美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格10-Q
（标记一）
[ x ]根据《1934年证券交易法》第13或15（d）条提交的季度报告
截至2024年9月30日止季度
或
[ _ ]根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的过渡报告
为从________到_________的过渡期。
委员会文件编号：0-12305
KORU医疗系统公司。
（在其章程中指明的注册人的确切名称）
|
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|
| （成立或组织的州或其他司法管辖区） | （I.R.S.雇主识别号） |
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| （主要行政办公室地址） | （邮编） |
(845) 469-2042
（注册人的电话号码，包括区号）
根据该法第12（b）节登记的证券：
| 各类名称 | 交易代码（s） | 注册的各交易所名称 |
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用复选标记表明注册人（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）是否已提交1934年《证券交易法》第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否已遵守此类提交要求。[ x ]是[ _ ]否
用复选标记表明注册人在过去12个月内（或要求注册人提交此类文件的较短期限内）是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条（本章第232.405条）要求提交的每个交互式数据文件。[ x ]是[ _ ]否
通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| 大型加速文件管理器[ _ ] | 加速文件管理器[ _ ] | |
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较小的报告公司
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| 新兴成长型公司
|
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节提供的任何新的或修订的财务会计准则。[_]
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。[ _ ]是[ x ]否
截至2024年11月13日，已发行45,837，304股普通股，每股面值0.01美元，其中不包括3,438，526股库存股。
KORU医疗系统公司。
表格10-Q
截至2024年9月30日止季度
目 录
| 页 | ||
| 第一部分.财务信息 | ||
| 项目1。 | 财务报表（未经审计） | 3 |
| 截至2024年9月30日（未经审计）和2023年12月31日的资产负债表 | 3 | |
| 截至2024年9月30日和2023年9月30日止三个月和九个月的经营报表（未经审计） | 4 | |
| 截至2024年9月30日及2023年9月30日止九个月的现金流量表（未经审计） | 5 | |
| 截至2024年9月30日及2023年9月30日止三个月及九个月之股东权益报表（未经审核） | 6-7 | |
| 财务报表附注 | 8 | |
| 项目2。 | 管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析 | 17 |
| 项目3。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 21 |
| 项目4。 | 控制和程序 | 22 |
| 第二部分。其他信息 | ||
| 项目1a。 | 风险因素 | 22 |
| 项目6。 | 附件 | 22 |
| 签名 | 23 | |
- 2 -
第一部分—财务信息
项目1。财务报表（未经审计）
KORU医疗系统公司。
资产负债表
| 9月30日， | 12月31日， | ||||||
| 2024 | 2023 | ||||||
| （未经审计） | |||||||
| 物业、厂房及设备 | |||||||
| 流动资产 | |||||||
| 现金及现金等价物 | $ |
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$ |
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| 应收账款减信用损失准备金$
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| 存货 |
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| 其他应收款 |
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| 预付费用 |
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| 流动资产总额 |
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| 物业及设备净额 |
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| 无形资产，净值，累计摊销净额$
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| 经营租赁使用权资产 |
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| 其他资产 |
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| 总资产 | $ |
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$ |
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| 负债和股东权益 | |||||||
| 流动负债 | |||||||
| 应付账款 | $ |
|
$ |
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| 应计费用 |
|
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| 应付票据 |
|
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| 其他负债 |
|
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| 应计工资和相关税收 |
|
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| 融资租赁负债–流动 |
|
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| 经营租赁负债–流动 |
|
|
|||||
| 流动负债合计 |
|
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| 融资租赁负债，扣除流动部分 |
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| 经营租赁负债，扣除当期部分 |
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| 负债总额 |
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| 股东权益 | |||||||
普通股，面值0.01美元，授权75,000，000股，49,275，830股和49,059，583股，截至2024年9月30日和2023年12月31日分别已发行45,837，304股和45,639，081股 |
|
|
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| 额外实收资本 |
|
|
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| 库存股，和截至2024年9月30日和2023年12月31日的股份，分别按成本 | ( |
) | ( |
) | |||
| 累计赤字 | ( |
) | ( |
) | |||
| 总股东权益 |
|
|
|||||
| 负债总额和股东权益 | $ |
|
$ |
|
|||
随附的附注是这些财务报表的组成部分。
- 3 -
KORU医疗系统公司。
业务报表
（未经审计）
| 三个月结束 | 九个月结束 | ||||||||||||
| 9月30日， | 9月30日， | ||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | ||||||||||
| 净收入 | $ |
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$ |
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$ |
