.
美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格10-Q
（标记一）
☒ |
根据1934年《证券交易法》第13或15（d）节的季度报告 |
截至2022年9月30日的季度
OR
☐ |
根据《1934年证券交易法》第13或15（d）条提交的过渡报告 |
过渡时期
委员会文件编号：001-39083
Vir Biotechnology, Inc.
（注册人的确切名称，如其章程所指明）
特拉华州 |
81-2730369 |
（国家或其他司法管辖权 成立法团或组织） |
（美国国税局雇主 识别号） |
伊利诺斯街499号，500号套房，旧金山，加利福尼亚州 |
94158 |
（主要行政办公室地址） |
（邮编） |
注册人的电话号码，包括区号：（415）906-4324
根据该法第12（b）节登记的证券：
各类名称 |
|
贸易 符号（s） |
|
注册的每个交易所的名称 |
普通股，每股面值0.0001美元 |
|
VIR |
|
纳斯达克全球精选市场 |
用复选标记表明登记人（1）在过去12个月内（或登记人须提交此类报告的较短期限内）是否提交了1934年《证券交易法》第13或15（d）条规定提交的所有报告，（2）在过去90天内一直受该等备案规定所规限。是TERM0
用复选标记表明登记人在过去12个月内（或在要求登记人提交这些文件的较短时间内）是否以电子方式提交了根据条例S-T规则第405条（本章第232.405条）要求提交的每一份交互式数据文件。是TERM0
通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速披露公司 |
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☒ |
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加速披露公司 |
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☐ |
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非加速披露公司 |
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☐ |
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规模较小的报告公司 |
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☐ |
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新兴成长型公司 |
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☐ |
如果是一家新兴成长型公司，请用复选标记表明登记人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节规定的任何新的或经修订的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（如《交易法》第12b-2条所定义）。是TERM0
截至2022年10月31日，注册人已发行普通股133,115，621股，每股面值0.0001美元。
目 录
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页 |
第一部分。 |
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项目1。 |
5 |
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5 |
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6 |
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7 |
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8 |
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9 |
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10 |
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项目2。 |
34 |
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项目3。 |
47 |
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项目4。 |
48 |
|
第二部分。 |
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项目1。 |
49 |
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项目1A。 |
49 |
|
项目2。 |
90 |
|
项目3。 |
91 |
|
项目4。 |
91 |
|
项目5。 |
91 |
|
项目6。 |
92 |
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93 |
||
1
关于前瞻性陈述的注意事项
这份表格10-Q的季度报告包含有关我们和我们行业的前瞻性陈述，这些陈述涉及重大风险和不确定性。除表格10-Q季度报告所载的历史事实以外的所有陈述，包括有关我们的策略、未来财务状况、未来营运、研究及发展、我们的管道的潜力及期望、计划中的临床试验及临床前研究、技术平台的陈述，我们的候选产品获得监管备案和批准的时间和可能性，我们将候选产品商业化的能力，合作的潜在利益，预计成本，前景，计划，管理目标，预期的市场增长，临床数据的提供时间，程序更新和数据披露，sotrovimab治疗和/或预防COVID-19的能力、我们的sotrovimab计划和我们的COVID-19产品组合以及我们纠正财务报告内部控制中任何重大缺陷的能力都是前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过诸如“目标”、“预期”、“假设”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“设计”、“到期”、“估计”、“预期”、“目标”、“打算”、“可能”、“目标”、“计划”、“定位”、“潜力”、“预测”、“寻求”、“应该”、“目标”、“将”等术语来识别前瞻性陈述。“将”和其他类似表达，是对未来事件和未来趋势的预测或指示，或这些术语或其他类似术语的否定。
我们的这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的财务状况、业务结果、业务战略和财务需求。这些前瞻性陈述受一些已知和未知的风险、不确定性和假设的影响，这些风险、不确定性和假设在本报告标题为“风险因素”和“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”的章节中以及其他部分中描述。本报告的其他部分可能包括可能损害我们的业务和财务业绩的其他因素。此外，我们在一个竞争激烈、瞬息万变的环境中运作。新的风险因素不时出现，我们的管理层不可能预测所有的风险因素，我们也不可能评估所有因素对我们业务的影响，也不可能评估任何因素或各种因素的组合在多大程度上，可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含或暗示的结果存在重大差异。
鉴于这些前瞻性陈述中的重大不确定性，您不应依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。虽然我们认为，我们对本报告所载的每一项前瞻性陈述都有合理的依据，但我们不能保证前瞻性陈述所反映的未来结果、活动水平、业绩或事件和情况将会实现或完全实现。请参阅标题为“风险因素”的部分，讨论可能导致我们的实际结果与我们的前瞻性陈述中明示或暗示的结果大不相同的重要因素。此外，如果我们的前瞻性陈述被证明是不准确的，那么这种不准确可能是重大的。除法律要求外，我们不承担因新信息、未来事件或其他原因而公开更新任何前瞻性陈述的义务。
2
风险因素摘要
投资我们的证券有很高的风险。以下是使我们的证券投资具有投机性或风险性的重要因素的摘要。重要的是，本摘要并未涉及我们面临的所有风险。有关本风险因素摘要所概述的风险以及我们面对的其他风险的更多讨论，可在本季度报告表格10-Q第二部分第1A项的“风险因素”标题下找到。
我们的业务受到若干风险的影响，在作出投资我们的普通股的决定之前，你应该意识到这些风险。除其他外，这些风险包括：
3
4
第一部分——财务信息
项目1。财务报表。
VIR生物技术公司。
合并资产负债表
（以千计，股份和每股数据除外）
（未经审计）
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9月30日， |
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12月31日， |
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物业、厂房及设备 |
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当前资产： |
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现金及现金等价物 |
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$ |
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$ |
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短期投资 |
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限制现金和现金等价物，当前 |
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应收合作款 |
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股权投资 |
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预付费用及其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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无形资产，净值 |
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商誉 |
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物业及设备净额 |
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经营使用权资产 |
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限制性现金和现金等价物，非流动 |
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长期投资 |
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其他资产 |
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总资产 |
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$ |
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$ |
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负债和股东权益 |
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||
流动负债： |
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应付账款 |
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$ |
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|
|
$ |
|
|
应计负债和其他负债 |
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递延收入，当期部分 |
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流动负债合计 |
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递延收入，非流动 |
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经营租赁负债，非流动 |
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或有对价，非流动 |
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递延所得税负债 |
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其他长期负债 |
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负债总额 |
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承付款项和意外开支（附注8） |
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||
股东权益： |
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优先股，面值0.0001美元；截至2022年9月30日授权10,000，000股； |
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|
普通股，面值0.0001美元；截至2022年9月30日授权300,000，000股 |
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额外实收资本 |
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累计其他综合损失 |
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(11,880 |
) |
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(1,099 |
) |
留存收益（累计赤字） |
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(138,600 |
) |
股东权益总额 |
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|
负债总额和股东权益 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
5
VIR生物技术公司。
业务合并报表
（以千计，股份和每股数据除外）
（未经审计）
|
|
截至9月30日的三个月， |
|
|
截至9月30日的九个月， |
|
||||||||||
|
|
2022 |
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2021 |
|
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2022 |
|
|
2021 |
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||||
收入： |
|
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||||
协作收入 |
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$ |
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$ |
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$ |
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|
|
$ |
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|
合同收入 |
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来自关联方的许可证收入 |
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赠款收入 |
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总收入 |
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营业费用： |
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收益成本 |
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研究与开发 |
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销售，一般和行政 |
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总营业费用 |
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业务收入（亏损） |
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(53,385 |
) |
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(151,001 |
) |
其他收入（费用）： |
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股权投资公允价值变动 |
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(13,590 |
) |
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(120,019 |
) |
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利息收入 |
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其他收入（费用），净额 |
|
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(9,430 |
) |
其他收入总额（费用） |
|
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|
(77,652 |
) |
|
|
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|
计提所得税前的收入 |
|
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|
|
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|
准备金 |
|
|
(42,420 |
) |
|
|
(334 |
) |
|
|
(288,478 |
) |
|
|
(583 |
) |
净收入 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
每股净收入，基本 |
|
$ |
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|
|
$ |
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$ |
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|
|
$ |
|
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每股净收益，摊薄 |
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$ |
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|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
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|
加权平均流通股，基本 |
|
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|
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|
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|
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|
加权平均已发行股份，稀释 |
|
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|
|
|
|
|
|
|
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
6
VIR生物技术公司。
综合收益（亏损）简明综合报表）
（以千计）
（未经审计）
|
|
截至9月30日的三个月， |
|
|
截至9月30日的九个月， |
|
||||||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||||
净收入 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
其他综合（亏损）收入： |
|
|
|
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|
|
||||
投资未实现（亏损）收益 |
|
|
(4,318 |
) |
|
|
|
|
|
|
(10,754 |
) |
|
|
(71 |
) |
精算（损失）收益摊销 |
|
|
(9 |
) |
|
|
|
|
|
|
(27 |
) |
|
|
|
|
其他综合（亏损）收入 |
|
|
(4,327 |
) |
|
|
|
|
|
|
(10,781 |
) |
|
|
(29 |
) |
综合收入 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
7
VIR生物技术公司。
股东权益合并报表
（以千计，股份数额除外）
（未经审计）
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
累计 |
|
|
|
|
|
|
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
附加 |
|
|
其他 |
|
|
留存收益 |
|
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合计 |
|
||||||
|
|
普通股 |
|
|
实缴 |
|
|
综合 |
|
|
（累计 |
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股东' |
|
|||||||||
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分享 |
|
|
数额 |
|
|
资本 |
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|
损失 |
|
|
赤字） |
|
|
股权 |
|
||||||
截至2022年6月30日的余额 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
(7,553 |
) |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
限制性普通股的归属 |
|
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— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
股票期权的行使 |
|
|
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|
— |
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|
|
— |
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|
— |
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股票补偿 |
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— |
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— |
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|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
其他综合损失 |
|
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— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(4,327 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(4,327 |
) |
净损失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
截至2022年9月30日的余额 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
(11,880 |
) |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
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|
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|
|
|
|
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|
||||||
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|
|
|
|
|
|
|
|
累计 |
|
|
|
|
|
|
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
附加 |
|
|
其他 |
|
|
|
|
|
合计 |
|
||||||
|
|
普通股 |
|
|
实缴 |
|
|
综合 |
|
|
累计 |
|
|
股东' |
|
|||||||||
|
|
分享 |
|
|
数额 |
|
|
资本 |
|
|
损失 |
|
|
赤字 |
|
|
股权 |
|
||||||
2021年6月30日余额 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
(1,334 |
) |
|
$ |
(774,282 |
) |
|
$ |
|
|
发行普通股以结清或有对价 |
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— |
|
|
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|
— |
|
|
$ |
— |
|
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|
限制性普通股的归属 |
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— |
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— |
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|
— |
|
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|
— |
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|
— |
|
股票期权的行使 |
|
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|
— |
|
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|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
股票补偿 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
其他综合损失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
净收入 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2021年9月30日余额 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
(1,307 |
) |
|
$ |
(663,854 |
) |
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
累计 |
|
|
|
|
|
|
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
附加 |
|
|
其他 |
|
|
（累计 |
|
|
合计 |
|
||||||
|
|
普通股 |
|
|
实缴 |
|
|
综合 |
|
|
赤字） |
|
|
股东' |
|
|||||||||
|
|
分享 |
|
|
数额 |
|
|
资本 |
|
|
收入（亏损） |
|
|
留存收益 |
|
|
股权 |
|
||||||
2021年12月31日余额 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
(1,099 |
) |
|
$ |
(138,600 |
) |
|
$ |
|
|
与赠款协议有关的普通股发行 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
限制性普通股的归属 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
股票期权的行使 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
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— |
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根据雇员购股计划发行普通股 |
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股票补偿 |
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其他综合损失 |
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(10,781 |
) |
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(10,781 |
) |
净收入 |
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截至2022年9月30日的余额 |
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$ |
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$ |
(11,880 |
) |
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$ |
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累计 |
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附加 |
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其他 |
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合计 |
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普通股 |
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实缴 |
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综合 |
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累计 |
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股东' |
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数额 |
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资本 |
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收入（亏损） |
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赤字 |
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股权 |
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2020年12月31日余额 |
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$ |
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$ |
(1,278 |
) |
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(667,184 |
) |
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发行普通股 |
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发行普通股以结清或有对价 |
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限制性普通股的归属 |
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股票期权的行使 |
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股票补偿 |
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其他综合收益 |
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(29 |
) |
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(29 |
) |
净损失 |
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— |
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— |
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— |
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2021年9月30日余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
(1,307 |
) |
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$ |
(663,854 |
) |
|
$ |
|
|
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
8
VIR生物技术公司。
简明合并现金流量表
（以千计）
（未经审计）
|
|
截至9月30日的九个月， |
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2022 |
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2021 |
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经营活动产生的现金流量： |
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净收入 |
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$ |
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为将净收入与业务活动所用现金净额进行核对而作出的调整： |
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对利润分享数额的估计限制的变化 |
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折旧及摊销 |
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无形资产摊销 |
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投资折现Accretion，净额 |
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(1,315 |
) |
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(859 |
) |
非现金租赁费用 |
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|
股权投资公允价值变动 |
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(164,072 |
) |
或有对价估计公允价值变动 |
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支付超过购置日期公允价值的或有对价 |
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(93,803 |
) |
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(8,140 |
) |
股票补偿 |
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其他 |
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经营资产和负债的变化： |
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应收合作款 |
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(93,003 |
) |
预付费用及其他流动资产 |
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其他资产 |
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(3,434 |
) |
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(1,051 |
) |
应付账款 |
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(2,003 |
) |
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(959 |
) |
应计负债和其他长期负债 |
|
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|
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(13,490 |
) |
经营租赁负债 |
|
|
(2,547 |
) |
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|
(383 |
) |
递延收入 |
|
|
(24,506 |
) |
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|
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|
经营活动提供（用于）的现金净额 |
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|
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(55,284 |
) |
投资活动产生的现金流量： |
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出售设备的收益 |
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购置不动产和设备 |
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(55,432 |
) |
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|
(8,750 |
) |
购买投资 |
|
|
(1,069,752 |
) |
|
|
(55,729 |
) |
投资到期日 |
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|
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|
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|
处置设备的收益 |
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|
投资活动提供的（用于）现金净额 |
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(1,040,326 |
) |
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融资活动产生的现金流量： |
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与赠款协议有关的普通股发行收益 |
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与合作协议有关的普通股发行收益 |
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融资租赁债务本金的支付 |
