附件 99.1
联系人：
克里斯·森纳
首席财务官
Exelixis, Inc.
650-837-7240
csenner@exelixis.com
苏珊·哈伯德
公共事务和投资者关系执行副总裁
Exelixis, Inc.
650-837-8194
shubbard@exelixis.com
伊克力西斯公布2024年第二季度财务业绩并提供公司最新情况
-总收入6.372亿美元，卡博替尼特许经营美国净产品收入4.376亿美元-
-GAAP摊薄后每股收益0.77美元，非GAAP摊薄后每股收益0.84美元-
-美国食品药品监督管理局（FDA）接受卡博替尼用于晚期神经内分泌肿瘤（NET）的补充新药申请（SNDA）-
-从IPSen获得1.5亿美元的卡博替尼销售里程碑-
-完成2024年4.5亿美元股票回购计划-
-宣布在2025年底前追加股票回购计划，金额高达5亿美元-
-美国东部时间今天下午5：00举行电话会议和网络直播-
Alameda，加利福尼亚州 –2024年8月6日-Exelixis, Inc.（纳斯达克：EXEL）今天公布了2024年第二季度的财务业绩，提供了实现关键公司目标进展的最新情况，并详细介绍了其最近和预期的商业、临床和管道开发里程碑。
“随着我们继续扩大卡博替尼的特许经营权，执行我们的监管和发展目标，并推进我们的下一代管道，伊克力西斯已经为2024年下半年的有影响力的业绩做好了充分准备，”伊克力西斯总裁兼首席执行官Michael M. Morrissey博士表示。“卡博替尼第二季度在美国和全球的商业表现都很强劲，IPSen的成功促使我们根据过去四个季度的销售额向伊克力西斯支付了1.5亿美元的里程碑付款。在监管方面，FDA接受cabozantinib在高级NET中的sNDA，授予标准审查并指定目标行动日期为2025年4月3日。我们正在积极准备推出，并对将这一新的治疗方案带给以前接受过治疗且医疗需求未得到满足的晚期NET患者的前景感到兴奋。与此同时，我们正在优先考虑我们的临床管道，计划在NET中启动zanzalintinib的新的3期关键试验，推进XL309和XB010的1期工作，并停止XB002的开发。我要感谢整个伊克力西斯团队，感谢他们为实现卡博替尼的这些重要里程碑所做的辛勤工作和贡献，并推进我们广泛的、差异化的肿瘤治疗管线，以帮助我们所服务的患者。”
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2024年第二季度财务业绩
总收入截至2024年6月30日止季度 为6.372亿美元，而2023年同期为4.698亿美元。
截至2024年6月30日的季度总收入包括4.376亿美元的产品净收入，而2023年同期为4.096亿美元。净产品收入的增长主要是由于销量和平均净售价的增长。
截至2024年6月30日的季度，由许可收入和协作服务收入组成的协作收入为1.996亿美元，而2023年同期为6020万美元。合作收入的增加主要与本季度确认的与里程碑相关的收入增加以及由伊克力西斯的合作伙伴Ipsen Pharma SAS（Ipsen）和Takeda Pharmaceutical Company Limited产生的在美国境外销售卡博替尼的特许权使用费收入增加有关，但部分被所赚取的开发成本报销减少所抵消。
研发费用截至2024年6月30日的季度为2.111亿美元，而2023年同期为2.326亿美元。研发费用的减少主要与许可和其他合作成本以及临床试验成本的减少有关，部分被为支持我们的开发候选者而增加的制造成本所抵消。
销售、一般和管理费用截至2024年6月30日的季度为1.32亿美元，而2023年同期为1.417亿美元。销售、一般和管理费用的减少主要与上一年与代理权竞争相关的法律和咨询费用减少有关。
准备金截至2024年6月30日的季度为6670万美元，而2023年同期为1920万美元。
GAAP净收入截至2024年6月30日的季度业绩为2.261亿美元，即基本每股0.78美元，稀释后每股0.77美元，而2023年可比期间的GAAP净收入为8120万美元，即基本和稀释后每股0.25美元。由于股票回购计划，截至2024年6月30日止季度的GAAP每股净收益受到截至2024年6月30日止季度的加权平均已发行普通股低于2023年可比期间的有利影响。
Non-GAAP净收入截至2024年6月30日的季度业绩为2.456亿美元，即基本每股0.85美元，稀释后每股0.84美元，而2023年可比期间的非美国通用会计准则净利润为1.003亿美元，即基本和稀释后每股0.31美元。
非GAAP财务指标
为了补充伊克力西斯根据美国公认会计原则（GAAP）列报的财务业绩，伊克力西斯列报了非GAAP净收入（以及相关的每股衡量标准），其中不包括GAAP净收入（以及相关的每股衡量标准）中的股票补偿费用，并根据所有列报期间的相关所得税影响进行了调整。
