美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格6-K
外国私营发行人根据规则13a-16或15d-16提交的报告
根据1934年证券交易法
2026年5月
委员会文件编号 001-15170
GSK公司
（注册人姓名翻译成英文）
79 New Oxford Street，London，WC1A 1DG
（主要行政办公室地址）
用复选标记表明注册人是否以表格20-F或表格40-F为掩护提交或将提交年度报告。
表格20-F...... X.....。表格40-F.....。
签发日期：2026年5月18日，英国伦敦
GSK RSV疫苗AREXVY在日本获得扩大批准，用于18-59岁风险增加的成年人
● 日本首个RSV疫苗获批用于18-59岁风险增加的成年人和所有60岁及以上的成年人
GSK plc（LSE/NYSE：GSK）今天宣布，日本厚生劳动省（MHLW）扩大了符合条件的人群 AREXVY （呼吸道合胞病毒疫苗，[佐剂，重组]），以包括 18至49岁成人RSV疾病风险增加（AIR）。GSK的RSV疫苗此前在日本被批准用于预防所有60岁及以上成年人的RSV疾病，以及用于50-59岁成人的RSV疾病AIR。 的处方信息AREXVY还进行了更新，明确将免疫功能低下（IC）患者列为风险增加的人群——帮助临床医生识别可能受益于RSV预防的人群。
桑杰·古鲁纳坦， GSK疫苗和传染病研发负责人， 说：
“这一扩大的批准，是日本首次覆盖所有有风险的成年人，可以帮助减少RSV潜在的严重后果。它认识到RSV对患有心血管疾病、慢性阻塞性肺病和哮喘等慢性病的任何年龄的成年人可能产生的严重影响，它使更多的人能够采取积极主动的方式预防疾病。”
RSV是一种常见且具有传染性的呼吸道病毒，可在成年人中引起严重疾病，特别是那些患有某些慢性疾病的人。6,[7],[8] RSV感染可导致重大不良心血管事件（MACE），包括心脏病发作和中风，4,[9],[10],[11],[12]引发慢性阻塞性肺病（COPD）和哮喘发作，可能导致重症、住院，甚至死亡。6日本超过4200万成年人年龄在18-49岁之间1而且，虽然通常被认为是RSV的低风险，但这一群体中的许多人生活在潜在的慢性疾病中。2
批准是 由一项III期b期试验的数据支持 (NCT06389487）证明18-49岁成人AIR对RSV疾病的非劣免疫反应 与60岁及以上的成年人相比。[13]疫苗功效在早期的III期试验中得到证明（NCT04886596).[14] 安全性概况与支持初步批准的更广泛的第三阶段计划的调查结果一致 最常见的不良事件为注射部位疼痛、肌痛、乏力、关节痛和头痛，主要为短暂性和轻度至中度强度。13更新处方信息纳入IC患者， 接受 日本药品和医疗器械机构（PMDA），得到了一项IIB期试验数据的支持（NCT05921903).[15]
GSK持续推进 其RSV疫苗跨多个地区提交监管文件，以扩大供应 并支持疾病预防。
关于GSK的RSV疫苗
呼吸道合胞病毒疫苗（佐剂）含有稳定在融合前构象（RSVPreF3）的重组RSV糖蛋白F。这种抗原与GSK专有的AS01结合E给药前的佐剂。
这种疫苗的使用应该按照官方的建议。 与任何疫苗一样，可能不会在所有疫苗接种者中引发保护性免疫反应。
该疫苗已在70个国家被批准用于预防60岁及以上个体的RSV-LRTD。此外，它在60多个国家被批准用于50-59岁因某些基础医疗状况而面临更高风险的个人。在美国，它也被批准用于18-49岁风险增加的成年人，在欧洲经济区，适用于所有18岁及以上的成年人。[16],[17]
GSK专有的AS01佐剂系统包含获得Antigenics LLC许可的STIMULON QS-21佐剂，该公司是Agenus Inc.的全资子公司。TERM0 STIMULON是Agenus的子公司SaponiQx Inc.的商标。
日本地区适应症、剂量及给药注意事项及安全性信息请参考更新后的产品信息（PI），链接： 日本药品和医疗器械机构[18]
关于NCT06389487试验
NCT06389487是一项III期b期、开放标签的多国免疫原性试验，旨在评估18-49岁参与者在RSV（n = 1,029）引起的下呼吸道疾病（LTD）风险增加的情况下的免疫应答的非劣效性并评估安全性，而60岁及以上的参与者（n = 429）在单剂GSK的RSV疫苗后。13在18-49的队列中，426人被纳入免疫原性分析，603人仅被评估安全性。13共有1458名参与者在六个国家的52个地点注册，其中包括日本的四个地点。13
该试验的主要终点是RSV-A和RSV-B中和滴度，表示为平均几何滴度比（相对于风险增加的老年人）和疫苗接种后一个月RSV-A和RSV-B中和滴度的血清应答率。13还有安全性和免疫原性二级和三级终点。13
关于NCT04886596试验
NCT04886596是一项III期、随机、安慰剂对照、观察者盲、多国试验，用于评估疫苗单剂量的功效，以及GSK RSV疫苗的年度再接种剂量，在预防 RSV-LTD 在60岁及以上的成年人中。14共有26,675名参与者在17个国家的277个地点注册，其中包括日本的14个地点。14该试验的主要终点是针对RSV-LRTD的疫苗效力 在接种一剂疫苗后的一个RSV季节后。14还有疗效、安全性和免疫原性二级和三级终点。14
关于NCT05921903试验
NCT05921903是一项II期b、开放标签、多国、描述性免疫原性和安全性试验 在IC 受试者为肺或肾移植受者，年龄在18岁及以上，RSV（n = 261）引起的严重下呼吸道疾病（LRTD）风险增加。15 该试验在IC和AIR参与者中比较了一剂（n = 131）与两剂（n = 130）GSK的RSV疫苗，还比较了接受单剂（n = 125）的50岁及以上非免疫功能低下成年人的对照组。15 共有386名参与者在8个国家的46个地点注册，其中包括日本的8个地点。15 审判的共同-主要终点是第一剂和第二剂GSK RSV疫苗接种后的RSV-A和RSV-B中和滴度，分别在各自接种后大约一个月（30-42天）测量，表示为剂量二后相对于剂量一后的平均几何增加。15 还有安全性和免疫原性二级和三级终点。15
结果表明，单剂疫苗在研究人群中显示出强大的免疫反应。15安全性与支持初步批准的更广泛的III期项目的结果一致，最常见的不良事件是注射部位疼痛、肌痛、疲劳、 关节痛和头痛。15
关于成人RSV