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(183 |
) |
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(187 |
) |
行使股票期权的收益 |
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根据ESPP发行普通股 |
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或有对价的支付 |
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(1,197 |
) |
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筹资活动提供的现金净额 |
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现金、现金等价物和限制现金及现金等价物净增加额 |
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期初现金、现金等价物和限制性现金及现金等价物 |
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期末现金、现金等价物和限制现金及现金等价物 |
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非现金投资和融资活动： |
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为支付或有对价而发行的普通股 |
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计入应付账款和应计负债的财产和设备采购 |
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以使用权资产换取的经营租赁负债 |
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$ |
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现金流量资料的补充披露 |
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所得税期间支付的现金 |
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现金、现金等价物和限制的调节 |
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现金及现金等价物 |
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限制现金和现金等价物，当前 |
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限制性现金和现金等价物，非流动 |
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现金、现金等价物和限制现金共计 |
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$ |
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$ |
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|
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
9
VIR生物技术公司。
未经审计的简明合并财务报表附注
1.组织
Vir Biotechnology, Inc.（Vir Biotechnology，Inc.）是一家处于商业阶段的免疫学公司，专注于将免疫学见解与尖端技术相结合，以治疗和预防严重的传染病。其目前的产品包括sotrovimab（之前为VIR-7831，在已获得上市许可的情况下，以Xevudy ®品牌销售）和其他针对2019年冠状病毒病（“COVID-19”）、乙型肝炎病毒（“HBV”）、丁型肝炎病毒（“HDV”）、甲型流感病毒和人类免疫缺陷病毒（“HIV”）的候选产品。Vir已经组装了四个技术平台，旨在通过利用对自然免疫过程的关键观察来刺激和增强免疫系统。
2022年9月，公司在瑞士新成立了一家全资子公司—— Vir Biotechnology国际有限公司（简称：VBI）。VBI的主要目的是支持Vir在美国以外的研发和国际商业活动。
销售协议
2020年11月，公司与Cowen and Company，LLC（“Cowen”）签订了一项销售协议（“销售协议”），根据该协议，公司可不时发售和出售其普通股，总发行价不超过3亿美元，通过或向Cowen，作为销售代理或委托人。这些股票将在2020年11月10日提交给美国证券交易委员会（“SEC”）的S-3表格和相关招股说明书下发售和出售。公司将向Cowen支付高达每次出售股票总收益3.0%的佣金，偿还律师费和付款，并向Cowen提供惯常的赔偿和分摊权。截至2022年9月30日，尚未根据销售协议发行任何股份。
需要额外资本
尽管公司在截至2021年12月31日的年度以及截至2022年9月30日的三个月和九个月录得净收入，但自成立以来却出现了净亏损。该公司预计其收益不稳定，未来几年可能继续出现净亏损，可能需要筹集更多资金以充分执行其业务计划。截至2022年9月30日，公司留存收益为4.788亿美元。截至2022年9月30日，公司拥有24亿美元的现金、现金等价物和投资。根据公司目前的运营计划，管理层认为，截至2022年9月30日的24亿美元将足以为其运营提供资金，至少在这些未经审计的简明综合财务报表发布之日起的未来12个月内提供资金。
2.重要会计政策摘要
列报依据
公司未经审计的简明合并财务报表是按照美国普遍接受的会计原则（“公认会计原则”）和美国证券交易委员会关于中期财务报告的适用规则和条例编制的。未经审计的简明合并财务报表包括Vir及其全资子公司的账目。所有公司间结余和交易已在合并时消除。
未经审计的临时简明合并财务报表是在与年度合并财务报表相同的基础上编制的，管理层认为，这些报表反映了为公平列报公司财务信息所必需的所有正常和经常性调整。截至2022年9月30日止九个月的简明综合经营业绩并不一定表明截至2022年12月31日止年度或任何其他未来年度或中期期间的预期业绩。
公司年度合并财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已被精简或省略。因此，这些未经审计的中期简明合并财务报表应与公司于2022年2月28日向美国证券交易委员会提交的截至2021年12月31日止年度的10-K表格年度报告中的经审计合并财务报表和相关附注一并阅读。
10
VIR生物技术公司。
未经审计的简明合并财务报表附注
估计数的使用
按照公认会计原则编制未经审计的简明合并财务报表要求管理层作出估计和假设影响在未经审计的简明综合财务报表之日所报告的资产和负债数额、或有负债的披露以及在报告所述期间所报告的收入和支出数额。公司利用历史经验和其他因素持续评估其估计和假设，并在事实和情况需要时调整这些估计和假设。实际结果可能与这些估计数大不相同。
信用风险、信用损失及其他风险和不确定性的集中
尽管公司获得了sotrovimab（品牌名称为Xevudy ®）的紧急使用授权（“EUA”）、临时授权或上市许可，但sotrovimab目前在美国已被取消授权，在美国以外的地区使用受到限制。此外，在早期阶段，公司仍面临与其他生物制药公司类似的若干其他挑战和风险，包括但不限于需要获得足够的额外资金、临床前测试或临床试验可能失败，其其他候选产品需要获得市场批准，竞争对手正在开发新的技术创新，需要成功地将sotrovimab和其他候选产品商业化并获得市场认可，以及专利技术的保护。如果公司不能成功地获得监管机构的批准，不能将其任何候选产品商业化或与之合作，它将无法从产品销售中获得收入或保持盈利。此外，在一定程度上，COVID-19大流行病，包括新变种或子变种的出现，对公司的业务和经营结果产生了不利影响，它还可能产生加剧上述许多其他风险和不确定性的影响。
该公司实施了一些计划和政策，旨在解决和减轻新冠疫情对其业务的影响。该公司预计，新冠疫情和地缘政治事件，包括内乱或政治动乱（如乌克兰和俄罗斯之间正在进行的战争），将继续对其某些临床项目的临床开发时间表产生影响。新冠疫情对公司的业务、临床开发和监管工作、公司发展目标以及普通股的价值和市场的影响程度，将取决于未来的发展情况，而这些发展情况是高度不确定的，目前无法有把握地预测。
可能使公司面临重大集中信贷风险的金融工具主要包括现金、现金等价物和投资。现金和现金等价物存放在金融机构的支票和转账账户中。这种存款有时可能超过联邦保险限额。本公司的现金及现金等价物存款未发生任何损失。
该公司的投资政策将投资限制在美国政府、其机构和具有投资级别信用评级的机构发行的某些类型的证券上，并按类型和发行人对期限和集中度设置了限制。如果持有公司现金、现金等价物和投资的金融机构以及投资的发行人在未经审计的简明综合资产负债表所记录的范围内发生违约，公司将面临信用风险。截至2022年9月30日，公司不存在表外集中的信用风险。
公司面临的信贷损失主要来自客户和合作者的应收款以及可供出售的债务证券。公司对应收款的预期损失准备方法是根据历史收款经验、当前和未来的经济市场条件、对各实体当前账龄状况和财务状况的审查制定的。为记录违约概率较高的客户的适当备抵，确定了特定备抵金额。当确定无法收回时，余额将被注销。公司对债务证券的预期损失准备方法是通过审查未实现损失的程度、发行人的规模、期限、地理位置和行业、发行人的信用评级以及这些评级的任何变化而制定的，以及审查当前和未来的经济市场状况和发行人的现状和财务状况。该公司考虑了围绕新冠疫情和利率政策的当前和预期的未来经济和市场状况，并确定信贷损失的估计数没有受到重大影响。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的九个月内，可供出售的债务证券没有因信用风险而损失的准备金。
投资
投资包括可供出售的债务证券和股权投资，它们按估计的公允价值列账。
11
VIR生物技术公司。
未经审计的简明合并财务报表附注
可供出售债务证券
本公司对有价证券的估值一般是根据期末同类证券活跃市场的报价得出的独立定价服务。一般而言，原始到期日在购买日超过三个月，且在未经审计的简明合并资产负债表日期或之后不到12个月到期的投资被视为短期投资，所有其他投资都被视为长期投资。被视为暂时性的未实现损益作为累计综合收入（损失）的一部分列报。债务证券的摊余成本根据溢价摊销和到期折扣的增加进行调整，这些费用包括在未经审计的简明综合经营报表的利息收入中。卖出证券的成本是根据具体的识别方法确定的。
股权投资
根据《会计准则更新》（ASU）第2016-01号，《金融工具----总体：金融资产和金融负债的确认和计量》，本公司在每个报告日以公允价值计量其股本证券的投资，如果其公允价值易于确定，则以期末市场价格为基础。否则，股本证券投资按成本减减值计量，并根据同一发行人相同或类似投资的可观察价格变动进行调整，除非本公司对被投资方具有重大影响或控制权。可观察到的价格变动引起的公允价值变动列报为股权投资的公允价值变动，外币折算引起的公允价值变动计入其他收入（费用），净额为未经审计的简明综合经营报表。
限制现金和现金等价物
限制性现金和现金等价物是指根据办公室和实验室空间租赁协议，向金融机构提供备用信用证和保证金的货币市场资金。此外，从某些赠款收到的资金在用途方面受到限制，因此被归类为受限制的现金和现金等价物。
收入确认
合作、许可证和合同收入
根据会计准则编纂（ASC）主题606“与客户签订的合同收入”（ASC 606），本公司在本公司的客户获得对所承诺的商品或服务的控制权时确认收入，该金额反映本公司预期为换取该等商品或服务而收取的代价。为确定ASC 606范围内安排的收入确认，公司执行以下五个步骤：（一）确定与客户的合同；（二）确定合同中的履约义务；（三）确定交易价格；（四）将交易价格分配给合同中的履约义务；（v）在公司履行履约义务时或在公司履行履约义务时确认收入。
对于属于ASC 808协作安排（“ASC 808”）范围内的协作安排，公司首先应确定哪些协作要素被视为与ASC 606范围内的客户之间的履约义务。对于按照ASC 808进行会计处理但不受ASC 606指南约束的协作安排要素，公司采用ASC 606下的收入确认模型，包括下述ASC606下的特许权使用费例外指引和/或可变对价指引，或其他指导，视情况而定。当公司被视为ASC 808范围内协作安排要素的代理人时，公司会在此种销售发生期间记录其在协作收入中所占的份额。当合作伙伴在转让给客户之前控制产品，并有能力指导产品的使用并从产品中获得几乎所有剩余收益时，公司即被视为代理。在这些情况下，合作收入是根据公司合作伙伴报告的销售净额，扣除销售成本和允许的费用（例如，制造、分销、医疗事务、销售和营销费用）。为了记录合作收入，公司利用合作伙伴提供的某些信息，包括实际产品销售净额和销售活动产生的费用，并根据与商业和临床活动相关的业务更新做出关键判断，例如预期商业需求、商业供应计划，制造承诺，与过期或过时的库存有关的风险，以及与潜在的产品退货或合同终止有关的风险。就所列财务报表所涉期间而言，上期收入和支出估计数没有重大变化，但如附注6 —合作和许可协议所述，先前受限制的利润分成数额在截至2022年9月30日的三个月内部分释放。
公司已经签订了一些许可和合作协议，这些协议属于ASC 606的范围。公司对这些协议中承诺的货物或服务进行评估，以确定哪些货物或服务代表不同的履约义务。
12
VIR生物技术公司。
未经审计的简明合并财务报表附注
这些协定可包括下列种类的承诺货物或服务：（一）许可证的发放；（二）研究和开发服务的执行；（三）参加联合研究和/或发展委员会。它们还可能包括获得公司知识产权许可证的选择。
在确认收入之前，公司对交易价格作出估计，包括受限制的可变对价。在确认的累计收入数额很可能不会发生重大逆转，且与可变对价有关的不确定性随后得到解决时，可变对价数额应计入交易价格。这些估计数将根据需要在每个报告期重新评估。这些协议可能包括以下类型的考虑：不可退还的预付款、研究服务的偿还、研究、开发或监管里程碑付款、利润分享安排以及特许权使用费和商业销售里程碑付款。
如果存在多项不同的履约义务，公司将根据每项不同的履约义务的估计独立售价（“SSP”）为其分配交易价格。公司通过考虑诸如市场条件、特定实体的因素以及可以合理获得的关于其客户的信息等信息来估计每项不同履约义务的SSP。公司考虑的估计方法使其能够最大限度地利用可观察到的投入。这些估计方法可能包括调整后的市场评估方法、预期成本加保证金方法或剩余方法。公司还考虑是采用不同的估计方法还是综合各种方法来估计每项不同履约义务的SSP。需要做出重大判断，以确定某些假设（例如，可治疗的患者群体、预期的市场份额、成功的可能性和产品的盈利能力、基于加权平均资本成本的贴现率）来估计一项特定履约义务的SSP。
对于一段时间内履行的履约义务，公司估计完成履约义务所需的努力，并通过使用投入计量来衡量完全履行履约义务的进展情况来确认收入。
对于包括基于销售的特许权使用费的安排，包括基于预先规定的销售水平的商业里程碑付款，公司在相关销售发生时（i）确认收入，或（ii）部分或全部特许权使用费已获分配的履约责任已获履行（或部分履行）。这些特许权使用费和商业里程碑的实现可能完全取决于被许可人的业绩。
赠款收入
评估收到的赠款，包括费用偿还协议，以确定协议是否应作为交换交易或捐款入账。如果资源提供者没有收到相应的价值作为所转让资产的回报，则协议将作为一种贡献入账。捐款在满足捐助者规定的所有条件时确认为赠款收入。
收购
企业合并采用收购会计法核算。在收购法下，所收购的资产，包括进行中的研究和开发（“IPR & D”）项目，以及承担的负债，均按截至收购日各自的公允价值入账。转让对价超出所购净资产公允价值的部分，计入商誉。与业务合并有关的或有对价债务按收购日的公允价值入账，并在随后的每个报告期重新计量，直至相关或有事项得到解决，并在未经审计的简明综合资产负债表中列为或有对价。与实现各种里程碑有关的或有对价的公允价值变动根据相关基础活动的性质记入研究和开发费用或销售、一般和行政费用。
当公司确定被收购的实体不符合企业的定义时，该交易将作为资产收购入账。因此，为收购IPR & D而支付的对价是费用化的，没有记录商誉。任何或有对价一般只有在应付或支付时才予以确认。
嵌入式衍生品
公司评估其收购、合作安排和其他业务发展交易，以确定这些合同的嵌入式组件是否符合ASC 815衍生品和套期保值下衍生品的定义。一般而言，如果（i）嵌入特征不明确和紧密，则要求嵌入衍生工具与主机仪器分叉。
13
VIR生物技术公司。
未经审计的简明合并财务报表附注
与主合同和（ii）嵌入特征有关，如果被认为是独立的文书，则符合衍生工具的定义。嵌入式衍生工具按其估计公允价值在未经审计的简明合并资产负债表中列报。与符合嵌入式衍生工具定义的资产购置有关的或有对价在未经审计的简明综合资产负债表中被归类为或有对价。在每个计量期确定的公允价值估计数的任何变动，均根据有关意外开支的性质记入未经审计的简明综合业务报表。与产品候选者实现各种里程碑有关的嵌入式衍生工具的公允价值变动，根据相关基础活动的性质，记入研究和开发费用或销售、一般和管理费用。否则，公允价值变动记入其他收入（费用）净额。
最近通过的新会计公告
2021年11月，财务会计准则委员会发布了ASU第2021-10号《政府援助（专题832）》（“ASU 2021-10”），其中增加了关于政府援助的某些披露要求，包括（1）援助的类型，（2）实体对援助的会计核算，（3）援助对财务报表的影响。自2021年12月15日之后开始的年度期间，ASU2021-10生效。公司于2022年1月1日采用ASU2021-10并未对其合并财务报表和相关披露产生任何重大影响。
3.公允价值计量
本公司使用公允价值等级确定金融和非金融资产和负债的公允价值，该等级确定了可用于计量公允价值的三个层次的投入，具体如下：
本公司金融工具的账面金额，包括应收合作款项、应付账款和应计负债，由于到期时间相对较短，其账面价值接近公允价值。
现金等价物和可供出售债务证券
下表汇总了公司截至2022年9月30日和2021年12月31日按公允价值等级划分的按经常性公允价值计量的第一级和第二级金融资产：
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2022年9月30日 |
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毛额 |
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毛额 |
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（1）包括2170万美元的限制性现金等价物。
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VIR生物技术公司。
未经审计的简明合并财务报表附注
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2021年12月31日 |
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估值 |
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摊销 |
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毛额 |
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货币市场基金（1） |
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美国政府国债 |
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2级 |
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(872 |
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（1）包括1560万美元的限制性现金等价物。
不计入可供出售债务证券的公允价值和摊余成本基础的应计应收利息在预付费用和其他流动资产以及未经审计的简明综合资产负债表中的其他资产中列报。截至2022年9月30日和2021年12月31日，应收利息分别为280万美元和110万美元。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的九个月内，公司没有注销任何应计应收利息。
截至2022年9月30日，没有任何投资处于持续未实现亏损状态的时间超过12个月。截至2022年9月30日，累计其他综合收益（亏损）中记录了1160万美元的未实现净亏损。截至2022年9月30日，没有任何证券的合同期限超过两年。
股权投资
截至2022年9月30日，公司的股权投资仅包括Brii Biosciences Limited（“Brii Bio母公司”）的普通股。2018年5月，公司收购了这些证券，作为与Brii Bio母公司和Brii Biosciences Offshore Limited（“Brii Bio”）签订合作、期权和许可协议（“Brii协议”）的部分对价。根据公司的持股比例和其他因素，公司得出结论认为，公司对Brii Bio公司没有控股权益或重大影响。见附注6 ——协作和许可证协定中的进一步讨论。2021年7月，博睿生物母公司在香港联合交易所有限公司完成首次公开发行（“IPO”）。在Brii Bio母公司IPO完成后，这些证券被视为有价证券，随后在每个报告日以公允价值重新计量。截至2022年9月30日，公司以公允价值2280万美元对股权投资进行了重新计量。截至2022年9月30日的三个月和九个月，公司在未经审计的简明综合经营报表中确认未实现亏损分别为1360万美元和1.20亿美元，作为其他收入（费用）。在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，与各期间外币折算相关的未实现亏损并不重要。截至2022年9月30日，公司将其对Brii Bio母公司的股权投资归类为公允价值等级中的一级资产，因为其价值基于活跃市场中的市场报价。
或有考虑
或有对价包括与收购Humabs Biomed SA（“Humabs”）和TomegaVax，Inc.（“TomegaVax”）有关的潜在里程碑付款。见附注4 ——采购中的进一步讨论。截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司将或有对价归类为公允价值等级中的第3级金融负债。
与Humabs收购有关的或有对价的估计公允价值是根据对实现某些里程碑的可能性和估计时间的评估，通过计算概率加权的临床、监管和商业里程碑付款来确定的。截至2022年9月30日，公司使用以下重要的不可观测数据计算了与VIR-3434相关的其余临床和监管里程碑的估计公允价值：
不可观测的输入 |
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范围 |
贴现率 |
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8.1% - 9.2% (8.7%) |
成就概率 |
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22.1% - 60% (42.1%) |
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VIR生物技术公司。
未经审计的简明合并财务报表附注
对于商业里程碑，公司使用了蒙特卡洛模拟，因为有离散的收入预测。截至2022年9月30日，蒙特卡洛模拟假设了商业产品的发布和相关的离散收入预测，以及与VIR-3434相关的其余商业里程碑的以下重大不可观测投入：
不可观测的输入 |
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价值 |
波动性 |
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90.0% |
贴现率 |
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12.0% |
成就概率 |
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26.0% |
贴现率反映了与支付或有对价相关的信用风险。截至2022年9月30日和2021年12月31日，与收购Humabs相关的或有对价的估计公允价值分别为2960万美元和1710万美元，估计公允价值的变动计入研发费用和销售，根据相关基础活动的性质，在未经审计的简明综合经营报表中列支一般和行政费用。
与TomegaVax收购有关的或有对价的估计公允价值是通过使用蒙特卡洛模拟模型确定的，该模型包括对实现公司普通股所需每股价格的可能性和时间的估计，并纳入了关于预期波动率和贴现率的假设。贴现率反映了与支付或有对价相关的信用风险。虽然TomegaVax收购作为资产收购入账，但这种或有对价符合嵌入式衍生金融工具的定义。截至2022年9月30日，剩余或有对价的公允价值是使用以下重大不可观测投入估算的：
不可观测的输入 |
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价值 |
波动性 |
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90.0% |
无风险利率 |
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4.1% |
截至2022年9月30日和2021年12月31日，与TomegaVax收购相关的或有对价的估计公允价值分别为110万美元和570万美元，估计公允价值的变动计入其他收入（费用），净额计入未经审计的简明综合经营报表。
与Humabs和TomegaVax收购相关的或有对价的估计公允价值涉及大量估计和假设，这些估计和假设会产生计量不确定性。
下表列出公司或有对价估计公允价值的变动情况（单位：千）：
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特遣队 |
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2021年12月31日余额 |
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公允价值变动 |
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截至2022年9月30日的余额 |
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$ |
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4.收购
收购TomegaVax
2016年9月，公司签订了收购TomegaVax全部股权的协议和合并计划（“TomegaVax合并协议”）。收购中购买的主要资产是一个基于过程中巨细胞病毒（CMV）载体的疫苗平台，用于HBV、HIV和结核病。该收购作为资产收购入账。
关于TomegaVax合并协议的签订，公司还与TomegaVax签订了一项信函协议（“TomegaVax信函协议”），该协议规定在2024年9月之前向TomegaVax的前股东支付某些款项，在每一种情况下，只要公司继续追求TomegaVax技术的发展。根据《TomegaVax信函协议》的条款，如果公司公开交易的普通股的每股价格上涨，公司将被要求向TomegaVax的前股东支付总额不超过3000万美元的里程碑付款，或在某项资产出售、合并或股票出售时，公司A-1系列可转换优先股（或转换后的普通股）的每股隐含价格至少为45美元（在任何股票股息、股票分割或其他类似资本重组的情况下进行调整），与此种付款的金额由股价和/或公司的临床开发阶段在相关事件触发付款时确定。公司公开交易的普通股的股价
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VIR生物技术公司。
未经审计的简明合并财务报表附注
将使用公司普通股在连续90天内每个交易日的每日成交量加权平均交易价格的平均值确定。上述付款应在（i）公司或控制TomegaVax技术的任何继承者或关联公司完成首次公开发行后的任何日期内支付，但在首次公开发行一周年之前不应支付任何款项，（ii）在出售与TomegaVax技术有关的所有资产时，或（iii）在公司或控制TomegaVax技术的任何继承者或附属公司的合并或股票出售时，在每宗个案中均须受有关付款时间的某些条件所规限。根据TomegaVax信函协议支付的款项可由公司董事会酌情以现金或公司普通股的股份支付。
2021年2月，该公司实现了与其普通股规定的每股价格相关的里程碑之一，从而向TomegaVax的前股东支付了1,000万美元。2021年7月，公司通过810万美元现金和发行42737股公允价值总计190万美元的普通股，向前TomegaVax股东支付了里程碑付款。如果（i）公司公开交易的普通股的每股价格至少为45美元（在任何股票股息的情况下进行调整），则将触发总额不超过2000万美元的剩余里程碑付款，股票分割或其他类似的资本重组）以及在相关事件触发付款时，公司临床开发阶段的某个里程碑达到时和/或（ii）公司公开交易普通股的每股价格至少为90美元（根据任何股票股利、股票分割或其他类似的资本重组）。
公司确定，未来的里程碑付款包含净结算准备金，因此，根据相关会计准则，这些款项必须作为嵌入衍生工具入账。截至2022年9月30日，嵌入衍生工具的估计公允价值为110万美元，计入未经审计的简明综合资产负债表的或有对价负债。
收购Humabs
2017年8月，公司收购了瑞士私营公司Humabs的全部未偿股权，该公司发现并开发来自免疫系统成功应对重大疾病的个体的单克隆抗体（“mabs”）。公司收购了Humabs的所有权利、所有权和对Humabs资产的权益，以及对Humabs资产的基本所有权益，但与第三方签订的某些许可协议规定的权利除外。公司有义务将Humabs根据此类许可协议收到的任何款项，扣除任何方案费用后转给Humabs的前股东。这笔交易是作为一项收购业务入账的。除了在收购之日向Humabs的前股东支付现金和发行普通股外，公司还同意在实现特定里程碑事件时额外支付现金：（i）在实现临床试验时最多支付1.35亿美元，VIR-3434的监管和商业里程碑；以及（ii）在公司选择作为SARS-CoV-2产品或sotrovimab的另一产品实现临床、监管和商业里程碑后，最高可达1.05亿美元。
在截至2021年12月31日的一年中，公司实现了与sotrovimab相关的3,500万美元的特定监管里程碑和总计6,000万美元的销售里程碑，分别于2022年1月和2月支付。截至2022年9月30日，剩余或有对价的估计公允价值为2960万美元。
5.赠款协议
比尔和梅琳达·盖茨基金会赠款
该公司与比尔和梅林达·盖茨基金会签订了各种赠款协议，根据这些协议，该公司获得了总额高达5570万美元的赠款，以支持其艾滋病毒疫苗项目、结核病疫苗项目、艾滋病毒疫苗抗体项目和疟疾疫苗抗体项目。赠款协议的期限将在2023年12月之前的不同日期到期，除非比尔和梅林达·盖茨基金会因公司违约、未能推进所资助的项目、公司控制权发生变更、公司税务状况发生变化而提前终止，或比尔及梅林达·盖茨基金会合理地认为可能威胁到项目成功的公司领导层的重大变化。
在执行疫苗抗体项目赠款协议的同时，公司与比尔和梅林达·盖茨基金会签订了股票购买协议，根据该协议，比尔和梅林达·盖茨基金会于2022年1月13日购买了公司881365股普通股，以每股45.38美元的价格计算，总收购价约为4,000万美元。发行给比尔和梅琳达·盖茨基金会的普通股的公允市场价值为2850万美元，以收盘时每股37.65美元的收盘价计算，并考虑到由于相关股份的限制而缺乏市场价值的折扣，因此公司收到了1130万美元的溢价。本公司对发行给比尔和梅林达·盖茨基金会的普通股按其在截止日期的公允市场价值和
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VIR生物技术公司。
未经审计的简明合并财务报表附注
确定比尔和梅林达·盖茨基金会支付的保费应计入疫苗抗体赠款的递延收入。
与未来研究活动有关的预收款项以及收到的上述溢价将递延并在满足捐助者规定的条件时确认为收入，即在进行研究和开发活动时确认。本公司收到的保费将递延支付，并按比例在同一期间内确认为补助金。截至2022年9月30日和2021年9月30日止三个月，公司确认的赠款收入分别为280万美元和90万美元，截至2022年9月30日和2021年9月30日止九个月，公司确认的赠款收入分别为740万美元和520万美元。截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司的递延收入分别为2430万美元和690万美元。截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司的应计负债和其他负债分别为零和180万美元，可能需要退还给比尔和梅琳达·盖茨基金会。
生物医学高级研究及发展局
2022年9月，公司与美国卫生与公众服务部战略准备和应对管理局下属的生物医学高级研究与发展局（BARDA）签订了另一项高级研究协议交易（“BARDA协议”）。根据《BARDA协定》，该公司最多可获得约10亿美元，用于推动开发一套完整的创新解决方案，以应对流感和潜在的其他传染病威胁。BARDA协议的基期（定义见下文）包括政府提供约5500万美元的资金，用于偿还公司为支持VIR-2482的开发而发生的费用，VIR-2482是一种研究性预防性单克隆抗体，旨在预防季节性流感和大流行性流感，包括与VIR-2482的2期暴露前预防试验有关的费用。《BARDA协定》还规定，在BARDA行使最多12个备选方案时，BARDA将提供额外资金，以进一步支持开发包括VIR-2482在内的用于预防流感疾病的暴露前预防性抗体，或可能支持针对其他可能具有大流行的病原体的医疗对策。BARDA协议的初始期限自2022年9月30日开始，延长至2026年1月（“基期”），如果满足某些条件，或BARDA行使其任何选择权，如上文所述，可通过公司与BARDA的相互书面协议予以延长，并可由公司和BARDA在特定情况下随时终止，包括为方便起见。
截至2022年9月30日止三个月，公司未确认来自BARDA协议的任何赠款收入。
6.协作和许可证协定
与GSK的合作协议
2020年GSK协议
2020年6月9日，公司、Glaxo Wellcome UK有限公司和Beecham S.A.根据公司与GSK某些实体于2020年4月签订的初步合作协议（“2020年初步协议”）中的条款签订了最终合作协议，2020年GSK协议》）。2021年12月，Beecham S.A.将其在2020年GSK协议中的所有权利、所有权、权益和利益转让给GlaxoSmithKline Biologicals S.A.（GlaxoWellcome UK和GlaxoSmithKline Biologicals S.A.，单独或统称为“GSK”），包括其根据该协议提出索赔的所有权利。在执行《2020年初步协议》的同时，公司与GSK的关联公司葛兰素集团有限公司（简称“葛兰素集团”）签订了一份股票购买协议（简称“2020年股票购买协议”），根据该协议，葛兰素集团于2020年4月29日购买了公司6,626，027股普通股，每股价格为37.73美元，总收购价约为2.50亿美元。在2020年4月22日收到反垄断批准后，2020年初步协议自2020年4月29日生效，这也是2020年股票购买协议的截止日期（“生效日期”）。根据2020年GSK协议的条款，公司与GSK同意合作研究、开发和商业化产品，以预防、治疗和预防由SARS-CoV-2（引起COVID-19的病毒）以及可能的其他冠状病毒引起的疾病。合作的重点是在三个方案下开发和商业化三类合作产品：（1）针对SARS-CoV-2和可能的其他冠状病毒的抗体（“抗体方案”）；（2）针对SARS-CoV-2和可能的其他冠状病毒的疫苗（“疫苗方案”），（3）基于全基因组CRISPR筛选与接触SARS-CoV-2和潜在的其他冠状病毒相关的宿主靶标的产品（“功能基因组学方案”）。
在生效日期后的四年内，缔约方同意根据共同商定的发展计划和相关预算为三个方案中的每一个方案开展某些研究和开发活动，并在联合指导委员会（“JSC”）的监督下进行。该公司主要负责抗体计划的开发和临床制造活动，
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VIR生物技术公司。
未经审计的简明合并财务报表附注
以及进行针对疫苗方案中的疫苗的初步开发活动。GSK主要负责抗体计划的全球商业化活动（包括在2022年5月购买这些权利后在中国大陆、香港、澳门和台湾进行的商业化活动，如下所述），疫苗计划的后期开发、制造和商业化活动以及开发，功能基因组学方案的制造和商业化活动。根据选择退出机制和2020年《GSK协议》第1号修正案（如下所述），双方分担合作产品商业化的所有开发成本、制造成本以及成本和费用，其中抗体产品的成本由公司承担72.5%，27.5%的此类费用用于疫苗产品，并平等分担功能性基因组学产品的此类费用。
在逐个协作产品的基础上，每一方都有权在特定的开发阶段一次性选择退出其共同供资义务，另一方可在其选举时单方面执行这种方案，或也停止研究和开发活动以及为这种协作产品提供资金。如果任何一方未根据2020年《GSK协议》的条款行使选择退出条款，则双方应按照双方为此类合作计划承担开发费用的相同比例分担任何合作产品产生的所有损益。对于一方行使其选择退出权的每一项合作产品，商业化方根据选择退出方行使该权利时该合作产品的开发阶段等因素，按费率向选择退出方支付适用合作产品净销售额的特许权使用费，以及选择退出方是否是牵头方，或者如果商业化方选择分许可或以其他方式剥离此类合作产品的权利，则是分许可收入的一部分。在逐个抗体产品的基础上，公司拥有此类抗体产品在美国的共同推广权，根据该权利，公司有权履行与此类抗体产品有关的最多20%的细节。
2020年《GSK协议》对于每个合作项目将继续有效，只要该项目中的牵头方或未选择退出方正在开发或商业化某项合作产品。在另一方无力偿债、另一方在协作计划或协作产品方面出现未治愈的重大违约或经双方共同商定的情况下，任何一方均有权终止2020年《GSK协议》。2020年《GSK协议》取代并取代了双方签订的2020年《初步协议》。
公司考虑了ASC 606合同合并标准，决定将2020年GSK协议和2020年股票购买协议合并为一份合同，因为这两份协议是在相互考虑的情况下谈判和签订的。发行给GGL的普通股的公允市场价值为2.067亿美元，根据2020年《初步协议》和2020年《股票购买协议》执行之日的收盘价36.70美元计算，并考虑到由于相关股票的限制而导致的缺乏市场价值的折扣，因此，公司收到了4330万美元的保费。公司根据GGL在交易日的公允市场价值对其发行的普通股进行了会计处理，并确定GSK支付的溢价应归属于2020年GSK协议的交易价格。
公司得出结论2020年GSK协议包含四个记账单位：（i）根据抗体计划授予GSK的许可（“抗体许可”）；（ii）抗体计划下的研发活动（包括临床制造）；（iii）疫苗计划下的研发活动；（四）功能基因组学方案下的研究和开发活动。公司审议了ASC 606中的指导意见，以确定2020年《GSK协议》中哪些内容属于对客户的履约义务。公司认定该抗体许可证属于ASC 606的范围，因此将该抗体许可证视为ASC 606项下的一项明确的履约义务。抗体许可证是一项功能性知识产权，由于其重要的独立功能，有别于在该方案下进行的相关研究和开发活动。2020年《GSK协定》的所有其他内容，包括研究和开发活动以及参加每个协作方案的联合事务委员会和小组委员会，均未确定为对某一客户的明确履约义务。
该《抗体许可证》上市之初的交易价格被确定为4330万美元，相当于向GSK出售普通股的溢价。公司认定GSK在授予时可以从抗体许可证中受益，因此相关的履约义务在某个时间点得到履行。因此，公司在2020年第二季度将4330万美元确认为合同收入。
由于公司和GSK都是此次开发的积极参与者，因此经鉴定2020年GSK协议的其余入账单位均在ASC 808的管辖范围内，制造和商业化活动，并面临重大风险和回报，这些风险和回报取决于该安排的活动的商业成功。此外，本公司与GSK共同参与每个项目的商业损益分担安排，这与双方在研发过程中的成本分担责任是相称的。由于ASC 808不提供识别和测量指南，因此公司认为ASC 730《研究与发展》中的指南可以适当类推，基于其性质
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VIR生物技术公司。
未经审计的简明合并财务报表附注
2020年GSK协议中关于费用分摊的规定。公司得出的结论是，与这些服务相关的向GSK的付款或报销将分别作为研发费用的增加或减少入账。此外，公司有权从GSK获得与损益分摊安排（包括特许权使用费）相关的对价，具体取决于合作产品的未来销售情况。公司得出的结论是，GSK支付的任何与损益分摊安排相关的款项（包括特许权使用费）（视产品的商业化情况而定）都将类似于ASC 606，因此将在相关销售发生时予以确认。
2021年5月，美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）在美国批准了sotrovimab的EUA，这是抗体计划下的首个合作产品。2022年4月，由于某些Omicron亚变体导致的COVID-19病例比例持续上升，FDA排除了在美国所有地区使用sotrovimab的可能性。GSK作为所有制造和商业化活动的牵头方，承担所有的制造、销售和营销费用，并作为与第三方进行销售交易的委托人。如附注2 ——重要会计政策摘要所述，公司与利润分成有关的会计政策是考虑每个季度利润分成数额的商定份额，并根据现有的最新事实和情况评估这些数额是否可能在今后作出调整，受2020年GSK协议条款的约束。由于本公司是代理商，本公司根据销售额扣除各种估计扣除额，如回扣、折扣、退单、贷项和退货，将其在利润分享金额或特许权使用费（如选择退出）中所占的合同份额确认为收入，减去销售期间的销售成本和允许的费用（包括制造、分销、医疗事务、销售和营销费用）。制造成本包括库存重估调整、成本较低或市场库存调整、库存减记和注销，以及与第三方制造商签订的具有约束力的采购承诺，以及其他制造成本。公司在利润分摊额中所占的合同份额可能会在未来对可允许的费用进行调整，这是一种可变考虑的形式。在每个报告期间，公司评估最新的事实和情况，以确定是否应限制利润分享的任何部分。
截至2022年9月30日，GSK持有sotrovimab某些可能过剩的约束性供应制造承诺，并保留了某些预期可能无法利用的约束性制造产能，这些产能尚未作为迄今为止累计利润分享金额的允许制造费用报告给我们。我们预计GSK将调整允许的制造费用，以应对我们应承担的超额供应冲销和未使用的绑定制造能力的潜在费用，并在未来期间作为成本分摊金额向我们报告。我们评估了现有的最新事实和情况，以更新我们对利润分享金额的任何部分是否应该受到限制的评估。在此过程中，截至2022年9月30日，基于COVID-19大流行的现状，包括由某些Omicron子变体引起的病例的持续比例，与FDA和其他监管机构的讨论，以及公司根据这些因素对未来销售的预期，该公司修改了估计数，并确定3.795亿美元应限制在截至9月30日的9个月内获得的利润分享收入中，2022年与公司在未来可能调整的制造费用和销售费用中的预期合同份额有关，并将这些金额记录为利润分享金额的调整。这一受限制的净利润分成金额还包括从截至2022年6月30日之前受限制的金额中转回的2040万美元，由于本公司与GSK就sotrovimab生产成本分摊百分比达成协议，GSK与第三方作出此项承诺。公司将在每个报告期重新评估这些估计数。实际结果可能与这一估计数大不相同。
在截至2022年9月30日的三个月和九个月内，公司在未经审计的简明综合经营报表中将利润分成金额和利润分成金额作为合作收入的组成部分记录如下：
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截至9月30日的三个月， |
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截至9月30日的九个月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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（以千计） |
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协作收入，净额 |
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利润分摊额 |
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利润分摊额受限 |
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(2,431 |
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(399,864 |
) |
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以前受限制的利润分摊额，已发放 |
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协作收入共计，净额 |
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与根据2020年GSK协议开展的共同开发活动有关的费用列入未经审计的简明综合业务报表的研发费用，GSK偿还的任何费用均反映为此类费用的减少。根据2020年GSK协议，公司确认了额外的净研发
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VIR生物技术公司。