伊克力西斯认为，这些非公认会计原则财务指标的列报为投资者提供了有用的补充信息，并便于投资者进行更多分析。特别是，伊克力西斯认为，这些非GAAP财务指标，当与其根据GAAP编制的财务信息一起考虑时，可以增强投资者和分析师有意义地比较伊克力西斯从期间到
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期，并确定伊克力西斯业务的经营趋势。伊克力西斯已不包括基于股票的补偿费用，并已就相关的所得税影响进行了调整，因为它是一项非现金项目，可能由于与所述期间的经营业绩没有直接或直接关系的变化而在不同期间发生显着变化。伊克力西斯还在内部定期使用这些非公认会计准则财务指标来了解、管理和评估其业务并做出经营决策。
这些非GAAP财务指标是对根据GAAP编制的财务业绩指标的补充，而不是替代或优于这些指标。伊克力西斯鼓励投资者仔细考虑其在GAAP下的业绩，以及补充的非GAAP财务信息以及这些演示文稿之间的调节，以更全面地了解伊克力西斯的业务。GAAP和非GAAP结果之间的对账显示在本新闻稿的表格中。
2024年财务指导
伊克力西斯为2024财年提供以下更新的财务指导(1):
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总收入
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19.75亿美元-20.75亿美元
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净产品收入(2)
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16.50亿美元-17.50亿美元
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| 销货成本 | 产品净收入的4%-5 % | |||||||
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研发费用(3)
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9.25亿美元-9.75亿美元
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销售、一般和管理费用(4)
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4.5亿-5亿美元
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| 实际税率 |
20% - 22%
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(1)2024年财务指导不包括与2024年1月宣布的重组计划相关的费用。
(2)伊克力西斯 2024年的产品净收入指导范围包括自2024年1月1日起生效的CABOMETYX和COMETRIQ的美国批发采购成本均增加2.2%的影响。
(3)包括4000万美元的非现金股票补偿费用。
(4)包括6000万美元的非现金股票补偿费用。
卡博替尼和管道亮点
卡博替尼特许经营净产品收入和特许权使用费。2024年第二季度，美国卡博替尼专营权产生的产品净收入为4.376亿美元，其中来自CABOMETYX ®（卡博替尼）的产品净收入为4.333亿美元，来自COMETRIQ ®（卡博替尼）的产品净收入为420万美元。根据截至2024年6月30日的季度中伊克力西斯的合作伙伴产生的与卡博替尼相关的产品净收入，伊克力西斯获得了4120万美元的特许权使用费收入。
易普森实现卡博替尼基于销售的里程碑。今天，伊克力西斯宣布，基于iPsen在其相关许可领域连续四个季度实现6亿美元的累计卡博替尼净销售额，该公司在2024年第二季度从iPsen获得并在许可收入中确认了1.5亿美元的商业里程碑。伊克力西斯预计将在2024年第三季度收到里程碑付款。
FDA接受标准审查卡博替尼用于晚期NET患者的sNDA；更新的3期CABINET研究结果将在2024年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）大会的口头报告中公布。今天，伊克力西斯宣布FDA接受其对卡博替尼的sNDA，用于既往治疗过的晚期胰腺NET（PNET）患者，以及用于既往治疗过的晚期胰外NET（PNET）患者。FDA指定了一项标准审查，处方药用户费用法案（PDUFA）目标行动日期为2025年4月3日。FDA还授予cabozantinib治疗pNET的孤儿药资格。该申请基于CABINET 3期试验的结果，该试验
