美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格10-Q
（标记一）
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根据1934年《证券交易法》第13或15（d）节的季度报告 |
截至2022年9月30日的季度
或
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根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的过渡报告 |
从______至______的过渡期间
委员会档案编号：001-37769
VBI Vaccines Inc.
（注册人在其章程中指明的确切名称）
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| （国家或其他管辖权 | （美国国税局雇主 | |
| 公司或组织） | 识别号） |
第二街160号，3楼 马萨诸塞州剑桥 |
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| （主要执行办公室地址） | （邮编） |
登记员的电话号码，包括区号：617-830-3031
根据该法第12（b）节登记的证券：
| 各类名称 | 交易代码（s） | 注册的每个交易所的名称 | ||
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用复选标记表明登记人（1）在过去12个月内（或登记人须提交此类报告的较短期限内）是否提交了1934年《证券交易法》第13或15（d）条规定提交的所有报告，（2）在过去90天内一直受该等备案规定所规限。
是 ☒ 否 ☐
用复选标记表明登记人在过去12个月内（或在要求登记人提交此类文件的较短期限内）是否以电子方式提交了根据条例S-T规则第405条（本章第232.405条）要求提交的每一份交互式数据文件。
是 ☒ 否 ☐
通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| 大型加速文件管理器 | 加速文件管理器 |
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规模较小的报告公司
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| 新兴成长型公司
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如果是一家新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节规定的任何新的或经修订的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（如《交易法》第12b-2条所定义）。是TERM0
请注明截至实际可行的最后日期，发行人各类普通股的流通股数。
| 普通股，每股无面值 | ||
| （类） | 杰出人物十一月10, 2022 |
VBI Vaccines Inc.
截至2022年9月30日止季度的表格10-Q
目 录
| 页 | ||
| 第一部分-财务资料 | 5 | |
| 项目1。 | 简明合并财务报表 | 5 |
| 简明合并资产负债表----2022年9月30日（未经审计）和2021年12月31日 | 5 | |
| 截至2022年9月30日和2021年9月30日止三个月和九个月的简明合并经营报表和综合亏损（未经审计） | 6 | |
| 截至2022年9月30日和2021年9月30日止三个月和九个月的简明合并股东权益报表（未经审计） | 7 | |
| 截至2022年9月30日和2021年9月30日止九个月的简明合并现金流量表（未经审计） | 8 | |
| 简明合并财务报表附注（未经审计） | 9 | |
| 项目2。 | 管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析 | 23 |
| 项目3。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 38 |
| 项目4。 | 控制和程序 | 38 |
| 第二部分-其他信息 | 39 | |
| 项目1。 | 法律程序 | 39 |
| 项目1A。 | 风险因素 | 39 |
| 项目2。 | 股权证券的未登记销售和收益的使用 | 42 |
| 项目3。 | 优先证券违约 | 42 |
| 项目4。 | 地雷安全披露 | 42 |
| 项目5。 | 其他信息 | 42 |
| 项目6。 | 附件 | 42 |
| 签字 | 44 | |
| 2 |
关于前瞻性陈述和其他信息的特别说明
本报告所载
这份关于表格10-Q的季度报告（本“表格10-Q”）载有1995年《私人证券诉讼改革法》和经修订的1933年《证券法》（《证券法》）第27A条所指的前瞻性陈述，以及经修订的1934年《证券交易法》（《交易法》）第21E条。前瞻性陈述给出了我们目前对未来事件的预期或预测。您可以通过以下事实来识别这些陈述：它们与历史或当前的事实并不严格相关。通过查找诸如“近似”、“相信”、“希望”、“预期”、“预期”、“估计”、“项目”、“打算”、“计划”、“将”、“应该”、“可能”、“将”、“可能”等词语，你可以找到很多（但不是全部）这些陈述，或本表格10-Q中的其他类似表述。特别是，这些表述包括与未来行动、预期产品、应用、客户和技术、预期产品的未来业绩或结果、预期费用和预计财务结果有关的陈述。我们的这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和经营业绩。这些前瞻性陈述仅在本季度报告表格10-Q之日发表，并受若干风险、不确定因素和假设的影响，这些风险、不确定因素和假设可能导致实际结果与我们的历史经验和我们目前的预期大相径庭，本季度报告表格10-Q题为“风险因素”和“管理层对财务状况和业务结果的讨论和分析”的章节以及题为“风险因素”和“管理层对财务状况的讨论和分析”的章节所述的预测和运营结果”，载于我们于2022年3月7日提交给美国证券交易委员会（“SEC”）的2021年10-K表格年度报告。可能导致实际结果与前瞻性陈述中讨论的结果不同的因素包括但不限于：
| ● | 获得和维持对我们的临床试验、产品和候选产品的监管批准的时间以及我们的能力； |
| ● | PreHevbrio在美国和PreHevbri在欧洲取得和保持商业成功的能力； |
| ● | 我们正在进行和计划进行的产品和候选产品临床试验的时间安排和结果； |
| ● | 我们的预防性和治疗性候选药物所需的资金数量； |
| ● | 战略伙伴关系协议的潜在好处以及我们达成战略伙伴关系安排的能力；
|
| ● | 我们有能力生产或已经生产我们的3抗原乙肝疫苗和我们的候选产品，其规模符合监管机构的标准和要求，具有商业可行性； |
| ● | COVID-19大流行病的影响以及COVID-19大流行病对我们的临床研究、研究方案、制造、业务计划、包括现场检查在内的监管审查和全球经济的持续影响； |
| ● | 我们有效执行和交付与商业化、营销、制造能力和战略相关的计划的能力； |
| ● | 我们与现有员工保持和保持良好关系的能力，以及我们有能力吸引具有相关经验和专业知识的新员工； |
| ● | 我们的办公室、制造和研究设施的适宜性和充分性，以及我们确保延长或扩大租赁空间的能力； |
| ● | 我们的供应商和供应商及时制造和交付符合监管机构和我们的标准和要求的材料的能力，以满足计划的时间表和里程碑； |
| ● | 我们在以色列雷霍沃特的生产设施的运作受到任何干扰，我们在那里生产我们的所有临床和商业用品，我们的3抗原乙型肝炎疫苗和我们的乙型肝炎免疫疗法VBI-2601的临床用品； |
| ● | 我们遵守适用于我们的业务和产品的所有法律、规则和条例； |
| ● | 我们持续经营的能力； |
| ● | 我们的损失历史； |
| 3 |
| ● | 我们创造收入和实现盈利的能力； |
| ● | 新兴的竞争和快速发展的技术在我们的行业，可能超过我们的技术； |
| ● | 客户对我们的3抗原乙肝疫苗和候选产品的需求； |
| ● | 竞争性或替代性产品、技术和定价的影响； |
| ● | 一般经济状况和事件及其可能对我们和我们的潜在客户产生的影响； |
| ● | 我们有能力在未来以合理的条件获得足够的资金，如果我们需要的话，在我们需要的时候，在我们需要的时候； |
| ● | 我们实施有效防止网络攻击、恶意软件入侵、恶意病毒和勒索软件威胁的网络系统和控制的能力； |
| ● | 我们保护和维护知识产权的能力； |
| ● | 我们与知识产权许可人保持现有许可的能力，或获得新的知识产权许可的能力； |
| ● | 改变生物仿制药批准和销售的法律和监管程序，这可能会缩短我们产品的市场独占权的持续时间； |
| ● | 我们成功地管理了上述项目所涉及的风险； |
| ● | 我们恢复并保持符合纳斯达克资本市场上市标准的能力；以及 |
| ● | 本10-Q表中讨论的其他因素。 |
由于前瞻性陈述固有地受到风险和不确定性的影响，其中有些无法预测或量化，有些超出我们的控制范围，因此您不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。我们前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预测的结果大不相同。此外，我们在一个不断变化的环境中运作。新的风险因素和不确定性可能不时出现，我们不可能预测所有的风险因素和不确定性。除适用法律要求外，我们不打算公开更新或修改本文中包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件、变化的情况或其他原因。
除非另有说明或上下文另有要求，否则“VBI”、“我们”、“我们的”和“公司”均指VBI Vaccines及其子公司。
除非另有说明，所有提及的美元、美元或美元均指美利坚合众国的法定货币美元，所有提及的欧元均指欧洲联盟的法定货币欧元。我们还可以提到新谢克尔，即以色列的法定货币新以色列谢克尔，以及加拿大的法定货币加拿大元或加元。
除股份和每股数额外，或另有规定的数额以百万计，所列数额以千为单位。
| 4 |
第一部分——财务信息
项目1。简明合并财务报表
VBI Vaccines公司及其子公司
合并资产负债表
（以千计，股份数额除外）
9月30日， 2022 |
12月31日， 2021 |
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| 流动资产 | ||||||||
| 现金 | $ |
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$ |
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| 应收账款净额 |
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| 库存，净额 |
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| 预付费用 |
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| 其他流动资产 |
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| 流动资产总额 |
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| 非流动资产 | ||||||||
| 其他长期资产 |
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| 物业及设备净额 |
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| 使用权资产 |
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| 无形资产，净值 |
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| 商誉 |
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| 非流动资产合计 |
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| 总资产 | $ |
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| 流动负债 | ||||||||
| 应付账款 | $ |
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$ |
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| 其他流动负债 |
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| 递延收入的当期部分 |
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| 租赁负债的当期部分 |
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| 流动负债合计 |
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| 非流动负债 | ||||||||
| 递延收入，扣除当期部分 |
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| 长期债务，扣除债务折扣 |
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| 租赁负债，扣除当期部分 |
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| 离职偿金负债 |
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| 非流动负债合计 |
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| 承诺和或有事项（注14） | ||||||||
| 股东权益 | ||||||||
| 普通股（授权；
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| 额外实收资本 |
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| 累计其他综合收益（亏损） |
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( |
) | |||||
| 累计赤字 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 股东权益总额 |
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| 负债总额和股东权益 | $ |
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$ |
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见所附简明合并财务报表附注
| 5 |
VBI Vaccines公司及其子公司
业务和综合损失合并报表
（未经审计）
（以千计，股份和每股数额除外）
三个月结束 9月30日 |
九个月结束 9月30日 |
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| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 收入，净额 | $ |
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$ |
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$ |
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| 营业费用： | ||||||||||||||||
| 收入成本 |
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| 研究与开发 |
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| 一般和行政 |
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| 总营业费用 |
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| 业务损失 | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
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| 利息支出，利息收入净额 | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 外汇（亏损）收益 | ( |
) |
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( |
) | ( |
) | |||||||||
| 所得税前亏损 | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 所得税费用 | ||||||||||||||||
| 净损失 | $ | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | |||||||
| 其他综合（亏损）收入 | ( |
) | ( |
) |
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| 综合损失 | $ | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | |||||||
| 每股普通股净亏损，基本和稀释 | $ | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | |||||||
| 已发行普通股、基本股和稀释股的加权平均数 |
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见所附简明合并财务报表附注
| 6 |
VBI Vaccines公司及其子公司
股东权益合并报表
（未经审计）
（以千计，股份数额除外）
数目 共同 股份 |
分享 资本 |
附加 实缴 资本 |
累计 其他 综合 收入（亏损） |
累计 赤字 |
股东总数" 股权 |
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| 截至2021年12月31日的余额 |
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| 自采用ASU2020-06以来对以往各期的调整 | - | ( |
) |
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( |
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| 行使期权时发行的普通股 |
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| 股票补偿 | - |
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| 净损失 | - | ( |
) | ( |
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| 货币换算调整数 | - |
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| 截至2022年3月31日的余额 |
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) | $ |
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| 截至2022年4月1日的余额 |
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$ | ( |
) | $ |
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| 股票补偿 | - |
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| 净损失 | - | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 货币换算调整数 | - |
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| 截至2022年6月30日的余额 |
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$ | ( |
) | $ |
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| 截至2022年7月1日的余额 |
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$ | ( |
) | $ |
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| 就债务修订而发出的认股权证 | - |