未经审计的简明合并财务报表附注
截至2022年9月30日和2021年9月30日止三个月的支出分别为1040万美元和1200万美元，截至2022年9月30日和2021年9月止九个月的支出分别为2400万美元和4920万美元。
2020年GSK协议第1号修正案
2022年5月27日，公司与GSK签订2020年GSK协议第1号修正案（“第1号修正案”）。根据第1号修正案，双方承认，在中国大陆、香港，已向药明生物（香港）有限公司（“药明生物”）发出许可的抗体产品，澳门和台湾并根据《终止协议》（如下所述）归还给本公司，现已包含在2020年《GSK协议》中并受其管辖，但须遵守与sotrovimab相关的某些修订。
根据第1号修正案的规定，GSK拥有在中国大陆和香港开发（包括寻求、获得或保持监管部门的批准）、制造和商业化sotrovimab的唯一权利，澳门和台湾的费用和开支由GSK自理（根据本公司与第三方的某些现行协议，本公司仍需负责支付某些款项除外）。GSK向公司一次性支付了700万美元的预付款，作为根据第1号修正案授予GSK的权利和许可的对价。公司在截至2022年6月30日的三个月内确认了700万美元的合同收入。此外，GSK有义务就sotrovimab在中国大陆、香港、澳门和台湾的净销售额向公司支付分级特许权使用费，支付比例从十几岁到三十岁不等。此类特许权使用费将在适用于抗体计划的2020年GSK协议期限内支付给公司。
2021年扩大GSK合作
2021年2月14日，公司与GSK签订了一项具有约束力的初步合作协议（以下简称“2021初步协议”），双方同意扩大2020年的GSK协议，在三个独立的项目上进行合作：（1）研究、开发和商业化用于预防的单克隆抗体项目，流感病毒的治疗或预防（“流感方案”），除非GSK如下文所述行使其选择权，否则不包括VIR-2482；（2）扩大双方目前的功能基因组学方案，将重点放在针对呼吸道病毒相关靶点的功能基因组学筛选上（“功能基因组学方案”）；（3）开发针对GSK选定的最多三种非流感目标病原体（“选定病原体”和此类项目，“附加项目”）的中和单克隆抗体的额外项目。
在执行2021年初步协议的同时，公司与GGL签订了一项股票购买协议（“2021年股票购买协议”），根据该协议，GGL同意以约1.20亿美元的总购买价购买公司的普通股。2021年《初步协议》和2021年《股票购买协议》下每一项交易的完成均须满足惯例成交条件，包括经修订的1976年《哈特-斯科特-罗迪诺反托拉斯改进法》规定的适用等待期届满或终止，有效期至2021年3月24日。2021年初步协议和2021年股票购买协议于2021年3月25日完成，公司将其作为会计计量日期。2021年3月31日，公司完成了向GGL出售1,924，927股普通股的交易。
2021年5月18日，在执行最终合作协议（“2021 GSK协议”，与2021年初步协议合称“2021 GSK合作”）后，2021年初步协议被取代。下文将讨论2021年GSK协议的重要条款，包括承诺的商品和服务，这些条款与2021年初步协议的条款一致。
根据2021年GSK合作计划，双方将在合作扩大后的三年内，根据双方商定的发展计划和项目的相关预算开展某些研发活动，期限自生效之日起三年。根据流感计划，双方将合作研究、开发和商业化用于预防、治疗或预防流感的单克隆抗体，包括公司的流感单克隆抗体（对于VIR-2482，只有在GSK行使选择权的情况下）。公司可进行VIR-2482的开发和临床制造活动，直至完成第二阶段的临床试验。如果公司进行并完成VIR-2482的2期临床试验，GSK将拥有根据流感项目获得VIR-2482共同开发和商业化的独家选择权（“VIR-2482选择权”）。GSK将是流感项目产品（VIR-2482除外，除非GSK行使VIR-2482选择权（如适用））的开发、临床、商业制造和商业化活动的牵头方）。如果GSK决定采用哪种特定病原体，双方将就扩展功能基因组学计划下产品的开发责任以及附加计划下产品的开发和早期制造责任的分配达成共识。GSK将主要负责扩展功能基因组学方案和附加方案下产品的商业制造和商业化活动，如果且当
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由GSK选中。对于每个合作项目，在执行最终协议后，公司将授予GSK某些许可权，这些许可权与该项目产生的产品的开发、制造和商业化有关。
双方将按照预算分担每个合作方案（选定病原体和VIR-2482除外，除非GSK行使VIR-2482选择权）全部开发费用的50%，各缔约方均有权在发展的特定阶段选择退出其共同供资义务。在这种情况下，继续执行该方案的一方将向选择退出方支付该方案所产生的产品净销售额的特许权使用费，并根据选择退出的发展阶段按规定的费率支付。在一方当事人行使选择退出权后，另一方当事人可在其选举时，单方面寻求开发和商业化此种产品或方案，或停止此种合作产品或方案的运作和资助。在没有任何选择退出的情况下，双方还将分享任何合作产品产生的所有利润和损失的50%。
GSK向该公司支付了2.25亿美元的预付款。如果GSK行使VIR-2482期权，GSK将向公司支付3亿美元的期权行权费，除非VIR-2482的某些商定产品标准未得到满足，在这种情况下，双方将协商一项替代的期权行权费。一旦流感项目的第一个产品达到预先确定的监管里程碑，这一里程碑可能是（i）VIR-2482（如果GSK行使VIR-2482选择权），（ii）下一代单克隆抗体，或（iii）经联合医务委员会批准列入合作的任何其他流感单克隆抗体，由于流感项目，GSK将向公司支付高达2亿美元的里程碑付款。
公司得出结论认为，2021年GSK协议是ASC 808《合作协议》中定义的一项合作安排，根据该协议，某些要素需要在ASC 606下进行会计处理，如果交易对方是某一商品或服务的客户，则该会计单位应是一个不同的记账单位。此外，2021年GSK协议被视为对2021年初步协议的合同修改，未来将作为2021年初步协议的终止和新合同的开始进行会计处理。由于未向GSK交付货物或服务，未履行履约义务，因此在执行2021年GSK协议之前，未根据ASC 606确认合同收入，因此对原合同的会计评估没有影响。
公司考虑了ASC 606合并合同的标准，决定将2021年GSK合作协议和2021年股票购买协议合并为一份合同，因为它们是在相互考虑的情况下谈判和签订的。根据2021年3月25日的收盘价52.70美元计算，向GGL发行的普通股的公允市场价值为8520万美元，并考虑到由于相关股票的限制而缺乏市场价值的折扣，因此，公司收到了3480万美元的保费。公司根据GGL在交易日的公允市场价值对其发行的普通股进行了会计处理，确定GSK支付的溢价部分应归属于《2021 GSK协议》的交易价格。
公司得出结论，2021年GSK协议包含以下记账单位：（一）VIR-2482期权；（二）授予GSK与特定病原体相关的三项不同权利（每项权利，a“选定的病原体权利”）；（三）根据流感方案（“下一代许可证”）向下一代单克隆抗体发放许可证和专门知识；（四）根据流感方案为下一代单克隆抗体开展研究和开发活动；（五）研究和开发活动，包括许可权和专门知识，在扩展功能基因组学计划下。公司考虑了ASC 606中的指导意见，以确定2021年GSK协议中哪些内容属于对客户的履约义务。公司确定，ASC 606项下的不同履约义务包括（i）下一代许可证和（ii）三项选定的病原体权利，每项权利都代表一项重要权利。2021年《GSK协定》的所有其他内容，包括VIR-2482备选方案、研究和开发活动以及参加每个协作方案的联合标准委员会和小组委员会，均未确定为对客户的明确履约义务。截至2022年9月30日，GSK尚未行使VIR-2482期权或剩余的两项选定病原体权利（有关GSK对第一种病原体的选择，请参见下文）。
2021年GSK协议的交易价格包括固定对价，其中包括GSK支付的2.25亿美元预付款和3480万美元，即向GSK出售普通股的溢价，总计2.598亿美元。由于公司无法得出结论认为确认的金额很可能不会发生重大逆转，因此根据2021年GSK协议，所有可能的未来里程碑和其他付款均受到限制。
为分摊交易价格，确定了每项履约义务各自的SSP估计数。每项履约义务的SSP估计数的确定采用的方法应考虑到相关市场条件、实体特有因素和有关GSK的信息，同时最大限度地利用现有的可观察投入，并采用某些管理假设（例如，可治疗的患者人数、预期的市场份额、成功的可能性和产品的盈利能力，基于加权平均资本成本的贴现率）。对于下一代许可证，公司确定GSK可以受益于该许可证在
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授予许可证的时间，因此，相关的履约义务在某个时间点得到履行。如果任何选定的病原体权利得到行使，公司将对相关承诺进行评估，以确定将要转让的履约义务和确认收入的时间。如果任何选定的病原体权利在行使之前到期，公司将在到期时将分配给该权利的任何递延收入确认为收入。
流感项目和扩展功能基因组学项目下的下一代单克隆抗体的研发活动被确定为ASC 808的研究和开发活动，因为公司和GSK都是研发的积极参与者，制造和商业化活动，并面临重大风险和回报，这些风险和回报取决于该安排的活动的商业成功。此外，本公司与GSK共同参与每个项目的商业损益分担安排，这与双方在研发过程中的成本分担责任是相称的。由于ASC 808不提供确认和计量指南，本公司根据该协议中费用分摊条款的性质，确定ASC 730研究与开发中的指南进行类推是适当的。公司得出的结论是，与这些服务相关的向GSK的付款或报销将分别作为研发费用的增加或减少入账。公司还得出结论，GSK根据相关产品的商业化情况支付的与损益分摊安排相关的任何款项（包括特许权使用费）都将类似于ASC 606，因此将在相关销售发生时予以确认。
在签订2021年GSK协议后，公司向GSK授予了下一代许可证，因此在2021年第二季度确认了1.683亿美元的合同收入。截至2022年9月30日，在未经审计的简明合并资产负债表中，与剩余履约义务相关的未确认交易价格总额5170万美元被归类为非流动递延收入，这是由选定病原体权利产生的剩余两项重要权利。根据公司对GSK未来行使期权的修正预期，截至2022年9月30日，公司将递延收入5170万美元从流动重新分类为非流动。
根据《2021年GSK协议》开展的共同开发活动的相关成本在未经审计的简明综合业务报表的研发费用中列支，GSK对成本的任何偿还均反映为此类费用的减少。在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，根据2021年GSK协议，公司分别确认了30万美元和130万美元的额外研发费用净额。在截至2021年9月30日的三个月和九个月中，根据2021年GSK协议，公司确认研发费用分别减少了40万美元和130万美元。
根据2020年GSK协议和2021年GSK协议，截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司应收合作款项分别为零和7.731亿美元。
GSK行使期权
2022年9月，GSK行使其首个选定病原体权利，根据2021年GSK协议附加计划（“第一选择权”），选择呼吸道合胞病毒（“RSV”）作为其首个病原体。GSK同意按照《2021年GSK协议》的适用条款，追溯分摊公司自2022年4月以来在RSV项目下产生的研发费用。
该公司评估了ASC 606项下的第一选择权行使，并确定了一项履约义务，其中包括授予GSK的特定病原体权利许可。本次交易价格确定为3980万美元，等于2021年GSK协议签订之初分配给第一个选定病原体权利的递延收入。公司确定，许可证被视为一项功能知识产权，是一项独特的履约义务。具体来说，公司认为许可证可以是独立的，因为GSK有能力自行或通过与其他第三方签订合同来开发许可证。GSK可以在授予时从许可中受益，因此，相关的履约义务在某个时间点得到履行。在2022年第三季度，公司将这3,980万美元确认为合同收入。
Brii生物科学
2018年5月，公司与Brii Bio母公司和Brii Bio公司签订了《Brii协议》，根据该协议，公司就公司最多四个项目授予Brii Bio公司，在中国大陆、台湾、香港和澳门（统称“中国领土”）获得开发和商业化此类项目所产生的化合物和产品的独家选择权，用于治疗、缓和和诊断，预防或治疗感染性病原体来源或由病原体感染引起的急性和慢性疾病（“使用领域”）。公司正在根据经修订的《Alnylam协定》（如下所述）开发的HBV小干扰核糖核酸（“siRNA”）方案已列入《Brii协定》，作为
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Brii Bio可以行使其选择权之一的方案。在部分考虑公司给予Brii Bio、Brii Bio Parent和Brii Bio的期权时，就Brii Bio Parent或Brii Bio的最多四个项目给予公司，一项独家选择权，可被授予在美国为使用领域开发和商业化此类Brii Bio项目所产生的化合物和产品的独家权利。公司可以为Brii Bio项目行使的期权数量仅限于Brii Bio为Vir项目行使的相应期权数量。
作为公司签订Brii协议的部分考虑，在完成Brii Bio Parent的A轮优先股融资后，公司获得了相当于Brii Bio Parent已发行股份9.9%的普通股。由于Brii Bio有权根据经修订的Alnylam协议的条款行使其对公司HBV siRNA方案的一项选择，公司将其转让给Alnylam Pharmaceuticals，Inc.（“Alnylam”）根据2020年2月的股份转让协议，可分配给该方案的特定百分比的此类股权对价。
对于Brii Bio行使其选择权的项目，Brii Bio必须向公司支付每个Vir项目的选择权行使费，数额从中单位数百万到2000万美元不等，这是根据许可项目的商业潜力确定的。Brii Bio还将被要求按许可产品逐个支付监管里程碑付款，金额从中单位数的数百万美元到3000万美元不等，这也是根据此类方案的商业潜力确定的。在商业化之后，Brii Bio将被要求根据中国领土内每个许可项目所产生的产品的年度净销售总额的某些特定水平支付销售里程碑付款，每个许可项目的总额不超过1.75亿美元。Brii Bio还将向公司支付特许权使用费，范围从十几岁到二十多岁，如下所述。
在行使Brii Bio项目的每一项期权时，公司将被要求向Brii Bio支付一笔期权行权费，数额从数千万美元到5000万美元不等，这是根据许可项目的商业潜力确定的。该公司将被要求向Brii Bio支付监管里程碑付款，以逐个许可产品为基础，金额从低至数千万美元到1亿美元不等，这也是根据该项目的商业潜力确定的。公司还必须根据每个许可项目在美国产生的产品年度净销售总额的某些特定水平支付销售里程碑付款，每个许可项目的总额不超过1.75亿美元。截至2022年9月30日，公司尚未行使任何期权。
此外，根据《Brii协议》，公司有义务根据在美国获得许可的项目所产生的产品的净销售额，向Brii Bio公司支付分级特许权使用费，Brii Bio有义务根据在中国领土的许可项目所产生的产品的净销售额向公司支付分级特许权使用费。公司支付给Brii Bio公司的特许权使用费，以及Brii Bio公司支付给公司的特许权使用费，净销售额从十几岁到二十多岁不等。每一方支付特许权使用费的义务，在这种许可产品首次在美国或中国领土进行商业销售后的最迟10年内，按产品和领土逐项计算，到期，如适用；在美国或中国领土（如适用）涵盖此类产品的许可专利权到期或放弃；在美国或中国领土（如适用）的监管排他性到期。特许权使用费按规定的减少和抵消而定。
Brii协议将一直有效，直至所有选择权到期，或如果行使任何选择权，则此类许可方案内所有许可产品的所有特许权使用费支付义务到期，除非该协议全部终止或任何一方在逐个方案的基础上终止。为方便起见，每一方均可终止与其有选择权的任何方案有关的所有权利和义务，提前30天书面通知（如果终止方未行使该程序的选择权）或提前180天通知（在行使该程序的选择权之后）。任何一方当事人也可因另一方当事人无力偿债而终止《Brii协定》，任何一方均可在提前60天书面通知（或在未付款后提前30天通知）的情况下，就另一方未得到纠正的重大违约行为，全部或逐个程序终止Brii协议。
自2018年5月至2021年7月博睿生物母公司IPO结束前，博睿生物母公司及全资子公司博睿生物因对未来融资依赖较大且存在风险的股权比例不足，被确定为可变利益实体（“VIE”）。然而，公司无权指导对这些实体的经济成功影响最大的活动，因此不被视为这些实体的主要受益者。因此，本公司未将Brii Bio母公司或Brii Bio合并。在Brii Bio的母公司IPO之后，该公司确定这些实体不再是VIE。此外，由于Brii Bio母公司是一家上市公司，该公司对其普通股的投资成为一种可出售的股权投资，其公允价值易于确定，然后在每个报告日重新计量为公允价值（见附注3 ——公允价值计量）。在Brii Bio Parent IPO之前，该公司将其对Brii Bio Parent的投资计入了账面价值。
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价值570万美元，按成本计算，减去任何减值，加上或减去同一发行商的相同或类似投资在有序交易中可观察到的价格变动。
Brii Bio的期权行使
2020年6月，博瑞生物行使选择权，获得在中国领土开发和商业化VIR-2218所产生的化合物和产品的独家权利。考虑到公司授予Brii Bio在中国领土上与VIR-2218有关的独家许可证，公司收到了与行使期权有关的2000万美元的期权行使费。此外，公司有资格在中国领土收到以下与VIR-2218有关的付款：3000万美元的监管里程碑付款，高达1.75亿美元的基于销售的里程碑付款，以及从十几岁到二十多岁的净销售额的特许权使用费。
2022年7月，博瑞生物行使选择权，获得在中国领土开发和商业化VIR-3434所产生的化合物和产品的独家权利。考虑到公司向Brii Bio公司授予了在中国领土上与VIR-3434有关的独家许可证，公司收到了与行使期权有关的2000万美元的期权行使费。此外，公司有资格在中国领土收到与VIR-3434有关的下列付款：3000万美元的监管里程碑付款、高达1.75亿美元的基于销售的里程碑付款，以及从十几岁到二十多岁的净销售额的特许权使用费。
该公司评估了ASC 606下的VIR-3434交易，并确定了一项履约义务，其中包括授予Brii Bio的许可证。根据Brii协议，Brii Bio负责执行所有研发活动，并且在行使期权后，公司不承担ASC 606协议范围内的任何其他履约义务。交易价格确定为2230万美元，其中包括2000万美元的期权行使费和在《Brii协定》开始时分配给VIR-3434期权的递延收入中的230万美元。公司确定，许可证被视为一项功能知识产权，是一项独特的履约义务。具体地说，公司认为该许可证可以是不同的，因为Brii Bio有能力自行或通过与其他第三方签订合同来开发该许可证。Brii Bio可以在授予时从许可证中受益，因此，相关的履约义务在某个时间点得到履行。此外，所有可能的未来里程碑和其他付款都受到限制，因为公司不能断定确认的数额很可能不会发生重大逆转。公司将在每个报告期内重新评估交易价格。在2022年第三季度，公司将这2230万美元确认为来自关联方的许可收入。
在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，公司分别确认向Brii Bio提供生物材料的合同收入为零和130万美元。在截至2021年9月30日的三个月和九个月中，公司分别确认向Brii Bio提供生物材料的合同收入为零和40万美元。
截至2022年9月30日，公司在非流动递延收入中还有150万美元的合同负债，这是公司授予Brii Bio的其余两个期权的递延对价。递延对价将在Brii Bio行使其剩余期权或剩余期权到期时确认。
阿尔尼拉姆
2017年10月，公司与Alnylam签订了经2019年12月和2020年3月、4月和12月修订的合作和许可协议（“经修订的Alnylam协议”），以开发用于治疗HBV的siRNA产品，并在行使某些方案选项后，针对公司选定的多达四个其他传染病目标的siRNA治疗产品的开发和商业化。根据经修订的Alnylam协议获得许可的技术构成了公司siRNA技术平台的基础。
根据经修订的Alnylam协议，公司获得了开发、制造和商业化HBV siRNA候选产品（包括VIR-2218）的全球独家许可，用于除农业、园艺、林业、水产养殖和其他住宅应用以外的所有用途和目的（此类排除领域，即“排除领域”）。此外，Alnylam公司为针对公司选定目标的每一种传染病siRNA方案授予了独家选择权，以获得全球范围的独家开发许可，制造和商业化针对每个此类程序的目标的siRNA产品，用于排除领域以外的所有用途和目的。对于每一种由HBV引起的产品，在逐个产品的基础上，以及在公司的选择权行使之后，传染病项目，Alnylam拥有一种独家选择权，可在每一种产品的第三阶段临床试验开始之前的特定时期内行使，就该产品进行谈判并订立利润分享协议。
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该公司和Alnylam共同负责通过完成概念验证试验为VIR-2218的初步研究和开发活动提供资金。在对针对公司选定的传染病目标之一的每个siRNA方案行使公司选择权之前，Alnylam负责按照商定的发展计划开展所有发展活动，费用由公司承担。在公司行使方案选择权并支付方案选择权执行费和应付给Alnylam的任何未付方案费用后，公司全权负责进行所有开发，费用由公司承担（以Alnylam行使利润分享选择权为准），为每个此类方案所产生的产品制造和商业化活动。如果Alnylam对某一产品行使利润分享选择权，公司将就此种利润分享协议的条款进行谈判，其中包括与Alnylam平等分担与开发此种产品有关的所有后续费用，以及与此种产品有关的利润和损失，在某些情况下，由Alnylam偿还一部分指定的开发费用。
该公司将被要求向Alnylam支付总额不超过1.90亿美元的费用，用于第一个针对HBV的siRNA产品实现特定的开发和监管里程碑，以及高达1.15亿美元的资金，用于公司行使选择权的针对每种传染病siRNA方案目标的第一个产品实现特定的开发和监管里程碑。商业化之后，公司将被要求向Alnylam支付总额不超过2.50亿美元的款项，以实现针对HBV的siRNA产品的特定净销售额以及高达1亿美元的资金，用于实现针对公司行使选择权的每个传染病siRNA方案目标的产品的特定净销售额。该公司还可能被要求支付Alnylam分级特许权使用费，按HBV产品年净销售额的两位数到十几岁的百分比不等，按特许传染病产品年净销售额的高单位数至低于两位数的百分比计算的分级特许权使用费，在每种情况下均须进行具体的减计和抵销。特许权使用费应按产品和国别支付，直至涉及此类产品的特定专利在该国的所有有效权利要求到期后，以及此类产品在该国首次商业销售10年后，以较晚者为准。
经修订的《Alnylam协定》的期限将按产品和国别继续执行，直至《经修订的《Alnylam协定》规定的所有特许权使用费支付义务期满为止。如果公司不行使针对其选定目标之一的传染病方案的选择权，经修订的Alnylam协议将在该方案的适用选择期限届满时失效。然而，如果Alnylam对任何产品行使其利润分享选择权，经修订的Alnylam协议的期限将持续到该产品的利润分享安排期满为止。公司可在90天的书面通知后，以每一程序或任何理由终止经修订的Alnylam协议的全部内容。任何一方均可提前60天书面通知（或提前30天通知违反付款），因另一方未得到纠正的重大违约行为而因故终止协议，或如果另一方在30天通知后质疑根据经修订的Alnylam协议许可给它的任何专利的有效性或可执行性。
在截至2022年9月30日的三个月和九个月内，公司根据经修订的Alnylam协议分别产生了50万美元和80万美元的费用。在截至2021年9月30日的三个月和九个月内，公司根据经修订的Alnylam协议分别产生了0.7美元和240万美元的费用。
药明生物
2020年2月，公司与药明生物签订了一项开发和制造合作协议（“药明生物合作协议”），用于公司为SARS-CoV-2开发的专有抗体的临床开发、制造和商业化。根据《药明生物合作协议》，药明生物进行了细胞系开发、工艺和制剂开发，以及用于临床开发的初始制造，并有权在中国大陆和香港将含有SARS-CoV-2抗体的产品商业化，澳门和台湾根据所开发的选定SARS-CoV-2抗体的独家许可。
终止药明生物合作协议
2022年5月16日，公司与药明生物签订《终止协议》（以下简称《终止协议》），公司与药明生物终止《药明生物合作协议》。公司与药明生物之间的其他现有协议仍然有效。
根据《终止协议》的条款，根据《药明生物合作协议》授予的所有许可均被终止，SARS-CoV-2抗体产品在中国大陆、香港、澳门和台湾的所有权利均归本公司所有。公司向药明生物一次性支付了700万美元的解约金，并将这笔款项作为一项IPR & D资产的收购入账，因此，在第二个会计年度确认了700万美元的研发费用
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2022年第四季度。根据终止协议的条款，公司将有义务就sotrovimab在中国大陆、香港、澳门和台湾的净销售额向药明生物支付从低个位数到低两位数不等的分级特许权使用费。支付给药明生物的特许权使用费在规定的特许权使用费期限内，在某些情况下可能会减少。
洛克菲勒大学
2018年7月，公司与洛克菲勒大学（“洛克菲勒”）签订了独家许可协议，该协议于2019年5月、2020年9月和2021年3月进行了修订（经修订的“洛克菲勒协议”）。根据《洛克菲勒协议》，洛克菲勒公司根据某些专利权授予公司全球独家许可，并根据某些材料和专有技术授予公司全球非独家许可，这些材料和专有技术涵盖与导致增强抗体功能和效用的特定突变相关的某些抗体变体，制造和商业化许可专利所涵盖的传染病产品，或涉及使用或纳入许可材料和专门技术的产品，在每种情况下用于传染病的所有用途和目的。公司在公司的抗体平台和公司的候选产品VIR-3434和VIR-7832中使用根据洛克菲勒协议获得许可的技术。
该公司每年需支付100万美元的许可证维持费，这笔费用可在商业化后抵作特许权使用费。此外，一旦实现特定的开发、监管和商业成功里程碑事件，公司需要为最多六种传染病产品支付总计8030万美元的费用。超过六个产品的任何后续产品都可能导致额外的里程碑事件付款。公司还须按许可产品净销售额的低个位数百分比向洛克菲勒公司支付特许权使用费，但须作一定的调整。本公司向洛克菲勒公司支付专利使用费的义务，将在该法域的许可专利的最后一项有效权利要求最迟到期时，按产品和每个法域的基础终止，在该司法管辖区的所有监管排他性到期或在该司法管辖区的适用许可产品首次商业销售后12年。
根据《洛克菲勒协议》，公司在截至2022年9月30日的三个月和九个月中分别确认了一笔非实质性金额，在截至2021年9月30日的三个月和九个月中分别确认了一笔非实质性金额，共计470万美元，作为与某些开发里程碑付款、年度许可证维护费和估计分许可证费用相关的研发费用。
洛克菲勒协议将继续有效，除非提前终止，直至公司在所有法域向洛克菲勒支付特许权使用费的所有义务到期为止。公司有权在提前60天书面通知洛克菲勒后，以任何理由全部或部分终止《洛克菲勒协议》。洛克菲勒公司可在90天书面通知后终止《洛克菲勒协议》，因为该公司存在未解决的重大违约行为，或者如果该公司质疑任何许可专利的有效性或可执行性，或者在该公司破产的情况下立即终止。如果洛克菲勒公司停止经营与根据洛克菲勒协议授予公司的权利有关的业务，洛克菲勒公司也可以终止《洛克菲勒协议》。
医疗免疫
2018年9月，公司与MedImmune，LLC（“MedImmune”）签订了一项许可协议，该协议于2020年9月修订（经修订的“MedImmune协议”），根据该协议，公司在全球范围内获得了一份，独家许可开发和商业化两种指定抗体的半衰期延长版本，由MedImmune正在开发，分别针对甲型流感和乙型流感，所有用途在人和动物。该公司正在使用MedImmune协议许可的技术开发VIR-2482。
公司有义务支付与甲型和乙型流感产品有关的总额高达3.315亿美元的开发、管理和商业里程碑付款。MedImmune公司也有权根据含有针对甲型和/或乙型流感的半衰期延长抗体的产品的净销售额获得分级特许权使用费，其百分比从中个位数到低于青少年的两位数不等。
MedImmune协议将继续有效，直至公司向MedImmune支付特许权使用费的所有义务在逐个国家和逐个产品的基础上到期为止。为方便起见，公司可提前120天通知，全部或逐个产品终止MedImmune协议。任何一方均可在提前60天通知或在另一方破产的情况下立即终止MedImmune协议，理由是另一方未治愈的重大违约。此外，如果公司质疑公司根据MedImmune协议获得许可的专利的有效性或可执行性，MedImmune可在30天的书面通知后因故终止MedImmune协议。
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Xencor
2019年8月许可证协议
2019年8月，公司与Xencor, Inc.（“Xencor”）签订了专利许可协议，该协议于2021年2月进行了修订（经修订，即“2019年Xencor协议”）。根据2019年《Xencor协议》，公司获得了一项非排他性、可再许可（仅限于其关联公司和分包商）的许可，可将Xencor的许可技术纳入针对甲型流感和HBV的抗体并对其进行评估，以及一项全球非排他性、开发和商业化含有此种抗体的产品的可分许可许可，将此种技术用于所有用途，包括治疗、缓和、诊断和预防人类或动物疾病、疾病或病症。本公司有义务尽商业上合理的努力开发和商业化一种抗体产品，该产品采用Xencor的许可技术，用于甲型流感和乙型肝炎病毒的研究项目。这些技术在公司的VIR-2482中采用了Xencor的Xtend技术，在VIR-3434中采用了Xencor的Xtend等Fc技术，均为候选产品。
对于每个甲型流感和HBV研究项目，公司需支付Xencor开发和监管里程碑付款，总额不超过1780万美元，商业销售里程碑付款总额不超过6000万美元，每个方案的总里程碑费用高达7780万美元，两个方案的总里程碑费用为1.555亿美元。在逐个产品的基础上，公司也有义务根据许可产品的净销售额支付分级特许权使用费，从低到中个位数不等。特许权使用费应按产品和国别支付，直至涉及此类产品的许可专利在该国的最后一项有效权利要求到期为止。
根据2019年Xencor协议，公司在截至2022年9月30日的三个月和九个月内不确认任何研发费用，在截至2021年9月30日的三个月和九个月内分别确认50万美元和50万美元。
2020年3月许可证协议
2020年3月，公司与Xencor签订了专利许可协议，该协议于2021年2月进行了修订（经修订的为“2020 Xencor协议”），根据该协议，公司获得了一项非排他性、可再许可（仅限于其关联公司和分包商）的许可，可将Xencor的许可技术纳入其中并进行评估，针对冠状病毒任何成分的抗体，包括SARS-CoV-2、SARS-CoV和MERS-CoV，以及全球范围的、非排他性的、可再许可的许可，以开发和商业化含有此类抗体的产品，并将这些抗体纳入此种技术，用于所有用途，包括治疗、缓解、诊断和预防人类或动物疾病、疾病或病症。公司有义务为每个冠状病毒研究项目做出商业上合理的努力，开发一种结合了Xencor许可技术的抗体产品并将其商业化。这些技术应用于sotrovimab中，采用了Xencor的Xtend技术，VIR-7832中，Xtend和其他Fc技术。
作为发放许可证的考虑因素，公司有义务根据许可证产品的净销售额中个位数支付特许权使用费。特许权使用费应按产品和国别支付，直至涉及此类产品的许可专利在该国的最后一项有效权利要求到期之日或12年之日（以较晚者为准）。公司在截至2022年9月30日的三个月和九个月分别确认了1780万美元和1.097亿美元，在截至2021年9月30日的三个月和九个月分别确认了630万美元和720万美元，作为出售sotrovimab应付Xencor特许权使用费的收入成本。
2020年《Xencor协定》和2019年《Xencor协定》将继续按逐项产品和逐国生效，直至每项协定项下的所有特许权使用费支付义务期满为止。公司可在60天书面通知后，为方便起见，全部或逐个目标地终止每项协议。任何一方均可在提前60天书面通知（或在未付款的情况下为30天）或在另一方破产后立即书面通知后，就另一方未治愈的重大违约行为终止每项协议。如果公司提出质疑，Xencor可在收到书面通知后立即终止每项协议，如果公司的任何分许可人提出质疑，则可在收到书面通知后立即终止每项协议，如果公司的任何分许可人提出质疑，则可在发出书面通知后30天终止每项协议。
28
VIR生物技术公司。
未经审计的简明合并财务报表附注
7.资产负债表组成部分
物业及设备净额
财产和设备净额包括：
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9月30日， |
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12月31日， |
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（以千计） |
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实验室设备 |
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电脑设备 |
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家具和固定装置 |
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租赁改进 |
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在建工程 |
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财产和设备毛额 |
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减去累计折旧和摊销 |
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(18,924 |
) |
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(14,492 |
) |
财产和设备共计，净额 |
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$ |
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$ |
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截至2022年9月30日止三个月和九个月的折旧和摊销费用分别为160万美元和440万美元，截至2021年9月30日止三个月和九个月的折旧和摊销费用分别为140万美元和390万美元。
应计负债和其他负债
应计负债和其他负债包括下列各项：
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9月30日， |
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12月31日， |
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（以千计） |
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应付里程碑 |
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$ |
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$ |
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净利润分摊额 |
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应计所得税 |
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应计特许权使用费 |
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研究和开发费用 |
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薪金和有关费用 |
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其他专业和咨询费用 |
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营业租赁负债，流动 |
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根据赠款协议应付的超额资金 |
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其他应计费用 |
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应计负债和其他负债共计 |
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应计专利使用费是指Xencor等第三方许可机构根据GSK的sotrovimab净销售额赚取的专利使用费。
8.承诺与或有事项
租赁协议
该公司为位于加利福尼亚州、俄勒冈州、密苏里州和瑞士的办公室和实验室空间制定了各种经营租赁安排，合同租期至2022年至2033年。这些租赁要求每月支付租赁费用，在整个租赁期间可能每年增加。某些租赁协议还为公司提供了续订一至五年的额外期限的选择权。除非合理地确定本公司将行使上述选择权，否则在余下的租期内不会考虑上述续租选择权。
在整个租赁协议期间，公司负责支付除租金以外的某些运营费用，例如公共区域维护、税收、水电费和保险。这些额外费用被视为可变租赁费用，并在发生费用的期间确认。
29
VIR生物技术公司。
未经审计的简明合并财务报表附注
截至2022年9月30日，公司经营租赁负债到期情况如下（单位：千）：
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金额 |
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2022年（不包括截至2022年9月30日的九个月） |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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此后 |
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租赁付款共计 |
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减：推算利息 |
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(40,108 |
) |
减：尚未收到的租户改善津贴净额 |
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(26,670 |
) |
经营租赁负债现值 |
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$ |
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下列数额记录在各期末未经审计的精简合并资产负债表中：
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9月30日， |
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12月31日， |
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（以千计） |
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经营租赁 |
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预付费用和其他流动资产（1） |
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经营使用权资产 |
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应计负债和其他负债 |
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经营租赁负债，非流动 |
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业务租赁负债共计 |
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制造和供应书协议
2020年4月，公司与Samsung Biologics Co.，Ltd.（“Samsung”）签订了一项具有约束力的信函协议（“Samsung Letter Agreement”），根据该协议，三星为公司的SARS-CoV-2抗体项目提供开发和制造服务。2020年8月，本公司、葛兰素史克贸易服务有限公司（“GSKTSL”）和三星签订了一份转让和更新协议，自2020年7月31日起生效，根据该协议，本公司向GSKTSL转让并转让本公司在以下方面的所有权利、所有权和权益，根据《三星信协议》，GSKTSL成为本公司在《三星信协议》中和根据《三星信协议》享有的所有权利、义务和义务的继承人。
2020年8月，GSKTSL与三星（“三星MSA”）就公司及GSK履行2020年GSK协议项下义务签订了《主服务协议》。根据2020年GSK协议的条款，根据三星MSA，本公司将继续承担72.5%的费用，GSK则承担三星MSA项下27.5%的费用，但须遵守某些条件和例外情况。如附注6 ——合作和许可协议中所述，公司的承诺已在其资产负债表中大量确认为截至2022年9月30日受限制的利润分摊额的一部分，这是应计负债和其他负债的一部分。
2022年9月，公司与第三方合同开发制造组织（“CDMO”）签订了一项信函协议，根据该协议，公司同意向CDMO支付720万美元，为VIR-2482预留产能（“预订费”）。如果公司与CDMO随后签订主服务协议（“MSA”）和工作范围（“SOW”），则预订费将计入未来的制造费。此外，公司还需预付500万美元，用于购买CDMO为制造VIR-2482而采购的原材料。即使公司和CDMO未能执行MSA和SOW协议，预订费和500万美元的预付款也不予退还。
30
VIR生物技术公司。
未经审计的简明合并财务报表附注
赔偿
在正常经营过程中，本公司订立的协议可能包括赔偿条款。根据该等协议，本公司可就受偿方所蒙受或招致的损失，向受偿方作出赔偿，使其免受损害，并为受偿方作出抗辩。在某些情况下，赔偿将在协议终止后继续进行。根据这些规定，公司未来可能需要支付的最大潜在金额无法确定。此外，本公司已与其董事及某些高级人员订立赔偿协议，除其他事项外，可能要求本公司就因其董事或高级人员的身份或服务而可能引起的某些责任向他们作出赔偿。到目前为止，没有要求公司根据这些协议提供赔偿，因此，公司并没有意识到可能对未经审计的简明综合资产负债表和未经审计的简明综合经营报表产生重大影响的赔偿要求，或未经审计的简明综合现金流量表。
9.关联交易
根据Brii协议，公司通过其母公司Brii Bio Parent持有Brii Bio的少数股权。此外，公司董事会的一名成员在Brii Bio Parent的董事会任职。
10.股票奖励
公司维持股票激励计划，向雇员、非雇员董事和顾问发行激励股票期权（“ISO”）、非合格股票期权（“NSO”）、股票增值权（“SARs”）、限制性股票、其他股票奖励和业绩现金奖励。本公司还为其雇员或本公司任何指定关联公司的雇员制定了员工股票购买计划（“ESPP”）。
授予雇员的股票期权
授予雇员的股票期权的公允价值是在授予日使用Black-Scholes期权定价模型估计的，假设如下：
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截至9月30日的三个月， |
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截至9月30日的九个月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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备选方案的预期期限（以年为单位） |
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6.1 |
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5.3 - 6.1 |
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5.3 - 6.1 |
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5.3 - 6.1 |
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预期股价波动 |
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110.6% - 110.8% |
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106.9% - 111.5% |
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103.8% - 111.2% |
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103.1% - 111.5% |
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无风险利率 |
