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BeyondSpring公布2025年年底财务业绩
普那布林（BeyondSpring牵头项目）：
- 第3阶段生存金确认：普那布林联合多西他赛在一线治疗后肿瘤进展的EGFR野生型NSCLC患者中显示出具有统计学意义的总生存获益与标准护理多西他赛—— DUBLIN-3研究结果发表于柳叶刀呼吸医学
- 计划进行的验证性试验：基于DUBLIN-3 3期数据和美国FDA讨论，BeyondSpring正在推进DUBLIN-4，这是一项在生物标志物选择的EGFR野生型NSCLC患者群体中使用免疫检查点抑制剂取得进展的验证性全球3期研究（NCT07361484）
- 克服免疫治疗耐药性：MD安德森癌症中心和北京协和医院的早期临床数据表明，普那布林可能会恢复对检查点抑制剂的敏感性——这是一个影响大多数接受PD-1/PD-L1疗法的患者的重大未满足需求——结果发表在Cell Press期刊Med 2025上，并在SITC 2025上发表
SEED Therapeutics（报告为已终止运营）：
- 首位为先导肿瘤项目给药的患者：新型口服RBM39降解剂ST-01156在美国和中国均获IND批准后于2026年1月启动1a期临床试验
- 融资加强：完成3000万美元A-3轮融资；任命Bill Desmarais博士为首席财务官和首席商务官
新泽西州弗洛勒姆公园，2026年3月25日（GLOBE NEWSWIRE）--BeyondSpring Inc.（NASDAQ：BYSI）（“BeyondSpring”或“公司”）是一家临床阶段公司，致力于开发用于治疗癌症和其他疾病的转化疗法，今天公布了截至2025年12月31日止年度的财务业绩，并重点介绍了普那布林的后期临床进展以及与其在SEED Therapeutics（“SEED”）的股权相关的战略发展。
2025：临床和运营进展
“2025年是BeyondSpring和SEED Therapeutics在临床和运营方面取得重要进展的一年，”BeyondSpring联合创始人、董事长兼首席执行官黄岚博士表示。“我们推进了3期普那布林项目，产生了有意义的临床数据，并加强了我们的战略和财务状况。”
“BeyondSpring在推进普那布林用于3期NSCLC方面取得了有意义的进展，而SEED Therapeutics达到了一个关键的里程碑——在美国和中国启动了其首个IND批准后的临床试验——并加强了其领导团队和资本资源。”
定位于2026年及以后
“凭借坚实的科学和临床基础以及清晰的监管路径，我们相信BeyondSpring和SEED已经为下一阶段的发展做好了准备，”黄博士总结道。“随着我们进入2026年，我们将继续专注于推进普那布林在非鳞状EGFR野生型NSCLC后免疫检查点抑制剂中的DUBLIN-4验证性试验，支持SEED在实体瘤中ST-01156的1a期临床项目，并为我们的股东创造长期价值。”
最近的临床和业务更新
普那布林在3期NSCLC研究中证明了总体生存获益；计划进行验证性试验
免疫检查点抑制剂（ICI）治疗后的EGFR野生型NSCLC存在显着未满足的需求，其中许多3期研究未能提高总生存期超过标准护理多西他赛。
BeyondSpring报告了DUBLIN-3研究的阳性3期结果，该研究评估普那布林联合多西他赛治疗二三线（2/3L）EGFR野生型非小细胞肺癌（NSCLC）。该研究证明，与单独使用多西他赛（ITT，n = 559）相比，具有统计学意义和临床意义的总生存期（OS）获益，结果发表在《柳叶刀呼吸医学》上。
在2025年12月的IASLC North America和ESMO Asia上，BeyondSpring展示了机制靶向非鳞状NSCLC人群（n = 332；数据库锁定后24个月）的更新数据，其中组合实现了：
- OS危险比（HR）为0.72（p = 0.0078）
- 中位OS改善2.5个月对比多西他赛
- 2年和3年存活率翻倍
- 良好的安全性，将4级中性粒细胞减少症从> 30%降低到5%（p < 0.0001）
迄今为止，已有超过700名患者接受了普利那布林的跨临床研究治疗，这支持了对其安全性和耐受性特征的表征。
基于这些发现以及与美国FDA的讨论，BeyondSpring计划启动全球3期DUBLIN-4验证性研究，重点关注以总生存期为主要终点的先前PD-1/L1抑制剂进展的EGFR野生型非鳞状NSCLC机制富集患者群体（NCT07361484）。