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| 股票补偿 | - |
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| 净损失 | - | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 货币换算调整数 | - | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 截至2022年9月30日的余额 |
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$ | ( |
) | $ |
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| 截至2020年12月31日的余额 |
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$ | ( |
) | $ |
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| 融资交易中发行的普通股，扣除股票发行费用 |
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| 行使认股权证时发行的普通股 |
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| 长期债务转换后发行的普通股 |
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| 股票补偿 | - |
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| 净损失 | - | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 短期投资未实现持有损失 | - | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 货币换算调整数 | - |
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| 截至2021年3月31日的余额 |
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| 截至2021年4月1日的余额 |
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) | $ |
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| 融资交易中发行的普通股，扣除股票发行费用 |
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| 行使认股权证时发行的普通股 |
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| 认股权证无现金行使时发行的普通股 |
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( |
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| 股票补偿 | - |
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| 与债务修订有关的权证修改 | - |
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| 净损失 | - | ( |
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| 短期投资未实现持有收益 | - |
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| 货币换算调整数 | - |
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| 截至2021年6月30日的余额 |
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$ | ( |
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| 截至2021年7月1日的余额 |
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$ | ( |
) | $ |
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| 融资交易中发行的普通股，扣除股票发行费用 |
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| 行使认股权证时发行的普通股 |
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| 股票补偿 | - |
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| 净损失 | - | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 货币换算调整数 | - | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 截至2021年9月30日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ | ( |
) | $ |
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见所附简明合并财务报表附注
| 7 |
VBI Vaccines公司及其子公司
简明合并现金流量表
（未经审计）
（以千计）
截至九个月 9月30日 |
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| 2022 | 2021 | |||||||
| 经营活动产生的现金流量 | ||||||||
| 净损失 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
| 为将净亏损与业务活动所用现金净额进行核对而作出的调整： | ||||||||
| 折旧及摊销 |
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| 股票补偿 |
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| 债务折扣的摊销 |
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| 长期债务清偿损失 |
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| 库存储备 |
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| 未实现外汇损失 |
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| 营运营运资本项目变动净额： | ||||||||
| 应收账款变动 | ( |
) |
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| 库存变化 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 预付费用变动 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 其他流动资产变动 | ( |
) |
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| 其他长期资产变动 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 经营使用权资产的变更 |
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| 应付账款变动 |
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| 递延收入的变化 |
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( |
) | |||||
| 其他流动负债变动 | ( |
) |
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| 经营租赁负债付款 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 业务活动所用现金流量净额 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 投资活动产生的现金流量 | ||||||||
| 短期投资的赎回 |
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| 购置财产和设备 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 投资活动提供的（用于）现金流量净额 | ( |
) |
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| 筹资活动产生的现金流量 | ||||||||
| 以现金方式发行普通股的收益 |
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| 股票发行费用 | ( |
) | ||||||
| 债务融资收益 |
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| 发债成本 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 在行使认股权证时以现金方式发行普通股的收益 |
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| 行使期权时以现金方式发行普通股的收益 |
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| 筹资活动提供的现金流量净额 |
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| 汇率对现金的影响 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 本期现金变动 | ( |
) |
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| 现金，期初 |
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| 期末现金 |
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| 补充资料： | ||||||||
| 已付利息 | $ |
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$ |
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| 非现金投资和筹资活动： | ||||||||
| 自采用ASU2020-06以来对以往各期的调整 |
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| 与债务修订有关的权证修改 |
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| 就债务修订而发出的认股权证 |
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| 就行使无现金认股权证而发行的普通股 |
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| 债务转换后发行的普通股 |
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| 计入应付账款和其他流动负债的资本支出 |
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| 计入其他流动负债的股票发行费用 |
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见所附简明合并财务报表附注
| 8 |
VBI Vaccines公司及其子公司
简明合并财务报表附注
（未经审计）
（以千计，股份和每股数额除外）
1.业务性质及业务的发展
整体概览
VBI Vaccines Inc.（以下简称“公司”或“VBI”）于1965年4月9日根据加拿大不列颠哥伦比亚省的法律成立。
本公司及其全资子公司VBI Vaccines（特拉华）公司，一家特拉华州公司（“VBI DE”）；VBI DE公司全资子公司Variation Biotechnologies（US），Inc，一家特拉华州公司（“VBI US”）；Variation Biotechnologies，加拿大公司，VBI US（“VBI Cda”）的全资子公司；以色列公司SciVac Ltd.（“SciVac”）；SciVac Hong Kong Limited（“SciVac HK”）和荷兰公司VBI Vaccines B.V（“VBI BV”）统称为“公司”、“我们”、“我们的”或“VBI”。
公司的注册办事处位于Suite 1700，Park Place，666 Burrard Street，Vancouver，BC V6C 2X8，其主要办事处位于160 Second Street，Floor 3，Cambridge，MA 02142。此外，该公司在以色列雷霍沃特设有生产设施，在加拿大安大略省渥太华设有研究设施。
主要业务
VBI Vaccines Inc.（VBI Vaccines）是一家商业阶段的生物制药公司，以免疫学为核心，致力于疾病的预防和治疗。通过对病毒样颗粒（“VLP”）的创新方法，包括专有的包膜VLP（“eVLP”）平台技术，VBI开发了模拟病毒自然呈递的候选疫苗，旨在激发人体免疫系统的先天力量。VBI致力于针对和克服重大传染病，包括乙型肝炎（“HBV”）、COVID-19和冠状病毒、巨细胞病毒（“CMV”）以及侵袭性癌症，包括胶质母细胞瘤（“GBM”）。VBI的总部设在马萨诸塞州的剑桥，在加拿大的渥太华设有研究机构，并在以色列的雷霍沃特设有研究和制造基地。
新冠肺炎疫情对全球经济产生了重大负面影响，新冠肺炎疫情的持续影响，包括但不限于供应链问题、全球供应、材料和产品短缺、市场环境动荡以及全球通货膨胀加剧，仍在继续。由于COVID-19大流行病，公司的业务和业务结果受到不利影响，而且由于COVID-19大流行病的持续影响继续影响全球经济，可能继续对我们的业务和业务结果产生不利影响。新冠疫情的影响将在多大程度上继续影响我们的业务，这将取决于未来的发展，而这些发展是高度不确定的，是无法预测的。我们还不知道对我们的业务、我们的临床研究、我们的研究方案、我们的资产的可回收性以及我们的生产制造可能造成的延误或影响有多大；但是，新冠疫情的影响可能会继续扰乱或延误我们的业务，包括与潜在业务发展交易有关的努力，这可能会继续扰乱市场，从而对我们的业务产生不利影响。
流动性和持续经营
公司面临若干风险，包括但不限于其产品的开发和商业化是否成功、公司产品的需求和市场接受度以及对主要客户的依赖等方面的不确定性。该公司预计，在其产品的开发和商业化方面，将继续产生巨大的运营成本和损失。
截至2022年9月30日，公司累计亏损468,468美元，截至2022年9月30日止九个月的经营活动现金流出为54,649美元。
公司将需要大量额外资金来进行临床和非临床试验，商业推出我们的产品，并获得监管部门的批准。可以通过发行股本证券、发行额外债务、结构性资产融资、政府或非政府组织赠款或补贴和/或潜在业务发展交易的收入（如果有的话）获得额外融资。如有需要，本公司无法保证能够设法获得这些资金来源。上述情况使人对公司持续经营的能力产生重大怀疑。简明综合财务报表不包括任何调整，以反映如果公司不能持续经营，未来可能对资产的可收回性和分类产生的影响或对负债的数额和分类产生的影响。
| 9 |
2022年7月1日，我们收到纳斯达克股票市场（纳斯达克）上市资格部的一封信，信中指出，根据我们的普通股在2022年5月18日至2022年9月30日期间连续30个营业日的收盘价计算，根据纳斯达克上市规则第5550（a）（2）条，我们没有达到继续在纳斯达克上市所要求的每股1.00美元的最低出价。信中还表示，我们将获得180个日历日的合规期，或直至2022年12月28日（“合规期”），在此期间，我们将根据纳斯达克上市规则第5810（c）（3）（A）条重新获得合规。
为了重新遵守纳斯达克的最低买入价要求，我们的普通股必须在合规期内至少连续十个工作日保持1.00美元的最低收盘价。如果我们未能在合规期结束前恢复合规，我们可能有资格获得额外的时间来恢复合规。为符合资格，我们须符合持续上市的规定，即我们公开持有的股份的市值，以及纳斯达克的所有其他首次上市标准，但投标价格规定除外，并须提供书面通知，说明我们打算在第二个合规期内弥补不足，如有需要，可进行反向拆股。如果我们满足这些要求，我们可能会获得额外的180个日历日来重新获得遵守。截至本表10-Q日期，我们仍未恢复合规，而如果我们未能在合规期内或其后获纳斯达克批准的宽限期内恢复合规，我们的普通股将会被纳斯达克除牌，这可能会严重降低或消除我们普通股投资的价值，并导致公司筹集额外资本的能力的不确定性大大增加。
2022年8月26日，公司1）提交了一份基本招股说明书的登记声明，其中包括发行、发行和出售不超过300,000美元的普通股、认股权证、单位和/或认购权；2）与Jefferies LLC（“Jefferies”）签订了公开市场销售协议，据此，公司可不时透过Jefferies，以代理人或委托人的身份，发售和出售其总价不超过125,000美元的普通股（“自动柜员机计划”）。自动柜员机计划取代先前于2020年7月31日和2021年9月3日与Jefferies订立的公开市场销售协议，根据这些协议，我们可以不时提供和出售总价高达125000美元的普通股，通过“在市场上”（“ATM”）的股票发行计划。自2022年8月26日起，这两个自动取款机项目均已终止。在终止之前，我们仍有27022美元的普通股可根据第一个ATM计划出售，还有125000美元的普通股可根据第二个ATM计划出售。这两个自动取款机项目在2022年都没有使用。
2022年9月，公司与K2 HealthVentures LLC（“K2”）为其现有的定期贷款融资进行了再融资，以将可获得的定期贷款金额增加到100,000美元。详情见附注9。再融资的长期债务到期日为2026年9月14日。
简明合并资产负债表中确认的金融工具包括现金、应收账款、其他流动资产、应付账款和其他流动负债。公司认为，由于这些金融工具的短期性质，其当前金融工具的账面价值接近其公允价值。本公司不持有任何衍生金融工具。
2.重要会计政策
列报和合并的基础
公司的财政年度在每个历年的12月31日结束。随附的未经审计简明合并财务报表是根据美国证券交易委员会的规则和条例，以美元（“USD”）编制的，用于临时报告。因此，根据这些规则和条例，通常列入按照美利坚合众国公认会计原则（“美国公认会计原则”）编制的财务报表中的某些信息和脚注披露已被精简或省略。本文件中的2021年12月31日合并资产负债表来自经审计的合并财务报表。本季度报告中关于本表格10-Q的简明合并财务报表和附注不包括美国公认会计原则要求的所有披露内容，应与财务报表一并阅读以及公司于2022年3月7日向美国证券交易委员会提交的截至2021年12月31日止年度的10-K表格年度报告（“2021 10-K”）中的附注。
简明综合财务报表包括本公司及其全资附属公司VBI DE、VBI US、VBI Cda、SciVac、SciVac HK及VBI BV的账目。本公司与其附属公司之间的公司间结余和交易在简明综合财务报表中予以消除。以前在具体财务报表标题中列报的某些项目已重新分类，以符合目前的列报方式。
管理层认为，这些精简的合并财务报表包括所有必要的正常和经常性调整和应计项目，以便公允地说明所列期间的结果。所列期间的结果并不一定表明全年或今后任何期间的预期结果。
| 10 |
重要会计政策
在编制这些简明合并财务报表时使用的重要会计政策在2021年10-K中披露，在截至2022年9月30日的九个月内，除下文讨论的政策外，公司的重要会计政策没有任何变化。
3.新会计公告
最近通过的会计公告
2020年8月，FASB发布了ASU第2020-06号，《债务——带有转换和其他选择权的债务（次级专题470-20）和衍生品与套期保值——实体自有权益合同（次级专题815-40）：可转换工具和实体自有权益合同的会计处理》（ASU 2020-06），这简化了某些具有负债和权益特征的金融工具的会计核算，包括某些可转换工具和实体自身权益的合同。具体而言，新标准取消了具有现金转换特征的可转换债务和具有有利转换特征的可转换工具所需的分离模型。它还取消了股权合同目前所需的某些结算条件，以符合衍生工具范围例外的条件，并简化了可转换工具的稀释每股收益计算。
于2022年1月1日，公司采用经修订的追溯法采用ASU2020-06，并确认最初采用ASU的累积影响是对2022年1月1日的期初累积赤字余额的调整。我们的转换期权以前是分叉的，记录为债务折扣和额外的实收资本，现在合并为一个单一的工具，归类为负债。公司从额外的实收资本中消除了有利的转换特征；从累积赤字的期初余额中消除了截至2021年12月31日的有利的转换特征的利息增值；并消除了相应的债务折扣。上期合并财务报表未作追溯调整，继续按照这些期间有效的会计准则报告。
因此，为采用ASU对我们2022年1月1日的简明综合资产负债表所做的更改的累积影响如下：
变动对合并资产负债表的累积影响附表