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3.0% - 3.6% |
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0.8% - 1.0% |
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1.6% - 3.6% |
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0.6% - 1.2% |
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预期股息收益率 |
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股票期权的估值假设确定如下：
预期期限——预期期限是指预期授予的股票期权尚未到期的期限，采用简化法确定（以归属日期和合同期限结束之间的中间点为基础）。
预期波动率——自成立以来，通过检查行业同行的历史波动率并使用公司行业同行的历史波动率的平均值来确定预期波动率。从2022年第一季度开始，采用公司与行业同行历史波动率的混合方法确定预期波动率。
无风险利率——本公司根据截至授予日具有类似期限的美国国债的固定到期利率，确定股票期权预期期限内的无风险利率。
预期股息率——预期股息为零，因为公司在可预见的未来没有支付，也没有预期支付其利润利息单位的任何股息。
31
VIR生物技术公司。
未经审计的简明合并财务报表附注
股票补偿费用
以股票为基础的补偿在必要的服务期（通常是归属期）内以直线方式确认。下表列出了未经审计的简明综合经营报表中授予雇员和非雇员的所有奖励以及ESPP的股票补偿费用总额：
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截至9月30日的三个月， |
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截至9月30日的九个月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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（以千计） |
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研究与开发 |
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销售，一般和行政 |
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基于股票的薪酬总额 |
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11.每股净收益（亏损）
每股普通股基本净收益（亏损）的计算方法是将净收益（亏损）除以该期间已发行普通股的加权平均数，而不考虑普通股等价物。每股普通股摊薄净收益（亏损）的计算方法是，将净收益（亏损）除以当期已发行普通股的加权平均数加上按照库存股法计算的当期已发行普通股等价物的任何潜在摊薄影响之和。在公司处于净亏损状态的时期，基本每股净亏损与稀释每股净亏损相同，因为将所有潜在的已发行普通证券包括在内将具有反稀释性。以下是基本和稀释每股净收益的计算（以千为单位，股票和每股数据除外）：
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截至9月30日的三个月， |
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截至9月30日的九个月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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净收入，基本和稀释 |
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加权平均流通股，基本 |
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稀释性证券的加权平均效应： |
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购买普通股的期权 |
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未来可予归属的受限制股份 |
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根据雇员购股计划购买的股份 |
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或有可发行股份 |
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加权平均已发行股份，稀释 |
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每股净收入，基本 |
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每股净收益，摊薄 |
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由于具有反稀释性而未列入稀释每股计算的潜在稀释性证券如下：
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截至9月30日的三个月， |
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截至9月30日的九个月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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已发行和尚未行使的期权 |
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未来可予归属的受限制股份 |
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合计 |
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32
VIR生物技术公司。
未经审计的简明合并财务报表附注
12.所得税
下表列示了我们所有期间的所得税（备抵）收益前收入、所得税（备抵）收益和实际税率（以千计）：
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截至9月30日的三个月， |
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截至9月30日的九个月 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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计提所得税前的收入 |
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准备金 |
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(42,420 |
) |
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$ |
(334 |
) |
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$ |
(288,478 |
) |
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$ |
(583 |
) |
实际税率 |
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% |
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% |
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% |
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% |
在美国和我们经营业务的外国司法管辖区，我们需要缴纳所得税。这些外国司法管辖区的法定税率与美国不同。因此，我们的有效税率将根据外国收入与美国收入的相对比例、净经营亏损和税收抵免结转的利用情况、收入和支出地域组合的变化而有所不同，以及管理层对递延所得税资产变现能力等事项评估的变化，以及税法的变化。
截至9月30日的三个月和九个月的实际税率增加，2021年主要是由于本年度的合作收入以及2017年《减税和就业法》要求纳税人根据经修订的1986年《国内税收法》第174条在五年或十五年内将研究和开发支出资本化和摊销。
截至2022年9月30日和2021年12月31日，未确认的税收优惠分别为1050万美元和740万美元，如果确认，将对未来期间的实际税率产生有利影响。
33
项目2。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析。
你应阅读以下关于我们的财务状况和业务结果的讨论和分析，并结合我们未经审计的简明综合财务报表以及有关附注和其他财务资料，这些资料载于本季度报告表格10-Q的其他部分，以及我们的经审计综合财务报表本公司截至2021年12月31日止年度的10-K表格年度报告所载的财务状况和经营业绩的相关管理层讨论和分析报告。除非上下文另有要求，否则本10-Q表格季度报告中提及的“公司”、“Vir”、“我们”、“我们”及“我们的”均指Vir Biotechnology及其合并子公司。
概览
我们是一家商业阶段的免疫学公司，专注于将免疫学见解与尖端技术相结合，以治疗和预防严重的传染病。传染病是全世界死亡的主要原因之一，每年可造成数万亿美元的直接和间接经济负担—— 2019年的新冠病毒病或COVID-19大流行就证明了这一点。我们认为，现在是应用免疫学的最新和显着进展来对抗当前传染病和为未来传染病做准备的时候了。我们的方法首先确定免疫系统在对抗特定病原体方面的局限性、该病原体的脆弱性以及先前方法失败的原因。然后，我们带来强大的技术，我们相信，单独或结合起来，将导致有效的治疗。
我们目前的产品线包括sotrovimab（以前是VIR-7831；在已获得上市许可的情况下，以Xevudy ®品牌销售）和其他针对COVID-19、乙型肝炎病毒或HBV、丁型肝炎病毒或HDV、甲型流感病毒和人类免疫缺陷病毒或HIV的候选产品。我们通过内部开发、合作和收购，组建了四个技术平台，专注于抗体、T细胞、先天免疫和小干扰核糖核酸或siRNA。我们建立了一支行业领先的团队，在免疫学、传染病、产品开发和商业化方面有着深厚的经验。鉴于传染病的全球影响，我们致力于开发可大规模提供的具有成本效益的治疗方法。
一般
新冠肺炎
Sotrovimab是一种研究性严重急性呼吸系统综合症冠状病毒2或SARS-CoV-2中和单克隆抗体或mAb，它结合了Xencor, Inc.或Xencor、Xtend ™技术。
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34
为了迎接新一波的COVID-19变体并为未来的大流行做准备，我们和GSK将继续积极评估针对COVID-19和其他呼吸系统疾病的下一代创新疗法。
乙型肝炎病毒（HBV）和丁型肝炎病毒（HDV）
VIR-2218是一种研究性HBV靶向siRNA。VIR-3434是一种研究性HBV中和单克隆抗体，它结合了Xencor的Xtend等Fc技术。
甲型流感病毒
VIR-2482是一种用于预防甲型流感的研究性单克隆抗体，采用了Xencor的Xtend技术。
艾滋病毒
VIR-1111是一种基于人类巨细胞病毒（HCMV）的研究性HIV T细胞疫苗。VIR-1388是一种基于HCMV的临床前HIV T细胞疫苗。
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财务概览
我们于2016年4月成立，并于当年晚些时候开始主要业务。到目前为止，我们主要专注于公司的组织和人员配置、业务规划、筹集资金、确定、获取、开发和许可我们的技术平台和产品候选者，以及进行临床前研究和临床试验。
我们主要通过出售首次公开发行的普通股、随后的后续发行和可转换优先证券以及根据我们的赠款和合作协议收到的付款来为我们的运营提供资金。截至2022年9月30日，我们拥有24亿美元的现金、现金等价物和投资。根据我们目前的运营计划，我们认为，截至2022年9月30日的24亿美元将使我们能够为至少未来12个月的运营提供资金。然而，我们的业务计划可能会因我们目前不知道的许多因素而改变，我们可能需要比计划更快地寻求额外的资金来为我们的长期业务提供资金。更多信息见下文标题为“流动性、资本资源和资本需求——未来资金需求”的章节。
尽管我们在截至2021年12月31日的年度和截至2022年9月30日的三个月和九个月录得净收入，但自成立以来，我们已经蒙受了净亏损，并且在可预见的未来可能会继续蒙受净亏损。迄今为止，sotrovimab已在40多个国家获得了EUA、临时授权或上市许可（品牌名称为Xevudy ®）。尽管我们有FDA关于sotrovimab的EUA，但由于某些Omicron亚变体导致的COVID-19病例的持续比例，FDA已经排除了在美国所有地区使用sotrovimab的可能性。此次EUA修订后，sotrovimab目前未获准在美国任何地区使用。鉴于这些发展，我们无法预测sotrovimab是否（如果有的话）或在多大程度上可能会被FDA重新授权在未来的任何美国地区使用。此外，由于新冠肺炎疫情的不断发展，基于与FDA的讨论，我们和GSK目前都不打算为sotrovimab提交BLA申请。2022年9月，世界卫生组织（WHO）发布了新的指南，强烈建议不要在非重症COVID-19患者中使用sotrovimab，因为它不太可能对抗目前流行的变异和亚变异。尽管美国以外的某些国家，如加拿大和日本，继续保持获得500毫克静脉注射sotrovimab的机会，同时注意到它不太可能保持对某些Omicron亚变体的疗效，我们无法预测各国是否会与世卫组织的建议保持一致（如果有的话）并进一步限制sotrovimab的使用。我们并没有取得任何其他产品候选者的监管批准，而且在我们完成临床开发、提交监管备案和获得适用的监管机构对这些产品候选者的批准（如果有的话）之前，我们预计不会从销售其他产品候选者中获得可观的收入。
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月，我们的净收入分别为6.174亿美元和330万美元。截至2022年9月30日，我们的留存收益为4.788亿美元。我们的资本资源的主要用途是资助我们的营运开支，主要包括有关物色、取得、发展、制造和许可我们的技术平台和产品候选者的开支，以及进行临床前研究和临床试验的开支，在较小程度上包括销售、一般和行政开支。用于支付运营费用的现金受到我们支付这些费用的时间的影响，这反映在我们的应付账款和应计费用的变化中。尽管根据我们与GSK于2021年5月签署的最终合作协议或2021年GSK协议，sotrovimab开始确认收入，并且有大量递延收入，由于未来收入的规模仍不确定，我们可能至少在未来几年内继续产生净经营亏损。特别是，我们预计，随着我们继续进行研究和开发工作，通过临床前和临床开发推进我们的候选产品，寻求监管机构的批准，为商业化做准备，以及雇用更多的人员，我们的开支和损失将会增加，保护我们的知识产权，并承担与成为一家上市公司相关的额外费用。我们亦期望增加行政职能的规模，以支持业务的增长。我们的净亏损可能会在季度间和年度间大幅波动，这取决于我们临床试验的时间安排以及我们在其他研发活动上的支出。
我们目前正在从我们的三个平台生产候选产品：抗体，T细胞和siRNA。我们已经建立了自己的内部工艺开发、制造和质量能力，并正在与合同开发和制造组织（CDMO）合作，在短期内为我们的早期和后期产品候选者提供产品。我们继续扩大我们在工艺开发、分析开发、质量、制造和供应链方面的内部能力和资源，这些能力和资源得到了我们在加利福尼亚州旧金山和俄勒冈州波特兰的设施的支持，这些设施包括用于工艺开发的实验室，为我们的候选产品生产HCMV研究病毒种子原料和选定的质量控制测试。我们已经与多个CDMO建立了关系，并制作了支持临床前研究和1至3期临床试验的材料。用于3期临床试验和商业供应的材料一般需要大批量、低成本的产品生产。例如，对于我们的COVID-19计划，我们和我们的合作者GSK已经与具有大规模能力的CDMO签订了制造协议，以支持未来的扩大规模和产品供应，特别是潜在的商业化。
36
新冠疫情业务更新
我们已经实施了一些计划和政策，旨在处理和减轻新冠疫情对我们的雇员和我们的业务的影响。我们将继续密切监测新冠肺炎疫情，今后将根据需要制定我们的计划和政策。由于这些发展，2020年3月，我们为大多数员工实施了在家工作的政策。现在，我们为所有员工提供了在办公室全职工作、混合工作或全职远程工作的选择。因此，我们预计将继续面临拥有远程劳动力的挑战和风险，以及与混合劳动力合作的新挑战和风险。我们正在与我们的CDMO密切合作，以管理我们的供应链活动，并减轻由于COVID-19大流行而可能对我们的临床试验供应造成的任何干扰。但是，我们不能保证我们的制造和供应链基础设施将保持不间断和可靠，也不能保证CDMO能够及时满足需求，不会因为与COVID-19相关的停工而造成供应链中断，由于原材料短缺和/或由于在COVID-19大流行期间遇到的业务挑战和原材料短缺，需求或质量问题超出预期而导致的缺货。此外，我们依靠合同研究组织或其他第三方来协助我们进行临床试验，我们不能保证由于新冠疫情，它们将继续以及时和令人满意的方式履行其合同义务。
我们的合作、许可和授予协议
我们已与多个第三方达成合作、许可和赠款安排。有关该等协议及其他协议的详情，请参阅本季度报告表格10-Q所载未经审核简明综合财务报表附注5 —赠款协议及附注6 —合作及许可证协议。
经营成果的组成部分
收入
迄今为止，sotrovimab已在40多个国家获得了EUA、临时授权或上市许可（品牌名称为Xevudy ®）。尽管我们之前已根据2020年6月与GSK签订的最终合作协议或2020年与sotrovimab相关的GSK协议确认了利润分成收入，由于sotrovimab销售的未来收入规模仍不确定，我们可能至少在未来几年内继续产生净经营亏损。尽管我们有FDA关于sotrovimab的EUA，但由于某些Omicron亚变体导致的COVID-19病例的持续比例，FDA已经排除了在美国所有地区使用sotrovimab的可能性。此次EUA修订后，sotrovimab目前未获准在美国任何地区使用。2022年9月，世卫组织发布了新指南，强烈建议不要在非重症COVID-19患者中使用sotrovimab，因为它不太可能对抗目前流行的变异和亚变异。尽管美国以外的某些国家，如加拿大和日本，继续保持获得500毫克静脉注射sotrovimab的机会，同时注意到它不太可能保持对某些Omicron亚变体的疗效，我们无法预测各国是否会与世卫组织的建议保持一致（如果有的话）并进一步限制sotrovimab的使用。此外，由于COVID-19形势的不断变化，并且基于与FDA的讨论，我们和GSK目前都不打算为sotrovimab提交BLA申请。鉴于这些事态发展，我们无法预测sotrovimab是否（如果有的话）或在多大程度上可能会被FDA重新授权在美国任何地区使用。此外，我们并没有取得任何其他产品候选者的监管批准，在我们完成临床开发之前，我们预计不会从销售其他产品候选者中获得任何可观的收入，提交监管文件并获得适用监管机构对此类候选产品的批准（如果有的话）。
我们的收入包括：
合作收入包括确认我们根据2020年GSK协议销售sotrovimab的利润分成。GSK在该期间报告的净销售额中扣除了销售成本以及GSK和美国允许的费用（例如制造、分销、医疗事务、销售和营销费用），得到了我们合同规定的sotrovimab销售份额的72.5%。为了记录合作收入，我们利用合作伙伴提供的某些信息，包括实际产品销售净额和销售活动产生的成本，并根据与商业和临床活动相关的业务更新做出关键判断，例如预期商业需求、商业供应计划、制造承诺，与过期或过时的库存有关的风险，以及与潜在的产品退货或合同终止有关的风险。
37
变量考虑的约束
2021年5月，FDA在美国批准了sotrovimab的EUA。2022年4月，由于某些Omicron亚变体导致的新冠肺炎病例持续增加，FDA排除了在美国所有地区使用sotrovimab的可能性。作为所有制造和商业化活动的牵头方，GSK承担所有的制造、销售和营销费用，并作为与第三方进行销售交易的委托人。我们与利润分成相关的会计政策是每季度考虑利润分成金额的商定份额，并根据现有的最新事实和情况，根据2020年GSK协议的条款，评估这些金额是否可能在未来进行调整。
由于我们是2020年GSK协议下的代理商，我们根据销售额扣除回扣、折扣、退款、信用和退货等各种估计扣除额后的净额，将我们在合同中应占的利润分成金额或特许权使用费（如选择退出）确认为收入，减去销售期间的销售成本和允许的费用（包括制造、分销、医疗事务、销售和营销费用）。制造成本包括库存重估调整、成本较低或市场库存调整、库存减记和注销，以及与第三方制造商签订的具有约束力的采购承诺以及其他制造成本。我们在利润分享金额中的合同份额可能会在未来对允许的费用进行调整，我们将其作为一种可变对价形式进行考虑。
截至2022年9月30日，GSK持有sotrovimab某些可能过剩的约束性供应制造承诺，并保留了某些预期不会被利用的约束性制造产能，这些产能尚未作为迄今为止累计利润分享金额的允许制造费用报告给我们。我们预计GSK将调整允许的制造费用，以应对我们应承担的超额供应冲销和未使用的绑定制造能力的潜在费用，并在未来期间作为成本分摊金额向我们报告。我们评估了现有的最新事实和情况，以确定利润分享的任何部分是否应该受到限制。在此过程中，截至2022年9月30日，基于COVID-19大流行的现状，包括由某些Omicron子变体引起的病例的持续比例，与FDA和其他监管机构的讨论，以及我们根据这些因素对未来销售的预期，我们修订了我们的估计数，确定3.795亿美元应限制在与公司在未来可能的制造费用调整中的预期合同份额相关的利润分享收入中，并将这些金额记录为对截至9月30日的九个月内确认的利润分享金额的调整，2022年及应计负债和其他负债。我们将在每个报告期重新评估这些估计数。实际结果可能与这一估计数大不相同。
合同收入包括确认授予GSK的许可权、其他第三方合同下的研发服务以及与Brii Bio签订的临床供应协议所产生的收入。
赠款收入包括与政府赞助和私人组织签订的赠款协议所产生的收入。
来自关联方的许可证收入包括与Brii Bio行使其选择权以获得在大中华区开发和商业化VIR-3434所产生的化合物的独家权利有关的收入。
营业费用
收益成本
目前的收入成本是第三方许可方从我们或我们的合作者的sotrovimab净销售额中赚取的特许权使用费。当我们确认产生应付许可人款项的相应收入时，我们将这些特许权使用费确认为收入成本。
研究与开发
到目前为止，我们的研究和开发费用主要与我们的产品候选者的发现工作以及临床前和临床开发有关。研究和开发费用确认为已发生的费用，在收到拟用于研究和开发的货物或服务之前支付的款项在收到货物或服务之前予以资本化。我们不按候选产品跟踪研发费用。
研究和开发费用主要包括我们的产品候选者在开发中以及在监管批准之前所产生的费用，其中包括：
38
我们预计，在可预见的未来，我们的研究和开发费用将以绝对美元计算大幅增加，因为我们将把我们的产品候选者推进并通过临床前研究和临床试验，并寻求监管机构对我们的产品候选者的批准。进行必要的临床研究以获得监管批准的过程是昂贵和耗时的。我们的候选产品的实际成功概率可能受到多种因素的影响，包括：我们的候选产品的安全性和有效性、早期临床数据、对我们临床项目的投资、合作者成功开发我们的候选许可产品的能力、竞争，制造能力和商业可行性。迄今为止，sotrovimab已在40多个国家获得了EUA、临时授权或上市许可（品牌名称为Xevudy ®）。尽管我们有FDA关于sotrovimab的EUA，但由于某些Omicron亚变体导致的COVID-19病例的持续比例，FDA已经排除了在美国所有地区使用sotrovimab的可能性。随着此次EUA修订，sotrovimab目前未获准在美国任何地区使用。鉴于这些发展，我们无法预测sotrovimab是否（如果有的话）或在多大程度上可能会被FDA重新授权在未来的任何美国地区使用。此外，由于COVID-19形势的不断变化，并且基于与FDA的讨论，我们和GSK目前都不打算为sotrovimab提交BLA申请。2022年9月，世界卫生组织（WHO）发布了新指南，强烈建议不要在非重症COVID-19患者中使用sotrovimab，因为它不太可能对抗目前流行的变异和亚变异。尽管美国以外的某些国家，如加拿大和日本，继续保持获得500毫克静脉注射sotrovimab的机会，同时注意到它不太可能保持对某些Omicron亚变体的疗效，我们无法预测各国是否会与世卫组织的建议保持一致（如果有的话）并进一步限制sotrovimab的使用。此外，新冠肺炎治疗标准容易受到流行病学快速变化和新变种或亚变种出现的影响，这可能使sotrovimab在未来处于劣势或过时状态。
由于上文所讨论的不确定性，我们无法确定我们的研究和开发项目的持续时间和完成成本，也无法确定我们将在何时以及在何种程度上从我们的任何候选产品的商业化和销售中获得可观的收入。临床和临床前的开发时间表、成功的可能性和开发成本可能与预期存在重大差异。我们预计，我们将根据正在进行和今后进行的临床前研究和临床试验的结果、监管方面的发展情况，决定应采用哪些产品候选者，以及持续向每个产品候选者提供多少资金，我们正在对每个候选产品的商业潜力和公共卫生流行病的影响进行评估，例如COVID-19大流行病。此外，我们无法预测哪些产品候选者可能会受到未来合作的制约，这种安排何时会得到保障（如果有的话），以及这种安排会在多大程度上影响我们的发展计划和资本需求。
我们的临床开发费用可能因以下因素而有很大差异：
39
销售，一般和行政
我们的销售、一般和行政费用主要包括行政、财务和其他行政职能人员的人事费用、设施和其他分配费用，以及外部专业服务的其他费用，包括法律、审计和会计服务，业务收购引起的某些或有对价债务的保险费用和公允价值变动。人事相关费用包括薪金、福利和股票薪酬。
我们预计，在可预见的未来，我们的销售、一般和管理费用将以绝对美元计算大幅增加，因为我们将继续支持我们的研发活动，以及我们的任何候选产品的商业化活动，如果获得批准，并发展我们的业务。我们还预计将产生与作为一家上市公司运营相关的额外费用，包括与审计、法律、监管和税务相关服务相关的费用增加，这些服务与保持遵守美国证券交易委员会（SEC）的规则和规定有关，以及适用于在国家证券交易所上市的公司的标准、额外的保险费用、投资者关系活动和其他行政和专业服务。
股权投资公允价值变动
股权投资的公允价值变动包括根据每个报告日的市场报价重新计量我们对Brii Biosciences Limited或Brii Bio Parent普通股的投资。
利息收入
利息收入包括我们的现金、现金等价物和投资所赚取的利息。
其他收入（费用），净额
其他收入（费用）净额包括外汇交易的收益和损失以及与我们收购TomegaVax公司或TomegaVax公司有关的或有对价的重新计量。
准备金
所得税的准备金主要包括我们国内和国外业务的所得税。
40
经营成果
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的比较
下表概述了我们在所列期间的业务结果：
|
|
截至9月30日的三个月， |
|
|
|
|
|
截至9月30日的九个月， |
|
|
|
|
||||||||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
改变 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
改变 |
|
||||||
|
|
（以千计） |
|
|||||||||||||||||||||
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
协作收入 |
|
$ |
309,145 |
|
|
$ |
102,398 |
|
|
$ |
206,747 |
|
|
$ |
1,483,860 |
|
|
$ |
107,731 |
|
|
$ |
1,376,129 |
|
合同收入 |
|
|
39,998 |
|
|
|
315 |
|
|
|
39,683 |
|
|
|
52,534 |
|
|
|
169,581 |
|
|
|
(117,047 |
) |
来自关联方的许可证收入 |
|
|
22,289 |
|
|
|
— |
|
|
|
22,289 |
|
|
|
22,289 |
|
|
|
— |
|
|
|
22,289 |
|
赠款收入 |
|
|
3,125 |
|
|
|
903 |
|
|
|
2,222 |
|
|
|
7,704 |
|
|
|
5,356 |
|
|
|
2,348 |
|
总收入 |
|
|
374,557 |
|
|
|
103,616 |
|
|
|
270,941 |
|
|
|
1,566,387 |
|
|
|
282,668 |
|
|
|
1,283,719 |
|
营业费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
收益成本 |
|
|
22,253 |
|
|
|
7,836 |
|
|
|
14,417 |
|
|
|
140,323 |
|
|
|
8,988 |
|
|
|
131,335 |
|
研究与开发 |
|
|
114,166 |
|
|
|
98,669 |
|
|
|
15,497 |
|
|
|
319,475 |
|
|
|
319,665 |
|
|
|
(190 |
) |
销售，一般和行政 |
|
|
43,174 |
|
|
|
50,496 |
|
|
|
(7,322 |
) |
|
|
123,019 |
|
|
|
105,016 |
|
|
|
18,003 |
|
总营业费用 |
|
|
179,593 |
|
|
|
157,001 |
|
|
|
22,592 |
|
|
|
582,817 |
|
|
|
433,669 |
|
|
|
149,148 |
|
业务收入（亏损） |
|
|
194,964 |
|
|
|
(53,385 |
) |
|
|
248,349 |
|
|
|
983,570 |
|
|
|
(151,001 |
) |
|
|
1,134,571 |
|
其他收入（费用）： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
股权投资公允价值变动 |
|
|
(13,590 |
) |
|
|
164,072 |
|
|
|
(177,662 |
) |
|
|
(120,019 |
) |
|
|
164,072 |
|
|
|
(284,091 |
) |
利息收入 |
|
|
9,332 |
|
|
|
11 |
|
|
|
9,321 |
|
|
|
11,920 |
|
|
|
272 |
|
|
|
11,648 |
|
其他收入（费用），净额 |
|
|
27,026 |
|
|
|
64 |
|
|
|
26,962 |
|
|
|
30,447 |
|
|
|
(9,430 |
) |
|
|
39,877 |
|
其他收入总额（费用） |
|
|
22,768 |
|
|
|
164,147 |
|
|
|
(141,379 |
) |
|
|
(77,652 |
) |
|
|
154,914 |
|
|
|
(232,566 |
) |
计提所得税前的收入 |
|
|
217,732 |
|
|
|
110,762 |
|
|
|
106,970 |
|
|
|
905,918 |
|
|
|
3,913 |
|
|
|
902,005 |
|
准备金 |
|
|
(42,420 |
) |
|
|
(334 |
) |
|
|
(42,086 |
) |
|
|
(288,478 |
) |
|
|
(583 |
) |
|
|
(287,895 |
) |
净收入 |
|
$ |
175,312 |
|
|
$ |
110,428 |
|
|
$ |
64,884 |
|
|
$ |
617,440 |
|
|
$ |
3,330 |
|
|
$ |
614,110 |
|
收入
截至9月30日的三个月的合作收入增加，与2021年同期相比，2022年是由于根据2020年GSK协议销售sotrovimab的利润分成金额增加了1.888亿美元，以及在截至2022年9月30日的三个月内从利润分成金额受限中释放了2040万美元，部分被截至2022年9月30日止三个月的240万美元利润分成金额所抵消。与2021年同期相比，截至2022年9月30日止九个月的合作收入增加是由于在截至2022年9月30日止九个月内，根据2020年GSK协议销售sotrovimab的利润分成金额增加了18亿美元，部分被截至2022年9月30日的9个月内限制的3.795亿美元利润分成金额所抵消。我们从sotrovimab的销售中获得的72.5%的合同份额用于利润分成金额，这是基于扣除各种估计扣除额的销售额，例如回扣、折扣、退款、信用和退货，减去销售成本和允许的费用（包括制造、分销、医疗事务、销售，和营销费用）在销售发生期间。
与2021年同期相比，截至2022年9月30日止三个月的合同收入增加，主要是由于GSK根据2021年《GSK协议》选择RSV作为第一病原体，我们将其称为第一选择权，因此合同收入增加了3980万美元。与2021年同期相比，截至2022年9月30日止九个月的合同收入减少，主要原因是与GSK在2021年第二季度签署2021年GSK协议时获得许可相关的1.683亿美元，被与GSK行使第一选择权相关的3980万美元和与GSK在中国内地香港地区获得的额外许可相关的700万美元部分抵消，该部分先前已计入递延收入，澳门及台湾于2022年第二季执行《2020年GSK协议》第1号修订。
截至2022年9月30日的三个月和九个月，来自关联方的许可收入增加，原因是与Brii Bio行使选择权获得在中国台湾地区开发和商业化VIR-3434化合物和产品的独家权利有关的2230万美元，香港和澳门。2021年同期没有发生可比较的数额。
41
与2021年同期相比，截至2022年9月30日的三个月和九个月的赠款收入增加，主要是由于根据与比尔和梅林达·盖茨基金会的赠款协议开展研究活动的时间安排。
收益成本
截至2022年9月30日止三个月和九个月的收入成本与2021年同期相比有所增加，原因是根据2020年GSK协议签订的sotrovimab销售额拖欠第三方特许权使用费。
研究和开发费用
下表显示了列报期间我们的研究和开发费用的主要构成部分：
|
|
截至9月30日的三个月， |
|
|
|
|
|
截至9月30日的九个月， |
|
|
|
|
||||||||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
改变 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
改变 |
|
||||||
|
|
（以千计） |
|
|||||||||||||||||||||
许可证、合作和或有考虑 |
|
$ |
14,939 |
|
|
$ |
14,350 |
|
|
$ |
589 |
|
|
$ |
50,002 |
|
|
$ |
85,421 |
|
|
$ |
(35,419 |
) |
人事 |
|
|
38,580 |
|
|
|
28,763 |
|
|
|
9,817 |
|
|
|
116,426 |
|
|
|
82,591 |
|
|
|
33,835 |
|
合同制造 |
|
|
14,180 |
|
|
|
3,878 |
|
|
|
10,302 |
|
|
|
30,738 |
|
|
|
19,520 |
|
|
|
11,218 |
|
临床费用 |
|
|
20,269 |
|
|
|
35,553 |
|
|
|
(15,284 |
) |
|
|
52,172 |
|
|
|
81,700 |
|
|
|
(29,528 |
) |
其他 |
|
|
26,198 |
|
|
|
16,125 |
|
|
|
10,073 |
|
|
|
70,137 |
|
|
|
50,433 |
|
|
|
19,704 |
|
研究和开发费用共计 |
|
$ |
114,166 |
|
|
$ |
98,669 |
|
|
$ |
15,497 |
|
|
$ |
319,475 |
|
|
$ |
319,665 |
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$ |
(190 |
) |
截至2022年9月30日的三个月与2021年的比较
与2021年同期相比，截至2022年9月30日止三个月的研发费用增加主要是由于以下因素：
部分抵消
42
截至2022年9月30日的九个月与2021年的比较
与2021年同期相比，截至2022年9月30日止九个月的研发费用减少主要是由于以下因素：
部分抵消
销售、一般和行政费用
截至9月30日的三个月的销售、一般和管理费用减少，与2021年同期相比，2022年主要是由于2021年第三季度记录的与我们收购Humabs的销售里程碑相关的或有对价的公允价值增加了2020万美元，但部分被与增加员工人数相关的人事费用增加所抵消，外部咨询服务、与利润分享金额增加有关的营业税费用以及由于租赁费用增加而分配的设施费用。
与2021年同期相比，截至2022年9月30日的九个月的销售、一般和管理费用增加，主要是由于与增加员工人数、外部咨询服务相关的人事相关费用增加，与利润分摊额增加有关的营业税费用和由于租赁费用增加而分配的设施费用。
股权投资公允价值变动
2021年7月，博瑞生物母公司成为香港联合交易所有限公司的上市公司。就首次公开发行而言，我们对Brii Bio Parent股票的投资成为一项可出售的股权投资，随后在每个报告期重新计量为公允价值。截至2022年9月30日的三个月和九个月，我们分别确认了1360万美元和1.20亿美元的未实现亏损，而2021年同期的未实现收益为1.641亿美元。
利息收入
利息收入增加的主要原因是，与2021年同期相比，截至2022年9月30日的三个月和九个月中，利率上升以及短期和长期投资余额增加，部分被投资余额溢价摊销增加所抵消。
其他收入（费用），净额
截至9月30日的三个月其他收入（支出）净额增加，与2021年同期相比，2022年的主要原因是，与2020年《GSK协定》规定的利润分享数额有关的其他负债确认的未实现外汇计量收益2600万美元。
与2021年同期相比，截至2022年9月30日止九个月的其他收入（费用）净额增加的主要原因是，与2020年GSK协议规定的利润分享金额相关的外汇计量未实现收益2600万美元，以及与我们收购TomegaVax相关的或有对价的公允价值变动。
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准备金
截至9月30日的三个月所得税准备金增加，与2021年同期相比，2022年的主要原因是，根据2020年GSK协议，2022年的应纳税所得额归属于合作收入，以及2017年《减税和就业法》要求纳税人将研究成果资本化和摊销以及根据经修订的1986年《国内税收法》第174条规定的五年或十五年内的发展支出。
截至9月30日的9个月所得税准备金增加，与2021年同期相比，2022年的主要原因是，2022年的应纳税所得额来自2020年GSK协议下的协作收入，以及2017年《减税和就业法》要求纳税人将研究成果资本化和摊销以及根据经修订的1986年《国内税收法》第174条规定的五年或十五年内的发展支出。
流动性、资本资源和资本要求
流动性来源
到目前为止，我们主要通过出售我们首次公开发行的普通股和随后的后续发行；出售我们的可转换优先证券；以及根据我们的赠款和合作协议收到的付款来为我们的运营提供资金。截至2022年9月30日，我们拥有24亿美元的现金、现金等价物和投资。截至2022年9月30日，我们的留存收益为4.788亿美元。2020年，我们与Cowen and Company，LLC或Cowen公司签订了一份销售协议，即《销售协议》，根据该协议，我们可以不时发售和出售我们的普通股，总发行价不超过3亿美元，通过或向Cowen，作为销售代理或委托人。我们将向Cowen支付高达每次出售股票总收益3.0%的佣金，偿还律师费和付款，并向Cowen提供惯常的赔偿和分摊权。截至2022年9月30日，尚未根据销售协议发行任何股份。
我们的资本资源的主要用途是为我们的营运开支提供资金，这些开支主要包括与识别、获取、开发、制造和许可我们的技术平台和产品候选者有关的开支，以及进行临床前研究和临床试验，在较小程度上包括销售、一般和行政开支。
未来所需资金
根据我们目前的运营计划，我们相信，如上所述，截至2022年9月30日，我们现有的现金、现金等价物和投资将使我们能够为至少未来12个月的运营提供资金。然而，我们的业务计划可能会因我们目前不知道的许多因素而改变，我们可能需要比计划更快地寻求更多的资金来为我们的长期业务提供资金。此外，鉴于我们业务的动态和迅速演变的性质以及整个COVID-19大流行病的环境，特别难以确定地估计我们未来的收入和支出。例如，2022年3月和4月，FDA修订了EUA情况说明书，根据现有信息，包括对这些药物的变异敏感性和区域变异频率，排除了sotrovimab在可能由非易感SARS-CoV-2变体引起感染的地理区域的使用。随着这些EUA修订，sotrovimab目前未被授权在美国任何地区使用。鉴于这些发展，我们无法预测sotrovimab是否（如果有的话）或在多大程度上可能会被FDA重新授权在未来的任何美国地区使用。此外，由于新冠肺炎疫情的不断发展，以及根据与FDA的讨论，我们和GSK目前都不打算就sotrovimab提交BLA申请。FDA和其他管理当局可能不会批准sotrovimab用于治疗COVID-19的全面上市批准，或者任何此类上市批准如果获得批准，可能对其使用有类似或其他重大限制。
我们可能还需要筹集更多的资金，以完成我们的产品候选者的开发和商业化，并为我们现有的某些制造和其他承诺提供资金。我们期望通过公共或私人股本或债务融资、第三方（包括政府）资金以及营销和分销安排，以及其他合作、战略联盟和许可安排，或这些方法的任何组合来满足我们的现金需求。如果我们通过出售股票或可转换债务证券筹集额外资金，我们的股东的所有权权益将会或可能会被稀释，而这些证券的条款可能包括清算或其他对我们的普通股股东的权利产生不利影响的优惠。债务融资和优先股融资（如果有的话）可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如产生额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过与第三方的合作、许可证和其他类似安排筹集资金，我们可能不得不放弃对我们的技术和未来收入来源的宝贵权利，研究计划或产品候选者或以可能不利于我们和/或可能降低我们的普通股价值的条款授予许可。我们不能保证在有吸引力的条件下或根本不能获得足够的资金。如果我们不能从这些或其他来源获得更多的资金，可能有必要通过裁减工作人员和推迟、缩减或停止某些研究和开发项目来大幅降低我们的支出速度。流动性不足也可能要求我们在较早的开发阶段放弃对产品候选者的权利，或者以比我们原本选择的条件更不利的条件放弃这些权利。此外，新冠疫情
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继续迅速发展，并已导致全球金融市场的严重混乱。如果这种破坏持续存在并加深，我们可能会遇到无法获得额外资本的情况，这可能在未来对我们进行某些公司发展交易的能力或我们进行其他重要的机会性投资的能力产生负面影响。市场波动、通货膨胀、利率波动以及与COVID-19大流行病和地缘政治事件有关的关切，包括内乱或政治动乱（如乌克兰和俄罗斯之间正在进行的战争），可能会对资金来源的可得性和任何资金可供使用的条件产生重大影响。
我们对运营资本需求的预测是基于可能被证明是不正确的假设，我们可能会比我们预期的更快地使用我们所有可用的资本资源。由于与生物技术产品的研究、开发和商业化有关的众多风险和不确定性，我们无法估计我们的营运资金需求的确切数额。请参阅标题为“风险因素----与我们的财务状况和资本需求有关的风险”一节，了解将影响我们未来资本需求的某些风险的描述。
我们为位于加利福尼亚州、俄勒冈州、密苏里州和瑞士的办公室和实验室空间提供了各种经营租赁安排，合同租期在2022年至2033年期间到期。截至2022年9月30日，我们预计到2033年的租赁付款总额将达到1.796亿美元。
到目前为止，我们已经签订了合作、许可和收购协议，其中付款义务取决于未来的事件，例如我们是否实现了特定的开发、监管和商业里程碑，并且我们必须支付与销售根据这些协议开发的产品有关的特许权使用费。有关这些协议的更多资料，包括我们在协议下的付款义务，请参阅本季度报告表格10-Q所载未经审核的简明综合财务报表附注4 —采购和附注6 —合作和许可协议，有关我们未来在设施和制造协议下的承诺的资料，见附注8 —本季度报告表格10-Q所载未经审核简明综合财务报表的承付款项和意外开支。
在报告所述期间，我们没有，而且我们目前也没有任何表外安排。
现金流量
下表汇总了我们所列期间的现金流量：
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截至9月30日的九个月， |
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2022 |
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2021 |
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（以千计） |
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提供（用于）的现金净额： |
