10-Q

美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格10-Q


☒	根据1934年《证券交易法》第13或15（d）节的季度报告

截至2025年3月31日的季度

或


☐	根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条进行过渡报告

对于从到

委员会文件编号：0-24006

Nektar Therapeutics

（在其章程中指明的注册人的确切名称）

 
      （国家或其他司法
公司或组织）
 
      （IRS雇主
识别号）

使命湾大道南455号

加利福尼亚州旧金山94158

（主要行政办公室地址）

415-482-5300

（注册人的电话号码，包括区号）


根据该法第12（b）节登记的证券：
各类名称	交易代码（s）	注册的各交易所名称
普通股，面值0.0001美元	NKTR	纳斯达克资本市场

用复选标记表明注册人（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）是否已提交1934年证券交易法第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否已遵守此类提交要求。是x否☐

用复选标记表明注册人在过去12个月内（或要求注册人提交此类文件的较短期限内）是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条（本章第232.405条）要求提交的每个交互式数据文件。是x否☐

通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”、“新兴成长型公司”的定义。


大型加速披露公司	☐	加速披露公司	☐
非加速披露公司	☒	较小的报告公司	☒
新兴成长型公司	☐

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（根据《交易法》第12b-2条的定义）。是☐没有

2025年5月1日，注册人普通股的流通股数量为186,103，588股，面值0.0001美元。

Nektar Therapeutics

指数


	风险概要	4

第一部分：财务信息
项目1。	简明合并财务报表—未经审计：	6
	简明合并资产负债表— 2025年3月31日和2024年12月31日	6
	截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的简明合并经营报表	7
	截至2025年3月31日及2024年3月31日止三个月综合亏损简明综合报表	8
	截至2025年3月31日及2024年3月31日止三个月的简明合并股东权益报表	9
	截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的简明合并现金流量表	10
	简明综合财务报表附注	11
项目2。	管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析	23
项目3。	关于市场风险的定量和定性披露	33
项目4。	控制和程序	33

第二部分：其他信息
项目1。	法律程序	34
项目1a。	风险因素	34
项目2。	未登记出售股本证券、所得款项用途及发行人购买股本证券	60
项目3。	优先证券违约	60
项目4。	矿山安全披露	60
项目5。	其他信息	60
项目6。	附件	61
签名		63

前瞻性陈述

本报告包括经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条含义内的“前瞻性陈述”。除历史事实陈述外的所有陈述，就本季度报告的10-Q表格而言，均为“前瞻性陈述”，包括对市场规模、收益、收入、里程碑付款、特许权使用费、销售额或其他财务项目的任何预测，管理层对未来运营（包括但不限于临床前开发、临床试验和制造）的计划和目标的任何陈述，与我们的财务状况和未来营运资金需求相关的任何陈述，与我们的战略重组和成本重组计划相关的任何陈述，与未来潜在融资替代方案相关的任何陈述，任何关于拟议候选药物和我们未来研发计划的声明，任何关于临床试验开始或结束时间或提交监管批准文件的声明，任何关于未来经济状况或业绩的声明，任何关于任何合作安排的启动、形成或成功的声明，商业化活动和产品销售水平以及根据这些安排可能应付给我们的未来付款，任何关于我们启动或继续临床试验的计划和目标的声明，任何与潜在、预期、或正在进行的诉讼以及任何基于上述任何假设的陈述。在某些情况下，前瞻性陈述可以通过使用诸如“相信”、“可能”、“将”、“预期”、“计划”、“预期”、“估计”、“潜在”或“继续”等术语来识别，或其否定或其他类似术语。尽管我们认为此处包含的前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但此类预期或任何前瞻性陈述可能被证明是不正确的，实际结果可能与前瞻性陈述中的预测或假设存在重大差异。我们未来的财务状况和经营业绩，以及任何前瞻性陈述，都受到固有风险和不确定性的影响，包括但不限于下文第一部分第1A项“风险因素”中所述的风险因素以及本季度报告中表格10-Q中其他地方所述的原因。本报告中包含的所有前瞻性陈述和结果可能不同的原因均在本报告发布之日作出，我们不打算更新任何前瞻性陈述，除非法律或适用法规要求。除非上下文另有要求，在这份表格10-Q的季度报告中，“公司”、“Nektar”、“我们”、“我们”和“我们的”是指内克塔治疗，一家特拉华州公司，并在适当情况下指其子公司。

商标

Nektar品牌和产品名称，包括但不限于Nektar®，本文件中包含的是内克塔治疗在美国（U.S.）和某些其他国家的商标和注册商标。本文件还包含对其他公司的商标和服务标记的引用，这些商标和服务标记是其各自所有者的财产。

风险概要

我们就我们认为与我们的业务相关的风险因素、不确定性和假设提供以下谨慎讨论。我们认为，这些因素单独或总体上可能导致我们的实际结果与预期和历史结果以及我们的前瞻性陈述存在重大差异。我们注意到《交易法》第21E条和《证券法》第27A条允许的投资者的这些因素。内克塔治疗的投资者在做出投资决策之前，应仔细考虑以下描述的风险。你应该明白，不可能预测或识别所有这些因素。因此，您不应认为本节是对可能对我们的业务产生重大影响的所有潜在风险或不确定性的完整讨论。此外，我们在竞争激烈且瞬息万变的环境中运营。新的因素不时出现，无法预测所有这些因素对我们的业务、财务状况或经营业绩的影响。

我们业务面临的风险在本表10-Q的下文第IA项中有更全面的描述，其中风险包括：

•

与我们的研发努力相关的风险:

临床药物开发是一个漫长且不确定的过程，我们可能无法产生和开发成功的候选药物用于商业用途；

我们高度依赖rezpegaldesleukin（以前称为NKTR-358）的成功，如果rezpegaldesleukin不继续在临床研究中取得进展，我们的业务将受到重大损害；

竞争性免疫疗法临床试验的结果，以及新的潜在免疫疗法的发现和开发可能对我们管道的价值产生重大不利影响；

对我们的产品和候选药物的重大竞争可能会使我们的药物产品或候选药物过时或失去竞争力；

我们临床研究的初步和中期数据需要经过审计和验证程序，这可能会导致最终数据发生重大变化，并可能随着更多患者数据的可用而发生变化；

我们的任何候选药物的临床试验可能会因多种原因而延迟，包括与激活临床站点相关的延迟和低于预期的患者入组率，这通常是我们无法控制的；和

我们依赖第三方为我们的候选药物进行实验室实验、临床前研究和临床试验，而这些方未能按照我们的指令和方案标准履行其义务可能会损害我们的研发计划并对我们的业务产生不利影响。

•

与我们的财务状况和资本要求相关的风险:

无法保证我们之前的战略重组计划和成本重组计划将实现其预期收益，我们可能需要采取额外的成本节约措施；

我们有大量的未来资本需求，存在风险，我们可能无法获得足够的资本来满足我们目前的业务计划；

我们用于研发的收入和资本的一个重要来源来自我们的合作协议，如果我们无法建立和维持具有有吸引力的商业条款的合作伙伴关系，包括重要的开发里程碑和研发成本分摊，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到影响；和

我们预计将继续从运营中产生大量净亏损，未来可能无法实现或维持盈利。

•

与供应和制造相关的风险:

如果我们的合同制造商无法生产符合适用质量标准的足够数量的药物或药物物质，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到损害；和

我们从单一来源或数量有限的供应商采购药物和候选药物的部分起始材料，其中一家供应商的部分或全部损失可能会导致延误、收入损失和合同责任。

•

与知识产权、诉讼和监管关注相关的风险:

我们或我们的合作伙伴可能无法及时或根本无法获得我们的候选药物的监管批准；

专利可能不会从我们的候选药物专利申请中发出，已发出的专利可能无法执行，或可能需要第三方的额外知识产权许可，我们可能无法以商业上合理的条款获得这些许可；和

我们不时涉及法律诉讼，并可能产生大量诉讼费用和责任，可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

•

与我们的合作伙伴相关的风险:

我们高度依赖在临床试验中推进rezpegaldesleukin，虽然我们认为我们目前拥有继续进行rezpegaldesleukin临床开发所需的材料，但如果礼来公司未能继续与我们合作转让与rezpegaldesleukin计划相关的所有材料，我们执行重要开发和监管活动的能力将受到重大损害；和

我们可能依赖学术和私人非学术机构对我们的候选药物进行研究人员赞助的临床研究或试验，研究人员赞助人未能履行其与我们的候选药物临床开发有关的义务可能会延迟或损害我们为我们的候选药物签订合作协议、获得监管批准和商业化的能力。

除上述风险外，我们的业务还受到业务普遍面临的若干额外风险的影响。

第一部分：财务信息

项目1。简明合并财务报表—未经审计：

Nektar Therapeutics

简明合并资产负债表

（单位：千，面值除外）

（未经审计）


	2025年3月31日			2024年12月31日
物业、厂房及设备
当前资产：
现金及现金等价物	$	38,894		$	44,252
短期投资		179,738			210,974
其他流动资产		11,281			6,066
流动资产总额		229,913			261,292
长期投资		2,019			13,869
物业及设备净额		3,162			3,411
经营租赁使用权资产		7,999			8,413
权益法投资Gannet BioChem		7,757			12,218
其他资产		5,391			4,647
总资产	$	256,241		$	303,850
负债和股东权益
流动负债：
应付账款（包括分别支付给关联方的485美元和0美元）	$	17,834		$	11,560
应计费用（包括分别支付给关联方的895美元和3403美元）		31,254			29,972
经营租赁负债，流动部分		21,842			19,868
流动负债合计		70,930			61,400
经营租赁负债，减去流动部分		78,495			82,696
与未来特许权使用费销售相关的负债，净额		86,322			91,776
其他长期负债		6,756			7,241
负债总额		242,503			243,113
承诺与或有事项
股东权益：
优先股，面值0.0001美元；授权10,000股；分别于2025年3月31日或2024年12月31日没有指定或发行在外的股票		—			—
普通股，面值0.0001美元；授权300,000股；分别于2025年3月31日和2024年12月31日发行的194,388股和194,062股；分别于2025年3月31日和2024年12月31日发行的186,103股和185,777股流通股；		19			19
超过面值的资本		3,663,772			3,659,867
库存股，按成本计算；截至2025年3月31日和2024年12月31日分别为8,285股		(3,000	)		(3,000	)
累计其他综合收益（亏损）		39			61
累计赤字		(3,647,092	)		(3,596,210	)
股东权益合计		13,738			60,737
负债和股东权益合计	$	256,241		$	303,850

随附的附注是这些未经审核简明综合财务报表的组成部分。

Nektar Therapeutics

简明合并经营报表

（单位：千，每股信息除外）

（未经审计）


	截至3月31日的三个月，
	2025			2024
收入：
产品销售	$	—		$	6,034
与未来特许权使用费销售相关的非现金特许权使用费收入		10,460			15,508
许可、协作和其他收入		—			97
总收入		10,460			21,639
运营成本和费用：
销货成本		—			8,534
研发（包括分别来自关联方的208美元和0美元）		30,480			27,408
一般和行政		24,346			20,149
重组和减值		169			975
总运营成本和费用		54,995			57,066
经营亏损		(44,535	)		(35,427	)
营业外收入（费用）：
与出售未来特许权使用费相关的负债的非现金利息支出		(4,974	)		(5,531	)
利息收入		2,874			4,220
其他收入（费用），净额（包括来自关联方的收入分别为321美元和0美元）		266			(99	)
营业外收入总额（费用），净额		(1,834	)		(1,410	)
所得税和权益法投资的拨备（收益）前亏损		(46,369	)		(36,837	)
所得税拨备（福利）		52			(35	)
权益法投资前亏损		(46,421	)		(36,802	)
权益法投资损失		(4,461	)		—
净亏损	$	(50,882	)	$	(36,802	)

每股基本及摊薄净亏损	$	(0.24	)	$	(0.19	)
用于计算基本和稀释每股净亏损的加权平均已发行股份		210,924			194,746

随附的附注是这些未经审核简明综合财务报表的组成部分。

Nektar Therapeutics

综合亏损的简明合并报表

（单位：千）

（未经审计）


	截至3月31日的三个月，
	2025			2024
净亏损	$	(50,882	)	$	(36,802	)
其他综合收益（亏损）：
可供出售证券的未实现净收益（亏损）		(21	)		(475	)
外币折算净收益（亏损）		(1	)		(8	)
其他综合收益（亏损）		(22	)		(483	)
综合损失	$	(50,904	)	$	(37,285	)

随附的附注是这些未经审核简明综合财务报表的组成部分。

Nektar Therapeutics

股东权益的简明合并报表

（单位：千）

（未经审计）


	普通股					库存股票
	股份			金额		股份		金额			资本在超额票面价值		累计其他综合收益/（亏损）			累计赤字			合计股东' 股权
2023年12月31日余额		191,384		$	19		—	$	—		$	3,608,137	$	80		$	(3,477,249	)	$	130,987
根据股权补偿计划发行的股份		525			—		—		—			3		—			—			3
股票补偿		—			—		—		—			6,000		—			—			6,000
从百时美施贵宝回购普通股		(8,285	)		—		8,285		(3,000	)		—		—			—			(3,000	)
发行预融资认股权证		—			—		—		—			30,000		—			—			30,000
综合收益（亏损）		—			—		—		—			—		(483	)		(36,802	)		(37,285	)
2024年3月31日余额		183,624		$	19		8,285	$	(3,000	)	$	3,644,140	$	(403	)	$	(3,514,051	)	$	126,705


	普通股				库存股票
	股份		金额		股份		金额			资本在超额票面价值		累计其他综合收益/（亏损）			累计赤字			合计股东' 股权
2024年12月31日余额		185,777	$	19		8,285	$	(3,000	)	$	3,659,867	$	61		$	(3,596,210	)	$	60,737
根据股权补偿计划发行的股份		326		—		—		—			7		—			—			7
股票补偿		—		—		—		—			3,898		—			—			3,898
综合收益（亏损）		—		—		—		—			—		(22	)		(50,882	)		(50,904	)
2025年3月31日余额		186,103	$	19		8,285	$	(3,000	)	$	3,663,772	$	39		$	(3,647,092	)	$	13,738

随附的附注是这些未经审核简明综合财务报表的组成部分。

Nektar Therapeutics

简明合并现金流量表

（单位：千）

（未经审计）


	三个月结束 3月31日，
	2025			2024
经营活动产生的现金流量：
净亏损	$	(50,882	)	$	(36,802	)
调整净亏损与经营活动中使用的现金净额：
与未来特许权使用费销售相关的非现金特许权使用费收入		(10,460	)		(15,508	)
与出售未来特许权使用费相关的负债的非现金利息支出		4,974			5,531
权益法投资损失		4,461			—
股票补偿		3,898			6,000
折旧及摊销		426			1,607
存货可变现净值准备		—			1,006
溢价（折价）摊销，净额		(1,324	)		(3,063	)
经营性资产负债变动情况：
应收账款		—			(2,412	)
存货		—			(1,143	)
经营租赁，净额		(1,813	)		(2,958	)
其他资产		(5,958	)		(976	)
应付账款		6,410			(988	)
应计费用		1,215			1,818
经营活动使用的现金净额		(49,053	)		(47,888	)
投资活动产生的现金流量：
购买投资		(24,931	)		(105,059	)
投资到期日		69,319			124,474
购置物业设备		(2	)		(157	)
出售亨茨维尔制造工厂支付交易成本和营运资金调整		(697	)		—
投资活动提供的现金净额		43,689			19,258
筹资活动产生的现金流量：
根据股权补偿计划发行股份所得款项		7			3
发行预筹认股权证所得款项		—			30,000
出售未来特许权使用费的收益		—			15,000
从百时美施贵宝回购普通股		—			(3,000	)
筹资活动提供的现金净额		7			42,003
外汇汇率对现金及现金等价物的影响		(1	)		(8	)
现金及现金等价物净增加（减少）额		(5,358	)		13,365
期初现金及现金等价物		44,252			35,277
期末现金及现金等价物	$	38,894		$	48,642

随附的附注是这些未经审核简明综合财务报表的组成部分。

Nektar Therapeutics

简明合并财务报表附注

2025年3月31日

（未经审计）

附注1 —重要会计政策的组织和摘要

组织机构

内克塔治疗（Nektar，we）是一家临床阶段、以研究为基础的药物发现生物制药公司，总部位于美国加利福尼亚州旧金山，在特拉华州注册成立，专注于发现和开发免疫治疗领域的创新药物。在这个不断发展的领域内，我们致力于创造新的免疫调节剂，选择性地诱导、放大、减弱或阻止免疫反应，以达到预期的治疗效果。我们的临床阶段和临床前阶段免疫调节剂产品线以治疗自身免疫性疾病（例如分别为rezpegaldesleukin和NKTR-0165）和癌症（例如NKTR-255）为目标。

我们正在进行rezpegaldesleukin的2b期试验，用于我们于2023年10月启动的中度至重度特应性皮炎患者以及我们于2024年3月启动的重度至极重度斑秃患者。2025年2月24日，我们宣布与TrialNet签订合作协议，在一项2期研究中评估rezpegaldesleukin在新发的3期1型糖尿病患者中的应用。TrialNet将进行这项研究并为其提供资金。TrialNet由美国国立卫生研究院赞助和资助，主要通过国家糖尿病和消化及肾脏疾病研究所的1型糖尿病特别法定资助计划。Nektar将为这项研究提供rezpegaldesleukin，并将保留合作下的rezpegaldesleukin项目的所有权利。

迄今为止，我们的研发活动需要大量持续投资，预计将继续需要大量投资。因此，我们预计未来将继续产生大幅亏损和经营活动产生的负现金流。我们主要通过许可、合作和制造协议以及融资交易产生的现金为我们的运营提供资金。截至2025年3月31日，我们拥有约2.207亿美元的现金和有价证券投资。

随着我们继续我们的研发活动，我们将需要额外的现金来为我们的运营提供资金。因此，我们可能会签订新的合作协议或其他类似交易，我们也可能会寻求融资交易，其中可能包括基于股权的稀释性融资，例如发行我们的普通股。无法保证我们将以商业上合理的条款获得任何额外的合作协议或融资。我们相信，我们有足够的现金和有价证券投资，可以为自这些财务报表提交之日起至少未来十二个月的运营提供资金。

我们在表格S-3上提交了货架登记声明和相关的招股说明书（货架登记声明），并于2025年4月1日被美国证券交易委员会（SEC）宣布生效。根据货架登记声明，我们可以发售和出售普通股、优先股、债务证券、认股权证和/或公开发行总价最高为3亿美元的单位。就提交货架登记声明而言，我们还与Piper Sandler公司和BTIG，LLC签订了一份股权分配协议（销售协议），内容涉及出售我们的普通股，总发行价最高为7500万美元。我们已同意向Piper Sandler & Co.和BTIG，LLC支付相当于通过它们作为销售代理销售的所有普通股总销售价格的3.0%的佣金。截至2025年3月31日，并无根据货架登记声明或销售协议发行股份。

出售制造设施

2024年12月2日，我们通过资产购买协议（APA）完成了向Ampersand Management LLC d/b/a Ampersand Capital Partners（Ampersand）的关联公司Gannet BioChem出售我们位于阿拉巴马州亨茨维尔的制造工厂（该工厂）以及与之相关的某些其他制造资产，包括将我们现有的制造和供应义务转让给Gannet BioChem，代价为6470万美元现金，扣除交易成本，以及

在Gannet BioChem收盘时拥有约20%的股权。更多信息见附注4。由于出售该设施，我们不再确认产品销售或已售商品成本。

列报依据和合并原则

我们根据美国公认会计原则（U.S. GAAP）和SEC的中期报告规则和条例编制了简明合并财务报表。在这些规则允许的情况下，我们可能会压缩或省略美国公认会计原则通常要求的年度期间的某些脚注或其他财务信息。管理层认为，这些财务报表包括我们认为为公允列报我们的财务状况和经营业绩所必需的所有正常和经常性调整。

我们的简明合并财务报表包括我们全资子公司的财务状况、经营业绩和现金流量。在确定我们是否是可变利益实体的主要受益人时，我们会考虑我们是否既有权指导对实体经济绩效影响最大的实体活动，也有义务吸收该实体可能对该实体具有重大意义的损失，或有权从该实体获得利益。我们在我们作为主要受益人的任何可变利益实体中没有任何利益。我们已经消除了合并中的所有公司间账户和交易。

我们的简明合并财务报表以美元计价。因此，适用的外币与美元之间的汇率变化将影响将每个外国子公司的财务业绩换算成美元，以报告我们的综合财务业绩。我们在简明合并资产负债表的股东权益部分将折算损益计入累计其他综合收益（损失）。

