
140 |
基于股票的补偿费用 |
|
|
- |
|
|
470 |
|
|
- |
|
|
470 |
2022年6月30日余额 |
|
$ |
7 |
|
$ |
503,354 |
|
$ |
(489,239) |
|
$ |
14,122 |
净损失 |
|
|
- |
|
|
- |
|
|
(4,558) |
|
|
(4,558) |
与后续公开发行同时发行的普通股和认股权证，扣除发行费用 |
|
|
1 |
|
|
1,067 |
|
|
- |
|
|
1,068 |
为限制性股票奖励而发行的普通股 |
|
|
- |
|
|
95 |
|
|
- |
|
|
95 |
基于股票的补偿费用 |
|
|
- |
|
|
451 |
|
|
- |
|
|
451 |
2022年9月30日余额 |
|
$ |
8 |
|
$ |
504,967 |
|
$ |
(493,797) |
|
$ |
11,178 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
（调整） |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2022年6月30日余额 |
|
$ |
- |
|
$ |
- |
|
$ |
- |
|
$ |
- |
净损失 |
|
|
- |
|
|
- |
|
|
(3,225) |
|
|
(3,225) |
与后续公开发行同时发行的普通股和认股权证，扣除发行费用 |
|
|
- |
|
|
3,225 |
|
|
- |
|
|
3,225 |
2022年9月30日余额 |
|
$ |
- |
|
$ |
3,225 |
|
$ |
(3,225) |
|
$ |
- |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
（重述） |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2021年12月31日余额 |
|
$ |
7 |
|
$ |
501,893 |
|
$ |
(471,728) |
|
$ |
30,172 |
净损失 |
|
|
- |
|
|
- |
|
|
(9,268) |
|
|
(9,268) |
与行使股票期权同时发行的普通股 |
|
|
- |
|
|
2 |
|
|
- |
|
|
2 |
基于股票的补偿费用 |
|
|
- |
|
|
838 |
|
|
- |
|
|
838 |
2022年3月31日余额 |
|
$ |
7 |
|
$ |
502,733 |
|
$ |
(480,996) |
|
$ |
21,744 |
净损失 |
|
|
- |
|
|
- |
|
|
(8,243) |
|
|
(8,243) |
与行使股票期权同时发行的普通股 |
|
|
- |
|
|
11 |
|
|
- |
|
|
11 |
为限制性股票奖励而发行的普通股 |
|
|
- |
|
|
140 |
|
|
- |
|
|
140 |
基于股票的补偿费用 |
|
|
- |
|
|
470 |
|
|
- |
|
|
470 |
2022年6月30日余额 |
|
$ |
7 |
|
$ |
503,354 |
|
$ |
(489,239) |
|
$ |
14,122 |
净损失 |
|
|
- |
|
|
- |
|
|
(7,783) |
|
|
(7,783) |
与后续公开发行同时发行的普通股和认股权证，扣除发行费用 |
|
|
1 |
|
|
4,292 |
|
|
- |
|
|
4,293 |
为限制性股票奖励而发行的普通股 |
|
|
- |
|
|
95 |
|
|
- |
|
|
95 |
基于股票的补偿费用 |
|
|
- |
|
|
451 |
|
|
- |
|
|
451 |
2022年9月30日余额 |
|
$ |
8 |
|
$ |
508,192 |
|
$ |
(497,022) |
|
$ |
11,178 |
Aspira Women’s Health Inc.
简明合并现金流量表
（以千为单位）
（未经审计）
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
截至2022年9月30日止九个月 |
|||||||
|
如先前报告 |
|
认股权证责任的调整 |
|
如重述 |
|||
经营活动产生的现金流量： |
|
|
|
|
|
|
|
|
净损失 |
$ |
(22,069) |
|
$ |
(3,225) |
|
$ |
(25,294) |
为将净亏损与业务活动所用现金净额对账而作出的调整： |
|
|
|
|
|
|
|
|
非现金租赁费用 |
|
4 |
|
|
- |
|
|
4 |
折旧及摊销 |
|
195 |
|
|
- |
|
|
195 |
基于股票的补偿费用 |
|
1,994 |
|
|
- |
|
|
1,994 |
认股权证负债公允价值变动 |
|
(5,004) |
|
|
3,768 |
|
|
(1,236) |
分配给签发认股权证的交易费用的其他费用 |
|
- |
|
|
574 |
|
|
574 |
财产和设备的出售和处置损失 |
|
10 |
|
|
- |
|
|
10 |
经营资产和负债的变化： |
|
|
|
|
|
|
|
|
应收账款 |
|
(174) |
|
|
- |
|
|
(174) |
预付费用和其他资产 |
|
694 |
|
|
- |
|
|
694 |
库存 |
|
(106) |
|
|
- |
|
|
(106) |
应付账款、应计负债和其他负债 |
|
(653) |
|
|
- |
|
|
(653) |
经营活动所用现金净额 |
|
(25,109) |
|
|
1,117 |
|
|
(23,992) |
投资活动产生的现金流量： |
|
|
|
|
|
|
|
|
购置财产和设备 |
|
(158) |
|
|
|
|
|
(158) |
投资活动所用现金净额 |
|
(158) |
|
|
- |
|
|
(158) |
筹资活动产生的现金流量： |
|
|
|
|
|
|
|
|
偿还DECD贷款的本金 |
|
(196) |
|
|
- |
|
|
(196) |
行使股票期权发行普通股的收益 |
|
13 |
|
|
- |
|
|
13 |
公开发行所得款项 |
|
9,000 |
|
|
- |
|
|
9,000 |
支付公开发行的发行费用 |
|
(179) |
|
|
(1,117) |
|
|
(1,296) |
筹资活动提供的现金净额 |
|
8,638 |
|
|
(1,117) |
|
|
7,521 |
现金、现金等价物和限制现金净增加（减少）额 |
|
(16,629) |
|
|
- |
|
|
(16,629) |
期初现金、现金等价物和限制现金 |
|
37,430 |
|
|
- |
|
|
37,430 |
期末现金、现金等价物和限制现金 |
$ |
20,801 |
|
$ |
- |
|
$ |
20,801 |
与简明合并资产负债表的对账： |
|
|
|
|
|
|
|
|
现金及现金等价物 |
$ |
20,551 |
|
$ |
- |
|
$ |
20,551 |
限制现金 |
|
250 |
|
|
- |
|
|
250 |
非限制性和限制性现金及现金等价物 |
$ |
20,801 |
|
$ |
- |
|
$ |
20,801 |
在截至2023年3月31日的三个月中，公司发现了一个与基于股票的补偿中的没收会计有关的非实质性错误，该错误影响了先前发布的2022年合并财务报表。因此，公司更正了2022年12月31日终了年度重报合并财务报表中的错误。在截至2023年3月31日的三个月中，公司最初记录了一次期外调整，以减少基于股票的薪酬，数额为262000美元，这一数额在截至2023年3月31日的三个月中被追溯逆转。管理层评估了对2022和2023年合并财务报表的影响，并得出结论认为影响不大。
此外，公司在截至2022年12月31日的应计负债记录中发现了一个与效力减少有关的错误。最初，截至2022年12月31日，公司记录的应计负债为248000美元，原因是2023年1月3日发生的削减。由于直到2022年12月31日之后才通知受影响的雇员，该错误的影响是在截至2022年12月31日的年度合并财务报表中多报了248000美元的费用。经重报的2022年12月31日终了年度合并财务报表包括对这一非实质性错误的更正。由于重述，公司在截至2023年3月31日的三个月中追溯记录了248000美元的费用。管理层评价了对2022和2023年合并财务报表的影响，并得出结论认为该错误并不重大。
2016年6月，财务会计准则委员会发布了会计准则更新第2016-13号，《金融工具----信贷损失（专题326）：金融工具信贷损失的计量》（ASU2016-13）。ASU2016-13要求更及时地记录所持贷款和其他金融工具的信贷损失。2016-13年度ASU要求根据历史经验、当前状况以及合理和可支持的预测，衡量报告日持有的金融资产的所有预期信贷损失，而不是根据当前概率分析得出的准备金。所有组织现在都将使用前瞻性信息来更好地为其信贷损失估计提供信息。ASU2016-13要求加强披露用于估算信贷损失的重要估计和判断，以及组织投资组合的信贷质量和承保标准。这些披露包括质量和数量方面的要求，这些要求提供了关于财务报表中记录的数额的信息。此外，ASU2016-13修订了对信用恶化的可供出售债务证券和购买金融资产的信用损失的会计处理。2019年4月，FASB发布了ASU第2019-04号，对主题326金融工具——信用损失的编纂改进，主题815，衍生品和套期保值，以及主题825，金融工具（“ASU 2019-05”），以引入将影响金融工具（包括衍生品和套期保值）的确认和计量的修订。2019年5月，FASB发布了ASU第2019-05号，《金融工具——信用损失（主题326）；定向过渡救济》。ASU2019-05中的修正案为拥有第326-20分专题范围内的某些票据的实体提供了一个选项，可不可撤销地选择第825-10分专题中的公允价值选项，在通过ASU2016-13时，该选项在逐个票据的基础上适用于符合条件的票据。本准则及相关修订对公司自2022年12月15日后开始的会计年度有效，包括这些会计年度内的过渡期。ASU2019-05自2023年1月1日起对包括本公司在内的小型报告公司生效。采用ASU2016-13并未对公司的经营业绩、财务状况或现金流产生重大影响。
2020年3月，FASB发布了ASU第2020-03号，《金融工具的编纂改进》。该ASU改进并澄清了各种金融工具主题，包括2016年发布的当前预期信用损失标准（ASU第2016-13号）。ASU包括七个不同的问题，描述了需要改进的领域和对GAAP的相关修订，旨在通过消除不一致和提供澄清，使标准更易于理解和应用。这些修正案有不同的生效日期。问题1-5是符合规定的修正案，在本最后更新印发后生效。该公司确定，第1-5期问题对其财务状况没有影响。与第6和第7期相关的修订影响了ASU第2016-13号，金融工具——信用损失（主题326）：财务报表信用损失的计量。第6期和第7期的生效日期与ASU第2016-13号的生效日期相同。公司在2023财年第一季度采用了新标准。公司采用这一标准对公司的经营业绩、财务状况或现金流量没有重大影响。
2020年8月，财务会计准则委员会发布了会计准则更新第2020-06号，债务——带有转换和其他选择权的债务（子主题470-20）和衍生工具和套期保值——实体自有权益合同（子主题815-40）：可转换工具和实体自有权益合同的会计处理（“ASU2020-06”）。印发这一最新资料是为了协助简化可转换票据的会计核算。本ASU2020-06计划在2023年12月15日之后开始的财政年度生效，包括这些财政年度内的过渡期。允许提前领养。公司正在评估这一标准对其合并财务报表的影响。
金融工具的公允价值
本公司的金融工具主要包括现金及现金等价物、限制性现金账户、应收账款、应付账款和认股权证负债。这些项目因其短期性质和市场利率而被视为第1级，但权证负债除外，权证负债被视为第2级，在每个报告期末按公允价值入账。
本公司将我们未经审计的简明综合财务报表附注6中讨论的与2022年发行有关的认股权证记录为一项负债。截至2023年9月30日和2022年12月31日，认股权证的公允价值分别约为2513000美元和2280000美元。认股权证的公允价值是根据以下假设使用Black-Scholes定价模型估计的。
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2023年9月30日 |
|
2022年12月31日 |
||||
股息收益率 |
|
- |
% |
|
|
- |
% |
波动性 |
|
105.4 |
% |
|
|
96.8 |
% |
无风险利率 |
|
4.70 |
% |
|
|
3.99 |
% |
预期寿命（年） |
|
3.89 |
|
|
|
4.64 |
|
加权平均公允价值 |
$ |
3.141 |
|
|
$ |
2.850 |
|
认股权证的公允价值由于某些或有看跌特征而被视为衍生工具。认股权证的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型确定的，由于所发行认股权证的条款，包括固定期限和行使价格，该模型被认为是适当的模型。
认股权证的公允价值受到Black-Scholes期权定价模型输入值变化的影响，包括公司股价、预期股价波动、合同期限和无风险利率。该模型使用ASC 820公允价值计量建立的公允价值层次结构中的二级输入，包括股票价格波动。截至2023年9月30日，所有认股权证的公允价值约为2,513，000美元，在公司的资产负债表上被列为长期认股权证负债。
由于保险票据的短期性质，本公司保险本票的账面价值在2023年9月30日和2022年12月31日接近公允价值，在公允价值等级中被列为第2级。
DECD贷款被归入公允价值等级的第3级。下表列出了DECD贷款的账面价值和公允价值。DECD贷款的公允价值是根据使用现行市场利率的贴现现金流量估计的。
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
9月30日， |
|
12月31日， |
||||||||
|
|
|
2023 |
|
2022 |
||||||||
（以千计） |
公允价值等级 |
|
账面价值 |
|
公允价值 |
|
账面价值 |
|
公允价值 |
||||
DECD贷款 |
3级 |
|
$ |
1,604 |
|
$ |
1,392 |
|
$ |
2,729 |
|
$ |
2,110 |
截至2023年9月30日和2022年12月31日的预付和其他流动资产包括：
|
|
|
|
|
|
|
9月30日， |
|
12月31日， |
||
（以千计） |
2023 |
|
2022 |
||
预付保险 |
$ |
78 |
|
$ |
767 |
软件许可证 |
|
155 |
|
|
269 |
订阅 |
|
4 |
|
|
211 |
其他 |
|
344 |
|
|
195 |
预付和其他流动资产共计 |
$ |
581 |
|
$ |
1,442 |
冠状病毒援助、救济和经济安全（CARES）法案和薪资保护计划贷款
2020年5月1日，公司从BBVA美国公司获得薪资保护计划贷款（“购买力平价贷款”），总额约为1006000美元。公司于2021年3月申请免除PPP贷款，自2021年5月27日起，美国小企业管理局确认公司免除偿还PPP贷款，该贷款在2021年被确认为其他收入的收益。该公司仍需接受对PPP贷款的审计。无法保证公司不会因任何此类审计而被要求偿还全部或部分购买力平价贷款。
贷款协议
2016年3月22日，公司与康涅狄格州经济和社区发展部（以下简称“DECD”）签订了一份贷款协议（经修订的“DECD贷款协议”），根据该协议，公司可从DECD借款至多4,000，000美元。该贷款的固定年利率为2.0%，并要求每月支付等额的本金和利息，直至2026年4月15日到期。作为贷款的担保，本公司已授予DECD对本公司个人和知识产权的全面担保权益。DECD在公司知识产权中的担保权益可能从属于一家合格的机构贷款人。
贷款可以随时预付，不收取保费或罚金。根据DECD贷款协议，公司于2016年4月15日首次支付了2000000美元。2020年12月3日，公司收到了DECD贷款协议项下剩余的2000000美元的付款，因为公司已经达到了根据DECD贷款协议获得额外1000000美元所需的目标就业里程碑，并且DECD在断定如果没有新冠疫情的影响，所需的收入目标很可能在2020年第一季度实现后，决定为DECD贷款协议项下剩余的1000000美元提供资金。