普那布林显示出克服PD-1/PD-L1耐药的潜力
新出现的临床数据表明，普利那布林可能有助于解决对PD-1/PD-L1疗法的获得性耐药问题——这是一个影响大约60%患者的重大挑战，这些进展患者的治疗有限。PD-1/PD-L1疗法代表着数十亿美元的市场，解决耐药性仍然是肿瘤学领域最重要的机会之一。
在ASCO 2025和SITC 2025上就普那布林组合的多项早期和研究者发起的研究发表演讲：
- 普那布林+派姆单抗+多西他赛（303研究，NCT05599789）：在中国北京协和医院进行的一项在PD-1/PD-L1抑制剂进展的转移性NSCLC患者中进行的2期研究（n = 47）证明：
- 中位无进展生存期（PFS）为7.0个月
- 疾病控制率（DCR）为85%，总应答率（ORR）为18.2%
- 未达到的中位OS24个月总生存率66%
- 全血分析提示治疗后活化CD4 +/CD8 + T细胞比例更高
- 普那布林+ PD-1抑制剂+放射（NCT04902040）：在MD安德森癌症中心针对八种对检查点抑制剂耐药的肿瘤类型进行的1期研究表明：
- DCR为54%，ORR为23%
- 树突状细胞成熟和免疫激活的机制证据
- 一种潜在预测性生物标志物（GEF-H1免疫特征）的鉴定
- 这些发现，发表在Med 2025（Cell Press），支持普那布林提出的免疫启动机制及其在联合策略中的潜在作用，以恢复肿瘤对免疫治疗的敏感性
BeyondSpring业务更新
- 2025年1月，BeyondSpring签订最终协议，以约3540万美元的总收益出售其SEED的部分A-1系列优先股，以推进普那布林的后期临床开发。约735万美元的首次交割于2025年2月完成。
SEED Therapeutics（报告为终止运营）推进首个临床项目并加强组织
SEED Therapeutics在2025年和2026年初继续取得进展，推进其靶向蛋白降解平台和管线。
主要亮点包括：
- ST-01156，新型口服RBM39降解剂：
- 获得美国FDA孤儿药和罕见儿科疾病认定
- 在美国和中国都获得了IND许可
- 2026年1月1a期研究首例患者给药
- ST-01156美国主要癌症中心的1a期入学：Dana-Farber、麻省总医院、Memorial Sloan Kettering、MD安德森癌症中心、Hoag和希望之城
- 在AACR上的演讲 2025关于ST-01156机制及包括完全肿瘤消退在尤文肉瘤等癌症模型中的临床前研究；KRAS G12D降解中的新降解剂途径
种子业务更新
- 已完成a3000万美元A-3轮融资
- 任命Bill Desmarais博士为首席财务官和首席商务官
- 被提名为决赛选手2025年Prix Galien USA“最佳初创企业”奖
2025年全年财务业绩^
持续经营：
- 研发费用：440万美元（2024年为260万美元），受药物制造、NSCLC数据管理、普那布林联合研究、监管咨询和人员成本增加的推动
- G & A费用：460万美元（2024年为610万美元），原因是人员成本下降、咨询费用减少以及公司管理费用下降
- 净亏损：870万美元（2024年为890万美元）
- 现金、现金等价物和短期投资：截至2025年12月31日为1260万美元
已终止经营：
- 净亏损：550万美元（2024年为780万美元）
- 流动资产：截至2025年12月31日为800万美元
注1。由于BeyondSpring就出售其SEED的A-1系列优先股的一部分达成最终协议，SEED的运营符合出于财务报告目的根据ASC 205-20规定的已终止运营标准。
关于BeyondSpring
BeyondSpring（NASDAQ：BYSI）是一家临床阶段的生物制药公司，开发一流的疗法，以满足高度未满足的医疗需求。其牵头资产普那布林作为抗癌药物在NSCLC等适应症处于后期临床开发阶段。普那布林作为树突状细胞成熟剂的新机制支持抗癌活性和免疫调节，为恢复肿瘤对检查点抑制剂的敏感性提供了一种独特的方法。欲了解更多信息，请访问https://beyondspringpharma.com。
关于种子疗法