我们的综合亏损包括我们的净亏损加上我们的外币换算损益（在其他综合收益（亏损）中确认的范围内）和可供出售证券的未实现损益。截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月，没有从累计其他综合收益（亏损）中进行重大重新分类至经营报表。我们在简明合并资产负债表的股东权益部分将折算损益计入累计其他综合收益（损失）。然而，如果我们得出结论，我们已经大幅清算了该实体，例如我们在印度的子公司，我们将在我们的简明综合经营报表中的其他收入（费用）中确认后续的换算损益。

随附的简明综合财务报表未经审计。截至2024年12月31日的简明合并资产负债表数据来自于经审计的合并财务报表，这些报表包含在我们于2025年3月14日向SEC提交的截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告中。本季度报告中关于表格10-Q的信息应与合并财务报表和这些财务报表的附注一并阅读。

收入、费用、资产和负债在一年中的每个季度都会有所不同。这些中期简明综合财务报表中的结果和趋势不一定表明全年或任何其他期间的预期结果。

估计数的使用

按照美国公认会计原则编制合并财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响合并财务报表日期的资产和负债的报告金额以及或有资产和负债的披露以及报告期间的收入和支出的报告金额。会计估计和假设具有内在的不确定性。

实际结果可能与这些估计和假设存在重大差异。我们酌情评估每个时期的估计，更新它们以反映当前信息，并一般反映在最初确定的时期内估计的任何变化。

关联方

关联方之间的交易即使可能不给予会计确认，也被视为关联方交易。ASC 850、关联方披露（ASC 850）要求，应披露与关联方进行的会对决策产生影响的交易，以便财务报表使用者能够评估其重要性。关于我们与Gannet BioChem的关联方交易，请参见附注4。

显着集中

我们的客户主要是与我们有多年安排的制药和生物技术公司。在出售融资之前，我们的应收账款余额主要包含来自产品销售的贸易应收款。截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月，我们没有记录信贷损失准备金。由于2024年12月出售该设施，截至2025年3月31日的应收账款并不重要。

我们依赖我们的供应商和合同制造商提供适当质量和可靠性的原材料和药物，并满足适用的合同和监管要求。在某些情况下，我们的供应商和合同制造商可能依赖一种或多种关键材料的单一供应来源。由于出售该设施，我们依赖Gannet BioChem供应用于制造rezpegaldesleukin和NKTR-255的聚乙二醇试剂（PEG试剂）。因此，如果供应因任何原因被推迟或中断，我们开发和生产候选药物的能力或我们履行供应义务的能力可能会受到重大损害，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

对于我们的可供出售证券，我们的发行人显著集中在银行和金融服务行业。虽然我们的投资政策要求我们只投资于高评级证券，并限制我们对任何单一发行人的风险敞口，但各种因素可能会对发行人的财务状况产生重大影响。此外，根据我们的投资政策，如果发行人的信用评级被下调至低于我们的最低信用评级要求，我们可能会在到期前出售证券，这可能会导致出售损失。因此，如果各种因素导致评级被下调至低于我们的最低信用评级要求，并且如果我们决定出售这些证券，我们可能会因此类出售而蒙受损失。

库存股票

我们在成本法下记录库存股活动。库存股包括在授权和已发行的股份中，但不包括在流通股中。库存股的再发行按先进先出的方式核算，库存股成本与再发行收益的任何差额记入或记入额外实收资本。

重组

2022年4月和2023年4月，我们宣布了某些重组计划（分别为2022年重组计划和2023年重组计划），据此，我们终止了大部分员工，并决定转租我们在加利福尼亚州旧金山的所有租赁场所，包括我们在第三街的办公空间以及我们在Mission Bay Blvd. South的办公和实验室空间。

我们在负债发生时确认与管理层承诺的重组计划相关的重组费用。就这些活动而言，我们根据合同条款取消合同时产生的合同终止成本，或在停止使用日期对我们没有经济利益的剩余合同期限内将产生的成本，按公允价值记录重组费用。

长期资产减值

每当有事件或业务环境变化表明资产的账面值可能无法完全收回时，我们都会评估长期资产的减值。对于我们租赁的财产和设备以及使用权资产，我们通过将资产的账面价值与与资产相关的预期未贴现净现金流量进行比较来确定是否发生了减值。如果这样的现金流小于账面价值，我们减记资产

到其公允价值，可以作为与资产相关的预期净现金流量计量，折现率我们认为市场参与者将用来反映与现金流量相关的风险，例如信用风险。

权益法投资

我们对Gannet BioChem的投资被视为可变利益实体，我们不是其主要受益者。我们对Gannet BioChem的投资采用权益会计法核算，Gannet BioChem是我们不控股但有能力施加重大影响的实体。关于对权益法投资的影响程度的判断包括考虑关键因素，例如我们的所有权利益、在董事会的代表性或参与决策。

在权益会计法下，我们对Gannet BioChem的投资初始以公允价值入账。投资的账面价值随后根据我们在简明综合经营报表中作为权益法投资损益列报的实体净收益或亏损的份额进行调整。我们在滞后三个月的基础上记录我们在权益法投资的经营成果中所占的份额。

由于Ampersand有权在如附注4进一步披露的向我们进行任何分配之前以一定的年回报率和资本回报率获得累积优先股股息，我们根据假设的账面价值清算（HLBV）方法记录我们对Gannet BioChem投资的收益或损失。

HLBV法是一种资产负债表方法，它计算假设金额Ampersand的变化，如果Gannet BioChem在每个期末按账面价值清算，我们将有权获得，并根据该期间作出的任何贡献和收到的分配进行调整，以及我们对Gannet BioChem投资的初始公允价值与我们对Gannet BioChem净资产的索赔之间的基础差异。我们在Gannet BioChem的最大损失敞口仅限于我们投资的账面价值。

我们在每个报告期末评估我们的权益法投资，以确定是否有事件或业务环境变化表明投资的账面价值可能无法收回。这一评估包括几个定性和定量因素，可能包括最近的财务结果、预计的财务结果和被投资方的经营趋势以及其他可能影响我们投资价值的公开信息。

每股净亏损

对于简明合并经营报表中列报的所有期间，普通股股东可获得的净亏损等于报告的净亏损。我们根据所述期间的已发行普通股加权平均数（包括预融资认股权证）计算每股基本净亏损。出于计算每股基本净亏损的目的，可能行使预融资认股权证的普通股股份被视为已发行，因为这些股份可能会以很少或没有对价的方式发行，是完全归属的，并且可以在原定发行日期之后行使。截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月，由于我们的净亏损以及排除可能对每股净亏损产生反稀释作用的潜在稀释性证券的要求，每股基本和摊薄净亏损相同。我们排除了加权平均已发行股票期权、限制性股票单位（RSU）和绩效股票单位（PSU）的基础股票，如下（单位：千）：


	截至3月31日的三个月，
	2025		2024
具有潜在稀释性的证券		34,698		26,973

最近的会计公告

2023年11月，财务会计准则委员会（FASB）发布了会计准则更新（ASU）2023-07，分部报告（主题280）：改进可报告的分部披露，其中要求对所有公共实体每年和临时披露增量分部信息。修正案不改变公共实体如何

识别其经营分部，汇总这些经营分部，或应用量化阈值来确定其可报告分部。ASU2023-07对自2024年12月31日结束的财政年度开始的年度报告以及此后的中期期间有效。我们在追溯的基础上采用了自2024年1月1日开始的财政年度标准，这导致了更新的分部披露。有关更新的分部披露的更多信息，请参阅附注10。

2023年12月，FASB发布了ASU 2023-09，所得税（主题740）：改进所得税披露，这将要求所有公共实体每年进行增量所得税披露。修正案要求公共企业实体在费率调节中披露特定类别，并为达到数量阈值的调节项目提供额外信息。修正案还要求披露按司法管辖区分类的已缴所得税，并披露按联邦、州和外国分类的所得税费用。ASU2023-09自截至2025年12月31日的财政年度开始对年度报告生效。我们目前正在评估合并财务报表中要求的增量披露。

2024年11月，FASB发布ASU第2024-03号，损益表—报告综合收益—费用分类披露（子主题220-40）：损益表费用分类，这是一项会计准则更新，要求公司披露有关每个相关损益表费用标题中包含的费用类型（包括员工薪酬、折旧和摊销）的更详细信息。ASU在2026年12月15日之后开始的财政年度和2027年12月15日之后开始的中期报告期间生效。允许提前收养。我们目前正在评估合并财务报表中要求的增量披露。

附注2 —现金和有价证券投资

现金和有价证券投资，包括现金等价物如下（单位：千）：


	估计公允价值
	2025年3月31日		2024年12月31日
现金及现金等价物	$	38,894	$	44,252
短期投资		179,738		210,974
长期投资		2,019		13,869
现金和有价证券投资总额	$	220,651	$	269,095

我们的现金和有价证券投资组合包括以下（单位：千）：


		2025年3月31日									2024年12月31日
	公允价值层级	摊余成本		未实现总收益		未实现损失毛额			公允价值		公允价值
公司票据和债券	2	$	97,017	$	44	$	(21	)	$	97,040	$	109,711
公司商业票据	2		85,514		14		(22	)		85,506		119,542
可供出售投资		$	182,531	$	58	$	(43	)	$	182,546	$	229,253
货币市场基金	1									16,882		15,993
存款证	2									14,099		14,027
现金	不适用									7,124		9,822
现金和有价证券投资总额									$	220,651	$	269,095

截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月，公允价值等级第1级和第2级之间没有转移。截至2025年3月31日，我们所有的长期投资期限在一年到两年之间。截至2025年3月31日，我们有41项投资处于未实现亏损头寸，没有投资处于12个月或更长时间的连续未实现亏损头寸。截至2024年12月31日，我们的未实现损益总额微不足道。

附注3 —简明综合财务报表详情

其他流动资产

其他流动资产包括以下各项（单位：千）：


	2025年3月31日		2024年12月31日
预付研发费用	$	7,359	$	1,947
利息和其他非贸易应收款		1,714		1,609
其他预付费用		2,208		2,510
其他流动资产合计	$	11,281	$	6,066

应计费用

应计费用包括以下（单位：千）：


	2025年3月31日		2024年12月31日
应计赔偿	$	5,026	$	2,832
应计研发费用		11,819		14,453
应计合同终止费用		2,825		2,767
其他应计费用		11,584		9,920
应计费用总额	$	31,254	$	29,972

与未来特许权使用费销售相关的负债

2012年和2020年，我们分别向RPI Finance Trust（RPI）和由Healthcare Royalty管理有限责任公司（HCR）管理的实体出售了我们根据2012年购销协议和2020年购销协议分别与某些制药合作伙伴签订的许可和制造协议获得特许权使用费的权利。我们将这些交易作为债务进行会计处理，并确认非现金特许权使用费收入和非现金利息费用，以在相应安排的有效期内摊销收益。我们根据我们对未来特许权使用费的估计，定期更新我们的预期非现金利率。截至2025年3月31日，我们与HCR安排的推算利率为23%。

如果HCR在2025年12月31日或之前收到2.10亿美元的总特许权使用费（2025年门槛），或者如果到2025年12月31日HCR收到的总特许权使用费为2.40亿美元，那么最初的2020年购销协议将到期——其中收取特许权使用费的权利将归还给我们。2024年3月4日，Nektar和HCR修订了最初的2020年买卖协议（修订），据此，双方同意取消我们在特许权使用费中的复权，以换取HCR支付的1500万美元。因此，HCR将获得产品未来的所有特许权使用费，这些特许权使用费都不会返还给Nektar。我们将修正案视为对现有安排的修改，因此将1500万美元的收益记录为负债的增加。

以下是截至2025年3月31日止三个月我们与未来特许权使用费销售相关的负债变化的对账（单位：千）：


	截至2025年3月31日止三个月
	2012年购销协议			2020年购销协议			合计
与销售未来特许权使用费相关的负债，净额–期初余额	$	7,197		$	84,579		$	91,776
非现金特许权使用费收入		(1,756	)		(8,704	)		(10,460	)
非现金利息支出		672			4,302			4,974
交易费用摊销		—			32			32
与销售未来特许权使用费相关的负债，净额–期末余额	$	6,113		$	80,209		$	86,322

注4 —权益法投资

如附注1所述，我们于2024年12月2日完成了对该设施和与之相关的某些其他制造资产的出售，包括通过APA将我们现有的制造和供应义务转让给Ampersand的关联公司Gannet BioChem，代价为6470万美元现金（扣除交易成本）以及Gannet BioChem的股权。

在该设施出售结束时，截至2025年3月31日，我们以每单位1.00美元的价格拥有Gannet BioChem的2000万个普通单位，占已发行普通单位的100%；Ampersand以每单位1.00美元的价格拥有8150万个优先单位，占已发行优先单位的100%。在进行分配的情况下，在可获得的范围内，优先单位持有人在向普通单位持有人进行任何分配之前，享有按一定年回报率获得累积优先股息和投资回报的优先权。在向优先单位持有人进行此类优先分配后，在可获得的范围内，普通单位持有人将获得与优先单位持有人股息相同比率的累积股息分配和他们的投资回报，就我们的普通单位而言，这相当于2000万美元（或每单位1.00美元）。任何超过这两种分配的分配，如果可用，将按比例分配给优先和普通单位持有人。

我们通过我们在Gannet BioChem董事会的非控制性代表以及我们在Gannet BioChem的股权对Gannet BioChem具有重大影响，但不控制Gannet BioChem。因此，我们不合并Gannet BioChem，并采用权益会计法核算我们对Gannet BioChem的投资。在出售该设施结束时，我们估计我们在Gannet BioChem的股权投资的公允价值为1220万美元，这反映了上述Ampersand的清算偏好。我们在HLBV基础下记录我们在Gannet BioChem损益中所占的份额，这反映了Ampersand如上所述的清算偏好。HLBV法是一种资产负债表法，它计算如果Gannet BioChem在每个期末按账面价值清算，我们和Ampersand将有权获得的假设金额的变化，并根据期间作出的任何贡献和收到的分配进行调整，以及我们对Gannet BioChem投资的初始公允价值与我们对Gannet BioChem净资产的索赔之间的基础差异。截至2025年3月31日止三个月，我们对Gannet BioChem的投资亏损450万美元如下（单位：千）：



对Gannet BioChem净资产的债权-期初	$	12,218
对Gannet BioChem净资产的债权-期末		7,757
对Gannet BioChem公司净资产债权变更	$	(4,461	)

Gannet BioChem被视为Nektar的关联方。在完成交易的同时，我们与Gannet BioChem签订了某些辅助协议，包括rezpegaldesleukin和NKTR-255的供应协议，以及某些服务协议。

供应协议

根据供应协议的条款，Gannet BioChem已同意按照协议中规定的价格生产和供应用于这些候选药物临床试验的PEG试剂。没有最低采购承诺，Nektar可以在事先书面通知后为方便而终止协议。截至2025年3月31日止三个月，我们没有向Gannet BioChem进行任何采购。

服务协议

根据过渡服务协议和全职员工同等协议，Nektar正在为Gannet BioChem的利益执行某些过渡服务，主要与信息技术和会计有关，而Gannet BioChem正在为Nektar的利益执行某些过渡服务，主要是为了支持研发活动。这些协议的条款不超过两年，但须遵守某些终止条款。截至2025年3月31日的三个月，我们为Gannet提供的服务记录了20万美元的研发费用

BioChem给我们，30万美元作为我们在简明合并运营报表中向Gannet BioChem提供服务的其他收入。

截至2025年3月31日，我们记录了应付Gannet BioChem的净额140万美元，其中包括根据过渡服务协议从Gannet BioChem的客户收取的应收款项，扣除向Gannet BioChem的供应商支付的款项，以及根据服务协议可结算的金额。我们在简明合并资产负债表中分别报告了该金额中的90万美元和50万美元的应计费用和应付账款。

附注5 —承付款项和或有事项

法律事项

我们不时涉及诉讼、仲裁、索赔、调查和诉讼，包括知识产权、商业、就业和其他事项，这些都是在正常经营过程中产生的。我们在既有可能发生负债又能合理估计损失金额的情况下计提负债准备。此类规定在每个报告日进行审查，并进行调整，以反映和解谈判、司法和行政裁决、法律顾问的建议以及与特定案件有关的其他信息和事件的影响。诉讼本质上是不可预测的。如果在任何特定时期发生任何不利裁决，则存在对我们该时期的经营业绩以及我们的现金流和流动性产生重大不利影响的可能性。

2023年8月7日，我们向美国加利福尼亚州北区地方法院（法院）提交了一份针对礼来和公司（Lilly）的诉状，指控（其中包括）与我们与礼来公司的合作有关的违约和违反诚实信用和公平交易默示契约（诉状）。在其完全驳回投诉的动议被拒绝后，礼来公司提交了一份答复，其中包括对我们的反诉，指控其违反了特定的保密条款和诽谤。案件正在审理中。

我们在2025年3月31日或2024年12月31日的简明合并资产负债表中没有记录任何诉讼事项的责任。

与商业协议有关的赔偿

作为我们与合作伙伴有关基于我们的专有技术和候选药物的药物和PEG试剂的许可、开发、制造和供应的合作协议的一部分，我们通常同意为我们的合作伙伴辩护、赔偿并使其免受协议引起的第三方责任的损害，包括产品责任（与我们的活动有关）和侵犯知识产权，只要知识产权由我们开发并许可给我们的合作伙伴。这些赔偿义务的期限一般在协议执行后永久开始。根据这些赔偿义务，我们可能被要求支付的未来付款的潜在金额通常没有限制。

我们不时订立其他战略协议，例如资产剥离和融资交易，据此我们须作出陈述和保证，并承诺履行或遵守某些契约。例如，我们就我们的RPI和HCR交易进行了某些知识产权陈述，但是，我们必须就任何违反这些基于知识产权的陈述和保证的行为对RPI进行赔偿的时间限制已经过去。如果确定我们违反了我们在任何此类协议中作出的某些陈述和保证或契诺或某些明示赔偿条款适用，我们可能会根据任何此类索赔的时间、性质和金额而承担重大赔偿责任。

迄今为止，我们没有为与这些赔偿义务相关的诉讼辩护或解决索赔而产生任何费用，也没有任何违反陈述或保证或契约的行为。由于任何潜在赔偿义务的总金额不是一个规定的金额，我们无法合理估计任何此类义务的总体最高金额。

附注6 —预先出资认股权证

2024年3月，我们向TCG Crossover Fund II，L.P.（TCG）发行了一份预先融资的认股权证，以每股1.20美元的价格向TCG Crossover Fund II，L.P.（TCG）购买总计25,000，000股我们的普通股，总收益为3000万美元。交易成本并不重要。预融资认股权证的行使价为每股0.0001美元，可在原定发行日期后的任何时间行使。如果TCG及其关联公司在行使认股权证生效后立即实益拥有我们已发行普通股数量的9.99%以上，TCG可能不会行使认股权证。TCG可通过向公司提供至少61天的提前通知来增加或减少该百分比，但不得超过19.99%。2024年5月28日，我们向SEC提交了一份表格S-3（文件编号333-279760）的登记声明，登记在行使预融资认股权证时可发行的最多25,000，000股普通股的转售。注册声明于2024年6月5日生效。截至2025年3月31日，认股权证尚未行权。

在我们的简明综合资产负债表中，我们将预先融资的认股权证归类为永久股权的组成部分，因为它是一种可立即行使的独立金融工具，不包含公司回购其自身股份的义务，并允许持有人在行使时获得固定数量的普通股股份。预筹认股权证的所有相关股份已计入用于计算归属于普通股股东的每股净亏损的普通股加权平均数，因为这些股份可能会以很少或没有对价的方式发行，是完全归属的，并且可在预筹认股权证的原始发行日期之后行使。

附注7 —许可和协作协议

我们已与多家制药及生物科技公司订立多项合作协议，包括许可协议及合作研究、开发及商业化协议。根据这些合作安排，我们有权获得许可费、预付款、里程碑和其他或有付款、特许权使用费、销售里程碑付款、研发活动报销以及（在出售设施之前）制造和供应我们的PEG试剂的付款。我们通常将执行这些服务的成本包括在研发费用中，但向合作伙伴销售产品的成本除外，我们将其包括在销售商品的成本中。我们分析我们的协议以确定我们是否应该对ASC 808协作安排范围内的协议进行会计处理，如果是，我们分析我们是否应该对来自与客户的合同的ASC 606收入下的任何要素进行会计处理。

Biolojic Design，Ltd.（Biolojic）：NKTR-0165

2021年，我们与Biolojic签订了研究合作和许可选择协议，以发现和开发激动性抗体，激活一种新的、以前未用药的靶点，用于治疗自身免疫性疾病。2023年，我们行使了一项选择权，以获得在所有使用领域（肿瘤学领域除外）根据这一安排开发的特定激动性抗体和其他材料的独家许可。由于行使获得独家许可的选择权，我们可能需要根据某些开发里程碑的实现情况支付高达1800万美元的费用，包括在接受首个研究性新药申请时支付的第一个里程碑300万美元，以及根据某些监管批准里程碑的实现情况支付高达3500万美元。每个里程碑只需支付一次，无论我们开发许可产品的适应症有多少。当很可能发生里程碑付款时，我们会记录一笔负债。截至2025年3月31日，没有实现或被认为很可能实现任何里程碑，也没有记录任何负债。