根据DECD贷款协议的条款，如果公司能够在2022年12月31日之前实现某些创造就业机会和留住工作的里程碑，公司有资格获得贷款本金中最多1,500，000美元的减免。2023年6月26日，DECD通知公司，公司满足了贷款协议规定的所有创造就业机会和留用要求，获得了1000000美元的减免。在截至2023年6月30日的三个月内，公司在未经审计的简明经营报表中将1000000美元作为其他收入入账。如果公司未能在2026年3月22日之前维持其在康涅狄格州的业务，DECD可能要求提前偿还剩余贷款的一部分或全部，并支付融资贷款总额5%的罚款。
长期债务包括下列各项。
|
|
|
|
|
|
|
9月30日， |
|
12月31日， |
||
|
2023 |
|
2022 |
||
（以千计） |
|
|
|
|
|
DECD贷款，发行费用净额 |
$ |
1,595 |
|
$ |
2,718 |
减：当期部分，发行费用净额 |
|
(378) |
|
|
(403) |
长期债务总额，发行费用净额 |
$ |
1,217 |
|
$ |
2,315 |
2023年6月6日，公司获准将部分剩余未清余额的利息和本金支付延期至2023年12月1日。公司认定，贷款延期符合ASC 470-60《债务人的问题债务重组》中问题债务重组的定义，因为公司正面临财务困难，而贷款人给予了特许权。贷款延期后DECD贷款的未来未贴现现金流量超过贷款延期前DECD贷款的账面价值。因此，没有任何收益被确认为延期的结果。
截至2023年9月30日，公司合同义务规定的未来最低本金支付金额如下表所示。DECD贷款的未摊还债务发行费用为9000美元。
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
按期间开列的应付款项 |
||||||||||||||||||
（以千计） |
|
|
合计 |
|
|
2023 |
|
|
2024 |
|
|
2025 |
|
|
2026 |
|
|
2027 |
|
|
此后 |
DECD贷款 |
|
$ |
1,604 |
|
$ |
26 |
|
$ |
475 |
|
$ |
485 |
|
$ |
477 |
|
$ |
141 |
|
$ |
- |
合计 |
|
$ |
1,604 |
|
$ |
26 |
|
$ |
475 |
|
$ |
485 |
|
$ |
477 |
|
$ |
141 |
|
$ |
- |
保险票据
2022年期间，本公司签订了一份保险本票，以5.48%的利率支付保险费，截至2023年9月30日和2022年12月31日，未偿付本金总额分别约为77,000美元和764,000美元。2023年的未缴款额可因取消被归类为预付保险的相关保险而大大抵消。该票据分十个月分期支付，到期日为2023年10月1日，没有财务或经营契约。
经营租赁
该公司租赁设施以支持其业务。该公司的主要设施，包括Aspira实验室公司使用的1988年临床实验室改进（CLIA）实验室，位于德克萨斯州的奥斯汀，行政办公室位于康涅狄格州的特朗布尔和加利福尼亚州的帕洛阿尔托。
2020年9月，公司行使了康涅狄格州特朗布尔租约的续租选择权。2023年5月30日，公司与其康涅狄格州特朗布尔办公室的所有者签订了一项协议，将迁往康涅狄格州谢尔顿一个更经济的地点，并取代康涅狄格州特朗布尔办公室的租约。新租期为五年，生效日期为2023年10月1日。自2023年10月1日起，固定租赁付款从第一年的每月约8900美元减至每月5000美元，第二年至第四年减至每月5383美元，第五年减至每月5768美元。
2023年1月，公司就加利福尼亚州帕洛阿尔托的一处行政设施签订了新的转租协议。该公司的转租期始于2023年4月，于2024年5月31日到期，没有与转租人续签的选择权。固定租赁费最初约为每月9000美元，从2024年1月开始的剩余租赁期将增至每月约10000美元。未来未贴现租赁付款约为125000美元。
2023年7月，公司将德克萨斯州奥斯汀的租约延长了37个月。该公司的续租合同将于2027年2月28日到期，并可选择将租约再延长三年。从2024年2月1日起，第一年的固定租赁费将从每月约9490美元降至每月约7100美元（2024年8月除外，为0美元），第二年每月约8600美元，第三年每月约8900美元，最后一个月约9100美元。本公司并不能合理地确定将会行使自2027年3月1日起为期三年的续期选择权。
截至2023年9月30日和2022年9月30日止三个月与这些经营租赁相关的费用见下表（单位：千）。
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截至9月30日的三个月， |
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租赁成本 |
分类 |
2023 |
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2022 |
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经营租金费用 |
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收益成本 |
$ |
18 |
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$ |
20 |
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研究与开发 |
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19 |
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6 |
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销售与市场营销 |
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4 |
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9 |
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一般和行政 |
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35 |
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16 |
可变租金费用 |
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收益成本 |
$ |
11 |
|
$ |
10 |
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研究与开发 |
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4 |
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5 |
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销售与市场营销 |
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3 |
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8 |
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一般和行政 |
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21 |
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16 |
根据公司截至2023年9月30日的租赁情况，下表列出了与初始期限为一年或一年以上的经营租赁有关的大致未来租赁付款（单位：千）。
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年份 |
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付款 |
2023年（剩余三个月） |
$ |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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经营租赁付款共计 |
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减：估算利息 |
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(78) |
租赁负债现值 |
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减：经营租赁负债，当期部分 |
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(236) |
经营租赁负债，非流动部分 |
$ |
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加权平均租期和贴现率如下。
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截至9月30日的三个月， |
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2023 |
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2022 |
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为计量租赁负债所列数额支付的现金： |
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与经营租赁有关的经营现金流出 |
$ |
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$ |
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加权平均剩余租期（年） |
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加权平均贴现率 |
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8.08% |
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9.31% |
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不可撤销的特许权使用费义务
公司是经修订的与约翰·霍普金斯大学医学院的研究合作协议的一方，根据该协议，公司许可其某些知识产权，用于在人类受试者中发现和验证生物标志物，包括但不限于生物标志物在了解、诊断和管理人类疾病方面的临床应用。根据经修订的研究合作协议的条款，Aspira必须支付使用指定专利的诊断测试净销售额4%的专利使用费或每年最低57500美元的专利使用费，两者中的较高者为准。截至2023年9月30日和2022年9月30日止三个月的特许权使用费总额分别为7.5万美元和8.2万美元，截至2023年9月30日和2022年9月30日止九个月的特许权使用费总额分别为25.3万美元和23.6万美元，并在未经审计的简明综合经营报表中计入收入成本。
商业协议
2022年8月8日，公司与哈佛大学丹娜-法伯癌症研究所、布莱根妇女医院和罗兹医科大学签订了一项赞助研究协议（“丹娜-法伯、布莱根、罗兹研究协议”），以生成一种基于循环微RNA和蛋白质的多组学、非侵入性诊断辅助设备，以识别子宫内膜异位症。Dana-Faber，Brigham，Lodz研究协定要求在实现某些里程碑时付款。根据Dana-Faber，Brigham，Lodz Research协议的条款和进一步说明，在2022年和2023年成功完成某些可交付成果后，公司已经或将要向交易对手支付约1,252，000美元的款项，具体如下：68%已于2022年8月支付，另外两笔款项分别为15%和17%，将在完成合同规定的某些可交付成果后支付。在截至2023年9月30日的三个月和九个月期间，该项目未经审计的简明综合经营财务报表中分别记录了约17000美元和64000美元作为研发费用。在截至2023年9月30日的三个月和九个月期间，约852000美元在该项目未经审计的简明综合经营财务报表中作为研发费用入账。从Dana-Faber、Brigham、Lodz研究协议开始到2023年9月30日，累计记录的研发费用为93.1万美元。
2023年3月20日，公司与哈佛大学的Dana-Farber癌症研究所、Brigham & Women's Hospital和罗兹医科大学签订了一项许可协议（“Dana-Faber、Brigham、Lodz许可协议”），根据该协议，公司将许可其某些知识产权用于公司的OvaSuite产品组合。根据Dana-Faber，Brigham，Lodz许可证协议，公司支付了75000美元的初始许可证费用，然后将在Dana-Faber，Brigham，Lodz许可证协议日期的每个周年日支付50000美元的许可证维持费。Dana-Faber，Brigham，Lodz许可协议还要求根据某些监管批准和商业化里程碑支付不可退还的最高1350000美元的特许权使用费，并根据Dana-Faber，Brigham，Lodz许可协议中包含的公司产品的净销售额进一步支付特许权使用费。截至2023年9月30日，尚未达到任何里程碑。
或有负债
下表列出了公司截至2023年9月30日和2022年12月31日未经审计的简明合并资产负债表上应计负债的主要构成部分。
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9月30日， |
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12月31日， |
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（以千计） |
2023 |
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2022 |
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薪金和福利相关费用 |
$ |
1,640 |
|
$ |
1,803 |
协作和研究协议费用 |
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121 |
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404 |
专业服务 |
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669 |
|
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556 |
其他应计负债 |
|
659 |
|
|
639 |
应计负债总额 |
$ |
3,089 |
|
$ |
3,402 |
额外授权股份
2023年2月6日，公司向特拉华州州务卿提交了公司经修订的第四次修订和重述的公司注册证书的修订证书，将公司普通股的授权数量从150,000，000股增加到200,000，000股。
2023年反向股票分割
在公司于2023年5月9日举行的年度会议上，公司股东批准了授权董事会在不经公司股东进一步授权的情况下修改公司注册证书的提议，将公司普通股反向拆分，比例为10：1和20：1。2023年5月9日，公司董事会批准对公司普通股进行1比15的反向股票分割，不改变其面值，并于2023年5月12日生效。
2023年注册直接发行
2023年7月20日，公司与若干投资者签订了一份证券购买协议（“直接发行协议”），涉及发行和出售1,694，820股普通股，每股面值0.00 1美元（“直接发行”）。
根据直接发行协议，公司以每股2.75美元的发行价向某些投资者发行了1650473股普通股，以每股3.98美元的发行价向董事和高管发行了44347股普通股，这是2023年7月19日纳斯达克资本市场普通股的合并收盘价。在扣除公司应付的配售代理费和其他估计费用559000美元之前，公司从直接发售中获得的总收益约为470万美元。
