附件 99.1
Iovance Biotherapeutics报告2024年第二季度和上半年的财务业绩和公司更新
Amtagvi ™（Lifileucel）美国上市势头强劲，2Q24总收入3110万美元
2024年第三季度产品总收入指引为53-55万美元，24财年为1.60-1.65亿美元，25财年为4.50-4.75亿美元
加利福尼亚州圣卡洛斯，2024年8月8日--Iovance Biotherapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：IOVA）是一家商业生物技术公司，专注于为癌症患者创新、开发和提供新型多克隆肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法，今天报告了2024年第二季度和上半年的财务业绩以及公司更新。
Iovance临时总裁兼首席执行官、博士兼法学博士Frederick Vogt表示：“2024年上半年，我们迎来了FDA的首次批准，并开始在美国商业推出Amtagvi ™，用于先前接受过治疗的晚期黑色素瘤患者。Amtagvi和Proleukin ®的需求依然强劲，并且随着授权治疗中心（ATC）采用Amtagvi以及社区转诊网络被动员起来将患者送往ATC，需求继续增加。这些需求趋势，以及Amtagvi在不断扩大的ATC网络中得到更广泛的利用，预计今年和明年将加速季度增长。我们预计这种增长将在2025年、2026年及以后继续。此外，我们继续扩大我们的全球商业足迹、专有制造能力和广泛的临床管道。作为一家完全整合的公司，Iovance处于有利地位，可以在为癌症患者创新、开发和提供TIL细胞疗法方面保持全球领先地位。”
2024年第二季度和上半年财务业绩、公司指引和更新
产品收入及指引
| · | 2Q24产品总收入：在2024年2月20日首次推出Amtagvi之后，截至2024年6月30日的第二季度为3110万美元。 |
| o | Amtagvi收入：2Q24代表Amtagvi在美国销售的第一季度产品收入为1280万美元，仅在患者输液时确认。 |
| o | Proleukin收入：2Q24产品收入还包括Proleukin的1830万美元销售额，Proleukin用于Amtagvi治疗方案以及其他环境中的全球商业和临床用途。Proleukin收入在交付给分销商和ATC时确认，并在预期输液和Amtagvi使用的收入确认前几个月购买。 |
| · | FY24和FY25总产品收入指引：Iovance预计，随着Amtagvi的采用曲线变陡，产品收入将在整个2024年、2025年乃至更久的时间里持续实现环比显着增长。自2024年4月首次商业输液以来，已有超过55名患者输注了Amtagvi，其中包括25名在第二季度输注的患者和30多名自第三季度开始输注的患者。 |
| o | 3Q24收入指引：随着利用率的拓宽和输注率的大幅提升，第三季度的总输注量已明显超过第二季度的输注量。预计2024年第三季度产品总收入将在5300万至5500万美元区间内。 |
| o | 24财年收入指引：预计2024年全年的产品总收入将在1.60亿美元至1.65亿美元之间，这反映了2月中旬FDA批准后Amtagvi销售额的三个季度。此外，对Proleukin的需求依然强劲，并继续成为Amtagvi销售的领先指标。 |
| o | 25财年收入指引：随着现有ATC需求的增加和新ATC的加入，Amtagvi的强劲增长仍在继续。因此，预计2025年的产品总收入将在450至4.75亿美元的范围内，这是Amtagvi销售的第一个完整日历年，预计未来几年的毛利率将增加到70%以上。配合Amtagvi需求，预计2025年Proleukin收入将显著增长。 |
| · | 现金头寸：截至2024年7月24日，Iovance的现金、现金等价物、投资和受限现金为4.496亿美元，而2023年12月31日为3.463亿美元。目前的现金状况和预期的产品收入预计足以为当前和计划的运营提供资金，包括到2026年初的制造扩张。 |