百时美施贵宝公司（BMS）：Bempegaldesleukin，又简称NKTR-214

自2018年4月3日起，我们与BMS订立战略协作协议（BMS协作协议）及股份购买协议。根据BMS合作协议，我们和BMS联合BMS的Opdivo开发了bempegaldesleukin®.各方根据各方对方案中包含的化合物的相对所有权权益，分摊联合方案中bempegaldesleukin的内部和外部开发成本。

在2018年4月BMS协作协议生效之日，BMS向我们支付了10亿美元的不可退还的预付款现金，并根据股份购买协议购买了我们的828.46万股普通股，总计

额外现金代价8.50亿美元。2020年，我们收到了额外的5000万美元不可退还的里程碑付款。

2022年4月，我们宣布BMS和我们决定停止所有bempegaldesleukin联合Opdivo的开发®.2023年9月6日，BMS和我们终止了BMS协作协议，根据BMS协作协议的存续条款，成本分摊条款作为BMS继续有效，我们已结束bempegaldesleukin计划。2024年2月12日，我们回购了之前出售给BMS的830万股股票，总现金对价为300万美元。

我们确定BMS协作协议属于ASC 808的范围。基于上述成本分摊规定，我们将向（来自）BMS的净偿还确认为适用费用的增加（减少）。截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月，这些金额并不重要，并计入研发费用。

礼来（Lilly）：Rezpegaldesleukin（以前简称NKTR-358）

2017年7月23日，我们与礼来公司签订了一项全球许可协议（礼来协议），以共同开发我们发明的新型免疫候选药物rezpegaldesleukin，据此，我们收到了1.50亿美元的首期付款，并有资格获得高达2.50亿美元的额外开发和监管里程碑。2023年4月23日，我们收到礼来公司关于随意终止礼来协议的通知。我们从礼来手中夺回了rezpegaldesleukin的全部权利，礼来协议随后终止。随着我们开发rezpegaldesleukin的权利被归还，我们承担所有开发费用。

其他

我们还有其他合作协议，为我们的合作伙伴带来了商业化产品。根据这些协议，我们有权根据这些产品的净销售额以及销售里程碑获得特许权使用费。如附注3所述，我们已经出售了我们从这些其他合作协议中获得特许权使用费的权利。我们截至2025年3月31日止三个月的非现金特许权使用费收入总计1050万美元，截至2024年3月31日止三个月的非现金特许权使用费收入总计1550万美元，这是我们在前几个期间满足的授予许可的收入。

我们与UCB就dapirolizumab pegol达成了一项合作协议，根据该协议，我们有权获得总额高达4000万美元的监管批准里程碑，以及基于商业化产品净销售额的低个位数的特许权使用费（如果有的话）。UCB正在与渤健公司合作开发dapirolizumab pegol，这是一种聚乙二醇化抗体片段，用于治疗系统性红斑狼疮。然而，鉴于该产品目前的开发阶段以及临床开发的不确定性，我们已将这些里程碑排除在此协议的交易价格之外。

我们没有出售我们根据销售该设施的APA从dapirolizumab pegol获得这些里程碑或特许权使用费的权利，并且将供应协议转让给Gannet BioChem并不会改变UCB根据dapirolizumab pegol合作协议向我们支付的潜在里程碑和潜在特许权使用费，也不会改变根据我们的CIMZIA合作协议应付的非现金特许权使用费®.

附注8 —重组及减值

就我们的2022年和2023年重组计划而言，重组和减值包括以下（以千为单位）：


	截至3月31日的三个月，
	2025		2024
使用权资产及物业、厂房及设备减值	$	—	$	—
合同终止和其他重组费用		169		975
重组和减值	$	169	$	975

长期资产减值

由于我们的2022年和2023年重组计划，我们决定寻求转租我们在Third Street和Mission Bay Blvd. South的所有租赁空间。因此，当管理层决定转租相应的空间时，以及在此后的每个报告日期，随着事实和情况的变化，我们对每个减值空间进行评估。我们减值分析中的重大假设与转租收入有关，包括订立转租的时间长度、转租租金付款、免费租期、租户改善津贴和经纪人佣金。在有条件的情况下，我们采用转租谈判或协议，但在缺乏此类信息的情况下，我们根据当前房地产趋势和市场情况制定自己的主观估计。因此，我们的估计面临重大风险，转租协议的条款（如果有的话）以及由此产生的转租收入金额和时间（如果有的话）可能与我们的估计存在重大差异。

作为我们对每个转租空间进行评估的一部分，我们分别比较了每份转租的估计未折现转租收入，如上文所述，与相关长期资产的账面净值，其中包括使用权资产和某些物业、厂房和设备，主要用于租赁物改良（统称为转租资产）。如果此类转租收入超过转租资产的账面净值，我们不会记录减值费用。否则，我们通过将转租资产的账面净值降低至其估计的公允价值来记录减值费用，我们通过使用市场参与者转租人的估计借款利率对估计的转租收入进行贴现来确定。

截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月，我们没有录得减值费用。

合同终止和其他费用

我们因重组计划而产生了大量的合同终止费用。因为我们继续根据每个报告日对我们假设的更新来调整负债，我们继续在我们的估计发生变化时确认费用，直到结算。

以下是截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的合同终止和其他费用的对账（单位：千）：


	截至3月31日止三个月，
	2025			2024
截至2024年12月31日和2023年12月31日的负债余额分别	$	9,078		$	5,542
期间确认的费用		169			975
期间付款		(554	)		(928	)
截至2025年3月31日和2024年3月31日的负债余额分别	$	8,693		$	5,589

截至2025年3月31日和2024年12月31日，我们在简明合并资产负债表的应计费用中报告280万美元，其余金额在其他长期负债中报告。

附注9 —以股票为基础的薪酬

我们在简明合并运营报表中确认了基于股票的补偿费用总额如下（单位：千）：


	截至3月31日的三个月，
	2025		2024
销货成本	$	—	$	633
研究与开发		1,436		2,280
一般和行政		2,462		3,087
股票薪酬总额	$	3,898	$	6,000

附注10 —分部报告

我们在一个业务部门运营，该业务部门专注于应用我们的专业知识开发新的候选药物。我们的业务产品具有相似的经济性和其他特征，包括产品和制造工艺的性质、客户类型、分销方式和监管环境。我们由首席执行官作为一个业务部门进行全面管理，他是我们的首席运营决策者（CODM）。

主要经营决策者评估公司的业绩，并根据也在简明综合经营报表中报告的净亏损决定如何分配资源。经主要经营决策者审核的分部资产计量在简明合并资产负债表内以总资产列报。以下是向主要经营决策者提供的重大费用类别和综合净亏损详情摘要（单位：千）：


	截至3月31日的三个月，
	2025			2024
收入：	$	10,460		$	21,639
运营成本和费用：
销货成本		—			8,534
临床开发、合同制造及其他第三方成本
Rezpegaldesleukin（细胞因子treg兴奋剂）		13,803			8,884
NKTR-255（IL-15受体激动剂）		1,389			3,486
NKTR-0165（肿瘤坏死因子受体II型激动剂）		2,281			2,018
发现研究和其他计划		469			1,067
临床开发、合同制造和其他第三方成本合计		17,942			15,455
雇员成本（a）（b）		11,974			10,317
设施费用（a）		3,358			4,532
其他经营成本（a）（c）		17,260			11,205
其他分部开支		4,461			7,023
总运营成本和费用		54,995			57,066
经营亏损		(44,535	)		(35,427	)
营业外收入（费用）：
与出售未来特许权使用费相关的负债的非现金利息支出		(4,974	)		(5,531	)
利息收入		2,874			4,220
其他收入（费用），净额		266			(99	)
营业外收入总额（费用），净额		(1,834	)		(1,410	)
所得税和权益法投资的拨备（收益）前亏损		(46,369	)		(36,837	)
所得税拨备（福利）		52			(35	)
权益法投资前亏损		(46,421	)		(36,802	)
权益法投资损失		(4,461	)		—
净亏损	$	(50,882	)	$	(36,802	)

净亏损中包含的其他分部费用项目包括以下（单位：千）：


	截至3月31日的三个月，
	2025		2024
合同终止费用	$	169	$	975
股票薪酬（a）		3,898		5,367
折旧和摊销费用（a）		394		681
其他分部费用合计	$	4,461	$	7,023

员工成本、设施成本、其他运营成本、基于股票的薪酬费用以及折旧和摊销费用包括我们简明综合运营报表中在研发费用以及一般和管理费用中报告的金额。在我们的简明综合经营报表中在销售商品成本中报告的此类金额在重大分部费用摘要中包含在销售商品成本中。

包括对我们员工的补偿和福利，以及对我们的承包商和临时工的成本。

包括法律和专利费用、信息技术基础设施和其他费用、专业会计、保险、旅行和娱乐等第三方服务和费用。

项目2。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析

以下讨论包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。我们的实际结果可能与这里讨论的结果大不相同。可能导致或促成此类差异的因素包括但不限于本节讨论的因素以及第二部分第1A项“风险因素”中描述的因素。

概述

我们业务的战略方向

内克塔治疗是一家临床阶段、研究型药物发现生物制药公司，专注于发现和开发免疫治疗领域的创新药物。在这个不断发展的领域内，我们致力于创造新的免疫调节剂，选择性地诱导、放大、减弱或阻止免疫反应，以达到预期的治疗效果。我们运用我们对免疫学的深刻理解来识别和创建创新候选药物，并利用我们的药物开发专业知识通过临床前和临床开发推进这些分子。我们的临床阶段和临床前阶段免疫调节剂产品线以治疗自身免疫性疾病（例如分别为rezpegaldesleukin和NKTR-0165）和癌症（例如NKTR-255）为目标。我们继续在建立和推进我们的候选药物管道方面进行重大投资，因为我们认为这是建立长期股东价值的最佳战略。

2024年12月2日，我们完成了出售位于阿拉巴马州亨茨维尔的制造工厂（该工厂），并将我们的制造和供应协议转让给Gannet BioChem，后者是Ampersand Management LLC d/b/a Ampersand Capital Partners（Ampersand）的关联公司，代价为6470万美元现金，扣除交易成本，以及截至收盘时Gannet BioChem约20%的股权。有关更多信息，请参见我们的简明合并财务报表附注4。

2022年4月和2023年4月，我们分别实施了2022年重组计划和2023年重组计划，均优先考虑对公司未来影响最大的关键研发工作。这两个计划的核心是继续进行rezpegaldesleukin（以前称为NKTR-358）和NKTR-255项目的临床开发，以及我们在免疫学方面的核心研究项目，其中包括单独的肿瘤坏死因子受体2激动剂抗体（NKTR-0165）。

自身免疫性疾病和炎症性疾病导致免疫系统错误地攻击并损害人体内的健康细胞。人体自我耐受机制的失败使得进行这种攻击的致病性T淋巴细胞得以形成。我们的候选药物rezpegaldesleukin是一种潜在的first-in-class解析疗法，可以解决患有自身免疫性疾病和炎症性疾病的人的这种潜在的免疫系统失衡问题。它旨在靶向体内的白介素-2（IL-2）受体复合物，以刺激被称为调节性T细胞（Treg细胞）的强大抑制性免疫细胞增殖。通过激活这些细胞，rezpegaldesleukin可能会起到使免疫系统恢复平衡的作用。Rezpegaldesleukin正在被开发为一种每月一次或两次的自我给药注射液，用于治疗多种自身免疫性疾病和炎症性疾病。

2023年10月13日，我们在欧洲皮肤病和性病学学会会议上公布了rezpegaldesleukin在成人特应性皮炎患者中的1b期研究（1b期AD研究）的最终疗效数据。1b期AD研究的最终疗效数据显示，与安慰剂相比，接受rezpegaldesluekin治疗的中重度特应性皮炎患者在治疗后十二周的湿疹面积和严重程度指数（EASI）、经过验证的调查全球评估（VIGA）、体表面积（BSA）和瘙痒数字评级量表（NRS）有剂量依赖性改善，后者在治疗后持续了额外的三十六周。Rezpegaldesleukin耐受性良好，rezpegaldesleukin组中没有患者出现严重、严重或致命的不良事件，未检测到抗rezpegaldesleukin抗体。

2023年10月，我们启动了rezpegaldesleukin在中重症特应性皮炎患者中的2b期临床研究，该研究仍有望在2025年上半年获得一线数据。2024年3月，我们启动了一项针对重度至极重度斑秃患者的2b期临床研究，该研究仍处于一线数据读出的轨道上。

2025年下半年。2025年2月11日，我们宣布FDA已授予rezpegaldesleukin快速通道指定，用于治疗12岁及以上患有中度至重度特应性皮炎的成人和儿童患者，这些患者的疾病没有通过局部处方疗法得到充分控制，或者当这些疗法不可取时。2025年2月24日，我们宣布与TrialNet签订合作协议，在一项2期研究中评估rezpegaldesleukin在新发的3期1型糖尿病患者中的应用。TrialNet将进行这项研究并为其提供资金。TrialNet由美国国立卫生研究院赞助和资助，主要通过国家糖尿病和消化及肾脏疾病研究所的1型糖尿病特别法定资助计划。Nektar将为这项研究提供rezpegaldesleukin，并将保留合作下的rezpegaldesleukin项目的所有权利。

在肿瘤学领域，我们专注于开发针对生物途径的药物，这些生物途径可以刺激和维持人体的免疫反应，以对抗癌症。我们的候选药物NKTR-255是一种研究性生物制剂，旨在靶向IL-15通路，以激活人体的先天和适应性免疫。通过IL-15受体复合物的优化结合，NKTR-255被设计用于增强功能性NK细胞群和长期免疫记忆的形成，这可能导致持续和持久的抗肿瘤免疫反应。我们正在继续选择NKTR-255与细胞疗法和检查点抑制剂联合的开发研究，同时我们评估该项目的其他战略合作伙伴途径。

2024年12月，我们公布了继Yescarta之后评估NKTR-255的2期概念验证研究结果®或Breyanzi®第66届ASH年会暨博览会在美国加利福尼亚州圣地亚哥举行的CD19 CAR-T细胞治疗大B细胞淋巴瘤患者的研究。在15人临床试验中，NKTR-255联合治疗组在六个月时表现出改善的完全缓解率（CRR），达到73%，而安慰剂为50%，这是通过盲法独立中心放射学审查评估的。此外，两名接受NKTR-255治疗的患者在六个月时从疾病稳定或部分应答转变为完全应答。在试验的安慰剂组中未观察到从稳定疾病或部分应答转化为完全应答。Fred Hutchinson癌症中心正在评估NKTR-255继Breyanzi之后®CD19 CAR-T细胞治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者作为研究者赞助的研究。我们正在继续与默沙东 KGaA进行肿瘤学临床合作，以评估NKTR-255与PD-L1抑制剂avelumab联合用于局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的II期JAVELIN膀胱Medley研究的维持方案。我们预计将在2025年上半年收到这项研究的顶线数据。我们与AbelZeta Pharma，Inc.（ABelZeta）（原名CBMG Holdings）进行了一项新的临床研究合作，以研究NKTR-255与其C-TIL051（一种肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法）联合用于抗PD-1疗法复发或难治的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。根据合作，我们将贡献NKTR-255，AbelZeta将把NKTR-255添加到其正在进行的AbelZeta赞助的1期临床试验中。我们还有一项正在进行的研究者赞助的研究，评估NKTR-255与IMFINZI（durvalumab）联合用于接受放化疗的不可切除的3期NSCLC患者。

我们将继续推进我们最有前途的研究候选药物进入临床前开发，目标是在未来几年内将这些早期研究项目推进到人体临床研究。我们的主导研究项目NKTR-0165是我们的临床前肿瘤坏死因子（TNF）受体II型（TNFR2）激动剂资产，我们认为这是一种独特的二价抗体，可选择性地刺激TNFR2受体活性，而无需调节TNFR1信号传导。TNFR2信号驱动免疫调节功能，可为组织细胞提供直接保护作用。TNFR2在Tregs、神经元细胞和内皮细胞上高度表达，已被证明可以增强Tregs的抑制作用和整体功能特性。我们的重点是TNFR2候选抗体，这些候选抗体显示出可能开发用于治疗自身免疫性疾病的选择性Treg细胞结合和信号传导谱，例如溃疡性结肠炎、多发性硬化症和白癜风。我们于2024年开始为该项目开展研究性新药（IND）授权研究，此前我们于2023年12月行使了一项选择权，以获得根据我们在2021年与Biolojic Design，Ltd.签订的研究合作和许可选择协议开发的特定激动性抗体和其他材料的独家许可。

历史上，我们几乎所有的收入和大量的研发运营资本都来自我们的合作协议。我们已根据先前的多项合作协议收到了预付款和里程碑付款以及费用分摊报销，我们的某些合作伙伴承担了

开发我们的候选药物的大量成本。我们预计，我们将继续我们的做法，即签订创收合作协议，以支付全部或部分候选药物的开发成本。

我们的几个历史合作协议产生了批准的药物，为此我们可能有权获得这些批准药物净销售额的特许权使用费。然而，我们已出售我们根据这些安排收取特许权使用费的权利，包括：

•

2012年买卖协议：2012年，我们出售了我们从CIMZIA获得特许权使用费的所有权利®（用于治疗克罗恩病和其他自身免疫适应症）和MIRCERA®（用于治疗与慢性肾病相关的贫血）在我们与UCB Pharma（UCB）和F. Hoffmann-La Roche Ltd的合作下，分别以1.24亿美元的价格将其出售给RPI Finance Trust（RPI），后者是Royalty Pharma的关联公司。

•

2020年买卖协议：2020年12月，我们出售了我们的权利，但有上限，以从MOVANTIK获得特许权使用费®/MOVENTIG®（用于治疗阿片类药物引起的便秘）、ADYNOVATE®/ADYNOVI®（VIII因子的半衰期延长产品）和其他血友病产品，根据我们与阿斯利康 AB、Baxalta，Inc.（武田制药 Company Ltd.的全资子公司）和Novo Nordisk A/S的安排，分别以1.50亿美元的价格向Healthcare Royalty Management，LLC（HCR）根据封顶销售安排管理的实体支付1.50亿美元，这样，如果HCR在2025年12月31日之前收到2.10亿美元的特许权使用费（2025年门槛），则所有未来的特许权使用费将返还给Nektar，如果2025年门槛未达到，则为2.40亿美元。2024年3月4日，Nektar和HCR修订了2020年的购销协议，取消了特许权使用费的上限，以换取1500万美元。

我们继续生产用于生产部分药物产品的高分子试剂，直至2024年12月出售该设施。出售该设施不会改变根据这些协议或我们与UCB就dapirolizumab pegol达成的合作协议应付的特许权使用费或其他里程碑，如我们在简明合并财务报表附注7中进一步披露的那样。

我们的业务面临重大风险，包括我们的开发努力中固有的风险、我们的临床试验结果、我们对合作伙伴的营销努力的依赖、与获得和执行专利相关的不确定性、漫长而昂贵的监管批准过程以及来自其他产品的竞争。药物研发是一个内在不确定的过程，在批准前的每个阶段都有很高的失败风险。临床试验结果的时间和结果极难预测。临床开发的成功和失败可能对我们的科学和医学前景、财务状况和前景、运营结果和市场机会产生不成比例的积极或消极影响。有关这些以及影响我们业务的其他一些关键风险和不确定性的讨论，请参阅第1A项“风险因素”。

关于为我们的近期业务需求提供资金，如下文“流动性和资本资源的关键发展和趋势”中所述，我们估计至少在未来十二个月内，我们有营运资金来为我们当前的业务计划提供资金。截至2025年3月31日，我们拥有约2.207亿美元的现金和有价证券投资。