|
$ |
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| 销货成本 |
|
|
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| 毛利 |
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| 营业费用 | |||||||||||||
| 销售，一般和行政 |
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| 研究与开发 |
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| 折旧及摊销 |
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| 总营业费用 |
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| 净经营亏损 | (
|
) | (
|
) | (
|
) | (
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) | |||||
| 营业外收入/（费用） | |||||||||||||
| 汇兑收益/（亏损） |
|
(
|
) | (
|
) | (
|
) | ||||||
| 固定资产处置损失，净额 | (
|
) | (
|
) | (
|
) | |||||||
| 利息收入，净额 |
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| 其他收入合计 |
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| 所得税前亏损 | (
|
) | (
|
) | (
|
) | (
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) | |||||
| 所得税优惠 |
|
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| 净亏损 | $ | (
|
) | $ | (
|
) | $ | (
|
) | $ | (
|
) | |
| 每股净亏损 | |||||||||||||
| 基本&稀释 | $ | ) | $ | ) | $ | ) | $ | ) | |||||
| 未偿还普通股加权平均数 | |||||||||||||
| 基本&稀释 | |||||||||||||
随附的附注是这些财务报表的组成部分。
- 4 -
KORU医疗系统公司。
现金流量表
（未经审计）
| 对于 九个月结束 |
|||||||
| 9月30日， | |||||||
| 2024 | 2023 | ||||||
| 经营活动产生的现金流量 | |||||||
| 净亏损 | $ | (
|
) | $ | (
|
) | |
| 调整净亏损与经营活动使用的现金净额： | |||||||
| 基于股票的补偿费用和认股权证费用 |
|
|
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| 折旧及摊销 |
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| 递延所得税 | (
|
) | |||||
| 固定资产处置损失 |
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| 非现金租赁调整 |
|
(
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) | ||||
| 经营性资产负债变动情况： | |||||||
| 应收账款 | (
|
) | (
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) | |||
| 存货 | (
|
) |
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| 预付费用及其他资产 |
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| 其他负债 | (
|
) |
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| 应付账款 |
|
(
|
) | ||||
| 应计工资和相关税收 |
|
(
|
) | ||||
| 应计费用 |
|
(
|
) | ||||
| 经营活动使用的现金净额 | (
|
) | (
|
) | |||
| 投资活动产生的现金流量 | |||||||
| 购置不动产和设备 | (
|
) | (
|
) | |||
| 购买无形资产 | (
|
) | (
|
) | |||
| 投资活动所用现金净额 | (
|
) | (
|
) | |||
| 筹资活动产生的现金流量 | |||||||
| 保险融资借款负债 |
|
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| 偿付保险融资负债 | (
|
) | (
|
) | |||
| 融资租赁负债的付款 | (
|
) | (
|
) | |||
| 支付与股权奖励的净股份结算相关的税款 | (
|
) | |||||
| 筹资活动使用的现金净额 | (
|
) | (
|
) | |||
| 现金和现金等价物净减少 | (
|
) | (
|
) | |||
| 现金和现金等价物，期初 |
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| 现金及现金等价物，期末 | $ |
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$ |
|
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| 补充资料 | |||||||
| 期间支付的现金用于： | |||||||
| 利息 | $ |
|
$ |
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| 所得税 | $ | $ |
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随附的附注是这些财务报表的组成部分。
- 5 -
KORU医疗系统公司。
股东权益报表
（未经审计）
截至2024年9月30日止三个月及九个月
| 额外 | 合计 | |||||||||||||||||
| 普通股 | 实收 | 保留 | 财政部 | 股东' | ||||||||||||||
| 股份 | 金额 | 资本 | 赤字 | 股票 | 股权 | |||||||||||||
| 余额，2023年12月31日 |
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$ |
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$ |
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$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ |
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| 发行股票补偿 |
|
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| 与股票期权相关的补偿费用 | — |
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| 与限制性股票相关的补偿 | — |
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| 发行认股权证 | — |
|
|
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| 净亏损 | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||
| 余额，2024年3月31日 |
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$ |
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$ |
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$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ |
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| 发行股票补偿 |
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|
|
( |
) |
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| 与股票期权相关的补偿费用 | — |
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|||||||||||||||