SEED Therapeutics是一家临床阶段的生物技术公司，开创了合理设计的分子胶水降解剂，用于治疗由不可药物蛋白驱动的疾病。其专有的RITE3™该平台能够以小分子精度实现靶向蛋白质降解。SEED的主要候选药物ST-01156是一种脑渗透性RBM39降解剂，正在进入尤文肉瘤和其他RBM39依赖性癌症的临床开发。礼来和卫材是SEED Therapeutics的投资者和研究合作者。该公司的管道包括六个项目，涵盖肿瘤学、神经退行性变、免疫学和病毒学。了解更多信息，请访问seedtherapeutics.com。
关于前瞻性陈述的注意事项
本新闻稿包含非历史事实的前瞻性陈述。“将”、“预期”、“预期”、“计划”、“相信”、“设计”、“可能”、“未来”、“估计”、“预测”、“目标”、“目标”或其变体和类似表述旨在识别此类前瞻性陈述。前瞻性陈述基于BeyondSpring当前的知识及其对未来可能事件的当前信念和预期，并受风险、不确定性和假设的影响。由于若干因素，实际结果和事件发生的时间可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异，这些因素包括但不限于难以按照公司可接受的条款筹集公司未来运营所需的预期金额，如果有的话，临床试验的意外结果、监管审批过程中的延迟或拒绝、结果不符合公司对公司候选产品的潜在安全性、最终疗效或临床效用的预期、市场竞争加剧，有能力以BeyondSpring可接受的条款完成出售BeyondSpring在SEED Therapeutics的股权，如果有的话，该公司满足纳斯达克持续上市要求的能力，以及BeyondSpring在美国证券交易委员会存档的最近的10-K表格中描述的其他风险。本文中的所有前瞻性陈述仅在本新闻稿发布之日发表，BeyondSpring不承担公开更新此类前瞻性陈述以反映后续事件或情况的义务，除非法律另有要求。
投资者联系方式：IR@beyondspringpharma.com
媒体联系人：PR@beyondspringpharma.com
可关注的财务表
| 万春医药公司 合并资产负债表 （金额单位：千美元（“$”），股份数量和每股数据除外） |
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| 作为 的 12月 31, | ||||
| 2024 | 2025 | |||
| $ | $ | |||
| 物业、厂房及设备 | ||||
| 当前资产： | ||||
| 现金及现金等价物 | 2,922 | 7,786 | ||
| 短期投资 | - | 4,775 | ||
| 对供应商的预付款 | 240 | 227 | ||
| 预付费用及其他流动资产 | 68 | 71 | ||
| 已终止经营业务的流动资产 | 25,347 | 8,023 | ||
| 合计 当前 物业、厂房及设备 | 28,577 | 20,882 | ||
| 非电流 资产： | ||||
| 物业及设备净额 | 239 | 166 | ||
| 经营性使用权资产 | 513 | 305 | ||
| 其他非流动资产 | 213 | 224 | ||
| 终止经营的非流动资产 | 4,773 | 4,356 | ||
| 合计 非电流 物业、厂房及设备 | 5,738 | 5,051 | ||
| 总资产 | 34,315 | 25,933 | ||
| 负债 和 股权 | ||||
| 当前 负债： | ||||
| 应付账款 | 295 | 363 | ||
| 应计费用 | 840 | 938 | ||
| 经营租赁负债的流动部分 | 282 | 320 | ||
| 其他流动负债 | 780 | 822 | ||
| 已终止经营业务的流动负债 | 8,813 | 11,133 | ||
| 合计 当前 负债 | 11,010 | 13,576 | ||
| 非电流 负债： | ||||
| 经营租赁负债 | 307 | - | ||
| 递延收入 | 27,400 | 28,600 | ||
| 其他非流动负债 | 3,686 | 3,981 | ||
| 终止经营的非流动负债 | 6,197 | 3,766 | ||
| 合计 非电流 负债 | 37,590 | 36,347 | ||
| 合计 负债 | 48,600 | 49,923 | ||
| 股东’ 赤字 | ||||