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业务活动 |
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$ |
1,628,127 |
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$ |
(55,284 |
) |
投资活动 |
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(1,040,326 |
) |
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236,768 |
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筹资活动 |
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32,750 |
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94,661 |
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现金和现金等价物净增加额 |
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$ |
620,551 |
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$ |
276,145 |
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45
业务活动
截至2022年9月30日的9个月，经营活动提供的现金净额为16亿美元。这主要包括净收入6.174亿美元、非现金费用4.751亿美元以及我们的净经营资产增加5.355亿美元。我们的净经营资产变动5.355亿美元，主要原因是，由于我们出售sotrovimab的利润分成，应收合作款减少了4.919亿美元，由于付款时间安排，应计负债和其他长期负债增加了6510万美元，被递延收入减少2450万美元部分抵消，这主要是由于GSK的第一选择权行使和博瑞生物对VIR-3434的行使扣除了比尔及梅琳达·盖茨基金会提供的赠款。非现金费用为4.751亿美元，主要包括3.535亿美元的利润分享限制估计数变动、1.20亿美元的股权投资未实现亏损、7720万美元的股票补偿费用、790万美元的或有对价重估费用，650万美元为非现金租赁费用，440万美元为折旧和摊销费用，部分被超过购置日期公允价值的或有对价付款9380万美元抵消。
截至2021年9月30日的九个月内，用于经营活动的现金净额为5530万美元。这主要包括330万美元的净收入和1.31亿美元的非现金费用，这些费用被为与我们收购TomegaVax相关的里程碑而支付的810万美元的或有对价所抵消，股权投资的未实现收益为1.641亿美元，我们的净经营资产增加了1740万美元。我们的净经营资产变动1740万美元，主要是由于我们出售sotrovimab的利润分成，应收合作款增加了9300万美元，由于付款时间安排，应计负债和其他长期负债减少1350万美元，但因根据2021年GSK协议收到的预付款以及预付费用和其他流动资产增加190万美元，递延收入增加8960万美元，部分抵消了这一增加。1.31亿美元的非现金费用主要包括6320万美元的或有对价重估、5940万美元的股票补偿费用、450万美元的非现金租赁费用以及390万美元的折旧和摊销费用。
投资活动
在截至2022年9月30日的九个月中，用于投资活动的现金净额为10亿美元。这主要包括购买11亿美元的投资以及5540万美元的财产和设备，但在此期间到期的投资收益8480万美元部分抵消。
截至2021年9月30日的九个月内，投资活动提供的现金净额为2.368亿美元。这主要包括在这一期间到期的投资所得收益3.012亿美元，但被购买投资5570万美元以及财产和设备880万美元部分抵消。
筹资活动
在截至2022年9月30日的九个月中，筹资活动提供的现金净额为3280万美元。这主要包括根据股票购买协议向比尔及梅林达·盖茨基金会发行普通股所得的2850万美元，以及行使股票期权所得的360万美元，以及根据我们的员工股票购买计划发行的210万美元的普通股，部分被用于支付或有对价的120万美元所抵消。
在截至2021年9月30日的三个月和九个月中，筹资活动提供的现金净额为9470万美元。这主要包括2021年3月向葛兰素史克集团有限公司（GSK的关联公司）发行普通股所得的8520万美元以及行使股票期权所得的960万美元。
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关键会计政策和估计
我们未经审计的简明合并财务报表是根据美国普遍接受的会计原则编制的。编制未经审计的简明合并财务报表要求我们对未来事件作出假设和估计，并应用影响所报告的资产、负债、收入和支出数额以及相关披露的判断。我们的估计基于历史经验和我们认为在当时情况下合理的其他假设。实际结果可能与这些估计数不同。
在截至2022年9月30日的九个月内，我们的关键会计政策与之前于2022年2月28日向美国证券交易委员会提交的截至2021年12月31日止年度的10-K表格年度报告中披露的政策相比没有重大变化。
项目3。关于市场风险的定量和定性披露。
我们在正常经营过程中面临市场风险。这些风险主要与利率和市场价格敏感性有关。
利率风险
截至2022年9月30日，我们的现金、现金等价物以及限制性现金和现金等价物为10亿美元，其中主要包括货币市场基金。截至2022年9月30日，我们还进行了14亿美元的短期和长期投资。我们投资活动的主要目标是保存资本，为我们的业务提供资金。我们还力求在不承担重大风险的情况下实现投资收益的最大化。由于我们的投资期限主要是短期的，而且我们持有的美国政府国债在我们预期的流动性需求之前到期，我们认为我们面临的利率风险并不大，市场利率变动1%不会对我们投资组合的总价值产生重大影响。截至2022年9月30日，我们没有未偿债务。
外币
我国境外子公司的记账本位币为美元。我们的外国子公司的货币资产和负债按期末汇率换算成美元，非货币资产和负债按历史汇率换算成美元。收入和支出按各期间的平均费率折算。截至本报告10-Q表格季度报告发布之日，我们面临的外汇风险主要与我们在瑞士和澳大利亚的子公司的运营以及我们与GSK的合作有关，进而与瑞士法郎、澳大利亚元和英镑有关。交易损益计入其他收入（支出），净额为未经审计的简明综合经营报表。在截至2022年9月30日的三个月内，我们确认了2600万美元的未实现外汇净收益。
股权投资风险
我们持有Brii Bio Parent的普通股，这是我们根据我们的合作、期权和许可协议获得的。这些股本证券以公允价值计量，公允价值的任何变动均在我们未经审计的简明综合经营报表中确认。截至2022年9月30日，这些股票的公允价值约为2280万美元。这些股本证券的公允价值变动受到股票市场波动和总体经济状况变化等因素的影响。假设这些股本证券的股价上涨或下跌10%，其截至2022年9月30日的公允价值将增加或减少约230万美元。
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项目4。控制和程序。
对披露控制和程序的评价
我们的管理层在首席执行官和Chief Financial Officer的参与和监督下，评估了我们的披露控制和程序（定义见经修订的1934年《证券交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）的有效性，或《交易法》）截至本季度报告表格10-Q所涵盖期间结束时为止。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必然运用其判断。
我们的首席执行官及Chief Financial Officer仅因先前发现我们在财务报告内部控制方面存在重大弱点（如下所述），得出的结论是，截至本10-Q表格季度报告所涉期间终了时，我们的披露控制和程序未能有效地合理保证我们在根据《交易法》提交或提交的报告中必须披露的信息是在证券交易委员会规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告的，并且这些信息会被积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和Chief Financial Officer（视情况而定），以便及时就所要求的披露做出决定。然而，这一重大缺陷并未导致所报告的未经审计简明合并财务报表出现错报，尽管存在重大缺陷，管理层，包括首席执行官兼Chief Financial Officer，相信本季度报告表格10-Q所载未经审核的简明综合财务报表，在所有重大方面均公平地反映了我们按照美利坚合众国普遍接受的会计原则所呈列的期间的财务状况、业务结果及现金流量，或公认会计原则。
财务报告内部控制方面的重大缺陷
《交易法》第12b-2条所界定的重大缺陷是缺陷或缺陷的组合，在财务报告的内部控制中，有合理的可能性不能及时防止或发现年度或中期财务报表的重大错报。
正如我们于截至2022年6月30日止季度的10-Q表格季度报告所披露，有关厘定根据日期为2020年6月9日的最终合作协议或2020年GSK协议须受限制的估计利润分享金额，本公司与Glaxo Wellcome UK有限公司以及GlaxoSmithKline Biologicals S.A.（单独或统称为GSK）之间，我们的管理审查控制程序的设计并不能确保获得相关信息和关键判断并以适当的精确度进行分析，在非财务人员和负责财务报告的人员之间及时进行。管理层得出的结论是，控制不足是一个重大缺陷。
补救过程
为了解决上述重大缺陷，我们制定了一项与我国确定2020年《GSK协定》所规定的利润分享估计数额有关的补救计划，其中包括以下行动：
管理层致力于维持有效的内部控制环境，并在审计委员会的适当监督下，及时纠正已查明的重大缺陷。我们的补救计划的内容只能随着时间的推移而完成，我们不能保证这些倡议最终将产生预期的效果。管理层将监测其补救计划的有效性，并将酌情完善其补救计划。
财务报告内部控制的变化
在截至2022年9月30日的财政季度，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条）没有发生任何变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或者有理由可能产生重大影响。
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第二部分——其他信息
项目1。法律程序。
我们可能会不时卷入在正常业务过程中产生的法律程序。我们目前不是任何重大法律诉讼的当事方，我们也不知道有任何我们认为可能对我们的业务、经营业绩或财务状况产生不利影响的未决或威胁的法律诉讼。
项目1A。风险因素。
投资我们的普通股会带来很高的风险。你应仔细考虑下列风险因素，以及本季度报告表格10-Q内的其他资料，包括我们未经审核的简明综合财务报表及有关附注，这些附注载于本季度报告表格10-Q的其他地方及“管理层对财务状况及营运结果的讨论及分析”，然后再决定是否投资于我们的普通股。以下所述的任何事件或发展的发生都可能损害我们的业务和财务状况，业务和/或前景的结果或导致我们的实际结果与我们在本报告中所作的前瞻性陈述以及我们可能不时作出的前瞻性陈述中所载的结果大不相同。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下降，你可能会损失全部或部分投资。在评估我们的业务时，您应该考虑所描述的所有风险因素。
与我们的财务状况和资本需求相关的风险
我们已经蒙受了净损失，并预计在可预见的将来我们将继续蒙受净损失。
尽管我们在截至2021年12月31日的年度以及截至2022年9月30日的三个月和九个月录得净收入，但自2016年4月成立以来，我们已经蒙受了净亏损。截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月，我们的净收入分别为6.174亿美元和330万美元。截至2022年9月30日，我们的留存收益为4.788亿美元。
我们预计将继续产生大量费用，并将在可预见的未来继续产生净亏损。自成立以来，我们一直致力于确定、研究和开展候选产品的临床前和临床活动，获取和开发我们的技术平台和候选产品，组织和配置我们的公司，业务规划，筹集资金和建立我们的知识产权组合。
我们收到了美国食品和药物管理局（FDA）关于sotrovimab（之前为VIR-7831）的紧急使用授权，即EUA。2022年3月和4月，FDA修订了EUA情况说明书，根据现有信息，包括对这些药物的变异敏感性和区域变异频率，排除了sotrovimab在可能由非易感SARS-CoV-2变体引起感染的地理区域的使用。此次EUA修订后，sotrovimab目前未获准在美国任何地区使用。鉴于这些事态发展，我们无法预测sotrovimab是否（如果有的话）或在多大程度上可能被FDA重新授权在未来的任何美国地区使用。此外，不能保证EUA将继续有效多长时间，也不能保证EUA是否会被FDA进一步修订或撤销，其依据是FDA确定根本的卫生紧急情况已不复存在，或需要此类授权或其他原因。此外，由于新冠肺炎疫情的形势不断变化，并且根据与FDA的讨论，葛兰素史克UK有限公司和葛兰素史克生物制品公司（单独或统称为GSK）目前不打算为sotrovimab提交生物制品许可申请或BLA。
Sotrovimab获得了欧盟或欧盟人用医药产品委员会（CHMP）的积极科学意见，迄今为止，Sotrovimab已在40多个国家获得了EUA、临时授权或上市许可（品牌名称为Xevudy ®）。然而，外国管理当局可能对sotrovimab在已获得EUA、临时授权或上市许可的司法管辖区的使用施加与FDA类似的限制。例如，2022年9月，世界卫生组织（WHO）发布了新指南，强烈建议不要在非重症COVID-19患者中使用sotrovimab，因为它不太可能对抗目前流行的变异体和亚变异体。尽管美国以外的某些国家，如加拿大和日本，继续保持获得500毫克静脉注射sotrovimab的机会，同时注意到它不太可能保持对某些Omicron亚变体的疗效，我们无法预测各国是否会与世卫组织的建议保持一致，并进一步限制sotrovimab的使用。
此外，基于普遍下降的COVID-19病例率和严重程度，包括由某些Omicron子变体引起的病例的持续比例，以及公司根据这些因素对未来销售的预期，我们无法保证我们将获得各国政府的未来供应承诺。此外，COVID-19治疗标准容易受到流行病学快速变化和新变种或亚变种出现的影响，这可能使sotrovimab在未来变得更差或过时。
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可能需要几年时间，如果有的话，我们才能将我们的任何其他候选产品商业化。我们所蒙受的任何净损失都可能在季度间和年度间大幅波动。为了保持盈利，我们必须成功地开发并最终将产生大量收入的产品商业化。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成对我们目前和未来产品候选人的临床前研究和临床试验，获得监管机构的批准，采购商业规模的制造和销售，以及销售我们获得监管机构批准的任何产品（包括通过第三方），以及发现或获取和开发其他候选产品。我们只是处于大多数这些活动的初步阶段。我们可能永远不会在这些活动中取得成功，即使我们取得了成功，也可能无法继续创造足以抵消我们的开支和保持盈利能力的收入。
由于与生物制药产品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测费用的时间或金额，或者是否能够保持盈利。如果监管当局要求我们进行除目前预期之外的研究和试验，或者如果我们的临床试验的开始和完成或我们的任何候选产品的开发有任何延迟，我们的开支可能会增加。
根据我们可能从监管和卫生当局收到的任何额外反馈，我们可能会被要求对sotrovimab进行更多的研究和试验。例如，我们和GSK继续对sotrovimab的新变异体和亚变异体进行体外测试，并收集和评估真实世界的证据，这两个证据都正在与监管机构共享。
我们可能无法维持或提高每季度或每年的盈利能力。如果我们不能保持盈利，将会降低我们公司的价值，并可能削弱我们筹集资金、维持我们的研发努力、扩大我们的业务或继续我们的业务的能力。
我们有限的经营历史可能使您难以评估我们的业务迄今为止的成功和评估我们未来的生存能力。
我们是一家处于商业阶段的公司，成立于2016年4月，到目前为止，我们的业务主要集中在确定、研究和开展我们的产品候选人的临床前和临床活动，获取和发展我们的技术平台和产品候选人，组织和配置我们的公司，业务规划，筹集资金和建立我们的知识产权组合。Sotrovimab已在欧盟获得上市许可，并在40多个国家获得了EUA、临时授权或上市许可（品牌名称为Xevudy ®）。2022年9月，世卫组织发布了新的指导意见，强烈建议不要在非重症COVID-19患者中使用sotrovimab，因为它不太可能对抗目前流行的变异和亚变异。尽管美国以外的某些国家，如加拿大和日本，继续保持获得500毫克静脉注射sotrovimab的机会，同时注意到它不太可能保持对某些Omicron亚变体的疗效，我们无法预测各国是否会与世卫组织的建议保持一致，并进一步限制sotrovimab的使用。
此外，尽管我们从FDA获得了关于sotrovimab的EUA，但由于某些Omicron亚变体导致的COVID-19病例的持续比例，FDA已经排除了在美国所有地区使用sotrovimab的可能性。此次EUA修订后，sotrovimab目前未获准在美国任何地区使用。鉴于这些发展，我们无法预测sotrovimab是否（如果有的话）或在多大程度上可能会被FDA重新授权在未来的任何美国地区使用。此外，由于COVID-19形势的不断变化，并且基于与FDA的讨论，我们和GSK目前都不打算为sotrovimab提交BLA申请。FDA和其他管理当局可能不批准sotrovimab用于治疗COVID-19的全面上市批准，或者任何此类上市批准如果获得批准，可能对其使用有类似或其他重大限制。作为一个组织，我们尚未证明有能力成功地制造出BLA批准的、商业规模的产品，或进行成功商业化所必需的销售和营销活动。因此，任何关于我们未来成功或生存能力的预测，如果我们有较长的经营历史，可能都不会那么准确。
我们目前有四个技术平台和八个产品候选者在我们的开发管道。在实现我们的业务目标时，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、复杂情况、延误和其他已知或未知的因素，包括我们的技术平台和产品候选者。
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我们可能需要大量额外资金来资助我们的业务。如果我们无法在需要时筹集资金，我们可能被迫推迟、减少或终止我们的某些发展计划或其他业务。
截至2022年9月30日，我们拥有24亿美元的现金、现金等价物和投资。根据我们目前的运营计划，我们认为截至2022年9月30日的24亿美元将为我们目前的运营计划提供至少未来12个月的资金。然而，我们的业务计划可能会因我们目前不知道的许多因素而改变，我们可能需要比计划更快地寻求额外的资金来为我们的长期业务提供资金。此外，鉴于我们业务的动态和迅速演变的性质以及整个COVID-19大流行病的环境，特别难以肯定地估计我们未来的收入和支出。我们可能还需要筹集更多的资金，以完成我们的产品候选者的开发和商业化，并为我们现有的某些制造和其他承诺提供资金。我们期望通过公共或私人股本或债务融资、第三方（包括政府）资金以及营销和分销安排，以及其他合作、战略联盟和许可安排，或这些方法的任何组合来满足我们的现金需求。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：
新冠疫情，包括新的和现有的新的新变种的演变，以及地缘政治事件，包括内乱或政治动乱（如乌克兰和俄罗斯之间正在进行的战争），导致全球金融市场受到严重破坏。如果这种破坏持续存在并加深，我们可能会遇到无法获得额外资本的情况，这可能会在未来对我们进行某些公司发展交易的能力或我们进行其他重要的机会性投资的能力产生负面影响。此外，市场波动、高通胀和利率波动可能增加我们的融资成本或限制我们获得未来流动性的潜在来源。我们可能无法以可接受的条件或根本无法获得足够的额外资金。如果我们无法在需要时或以有吸引力的条件筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或完全终止我们的研发计划或商业化努力，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。此外，由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本，即使我们认为我们有足够的资金用于我们当前或未来的运营计划。
筹集额外资金可能会对我们的股东造成稀释，限制我们的业务或要求我们放弃对我们的产品候选者的权利。
在此之前，如果我们能够创造可观的产品收入，我们期望通过公共或私人股本或债务融资、第三方（包括政府）资金、营销和分销安排，以及其他合作、战略联盟和发牌安排，为我们的现金需求提供资金，或这些方法的任何组合。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，你方在我们公司的所有权权益可能会被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对你方股东权利产生不利影响的优惠。债务和股权融资（如果有的话）可能涉及的协议包括限制或限制我们采取特定行动的能力的契约，例如赎回我们的股票、进行投资、产生额外的债务、进行资本支出、宣布股息或限制我们获取、出售或许可知识产权的能力。
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如果我们通过未来的合作、战略联盟或许可安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的知识产权、未来收入流、研究计划或产品候选者的宝贵权利，或者以可能不利于我们的条款授予许可。如果我们无法在需要时筹集额外资金，我们可能会被要求延迟、限制、减少或终止我们的产品开发或商业化努力，或授予开发和销售产品候选者的权利，否则我们将自行开发和销售这些产品。
尽管我们从FDA获得了一份关于sotrovimab的EUA，用于早期治疗由SARS-CoV-2病毒引起的疾病COVID-19，但FDA已经排除了sotrovimab在美国所有地区的使用，并且sotrovimab在美国以外的一些国家的使用受到限制。如果FDA没有重新授权在美国使用sotrovimab，FDA将撤销或终止我们的sotrovimab的EUA，联邦政府宣布的COVID-19公共卫生紧急事件结束，或者美国以外的国家继续限制其使用，我们可能无法在美国境内或境外销售sotrovimab。
Sotrovimab于2021年5月26日收到FDA的EUA，用于早期治疗轻度至中度COVID-19的成人和儿童患者（12岁及以上体重至少40公斤），直接SARS-CoV-2病毒检测结果呈阳性，以及有发展为严重的新冠肺炎风险的人，包括住院或死亡。2022年3月和4月，FDA修订了EUA情况说明书，根据现有信息，包括对这些药物的变异敏感性和区域变异频率，排除了sotrovimab在可能由非易感SARS-CoV-2变体引起感染的地理区域的使用。随着这些EUA修订，sotrovimab目前未被授权在美国任何地区使用。鉴于这些发展，我们无法预测sotrovimab是否（如果有的话）或在多大程度上可能会被FDA重新授权在未来的任何美国地区使用。
此外，不能保证EUA将继续有效多长时间，也不能保证EUA是否会被FDA进一步修订或撤销，因为它确定根本的卫生紧急情况已不复存在，或需要此类授权或其他原因。FDA对我们的EUA的任何此类修订或撤销都可能以各种方式对我们的业务产生不利影响，包括必须承担相关的制造和间接费用以及潜在的库存注销。此外，如果我们或我们的合作者经历了存货价值重估调整、成本或市场存货调整较低以及存货过多，可能需要减记或注销存货，或对制造此类产品的设施产生减值费用，这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。例如，在截至2022年9月30日的九个月中，我们记录了一笔非现金费用，用于与sotrovimab相关的过剩供应和未使用的绑定生产能力相关的潜在冲销，以应对未来不确定的大流行需求，其中3.795亿美元为可能冲销的费用，GSK并未将其报告为成本分摊金额。
此外，由于COVID-19形势的不断变化，并且基于与FDA的讨论，我们和GSK目前都不打算为sotrovimab提交BLA申请。此外，在sotrovimab已获得EUA、临时授权或上市许可的司法管辖区，外国监管当局可能对sotrovimab的使用施加与FDA类似的限制。2022年9月，世卫组织发布了新的指导意见，强烈建议不要在非重症COVID-19患者中使用sotrovimab，因为它不太可能对抗目前流行的变异和亚变异。尽管美国以外的某些国家，如加拿大和日本，继续保持获得500毫克静脉注射sotrovimab的机会，同时注意到它不太可能保持对某些Omicron亚变体的疗效，我们无法预测各国是否会与世卫组织的建议保持一致，并进一步限制sotrovimab的使用。
FDA和其他管理当局可能不批准sotrovimab用于治疗COVID-19的全面上市批准，或者任何此类上市批准如果获得批准，可能对其使用有类似或其他重大限制。如果FDA没有重新授权sotrovimab在美国的使用，和/或美国以外的国家继续限制其使用，我们可能无法在美国境内或境外销售sotrovimab。
FDA将定期审查EUA的情况和适当性，包括可能需要撤销EUA的情况。审查将包括根据发起人提供的补充资料定期评估在批准、许可或批准未经批准的产品方面取得的进展，或批准使用已签发EUA的未经批准的产品方面取得的进展。如果证明EUA签发的理由不再存在，不再符合签发标准，或其他情况使修订或撤销为保护公众健康或安全而适当，FDA可以修改或撤销EUA。一旦卫生与公众服务部部长或HHS宣布突发公共卫生事件已经结束，EUA也可能终止。我们无法预测我们的EUA将继续有效多久，我们可能不会收到FDA关于撤销我们的EUA或撤回公共卫生紧急声明的事先通知。如果我们的EUA被终止或撤销，sotrovimab将不再在美国上市，除非并且直到我们获得FDA批准该产品的BLA。不断变化的政策和监管要求可能会限制、延迟或阻止sotrovimab的进一步商业化，并可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。
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我们承诺提供大量财政资源和人员，并与第三方就治疗COVID-19作出大量资本承诺。诸如其他第三方开发单克隆抗体或单克隆抗体、推出口服抗病毒药物和疫苗等因素，已经并可能继续对我们的任何COVID-19候选产品的市场需求和使用产生不利影响，新变异体或亚变异体的出现，以及目前向患者提供和管理mAb的挑战。
为了应对COVID-19大流行，我们继续寻求各种潜在的治疗方法来应对这一疾病，包括通过使用我们的抗体平台（与若干合作伙伴合作）的单克隆抗体，例如sotrovimab和VIR-7832。为了准备迎接新的变种浪潮和未来的流行病，我们还在积极寻求多种下一代单克隆抗体，以及旨在治疗COVID-19的小分子。
我们正在内部和外部投入大量财政资源和人员，以开发新冠肺炎的疗法。我们不能保证我们的COVID-19候选产品会有足够的市场需求，也不能保证FDA和其他监管机构会给予我们充分的市场批准，例如，市场对sotrovimab的需求和使用一直在增加，并可能继续受到其他第三方单克隆抗体的开发、口服抗病毒药物和疫苗的推出、新变种和亚变种的出现，例如某些Omicron亚变种等因素的不利影响，以及目前在向患者提供和管理单克隆抗体方面的挑战。我们不能保证这些因素不会对我们的其他COVID-19候选产品产生不利影响。此外，新冠肺炎治疗标准容易受到流行病学快速变化和新变种或亚变种出现的影响，这可能使sotrovimab或我们未来的任何新冠肺炎候选产品在未来变得低劣或过时。例如，2022年9月，世卫组织发布了新的指导意见，强烈建议不要在非重症COVID-19患者中使用sotrovimab，因为它不太可能对抗目前流行的变异体和亚变异体。此外，尽管我们从FDA获得了关于sotrovimab的EUA，但由于某些Omicron亚变体导致的COVID-19病例的持续比例，FDA已经排除了在美国所有地区使用sotrovimab的可能性。任何这些发展都可能对我们的财务状况和业务产生不利影响。
我们开发成功疗法的能力也将取决于我们制造能力的成功，我们依赖于第三方制造组织，这将需要大量额外资金。尽管我们目前根据与三星生物股份有限公司签订的sotrovimab原料药、药品和原料总服务协议对GSK的承诺总额估计已在我们的资产负债表中基本确认为截至2022年9月30日利润分享金额受限的一部分，根据公司与GSK于2020年6月9日签订的最终合作协议或2020年GSK协议，未来对sotrovimab或任何其他未来COVID-19候选产品的承诺，可能会超过我们未来的可用现金及现金等价物和投资。我们可能还需要在未来签订更多的制造协议，以便为我们的其他COVID-19产品候选者建立一个有效的供应链，以充分支持需求。如果对我们已经获得的制造能力没有足够的需求，或者对我们的产品候选者的监管批准被推迟或不成功，我们可能仍然有义务支付这些过剩的制造能力和/或协议规定的相关费用，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。例如，在截至2022年9月30日的九个月中，我们记录了一笔非现金费用，用于与sotrovimab相关的过剩供应和未使用的绑定生产能力相关的潜在冲销，以应对未来不确定的大流行需求，其中3.795亿美元为可能冲销的费用，GSK并未将其报告为成本分摊金额。
我们可能需要筹集大量额外资金，以资助我们的产品候选者的开发，并履行我们对制造伙伴的资本承诺。我们不能保证在有吸引力的条件下或根本无法获得足够的资金，如果对我们产品的需求大幅下降或经济状况发生其他重大不利变化，我们获得额外资本的能力可能会受到不利影响。如果我们不能从这些或其他来源获得更多的资金，可能有必要通过裁减工作人员和推迟、缩减或停止某些研究和开发项目来大幅降低我们的支出速度。流动性不足也可能要求我们在较早的开发阶段或以比我们原本选择的条件更不利的条件放弃对产品候选者的权利。此外，没有人保证我们将获得各国政府的额外供应承诺，这可能对我们的产品候选者的商业成功具有重要意义。
我们成功开发和商业化的候选产品可能会与现有疗法竞争，包括竞争性抗体疗法、口服抗病毒药物、预防性疫苗以及未来可能出现的新疗法。此外，我们的一个或多个竞争对手可能会成功地为SARS-CoV-2以及当前和未来的变体（例如某些Omicron亚变体）生产一种更有效的疗法，或者生产一种更易于及时交付和管理给患者的疗法。例如，2022年2月，FDA批准了礼来公司的EUA，即礼来公司的抗体bebtelovimab，用于治疗成人和儿童（12岁及以上，体重至少40公斤）中轻度至中度COVID-19患者，这些患者直接SARS-CoV-2检测结果呈阳性，并且有发展为严重COVID-19的高风险，包括住院或死亡，以及当替代治疗方案无法获得或在临床上不适合时。默克公司，或默克公司，辉瑞公司，或辉瑞公司，以及礼来公司都成功地获得了政府的支持和资金。阿斯利康
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plc或AstraZeneca，EVUSHELD ™，一种由两种单克隆抗体组成的混合物，在早期治疗临床试验中显示出住院风险或死亡风险降低50%的一线疗效，目前有一种EUA用于成人和12岁以上儿童暴露前预防COVID-19。EVUSHELD在日本和欧盟也被批准用于治疗12岁以上有严重疾病进展风险的成人和青少年。还有一些其他制造商正在探索暴露前和暴露后预防的选择，例如Invivyd，Inc.的或Invivyd，adintrevimab。
已有FDA批准的COVID-19治疗方法，包括吉利德科学公司销售的静脉注射抗病毒药物瑞德西韦，或经FDA批准用于门诊和住院治疗COVID-19的吉利德，根据EUA提供了几种治疗方法和预防性疫苗。2021年12月，FDA批准了默克公司的口服抗病毒药物molnupiravir的EUA，用于治疗SARS-CoV-2病毒直接检测呈阳性的成人轻度至中度COVID-19，这些人有发展为严重COVID-19的高风险，包括住院或死亡，以及FDA授权的其他COVID-19治疗方案无法获得或在临床上不适合的患者，这些方案在早期治疗临床试验中显示出住院风险或死亡风险降低30%的一线疗效，以及口服抗病毒药物PAXLOVID ™，辉瑞公司用于治疗成人和儿童（12岁及以上体重至少40公斤）的轻度至中度COVID-19，这些患者直接SARS-CoV-2检测结果呈阳性，并且有发展为严重COVID-19的高风险，包括住院或死亡，这表明与COVID-19相关的住院或死亡风险降低了89%。此外，辉瑞的新冠肺炎疫苗Comirnaty ®已被FDA批准用于5岁或以上的个人，Moderna, Inc.的新冠肺炎疫苗或Moderna的Spikevax ®，美国食品和药物管理局批准18岁或以上的个人接种一种新冠肺炎疫苗，美国可从Janssen Biotech，Inc.或Janssen获得EUA。这些其他实体可能更成功地开发、制造或商业化一种治疗新冠肺炎的疗法。其他一些组织的规模比我们大得多，可以获得更大的资金池，包括美国政府的资金，以及更广泛的制造业基础设施。我们不能保证，我们的新冠肺炎疗法将有足够的市场需求，我们将确保获得更多的美国政府资金，我们的制造和供应链基础设施将保持不间断和可靠，或者我们生产我们的COVID-19疗法所依赖的第三方将能够及时满足需求，而不会造成供应链中断，所有这些都可能对我们的COVID-19疗法产生负面影响或消除需求。
我们的近期收入取决于用于早期治疗COVID-19的sotrovimab的持续销售和商业化，包括我们与政府实体签订采购合同的能力。如果我们不能继续在美国境内或境外销售和/或商业化sotrovimab，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到不利影响。此外，由于流行病学的快速变化和新变种或亚变种的出现，sotrovimab可能会变得低劣或过时。
我们的近期收入依赖于sotrovimab的持续销售和商业化，这是我们目前唯一可用的商业产品。我们销售和商业化sotrovimab的能力将取决于若干因素，其中一些因素是我们无法控制的，包括：
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此外，新冠肺炎治疗标准容易受到流行病学快速变化和新变种或亚变种出现的影响，这可能会使sotrovimab变得更差或过时。2022年3月和4月，FDA修订了EUA情况说明书，根据现有信息，包括对这些药物的变异敏感性和区域变异频率，排除了在可能由非易感SARS-CoV-2变体引起感染的地理区域使用sotrovimab。此次EUA修订后，sotrovimab目前未获准在美国任何地区使用。鉴于这些事态发展，我们无法预测sotrovimab是否（如果有的话）或在多大程度上可能会被FDA重新授权在美国任何地区使用。鉴于FDA对EUA的修订，其他管理当局可能不会批准sotrovimab用于治疗COVID-19的全面上市批准，或者任何此类上市批准如果获得批准，可能会对其使用产生类似或其他重大限制。此外，不能保证EUA将继续有效多长时间，也不能保证EUA是否会被FDA进一步修订或撤销，其依据是FDA确定根本的卫生紧急情况已不复存在，或需要此类授权或其他原因。此外，由于新冠肺炎疫情的不断发展，基于与FDA的讨论，我们和GSK目前都不打算为sotrovimab提交BLA申请。
2022年9月，世卫组织发布了新的指导意见，强烈建议不要在非重症COVID-19患者中使用sotrovimab，因为它不太可能对抗目前流行的变异和亚变异。尽管美国以外的某些国家，如加拿大和日本，继续保持获得500毫克静脉注射sotrovimab的机会，同时注意到它不太可能保持对某些Omicron亚变体的疗效，我们无法预测各国是否会与世卫组织的建议保持一致，并进一步限制sotrovimab的使用。如果我们无法销售或商业化sotrovimab，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到不利影响。
与开发和商业化有关的风险
我们未来的成功在很大程度上取决于我们的候选产品的成功临床开发、监管批准和及时商业化。如果我们无法获得所需的监管批准，我们将无法将我们的产品候选者商业化，我们产生产品收入的能力将受到不利影响。
我们已经投入了大量的时间和财力来开发我们的产品候选者，并且已经开始了多个产品候选者的临床试验。我们的业务取决于我们是否有能力及时成功地完成开发，获得监管机构的批准，并成功地将我们的产品候选者商业化（如果获得批准的话）。在我们的产品开发战略中，我们可能会面临不可预见的挑战，我们不能保证我们的产品候选者将在临床试验中获得成功或最终将获得监管批准。
Sotrovimab已在欧盟获得上市许可，并在40多个国家获得了EUA、临时授权或上市许可（品牌名称为Xevudy ®）。2022年9月，世卫组织发布了新指南，强烈建议不要在非重症COVID-19患者中使用sotrovimab，因为它不太可能对抗目前流行的变异和亚变异。尽管美国以外的某些国家，如加拿大和日本，一直在使用sotrovimab 500毫克静脉注射，同时指出它不太可能维持对某些Omicron亚变体的疗效，我们无法预测各国是否会与世卫组织的建议保持一致（如果有的话）并进一步限制sotrovimab的使用。此外，尽管我们从FDA获得了关于sotrovimab的EUA，但由于某些Omicron亚变体导致的COVID-19病例的持续比例，FDA已经排除了在美国所有地区使用sotrovimab的可能性。此次EUA修订后，sotrovimab目前未获准在美国任何地区使用。鉴于这些发展，我们无法预测sotrovimab是否（如果有的话）或在多大程度上可能会被FDA重新授权在未来的任何美国地区使用。此外，不能保证EUA将继续有效多长时间，也不能保证FDA是否会根据EUA的规定进一步修订或撤销EUA。
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确定潜在的健康紧急情况已不复存在，或需要此类授权或其他理由。此外，由于新冠肺炎疫情的不断发展，基于与FDA的讨论，我们和GSK目前都不打算为sotrovimab提交BLA申请。迄今为止，我们尚未在美国获得任何候选产品的BLA批准。我们在一个高度受监管的领域开展业务，我们的产品候选者可能都不会获得监管机构的批准。
在获得批准在美国或国外商业化任何产品候选者之前，我们必须从良好控制的临床试验中获得大量证据，并使FDA或类似的外国管理当局满意，证明这种产品候选者对其预期用途是安全和有效的。临床前研究和临床试验的结果可以用不同的方式解释。即使我们相信我们的候选产品的临床前或临床数据数据是有希望的，这些数据可能不足以支持FDA和其他监管机构批准我们的候选产品的进一步开发、制造或商业化。FDA或其他监管机构也可能要求我们在批准之前或之后为我们的候选产品进行额外的临床前研究或临床试验，或者它可能反对我们的临床开发计划的要素，要求对其进行更改。
即使我们最终完成了临床测试，并获得了新药申请的批准，或者NDA，BLA，或者国外上市申请，我们的产品候选者，FDA或类似的外国监管机构可能会根据包括上市后临床试验在内的成本高昂的额外临床试验的表现，授予批准或其他上市许可。FDA或类似的外国监管机构也可能批准或授权针对比我们最初要求的更有限的适应症或患者群体销售产品候选者，并且FDA或类似的外国监管机构可能不会批准或授权我们认为对候选产品的成功商业化是必要或可取的标签。任何延迟获得或无法获得适用的监管批准或其他营销授权都将延迟或阻止该候选产品的商业化，并将对我们的业务和前景产生不利影响。
此外，FDA或类似的外国监管机构可能会改变其政策，通过额外的法规或修订现有法规或采取其他行动，这可能会阻止或延迟我们未来正在开发的候选产品的及时批准。此类政策或监管变化可能会对我们提出额外要求，这可能会延迟我们获得适用监管批准的能力，增加合规成本，或限制我们维持我们可能获得的任何营销授权的能力。
此外，即使我们的产品候选者获得监管机构的批准，我们仍可能需要建立一个商业组织，建立一个商业上可行的定价结构，并获得第三方和政府支付方，包括政府卫生行政当局的批准，以获得覆盖范围和适当的补偿。如果我们不能成功地将我们的产品候选者商业化，或者如果对我们的产品候选者的需求不足，我们可能无法创造足够的收入来继续我们的业务。
开发更多的候选产品是有风险和不确定的，我们不能保证我们将能够复制我们针对其他疾病的方法。
我们业务战略的一个核心要素是扩大我们的候选产品管道。确定、获取或获得许可证，然后开发产品候选者的努力需要大量的技术、财政和人力资源，无论最终是否确定了任何产品候选者。我们的努力最初可能显示出在确定潜在的产品候选者方面的希望，但由于许多原因未能产生用于临床开发、批准的产品或商业收入的产品候选者。
我们的财政和管理资源有限，因此，我们可能放弃或推迟与其他产品候选者或其他后来证明具有更大市场潜力的迹象寻求机会。我们的资源分配决策可能导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。如果我们不能准确地评估某一产品候选者的商业潜力或目标市场，我们可以通过合作、战略联盟等方式，放弃对该产品候选者的宝贵权利，许可或其他特许权使用费安排，在这种情况下，如果我们保留此类候选产品的独家开发和商业化权利，对我们来说会更有利。此外，我们可能无法成功地复制我们开发其他疾病适应症的方法。如果我们未能成功地确定和开发更多的产品候选者或无法这样做，我们的业务可能会受到损害。
我们正在开发和将来可能开发的其他候选产品与其他疗法相结合，这使我们面临更多的风险。
我们正在开发VIR-2218和VIR-3434，用于乙型肝炎病毒或HBV的功能治愈和慢性治疗丁型肝炎病毒或HDV。这些候选产品中的每一个都有可能刺激有效的免疫反应，对HBV具有直接的抗病毒活性。我们认为，除了抗病毒活性外，功能性治疗HBV还需要有效的免疫反应，这是基于严重的免疫抑制可以重新激活HBV疾病的观察结果。单药治疗
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这些药物可能为某些患者提供功能性治疗，而其他患者则可能需要联合治疗。我们正在进行一项将VIR-2218与聚乙二醇化干扰素-α结合的2期临床试验，以及一项将VIR-2218与VIR-3434结合的2期临床试验。我们还在评估与其他免疫治疗药物和直接作用抗病毒药物的其他组合。我们还进行了一项评估VIR-2218和VIR-3434作为单一疗法或联合治疗慢性HDV的2期临床试验。即使我们开发的任何候选产品获得市场批准，或被商业化，与其他现有疗法结合使用，我们将继续面临FDA或类似的外国监管机构可能撤销与我们的候选产品联合使用的疗法的批准的风险。还有一种风险是，这些其他现有疗法可能会出现安全性、有效性、制造或供应问题。这可能导致我们自己的产品被从市场上移除，或者在商业上不那么成功。
我们可能还会结合一种或多种其他尚未被FDA或类似的外国监管机构批准上市的疗法来评估我们未来的候选产品。我们将无法销售我们开发的任何候选产品与任何这种未经批准的疗法结合，最终没有获得市场批准。
如果FDA或类似的外国管理当局不批准这些其他药物或撤销其批准，或者如果我们选择评估的药物与我们开发的任何候选产品结合使用时出现安全、功效、制造或供应问题，我们可能无法获得批准。
临床前研究或早期临床试验的成功可能并不代表未来临床试验的结果，我们无法向您保证，任何正在进行的、计划中的或未来的临床试验将产生足以获得必要的监管批准和市场授权的结果。
临床前试验和早期临床试验的成功并不能确保后期临床试验将产生相同的结果或以其他方式提供充分的数据来证明产品候选者的功效和安全性。临床前研究和早期临床试验的成功并不能确保后期疗效试验的成功，也不能预测最终结果。尽管在临床前研究中取得了积极的结果，或在早期临床试验中取得了成功的进展，但我们的候选产品可能无法在临床开发中显示出足以获得监管批准的所需特征。
一个被认为适合监管机构批准的试验设计包括足够大的样本量和适当的统计能力，以及适当控制偏差，以便对结果进行有意义的解释。如果我们不进行足够大的病人样本量的临床试验，我们可能不会取得统计学上显著的结果或同样水平的统计意义，如果有的话，在更大的试验中是可能达到的。
作为一个组织，我们在设计临床试验方面的经验有限，可能无法设计和执行临床试验来支持监管批准，这可能意味着我们将遭受挫折。任何此类挫折都可能对我们的业务、财务状况、业务结果和前景产生负面影响。
我们不时公布或公布的临床试验的临时、“顶线”和初步数据，可能会随着更多病人数据的提供而改变，并受到可能导致最终数据发生重大变化的审计和核查程序的制约。
我们可能会不时公布临床试验的中期、“顶线”或初步数据。我们可能完成的临床试验的中期数据可能会面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多的患者数据的可用，一项或多项临床结果可能会发生重大变化。初步数据或“顶线”数据也仍需经过审计和核查程序，这可能导致最终数据与我们以前公布的初步数据大不相同。因此，在获得最终数据之前，应谨慎看待临时数据和初步数据。初步或中期数据与最终数据之间的差异可能会严重损害我们的业务前景，并可能导致我们普通股的交易价格大幅波动。
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临床产品开发涉及一个漫长而昂贵的过程。在我们的临床试验中，我们可能会产生额外的费用并遇到重大的延误或困难。