本公司聘请Alliance 伙伴全球在直接发行中担任独家配售代理。本公司向配售代理支付了相当于直接发售产生的总收益的7.0%的现金费用，但就向包括本公司董事和执行人员在内的某些投资者出售182,447股普通股的收益而言，配售代理的现金费用为3.5%。公司还向安置代理人偿还了75000美元与提供服务有关的法律费用和30000美元的非提供服务费用津贴。
2023年市场发售
于2023年2月10日，公司订立受控股权发售SM销售协议（“Cantor销售协议”），由Cantor Fitzgerald & Co.（“Cantor”）作为代理，根据该协议，Cantor可不时通过Cantor发售和出售公司普通股，每股面值0.00 1美元，总发行价不超过1250万美元（“配售股份”）。配售股份是根据公司在S-3表格上的有效登记声明（登记声明编号333-252267）发行和出售的，该声明之前已提交给美国证券交易委员会，并由美国证券交易委员会宣布生效。公司于2023年2月10日就配售股份的发售和出售向美国证券交易委员会提交了招股说明书补充文件。
根据Cantor销售协议，Cantor可以通过法律允许的任何方式出售配售股份，并被视为根据经修订的1933年《证券法》或《证券法》颁布的第415条规则所定义的“市场发售”，包括直接在纳斯达克资本市场、在我们的普通股的任何其他现有交易市场、或通过做市商或私下协商的交易进行的销售。如不能以或高于公司指定的价格出售配售股份，公司可不时指示Cantor不要出售配售股份。根据Cantor销售协议，每完成一笔配售股份的销售，Cantor将收取3%的配售费。
本公司没有义务根据Cantor销售协议出售配售股份。根据Cantor销售协议发售配售股份将于（a）出售受Cantor销售协议规限的所有配售股份或（b）Cantor或本公司终止Cantor销售协议（如该协议允许）中较早者终止。截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司分别有0美元和150,000美元的递延交易相关发行成本记录在未经审计的简明合并资产负债表的其他资产中。
在截至2023年9月30日的三个月和九个月期间，公司分别因执行Cantor销售协议而产生了约0美元和143,000美元的增量交易相关发行成本。
在截至2023年9月30日的三个月和九个月内，公司分别出售了0股和35,552股配售股份（经反向股票分割调整），总收益分别约为0美元和211,000美元。截至2023年9月30日的三个月和九个月，公司分别录得0美元和134,000美元，以抵消额外的实收资本，即配售股份的交易相关发行成本。
就2023年7月24日的直接发售而言，公司于2023年7月19日向Cantor发出书面通知，称其暂停发布日期为2023年2月10日的招股说明书补充文件，该补充文件涉及公司根据Cantor销售协议可发行的普通股。除非向美国证交会提交新的招股说明书补充文件，否则公司将不会根据Cantor销售协议出售任何普通股。Cantor销售协议在停牌期间仍然完全有效。
2023年股票信贷额度
2023年3月28日，公司与Lincoln Park Capital Fund，LLC（“Lincoln Park”）签订了一份购买协议（“LPC购买协议”）和一份注册权协议（“LPC注册权协议”），根据该协议，公司有权自行决定向Lincoln Park出售公司的普通股，每股面值0.00 1美元（“普通股”），总价值不超过10,000，000美元（“购买股份”），但须遵守LPC购买协议中规定的某些限制和条件。本公司将控制根据LPC购买协议向Lincoln Park出售购买股份的时间和金额。
根据LPC购买协议，在LPC购买协议的36个月期限内，在公司选定的2023年3月28日之后的任何营业日（每个营业日为“购买日”），公司可指示Lincoln Park在该购买日购买最多6,667股普通股（“定期购买”）；但前提是（i）定期购买可增加至最多13,333股，在适用的购买日，如果纳斯达克资本市场普通股的每股收盘价不低于7.50美元；（ii）如果在适用的购买日，纳斯达克资本市场普通股的每股收盘价不低于11.25美元，则定期购买量可增至16666股；（iii）a
如果在适用的购买日，纳斯达克资本市场普通股的每股收盘价不低于15.00美元，则定期购买量可增至20000股。LPC购买协议的所有条款均已针对反向股票分割进行了调整。在任何情况下，林肯公园在任何一次定期购买下的最高债务都不会超过1,000，000美元。上述股份数量限制和收盘价门槛将根据LPC购买协议中规定的任何重组、资本重组、非现金股息、股票分割、反向股票分割或其他类似交易进行调整。每一此种定期购买的每股购买价格将等于以下两者中的较低者：
1. 纳斯达克资本市场普通股在出售之日的最低出售价格；
2.在购买之日前一个营业日结束的连续10个营业日内，纳斯达克资本市场普通股的三个最低收盘价的平均值。
公司也有权指示林肯公园，在公司已适当提交定期购买通知的任何营业日，根据LPC购买协议中规定的标准，购买额外数量的普通股（“加速购买”）。加速采购由公司自行决定，如果满足LPC采购协议中定义的某些条件，则可能需要额外的要求和折扣。
在截至2023年9月30日的三个月和九个月期间，公司根据LPC购买协议分别出售了0股和53,335股股票，总收益约为170,000美元。该公司为执行LPC采购协议支付了大约326000美元的费用，所有这些费用都反映在未经审计的简明综合财务报表中。在发生的费用总额中，大约258000美元以普通股形式支付给林肯公园，作为承付费用，30000美元作为林肯公园费用的应计费用。这些交易费用列入未经审计的简明业务报表的其他费用。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，分别发生了约0美元和38000美元的法律费用，这些费用包括在未经审计的简明业务报表的一般和行政费用中。
2022年公开发行
2022年8月22日，本公司与William Blair & Company，L.L.C.作为独家承销商（“2022年承销商”）签订了承销协议（“2022年承销协议”）。根据2022年承销协议，公司同意在承销公开发行（“2022年发行”）中发行和出售经反向股票分割调整的799,985股公司普通股，每股面值0.00 1美元，以及购买最多799,985股普通股的认股权证（“认股权证”）。每股普通股以每股11.25美元的价格向公众出售，并经反向股票分割调整，连同一份购买一股普通股的认股权证和相关认股权证。
认股权证是根据普通股认股权证（“认股权证形式”）发行的。每份认股权证的初始行使价为每股普通股13.20美元，并根据反向股票分割调整，自发行之日起五年内可行使。行使认股权证时可发行的普通股的行使价格和股份数量，可在发生某些细分和合并时进行调整，包括通过任何股票分割或反向股票分割、股票股息、资本重组或其他方式。认股权证的行使在某些情况下可能受到限制，如果在行使认股权证生效后，持有人或其任何关联公司将实益拥有（根据认股权证的条款确定）在行使认股权证生效后立即超过4.99%（或根据持有人的选择，拥有9.99%）的已发行普通股。在任何证券交易所或国家认可的交易系统上，都没有可供认股权证使用的成熟交易市场。
本公司根据对认股权证具体条款的评估，以及《ASC 480》（《ASC 480》）和《ASC 815-40》（《实体自有权益合同》）中适用的权威指南，将普通股认股权证作为权益分类或负债分类工具进行核算。评估考虑了认股权证是否是独立的金融工具。
根据ASC 480，符合ASC 480对负债的定义，并符合ASC 815-40对股权分类的所有要求，包括认股权证是否与公司自己的股票挂钩，以及认股权证持有人可能需要现金净额结算的事件是否在公司控制范围内，以及股权分类的其他条件。这项评估需要运用专业判断，是在发出认股权证时以及在认股权证尚未到期时的每个季度终了日期进行的。认股权证的形式要求，如果公司完成任何合并、合并、出售或其他重组事件，包括出售公司的全部或基本全部资产，其中公司的普通股被转换为证券、现金或其他财产或交换为证券、现金或其他财产（“基本交易”），则公司应根据持有人的选择付款，可在基本交易发生或完成之日起的任何时间（如果更晚，则为公告日期）行使，最长持续30天，根据规定的基本交易日期根据Black-Scholes期权定价模型确定的认股权证剩余未行使部分的价值，但如果基本交易不在公司控制范围内，包括未经董事会批准，则认股权证持有人只有权按未行使部分的Black Scholes价值收取相同类型或形式的对价（且比例相同），就基本交易向公司普通股持有人提供和支付。根据权证形式的定义，Black-Scholes期权定价模型包括作为输入，在基本交易完成或宣布之前的一个交易日内，在基本交易之后30天内的最高成交量加权平均价格（“VWAP”）。本公司已确定，基于这一输入的调整不限于可归因于基本交易的影响，因此导致认股权证不符合ASC 815-40下的指数化指导。因此，公司决定，担保在发行时必须作为衍生负债入账，并在公司未经审计的简明综合经营报表中按季度按市价计算，直至其行使或到期。
2022年的发行为公司带来了约7,675，000美元的净收益，扣除了1,325，000美元的承销折扣和发行费用。根据担保的公允价值约3984000美元和收益毛额共计9000000美元，在负债费用和股本之间分配了发售费用。574000美元的发行费用分配给认股权证，并立即记为费用，记入2022年12月31日终了年度的综合业务报表的其他收入（费用），对公司权益的净影响为751,000美元。
2010年股票激励计划
公司雇员、董事和顾问有资格根据Vermillion，Inc.第二次修订和重述的2010年股票激励计划（“2010年计划”）获得奖励，该计划已被2019年计划（定义如下）所取代，涉及未来的股权授予。截至2023年9月30日，根据2010年计划，公司的普通股没有可供未来授予的股份。
下表汇总了2010年计划在截至2023年9月30日的九个月内的股票期权活动。
|
|
截至2022年12月31日 |
287,104 |
被没收或过期的期权 |
(41,751) |
截至2023年9月30日尚未行使的期权 |
245,353 |
2019年股票激励计划
在公司2019年年度股东大会上，公司股东批准了Vermillion，Inc. 2019年股票激励计划，该计划随后更名为Aspira Women’s Health Inc. 2019年股票激励计划（“2019年计划”）。2019年计划的目的是（i）使公司股东和根据2019年计划获得奖励的人的利益保持一致，增加这些人对公司发展和成功的所有权利益；（ii）通过吸引和留住非雇员董事、高级职员、其他雇员、顾问、独立承建商和代理人来促进公司的利益；（iii）激励这些人为公司的长期最佳利益和
它的股东。2019年计划允许公司向参与者授予股票期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位和业绩奖励。
根据《2019年计划》的条款和条件，根据《2019年计划》授权授予的初始股份数量（根据反向股票分割调整）为699485股。2023年5月9日，公司股东批准根据2019年计划可供发行的股份数量增加5,000，000股（经反向股票分割调整后为333,333股），共计1,032，818股。如果根据2019年计划授予的股权奖励到期或以其他方式终止，但尚未行使或全额支付，或以现金结算，受此种奖励约束的普通股股份将可供根据2019年计划未来授予。截至2023年9月30日，449,788股Aspira普通股有未行使的股票期权，49,957股Aspira普通股有未解除的限制性股票奖励，根据2019年计划，共有284,768股Aspira普通股留作未来发行。
下表汇总了截至2023年9月30日的九个月内2019年计划的股票期权活动。
|
|
截至2022年12月31日 |
368,124 |
授予的期权 |
311,431 |
被没收或过期的期权 |
(229,767) |
截至2023年9月30日尚未行使的期权 |
449,788 |
下表汇总了截至2023年9月30日的九个月内RSU为2019年计划开展的活动。
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|
截至2022年12月31日 |
- |
批准的RSU |
205,235 |
归属和发放的受限制股份单位 |
(155,278) |
截至2023年9月30日 |
49,957 |
|
|
截至2023年9月30日 |
8,615 |
股票补偿
在截至2023年3月31日的三个月内，公司根据2019年计划授予了以下奖励。每股公允价值计算中的假设是：（一）预期期限为一至四年；（二）一至五年国债利率为4.01%至4.87%；（三）市场收盘价为4.80美元至8.70美元，经反向股票分割调整。公司在截至2023年3月31日的三个月内没收了598000美元。
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授予日期 |
|
股票数量（反向股票分割后） |
|
奖励类型 |
|
行使价/股 |
|
公允价值/份额 |
1/3/2023 |
|
333 |
|
选项 |
|
$ 4.80 |
|
$ 1.95 |
1/20/2023 |
|
24,333 |
|
选项 |
|
$ 7.50 |
|
$ 4.16 |
2/1/2023 |
|
333 |
|
选项 |
|
$ 7.65 |
|
$ 3.08 |
2/8/2023 |
|
99,166 |
|
选项 |
|
$ 8.70 |
|
$ 4.83 |
2/8/2023 |
|
13,333 |
|
选项 |
|
$ 15.30 |
|
$ 5.92 |
2/8/2023 |
|
5,737 |
|
限制性股票单位 |
|
$ - |
|
$ - |
2/9/2023 |
|
25,964 |
|
选项 |
|
$ 8.55 |
|
$ 4.76 |
2/9/2023 |
|
64,611 |
|
选项 |
|
$ 8.55 |
|
$ 6.08 |
2/9/2023 |
|
11,675 |
|
限制性股票单位 |
|
$ - |
|
$ - |
|
|
245,485 |
|
|
|
|
|
|
在截至2023年6月30日的三个月内，公司根据2019年计划授予了以下奖励。每股公允价值计算中的假设是：（一）预期期限为一至四年；（二）一至五年国债利率为3.74%至5.02%；（三）市场收盘价为2.99美元至4.25美元。公司在截至2023年6月30日的三个月内记录了51000美元的没收。
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授予日期 |
|
股票数量 |
|
奖励类型 |
|
行使价 |
|
公允价值/份额 |
|
5/18/2023 |
|
4,400 |
|
选项 |
|
$ 4.25 |
|
$ 3.76 |
|
5/18/2023 |
|
7,415 |
|
选项 |
|
$ 4.25 |
|
$ 2.02 |
|
6/1/2023 |
|
30,342 |
|
选项 |
|
$ 2.99 |
|
$ 2.14 |
|
6/1/2023 |
|
102,388 |
|
限制性股票单位 |
|
$ - |
|
$ - |
|
|
|
144,545 |
|
|
|
|
|
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在截至2023年9月30日的三个月内，公司根据2019年计划授予了以下奖励。每股公允价值计算中的假设是：（一）预期期限为两年；（二）一至五年国债利率为4.85%至498%；（三）市场收盘价为2.40美元至3.75美元。公司在截至2023年9月30日的三个月内记录了3万美元的没收。
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授予日期 |
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股票数量 |
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奖励类型 |
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行使价 |
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公允价值/份额 |
7/25/2023 |
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20,801 |
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选项 |
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$ 2.40 |