| 与限制性股票相关的补偿 |
|
|
|
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||||||||||||||
| 发行认股权证 | — |
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| 净亏损 | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||
| 余额，2024年6月30日 |
|
$ |
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$ |
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$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ |
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| 发行股票补偿 |
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| 与股票期权相关的补偿费用 | — |
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| 与限制性股票相关的补偿 | — |
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| 发行认股权证 | — |
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| 净亏损 | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||
| 余额，2024年9月30日 |
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$ |
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$ |
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$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ |
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- 6 -
截至2023年9月30日止三个月及九个月
| 额外 | 合计 | |||||||||||||||||
| 普通股 | 实收 | 保留 | 财政部 | 股东' | ||||||||||||||
| 股份 | 金额 | 资本 | 赤字 | 股票 | 股权 | |||||||||||||
| 余额，2022年12月31日 |
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$ |
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$ |
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$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ |
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| 以股份支付的应计补偿 |
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| 与股票期权相关的补偿费用 | — |
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| 与限制性股票奖励相关的补偿费用 |
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| 净亏损 | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||
| 余额，2023年3月31日 |
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$ |
|
$ |
|
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ |
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| 以股份支付的应计补偿 |
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| 与股票期权相关的补偿费用 | — |
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| 与限制性股票奖励相关的补偿费用 |
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| 净亏损 | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||
| 余额，2023年6月30日 |
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$ |
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$ |
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$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ |
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| 以股份支付的应计补偿 |
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| 与股票期权相关的补偿费用 | — |
|
|
|||||||||||||||
| 与限制性股票奖励相关的补偿费用 | — |
|
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| 净亏损 | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||
| 余额，2023年9月30日 |
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$ |
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$ |
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$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ |
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- 7 -
KORU医疗系统公司。
未经审计财务报表附注
附注1 —业务性质和重要会计政策概要
业务性质
KORU医疗系统公司（“公司”、“KORU医疗”、“我们”、“我们的”或“我们的”）主要为皮下给药市场设计、制造和销售受美国食品药品监督管理局（“FDA”）质量和监管体系以及质量体系管理国际法规和标准管辖的专有便携式和创新医疗设备。该公司作为一个部门运营。
介绍的依据
随附的财务报表应与公司截至2023年12月31日止年度的10-K表格年度报告（“年度报告”）一并阅读。根据美国证券交易委员会（“SEC”）的规则和规定，公司省略了会与公司经审计财务报表所载披露内容大体上重复的脚注披露。随附的中期财务报表未经审计，反映了管理层认为对所列期间的公司财务状况、经营业绩和现金流量进行公允陈述所必需的所有调整。所有这些调整都属于正常的、反复出现的性质。公司中期的经营业绩和现金流量并不一定代表其未来期间可能实现的经营业绩和现金流量。
现金及现金等价物
就现金流量表而言，本公司将原期限为三个月或以下的所有短期投资视为现金等价物。截至2024年9月30日，该公司持有现金和现金等价物880万美元，其中大部分由有担保的美国国债货币市场共同基金持有。
专利
获得专利所产生的成本已资本化，并在专利的法定期限内摊销。
公司维持一项综合股权激励计划，根据该计划，向某些高管、关键员工和顾问授予期权和其他股权激励奖励，并向非员工董事授予普通股股份。
使用Black-Scholes期权定价模型在授予日估计每份股票期权授予的公允价值。所有期权均按公允价值从收益中扣除。奖励的全部补偿费用在归属期内确认。
获授予董事酬金的股票按授予日股票的公允价值入账。
限制性股票奖励是按照授予日标的股票的公允市场价值进行分类计量的股权。在授予日使用Brownian Motion Monte Carlo Lattice模型估计了在某些市值阈值归属的限制性股票奖励的公允价值。具有时间归属的限制性股票奖励的公允价值在授予日按当前股价估计。在某些年度销售增长阈值归属的限制性股票奖励的公允价值是在董事会确认成就之日按当前股价估计的。我们在必要的服务期内使用直线归属法确认限制性股票费用，并在发生没收时对其进行会计处理。
业绩份额单位（“PSU”）是按授予日标的股票的公允市场价值分类计量的权益。