在未获得FDA或类似的外国监管机构的营销批准之前，我们不得将任何候选产品商业化、营销、推广或销售，并且我们可能永远不会获得此类批准。我们无法预测我们的任何产品候选者何时或是否将证明对人类有效或安全，并将获得监管批准。在获得监管部门批准销售我们的候选产品之前，我们必须完成临床前开发，然后进行广泛的临床试验，以证明我们的候选产品在人体中的安全性和有效性。临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要很多年才能完成，结果也不确定。我们不知道我们计划中的临床试验是否会按时开始或登记，是否需要重新设计或如期完成，如果有的话。例如，提供优越或有竞争力的疗法，再加上护理标准的变化，可能会限制我们进行安慰剂对照试验的能力，和/或要求我们招募更多的受试者来处理有竞争力的治疗。一项或多项临床试验的失败可能发生在试验的任何阶段。此外，临床前和临床数据通常容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为其候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得其产品的上市批准。在临床试验之前、期间或由于临床试验的结果，我们可能会经历许多不可预见的事件，这些事件可能会延迟或阻止我们获得市场批准或将我们的候选产品商业化的能力。
如果不能成功地完成临床前和临床开发，可能会给我们带来额外的成本，或者削弱我们从未来产品销售或其他来源获得收入的能力。此外，如果我们对我们的产品候选者进行制造或配方更改，我们可能需要进行额外的测试，以将我们修改后的产品候选者与早期版本联系起来。临床试验的延迟也可能缩短任何时期，在此期间，如果我们获得批准，我们可能拥有将我们的候选产品商业化的独家权利，或者允许我们的竞争对手在我们之前将竞争产品推向市场，这可能会损害我们成功地将候选产品商业化的能力，并可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。
此外，如果我们的临床试验结果尚无定论，或与我们的候选产品相关的安全问题或严重不良事件，我们可能会：
如果我们在测试或获得市场批准方面遇到延误，我们的产品开发成本也会增加。我们不知道我们的任何临床前研究或临床试验是否会按计划开始、是否需要重组或是否会如期完成。例如，由于地缘政治事件，包括内乱或政治动乱（如乌克兰和俄罗斯之间正在进行的战争）、恐怖主义、叛乱或战争、人为或自然灾害、公共卫生流行病或流行病或其他业务中断，包括，目前的新冠肺炎大流行和未来的疾病爆发。
此外，我们的候选产品基于某些创新技术平台，这使得预测候选产品开发的时间和成本以及获得必要的监管批准变得更加困难，特别是对于我们的小干扰核糖核酸或siRNA和巨细胞病毒或CMV载体技术。相对较少的siRNA候选产品曾经在人体中进行过测试，到目前为止，很少有产品获得监管批准和市场授权。此外，我们正在开发的化合物可能无法在临床前研究中向患者展示它们所具有的化学和药理特性，它们可能以不可预见的、无效的或有害的方式与人类生物系统相互作用。
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作为我们T细胞平台的一部分，我们的方法是使用人类CMV，或HCMV，作为一种疫苗载体，可以潜在地治疗和预防对当前疫苗技术难以抵抗的病原体，因为与其他病毒疫苗相比，HCMV可以诱导更广泛的表位的有效和持久的T细胞反应。迄今为止，这一技术的安全性和毒性试验仅在动物物种中进行，其中HCMV的复制能力有限。如果我们针对VIR-1111的首个临床试验导致了在相关患者群体的治疗中无法忍受的意外副作用，那么基于HCMV载体技术的候选产品和任何其他潜在产品的进一步开发可能会受到很大限制或变得不可能。此外，由于我们的HCMV载体技术是新颖的，监管机构可能缺乏对VIR-1111等候选产品的经验，这可能会延长监管审查过程，增加我们的开发成本，并延迟或阻止我们的候选产品的商业化。此外，我们的HCMV载体技术还利用了FDA、欧洲药品管理局或EMA以及其他类似的外国监管机构和其他公共卫生机构，例如疾病控制和预防中心以及参与临床试验的医院的活减毒转基因生物，已经制定了额外的安全和传染规则和程序，这可能为我们的媒介的开发、制造或使用设置额外的障碍。这些障碍可能会导致延迟进行临床试验，或延迟获得监管机构批准，以进一步开发、制造或商业化我们的产品候选者。
此外，如果我们或我们的合作者似乎未能按照监管规定进行试验，我们、FDA、外国监管机构或机构审查委员会可随时对我们的临床试验进行全部或部分暂停，包括FDA现行的良好临床规范或GCP法规，如果FDA或外国监管机构分别发现我们的研究性新药或IND申请或临床试验申请中存在缺陷，或进行这些试验，我们会将参与者置于不可接受的健康风险之下。此外，我们可能无法按照我们预期的时间表提交IND以开始更多的临床试验，因为我们的提交时间表取决于进一步的临床前和制造进展。因此，我们不能肯定地预测未来临床试验的开始和完成的时间表。如果我们在临床试验的开始或完成过程中遇到延迟，或者如果我们在临床试验完成之前终止，我们的候选产品的商业前景可能会受到负面影响，我们从候选产品中获得收入的能力可能会受到延迟。
在临床试验中登记和保留病人是一个昂贵和费时的过程，并且可能由于我们无法控制的多种因素而被推迟、变得更加困难或变得不可能。
确定和合格的患者参加我们的临床试验是我们成功的关键。我们正在研发用于治疗COVID-19的sotrovimab和VIR-7832，用于预防COVID-19的sotrovimab，用于治疗HBV和HDV的VIR-2218和VIR-3434，用于预防甲型流感的VIR-2482，以及用于预防人类免疫缺陷病毒或HIV的VIR-1111。特别是，用于预防的临床试验受到许多因素的影响，包括竞争性疗法，与用于治疗的临床试验相比，这些疗法往往需要更多的受试者参加。我们可能会在招募患者参加我们的临床试验时遇到困难，从而延迟或阻止我们的候选产品的开发和批准。即使一旦入组，我们也可能无法保留足够数量的患者来完成我们的任何试验。病人在临床试验中的登记和保留取决于许多因素，包括病人群体的规模、试验方案的性质、现有的安全性和有效性数据体系、不断变化的护理标准，竞争疗法的数量和性质以及针对同一适应症的竞争疗法正在进行的临床试验、患者与临床地点的接近程度以及试验的资格标准。由于监管反馈、临床医生和患者对sotrovimab和VIR-7832相对于其他现有疗法的潜在优势的认识，可能会扰乱或推迟患者参加sotrovimab和VIR-7832治疗COVID-19的临床试验，包括最近根据EUAs获得授权或通过NDA和BLA获得批准和许可用于治疗COVID-19的产品以及将来可能批准用于治疗COVID-19的任何其他新产品。如果政治或民事条件需要，我们在乌克兰和附近欧洲国家的活跃临床试验地点可能需要延迟或暂停临床试验活动。此外，由于地缘政治事件，包括内乱或政治动乱（如乌克兰和俄罗斯之间正在进行的战争）、恐怖主义、叛乱或战争、人为或自然灾害、公共卫生流行病或流行病或其他业务中断，包括，当前的COVID-19大流行和未来的疾病爆发。
我们与患者社区建立关系的努力可能不会成功，这可能导致我们临床试验的患者登记延迟。我们在产品候选者的临床试验中可能报告的任何负面结果可能会使我们难以或不可能在同一产品候选者的其他临床试验中招募和留住患者。计划中的患者登记或保留的延迟或失败可能导致成本增加、项目延迟或两者兼而有之，这可能对我们开发候选产品的能力产生有害影响，或可能导致无法进一步开发。此外，我们可能依赖合同研究组织或CRO和临床试验场所来确保我们未来临床试验的适当和及时进行，虽然我们打算就其服务订立协议，但我们确保其实际表现的能力将受到限制。
新冠肺炎疫情在全球的持续蔓延，或新的变种或亚变种的演变，这些变种或亚变种的传染性更强、影响更严重或对治疗或疫苗接种有抗药性，都可能对我国的临床前或临床
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在美国的试验业务，包括我们招募和留住患者的能力，以及作为医疗保健提供者的CRO和临床试验现场工作人员，如果在他们的地理区域爆发，他们可能会增加对COVID-19的接触。为应对新冠肺炎疫情，FDA于2020年3月18日发布了指导意见，随后对其进行了更新，以解决在疫情期间开展临床试验的问题。该指南为受大流行病影响的临床试验的赞助者列出了若干考虑因素，包括要求在临床研究报告（或作为单独文件）中列入为管理研究而实施的应急措施，以及因新冠疫情而对研究造成的任何干扰；通过独特的受试者标识符和研究地点列出受新冠肺炎相关研究干扰影响的所有研究参与者的名单，说明个人的参与是如何被改变的；分析和相应的讨论涉及已实施的应急措施的影响（例如，参与者停止调查产品和/或研究，用于收集关键安全性和/或有效性数据的替代程序）关于为研究报告的安全性和有效性结果。不能保证这一指导在大流行期间进行临床研究的指导将继续有效，即使有效，也不能保证它将有助于解决上述风险和挑战。因此，如果不能为临床试验招募足够数量的患者，将会导致严重的延误，或者可能要求我们完全放弃一项或多项临床试验。
我们的候选产品可能会引起不良副作用或具有其他特性，可能会延迟或阻止其监管批准，限制其商业潜力，或在任何潜在的营销批准后导致重大的负面后果。
在进行临床试验期间，患者向医生报告其健康状况的变化，包括疾病、受伤和不适。通常，无法确定被研究的候选产品是否导致了这些情况。监管当局可能得出不同的结论，并可能要求我们暂停临床试验或要求进行额外的测试以确认这些确定，如果它们发生的话。
此外，当我们在更大规模、更长时间和更广泛的临床试验中测试我们的产品候选者时，或者当这些产品候选者获得监管机构的批准、出现疾病、受伤、不适和其他在早期试验中没有观察到的不良事件时，这些产品候选者的使用变得更加普遍，以及在以前的试验中没有发生或未被发现的情况，将由受试者或患者报告。很多时候，只有在大型关键试验中对研究产品进行测试之后，或者在某些情况下，在批准后以商业规模向患者提供这些产品之后，才能检测到副作用。如果额外的临床经验表明我们的任何候选产品有副作用或造成严重或危及生命的副作用，该候选产品的开发可能会失败或延迟，或者，如果该候选产品已获得监管批准，则该批准可能会被撤销，这将损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。
我们是战略合作和许可协议的缔约方，根据这些协议，我们有义务在实现里程碑事件时支付大量款项，在某些情况下，我们放弃了对某些当前和未来候选产品的开发和商业化的重要权利。我们还打算探索更多的战略合作，这些合作可能永远不会实现，或者可能要求我们放弃对我们的产品候选者的开发和商业化的权利和控制权。
我们加入了各种战略协作和许可协议，这些协议对我们的业务以及我们目前和未来的产品候选者都很重要，根据这些协议，我们许可了一些技术，以形成我们的技术平台。这些协议包含要求我们在某些里程碑事件发生时支付大量款项的义务。我们将来可能会被要求支付这些款项，这可能会对我们的财务状况产生不利影响。此外，我们不能确定我们是否会取得有理由缔结这些协定的成果或好处。有关这些及其他合作、许可和赠款协议的更多信息，请参阅我们截至2021年12月31日的10-K表格年度报告或2021年10-K表格年度报告中标题为“业务——我们的合作、许可和赠款协议”的部分。
我们业务战略的一个核心要素还包括继续获取或许可用于治疗和预防严重传染病的其他技术或产品候选者。因此，我们打算定期探讨各种可能的战略合作或许可证，以争取获得更多的候选产品、技术或资源。
目前，我们无法预测这种战略合作或许可证在未来可能采取何种形式。在寻求适当的战略合作者方面，我们可能会面临巨大的竞争，而战略协作和许可证的谈判和记录可能是复杂和耗时的。我们可能无法以可接受的条件谈判战略合作，或者根本无法谈判。我们无法预测何时，如果有的话，我们将进行任何额外的战略合作或许可，因为与建立这些合作或许可相关的众多风险和不确定性。与我们的产品候选者有关的新的战略合作或许可证的任何延误都可能延误我们的产品候选者在某些地区针对某些适应症的开发和商业化，这将损害我们的业务前景、财务状况和业务结果。
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我们目前和今后的战略合作和许可证可能使我们面临若干风险，包括：
此外，我们今后签订的许可协议可能不会提供在所有相关使用领域以及在我们可能希望开发或商业化我们的技术和产品的所有领土上使用知识产权和技术的专有权。因此，我们可能无法阻止竞争对手在我们所有许可证所包括的地区开发和商业化有竞争力的产品。
如果我们的候选产品的市场机会比我们认为的要小，或者我们获得的任何批准都是基于对患者群体的更狭窄的定义，我们的业务可能会受到影响。
我们目前将产品开发的重点放在治疗和预防严重传染病的候选产品上。我们的合格患者群体、定价估计以及可用的覆盖范围和报销可能与我们的产品候选者的实际市场目标有很大的不同。我们对患有这些疾病的人数、有可能受益于我们的产品候选者治疗的这些疾病患者的子集以及市场对我们的产品候选者的需求的估计是基于我们的信念和分析。这些估计来自各种来源，包括科学文献、病人基础或市场研究，可能被证明是不正确的。此外，新的试验可能会改变我们所针对的疾病的估计发病率或流行率。病人的数量可能会比预期的要少。同样，我们每一种候选产品的潜在可寻址患者群体可能有限，或可能无法接受我们的候选产品的治疗，新患者可能越来越难以识别或获得。此外，我们的竞争对手提供的优越或有竞争力的疗法可能会对我们的产品候选者产生负面影响或消除市场需求。如果我们的产品候选者的市场机会比我们估计的要少，可能会对我们的业务、财务状况、营运结果和前景产生不利影响。
我们面临巨大的竞争，这可能导致其他人在我们之前开发或商业化产品，或者比我们更成功。
生物制药行业的特点是技术迅速进步，竞争激烈，并强调专利产品。我们面临来自许多不同来源的潜在竞争，包括制药和生物技术公司、学术机构、政府机构以及公共和私营研究机构。
如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能开发的产品更安全、更有效、副作用更少或更轻、更方便或更便宜的产品，我们的商业化潜力就会减少或消失。影响我们所有项目成功的关键竞争因素可能是功效、安全性、便利性和时机。我们的竞争对手也可能比我们的产品更快地获得FDA或其他监管机构的批准，这可能导致我们的竞争对手在我们进入市场之前建立起强大的市场地位。
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此外，开发传染病治疗产品的监管激励措施增加了对这一领域的兴趣和活动，如果我们的任何候选产品被成功开发和批准，可能会导致对临床研究人员和临床试验对象以及未来处方的竞争加剧。
我们的竞争对手可能比我们拥有更多的财政资源、在市场上的稳固地位以及在研究和开发、制造、临床前和临床试验、获得监管批准、偿还和销售批准的产品方面的专业知识。这些竞争对手还在获取第三方合同制造能力和原材料、招聘和留住合格的科学、销售、营销和管理人员、建立临床试验场所和临床试验的患者登记以及获取与我们的项目互补或必要的技术方面与我们竞争。规模较小或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。额外的兼并和收购可能导致更多的资源集中在我们的竞争对手。
自COVID-19大流行开始以来，甚至在此之前，在开发新的药物和生物制剂以应对由冠状病毒引起的疾病方面进行了大量研究。许多大大小小的制药和生物技术公司正在开发具有各种作用机制的COVID-19治疗方案，包括预防性疫苗、口服抗病毒药物、免疫调节剂和抗体，其中一些在开发过程中比我们走得更远。其他各方可能会成功地为SARS-CoV-2提供一种更有效的疗法，也可能成功地为患者提供一种更容易及时交付和施用的疗法，这也可能导致资金从我们转移到其他公司，或导致对我们潜在疗法的需求减少。抗体处于临床开发阶段的公司包括Invivyd，AstraZeneca，Brii Biosciences Offshore Limited，Celltrion Healthcare Co.，Ltd.，Eli Lilly，Invivyd和Regeneron Pharmaceuticals，Inc.。口服抗病毒药物处于临床开发阶段的公司包括Shionogi，Gilead等。拥有处于临床开发阶段的预防性疫苗的公司包括阿斯利康、GSK、Novavax，Inc.和Sanofi S.A.。新冠肺炎治疗的行业和竞争格局正在迅速变化，未来我们可能会有更多的竞争。2022年9月，世卫组织发布了新的指导意见，强烈建议不要在非重症COVID-19患者中使用sotrovimab，因为它不太可能对抗目前流行的变异和亚变异。尽管美国以外的某些国家，如加拿大和日本，继续保持获得500毫克静脉注射sotrovimab的机会，同时注意到它不太可能保持对某些Omicron亚变体的疗效，我们无法预测各国是否会与世卫组织的建议保持一致（如果有的话）并进一步限制sotrovimab的使用。
有更好的或有竞争力的疗法，或预防措施，如疫苗，再加上大流行病的不可预测性和新变种或新变种，如某些Omicron亚变种的流行，可能会对我们的新冠病毒疗法产生负面影响或消除需求。例如，在2022年3月和4月，FDA修订了EUA情况说明书，根据现有信息，包括对这些药物的变异敏感性和区域变异频率，排除了sotrovimab在可能由非易感SARS-CoV-2变体引起感染的地理区域的使用。随着这些EUA修订，sotrovimab目前未被授权在美国任何地区使用。鉴于这些发展，我们无法预测sotrovimab是否（如果有的话）或在多大程度上可能会被FDA重新授权在未来的任何美国地区使用。此外，由于COVID-19形势的不断变化，并且基于与FDA的讨论，我们和GSK目前都不打算为sotrovimab提交BLA申请。
我们成功开发和商业化的候选产品可能会与现有疗法竞争，包括预防性疫苗、竞争性抗体疗法、口服抗病毒药物以及未来可能出现的新疗法。此外，我们的一个或多个竞争对手可能会成功地为SARS-CoV-2以及当前和未来的变体（例如某些Omicron亚变体）生产更有效的疗法，或生产一种更易于及时交付和管理给患者的疗法。例如，有FDA批准的COVID-19治疗方法，包括吉利德公司销售的静脉注射抗病毒药物瑞德西韦，FDA批准其在门诊和住院环境中治疗COVID-19，并且根据EUA提供了几种治疗方法和一种预防性疫苗。此外，辉瑞公司的新冠肺炎疫苗Comirnaty ®被FDA批准用于5岁或以上的个人，Moderna公司的新冠肺炎疫苗Spikevax ®被FDA批准用于18岁或以上的个人，美国杨森公司的新冠肺炎疫苗可通过EUA获得。2021年12月，FDA批准了默克公司的口服抗病毒药物molnupiravir的EUA，用于治疗SARS-CoV-2病毒直接检测结果呈阳性的成人轻度至中度COVID-19，这些人有发展为严重COVID-19的高风险，包括住院或死亡，以及FDA授权的其他COVID-19治疗方案无法获得或在临床上不适合的患者，这些方案在早期治疗临床试验中显示出住院风险或死亡风险降低30%的一线疗效，以及口服抗病毒药物PAXLOVID ™，辉瑞公司用于治疗成人和儿童（12岁及以上体重至少40公斤）的轻度至中度COVID-19，这些患者直接SARS-CoV-2检测结果呈阳性，并且有发展为严重COVID-19的高风险，包括住院或死亡，这表明与COVID-19相关的住院或死亡风险降低了89%。2022年2月，FDA批准了礼来公司抗体bebtelovimab的EUA，用于治疗成人和儿童患者（12岁及以上体重至少40公斤）的轻度至中度COVID-19，SARS-CoV-2直接检测结果呈阳性，和谁是发展为严重的新冠肺炎的高风险，
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包括住院或死亡，以及当替代治疗方案无法获得或在临床上不适合时。默克、辉瑞和礼来都成功地获得了政府的支持和资金。阿斯利康的EVUSHELD ™是一种由两种单克隆抗体组成的混合物，在早期治疗临床试验中显示出将住院风险或死亡风险降低50%的一线疗效，目前有一种EUA可用于12岁以上成人和儿童的COVID-19暴露前预防。EVUSHELD在日本和欧盟也被批准用于治疗12岁以上有严重疾病进展风险的成人和青少年。还有其他几家制造商正在探索暴露前和暴露后预防的选择，例如Invivyd的adintrevimab。
由于这些因素，我们的竞争对手可能获得专利保护，或在我们之前获得其产品的监管批准，这可能会限制我们开发或商业化我们的产品候选者的能力。我们的竞争对手也可能开发出比我们更安全、更有效、更被广泛接受或更便宜的疗法，并且在制造和销售他们的产品方面也可能比我们更成功。这些优势可能使我们的产品候选者过时或失去竞争力，然后我们才能收回这些产品候选者的开发和商业化的成本。有关我们竞争对手的更多信息，请参阅我们2021年10-K表中标题为“业务—竞争”的部分。
即使任何候选产品获得市场批准，它们也可能无法获得医生、患者、第三方付款人或医学界为取得商业成功所必需的其他人的采用。
迄今为止，sotrovimab已在40多个国家获得了EUA、临时授权或上市许可（品牌名称为Xevudy ®）。2022年9月，世卫组织发布了新指南，强烈建议不要在非重症COVID-19患者中使用sotrovimab，因为它不太可能对抗目前流行的变异和亚变异。尽管美国以外的某些国家，如加拿大和日本，一直在使用sotrovimab 500毫克静脉注射，但注意到它不太可能维持对某些Omicron亚变体的疗效，我们无法预测各国是否会与世卫组织的建议保持一致（如果有的话）并进一步限制sotrovimab的使用。此外，尽管我们从FDA获得了sotrovimab的EUA，但由于某些Omicron亚变体导致的COVID-19病例的持续比例，FDA已经排除了在美国所有地区使用sotrovimab的可能性。此次EUA修订后，sotrovimab目前未获准在美国任何地区使用。鉴于这些发展，我们无法预测sotrovimab是否（如果有的话）或在多大程度上可能会被FDA重新授权在未来的任何美国地区使用。此外，不能保证EUA将继续有效多长时间，也不能保证EUA是否会被FDA进一步修订或撤销，因为它确定根本的卫生紧急情况已不复存在，或需要此类授权或其他原因。此外，由于新冠肺炎疫情的不断发展，以及根据与FDA的讨论，我们和GSK目前都不打算就sotrovimab提交BLA申请。FDA和某些其他管理当局可能不批准sotrovimab用于治疗COVID-19的全面上市批准，或者任何此类上市批准如果获得批准，可能对其使用有类似或其他重大限制。
即使我们的任何候选产品获得市场批准，它们也可能无法获得医生、患者、第三方支付者和医学界其他人的采用。如果这类产品候选者没有达到足够的接受程度，我们可能不会产生可观的产品收入，也可能不会盈利。任何候选产品如获准商业销售，其市场接受程度将取决于若干因素，包括但不限于：
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如果我们的任何候选产品获得批准，但未能获得医生、患者、第三方支付方和医学界其他人士的市场认可，我们将无法产生可观的收入，这将损害我们实现盈利的能力。
即使我们的产品候选者获得监管批准，他们仍将受到持续的监管监督。
即使我们在一个司法管辖区获得监管机构的批准，监管当局仍可能对我们的产品候选者的指定用途或营销施加重大限制，或对可能代价高昂的批准后试验、上市后监测或患者或药物限制施加持续的要求。此外，经批准的BLA的持有者必须遵守FDA的规则，除了其他可能适用的联邦和州法律外，还要接受FDA的审查和定期检查，以确保遵守现行的良好生产规范或cGMP，以及遵守在BLA中所作的承诺。
如果我们或监管机构发现产品存在以前未知的问题，例如严重程度或频率出乎意料的不良事件，或产品制造设施存在问题，监管机构可对该产品或制造设施施加限制，包括要求召回或退出市场的产品或暂停生产。此外，任何批准的产品的产品标签、广告和促销都将受到监管要求和持续的监管审查。例如，一家公司不得推广其药品的“标签外”用途。标签外使用是指将产品用于美国FDA批准或授权标签中未描述的适应症，或在其他法域用于与适用的监管机构批准的不同的用途。另一方面，医生可能会为标签外的用途开出产品处方。虽然FDA和类似的外国管理机构并不对医生根据医生的独立医学判断做出的药物治疗选择进行管理，但它们确实限制了公司或其销售人员就尚未签发销售许可的产品的标签外用途进行的宣传。
如果不遵守这些要求，在适用的情况下，可能会使我们受到一系列诉讼，包括警告信、产品扣押或巨额罚款等。FDA和其他机构，包括司法部或司法部，密切监管和监测产品的批准后营销和推广，以确保这些产品仅针对批准的适应症并按照批准的标签规定进行销售和分销。FDA和司法部对制造商关于标签外使用的通信施加了严格的限制，如果我们将我们的药品用于其各自批准的适应症以外的用途，我们可能会因标签外销售而受到强制执行。违反《食品、药品和化妆品法》和其他法规，包括《虚假索赔法》，涉及处方药的宣传和广告，可能会导致调查和执法行动，指控违反联邦和州的医疗保健欺诈和滥用法律，以及国家消费者保护法，违反这些法律可能会导致重大的行政、民事和刑事处罚。政府对涉嫌违反法律或条例的行为进行的任何调查都可能要求我们花费大量时间和资源作出回应，并可能产生负面宣传。上述任何事件或处罚的发生可能会抑制我们将候选产品商业化并产生收入的能力。有关监管审批和持续监管的更多信息，请参阅我们2021年10-K表中标题为“商业——政府监管和产品审批”的部分。
如果我们无法建立销售和营销能力，或无法与第三方达成协议来营销和销售我们的候选产品，我们可能无法成功地将它们商业化，如果它们获得批准。
为了成功地将我们的开发计划可能产生的任何候选产品商业化，我们将需要建立我们的销售和营销能力，无论是我们自己还是与他人。建立和发展我们自己的商业团队，或建立一个合同销售队伍来推销我们可能开发的任何产品候选者将是昂贵和费时的，并可能延迟任何产品的推出。此外，我们不能确定我们将能够成功地开发这种能力，而且我们作为一家公司在产品商业化方面没有经验。建立销售和营销能力对于我们的候选产品的商业成功尤为重要，这些候选产品针对的是世界各地患者人数众多的疾病。我们可能会寻求与其他实体签订合作协议，以利用它们已建立的营销和分销能力，但我们可能无法以有利的条件签订此类协议，如果有的话。例如，GSK主要负责sotrovimab的商业化。如果任何当前或未来的合作者，包括GSK，没有投入足够的时间或资源将我们的候选产品商业化，或者我们无法自行开发必要的能力，我们可能无法产生足够的收入来维持我们的业务。我们与许多公司竞争，这些公司目前拥有广泛、经验丰富和资金充足的营销和销售业务，以招聘、雇用、培训和留住营销和销售人员，并且必须与这些公司竞争，以招聘、雇用、培训和留住我们自己的营销和销售人员。如果我们寻求第三方来协助我们进行产品候选者的销售和营销工作，我们也可能会面临竞争。如果没有内部团队或第三方的支持来执行营销和销售职能，我们可能无法成功地与这些较成熟的公司竞争。
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即使我们获得并保持FDA对我们的候选产品的批准，我们可能永远不会获得美国以外的批准，这将限制我们的市场机会。
FDA在美国批准候选产品并不能确保其他国家或司法管辖区的管理当局批准该候选产品，一个外国管理当局的批准也不能确保其他外国的管理当局或FDA的批准。我们的候选产品在美国以外地区的销售将受到有关临床试验和市场批准的外国监管规定的约束。即使FDA批准某一产品候选者上市，可比较的外国管理当局也必须批准该产品候选者在这些国家的生产和销售。各法域的批准程序各不相同，可能涉及不同于美国的要求和行政审查期，也可能比美国的要求和审查期更为繁重，包括额外的临床前研究或临床试验。在美国以外的许多国家，必须先核准某一候选产品偿还费用，然后才能核准在该国销售。在某些情况下，我们打算对任何候选产品收取的价格，如果获得批准，也需要得到批准。如果我们选择在欧盟提交上市许可申请，那么根据EMA的意见，从欧盟委员会获得我们在欧盟的候选产品的批准将是一个漫长而昂贵的过程。即使产品候选者获得批准，EMA也可能限制该产品可能上市的适应症，要求在产品标签上进行广泛的警告，或要求进行昂贵和耗时的额外临床试验或报告作为批准的条件。批准美国境外的某些候选产品，特别是那些针对在美国境外更为流行的疾病的候选产品，对此类候选产品的商业成功尤为重要。获得外国监管机构的批准和遵守外国监管机构的要求可能给我们造成重大的延误、困难和成本，并可能推迟或阻止在某些国家推出我们的产品候选者。
此外，2016年6月23日，英国选民投票支持退出欧盟，即通常所说的英国退欧。经过旷日持久的谈判，英国于2020年1月31日退出欧盟，并设立了一个过渡期至2020年12月31日，以允许英国和欧盟就英国退出问题进行谈判。因此，自2021年1月1日起，英国不再是欧洲单一市场和欧盟关税同盟的一部分。英国和欧盟于2020年12月签署了一项合作协议，该协议自2021年1月1日起暂时适用，直至该协议所有缔约方批准。该协定涉及贸易、经济安排、执法、司法合作和治理框架，包括解决争端的程序等。由于双方继续致力于执行规则，双方之间关系的确切条款与退出前的条款有何不同，在政治和经济方面仍存在很大的不确定性。
由于英国的医药产品监管框架涵盖了医药产品的质量、安全和功效，因此医药产品的临床试验、上市许可、商业销售和分销均源自欧盟的指令和法规，英国退欧的后果以及对未来适用于英国产品的监管制度的影响以及对英国候选产品的批准仍不清楚。自2021年1月1日起，英国药品和保健产品监管局（MHRA）开始负责根据国内法对包括英格兰、苏格兰和威尔士在内的英国的药品和医疗器械进行监管，而北爱尔兰将继续受《北爱尔兰议定书》规定的欧盟规则的约束。MHRA将以《2012年人用药品条例》（SI 2012/1916）（经修订）或《HMR》作为药品监管的基础。HMR已将在英国退出欧盟之前就已存在的管理医药产品的欧盟法律文书纳入国内法。由于英国退欧或其他原因，在获得或无法获得任何营销批准方面的任何延迟，都可能迫使我们限制或延迟在英国为我们的产品候选者寻求监管批准的努力，这可能对我们的业务造成重大和重大的损害。
此外，在一个国家进行的临床试验可能不被其他国家的管理当局接受。此外，我们的产品候选者的监管批准可能会被撤回。如果我们不遵守适用的监管规定，我们的目标市场将会减少，我们充分发挥产品候选者的市场潜力的能力将会受到损害，我们的业务、财务状况、经营结果和前景都会受到损害。
如果我们将我们的产品候选者在美国境外商业化，与国际业务相关的各种风险可能会损害我们的业务。
我们打算寻求批准在美国以外地区销售我们的产品候选者，也可能为未来的产品候选者这样做。如果我们在美国以外的地方销售经批准的产品，我们预计我们在商业化方面将面临额外的风险。
我们以前在这些领域没有经验。此外，我们可能开展业务的许多个别国家还规定了复杂的监管、税收、劳工和其他法律要求，我们将需要遵守这些要求。许多生物制药公司发现在国外销售其产品的过程具有挑战性。
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对我们所依赖的新技术的负面发展和负面舆论可能会损害公众对我们的产品候选者的看法，或对我们开展业务或为我们的产品候选者获得监管批准的能力产生不利影响。
我们的产品候选者在临床和商业上的成功将部分取决于公众对使用新技术预防或治疗人类疾病的接受程度。例如，我们使用CMV，一种在人类中常见的病毒，作为疫苗载体来预防和治疗对目前的疫苗技术难以抵抗的病原体。我们还使用CRISPR基因编辑技术作为研究工具，系统地识别控制感染的人类基因。
公众的看法可能受到以下说法的影响：CMV技术不安全，采用这种技术的产品可能无法获得公众或医学界的接受，或者CRISPR基因编辑技术不道德或不道德。公众的不良态度可能会对我们注册临床试验的能力产生不利影响。此外，我们的成功将取决于专门研究我们的靶向疾病的医生以及他们的患者是否愿意接受我们的候选产品作为治疗方法，以代替或补充现有的、更熟悉的、可能有更多临床数据的治疗方法。对我们所依赖的技术的负面看法的任何增加都可能导致更少的医生为我们的产品开处方，或可能降低患者使用我们的产品或参与我们的产品候选者的临床试验的意愿。
负面舆论的增加或政府对此作出的更具限制性的规定，将对我们的业务、财务状况、营运结果或前景产生负面影响，并可能延迟或损害我们的产品候选者的开发和商业化或对这些产品候选者的需求。在我们的临床前研究或临床试验中，或在我们的竞争对手或利用类似技术的学术研究人员的临床前研究或临床试验中发生的不良事件，即使最终不能归因于我们可能发现和开发的产品候选者，由此产生的宣传可能导致政府监管的加强，不利的公众看法，在我们可能识别和开发的潜在候选产品的测试或批准方面可能存在的监管延迟，对那些被批准的候选产品的更严格的标签要求，对任何此类产品候选者的需求减少，以及监管机构暂停或撤回对我们的产品候选者的批准。
针对我们的产品责任诉讼可能导致我们承担重大责任，并可能限制我们可能开发的任何候选产品的商业化。
我们面临与在临床试验中测试我们的产品候选者有关的产品责任风险的固有风险，如果我们将我们可能开发的任何产品候选者商业化，可能会面临更大的风险。如果我们不能成功地抗辩任何此类候选产品造成伤害的指控，我们可能会承担重大责任。不论案情或最终结果如何，赔偿责任索赔都可能导致：
任何此类结果都可能对我们的业务、财务状况、业务结果和前景产生负面影响。
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我们的保险单可能不足，可能使我们面临无法挽回的风险。
虽然我们维持产品责任保险，但这类保险可能不足以涵盖我们可能承担的所有责任。我们预计，每次我们开始临床试验时，如果我们成功地将任何候选产品商业化，我们将需要增加我们的保险范围。保险的可用性、保险条款和定价继续随市场状况而变化。我们努力为我们确认的可保风险，例如与网络安全有关的问题，获得适当的保险，但是，我们可能无法正确预测或量化可保风险，我们可能无法获得适当的保险，保险公司可能不会作出回应，因为我们打算承保可能发生的保险事件。与传统公司保险几乎所有领域相关的保险市场状况迅速变化，可能导致更高的保费成本、更高的保单免赔额和更低的承保限额。对于一些风险，我们可能没有或保持保险范围，因为成本或可用性。
与监管合规相关的风险
我们针对SARS-CoV-2（导致COVID-19的病毒）的候选产品的监管途径正在不断演变，并可能导致意想不到或无法预见的挑战。
我们针对SARS-CoV-2（导致COVID-19的病毒）的候选产品正处于不同的开发和批准阶段。迄今为止，sotrovimab已在40多个国家获得了EUA、临时授权或上市许可（品牌名称为Xevudy ®）。2022年9月，世界卫生组织发布了新的指导意见，强烈建议不要在非重症COVID-19患者中使用sotrovimab，因为它不太可能对抗目前流行的变异体和亚变异体。尽管美国以外的某些国家，如加拿大和日本，一直在使用sotrovimab 500毫克静脉注射，同时指出它不太可能维持对某些Omicron亚变体的疗效，我们无法预测各国是否会与世卫组织的建议保持一致（如果有的话）并进一步限制sotrovimab的使用。此外，尽管我们从FDA获得了关于sotrovimab的EUA，但由于某些Omicron亚变体导致的COVID-19病例的持续比例，FDA已经排除了在美国所有地区使用sotrovimab的可能性。此次EUA修订后，sotrovimab目前未获准在美国任何地区使用。鉴于这些发展，我们无法预测sotrovimab是否（如果有的话）或在多大程度上可能会被FDA重新授权在未来的任何美国地区使用。此外，不能保证EUA将继续有效多长时间，也不能保证EUA是否会被FDA进一步修订或撤销，因为它确定根本的卫生紧急情况已不复存在，或需要此类授权或其他原因。此外，由于COVID-19形势的不断变化，并且基于与FDA的讨论，我们和GSK目前都不打算为sotrovimab提交BLA申请。
公司和机构采取行动创造和测试许多治疗方法和疫苗的速度是不寻常的，而且FDA内部不断发展或改变计划或优先事项，包括根据对COVID-19、疾病变体和亚变体的新知识做出的改变，例如某些Omicron亚变体，以及这种疾病如何影响人体，可能会严重影响我们的COVID-19候选产品的监管时间表。我们继续开发和计划中的临床试验的结果可能会提出新的问题，并要求我们重新设计拟议的临床试验，包括修改拟议的终点或增加新的临床试验地点或受试者队列。作为这些正在进行的讨论的一部分，FDA可能会要求我们进行比我们最初预期更多的临床前研究和/或临床试验，这可能会导致我们对这些候选产品的开发计划大大延迟。例如，我们和GSK继续对sotrovimab的新变体和亚变体进行体外测试，并收集和评估真实世界的证据，这两项证据都正在与监管机构共享。
如果我们未来的任何小分子药物产品候选者获得监管批准，竞争对手可能会以此类产品的仿制药或后续版本进入市场，这可能会导致受影响产品的销售大幅下降。
根据1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法》或《Hatch-Waxman法》，制药商可提交简短的新药申请或ANDA，以寻求批准批准的小分子创新药物产品的仿制药版本。根据《Hatch-Waxman法》，制造商还可以根据《联邦食品、药品和化妆品法》第505（b）（2）条提交NDA，其中提及FDA对小分子创新产品的事先批准。505（b）（2）NDA产品可用于原始创新产品的新版本或改进版本。Hatch-Waxman法案还规定了某些时期的监管排他性，这使得FDA无法批准（或在某些情况下，FDA进行备案和审查）ANDA或505（b）（2）NDA。除了监管排他性的好处外，创新NDA持有者可能拥有专利，声称该药物的有效成分、产品配方或经批准的用途，这些专利将与该产品一起列在FDA出版物《经批准的具有治疗等效性评价的药品》中，被称为橙皮书，见标题为" —与我们的知识产权有关的风险—专利条款可能不足以在足够的时间内保护我们在我们的产品候选者或任何未来批准的产品上的竞争地位而更多的竞争对手可能会以仿制药或生物仿制药进入这类产品的市场。”
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因此，如果我们未来的任何小分子药物产品候选者获得批准，竞争对手可以在这些产品的仿制药或涉及我们产品的505（b）（2）NDA的监管独占权到期后提交ANDA。如果竞争对手能够获得参照我们的小分子药物产品候选者的仿制药的市场批准，这些有竞争力的产品可能能够立即在我们的产品候选者可能已经获得批准的每个适应症中与我们竞争。医疗保健提供者也可以规定这些药品用于标签外的用途，否则这些用途将受到监管排他性的保护。有关竞争的更多信息，请参阅我们2021年10-K表中标题为“商业—竞争”的部分。
我们打算寻求批准的任何生物或大分子产品候选者可能会比预期更快地面临竞争。
如果我们成功地获得监管批准，使任何生物产品候选者比我们的竞争对手更快地商业化，这种产品候选者可能会面临来自生物仿制药产品的竞争。在美国，大分子产品候选者一般由FDA作为生物产品进行监管，但须根据BLA途径获得批准和许可。2009年《生物制品价格竞争和创新法案》（BPCIA）为在批准原始BLA后批准生物仿制药和可互换生物制品创造了一个简化的途径。有关生物仿制药和排他性的更多信息，请参阅我们2021年10-K表中标题为“商业——政府监管和产品批准——生物仿制药和监管排他性”的部分。
如果竞争对手能够获得参考我们的大分子产品候选者的生物仿制药的上市批准，如果获得批准并且在监管排他性到期之后，这类产品可能会受到来自这类生物仿制药的竞争，随之而来的是竞争压力和潜在的不利后果。在我们的产品候选者可能已经获得批准的每一种适应症中，这些具有竞争力的产品可能能够立即与我们竞争。此外，任何监管排他性可在多大程度上适用于根据EUA授权的产品尚不清楚。有关竞争的更多信息，请参阅我们2021年10-K表中标题为“商业—竞争”的部分。
此外，我们还可能面临来自获得EUA批准的候选产品的竞争，这可能会对我们的候选产品的销售产生负面影响。例如，许多大型和小型制药和生物技术公司正在开发新冠肺炎治疗方案，包括预防性疫苗、口服抗病毒药物、免疫调节剂和抗体，其中一些已获得FDA的全面批准或EUA。有关竞争的更多信息，请参阅标题为“—与开发和商业化相关的风险—我们面临着巨大的竞争，这可能导致其他人比我们更早或更成功地开发或商业化产品。”
我们与客户、医生和第三方付款人的关系直接或间接地受到联邦和州医疗欺诈和滥用法律、虚假索赔法以及其他医疗法律和法规的约束。如果我们不能遵守或没有完全遵守这些法律，我们将面临重大处罚。
美国和其他地方的医疗保健提供者、医生和第三方支付者在推荐和处方任何我们获得市场批准的产品候选者方面起着主要作用。我们与医疗保健专业人员、主要调查员、顾问、客户和第三方支付方的当前和未来安排使我们受到各种联邦和州欺诈和滥用法律以及其他医疗保健法的约束，例如美国联邦反回扣法规、联邦民事和刑事虚假索赔法，1996年《联邦健康保险流通和责任法案》（HIPAA）和《医生支付阳光法案》的医疗欺诈条款。
这些法律可能会限制我们开展业务的业务或财务安排和关系，包括我们如何研究、营销、销售和分销任何候选产品（如果获得批准）。有关这些法律的更多信息，请参阅我们2021年10-K表格中标题为“商业——政府监管和产品批准”的部分。确保我们的内部运营和与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法律和法规可能会花费高昂的成本。政府当局可能会得出结论，认为我们的商业行为，包括我们与医生和其他医疗保健提供者的关系，可能不符合现行或未来的法规，其中有些人因提供咨询服务而获得股票期权和/或限制性股票单位的补偿，涉及适用的欺诈和滥用的法规或判例法或其他医疗保健法律和法规。如果我们的业务被发现违反任何这些法律或可能适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、非法所得、监禁、被排除在政府资助的医疗保健项目之外，例如医疗保险和医疗补助，如果我们必须遵守公司诚信协议或类似协议来解决有关不遵守这些法律、合同损害、声誉损害以及业务缩减或重组的指控，则需要额外的报告要求和监督。
如果我们期望与之开展业务的医生或其他提供者或实体被发现不符合适用的法律，他们可能会受到重大的民事、刑事或行政制裁，包括被排除在
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政府资助的医疗项目。即使以有利于我们的方式解决，与医疗保健法律和条例有关的诉讼或其他法律程序也可能导致我们产生大量费用，并可能分散我们的技术和管理人员对其正常职责的注意力。此外，可以公开宣布听讯、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们的普通股价格产生重大的不利影响。此类诉讼或诉讼可能会大大增加我们的经营损失，并减少可用于开发、制造、销售、营销或分销活动的资源。与适用的医疗保健法律和法规有关的诉讼或其他程序的启动和继续产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生不利影响。
如果我们在美国获得监管机构的批准，我们商业化的任何产品候选者都可能得不到保障和适当的补偿，这可能使我们难以进行有利可图的销售。
即使我们在美国获得BLA批准，我们商业化的任何候选产品的市场接受程度和销售情况可能在一定程度上取决于第三方支付方，包括政府卫生行政当局，对这些产品和相关治疗的偿还情况，管理式医疗机构和其他私人医疗保险公司。第三方支付者决定他们将支付哪些疗法，并确定报销水平。虽然美国没有统一的保险范围和报销政策，但第三方支付者在制定自己的保险范围和报销政策时往往依赖于医疗保险覆盖政策和支付限制。然而，关于我们开发的任何产品候选者的覆盖范围和偿还数额的决定将在逐个付款人的基础上作出。因此，一个付款人决定为某一产品提供保险并不能保证其他付款人也将为该产品提供保险和适当的补偿。此外，第三方付款人提供治疗保险的决定并不意味着将批准适当的偿还率。每个付款人决定是否为一种疗法提供保险，它将向制造商支付多少治疗费用，以及它将被放置在其处方集的哪一层。付款人的承保药品和生物制品清单上的位置或处方集通常决定了患者获得治疗所需的共付额，并且可以极大地影响患者和医生采用这种治疗。根据患者的病情接受治疗的患者和提供此类服务的提供者通常依靠第三方支付者来偿还全部或部分相关的医疗费用。患者不太可能使用我们的产品，除非提供保险，并且报销足以支付我们产品的很大一部分费用。此外，由于我们的某些产品候选者是由医生管理的，产品本身的单独报销可能会或可能不会提供。相反，管理医生可能只有在提供治疗或程序，我们的产品被使用报销。
第三方支付者试图通过限制特定药物的覆盖面和报销金额来控制费用。我们不能确定我们商业化的任何产品是否都能得到保险和偿还，如果能够得到偿还，偿还的数额将是多少。覆盖范围和报销不足可能会影响我们获得营销批准的任何产品的需求或价格。如果不能提供覆盖范围和适当的偿还，或只能在有限的水平上提供，我们可能无法成功地将我们开发的任何候选产品商业化。
医疗保健立法改革措施可能会对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生负面影响。
在美国和一些外国司法管辖区，已经有而且我们预计将继续有一些立法和监管方面的变化，以及关于医疗保健系统的拟议变化，这些变化可能会阻止或延迟产品候选者的市场批准，限制或规范批准后的活动，并影响我们以盈利方式销售我们获得营销批准的任何候选产品的能力。特别是，美国联邦和州两级已经并将继续采取一些举措，力求降低医疗费用，提高医疗质量
我们预计，今后还将采取更多的美国联邦医疗改革措施，特别是考虑到新的总统政府，其中任何一项措施都可能限制美国联邦政府为医疗保健产品和服务支付的费用，这可能导致对我们当前或任何未来产品候选者的需求减少或额外的定价压力。有可能采取更多的政府行动，以应对新冠肺炎疫情。例如，2021年6月17日，美国最高法院以程序为由驳回了一项质疑，该质疑称，经《医疗保健和教育和解法案》或《ACA》修订的《平价医疗法案》在整体上是违宪的，因为“单独授权”已被国会废除。因此，ACA将以目前的形式继续有效。此外，2011年8月，总统签署了经修订的《2011年预算控制法》，使之成为法律，其中除其他外，包括从2013年开始，在随后的立法通过后，每个财政年度将医疗保险支付总额减少2%，包括《2018年两党预算法案》在内，该法案将持续到2031年。根据《冠状病毒援助、救济和经济安全法》或《CARES法》以及随后的立法，这些医疗保险隔离措施的削减被暂停并减少到2022年6月，但从2022年7月1日起恢复了全部2%。此外，2021年2月，FDA发布了指导意见，强烈建议开发单个mAb产品，并期望将其与一个或多个mAb产品结合，这些产品与不同的表位结合。
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最大限度地减少对新出现的变体失去活性的风险。这类政府行动可能会对我们的业务、财务状况、营运结果和前景产生负面影响。