经营成果

下文列出了我们在所示每个期间的简明综合运营报表数据（以千为单位，百分比除外）。


	截至3月31日的三个月，						$变化 2025年对比2024年			%变化 2025年对比2024年
	2025			2024
收入：
产品销售	$	—		$	6,034		$	(6,034	)		(100	)%
与销售未来特许权使用费相关的非现金特许权使用费收入		10,460			15,508			(5,048	)		(33	)%
许可、协作和其他收入		—			97			(97	)		(100	)%
总收入		10,460			21,639			(11,179	)		(52	)%
运营成本和费用：
销货成本		—			8,534			(8,534	)		(100	)%
研究与开发		30,480			27,408			3,072			11	%
一般和行政		24,346			20,149			4,197			21	%
重组和减值		169			975			(806	)		(83	)%
总运营成本和费用		54,995			57,066			(2,071	)		(4	)%
经营亏损		(44,535	)		(35,427	)		(9,108	)		26	%
营业外收入（费用）：
与出售未来特许权使用费相关的负债的非现金利息支出		(4,974	)		(5,531	)		557			(10	)%
利息收入		2,874			4,220			(1,346	)		(32	)%
其他收入（费用），净额		266			(99	)		365			(369	)%
营业外收入总额（费用），净额		(1,834	)		(1,410	)		(424	)		30	%
所得税和权益法投资的拨备（收益）前亏损		(46,369	)		(36,837	)		(9,532	)		26	%
所得税拨备（福利）		52			(35	)		87			(249	)%
权益法投资前亏损		(46,421	)		(36,802	)		(9,619	)		26	%
权益法投资损失		(4,461	)		—			(4,461	)		100	%
净亏损	$	(50,882	)	$	(36,802	)	$	(14,080	)		38	%

收入

我们的收入历来来自我们的合作协议，根据这些协议，我们可能会收到产品销售收入、特许权使用费和许可费，以及开发和销售里程碑以及其他或有付款。我们在向合作伙伴转让承诺的商品或服务时确认收入。

•

产品销售及销货成本：产品销售主要包括与我们的合作伙伴签订的固定价格制造和供应协议，并且是这些合作伙伴确定的采购订单的结果。由于2024年12月出售该融资，我们在2025年不再根据这些安排确认产品销售或销售商品的成本。

•

非现金特许权使用费收入和非现金利息支出：我们确认非现金特许权使用费收入和非现金利息支出，这些收入来自我们之前根据2012年和2020年采购和销售协议出售我们收取特许权使用费的权利的几种产品的特许权使用费。这些非现金收入和支出对我们的现金流没有影响，我们认为它们对我们的运营并不重要。我们预计2025年的非现金特许权使用费收入将比2024年有所下降，原因是来自UCB的特许权使用费费率下降以及美国销售MIRCERA的特许权使用费期限结束®2024年末，我们预计非现金利息支出将因负债余额减少而减少。

2024年3月4日，Nektar和HCR修订了2020年的购销协议，取消了特许权使用费的上限，以换取向Nektar支付的1500万美元。有关更多信息，请参见我们的简明合并财务报表附注3。

•

许可、协作和其他收入：许可、合作和其他收入包括确认与我们的许可和合作协议相关的预付款、里程碑和其他或有付款。收入数额部分取决于分配给持续履约义务的预付款的估计确认期、里程碑和其他或有事件的实现、现有合作的持续、研发工作量以及订立新的合作协议（如有）。许可、合作和其他收入在所述期间或2024年全年并不重要，除非我们与预付款签订新的合作协议，否则我们预计不会在2025年全年确认重大收入。

研发费用

研发费用主要包括临床研究成本、合同制造成本、外部研究的直接成本、材料、用品、许可和费用以及人员成本（包括工资、福利和非现金股票薪酬）。研发费用还包括一定的间接费用支持分配。

下表列出了直接第三方成本产生的费用，包括临床和监管服务、合同制造、临床用品以及对我们每个候选药物的临床前研究支持。该表还列出了我们在多个开发和研究项目中利用员工和基础设施资源时的人员、间接费用和其他间接成本（以千为单位）：


	临床研究	截至3月31日的三个月，
	状态（1）	2025		2024
Rezpegaldesleukin（细胞因子treg兴奋剂）	2b期	$	13,803	$	8,884
NKTR-255（IL-15受体激动剂）	第1/2期		1,389		3,486
NKTR-0165（肿瘤坏死因子受体II型激动剂）	临床前		2,281		2,018
发现研究和其他计划	各种		469		1,067
临床开发、合同制造和其他第三方成本合计			17,942		15,455
人员、间接费用和其他费用			10,926		9,257
基于股票的补偿和折旧			1,612		2,696
研发费用		$	30,480	$	27,408

(1)

截至2025年3月31日的临床研究状态。

与截至2024年3月31日的三个月相比，截至2025年3月31日的三个月的研发费用有所增加，这主要是由于开发rezpegaldesleukin的费用增加，但被开发NKTR-255的费用减少部分抵消。排除依赖于我们2b期试验结果的rezpegaldesleukin的任何潜在额外开发活动，我们预计2025年全年的研发费用总额将与2024年保持一致。

与截至2024年3月31日止三个月相比，截至2025年3月31日止三个月的rezpegaldesleukin研发费用分别增加，原因是我们在中度至重度特应性皮炎患者和重度至极重度斑秃患者中的2b期研究的入组患者和激活的站点增加，这两项研究均在截至2025年3月31日止三个月内完成入组。不包括依赖于这些试验结果的任何潜在的rezpegaldesleukin额外开发活动，然而，随着这些2b期研究的继续，我们预计2025年全年rezpegaldesleukin的开发成本将与2024年全年保持一致。

与截至2024年3月31日的三个月相比，截至2025年3月31日的三个月内，NKTR-255的研发费用有所下降，因为我们已经完成了在Yescarta之后评估NKTR-255的第二阶段研究®或Breyanzi®CD19 CAR-T细胞治疗大B细胞淋巴瘤患者，出于同样原因，我们预计2025年全年的开发费用将比2024年有所下降。我们在所述期间对NKTR-255的开发费用包括我们与默沙东 KGaA的肿瘤学临床合作，以评估NKTR-255与PD-L1抑制剂avelumab联合治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的II期JAVELIN膀胱Medley研究的维持方案，以及研究者赞助的研究，其中一项评估NKTR-255继Breyanzi®CD19 CAR-T细胞

治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者和1例评估NKTR-255联合IMFINZI（durvalumab）治疗接受过放化疗的不可切除的3期NSCLC患者。

2023年12月，对于我们的NKTR-0165项目，我们行使了一项选择权，以获得根据我们在2021年与Biolojic Design，Ltd.签订的研究合作和许可选择协议开发的特定激动性抗体和其他材料的独家许可。NKTR-0165的研发费用在所述期间保持一致，因为我们已经为该计划开展了IND支持活动。我们预计，随着我们继续这些IND赋能活动，与2024年全年相比，2025年全年NKTR-0165的开发费用将略有增加。

我们未来临床试验费用的时间和金额将根据我们对正在进行的临床结果的评估以及这些项目的额外临床开发项目和潜在临床合作伙伴关系（如果有的话）的结构、时间和范围而有很大差异。

除了我们计划在2025年及以后在临床开发中评估的候选药物外，我们认为至关重要的是，继续对新候选药物管道进行大量投资，以继续建立我们的候选药物管道和我们的业务的价值。我们继续有兴趣在多个治疗领域确定涵盖广泛分子类别的新候选药物，包括小分子和大蛋白质、多肽和抗体。我们还计划不时评估从第三方获得潜在候选药物许可的机会，以增加我们的药物发现和开发管道。我们计划继续推进我们最有前途的早期研究候选药物进入临床前开发，目标是在未来几年内将这些早期研究项目推进到人体临床研究。

我们在当前和未来临床前和临床开发项目上的支出在完成的时间和成本方面受到许多不确定性的影响。为了通过临床开发推进我们的候选药物，每个候选药物都必须在众多的临床前安全性、毒理学和功效研究中进行测试。然后，我们对我们的候选药物进行临床研究，这些研究需要几年时间才能完成。由于多种因素，完成临床试验所需的成本和时间在临床开发计划的整个生命周期内可能会有很大差异，包括但不限于：

•

特定临床研究设计所需的患者人数；

•

招募临床研究参与者所需的时间长度；

•

纳入临床研究的场所的数量和位置；

•

卫生当局要求的临床研究设计（即主要和次要终点以及证明有效性和安全性结果所需的研究人群规模）；

•

改变目标患者群体护理标准的潜力；

•

同一临床环境正在研究的竞争性候选药物患者招募竞争；

•

生产临床试验和监管提交所需候选药物供应的成本；

•

候选药物的安全性和有效性概况；

•

利用临床研究组织协助管理试验；和

•

政府卫生当局批准的成本和时间以及获得批准的能力。

此外，我们的战略还包括与第三方进行合作以参与我们某些候选药物的开发和商业化的潜力，或者我们将与合作伙伴分担成本和运营责任的临床合作。在某些情况下，候选药物的临床开发程序和过程以及预计完成日期将在很大程度上由该第三方控制，而不是由我们控制。我们无法以任何程度的确定性预测我们的哪些候选药物将受制于未来的合作，或者此类安排将如何影响我们的开发计划或资本要求。

一般和行政费用

一般和行政费用包括行政人员配置、财务和法律活动的成本，包括某些间接支持分配。此外，一般和行政费用包括我们的租赁和其他设施费用，扣除转租收入。

与截至2024年3月31日的三个月相比，截至2025年3月31日的三个月的一般和行政费用有所增加，原因是法律费用增加，但设施费用和股票补偿费用的减少部分抵消了这一增加。设施费用减少主要是由于我们在2024年记录的减值费用，导致减值后的租赁费用减少，基于股票的补偿费用减少是由于我们的股价下跌导致最近的赠款估值降低。

我们预计2025年全年的一般和管理费用将比2024年全年有所下降，原因是基于股票的补偿费用和设施费用金额较低。

重组和减值

关于我们的重组计划，我们报告了重组和减值方面的以下成本，这些成本在我们的简明合并财务报表附注8中有进一步描述和披露（单位：千）：


	截至3月31日的三个月，
	2025		2024
使用权资产及物业、厂房及设备减值	$	—	$	—
合同终止和其他重组费用		169		975
重组和减值	$	169	$	975

•

使用权资产以及财产和设备的减值：我们在2024年全年确认了830万美元的非现金减值费用，主要用于我们在加利福尼亚州旧金山的租赁空间，包括我们在Mission Bay Blvd. South的办公和实验室空间（Mission Bay设施）以及我们在Third St.的办公空间（Third St.设施），反映出实验室和办公室租赁市场的恶化。虽然我们继续寻求剩余空间的转租，但我们将继续根据市场状况的变化更新我们的估计，无论我们是否能够进行转租，如果我们确实进行转租，这些转租的经济条款，并且随着这些估计的变化，我们可能会在未来期间记录增量非现金减值费用。

•

合同终止和其他重组费用：我们在2024年全年确认了730万美元的合同终止费用。随着我们的估计发生变化，我们将继续确认费用，直到最终结算。

利息收入

与截至2024年3月31日止三个月相比，截至2025年3月31日止三个月的利息收入分别减少，主要是由于我们利用投资余额为运营提供资金，导致投资余额减少。由于我们为运营提供资金，投资余额减少，我们预计2025年的利息收入将减少。

权益法投资亏损

正如我们的简明合并财务报表附注4所讨论的，由于Ampersand的优先清算优先权和获得累积优先股息的权利，我们使用假设的账面价值清算（HLBV）来确定我们对Gannet BioChem的权益法投资的收益或损失。HLBV法是一种资产负债表方法，用于计算如果Gannet BioChem在每个期末按账面价值清算，我们和Ampersand将有权获得的假设金额的变化，但须对任何贡献、分配和基差进行一定的调整。我们以滞后三个月的时间报告我们对Gannet Biochem的权益法投资的收益或损失。因此，我们截至2025年3月31日止三个月录得的亏损反映了Gannet BioChem自2024年12月2日收盘至2024年12月31日期间的活动。我们这一时期的亏损450万美元反映了Ampersand的累积优先股息

该期间的收入和Gannet BioChem该期间的净亏损，其中包括Ampersand的交易成本250万美元，这些费用已从Ampersand对Gannet BioChem的现金投资中扣除。

流动性和资本资源

我们主要通过战略合作协议下的预付款和里程碑付款收入、特许权使用费和产品销售以及债务和股本证券的公开和私募来为我们的运营提供资金。截至2025年3月31日，我们拥有约2.207亿美元的现金和有价证券投资。

在2024年期间，我们进行了以下交易：

•

2024年2月12日，我们以支付的总现金对价300万美元回购了之前出售给BMS的830万股股票。有关更多信息，请参见我们的简明合并财务报表附注7。

•

2024年3月4日，我们与TCG Crossover Fund II，L.P.（TCG）签订了证券购买协议，据此，我们向TCG发行了预融资认股权证，以购买25,000，000股Nektar普通股，总收益为3000万美元（或在行使预融资认股权证时可发行的每股普通股1.20美元的购买价格）。2024年5月28日，我们向SEC提交了一份表格S-3（文件编号333-279760）的登记声明，登记在根据证券购买协议向TCG发行的预融资认股权证行使时转售最多25,000，000股Nektar普通股。注册声明于2024年6月5日生效。有关更多信息，请参见我们的简明合并财务报表附注6。

•

2024年3月4日，对于收到的总现金对价1500万美元，Nektar与HCR签订了一项修正案，取消了2020年买卖协议下的上限。有关更多信息，请参见我们的简明合并财务报表附注3。

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如上所述，在2024年12月2日，我们完成了该设施的出售，其中包括将我们的制造和供应协议转让给Ampersand Capital Partners的关联公司Gannet BioChem，代价为6470万美元现金，扣除交易成本，以及截至收盘时Gannet BioChem约20%的股权。有关更多信息，请参见我们的简明合并财务报表附注4。

我们在表格S-3和相关的招股说明书（货架登记声明）上提交了货架登记声明，该声明于2025年4月1日被美国证券交易委员会（SEC）宣布生效。根据货架登记声明，我们可能会发售和出售普通股、优先股、债务证券、认股权证和/或公开发行总价最高为3亿美元的单位。关于上架登记声明的提交，我们还与Piper Sandler公司和BTIG，LLC签订了一份销售协议（销售协议），内容涉及出售我们的普通股，总发行价最高为7500万美元。我们已同意向Piper Sandler & Co.和BTIG，LLC支付相当于通过它们作为销售代理销售的所有普通股总销售价格的3.0%的佣金。截至2025年3月31日，并无根据货架登记声明或销售协议发行股份。

我们估计，我们有营运资金来为我们目前的业务计划提供资金，至少从申报之日起的未来十二个月。

我们预计，我们的候选药物的临床开发，包括rezpegaldesleukin、NKTR-255和NKTR-0165，将继续需要大量投资来继续推进临床开发，目标是获得监管批准或建立一个或多个合作伙伴关系。过去，我们从合作协议和其他重大交易中收到了多笔重大付款，包括根据我们与百时美施贵宝公司（BMS）的安排收到的19亿美元总对价、BMS的开发成本补偿，以及礼来和公司为我们的rezpegaldesleukin合作协议支付的1.50亿美元预付款。此外，我们的某些合作伙伴承担了开发我们的候选药物的大量成本。我们预计，我们将继续我们的做法，即签订创收合作协议，以支付全部或部分候选药物的开发成本。

除其他因素外，由于rezpegaldesleukin、NKTR-255和NKTR-0165的临床和监管结果；这些产品的销售水平，如果以及何时获得批准；我们是否、何时以及以何种条件能够进行新的合作交易；费用高于预期、计划外费用和满足或有负债的需要，包括诉讼事项和赔偿义务；以及现金收入，包括转租收入，低于预期，我们目前的业务受到重大不确定性和风险的影响。

我们没有信贷额度或任何其他承诺资本来源。各种融资替代方案的可用性和条款，如果未来需要，很大程度上取决于许多因素，包括我们管道中药物开发项目的成败。融资替代方案的可用性和条款以及现有或新合作的任何未来重大付款取决于正在进行或计划进行的临床研究的积极结果，我们或我们的合作伙伴是否成功地在主要市场获得监管机构的批准，如果获得批准，这些药物的商业成功，以及一般资本市场条件。我们可能会寻求各种融资替代方案，以酌情为我们的业务扩张提供资金。

由于我们的重组计划，我们正在寻求转租我们在Mission Bay设施中的所有实验室和办公空间以及我们在Third St.设施中的办公空间，我们目前对Mission Bay设施的一部分进行了转租。旧金山湾区办公室租赁市场受到经济不确定性的负面影响，尤其是对科技行业的影响，以及随着员工继续远程工作，工作习惯的改变。因此，就Third St. Facility而言，我们是否或何时能够订立转租以及此类转租的经济条款（如果有的话）存在重大不确定性。与此同时，旧金山湾区生命科学租赁市场在2024年期间走弱，包括旧金山湾区可出租空间的显着增加。因此，我们是否或何时能够订立转租以及此类转租的经济条款（如果有的话）存在更大的不确定性。

由于信贷市场可能出现不利发展，我们的一些有价证券投资的流动性可能会减少。这些投资一般都是持有到期，按照我们的投资政策，是两年以下。但是，如果有必要在到期前清算这类证券，我们可能会在清算时遭受损失。迄今为止，我们没有遇到与这些证券有关的任何流动性问题。我们认为，即使考虑到这些证券的潜在流动性问题以及各种情况对金融市场的影响，我们剩余的现金和有价证券投资将足以满足我们至少未来十二个月的预期现金需求。

经营活动产生的现金流量

截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月，用于经营活动的现金流总额分别为4910万美元和4790万美元。

我们预计，不包括预付款、里程碑和收到的其他或有付款（如果有的话）在内，用于经营活动的现金流量将在2025年与2024年相比具有可比性。

投资活动产生的现金流量

在截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月中，我们的投资到期（扣除购买）总额分别为4440万美元和1940万美元，我们用于为我们的运营提供资金。我们的其他投资活动在所述期间并不重要。

筹资活动产生的现金流量

除上述截至2024年3月31日止三个月的三项融资活动外，我们截至2025年3月31日及2024年3月31日止三个月的融资活动现金流量并不显著。

关键会计政策和估计

按照美国公认会计原则（GAAP）编制和列报财务报表要求管理层做出估计和假设，这些估计和假设会影响资产和负债的报告金额以及

披露财务报表日的或有资产和负债以及报告期间收入和支出的呈报金额。

我们的估计基于历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他假设，其结果构成我们对从其他来源不易看出的资产和负债的账面价值作出判断的基础。我们持续评估我们的估计。在不同的假设或条件下，实际结果可能与那些估计不同。

除了我们在简明综合财务报表附注1和4中讨论的权益法投资损益政策外，我们在截至2024年12月31日的财政年度的10-K表格年度报告中讨论的关键会计政策和估计没有重大变化。

项目3。关于市场风险的定量和定性披露

我们在2025年3月31日的市场风险与我们在SEC存档的截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告第7A项中讨论的风险没有重大变化。

项目4。控制和程序

披露控制和程序

我们维持披露控制和程序，旨在确保我们的1934年证券交易法（交易法）报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间段内记录、处理、汇总和报告，并且这些信息得到积累并传达给管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官（视情况而定），以便及时就要求的披露做出决定。

截至本报告涵盖的期间结束时，我们在管理层（包括我们的首席执行官和首席财务官）的监督和参与下，根据《交易法》第13a-15条，对我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估。基于该评估，并且截至该评估发布之日，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序是有效的。

财务报告内部控制的变化

我们不断寻求提高内部控制的效率和有效性。这导致对整个公司流程的改进。截至2025年3月31日止三个月内，我们对财务报告的内部控制没有发生对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。

对控制有效性的固有限制

我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，并不期望我们的披露控制和程序或我们对财务报告的内部控制将防止所有错误和所有欺诈。一个控制系统，无论设计和操作得多么好，都只能提供合理的，而不是绝对的，保证控制系统的目标得到满足。由于所有控制系统的固有局限性，任何对控制的评估都不能绝对保证公司内部的所有控制问题和欺诈事件（如果有的话）都已被发现。这些固有的限制包括以下现实：决策中的判断可能是错误的，并且可能因为简单的错误或错误而发生故障。此外，控制可以通过某些人的个人行为、两个或更多人的勾结或管理层对控制的超越来规避。任何控制系统的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计将在所有潜在的未来条件下成功实现其既定目标。随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化而变得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统的固有局限性，可能会发生由于错误或欺诈造成的错报而无法被发现。

第二部分：其他信息

项目1。法律程序

特此提及我们在本季度报告表格10-Q的简明综合财务报表附注5下的“法律事项”中的披露，“法律事项”标题下的信息通过引用并入本文。

项目1a。风险因素

我们就我们认为与我们的业务相关的风险因素、不确定性和假设提供以下谨慎讨论。我们认为，这些因素单独或总体上可能导致我们的实际结果与预期和历史结果以及我们的前瞻性陈述存在重大差异。我们注意到《交易法》第21E条和《证券法》第27A条允许的投资者的这些因素。

内克塔治疗的投资者在做出投资决定之前应仔细考虑以下描述的风险。你应该明白，不可能预测或识别所有这些因素。因此，您不应认为本节是对可能对我们的业务产生重大影响的所有潜在风险或不确定性的完整讨论。此外，我们在竞争激烈且瞬息万变的环境中运营。新的因素不时出现，无法预测所有这些因素对我们的业务、财务状况或经营业绩的影响。下文所述的风险可能并不是与我们公司有关的唯一风险。本说明包括对我们之前在截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告第1A项中披露的与我们业务相关的风险因素的描述的任何重大更改，并将其取代。