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$ 2.14 |
7/25/2023 |
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15,777 |
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RSU |
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$ - |
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$ - |
8/21/2023 |
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21,032 |
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RSU |
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$ - |
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$ - |
8/24/2023 |
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400 |
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选项 |
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$ 3.35 |
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$ 2.98 |
8/29/2023 |
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20,000 |
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选项 |
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$ 3.75 |
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$ 3.34 |
8/29/2023 |
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26,467 |
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RSU |
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$ - |
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$ - |
9/28/2023 |
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22,159 |
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RSU |
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$ - |
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$ - |
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126,636 |
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截至2023年9月30日和2022年9月30日止三个月和九个月，按职能领域划分的员工股票薪酬支出（包括因没收而产生的费用转回）分配情况如下。
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三个月结束 |
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九个月结束 |
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9月30日， |
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9月30日， |
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（以千计） |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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收益成本 |
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$ |
6 |
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$ |
(27) |
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$ |
20 |
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$ |
52 |
研究与开发 |
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70 |
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31 |
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213 |
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21 |
销售与市场营销 |
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26 |
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76 |
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13 |
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281 |
一般和行政 |
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377 |
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428 |
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744 |
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1,445 |
合计 |
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$ |
479 |
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$ |
508 |
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$ |
990 |
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$ |
1,799 |
本公司使用该期间Aspira已发行普通股的加权平均数计算每股基本亏损。由于公司处于净亏损状态，稀释后的每股亏损是使用已发行Aspira普通股的加权平均数（经反向股票分割调整）计算的，不包括截至2023年9月30日止三个月和九个月的1,545，083股Aspira普通股的反稀释效应，以及截至2022年9月30日止三个月和九个月的1,768，074股Aspira普通股的反稀释效应，包括经反向股票分割调整后的799,985股和799,985股Aspira普通股，分别于2023年9月30日和2022年9月30日行使未行使认股权证时发行。Aspira普通股和认股权证的潜在股份包括
在行使股票期权和认股权证以及归属未归属的限制性股票单位时可发行的Aspira普通股的增量股份。
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三个月结束 |
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九个月结束 |
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9月30日， |
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9月30日， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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（重述） |
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（重述） |
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分子： |
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净损失 |
$ |
(4,706) |
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$ |
(7,783) |
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$ |
(13,601) |
|
$ |
(25,294) |
分母： |
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用于计算基本和稀释每股净亏损的股份 |
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9,776,436 |
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7,807,876 |
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8,838,342 |
|
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7,590,872 |
每股净亏损，基本和稀释 |
$ |
(0.48) |
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$ |
(1.00) |
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$ |
(1.54) |
|
$ |
(3.33) |
2023年10月30日，公司根据LPC购买协议恢复出售股份，行使LPC购买协议允许的加速购买选择权。截至2023年11月9日，在截至2023年9月30日的季度之后，公司已售出69,520股股票，总收益约为300,000美元。
项目2。Management’s Discussion and Analysis of FINANCIAL CONDITION AND RESULTS OF OPERATIONS
前瞻性陈述
这份10-Q表格季度报告包含1995年《私人证券诉讼改革法案》中定义的前瞻性陈述。
这些陈述涉及许多风险和不确定性。诸如“可能”、“预期”、“打算”、“预期”、“相信”、“估计”、“计划”、“寻求”、“可能”、“应该”、“继续”、“将”、“潜在”、“目标”、“项目”、“目标”等词语以及类似的表达方式旨在识别此类前瞻性陈述。请读者注意，这些前瞻性陈述仅在本季度报告提交给美国证券交易委员会（SEC）之日发表，除非法律要求，否则Aspira Women’s Health Inc.（Aspira Women’s Health Inc.，连同其子公司，“公司”、“我们”、“我们的”或“我们”）不承担任何更新、修改或澄清这些陈述的义务，以反映在这些陈述之后发生的事件、新信息或情况。
前瞻性陈述的例子包括但不限于：
关于我们未来测试数量、收入、价格、收入成本、运营费用、研发费用、毛利率、现金流、运营结果和财务状况的预测或预期；
我们的普通股在纳斯达克资本市场上市；
我们计划将我们的商业重点从卵巢癌扩展到对患有一系列妇科疾病的女性的鉴别诊断，包括其他盆腔疾病，如子宫内膜异位症和良性盆腔肿块监测；
我们计划的业务战略及其预期效果，包括基于Aspira协同平台的合作伙伴关系、样本或研究合作、许可安排和分销协议；
计划扩展到美国以外的市场；
计划开发新的算法、分子诊断测试、产品和工具，并以其他方式扩大我们的产品供应；
与OvaWatch纵向监测和测试的注册研究有关的计划；
与接受OvaWatch纵向监测和测试手稿供同行评议出版有关的计划；
计划为包括EndoCheck在内的现有产品和新产品开发、推出和建立付款人覆盖范围，并确保合同安全；
计划扩大OvaSuite产品的覆盖范围并获得更多合同；
对公司的联邦医疗保险行政运营商Novitas的地方和/或全国覆盖范围的期望；
我们产品的预期功效、产品开发活动和产品创新，包括我们提高灵敏度和特异性的能力，而不是传统的诊断；
我们经营所在市场的预期竞争；
有关Aspira实验室公司（“Aspira实验室”）的计划，包括扩大或巩固Aspira实验室的测试能力，特别是分子实验室能力的计划；
对奎斯特诊疗公司今后继续提供的服务的期望；
对BioReference Health，LLC未来继续提供服务的期望；
计划开发信息学产品，作为实验室开发的测试（“LDT”）和潜在的食品药品监督管理局（“FDA”）对LDT的监督变化；
对我们产品的现有和未来合作和伙伴关系的期望，包括为我们的Aspira协同平台达成分散安排的计划，以提供和扩大我们的风险评估测试；
关于未来出版物的计划；
期望与各国政府、立法机构和倡导团体开展潜在合作，以提高认识，推动政策提供更广泛的测试机会；
我们有能力继续遵守适用的政府法规，包括适用于我们的临床实验室运营的法规，对即将提交的监管文件的预期，以及为我们的测试在美国和国际上寻求监管批准的计划（如适用）；
我们继续扩大和保护我们的知识产权组合的能力；
预期的流动资金和资本需求；
预期的未来损失和我们持续经营的能力；
关于筹集资金的预期和为我们计划的业务提供资金所需的预计融资数额；
我们吸引和留住顶尖人才的能力；
对我们的临床研究结果的期望，以及我们招募患者参与此类研究的能力；
根据美国联邦和州所得税立法，我们使用净经营亏损结转和预期未来纳税义务的能力；
我们的诊断测试，包括Ova1，Overa，Ova1Plus和OvaWatch，以及我们的Aspira协同平台的预期市场采用率；
包括EndoCheck在内的未来产品的预期市场采用率；
关于我们推出我们开发、许可、共同营销或收购的新产品的能力的期望；
对我们产品市场规模的期望；
对我们产品的补偿的期望，以及我们从私人保险公司和政府保险计划等第三方支付方获得这种补偿的能力；
就EndoCheck和OvaWatch向FDA寻求许可指定的潜在计划；
OvaWatch纵向测试和EndoCheck的预期目标发布时间；
对与实验室协调进行的计费安排有关的联邦和州法律法规的遵守情况的期望；
计划倡导立法和专业社会准则，以扩大获得我们产品和服务的机会；
防范和防范网络安全风险和入侵的能力；
计划使用从牛津大学收到的样本来验证和验证我们的子宫内膜异位症血液检测算法；以及
对我们学术研究协议结果的期望。
我们提醒您，上述列表可能不包含本季度报告表格10-Q中的所有前瞻性陈述。
本季度报告表格10-Q的其他部分可能包括可能损害我们的业务和财务表现的其他因素。此外，我们在一个竞争非常激烈和迅速变化的环境中运作。新的风险因素不时出现，我们的管理层无法预测所有的风险因素，也无法评估所有因素对我们业务的影响，或任何因素或各种因素的组合在多大程度上可能导致实际结果与任何前瞻性陈述所包含或暗示的结果不同。
前瞻性陈述受到重大风险和不确定性的影响，包括第一部分第1A项“风险因素”中讨论的风险和不确定性，截至2022年12月31日止年度的10-K表格年度报告，经2023年10月26日提交的10-K/A表格修订，并由10-Q表格季度报告中标题为“风险因素”的部分补充，由于各种因素，实际结果可能与此类前瞻性陈述中的预测结果存在重大差异，包括我们持续经营的能力；我们遵守纳斯达克持续上市要求的能力；通过我们的Ova1联邦医疗保险管理载体对Ova1覆盖范围的潜在变化所产生的影响；资本的预期使用及其影响；我们的能力
