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Galmed公布前列腺肿瘤学研究的首次结果：与恩杂鲁胺（XTANDI®）在前列腺癌模型中单独

以色列RAMAT-GAN 2026年8月17日电/美通社/— Galmed Pharmaceuticals Ltd.（纳斯达克股票代码：GLMD）（“Galmed”或“公司”）是一家临床阶段的生物制药公司，专注于肝脏、心脏代谢和肿瘤疾病，今天宣布了Aramchol和Xtandi联合使用的临床前研究的重要结果®（恩杂鲁胺）用于前列腺癌。

前列腺癌是全球男性第二大常见癌症，仍然是癌症相关发病率和死亡率的重要原因。雄激素信号在前列腺癌的发展和进展中起着核心作用。出于这个原因，抗雄激素疗法和相关的雄激素轴靶向方法代表了前列腺癌治疗的重要模式。尽管可以获得抗雄激素疗法，但仍然需要改进的治疗方案，可以单独使用，也可以与现有的抗雄激素疗法联合使用，包括用于患有耐药性、复发性、晚期、转移性或其他难以治疗的前列腺癌的患者。

最近的出版物表明，前列腺癌肿瘤可以通过改变其脂质代谢来适应恩杂鲁胺等SoC治疗。恩杂鲁胺敏感细胞和耐药细胞都依赖于这种脂质去饱和途径。将恩杂鲁胺（一种雄激素受体阻滞剂）与SCD1抑制剂结合，可阻断这种脂质合成和去饱和，可能导致细胞活力下降，并延缓耐药性的发展。

我们今天展示的数据证明，Aramchol（一种SCD1抑制剂）与恩杂鲁胺的联合导致细胞死亡增加3 – 4倍（与恩杂鲁胺作为单一药物相比），并且相互作用变得更强，药物上市的时间越长。VCAP前列腺癌细胞系具有野生型雄激素受体高表达、临床相关AR-V7剪接变异、TMPRSS2-ERG基因融合等特点，来源于一名59岁高加索mCSPC患者的椎体转移。

此前Galmed证明了Aramchol与多西他赛（Taxotere®）一种强效、半合成的化疗药物，在多西他赛获批的一系列肿瘤类型中引起大于加法杀伤，包括前列腺癌细胞。这些研究的结果支持进一步评估Aramchol与已获批准的前列腺癌疗法的结合，包括将Aramchol与恩杂鲁胺（有或没有GNRH类似物）结合，并且随着抗雄激素相互作用开始消失，改用Aramchol与多西他赛的结合。

Galmed的联合创始人兼首席执行官Allen Baharaff评论说：“我们今天提供的数据是我们在肿瘤学中预防重磅药物耐药性的研究工作的结果（正如我们之前在新闻稿中报道的那样）。XTANDI全球销量®（由Astellas Pharma和辉瑞销售）在2024年和2025年全球分别达到约80亿美元和60亿美元（约占辉瑞总收入的4%）。恩杂鲁胺的主要物质组成专利（以XTANDI销售®）在欧洲将于2026年到期，在美国将于2027年到期（专利US9126941 &专利US8183274）。Aramchol和恩杂鲁胺的组合可能会成为Xtandi的生命周期管理®鉴于美国计划于2027年开始降价，以及任何试图在这个价值数十亿美元的市场中占据一部分的仿制药竞争对手的关键差异化因素。Galmed正计划根据最近提交的该组合的专利申请与潜在合作伙伴展开讨论”。

关于Galmed Pharmaceuticals Ltd.：

Galmed制药有限公司是一家生物制药和医疗器械公司，专注于开发胃肠道、心脏代谢和肿瘤适应症的创新解决方案。公司正在推进Aramchol和相关候选产品用于GI肿瘤学和其他潜在适应症，同时也在探索针对心脏代谢疾病的新型靶向递送技术和治疗方法。此外，通过其全资子公司Colospan Ltd.，该公司正在开发和商业化CG-100，这是一种旨在解决结直肠手术相关并发症的医疗设备。Galmed的战略是建立一个多元化的平台，利用其在药物开发、医疗器械和胃肠道疾病方面的专业知识，以满足未被满足的重大医疗需求。

