附件 99.1
Replimune在2024年展示了来自RP1和RP2临床项目的积极数据
美国临床肿瘤学会（ASCO）年会
--RP1加纳武利尤单抗治疗抗PD-1失败黑色素瘤的IGNYTE临床试验的12个月研究人员评估结果表明，总体反应率为32.7%，反应持续时间与此前报告的IGNYTE试验的6个月数据一致--
--RP2作为单一疗法并与纳武利尤单抗联合用于葡萄膜黑色素瘤的总体应答率达到近30%；规划注册导向试验正在进行中--
马萨诸塞州沃本，2024年6月3日（GLOBE NEWSWIRE）--Replimune Group, Inc.（NASDAQ：REPL）是一家率先开发新型溶瘤免疫疗法组合的临床阶段生物技术公司，今天在5月31日至6月4日于芝加哥举行的2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发表了两份口头报告，重点介绍了来自其RP1和RP2项目的有希望的临床数据。
Replimune首席执行官Sushil Patel博士表示：“在ASCO上展示的两种难以治疗的肿瘤类型的RP1和RP2数据的强度进一步验证了RPX平台的潜力。”“在IGNYTE试验中，研究者评估的12个月结果显示，总体应答率为32.7%，具有高度的持久性，组合提供了良好的安全性，所有这些都与之前的数据一致。RP2作为单一疗法并与nivolumab联合用于难治性患者的数据突显出，在治疗选择有限的葡萄膜黑色素瘤中，有近30%的强劲和持久的总体反应率。”
主要调查结果概述如下。
口头报告：RP1联合Nivolumab治疗IGNYTE临床试验抗PD-1失败黑色素瘤患者的疗效和安全性（会议：黑色素瘤/皮肤癌；2024年6月3日，CDT上午10：57；地点：S406；摘要：9517）
| · | 数据继续显示，RP1和nivolumab联合治疗抗PD-1失败的黑色素瘤（n = 156）可提供深度和持久的反应，具有“靶向”安全性特征，一般具有短暂的1/2级不良事件，表明全身免疫激活。 |
| · | 大约三分之一的患者经历了应答，研究者评估的总体应答率（ORR）为32.7%。 |
| · | 在94名对其立即先前的抗PD-1治疗有原发性耐药性的患者中，ORR为34%。 |
| · | 在既往抗PD-1联合抗CTLA-4治疗进展的66例患者中，ORR为27.3%。 |
| · | 所有响应自入组起持续时间均超过六个月，响应持续时间中位数超过36个月。 |
| · | 在所有入组的亚组中观察到具有临床意义的活动，超过一半的患者经历了完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）。 |
来自IGNYTE抗PD-1失败黑色素瘤队列的独立中央审查的主要分析结果预计将于2024年第二季度晚些时候发布，公司有望在2024年第二季度向美国食品和药物管理局（FDA）提交RP1的生物制剂许可申请（BLA）。该公司还与FDA就3期验证性研究（IGNYTE-3；NCT06264180；海报TPS9603，ASCO2024）达成一致，并预计在提交抗PD-1失败黑色素瘤的RP1 BLA之前启动试验。
“为IGNYTE临床试验分享的研究结果强调了RP1迄今为止显示的有希望的效果，包括总体反应率、持久性和安全性，”德克萨斯大学MD安德森癌症中心黑色素瘤医学肿瘤学教授、该研究的演讲者、医学博士、光良说。“RP1加纳武单抗为接受基于PD1的治疗取得进展的黑色素瘤患者提供了有吸引力的风险收益情况，特别是与其他疗法相比。对于这一人群来说——未满足的需求意义重大，因为只有大约一半的黑色素瘤患者对一线治疗有反应，因此选择有限。”
口头报告：葡萄膜黑色素瘤患者队列中RP2单独或联合Nivolumab的开放标签、多中心、1期研究的安全性、有效性和生物标志物结果（会议：黑色素瘤/皮肤癌，2024年6月3日，CDT上午9：57；地点：S406；摘要：9511）
| · | 数据表明，表达抗CTLA-4抗体的RP2，在转移性葡萄膜黑色素瘤患者（n = 17）中单独给药和与抗PD-1药物联合给药，包括同时存在肝脏和肝外转移的患者，具有良好的安全性和持久的抗肿瘤活性。 |
| · | RP2作为单一疗法或与nivolumab联合给药的ORR为29.4%，疾病控制率（DCR）为58.8%。 |
| · | 生物标志物数据表明免疫细胞浸润和肿瘤中PD-L1表达增加，以及RP2加纳武单抗后全身T细胞库的变化。 |
| · | 基于在历史上治疗结果不佳的患者群体中观察到的令人鼓舞的ORR，Replimune目前正在根据FDA的投入最终确定一项以注册为导向的研究的方案。 |
这两个演示文稿将在公司网站的活动和演示文稿下提供。
关于RP1
RP1是Replimune的主要候选产品，基于工程和基因武装融合蛋白（GALV-GP-R-）和GM-CSF的纯疱疹病毒专有毒株，旨在最大限度地提高肿瘤杀伤效力、肿瘤细胞死亡的免疫原性和激活全身性抗肿瘤免疫反应。
关于RP2
RP2基于工程和基因武装的纯疱疹病毒专有毒株，其融合蛋白（GALV-GP-R-）和GM-CSF旨在最大限度地提高肿瘤杀伤效力、肿瘤细胞死亡的免疫原性和激活全身性抗肿瘤免疫反应。RP2还表达一种抗CTLA-4抗体样分子，以及GALV-GP-R-和GM-CSF。RP2旨在向肿瘤和引流淋巴结中的免疫反应起始部位提供这些蛋白质的靶向和有效递送，目标是将基于系统免疫的功效集中在肿瘤上并限制脱靶毒性。
关于Replimune
Replimune Group, Inc.，总部位于马萨诸塞州沃本，成立于2015年，其使命是通过率先开发新型溶瘤免疫疗法组合来改变癌症治疗。Replimune的专有RPX平台基于有效的HSV-1主干，旨在最大限度地提高免疫原性细胞死亡和诱导全身性抗肿瘤免疫反应。RPX平台被设计为具有独特的双重局部和全身活性，包括直接选择性病毒介导的肿瘤杀伤，导致肿瘤衍生抗原的释放和改变肿瘤微环境以点燃强烈和持久的全身反应。RPX候选产品预计将与大多数既定和实验性癌症治疗模式产生协同作用，从而导致单独开发或与多种其他治疗方案联合开发的多功能性。欲了解更多信息，请访问www.replimune.com。
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