该公司使用该期间已发行普通股的加权平均数计算每股净亏损。每股基本和摊薄净亏损相同，因为所有潜在普通股等价物的转换、行使或发行，包括公司未行使的普通股期权、未归属的限制性股票单位、业绩股票单位和认股权证，将具有反稀释性，因为在随附的运营报表中报告了每个期间的净亏损。
在财务报表中使用估计数
按照美国公认会计原则（“GAAP”）编制财务报表要求管理层做出影响财务报表和附注中报告的金额的估计和假设。实际结果可能与这些估计不同。重要的估计包括但不限于资产寿命、递延税项估值津贴、存货估值、预期信用损失以及客户回扣和奖励应计。截至2024年9月30日的三个月和九个月的运营结果并不一定表明整个2024财年可能出现的结果。
收入确认
我们的收入来自三个业务来源：（i）国内核心（包括美国和加拿大），（ii）国际核心，以及（iii）新型疗法。我们的国内和国际核心收入包括销售我们的注射器驱动器、管子和针头（“产品收入”），用于交付FDA批准用于KORU医疗输液系统的皮下药物，其中免疫球蛋白的主要交付用于治疗原发性免疫缺陷疾病（“PIDD”）和慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（“CIDP”）。新型疗法包括生物制药公司在药物开发过程中的可行性/临床试验（临床前研究、I期、II期、III期）的产品收入以及从生物制药公司获得的用于准备或定制自由的非经常性工程服务（“NRE”）收入（包括测试和注册服务）TM跨多个药物类别的临床和商业使用系统。
对于产品收入，我们在发货时确认收入，此时客户获得对货物的控制权和所有权。运输成本一般向客户开单，并计入产品收入。
公司一般不接受退货发货，除非是公司失误。提供给客户的唯一信用额度是针对有缺陷的商品。公司对注射器驱动器在正常使用下的材料和工艺缺陷进行保修，保修不包括履约义务。保修项下的费用在发生时计入费用。
针对向分销商销售价格和指定给选定客户的定价的差异，向分销商提供回扣。此外，为满足增长目标向客户提供回扣。对分销商定价和客户增长回扣的拨备均为可变对价，并在相关销售入账或很可能实现增长目标的同一时期记录为收入减少。
我们在输入法下确认NRE收入，输入法根据我们为履行履约义务而付出的努力或投入（例如，消耗的资源、花费的工时、发生的成本或经过的时间）相对于为履行该履约义务而付出的预期投入总额（即完成里程碑）确认收入。我们使用的输入法是基于产生的成本。
合同经常被修改以考虑到合同规格和要求的变化。当修改产生新的，或改变现有的、可执行的权利和义务时，就存在合同修改。通常，当合同修改产生新的履约义务时，该修改被视为单独的合同并前瞻性地确认收入。当合同修改改变现有履约义务时，与之相关的履约义务对现有交易价格和进度计量的影响一般被确认为在累计追赶基础上对收入的调整（或作为收入的增加或减少）。合同资产主要是指根据合同条款尚未结算的一段时间内的收入收益。合同负债（即递延收入）由公司客户开具发票或支付的相关履约义务未得到履行且未根据上述公司收入确认标准确认收入的费用组成。截至2024年9月30日，公司确认了74,312美元的合同资产，计入其他应收款，在随附的资产负债表中没有合同负债。
下表汇总了截至2024年9月30日和2023年9月30日止三个月和九个月按地域划分的净收入。
| 截至9月30日的三个月， | 截至9月30日的九个月， | ||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | ||||||||||
| 收入 | |||||||||||||
| 国内 | $ |
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$ |
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$ |
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| 国际 |
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| 合计 | $ |
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$ |
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最近通过的会计公告
公司考虑所有最近发布的会计公告的适用性和影响。我们披露中未具体指明的近期会计公告要么不适用于公司，要么预计不会对我们的财务状况或经营业绩产生重大影响。
长期资产减值
每当有事件或情况变化表明资产的账面值可能无法完全收回时，公司都会对长期资产进行减值审查。当预期因使用该资产及其最终处置而产生的估计未贴现未来现金流量低于账面值时，将确认减值亏损。减值损失如获确认，将以减值资产的账面价值超过其各自公允价值的部分为基础。截至2024年9月30日，公司未录得任何减值损失。
重新分类
随附的2023年12月31日资产负债表中的某些负债余额已重新分类，以符合当前期间的列报方式。公司的经营业绩没有因重新分类而发生变化。
附注2 —财产和设备
财产和设备包括以下各项：
| 2024年9月30日 | 2023年12月31日 | ||||||
| 家具和办公设备 | $ |
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$ |
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| 租赁权改善 |
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| 制造设备和工装 |
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| 财产和设备共计 |
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| 减：累计折旧摊销 | ( |
) | ( |
) | |||
| 物业及设备净额 | $ |
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$ |
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截至2024年9月30日和2023年9月30日止三个月的折旧和摊销费用分别为227,785美元和199,880美元，截至2024年9月30日和2023年9月止九个月的折旧和摊销费用分别为677,019美元和593,979美元。
- 10 -
在2024年5月9日之前，公司维持一项股票期权计划和一项综合股权激励计划，根据该计划，公司向某些高管、关键员工和顾问授予期权和其他股权激励奖励，以及一项非员工董事薪酬计划，根据该计划，公司向非员工董事授予普通股股份。截至2024年5月9日，一项新的综合股权激励计划取代了这些计划，涉及在该日期之后向员工、顾问和非员工董事作出的奖励。公司还在计划之外进行了股权激励奖励。公司就我们与我们的贷款人的贷款融资协议发行了购买普通股的认股权证。
每份期权和认股权证授予的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型在授予日估计的。所有期权和认股权证均按其公允价值从收入中扣除。授予的全部补偿费用在归属期内确认。
限制性股票单位（“RSU”）和业绩份额单位（“PSU”）是按授予日标的股票的公允价值分类计量的权益。
为非雇员董事酬金而授出的股票按授予日股份的公允价值入账。
限制性股票奖励是按照授予日标的股票的公允价值进行分类计量的股权。在授予日使用Brownian Motion Monte Carlo Lattice模型估计了在某些市值阈值归属的限制性股票奖励的公允价值。其他限制性股票奖励的公允价值在授予日按当前股价进行了估值。我们在必要的服务期内使用直线归属法确认限制性股票费用，并在发生没收时对其进行会计处理。
公司有三个股权激励计划：经修订的2015年股票期权计划（“2015年计划”）、2021年综合股权激励计划（“2021年计划”）、2024年综合股权激励计划（“2024年计划”），以及2024年5月9日之前的非职工董事薪酬计划（“董事计划”）。自2024年5月9日及之后，没有或将根据2015年计划、2021年计划或董事计划发放新的奖励。该公司还向某些关键高管发放了就业激励奖励。
2015年计划对激励股票期权和不符合条件的股票期权的授予作出了规定。截至2024年9月30日，根据2015年计划预留未行使奖励的股份数量为223.75万股。
2021年计划规定向员工、顾问和董事授予激励股票期权、不合格股票期权、股票奖励、限制性股票奖励、限制性股票单位和/或股票增值权。截至2024年9月30日，根据2021年计划预留未行使奖励的股份数量为419,244股。
2024年计划规定向员工、顾问和董事授予激励股票期权、不合格股票期权、股票奖励、限制性股票奖励、限制性股票单位和/或股票增值权。截至2024年9月30日，根据2024年计划可供发行的预留奖励股份为769,257股，可供发行股份为2,407，804股。此外，先前根据2015年计划和2021年计划作出的、在2024年5月9日之后被没收或取消的奖励将可根据2024年计划发放。
公司每位非雇员董事（董事会主席除外）每年有资格获得110,000美元，每季度支付12,500美元现金和15,000美元普通股。董事会主席每年有资格获得140,000美元，每季度支付12,500美元现金和22,500美元普通股。在本报告所述期间的2024年5月9日之前，非雇员董事薪酬是根据非雇员董事薪酬计划支付的。自5月9日起及之后，根据2024年计划支付2024年非雇员董事薪酬。所有付款过去和现在都是按比例分配的部分服务。
时间归属股票期权
| 2024年9月30日 | ||||
| 股息收益率 | % | |||
