附件 99.1
Ovid Therapeutics公布2022年第三季度财务业绩及公司摘要
•在FDA批准其GABA转氨酶抑制剂OV329的研究性新药（IND）申请后，Ovid计划于2022年第四季度在健康志愿者中启动一项1期研究
•截至2022年第三季度，公司拥有1.379亿美元的现金、现金等价物和有价证券，预计这将支持Ovid的癫痫产品线进入2025年
2022年11月8日，纽约 --Ovid Therapeutics Inc.（纳斯达克股票代码：OVID）是一家生物制药公司，致力于开发治疗癫痫并有效改善脑部疾病患者生活的药物，该公司于今天公布了截至2022年9月30日的第三季度财务业绩和公司亮点。
奥维德董事长兼首席执行官Jeremy Levin，D. Phil，MB BChir表示：“在第三季度，我们成功地完成了几项公司目标，同时环比减少了开支。”“我们期待在年底前将我们的强效GABA氨基转移酶抑制剂OV329推进人体研究，并继续优化我们独特的KCC2激活剂库，以潜在地治疗一系列癫痫。此外，我们与Gensaic达成了一项战略合作，以利用其新颖的非病毒平台为我们的遗传性癫痫项目提供服务。我们相信噬菌体平台有可能避免免疫反应和与先前基因平台相关的制造成本，例如腺相关病毒。总的来说，这些努力继续推进我们的战略，即建立一家拥有领先的癫痫专营权的公司，为近期和长期的成功做好准备。"
2022年公司亮点和预期里程碑
管道更新
•在FDA批准公司OV329的IND申请后，Ovid计划在2022年第四季度启动1期试验。OV329是一种强效的下一代GABA-氨基转移酶（GABA-AT）抑制剂，目前正在开发用于患有难治性癫痫发作的成人和儿童。GABA-AT是一个证实的目标在癫痫。OV329相对于以前的GABA-AT抑制剂具有减少癫痫发作、提高安全性和首选剂量的潜力。OV329的第一阶段试验计划在健康志愿者中进行，将包括单剂量和多个递增剂量组。该试验将使用磁共振波谱（MRS）来测量不同剂量下与GABA-AT靶点的接合度，以及一系列安全终点，包括眼部效应。通过MRS测量的目标参与水平与先前GABA-AT抑制剂的治疗效果相关。1,2,3奥维德计划
1Petroff OA，Rothman DL，Behar KL，Collins TL，Mattson RH。人脑GABA水平在开始使用氨基苯甲酸治疗后迅速升高。神经学。1996年12月；47（6）：1567-71。doi：10.1212/wnl.47.6.1567。PMID：8960747。
2 Petroff OA，Rothman DL，Behar KL，Mattson RH。人脑GABA水平在开始使用氨己烯酸治疗后升高，但不能随着剂量的增加而进一步升高。神经学。1996年5月；46（5）：1459-63。doi：10.1212/wnl.46.5.1459。PMID：8628502。
3Prescot AP，Miller SR，Ingenito G，Huber RS，Kondo DG，Renshaw PF。人脑中CPP-115靶点参与的体内检测。神经精神药物学。2018年2月；43（3）：646-654。doi：10.1038/npp.2017.156。Epub 2017年7月25日。PMID：28741622；PMCID：PMC5770752。
利用第一阶段的研究结果来告知和确认其在抗药性癫痫方面的发展计划，采用与公司最初如何开发soticlestat类似的方法。
•奥维德正在与Stephen Moss教授领导下的塔夫茨神经科学研究实验室合作，在其独特的KCC2转运蛋白激活剂库中优化OV350和其他几种化合物。奥维德认为，该文库中的化合物可能适用于一系列制剂和给药，从而有可能同时治疗慢性和急性癫痫，以及未来可能的其他神经系统适应症。奥维德的目标是在2024年提交OV350的IND申请。
•武田继续注册和执行两个关键的3期试验，研究soticlestat治疗Lennox-Gastaut综合征（LGS）和Dravet综合征（DS）。武田预计2024财年将提交相关监管文件。武田正在为这两个试验增加许多高质量的地点，包括在LGS的SKYWAY试验总共112个研究地点和在DS的SKYLINE试验总共98个地点。 Ovid将soticlestat授权给武田，如果获得监管部门的批准并将soticlestat商业化，则有资格获得高达6.6亿美元的监管和商业里程碑付款，以及高达20%的全球销售特许权使用费。Ovid没有与开发soticlestat相关的持续义务或费用。
公司更新