余额 2021年12月31日 |
调整 从领养 亚利桑那州立大学2020-06 |
余额 2022年1月1日 |
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| 负债 | ||||||||||||
| 长期债务，扣除债务折扣 | $ |
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$ |
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| 股东权益 | ||||||||||||
| 额外实收资本 | $ |
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) | $ |
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| 累计赤字 | $ | ( |
) | $ |
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$ | ( |
) | ||||
最近发布的会计准则，尚未通过
2016年6月，FASB发布了ASU第2016-13号，金融工具----信贷损失（专题326）：金融工具信贷损失的计量（“ASU 2016-13”）。除其他外，ASU2016-13的修订要求根据历史经验、当前状况以及合理和可支持的预测，计量在报告日持有的金融资产的所有预期信贷损失。金融机构和其他组织现在将使用前瞻性信息来更好地为它们的信贷损失估计提供信息。今天应用的许多损失估计技术仍将被允许，尽管对这些技术的投入将发生变化，以反映预期信贷损失的全部数额。ASU2016-13将在2022年12月15日之后开始的财政年度生效，包括这些财政年度内的过渡期。这个ASU将通过修改后的追溯过渡方法来实施。公司目前正在评估2016-13年度ASU对其简明合并财务报表的潜在影响。
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4.库存，净额
清单包括以下内容：
库存清单
9月30日， 2022 |
12月31日， 2021 |
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| 成品 | $ |
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$ | |||||
| 过程中的工作 |
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| 原材料 |
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| 合计 | $ |
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$ |
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5.其他流动资产
其他流动资产包括：
其他流动资产附表
9月30日， 2022 |
12月31日， 2021 |
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| 政府应收款 | $ |
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$ |
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| 其他流动资产 |
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| 合计 | $ |
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$ |
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6.无形资产、净资产和商誉
公司的无形资产，包括进行中研究和开发（“IPR & D”）和商誉，被确定为使用寿命不确定，每年进行减值测试，如果事件或情况表明资产可能受损，则更频繁地进行减值测试。此类情况可包括但不限于：（1）法律因素或商业环境的重大不利变化，（2）意料之外的竞争，或（3）监管机构的不利行动或评估。
公司已确定8月31日为IPR & D和商誉年度减值测试的日期。资产收购中获得的知识产权研发项目的权利费用在综合经营报表中列支，除非该项目有其他未来用途。这些费用包括在监管机构批准之前支付的与提供开发、制造、销售和/或销售医药产品权利的研究和开发协议有关的首期付款。
IPR & D资产由CMV和GBM项目组成，以业务合并方式获得，资本化为无形资产，并至少每年进行减值测试，直至商业化，之后IPR & D将在其估计使用寿命内摊销。减值测试将IPR & D资产的账面价值与其公允价值进行比较。如果账面值超过资产的公允价值，则将超出部分记为减值损失。由于公司于2022年8月31日进行的年度测试，不存在IPR & D减值。列入减值测试的知识产权研发资产的公允价值采用收益法确定，在公允价值等级中被视为第3级。在对知识产权研发资产的公允价值进行估计时，所固有的一些较重要的估计和假设包括：1）将知识产权研发发展为可行产品所需的费用数额和时间；2）未来现金流入的数额和时间；3）贴现率；和4）技术和监管成功的可能性。所使用的折扣率为12%，技术和监管成功以实现产品获准上市的累积概率约为10%至17%。
截至2022年8月31日，我们的CMV资产的公允价值超过其账面价值约25%。如果我们继续遇到充满挑战的市场条件，由于相互竞争的方案导致内部资源不足，以及CMV疫苗的竞争和技术格局发生变化，这可能导致触发事件，可能要求公司在未来记录我们的IPR & D资产的减值费用。
包括累积减值和货币转换在内的独立生活无形资产附表
| 2022年9月30日 | ||||||||||||||||||||
毛额 携带 数额 |
累计 摊销 |
累计减值费用 | 累积货币换算 | 账面净值 | ||||||||||||||||
| 专利 | $ |
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$ | ( |
) | $ | $ |
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$ |
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| IPR & D资产 |
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( |
) | ( |
) |
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| $ |
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$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ |
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| 2021年12月31日 | ||||||||||||||||||||
毛额 携带 数额 |
累计 摊销 |
累计 减值 充电 |
累计 货币 翻译 |
网书 价值 |
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| 专利 | $ |
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$ | ( |
) | $ | $ |
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$ |
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| IPR & D资产 |
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( |
) |
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| $ |
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$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ |
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$ |
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本公司将使用寿命有限的无形资产在其估计使用寿命内按直线法摊销。
自2021年12月31日起，IPR & D资产账面价值的变化与货币换算调整有关，截至2022年9月30日的九个月，该调整减少了4311美元。
商誉是指购买价格超过在企业合并中获得的有形和可辨认无形资产净值的公允价值。在评估商誉减值时，我们可以首先定性地评估一个报告单位的账面金额是否更有可能超过其公允价值，即所谓的“零步骤”方法。随后（如有必要，在步骤为零之后），如果报告单位的账面价值超过其公允价值，则将记录减值。我们将通过比较一个报告单位的公允价值与其账面价值来进行商誉减值测试。公司于2022年8月31日进行的年度测试未确定商誉减值。公司的公允价值由一个单一的报告单位组成，包括在减值测试中，是使用VBI截至2022年8月31日的收盘市场股票价格确定的。
良好意愿时间表
| 2022年9月30日 | |||||||||||||||||
毛额 携带 数额 |
累计 减值费用 |
累计 货币 翻译 |
网书 价值 |
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| 商誉 | $ |
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$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ |
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| 2021年12月31日 | |||||||||||||||||
毛额 携带 数额 |
累计 减值费用 |
累计 货币 翻译 |
网书 价值 |
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| 商誉 | $ |
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$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ |
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自2021年12月31日起商誉账面价值的变化与货币换算调整有关，截至2022年9月30日的九个月期间，该调整增加了157美元。
7.其他流动负债
其他流动负债包括：
其他流动负债附表
9月30日， 2022 |
12月31日， 2021 |
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| 应计研究和开发费用（包括临床试验应计费用） | $ |
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$ |
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| 应计专业费用 |
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| 薪金和与雇员有关的费用 |
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| 递延供资 |
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| 其他流动负债 |
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| 合计 | $ |
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$ |
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每股基本亏损的计算方法是，将适用于普通股股东的净亏损除以每一期间已发行普通股的加权平均数。每股摊薄亏损包括认股权证和股票期权等证券的潜在行使或转换所产生的影响（如果有的话），这将导致发行普通股的增量股份，除非这种影响是反稀释的。在计算适用于普通股股东的每股基本净亏损和稀释净亏损时，两种计算方法的加权平均股数保持不变，因为当存在净亏损时，稀释股份不包括在计算中，因为其影响是反稀释的。这些具有潜在稀释性的证券在附注10，股东权益和额外实收资本中有更全面的描述。
流通在外的抗稀释加权平均股份一览表
9月30日， 2022 |
9月30日， 2021 |
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| 认股权证 |
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| 股票期权和限制性股票单位 |
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| K2转换特性 |
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| 合计 |
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9.长期负债
截至2022年9月30日和2021年12月31日，长期债务如下：
长期债务附表
9月30日， 2022 |
12月31日， 2021 |
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| 长期债务，扣除债务折扣$
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$ |
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$ |
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| 减：当期部分 | ||||||||
| 长期债务，扣除当期部分 | $ |
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$ |
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2020年5月22日，本公司（连同其附属公司VBI Cda）与K2公司及任何其他不时作为贷款方的贷款方（“贷款方”）签订了《贷款和担保协议》（“贷款协议”）。2020年5月22日，贷款人垫付了第一批20000美元的定期贷款。根据贷款协议，贷款人原本有能力根据贷款人的选择，将最多4000美元的有担保定期贷款转换为公司的普通股，转换价格为每股1.46美元，直至原定到期日2024年6月1日。2021年2月3日，根据贷款协议，贷款人将2000美元的有担保定期贷款转换为1369863股普通股，转换价格为每股1.46美元。
2021年5月17日，公司与贷款人签订了《贷款和担保协议第一修正案》（“第一修正案”），并收到了12000美元的额外贷款预付款。
2022年9月14日，公司与贷款人签订了《贷款协议第二修正案》（“第二修正案”），以便：（一）将《贷款协议》规定的定期贷款数额从50000美元增加到100000美元，（二）在第二修正案中增加某些最低净收入契约，（三）将定期贷款的最后到期日延长至2026年9月14日，在某些情况下可延长至2027年9月14日，以及（iv）在到期日延长的情况下，定期贷款将于2026年9月14日开始按月摊销。
2022年9月15日，贷款人向借款人提供总额为50000美元的重述第一批定期贷款（定义见第二修正案），其中包括根据经第一修正案修订的贷款协议未偿还的30000美元定期贷款的再融资。从2023年4月1日至2023年6月30日，将提供第二批最多15000美元的定期贷款，但须达到某些临床里程碑，并遵守一项要求公司手头有足够现金为其运营提供至少九个月资金的流动性要求（“流动性要求”）。在2024年4月1日至2024年6月30日期间，只要实现了第二批定期贷款的某些里程碑，就可以获得最多10000美元的第三批定期贷款，贷款协议项下的任何违约事件均未发生，且仍在继续，流动性要求已满足。自2022年9月14日至2026年9月14日，在贷款人审查公司的临床和财务计划并获得贷款人投资委员会批准的情况下，可随时提供不超过25000美元的第四批定期贷款。
根据第二修正案，贷款人有能力将7000美元转换为普通股，其中2,000美元的定期贷款可转换为1,369，863股普通股，转换价格为每股1.46美元5,000美元的定期贷款可转换为4,792，026股普通股，转换价格为每股1.04 34美元（“K2转换功能”）。
关于贷款协议，2020年5月22日，公司向贷款人发出认股权证，以每股1.12美元的行使价格购买最多625000股普通股（“原始K2认股权证”）。2021年5月17日，就第一修正案而言，公司修订并重述了原K2认股权证，以每股1.12美元的相同行使价购买额外312,500股普通股，共计937,500股普通股（“第一修正案认股权证”）。2022年9月14日，就第二修正案和贷款人预付的第一批50000美元定期贷款而言，公司向贷款人发出认股权证，购买额外的2180413股普通股（“第二修正案认股权证”），认股权证行使价为0.80 26美元。如果根据第二修正案预支K2部分剩余的全部50000美元，根据第二修正案认股权证，最多可再发行2180413股普通股。第一修正案认股权证和第二修正案认股权证可以以现金方式行使，也可以以无现金“净行权”方式行使。第一修正案认股权证于2030年5月22日到期，第二修正案认股权证于2032年9月14日到期。
| 14 |
公司须在定期贷款到期日，或在根据第二次修订提前偿还定期贷款时，支付相当于总定期贷款本金6.95%的最后付款（“第二次修订最后付款”）。经第一修正案修正后的贷款协议项下尚未偿还的30000美元定期贷款的最后一笔款项2224美元仍未支付，应于6月1日早些时候支付，2024年或根据第二修正案提前偿还定期贷款（“原始最后付款”）。
一旦收到根据第二修正案第二批、第三批和第四批可发行的额外资金，将根据第二修正案认股权证按第二批本金数额确定的额外普通股，第三批和第四批的实际资金乘以3.5%，再除以认股权证的行使价0.80 26美元，第二次修正尾款将增加6.95%的预缴资金。
公司将第二修正案视为债务清偿，因此产生了172美元的清偿损失，计入利息支出，扣除简明综合经营报表中的利息收入和综合损失。经第一修正案修正的《贷款协议》下的定期贷款被终止确认，经第二修正案修正的《贷款协议》下的定期贷款按公允价值48,340美元入账，因此债务折扣总额为7,359美元。支付给贷款人的费用，包括第二次修正权证的公允价值1550美元和设施费563美元，都包括在计算灭失损失中。支付给第三方的费用为最低数额，在简明综合业务和综合损失报表中按一般和行政费用列支。
截至2022年9月30日，经第二修正案修订的《贷款协议》下的贷款本金总额为55699美元，其中包括与第二修正案有关的原最后付款2224美元和第二修正案最后付款3475美元。根据经第二修正案修订的《贷款协议》提供的贷款本金按年利率计息，利率相当于（a）8.00%或（b）最优惠利率加4.00%中的较高者。截至2022年9月30日，利率为10.25%。公司只需支付利息，直至2026年9月14日。贷款50000美元的实际利率为13.63%，不包括最初的最后付款和第二次修订的最后付款。
一旦发生违约事件，并在违约事件持续期间，上述适用利率将每年增加5.00%。有担保定期贷款到期日为2026年9月14日，如果重述第三批定期贷款（定义见第二修正案）的里程碑已实现，则为2027年9月14日，经第二修正案修正的贷款协议包括金融和非金融契约。截至2022年9月30日，公司遵守了这些契约。
经第二修正案修订的《贷款协议》规定的债务，以公司及其附属公司除知识产权以外的几乎所有资产的留置权作为优先担保。本公司的附属公司，除VBI Cda、SciVac HK和VBI BV外，均为本公司和VBI Cda根据贷款协议承担的义务的担保人。贷款协议还载有惯常的违约事件。
与第二修正案有关的债务折扣总额为7359美元。截至2022年9月30日和2021年12月31日，未摊销债务折扣分别为7281美元和3783美元。债务折扣将记入利息费用，扣除简明综合经营报表中的利息收入和在债务期限内使用实际利率法计算的综合损失。
截至2022年9月30日和2021年12月31日，我们未偿债务的公允价值估计分别为47080美元和30406美元，在公允价值等级中被视为第3级。
截至2022年9月30日和2021年9月30日止三个月和九个月的利息支出净额如下：
利息支出时间表
三个月结束 9月30日 |
九个月结束 9月30日 |
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| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 利息支出 | $ |
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$ |
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$ |
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$ |
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| 债务折扣的摊销 |
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| 灭光损失 |