增加我们的产品销售量；第三方付款人未能对我们的产品和服务进行补偿或改变补偿标准；我们继续开发现有技术和开发的能力，保护和推广我们的专有技术；开发和执行LDT的计划；我们遵守与我们的产品相关的FDA法规的能力，以及获得开发和商业化医疗设备所需的任何FDA许可或批准的能力；我们开发和商业化其他诊断产品并获得市场认可的能力；我们成功竞争的能力；我们获得未来诊断产品所需的任何监管批准的能力；或我们的供应商遵守FDA生产要求的能力，对我们产品的营销和上市后监测；我们有能力从我们的供应商那里保持足够或可接受的免疫分析试剂盒供应；如果我们成功地将我们的产品商业化到美国以外的地方，政治，影响其他国家的经济和其他状况；医疗政策的变化；我们遵守环境法的能力；我们遵守附加法律和法规的能力在Aspira实验室的运营中适用于我们；我们使用净经营亏损结转的能力；我们使用知识产权的能力；我们成功保护我们的专有技术不受第三方侵害的能力；我们在第三方成功维护所有权的情况下获得许可的能力；我们普通股的流动性和交易量；我们普通股所有权的集中；我们留住关键员工的能力；我们以可接受的条件获得额外资本以执行我们的业务计划的能力；业务中断；有效性以及我们的信息系统的可用性；我们整合并实现任何收购或战略联盟的预期结果的能力；未来对我们的诉讼，包括侵犯知识产权和产品责任风险；以及进一步改进我们的实验室业务可能需要的额外费用。
公司概况
企业愿景
我们的核心使命是通过开发技术支持的诊断工具，从卵巢癌开始，改变女性的妇科健康状况。我们的目标是根除晚期卵巢癌的检测，并确保我们的解决方案能够满足所有年龄、种族、族裔和疾病阶段的妇女的需求。
我们计划将我们的重点扩展到其他妇科疾病的鉴别诊断，这些疾病通常无法通过传统的非侵入性临床程序进行评估。我们希望继续将我们的现有技术和新技术商业化，并通过我们的分散技术转让服务平台Aspira协同来分发我们的测试。我们还打算继续提高公众对Ova1Plus相对于癌症抗原125（“CA-125”）本身的诊断优势的认识，以及机器学习算法在检测不同种族和民族人群的卵巢癌方面的卓越表现。我们计划继续扩大医疗补助病人接受我们的检查的机会，这是我们为所有妇女提供最佳护理的公司使命的一部分，我们计划倡导立法和在专业社会准则中采用我们的技术，以提供广泛获得我们的产品和服务的机会。
我们继续关注三项关键举措：增长、创新和卓越运营。
增长。Ova1Plus的稳步采用为新产品的推出奠定了坚实的基础。OvaSuite产品组合继续保持增长，与2022年同期相比，2023年第三季度销量增长4.7%，收入增长8.8%。与2023年第二季度相比，OvaWatch第三季度的销量增长了15%以上，因为医生们认识到，OvaWatch能够满足附件肿块管理方面未得到满足的需求。OvaWatch对收入的贡献也有所增加，因为我们在2023年4月1日开始使用其独特的Proprietary Laboratory Assay（“PLA Code”）计费。OvaWatch的平均售价在2023年第三季度环比增长6%，达到347美元，因为付款通常与Ova1Plus的历史报销经验一致。
创新。创新是任何诊断公司长期成功的基础。我们相信公司的竞争地位是优越的，因为我们开发和验证新LDT的过程是在CLIA实验室环境中进行的。这使得化验商业化和出色的患者护理得以加速。
在2023年第二季度，美国临床肿瘤学会发表了三篇与我们的OvaSuite卵巢癌产品组合相关的摘要，为我们专有的多变量指数检测的临床实用性提供了进一步的证据。OvaWatch是一种针对患有附件肿块的女性的非侵入性卵巢癌风险评估，医生将其作为初步临床评估的一部分，它显著扩大了将从我们的检测中受益的患者群体。OvaWatch计划分两个阶段推出。第一阶段是用于初步临床评估的一次性使用测试，于2022年第四季度启动。我们打算在2023年第四季度启动第二阶段，用于纵向测试。
我们仍将致力于在今年第四季度推出EndoCheck，这是首个用于诊断子宫内膜异位症的非侵入性血液检查。我们已经完成了测试的开发阶段，达到了优于侵入性腹腔镜的初步性能，目前的标准护理。虽然由于我们打算只使用经组织学证实的病例进行临床验证，样本获取仍然是一个挑战，但我们相信我们将成功地获得足够的证据来支持提供者和付款人的采用。我们相信，根据美国卫生与公众服务部的数据，用于治疗子宫内膜异位症的市售和正在开发中的疗法的激增，将为诊断这种影响六百五十万美国妇女的疾病创造更大的需求。
我们还处于分子诊断产品OvaMDx和EndoMDx的开发后期，它们结合了miRNA和蛋白质。
我们计划通过与哈佛大学丹娜-法伯癌症研究所（DFCI）、布莱根妇女医院（BWH）和罗兹医科大学（Medical University of Lodz）的合作，根据我们在2022年第三季度签订的赞助研究协议，补充我们的内部开发和验证计划，从而加速我们子宫内膜异位症产品组合的开发。
卓越运营。我们希望通过专注于推动创新和增长的支出，来实现2023年的现金利用目标。在截至2023年9月30日的九个月里，我们大幅减少了运营中使用的现金，同时增加了销售额并加快了产品开发。2023年第三季度，毛利率增至58%以上。我们在2023年7月的直接发行中筹集了470万美元的总收益，并打算利用现有的设施和非稀释性的流动资金来源来提供执行我们的战略重点所需的资源。
在2023年期间，对不盈利的销售区域进行了补救或消除审查，导致合并延续了始于2022年春季的趋势。
我们的业务和产品
我们目前营销和分销以下产品和相关服务：（1）Ova1Plus，一种非侵入性血液测试，结合了两种FDA批准的针对计划手术的盆腔肿块女性的测试：Ova1，一种高度敏感的多变量指数测定，以及Overa，它显示出更高的特异性，并将假抬高降低40%；（2）OvaWatch，一种非侵入性实验室开发的血液测试，用于评估患有附件肿块的女性患卵巢癌的风险，经初步临床评估评估为可能是良性或不确定的，阴性预测值为99%。这些测试统称为OvaSuite，并作为OvaSuite销售。来自这些来源的收入分别计入截至2023年9月30日和2022年9月30日止三个月和九个月的经营业绩的总收入。
我们的产品通过我们自己的全国销售队伍，通过我们的分散测试平台和云服务（“Aspira协同”），以及通过与BioReference Health，LLC签订的营销和分销协议进行分销。
我们的Ova1测试在2009年9月接受了FDA的从头分类。Ova1包括仪器、化验、试剂和OvaCalc软件，其中包括产生风险评分的专有算法。我们的Overa测试包括OvaCalc的更新版本，于2016年3月获得FDA 510（k）批准。Ova1、Overa和OvaWatch都使用Roche Cobas 4000、6000和8000平台来分析蛋白质。来自这些来源的收入计入截至2023年9月30日止九个月的经营业绩的总收入。
OvaWatch已被开发出来，并在Aspira的CLIA认证实验室中得到验证，作为一种基于血液的非侵入性风险评估测试，与临床评估和影像学结合使用，以确定附件肿块患者的卵巢癌风险，其附件肿块已被初步临床评估确定为不确定或良性。OvaWatch的商业化计划将分两个阶段进行。第一阶段于2022年第四季度完成，推出了一次性使用风险评估测试OvaWatch。II期将允许进行纵向测试，预计将于2023年第四季度公布正在进行的前瞻性临床研究的数据。
随着OvaSuite产品组合中OvaWatch的加入，我们现在为每年120万至150万患有骨盆附件肿块的女性提供一套全面的高性能非侵入性诊断技术。目前尚无其他诊断工具可用于评估该患者群体的恶性肿瘤风险。
2021年，我们开始与大型医疗保健网络和医生实践就我们的Aspira协同平台、我们的分散测试平台和云服务达成分散安排，以分散全球获取蛋白质生物标志物测试。Ova1、Overa和Ova1Plus继续通过Aspira协同平台提供。我们与美国最大、领先的独立女性医疗集团之一签订了一项技术转让协议，该集团已推出并正在为我们的Ova1Plus销量做出贡献。
我们拥有并运营着位于德克萨斯州奥斯汀的Aspira实验室，这是一家获得美国病理学家学会认可的临床化学和内分泌实验室，专门应用基于生物标志物的技术来满足妇科癌症和疾病管理方面的关键需求。Aspira实验室提供专家诊断服务，使用最先进的基于生物标志物的风险评估，以帮助临床决策和推进个性化治疗计划。该实验室目前正在执行我们的Ova1、Overa、Ova1Plus和OvaWatch测试，以及额外的肿瘤和激素测试，我们计划将测试扩展到其他有高度未满足需求的妇科疾病。Aspira实验室在加利福尼亚州、马里兰州、纽约州、宾夕法尼亚州和罗德岛州拥有CLIA认证证书和州实验室许可证。2015年，美国联邦医疗保险和医疗补助服务中心（Centers for Medicare & Medicaid Services，简称“CMS”）向Aspira实验室颁发了供应商编号。Aspira实验室还拥有当前的ISO 13485认证，这是世界范围内最被接受的医疗设备标准。
在美国，诊断测试的收入来自多个来源，包括保险公司等第三方付款人、联邦医疗保险和联邦医疗补助等政府医疗项目、客户账单账户和患者。Novitas Solutions是一家医疗保险承包商，为在包括德克萨斯州在内的某些州进行的Ova1测试提供保险和报销。由于Ova1测试仅在德克萨斯州的Aspira实验室进行，Novitas Solutions的本地覆盖范围确定基本上为参加Medicare和Medicare Advantage健康计划的患者提供了全国覆盖。Aspira实验室还向Ova1的第三方商业和其他政府支付方以及客户账单账户和患者收费。
2023年9月，CMS初步批准了我们的请求，以897美元的价格覆盖OvaWatch。这一初步批准需要经过30天的公众意见征询期，公众意见征询期于2023年10月27日结束，之后将公布新实验室测试的最终收费表。如果获得批准，这一定价将在2024年生效。
2016年11月，美国妇产科医师学会（简称ACOG）发布了第174号实践公告，其中包括Ova1，定义为“多变量指数检测”，概述了ACOG的附件质量管理临床管理指南。第174号实践公告建议，评估附件肿块的妇女不符合低风险经阴道超声A级标准的妇产科医生应遵循B级临床指南。B级指南规定，医生可以使用现有的CA-125技术或公告中所列的Ova1（“多变量指数测定”）等风险评估工具。在此基础上，Ova1获得了与CA-125相当的B级临床建议，用于附件肿块的管理。
实践公报总结了有关妇产科实践的技术和临床管理问题的最新信息。实践公报是以证据为基础的文件，建议是以证据为基础的。这也是唯一用于附件肿块的临床管理工具。虽然有实践公报，但并没有针对附件肿块的指导方针。然而，ACOG指南确实存在于卵巢癌的治疗中。
产品管道
我们有能力推出新的妇科诊断产品，我们计划通过添加更多的妇科生物分析解决方案，包括生物标志物、遗传学、其他模式（例如成像）、临床风险因素和患者数据，以帮助诊断和风险分层，从而将我们的产品扩展到更多的女性妇科健康疾病。未来的产品扩展将通过在CLIA环境中开发实验室开发的测试，或与战略研发合作伙伴的关系，以及获取我们生物库中的样本来加速。
关于OvaWatch纵向测试：OvaWatch是一种基于血液的非侵入性风险评估测试，用于确定附件肿块患者的卵巢癌风险，该肿块已被初步临床评估确定为不确定或良性。不确定肿块占实际病例的18%至50%，是指提供者无法仅凭超声波和体检评估恶性肿瘤风险的肿块。OvaWatch具有99%的阴性预测值，旨在支持医生在传统方法不足时进行有计划的临床管理。除了支持早期发现卵巢癌，OvaWatch还可以减少不必要或过早的手术以及与手术绝经相关的长期健康风险。
该测试是通过严格的科学和基于临床的过程开发的，并在CLIA环境中使用超过3000名患者的大型回顾性队列和多地点前瞻性临床研究进行验证。OvaWatch技术在两个不同的预期妇女队列中得到了这一应用的验证。第一组是有明确的盆腔肿块和症状的患者。第二组是偶然发现盆腔肿块且无症状的妇女，她们也没有接受手术。
OvaWatch的设计分两个阶段推出。在2022年第四季度推出的I期是一个单一使用时间点测试，而II期将允许Aspira将该测试推向市场，用于纵向测试，目标是在从正在进行的前瞻性临床研究中获得足够数据后，于2023年第四季度推出。
EndoCheck简介：EndoCheck是一种正在开发中的非侵入性血液检查，将与其他非手术方式结合使用，旨在帮助识别子宫内膜异位症，以指导疑似子宫内膜异位症患者在预后早期的临床护理。目前的子宫内膜异位症检测方法需要手术和外科活检诊断和/或可视化诊断。EndoCheck旨在通过使用非侵入性解决方案来解决这一庞大的患者群体，与外科活检和/或可视化等侵入性方法相比，该解决方案具有可比的灵敏度和特异性。
2023年8月24日，我们与牛津大学（The University of Oxford，简称“牛津”）签订了一份材料转让协议，以采购用于验证和验证我们的子宫内膜异位症血液检测算法的血清样本，每个样本的价格为400.00英镑。我们从2023年10月5日开始收到来自牛津的样品，
预计将利用这些样本支持EndoCheck的推出，这是我们的第一代血液检测，用于诊断子宫内膜异位症。我们打算在2023年第四季度与参与该测试开发的临床医生一起推出有限的EndoCheck。
我们最终计划在全球范围内将OvaSuite和EndoCheck商业化，并持有Ova1和Overa的CE标志。
最近的事态发展
业务更新
2022年8月8日，我们与DFCI、BWH和罗兹医科大学签订了一项赞助研究协议，以生成一种基于循环微RNA和蛋白质的多组学、非侵入性诊断辅助设备，以识别子宫内膜异位症。根据协议条款，在2022年和2023年成功完成协议中定义的交付品后，我们已经或将要向交易对手支付约1,252，000美元的款项，具体如下：68%已于2022年8月支付，15%将在2023年第二季度完成某些交付品后支付，17%将在预计于2023年第四季度完成某些交付品后支付。在截至2023年9月30日的三个月和九个月期间，该项目未经审计的简明综合经营报表中分别记录了约17000美元和64000美元作为研发费用。在截至2023年9月30日的三个月和九个月期间，约852000美元在该项目未经审计的简明综合经营财务报表中作为研发费用入账。从协议开始到2023年9月30日，累计记录的研发费用为93.1万美元。
2023年3月20日，我们与DFCI、BWH和罗兹医科大学签订了许可协议（“Dana-Faber、Brigham、Lodz许可协议”），根据该协议，公司将许可我们的某些知识产权用于公司的OvaSuite产品组合。根据Dana-Faber，Brigham，Lodz许可证协议，公司支付了75000美元的初始许可证费用，然后将在Dana-Faber，Brigham，Lodz许可证协议日期的每个周年日支付50000美元的许可证维持费。Dana-Faber，Brigham，Lodz许可协议还要求根据某些监管批准和商业化里程碑支付不可退还的最高1350000美元的特许权使用费，并根据Dana-Faber，Brigham，Lodz许可协议中所列公司产品的净销售额支付更多的特许权使用费。截至2023年9月30日，尚未达到任何里程碑。
我们为OvaWatch准备了一份向美国医学协会提交的专有实验室分析（“PLA代码”）申请，以将其与Ova1Plus区分开来，并期望Novitas和其他付款人将Ova1Plus医疗保险和医疗补助服务中心的费用应用于OvaWatch，确保两种Ova产品的覆盖范围和定价一致。2022年12月，我们收到了美国医学协会批准的OvaWatch的PLA Code。自2023年4月1日我们开始使用PLA代码向OvaWatch收费以来，我们的报销与Ova1Plus的历史经验一致，因此OvaWatch的平均单价（“AUP”）为347美元。
2023年7月11日，我们收到纳斯达克证券市场上市资格部的书面通知，通知我们，在过去连续30个工作日内，我们的上市证券市值低于根据纳斯达克上市规则第5550（b）（2）条继续纳入纳斯达克资本市场的最低3500万美元的要求。2023年9月12日，纳斯达克通知我们已恢复合规。本公司无法保证在其他情况下将继续遵守这一要求或纳斯达克的任何其他持续上市要求。
2023年8月，我们收到了一张保险报销支票，金额为25万美元，涉及2023年1月在康涅狄格州特朗布尔办公室停电时丢失的研究样本。
2023年8月，我们从国内税务局收到大约347000美元，用于支付与2020年雇员留置税抵免有关的工资税退款。
自2023年9月15日起，Ryan Phan博士辞去了我们首席科学和运营官的职务。2023年9月7日，我们与潘博士签订了一项咨询协议。根据该协议，潘博士将提供有关临床和科学项目的建议，以及临床实验室法规的监管要求。他还将继续担任我们的实验室医学主任，直到2024年1月15日。根据咨询协议，潘博士将有权每月领取20000美元，按部分月数按比例分摊。2023年9月18日，乔迪·贝瑞博士接替他担任首席科学官。