此外，2021年12月27日，由于诉讼对执行特朗普总统的最惠国行政令的临时最终规则提出质疑，该行政命令将把医疗保险B部分支付给某些医生管理的药物的费用与其他经济发达国家支付的最低价格挂钩，医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）发布了一项最终规则，废除了最惠国模式的临时最终规则。2021年7月，拜登政府发布了一项名为“促进美国经济竞争”的行政命令，其中包含多项针对处方药的规定。根据拜登总统的行政命令，2021年9月9日，美国HHS部发布了《应对高药价综合计划》，其中概述了药品定价改革的原则，并列出了国会为推进这些原则可以推行的各种潜在立法政策。此外，随着2022年8月《降低通胀法》的通过，国会授权联邦医疗保险从2026年开始就某些没有竞争仿制药或生物仿制药的昂贵的单一来源药物和生物产品谈判降低价格。这一规定对在任何一年内可以谈判价格的药品数量是有限制的，它只适用于至少已获批准9年的药品和已获许可13年的生物制剂。经批准用于单一罕见病或病症的药品和生物制剂被明确排除在价格谈判之外。此外，新的立法规定，如果制药公司提高医疗保险价格的速度快于通货膨胀率，它们必须向政府返还差价。新法律还规定，到2024年，联邦医疗保险的自付费用估计为每年4000美元，此后从2025年开始，每年为2000美元。有关其他医疗立法改革措施的更多信息，请参阅我们2021年10-K表中标题为“商业——政府监管和产品批准——医疗改革”的部分。
如果我们在美国获得BLA的批准，我们预计这些以及将来可能采取的其他医疗改革措施可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们收到的任何批准产品的价格造成额外的下行压力，这可能会对我们的候选产品的需求产生不利影响。医疗保险或其他政府方案报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能使我们无法创造收入、实现盈利或使我们的产品商业化。
我们受到反腐败、反贿赂、反洗钱和类似法律的约束，不遵守这些法律可能会使我们承担刑事和/或民事责任，并损害我们的业务。
我们须遵守经修订的1977年美国《反海外腐败法》、18 U.S.C. § 201所载的美国国内贿赂法规、美国《旅行法》以及我们开展活动的国家的其他反贿赂和反洗钱法律。近年来，反腐败和反贿赂法律得到了积极执行，其广义解释是，一般禁止公司及其雇员和第三方中间人直接或间接授权、提供或提供不正当付款或福利给公共或私营部门的接受者。我们与政府机构和政府附属医院、大学和其他组织的官员和雇员进行互动。此外，我们可能会聘请第三方中介来促进我们在国外的临床研究活动，或获得必要的许可证、执照和其他监管批准。我们可以为这些第三方中间人、我们的雇员、代表、承包商、合作者和代理人的腐败或其他非法活动承担责任，即使我们没有明确授权这些活动。
虽然我们有政策和程序来解决在美国遵守这些法律的问题，但我们不能向你保证，我们的所有雇员和代理人不会采取违反我们的政策和适用法律的行动，我们可能对此负有最终责任。发现、调查和解决实际或指称的侵权行为可能需要大量转移高级管理层的时间、资源和注意力。此外，不遵守反腐败、反贿赂或反洗钱法律可能会使我们受到举报人的投诉、调查、制裁、和解、起诉、其他执法行动、上缴利润、巨额罚款、损害赔偿、其他民事和刑事处罚或禁令、暂停和/或禁止与某些人签订合同、丧失出口特权，声誉损害、媒体不良报道和其他附带后果。如果发出任何传票或调查，或实施政府或其他制裁，或如果我们在任何可能的民事或刑事诉讼中不胜诉，我们的业务、财务状况、经营结果和前景都可能受到重大损害。此外，对任何行动作出反应，都可能造成管理层注意力和资源的重大转移，以及大量的辩护费用和其他专业费用。执法行动和制裁可能进一步损害我们的业务、财务状况、业务结果和前景。
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与我们对第三方的依赖有关的风险
我们打算依靠第三方生产我们的候选产品的临床和商业供应。
我们目前正在为三种不同模式的候选产品进行工艺开发和制造材料：单克隆抗体、基于HCMV的疫苗和siRNA。除我们某些设施的工艺开发和质量控制测试能力有限外，我们不拥有或经营用于全工艺开发或产品制造、储存和分销或测试的设施。我们依赖第三方来开发制造工艺，并制造我们目前和未来任何产品候选者的临床用品。我们已与多个合同开发和制造组织或CDMO建立了关系，这些组织已生产材料来支持我们的临床前、1、2和3期临床试验。我们在商业规模上制造我们的候选产品的经验有限，而且我们还没有足够的信息来可靠地估计我们未来候选产品的商业制造成本。我们的某些候选产品可能必须与现有和未来的产品竞争，例如每年的流感疫苗或任何当前或未来的COVID-19疫苗，这些产品的价格可能较低。制造我们的候选产品的实际成本可能会对我们的候选产品的商业可行性产生重大不利影响。
第三方用于开发和制造我们的产品候选者的设施必须得到FDA或其他监管机构的批准，在我们向FDA提交我们的NDA或BLA或向适当的监管机构提交国外营销申请之后，将进行检查。我们不控制第三方制造商的生产过程，并且完全依赖第三方制造商来遵守cGMP要求。如果我们的第三方制造商不能成功地制造符合我们的规格和FDA或其他机构的严格监管要求的材料，我们将无法确保和/或维持对我们的产品候选者的监管批准。此外，我们无法控制我们的第三方制造商保持适当的质量控制、质量保证和合格人员的能力。如果FDA或类似的外国管理当局不批准这些设施用于生产我们的候选产品，或者如果它在未来撤回任何此类批准，我们可能需要寻找替代的生产设施，这将严重影响我们的开发能力，获得监管部门的批准或销售我们的产品候选者，如果批准。由于需要更换第三方制造商，在为正在进行的临床试验提供产品候选者或其原材料成分方面的任何重大延迟，都可能大大延迟完成我们的临床试验、产品测试和对我们的产品候选者的潜在监管批准。
我们还打算依靠第三方制造商向我们提供足够数量的候选产品，如果获得批准，将用于商业化。然而，我们无法保证我们的第三方制造商将满足我们对每批候选产品的制造效价和产量的工作假设，或始终生产符合我们质量要求的产品。预期制造效价、每批产量或每批成功率的任何降低都可能对我们满足任何批准产品的市场需求的能力产生不利影响。此外，如果我们不能以足够低的成本生产供应，将对我们的创收能力产生负面影响，损害我们的声誉，并可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生负面影响。
此外，我们目前对战略合作者和外资CDMO存在依赖，包括国内某CDMO，部分依赖于SARS-CoV-2专有抗体的临床开发、制造和商业化，未来可能继续依赖外资CDMO。外国CDMO可能会受到贸易限制和其他外国监管要求的约束，这可能会增加成本或减少我们可获得的材料的供应，延迟此类材料的采购，或对我们确保政府作出重大承诺以购买我们的潜在疗法的能力产生不利影响。
此外，特别是中国的生物制药行业受到中国政府的严格监管。影响生物制药公司的中国法规或政府政策的变化是不可预测的，可能对我们在中国的合作者产生重大不利影响，可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。不断变化的中国公共卫生（包括中国的‘零疫情’政策）、经济、政治和社会状况，以及中国与美国和英国等其他国家政府关系的不确定性，还可能对我们为计划中的临床试验生产候选产品的能力产生负面影响，或对我们获得政府资助的能力产生负面影响，这可能会对我们的财务状况产生负面影响，并导致我们推迟临床开发计划。
此外，我们对第三方供应商和制造商的依赖会带来风险，如果我们自己进行工艺开发或制造候选产品，我们将不会面临这些风险，或者这些风险可能会减少，包括：
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我们不能确定我们的产品原材料或部件的单一来源供应商将继续营业，或者他们不会被我们的竞争对手或其他公司购买对继续为我们的预期目的生产这些原材料或组件不感兴趣。此外，与新供应商建立关系所需的准备时间可能会很长，如果我们必须转向新的供应商，我们可能会在满足需求方面遇到延误。为确定新供应商的资格而付出的时间和努力可能会导致制造延迟、额外成本、资源转移或降低制造产量，其中任何一项都会对我们的经营业绩产生负面影响。
此外，供应合成siRNA的供应商和制造商数量有限。我们目前依赖数量有限的供应商和CDMO来供应合成siRNA。药品生产中存在固有的风险，这些风险可能会影响我们的CDMO满足我们的交货时间要求或提供足够数量的合成siRNA以满足我们的需求的能力。这些风险包括可能出现的延误或原材料和部件短缺，包括由于COVID-19大流行病、合成和纯化失败和/或制造过程中的污染，以及CDMO的设施和遵守适用制造要求的能力方面的其他问题，包括使用适当的原材料和部件，这可能会导致产品无法使用。这将导致我们的制造时间表延迟，最终推迟我们的临床试验，并可能使商业供应面临风险，并导致我们的额外费用。为了满足我们的siRNA供应要求，我们可能需要找到合成siRNA和/或关键原材料和组件的替代供应商，而这种替代供应商是有限的，可能不容易获得，或者我们可能无法以合理的条件和及时的方式与他们达成协议。
此外，制造商可能很少或根本没有病毒载体产品的经验，因此可能需要我们提供大量的支持，以便实施和维持制造基于HCMV载体的候选产品所需的基础设施和工艺。基于HCMV的疫苗生产面临的挑战包括病毒体积大，无法进行最终的无菌过滤，以及某些载体在细胞中的生长表型受到限制，从而降低了生产过程中的产量。为了应对这些挑战，我们在流程开发和扩大规模方面进行了大量内部投资，主要由比尔和梅林达·盖茨基金会的赠款资助。建立了cGMP流程，支持在专业从事活疫苗生产的CDMO成功转移并执行的1、2期临床试验。然而，现有工艺将需要额外的工艺开发和扩大规模，以供临床开发和商业供应的后期阶段使用。为满足我们的HCMV供应要求，我们可能需要找到病毒载体产品和/或关键原材料和部件的替代供应商，而这些替代供应商可能不具备制造经验或能力
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基于HCMV的疫苗生产所需，否则我们可能无法以合理的条款和及时的方式与他们签订协议。
任何这些事件都可能导致临床试验延迟或无法获得监管机构的批准，或影响我们成功地将当前或任何未来的候选产品商业化的能力。其中一些事件可能是FDA采取行动的基础，包括禁令、召回请求、扣押或全部或部分暂停生产。任何此类召回、扣押或暂停可能以各种方式对我们的业务产生不利影响，包括必须承担相关的制造和间接费用以及潜在的库存注销。
美国和国际贸易政策的变化，特别是对中国的贸易政策的变化，可能会对我们的业务和经营业绩产生不利影响。
美国政府近年来的声明和行动导致了某些变化，并可能导致美国和国际贸易政策的进一步变化，包括对中国制造的某些产品征收几轮关税。2018年3月，特朗普政府宣布对进入美国的钢铁和铝征收关税，并于2018年6月宣布进一步对从中国进口的商品征收关税。中国和美国都各自征收了关税，这表明存在进一步贸易壁垒的可能性。我们不知道是否会采用新的关税（或其他新的法律或条例），以及在多大程度上会采用新的关税，也不知道任何此类行动会对我们或我们的行业产生何种影响，目前还不清楚拜登政府是否会努力扭转这些措施或推行类似的政策举措。政府对国际贸易的任何不利政策，例如出口管制、资本管制或关税，都可能影响对我们的候选产品的需求、候选产品的竞争地位，以及我们的药物开发活动和商业制造所用的原材料和产品的进出口，特别是我们从中国进口的原材料和产品，包括根据我们与药明生物的开发和制造安排。如果实施任何新的关税、出口管制、立法和/或条例，或者重新谈判现有的贸易协定，或者美国政府由于最近的美中贸易紧张局势而采取报复性贸易行动，这些变化可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
我们的业务涉及使用危险材料，我们和我们的第三方制造商和供应商必须遵守环境、健康和安全法律和法规，这可能是昂贵的，并限制我们如何做或中断我们的业务。
我们的研究和开发活动以及我们的第三方制造商和供应商的活动涉及危险材料的产生、储存、使用和处置，包括我们的产品候选物的成分和其他危险化合物和废物。我们和我们的制造商和供应商必须遵守环境、健康和安全方面的法律和条例，除其他事项外，这些法律和条例管理这些危险材料和废物的使用、制造、产生、储存、处理、运输、排放和处置以及工人的健康和安全。在某些情况下，这些危险材料和因其使用而产生的各种废物被储存在我们和我们的制造商的设施中，等待它们的使用和处置。我们无法消除污染或伤害的风险，这可能导致我们的商业化努力、研究和开发努力以及商业运作的中断，损害以及根据适用的环境、健康和安全法律和条例承担的重大清理费用和责任。我们也不能保证我们的第三方制造商用于处理和处置这些材料和废物的安全程序总体上符合这些法律法规规定的标准。我们可能对由此产生的损害赔偿费用或责任承担责任，这些费用或责任可能超出我们的资源，州或联邦或其他适用当局可能会限制我们对某些材料的使用和/或中断我们的业务运营。此外，环境、健康和安全方面的法律和条例是复杂的，经常变化，而且趋于更加严格。我们无法预测这种变化的影响，也无法确定我们未来的遵守情况。不遵守这些环境、健康和安全法律和条例可能会导致巨额罚款、处罚或其他制裁。我们目前没有危险废物保险。
我们依赖第三方来进行、监督和监督我们的临床前研究和临床试验，如果这些第三方的表现不令人满意，可能会损害我们的业务。
我们目前没有能力独立进行任何临床试验。我们打算依靠CRO和临床试验场所来确保我们的临床前研究和临床试验的适当和及时进行，我们预计对它们的实际表现的影响有限。我们依靠CRO来监测和管理我们的临床项目的数据，以及未来临床前研究的执行。我们期望控制的只是我们的CRO活动的某些方面。尽管如此，我们将负责确保我们的每项临床前研究和临床试验都按照适用的方案、法律、监管和科学标准进行，我们对CRO的依赖并不能免除我们的监管责任。
我们和我们的CRO必须遵守良好的实验室规范，或称GLP和GCP，这是FDA和类似的外国监管机构以国际协调会议的形式对我们的任何处于临床前和临床开发阶段的产品候选者执行的法规和指南。监管当局
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通过定期检查试验赞助者、主要研究者和临床试验地点来强制执行GCP。虽然我们依赖CRO进行符合GCP标准的临床试验，但我们仍然有责任确保我们的每项GLP临床前研究和临床试验都按照其研究计划和方案以及适用的法律法规进行。如果我们或我们的CRO未能遵守GCP，我们在临床试验中产生的临床数据可能被视为不可靠，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们进行额外的临床试验才能批准我们的上市申请。因此，如果我们的CRO未能遵守这些规定或未能招募足够数量的受试者，我们可能会被要求重复临床试验，这将延迟监管审批程序。
我们依赖第三方进行临床试验将导致对通过临床试验开发的数据的管理的直接控制不如完全依赖我们自己的员工的情况。与CRO和其他第三方沟通可能具有挑战性，可能导致失误以及协调活动方面的困难。如果我们的CRO不能成功地履行其合约责任或义务，不能在预期的最后期限前完成任务，或不能遵守监管规定，或者如果由于未能遵守我们的临床方案或监管要求或任何其他原因而影响他们获得的临床数据的质量或准确性，我们的临床试验可能会延长、延迟或终止，我们可能无法获得监管部门的批准，或成功地将我们开发的任何候选产品商业化。因此，我们的财务结果和我们开发的任何候选产品的商业前景将受到损害，我们的成本可能增加，我们创收的能力可能被推迟。虽然我们将有协议来管理他们的活动，我们的CRO将不是我们的雇员，我们将无法控制他们是否为我们未来的临床和临床前项目投入足够的时间和资源。这些CRO也可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们也可能为这些实体进行临床试验或其他可能损害我们业务的产品开发活动。我们面临着潜在的未经授权的披露或被CRO盗用我们的知识产权的风险，这可能会降低我们的商业秘密保护，并使我们的潜在竞争对手能够获得和利用我们的专有技术。
如果我们与任何这些CRO的关系终止，我们可能无法与其他CRO达成协议或以商业上合理的条款达成协议。转换或增加额外的CRO涉及大量成本，需要管理时间和重点。此外，当新的CRO开始工作时，会有一个自然的过渡期。因此，出现了延误，这可能会对我们满足我们期望的临床开发时间表的能力产生负面影响。虽然我们打算谨慎地管理我们与CRO的关系，但不能保证我们将来不会遇到挑战或延误，也不能保证这些延误或延误不会对我们的业务、财务状况、业务结果和前景产生负面影响。
此外，我们的临床试验的主要调查人员可不时担任我们的科学顾问或顾问，并就这些服务获得报酬。在某些情况下，我们可能需要向FDA报告其中的一些关系。FDA可能会得出结论，认为我们与首席调查员之间的财务关系造成了利益冲突，或以其他方式影响了对试验的解释。因此，FDA可能会质疑在适用的临床试验现场产生的数据的完整性，临床试验本身的效用可能会受到损害。这可能会导致FDA延迟批准或拒绝我们的营销申请，并可能最终导致我们的候选产品的营销批准被拒绝。
与我们的知识产权有关的风险
如果我们违反我们的许可协议或我们获得或将获得我们的产品候选者的知识产权的任何其他协议，我们可能会失去继续开发和商业化相关产品候选者的能力。
我们许可使用多项技术来形成我们的抗体平台和T细胞平台，我们在siRNA平台中使用的技术是从Alnylam Pharmaceuticals, Inc.获得许可的。我们还使用第三方许可的知识产权开发了某些候选产品。我们业务战略的一个核心要素包括继续获取或许可用于治疗和预防严重传染病的其他技术或产品候选者。
如果我们未能履行我们在这些协议下的义务，我们的许可人可能有权终止我们的许可。如果我们的任何许可协议被终止，并且我们失去了我们在这些协议下的知识产权，这可能会导致我们的产品开发和我们根据这些协议开发的产品候选者的任何商业化努力的完全终止。虽然我们期望行使我们可利用的所有权利和补救办法，包括设法纠正我们的任何违约行为，或以其他方式设法维护我们在这些协议下的权利，但我们可能无法及时地、以可接受的代价或根本无法这样做。我们还可能面临与我们和我们的许可方之间关于受许可协议约束的知识产权的纠纷有关的风险。
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如果我们不能为我们的产品候选者和技术获得和维持专利保护，或者如果所获得的专利保护的范围不够广泛或不够牢固，我们的竞争对手可以开发和商业化与我们相似或相同的产品和技术，以及我们成功地将我们的候选产品和技术商业化的能力可能会受到不利影响。
我们的成功在很大程度上取决于我们是否有能力在美国和其他国家就我们的产品候选者和我们的技术获得和维持专利保护。我们和我们的许可人已经寻求并打算寻求通过在美国和国外提交与我们的产品候选者和我们的技术相关的专利申请来保护我们的专利地位，这些专利对我们的业务很重要。
生物技术和制药公司的专利地位一般具有高度不确定性，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。因此，我国专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有很大的不确定性。我们的待决和未来的专利申请可能不会导致专利的发布，以保护我们的技术或产品候选者，或有效地阻止其他人将具有竞争力的技术和产品候选者商业化。因为在美国和其他大多数国家，专利申请在提交后的一段时间内都是保密的，而且有些专利申请在发布之前一直是保密的，我们不能确定我们或我们的许可人是第一个提交与候选产品的任何特定方面有关的专利申请的人。此外，如果第三方在2013年3月16日之前提交了此类专利申请，在美国的干涉程序可由此类第三方或由美国专利商标局或美国专利商标局本身发起，以确定谁是第一个发明我们的专利申请或授权专利的权利要求所涵盖的任何主题的人。
专利检控程序是昂贵、费时和复杂的，我们可能无法以合理的成本或及时的方式提出、检控、维持、执行或许可所有必要或理想的专利申请或专利。我们也有可能在来不及获得专利保护之前，未能确定我们的研究和开发产出的可专利方面。此外，美国专利法或专利法解释的变化可能会增加围绕专利申请的起诉以及已发布专利的期限、执行或辩护的不确定性和成本。同样，其他国家或法域的专利法和法规的变化，执行它们的政府机构的变化或相关政府当局执行专利法或法规的方式的变化可能会削弱我们获得新专利或执行我们拥有或已获得许可或我们将来可能获得的专利的能力。
如果获得批准，我们或我们的许可方没有在我们可能销售我们的产品的每个国家或地区为我们的产品候选者寻求或维持专利保护，并且将来可能不会继续寻求或维持专利保护。此外，一些外国的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家侵犯我们的专利，或在美国或其他司法管辖区销售或进口侵犯我们专利的产品。
此外，专利申请中所主张的覆盖面在专利发布前可显著减少，其范围可在发布后重新解释。即使我们许可或拥有的专利申请确实作为专利发布，它们发布的形式可能不会为我们提供任何有意义的保护，阻止竞争对手或其他第三方与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势。我们的竞争对手或其他第三方可能能够通过以非侵权的方式开发类似或替代产品来规避我们的专利。
专利的颁发对于其发明人、范围、有效性或可执行性并无定论，我们的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到质疑。这些挑战可能导致丧失排他性或专利权利要求被缩小、无效或无法执行，这可能限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同的技术和产品的能力，或限制我们的技术和产品候选者的专利保护期限。鉴于开发、测试和监管审查新产品候选者所需的时间，保护这些候选者的专利可能在这些候选者商业化之前或之后不久到期。因此，我们的知识产权可能无法为我们提供充分的权利，以排除其他人将与我们相似或相同的产品商业化。此外，如果我们所持有的专利和专利申请对我们的产品候选者提供的保护的广度或力度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作开发我们的产品候选者，并威胁我们将其商业化的能力，或可能导致被许可人寻求解除其许可协议。
此外，我们拥有的和已获得许可的专利可能会受到一个或多个第三方的权利保留。例如，我们的某些拥有和获得许可的专利权和技术的研究部分是由美国政府资助的。因此，政府可能对这种专利权和技术拥有某些权利或进军权。在政府资助下开发新技术时，政府一般会获得任何由此产生的专利的某些权利，包括授权政府将发明用于非商业目的的非排他性许可。这些权利可能允许政府向第三方披露我们的机密信息，并行使使用或允许第三方
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各方使用我们的许可技术。如果政府决定采取行动是必要的，因为我们未能实际应用政府资助的技术，因为采取行动是必要的，以缓解健康或安全需求，满足联邦法规的要求，或优先考虑美国工业，政府就可以行使它的进军权。此外，我们在这类发明方面的权利可能受制于在美国制造体现这类发明的产品的某些要求。政府行使这些权利可能会损害我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景。
取得和维持我们的专利权有赖于遵守政府专利机构规定的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或消除。
美国专利商标局和各外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。此外，定期维修费、续订费，在我们拥有和许可的专利和/或专利申请的有效期内，必须向美国专利商标局和美国以外的各种政府专利机构支付年金费用和其他政府专利申请费以及我们将来可能拥有或许可的任何专利权。我们依赖我们的服务供应商或我们的授权商来支付这些费用。美国专利商标局和各种非美国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守若干程序、文件、费用支付和其他类似规定。我们聘请了声誉良好的律师事务所和其他专业人士来帮助我们遵守，我们也依赖我们的许可人采取必要的行动来遵守这些关于我们的许可知识产权的要求。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的违规事件包括但不限于未在规定时限内对官方行动作出回应、未支付费用以及未适当合法化和提交正式文件。如果我们或我们的许可人未能维护涵盖我们的产品候选者或技术的专利和专利申请，包括由于地缘政治事件，如内乱或政治动乱（包括乌克兰和俄罗斯之间正在进行的战争），我们可能无法使用此类专利和专利申请或阻止竞争对手销售与我们的候选产品相同或相似的产品，这将对我们的业务产生不利影响。在许多情况下，可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式来纠正无意中的失误。但是，在某些情况下，不遵守可导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，潜在的竞争对手可能会进入市场，这种情况可能会损害我们的业务。
此外，如果我们未能申请适用的专利期限延长或调整，我们将有更有限的时间来执行我们所授予的专利权。此外，如果我们负责专利检控及维护授权给我们或授权给我们的专利权，则上述任何一项均可使我们分别向适用的专利拥有人或授权人承担法律责任。
专利条款可能不足以在足够的时间内保护我们在产品候选者或未来批准的任何产品上的竞争地位，而更多的竞争对手可能会以此类产品的仿制药或生物仿制药版本进入市场。
专利的寿命有限。在美国，专利的自然到期时间一般是在其第一个有效申请日之后的20年。尽管可以使用各种扩展，但专利的寿命及其提供的保护是有限的。此外，虽然在美国颁发专利时，专利的寿命可以因美国专利商标局造成的某些拖延而增加，但这种增加可以因专利申请人在专利起诉期间造成的某些拖延而减少或消除。如果我们没有足够的专利期限来保护我们的产品，我们的业务和经营业绩可能会受到不利影响。
考虑到我们的产品候选者的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选者的专利可能会在这些候选者商业化之前或之后不久到期。我们期望在美国寻求专利条款的延长，如果有的话，在我们已经或将要获得专利权的其他国家寻求延长。在美国，《Hatch-Waxman法》允许在专利正常到期后延长最多五年的专利期，条件是专利自药品批准之日起超过14年不能强制执行，仅限于批准的适应症（或在延长期内批准的任何其他适应症）。此外，每项批准的产品只有一项专利可以延长，只有涉及批准的产品、使用该产品的方法或制造该产品的方法的权利要求才可以延长。然而，有关当局，包括美国的FDA和美国专利商标局，以及其他国家的任何同等监管当局，可能不同意我们对是否有此种延期的评估，并可能拒绝批准我们的专利延期，或者可能授予比我们要求的更多的有限的扩展。如果发生这种情况，我们的竞争对手可能能够利用我们在开发和临床试验方面的投资，参考我们的临床和临床前数据，并比其他情况下更早地推出他们的产品。
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此外，在被称为橙皮书的FDA出版物《具有治疗等效性评价的批准药品》中，也有可能提交给FDA的专利的详细规则和要求。我们可能无法获得涵盖我们的产品候选者的专利，其中包含一项或多项权利要求，这些权利要求满足列入橙皮书的要求。即使我们提交了列入橙皮书的专利，FDA也可能拒绝将专利列入目录，或者仿制药制造商可能会对目录提出质疑。如果我们的一个候选产品获得批准，而涵盖该候选产品的专利未列入橙皮书，非专利药品制造商无须事先通知我们向FDA提交的任何ANDA，以获得销售此类候选产品的非专利版本的许可。我们无法预测，在我们目前的产品组合中，如果有任何专利，或者我们将来可能获得的专利，将有资格列入橙皮书，任何仿制药竞争对手将如何处理这些专利，我们是否会就任何此类专利或任何此类诉讼的结果提起诉讼。有关Hatch-Waxman法案和排他性的更多信息，请参阅我们2021年10-K表格中标题为“商业——政府监管和产品批准—— Hatch-Waxman修订和排他性”的部分。
我们可能无法成功地获得或维持我们开发或许可的产品和技术的专利保护。此外，如果我们拥有或已获许可的任何专利成功地受到诉讼的质疑，受影响的产品可能会立即面临竞争，其销售可能会迅速下降。上述任何情况都可能损害我们的竞争地位、业务、财务状况、经营成果和前景。
第三方可能会提起法律诉讼，指控我们侵犯、盗用或以其他方式侵犯他们的知识产权，其结果将是不确定的，并可能对我们业务的成功产生负面影响。
我们的商业成功在一定程度上取决于我们的能力以及我们可能与之合作开发、制造、销售和销售我们目前和未来的任何产品候选者以及在不侵犯的情况下使用我们的专有技术的其他人的能力，盗用或以其他方式侵犯第三方的所有权和知识产权。生物技术和制药行业的特点是涉及专利和其他知识产权的诉讼广泛而复杂。在我们开发sotrovimab和其他候选产品的领域中，存在着许多由第三方拥有的美国和外国已发布的专利和正在申请的专利。随着生物技术和制药行业的扩大和更多专利的发布，sotrovimab和其他候选产品可能引起侵犯他人专利权的索赔的风险增加。在未来，我们可能会成为与我们当前和任何未来的产品候选者和技术有关的知识产权对抗程序或诉讼的一方，或受到威胁，包括干扰程序、衍生程序、赠款后审查和在美国专利商标局进行的部门间审查。如果我们被发现侵犯了第三方的有效和可执行的知识产权，我们可能会被要求从该第三方获得许可证，以继续开发、制造和销售我们的候选产品和技术。根据任何此类许可，我们很可能需要支付各种类型的费用、里程碑、特许权使用费或其他金额。此外，我们可能无法以商业上合理的条件或根本无法获得任何所需的许可证，如果出现这种情况，我们将产品候选者商业化的能力可能会受到损害或延迟，进而可能严重损害我们的业务。对我们提出索赔的当事方还可能寻求并获得禁令或其他公平救济，这可能有效地阻碍我们进一步开发和商业化我们的产品候选者的能力。
第三方知识产权的许可或取得是一个竞争领域，较成熟的公司也可能采取战略，许可或取得我们认为有吸引力或必要的第三方知识产权。这些老牌公司由于其规模、资本资源以及更强的临床开发和商业化能力，可能比我们更具竞争优势。此外，认为我们是竞争对手的公司可能不愿意将权利转让或许可给我们。我们也可能无法以允许我们从投资中获得适当回报的条件许可或获得第三方知识产权。如果我们不能成功地取得所需的第三方知识产权的权利或维持我们现有的知识产权，我们可能不得不放弃开发相关的程序或产品候选者，这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响，经营成果和前景。此外，即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手和其他第三方能够获得许可给我们的相同技术，这可能要求我们支付大量的许可和使用费。我们可能被迫，包括通过法院命令，停止开发、制造和商业化侵权技术或产品候选者。我们可能还必须重新设计我们的产品，这可能在商业或技术上不可行，或需要大量的时间和费用。此外，如果我们被发现故意侵犯了一项专利或其他知识产权，我们可能会被判赔偿金钱损失，包括三倍的赔偿金和律师费。我们可能被要求就此类索赔对合作者或承包商进行赔偿。一项侵权裁定可能会阻止我们制造和商业化我们目前或任何未来的候选产品，或迫使我们停止部分或全部业务，这可能会损害我们的业务。即使我们成功地抗辩了这类索赔，诉讼也可能是昂贵和耗时的，并且会转移管理层对我们核心业务的注意力。此外，由于知识产权诉讼需要大量的发现，在这类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而受到损害。也可以公开宣布听讯、动议或其他临时决定的结果
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程序或发展。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们的普通股价格产生不利影响。
声称我们盗用了第三方的机密信息或商业秘密，可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生类似的负面影响。
我们可能会受到声称我们的雇员、顾问或顾问错误地使用或披露其现任或前任雇主所指称的商业秘密的指控，或声称拥有我们认为属于我们自己的知识产权的指控。
我们的某些雇员、顾问或顾问目前或以前受雇于大学或其他生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。虽然我们尽力确保我们的雇员、顾问和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或专门知识，但我们可能会被指称这些个人或我们使用或披露了知识产权，包括任何此类个人的现任或前任雇主的商业秘密或其他专有信息。为了抗辩这些索赔，可能需要进行诉讼。如果我们未能为任何此类索赔进行辩护，除了支付金钱损失外，我们可能会失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地抗辩了这类索赔，诉讼也可能导致大量费用，并分散管理人员的注意力。
此外，我们将来可能会受到我们的前雇员或顾问的要求，他们因代表我们所做的工作而在我们的专利或专利申请中主张所有权。例如，我们的发明权纠纷可能是由于顾问或参与开发我们的产品候选者的其他人的义务冲突而引起的。虽然我们的政策是要求可能参与知识产权的构思或发展的雇员和承建商执行将知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法与每一方执行这样的协议，而事实上，构想或开发我们认为属于我们自己的知识产权，我们不能确定我们与这些当事方的协议在面临潜在挑战时是否会得到维护，或者这些协议不会被违反，对此我们可能没有适当的补救办法。知识产权的转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，我们可能被迫向第三方提出索赔，或者为他们可能向我们提出的索赔进行抗辩，以确定我们认为属于我们的知识产权的所有权。
我们可能会卷入诉讼，以保护或执行我们的专利、我们的许可人的专利或我们的其他知识产权，这可能是昂贵、耗时和不成功的。
竞争对手可能侵犯、盗用或以其他方式侵犯我们的专利、许可方的专利或我们的其他知识产权。为了打击侵权或未经授权的使用，我们可能需要提出法律索赔，这可能是昂贵和耗时的，并且可能会从我们的核心业务中转移大量资源，包括分散我们的技术和管理人员的正常职责。
此外，在侵权程序中，法院可裁定我们或我们的授权人的专利无效或不可执行，或可能以我们的专利不涵盖有关技术为由拒绝阻止对方使用有关技术。任何诉讼或抗辩程序的不利结果可能会使我们的一项或多项拥有或已获许可的专利面临被无效或狭义解释的风险，并可能使我们拥有或已获许可的专利申请面临无法发布的风险。对第三方提出索赔也可能导致第三方对我们提出反诉，例如声称我们的专利权无效或不可执行的索赔。在美国的专利诉讼中，指控无效或不可执行的被告反诉是司空见惯的事。对有效性提出质疑的理由可能是指称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显性、不支持或缺乏法定主题。不可执行性断言的理由可能是指与专利起诉有关的人在起诉期间隐瞒了美国专利商标局提供的相关重要信息，或作出了具有重大误导性的陈述。第三方也可在赠款后程序中向美国专利商标局提出类似的有效性要求，例如单方面复审、当事人间审查、赠款后审查，或在美国境外与诉讼并行或甚至在诉讼范围之外的异议或类似程序。第三方还可通过对发明权提出质疑的派生程序或其他诉讼程序对发明权提出质疑，这些诉讼程序可包括对盗用知识产权的索赔、未经真正发明人授权而提出专利申请、不列明发明人或将非发明人列为发明人的索赔。关于无效和不可执行的法律断言之后的结果是不可预测的。我们不能确定是否存在或将不存在使现有技术无效的情况，而我们和专利审查员在起诉期间并未意识到这一点。对于我们已许可的专利和专利申请，我们可能有有限的或没有权利参与任何许可专利的抗辩，以防止第三方质疑。如果被告在无效或不可执行的法律主张上胜诉，我们将失去对我们目前或未来产品候选人的至少部分，也许是全部未来专利保护。这种专利保护的丧失可能会损害我们的业务。
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我们可能无法单独或与我们的许可方一起防止盗用我们的知识产权，特别是在那些法律可能无法像美国那样充分保护这些权利的国家。如果在诉讼中胜诉的一方不向我们提供许可证，或者因此提供的许可证不符合商业上合理的条件，我们的业务可能会受到损害。任何强制执行我们的知识产权的诉讼或其他程序都可能失败，即使成功，也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。
此外，由于知识产权诉讼需要大量的发现，在这类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而受到损害。还可以公开宣布听讯、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们的普通股价格产生不利影响。
我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行这类诉讼或程序。我们的一些竞争对手可能能够比我们更有效地承受这类诉讼或诉讼的费用，因为它们拥有更多的财政资源和更成熟和发达的知识产权组合。因此，尽管我们作出了努力，但我们可能无法阻止第三方侵犯或盗用我们的知识产权，或成功地挑战我们的知识产权。专利诉讼或其他程序的启动和继续产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生不利影响。
我们可能无法在全世界保护我们的知识产权，这可能会对我们的业务产生负面影响。
在全世界所有国家提交、起诉和捍卫涉及我们目前和今后任何产品候选者和技术平台的专利的费用将高得令人望而却步。竞争对手可以在我们或我们的许可方没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品，可能会将其他侵权产品出口到我们可能获得专利保护但专利执行力度不及美国的地区。这些产品可能会在我们没有任何已发布或许可专利的司法管辖区与我们的产品竞争，而任何未来的专利权利要求或其他知识产权可能不会有效或不足以阻止它们竞争。
所颁发的专利可能会在世界各国的法院或专利局受到第三方的质疑。无效宣告程序可能导致专利权利要求的范围缩小、无效或无法执行。此类诉讼结果的不确定性以及由此造成的任何专利保护损失都可能损害我们的业务。
许多公司在保护和捍卫外国司法管辖区的知识产权方面遇到了重大问题。某些国家，特别是某些发展中国家的法律制度不赞成强制执行专利、商业秘密和其他知识产权保护，特别是与生物技术产品有关的专利、商业秘密和其他知识产权保护，这可能使我们很难阻止侵犯我们的专利或营销竞争产品，侵犯我们的知识产权和所有权。在外国司法管辖区强制执行我们的知识产权和所有权的程序可能会造成巨大的成本，并转移我们的努力和注意力，使我们的专利面临被无效或狭隘解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。在我们发起的任何诉讼中，我们可能不会胜诉，并且所判的损害赔偿或其他补救措施，如果有的话，可能没有商业意义。因此，我们在世界各地强制执行我们的知识产权和所有权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得重大的商业优势。
许多国家都有强制性许可法，根据这些法律，专利所有人可能被迫向第三方颁发许可证。有些国家不强制执行与医疗有关的专利，或在公共紧急情况下限制可执行性。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利所有人的补救办法可能有限，这可能会大大降低这种专利的价值。如果我们或我们的任何许可人被迫就与我们业务相关的任何专利向第三方授予许可，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到不利影响。
其他国家的知识产权制度可能由于诸如内乱或政治动乱（包括乌克兰和俄罗斯之间正在进行的战争）等地缘政治事件而不稳定或无法预测。因此，在此种地缘政治事件期间，在受影响国家获得、保留和执行知识产权保护的能力可能是不确定的，并在此种地缘政治事件期间发生变化。例如，由于乌克兰和俄罗斯之间正在进行的战争，俄罗斯官员建议，他们可以将包括美国在内的某些国家的当事方拥有的专利或专利申请视为不可执行和/或规定对这些专利或专利申请实行零补偿的强制许可。俄罗斯最近的法院判决引发了人们对俄罗斯商标保护力度的质疑。美国政府对地缘政治事件的反应也可能对我们在受影响国家获得、保留和执行知识产权保护的能力产生负面影响。例如，美国政府对俄罗斯实施了与乌克兰持续战争有关的制裁，由于这些制裁，它可能无法支付起诉和维护俄罗斯专利申请和专利所需的费用，
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包括以欧亚专利为基础的俄罗斯专利权，但没有美国政府规定的授权与知识产权有关的交易的许可或排除。为商标保护支付的费用也可能受到类似的限制。不支付此类款项可能导致俄罗斯丧失知识产权保护。美国财政部颁发了第31号通用许可证，授权此类交易允许申请、起诉和维护俄罗斯的专利和商标。地缘政治事件的不确定性，包括乌克兰和俄罗斯之间正在进行的战争，以及由此造成的知识产权保护损失，都可能损害我们的业务。
如果美国政府、世界贸易组织或世界贸易组织或其他政府机构实施知识产权豁免，我们成功地将我们的COVID-19候选产品商业化并保护我们的相关技术的能力可能会受到不利影响。
2022年6月17日，世贸组织通过了一项部级决定，放弃对新冠肺炎疫苗的某些知识产权。这一豁免允许某些发展中国家在应对COVID-19大流行病所需的范围内，在未经专利持有人同意的情况下允许生产和使用COVID-19疫苗。预计这一豁免还将允许某些发展中国家允许向某些其他发展中国家出口COVID-19疫苗的强制性许可证。这项豁免最初的有效期为自部长决定之日起五年，并将每年进行审查。世贸组织将在部长决定的六个月内决定是否将豁免扩大到诊断和治疗领域。世贸组织可考虑追加豁免，如果获得批准，其最终时间和范围是未知的。鉴于该事项的复杂性，此类延期和/或额外豁免的范围和时间可能需要经过广泛的谈判，这可能会导致长期的不确定性，从而可能对我们的业务产生不利影响。如果批准一项涵盖COVID-19治疗或预防性药物的豁免，例如sotrovimab和VIR-7832，我们成功地将我们的COVID-19候选产品商业化并保护我们的相关技术的能力可能会受到不利影响。
目前的豁免是由于公众对COVID-19大流行病的关注以及为使疫苗在世界范围内更广泛地提供而做出的努力。这一放弃也可能导致今后在其他公共卫生大流行病或流行病或其他公共卫生关切的情况下类似的知识产权放弃，或导致除疫苗之外的治疗或预防措施的放弃。鉴于我们的业务侧重于治疗和预防传染病，我们的业务和我们保护技术的能力有可能在COVID-19以外的情况下受到不利影响。
如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位就会受到损害。
除了为我们的产品候选者寻求知识产权保护外，我们还依靠商业秘密，包括非专利技术、技术和其他专有信息来维持我们的竞争地位。因为我们依赖第三方来帮助我们发现、开发和制造我们当前和任何未来的候选产品，或者如果我们与第三方合作开发、制造或商业化我们当前或任何未来的候选产品，我们有时必须与他们分享商业秘密。我们还可能开展联合研发计划，这些计划可能要求我们根据我们的研发合作或类似协议的条款分享商业秘密。
为了保护我们的专有技术，我们在开始研究或披露专有信息之前，与我们的顾问、雇员、第三方承包商和顾问签订了保密协议，并在适用的情况下签订了材料转让协议、咨询协议或其他类似协议。这些协议通常限制这些当事方使用或披露我们的机密信息，包括我们的商业秘密的权利。我们亦与雇员、顾问及顾问订立发明或专利转让协议。尽管我们努力保护我们的商业秘密，但分享商业秘密和其他机密信息的需要增加了这样的风险，即这些商业秘密被我们的竞争对手知道，无意中被纳入他人的技术，或被披露或违反这些协议而使用。此外，我们不能保证我们与可能获得或已经获得我们的机密信息或专有技术和程序的每一方都签订了这样的协议。监测未经授权的使用和披露是困难的，我们不知道我们为保护我们的专有技术而采取的步骤是否有效。如果作为这些协议当事方的任何合作者、科学顾问、雇员、承包商和顾问违反或违反任何这些协议的条款，我们可能无法对任何此类违反或违反采取适当的补救措施，因此我们可能会失去我们的商业秘密。此外，如果我们的合作伙伴、合作者或其他人向我们许可或披露的机密信息无意中被披露或遭到违反或违反，我们可能会对这些机密信息的所有者承担责任。就第三方非法或非法获取并正在使用我们的商业秘密的主张，如专利诉讼，进行强制执行是昂贵和耗时的，其结果是不可预测的。此外，美国以外的法院有时不太愿意保护商业秘密。
此外，我们的竞争对手可能会独立开发与我们的商业秘密相当的知识、方法和专门知识。竞争对手可以购买我们的产品，并复制我们从开发我们没有专利保护的技术的努力中获得的部分或全部竞争优势。如果我们的任何商业秘密是合法获得的，或者
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由竞争对手独立开发，我们无权阻止他们或他们与之交流的人使用该技术或信息与我们竞争。鉴于我们的专有地位部分基于我们的技术和商业秘密，竞争对手发现我们的商业秘密或其他未经授权的使用或披露可能会对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生不利影响。
我们还力求维护我们的数据和其他机密信息的完整性和机密性，方法是维护我们房舍的物理安全以及我们信息技术系统的物理和电子安全。此外，由于我们越来越多地转向远程工作环境，网络攻击或其他隐私或数据安全事件的风险可能会增加，这种环境可能不那么安全，更容易受到黑客攻击。虽然我们对这些个人、组织和系统有信心，但可能会违反协议或安全措施，发现泄露或盗用机密信息并强制执行一方方非法披露或盗用机密信息的说法是困难、昂贵和耗时的，其结果是不可预测的。此外，我们可能无法就任何违约行为获得适当的补救。此外，否则，我们的机密信息可能会被竞争对手知晓或独立发现，在这种情况下，我们无权阻止他们或他们向其传达信息的人使用该技术或信息与我们竞争。
我们可能获得的任何商标都可能被侵犯或被质疑成功，从而对我们的业务造成损害。