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| 利息收入 | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 合计 | $ |
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$ |
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$ |
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下表汇总了长期债务项下未来到期的本金付款：
未来长期债务本金明细表
校长 付款 贷款协议 和最后付款 |
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| 2022年剩余 | $ | |||
| 2023 | ||||
| 2024 | |
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| 2025 | ||||
| 2026 |
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| 合计 | $ |
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10.股东权益及额外实收资本
股票期权计划
公司的股票期权计划由董事会及其薪酬委员会批准和管理。联委会根据赔偿委员会的建议，指定符合资格的参与人列入该计划，并指定新备选方案的数目、行使价格和归属期。
2006年VBI美国股票期权计划
2006年VBI美国股票期权计划（以下简称“2006年计划”）由VBI美国董事会批准，之前由董事会管理，该董事会指定符合条件的参与者纳入2006年计划，并指定了新期权的期权数量、行权价格和归属期。2006年的计划没有得到VBI US股东的批准。2006年计划被PLCC合并后的2014年计划（定义见下文）所取代，根据2006年计划将不再发布其他选择。截至2022年9月30日，《2006年计划》下尚有842803个备选方案尚未执行。
2014年股权激励计划
2014年5月1日，VBI DE董事会通过了《VBI Vaccines Inc. 2014年股权激励计划》（以下简称“2014年计划”）。2014年计划于2014年7月14日获得VBI DE股东的批准。《2014年计划》已被《2016年计划》（定义如下）所取代，《2014年计划》下将不再发布其他备选方案。截至2022年9月30日，《2014年计划》下尚有521242个备选方案尚未执行。
2016年VBI股权激励计划
2016年VBI股权激励计划（“2016年计划”）是一项滚动激励计划，它规定了根据2016年计划可发行的普通股数量，以及公司任何其他基于担保的薪酬安排，不超过2016年计划授予时已发行和流通在外的非稀释普通股总数的10%。2016年计划是一项综合股权激励计划，根据该计划，公司可向符合条件的参与者授予股权和与股权挂钩的奖励，以促进公司的成功，方法是提供一种激励措施，并吸引和激励他们，保留和奖励有资格参加2016年计划的人员。2016年计划下的赠款包括一项赠款或权利，包括一项或多项期权、股票增值权（“SAR”）、限制性股票单位（“RSU”）、业绩股单位（“PSU”）、限制性股票或2016年计划允许的其他奖励。截至2022年9月30日，根据2016年计划，有21727860个未完成的期权和10570个未归属的RSU。
截至2022年9月30日，根据2016年计划可供发行的普通股总数为1,268，789股。
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股票期权活动时间表
数目 股票期权 |
加权 平均 行使价 |
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| 截至2021年12月31日的未偿余额 |
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| 已获批 |
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| 已行使 | ( |
) |
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| 没收 | ( |
) |
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| 截至2022年9月30日的未偿余额 |
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| 可于2022年9月30日行使 |
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$ |
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有关受限制股份单位的资料如下：
限制股份单位附表
数目 股票奖励 |
加权 平均 公允价值 于批出日期 |
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| 截至2021年12月31日的未归属流通股 |
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$ |
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| 没收 | ( |
) |
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| 既得 | (
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) |
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| 截至2022年9月30日 |
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$ |
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使用黑校期权定价假设授予的期权的公允价值附表
| 2022 | 2021 | |||||||
| 波动性 | % | % | ||||||
| 无风险利率 | % | % | ||||||
| 预期任期（年） | ||||||||
| 预期股息收益率 | % | % | ||||||
| 每份期权的加权平均公允价值 | $ | $ | ||||||
以股票为基础的补偿费用附表
三个月结束 9月30日 |
九个月结束 9月30日 |
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| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 研究与开发 | $ |
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| 一般和行政 |
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| 收入成本 |
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| 股票补偿费用共计 | $ |
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$ |
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$ |
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11.净收入和递延收入
收入净额包括下列各项：
收入一览表
三个月结束 9月30日 |
九个月结束 9月30日 |
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| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 产品收入，净额 | $ |
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$ |
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| 研发服务收入 |
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| 总收入，净额 | $ |
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$ |
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$ |
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| 17 |
下表列出了根据目前的估计数，预计在未来确认的与履约义务有关的收入，但截至2022年9月30日尚未完成：
预期将来可确认的与履行义务有关的收入摘要
| 合计 | 当前 部分到 2023年9月30日 |
剩余 部分 其后 |
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| 产品收入，净额 | $ |
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$ | $ |
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| 研发服务收入 |
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| 总收入，净额 | $ |
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$ |
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$ |
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下表列出截至2022年9月30日的九个月递延收入余额的变化：
递延收入变动摘要
| 2021年1月1日余额 | $ |
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| 2021年12月31日余额 |
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| 确认递延收入 | (
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| 货币换算 | (
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| 截至2022年9月30日的余额 | $ |
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| 短期 | $ |
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| 长期 | $ |
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合作和许可协议– Brii Bio
2018年12月4日，公司与Brii Biosciences Limited（以下简称“Brii Bio”）签订了一份合作和许可协议（以下简称“许可协议”），该协议于2021年4月8日进行了修订，其中：
| ● | 公司和博瑞生物同意在中国大陆、香港、台湾和澳门（统称“许可地区”）的许可地区合作开发一种基于HBV重组蛋白的免疫疗法，并进行一项Ib/IIa期合作临床试验，目的是比较VBI-2601（BRII-179），这是一种由VBI开发用于治疗慢性HBV的基于重组蛋白的免疫疗法，与与Brii Bio（即“许可产品”）联合开发的新组合物； | |
| ● | 公司授予Brii Bio一项独家特许权使用费许可证，以进行研究、监管和其他活动，这是获得和维持许可产品的营销批准所必需的，在许可领土内治疗HBV，并在许可领土内商业化和推广用于诊断和治疗慢性HBV的许可产品；以及 | |
| ● | Brii Bio公司根据Brii Bio公司的技术和Brii Bio公司对合作期间开发的用于诊断的许可产品的开发和商业化的任何联合技术的兴趣，授予该公司一项免版税的独家许可以及在世界上除许可领土以外的其他国家治疗慢性HBV。 |
2021年12月20日，公司与Brii Bio进一步修订了《许可协议》（“第二次修订许可协议”），但须遵守以下附加条款和条件：
| ● | 公司与Brii Bio公司同意再进行一项VBI-2601（BRII-179）（含或不含IFN-α）和BRII-835（VIR-2218）的II期联合临床试验（“组合临床试验”）；及 | |
| ● | Brii Bio公司根据Brii Bio技术授予公司一项非排他性的免版税许可证，该技术源于Combo临床试验中产生的数据，仅用于开发，与siRNA结合使用的许可产品在许可领土以外的世界各国的生产或商业化。 |
根据经修订的《许可协议》，公司负责研发服务，Brii Bio负责与许可领土的临床试验有关的费用。
本公司和Brii Bio公司将共同拥有联合专有技术开发和根据第二次修订许可协议提出的要求共同发明的专利的所有权利、所有权和权益。
| 18 |
许可证协议的初步审议包括一笔11000美元的不可退还的预付款。作为许可协议的一部分，公司与Brii Bio签订了股票购买协议。根据股票购买协议的条款，公司向Brii Bio发行了价值3626美元的2295082股普通股（基于2018年12月4日公司的普通股价格）。其余7374美元被视为初始交易价格，分配给两项履约义务：一是VBI-2601（BRII-179）许可证，二是研发服务。使用基于预期成本加保证金法的估计售价分配了交易价格中的4737美元，剩余交易价格2637美元使用剩余法分配给VBI-2601（BRII-179）许可证。
在第二次修订许可协议中没有考虑其他事项。
此外，公司还有资格获得额外的117500美元的潜在监管和销售里程碑付款，以及在许可地区的商业销售的特许权使用费。不在公司或持牌人控制范围内的里程碑付款，如监管批准，在收到批准之前不被视为可能实现。因此，初始交易价格中未包括可变对价，迄今尚未确认此种数额。
随着时间的推移，研发服务将得到满足，因为使用“成本对成本”输入法提供服务，因为这种方法最准确地描述了根据预期发生的费用类型转移服务的情况。截至2022年9月30日，在2601美元的递延总收入中，与Brii Bio相关的研发服务仍未得到满足，为1932美元。
在合作和许可协议在期限结束前终止时，没有退还的义务，与未履行的履约义务有关的任何递延收入将立即确认。
12.合作安排
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.（“GSK”）
2019年9月10日，公司签订了一项临床合作协议（以下简称“合作协议”），根据该协议，我们将调查使用GSK专有的AS01B在我们正在进行的VBI-1901研究中的佐剂系统。根据合作协议，正在进行的Ib/IIa期临床研究的B部分增加了第二个研究组，以适应AS01B佐剂。
这种关系被认为是协作关系而不是客户关系，因此不在ASC主题606的范围内。与第二个研究部门相关的费用将计入研发费用；截至2022年9月30日的三个月和九个月分别为0美元和139美元。截至2021年9月30日的三个月和九个月的成本分别为48美元和374美元。
加拿大国家研究委员会（“NRC”）
2020年3月31日，公司宣布与加拿大最大的联邦研发组织NRC合作开发一种新冠病毒候选疫苗，针对新冠肺炎、非典和中东呼吸综合征。NRC和该公司正在合作评估和选择有希望的冠状病毒候选疫苗。此次合作将公司的病毒疫苗专业知识、eVLP技术平台和修饰的冠状病毒抗原与NRC专有的SARS-CoV-2抗原和检测开发能力相结合，以选择最具免疫原性的候选疫苗进行进一步开发。
2020年12月21日，公司与NRC签署了一项合作协议修订案，以扩大合作范围，包括某些临床前评估、生物工艺优化、技术转让以及执行额外的放大工作。
2021年7月8日，公司与NRC签署了对合作协议的第二次修订，以扩大合作范围，包括开发针对SARS-CoV-2 Beta变体的疫苗。
2021年8月27日，公司与NRC签署了对合作协议的第三次修订，进一步扩大了范围，包括针对SARS-CoV-2 Beta变体的候选疫苗的某些稳定细胞系工作。
2021年11月15日，我们与NRC签署了对合作协议的第四次修订，以进一步扩大范围，包括针对SARS-CoV-2 Beta变体的候选疫苗的额外动物研究和PRNT分析。
| 19 |
2022年2月8日，我们与NRC签署了对合作协议的第五次修订，以进一步扩大范围，包括更多针对SARS-CoV-2的新变种的检测。
2022年4月28日，我们与NRC签署了对合作协议的第六次修订，以进一步扩大范围，包括表达SARS-CoV-2刺突蛋白的稳定细胞库的产生和测试。
经修订的合作协议的到期日为2022年12月31日。
这种关系被认为是协作关系而不是客户关系，因此不在ASC主题606的范围内。与合作有关的费用将记入研发费用；截至2022年9月30日的三个月和九个月的费用分别为118美元和702美元。截至2021年9月30日的三个月和九个月的成本分别为712美元和942美元。
防疫创新联盟（“CEPI”）
2021年3月9日，公司与CEPI宣布了CEPI资助协议，以开发针对SARS-COV-2变体的eVLP候选疫苗，包括在南非首次发现的Beta变体，也称为B.1.351变体和501Y.V2。CEPI同意提供最多33018美元，以支持VBI-2905的推进，VBI-2905是一种单价eVLP候选药物，表达Beta变异株刺突蛋白的融合前形式，通过I期临床开发。
除其他事项外，根据CEPI供资协议的条款，公司和CEPI同意全球公平获得根据CEPI供资协议生产的任何疫苗的重要性。任何这类疫苗如果获得批准，预计将通过全球机制采购和分配，作为获得COVID-19工具（ACT）加速器的一部分，这是由世界卫生组织、全球疫苗免疫联盟、CEPI以及其他全球非政府组织和政府领导人于2021年发起的一项国际倡议。
这种关系被认为是协作关系而不是客户关系，因此不在ASC主题606的范围内。
与合作有关的费用在研究和开发以及一般和行政费用中列支；截至2022年9月30日的三个月和九个月的费用分别为692美元和3098美元。截至2021年9月30日的三个月和九个月的成本分别为2711美元和4918美元。截至2022年9月30日的三个月和九个月以及截至2021年9月30日的三个月和九个月的此类费用（包括管理费用）减少了相同的金额。自2021年CEPI供资协议生效以来，公司从CEPI收到19327美元，公司有7479美元记为递延供资，记入简明综合资产负债表的其他流动负债。
腾盛博药生物科技有限公司
2018年12月4日，我们与Brii Bio签订了《合作和许可协议》，该协议于2021年4月8日修订，如附注11所述。
如附注11所述，本公司与Brii Bio于2021年12月20日签订了第二次修订许可协议。Combo临床试验的合作被视为一种合作关系而不是客户关系，因此不在ASC主题606的范围内。与Combo临床试验合作相关的费用将计入研发费用；截至2022年9月30日的三个月和九个月的费用分别为56美元和191美元。
13.政府补助金
在简明综合业务报表和综合损失中确认的研究和开发费用中的赠款如下：
工业研究援助方案（“IRAP”）
2020年7月3日，公司与以其IRAP为代表的NRC签署了一项出资协议，根据该协议，NRC同意出资至多1,000加元，用于我们的预防性冠状病毒疫苗计划的技术生产流程的转让和扩大。
截至2022年9月30日的三个月和九个月，公司分别确认了0美元和0美元的费用减少。截至2022年9月30日，公司有41美元记为递延政府补助，记入简明综合资产负债表的其他流动负债。
| 20 |
截至2021年9月30日的三个月和九个月，公司分别确认了68美元和68美元的费用减少。
策略创新基金（“SIF”）
2020年9月16日，公司和由加拿大工业部长（以下简称“加拿大工业部长”）代表加拿大女王陛下签署了一项由SIF提供捐款的捐款协议（以下简称“捐款协议”），加拿大工业部长根据该协议，加拿大工业部长同意向加拿大工业发展基金提供至多55,976加元的捐款，以支持该公司冠状病毒疫苗项目的发展，通过第二阶段临床研究，从2020年4月15日开始，到2022年第一季度或之前结束（“项目完成日期”）。2022年3月28日，公司与ISED签署了《出资协议》修正案，其主要目的是延长合作，将项目完成日期从2022年3月31日移至2023年12月31日。
截至2022年9月30日的三个月和九个月，公司分别确认费用减少1831美元和3783美元。截至2022年9月30日，公司有716美元记为递延政府补助，记入简明综合资产负债表的其他流动负债。
截至2021年9月30日的三个月和九个月，公司分别确认了2365美元和6377美元的费用减少。
14.承诺与或有事项
法律程序
本公司不时会涉及因业务的正常进行及进行而引起的某些申索及诉讼。管理当局评估这类索赔，如果它认为某项资产很可能受损或发生了一项负债，而且损失数额可以合理估计，则根据管理当局对最可能结果的评估，为损失编列准备金。
2018年9月13日，以色列中央区地方法院提出了两项民事诉讼，将我们的子公司SciVac列为被告。在一项索赔中，两名未成年人通过他们的父母声称，除其他外：2015年7月发现的某些批次的Sci-B-Vac存在缺陷；在没有充分证据证明其安全性的情况下，Sci-B-Vac在以色列被批准用于儿童和婴儿；SciVac未能向消费者提供有关Sci-B-Vac的准确信息；以及每个孩子都受到了疫苗的副作用。这项索赔是与一项请求批准从2011年4月起在以色列为428000名接种Sci-B-Vac疫苗的儿童提起集体诉讼并要求赔偿总额为1879500新谢克尔（530483美元）的动议一起提出的。第二项指控是两名未成年人及其父母对SciVac和以色列卫生部提起的民事诉讼，指控SciVac销售一种实验性的、有缺陷的产品，危险或有害疫苗；Sci-B-Vac在没有充分证据证明其安全性的情况下在以色列销售；以及Sci-B-Vac未经西方监管机构批准在以色列生产和销售。索赔要求赔偿过去和将来的损失和费用以及惩罚性赔偿。