2023年10月13日，董事会审计委员会和我们的管理层决定，我们之前发布的截至2022年12月31日止年度的10-K表格年度报告中的财务报表，以及之前提交的截至2022年9月30日止季度的10-Q表格季度报告中的财务报表，应予以重述，并且由于我们与William Blair & Company，LLC的承销发行中于2022年8月发行的某些认股权证的会计核算出现错误，不应再予以依赖。我们重述了截至2022年12月31日止年度的财务报表和截至2022年9月30日止三个月和九个月的未经审计的中期财务报表，以反映对2023年10月26日错误的更正。
近期出版物
2023年1月6日，我们宣布，一份名为《支持附件肿块临床管理的基于深度神经网络的算法的验证》的手稿已发表在同行评审期刊《医学前沿》上。本文介绍了我们的新检测方法OvaWatch的多点临床研究的结果，描述了支持OvaWatch用于附件肿块临床管理的真实世界证据。
在2023年6月2日至6日举行的2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）会议上，我们在线发表了三篇摘要。它们是：（1）用于减少卵巢癌预防性手术的多变量指数测定（MIA3G）；（2）对附件肿块妇女的卵巢癌风险进行连续监测；（3）用于不确定肿块的卵巢癌风险评估的多变量指数测定（MIA3G vs.其他评估工具）。这些摘要中提供的中期数据证明，OvaWatch可以安全地减少附件肿块管理中的过早手术，从而支持了新发布的OvaWatch的临床效用。一项多中心临床研究报告的中期数据还表明，OvaWatch可被用作一系列监测工具，用于那些不适合手术干预的附件肿块的妇女。
OvaWatch纵向研究手稿将提交给一份科学期刊，供同行评审后发表。研究结果表明，OvaWatch可以成为纵向监测低风险或不确定风险盆腔肿块女性卵巢癌风险的有效工具。使用OvaWatch可能有助于减少手术积压和不必要的手术。
关键会计估计数
我们于2023年10月26日向美国证券交易委员会提交的经修订的10-K/A表格年度报告中描述的公司关键会计估计没有重大变化。
我们的产品收入是通过使用我们的OvaSuite测试进行诊断服务而产生的，服务是在将测试结果交付给处方医生后完成的。整个交易价格分配给与病人签订的合同中所载的单一履约义务。在ASC主题606，来自客户合同的收入下，所有收入在完成OvaSuite测试并根据最终实现金额的估计将测试结果交付给医生时确认。在确定交付的测试结果应确认的收入数额时，我们会考虑诸如付款历史和数额、付款人的覆盖范围、付款人与我们之间是否有偿还合同以及可能影响偿还的任何发展或变化等因素。这些估计数需要管理层作出重大判断。对于OvaSuite测试，我们还会审查我们的患者账户群体，并确定一个合适的
按付款人（即联邦医疗保险、病人付费、其他第三方付款人等）将病人账户分配到具有类似收款经验的投资组合中。当评估可收回性时，这将导致此类投资组合的收入金额基本一致，就好像每个患者账户都是在单个合同的基础上进行评估一样。
经营业绩–截至2023年9月30日止三个月对比截至2022年9月30日止三个月
本公司截至2023年9月30日及2022年9月30日止三个月的财务及营运数据摘要如下。
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|
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三个月结束 |
|
|
|||||||
|
|
9月30日， |
|
|
|
|
|
||||
|
|
2023 |
|
2022 |
|
增加（减少） |
|||||
（千美元） |
|
|
|
（重述） |
|
金额 |
|
% |
|||
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
产品 |
|
$ |
2,217 |
|
$ |
2,037 |
|
$ |
180 |
|
9 |
遗传学 |
|
|
- |
|
|
35 |
|
|
(35) |
|
- |
总收入 |
|
|
2,217 |
|
|
2,072 |
|
|
145 |
|
7 |
收入成本： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
产品 |
|
|
910 |
|
|
875 |
|
|
35 |
|
4 |
遗传学 |
|
|
- |
|
|
41 |
|
|
(41) |
|
- |
收入总成本 |
|
|
910 |
|
|
916 |
|
|
(6) |
|
(1) |
毛利 |
|
|
1,307 |
|
|
1,156 |
|
|
151 |
|
13 |
营业费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研究与开发 |
|
|
998 |
|
|
2,157 |
|
|
(1,159) |
|
(54) |
销售与市场营销 |
|
|
1,702 |
|
|
3,950 |
|
|
(2,248) |
|
(57) |
一般和行政 |
|
|
2,723 |
|
|
3,629 |
|
|
(906) |
|
(25) |
总营业费用 |
|
|
5,423 |
|
|
9,736 |
|
|
(4,313) |
|
(44) |
业务损失 |
|
|
(4,116) |
|
|
(8,580) |
|
|
4,464 |
|
(52) |
认股权证负债公允价值变动 |
|
|
(1,201) |
|
|
1,236 |
|
|
(2,437) |
|
197 |
利息收入，净额 |
|
|
12 |
|
|
18 |
|
|
(6) |
|
33 |
其他收入（支出），净额 |
|
|
599 |
|
|
(457) |
|
|
1,056 |
|
231 |
净损失 |
|
$ |
(4,706) |
|
$ |
(7,783) |
|
$ |
3,077 |
|
(40) |
产品收入。截至2023年9月30日的三个月，产品收入为2217000美元，而2022年同期为2037000美元。Aspira实验室的收入在Ova1、Overa、Ova1Plus或OvaWatch测试完成时根据我们预期最终实现的结果确认。产品收入增长9%是由于OvaSuite测试量较上年有所增加，以及我们增加了OvaWatch产品，以及收入平均单价（“AUP”）增加，从2022年第三季度的369美元增加到2023年第三季度的383美元。我们预计产品定价将在2023年期间波动，因为我们寻求广泛的付款人采用于2022年第四季度推出的OvaWatch测试。
在截至2023年9月30日的三个月中，OvaSuite进行的测试数量增加了4.7%，达到5783次，而2022年同期的产品测试数量为5524次。这一增长是由于在2023年第三季度进行了347次OvaWatch测试，在2022年实施新冠疫情限制后，供应商办公室的访问量增加，以及我们专注于提高现场销售效率。我们预计，由于我们在关键销售人员招聘和战略性产品开发方面的投资，第四季度的收入将继续增加。
截至2023年9月30日和2022年9月30日止三个月的交易量和AUP如下：
|
|
|
|
|
|
|
三个月结束 |
||||
|
9月30日， |
||||
|
2023 |
|
2022 |
||
产品数量： |
|
|
|
|
|
Ova1Plus |
|
4,768 |
|
|
5,524 |
OvaWatch |
|
1,015 |
|
|
- |
OvaSuite共计 |
|
5,783 |
|
|
5,524 |
|
|
|
|
|
|
平均单价（AUP）： |
|
|
|
|
|
Ova1Plus |
$ |
391 |
|
$ |
369 |
OvaWatch |
|
347 |
|
|
- |
OvaSuite共计 |
$ |
383 |
|
$ |
369 |
遗传学收入。截至2023年9月30日的三个月，遗传学收入为0美元，而2022年同期为35000美元。Aspira GenetiX的收入是在Aspira GenetiX测试完成时根据我们预期最终实现的结果确认的。公司自2022年9月30日起停止提供基因检测服务。
收入成本–产品。截至2023年9月30日止三个月，产品收入成本为910000美元，与2022年同期的875000美元相比，增加了35000美元，即4%，这主要是由于人员和实验室供应成本增加，原因是进行的测试较上年增加，以及OvaWatch的推出，但运输和软件成本的下降抵消了这一影响。
收入成本–遗传学。在截至2023年9月30日的三个月中，遗传学收入成本为0美元，而2022年同期为41000美元，主要包括与推出Aspira GenetiX相关的人员成本和咨询费用。公司自2022年9月30日起停止提供基因检测服务。
毛利率。截至2023年9月30日止三个月，产品收入的毛利率增至58.7%，而2022年同期为55.8%。
研究和开发费用。研究和开发费用指为开发我们的技术和进行临床研究而发生的费用，包括与人员有关的费用、监管费用、研究和开发实验室工作中使用的试剂和用品、基础设施费用、合同服务和其他外部费用。与2022年同期相比，截至2023年9月30日止三个月的研发费用减少了1159000美元，降幅为54%。这一减少主要是由于我们与DFCI、BWH和罗兹医科大学合作的费用减少，这与我们的子宫内膜异位症产品组合952000美元、咨询费141000美元和人事费42000美元有关。我们预计研发费用将在2023年第四季度增加，原因是我们在EndoCheck临床研究中增加了一些站点，以及我们的研究合作协议中预期的里程碑。
销售和营销费用。我们的销售和营销费用主要包括人事相关费用、教育和促销费用。这些费用包括就我们的产品对医生和其他医疗保健专业人员进行教育的费用。销售和营销费用还包括赞助继续医学教育、参加医学会议以及传播科学和卫生经济出版物的费用。截至2023年9月30日止三个月的销售和营销费用与2022年同期相比减少了2248000美元，降幅为57%。减少的主要原因是人事费减少1634000美元，旅费减少336000美元，其他营销费用减少170000美元。我们
随着我们继续关注OvaWatch的商业化，预计销售和营销费用将在2023年第四季度略有增加。
一般和行政费用。一般和行政费用主要包括与人事有关的费用、专业费用和其他费用，包括法律、财务和会计费用以及其他基础设施费用。与2022年同期相比，截至2023年9月30日的三个月的一般和行政费用减少了906,000美元，即25%。减少的主要原因是人事费减少841000美元，外部法律费用减少129000美元。我们预计2023年第四季度的一般和管理费用将保持不变。
认股权证负债的公允价值变动。截至2023年9月30日止三个月的认股权证负债公允价值变动减少了约1201000美元，而截至2022年9月30日止三个月增加了1236000美元。截至2023年9月30日止三个月的公允价值变动主要是由于本季度公司股价上涨。
经营业绩-截至2023年9月30日止九个月对比截至2022年9月30日止九个月
本公司截至2023年9月30日止九个月及2022年9月30日止九个月的财务及营运数据摘要如下。
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
九个月结束 |
|
|
|||||||
|
|
9月30日， |
|
|
|||||||
|
|
2023 |
|
2022 |
|
增加（减少） |
|||||
（千美元） |
|
|
|
（重述） |
|
金额 |
|
% |
|||
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
产品 |
|
$ |
7,023 |
|
$ |
5,890 |
|
$ |
1,133 |
|
19 |
遗传学 |
|
|
1 |
|
|
141 |
|
|
(140) |
|
(99) |
总收入 |
|
|
7,024 |
|
|
6,031 |
|
|
993 |
|
16 |
收入成本： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
产品 |
|
|
2,981 |
|
|
2,768 |
|
|
213 |
|
8 |
遗传学 |
|
|
- |
|
|
180 |
|
|
(180) |
|
- |
收入总成本 |
|
|
2,981 |
|
|
2,948 |
|
|
33 |
|
1 |
毛利 |
|
|
4,043 |
|
|
3,083 |
|
|
960 |
|
31 |
营业费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研究与开发 |
|
|
2,958 |
|
|
4,915 |
|
|
(1,957) |
|
(40) |
销售与市场营销 |
|
|
6,069 |
|
|
12,027 |
|
|
(5,958) |
|
(50) |
一般和行政 |
|
|
9,733 |
|
|
12,188 |
|
|
(2,455) |
|
(20) |
总营业费用 |
|
|
18,760 |
|
|
29,130 |
|
|
(10,370) |
|
(36) |
业务损失 |
|
|
(14,717) |
|
|
(26,047) |
|
|
11,330 |
|
(43) |
认股权证负债公允价值变动 |
|
|
(233) |
|
|
1,236 |
|
|
(1,469) |
|
(119) |
利息收入（支出），净额 |
|
|
46 |
|
|
(10) |
|
|
56 |
|
(560) |
其他收入（支出），净额 |
|
|
1,303 |
|
|
(473) |
|
|
1,776 |
|
(375) |
净损失 |
|
$ |
(13,601) |
|
$ |
(25,294) |
|
$ |
11,693 |
|
(46) |
产品收入。截至2023年9月30日的九个月，产品收入为7023000美元，而2022年同期为5890000美元。Aspira实验室的收入在Ova1、Overa、Ova1Plus或OvaWatch测试完成时根据我们预期最终实现的结果确认。产品收入增长19%的原因是OvaSuite测试量较上年增加，以及我们增加了OvaWatch产品，以及AUP增加，截至2023年9月30日的九个月，AUP从2022年同期的373美元增至383美元。
在截至2023年9月30日的九个月内，OvaSuite进行的测试数量增加了16%，达到18331次，而2022年同期的产品测试数量为15781次。这一增长是由于2023年进行了2390次OvaWatch测试，在2022年实施了新冠疫情限制后，供应商办公室的访问量增加，以及我们专注于提高现场销售效率。
截至2023年9月30日和2022年9月30日止九个月的交易量和AUP如下。
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|
|
|
|
|
|
九个月结束 |
||||
|
9月30日， |
||||
|
2023 |
|
2022 |
||
产品数量： |
|
|
|
|
|
Ova1Plus |
|
15,941 |
|
|
15,781 |
OvaWatch |
|
2,390 |
|
|
- |
OvaSuite共计 |
|
18,331 |
|
|
15,781 |
|
|
|
|
|
|
平均单价（AUP）： |
|
|
|
|
|
Ova1Plus |
$ |
396 |
|
$ |
373 |
OvaWatch |
|
295 |
|
|
- |
OvaSuite共计 |
$ |
383 |
|
$ |
373 |
遗传学收入。截至2023年9月30日的九个月，遗传学收入为1000美元，而2022年同期为14.1万美元。Aspira GenetiX的收入是在Aspira GenetiX测试完成时根据我们预期最终实现的结果确认的。公司自2022年9月30日起停止提供基因检测服务。
收入成本–产品。截至2023年9月30日止九个月，产品收入成本为2981000美元，与2022年同期的2768000美元相比，增加了213000美元，即8%，主要原因是运输、实验室供应和抽血成本增加，原因是进行的测试较上年增加，以及OvaWatch的推出，部分被软件成本的下降所抵消。
收入成本–遗传学。在截至2023年9月30日的九个月中，遗传学收入成本为0美元，而2022年同期为180000美元，主要包括与推出Aspira GenetiX相关的人员成本和咨询费用。公司自2022年9月30日起停止提供基因检测服务。
毛利率。截至2023年9月30日止九个月，产品收入的毛利率增至57.5%，而2022年同期为51.1%。