前瞻性陈述：

前瞻性陈述涉及截至作出之日的预期或预期事件、活动、趋势或结果。由于前瞻性陈述涉及尚未发生的事项，这些陈述固有地受到风险和不确定性的影响，可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果存在重大差异。前瞻性陈述可能包括但不限于与Aramchol和恩杂鲁胺的组合如何可能成为Xtandi的生命周期管理有关的陈述®鉴于美国计划于2027年开始降价，以及任何试图占领这个数十亿美元市场一部分的仿制药竞争对手的一个关键差异化因素，以及Galmed计划如何根据最近提交的该组合的专利申请与潜在合作伙伴展开讨论。许多因素可能导致我们的实际活动或结果与前瞻性陈述中预期的活动和结果存在重大差异，包括但不限于我们无法确认收购Colospan的预期收益；对Colospan未来业绩和增长的预期；开发和批准使用Aramchol或任何其他候选产品用于非酒精性脂肪性肝炎或NASH（也称为代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎或MASH）以及纤维化或联合治疗以外的适应症；CG-100的任何临床前或临床试验的时间和成本，Aramchol或我们开发的任何其他医疗器械或候选产品；完成并获得任何临床前或临床试验的有利结果；美国食品药品监督管理局或FDA、欧洲药品管理局或EMA就CG-100、Aramchol或任何其他医疗器械或候选产品采取的监管行动，包括但不限于接受上市许可申请、审查和批准此类申请，如果获得批准，还包括批准的适应症和标签的范围；CG-100的商业推出和未来销售，Aramchol和任何未来的医疗设备或产品候选者；我们遵守CG-100、Aramchol或任何其他医疗设备或产品候选者在我们寻求营销该产品的国家的所有适用的上市后监管要求的能力；我们实现CG-100、Aramchol或任何医疗设备或其他产品候选者的优惠定价的能力；CG-100、Aramchol的第三方付款人报销，或任何其他医疗设备或产品候选者；我们对预期资本要求和我们对额外融资需求的估计；医生和患者对CG-100 Aramchol或任何其他医疗设备或产品候选者的市场采用；CG-100、Aramchol或任何其他医疗设备或产品候选者的商业推出的时间、成本或其他方面；我们获得并保持对我们的知识产权的充分保护的能力；我们可能面临知识产权侵权的第三方索赔的可能性；我们以商业数量生产我们的CG-100或产品候选者的能力，以适当的质量或可接受的成本；我们建立充分的销售、营销和分销渠道的能力；我们所在行业的激烈竞争，竞争对手拥有比我们大得多的财务、技术、研发、监管和临床、制造、营销和销售、分销和人力资源；我们对许可、收购和战略运营的预期；当前或未来不利的经济和市场条件以及金融机构方面的不利发展和相关的流动性风险；我们维持我们的普通股在纳斯达克资本市场上市的能力；以及证券，中东的政治和经济不稳定可能会损害我们的业务，包括由于以色列目前的安全局势。我们认为这些前瞻性陈述是合理的；然而，这些陈述只是当前的预测，并受到已知和未知风险、不确定性和其他因素的影响，这些因素可能导致我们或我们行业的实际结果、活动水平、业绩或成就与前瞻性陈述所预期的存在重大差异。我们在截至2025年12月31日止年度的20-F表格年度报告中讨论了其中的许多风险，该报告于2026年3月31日在“风险因素”标题下更详细地提交给SEC。鉴于这些不确定性， 你不应该依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。所有可归属于我们或代表我们行事的人的前瞻性陈述仅在本报告发布之日发表，并完全受到本报告中包含的警示性陈述的明确限定。我们不承担更新或修改前瞻性陈述以反映作出日期之后出现的事件或情况或反映意外事件发生的义务。在评估前瞻性陈述时，您应该考虑这些风险和不确定性。

投资者及媒体联系人：

Guy Nehemya，+ 972-36.93-8448，investor.relations@galmedpharma.com