与我们业务相关的风险

我们高度依赖候选药物的成功，特别是rezpegaldesleukin（以前称为NKTR-358和NKTR-255）。如果这些候选药物在临床开发中失败，我们的业务将受到重大损害。

我们未来的成功高度依赖于我们的候选药物的临床成功，特别是rezpegaldesleukin。一般来说，大多数研究药物，包括旨在治疗患有自身免疫性疾病的患者的候选药物，如rezpegaldesleukin，都不会成为批准的药物。因此，存在一个非常有意义的风险，即我们的候选药物将无法在一项或多项足以支持一项或多项监管批准的临床试验中取得成功。

我们之前依靠Lilly（通过Lilly协议）启动、适当开展并优先安排rezpegaldesleukin的临床试验和其他与开发相关的活动。2023年2月，我们宣布礼来公司开展的rezpegaldesleukin治疗系统性红斑狼疮（SLE）的2期狼疮研究未达到该研究的主要终点，并且礼来公司不打算推进rezpegaldesleukin治疗SLE的3期开发。2023年4月27日，我们宣布将从礼来手中重新获得rezpegaldesleukin的全部权利，Lily协议随后终止。随着我们开发rezpegaldesleukin的权利被归还，我们承担所有开发费用。我们已经启动了两项rezpegaldesleukin 2b期研究：一项针对中度至重度特应性皮炎患者，另一项针对重度至极重度斑秃患者，并将与TrialNet合作开展rezpegaldesleukin在新发3期TID患者中的2期研究。我们还将探索开发rezpegaldesleukin的其他自身免疫适应症。虽然我们认为我们目前拥有继续进行rezpegaldesleukin临床开发所需的材料，但我们可能需要或受益于Lilly尚未转让给我们的额外材料。如果礼来未能及时、完整地向我们转移任何额外的所需材料，或者我们无法独立采购这些材料，那么rezpegaldesleukin的持续临床开发和我们的业务将受到重大损害。即使适用的协议为我们提供了强制执行或其他治愈性权利，以解决礼来公司的行动（或未采取行动）造成的损害，我们寻求补救的努力将是代价高昂的，并且无法保证这些努力将成功或足以充分解决损害。如果继续开发rezpegaldesleukin最终没有成功，我们的市场估值、前景、财务状况和经营业绩将受到重大损害。

此外，早期试验的有希望的结果可能无法预测后续试验的类似有利结果。例如，我们的候选药物（尤其是那些在肿瘤学环境中进行评估的候选药物）已经在使用“开放标签”试验设计的临床试验中进行了测试。“开放标签”临床试验是指患者和研究者都知道患者是否正在接受研究候选药物或现有批准的药物或安慰剂。最典型的是，开放标签临床试验只测试在研候选药物，有时可能会在不同的剂量水平上进行。开放标签临床试验受到各种限制，这些限制可能会夸大任何治疗效果，因为开放标签临床试验中的患者在接受治疗时就会意识到这一点。开放标签临床试验可能会受到“患者偏见”的影响，患者认为他们的症状仅仅是由于他们对接受实验性治疗的意识而有所改善。此外，开放标签临床试验可能会受到“研究者偏见”的影响，即那些评估和审查临床试验生理结果的人知道哪些患者接受过治疗，并且鉴于这些知识，可能会更有利地解释治疗组的信息。当在安慰剂或主动对照的受控环境中进行研究时，开放标签试验的结果可能无法预测我们的任何候选药物的未来临床试验结果，其中我们包括开放标签临床试验。此外，患者和研究者都不知道患者是否正在接受研究候选药物的“双盲”研究结果可能无法预测未来的临床试验结果。我们的候选药物的一个或多个临床失败将危及并可能严重损害我们的业务、运营结果和财务状况。

临床研究的延迟很常见，原因有很多，我们或我们的合作伙伴正在进行的临床研究的任何重大延迟都可能导致监管批准的延迟，并危及进行商业化的能力。

我们或我们的合作伙伴在进行候选药物的临床试验时可能会遇到延迟。临床研究可能无法按时开始、招募足够数量的患者或如期完成，如果有的话。我们的任何候选药物的临床试验可能会因多种原因而延迟，包括：

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延迟获得开始临床研究的监管授权；

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延迟与适用的监管机构就临床研究设计达成协议；

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对于目前或以前与其他公司合作的候选药物，由我们的合作伙伴造成的延迟；

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未来健康流行病造成的延误；

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由FDA或其他卫生当局实施临床暂停，这可能在任何时间发生，包括在对临床试验操作或试验场所进行任何检查之后；

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由于药物对试验受试者产生不良副作用，我们、我们的合作伙伴、FDA或外国监管机构暂停或终止一项临床研究；

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延迟招募合适的患者参加试验；

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延迟让患者完成参与试验或返回治疗后随访；

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临床站点因不利于入组率而退出试验；

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延迟制造和交付充足的临床试验材料供应；

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适用于我们的候选药物的监管机构政策或指南的变化；

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因改变护理标准或新的治疗方案而造成的延误；和

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与第三方相关的延迟，例如过去的合作伙伴，未能向我们提供开展临床试验所需的所有必要文件、数据和材料。

如果由于上述任何原因或其他原因，我们的候选药物的任何计划临床研究的启动或完成被延迟，研究结果将被延迟，因此监管批准程序将被延迟，这也将延迟这些候选药物商业化的能力，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。临床研究延迟也可能缩短期间的任何商业期

我们的产品具有专利保护，可能允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，这可能会损害我们成功将候选药物商业化的能力，并可能损害我们的业务和经营业绩。

我们目前依赖学术和私立非学术机构对我们的候选药物进行研究者赞助的临床研究或试验。研究者-申办者未能履行其与我们的候选药物临床开发有关的义务，可能会延迟或损害我们获得监管批准或为其他候选药物商业化的能力。

我们目前依赖学术和私营非学术机构开展和赞助与我们的候选药物有关的临床研究或试验。我们不控制研究人员赞助的试验的设计或进行，FDA或非美国监管机构可能不会将这些研究人员赞助的研究或试验视为为未来的临床试验提供足够的支持，无论是由我们或独立研究人员控制的，出于任何一个或多个原因，包括试验的设计或执行的要素或安全问题或其他试验结果。

此类安排可能会为我们提供与研究人员赞助的研究或试验有关的关于我们的候选药物的某些信息，包括获得以及使用和参考数据的能力，包括用于我们自己的监管备案，这些数据是由研究人员赞助的研究或试验产生的。然而，我们无法控制来自研究者赞助试验的数据的时间安排和报告，我们也无法拥有来自研究者赞助的研究或试验的数据。如果我们无法确认或复制研究人员赞助的研究或试验的结果，或者如果获得了阴性结果，我们很可能会进一步推迟或阻止我们推进候选药物的进一步临床开发。此外，如果研究人员或机构违反了与我们的候选药物临床开发有关的义务，或者如果数据证明与我们在研究人员赞助的研究或试验由我们赞助和进行的情况下可能获得的第一手知识相比是不充分的，那么我们自己设计和进行任何未来临床试验的能力可能会受到不利影响。

此外，FDA或非美国监管机构可能不同意我们对这些研究者赞助的研究或试验产生的临床前、制造或临床数据的充分参考权，或我们对这些研究者赞助的研究或试验的临床前、制造或临床数据的解释。如果是这样，FDA或其他非美国监管机构可能会要求我们获得并提交额外的临床前、制造或临床数据，然后我们才能启动我们计划的临床试验和/或可能不接受足以启动我们计划的临床试验的额外数据。

其他候选药物的临床试验结果，以及免疫学和肿瘤学新潜在疗法的发现和开发，可能会对我们研发管道中候选药物的价值产生重大不利影响。

免疫调节剂的研发是生物制药行业中极具竞争力的全球细分领域，每年吸引着数百亿美元的投资。我们关于rezpegaldesleukin、NKTR-255和其他候选药物的临床试验计划面临着来自已获批准的其他方案的巨大竞争，以及更多在我们正在研究候选药物的患者群体中处于领先或平行开发状态的方案。由于免疫疗法代表了一种相对较新的治疗自身免疫性疾病和癌症的方法，并且很少有人成功完成后期开发，这一领域的药物开发带来了巨大的风险和不确定性，其中包括快速变化的护理标准、确定采用治疗组合时成分的贡献、患者入组竞争、不断演变的监管框架以评估治疗方案，以及竞争疗法的不同风险收益概况，其中任何一种或所有这些都可能对我们的候选药物的成功概率产生重大不利影响。

在监管批准之前，任何候选药物的临床失败风险仍然很高，并且无法保证我们的候选药物将获得任何特定适应症的监管批准。

由于疗效或安全性尚无定论等因素，一些公司在临床研究中遭遇了重大的意外失败，即使是在实现了临床前概念验证或早期临床研究的积极结果之后

对他们和审查监管机构都满意。临床研究结果仍然非常难以预测，我们的一项或多项临床研究可能会因疗效、安全性或其他重要临床发现或监管要求而随时失败。候选药物的临床前试验或早期临床试验的结果可能无法预测候选药物的后期临床试验将获得的结果。我们、FDA、独立机构审查委员会（IRB）、独立伦理委员会（IEC）或其他适用的监管机构可能会出于各种原因随时暂停候选药物的临床试验，包括认为参与此类试验的患者正面临不可接受的健康风险或不良副作用。同样，IRB或IEC可能会暂停特定试验地点的临床试验。如果我们的一个或多个候选药物在临床研究中失败，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

重大竞争可能会使我们的合作专利药物和候选药物过时或失去竞争力，这将对我们的业务、经营业绩和财务状况产生负面影响。

我们的合作专利产品和候选药物与各种制药和生物技术公司竞争。对于rezpegaldesleukin，有许多处于临床开发不同阶段的竞争对手正在研究旨在纠正由于自身免疫性疾病导致的体内潜在免疫系统失衡的项目。特别是，我们预计将与可能是基于细胞因子、基于微生物组或基于耐受性的疗法（Symbiotix，LLC、杨森、阿斯利康和Tizona Therapeutics）、调控性T细胞疗法（Sangamo Therapeutics, Inc.、Quell Therapeutics，Ltd、TXCell，Inc.、Sonoma Biotherapeutics，Inc.、GentiBio，Inc. Kyvema Therapeutics，Inc.和Tract Therapeutics，Inc.）或基于IL-2的疗法（安进公司，BMS，Novartis，Inc.，ILTOO Pharma，Xencor, Inc.默沙东TERM4 & Co，通过其收购对于NKTR-255，我们认为目前正在研发能够与这种候选药物竞争的工程化IL-15生物制剂和细胞疗法的公司包括Artiva Biotherapeutics、Fate Therapeutics、ImmunityBioTERM2 Bio，Inc.、Nkarta Therapeutics、NKMax America和罗氏/基因泰克（通过与Xencor, Inc.的合作）。对于NKTR-0165，我们认为靶向TNFR2通路用于治疗自身免疫性疾病患者的公司包括Dualyx、TREXBio，Inc.、Odyssey Therapeutics，Inc.和辉瑞，Inc.。无法保证我们或我们的合作伙伴将成功开发、获得监管批准的下一代或新产品并将其商业化，从而成功地与我们的竞争对手的产品竞争。我们的许多竞争对手拥有更大的财务、研发、营销和销售、制造和管理能力。我们不仅在产品开发方面面临来自这些公司的竞争，而且还在诸如招聘员工、获得可能增强我们产品商业化能力的技术、与某些研究和学术机构建立关系、招募患者参加临床试验以及寻求与大型制药公司的项目合作和合作等领域面临竞争。因此，我们的竞争对手可能会比我们先成功开发竞争技术、获得监管批准或获得产品的市场认可。这些发展可能会使我们的产品或技术失去竞争力或过时。

我们不时公布或公布的来自我们临床研究的初步和中期数据将受到审计和验证程序的约束，这些程序可能导致最终数据发生重大变化，并可能随着更多患者数据的可用而发生变化。

我们不时公布我们临床研究的初步或中期数据。初步数据仍需遵守审计确认和核实程序，这可能导致最终数据与我们之前发布的初步数据存在重大差异。中期数据还受到以下风险的影响：随着患者入组的继续和更多患者数据的可用，一项或多项临床结果可能会发生重大变化。因此，在获得最终数据之前，应谨慎看待初步和中期数据。最终数据的重大不利变化可能会严重损害我们的业务前景。

与我们的财务状况和资本要求相关的风险

在实施我们的战略重组计划和成本重组计划后，可能需要采取额外的成本节约措施。

我们的2022年和2023年重组计划优先考虑了将影响公司未来业务活动的关键研发工作，包括涉及rezpegaldesleukin、NKTR-255和NKTR-0165的活动以及几个核心研究项目。无法保证这些重组计划及其相关成本重组措施将实现其预期收益，或我们在重组后的重点将足以使我们取得成功。因此，我们可能需要进行额外的重组和成本节约活动，以进一步优先考虑我们的关键研发工作，而这些额外的重组和成本节约活动可能不会成功，这可能对我们的业务、财务状况和前景产生重大不利影响。

我们的运营结果和财务状况在很大程度上取决于我们的合作伙伴成功开发和销售药物的能力，他们可能无法做到这一点。

根据我们与多家制药或生物技术公司的合作协议，我们的合作伙伴通常全权负责：

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设计并开展大规模临床研究；

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准备和提交获得政府批准销售特定候选药物所需的文件；和/或

•

在药物获得批准时以及是否获得批准时进行营销和销售。

我们对合作伙伴的依赖给我们的业务带来了许多重大风险，包括以下风险：

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我们对合作伙伴用于商业营销工作的资源的时间和水平几乎没有控制权，例如对销售和营销人员的投资金额、一般营销活动、直接面向消费者的广告、产品抽样、与政府和私人付款人的定价协议和回扣策略、药品产品的制造和供应，以及需要进行和良好执行的其他营销和销售活动，以使一种药物具有获得商业成功的潜力；

•

即使在适用合同另有规定的情况下，拥有商业权利的合作伙伴可能会选择投入更少的资源来开发或营销我们的合作药物，而不是他们投入自己的药物或他们已获得许可的其他药物；

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我们对合作伙伴在一个或多个主要市场投入发展计划的时间和资源数量几乎没有控制权；

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与合作伙伴的分歧可能导致候选药物的研究、开发或商业化的延迟或终止，或导致诉讼或仲裁程序；

•

关于与合作伙伴开发的技术或知识产权的所有权，未来可能会出现或升级争议；

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我们没有能力单方面终止我们认为不符合商业上合理条款或不符合我们当前业务战略的协议（或合作伙伴可能拥有延期或续签权利）；

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合作伙伴可能无法按预期向我们付款；

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合伙人可以以任何理由或无理由单方面终止与我们的协议，在某些情况下支付终止费罚款，在其他情况下不支付终止费罚款；和

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合作伙伴可以通过停止其全部或部分开发责任（包括临床开发我们的候选药物的责任）来应对自然灾害或健康流行病。

鉴于这些风险，我们当前和未来合作伙伴关系的成功是高度不可预测的，并可能对我们的业务产生重大的负面影响。如果批准的药物未能取得商业成功，或者正在开发的候选药物未能获得足以支持主要市场监管批准的积极的后期临床结果，这可能会严重损害我们获得为我们的研发工作提供资金所必需的资本的机会。如果我们无法获得足够的资本资源来推进我们的候选药物管道，将对我们的业务价值、经营业绩和财务状况产生负面影响。

我们有大量的未来资本需求，存在我们可能无法获得足够资本以满足我们当前业务计划的风险。如果我们没有从我们现有的合作协议中获得大量的里程碑或特许权使用费，执行新的高价值合作或其他安排，或者无法在一项或多项融资交易中筹集额外资金，我们将无法继续我们目前的研发投资水平。

截至2025年3月31日，我们拥有价值约2.207亿美元的现金和有价证券投资。虽然我们相信我们的现金状况将足以满足我们至少未来12个月的流动性需求，但我们未来的资本需求将取决于许多不可预测的因素，包括：

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我们的候选药物，特别是rezpegaldesleukin的临床研究和监管审查的成本、时间和结果；

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如果以及当我们从我们现有的合作中获得潜在的里程碑付款和特许权使用费时，如果受这些合作的候选药物取得临床、监管或商业成功；

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我们的临床开发项目的进度、时间、成本和结果；

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我们努力实施新的合作、许可和其他增加我们当前净现金的交易的成功、进展、时间和成本，例如出售我们持有的额外特许权使用费权益、定期贷款或其他债务安排，以及发行证券；

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患者人数、入组标准、主要和次要终点，以及监管机构要求的临床研究数量，以便考虑批准我们的候选药物和我们的合作伙伴的候选药物；

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我们的一般及行政开支、资本开支及现金的其他用途；及

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与专利、专有权利或许可和合作协议有关的纠纷可能会对我们收到里程碑付款或特许权使用费产生负面影响，或要求我们支付因许可、和解、不利判决或持续的特许权使用费而产生的大量款项。

需要一项重大的多年资本承诺，以推动我们的候选药物通过研究和开发的各个阶段，以便产生足够的数据，以实现具有大量预付款的高价值合作伙伴关系或成功获得监管批准。如果我们没有与大量预付款建立任何新的合作伙伴关系，并且我们选择继续将我们的候选药物推进到后期研发阶段，我们可能需要寻求融资替代方案，包括基于股权的稀释性融资，例如发行可转换债券或普通股，这将稀释我们当前普通股股东的所有权百分比，并可能显着降低我们普通股的市场价值。如果我们无法获得足够的资本或无法以商业上合理的条款获得资本，这可能要求我们推迟或减少我们的一个或多个研发计划。如果

我们无法充分推进我们的研发计划，这可能会严重损害此类计划的价值，并对我们的业务、财务状况和经营业绩造成重大不利影响。

正在开发中的候选药物的商业潜力很难预测。如果一种新药的市场规模明显小于我们的预期，可能会对我们的收入、经营业绩和财务状况产生重大负面影响。

由于安全性和有效性等重要因素，与其他可用的治疗方法相比，很难估计候选药物的商业潜力，包括不断变化的护理标准、第三方付款人的报销标准、患者和医生的偏好、在漫长的药物开发过程中或商业引入后可能出现的竞争性替代品的可用性，以及在监管当局基于监管独占权到期或我们无法通过维护我们的专利来阻止仿制药或生物类似药版本进入市场而批准后，我们的候选药物的仿制药和生物类似药版本的可用性。如果由于这些风险中的一项或多项，候选药物的市场潜力低于我们的预期，则可能对候选药物的商业潜力、该候选药物的任何合作伙伴关系潜力的商业条款产生重大负面影响，或者如果我们已经就该候选药物进行合作，则来自特许权使用费和里程碑付款的收入潜力可能会显着减少，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。我们还可能依赖于我们与其他公司的关系，以获得销售和营销业绩以及候选药物的商业化。这些公司表现不佳，或与这些公司发生纠纷，可能会对我们的收入和财务状况产生负面影响。

如果政府和私人保险计划不为我们的合作药物或专利药物提供付款或报销，这些药物将不会被广泛接受，这将对我们的业务、经营业绩和财务状况产生负面影响。

在美国和其他国家的市场，患者通常依赖第三方付款人来报销与其治疗相关的全部或部分费用。在国内和国外市场，我们获得监管批准的合作和专有产品的销售将部分取决于医生和患者的市场接受度、政府当局的定价批准以及第三方付款人的承保范围和支付或报销的可用性，例如政府项目，包括美国的医疗保险和医疗补助计划、管理式医疗服务提供者、私人健康保险公司和其他组织。然而，获得承保资格并不一定意味着候选药物将在所有情况下或以涵盖与研究、开发、制造、销售和分销相关的费用的费率获得充分报销。第三方支付方越来越多地挑战医疗产品和服务的价格和成本效益。因此，新批准的医疗保健产品的覆盖范围和定价批准以及支付或报销状况存在重大不确定性。更多信息见“商业–政府监管–覆盖、报销、定价”。

新批准的产品的保险范围和报销也存在重大不确定性，覆盖范围可能比FDA或类似的外国监管机构批准的药物用途更有限。在美国，新药报销的主要决定通常由美国卫生与公众服务部下属的医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）做出。CMS决定一种新药是否以及在多大程度上将在Medicare下覆盖和报销，私人付款人倾向于在很大程度上遵循CMS。

付款人在确定报销时考虑的因素是基于该产品是否（i）其健康计划下的承保福利；（ii）安全、有效和医疗必要；（iii）适合特定患者；（iv）成本效益；以及（v）既非实验性也非研究性。