| 预期波动 | - | % | ||
| 预期股息 | ||||
| 预期期限（年） | ||||
| 无风险费率 | % - | % | ||
| 股份 | 加权 平均 运动 价格 |
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| 1月1日未结清 |
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$ |
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| 已获批 |
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$ |
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| 已锻炼 | $ | ||||
| 没收/取消 | ) | $ |
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| 9月30日未偿还 |
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$ |
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| 9月30日可行使的期权 |
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$ |
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| 期内授出期权的加权平均公允价值 | — | $ |
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| 基于股票的补偿费用 | — | $ |
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截至2024年9月30日的九个月，时间归属股票期权的股票补偿费用总额为1,122，128美元。截至2024年9月30日止九个月，未收到行使期权的现金。
| 行权价范围 | 数 优秀 |
加权 平均 剩余 订约 生活 |
加权 平均 运动 价格 |
数 可行使 |
加权 平均 运动 价格 |
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| $2.08 - $3.88 |
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年 | $ |
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|
$ |
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截至2024年9月30日，与根据这些计划授予的非既得股份补偿安排相关的未确认补偿成本总额为1,958，795美元。该费用预计将在42个月的加权平均期间内确认。
业绩-归属股票期权
| 股份 | 加权 平均 授予日期 公允价值 |
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| 1月1日未归属 |
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$ |
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| 已获批 |
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$ |
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| 既得 |
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$ |
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| 没收/取消 |
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$ |
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| 截至9月30日未归属/未偿还 |
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$ |
|
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截至2024年9月30日的九个月，业绩归属股票期权的股票补偿费用总额为24,366美元。
截至2024年9月30日，与未归属的员工绩效归属期权相关的未确认薪酬成本为151,979美元。这一数额预计将在26个月的加权平均期间内确认。
限制性股票奖励、RSU和PSU
下表汇总了截至2024年9月30日止九个月我们的限制性股票奖励、RSU和PSU的活动：
| 股份 | 加权 平均 授予日公允价值 |
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| 1月1日未归属 |
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$ |
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| 已获批 |
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$ |
|
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| 既得 | (
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) | $ |
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| 没收/取消 | (
|
) | $ |
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| 9月30日未归属 |
|
$ |
|
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截至2024年9月30日的九个月，限制性股票奖励、RSU和PSU的股票补偿费用总额为399,082美元。
截至2024年9月30日，与未归属的员工限制性股票奖励、RSU和PSU相关的未确认补偿成本为1,175，828美元。这一数额预计将在23个月的加权平均期间内确认。
普通股认股权证
下表汇总了截至2024年9月30日止九个月我们与贷方的贷款融资协议所发行的普通股认股权证的活动：
| 股份 | 加权 平均 授予日公允价值 |
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| 1月1日未归属 | $ | |||||
| 已获批 |
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$ |
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| 既得 | (
|
) | $ |
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| 没收/取消 | $ | |||||
| 9月30日未归属 |
|
$ |
|
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截至2024年9月30日，与未归属认股权证相关的未确认成本为26064美元。
附注4 —债务义务
于2024年3月8日，公司与国内一家大型银行机构订立贷款及担保协议，作为贷款人，提供5,000，000美元的循环信贷融资和5,000，000美元的定期贷款融资。借款由公司几乎所有资产的第一优先留置权担保，但惯例例外情况除外。循环信贷额度于2025年12月31日到期，定期贷款于2028年12月1日到期。截至2024年9月30日，该定期贷款和循环信贷额度下均无未偿还借款。
2024年8月1日，公司与保险提供商续签了涵盖2024年7月1日至2025年6月30日保险期间的商业保险费融资和担保协议。截至2024年9月30日，该票据的本金总额为401,993美元。该票据的年利率为9.5%。公司保留随时终止协议的权利，并全额支付剩余余额以及最低限度的罚款。
附注5 —租赁
我们有融资和经营租赁我们的公司办公室，车辆，以及某些办公室和计算机设备。我们这三份经营租约的剩余租期分别为7.92年、4.33年、3.67年。我们的三份融资租赁截至2024年9月30日的剩余租赁期限分别为2.67年、2.25年和4.00年。
租赁费用构成部分如下：
| 三个月结束 | 九个月结束 | ||||||||||||
| 9月30日， | 9月30日， | ||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | ||||||||||
| 经营租赁成本 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
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| 短期租赁成本 |
|
|
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| 总租赁成本 | $ |