| 普通股（面值0.0001美元；授权500,000，000股；截至2024年12月31日和2025年12月31日已发行和流通股分别为40,316，320股和41,122，320股） | 4 | 4 | ||
| 额外实收资本 | 373,185 | 375,664 | ||
| 累计赤字 | (407,425 | ) | (408,431 | ) |
| 累计其他综合收益 | 1,336 | 602 | ||
| BeyondSpring Inc.股东赤字总额 | (32,900 | ) | (32,161 | ) |
| 非控制性权益 | 18,615 | 8,171 | ||
| 股东赤字总额 | (14,285 | ) | (23,990 | ) |
| 合计 负债 和 股东’ 赤字 | 34,315 | 25,933 | ||
| 万春医药公司 合并 声明 的 全面 损失 （金额 在 千人 的 美国 美元 (“$”), 除了 为 数 的 股份 和 每 分享 数据) |
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| 截至12月31日止年度， | |||||||
| 2024 | 2025 | ||||||
| $ |
$ |
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| 收入 | - | - | |||||
| 运营中 开支 | |||||||
| 研究与开发 | (2,644 | ) | (4,388 | ) | |||
| 一般和行政 | (6,110 | ) | (4,557 | ) | |||
| 亏损 从 运营 | (8,754 | ) | (8,945 | ) | |||
| 外汇收益（亏损），净额 | (96 | ) | 165 | ||||
| 利息收入 | 59 | 78 | |||||
| 其他收入，净额 | 22 | 77 | |||||
| 亏损 之前 收入税 | (8,769 | ) | (8,625 | ) | |||
| 所得税费用 | (96 | ) | (90 | ) | |||
| 净 损失 从 继续 运营 | (8,865 | ) | (8,715 | ) | |||
| 停产 运营 | |||||||
| 终止经营业务亏损 | (7,828 | ) | (12,488 | ) | |||
| 处置已终止经营业务的收益 | - | 6,986 | |||||
| 所得税费用 | - | - | |||||
| 终止经营业务净亏损 | (7,828 | ) | (5,502 | ) | |||
| 净亏损 | (16,693 | ) | (14,217 | ) | |||
| 减：来自持续经营业务的归属于非控股权益的净亏损 | (388 | ) | (242 | ) | |||
| 减：归属于已终止经营业务的非控制性权益的净亏损 | (5,182 | ) | (12,969 | ) | |||
| 归属于BeyondSpring Inc.的净亏损。 | (11,123 | ) | (1,006 | ) | |||
| 每股净收益（亏损），基本和稀释 | |||||||
| 持续经营 | (0.21 | ) | (0.21 | ) | |||
| 已终止经营 | (0.07 | ) | 0.19 | ||||
| 每股基本及摊薄亏损 | (0.28 | ) | (0.02 | ) | |||
| 加权平均流通股 | |||||||
| 基本和稀释 | 39,733,191 | 40,406,347 | |||||
| 其他综合亏损，税后净额为零： | |||||||
| 来自持续经营业务的外币折算调整收益（亏损） | 710 | (1,147 | ) | ||||
| 终止经营业务的外币折算调整收益（亏损） | 17 | (107 | ) | ||||
| 综合损失 | (15,966 | ) | (15,471 | ) | |||
| 减：来自持续经营业务的非控制性权益应占综合亏损 | (131 | ) | (655 | ) | |||
| 减：来自已终止经营业务的非控制性权益应占综合亏损 | (5,154 | ) | (13,076 | ) | |||
| 归属于BeyondSpring Inc.的综合亏损。 | (10,681 | ) | (1,740 | ) | |||