•签署了一项关于新型基因传递平台的投资和研究协议。2022年8月，Ovid完成了对Gensaic的350万美元可转换优先股的追加投资（对可转换优先股的总投资为500万美元），并签订了一项研究合作协议，利用Gensaic专有的噬菌体衍生平台（PDP）开发用于中枢神经系统适应症的基因药物。奥维德将把这种递送技术应用于其基因靶点，可能包括哥伦比亚大学正在研发的基因靶点。PDP平台基于诺贝尔奖获得者对噬菌体展示的研究，旨在：提供大基因货物（> 20kb）的组织特异性递送；具有免疫特权和可重剂量；并提供高度工程化的支架，以连接多种蛋白质以增强趋向性。相对于使用病毒载体的基因药物，奥维德认为PDP可能是跨越血脑屏障的最佳选择，并且制造成本效益更高。
•Ovid继续执行严格的业务发展计划补充其潜在的一流和一流的抗癫痫药物的管道，以增加机会最大化股东回报和降低与任何一个项目相关的风险。
•承诺维持充足的现金渠道。管理层将继续致力于推进公司的研发计划，同时在2025年前保持充足的现金渠道，这将使公司度过第三阶段的数据和监管决定有望用于soticlestat的时期。
2022年第三季度财务业绩
•截至2022年9月30日，现金、现金等价物和有价证券总额为1.379亿美元。
•截至2022年9月30日的季度，研发费用为520万美元，2021年同期为490万美元。
•截至2022年9月30日的季度，一般和行政费用为760万美元，而2021年同期为680万美元。增加90万美元的主要原因是公司新总部的租赁和相关费用。
•截至2022年9月30日的季度运营费用为1280万美元，2021年同期为1170万美元。
•截至2022年9月30日的季度，净亏损约为1200万美元，即归属于普通股股东的每股基本和摊薄净亏损为0.17美元。2021年同期净亏损为1140万美元，每股基本和摊薄净亏损为0.17美元。
关于Ovid Therapeutics
Ovid Therapeutics是一家总部在纽约的生物制药公司，致力于用勇敢的科学战胜癫痫和脑部疾病。奥维德的小分子和基因药物候选产品寻求有意义地改善受癫痫影响的人们和家庭的生活。Ovid正在开发OV329，一种GABA氨基转移酶抑制剂，用于治疗难治性癫痫发作，以及OV350，一种KCC2转运蛋白的直接激活剂，用于潜在的癫痫治疗。此外，Ovid对soticlestat的未来监管发展和潜在商业化保持着重大的财务利益，武田负责在全球范围内推进这一进程。Soticlestat是一种胆固醇24-羟化酶抑制剂，目前正处于Dravet和Lennox-Gastaut综合征的3期试验阶段。有关这些和其他Ovid研究项目的更多信息，请访问www.ovidrx.com。
前瞻性陈述
这份新闻稿包含了某些包含“前瞻性陈述”的披露，包括但不限于：关于OV329在健康志愿者中进行的潜在1期研究的陈述；OV329用于治疗罕见且难以治疗的癫痫和癫痫发作的潜在用途；OV329的临床和监管发展，包括OV329临床试验的预期时间；OV329数据支持未来发展和治疗潜力的可能性；OV350和其他KCC2化合物在公司库中的潜在发展；公司新品库的适用性，用于一系列制剂和给药的直接KCC2转运体激活剂这将有可能同时进行慢性和急性癫痫；提交公司的IND申请的时间；Gensaic专有的噬菌体衍生平台的潜在好处；武田的两个关键的3期试验的完成时间，以评估soticlestat治疗Lennox-Gastaut和Dravet综合征；和公司现金跑道的持续时间，以及预期它将支持公司管道的推进。您可以识别前瞻性陈述，因为它们包含诸如“预期”、“相信”、“预期”、“打算”、“计划”、“可能”和“将”等词语以及类似的表达方式（以及提及未来事件、条件或情况的其他词语或表达方式）。前瞻性陈述基于Ovid当前的预期和假设。由于前瞻性陈述与未来相关，它们受到固有的不确定性、风险和环境变化的影响，这些不确定性、风险和环境变化可能与前瞻性陈述所设想的情况大不相同，前瞻性陈述既不是历史事实的陈述，也不是对未来业绩的保证或保证。可能导致实际结果与前瞻性陈述中的结果大不相同的重要因素包括但不限于临床前和临床开发以及监管审批过程中固有的不确定性、与Ovid能力相关的风险
为实现其财务目标，Ovid可能无法实现其技术或业务战略的预期收益的风险，与Ovid确定业务发展目标或战略合作伙伴、以优惠条件进行战略交易的能力有关的风险，或完善和实现任何业务开发交易的好处以及对Ovid或其任何合作伙伴的能力造成的风险，以满足当前的COVID-19大流行所带来的预期期限和里程碑。Ovid于2022年8月9日向美国证券交易委员会（SEC）提交的10-Q表格季度报告中的“风险因素”标题下列出了可能导致实际结果与前瞻性陈述中的结果存在重大差异的其他风险，以及奥维德未来向美国证券交易委员会提交的文件。本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述仅在本文发布之日发表，Ovid不承担更新本文中包含的任何前瞻性陈述的义务，无论是由于任何新信息、未来事件、变化的情况或其他原因，除非法律另有规定。