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$ |
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$ |
|
$ |
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| 融资租赁成本： | |||||||||||||
| 使用权资产摊销 | $ |
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$ |
|
$ |
|
$ |
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| 租赁负债利息 |
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| 融资租赁费用共计 | $ |
|
$ |
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$ |
|
$ |
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与租赁相关的补充现金流信息如下：
| 九个月结束 | |||||||
| 9月30日， | |||||||
| 2024 | 2023 | ||||||
| 为计入租赁负债计量的金额支付的现金： | |||||||
| 经营租赁产生的经营现金流 | $ |
|
$ |
|
|||
| 融资租赁产生的融资现金流 |
|
|
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与租赁相关的补充资产负债表信息如下：
| 9月30日， 2024 |
12月31日， 2023 |
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| 经营租赁 | |||||||
| 经营租赁使用权资产 | $ |
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$ |
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| 经营租赁流动负债 |
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| 经营租赁长期负债 |
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| 经营租赁负债合计 | $ |
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$ |
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| 融资租赁 | |||||||
| 财产和设备，按成本 | $ |
|
$ |
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| 累计折旧 | ( |
) | ( |
) | |||
| 物业及设备净额 | $ |
|
$ |
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| 融资租赁流动负债 |
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| 融资租赁长期负债 |
|
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| 融资租赁负债合计 | $ |
|
$ |
|
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| 9月30日， 2024 |
12月31日， 2023 |
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| 加权平均剩余租赁期限 | |||||
| 经营租赁 | 年 | 年 | |||
| 融资租赁 | 年 | 年 | |||
| 加权平均贴现率 | |||||
| 经营租赁 |
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| 融资租赁 |
|
|
租赁负债到期情况如下：
| 截至12月31日的年度， | 经营租赁 | 融资租赁 | |||||
| 2024年剩余 | $ |
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| 2025 |
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| 2026 |
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|
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| 2027 |
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|
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| 2028 |
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| 此后 |
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| 未贴现租赁付款总额 |
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| 减：推算利息 | ( |
) | ( |
) | |||
| 租赁负债总额 | $ |
|
$ |
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- 15 -
附注6 —所得税
对于中期所得税报告，公司估计其年度有效税率，并将其应用于财政年度迄今的税前亏损，不包括不寻常或不经常发生的离散项目。无法实现税收优惠的亏损的税收管辖区被排除在外。截至2024年9月30日和2023年9月30日止三个月，该公司报告的所得税费用分别为零和所得税优惠为300247美元。截至2024年9月30日和2023年9月30日止九个月，该公司报告的所得税费用分别为零，所得税收益分别为1,477，642美元。
我们根据ASC主题740，所得税来评估我们的递延所得税资产，通过评估正面和负面证据来确定它们是否更有可能实现。在考虑了我们的累计税前亏损（截至本年度的三年期间）以及分析了所有可用证据后，我们在截至2023年12月31日的年度内对我们的递延所得税资产净额记录了6002,777美元的估值备抵。截至2024年9月30日，估价备抵为6895301美元。随着我们继续评估我们的递延税项资产的可实现性，报告的税前收入和新证据可能会导致未来期间的估值备抵部分或全部减少。
经常性项目导致我们的有效税率与美国联邦法定税率21%不同，包括美国联邦研发信贷、美国州税率和基于股票的补偿。
该公司在美国联邦司法管辖区和各州司法管辖区提交所得税申报表。2020财年前几年的所得税申报表不再接受税务机关的审查。
附注7 —承诺和或有事项
法律程序
本公司已经并可能再次涉及在日常业务过程中产生的法律诉讼、索赔和诉讼。该公司目前不是任何被认为对其财务状况具有重大影响的诉讼或其他法律程序的当事方。
- 16 -
第一部分——项目2。管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
这份关于表格10-Q的季度报告包含，并且我们的官员和代表可能会不时做出，某些“前瞻性”陈述（该术语在1995年《私人证券诉讼改革法案》中定义）和基于管理层信念的与我们有关的信息，以及做出的假设和目前可获得的信息。前瞻性陈述既不是历史事实，也不是对未来业绩的保证。相反，它们仅基于我们当前对业务未来的信念、期望和假设、未来计划和战略、预测、预期事件和趋势、经济和其他未来条件。由于前瞻性陈述与未来相关，它们受到难以预测的不确定性、风险和环境变化的影响，其中许多是我们无法控制的。
由于与全球健康危机、通货膨胀、战争和其他地缘政治冲突相关的不确定性、客户订购模式、原材料和劳动力的可用性和成本以及我们收回这些成本的能力、未来的经营业绩、新患者开工和IG市场的增长、我们遵守食品和药物管理局和外国当局法规以及监管审计结果、引入有竞争力的产品、对新产品和现有产品的接受和需求、打入新市场的能力等重要因素，我们的实际结果可能与本报告中的前瞻性陈述存在重大差异，执行和获得专利的成功，报销相关风险，政府对家庭保健行业的监管，我们研发努力的成功，扩大FreeEDOM的市场TMSCIG市场的系统需求、在需要时是否有足够的资本、对关键人员的依赖、最近会计公告的影响，以及我们截至2023年12月31日止年度的10-K表格年度报告中描述的风险和不确定性。在本报告中，“估计”、“项目”、“相信”、“可能”、“将”、“预期”、“打算”、“预期”等词语和类似表述旨在识别前瞻性陈述，其中包括但不限于关于需要额外融资的陈述。此类陈述反映了基于当前可得信息对未来事件的当前观点，并受到可能导致实际结果与此类前瞻性陈述中设想的结果存在重大差异的风险和不确定性的影响。告诫读者不要过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在本文发布之日起生效。公司不承担任何义务公开发布对这些前瞻性陈述的任何修订，以反映本协议日期之后的事件或情况，或反映意外事件的发生。