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评估了卡博替尼与安慰剂在既往治疗过的pNET和epNET患者中的比较。CABINET研究由隶属于美国国立卫生研究院的美国国家癌症研究所（NCI）赞助，并由NCI资助的肿瘤临床试验联盟领导。CABINET的更新结果，包括Blinded Independent Central Review关于无进展生存期主要疗效终点的最终结果，将在9月的2024年ESMO大会期间公布。
伊克力西斯合作伙伴iPsen选择进入高级NET的3期CABINET关键试验。今年7月，益普生宣布选择加入CABINET 3期关键试验，扩大了与伊克力西斯的现有合作和许可协议，并允许益普生从美国和日本以外的监管机构寻求CABOMETYX在先进pNET和epNET中的潜在上市许可。作为协议的一部分，伊克力西斯有资格获得与试验相关的部分费用的报销，以及欧洲药品管理局未来可能采取的监管行动的里程碑付款。扩大现有协议的决定是基于CABINET试验的详细结果，该试验首次在2023年ESMO大会上提出。
3期CONTACT-02转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）研究更新和意向于2024年提交sNDA。今天，伊克力西斯宣布完成CONTACT-02 3期试验的最终总生存期（OS）分析。本研究正在评估cabozantinib联合atezolizumab与第二种新型激素疗法（NHT）在mCRPC和可测量软组织疾病患者中的比较，这些患者在接受过一次先前的NHT治疗后进展。正如之前报道的那样，CONTACT-02研究达到了两个主要终点之一，证明了在预定定义的PFS意向治疗人群（即前400名随机患者）中，无进展生存期（PFS）（风险比：0.65；95%置信区间：0.50 – 0.84；p = 0.0007）具有统计学意义的益处。虽然最终OS继续倾向于卡博替尼和阿特珠单抗的联合用药，但并未实现统计学意义。联合方案的安全性特征反映了每种单一药物的已知安全性特征，并且与已批准的免疫检查点抑制剂-酪氨酸激酶抑制剂组合在晚期实体瘤中的已知耐受性特征一致。伊克力西斯打算今年向FDA提交一份sNDA，并在未来的医学会议上展示这些最终数据。
Zanzalintinib 3期STELLAR-303研究入组完成暨Zanzalintinib治疗神经内分泌肿瘤新关键试验公布。今天，伊克力西斯宣布STELLAR-303 3期关键研究已完成入组。STELLAR-303正在评估zanzalintinib联合atezolizumab与regorafenib在非微卫星不稳定性-高或错配修复缺陷的转移性难治性结直肠癌患者中的比较。该研究的主要终点是没有肝转移的患者的OS。伊克力西斯预计该研究的初步结果将于2025年公布。此外，伊克力西斯打算在2025年上半年启动一项新的3期关键试验STELLAR-311，评估zanzalintinib与依维莫司作为首次口服疗法在pNET和epNET患者中的比较。
启动评估XB010在晚期实体瘤患者中的1期临床试验。今天，伊克力西斯宣布启动XB010在局部晚期或转移性实体瘤患者中的首次人体1期临床试验的剂量递增阶段。XB010是一种抗体-药物偶联物（ADC），由与靶向肿瘤抗原5T4的单克隆抗体偶联的单甲基auristatin E有效载荷组成，是第一个通过伊克力西斯的生物治疗协作网络生成的定制ADC。这一1期、全球、开放标签研究的剂量递增阶段将评估XB010作为单一药物并与帕博利珠单抗联合使用，以告知队列扩展阶段。扩展队列旨在进一步评估单一疗法和联合疗法在特定适应症中的耐受性和活性。
投资组合优先排序更新。今天， 伊克力西斯宣布将停止XB002的开发，这是该公司的组织因子（TF）靶向ADC，作为其产品组合优先排序工作的一部分。根据现有数据，该化合物不太可能比目前正在开发的tisotumab vedotin或其他竞争对手的TF-靶向ADC有所改善。该公司计划披露1期JEWEL-101研究的数据，评估XB002在
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晚期实体瘤，在晚些时候。XB371的临床前开发正在进行中，其ADC由与TF靶向单克隆抗体偶联的拓扑异构酶有效载荷组成。伊克力西斯计划将资源重新分配给zanzalintinib的新的关键试验，以推进XL309及其不断增长的管道。
企业亮点
与Cipla Limited和Cipla USA就CABOMETYX专利诉讼达成和解。今年5月，伊克力西斯与Cipla Ltd.和Cipla USA，Inc.（单独和统称为Cipla）签订了一份和解和许可协议（协议），以解决伊克力西斯因Cipla的简略新药申请（ANDA）在适用专利到期前寻求批准CABOMETYX片（20mg/40mg/60mg）的仿制药上市而提起的两项专利诉讼。根据协议条款，自2031年1月1日起，如果获得FDA批准，并受制于该类协议常见的条件和例外情况，伊克力西斯将授予Cipla在美国销售CABOMETYX仿制药的许可。美国特拉华州地方法院根据双方的共同请求，于2024年7月在不影响原判的情况下驳回了此案，从而有效地终止了伊克力西斯和Cipla之间关于CABOMETYX专利的所有正在进行的Hatch-Waxman诉讼。