Amtagvi（lifileucel）美国在晚期黑色素瘤领域的发射亮点
| · | 美国FDA批准Amtagvi（lifileucel）于2024年2月16日，作为抗PD-1和靶向治疗后晚期黑色素瘤的第一个治疗选择。Amtagvi也是首个获得FDA批准的实体瘤适应症T细胞疗法。 |
| · | 美国29个州的50多个ATC已完成入职，超过90%的可寻址患者现在位于ATC 200英里范围内。到2024年底，仍有70多艘ATC有望上舰。 |
| · | 制造业周转时间已达到目标，从入境到返回ATC的初步启动预期约为34天，目前正在努力减少近期的周转时间。商业制造经验与此前临床经验一致。 |
| · | Amtagvi是国家综合癌症网络®指南中用于治疗皮肤黑色素瘤的首选二线或后续疗法。 |
| · | 偿还仍然成功，平均财务清算时间约为三周。 |
| · | 约75%的入组Amtagvi患者由私人付款人承保。迄今为止，覆盖超过2.25亿人生命的支付者已经在推出的前五个月内将Amtagvi添加到保单中。 |
Lifileucel启动向新市场和适应症的扩张
| · | Amtagvi有可能在2024年和2025年提交或计划提交监管档案的美国和多个全球市场每年处理超过20,000名先前治疗过的晚期黑色素瘤患者。1 |
| · | lifileucel已向欧洲药品管理局提交了上市许可申请，用于治疗既往接受过PD-1阻断抗体治疗的不可切除或转移性黑色素瘤成人患者，如果BRAF V600突变阳性，则使用带有或不带有MEK抑制剂的BRAF抑制剂。如果获得批准，lifileucel将成为所有欧盟成员国中第一个也是唯一一个在这种治疗环境中获得批准的疗法。 |
| · | 监管档案仍有望在以下市场提交，这些市场有大量既往治疗的晚期黑色素瘤患者： |
| o | 2024年下半年英国和加拿大 |
| o | 2025年上半年澳大利亚 |
| o | 2025年下半年和2026年初包括瑞士在内的其他国家 |
Iovance TIL细胞治疗管线亮点
| · | lifileucel在一线晚期黑色素瘤中的应用 |
| o | IOV-COM-202试验的队列1A更新的临床数据为在ASCO 2024上发表并表现出前所未有的应答速度、深度和持久性，包括30%的确认完全应答率，以及在对免疫检查点抑制剂幼稚的晚期黑色素瘤患者中的差异化安全性。这些结果进一步支持了注册性3期TILVANCE-301试验的基本原理，以及lifileucel与派姆单抗联合作为晚期黑色素瘤一线疗法的全球机会。 |
| o | 一个新的队列，1D，将在实体瘤中的IOV-COM-202试验中开始，以研究lifileucel联合nivolumab和relatlimab在一线晚期黑色素瘤患者中的应用，这代表了美国医生和患者的另一个潜在的同类最佳一线替代方案。 |
| o | TILVANCE-301试验的全球站点激活和患者入组继续保持强劲势头，美国、欧洲、澳大利亚、加拿大等10个国家的40多个活跃站点，另有18个国家的60个站点承诺加入该试验。TILVANCE-301旨在支持美国加速和全面批准Amtagvi与pembrolizumab联合用于一线晚期黑色素瘤，以及全面批准Amtagvi用于后抗PD-1黑色素瘤。 |
| · | Lifileucel在非小细胞肺癌（NSCLC）中的应用 |
| o | IOV-LUN-202注册性2期试验在抗PD-1后NSCLC中的注册正在加速，美国、加拿大和欧洲的临床站点需求量很大。Iovance还在其他具有良好入组NSCLC研究记录的地区激活站点。 |
| o | FDA此前对lifileucel在NSCLC中的拟议效价矩阵以及单臂IOV-LUN-202试验设计提供了积极的监管反馈，以支持lifileucel在后抗PD-1 NSCLC中的加速批准。 |