在本报告中，“公司”、“KORU Medical”、“我们”、“我们”或“我们的”均指KORU Medical Systems，Inc.。
概览
该公司开发、制造和销售专有的便携式和创新医疗设备，主要用于受美国食品和药物管理局（“FDA”）质量和监管体系以及质量体系管理的国际法规和标准管辖的皮下给药市场。
我们的收入来自三个业务来源：（i）国内核心（包括美国和加拿大），（ii）国际核心，以及（iii）新型疗法。我们的国内核心和国际核心收入包括销售我们的产品，用于交付FDA批准与自由一起使用的皮下药物TM系统，主要提供免疫球蛋白治疗原发性免疫缺陷疾病（“PIDD”）和慢性炎症性脱髓鞘多发性神经病（“CIDP”）。新型疗法收入包括我们的输液系统（注射器驱动器、管子和针头）用于生物制药公司在药物开发过程中的可行性/临床试验（临床前研究、I期、II期、III期）的产品收入以及从生物制药公司获得的用于准备或定制自由的非经常性工程服务收入（“NRE”）TM用于临床和商业用途的系统。
该公司截至2024年第三季度的净营收为820万美元，与去年同期的700万美元相比增长了16.8%。收入由我们的核心国内和国际业务分别增长11.7%和5.1%，以及新型疗法业务增长275.6%所推动。
2024年第三季度毛利润为520万美元，与去年同期的430万美元相比增长19.4%，这主要是由于我们每个核心和新疗法业务的销量增长带来的额外收入。截至2024年9月30日止三个月的毛利率为63.4%，较上年同期的62.0%有所增加。我们将毛利率定义为毛利润占净收入的百分比。
2024年第三季度的运营费用为690万美元，去年同期为610万美元，受销售、一般和管理费用增加50万美元以及研发费用增加20万美元的推动。
- 17 -
经营成果
截至2024年9月30日止三个月，对比2023年9月30日
净收入
下表汇总了我们截至2024年9月30日和2023年9月30日止三个月的净收入：
| 截至9月30日的三个月， | 较上年变化 | 占净收入% | ||||||||||||||
| 2024 | 2023 | $ | % | 2024 | 2023 | |||||||||||
| 净收入 | ||||||||||||||||
| 国产核心 | $ | 6,447,469 | $ | 5,773,863 | $ | 673,606 | 11.7% | 78.8% | 82.4% | |||||||
| 国际核心 | 1,121,196 | 1,066,567 | 54,629 | 5.1% | 13.7% | 15.2% | ||||||||||
| 总核心 | 7,568,665 | 6,840,430 | 728,235 | 10.6% | 92.5% | 97.7% | ||||||||||
| 新型疗法 | 611,312 | 162,768 | 448,544 | 275.6% | 7.5% | 2.3% | ||||||||||
| 合计 | $ | 8,179,977 | $ | 7,003,198 | $ | 1,176,778 | 16.8% | 100% | 100% | |||||||
截至2024年9月30日的三个月，总净营收增加120万美元，即16.8%，至820万美元，而2023年同期为700万美元。国内核心收入较上年同期增长11.7%至640万美元，这主要是由于新患者开工和市场份额增加推动了消耗品和泵的销量增加。国际核心收入较上年同期增长5.1%至110万美元，这主要是由于主要受IG供应增加、某些获批适应症的渗透率增加以及地域扩张推动的消耗品销量增加。部分抵消了这一增长的是一家分销合作伙伴的订单减少，该合作伙伴在2024年第二季度加快了与BSI监管审查相关的30万美元订单，此后上诉成功。新型疗法净收入较上年同期增长275.6%至60万美元，主要受临床试验订单和多项合作协议完成的NRE里程碑进展推动。
毛利
我们截至2024年9月30日及2023年9月30日止三个月的毛利如下：
| 截至9月30日的三个月， | 较上年变化 | |||||||||||
| 2024 | 2023 | $ | % | |||||||||
| 毛利 | $ | 5,185,991 | $ | 4,342,177 | $ | 843,813 | 19.4% | |||||
| 毛利率 | 63.4% | 62.0% | ||||||||||
截至2024年9月30日的三个月，毛利润增加了80万美元，即19.4%，至520万美元，而2023年同期为430万美元。截至2024年9月30日止三个月，毛利率增至63.4%，上年同期为62.0%。毛利率的增长主要是由于临床试验订单的有利销售组合、更有利可图的服务的改善的NRE组合以及与去年同期相比平均售价增加。
营业费用
我们截至2024年9月30日及2023年9月30日止三个月的销售、一般及行政、研发及折旧及摊销开支如下：
| 截至9月30日的三个月， | 较上年变化 | |||||||||||
| 2024 | 2023 | $ | % | |||||||||
| 销售，一般和行政 | $ | 5,127,658 | $ | 4,623,928 | $ | 503,730 | 10.9% | |||||
| 研究与开发 | 1,533,845 | 1,293,256 | 240,589 | 18.6% | ||||||||
| 折旧及摊销 | 227,785 | 216,014 | 11,771 | 5.4% | ||||||||
| 总营业费用 | $ | 6,889,288 | $ | 6,133,198 | $ | 756,091 | 12.3% | |||||
截至2024年9月30日的三个月，销售、一般和管理费用增加50万美元，或10.9%，至510万美元，而2023年同期为460万美元。销售、一般和管理费用的增长主要是由与新员工和应计奖金相关的薪酬推动的。
- 18 -
截至2024年9月30日止三个月的研发费用为150万美元，与2023年同期的130万美元相比，增加了20万美元，即18.6%，这主要是由于与取消CTO角色相关的高管遣散。
截至2024年9月30日的三个月，折旧和摊销费用持平于20万美元，而2023年同期为20万美元，主要受项目时间安排和相关资本支出的推动。
净亏损
| 截至9月30日的三个月， | 较上年变化 | |||||||||||
| 2024 | 2023 | $ | % | |||||||||
| 净亏损 | $ | (1,580,817 | ) | $ | (1,368,262 | ) | $ | (212,555 | ) | (15.5% | ) | |
与去年同期相比，截至2024年9月30日的三个月中，我们的净亏损增加了0.2百万美元，这主要是由于运营费用增加了0.8百万美元，以及上一年税收优惠0.2百万美元被毛利增加0.8百万美元所抵消。
截至2024年9月30日止九个月，对比2023年9月30日
净收入
下表汇总了截至2024年9月30日和2023年9月的9个月我们的净收入：
| 截至9月30日的九个月， | 较上年变化 | 占净收入% | ||||||||||||||
| 2024 | 2023 | $ | % | 2024 | 2023 | |||||||||||
| 净收入 | ||||||||||||||||
| 国产核心 | $ | 18,557,431 | $ | 16,881,170 | $ | 1,676,261 | 9.9% | 74.8% | 79.1% | |||||||
| 国际核心 | 4,539,871 | 3,281,061 | 1,258,809 | 38.4% | 18.3% | 15.4% | ||||||||||
| 总核心 | 23,097,302 | 20,162,231 | 2,935,071 | 14.6% | 93.1% | 94.5% | ||||||||||
| 新型疗法 | 1,710,562 | 1,169,503 | 541,059 | 46.3% | 6.9% | 5.5% | ||||||||||
| 合计 | $ | 24,807,864 | $ | 21,331,734 | $ | 3,476,130 | 16.3% | 100% | 100% | |||||||
截至2024年9月30日的九个月，总净营收增加350万美元，或16.3%，至2480万美元，而2023年同期为2130万美元。国内核心收入较上年同期增长9.9%至1860万美元，这主要是由于新患者开始使用和分享收益推动的耗材销量增长。国际核心收入较上年同期增长38.4%至450万美元，这主要是由于主要受IG供应增加、某些获批适应症的渗透率提高以及地域扩张推动的消耗品和泵销量增加。新型疗法净收入比去年同期增长46.3%至170万美元，这得益于我们本期合作协议的III期临床试验订单和里程碑完成。
毛利
截至2024年9月30日及2023年9月30日止九个月，我们的毛利如下：
| 截至9月30日的九个月， | 较上年变化 | |||||||||||
| 2024 | 2023 | $ | % | |||||||||
| 毛利 | $ | 15,769,038 | $ | 12,377,336 | $ | 3,391,702 | 27.4% | |||||
| 毛利率 | 63.6% | 58.0% | ||||||||||
截至2024年9月30日的九个月，毛利润增加340万美元，或27.4%，至1580万美元，而2023年同期为1240万美元。毛利润的增长是由上述350万美元的净收入增长和制造效率的提高推动的。2024年前9个月毛利率增至63.6%，去年同期为58.0%。毛利率的增长主要是由于与上一年相比制造效率的提高。此外，由于所提供的服务组合更有利可图，我们实现了与去年同期相比有所改善的NRE利润率。