完成4.5亿美元的2024年股票回购计划。截至2024年6月30日，伊克力西斯以总计4.5亿美元的价格完成了2030万股公司普通股的回购，履行了其在2024年1月宣布的股票回购计划下的承诺。随着这项2024年股票回购计划的完成，自2023年3月授权最初的5.5亿美元股票回购计划以来，该公司已向股东返还了10亿美元。
宣布在2025年底之前追加股票回购计划，金额最高可达5亿美元。今天，伊克力西斯宣布，该公司董事会已授权在2025年底之前回购最多额外5亿美元的公司普通股。新授权的股票回购计划是自2023年3月以来伊克力西斯开展的第三个此类计划。新授权方案下的股票回购可能会不时通过多种方式进行，其中可能包括公开市场购买、大宗交易、加速股份回购交易、交易所交易，或此类方式的任何组合。根据股票回购计划进行任何股票回购的时间和金额将基于多种因素，包括对业务资金需求的持续评估、另类投资机会、伊克力西斯普通股的市场价格以及一般市场状况。
列报依据
伊克力西斯采用了52或53周的财年，通常在最接近12月31日的星期五结束。为方便起见，本新闻稿中截至2024年6月28日的财政期间的参考资料显示为截至2024年6月28日的财政期间 2024年6月30日.
电话会议和网络直播
伊克力西斯管理层将在美国东部时间今天下午5：00/太平洋时间2024年8月6日（星期二）下午2：00开始的电话会议上讨论该公司2024年第二季度的财务业绩，并提供一般业务更新。
要访问电话会议，请使用此注册链接.注册后，将提供一个拨入号码和唯一的PIN码加入通话。要访问网络直播链接，请登录www.exelixis.com并转到Investors & News标题下的活动日历页面。电话会议的网络直播重播也将存档于www.exelixis.com一年。
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关于伊克力西斯
伊克力西斯是一家全球雄心勃勃的肿瘤学公司，在癌症护理的最前沿创新下一代药物和方案。在药物发现和开发卓越的推动下，我们正在快速发展我们的产品组合，以通过我们的小分子、抗体-药物偶联物和其他生物治疗药物的临床差异化管道，瞄准不断扩大的肿瘤类型和适应症范围。这种全面的方法利用数十年来对我们科学和合作伙伴关系的强劲投资来推进我们的研究项目，并扩大我们的旗舰商业产品CABOMETYX ®（卡博替尼）的影响。伊克力西斯以大胆的科学追求为动力，致力于创造让更多患者对未来充满希望的转化治疗方法。有关该公司及其帮助癌症患者恢复得更强壮和寿命更长的使命的信息，请访问www.exelixis.com，关注@ExelixisInc在X（推特）上，比如Exelixis, Inc.在Facebook上并关注伊克力西斯在领英上。
前瞻性陈述
本新闻稿包含前瞻性陈述，包括但不限于相关陈述：伊克力西斯认为自己已为2024年下半年的有影响力的工作做好了准备；关于伊克力西斯在晚期NET中用于卡博替尼的NDA的监管审查程序，包括FDA指定的PDUFA目标行动日期，以及将卡博替尼作为一种新的治疗选择的可能性，以满足这些医疗需求未得到满足的患者；伊克力西斯计划将资源重新分配给zanzalintinib的新的关键试验以及推进XL309和XB010的1期工作，以及该公司不断增长的管道中的其余部分；伊克力西斯更新的2024年财务指引；预计从IPSen收到1.5亿美元里程碑付款的时间；伊克力西斯计划在9月举行的2024年ESMO大会上提交CABINET的更新结果，包括PFS主要疗效终点的最终结果；伊克力西斯预计将从IPSen收到与CABINET相关的报销付款，以及为欧洲药品管理局未来潜在的监管行动支付里程碑付款；伊克力西斯计划根据CONTACT-02的结果，在今年向FDA提交卡博替尼和阿特珠单抗联合用药在mCRPC中的sNDA，并在未来的医学会议上展示CONTACT-02的最终数据；伊克力西斯预计STELLAR-303的初步结果将在2025年读出；伊克力西斯计划在2025年上半年启动STELLAR-311；伊克力西斯计划在晚些时候披露JEWEL-101的数据；伊克力西斯在协议项下未来的义务，以解决公司与Cipla的专利诉讼；伊克力西斯计划在2025年底之前回购最多5亿美元的额外普通股；以及伊克力西斯的科学追求，以创造让更多患者对未来充满希望的转化疗法。任何提及对未来事件或情况的预期、预测或其他特征的陈述均为前瞻性陈述，并基于伊克力西斯当前的计划、假设、信念、期望、估计和预测。