RSV 是一种常见的传染性病毒，影响肺部和呼吸通道，估计每年影响全球所有年龄段的6400万人。7由于某些合并症、免疫受损状态或高龄，成年人患RSV疾病的风险可能会增加。6RSV会加剧 确定的 病症，包括慢阻肺、哮喘和慢性心力衰竭，并可能导致严重后果，如肺炎、住院和死亡。6 由于缺乏常规检测，RSV相关病例的真实数量很可能被低估了。[19],[20]
关于GSK
GSK是一家全球性的生物制药公司，其宗旨是将科学、技术、人才联合起来，共同领先于疾病。了解更多信息 www.gsk.com.
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关于前瞻性陈述的警示性声明
GSK提醒投资者，GSK所做的任何前瞻性陈述或预测，包括本公告中所做的陈述或预测，都受到可能导致实际结果与预测结果大不相同的风险和不确定性的影响。这些因素包括但不限于GSK 2025年20-F表格年度报告中“风险因素”部分描述的因素，以及GSK 2026年第一季度业绩。
在英格兰和威尔士注册：
第3888792号
注册办事处：
新牛津街79号
伦敦
WC1A 1DG
参考资料：
[1] E-Stat：日本统计。可查阅： https://www.e-stat.go.jp/en/stat-search/files？page=1&layout=datalist&toukei=00200524&tstat=000000090001&cycle=1&tclass1=000001011678&tclass2val=0.最后访问日期：2026年5月。
[2] 斋藤Y，等。2014-2019年日本多发病流行率及其与住院或死亡的关联：一项使用全国范围的中年医疗索赔数据的回顾性队列研究。BMJ公开赛.2023；13（5）：e063216。
[3] Njue A，等。高收入国家成人呼吸道合胞病毒感染不良结果风险因素的系统文献综述。Open Forum Infectious Diseases（2023）10（11）：ofad513。
[4] 蒙蒂尔J，等。呼吸道合胞病毒病后心脏病事件风险：系统文献综述及荟萃分析。欧洲呼吸审查（2026）；35：250160。
[5] 彭德斯Y，等。成人哮喘、慢性阻塞性肺疾病呼吸道合胞病毒病负担：系统性文献综述。目前的过敏和哮喘报告。2025;25:14.
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[11] 苏德尼克P，等。呼吸道合胞病毒住院患者心血管事件及危险因素综合分析。Clin Infect DIS。2026年2月25日；82（2）：e396-e403。
[12] 伍德拉夫R，等。住院老年人呼吸道合胞病毒感染急性心脏事件。JAMA实习生Med. 2024；184（6）：602-611。
[13] Clinicaltrials.gov。与60岁及以上老年人相比，18至49岁成人呼吸道合胞病毒疾病风险增加时接种呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗的免疫反应和安全性研究。可查阅：https://clinicaltrials.gov/study/NCT06389487.最后访问日期：2026年5月。
[14] Clinicaltrials.gov。GSK研究性呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗在60岁及以上成人中的疗效研究。可查阅： https://clinicaltrials.gov/study/NCT04886596.最后访问日期：2026年5月。
[15] Clinicaltrials.gov。18岁及以上接受肺或肾移植且呼吸道合胞病毒下呼吸道疾病风险增加的成年人，与50岁及以上健康成年人相比，接种RSV疫苗的免疫反应和安全性研究（RSV OA = ADJ-023）。可查阅： https://clinicaltrials.gov/study/NCT05921903.最后访问日期：2026年5月。
[16] GSK。Arexvy。美国处方信息。可查阅： https://gskpro.com/content/dam/global/hcpportal/en_us/prescribing_information/Arexvy/pdf/AREXVY.PDF.最后访问日期：2026年5月。
[17] EMA。Arexvy。产品特性总结。可查阅： https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/arexvy-epar-product-information_en.pdf.最后访问日期：2026年5月。
[18] 日本药品和医疗器械机构。医药资讯。可查阅： https://www.pmda.go.jp/pmdaSearch/iyakuSearch/ 最后访问日期2026年5月
[19] G ü nen H，等人.了解东南亚、中东和北非老年人呼吸道合胞病毒负担的关键挑战：专家视角。adv ther。2024;41(11):4312-4334.
[20] 格蕾丝M，等人.成人呼吸道合胞病毒感染的经济负担：系统文献综述。J Med Econ.2023;26(1):742-759.
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告，并因此获得正式授权。
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GSK公司
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（注册人）
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日期：2026年5月18日
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由：/s/victoria whyte
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维多利亚·怀特
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获授权签署人
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代表GSK plc
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