| o | Iovance预计将于2025年在IOV-LUN-202中完成注册并报告注册队列的一线数据，以支持2026年lifileucel的潜在补充生物制剂许可申请，以获得潜在的加速批准。 |
| · | lifileucel在子宫内膜癌中的应用 |
| o | IOV-END-201 2期试验于2024年第二季度启动，旨在调查lifileucel用于在铂类化疗和抗PD-1治疗后进展的晚期子宫内膜癌患者，无论错配修复（MMR）状态如何。IOV-END-201得到了妇科肿瘤专家的积极反馈以及将在2024年的会议上展示的临床前和制造成功数据的支持。 |
| o | 子宫内膜癌代表了TIL细胞疗法解决抗PD-1后治疗环境中额外未满足的医疗需求的重要机会，并可能同时解决MMR缺乏症和熟练肿瘤。在一线后抗PD1治疗和化疗后的新兴二线环境中，目前没有批准的疗法。 |
| · | 下一代TIL管道 |
| o | IOV-4001（PD-1灭活TIL细胞疗法）：1期安全性部分在首次人体IOV-GM1-201试验中结束，以研究PD-1灭活TIL细胞疗法（IOV-4001）在既往治疗的晚期黑色素瘤和NSCLC中的作用，该试验正顺利推进到多中心2期疗效阶段。Iovance继续利用Cellectis许可的TALEN ®技术来开发其他具有多个敲除靶点的研究性基因编辑TIL细胞疗法，以潜在地提高疗效。 |
| o | 用于TIL治疗方案的下一代IL-2：Iovance计划于2024年第三季度提交IOV-3001（一种第二代修饰的白介素-2（IL-2）类似物）的1/2期临床试验的研究性新药申请（IND），用于TIL治疗治疗方案。IOV-3001的非人类灵长类动物和IND赋能研究结果为在ASCO 2024上发表并展示了通过强效应T细胞扩增提高安全性的潜力。 |
| o | 下一代，细胞因子束缚TIL疗法：一种基因工程、可诱导和系留的IL-12 TIL细胞疗法，名为IOV-5001，正在进行IND授权研究。在临床前研究中，IOV-5001增强了抗肿瘤活性体外，美国国家癌症研究所对上一代IL-12 TIL疗法进行的临床试验显示疗效有所改善。A计划在2025年提交n个IND。 |
制造产能扩张
| · | Iovance细胞治疗中心（iCTC），也是FDA批准的合同制造商，目前有能力每年治疗数千名患者。目前正在进行扩建iCTC园区将在未来几年每年为超过5000名患者提供TIL细胞疗法。长期目标是建立一个制造网络，每年处理超过10000名患者。 |
公司更新
| · | Iovance目前拥有Amtagvi和其他TIL相关技术的210多项已授予或允许的美国和国际专利和专利权，这些技术有望至少在2042年之前为Amtagvi提供排他性。该专利组合涵盖了广泛的癌症中的TIL组合物以及治疗和制造方法，其中Gen 2专利权预计将为Amtagvi提供到2038年的排他性，其他专利权，包括治疗黑色素瘤的方法和组合物以及效力测定方法，预计将分别提供到2040年和2042年的排他性。Iovance还拥有行业领先的专利组合，涵盖使用基因工程生产的TIL产品，使用核心活检和外周血作为起始材料，并使用TIL产品与检查点抑制剂的组合，以及Iovance专有的IovanceCares ™系统。有关Iovance专利组合的更多信息，请登录上的知识产权页面www.iovance.com. |
| · | Iovance近日与美国国家癌症研究所（NCI）续签了合作研发协议（CRADA）。在CRDA的五年任期内，Iovance和NCI团队将在增强肿瘤反应性TIL产品的临床前和临床开发方面进行密切合作，以治疗范围广泛的常见上皮癌。Iovance保留就根据CRADA开发的发明的独家许可进行谈判的选择权。 |
2024年第二季度和上半年财务业绩