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。由于存在这些风险和不确定性，实际结果和事件发生的时间可能与前瞻性陈述中的预期存在重大差异，这些风险和不确定性包括但不限于：CABOMETYX和其他伊克力西斯产品在其获批适应症中以及在其获批地区的市场接受程度，以及伊克力西斯及其合作伙伴获得或维持这些产品的覆盖范围和报销的能力；CABOMETYX和其他伊克力西斯产品与竞争产品相比的有效性；与TERM3商业化、研发相关的成本水平，候选产品的许可内或收购，以及其他活动；伊克力西斯为其产品维持和扩大足够的销售、营销、市场准入和产品分销能力的能力，或为此与第三方订立和维持协议的能力；在参考时间的数据可用性；卡博替尼、赞扎林替尼和其他伊克力西斯候选产品单独或与其他疗法联合使用在临床试验中证明安全性和/或有效性的潜在失败；药物发现和产品开发过程中固有的不确定性；伊克力西斯对其与合作伙伴关系的依赖，包括他们在新适应症中寻求对伙伴化合物的监管批准、他们遵守相关合作协议下的义务以及他们的水平
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投资于在合作化合物获得批准的地区完成临床试验或成功将其商业化所需的资源；美国和其他地区监管审评和批准过程的复杂性和不可预测性；伊克力西斯持续遵守适用的法律和监管要求；由于发生不良安全性事件或评估卡博替尼和其他伊克力西斯产品候选者的临床试验的额外数据分析而可能引起的意外担忧；伊克力西斯对第三方供应商的开发依赖，其产品和候选产品的制造和供应；伊克力西斯保护其知识产权的能力；市场竞争，包括竞争对手获得伊克力西斯上市产品的仿制药批准的可能性；经济和商业条件的变化；以及伊克力西斯最近的10-K表格年度报告和随后的10-Q表格季度报告中“风险因素”标题下不时详述的其他因素，以及伊克力西斯未来向证券交易委员会提交的其他文件中。本新闻稿中的所有前瞻性陈述均基于截至本新闻稿发布之日伊克力西斯可获得的信息，伊克力西斯不承担更新或修改此处包含的任何前瞻性陈述的义务，除非法律要求。
伊克力西斯，伊克力西斯logo，CABOMETYX，COMETRIQ为Exelixis, Inc.，Inc.的注册商标
-见附件财务表格-
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简明合并损益表
（单位：千，每股金额除外）
（未经审计）
| 截至6月30日的三个月， | 截至6月30日的六个月， | ||||||||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | ||||||||||||||||||||
| 收入： | |||||||||||||||||||||||
| 净产品收入 | $ | 437,581 | $ | 409,646 | $ | 816,104 | $ | 773,046 | |||||||||||||||
| 许可证收入 | 194,986 | 52,747 | 239,662 | 91,039 | |||||||||||||||||||
| 协作服务收入 | 4,611 | 7,455 | 6,638 | 14,551 | |||||||||||||||||||
| 总收入 | 637,178 | 469,848 | 1,062,404 | 878,636 | |||||||||||||||||||
| 营业费用： | |||||||||||||||||||||||
| 销货成本 | 17,667 | 17,705 | 38,923 | 32,020 | |||||||||||||||||||
| 研究与开发 | 211,147 | 232,570 | 438,836 | 466,816 | |||||||||||||||||||
| 销售，一般和行政 | 132,015 | 141,723 | 245,999 | 273,120 | |||||||||||||||||||
| 重组 | 475 | — | 33,310 | — | |||||||||||||||||||
| 总营业费用 | 361,304 | 391,998 | 757,068 | 771,956 | |||||||||||||||||||
| 经营收入 | 275,874 | 77,850 | 305,336 | 106,680 | |||||||||||||||||||
| 利息收入 | 17,258 | 22,541 | 37,152 | 42,043 | |||||||||||||||||||
| 其他费用，净额 | (287) | (5) | (376) | (59) | |||||||||||||||||||
| 所得税前收入 | 292,845 | 100,386 | 342,112 | 148,664 | |||||||||||||||||||