此外，药品的净价格可能会因政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣以及未来放宽目前限制从可能以低于美国的价格销售药品的国家进口药品的法律而降低。

越来越多的第三方付款人要求制药公司从标价中向他们提供预先确定的折扣，并对医疗产品的收费价格提出质疑。我们不能确定我们的任何商业化候选药物是否可以报销，如果可以报销，报销水平。

此外，许多制药商必须计算并向政府报告某些价格报告指标，例如平均销售价格，或ASP，以及最优惠价格。在某些情况下，如果没有准确和及时地提交此类衡量标准，可能会适用处罚。此外，这些药品价格可能会通过政府医疗保健计划要求的强制性折扣或回扣而降低。

此外，在监管机构批准我们提议的产品上市之前，影响药品定价的立法和法规可能会发生变化，并可能进一步限制政府当局和第三方付款人对我们产品的覆盖范围或定价批准以及报销。联邦机构、国会和州立法机构继续表现出对实施成本控制计划的兴趣，以限制医疗保健成本的增长，包括价格控制、限制报销以及对医疗保健提供系统的其他根本性改变。此外，近年来，国会颁布了多项法律，寻求降低联邦债务水平并遏制医疗保健支出，医疗保险和其他医疗保健项目经常被确定为削减支出的潜在目标。与定价相关的新政府立法或法规或医疗保健提供系统的其他根本性变化，以及政府或第三方付款人决定不批准定价，或提供足够的覆盖范围或报销，我们的产品有可能严重限制此类产品的市场机会。

此外，在国外一些国家，一种药品的拟议定价必须经过批准才能合法上市。各国对药品定价的要求差异很大。例如，欧洲联盟为其成员国提供了限制其国家医疗保险系统提供报销的医药产品范围以及控制供人使用的医药产品价格的选项。为了获得报销或定价批准，其中一些国家可能要求完成将特定候选产品的成本效益与当前可用疗法进行比较的临床试验。成员国可以批准医药产品的特定价格，也可以采取直接或间接控制将医药产品投放市场的公司的盈利能力的制度。无法保证任何对医药产品有价格控制或报销限制的国家将允许对我们的任何候选药物作出有利的报销和定价安排。从历史上看，在欧盟推出的产品并不遵循美国的价格结构，通常价格往往明显更低。

如果我们无法以有吸引力的商业条款建立和维持合作伙伴关系，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到影响。

我们打算继续寻求与制药和生物技术合作伙伴建立合作伙伴关系，以资助我们的部分研发资本需求。由于临床数据的可用性、我们临床研究的结果、需要完成尽职调查和批准程序的潜在合作伙伴的数量、最终协议谈判过程以及可能延迟、阻碍或阻止重大交易的众多其他不可预测因素，新的合作伙伴关系的时间很难预测。如果我们无法就我们现有和未来的候选药物或我们的知识产权许可找到合适的合作伙伴或以有利的商业条款谈判合作安排，或者如果我们谈判或已经谈判的任何安排被终止，则可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们的收入历来完全来自我们的合作协议，这可能导致我们在不同时期的收入出现重大波动，因此我们过去的收入不一定代表我们未来的收入。

我们的收入历来完全来自我们的合作协议（无论是基于我们的候选药物还是聚合物试剂），我们从中获得前期费用、研发报销和资金、里程碑和其他基于临床进展、监管进展或净销售成就、特许权使用费和产品销售的或有付款。收到现金付款的时间和我们确认收入的重大差异可能是由于

根据新合作协议的执行、临床结果的时间安排、监管批准、商业启动或达到某些年度销售门槛而支付。我们在任何特定时期从合作协议中获得的收入金额将取决于许多不可预测的因素，包括我们或我们的合作伙伴是否以及何时实现临床、监管和销售里程碑，一个或多个主要市场的监管批准时间，私人和政府付款人的报销水平，新药或获批准药物的仿制药版本的市场引入，以及其他因素。我们过去从合作协议中产生的收入并不一定代表我们未来的收入。如果我们现有或未来的合作伙伴未能根据我们的合作协议开发、获得监管批准、制造或最终商业化任何候选药物，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。

我们预计将继续产生大幅亏损和经营活动产生的负现金流，未来可能无法实现或持续盈利。

截至2025年3月31日的三个月，我们报告的净亏损为5090万美元。我们是否以及何时实现盈利取决于许多因素，包括里程碑和收到的其他或有付款和特许权使用费的时间和确认、我们合作协议下的收入时间、我们对专有候选药物的投资金额以及候选药物的监管批准和市场成功。我们可能无法实现并持续盈利。

将影响我们是否实现并持续盈利的其他因素包括我们单独或与我们的合作伙伴一起的能力：

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独立或与其他制药或生物技术公司合作，利用我们的技术开发药物；

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有效估计和管理临床开发成本，特别是rezpegaldesleukin和NKTR-255的临床研究成本；

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获得必要的监管和营销批准；

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保持或扩大必要水平的制造业；

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使我们的合作产品获得市场认可；

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对已获批准、已上市或已向监管部门提交上市许可的产品收取收入或特许权使用费；和

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保持足够的资金来资助我们的活动。

与供应和制造相关的风险

如果我们的合同制造商无法生产满足适用质量标准的足够数量的生物物质或物质，则可能会延迟临床研究、导致销售减少或构成违反我们的合同义务，其中任何一项都可能严重损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

如果我们的合同制造组织（CMO）无法及时制造和供应满足支持大型临床研究或商业制造所需的适用质量标准的足够药物数量，则可能会延迟我们或我们的合作伙伴的临床研究或导致违反我们的合同义务，进而可能减少我们或我们的合作伙伴产品的潜在商业销售。因此，我们可能会产生大量成本和损害，否则我们有权获得的任何产品销售或特许权使用费收入可能会减少、延迟或消除。在大多数情况下，我们依赖CMO为我们的临床研究和合作伙伴的临床研究制造和供应药物产品。由于出售该设施，我们目前依赖Gannet BioChem供应用于制造我们的PEG偶联候选药物的PEG试剂，包括rezpegaldesleukin和NKTR-255。

生物制剂的制造涉及与证明足够的稳定性、药物物质和药物产品的充分纯化、杂质的识别和消除、最佳配方、工艺和分析方法验证以及控制所有这些变量方面的挑战相关的重大风险和不确定性。随着我们验证药物供应所需的第三方CMO以支持我们的临床研究以及合作伙伴的临床研究和产品，我们已经面临并可能在未来面临重大困难、延误和意外费用。如果我们或我们的CMO未能以满足所有适用质量要求的足够数量供应原料药或药物产品，可能会导致我们的临床研究或我们的合作伙伴的临床研究和商业活动出现供应短缺。此类失败可能会显着和实质性地延迟临床试验和监管提交或导致销售减少，其中任何一项都可能严重损害我们的业务前景、运营结果和财务状况。

如果我们与之签约的任何CMO未能履行其义务，我们可能会被迫自己制造材料，而我们可能没有能力或资源，或者与另一家CMO达成协议，我们可能无法以合理的条款做到这一点，如果有的话。在任何一种情况下，随着我们建立替代供应来源，我们的临床试验或商业分销可能会被大幅推迟。在某些情况下，制造我们的产品或候选药物所需的技术技能可能是原始CMO独有的或专有的，我们可能有困难，或者可能有合同限制禁止我们将此类技能转让给备用或替代供应商，或者我们可能根本无法转让此类技能。此外，如果我们因任何原因被要求更换CMO，我们将被要求核实新的CMO维护的设施和程序是否符合质量标准和所有适用的法规。我们还需要验证，例如通过制造可比性研究，任何新的制造工艺都将根据之前提交给FDA或其他监管机构或批准的规格生产我们的产品。与新CMO的验证相关的延迟可能会对我们及时或在预算范围内开发候选药物或将我们的产品商业化的能力产生负面影响。此外，CMO可能拥有该CMO独立拥有的与制造我们的候选药物相关的技术。这将增加我们对此类CMO的依赖，或者要求我们获得此类CMO的许可，以便让另一名CMO生产我们的产品或候选药物。此外，就供应我们的候选药物的CMO而言，制造商的变化通常涉及制造程序和工艺的变化，这可能要求我们在我们临床试验中使用的先前临床供应与任何新制造商的供应之间进行桥接研究。我们可能无法证明临床用品的可比性，这可能需要进行额外的临床试验。

建设和验证大型临床或商业规模制造设施和工艺、招聘和培训合格人员以及获得必要的监管批准是复杂、昂贵和耗时的。过去，我们在不对药物配方进行修改的情况下，在扩大生产规模以满足大规模临床试验的要求方面遇到了挑战，这可能会导致临床开发的显着延迟。在商业供应链得到验证和证明之前，与制造和供应相关的重大和不可预测的风险和不确定性仍然存在。

我们从单一来源或数量有限的供应商采购部分生物制剂和生物候选药物的起始材料，这些供应商之一的部分或全部损失可能会导致生产延迟、临床试验延迟、潜在的收入损失和对第三方的合同责任。

我们经常面临的关键原材料供应非常有限，只能从单一或数量有限的供应商处获得，这可能会导致生产延迟、临床试验延迟、潜在的收入机会损失或对第三方的合同负债。例如，对于我们的聚乙二醇化和先进高分子共轭药物制剂中包含的原材料，只有数量有限的合格供应商，在某些情况下是单一来源供应商。任何供应中断、供应给我们的原材料质量下降或未能以商业上可行的条款采购此类原材料都可能通过推迟我们的临床试验、阻碍批准药物的商业化或增加我们的成本而损害我们的业务。

我们的合同制造商的制造业务受法律和其他政府监管要求的约束，如果不能满足这些要求，将对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

在某些情况下，我们的CMO被要求保持遵守当前的良好生产规范（cGMP），包括适用于活性药物成分和药品的cGMP指南，以及管理受控物质制造和分销的法律法规，并接受FDA或其他管辖此类要求的类似机构的检查。我们预计将对CMO的制造设施进行定期监管检查，以确保其符合适用的监管要求。我们的CMO未能遵守和记录遵守此类cGMP和其他法律和政府法规或满足其他制造和产品发布监管要求，可能会导致用于商业用途或临床研究的产品的供应出现重大延迟，导致临床研究终止或搁置，或延迟或阻止我们产品的上市申请的备案或批准。未能遵守适用的法律法规还可能导致对我们施加制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、监管机构未能授予我们产品的营销批准、延迟、暂停或撤回批准、吊销许可证、扣押、行政拘留或召回产品、经营限制和刑事起诉，其中任何一项都可能损害我们的业务。监管检查可能会导致代价高昂的制造变更或设施或资本设备升级，以使FDA确信我们的制造和质量控制程序基本上符合cGMP。在解决监管缺陷或暂停之前，我们的CMO的制造延迟可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

与业务运营相关的风险

我们依赖第三方为我们的候选药物进行临床前研究和临床试验，而这些方未能按照协议标准履行其义务可能会损害我们的开发计划并对我们的业务产生不利影响。

我们依靠我们的合作伙伴、独立临床研究人员、合同研究组织和其他第三方服务提供商为我们的候选药物进行临床前研究和临床试验，包括监测、记录、管理和分析这些研究产生的数据。我们在很大程度上依赖这些方面来成功执行我们的临床前研究和临床试验。尽管我们最终要对他们活动的结果负责，但他们活动的许多方面都超出了我们的控制范围，例如通过这些研究和试验开发的数据的时间安排、进行和管理。例如，我们负责确保我们的每一项临床试验都按照试验的一般研究计划和方案进行，但独立的临床研究人员可能会优先于我们的其他项目，或者不及时地向我们传达有关我们的候选药物的问题。第三方可能无法按期完成活动或可能未按照监管要求进行我们的临床试验，例如良好的实验室实践或良好的临床实践，或我们声明的协议和随后产生的任何数据可能被视为不可接受。我们依赖我们的合作伙伴和其他第三方来管理、分析和传输临床数据，这些合作伙伴和第三方可能无法以所需的谨慎程度或技能履行职责，以确保有效和科学可靠的工作产品。提前终止我们的任何临床试验安排、第三方未能遵守有关临床试验的规定和要求、第三方未能正确进行我们的临床试验或错误报告的数据可能会阻碍或延迟我们的候选产品的开发、批准和商业化，并将对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

我们的未来取决于对我们当前和未来业务运营及其相关费用的适当管理。

我们的业务战略要求我们管理我们的业务，以便为我们的专有候选药物的持续开发提供条件。我们的战略还要求我们通过提升价值的数据和其他里程碑来管理为关键项目提供资金所需的资本。如果我们无法有效管理我们目前的运营，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。如果我们无法有效管理我们的开支，我们可能会发现有必要通过裁员来降低我们的人事相关成本，这可能会损害我们的运营、员工士气并损害我们的

留住和招聘人才的能力。此外，如果没有足够的资金，我们可能被要求通过与合作伙伴或其他来源的安排获得资金，这些安排可能要求我们放弃对我们的某些技术、产品或未来经济权利的权利，否则我们不会放弃这些权利，或要求我们以不利的条款达成其他稀释性融资安排。

因为对高素质技术人员的竞争非常激烈，我们可能无法吸引和留住我们所需的人员来支持我们的运营和增长。

我们必须吸引和留住研究、开发（包括临床测试）、制造、监管和金融领域的专家，并且可能需要吸引和留住商业、营销和分销专家，并在我们现有的人员中发展更多的专业知识。我们面临着来自其他生物制药公司、研究和学术机构以及其他组织对合格人员的激烈竞争。与我们竞争合格人员的许多组织拥有比我们更多的资源。因为我们这个行业对技能人才的竞争是激烈的，像我们这样的公司有时会遇到技能员工流失率很高的情况。此外，在做出就业决定时，求职者通常会考虑他们将获得的与其就业相关的股票奖励的价值。我们的股权激励计划和员工福利计划可能无法有效激励或留住员工或吸引新员工，我们股票价格的大幅波动可能会对我们吸引或留住合格人员的能力产生不利影响。此外，由于我们的2022年和2023年重组计划，我们的员工可能会分心或员工士气下降，我们可能会遇到更多的员工减员和更替，这将对我们的业务产生不利影响。如果我们不能吸引新的人员或留住和激励现有人员，我们的业务和未来增长前景可能会受到严重损害。

我们依赖于我们的管理团队和关键技术人员，失去任何关键管理人员或员工可能会损害我们有效开发产品的能力，并可能损害我们的业务、经营业绩和财务状况。

我们的成功很大程度上取决于我们的执行官和其他关键人员的持续服务。我们管理团队的一名或多名成员或其他关键员工的流失可能会严重损害我们的业务、经营业绩和财务状况。我们的主要管理人员在我们的行业内培养的关系使我们特别依赖他们继续与我们合作。我们还依赖技术人员的持续服务，因为我们产品的高度技术性和监管审批流程。因为我们的执行官和关键员工没有义务为我们提供持续服务，他们可以随时终止与我们的雇佣关系而不会受到处罚。我们没有与我们的任何员工签订任何离职后竞业禁止协议，也没有为我们的任何执行官或关键员工维持关键人物人寿保险政策。

通货膨胀增加了我们的运营成本，并可能对我们的运营产生负面影响。

通货膨胀导致的价格水平上升导致运营成本增加。此外，为应对对通胀的担忧，美国联邦储备委员会提高并将利率维持在比过去十年更高的水平。加息，特别是如果再加上政府支出减少和金融市场波动，可能会进一步增加经济不确定性，并加剧这些风险。

我们的业务可能会受到未来健康流行病影响的不利影响。

我们的业务可能会直接或间接地受到我们有集中临床试验场所或其他业务运营的地区的健康流行病的不利影响，包括我们所依赖的第三方的制造业务。健康流行病可能会通过延迟研究者招募、临床站点启动、患者筛查或患者入组而对我们的临床试验以及由我们的合作者或其他第三方开展的临床试验产生负面影响。此外，健康流行病可能导致我们的供应链中断或原材料和设备短缺，这将影响我们为临床试验提供候选药物的能力。

如果健康流行病足够严重和广泛，它可能要求我们改变开展业务的方式，这可能会导致意外开支、员工生产力和可用性下降以及员工工作文化。此外，一场严重和广泛的疫情可能对全球金融市场产生广泛影响，并可能降低我们获得资本的能力，这可能在未来对我们的流动性产生负面影响。此外，健康流行病导致的经济衰退或市场调整可能会对我们的业务和普通股价值产生重大影响。

健康流行病的最终影响是不确定的，可能会发生变化，这些影响可能会对我们的临床试验时间表、运营、财务状况和前景产生负面影响。

与知识产权、诉讼和监管关注相关的风险

如果我们或我们的合作伙伴没有及时或根本没有获得我们的候选药物的监管批准，或者如果任何批准的条款对使用施加了重大限制或限制，我们的业务、经营业绩和财务状况将受到负面影响。

我们或我们的合作伙伴可能无法及时或根本无法获得候选药物的监管批准，或者任何批准的条款（在某些国家包括定价批准）可能会对使用施加重大限制或限制。候选药物必须经过严格的动物和人体测试以及FDA和同等外国监管机构对安全性和有效性的广泛审查过程。获得监管决定所需的时间是不确定的，也很难预测。FDA和其他美国和外国监管机构在开发的任何阶段都有很大的自由裁量权，可以终止临床研究、要求额外的临床开发或其他测试、延迟或拒绝注册和上市批准以及强制撤回产品，包括召回。此外，监管机构有权使用自己的方法分析数据，这些方法可能与我们或我们的合作伙伴使用的方法不同，这可能导致这些机构就生物候选药物的安全性或有效性得出不同的结论。此外，由我们的候选药物引起的不良副作用可能导致我们或监管机构中断、延迟或停止临床试验，并可能导致更受限制的标签或监管机构延迟或拒绝监管批准。

即使我们或我们的合作伙伴获得了产品的监管批准，该批准也可能会限制该药物可能上市的指定用途。我们和我们的合作伙伴获得监管批准的药物，以及这些产品的制造工艺，将受到FDA和其他监管机构的持续审查和定期检查。从此类审查和检查中发现以前未知的问题可能会导致对已上市产品或对我们的限制，包括从市场上撤回或召回此类产品、暂停相关制造业务或更受限制的标签。未能及时获得候选药物的监管批准、任何产品营销限制或产品退出将对我们的业务、经营业绩和财务状况产生负面影响。

我们可能会为我们的一个或多个候选药物寻求孤儿药地位或突破性疗法或快速通道指定或其他指定，但即使授予任何此类指定或地位，也可能不会导致更快的开发过程或监管审查，并且可能不会增加我们的候选药物获得上市批准的可能性，并且我们可能无法保持与此类指定或地位相关的任何好处，包括市场独占性。

我们已获得rezpegaldesleukin的快速通道指定，用于治疗12岁及以上患有中度至重度特应性皮炎的成人和儿童患者，这些患者的疾病没有通过局部处方疗法得到充分控制，或者当这些疗法不可取时，我们可能会在未来为当前或未来的候选药物寻求突破性疗法或快速通道指定。获得促进候选药物开发的指定由FDA酌情决定。因此，即使我们认为我们的候选药物之一符合指定的标准，FDA也可能不同意。无论如何，与根据常规FDA程序考虑批准的候选药物相比，我们的候选药物获得此类指定可能不会导致更快的开发过程、审查或批准，并且不能确保FDA的最终上市批准。此外，FDA可能会在之后决定候选产品不再符合指定条件。

包括美国和欧洲在内的一些司法管辖区的监管机构可能会将针对相对较小的患者群体的药物指定为孤儿药。我们可能无法为我们的候选药物的任何适应症获得孤儿药指定，如果获得批准，我们可能无法维持此类指定。

通常，如果具有孤儿药指定的候选药物随后获得其具有该指定的适应症的首次上市批准，则该产品有权获得一段时间的上市独占期，这使得FDA无法在七年内批准同一药物或生物制剂针对相同适应症的另一上市申请。即使我们能够获得孤儿药指定或孤儿药独占权，这种独占权也可能无法有效保护产品免受竞争，因为不同的药物可以在相同的条件下获得批准。即使在一种孤儿药获得批准后，如果（其中包括）FDA得出结论认为后一种药物在临床上具有优越性，如果它被证明更安全、更有效或对患者护理有重大贡献，FDA也可以随后批准相同的药物用于相同的条件。孤儿药认定不会在监管审评审批过程中传递任何优势或缩短持续时间。即使我们的任何候选药物获得孤儿药指定或孤儿药独占权，也无法保证我们将享受此类指定或独占期的好处。

美国联邦上诉法院第11巡回法庭在Catalyst Pharms.，Inc.诉Becerra案中的裁决，14 F.4th 1299（11th Cir。2021）对孤儿药独占权的范围造成了不确定性。尽管FDA随后宣布，它打算继续将其对法规的长期解释应用于Catalyst令范围之外的事项，并继续将孤儿药独占权的范围与药物被批准的用途或适应症捆绑在一起，但尚不清楚未来的诉讼、立法、机构决定和行政行动将如何影响孤儿药独占权的范围。