截至2024年7月24日，Iovance未经审计的现金头寸约为4.496亿美元，其中包括2024年第二季度和第三季度从市场交易（ATM）股票融资工具筹集的约2.00亿美元的净收益。目前的现金状况和预期产品收入预计足以为当前和计划到2026年初的运营提供资金。截至2023年12月31日，Iovance拥有3.463亿美元的现金、现金等价物、投资和受限制现金。
2024年第二季度净亏损为9710万美元，合每股0.34美元，而截至2023年6月30日的第二季度净亏损为1.065亿美元，合每股0.47美元。2024年上半年净亏损为2.101亿美元，合每股0.76美元，而截至2023年6月30日的六个月期间净亏损为2.139亿美元，合每股0.98美元。
2024年第二季度的收入为3110万美元，包括Amtagvi首季度销售的产品收入以及Proleukin的经常性收入。Iovance确认了2024年第二季度完成的Amtagvi输液的1280万美元收入和Proleukin的1830万美元全球收入。
2024年上半年的收入为3180万美元，反映了Proleukin和Amtagvi的产品收入。2023年上半年的收入为20万美元，用于Proleukin的全球销售，Iovance在截至2023年6月30日的三个月期间开始确认该产品。
2024年第二季度和上半年的收入较上年同期增长主要是由于Amtagvi在美国上市，包括为Amtagvi确认的收入，以及从2024年第二季度开始用于Amtagvi治疗方案的美国Proleukin收入显着增长。
截至2024年6月30日的三个月和六个月的销售成本分别为3140万美元和3860万美元，主要涉及与销售Amtagvi和Proleukin相关的成本、与患者下车和制造成功率相关的某些成本、无形资产的非现金摊销费用以及产品销售应付的特许权使用费。截至2023年6月30日的三个月和六个月的销售成本均为210万美元，主要与无形资产的非现金摊销有关。
2024年第二季度和上半年的销售成本较去年同期有所增加，这主要是由于2024年上半年美国推出的Amtagvi启动了商业制造和相关成本。
2024年第二季度的研发费用为6210万美元，与截至2023年6月30日同期的8630万美元相比减少了2420万美元。2024年上半年的研发费用为1.419亿美元，与截至2023年6月30日同期的1.691亿美元相比减少了2720万美元。
2024年第二季度和上半年的研发费用较上年同期减少，主要是由于Amtagvi向商业制造过渡、2024年上半年与某些临床活动相关的成本下降以及2023年完成商业化前资格活动。研发的这些减少部分被员工人数增长导致的股票薪酬增加所抵消。
截至2024年6月的第二季度，销售、一般和管理费用为3960万美元，与截至2023年6月30日的同期的2190万美元相比，增加了1770万美元。2024年上半年的销售、一般和管理费用为7100万美元，与截至2023年6月30日的六个月同期的5000万美元相比，增加了2100万美元。
与去年同期相比，2024年第二季度和上半年的销售、一般和管理费用增加，主要是由于员工人数和相关成本增加，包括基于股票的薪酬，以支持整体业务和相关企业基础设施的增长，以及法律成本和支持Amtagvi和Proleukin商业化所产生的成本。
欲了解更多信息，请参阅以下公司精选的简明合并资产负债表和运营报表。
网络广播和电话会议
管理层将于美国东部时间今天下午4：30召开电话会议和现场音频网络直播，讨论这些结果并提供公司最新情况。收听现场或存档的音频网络直播，请在https://edge.media-server.com/mmc/p/uhudv42k注册。现场和存档的网络直播可在公司网站IR.Iovance.com的投资者部分进行为期一年的访问。
1.世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）GLOBOCAN 2022。
关于Iovance Biotherapeutics, Inc.