研究和开发费用。研究和开发费用指为开发我们的技术和进行临床研究而发生的费用，包括与人员有关的费用、监管费用、研究和开发实验室工作中使用的试剂和用品、基础设施费用、合同服务和其他外部费用。截至2023年9月30日止九个月的研发费用与2022年同期相比减少了1,957，000美元，即40%。这一减少主要是由于我们与DFCI、BWH和罗兹医科大学合作的费用减少，这涉及我们的子宫内膜异位症产品组合922000美元、其他咨询费用642000美元、临床试验和用品258000美元以及合作费用96000美元。
销售和营销费用。我们的销售和营销费用主要包括与人事有关的费用、教育和促销费用。这些费用包括就我们的产品对医生和其他医疗保健专业人员进行教育的费用。销售和营销费用还包括赞助继续医学教育、参加医学会议以及传播科学和卫生经济出版物的费用。与2022年同期相比，截至2023年9月30日止九个月的销售和营销费用减少了5958000美元，降幅为50%。减少的主要原因是人事费用减少5238000美元，其中包括与2022年销售队伍重组有关的遣散费和其他费用，以及487000美元的其他旅费。
一般和行政费用。一般和行政费用主要包括与人事有关的费用、专业费用和其他费用，包括法律、财务和会计费用以及其他基础设施费用。与2022年同期相比，截至2023年9月30日的九个月的一般和行政费用减少了2455000美元，即20%。减少的主要原因是，人事费用减少2544000美元，外部法律费用减少397000美元，咨询费增加349000美元，审计费增加202000美元，部分抵消了这一减少。
认股权证负债的公允价值变动。截至2023年9月30日止九个月的认股权证负债公允价值变动减少了约233000美元，而截至2022年9月30日止三个月增加了1236000美元。截至2023年9月30日止九个月的公允价值变动主要是由于该期间公司股价上涨。
流动性和资本资源
我们计划继续花费资源销售和营销OvaSuite，并开发更多的诊断测试和服务能力。
自成立以来，我们的运营产生了大量净亏损和负现金流，因此，截至2023年9月30日，我们的累计赤字约为515,214，000美元。我们还预计在2023年剩余时间内将产生净亏损和负现金流。周转资本水平可能不足以按目前的计划在今后十二个月内为业务活动提供资金，如果收入没有比历史收入显著增加，或者没有额外的融资。鉴于上述情况，我们能否继续作为一个持续经营的企业存在很大的疑问。
我们希望通过以下渠道筹集资金：公开或私人股本发行、债务融资、行使普通股认股权证、合作、许可安排、赠款、政府资金和战略联盟，以及我们现有的市场信贷和股本信贷额度。然而，在需要时或在我们可以接受的条件下，可能无法获得额外的资金。如果我们不能获得额外的资本，我们可能无法继续销售和营销、研发或其他业务的规模或目前的活动，这可能会对我们的业务、经营结果和财务状况产生重大的不利影响。
如我们未经审计的简明合并财务报表附注4所述，2016年3月，我们与康涅狄格州经济和社区发展部（“DECD”）签订了一项贷款协议（于2018年3月7日和2020年4月3日修订，称为“DECD贷款协议”），根据该协议，我们可以从DECD借入至多4000000美元。
贷款可以在任何时候预付，没有保费或罚款。根据DECD贷款协议，于2016年4月15日首次向我们支付了2000000美元。2020年12月3日，我们收到了DECD贷款协议下剩余的2000000美元的付款，因为我们已经达到了根据DECD贷款协议获得额外1000000美元所需的目标就业里程碑，而DECD在断定如果没有新冠疫情的影响，所需的收入目标很可能在2020年第一季度实现后，决定为DECD贷款协议下剩余的1000000美元提供资金。
根据DECD贷款协议的条款，如果我们在2022年12月31日之前实现了某些就业创造和保留里程碑，我们将有资格获得高达1,500，000美元的贷款本金减免。2023年6月26日，DECD通知公司，我们已满足贷款协议规定的所有创造就业和留用要求，可获得1,000，000美元的减免。如果我们未能将康涅狄格州的业务维持到2026年3月22日，DECD可能会要求提前偿还部分或全部贷款，并支付融资贷款总额5%的罚款。更多信息见我们未经审计的简明合并财务报表附注4。
如我们未经审计的简明综合财务报表附注6所述，2022年8月22日，公司完成了一次公开发行（“2022年发行”），在扣除承销折扣和发行费用1325000美元后，净收益约为7675000美元。
如我们未经审计的简明综合财务报表附注6所述，2023年7月24日，公司完成了一次直接发行（“直接发行”），在扣除承销折扣和559000美元的发行费用后，净收益约为4157000美元。
关于我们在2013年5月完成的普通股和认股权证的私募发行，我们签订了一份股东协议，除其他事项外，该协议授予该发行的两名主要投资者以与其他投资者相同的价格和条款参与公司未来任何股票发行的权利。此外，股东协议禁止我们在未经两个主要投资者中的至少一个同意的情况下采取某些重大行动。这些实质性行动包括：
进行任何价值超过200万美元的收购；
发售、出售或发行任何优先于Aspira普通股的证券或任何可转换为、可交换或可行使优先于Aspira普通股的证券的证券；
采取可能导致公司控制权变更或发生破产事件的任何行动；和
支付或宣布公司任何证券的股息，或分配公司的任何资产，但不包括在正常经营过程中，或回购公司的任何未偿还证券。
当主要投资者不再实益拥有2013年私募结束时购买的股票和认股权证（考虑到在行使认股权证时发行的股票）合计不到50%的股份时，上述权利终止。我们认为，其中一个主要投资者的权利已经终止。
正如我们未经审计的简明综合财务报表附注6所述，2023年2月10日，我们与Cantor公司签订了一份受控股权发售销售协议，根据该协议，我们可以不时通过Cantor公司发售和出售我们的普通股，每股面值0.00 1美元，总发行价高达1250万美元。就2023年7月24日的直接发售而言，公司于2023年7月19日向Cantor发出书面通知，称其将暂停发布日期为2023年2月10日的招股说明书补充文件，该补充文件涉及公司根据Cantor销售协议可发行的普通股。除非向美国证交会提交新的招股说明书补充文件，否则公司将不会根据Cantor销售协议出售任何普通股。Cantor销售协议在停牌期间仍然完全有效。
正如我们未经审计的简明合并财务报表附注6所述，2023年3月28日，我们与林肯公园签订了一项协议，根据该协议，我们有权在截至2026年3月27日的36个月期间，根据某些限制和条件，自行决定向林肯公园出售总价值不超过1000万美元的普通股。
如我们未经审核简明综合财务报表附注8所述，于2023年10月30日，我们根据LPC购买协议恢复出售股份。截至2023年11月9日，公司在第四季度出售了69,520股股票，总收益约为300,000美元。
如前所述，自成立以来，我们的运营产生了大量净亏损和负现金流，我们预计2023年将继续产生净亏损和负现金流。截至2023年9月30日，我们的累计赤字为515,214，000美元，股东赤字为659,000美元。截至2023年9月30日，我们有5,100，000美元的现金和现金等价物（不包括256,000美元的限制性现金），5,162，000美元的流动负债和2,410，000美元的营运资金。无法保证我们将实现或维持盈利能力或经营活动产生的正现金流。虽然我们希望通过Aspira实验室增加收入，但我们无法保证我们有能力从Aspira实验室的运营中产生可观的收入和现金流。我们预计，在2023年，来自我们产品的收入将是我们唯一重要的经常性现金来源。
我们未来的流动性和资本需求将取决于许多因素，其中包括：
专门用于销售、营销和分销能力的资源；
医生和患者对OvaSuite产品的采用率；
OvaSuite的分散分销协议在医疗保健系统和大型医师实践中的产品采用率；
投保人群体对我们产品的接受和报销；
我们收购或投资其他产品和技术及业务的计划；及
可能需要增加研究站点以访问更多的患者以维持临床时间表。
截至2023年9月30日的九个月，用于经营活动的现金净额为12444000美元，主要原因是报告的净亏损为13601000美元，其中包括与预付费用变动有关的非现金费用1011000美元、与股票补偿费用有关的1302000美元、与股权项目的承付股份有关的258000美元、与认股权证负债的公允价值变动有关的233000美元以及与折旧和摊销有关的162000美元，被DECD贷款减免1000000美元、应付账款、应计负债和其他负债的变动474000美元以及应收账款的变动345000美元所抵消。
截至2022年9月30日的九个月，用于经营活动的现金净额为23992000美元，主要原因是报告的净亏损为25294000美元，其中包括与股票补偿费用相关的非现金项目1994000美元、预付费用和其他资产的变动694000美元、分配给认股权证发行的交易费用574000美元以及与折旧和摊销相关的费用195000美元，与认股权证公允价值变动（见未经审计简明综合财务报表附注2）、应付账款变动相关的1236000美元，应计负债和其他负债653000美元，应收账款变动174000美元，存货变动106000美元。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月，用于投资活动的现金净额分别为12000美元和158000美元，其中包括购置财产和设备。
截至2023年9月30日的九个月，筹资活动提供的现金净额为425000美元，主要来自登记的直接发行，在扣除配售代理费用和其他费用559000美元后产生的净收益为4157000美元，在市场发行后产生的净收益为68000美元，扣除与交易相关的发行费用134000美元，以及股本信贷额度发行178000美元，部分被DECD贷款的本金支付148000美元所抵消。截至2022年9月30日的九个月，融资活动提供的现金净额为7521000美元，主要来自2022年发行，扣除分配的承销折扣和发行费用1296000美元以及DECD贷款的本金付款后，净收益为7704000美元。
根据现有的客观证据，我们认为递延所得税资产净额很可能无法完全变现。因此，我们对公司的递延所得税资产净额提供了全额估值备抵。本期间开始时也是如此；因此，本期间没有递延所得税费用或福利。
通常被称为《减税和就业法案》的立法于2017年12月颁布。根据2017年《减税和就业法案》，2018年1月1日之前产生的联邦净运营亏损（“NOL”）和2018年1月1日之后产生的联邦NOL将受到不同规则的约束。如果不加以利用，该公司2018年之前的联邦NOL将在2023年至2037年期间以不同的数量到期，并且可以100%抵消未来的应税收入，用于正常的税收目的。2018年1月1日之后产生的任何联邦NOL通常可以无限期结转，并可以抵消未来应税收入的80%。如果不加以利用，从2023年到2042年，各州的NOL将以不同的数量过期。我们在此期间使用NOL的能力将取决于我们产生应税收入的能力，如果公司没有产生足够的应税收入来使用NOL，NOL可能会过期或未被使用。
根据1986年《国内税收法》（经修订）第382条的要求（“第382条”）以及类似的国家规定，由于过去发生的所有权变更限制，我们使用公司的净经营亏损和信用结转抵消未来应税收入的能力受到限制。根据第382条，不能抵销任何未来应纳税收入的净经营亏损不计入递延所得税资产毛额。由于存在估值备抵，预计这种限制（如果有的话）不会对我们的业务结果或财务状况产生影响。
我们未确认的可归因于研究和开发信贷的税收优惠将在本年度期间增加，而在本年度期间的部分结转到期时将减少。
项目3。关于市场风险的定量和定性披露
根据条例S-K项目305（e），本项目3所要求的资料不是必需的。
项目4。控制和程序
对披露控制和程序的评价
我们的高级管理层负责建立和维护一个披露控制和程序系统（根据经修订的1934年《证券交易法》（《交易法》）第13a-15（e）条和第15d-15（e）条的规定），以确保我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于旨在确保发行人在其根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息被积累并酌情传达给发行人管理层，包括其首席执行官和首席财务官，或履行类似职能的人员的控制和程序，以便及时就所要求的披露作出决定。截至2023年9月30日，管理层，包括首席执行官和首席财务官，对我们的披露控制和程序（根据《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条的规定）进行了评估。根据这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2023年9月30日，我们的披露控制和程序不有效。这是由于截至2022年12月31日已发现并在我们的年度报告中披露的财务报告内部控制中的四个重大缺陷，这些缺陷与多个缺陷以及截至2023年9月30日仍存在的财务报告和披露的某些内部控制不及时运行有关，并经2022年10-K/A表修订。
物质弱点
我们负责对我们的财务报告建立和维持适当的内部控制，这一术语在《交易法》规则13a-15（f）和15d-15（f）中有定义。我们的管理层评估了截至2022年12月31日财务报告内部控制的有效性。我们的评估依据的是特雷德韦委员会赞助组织委员会（COSO）提出的题为“内部控制——综合框架（2013年）”的标准。
我们对财务报告的内部控制是一个旨在为财务报告的可靠性和按照公认会计原则为外部目的编制财务报表提供合理保证的过程。我们对财务报告的内部控制包括以下政策和程序：
（i）有关维持以合理详细资料准确及公平地反映我们的交易及处置我们的资产的纪录；
（ii）提供合理保证，确保交易记录是按照公认会计原则编制财务报表所必需的，而我们的收支只是按照管理层及董事会的授权进行；及
（iii）就防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权获取、使用或处置我们的资产提供合理保证。
财务报告的内部控制由于其固有的局限性，可能无法防止或发现错报。此外，对今后各期的任何成效评估的预测都可能受到以下风险的影响：由于条件的变化，控制可能变得不充分，或政策或程序的遵守程度可能恶化。
我们没有设计一般的信息技术控制，包括用户访问、程序变更管理和数据处理控制，我们也没有充分评估服务机构对某些信息技术系统的控制，这些信息技术系统用于处理和记录某些收入和费用交易，支持公司的财务报告流程，或对这些信息技术系统中积累的数据和报告的控制。此外，为确保合并财务报表的完整性和准确性而对财务报告进行的某些内部控制没有在年终结算和报告过程中及时执行。截至2023年9月30日，我们的内部控制存在这些缺陷，导致我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷。重大缺陷是指对财务报告的内部控制存在缺陷或缺陷的组合，因此有合理的可能性不能及时防止或发现我们年度或中期财务报表的重大错报。
这些实质性弱点造成了又一个实质性弱点。具体地说，我们没有设计控制措施来处理与识别和核算某些重大、非常规或复杂交易有关的风险，包括认股权证估值。这一重大弱点导致调整，主要涉及2022年8月根据《承销协议》签发的认股权证的估价以及随后对这些认股权证的重新估价。这一重大缺陷导致之前发布的截至2022年12月31日止年度的合并财务报表和之前发布的截至2022年9月30日止三个月和九个月的未经审计简明合并财务报表被重述，这些财务报表在我们的2022年10-K/A表中披露，截至2023年9月30日仍然存在。
在最初的评估之后，在设计和实施我们对收入过程的控制活动方面发现了另一个重大缺陷。我们没有充分设计控制措施来验证实验室结果的交付给订购医生，以确保收入得到适当的确认。
补救活动
为解决上述财务报告内部控制方面的重大缺陷，管理层在审计委员会的指导下，正在开展以下补救活动：
保留一名内部控制专家，以补充现有会计和财务报告工作人员的技能，并实施关键控制措施，以改进业务流程，包括收入和信息技术环境。
完成一个初步流程，以确定支持公司财务报告流程的所有信息技术应用程序，并评估与每个应用程序相关的错报风险。
全面审查与信息技术应用有关的内部控制的设计和执行情况，包括用户访问和程序变更控制。
加强需要在实施前和每年评估服务组织控制的控制。
对涉及信息技术应用的新合同实施额外的咨询要求，以确保在整合时设计和实施内部控制。
加强旨在每年审查前几年实施的申请所处理的交易的重要性的程序，以确定在最初实施后已成为实质性的方案。
在我们记录在案的披露控制和程序范围内审查时间表，并相应地调整日期。
在年底期间保留更多的会计和财务报告资源，以提高我们及时履行披露控制和程序的能力，特别是对某些重大、非常规或复杂的交易，包括权证估值。
向会计人员提供额外的培训和继续教育，使其了解证交会的要求和根据公认会计原则要求的披露。
围绕审查程序的严谨性加强设计和实施控制，并就收入程序保留充分的适当证据。