SciVac认为这些问题毫无根据，并打算大力捍卫这些主张。
地区法院已经接受了SciVac的动议，即在民事诉讼的责任确定之前，暂停就批准集体诉讼作出决定。民事诉讼的初步审理于2020年1月15日开始，随后于2020年5月13日、2020年12月3日、2021年9月30日和2022年6月9日举行了初步审理。下一次初步聆讯定于2023年1月12日举行。
经营租赁
公司为其办公室、实验室和制造设施签订了各种不可撤销的租赁协议，这些协议被归类为经营租赁。美国的办公设施租赁协议（“U.S.”）将于2024年10月31日到期，没有延期的选择。我们在以色列的制造设施租赁协议已延长5年，期限至2027年1月31日。在以色列增加办公空间的租约期限到2025年11月30日止，可选择延长两年。我们在加拿大的研究设施的租赁协议包括办公室和实验室空间，租期截至2022年12月31日，可选择将租期再延长三年。我们的研究设施的额外办公空间租约已于2020年10月1日开始，租期至2023年4月30日止。2022年9月，我们决定将我们在加拿大的研究设施的租期再延长三年，现在的租期到2025年12月31日结束。
在截至2022年9月30日的三个月和九个月内，公司签订了新的租赁协议，并分别确认了339美元和1134美元的使用权资产。
| 21 |
没有剩余价值担保，没有可变租赁付款，也没有租赁施加的限制或契约。用于计量租赁负债和使用权资产的贴现率是通过在初始计量日期审查我们的增量借款率而确定的。
租赁费用和其他资料摘要
| 租赁费用： | ||||
| 业务租赁费用： | ||||
| 截至2022年9月30日的三个月 | $ |
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| 截至2022年9月30日的九个月 |
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| 截至2021年9月30日止三个月 |
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| 截至2021年9月30日的九个月 |
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| 其他信息： | ||||
| 加权平均剩余租期 |
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| 加权平均贴现率 |
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% | ||
业务租赁费用包括在业务和综合损失报表中的G & A费用。
下表汇总了与租赁负债对账的未来未折现现金付款：
与租赁负债对账的未来未计入现金付款附表
| 2022年剩余 | $ |
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| 2023 |
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| 2024 |
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| 2025 |
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| 2026 |
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| 2027 |
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| 合计 | $ |
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| 贴现的影响 | ( |
) | ||
| 租赁负债共计 | $ |
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| 减：当期部分 |
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| 租赁负债，扣除当期部分 | $ |
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15.分部信息
公司的首席执行官（“首席执行官”）被确定为首席运营决策者。首席执行干事评价公司的业绩，并根据公司内部管理系统在综合一级提供的信息分配资源。本公司已确定其只有一个经营分部。
来自外部客户的收入净额按订约客户所在地归入地理区域：
外部客户收益表
三个月结束 9月30日 |
九个月结束 9月30日 |
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| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 美国 | $ |
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$ | $ |
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$ | ||||||||||
| 以色列 |
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| 中国/香港 |
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| 欧洲 |
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| 合计 | $ |
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$ |
|
$ |
|
$ |
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在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月内，没有收入归属于我们的居住国加拿大。
16.后续事件
2022年10月18日，本公司、根据瑞士法律成立的Ferring International Center S.A.公司和本公司的全资子公司SciVac公司修订并重申了截至6月3日的某些许可协议，2004年，并经双方于2005年1月24日、2005年3月15日、2005年6月15日和2012年2月14日分别修订（《经修订和重述的辉凌许可证协议》）。经修订和重述的《辉凌许可证协议》修订和重述了与HBsAg产品的制造和销售有关的某些条款，其中除其他外，包括对净销售额定义的更新，将HBsAg产品净销售额的固定特许权使用费从7%（7%）降至3%半（3.5%），以考虑授予使用编码乙型肝炎抗原的基因工程CHO细胞的许可证以及与乙肝疫苗生产有关的某些信息（统称“技术”）。就经修订及重订的辉凌许可证协议而言，本公司亦已同意作为SciVac在经修订及重订的辉凌许可证协议下的义务的保证人，或如经修订及重订的辉凌许可证协议已转让予第三方，SciVac债务的担保人，这些债务在转让之日之前已经累积。
2022年10月，公司收到美国食品和药物管理局（“FDA”）的通知，我们符合小企业的资格，PreHevbrio的处方药用户费用法案计划申请费将退还2876美元。
| 22 |
项目2。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析
以下的讨论和分析总结了以下期间影响我们的经营业绩、财务状况、流动性和现金流量的重要因素。以下对我国财务状况和业务结果的讨论和分析，应与本10-Q表其他部分所载的已审计合并财务报表和有关说明一并阅读，除了历史资料外，此处和整个表格10-Q中的讨论和分析包含涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异。
概览
VBI Vaccines Inc.（VBI Vaccines）是一家商业阶段的生物制药公司，以免疫学为核心，追求强有力的疾病预防和治疗。通过我们对病毒样颗粒（“VLP”）的创新方法，包括专有的包膜VLP（“eVLP”）平台技术，我们开发了模拟病毒自然呈递的候选疫苗，旨在激发人体免疫系统的先天力量。我们致力于针对和克服重大传染病，包括乙型肝炎（“HBV”）、COVID-19和冠状病毒、巨细胞病毒（“CMV”）以及侵袭性癌症，包括胶质母细胞瘤。我们的总部设在马萨诸塞州剑桥市，在加拿大渥太华设有研究机构，在以色列雷霍沃特设有研究和制造基地。
产品管道
VBI的产品包括疫苗和免疫治疗项目，这些项目是由病毒样颗粒技术开发的，针对两个不同但通常相关的疾病领域——传染病和肿瘤学。我们优先考虑制定针对具有挑战性、服务不足的疾病目标的方案，在这些目标中，人体免疫系统如果得到适当的动力和刺激，可能会成为一个强大的对手。
VLP疫苗是一种亚单位疫苗，其中只有对引发免疫反应至关重要的病毒部分被呈递给人体。由于其与自然界中存在的病毒的结构相似性，包括其微粒性质和重复结构，病毒样颗粒（VLPs）可以刺激有效的免疫反应。我们认为，VLP可定制用于呈现任何蛋白质抗原，包括多种抗体和T细胞靶点，使其成为开发预防性和治疗性疫苗的理想技术。然而，只有少数抗原蛋白自组装成VLP，这限制了潜在靶点的数量。值得注意的是，HBV抗原是能够自发形成有序VLP结构的抗原之一。我们的eVLP平台技术通过提供稳定的核心（Gag蛋白）和脂质双层（“包膜”）扩展了VLP潜在可行的目标适应症。它是一个灵活的平台，能够合成制造一种“包膜”VLP，即“eVLP”，这种病毒在结构和形态上看起来与病毒相似，没有传染性物质。
我们的产品线包括一个批准的疫苗和多个后期和早期阶段的研究项目。研究项目处于临床开发的不同阶段，所包含的关于这些疗法的科学信息是初步的和调查性的。美国食品和药物管理局、欧洲药品管理局、英国药品和保健产品监管局、加拿大卫生部或任何其他卫生当局都没有批准这些调查方案，不能或不应就这些调查方案的安全性或有效性得出结论。
除了我们现有的管道项目外，我们还可能寻求许可临床阶段的疫苗或与疫苗相关的技术，我们认为这些技术可以补充我们的管道，以及可能补充我们在免疫肿瘤学和传染病方面的努力的技术。
主要目标疾病领域
乙型肝炎病毒（“HBV”）
HBV感染可引起肝脏炎症、纤维化和肝损伤，导致急性疾病和慢性疾病，包括肝衰竭、肝硬化和癌症，从而可能危及生命。HBV仍然是一个重大的公共卫生负担，仅在美国（“美国”）就有多达220万慢性感染者。在全世界，这一数字估计高达3.5亿，每年约有80万人死于HBV感染的后果。
尽管HBV具有高度传染性，但由于其经常无症状的特性，据估计，在美国，多达67%的慢性感染成年人不知道自己的感染状况。HBV感染尚无治愈方法，尽管公共卫生举措强调免疫接种是预防HBV感染的最有效策略，但美国成人HBV接种率仍然持续偏低，仅占19岁及以上成年人的30%左右。
| 23 |
2022年4月，疾病控制和预防中心（CDC）免疫实践咨询委员会（ACIP）对成人HBV疫苗建议进行了修改。正如CDC的2022年成人免疫接种时间表和CDC发病率和死亡率周报（MMWR）于2022年4月1日发布的那样，现在普遍建议19至59岁的成年人接种HBV感染疫苗。此外，虽然60岁及以上有HBV感染危险因素的成年人仍然建议接种HBV疫苗，但60岁及以上没有已知HBV危险因素的成年人现在也可以接种HBV疫苗。
除了我们批准的疫苗PreHevbrio（乙型肝炎疫苗[重组]）之外，美国还批准了四种用于预防成人HBV感染的疫苗：Engerix-B®和Twinrix®，由GSK制造，重组乙型肝炎®，由默克公司制造。公司和Heplisav-B®，由Dynavax Technologies Corporation制造。
新冠肺炎和其他冠状病毒
冠状病毒是一大类有包膜的病毒，可引起严重程度不同的呼吸道疾病。目前已知只有七种冠状病毒会导致人类疾病，其中四种最常引起与普通感冒相关的症状。然而，七种冠状病毒中有三种对人的影响更为严重。这些更具致病性的冠状病毒是（1）SARS-CoV-2，一种新型冠状病毒，被确定为COVID-19的病因；（2）MERS-CoV，2012年被确定为中东呼吸综合征（“MERS”）的病因；（3）SARS-CoV，2002年被确定为严重急性呼吸综合征（“SARS”）的病因。
导致COVID-19的病毒继续演变，出现了几种SARS-CoV-2变种，其中某些变种已被确定为对公共卫生有重大影响。迄今为止，值得注意的关注变体（“VOC”）包括：
| ● | 阿尔法（B.1.1.7）– 2020年12月在联合王国（“UK”）首次确认为挥发性有机物 | |
| ● | Beta（B.1.351）–南非首次发现，2020年12月VOC | |
| ● | Gamma（P.1）– 2021年1月在巴西首次发现VOC | |
| ● | Delta（B.1.617.2）– 2021年5月在印度首次发现VOC | |
| ● | Omicron和subvairants –于2021年11月在南非首次发现VOC |
胶质母细胞瘤（“GBM”）
胶质母细胞瘤（“GBM”）是人类最常见和最具侵袭性的恶性原发性脑肿瘤之一。仅在美国，每年就有大约12000例新的GBM病例被诊断出来。目前治疗GBM的标准是手术切除，然后是放疗和化疗。即使强化治疗，GBM进展迅速，死亡率很高，原发性GBM的中位总生存期约为14个月。复发性GBM的中位总生存期甚至更低，约为8个月。
巨细胞病毒（“CMV”）
CMV是一种常见的病毒，是疱疹家族的一员。在许多发达国家，每两个人中就有一人感染该病。大多数CMV感染是“无声的”，这意味着大多数感染者没有任何体征或症状。尽管CMV在年龄较大的儿童和成人中具有典型的无症状性质，但它可能导致新生儿的严重感染（先天性CMV），也可能导致免疫系统较弱的人，如实体器官或骨髓移植接受者的严重感染。先天性CMV感染可以治疗——但不能治愈——而且目前没有批准的疫苗可用于预防先天性或移植环境中的感染。
兹卡
寨卡病毒是一种由蚊子传播的病毒，主要通过受感染的伊蚊的叮咬传播，但也可以在怀孕期间或分娩期间通过性传播。急性感染通常是轻微的，但寨卡病毒与许多新生儿的神经系统并发症有关。对寨卡病毒的首次正式描述发表于1952年，但直到2007年才记录到人类首次爆发寨卡病毒。在过去十年中，寨卡病毒开始在全球蔓延，2014年1月至2016年2月期间，33个国家报告了寨卡病毒的传播，包括在北美。目前没有预防寨卡感染的疫苗。
| 24 |
管道方案
下表概述了截至2022年10月31日我们的商业疫苗和我们的研究项目：
| 指示 | 方案 | 技术 | 现况 | |||
核准疫苗 ●乙肝 |
PreHevbrio1,2,3 乙肝疫苗 |
VLP | 注册/商业 | |||
| （重组） | ||||||
| 预防性候选者 | ||||||
| ●冠状病毒（多价） | VBI-2901 | eVLP | 正在进行的第一阶段 | |||
| ● COVID-19（Beta变体） | VBI-2905 | eVLP | Ib期 | |||
| ●新冠肺炎（祖传） | VBI-2902 | eVLP | 第一阶段a | |||
| ●冠状病毒（多价） | 未披露 | eVLP | 临床前 | |||
| ●巨细胞病毒 | VBI-1501 | eVLP | 第一阶段已完成 | |||
| ●冠状病毒（多价） | 未披露 | eVLP | 临床前 | |||
| ●寨卡 | VBI-2501 | eVLP | 临床前 | |||
| 治疗候选者 | ||||||
| ●乙肝 | VBI-2601 | VLP | 正在进行的第二阶段 | |||
| ●胶质母细胞瘤 | VBI-1901 | eVLP | 正在进行的I/IIa期a | |||
| ●其他CMV相关癌症 | 未披露 | eVLP | 临床前 |
1批准在美国用于预防18岁及以上成年人感染由所有已知的乙型肝炎病毒亚型引起的感染
2批准在欧洲联盟/欧洲经济区和UK使用，商标名为PreHevbri，用于对成人中所有已知的乙型肝炎病毒（HBV）亚型引起的感染进行主动免疫接种。可以预期，也可以通过PreHevbri免疫预防乙型肝炎，因为在没有HBV感染的情况下不会发生乙型肝炎（由delta制剂引起）。
3批准在以色列使用Sci-B-Vac品牌，用于乙型肝炎病毒（HBV感染）的主动免疫。
以下是我们已上市的产品、主要管道项目和最新发展的摘要。
已上市产品
PreHevbrio（乙型肝炎疫苗[重组]）
PreHevbrio（乙型肝炎疫苗[重组]）于2021年11月30日被FDA批准用于预防18岁及以上成人所有已知的HBV亚型引起的感染。PreHevbrio含有S、S2前和S1前HBV表面抗原，是美国唯一获批的成人3抗原HBV疫苗。2022年2月23日，在CDC的ACIP会议上讨论后，PreHevbrio加入了预防HBV感染的成人疫苗推荐产品名单。2022年4月1日，CDC的一份出版物反映了将PreHevbrio纳入ACIP建议的情况，这是一个显着的里程碑，因为许多保险计划和机构都需要ACIP建议才能报销或向患者提供疫苗。此外，PreHevbrio将列入2023年CDC成人免疫时间表的下一次年度更新，该时间表将总结来年的变化。VBI于2022年第一季度末在美国推出了PreHevbrio，并于2022年第二季度开始创造收入。
VBI的3抗原HBV疫苗在美国以外的商业和监管活动包括：
| ● | 欧洲联盟（“欧盟”）：2022年5月2日，我们宣布欧盟委员会（简称“欧盟委员会”）授予PreHevbri [乙肝疫苗（重组，吸附]）上市许可。欧盟委员会的集中销售授权在所有欧盟成员国以及欧洲经济区（“EEA”）国家（冰岛、列支敦士登和挪威）均有效。VBI预计PreHevbri将于2023年初在某些欧洲国家上市。2022年9月8日，我们宣布与Valneva SE（“Valneva”）建立合作伙伴关系，共同在特定的欧盟市场营销和分销PreHevbri，最初包括瑞典、挪威、丹麦、芬兰、比利时和荷兰，以及UK。 | |
| ● | 联合王国（“UK”）：2022年6月1日，我们宣布UK药品和保健产品监管局（“MHRA”）授予PreHevbri [乙肝疫苗（重组，吸附）]的上市许可。这是继收到欧共体集中销售授权之后，作为欧共体决定依赖程序（“ESCDRP”）的一部分进行的。作为与Valneva合作的一部分，VBI预计将于2023年初在UK推出PreHevbri。 | |
| ● | 以色列：批准并以Sci-B-Vac品牌上市® | |
| ● | 加拿大：2021年12月9日，我们完成了向加拿大卫生部提交的3抗原乙肝候选疫苗新药申请（NDS）。我们正在与监管机构进行讨论，以确定我们在加拿大的3抗原HBV疫苗的品牌名称。 |
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预防性调查候选人
VBI-2900：冠状病毒疫苗方案（VBI-2901、VBI-2902、VBI-2905）
为应对持续的SARS-CoV-2（COVID-19）大流行，VBI启动了一项预防性冠状病毒疫苗计划的制定工作。冠状病毒本质上是包膜病毒，这使得它们成为VBI灵活的eVLP平台技术的主要目标。
2020年8月26日，我们公布了三项临床前研究的数据，这些研究旨在为我们的新冠病毒疫苗项目选择最优的临床候选者。作为这些研究的结果，VBI选择了两种候选疫苗，目的是提出在已经批准的疫苗基础上增加有意义的临床和医疗益处的候选疫苗：（1）VBI-2901，一种表达SARS-CoV-2、SARS和MERS刺突蛋白的多价冠状病毒候选疫苗；（2）VBI-2902，一种单价候选疫苗，表达SARS-CoV-2刺突蛋白的优化“预融合”形式。
2021年3月，VBI-2902的I期研究启动，2021年6月29日，我们公布了该研究Ia期部分的初步阳性数据，该研究评估了61名18-54岁健康成年人的一剂和两剂5µ g VBI-2902方案。两剂后，VBI-2902在100%的参与者中诱导了中和滴度，几何平均滴度（“GMT”）比恢复期血清组（n = 25）高4.3倍，峰值抗体结合GMT为1：4,047。VBI-2902的耐受性也很好，没有观察到安全信号。
为应对SARS-CoV-2变体的传播增加，正在进行的I期研究的Ib期部分于2021年9月启动，以评估VBI-2905，这是我们针对SARS-CoV-2 Beta变体的eVLP候选疫苗。2022年4月5日，我们公布了1b期研究的新数据（n = 53）。在第28天，VBI-2905的单剂量加强剂将针对Beta变体的中和抗体的几何平均滴度（“GMT”）提高了3.8倍，在先前接种过两剂mRNA疫苗（祖代株）的参与者中，在第28天，针对祖代和delta变体的抗体GMT也增加了大约2倍。同时公布的新的临床前数据显示，针对一组小鼠体内的新冠病毒变体，VBI-2902对所有变体都具有反应性，包括祖先毒株Delta、Beta、Omicron、Lambda和RaTG13（一种蝙蝠冠状病毒，与传播的人类毒株相去甚远）。在同一小组中，VBI-2901能够对所有测试的变种产生更强烈的反应——随着菌株与祖先菌株的差异越来越大，VBI-2901在GMT上与VBI-2902产生了更大的差异，从相对于祖先的毒株高出2.5倍到相对于蝙蝠冠状病毒高出9.0倍不等。此外，以世卫组织参考标准为基准的经验证的假颗粒中和试验（“PNA”）表明，VBI-2902在其1a期研究中引发了176 IU50/mL的中和抗体反应——这一国际标准措施将预测超过90%的疗效，据估计，两种国际批准的疫苗在83和140 IU50/mL时具有90%的效力（Gilbert，PB，2021年）。
所有三个候选者的临床和临床前数据继续支持eVLP平台对抗冠状病毒的潜力。2022年9月29日，我们宣布启动VBI多价冠状病毒候选药物VBI-2901的首个临床研究，旨在提高对COVID-19和相关冠状病毒的保护广度。
VBI-2900方案得到与CEPI的伙伴关系（“CEPI供资协议”）的支助，捐款可达3300万美元；与加拿大政府设立的战略创新基金（“SIF”）的伙伴关系，最高可达5600万加元的奖励；最高可达100万加元的捐款来自加拿大国家研究委员会（“NRC”）的工业研究援助计划（“IRAP”）；以及与NRC的合作。
VBI-1501：预防性CMV候选疫苗