Iovance Biotherapeutics，Inc.的目标是成为创新、开发和为癌症患者提供肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法的全球领导者。我们正在开创一种通过利用人体免疫系统识别和摧毁每个患者体内不同癌细胞的能力来治愈癌症的转型方法。Iovance TIL平台已在多个实体瘤领域展示了极具前景的临床数据。Iovance的Amtagvi ™是首个获得FDA批准的用于实体瘤适应症的T细胞疗法。我们致力于细胞疗法的持续创新，包括基因编辑细胞疗法，这可能会延长和改善癌症患者的生命。欲了解更多信息，请访问www.iovance.com。
Amtagvi ™及其随附的设计标记，Proleukin®，Iovance®，而IovanceCares ™是Iovance Biotherapeutics，Inc.或其子公司的商标和注册商标。所有其他商标和注册商标均为其各自所有者的财产。
前瞻性陈述
本新闻稿中讨论的某些事项是Iovance Biotherapeutics, Inc.（以下简称“公司”、“我们”、“我们”或“我们的”）在1995年《私人证券诉讼改革法案》（“PSLRA”）含义内的“前瞻性陈述”。在不限制前述内容的情况下，在某些情况下，我们可能会使用诸如“预测”、“相信”、“潜在”、“继续”、“估计”、“预期”、“预期”、“计划”、“打算”、“预测”、“指导”、“展望”、“可能”、“可以”、“可能”、“可能”、“将”、“应该”等词语，或传达未来事件或结果的不确定性，旨在识别前瞻性陈述。前瞻性陈述是基于根据管理层的经验和对历史趋势、当前状况、预期未来发展以及其他被认为适当的因素的看法做出的假设和评估。本新闻稿中的前瞻性陈述是在本新闻稿发布之日作出的，我们不承担更新或修改任何此类陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。前瞻性陈述不是对未来业绩的保证，并受到风险、不确定性和其他因素的影响，其中许多因素超出了我们的控制范围，可能导致实际结果、活动水平、业绩、成就和发展与这些前瞻性陈述中表达或暗示的内容存在重大差异。可能导致实际结果、发展和业务决策与前瞻性陈述产生重大差异的重要因素在我们提交给美国证券交易委员会的文件中标题为“风险因素”的部分中进行了描述，包括我们最近的10-K表格年度报告和10-Q表格季度报告，其中包括但不限于我们业务中固有的以下重大已知和未知风险和不确定性：与我们成功将我们的产品商业化的能力相关的风险，包括我们已获得美国食品和药物管理局（“FDA”）批准的Amtagvi和Proleukin，我们已获得FDA和欧洲药品管理局（“EMA”）批准的风险；EMA或其他美国以外的监管机构可能不会批准或可能延迟批准我们在转移性黑色素瘤中提交lifileucel的上市许可申请；市场对我们的产品（包括Amtagvi和Proleukin）的接受程度，以及它们的潜在定价和/或付款人的报销，如果获得批准（在我们的产品候选者的情况下），在美国和其他国际市场，以及这种接受程度是否足以支持我们的产品（包括Amtagvi和Proleukin）或产品候选者的持续商业化或开发，分别；未来的竞争或其他市场因素可能会对Amtagvi或Proleukin的商业潜力产生不利影响；关于我们使用第三方制造商或在我们自己的设施中制造我们的疗法的能力或能力的风险，包括我们在这些第三方制造商和我们自己的设施中增加制造能力的能力，可能会对我们的商业启动产生不利影响；与使用不同制造工艺的合作者进行的临床试验结果可能无法反映在我们的赞助试验中；有关最近收购的Proleukin成功整合的风险；我们的产品（包括Amtagvi和Proleukin）的成功开发或商业化可能无法从产品销售中产生足够的收入的风险，我们可能无法在短期内盈利，或者根本无法盈利；与我们成功开发、提交、获得或维持FDA、EMA或其他监管机构批准的时间和能力相关的风险，或与我们的候选产品相关的其他行动；我们的关键研究和队列的临床试验结果，以及与FDA、EMA或其他监管机构的会议是否可能支持注册研究和FDA、EMA或其他监管机构的后续批准，包括计划中的单臂2期IOV-LUN-202试验可能不支持注册的风险；初步和中期临床结果，其中可能包括有效性和安全性结果，来自正在进行的临床试验或队列可能不会反映在我们正在进行的临床试验或这些试验内的亚组的最终分析中或在其他先前的试验或队列中；可能需要根据FDA和其他监管机构的投入为我们的试验和这些试验内的队列调整入组的风险；宫颈癌患者护理格局的变化可能影响我们在该适应症的临床试验的风险；风险我们可能会被要求根据FDA、EMA、 或其他监管部门；我们对我们的临床试验结果的解读或与FDA、EMA沟通的风险，或其他监管机构可能与此类监管机构对此类结果或通信的解释（包括我们之前与FDA就我们的非小细胞肺癌临床试验举行的会议）不同；来自Amtagvi正在进行的临床试验的临床数据将不会继续或在正在进行或计划中的临床试验中重复或可能不支持监管批准或更新授权的风险；意外费用可能减少我们的估计现金余额和预测并增加我们的估计资本需求的风险；风险我们可能无法为我们的产品确认收入；Proleukin收入可能无法继续作为Amtagvi收入的领先指标的风险；与我们预期的经营和财务业绩有关的风险，包括我们的财务指导和预测；全球大流行的影响；全球和国内地缘政治因素的影响；以及我们无法控制的其他因素，包括一般经济状况和监管发展。本新闻稿中上述财务指导假设如下：我们制造产品的能力没有重大变化；付款人覆盖范围没有重大变化；收入确认政策没有重大变化；截至本新闻稿涵盖期间没有未完成的新业务发展交易；汇率没有重大波动。
Iovance Biotherapeutics, Inc.