我们依赖并期望继续依赖商标作为一种手段来区分我们的任何产品和被批准用于营销的产品候选者与我们的竞争对手的产品。此外，获得商标保护的过程是昂贵和耗时的，我们可能无法以合理的成本或及时的方式起诉所有必要或可取的商标申请，或在我们认为对我们的业务重要的所有司法管辖区获得商标保护。一旦我们选择商标并申请注册，我们的商标申请可能不会被批准。第三方可能会反对我们的商标申请或以其他方式质疑我们对商标的使用。如果我们的商标被成功地挑战，我们可能会被迫重新命名我们的产品，这可能导致失去品牌认知度，并可能要求我们将资源用于广告和营销新品牌。我们的竞争对手可能侵犯我们的商标，我们可能没有足够的资源来执行我们的商标。
此外，任何专利产品名称，我们建议与我们目前或任何其他候选产品在美国使用，必须得到FDA的批准，无论我们是否已经注册，或申请注册，作为商标。FDA通常对拟议的产品名称进行审查，包括评估与其他产品名称混淆的可能性。如果FDA反对我们提议的任何专有产品名称，我们可能需要花费大量额外资源，以便确定一个符合适用商标法规定的合适的专有产品名称，不侵犯第三方的现有权利，并为FDA所接受。
比尔及梅林达·盖茨基金会对我们某些知识产权的许可以及我们正在开发和商业化的产品的开发和商业化可能会对我们的市场地位产生不利影响。
我们于2022年1月与比尔和梅林达·盖茨基金会签订了经修订和重述的信函协议，即《盖茨协议》，该协议对我们于2016年12月与比尔和梅林达·盖茨基金会签订的信函协议进行了修订和重述。根据《盖茨协议》，比尔及梅琳达·盖茨基金会购买了2000万美元的可转换优先股，在IPO后转换为普通股，并购买了4000万美元的普通股。我们有义务将比尔和梅林达·盖茨基金会的投资收益用于促进其慈善目的，以执行《盖茨协定》中规定的某些活动。有关我们在盖茨协议下的义务的更多信息，请参阅我们2021年10-K表格中标题为“业务——我们的合作、许可和授予协议——与比尔和梅琳达·盖茨基金会的修订和重述的信函协议”的部分。
如果我们没有遵守（i）我们的义务，将比尔及梅林达·盖茨基金会的投资收益用于上一段所述的目的，并且不将这些收益用于指明的禁止用途，（ii）指明的报告规定或（iii）指明的适用法律，或者如果我们严重违反了我们指定的全球准入承诺（任何此类失败或重大违约，即指定的违约），我们将有义务赎回或安排第三方购买比尔及梅琳达·盖茨基金会根据《盖茨协议》购买的所有我们的股票，应比尔及梅琳达·盖茨基金会的要求，以等于（1）原始购买价格或（2）公平市场价值中较大者的价格，如果出售我们的公司或我们与盖茨协议有关的所有重要资产，该金额可能会增加。此外，如果发生特定的违约，或如果我们不能或不愿意继续执行艾滋病毒项目、结核病项目、疫苗抗体项目或（如适用）双方商定的额外项目（科学或技术原因除外），或如果我们启动破产或破产程序，然后，比尔及梅林达·盖茨基金会将有权在我们的知识产权下行使非排他性、全额支付的许可（有权再许可），以在必要的范围内使用、制造和销售此类计划所产生的产品，在每种情况下仅向
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为促进比尔和梅林达·盖茨基金会的慈善宗旨而造福发展中国家人民所必需的程度。
比尔及梅林达·盖茨基金会对我们的某些知识产权行使其任何非排他性许可（或其获得此类许可的权利），并开发和商业化我们也在开发和商业化的候选产品和产品，可能会对我们的市场地位产生不利影响。
与我们的业务运营、员工事务和管理增长相关的风险
我们高度依赖我们的关键人员，如果我们不能留住我们管理团队的这些成员，或招聘和留住更多的管理、临床和科学人员，我们的业务将受到损害。
我们高度依赖我们的管理、科学和医疗人员，包括我们的首席执行官斯坎戈斯博士。我们的主要人员目前可能随时终止与我们的雇佣关系。失去任何这些人的服务都可能妨碍实现我们的研究、开发和商业化目标。此外，我们目前没有为高管或任何员工的生命投保“关键人物”人寿保险。
招聘和留住其他高级管理人员、合格的科学和临床人员，如果我们在开发我们的任何候选产品方面取得进展，商业化、制造、销售和营销人员，将是我们成功的关键。失去我们的执行干事或其他关键雇员的服务可能会妨碍我们实现研究、开发和商业化目标，并严重损害我们成功实施业务战略的能力。此外，更换行政人员和关键雇员可能是困难的，而且可能需要较长时间，因为在我们的行业中，拥有广泛技能和经验的个人数量有限，才能成功地开发、获得监管机构的批准并将我们的产品候选人商业化。从这个有限的人才库中聘用的竞争非常激烈，鉴于众多制药和生物技术公司在类似人员方面的竞争，我们可能无法以可接受的条件聘用、培训、留住或激励这些关键人员。我们还经历了从大学和研究机构聘用科学和临床人员的竞争。此外，我们依靠顾问和顾问，包括科学和临床顾问，协助我们制定研发和商业化战略。我们的顾问和顾问可能会根据与其他实体签订的咨询或咨询合同作出承诺，这可能会限制我们获得这些合同。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们执行增长战略的能力就会受到限制。
我们未来的业绩还将部分取决于我们是否有能力将新聘用的执行干事成功地纳入我们的管理团队，以及我们是否有能力在高级管理层之间建立有效的工作关系。如果我们不能整合这些人员，不能在他们和管理层其他成员之间建立有效的工作关系，就可能导致我们的产品候选者的开发和商业化效率低下，损害未来的监管批准、我们的产品候选者的销售和我们的业务结果。
我们过去和将来可能会收购或投资其他公司或技术，这可能会转移我们管理层的注意力，导致对我们股东的稀释，并以其他方式扰乱我们的业务，并对我们的经营业绩产生不利影响。
我们过去和将来可能寻求收购或投资于其他业务和/或技术，我们认为这些业务和/或技术可以补充或扩大我们的产品候选者，增强我们的技术能力，或以其他方式在美国和国际上提供增长机会。寻求潜在的收购和投资可能会转移管理层的注意力，并导致我们在确定、调查和寻求合适的收购方面产生各种费用，无论这些收购是否已经完成。此外，我们还面临与我们的投资相关的市场风险，包括我们持有的股本证券的公允价值变动，这在项目3下有更详细的讨论。关于市场风险的定量和定性披露。
例如，我们于2016年9月收购了TomegaVax，Inc.或TomegaVax，于2017年8月收购了Humabs BioMed SA或Humabs，于2018年1月收购了Agenovir Corporation或Agenovir，于2018年2月收购了Statera Health，LLC或Statera。实现这些收购的好处将取决于成功地将获得的技术整合到我们现有和未来的产品候选者中。此外，我们可能无法成功地整合所收购的人员、业务和技术，或在收购之后有效地管理合并后的业务。我们也可能无法从任何收购的业务中实现预期的收益。我们在收购和投资方面面临许多风险，无论是否完成。我们收购的公司的收购价格的很大一部分可以分配给收购的商誉和其他无形资产，这些资产必须至少每年评估一次减值。如果我们的收购没有产生预期的回报，我们将来可能需要根据这一减值评估程序对我们的经营业绩进行收费，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。
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此外，就我们收购TomegaVax、Humabs和Agenovir而言，我们必须在实现某些里程碑时支付未来的或有付款。我们将来可能会被要求支付这些款项，这可能会对我们的财务状况产生不利影响。有关我们在这些协议下的义务的更多信息，请参阅我们2021年10-K表格中标题为“业务——我们的收购协议”的部分。
此外，收购还可能导致稀释性发行股本证券或产生债务，这可能对我们的经营业绩产生不利影响。此外，如果收购的业务未能达到我们的预期，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景都可能受到影响。我们不能向你保证，我们将成功地整合我们可能获得的业务或技术。未能成功整合这些业务可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
近年来，我们的组织经历了显着增长，并期望继续扩大，我们在管理这种增长方面可能遇到困难，这可能会扰乱我们的业务。
近几年来，我们的员工人数和业务范围都有了显着增长，无论是在我们的基地还是在偏远地区，特别是在研究、发展和管理事务领域，随着候选产品临床开发的进展，我们预计将继续实现增长。此外，如果我们的任何候选产品获得营销批准，我们将需要建立我们的销售和营销能力，无论是我们自己还是与他人。为了管理我们预期的未来增长，我们必须继续执行和改进我们的管理、业务和财务制度，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多的合格人员。我们将继续密切监测新冠疫情，并将根据需要发展我们的扩张计划。由于全球大流行病，我国大多数劳动力自2020年3月以来一直在家工作。尽管如此，我们必须继续有效地整合、发展和激励越来越多的新员工，并保持我们企业文化的有益方面。2022年4月，我们重新开放了办公室，允许员工重返工作岗位。虽然重新开放我们的办事处符合当地政府的要求，重点是员工的安全，并考虑在新冠疫情形势发生变化时重返远程工作，新冠疫情对办公环境和远程工作的性质产生的长期影响尚不确定，在我们寻求扩大本组织时，这可能会带来业务和工作场所文化方面的挑战。我们业务的扩展可能导致大量成本，并可能转移我们的管理和业务发展资源。我们可能无法有效管理我们业务的扩展，招聘和培训更多的合格人员，或成功地有效整合在全球大流行病期间加入的雇员。任何无法管理增长的情况都可能延误我们业务计划的执行或扰乱我们的业务。
业务中断可能会严重损害我们未来的收入和财务状况，并增加我们的成本和开支。
我们的业务以及我们的CDMO、CRO和其他承包商和顾问的业务可能受到地震、电力短缺、电信故障、水资源短缺、洪水、飓风、台风、火灾、极端天气条件、公共卫生流行病或流行病（包括例如COVID-19大流行病）、地缘政治事件的影响，包括内乱或政治动乱（如乌克兰和俄罗斯之间正在进行的战争）、恐怖主义、叛乱或战争，以及其他自然或人为的灾难或商业中断，我们主要为此投保。任何这些业务中断的发生都可能严重损害我们的运营和财务状况，并增加我们的成本和开支。
如果我们的业务或供应商的业务受到地缘政治事件、人为或自然灾害或其他业务中断的影响，我们开发候选产品的能力就会受到干扰。我们的公司总部位于加利福尼亚州，靠近主要的地震断层和火区。位于重大地震断层和火区附近并在某些地理区域得到巩固，对我们、我们的重要供应商和我们的一般基础设施的最终影响是未知的，但如果发生大地震，我们的业务和财务状况可能会受到影响，火灾或其他自然灾害。
我们的业务可能受到健康大流行病或流行病的影响，包括COVID-19大流行病和未来大流行病的影响。
我们的业务可能受到健康大流行病或流行病的影响，包括COVID-19大流行病、对现有治疗或疫苗接种具有抗药性的新的和现有的COVID-19变体或亚变体的演变以及未来任何大流行病的影响而受到重大不利影响。
新冠疫情导致各国政府为减少疾病传播而实施旅行限制、隔离令和其他限制措施。下文讨论的与COVID-19大流行病有关的限制措施和我们的混合工作政策的影响，可能会对生产力产生负面影响，扰乱我们的业务，并推迟我们的临床方案和时间表，其程度将部分取决于，关于任何未来限制的长度和严重程度以及对我们在正常过程中开展业务的能力的其他限制。隔离、就地避难和类似的政府命令，或认为此类命令或其他限制
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可能发生与COVID-19相关的商业活动，或其他传染病可能影响美国和其他国家第三方制造设施的人员，或影响材料的供应或成本，这将扰乱我们的供应链。特别是，我们用来供应早期产品候选者的一些CDMO位于中国，那里首次报告了新冠肺炎疫情，并继续受到政府实施的隔离。虽然其中许多材料可能由不止一家供应商获得，包括中国境外的供应商，由于该区域或其他区域爆发的新冠肺炎疫情而造成的港口关闭和其他限制，可能会扰乱我们的供应链，或限制我们为候选产品获取足够材料的能力。
此外，我们的临床试验也受到了COVID-19大流行病的影响。由于医院资源优先用于COVID-19大流行，现场启动和患者登记已经并且可能会进一步推迟，如果隔离阻碍患者移动或中断医疗服务，一些患者可能无法或不愿意遵守临床试验规程。同样，我们招募和留住病人、主要调查员和现场工作人员的能力，这些人作为医疗保健提供者，可能更多地接触到新冠肺炎，但却被推迟或中断，这对我们的临床试验业务产生了不利影响。
自2020年3月以来，由于新冠疫情，我国大部分劳动力一直在家工作。现在，我们为所有员工提供了在办公室全职工作、混合方式或全职远程工作的选择。进入办公室仍然是100%自愿的，除非一个人的角色要求他们在现场完成他们的工作。因此，我们预计将继续面临拥有远程劳动力的挑战和风险，以及与混合劳动力合作的新挑战和风险。例如，我们的员工正在通过家庭或其他网络远程访问我们的服务器，以履行他们的工作职责。此类安全系统的安全性可能低于我们办事处使用的安全系统，这可能使我们面临更大的安全风险，包括与网络安全相关的事件，并使我们面临数据或财务损失的风险以及与业务运营相关的中断。此外，远程访问公司数据和系统的员工可能无法获得像我们办公室那样强大的技术，这可能会给我们的用户基础设施和第三方带来额外的压力，而这些压力很难得到缓解。我们还可能面临与远程员工所在地点相关的风险，包括遵守当地法律法规或接触受损的互联网基础设施。如果员工在知识产权法未得到执行或不确定的司法管辖区内代表我们创造知识产权，允许我们的员工远程工作可能会产生知识产权风险。此外，如果员工没有通知我们他们工作地点的变化，我们可能会在我们不知情的情况下面临额外的风险。
此外，与远程和面对面的员工一起经营我们的业务可能会对我们的企业文化产生负面影响，降低我们员工有效协作和沟通的能力，降低创新和生产力，或对员工士气产生负面影响。如果我们无法管理灵活优先的员工模式的网络安全和其他风险，并维持我们的企业文化和员工士气，我们的业务可能会受到损害或受到其他不利影响。
在全球范围内造成广泛影响的新冠肺炎疫情的持续蔓延，可能在经济上对我们产生重大影响。虽然COVID-19大流行病带来的潜在经济影响和持续时间可能难以评估或预测，但它已经导致全球金融市场受到严重破坏。这种中断，如果是持续的或经常性的，可能使我们更难获得资本，这可能在未来对我们的流动性产生负面影响。此外，由于新冠疫情的蔓延而出现的衰退或市场调整可能会对我们的业务和普通股的价值产生重大影响。
全球COVID-19大流行以及对现有治疗或疫苗接种有抗药性的新的和现有的变种或亚变种的演变继续迅速演变。COVID-19大流行病或类似的健康大流行病或流行病的最终影响是高度不确定的，可能会发生变化。我们还不知道对我们的业务、临床试验、医疗保健系统或整个全球经济的潜在延误或影响的全部程度。这些影响可能对我们的行动产生实质性影响，我们将继续密切监测新冠肺炎疫情。
如果我们的信息系统或为我们维护的信息系统出现故障或遭受安全漏洞，此类事件可能导致但不限于，以下情况：严重破坏我们的产品开发计划；无法有效地经营我们的业务；未经授权访问或泄露我们处理的个人信息；以及对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景的其他不利影响。
我们的计算机和信息技术系统、基于云的计算服务以及我们当前和未来的任何合作者、服务提供商和我们所依赖的其他各方的计算机和信息技术系统都可能容易受到恶意软件、计算机病毒、拒绝服务攻击（如凭证填充）、勒索软件攻击、用户错误或渎职、数据损坏的影响，基于网络的攻击、自然灾害、公共卫生流行病或流行病（包括，例如，COVID-19大流行病）、地缘政治事件，包括内乱或政治动乱（例如，乌克兰和俄罗斯之间正在进行的战争）、恐怖主义，战争、电信和电气故障，可能导致关键业务流程的损坏或中断或损害，或我们的信息，包括知识产权、专有商业信息和个人信息的丢失或损坏。我们还可能遇到服务器故障、软件或硬件故障、供应链网络攻击、数据或其他计算机资产丢失和其他类似情况
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问题。我们经历了信息技术系统的安全漏洞，例如通过商务电子邮件泄露。用来破坏或未经授权进入信息系统的技术，以及网络威胁行为者储存数据或通过其传输数据的网络经常发生变化，我们可能无法采取适当的预防措施。任何重大系统故障、事故或安全漏洞都可能对我们的业务、财务状况和运营产生重大不利影响。
我们可能需要花费大量资源（包括资金），从根本上改变我们的业务活动和做法，或修改我们的业务，包括我们的临床试验活动，或信息技术，以防止安全漏洞和检测（包括进行必要的取证），减轻和补救实际和潜在的脆弱性。相关的法律、法规、行业标准和合同义务，可能要求我们实施特定的安全措施或使用行业标准或合理的措施来防止安全漏洞。我们为减轻网络安全问题、漏洞、病毒、蠕虫、恶意软件程序、安全漏洞和安全漏洞而付出的代价可能是巨大的，虽然我们已采取安全措施保护我们的数据安全和信息技术系统，但我们解决这些问题的努力可能不会成功，这些问题可能导致意外中断、数据丢失或损坏、延误、停止服务和其他损害我们的业务和我们的竞争地位。如果我们的第三方供应商的信息技术系统受到破坏或安全破坏，我们可能没有足够的手段向这些第三方求助，我们可能不得不花费大量资源来减轻这种事件的影响，并制定和实施保护措施，以防止今后发生这种性质的事件。虽然我们维持网络安全保险，但这种保险可能不足以支付我们可能承担的所有责任。此外，如果发生安全漏洞并导致我们的业务中断，则可能导致我们的开发计划和业务运营中断，无论是由于我们的商业秘密或其他专有信息的丢失，还是由于其他类似的中断。
例如，我们、我们的第三方供应商和我们的合作伙伴的第三方供应商经历了社会工程努力（包括网络钓鱼攻击），目的是获得对我们系统和信息的未经授权的访问，包括最近的商业电子邮件和系统妥协。同样，我们和我们的合作伙伴的第三方供应商将来可能成为其他网络钓鱼攻击、社会工程攻击和其他网络攻击的目标。如果数据安全漏洞影响到我们或我们所依赖的第三方系统，破坏我们的数据或导致未经授权披露或发布个人身份信息，我们的声誉可能会受到重大损害或我们的业务中断。此外，此类违规行为可能需要根据各种联邦、州和外国数据保护、隐私和安全法律、法规和准则、行业标准、我们的政策和我们的合同（如适用）通知政府机构、监督机构、信用报告机构、媒体、个人、合作者或其他人。此类法律可能包括HIPAA和《卫生信息技术促进经济和临床卫生法》或HITECH。具体而言，根据这些法律，某些安全漏洞的通知必须向受影响的个人，HHS部门的秘书，以及对于广泛的漏洞，向媒体或州检察长。这样的通知可能会进一步损害我们的声誉和我们的竞争能力。此类披露的成本很高，披露或不遵守此类要求可能会对我们的声誉、业务或财务状况造成重大不利影响。此外，数据安全漏洞可能导致罚款、成本增加或收入损失，我们可能会承担责任（例如通过监管罚款和处罚以及私人索赔），我们的竞争地位可能会受到损害，我们的候选产品的进一步开发和商业化可能会被推迟。此外，如果我们的信息技术安全努力失败，联邦、州和外国的法律法规可能使我们面临执法行动和监管机构的调查，并可能导致监管处罚和重大法律责任。
我们接收、处理、存储和使用个人信息和其他数据，这些数据使我们必须承担与隐私、安全和数据保护相关的政府监管和其他法律义务、责任和风险，而我们实际或被认为未能遵守这些义务可能会导致政府执法行动（可能包括罚款和处罚）、我们的临床试验中断或我们的产品商业化、私人诉讼、损害我们的声誉或对我们的业务或前景产生其他不利影响。
我们接收、处理、存储和使用有关临床试验参与者、员工、合作者和其他人的个人信息和其他数据。我们正在或可能会受到许多国内和国外关于隐私、数据保护和数据安全的法律和法规、行业标准以及适用于我们和代表我们处理个人信息的政策、合同和其他义务的约束，这些法律和法规的范围正在发生变化，受不同的适用和解释的制约，各国之间可能不一致，或与其他规则相冲突。我们努力遵守所有适用的数据保护要求和义务；然而，适用的法律、政策、行为守则和法律义务仍在不断发展，以一种不同法域之间不一致、相互冲突和/或与新颁布的法律相冲突的方式加以解释和适用。我们或代表我们工作的第三方未能遵守适用的数据保护要求或被认为未能遵守这些要求，可能会导致政府采取执法行动（包括罚款、处罚、判决、和解、额外的报告要求和/或监督、临时或永久禁止对个人信息的全部或部分处理，销毁或不使用个人信息的命令、监禁公司官员和公开谴责）、民事索赔、诉讼、损害我们的声誉和商誉损失，其中任何一项都可能对我们的业务、运营和财务业绩产生重大不利影响，
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中断或停止临床试验，限制我们开发或商业化我们的产品的能力，或要求我们修改或重组我们的业务。由于对这些法律、条例和其他义务的解释和适用存在很大的不确定性，我们在满足这些要求和对我们的政策和做法作出必要改变方面可能会面临挑战，并且在我们这样做的努力中可能会产生巨大的成本和费用。有关这些法律的更多信息，请参阅我们2021年10-K表中标题为“商业——政府监管和产品批准——隐私法”的部分。
我们的雇员、主要调查员、顾问和商业伙伴可能会从事不当行为或其他不正当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。
我们面临员工、首席调查员、顾问和商业合作伙伴欺诈或其他不当行为的风险。这些当事方的不当行为可能包括故意不作为、鲁莽和/或疏忽行为或未经授权的活动，这些行为违反了（i）FDA和其他管理当局的法律和条例，包括那些要求向这些当局报告真实、完整和准确信息的法律，（ii）制造标准，（iii）美国和国外的联邦和州数据隐私、安全、欺诈和滥用以及其他医疗保健法律和条例，（iii）要求真实的法律，完整和准确地报告财务信息或数据，以及（iv）限制在拥有重大非公开信息的情况下买卖我们普通股的内幕交易法。特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律和条例的约束。这些法律法规限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。此类不当行为还可能涉及不当使用可识别的个人信息，包括但不限于在临床试验过程中获得的信息，在我们的临床前研究或临床试验中制造欺诈性数据，或非法盗用药品，这可能会导致监管制裁，并对我们的声誉造成严重损害。此外，在我们的经营过程中，我们的董事、高管和雇员可以获得关于我们的业务、我们的经营结果或我们正在考虑的潜在交易的重大非公开信息。我们可能无法阻止董事、高管或雇员违反我们的内幕交易政策，根据或在获得重大非公开信息的情况下，购买或出售我们的普通股，或向可能购买或出售我们的普通股的其他人提供“小费”。如果对董事、高管或雇员进行调查，或对董事、高管或雇员进行内幕交易的执法行动，可能会对我们的声誉和股价产生负面影响。
并非总是能够查明和阻止雇员和其他第三方的不当行为，我们为发现和防止这种活动而采取的预防措施可能不能有效地控制未知或无法管理的风险或损失，也不能有效地保护我们免受政府调查或因未能遵守这些法律或法规而引起的其他行动或诉讼。此外，我们面临的风险是，一个人或政府可以指控这种欺诈或其他不当行为，即使没有发生。如果对我们采取任何此类行动，而我们未能成功地捍卫自己或维护我们的权利，这些行动可能会导致重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、非法所得、监禁、被排除在政府资助的医疗保健计划之外，例如医疗保险和医疗补助，如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关不遵守这些法律、合同损害、声誉损害以及业务缩减或重组的指控，这些都可能对我们的业务产生负面影响，那么就会有额外的报告要求和监督，财务状况、经营业绩和前景。
我们使用我们的净经营亏损或NOL来抵消未来应纳税收入的能力可能会受到某些限制。
截至2021年12月31日，我们的联邦税净营业亏损为2420万美元，州税净营业亏损为1.266亿美元。如果不加以利用，联邦结转将于2035年到期，州结转将于2031年到期。我们能否利用我们的联邦和州的NOL来抵消潜在的未来应税收入，取决于我们在NOL的任何到期日期之前产生的未来应税收入，我们无法确切地预测何时或是否，我们将产生足够的应税收入来使用我们所有的NOL。
从2022年开始，2017年《减税和就业法》取消了目前扣除研发支出的选项，并要求纳税人根据经修订的1986年《国内税收法》第174条或该法在五年或十五年内将其资本化和摊销。虽然国会正在考虑立法，可以废除这种要求或将摊销要求推迟到以后的年份，但不能确定该条款是否会被废除或以其他方式修改。如果不修改该要求，预计将从2022年开始减少我们的NOL。
此外，根据《守则》第382及383条，发生“所有权变更”（一般定义为某些股东在三年滚动期间内对其股权的变动（按价值计算）超过50个百分点）的公司，其利用变更前的NOL抵销未来应纳税收入的能力受到限制。我们过去或由于首次公开发行而经历了所有权变更，并可能由于未来发行和/或随后的股权变更（其中一些变更不在我们的控制范围内）而经历了所有权变更。此外，阿吉诺韦
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过去至少经历过一次所有权变更，导致根据《守则》第382条受到限制，这在计算我们可用的NOL结转时已经考虑在内。因此，如果以及在我们获得净应税收入的范围内，我们使用变更前的NOL来抵消这些应税收入的能力可能会受到限制。
2017年《减税和就业法案》和《CARES法案》除其他外，包括对美国联邦税率的修改以及对NOL结转的管理规则。例如，在2017年12月31日之后结束的纳税年度中产生的NOL可以无限期结转，但在2021年1月1日或之后开始的纳税年度，这类联邦NOL的扣除额可能限于当年应纳税所得额的80%。NOL的递延所得税资产需要按照预期使用NOL时的适用税率计量。结转期的变化，以及对NOL使用的新限制，可能会影响我们未来利用NOL抵销应税收入的能力。
与我们的普通股所有权有关的风险
我们的财务状况和经营业绩可能在每个季度和每年之间波动，这使得它们很难预测。
我们预计，由于多种因素，我们的财务状况和经营业绩将在季度间和年度间波动，其中许多因素是我们无法控制的。因此，你不应依赖任何季度或年度期间的结果作为未来经营业绩的指示。
此外，由于我们业务的全球性质，我们的合作收入和某些资产和负债受到外汇汇率波动的影响。因此，我们的报告货币、美元和我们开展业务的其他货币之间的货币波动将影响我们的经营结果，往往以不可预测的方式。我们还面临与我们的投资相关的市场风险，包括我们持有的股本证券的公允价值变动，这些变动可能会在季度间和年度间波动。详情见项目3。有关市场风险的定量及定性披露，请参阅表格10-Q的季度报告。
我们的普通股的市场价格一直在波动，而且将来可能会大幅波动，这可能会给我们的普通股购买者带来巨大的损失。
我们的股价一直而且将来可能会大幅波动。从2019年10月11日，即我们在纳斯达克全球精选市场交易的第一天，到2022年11月1日，我们股票的收盘价从每股11.83美元到每股83.07美元不等。由于我们股票价格的波动，我们的股东可能会蒙受重大损失。
总体而言，股票市场，特别是生物制药和制药公司的市场经历了极端波动，这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。例如，新冠疫情对股票市场的某些部门和投资者情绪产生了负面影响，并导致了巨大的波动。此外，经济趋势和其他外部因素，包括但不限于利率波动、经济衰退、通货膨胀、外国市场趋势、国家危机和灾害，可能会影响我国普通股的市场价格，并导致波动。由于这种波动性，你可能不能以你为你的股票支付的价格或更高的价格出售你的普通股。市场和行业因素可能导致我们普通股的市场价格和需求大幅波动，无论我们的实际经营业绩如何，这可能会限制或阻止投资者以高于股票价格的价格出售股票，并可能对我们普通股的流动性产生负面影响。
此外，我们，政府机构，我们的竞争对手的公开声明，与COVID-19大流行病有关的媒体或其他媒体（包括关于我们和其他人开发COVID-19疗法的努力），以及这些言论对投资者对我们公司和我们业务的普遍看法的影响，在过去和将来都可能产生这种影响，在我们股价的大幅波动中。鉴于全球对新冠疫情的关注，公众场合关于这一主题的信息，无论是否准确，已经并将可能继续对我们的股价产生巨大影响（正面或负面）。此外，我们的股东在公开市场上出售大量我们的普通股，或认为这些出售可能发生，过去和将来都可能压低我们普通股的市场价格。与我们的研究、开发、制造、监管和商业化努力有关的任何产品候选者的信息，或与竞争对手在其潜在疗法方面的此类努力有关的信息，可能会对我们的股价产生有意义的影响。
一些经历过股票交易价格波动的公司已成为证券集体诉讼的对象。我们作为一方的任何诉讼，无论是否有根据，都可能导致不利的判决。我们也可能决定以不利的条件解决诉讼。任何此类负面结果都可能导致支付巨额损害赔偿或罚款、损害我们的声誉或对我们的商业行为造成不利的改变。为诉讼辩护既费钱又费时，可能会转移我们管理层的注意力和资源。此外，在诉讼过程中，可能会出现消极的公众
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关于聆讯、动议或其他临时程序或发展的结果的公告，这可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。
我们的普通股的所有权集中在现有的执行官、董事和主要股东之间，这可能会阻止新的投资者影响公司的重大决策。
我们的执行官，董事和股东谁拥有超过5%的已发行普通股实益拥有我们的已发行普通股的很大比例。如果这些人一起行动，他们可能会对所有需要股东批准的事项产生重大影响，包括选举和罢免董事以及批准任何合并、合并或出售我们的全部或几乎全部资产。投票权的集中和转让限制可能会延迟或阻止以其他股东可能希望的条件收购我们的公司，或导致以其他股东不同意的方式管理我们的公司。
如果研究分析师不发表关于我们、我们的业务或我们的市场的研究或报告，或发表不利的研究或报告，我们的股价和交易量可能会下降。
我们的普通股的交易市场将受到行业或金融分析师发表的关于我们或我们的业务的研究和报告的影响。如果覆盖我们的任何分析师对我们、我们的商业模式、我们的知识产权或我们的股票表现发表负面或误导性的意见，或者如果临床试验和运营结果未能达到分析师的预期，我们的股票可能会下跌。如果分析师停止对我们的报道或不定期发布关于我们的报告，我们可能会失去在金融市场的知名度，进而可能导致我们的股价或交易量下降。
因为我们预计在可预见的将来不会对我们的股本支付任何现金股息，所以资本增值，如果有的话，将是您唯一的收益来源。
你不应该依赖对我们普通股的投资来提供股息收入。我们从未就股本宣派或派发现金股息。我们目前打算保留我们所有的未来收益，如果有的话，为我们业务的增长和发展提供资金。此外，任何未来债务协议的条款都可能使我们无法支付股息。因此，在可预见的将来，我们普通股的资本增值（如果有的话）将是你们唯一的收益来源。
由于作为一家上市公司运营，我们已经承担并将继续承担显着增加的成本，我们的管理层将需要投入大量时间来实施新的合规举措。
作为一家上市公司，我们已经承担并将继续承担重大的法律、会计、投资者关系和其他费用。此外，《萨班斯-奥克斯利法案》以及随后由证券交易委员会（SEC）和纳斯达克实施的规则对上市公司提出了各种要求，包括建立和维持有效的披露和财务控制以及公司治理做法。此外，2010年7月颁布了《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》，根据该法案，SEC通过了与公司治理和高管薪酬相关的规则和条例，例如“薪酬发言权”和代理权限。随着时间的推移，新兴成长型公司被允许执行其中的许多要求，然而，截至2020年12月31日，我们不再是一家新兴成长型公司，预计将因此产生额外的合规相关费用。
股东积极主义、当前的政治环境以及当前美国政府的高度干预和监管改革也可能导致大量新的法规和披露义务，这可能会导致额外的合规成本，并以我们目前无法预料的方式影响我们经营业务的方式。我们的管理层和其他人员将需要投入大量时间来遵守这些要求。此外，这些要求将增加我们的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和昂贵。例如，我们预计这些规则和条例可能会使我们更难和更昂贵地获得董事和高级职员责任保险。我们无法预测或估计为应对这些要求而可能产生的额外费用的数额或时间。
作为一家上市公司，我们还可能受到更严格的州法律要求的约束，比如加州参议院第826号法案，该法案一般要求在加州设有主要行政办公室的上市公司在公司董事会中必须有最少数量的女性，以及加州议会第979号法案，该法案通常要求在加州设有主要行政办公室的上市公司必须包括来自“代表性不足的社区”的特定数量的董事。我们目前遵守了这些要求，但不能保证我们将来会遵守这些要求。参议院第826号法案和议会第979号法案都在法律程序中受到质疑，法院是否会支持参议院第826号法案或议会第979号法案存在不确定性。如果我们不遵守参议院第826号法案或议会第979号法案，我们可能会被加州国务卿罚款，第一次违规罚款10万美元，之后每次违规罚款30万美元，我们的声誉可能会受到不利影响。
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我们发现，我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷。这一重大缺陷可能会对我们编制准确及时的财务报表的能力产生不利影响，这可能会对投资者对我们的信心和我们的财务报告产生不利影响，对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响，并可能对我们普通股的交易价格产生负面影响。
根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404节，我们的管理层必须提交一份关于我们对财务报告的内部控制的报告，包括由我们的独立注册会计师事务所出具的关于财务报告内部控制的鉴证报告。管理当局评估我们对财务报告的内部控制所必须达到的标准的规则是复杂的，需要大量的文件、测试和可能的补救。为了遵守《萨班斯-奥克斯利法案》、经修订的《1934年证券交易法》或《交易法》规定的作为报告公司的要求，以及今后任何复杂的会计规则，我们可能需要升级我们的信息技术系统；实施更多的财务和管理控制，报告制度和程序；并雇用更多的会计和财务人员。随着我们业务的发展，我们目前正在招聘更多的会计和财务人员。如果我们不能雇用额外的会计和财务人员以符合这些要求，我们可能需要保留额外的外部顾问。
我们的管理层必须每季度评估我们对财务报告的内部控制的有效性，并披露通过这种评估发现的任何变化和重大缺陷。《交易法》第12b-2条所界定的重大缺陷是缺陷或缺陷的组合，在财务报告的内部控制中，有合理的可能性不能及时防止或发现年度或中期财务报表的重大错报。
我们发现，在确定根据2020年GSK协议将受到限制的估计利润分享金额方面，我们的管理审查控制程序存在重大缺陷。这些管理审查控制程序的设计方式不能确保在非财务人员和负责财务报告的人员之间及时以适当的精确度获取和分析相关信息和关键判断。
鉴于已查明的重大缺陷，我们制定了一项补救计划，与我们确定2020年《GSK协议》所规定的利润分享估计数额的过程有关。补救计划包括加强非财务人员与负责有关业务信息财务报告的人员之间的沟通程序和这些程序的及时性，并以适当的精确度设计具体程序，以审查和确保我们的分析的完整性，包括对重大假设的分析，从而形成支持管理层判断的全面文件，并确保基础信息的完整性和准确性。我们的补救计划的内容只能随着时间的推移而完成，我们不能保证这些倡议最终将产生预期的效果。
如果不能保持对财务报告的内部控制，就会严重妨碍我们准确报告财务状况、业务结果或现金流量的能力。如果我们对财务报告的内部控制不有效，投资者可能会对我们财务报告的准确性和完整性失去信心，我们的普通股市场价格可能会下跌，我们可能会受到纳斯达克、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。如果不能纠正我们在财务报告内部控制方面的任何重大缺陷，也可能限制我们今后进入资本市场的机会。
我们报告的财务结果可能会受到美国普遍接受的会计原则变化的不利影响。
美国公认的会计原则由财务会计准则委员会或证券交易委员会解释，并由各种机构组成，以颁布和解释适当的会计原则。这些原则或解释的改变可能对我们报告的财务结果产生重大影响，可能追溯影响以前报告的结果，可能造成意想不到的财务报告波动，并可能要求我们对我们的业务流程和会计制度作出代价高昂的改变。
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我们的公司章程文件和特拉华州法律中的规定可能会使收购我们变得更加困难，这可能对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图取代或解除我们目前的管理层。
我们的公司章程和章程中的规定可能会阻止、延迟或阻止合并、收购或其他股东认为有利的对我们控制权的变更，包括你方可能会从你方股票中获得溢价的交易。这些规定还可能限制投资者将来可能愿意为我国普通股支付的价格，从而压低我国普通股的市场价格。此外，由于我们的董事会负责委任我们的管理团队成员，这些规定可能会挫败或阻止我们的股东更换或罢免我们目前的管理层的任何企图，使股东更难更换我们的董事会成员。关于这些规定的摘要，请参阅作为我们2021年10-K表一部分提交的附件 4.3股本说明中标题为“特拉华州法律的反收购规定以及我们经修订和重述的公司注册证书以及经修订和重述的章程——经修订和重述的公司注册证书以及经修订和重述的章程”的部分。
我们经修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院将是我们与我们的股东之间几乎所有纠纷的专属法院，这可能会限制我们的股东就与我们或我们的董事、高级职员或雇员之间的纠纷获得一个有利的司法论坛的能力。
我们经修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院（或者，只有在特拉华州衡平法院缺乏标的管辖权的情况下，位于特拉华州境内的任何州法院或，当且仅当所有这些州法院都缺乏标的管辖权时，特拉华州联邦地区法院）将是特拉华州成文法或普通法规定的以下类型的诉讼或程序的专属法院：
这一规定不适用于为执行《交易法》规定的义务或赔偿责任而提起的诉讼，也不适用于美国联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。此外，经修订的1933年《证券法》或《证券法》第22条规定，联邦法院和州法院对所有这类《证券法》行为同时拥有管辖权。因此，州法院和联邦法院都有权受理这类申诉。除其他考虑因素外，防止在多个法域对索赔提起诉讼，防止不同法院作出不一致或相反裁决的威胁，我们经修订和重述的公司注册证书进一步规定，美国联邦地区法院将是解决根据1933年《证券法》提出诉讼理由的任何投诉的唯一论坛，除非我们书面同意选择一个替代论坛。虽然特拉华州法院已裁定，这种选择法院地的规定在表面上是有效的，但股东仍可寻求在专属法院地规定中指定的地点以外的地点提出索赔。在这种情况下，我们期望大力主张我们经修订和重述的公司注册证书的专属法院地条款的有效性和可执行性。这可能需要在其他法域解决这类行动所需的大量额外费用，而且不能保证这些规定将由其他法域的法院执行。
这些排他性诉讼地条款可能会限制股东在其认为有利于与我们或我们的董事、高级职员或其他雇员发生纠纷的司法诉讼地提出索赔的能力，这可能会阻止这类诉讼。此外，其他公司的公司注册证书中类似选择法院地条款的可执行性在法律程序中受到质疑，法院有可能认定这类条款不适用或不可执行。如果法院发现我们经修订和重述的公司注册证书中所载的排他性诉讼地条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会为在其他司法管辖区解决此类诉讼而承担更多的额外费用，所有这些费用都可能损害我们的业务。
项目2。股权证券的未登记销售和收益的使用。
不适用。
90
项目3。高级证券违约。
不适用。
项目4。地雷安全披露。
不适用。
项目5。其他信息。
不适用。
91
项目6。展品。
（a）展品。
附件 编号 |
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说明 |
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3.1 |
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经修订和重述的公司注册证书（通过引用公司于2019年10月16日向美国证券交易委员会提交的8-K表格（文件编号001-39083）的当前报告的附件 3.1并入本文）。 |
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3.2 |
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经修订和重述的公司章程（通过引用公司于2019年10月16日向美国证券交易委员会提交的8-K表格（文件编号001-39083）的当前报告的附件 3.2并入本文）。 |
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31.1 |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的经修订的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行干事进行认证。 |
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31.2 |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的经修订的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条核证首席财务干事。 |
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32.1* |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席执行干事和首席财务干事进行认证。 |
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101.INS |
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内联XBRL实例文档实例文档不会出现在交互式数据文件中，因为它的XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。 |
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101.SCH |
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内联XBRL分类法扩展模式文档。 |
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101.CAL |
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内联XBRL分类法扩展计算linkbase文档。 |
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101.DEF |
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内联XBRL分类法扩展定义linkbase文档。 |
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101.实验室 |
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内联XBRL分类法扩展标签linkbase文档。 |
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101.PRE |
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内联XBRL分类法扩展演示linkbase文档。 |
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104 |
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封面页交互式数据文件（格式为内联XBRL，包含在附件 101中）。 |
*根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条，表格10-Q季度报告随附作为附件 32.1的证明，根据经修订的1934年《证券交易法》第18条的规定，注册人不得将其视为“已提交”。
92
签署
根据1934年《证券交易法》的要求，登记人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告并获得正式授权。
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VIR生物技术公司。 |
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日期：2022年11月3日 |
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签名： |
/s/George Scangos |
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George Scangos博士。 |
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总裁、首席执行官兼董事 （首席执行干事） |
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日期：2022年11月3日 |
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签名： |
/s/Howard Horn |
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Howard Horn |
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执行副总裁、Chief Financial Officer兼秘书 （首席财务和会计干事） |
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