我们的预防性CMV候选疫苗使用eVLP平台表达修饰形式的CMV糖蛋白B（“gB”）抗原，并加入明矾，明矾是FDA批准的产品中使用的一种佐剂。
继2018年5月成功完成I期研究，并与加拿大卫生部进行积极讨论后，我们于2018年12月20日宣布了评估VBI-1501的II期临床研究计划。2019年7月，我们收到了FDA同样积极的指导意见。预计II期研究将评估VBI-1501与明矾的剂量高达20 µ g的安全性和免疫原性。我们目前正在评估第二阶段研究的时间安排。
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治疗研究候选人
VBI-2601：HBV免疫治疗候选药物
VBI-2601（BRII-179）是我们正在开发的新型、重组的、基于蛋白质的免疫治疗候选药物，用于治疗慢性HBV感染。VBI-2601（BRII-179）用于诱导广泛的HBV免疫，包括在控制HBV感染中起重要作用的T细胞免疫。
2021年4月12日和2021年6月23日，我们公布了由我们的合作伙伴Brii Biosciences Limited（“Brii Bio”）在慢性HBV感染患者中完成的Ib/IIa期临床研究的数据。该研究是一项随机对照研究，旨在评估VBI-2601的安全性、耐受性、抗病毒和免疫活性。该研究是一项由两部分组成的剂量递增研究，在新西兰、澳大利亚、泰国、韩国、香港特别行政区和中国的多个研究地点进行，评估不同剂量水平的VBI-2601（BRII-179），有或没有免疫调节佐剂。
所有研究组的33名可评估患者的Ib/IIa期数据表明：（1）VBI-2601（BRII-179）在所有剂量水平上均具有良好的耐受性，无论有无佐剂，均未发现明显的不良事件；（2）VBI-2601（BRII-179）诱导了两种B细胞（抗体）和慢性感染HBV患者的T细胞应答，（3）VBI-2601（BRII-179）诱导对HBV表面抗原，包括S、Pre-S1和Pre-S2的T细胞应答的再刺激，在超过50%的可评估患者中，与对照组中未检测到的反应相比；（4）在20 µ g和40 µ g非辅助研究组中，T细胞反应和抗体反应具有可比性；（5）辅助研究组之间的T细胞反应率和非佐剂组也具有可比性。基于本研究中可接受的安全性和疫苗诱导的适应性免疫反应，VBI-2601（BRII-179）进入了II期研究。
2021年4月21日，我们宣布首例患者在II期临床研究中给药，该研究评估VBI-2601（BRII-179）联合BRII-835（VIR-2218），一种靶向HBV的研究性小干扰核糖核酸（siRNA），用于治疗慢性HBV感染。据我们所知，这是该领域第一个评估这两种HBV作用机制组合的临床试验。这项多中心、随机、开放标签的研究旨在评估这种联合使用干扰素-α和不使用干扰素-α作为辅助剂的安全性和有效性。在VBI和Vir Biotechnology（VIR）的支持下，博瑞生物牵头设计和实施了这项功能性治愈概念验证研究。这项研究在澳大利亚、中国、台湾、香港特别行政区、韩国、新西兰、新加坡和泰国进行。这项研究的中期临床数据预计将于2022年底公布。
2022年1月5日，我们宣布首例患者在评估VBI-2601（BRII-179）的第二个IIa/IIb期临床研究中给药。这项II期研究评估了VBI-2601作为标准护理核（t）ide逆转录酶抑制剂（nrtl）和聚乙二醇干扰素（PEG-IFN-α，）疗法的附加疗法。这项IIa/IIb期临床研究的第一部分的中期临床数据预计将于2023年第三季度公布。
VBI-1901：胶质母细胞瘤（GBM）
我们的癌症疫苗免疫治疗方案，VBI-1901，目标CMV蛋白存在于肿瘤细胞。CMV与许多实体瘤相关，包括胶质母细胞瘤（“GBM”）、乳腺癌和小儿髓母细胞瘤。
2018年1月，我们开始对38例复发性GBM患者进行VBI-1901的两部分、多中心、开放标签的I/IIa期临床研究。该研究的第一阶段（A部分）是一个剂量递增阶段，确定了VBI-1901辅助粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）在任何数量既往复发的复发性GBM患者中的安全性、耐受性和最佳剂量水平。2018年12月，这一阶段完成了三个剂量组的18名患者的入组，其中最高的（10 µ g）被选为在该研究的IIa期部分（B部分）测试的最佳剂量水平。该研究的IIa期于2019年7月开始入组，是对10 µ g剂量水平队列的后续扩展。这一阶段是一项双臂研究，招募了20名首次复发的GBM患者，接受10 µ g VBI-1901联合GM-CSF或GlaxoSmithKline Biologicals S.A.（“GSK”）专有辅助系统AS01作为免疫调节佐剂。AS01是根据我们与GSK于2019年9月10日签订的临床合作和支持研究协议（“合作协议”）提供的。2020年3月完成了VBI-1901与GM-CSF组的10例患者入组，2020年10月完成了VBI-1901与AS01组的10例患者入组。
该研究正在进行的IIa期部分的数据于2020年和2021年公布，最新数据于2021年12月在世界疫苗和免疫学大会上公布。本研究IIa期部分的数据表明：（1）与历史对照相比，6个月、12个月和18个月的总生存期（OS）数据有所改善；（2）VBI-1901 + GM-CSF研究组的12个月OS为60%（n = 6/10），VBI-1901 + AS01研究组的12个月OS为70%（n = 7/10），（3）VBI-1901 + GM-CSF研究组的18个月OS为30%（3/10），VBI-1901 + AS01研究组的18个月OS尚未达到；（3）2部分肿瘤反应，其中一项在过去86周仍保持在方案中，相对于研究开始时开始治疗，肿瘤减少了93%，并且在两个研究组中均有7个稳定的疾病观察结果；（4）VBI-1901在所有测试剂量下仍然安全且耐受性良好，没有观察到安全信号。
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2021年6月8日，我们宣布FDA授予GM-CSF配制的VBI-1901快速通道指定，用于治疗首次肿瘤复发的复发性GBM患者。这一任命是根据I/IIa阶段研究的数据授予的。
2022年6月22日，我们宣布FDA授予VBI-1901治疗GBM的孤儿药资格。
根据迄今为止所见的数据，作为下一阶段开发的一部分，我们预计将在原发性和复发性GBM患者的随机对照研究中评估VBI-1901。在复发性环境中，我们的目标是扩大当前试验中的患者数量，并增加一个控制组，有可能支持基于肿瘤反应率和总生存期改善的加速批准申请。根据与FDA的讨论，修订后的方案预计将在2023年初开始招募更多的患者。
2022年10月12日，我们宣布与Agenus合作，在一项II期研究中评估VBI-1901与Anti-PD-1 Balstilimab的组合，作为INSIGhT适应性平台试验的一部分，该试验在首次诊断为GBM的患者中进行。在获得监管机构批准后，我们预计VBI-1901研究组将于2023年初在INSIGhT开始注册。
第三方许可证和转让协议
我们的某些关键技术目前依赖于第三方的许可证，包括根据Savient Pharmaceuticals Inc.和SciGen Ltd于2004年6月签订的一项协议（后来经修订）（“Ferring License Agreement”）颁发的许可证和L’Universite Pierre et Marie Curie颁发的许可证，现为索邦大学（“UPMC”）、国立医疗卫生研究院（“INSERM”）和里昂高等师范学院（L ' é cole Normale Sup é rieure de Lyon）。
2022年10月18日，公司修订并重述了《辉凌许可证协议》（“经修订和重述的辉凌许可证协议”），该协议修订并重述了与HBsAg产品的制造和销售有关的某些条款，其中包括对净销售额定义的更新，并将HBsAg产品（“产品”）净销售额的固定特许权使用费从7%（7%）降至3%半（3.5%），以考虑授予使用编码乙型肝炎抗原的基因工程CHO细胞的许可证以及与乙肝疫苗生产有关的某些信息（统称“技术”）。就经修订及重订的辉凌许可证协议而言，本公司亦已同意作为SciVac在经修订及重订的辉凌许可证协议下的义务的保证人，或如经修订及重订的辉凌许可证协议已转让予第三方，SciVac债务的担保人，这些债务在转让之日之前已经累积。根据FDS Pharm LLP与SciGen Ltd.于2012年2月14日签订的转让协议（“SciGen转让协议”），我们需要向SciGen Ltd.支付相当于产品净销售额（定义见原始Ferring许可协议）5%的特许权使用费。根据《Ferring许可证协议》和《SciGen转让协议》，我们原应逐个国家支付特许权使用费，直至该国家的第一个特许权使用费年度开始之日起10年后的日期。2019年4月，我们行使我们的选择权，通过向Ferring一次性支付10万美元，将所有仍在该领土上的国家的Ferring许可证协议再延长7年。根据经修订和重述的Ferring许可协议和SciGen转让协议，特许权使用费将在延长的许可期限内继续支付。
根据与UPMC和其他与eVLP技术相关的许可方签订的许可协议，我们获得了一系列专利的独家许可，这些专利于2022年在美国到期，并于2021年在其他国家到期。UPMC也是我们的VBI-1501 CMV疫苗专利家族的共同所有人，我们目前正与UPMC就涵盖这一专利家族进行谈判。在截至2022年9月30日的三个月和九个月内，我们没有支付任何里程碑付款。
财务业务概览
目前，我们的业务重点是：
| ● | 继续我们在美国的PreHevbrio的商业发布； |
| ● | 以商业规模生产我们的3抗原HBV疫苗，以满足在美国、欧洲和以色列获得批准的需求，并为在我们可能获得上市许可的市场供应做准备； |
| ● | 我们的3抗原HBV疫苗准备在欧洲商业化，在欧洲我们已获得监管批准，品牌名称为PreHevbri，在加拿大我们可能获得监管批准； |
| ● | 支持加拿大卫生部正在进行的对我们的3抗原HBV疫苗监管提交的审查； |
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| ● | 开展我们的GBM疫苗免疫治疗候选疫苗VBI-1901的I/IIa期临床研究； |
| ● | 为我们的GBM疫苗免疫治疗候选疫苗VBI-1901的下一阶段开发做准备； |
| ● | 对我们的预防性单价COVID-19候选疫苗VBI-2902和VBI-2905（Beta变体）进行I期临床研究； |
| ● | 开展我们的多价冠状病毒候选药物VBI-2901的I期临床研究； |
| ● | 利用设在加拿大的合同开发和制造组织（“CDMO”），继续开发和扩大我们的预防性冠状病毒候选疫苗的生产过程； |
| ● | 与Brii Bio合作开发VBI-2601（BRII-179），这是我们用于治疗慢性HBV的基于蛋白质的免疫治疗候选药物； |
| ● | 为进一步开发我们的预防性CMV候选疫苗VBI-1501做准备； |
| ● | 继续研究和开发（“R & D”）我们的其他管道候选者，包括勘探和开发新的管道候选者； |
| ● | 实施运营、合规、财务和管理信息系统，包括通过第三方合作伙伴，以支持我们的商业化活动； |
| ● | 维护、扩大和保护我们的知识产权组合；和 |
| ● | 发展我们的内部系统和流程，以管理事务，法律和合规。 |
VBI的创收活动包括在以色列以Sci-B-Vac的名义销售我们的3抗原HBV疫苗，以及在美国销售PreHevbrio。此外，我们还通过指定的患者项目在我们的3抗原HBV疫苗未获批准的国家进行销售，尽管这些市场的销售数量有限。我们还从各种业务发展交易和研发服务产生的费用中获得收入。到目前为止，我们主要通过出售普通股的收益、长期债务协议、捐款协议以及与CEPI和加拿大政府的伙伴关系为我们的业务提供资金。
自成立以来，VBI已经发生了重大的净亏损和负的经营现金流，并且随着我们开展计划中的临床、监管、研发、商业活动，预计将继续产生亏损和负的经营现金流，和生产活动，以推进我们的3抗原HBV疫苗和新的候选产品。截至2022年9月30日，VBI的累计赤字约为4.685亿美元，股东权益约为8380万美元。我们是否有能力维持我们作为一家经营公司的地位，以及是否有能力实现我们对我们的在产品研发（“IPR & D”）资产的投资，这些资产包括我们的CMV和GBM项目，这取决于我们能否获得足够的现金来资助我们的临床开发和制造，我们的行政管理费用和我们的研发活动，并最终通过我们的知识产权和研发活动获利。我们预期，我们将需要获得额外的融资，以资助我们的业务计划，这些计划可能包括发行股本证券、发行额外债务、结构性资产融资、政府或非政府组织赠款或补贴的收益，以及潜在业务发展交易的收入，如果有的话。如果需要的话，我们不能保证能够设法获得这些资金来源。这些因素使人们对我们能否继续作为一个持续经营的企业产生了很大的怀疑。所附财务报表是假设我们将继续作为一个持续经营的企业编制的。财务报表不包括任何调整，以反映如果我们不能继续作为一个持续经营企业，未来可能对资产的可收回性和分类或负债的数额和分类产生的影响。
自成立以来，我们一直在经营亏损，没有产生可观的产品销售收入，也没有实现盈利。截至2022年9月30日的九个月，我们蒙受了9220万美元的净亏损，我们预计未来期间将继续蒙受重大损失。我们预计，随着我们继续研发和临床研究，以及随着我们继续在美国实现PreHevbrio、在欧洲实现PreHevbri的商业化，以及如果获得批准，我们将在加拿大实现3抗原HBV疫苗的商业化，我们将继续产生大量的运营费用。这些费用包括与上文强调的业务重点有关的费用。
此外，作为一家上市公司，我们已经承担并将继续承担大量费用，这些费用使我们必须遵守《交易法》、《萨班斯-奥克斯利法案》、纳斯达克规则和条例以及加拿大证券监管机构的报告要求。我们亦已承担并将继续承担与我们的临床规管运作及我们的上市产品及产品候选者的商业化有关的规管合规成本及一般及行政成本。
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总体业绩
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月，公司分别净亏损25209美元和15847美元，截至2022年9月30日和2021年9月30日的九个月，公司分别净亏损92162美元和50970美元。截至2022年9月30日，我们的累计赤字为468,468美元。截至2022年9月30日，我们有83,550美元的现金和61,535美元的净营运资金。
收入，净额
收入净额包括PreHevbrio在美国和Sci-B-Vac在以色列的产品销售，以及根据与Brii Bio的许可协议确认的研发服务收入和其他研发服务。
在美国，从第二季度开始，PreHevbrio销售给数量有限的批发商和专业分销商（统称为“客户”）。我们预计在未来几个月内将继续扩大这一客户群体。产品销售收入在我们履行了履约义务时确认，即在交付给客户时转移了对我们产品的控制权。我们的标准信贷期限是短期的，我们预计在不到一年的时间内收到付款，相关的应收款项没有重大的融资成分。从客户那里收取的与产品销售有关的税款以及汇给政府当局的税款不计入收入。
在以色列，Sci-B-Vac是通过四个卫生基金（“HMOs”）（统称为“Sci-B-Vac客户”）的采购要求进行销售的。
总体而言，产品收入净额反映了我们根据合同条款对我们有权获得的对价金额的最佳估计。可变对价金额仅在未来期间确认的累计收入金额很可能不会发生重大逆转的情况下才计入净销售价格。如果我们的估计与实际情况有很大差异，我们将记录可能影响产品收入的调整，即调整期间的净额。
根据与Brii Bio的许可协议，我们向Brii Bio提供研发服务，作为VBI-2601（BRII-179）开发的一部分。
此外，根据与以色列创新局（原以色列首席科学家办公室）达成的一项协议，我们必须为以色列的生物技术行业提供服务。这些服务包括根据适用于动物毒理学研究的国际标准和cGMP质量水平开发和制造治疗性蛋白质的相关活动。服务活动包括分析/生物分析方法，用于治疗蛋白的开发和工艺开发，从候选克隆开始，通过制造。这些研发服务主要面向学术界的以色列研究界和生命科学行业中缺乏基础设施或经验的以色列生物技术公司销售，这些公司在开发和生产符合供人类使用的临床试验所需标准和质量的治疗性蛋白质方面缺乏经验。在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，我们为生物技术公司提供了包括分析开发在内的服务。
收入成本
收入成本主要包括制造我们的3抗原HBV疫苗所产生的成本，其中包括材料、消耗品、用品、承包商和工资的成本。
研究和开发（“R & D”）费用
研发费用，扣除政府赠款和资金安排，主要包括为推进我们的主要项目而产生的费用，包括：我们的3抗原HBV疫苗；VBI-1901，我们的GBM疫苗免疫治疗候选疫苗；VBI-1501，我们的CMV候选疫苗；VBI-2601（BRII-179），我们的乙肝免疫治疗候选疫苗；和VBI-2900，我们的冠状病毒疫苗项目。这些费用包括：
| ● | 获取、开发和制造临床研究材料以及临床前研究中使用的其他消耗品和实验室用品的成本； | |
| ● | 根据与承包商或CDMO或合同研究组织签订的协议，为推进疫苗进入临床研究并完成临床研究而发生的费用；以及 | |
| ● | 与员工相关的费用，包括工资、福利、差旅和股票薪酬费用。 |
当我们产生研发费用时，我们就会将其支出。
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一般和行政（“G & A”）费用
G & A费用主要包括商业化费用、薪金以及行政人员和其他行政人员及顾问的相关费用，包括股票薪酬和差旅费。其他一般和行政费用包括法律、专利保护、咨询和会计服务、差旅费和会议费、董事会会议费、科学和商业顾问委员会会议费、租金、设施维护、折旧、办公用品、信息技术费用和开支、保险费和其他一般费用。G & A费用在发生时计入费用。
我们预计，由于增加员工和扩大我们的业务规模，使其与产品商业化相称，推进临床候选项目，并继续支持上市公司的基础设施，我们的一般和行政开支将在未来增加。这些增加的费用可能包括增加保险、雇用额外人员、董事会委员会、外部顾问、投资者关系、律师和会计师等费用。
利息支出，利息收入净额
利息支出与我们的长期债务有关，如简明综合财务报表附注附注9所述。
经营成果
截至2022年9月30日的三个月和九个月与截至2021年9月30日的三个月和九个月相比
除非另有说明，下文所列所有美元数额均以千为单位。
三个月结束 9月30日 |
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| 2022 | 2021 | 变化$ | 变化% | |||||||||||||
| 收入，净额 | $ | 317 | $ | 107 | $ | 210 | 196 | % | ||||||||
| 费用： | ||||||||||||||||
| 收入成本 | 2,672 | 2,466 | 206 | 8 | % | |||||||||||
| 研究与开发 | 4,983 | 2,972 | 2,011 | 68 | % | |||||||||||
| 一般和行政 | 14,220 | 9,693 | 4,527 | 47 | % | |||||||||||
| 总营业费用 | 21,875 | 15,131 | 6,744 | 45 | % | |||||||||||
| 业务损失 | (21,558 | ) | (15,024 | ) | (6,534 | ) | 43 | % | ||||||||
| 利息支出，利息收入净额 | (958 | ) | (1,026 | ) | 68 | (7 | )% | |||||||||
| 外汇（亏损）收益 | (2,693 | ) | 203 | (2,896 | ) | (1,427 | )% | |||||||||
| 所得税前亏损 | (25,209 | ) | (15,847 | ) | (9,362 | ) | 59 | % | ||||||||
| 所得税费用 | - | - | - | - | % | |||||||||||
| 净损失 | $ | (25,209 | ) | $ | (15,847 | ) | $ | (9,362 | ) | 59 | % | |||||
九个月结束 9月30日 |
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| 2022 | 2021 | 变化$ | 变化% | |||||||||||||
| 收入，净额 | $ | 789 | $ | 550 | $ | 239 | 43 | % | ||||||||
| 费用： | ||||||||||||||||
| 收入成本 | 7,948 | 7,511 | 437 | 6 | % | |||||||||||
| 研究与开发 | 12,988 | 14,392 | (1,404 | ) | (10 | )% | ||||||||||
| 一般和行政 | 40,234 | 25,807 | 14,427 | 56 | % | |||||||||||
| 总营业费用 | 61,170 | 47,710 | 13,460 | 28 | % | |||||||||||
| 业务损失 | (60,381 | ) | (47,160 | ) | (13,221 | ) | 28 | % | ||||||||
| 利息支出，利息收入净额 | (2,799 | ) | (3,683 | ) | 884 | (24 | )% | |||||||||
| 外汇损失 | (28,982 | ) | (127 | ) | (28,855 | ) | 22,720 | % | ||||||||
| 所得税前亏损 | (92,162 | ) | (50,970 | ) | (41,192 | ) | 81 | % | ||||||||
| 所得税费用 | - | - | - | - | % | |||||||||||
| 净损失 | $ | (92,162 | ) | $ | (50,970 | ) | $ | (41,192 | ) | 81 | % | |||||
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收入，净额