精选简明合并资产负债表
（单位：千）
| 2024年6月30日 （未经审计） |
2023年12月31日 | |||||||
| 现金、现金等价物和投资 | $ | 412,542 | $ | 279,867 | ||||
| 受限制现金 | $ | 6,430 | $ | 66,430 | ||||
| 总资产 | $ | 964,322 | $ | 780,351 | ||||
| 股东权益 | $ | 768,540 | $ | 584,613 | ||||
简明合并经营报表
（未经审计，单位：千，每股信息除外）
| 截至3个月 | 截至六个月 | |||||||||||||||
| 6月30日， | 6月30日， | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 收入 | ||||||||||||||||
| 产品收入 | $ | 31,106 | $ | 238 | $ | 31,821 | $ | 238 | ||||||||
| 总收入 | 31,106 | 238 | 31,821 | 238 | ||||||||||||
| 成本和开支* | ||||||||||||||||
| 销售成本 | $ | 31,368 | $ | 2,050 | $ | 38,629 | $ | 2,050 | ||||||||
| 研究与开发 | 62,084 | 86,347 | 141,867 | 169,081 | ||||||||||||
| 销售，一般和行政 | 39,568 | 21,927 | 70,961 | 50,049 | ||||||||||||
| 总费用和支出 | 133,020 | 110,324 | 251,457 | 221,180 | ||||||||||||
| 经营亏损 | (101,914 | ) | (110,086 | ) | (219,636 | ) | (220,942 | ) | ||||||||
| 其他收益 | ||||||||||||||||
| 利息收入，净额 | 3,355 | 3,081 | 6,693 | 6,567 | ||||||||||||
| 所得税前净亏损 | $ | (98,559 | ) | $ | (107,005 | ) | $ | (212,943 | ) | $ | (214,375 | ) | ||||
| 所得税优惠 | 1,458 | 477 | 2,866 | 477 | ||||||||||||
| 净亏损 | $ | (97,101 | ) | $ | (106,528 | ) | $ | (210,077 | ) | $ | (213,898 | ) | ||||
| 每股普通股净亏损，基本及摊薄 | $ | (0.34 | ) | $ | (0.47 | ) | $ | (0.76 | ) | $ | (0.98 | ) | ||||
| 加权平均已发行普通股、基本股和稀释股 | 284,817 | 224,481 | 275,518 | 219,117 | ||||||||||||
| *包括以下基于股票的薪酬： | ||||||||||||||||
| 销售成本 | $ | 2,297 | $ | - | $ | 2,297 | $ | - | ||||||||
| 研究与开发 | 13,107 | 9,390 | 22,022 | 18,249 | ||||||||||||
| 销售，一般和行政 | 15,062 | 7,350 | 23,325 | 14,156 | ||||||||||||
| 计入成本和费用的股票薪酬总额 | $ | 30,466 | $ | 16,740 | $ | 47,644 | $ | 32,405 | ||||||||
联系人
Iovance Biotherapeutics, Inc.：
Sara Pellegrino，IRC
投资者关系和企业传播高级副总裁
650-260-7120转264
Sara.Pellegrino@iovance.com
珍·桑德斯
投资者关系和企业传播高级总监
267-485-3119
Jen.Saunders@iovance.com