即使我们收到候选药物的监管批准，我们也将受到持续的监管义务和持续的监管审查，这可能会导致大量额外费用，如果我们未能遵守监管要求或在候选药物方面遇到意外问题，我们可能会受到处罚。

我们收到的关于我们的候选药物的任何监管批准将要求进行监督，以监测候选药物的安全性和有效性。FDA还可能要求REMS以批准我们的候选药物，这可能需要对用药指南、医生沟通计划或确保安全使用的附加要素的要求，例如限制分配方法、患者登记和其他风险最小化工具。此外，如果FDA或类似的外国监管机构批准我们的候选药物，我们的候选药物的制造工艺、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销、进口、出口和记录保存将受到广泛和持续的监管要求。这些要求包括提交安全性和其他上市后信息和报告、注册，以及继续遵守适用的cGMP、GLP和GCP要求，对于我们在批准后进行的任何临床试验。对于某些商业处方药产品，制造商和供应链的其他参与方还必须满足分销链要求，并建立电子、可互操作的系统，用于产品跟踪和追踪以及通知FDA假冒、转移、被盗和故意掺假的产品或其他不适合在美国分销的产品。以后发现我们的候选药物存在以前未知的问题，包括严重程度或频率出乎意料的不良事件，或与我们的第三方制造商或制造工艺相关的不良事件，或未能遵守监管要求，除其他外，可能会导致：

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限制我国候选药物的上市或生产、产品退出市场或自愿或强制性产品召回；

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制造延误和供应中断，其中监管检查确定观察到需要补救的不合规情况；

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对标签的修订，包括对批准用途的限制或增加额外的警告、禁忌症或其他安全信息，包括盒装警告；

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强制实施REMS，其中可能包括分发或使用限制；

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要求进行额外的上市后临床试验以评估产品的安全性；

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罚款、警告函或临床试验搁置；

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FDA拒绝批准未决申请或对美国提交的已批准申请的补充或暂停或撤销批准；

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产品扣押、扣押，或拒绝允许我国候选药物进出口；和

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禁令或施加民事或刑事处罚。

此外，如果我们的任何候选药物获得批准，并且我们被发现不正当地推广这些产品的标签外用途，我们可能会承担重大责任。FDA和其他监管机构严格规范可能对处方产品进行的促销声明，如果获得批准。特别是，虽然FDA允许传播关于已获批准产品的真实和非误导性信息，但制造商不得将产品用于未经FDA或产品批准标签中反映的其他监管机构批准的用途。如果我们被发现推广了此类标签外用途，我们可能会承担重大责任。联邦政府已对涉嫌不当推广标签外使用的公司征收巨额民事和刑事罚款，并禁止几家公司从事标签外推广。FDA还要求公司签订同意法令、企业诚信协议或永久禁令，根据这些法令，必须改变或限制特定的促销行为。如果我们不能成功管理我们的候选药物的推广，如果获得批准，我们可能会承担重大责任，这将对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

此外，获批药物和生物制剂的赞助商必须提前6个月向FDA通知上市状态的任何变化，例如撤回药物，如果不这样做，可能会导致FDA将该产品列入停产产品名单，这将取消该产品的上市能力。FDA和其他监管机构的政策可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或延迟监管机构对我们的候选药物的批准。我们无法预测未来立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度，无论是在美国还是在国外。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规，我们可能会失去我们可能已经获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利能力。

我们是众多合作协议和其他重要协议的一方，这些协议包含复杂的商业条款，可能导致可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响的纠纷、诉讼或赔偿责任。

我们目前从与生物技术和制药公司的合作协议中获得并预计在可预见的未来将获得几乎所有的收入。这些合作协议包含复杂的商业条款，包括：

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基于某些商业合理性绩效标准的临床开发和商业化义务，如果对我们的合作伙伴的绩效是否充分产生争议，这些义务通常可能难以执行；

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为我们分配给合作的生物候选药物开发项目的人员和其他资源的研发绩效和报销义务；

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临床和商业制造协议，其中一些是根据我们向合作伙伴提供的具有复杂成本分配公式和方法的产品的实际成本定价；

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我们与合作伙伴之间的知识产权所有权分配，用于在合作过程中开发的改进和新发明；

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基于一些复杂变量的药品销售特许权使用费，包括净销售额计算、地理位置、专利权利要求覆盖范围、专利期限、仿制药竞争对手、捆绑定价和其他因素；以及

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知识产权侵权、产品责任和某些其他索赔的赔偿义务。

我们是许多重要合作协议和其他战略交易协议（例如融资和资产剥离）的缔约方，这些协议包含复杂的陈述和保证、契约和赔偿义务。如果我们被发现严重违反此类协议，我们可能会承担重大责任，这将损害我们的财务状况。

我们不时涉及涉及我们协议的复杂条款和条件的解释和适用的诉讼事项。有关我们的合作协议、交易文件或第三方许可协议的一项或多项争议可能在未来出现或升级，最终可能导致代价高昂的诉讼和对合同条款的不利解释，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们可能无法在商业上合理的基础上获得与我们的候选药物开发相关的知识产权许可，如果有的话。

众多待决和已发布的美国和外国专利权以及第三方拥有的其他专有权利涉及药物组合物、制备和制造方法以及使用和给药方法。我们无法确定地预测哪些（如果有的话）专利权将被存在此类权利的各个司法管辖区的当局视为与我们或我们的合作伙伴的技术或候选药物相关，我们也无法确定地预测这些权利中的哪些（如果有的话）将会或可能会被第三方对我们主张。在某些情况下，我们拥有现有的许可或与第三方的交叉许可；然而，鉴于生物技术和医药产品的漫长开发和商业化周期，这些许可的范围和充分性非常不确定。无法保证我们能够以合理的条款（如果有的话）获得我们认为需要的任何技术的许可，或者我们可以开发或以其他方式获得替代技术以避免获得许可的需要。如果我们被要求与第三方订立许可，我们对受许可约束的产品的潜在经济利益将被削弱。如果无法以商业上合理的条款或根本无法获得许可，我们可能会被阻止开发和商业化该生物制剂，这可能会严重损害我们的业务、运营结果和财务状况。

如果我们的任何未决专利申请未发布，或在发布后被视为无效，我们可能会失去宝贵的知识产权保护。

制药和生物技术公司的专利地位，比如我们，是不确定的，涉及复杂的法律和事实问题。我们拥有超过150项美国专利和700项外国专利，并有多项正在申请的专利申请，涵盖了我们技术的各个方面。无法保证已发布的专利将在法庭上被认定为有效和可执行。即使是被认定为有效和可执行的专利，与获得这样的判决相关的法律程序也是耗时和昂贵的。此外，已发布的专利可能会受到反对、多方审查、复审或其他程序的影响，这些程序可能会导致专利被撤销或以修正形式（并可能以使专利没有商业相关性和/或广泛覆盖的形式）维持专利。此外，我们的竞争对手可能能够绕过我们的专利并以其他方式进行设计。即使发布了专利并可强制执行，由于医药产品的开发和商业化可能会受到重大延误，专利可能会在生物制剂商业化之前到期。此外，即使包含生物制剂的专利在生物制剂商业化之前尚未到期，该专利可能只会在涵盖产品商业化之后提供短暂的保护期。此外，我们的专利可能会在美国专利和商标局（或其他司法管辖区的同等程序）之前受到授予后程序的约束，例如当事人之间的审查和重新审查，这可能会导致我们损失专利和/或产生大量成本。

我们已提交涵盖我们的候选药物的专利申请，并计划在我们认为合适的情况下提交额外的专利申请。不能保证我们申请的专利申请实际上会作为专利发布，或者这样做与

商业相关和/或广泛的覆盖范围。专利申请中主张的覆盖范围可以在专利发布之前大幅减少。我们的索赔范围对于我们与第三方进行许可交易的能力以及我们从合作伙伴关系中获得特许权使用费的权利可能至关重要。由于在科学或专利文献中发表发现往往滞后于此类发现的日期，我们无法确定我们是我们的专利或专利申请所涵盖的发明的第一发明者。此外，无法保证我们将率先提交针对一项发明的专利申请。

涉及知识产权（包括专利）的任何司法程序的不利结果可能会使我们对第三方承担重大责任，要求向第三方或向第三方许可有争议的权利，或要求我们停止使用有争议的技术。在我们向他人寻求知识产权许可的情况下，我们可能无法在商业上合理的基础上获得许可，如果有的话，从而引发了对我们将我们的技术或产品自由商业化的能力的担忧。

我们依赖商业秘密保护和其他重要专有技术的非专利专有权，任何此类权利的丧失都可能损害我们的业务、经营业绩和财务状况。

我们的机密和专有信息依赖商业秘密保护和其他非专利专有权。无法保证他人不会独立开发实质上等同的机密和专有信息或以其他方式获取我们的商业秘密或披露此类技术，或我们能够有意义地保护我们的商业秘密。此外，包括商业秘密和专有技术在内的非专利专有权，如果由第三方独立开发或失去保密性，可能难以保护，并可能失去其价值。任何商业秘密保护或其他非专利所有权的损失都可能损害我们的业务、经营结果和财务状况。

如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担重大责任。

医疗产品的制造、临床试验、营销和销售涉及固有的产品责任风险。如果产品责任成本超过我们的产品责任保险范围（或者如果我们无法获得产品责任保险），我们可能会产生可能对我们的财务状况产生严重负面影响的重大责任。无论我们最终是否在任何产品责任诉讼中获得成功，这类诉讼将消耗我们大量的财务和管理资源，并可能导致负面宣传，所有这些都将损害我们的业务。此外，我们可能无法以可接受的成本（如果有的话）维持我们的临床试验保险或产品责任保险，并且该保险可能无法为潜在的索赔或损失提供足够的保障。

如果我们或当前或未来的合作者或服务提供商未能遵守医疗保健法律法规，我们或他们可能会受到执法行动和民事或刑事处罚。

尽管我们目前没有任何产品上市，但一旦我们开始商业化我们的候选药物，如果获得批准，我们将受到额外的医疗保健法规和监管要求以及我们开展业务所在司法管辖区的联邦和州政府的强制执行。医疗保健提供者、医生和第三方付款人在我们获得上市批准的任何候选药物的推荐和处方中发挥主要作用。我们目前和未来与第三方付款人和客户的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗保健法律和法规，这些法律和法规可能会限制我们营销、销售和分销我们获得营销批准的治疗候选药物的业务或财务安排和关系。有关更多信息，请参阅“商业–政府监管-其他医疗保健法律法规。”

确保我们未来与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法律法规可能会涉及大量成本。如果我们的运营被发现违反任何此类要求，我们可能会受到处罚，包括行政、民事或刑事处罚、监禁、金钱损失、削减或重组我们的运营，或被排除在参与政府合同、医疗报销或其他政府计划之外，包括医疗保险和医疗补助，其中任何一项都可能对财务业绩产生不利影响。尽管有效的合规计划可以降低因违反这些法律而被调查和起诉的风险，但这些风险并不能完全消除。因涉嫌或涉嫌违规而对我们采取的任何行动都可能导致我们产生大量法律费用，并可能

转移我们管理层对我们业务运营的注意力，即使我们的防御成功了。此外，实现并持续遵守适用的法律和法规可能在金钱、时间和资源方面对我们来说代价高昂。

医疗保健立法或监管改革措施可能会对我们的业务和经营业绩产生负面影响。

美国和许多外国司法管辖区已经颁布或提议了影响医疗保健系统的立法和监管变化。美国政府、州立法机构和外国政府也对实施成本控制计划表现出极大兴趣，以限制政府支付的医疗保健成本的增长，包括价格控制、限制报销和要求用仿制药替代品牌处方药。政府政策还可以改变我们候选产品的商业潜力，包括努力增加患者获得成本更低的仿制药和生物类似药的机会。可能影响我们业务的其他变化包括那些管理联邦医疗保健计划的注册、报销变化、关于医疗保险交易所下的处方药福利的规则以及欺诈、滥用和执法。《平价医疗法案》的继续实施和其他法律法规的通过可能会导致新项目的扩大，例如为绩效举措支付医疗保险，并可能影响现有的政府医疗保健项目，例如通过改进医生质量报告系统和反馈计划。有关与最近颁布和未来立法相关的风险的更多信息，请参阅我们截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告中的“商业–政府监管–立法和监管格局”部分。

我们无法预测未来可能采取的举措。政府、保险公司、管理式医疗机构和其他医疗保健服务支付方持续努力遏制或降低医疗保健成本和/或实施价格管制可能会对以下方面产生不利影响：

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对我们候选产品的需求，如果我们获得监管批准；

•

我们有能力为我们的批准产品设定一个我们认为公平的价格；

•

我们产生收入和实现或保持盈利的能力；

•

我们需要缴纳的税款水平；以及

•

资本的可得性。

我们预计，未来将采取更多的美国联邦医疗改革措施，其中任何一项措施都可能限制美国联邦政府为医疗保健药物和服务支付的金额，这可能导致对我们的候选药物的需求减少或额外的定价压力。美国个别州也越来越积极地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些药物准入和营销成本披露的限制以及透明度措施，并旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。第三方付款人对付款金额的法定价格控制或其他限制可能会损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。此外，地区医疗保健当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些医药产品以及哪些供应商将被纳入其处方药和其他医疗保健计划。这可能会减少对我们药物的最终需求或对我们的药物定价造成压力，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生负面影响。

对FDA和其他政府机构正常运作的干扰可能会阻碍它们履行和开展我们业务运营所依赖的重要角色和活动的能力，这可能会对我们的业务产生负面影响。

FDA审查和批准新产品的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和保留关键人员以及接受支付用户费用的能力，以及法定、监管和政策变化。特别是，特朗普政府限制美国联邦机构预算或人员的行动可能会导致FDA的预算、员工和运营减少，这可能会导致中断、更慢的响应时间和更长的审查期（尽管指定了快速通道），这可能会影响我们推进候选药物开发的能力。过去，该机构的平均审核时间有所波动，未来这种情况可能还会持续。此外，

政府对我们业务可能依赖的其他机构的资助受制于政治进程，而政治进程本质上是不稳定和不可预测的。

此外，如果政府关闭时间延长，可能会严重影响我们所依赖的政府机构（例如FDA和SEC）及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。FDA和其他机构的中断可能会减缓必要的政府机构审查和/或批准新产品候选者所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。如果政府长期关闭，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们的监管提交的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，未来的政府关闭可能会影响我们进入公共市场和获得必要资本的能力，以便适当地资本化并继续我们的运营。

我们涉及法律诉讼，可能会产生大量诉讼费用和负债，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

我们不时涉及我们或其他第三方强制执行或寻求知识产权、使已经被允许或发布的专利权无效或限制或以其他方式通过一种或多种潜在法律补救措施主张所有权的法律诉讼。第三方声称，并且将来可能声称，我们或我们的合作伙伴侵犯了他们的专有权利，例如专利和商业秘密，或者以其他方式违反了我们对他们的义务。第三方的断言通常基于声称其专利涵盖了我们使用的技术或我们的候选药物，或者我们盗用了其机密或专有信息。类似的侵权主张可能基于未来可能向第三方颁发的专利。在我们与合作伙伴的某些协议中，我们有义务就知识产权侵权、产品责任和某些其他索赔对我们的合作伙伴进行赔偿并使其免受损害，如果我们被要求为自己和合作伙伴就任何索赔进行辩护，这可能会导致我们承担大量成本和责任。我们还经常参与欧洲专利局的异议程序，以及美国专利商标局的多方审查和复审程序，在这些程序中，第三方寻求使我们允许的专利申请或已发布的专利范围无效或限制（其中包括）我们的候选药物和技术。如果第三方获得针对我们或我们的合作伙伴的禁令或其他公平救济，他们可以有效地阻止我们或我们的合作伙伴在美国和国外开发或商业化某些药物或候选药物，或从中获得收入。与诉讼、重大损害索赔、赔偿索赔或为第三方许可支付的特许权使用费相关的成本可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们亦可能不时涉及与知识产权有关的诉讼以外的法律程序，包括证券诉讼或派生诉讼或其他投诉。

2023年8月7日，我们向美国加利福尼亚州北区地方法院（该法院）提交了一份针对礼来公司的投诉，指控除其他索赔外，与我们与礼来公司的合作有关的违约和违反善意和公平交易默示契约（投诉）。在其完全驳回投诉的动议被拒绝后，礼来公司提交了一份答复，其中包括对我们的反诉，指控其违反了特定的保密条款和诽谤。案件正在审理中。

我们发起或辩护任何诉讼或其他程序的成本，即使以有利于我们的方式解决，也可能是巨大的，诉讼将转移我们管理层的注意力。专利诉讼或其他程序的启动和继续产生的不确定性可能会延迟我们的研发工作，或导致在寻求许可安排或支付损害赔偿或特许权使用费方面产生财务影响。无法保证我们为任何诉讼或和解导致的损害提供的保险范围将是足够的，并可能导致公司面临重大财务风险。

鉴于诉讼和投诉的性质，我们无法合理估计我们可能涉及的任何法律诉讼的潜在未来损失或潜在未来损失的范围。然而，不利的解决方案可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩或前景产生重大不利影响，并可能导致支付

金钱损失。我们在2025年3月31日的简明合并资产负债表中没有记录任何诉讼事项的负债。

如果我们被发现违反隐私和数据保护法，我们可能会被要求支付罚款，受到监管机构或政府实体的审查，或被暂停参与政府医疗保健计划，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

我们的业务受许多法律法规的约束，这些法律法规旨在保护参与我们临床试验的个人和我们的员工等的隐私权。例如，对于参与我们临床试验的个人，各种法律法规对保障个人可识别健康信息的隐私、完整性、可获得性、安全性和传输进行了规范。除了美国的联邦法律法规，例如与个人可识别健康信息的隐私、安全和传输相关的HIPAA要求外，许多州和外国法律也对健康信息的隐私和安全进行了管理。这些法律往往在很大程度上彼此不同，从而使合规工作复杂化。全球数据保护格局正在迅速演变，在可预见的未来，实施标准和执法实践很可能仍然存在不确定性。

加州颁布了《加州消费者隐私法》（CCP），授予加州居民扩大访问和删除个人信息的权利，限制个人信息的共享、使用和披露，并获得有关其个人信息如何被使用的详细信息。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对可能增加数据泄露诉讼风险的某些数据泄露行为的私人诉讼权。CCPA增加了我们的合规成本，并可能使我们承担额外的责任。同样全面的隐私法已在美国其他十几个州生效，例如科罗拉多州、康涅狄格州、新泽西州、新罕布什尔州、犹他州和弗吉尼亚州，预计未来一年还会有更多州通过。与CCPA一样，这些法律授予消费者与其个人信息相关的权利，并对受监管的企业施加新的隐私和数据安全义务，但包含关键差异，包括其范围和适用范围。此外，某些州已经通过或提出了专门规范健康信息的法律。例如，华盛顿的《我的健康我的数据法案》于2024年3月生效，该法案要求受监管实体获得收集健康信息的同意，授予消费者某些权利，包括要求删除，并规定了强有力的执行机制，包括由华盛顿州总检察长执行和消费者索赔的私人诉讼权。在联邦一级，联邦贸易委员会利用其对“不公平或欺骗性行为或做法”的权威，对包括健康信息在内的敏感类别个人信息的收集和披露提出了严格要求，这可能会增加我们的潜在责任和合规成本，并对我们的业务产生不利影响。

被称为《通用数据保护条例》（EU GDPR）的欧洲条例2016/679，是欧盟成员国的实施立法，于2018年5月25日生效，以及纳入英国法律（UK GDPR）的欧盟GDPR（连同欧盟GDPR，GDPR），适用于位于欧盟和英国的公司收集和处理个人数据，包括与健康相关的信息，或在某些情况下，由位于欧盟或英国以外的公司收集和处理位于欧盟或英国的个人的个人信息。GDPR的范围很广，对处理个人数据的能力规定了严格的义务，包括与健康相关的信息，特别是与这些数据的收集、使用、披露和转移有关的信息。这些要求包括与以下方面有关的若干要求：例如，（i）确保法律依据或条件适用于个人数据的处理，在某些需要的情况下，获得与个人数据有关的个人的同意，（ii）向个人提供的关于其个人信息如何被使用的信息，（iii）回应数据主体的请求，（iv）施加要求，将个人数据泄露事件通知国家数据保护主管当局和数据主体，（v）实施与个人数据的安全和保密有关的保障措施，（vi）问责要求和（vii）在聘请第三方处理商时采取某些措施。GDPR禁止将个人数据转移到欧洲经济区（EEA）和英国以外的国家，例如美国，欧盟委员会认为这些国家没有提供足够水平的数据保护。对不合规公司的潜在罚款可能高达2000万欧元或全球年收入的4%，以较高者为准。