截至2022年9月30日止三个月的净收入为317美元，而截至2021年9月30日止三个月的净收入为107美元。截至2022年9月30日止三个月的收入增长210美元或196%，原因是产品收入增加，原因是PreHevbrio于2022年第一季度末在美国推出，并于2022年第二季度开始产生收入。在接下来的几个月里，VBI预计将扩大客户数量，继续扩大PreHevbrio在美国的销售渠道。
截至2022年9月30日止九个月的净收入为789美元，而截至2021年9月30日止九个月的净收入为550美元。截至2022年9月30日止九个月的净收入增加了239美元，增幅为43%，这是由于PreHevbrio于2022年第一季度末在美国推出，产品收入增加，并于2022年第二季度开始创收，由于与截至2022年9月30日的九个月相比，截至2022年9月30日的九个月需要的制造和非临床研究服务减少，与Brii Bio合作开发的VBI-2601的研发服务收入减少，抵消了这一影响。
收入，净构成
三个月结束 9月30日 |
九个月结束 9月30日 |
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| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 产品收入，净额 | $ | 258 | $ | 24 | $ | 680 | $ | 262 | ||||||||
| 研发服务收入 | 59 | 83 | 109 | 288 | ||||||||||||
| 总收入，净额 | $ | 317 | $ | 107 | $ | 789 | $ | 550 | ||||||||
按地理区域分列的收入净额
三个月结束 9月30日 |
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| 2022 | 2021 | $变化 | %变化 | |||||||||||||
| 收入，美国净额 | $ | 238 | $ | - | $ | 238 | 100 | % | ||||||||
| 收入，以色列净额 | 60 | 44 | 16 | 36 | % | |||||||||||
| 收入，中国/香港净额 | 19 | 63 | (44 | ) | (70 | )% | ||||||||||
| 总收入，净额 | $ | 317 | $ | 107 | $ | 210 | 196 | % | ||||||||
九个月结束 9月30日 |
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| 2022 | 2021 | $变化 | %变化 | |||||||||||||
| 收入，美国净额 | $ | 444 | $ | - | $ | 444 | 100 | % | ||||||||
| 收入，以色列净额 | 281 | 300 | (19 | ) | (6 | )% | ||||||||||
| 收入，中国/香港净额 | 58 | 246 | (188 | ) | (76 | )% | ||||||||||
| 收入，欧洲净额 | 6 | 4 | 2 | 50 | % | |||||||||||
| 总收入，净额 | $ | 789 | $ | 550 | $ | 239 | 43 | % | ||||||||
收入成本
截至2022年9月30日止三个月的收入成本为2672美元，而截至2021年9月30日止三个月的收入成本为2466美元。由于销售额增加，截至2022年9月30日止三个月的收入成本较截至2021年9月30日止三个月有所增加。
截至2022年9月30日止九个月的收入成本为7948美元，而截至2021年9月30日止九个月的收入成本为7511美元。由于销售额增加，截至2022年9月30日止九个月的收入成本较截至2021年9月30日止九个月有所增加。
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研究和开发费用
截至2022年9月30日止三个月的研发费用（扣除政府赠款和资金安排）为4,983美元，而截至2021年9月30日止三个月的研发费用为2,972美元。由于政府赠款和资金安排，截至2022年9月30日止三个月的研发费用为2354美元，截至2021年9月30日止三个月的研发费用为5144美元。研发费用净额增加2,011美元，即68%，主要是由于（1）研发费用增加，这与我们继续开发我们的疫苗和候选疫苗有关，特别是我们的GBM疫苗免疫治疗候选疫苗VBI-1901，因为我们正在为下一阶段的开发做准备，被（2）与我们的新冠病毒疫苗项目相关的费用减少所抵消，但这些费用并未被政府拨款和资金安排所抵消，因为在截至2021年9月30日的三个月中，我们正在进行两项临床试验，即VBI-2902和VBI-2905，而只有一项临床试验在进行中，VBI-2901，截至2022年9月30日的三个月。
截至2022年9月30日止九个月的研发费用（扣除政府赠款和资金安排）为12988美元，而截至2021年9月30日止九个月的研发费用为14392美元。由于政府赠款和资金安排，截至2022年9月30日止九个月的研发费用为6210美元，截至2021年9月30日止九个月的研发费用为11363美元。研发费用净额减少1404美元或10%，主要是由于上述项目以及截至2021年9月30日的九个月内与PreHevbrio相关的美国监管费用减少，在截至2022年9月30日的九个月内，没有发生类似的监管费用。
一般和行政费用
截至2022年9月30日止三个月的G & A费用（扣除政府赠款和资金安排）为14220美元，而截至2021年9月30日止三个月的G & A费用为9693美元。由于政府赠款和资金安排，截至2022年9月30日止三个月的G & A费用被148美元和截至2021年9月30日止三个月的111美元抵消。G & A费用净增加4,527美元或47%，主要是由于与我们的3抗原HBV疫苗相关的商业活动增加，最显着的是部署我们的商业现场团队和开发我们的分销基础设施，因为FDA监管机构于2021年底批准了PreHevbrio。成本的额外增加包括保险费用的增加、专业费用的增加和劳动力费用的增加。
截至2022年9月30日止九个月的G & A费用（扣除政府赠款和资金安排）为40234美元，而截至2021年9月30日止九个月的G & A费用为25807美元。由于政府赠款和资金安排，截至2022年9月30日止九个月的G & A费用为567美元，截至2021年9月30日止九个月的G & A费用为306美元。总务费用净增加14,427美元，即56%，这是上述项目的结果。
业务损失
截至2022年9月30日止三个月的运营净亏损为21,558美元，而截至2021年9月30日止三个月的运营净亏损为15,024美元。业务净损失增加6534美元，原因是上文讨论的项目。
截至2022年9月30日止九个月的运营净亏损为60381美元，而截至2021年9月30日止九个月的运营净亏损为47160美元。业务净损失增加13221美元，原因是上文讨论的项目。
利息支出，利息收入净额
截至2022年9月30日止三个月的利息支出净额为958美元，而截至2021年9月30日止三个月的利息支出净额为1026美元。利息支出减少，扣除利息收入68美元或7%，是由于我们的长期债务利率上升，但被现金利率上升所抵消。
截至2022年9月30日止九个月的利息支出净额为2799美元，而截至2021年9月30日止三个月的利息支出净额为3683美元。扣除利息收入884美元或24%的利息支出减少，是由于在截至2021年9月30日的九个月内，将2,000美元的有担保定期贷款转换为普通股，从而将1,161美元的额外利息增值确认为利息支出，扣除截至2022年9月30日止九个月的利息收入和现金利率增加。从2021年5月开始，长期债务增加了12000美元，在截至2022年9月30日的9个月内，我们的长期债务利率上升，部分抵消了这一减少。
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外汇损失
截至2022年9月30日止三个月的外汇损失为2693美元，而截至2021年9月30日止三个月的收益为203美元。我们与子公司之间的某些公司间贷款以每一实体的功能货币以外的货币计值。外汇损失增加的主要原因是美元和加拿大元对新以色列谢克尔的汇率在折算这些公司间贷款时相对走强的影响。
截至2022年9月30日止九个月的汇兑损失为28982美元，而截至2021年9月30日止九个月的汇兑损失为127美元。外汇损失的增加是上述变化的结果。
净损失
截至2022年9月30日止三个月的净亏损为25209美元，而截至2021年9月30日止三个月的净亏损为15847美元，这是上述项目造成的。
截至2022年9月30日止九个月的净亏损为92162美元，而截至2021年9月30日止九个月的净亏损为50970美元，这是上述项目造成的。
流动性和资本资源
| 2022年9月30日 | 2021年12月31日 | $变化 | %变化 | |||||||||||||
| 现金 | $ | 83,550 | $ | 121,694 | $ | (38,144 | ) | (31 | )% | |||||||
| 流动资产 | 96,216 | 130,284 | (34,068 | ) | (26 | )% | ||||||||||
| 流动负债 | 34,681 | 32,586 | 2,095 | 6 | % | |||||||||||
| 周转资金 | 61,535 | 97,698 | (36,163 | ) | (37 | )% | ||||||||||
| 累积赤字 | (468,468 | ) | (378,371 | ) | (90,097 | ) | 24 | % | ||||||||
截至2022年9月30日，我们的现金为83,550美元，而截至2021年12月31日为121,694美元。截至2022年9月30日，我们的营运资金为61,535美元，而截至2021年12月31日，我们的营运资金为97,698美元。营运资金的计算方法是用流动资产减去流动负债。
经营活动所用现金净额
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的九个月内，公司分别蒙受了92,162美元和50,970美元的净亏损。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的九个月内，公司分别将54,649美元和21,392美元的现金用于经营活动。现金流出增加主要是由于推出PreHevbrio的商业开支造成净亏损增加，在截至2021年9月30日的九个月内，与购买PreHevbrio商业生产库存和从CEPI筹资协议预收现金相关的营运营运资本净变动减少18363美元，在截至2022年9月30日的九个月内，从CEPI筹资协议中预先收到的现金为964美元。
投资活动所用现金净额
截至2022年9月30日的九个月，投资活动使用的现金流量净额为2892美元，而截至2021年9月30日的九个月，投资活动提供的现金为23766美元。投资活动现金流量的减少主要是由于在截至2021年9月30日的九个月内赎回了25151美元的短期投资。
筹资活动提供的现金净额
截至2022年9月30日的九个月，筹资活动提供的现金流量净额为19449美元，而截至2021年9月30日的九个月，筹资活动提供的现金流量为41401美元。在截至2022年9月30日的九个月中，我们从再融资的长期债务中获得了收益，而在截至2021年9月30日的九个月中，我们以现金方式发行了普通股，并从长期债务修正中获得了收益。
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流动性来源
Jefferies公开市场销售协议
2022年8月26日，公司1）提交了一份基本招股说明书的登记声明，其中包括发行、发行和出售不超过300,000美元的普通股、认股权证、单位和/或认购权；2）与Jefferies LLC（“Jefferies”）签订了公开市场销售协议，据此，公司可不时透过Jefferies，以代理人或委托人的身份，发售和出售其总价不超过125,000美元的普通股（“自动柜员机计划”）。自动柜员机计划取代先前分别于2020年7月31日和2021年9月3日与Jefferies订立的公开市场销售协议，根据这些协议，我们可以不时提供和出售总价高达125000美元的普通股，通过“在市场上”（“ATM”）的股票发行计划。在终止之前，我们仍有27022美元的普通股可根据第一个ATM计划出售，还有125000美元的普通股可根据第二个ATM计划出售。这两个自动取款机项目在2022年都没有使用。在截至2022年9月30日的三个月内，我们没有在ATM计划下进行任何销售。
K2 HealthVentures LLC长期债务
2020年5月22日，本公司（连同其附属公司VBI Cda）与K2公司及任何其他不时作为贷款方的贷款方（“贷款方”）签订了《贷款和担保协议》（“贷款协议”）。2020年5月22日，贷款人垫付了第一批20000美元的定期贷款。根据贷款协议，贷款人原本有能力根据贷款人的选择，将最多4000美元的有担保定期贷款转换为公司的普通股，转换价格为每股1.46美元，直至原定到期日2024年6月1日。2021年2月3日，根据贷款协议，贷款人将2000美元的有担保定期贷款转换为1369863股普通股，转换价格为每股1.46美元。
2021年5月17日，公司与贷款人签订了《贷款和担保协议第一修正案》（“第一修正案”），并收到了12000美元的额外贷款预付款。
2022年9月14日，公司与贷款人签订了《贷款协议第二修正案》（“第二修正案”），以便：（一）将《贷款协议》规定的定期贷款数额从50000美元增加到100000美元，（二）在第二修正案中增加某些最低净收入契约，（三）将定期贷款的最后到期日延长至2026年9月14日，在某些情况下可延长至2027年9月14日，以及（iv）在到期日延长的情况下，定期贷款将于2026年9月14日开始按月摊销。
2022年9月15日，贷款人向借款人提供总额为50000美元的重述第一批定期贷款（定义见第二修正案），其中包括根据经第一修正案修订的贷款协议未偿还的30000美元定期贷款的再融资。从2023年4月1日至2023年6月30日，将提供第二批最多15000美元的定期贷款，但须达到某些临床里程碑，并遵守一项要求公司手头有足够现金为其运营提供至少九个月资金的流动性要求（“流动性要求”）。在2024年4月1日至2024年6月30日期间，只要实现了第二批定期贷款的某些里程碑，就可以获得最多10000美元的第三批定期贷款，贷款协议项下的任何违约事件均未发生，且仍在继续，流动性要求已满足。自2022年9月14日至2026年9月14日，在贷款人审查公司的临床和财务计划并获得贷款人投资委员会批准的情况下，可随时提供不超过25000美元的第四批定期贷款。
根据第二修正案，贷款人有能力将7000美元转换为普通股，其中2,000美元的定期贷款可转换为1,369，863股普通股，转换价格为每股1.46美元5,000美元的定期贷款可转换为4,792，026股普通股，转换价格为每股1.04 34美元（“K2转换功能”）。
关于贷款协议，2020年5月22日，公司向贷款人发出认股权证，以每股1.12美元的行使价格购买最多625000股普通股（“原始K2认股权证”）。2021年5月17日，就第一修正案而言，公司修订并重述了原K2认股权证，以每股1.12美元的相同行使价购买额外312,500股普通股，共计937,500股普通股（“第一修正案认股权证”）。2022年9月14日，就第二修正案和贷款人预付的第一批50000美元定期贷款而言，公司向贷款人发出认股权证，购买额外的2180413股普通股（“第二修正案认股权证”），认股权证行使价为0.80 26美元。如果根据第二修正案预支K2部分剩余的全部50000美元，根据第二修正案认股权证，最多可再发行2180413股普通股。第一修正案认股权证和第二修正案认股权证可以以现金方式行使，也可以以无现金“净行权”方式行使。第一修正案认股权证于2030年5月22日到期，第二修正案认股权证于2032年9月14日到期。
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公司须在定期贷款到期日，或在根据第二次修订提前偿还定期贷款时，支付相当于总定期贷款本金6.95%的最后付款（“第二次修订最后付款”）。经第一修正案修正后的贷款协议项下尚未偿还的30000美元定期贷款的最后一笔款项2224美元仍未支付，应于6月1日早些时候支付，2024年或根据第二修正案提前偿还定期贷款（“原始最后付款”）。
一旦收到根据第二修正案第二批、第三批和第四批可发行的额外资金，将根据第二修正案认股权证按第二批本金数额确定的额外普通股，第三批和第四批的实际资金乘以3.5%，再除以认股权证的行使价0.80 26美元，第二次修正尾款将增加6.95%的预缴资金。
截至2022年9月30日，经第二修正案修订的《贷款协议》下的贷款本金总额为55699美元，其中包括与第二修正案有关的原最后付款2224美元和第二修正案最后付款3475美元。根据经第二修正案修订的《贷款协议》所作贷款的本金，按相当于（a）8.00%或（b）最优惠利率加4.00%的较高者的年利率计算利息。截至2022年9月30日，利率为10.25%。公司只需支付利息，直至2026年9月14日。
CEPI伙伴关系
2021年3月9日，公司与CEPI宣布了CEPI资助协议，以开发针对SARS-COV-2变体的eVLP候选疫苗，包括在南非首次发现的Beta变体，也称为B.1.351变体和501Y.V2。CEPI同意提供最多33018美元，以支持VBI-2905的推进，VBI-2905是一种单价eVLP候选药物，表达Beta变异株刺突蛋白的融合前形式，通过I期临床开发。
业务计划和今后所需经费
我们的独立注册会计师事务所关于截至2021年12月31日的年度合并财务报表的报告载有关于我们持续经营能力的解释性段落。自成立以来，VBI已经发生了重大的净亏损和负的经营现金流，并且随着我们执行计划中的临床、监管、研发、商业活动，预计将继续发生亏损和负的经营现金流，和生产活动，以推进我们的3抗原HBV疫苗和管道候选。截至2022年9月30日，VBI的累计赤字为468,468美元，股东权益为83,817美元
我们能否保持我们作为一家经营公司的地位，并实现我们对知识产权研发资产的投资，取决于能否获得足够的现金，为我们的临床开发、制造、商业化活动、行政管理费用以及我们的研究和开发活动提供资金。我们预计，我们将需要获得更多的融资来为我们的业务计划提供资金，这些融资可能包括发行股本证券、发行额外债务、结构性资产融资、政府或非政府赠款或补贴的收益，以及潜在业务发展交易的收入，如果有的话。我们无法保证能够设法获得这些资金来源。所附财务报表是在假定我们将继续作为一个持续经营企业的情况下编制的；然而，上述条件使我们对这样做的能力产生了很大的怀疑。财务报表不包括任何调整，以反映如果我们不能继续作为持续经营企业，未来可能对资产的可收回性和分类或负债的数额和分类产生的影响。我们的长期成功和持续经营的能力取决于能否获得足够的资金，以资助我们的产品的研究和开发，使其成功地进行商业销售，创造收入，并最终实现盈利，或者，使我们的产品和技术发展到有吸引力的程度，以便被业内其他公司收购。
我们将需要额外的资金来进行临床和非临床试验，获得监管机构的批准，并在获得此类批准的情况下，将我们的产品商业化推出，并需要在未来获得额外的融资，以支持我们的运营并实现我们对知识产权研发资产的投资。我们的这一信念是基于可能发生变化的假设，我们可能需要比我们目前预期的更快地使用我们现有的现金和现金等值资源。我们未来的实际资本需求将取决于许多因素，包括我们正在进行的临床试验的进展和结果、发现和临床前开发的持续时间和成本、我们的候选产品的实验室测试和临床试验、对我们的产品进行监管审查的时间和结果，产品在以色列境外的销售，准备、提交、起诉、维护、辩护和执行专利权利要求和其他知识产权所涉及的费用，我们追求的其他候选产品的数量和开发要求，以及商业化活动的费用，包括产品营销、销售和分销。
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我们期望通过公共或私人股本发行、债务融资、政府赠款或非政府资金、结构性资产融资或业务发展交易来满足我们未来的现金需求。根据《出资协议》，我们将获得高达55,976加元的政府赠款，以支持公司的新冠病毒疫苗项目的发展，通过第二阶段临床研究，并根据CEPI资助协议，我们将获得高达33,018美元的资金，以支持公司的冠状病毒疫苗项目的开发，特别是SARS-COV-2变种。如果我们的一个或多个假设被证明是不正确的，或者如果我们选择以比我们目前预期更快的速度扩大我们的产品开发工作，我们可能需要更快地筹集更多的资金。如果筹集资金的条件有利，我们甚至可能在我们需要之前就决定筹集更多的资金。额外的股权、债务、结构性资产融资、政府赠款或非政府资金，或商业发展交易可能根本无法以可接受的条件获得。如果没有足够的资金，我们可能会被要求推迟、缩小或取消我们的研发计划，减少我们计划的商业化努力或通过与合作者或其他可能要求我们放弃某些管道候选者的权利的安排来获得资金，否则我们可能会寻求独立开发或商业化。
如果我们通过发行股本证券或获得可转换为股本的借款来筹集额外资本，那么现有股东的所有权将被稀释，未来的投资者可能会获得高于现有股东的权利。发生债务或债务融资将导致固定债务增加，也可能导致契约限制我们的业务。我们获得额外资本的能力可能取决于当前的经济状况以及我们无法控制的金融、商业和其他因素。新冠疫情和俄罗斯与乌克兰之间持续的武装冲突以及通货膨胀在全球造成了不稳定的经济环境。全球金融市场的混乱可能会对信贷的供应和成本以及我们在资本市场筹集资金的能力产生不利影响。目前的经济状况一直而且继续是不稳定的。这些市场条件的持续不稳定可能会限制我们获得资金和发展业务所需资本的能力。
公司的长期成功和持续经营能力取决于能否获得足够的资金，以资助其管道候选产品的研究和开发，成功地将其商业发布，创造收入，并最终实现盈利运营，或者，使其产品和技术发展到有吸引力的程度，以便被业内其他公司收购。
到目前为止，公司能够在需要时获得融资；但是，不能保证将来能够获得融资，如果能够，也不能保证能够以可接受的条件获得融资。
截至2022年9月30日，我们没有任何表外交易、安排、债务（包括或有债务）或与未合并实体或其他对我们的财务状况、财务状况变化、收入或支出、经营业绩、流动性产生或可能产生重大影响的其他人的其他关系，资本支出，或资本资源。
纳斯达克最低投标价格要求