| 准备金 | 66,729 | 19,208 | 78,679 | 27,458 | |||||||||||||||||||
| 净收入 | $ | 226,116 | $ | 81,178 | $ | 263,433 | $ | 121,206 | |||||||||||||||
| 每股净收益： | |||||||||||||||||||||||
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基本
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$ | 0.78 | $ | 0.25 | $ | 0.89 | $ | 0.37 | |||||||||||||||
| 摊薄 | $ | 0.77 | $ | 0.25 | $ | 0.88 | $ | 0.37 | |||||||||||||||
| 加权平均已发行普通股： | |||||||||||||||||||||||
| 基本 | 289,216 | 324,205 | 294,986 | 324,312 | |||||||||||||||||||
| 摊薄 | 293,974 | 327,305 | 299,752 | 326,792 | |||||||||||||||||||
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Exelixis, Inc.
GAAP净收入与非GAAP净收入的对账
（单位：千，每股金额除外）
（未经审计）
| 截至6月30日的三个月， | 截至6月30日的六个月， | ||||||||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | ||||||||||||||||||||
| GAAP净收入 | $ | 226,116 | $ | 81,178 | $ | 263,433 | $ | 121,206 | |||||||||||||||
| 调整项： | |||||||||||||||||||||||
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股票薪酬-研发费用(1)
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9,178 | 9,589 | 13,070 | 12,841 | |||||||||||||||||||
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基于股票的补偿-销售、一般和管理费用(1)
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16,176 | 15,311 | 31,397 | 28,720 | |||||||||||||||||||
| 上述调整的所得税影响 | (5,841) | (5,781) | (10,289) | (9,642) | |||||||||||||||||||
| Non-GAAP净收入 | $ | 245,629 | $ | 100,297 | $ | 297,611 | $ | 153,125 | |||||||||||||||
| GAAP每股净收益： | |||||||||||||||||||||||
| 基本 | $ | 0.78 | $ | 0.25 | $ | 0.89 | $ | 0.37 | |||||||||||||||
| 摊薄 | $ | 0.77 | $ | 0.25 | $ | 0.88 | $ | 0.37 | |||||||||||||||
| Non-GAAP每股净收益： | |||||||||||||||||||||||
| 基本 | $ | 0.85 | $ | 0.31 | $ | 1.01 | $ | 0.47 | |||||||||||||||
| 摊薄 | $ | 0.84 | $ | 0.31 | $ | 0.99 | $ | 0.47 | |||||||||||||||
| 加权平均已发行普通股： | |||||||||||||||||||||||
| 基本 | 289,216 | 324,205 | 294,986 | 324,312 | |||||||||||||||||||
| 摊薄 | 293,974 | 327,305 | 299,752 | 326,792 | |||||||||||||||||||
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(1)根据会计准则编纂主题718用于GAAP报告的非现金股票薪酬费用，补偿—股票补偿.