- 19 -
营业费用
截至2024年9月30日及2023年9月30日止九个月，我们的销售、一般及行政、研发及折旧及摊销开支如下：
| 截至9月30日的九个月， | 较上年变化 | |||||||||||
| 2024 | 2023 | $ | % | |||||||||
| 销售，一般和行政 | $ | 15,804,866 | $ | 15,352,972 | $ | 451,894 | 2.9% | |||||
| 研究与开发 | 4,143,752 | 4,454,739 | (310,987 | ) | (7.0% | ) | ||||||
| 折旧及摊销 | 677,019 | 642,050 | 34,969 | 5.5% | ||||||||
| 总营业费用 | $ | 20,625,637 | $ | 20,449,761 | $ | 175,876 | 0.9% | |||||
截至2024年9月30日的九个月，销售、一般和管理费用增加50万美元，或2.9%，至1580万美元，而2023年同期为1530万美元，主要是由于薪酬和福利费用增加。
截至2024年9月30日止九个月的研发费用为410万美元，与2023年同期的450万美元相比，减少了30万美元，降幅为7.0%，主要是由于外包活动和项目支出时间安排减少导致咨询费用减少110万美元，部分被由于消除了CTO角色而导致的遣散费增加40万美元以及薪酬和福利增加40万美元所抵消。
截至2024年9月30日的九个月，折旧和摊销费用持平于70万美元，而2023年同期为60万美元，这是由于在此期间投入使用的新PP & E采购极少。
净亏损
| 截至9月30日的九个月， | 较上年变化 | |||||||||||
| 2024 | 2023 | $ | % | |||||||||
| 净亏损 | $ | (4,505,490 | ) | $ | (6,275,032 | ) | $ | 1,769,543 | 28.2% | |||
| 以占净收入的百分比表示 | (18.2% | ) | (29.4% | ) | ||||||||
与2023年同期相比，截至2024年9月30日的九个月内，我们的净亏损减少了180万美元，主要是由于毛利润增加了340万美元，但部分被营业费用增加20万美元和上一年税收优惠140万美元所抵消。
流动性和资本资源
我们流动性的主要来源是截至2024年9月30日我们手头的现金880万美元。我们的主要经营现金流入来源是销售我们的产品和NRE。我们的主要现金流出与购买和生产库存、为研发提供资金以及销售、一般和管理费用有关。为了开发新产品，支持未来增长，实现经营效率，保持产品质量，我们正在持续投入研发和制造设备。
截至2024年9月30日，我们的库存头寸为390万美元，较2023年12月31日增加了40万美元。
我们预计，我们的手头现金和运营现金流将至少在未来十二个月内足以满足我们的要求。继续执行我们的长期战略计划可能需要公司利用我们的信贷额度，承担额外的债务，通过发行股票筹集资金，或两者兼而有之。我们未来的资本需求可能与目前计划的有所不同，并将取决于许多因素，包括我们的销售增长率、在包括研发在内的各种战略举措上的支出时机和程度、我们的国际扩张、新产品推出的时机、市场对我们解决方案的接受程度，以及包括通货膨胀在内的整体经济状况以及全球供应失衡对全球金融市场的潜在影响。如果当前和预期的未来流动性来源不足以或预计不足以为我们未来的业务活动和需求提供资金，我们可能需要更快地利用我们的新信贷额度或寻求额外的股权或债务融资。无法保证公司将能够获得为其运营或计划扩张提供资金所需的融资或筹集资金。
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现金流
下表总结了我们的现金流：
| 九个月结束 2024年9月30日 |
九个月结束 2023年9月30日 |
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| 经营活动使用的现金净额 | $ | (1,259,333 | ) | $ | (5,989,358 | ) | |
| 投资活动所用现金净额 | $ | (1,383,780 | ) | $ | (606,209 | ) | |
| 筹资活动使用的现金净额 | $ | (32,817 | ) | $ | (40,512 | ) | |
经营活动
截至2024年9月30日的九个月，用于经营活动的现金净额为130万美元，而2023年同期为600万美元。这130万美元的现金使用净额主要是由于净亏损450万美元、应收账款增加120万美元、库存增加40万美元，部分被应付账款和应计工资奖金增加190万美元以及预付费用减少30万美元所抵消。净亏损的额外抵消是非现金项目，包括190万美元的股票补偿费用，以及70万美元的折旧和摊销费用。
截至2023年9月30日的九个月，用于经营活动的现金净额为600万美元。这一净现金使用主要是由于净亏损630万美元，加上用于减少主要来自支付2023年奖金的应计费用140万美元的现金流，以及应付账款减少140万美元，但被库存减少170万美元产生的现金流和应收账款增加30万美元所抵消。非现金项目进一步促成了这一变化，包括递延所得税资产增加150万美元被基于股票的补偿费用240万美元、折旧和摊销费用60万美元以及固定资产处置损失10万美元所抵消。
投资活动
截至2024年9月30日的九个月，用于投资活动的净现金为140万美元，用于与我们新的耗材生产线相关的制造设备的资本支出。
截至2023年9月30日的9个月，用于投资活动的现金净额为60万美元，用于研发和办公设备的资本支出。
融资活动
截至2024年9月30日的九个月，用于融资活动的现金净额为0.03亿美元，这是由于我们的保险费融资应付票据的付款，部分被随后的保险费融资协议的新借款所抵消。
截至2023年9月30日的九个月，用于融资活动的现金净额为0.04亿美元，这是由于我们的保险费融资应付票据付款以及我们的融资租赁付款。
尚未通过的会计公告
请参阅随附财务报表中的“附注1 ——业务性质和重要会计政策摘要”，该报表以引用方式并入本文。
项目3。关于市场风险的定量和定性披露
不适用。
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项目4。控制和程序
公司管理层，包括公司首席执行官和首席财务官，评估了公司披露控制和程序的有效性，这些控制和程序在经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）颁布的规则13a-15（e）中定义。根据他们的评估，首席执行官和首席财务官得出结论，截至本报告所述期间结束时，公司的披露控制和程序是有效的，目的是确保公司根据《交易法》向美国证券交易委员会（“SEC”）（1）提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间段内记录、处理、汇总和报告，以及（2）积累并传达给公司管理层，酌情包括其首席执行官和首席财务官，以便及时就所需披露作出决定。
截至2024年9月30日止9个月，公司的财务报告内部控制没有发生任何对公司财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。
第二部分–其他信息
项目1a。风险因素
我们的运营和财务业绩受到各种风险和不确定性的影响，包括“第1部分，第1A项”中所述的风险和不确定性。风险因素”在我们截至2023年12月31日止年度的10-K表格年度报告中，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流以及我们普通股的交易价格产生不利影响。
第二部分–项目6。展览。
| 附件编号 | 说明 |
| 31.1 | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席执行官进行认证 |
| 31.2 | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席财务官进行认证 |
| 32.1 | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条对首席执行官进行认证 |
| 32.2 | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条对首席财务官进行认证 |
| 101.INS | 内联XBRL实例文档-XBRL实例文档不会出现在交互式数据文件中，因为它的XBRL标记嵌入到内联XBRL文档中。 |
| 101.SCH | 内联XBRL分类法扩展架构文档 |
| 101.CAL | 内联XBRL分类法扩展计算linkbase文档 |
| 101.DEF | 内联XBRL分类学定义linkbase文档 |
| 101.LAB | 内联XBRL分类法扩展标签Linkbase文档 |
| 101.PRE | 内联XBRL分类法扩展演示linkbase文档 |
| 104 | 封面页交互式数据文件（格式为内联XBRL，包含在附件 101中） |
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告并获得正式授权。
| KORU医疗系统公司。 | |
| 2024年11月13日 | /s/琳达·塔比 |
| Linda Tharby，总裁兼首席执行官 （首席执行官） |
|
| 2024年11月13日 | /s/Thomas Adams |
| Thomas Adams，首席财务官和财务主管 （首席财务官） |
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