管理层将继续审查内部控制环境的总体设计，并对其政策和程序进行必要的修改，以提高财务报告内部控制的总体效力。然而，在适用的控制措施运作足够长的时间和管理层通过测试得出这些控制措施有效运作的结论之前，这些重大缺陷不会被视为得到补救。
财务报告内部控制的变化
除采取措施纠正上述弱点外，在截至2023年9月30日的期间，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响，或有理由认为可能产生重大影响。
第二部分–其他信息
项目1。法律程序
在正常的业务过程中，我们可能会定期受到与正在进行的业务活动有关的法律诉讼和索赔。诉讼和索赔的结果无法确切预测，不利的解决方案是可能的，并可能对我们的经营业绩、现金流量和财务状况产生重大不利影响。此外，无论结果如何，诉讼都可能对我们产生不利影响，因为辩护费用、管理资源的转移和其他因素。虽然无法确切预测这些诉讼和索赔的结果，但管理层认为，截至2023年9月30日，没有任何事项会对我们的财务状况、经营业绩或现金流量产生重大不利影响。
项目1A。风险因素
除下文所述外，我们于2023年3月30日向SEC提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表格年度报告（“2022年年度报告”）第一部分第1A项中“风险因素”项下披露的风险因素与我们于2023年10月26日向SEC提交的截至2022年12月31日止年度的10-K/A表格年度报告（“2022年10-K/A表格”）第一部分第1A项中“风险因素”项下披露的风险因素没有重大变化。我们在2022年年报中描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。我们可能会在未来提交给美国证券交易委员会的文件中不时披露这些因素的变化或披露其他因素。
OvaWatch是一个LDT，我们目前正在开发多个附加测试作为LDT，并打算在未来在Aspira实验室开发和执行LDT。如果FDA不同意我们的测试是LDT，或最终确定要求PMA批准或510（k）批准此类测试的法规，其商业化将受到不利影响，这将对我们的运营结果和财务状况产生负面影响。
FDA认为LDT是一种在单个实验室中设计、开发、验证和使用的测试。FDA历来采取的立场是，根据FDC法案，它有权将LDT作为医疗设备进行监管，但它通常对LDT行使执法自由裁量权。这意味着，尽管FDA认为它可以对LDT施加监管要求，例如获得上市前批准、从头分类或LDT的510（k）许可的要求，但它通常选择不执行这些要求。2023年10月3日，FDA发布了拟议的法规，根据该法规，它将在四年内逐步取消对LDT的执法自由裁量权。虽然拟议的条例需要经过一段时间的通知和评论，但如果最终按拟议的方式完成，我们将被要求在2027年10月1日之前获得PMA批准、重新分类或某些LDT的510（k）许可。未来对开发和执行这些技术的LDT和临床实验室的任何规则制定、指导或其他监督，如果最终确定，可能会影响我们产品的销售和客户使用我们产品的方式，并可能要求我们改变我们的业务模式，以保持对这些法律的遵守。
针对FDA对LDT监管的立法提案之前已经提出过，我们预计新的立法提案将不时出台。很难预测国会通过此类立法的可能性，以及此类立法可能在多大程度上影响FDA将LDT作为医疗器械进行监管的计划，要么明确授权FDA这样做，要么声明FDA无权监管LDT。2021年6月，美国国会提出了一项名为《验证准确、领先的体外受精CT开发法案》（VALID Act）的立法，该法案将为体外临床试验（IVCT）建立一个新的基于风险的监管框架，这一类别将包括体外受精、LDT、采集装置和用于此类试验的仪器。这项立法没有在该届国会会议期间颁布，但将来可以再次提出。如果我们正在开发或将来可能开发为LDT的任何测试需要FDA的上市前批准、从头分类或批准，
我们可能会被迫停止销售我们的测试，或被要求修改声明或进行其他此类更改，而我们正在努力获得FDA的批准、批准或从头分类。我们的业务、业务结果和财务状况将受到负面影响，直至完成这种审查并获得批准、核准或重新分类进入市场。如果FDA要求对我们的LDT进行上市前许可、批准或从头分类，或者如果我们决定自愿对我们的LDT进行上市前许可、批准或从头分类，我们无法保证我们开发的任何测试将及时获得许可、批准或分类，如果有的话。获得FDA的批准、批准或诊断的从头分类可能是昂贵、耗时和不确定的，对于高风险设备通常需要几年时间，并且需要详细和全面的科学和临床数据。此外，医疗器械还需接受FDA的持续义务以及持续的监管监督和审查。持续遵守FDA对这些测试的规定将增加我们开展业务的成本，并使我们受到FDA更严格的监管，并因未能遵守这些要求而受到处罚。
如果不能通过公司的Ova1联邦医疗保险行政载体Novitas继续承保Ova1，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
自2013年以来，Ova1已被列入联邦医疗保险行政运营商Novitas发布的《肿瘤局部覆盖确定生物标志物》（Biomarkers for Oncology Local Coverage Determination）中的一项覆盖服务。2023年6月，在发布最终的“肿瘤基因检测LCD”（Genetic Testing LCD）的同时，Novitas宣布打算从2023年7月17日起停止使用肿瘤生物标志物LCD，届时，将考虑根据Medicare医疗上合理且必要的覆盖门槛支付目前被确定为该LCD覆盖范围的非基因检测（如Ova1）。
2023年7月6日，Novitas发表声明，宣布基因检测LCD将不会按计划于2023年7月17日生效，并将公布新的拟议LCD征求公众意见。诺维塔斯公司已于2023年7月27日发布了一款液晶显示器的替代方案，以征求公众意见。肿瘤LCD的生物标志物仍然有效。
所有OvaSuite测试（Ova1、Overa、Ova1Plus和OvaWatch）都是基于蛋白质的多变量指数测试，不受现已撤销的基因测试LCD的影响。尽管我们不认为Novitas打算取消Ova1的覆盖范围，但我们无法评估Novitas未来就发布替代Genetics Testing LCD或改变肿瘤学LCD生物标志物的内容或状态而采取的行动对Ova1的覆盖范围和相关收入的可能性或潜在影响，这种影响可能对我们的业务、运营结果和财务状况具有重大影响。我们正在密切监测事态发展，并认为，如果Novitas计划开展的活动改变Ova1的覆盖范围确定，将需要更多的适当程序。
未能确保OvaWatch的医疗保险覆盖可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
2022年8月，我们向CMS提交了一份请求，要求为OvaWatch提供与Ova1Plus一致的定价，这通常被称为人行横道请求。截至本文件提交之日，这一请求尚未获得批准。虽然我们不能保证CMS会批准我们的定价请求。自2023年4月1日起，我们向联邦医疗保险支付了OvaWatch测试的费用，该测试使用的是美国医学协会指定的独特的专有实验室分析代码（“PLA代码”），并且通常从Novitas获得897美元的费用，这一金额相当于Ova1Plus的报销金额。
项目2。Unregistered SALES OF EQUITY SECURITIES，Use OF PROCEEDS AND Issuer PURCHASES OF EQUITY SECURITIES。
没有。
项目3。高级证券违约。
没有。
项目4。我的安全披露。
不适用。
项目5。其他信息
没有。
项目6。下列证物已归档或以引用方式并入本报告，详情如下：
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备案 |
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已备案 |
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附件说明 |
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档案编号。 |
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附件 |
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日期 |
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特此 |
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000-31617 |
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2010年1月25日 |
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10-Q |
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001-34810 |
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3.2 |
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2014年8月14日 |
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8-K |
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001-34810 |
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2020年6月11日 |
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8-K |
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2023年2月7日 |
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8-K |
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001-34810 |
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4.1 |
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2018年4月17日 |
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8-K |
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001-34810 |
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3.1 |
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2022年2月28日 |
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8-K |
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001-34810 |
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3.1 |
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2023年5月11日 |
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8-K |
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001-34810 |
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10.1 |
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2023年9月12日 |
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101.INS |
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内联XBRL实例文档-（即时文档不会出现在交互式数据文件中，因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中）。
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101.SCH |
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内联XBRL分类法扩展模式文档 |
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101.CAL |
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内联XBRL分类法扩展计算linkbase文档 |
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101.DEF |
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内联XBRL分类法扩展定义linkbase文档 |
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101.LAB |
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内联XBRL分类法扩展标签Linkbase文档 |
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101.PRE |
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内联XBRL分类法扩展演示linkbase文档 |
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104 |
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封面页交互式数据文件（嵌入到内联XBRL文档中） |
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随函提交 |
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特此提供 |
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管理合同或薪酬计划或安排。 |
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本季度报告附在表格10-Q上的证书作为附件 32.1，不被视为已提交给证券交易委员会，也不应以引用的方式并入公司根据经修订的1933年《证券法》或经修订的1934年《证券交易法》提交的任何文件中（无论在本表格10-Q日期之前或之后提交），无论此种文件中包含任何通用的公司注册语言。 |
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求，登记人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告并获得正式授权。
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Aspira Women’s Health Inc. |
日期：2023年11月13日 |
Nicole Sandford |
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Nicole Sandford 总裁兼首席执行官 （首席执行干事）兼董事
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日期：2023年11月13日 |
/s/Torsten Hombeck |
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托尔斯滕·洪贝克 首席财务官 （首席财务干事和首席会计干事）
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