2022年7月1日，我们收到纳斯达克股票市场（纳斯达克）上市资格部发来的一封信，信中指出，根据我们在2022年5月18日至2022年6月30日期间连续30个营业日的普通股收盘价计算，根据纳斯达克上市规则第5550（a）（2）条，我们没有达到继续在纳斯达克上市所要求的每股1.00美元的最低出价。信中还表示，我们将获得180个日历日的合规期，或直至2022年12月28日（“合规期”），在此期间，我们将根据纳斯达克上市规则第5810（c）（3）（A）条重新获得合规。
为了重新遵守纳斯达克的最低买入价要求，我们的普通股必须在合规期内至少连续十个工作日保持1.00美元的最低收盘价。如果我们未能在合规期结束前恢复合规，我们可能有资格获得额外的时间来恢复合规。为符合资格，我们须符合持续上市的规定，即我们公开持有的股份的市值，以及纳斯达克的所有其他首次上市标准，但投标价格规定除外，并须提供书面通知，说明我们打算在第二个合规期内弥补不足，如有需要，可进行反向拆股。如果我们满足这些要求，我们可能会获得额外的180个日历日来重新获得遵守。截至本表10-Q日期，我们仍未恢复合规，而如果我们未能在合规期内或其后获纳斯达克批准的宽限期内恢复合规，我们的普通股将会被纳斯达克除牌，这可能会严重降低或消除我们普通股投资的价值，并导致公司筹集额外资本的能力的不确定性大大增加。
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已知趋势、事件和不确定性
与其他正在开发和商业化新的医药和生物产品的公司一样，我们将需要成功地管理正常的商业和科学风险。就其性质而言，新技术的研究和开发是不可预测的。我们不能向你保证，我们的技术将被采用，我们将永远获得足以支持我们的业务的收入，或者我们将永远盈利。目前正在发生的新冠疫情的影响，包括新冠疫情的Omicron变体，它似乎是迄今为止最易传播的变体，以及新的子变体BA.5，目前尚无法确定，而且正在迅速演变，已经并可能继续对我们的业务和全球经济产生不利影响。此外，俄罗斯和乌克兰之间持续冲突的后果，包括相关的制裁和反措施，难以预测，可能对地缘政治和宏观经济状况、全球经济产生不利影响，并加剧市场波动，进而可能对我们的业务和业务产生不利影响。此外，除本报告所讨论的情况外，我们没有承诺的资金来源，可能无法在需要时筹集资金以继续我们的业务。如果我们不能在我们需要的时候筹集资金，我们就可能被要求严重削减，甚至停止我们的行动。
除上文和本报告其他部分所讨论的情况外，我们不知道可能对我们的财务状况产生重大影响的任何趋势、事件或不确定性。
关键会计政策和估计
在截至2022年9月30日的九个月内，我们的关键会计政策没有变化。公司董事会的审计委员会定期讨论关键会计政策和根据这些政策作出的重大会计估计。这些政策在我们截至2021年12月31日止年度的10-K表格年度报告项目7中的“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”中的“关键会计政策”下进行了讨论，以及我们的合并财务报表及其脚注，包括在表格10-K的年度报告中。
最近会计公告
请参阅本10-Q表中的简明合并财务报表附注3。
项目3。关于市场风险的定量和定性披露
不适用。
项目4。控制和程序
披露控制和程序
我们的管理层在行政总裁（首席执行官）、Chief Financial Officer及业务发展主管（首席财务及会计主管）的监督及参与下，根据《交易法》第13a-15（e）条或第15d-15（e）条的规定，截至本表10-Q所涵盖期间结束时，我们的披露控制和程序的有效性。据此，本公司行政总裁及Chief Financial Officer兼业务发展主管得出结论，截至本表格10-Q所涉期间结束时，我们的披露控制和程序有效地确保我们的《交易法》报告中要求披露的信息（1）及时记录、处理、汇总和报告，以及（2）积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和Chief Financial Officer及业务发展主管（视情况而定），以便及时就所需披露作出决定。
财务报告内部控制的变化
根据《交易法》第13a-15（d）条和第15d-15（d）条的要求，在截至2022年9月30日的财政季度进行的评估中，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些评估对财务报告产生了重大影响，或合理地可能产生重大影响，我们对财务报告的内部控制。
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第二部分——其他信息
项目1。法律程序
本公司不时会涉及因业务的正常进行及进行而引起的某些申索及诉讼。管理当局评估这类索赔，如果它认为某项资产很可能受损或发生了一项负债，而且损失数额可以合理估计，则根据管理当局对最可能结果的评估，为损失编列准备金。
2018年9月13日，以色列中央区地方法院提出了两项民事诉讼，将我们的子公司SciVac列为被告。在一项索赔中，两名未成年人通过他们的父母声称，除其他外：2015年7月发现的某些批次的Sci-B-Vac存在缺陷；在没有充分证据证明其安全性的情况下，Sci-B-Vac在以色列被批准用于儿童和婴儿；SciVac未能向消费者提供有关Sci-B-Vac的准确信息；以及每个孩子都受到了疫苗的副作用。这项索赔是与一项请求批准从2011年4月起在以色列为428000名接种Sci-B-Vac疫苗的儿童提起集体诉讼并要求赔偿总额为1879500新谢克尔（530483美元）的动议一起提出的。第二项指控是两名未成年人及其父母对SciVac和以色列卫生部提起的民事诉讼，指控SciVac销售一种实验性的、有缺陷的产品，危险或有害疫苗；Sci-B-Vac在没有充分证据证明其安全性的情况下在以色列销售；以及Sci-B-Vac未经西方监管机构批准在以色列生产和销售。索赔要求赔偿过去和将来的损失和费用以及惩罚性赔偿。
SciVac认为这些问题毫无根据，并打算大力捍卫这些主张。
地区法院已经接受了SciVac的动议，即在民事诉讼的责任确定之前，暂停就批准集体诉讼作出决定。民事诉讼的初步审理于2020年1月15日开始，随后于2020年5月13日、2020年12月3日、2021年9月30日和2022年6月9日举行了初步审理。下一次初步聆讯定于2023年1月12日举行。
项目1A。风险因素
以下对风险因素的描述包括之前在“项目1A”中披露的与我们的业务、财务状况和经营业绩相关的风险因素的任何重大变化。风险因素”，这是我们于2022年3月7日向美国证券交易委员会提交的截至2021年12月31日的财年10-K表格年度报告。我们的业务、财务状况和经营业绩可能受到许多因素的影响，无论是目前已知的还是未知的，包括但不限于下述因素，其中任何一个或多个因素都可能直接或间接地，导致我们的实际财务状况和经营业绩与过去或预期的未来财务状况和经营业绩存在重大差异。任何这些因素，无论是全部还是部分，都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和股价产生重大不利影响。
以下关于风险因素的讨论包含前瞻性陈述。这些风险因素对理解本表格10-Q中的其他报表可能很重要，以下资料应与第一部分第1项“财务报表”和第一部分第2项中的简明合并财务报表及相关说明一并阅读，本表10-Q的“管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析”。
与我们的知识产权有关的风险
我们可能无法将包括IPR & D和商誉在内的无形资产货币化，这可能导致需要记录减值费用。
我们的综合资产负债表包含约5770万美元的无形资产。对于由CMV和GBM项目组成的IPR & D资产来说，失败的风险是巨大的，不能确定这些资产最终会产生成功的产品。我们业务的性质是高风险的，要求我们投资于大量的项目，以达到一个成功的产品组合的批准。我们实现这些重大投资价值的能力，除其他外，往往取决于监管机构的批准、资源的可用性和市场的接受程度。这些IPR & D和商誉资产可能在未来某个时候发生减值和注销，这可能对财务报表产生重大不利影响。截至2022年8月31日，我们的CMV资产的公允价值超过其账面价值约25%。如果我们继续遇到充满挑战的市场条件，由于相互竞争的方案导致内部资源不足，以及CMV疫苗的竞争和技术格局发生变化，这可能导致触发事件，可能要求公司在未来记录我们的IPR & D资产和/或商誉的减值费用。
虽然所有无形资产都可能面临可能导致减值的事件和情况，但一般来说，最有减值风险的无形资产包括IPR & D资产。IPR & D资产是高风险的，因为研发是一项固有的风险活动。
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与产品和管道项目的开发和商业化有关的风险
我们的3抗原HBV疫苗和我们的候选产品的成功商业化面临重大障碍，包括建立复杂的商业能力或伙伴关系以及获得监管批准。我们可能无法取得和维持商业上的成功和/或我们可能无法在外国司法管辖区获得监管机构的批准，这将阻止我们在这些司法管辖区销售或销售我们的产品。
我们的3抗原HBV疫苗已获准在美国（商品名PreHevbrio）、欧盟/欧洲经济区（商品名PreHevbri）、UK（商品名PreHevbri）和以色列（商品名Sci-B-Vac）销售。在我们已经获得所需的监管批准的国家，我们将需要大量的资源、伙伴关系、时间、专门知识和经验，才能在商业上取得成功。对于UK和某些欧盟国家，最初包括瑞典、挪威、丹麦、芬兰、比利时、荷兰，我们与Valneva SE合作进行PreHevbri的营销和分销。虽然我们选择Valneva是基于他们在当地的知识、经验和关系，我们认为这些知识、经验和关系在上述每一个欧洲国家都很重要，因为这是作为这一伙伴关系的一部分而首次销售和分发的疫苗，不能保证我们的伙伴关系会成功，我们和Valneva可能无法在这些国家成功地将PreHevbri商业化。
在Valneva伙伴关系之外的国际国家，我们的3抗原HBV疫苗和我们的候选疫苗的成功商业化将要求我们确定和建立更多的伙伴关系或所需的资源、经验和专门知识。不能保证我们能够这样做。
在我们目前没有获得所需批准的国家，我们将需要获得相关监管、定价和偿还当局的单独批准，以销售或销售我们的3抗原HBV疫苗或我们的任何候选产品。寻求监管机构的批准将是耗时和昂贵的，而且我们可能无法及时获得外国监管机构的批准，如果有的话。各国的规定各不相同，一个市场的管理当局可能要求不同的或额外的临床试验，而不是在另一个市场获得批准所需的试验，而且在一个市场获得批准所需的时间可能与在另一个市场获得批准所需的时间不同。在一个国家获得批准并不能确保得到其他国家管理当局的批准。
此外，对于我们的管道项目，我们有有限的国际监管，临床和商业资源。我们与Brii Bio建立了合作关系，以便在中国、香港、台湾和澳门开发一种基于HBV重组蛋白的免疫疗法，并可能计划在未来与其他候选产品合作，因此，当前和未来的合作伙伴对我们的国际成功至关重要。我们可能根本无法以可接受的条件与重要的外国市场的适当伙伴维持当前的或未来的合作协议。当前和未来与外国伙伴的合作可能不会有效或不会产生效益。
如果我们的全资制造设施、我们目前或未来的合约制造商或合约测试机构未能获得或维持FDA或其他监管机构对制造或测试设施的批准，可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。
我们的全资制造设施以及我们目前和未来的任何制造商，无论这些设施是我们的还是第三方制造商的设施，都必须在我们提交BLA之后和批准之前接受FDA的检查。在我们的管道候选者能够被制造用于商业生产之前，向美国以外的监管机构提交一份监管档案时，同样的程序也适用。当我们获准在美国销售一种药品时，我们或我们的第三方制造商必须向FDA注册生产设施和合同检测机构，这些设施和机构必须接受FDA和其他监管机构的持续审查和定期检查，以确保其符合FDA的cGMP规定。类似的规则也适用于欧盟、以色列和UK。除了我们的3抗原HBV疫苗和VBI-2601（目前由我们在以色列的生产基地生产）之外，我们完全依赖第三方制造商来满足美国和前美国监管机构的要求，以生产我们的成品和管道候选者。
如果我们或我们的第三方制造商或合同测试机构不能成功地生产出符合我们的规格和任何适用监管机构的cGMP要求的材料，我们可能无法确保或维持对我们的制造或测试设施的批准。如果FDA或其他监管机构不批准这些设施用于商业生产，或者如果它们没有保持令人满意的监管地位，我们将需要寻找其他供应商，这将导致在获得所需的监管批准方面出现重大延误。此外，如果我们或监管机构发现产品存在以前未知的问题，例如严重程度或频率出乎意料的不良事件，或产品制造或测试的设施存在问题，监管机构可对该产品施加限制，制造或测试设施，或我们，包括要求召回或退出市场或暂停生产，要求新的警告或其他标签更改以限制药物的使用，要求我们进行额外的临床试验，施加新的监控要求或要求我们建立一个REMS程序。这些挑战可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。
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如果我们不能以足够的数量、足够的产量生产我们的候选产品和产品，或不能获得或维持我们的疫苗生产设施的监管批准，我们可能会在产品开发、临床试验、监管批准、商业分销方面遇到延误，和在产品研发（“IPR & D”）资产可能会在未来某个时间发生减值和注销。
我们的临床试验的完成和我们的管道候选产品和产品的商业化需要获得或开发设施，以足够的产量和商业规模生产我们的管道候选产品和产品。我们在生产我们的任何候选产品和产品方面的经验有限，其数量将是支持大规模临床试验或商业销售所必需的。建立这些能力的努力可能达不到关于调度、扩大规模、可重复性、产量、纯度、成本、效力或质量的最初期望。
如果我们不能以足够的产量、足够的纯度、效力、质量和特性，以临床或商业数量（视情况而定）制造我们的管道候选产品或产品，我们可能无法为临床或商业目的提供管道候选产品或产品，我们可能被要求寻找、确定资格并依赖第三方。任何新的第三方制造商也必须获得FDA的批准和/或类似监管机构的批准，我们才能使用他们生产的产品作为我们的商业产品和管道候选产品。我们的产品可能会与其他产品竞争进入这些设施，如果我们的第三方制造商给予其他产品更大的优先权，我们的产品可能会延迟生产。第三方制造商所经历的任何延迟，无论是直接或其原材料供应商与我们的项目有关，都可能导致我们的候选产品和产品的临床开发延迟。
因此，任何延误或中断都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流量产生重大不利影响。此外，知识产权和开发资产可能在未来某个时候发生减值和注销，这也可能对财务报表产生重大不利影响。
我们依靠CRO、合作者、第三方调查人员和独立的站点来进行我们的临床试验。如果这些第三方不履行其合同义务或未达到预期的最后期限，我们计划的临床试验可能会被延长、延迟、修改或终止，并且我们可能无法获得将我们的候选产品商业化所需的监管批准。
我们依靠第三方CRO和合作者来进行我们的临床试验。CRO、合作者、第三方调查人员和独立站点受cGCP的约束，包括进行、记录和报告临床试验的结果，并确保数据和报告的结果是可信和准确的，试验参与者的权利、完整性和保密性受到保护。FDA通过定期检查来强制执行cGCP。如果这些CRO或合作者不履行其义务，不遵守法律或cGCP，或未达到预期的最后期限，我们计划的临床试验可能会被延长、延迟、修改或终止。我们依靠我们的CRO和合作者的流程来确保保持准确的记录，以支持临床试验的结果。虽然我们或我们的CRO或合作者对临床地点进行定期监测，但我们依赖第三方承包商的流程和质量控制努力，以确保保持详细的质量记录，以支持他们代表我们进行的临床试验的结果。任何扩展，延迟，修改，或终止我们的临床试验或未能确保在临床试验中提供足够的文件和结果的质量，可能会延迟或以其他方式对我们的产品和候选产品的商业化能力产生不利影响，并可能对我们的业务和运营产生重大不利影响。
我们依靠独立的站点和第三方调查人员，如大学和医疗机构及其教职员工，来进行我们的临床试验。这些网站和第三方调查员不是我们的雇员，我们无法控制他们为我们的项目投入资源的数量或时间。如果这些第三方调查员或合作者没有为我们的产品开发计划投入足够的时间和资源，没有按照法律开展活动，或者他们的业绩不合格，我们的监管文件的批准和我们的新产品的推出将被推迟或阻止。
我们潜在的CRO和合作者也可能与其他商业实体有关系，其中一些实体可能与我们竞争。如果外部合作者协助我们的竞争对手损害我们的利益，我们的监管文件的批准将被推迟，我们的产品的销售，如果和当商业化，将低于预期。即使临床试验按计划完成，其结果也可能无法支持预期或预期的营销声明。临床试验过程可能无法证明我们的候选产品在指定用途上是安全和有效的。这种失败可能导致我们放弃一个或多个管道候选者，并可能推迟其他管道候选者的开发。
与我们的普通股有关的风险
如果我们不能满足纳斯达克资本市场的持续上市要求，我们的普通股可能会被除牌。
正如之前报道的那样，在2022年7月1日，我们收到了纳斯达克的一封信，信中指出，根据我们普通股在2022年5月18日至2022年6月30日期间连续30个工作日的收盘价计算，根据纳斯达克上市规则第5550（a）（2）条，我们没有达到继续在纳斯达克上市所要求的每股1.00美元的最低出价。为了重新遵守纳斯达克的最低出价要求，我们的普通股必须在合规期内至少连续十个工作日保持1.00美元的最低收盘价。如果我们未能在合规期结束前恢复合规，我们可能有资格获得额外的时间来恢复合规。为符合资格，我们须符合持续上市的规定，即我们公开持有的股份的市值，以及纳斯达克资本市场的所有其他首次上市标准，但投标价格规定除外，并须提供书面通知，说明我们打算在第二个合规期内通过在必要时进行反向股票分割来弥补不足之处。如果我们满足这些要求，我们可能会获得额外的180个日历日来重新获得遵守。但是，如果纳斯达克认为我们将无法弥补这一缺陷，或者如果我们没有资格获得额外的治愈期，纳斯达克将提供通知，我们的普通股将被除牌。
为了解决不符合规定的问题，我们可以考虑可供选择的方案，包括反向股份分割，这可能不会导致我们股票的市场价格永久上涨，这取决于许多因素，包括一般经济因素，我们向SEC提交的报告中不时详述了市场和行业状况以及其他因素。在股票反向拆分后的这段时间里，公司股票的市场价格下跌并不少见。
虽然我们预期会采取行动，以恢复我们遵守上市规定，但我们不能保证我们采取的任何行动会成功，或保证我们采取的任何行动会稳定市场价格或改善我们股份的流动性。如果退市，投资者可能会发现处置或获得关于我们股票价值的准确报价要困难得多，而我们通过出售我们的股票筹集未来资金的能力可能会受到严重限制。
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项目2。股权证券的未登记销售和收益的使用
a）未登记证券的销售
在本表格10-Q所涵盖的期间内，并无任何未经登记的证券销售，而该等证券以前并未在本表格8-K的报告内报告。在本表格10-Q所涵盖的期间内，我们亦没有购买我们自己的证券。
c）发行人购买股本证券
没有。
项目3。优先证券违约
没有。
项目4。地雷安全披露
不适用。
项目5。其他信息
没有。
项目6。展品
请参阅本10-Q表格签字页后的附件索引，以获取随本10-Q表格提交或提供的证物清单，该附件索引通过引用方式并入本文。
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展览索引
| 附件编号 | 说明 | |
| 1.1* | 公开市场销售协议SM，日期为2022年8月26日，由VBI Vaccines公司及Jefferies有限公司呈交。 | |
| 10.1 | 日期为2022年9月14日的《贷款和担保协议第二修正案》，由作为借款人的VBI Vaccines Inc.、作为借款人代表的Variation Biotechnologies Inc.、每一担保人及其K2 HealthVentures LLC签署，作为贷方和行政代理人（参照公司于2022年9月15日向SEC提交的8-K表格当前报告（SEC文件编号：001-37769）的附件 10.1并入）。 | |
| 10.2 | 日期为2022年9月14日的认股权证（参照公司于2022年9月15日向SEC提交的8-K表格当前报告（SEC文件编号：001-37769）的附件 10.2并入）。 | |
| 31.1* | 根据1934年《证券交易法》第13a-14（a）条或第15d-14（a）条颁发的首席执行干事证书。 | |
| 31.2* | 根据1934年《证券交易法》第13a-14（a）条或第15d-14（a）条核证首席财务和会计干事。 | |
| 32.1** | 根据1934年《证券交易法》第13a-14（b）条或第15d-14（b）条和18 U.S.C.第1350条对首席执行官进行认证。 | |
| 32.2** | 根据1934年《证券交易法》第13a-14（b）条或第15d-14（b）条和18 U.S.C.第1350条核证首席财务和会计干事。 | |
| 101.INS * | 内联XBRL实例文档。 | |
| 101.SCH * | 内联XBRL分类法扩展模式文档。 | |
| 101.CAL * | 内联XBRL分类法扩展计算linkbase文档。 | |
| 101.DEF * | 内联XBRL分类法扩展定义linkbase文档。 | |
| 101.实验室* | 内联XBRL分类法扩展标签linkbase文档。 | |
| 101.PRE * | 内联XBRL分类法扩展演示linkbase文档。 | |
| 104* | 封面页交互式数据文件（格式为内联XBRL，包含在附件 101中）。 |
*随函提交。
* *随函附上。
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签署
根据1934年《证券交易法》的要求，登记人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告并获得正式授权。
| 日期：2022年11月10日 | VBI Vaccines Inc. | |
| 签名： | S/Jeffrey Baxter | |
杰弗里·巴克斯特 总裁兼首席执行官 （首席执行干事） |
||
| 签名： | /s/Christopher McNulty | |
| Christopher McNulty | ||
| Chief Financial Officer兼业务发展主管 | ||
| （首席财务和会计干事） | ||
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