美国监管机构和立法者越来越多地审查和限制涉及外国的某些个人数据传输和交易。例如，美国司法部2024年12月27日规则实施的第14117号行政命令禁止相关国家访问美国人的大量敏感个人数据和美国政府相关数据，该命令禁止向包括中国在内的相关国家进行涉及某些敏感个人数据类别的数据经纪交易，包括健康数据、基因数据和生物标本。该法规还限制了涉及此类数据和受关注国家的某些投资协议、雇佣协议和供应商协议，没有规定的网络安全控制。实际或涉嫌违反这些规定的行为可能会受到刑事和/或民事制裁，并可能导致被排除在参与联邦和州计划之外。

任何实际或被指控未能遵守数据保护法，包括与我们的员工和/或临床患者相关的信息，都可能导致声誉损害、罚款（例如GDPR和CCPA施加的罚款）、民事诉讼、民事处罚或刑事制裁以及披露违规行为的要求，并且我们的候选药物的开发可能会被推迟。此外，我们继续受制于来自不同司法管辖区的新的和不断变化的数据保护法律法规，我们的管理和保护数据的系统和流程可能会被发现不足，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

像许多公司一样，我们可能会使用人工智能（AI）技术，包括生成AI，来高效地发展和管理我们的业务。这些技术越来越成为全球立法者和监管机构关注的焦点。

使用新的和不断发展的技术，例如人工智能，可能会带来可能影响我们业务的风险和挑战，包括对我们的机密信息和专有信息构成安全和其他风险。因此，我们可能会面临声誉损害和责任。

使用某些AI技术可能会引发知识产权风险，包括对专有知识产权的妥协和知识产权侵权。此外，我们预计将看到与人工智能使用和道德相关的监管越来越多，这也可能会显着增加该领域的研究、开发和合规负担和成本。例如，欧盟《人工智能法案》（AI Act）于2024年8月1日生效，大部分条款于2026年8月2日生效。这项具有广泛域外影响的全面立法对人工智能系统的提供者和部署者施加了重大义务，并鼓励在开发和使用这些系统时遵循道德原则。如果我们开发或部署受《人工智能法案》管辖的人工智能系统，我们可能会被要求采用更高的数据质量、透明度和人工监督标准，并遵守特定且可能造成负担和代价高昂的道德、问责和行政要求。

同样，在美国，包括科罗拉多州和加利福尼亚州在内的几个州通过了将于2026年生效的法律，以规范人工智能的各种使用，包括做出相应的决定。此外，多个联邦监管机构已发布指导意见，并将执法工作重点放在受监管部门使用人工智能上。例如，FDA发布了关于在医疗设备中使用人工智能的指南，要求详细的风险管理和审查流程才能获得批准。如果我们开发或使用受这些法律或法规管辖的人工智能系统，我们将需要满足更高的数据质量、透明度、监测和人工监督标准，我们将需要遵守特定且可能造成负担和代价高昂的道德、问责和行政要求，并有可能在任何被认为不遵守的情况下进行重大执法或诉讼。

人工智能的快速发展将需要应用大量资源，以帮助确保人工智能按照适用的法律法规和以对社会负责的方式实施，并最大限度地减少任何真实或感知到的有害影响。我们的供应商可能会反过来将人工智能工具纳入他们自己的产品中，而这些人工智能工具的供应商可能不符合现有或快速发展的监管或行业标准，包括隐私和数据安全方面的标准。此外，世界各地的不良行为者使用越来越复杂的方法，包括人工智能，从事盗窃和滥用个人或专有信息等非法活动。任何这些影响都可能损害我们的声誉，导致宝贵财产和信息的损失，导致我们违反适用的法律法规，并对我们的业务产生不利影响。

我们的运营可能涉及危险材料，并受环境、健康和安全法律法规的约束。遵守这些法律法规的成本很高，我们可能会因涉及使用危险材料的活动而承担重大责任。

作为一家研究型生物制药公司，拥有重要的研发业务，我们受制于广泛的环境、健康和安全法律法规，包括有关使用危险材料的法律法规。我们的研发活动涉及化学品、放射性化合物和其他危险材料的受控使用。遵守环境、健康和安全法规（包括但不限于处理和处置我们的危险废物和非危险废物）的成本是巨大的。如果发生涉及这些材料的事故或环境排放，我们可能会对由此造成的任何损害承担责任，或者面临监管行动，这可能超出我们的资源或保险范围。

与投资和证券相关的风险

我们收到了来自纳斯达克的退市通知或未满足继续上市规则。尽管我们计划维持我们的普通股在纳斯达克的上市，但我们这样做最终可能会不成功，这可能会对我们的股价、投资者在二级市场上出售我们普通股的灵活性以及我们筹集资金的能力产生不利影响。

于2025年4月3日，我们收到纳斯达克资本市场（纳斯达克）纳斯达克上市资格部（工作人员）的通知（该通知），该通知称，由于公司的普通股没有连续30个交易日保持每股1.00美元的最低收盘价，因此该公司不符合纳斯达克上市规则第5550（a）（2）条（最低买入价规则）。该通知对公司普通股在纳斯达克上市或交易没有立即影响。

根据纳斯达克上市规则5810（c）（3）（a），公司有180个日历天的时间，或直到2025年9月30日，以重新遵守最低投标价格规则。如果在2025年9月30日之前的任何时间，公司普通股的收盘价至少连续10个交易日收于每股1.00美元或以上，工作人员将提供书面确认，证明公司已实现遵守最低买入价规则，该事项将得到解决。

如果公司在截至2025年9月30日的合规期内未重新合规，则纳斯达克可授予公司第二个180个日历日的宽限期以重新合规，前提是公司（i）满足公众持有股份市值的持续上市要求和纳斯达克的所有其他持续上市标准（最低买入价规则除外），以及（ii）公司将其弥补不足之处的意图通知纳斯达克。如果工作人员确定公司将无法弥补这一缺陷，或者如果公司在其他方面没有资格享受这种额外的合规期，公司的普通股将被退市。

尽管公司继续评估所有可用的选择，但无法保证其将能够在合规期内重新遵守适用规则，或根本无法保证，或公司将以其他方式继续遵守纳斯达克的其他上市标准。如果我们无法及时恢复合规，我们的普通股可能会退市。任何此类退市都可能对我们普通股的价格产生不利影响，并使投资者更难在二级市场上出售我们的普通股。此外，我们的普通股退市可能会严重损害我们筹集继续经营所需资本的能力。

我们普通股的价格已经并可能继续大幅波动，这可能导致投资者和证券集体诉讼以及股东衍生诉讼的重大损失。

我们的股价波动很大。在截至2025年3月31日的三个月中，根据纳斯达克资本市场的收盘价，我们普通股的收盘价从每股0.66美元到1.19美元不等。针对过去我们普通股价格的波动，原告的证券诉讼公司已向我们和/或股东寻求信息，作为他们对涉嫌证券违规和违反职责（以及其他公司不当行为指控）进行调查的一部分。经过他们的调查，原告的证券诉讼公司经常发起法律诉讼，包括提起集体诉讼、派生诉讼，以及其他形式的补救。我们预计我们的股价将保持波动，我们继续预计原告的证券诉讼公司将随着股价波动而提起法律诉讼。多种因素

可能会对我们普通股的市场价格产生重大影响，包括标题为“风险因素”的这一节中描述的风险以及以下风险：

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我司2022年度重组方案及2023年度重组方案的公告；

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宣布我们和合作伙伴的临床研究的数据或重大进展，包括有关疗效和安全性、临床开发延迟、监管批准或商业启动的数据——特别是bempegaldesleukin和rezpegaldesleukin的临床研究结果对我们的股价产生了重大影响；

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我们的临床试验结果的时间安排，这可能很难预测，特别是对于具有事件驱动终点的临床研究，如无进展生存期和总生存期；

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合作伙伴关于其与候选药物和我们具有重大经济利益的已批准生物制剂相关的计划或预期的公告；

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关于我们合作协议下的终止或争议的公告；

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我们经营业绩的波动；

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专利或其他专有权利的发展，包括知识产权诉讼或订立知识产权许可协议以及与这些安排相关的费用；

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可能与我们批准的合作产品或在研产品竞争的技术创新或新的治疗产品的公告；

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关于影响我们或我们的竞争对手的政府监管变化的公告；

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对我们或我们负有赔偿义务的第三方提起的诉讼；

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公众关注美国或其他国家开发的药物制剂的安全性；

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我们的融资需求和活动；以及

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总体经济、行业和市场状况，包括通胀和利率上升以及全球地缘政治紧张局势的影响。

有时，即使在没有重大消息或事态发展的情况下，我们的股价也一直波动。生物科技公司和证券市场的股价近年来普遍受到价格剧烈波动的影响。此外，由于我们的股价较低，我们不再是一家知名的经验丰富的发行人，否则将允许我们，除其他外，提交自动有效的货架登记声明。因此，任何进入公共资本市场的尝试都将更加昂贵，并可能受到延误。

我们实施了某些反收购措施，这使得收购我们变得更加困难，尽管这样的收购可能对我们的股东有利。

我们的公司注册证书和章程的规定，以及特拉华州法律的规定，可能会使第三方更难收购我们，即使此类收购可能对我们的股东有利。这些反收购条款包括：

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建立分类董事会，使董事会成员不能全部一次选举产生；

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在董事选举中缺乏累积投票的规定，否则将允许少于多数的股东选举董事候选人；

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我们董事会授权发行“空白支票”优先股以增加流通股数量并挫败收购企图的能力；

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禁止以书面同意的方式采取股东行动，从而要求在股东大会上采取所有股东行动；

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对董事会选举提名或提出股东大会可以采取行动的事项设立事先通知要求；和

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对谁可以召集股东特别会议的限制。

此外，特拉华州法律中有关与感兴趣的股东进行业务合并的条款可能会阻止、延迟或阻止第三方收购我们。这些规定还可能阻止、延迟或阻止第三方收购我们的大部分证券或发起要约收购或代理竞争，即使我们的股东在收购中的股份可能会获得比当时市场价格更高的溢价。我们还有一项控制权变更离职福利计划，该计划规定在我们的员工在收购后被解雇（或在某些情况下因特定原因辞职）的情况下，提供一定的现金离职、股票奖励加速和其他福利。这项遣散计划可能会阻止第三方收购我们。

一般风险因素

我们严重依赖信息技术系统和基础设施，在我们的内部计算机系统和基础设施中，或我们的合作伙伴、供应商、CRO、CMO或其他承包商或顾问的系统和基础设施中，该技术的任何故障、不足、损坏、中断、破坏或破坏或安全漏洞，都可能导致我们的开发计划以及我们的运营和财务状况受到重大干扰。

作为我们业务的一部分，我们收集、存储和传输大量机密信息、专有或其他敏感信息，包括知识产权和个人数据。尽管实施了安全措施，但我们的内部计算机系统和基础设施或我们的合作伙伴、供应商、合同研究组织（CRO）、合同制造组织（CMO）和其他承包商和顾问的系统和基础设施很容易遭受丢失、损坏、损害、中断、拒绝服务、未经授权的访问或盗用。

网络安全事件和数据泄露的频率、持续程度、复杂程度和强度一直在增加，可能包括我们的员工、承包商和其他第三方，以及使用涉及恶意软件、勒索软件、黑客攻击和社会工程欺诈（包括网络钓鱼攻击）和商业电子邮件泄露等网络攻击技术的第三方的未经授权的活动。此外，由于包括人工智能在内的新技术，以及采用远程工作环境的员工数量增加，数据泄露、网络安全事件、网络攻击或其他安全事件的风险可能会加剧，远程工作环境可能更不安全，更容易受到黑客攻击或其他安全漏洞或破坏。我们的信息技术系统和基础设施，以及我们的合作伙伴、供应商、CRO、CMO或其他承包商或顾问的信息技术系统和基础设施，也容易受到雇员和供应商故意或无意的不法行为、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电力故障以及上述类型的中断、妥协和损害的影响。任何此类妥协或中断，无论起源如何，都可能导致我们的运营中断。例如，涉及我们候选药物的任何临床试验的临床前数据或数据的丢失或挪用可能会导致我们的开发和监管备案工作的延迟，并显着增加我们的成本。此外，我们的商业秘密、个人数据或其他机密和/或专有或敏感信息的丢失、腐败或未经授权的披露或滥用可能会损害我们的一个或多个程序的商业可行性，从而对我们的业务产生负面影响。此外，我们在调查、减轻和补救网络安全事件或妥协以及遵守适用的法律义务，包括对个人、监管机构、合作伙伴和其他人的违约通知义务方面的成本可能很高，我们的声誉可能会受到重大损害。我们还可能面临州和联邦政府当局以及非美国当局的诉讼或监管调查或行动，包括罚款、处罚以及其他法律和财务风险和责任。我们的合同可能不包含责任限制，甚至

在他们这样做的地方，无法保证我们合同中的责任限制足以保护我们免受与我们的隐私和数据安全义务相关的责任、损害或索赔。

税法的变化可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。

我们的业务受众多国际、联邦、州和其他政府法律、规则和法规的约束，这些法律、规则和法规可能会对我们的经营业绩产生不利影响，包括税收和税收政策变化、税率变化、新税法或修订后的税法解释，这些可能单独或合并导致我们的有效税率增加。在美国，涉及联邦、州和地方所得税的规则不断受到参与立法程序的人员以及美国国税局和美国财政部的审查。税法的变更（这些变更可能具有追溯适用性）可能会对我们或我们普通股的持有人产生不利影响。近年来，这种变化已经发生，未来很可能还会继续发生变化。未来税法的变化可能会对我们的业务、现金流、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。

全球经济和政治状况可能对我们产生负面影响，并可能放大影响我们业务的某些风险。

我们的运营和业绩可能会受到全球经济和政治状况的影响。全球经济最近经历了波动和混乱。不利的宏观经济条件，包括通货膨胀、经济衰退、金融市场波动、供应链短缺、财政和货币政策或政府预算动态的变化、特朗普政府颁布新的行政命令，以及全球经济中的其他挑战，可能会对我们的业务和我们的合作伙伴的业务产生不利影响。我们的运营和业绩（或我们的合作伙伴和服务提供商的运营和业绩）可能会受到政治或内乱或军事行动、恐怖活动以及不稳定的政府和法律体系的负面影响。例如，2022年2月下旬，俄罗斯开始对乌克兰进行军事入侵，乌克兰持续的冲突，包括制裁和报复性网络攻击对世界经济和市场的潜在影响，加剧了市场波动和不确定性。特别是，美国、欧盟和其他国家为应对俄罗斯和乌克兰之间的冲突而实施的制裁以及对此类制裁的潜在反应可能会对我们的业务产生不利影响，包括我们的临床试验、金融市场和全球经济。此外，2023年10月，以色列发生恐怖袭击后，以色列和加沙出现冲突。随着乌克兰和俄罗斯之间的冲突以及中东不断升级的冲突持续，可能会出现进一步的制裁、报复性袭击、市场波动和不确定性，其中任何一项都可能对我们的业务产生重大不利影响。

由于全球经济和政治状况，一些第三方付款人可能会延迟或无法履行其偿还义务。失业或其他经济困难也可能影响患者负担医疗保健的能力，原因包括增加的共付或可扣除义务、对现有共付或可扣除义务的更高成本敏感性、失去医疗保险范围或其他原因。我们在经历政治或内乱的地区进行临床试验的能力可能会对临床试验注册或临床试验的及时完成产生负面影响。我们认为，上述经济状况已经导致并可能继续导致对我们和我们合作伙伴的药物产品的需求减少，这可能对我们的产品销售、业务和经营业绩产生重大不利影响

此外，随着国际贸易紧张局势或制裁加剧，我们的业务可能会因新的或增加的关税而受到不利影响。2025年4月2日，美国宣布对所有外国商品征收10%的关税，并对从某些国家进口的商品单独征收更高的对等关税。2025年4月9日，特朗普政府宣布暂停对除中国以外的所有国家征收个性化互惠关税90天。由于临床药物供应的国际运输，关税可能导致全球临床试验成本增加，以及进口到美国的材料和产品的成本。美国或其他国家实施的关税、贸易限制或制裁可能会提高我们和我们的合作伙伴的药物产品的价格，影响我们和我们的合作伙伴将此类药物产品商业化的能力，或在美国或其他国家造成不利的税收后果。因此，国际贸易政策的变化、贸易协定的变化以及美国或其他国家征收关税或制裁可能会对我们的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

我们的业务可能会受到企业公民意识和可持续性问题的负面影响。

某些投资者、员工和其他利益相关者越来越关注企业公民和可持续性问题，其中包括环境问题和社会投资。我们可能无法满足，或被视为未能满足这些特定投资者、员工和其他利益相关者对企业公民和可持续性事务的期望，从而对我们的业务产生负面影响。

如果发生自然灾害或其他灾难性事件，我们的业务可能会受到损害。

我们的公司总部，也就是我们大多数研发业务员工所在的地方，位于旧金山湾区，该地区以地震活动和潜在的恐怖袭击目标而闻名。如果该地区发生地震或其他自然灾害、气候变化造成的灾难性事件、政治不稳定、内乱或恐怖事件，我们的业务运营将受到严重干扰，我们的财务状况将受到损害。我们的合作伙伴以及我们或我们的合作伙伴的重要供应商和供应商也可能受到灾难性事件的影响，例如地震、洪水、野火、飓风、龙卷风和流行病，其中任何一种都可能损害我们的业务（包括，例如，通过扰乱对我们业务成功至关重要的供应链）、运营结果和财务状况。我们没有对重大地震或其他灾难性事件（例如火灾、持续断电、恐怖活动或其他灾难）对我们的业务、运营结果和财务状况的潜在后果进行系统分析，也没有针对此类灾难的恢复计划。此外，我们的保险范围可能不足以赔偿我们可能发生的任何业务中断造成的实际损失。

项目2。未登记出售股本证券、所得款项用途及发行人购买股本证券

无，包括在截至2025年3月31日的三个月内，我们或任何关联公司未根据任何公开宣布的回购计划购买任何类别的我们的股本证券。

项目3。优先证券违约

没有。

项目4。矿山安全披露

不适用。

项目5。其他信息

（c）内幕交易安排和政策

在截至2025年3月31日的财政季度中，没有董事或高级管理人员采用、修改或终止“规则10b5-1交易安排”；或“非规则10b5-1交易安排”，因为每个术语都在S-K条例第408（a）项中定义

项目6。展品

除附件 32.1中另有说明外，以下证物作为本季度报告的一部分以表格10-Q提交或通过引用并入。


附件编号		文件说明

3.1(1)		Inhale Therapeutic Systems（Delaware），Inc.公司注册证书。

3.2(2)		Inhale Therapeutic Systems，Inc.经修订的公司注册证书的修订证书。

3.3(3)		内克塔治疗所有权和合并证明。

3.4(4)		内克塔治疗 AL，Corporation与内克塔治疗的所有权和合并证明。

3.5(5)		经修订及重述的内克塔治疗章程。

31.1(6)		细则13a-14（a）或细则15d-14（a）要求的对内克塔治疗首席执行官的认证。

31.2(6)		根据规则13a-14（a）或规则15d-14（a）的要求，对内克塔治疗的首席财务官进行认证。

32.1*		第1350节认证。

101.SCH（6）		内嵌XBRL分类法扩展架构，内嵌linkbase文档。

101.INS（6）		内联XBRL实例文档-实例文档不会出现在交互式数据文件中，因为它的XBRL标记嵌入到内联XBRL文档中。

104(6)		封面页交互式数据文件（格式为内联XBRL，其中包含附件101中包含的适用分类扩展信息）。

通过参考附件 3.1纳入内克塔治疗的季度报告表格10-Q，为截至1998年6月30日的季度。

通过参考附件 3.3纳入内克塔治疗截至2000年6月30日止季度的10-Q表格季度报告。

通过引用附件 3.1纳入内克塔治疗当前的8-K表格报告，该报告于2003年1月23日向SEC提交。

通过参考附件 3.6纳入内克塔治疗的10-K表格年度报告，截至2009年12月31日止年度。

通过引用附件 3.1纳入内克塔治疗当前的8-K表格报告，该报告于2020年12月21日向SEC提交。

随函提交。

*附件 32.1正在提供中，不应被视为根据经修订的1934年证券交易法第18条的目的“提交”，或以其他方式受该部分的责任约束，此类证据也不应被视为通过引用并入根据经修订的1933年证券法或证券交易法提交的任何注册声明或其他文件中，除非此类文件中另有说明。

+ +管理合同或补偿性计划或安排。

签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告并获得正式授权。


	签名：	Sandra Gardiner
		Sandra Gardiner 临时首席财务官（首席财务官）
		日期：2025年5月8日