业务合并报表
未经审计
| 结束的三个月 2022年9月30日 |
结束的三个月 2021年9月30日 |
截至2022年9月30日止九个月 | 截至2021年9月30日止九个月 | ||||||||||||||||||||
| 收入： | |||||||||||||||||||||||
| 许可证和其他收入 | $ | 11,102 | $ | — | $ | 1,456,468 | $ | 12,382,779 | |||||||||||||||
| 许可证收入相关方 | — | — | — | 196,000,000 | |||||||||||||||||||
| 总收入 | 11,102 | — | 1,456,468 | 208,382,779 | |||||||||||||||||||
| 营业费用： | |||||||||||||||||||||||
| 研究与开发 | 5,183,253 | 4,917,393 | 19,062,192 | 28,849,969 | |||||||||||||||||||
| 一般和行政 | 7,631,705 | 6,764,341 | 25,769,525 | 28,970,053 | |||||||||||||||||||
| 总营业费用 | 12,814,958 | 11,681,734 | 44,831,717 | 57,820,022 | |||||||||||||||||||
| （亏损）业务收入 | (12,803,856) | (11,681,734) | (43,375,249) | 150,562,757 | |||||||||||||||||||
| 其他收入（费用），净额 | 836,085 | 2,657 | 711,009 | (49,593) | |||||||||||||||||||
| 所得税拨备前的（亏损）收入 | (11,967,771) | (11,679,077) | (42,664,240) | 150,513,164 | |||||||||||||||||||
| （福利）所得税准备金 | — | (294,829) | — | 1,678,532 | |||||||||||||||||||
| 净（亏损）收入 | $ | (11,967,771) | $ | (11,384,248) | $ | (42,664,240) | $ | 148,834,632 | |||||||||||||||
| 每股净（亏损）收入，基本 | $ | (0.17) | $ | (0.17) | $ | (0.61) | $ | 2.15 | |||||||||||||||
| 稀释后每股净（亏损）收入 | $ | (0.17) | $ | (0.17) | $ | (0.61) | $ | 2.14 | |||||||||||||||
| 加权平均已发行普通股，基本 | 70,430,554 | 67,929,894 | 70,408,657 | 67,282,495 | |||||||||||||||||||
| 加权平均已发行普通股，稀释 | 70,430,554 | 67,929,894 | 70,408,657 | 67,848,033 | |||||||||||||||||||
选择简明资产负债表数据
未经审计
| 2022年9月30日 | 2021年12月31日 | |||||||||||||
| 现金、现金等价物和有价证券 | $ | 137,857,661 | $ | 187,797,532 | ||||||||||
|
营运资金1
|
133,765,840 | 175,680,808 | ||||||||||||
| 总资产 | 165,031,865 | 194,544,757 | ||||||||||||
| 股东权益合计 | 142,050,733 | 179,746,436 | ||||||||||||
|
1营运资本定义为流动资产减去流动负债
|
||||||||||||||
联系人
投资者和媒体：
Ovid Therapeutics Inc.
梅格·亚历山大
917-943-6681
malexander@ovidrx.com
或
投资者:
Argot Partners
梅芙·康尼顿
212-596-7231
ovid@argotpartners.com