附件 10.51
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质量-852 001版 第1页，共4页 |
| 标题：简略质量协议模板（level2） |
SynCardia Systems，LLC与主要办事处位于1992 E. Silverlake Road，Tucson AZ，85713-3865和Nelson Laboratories，LLC SynCardia Level 2（critical）Supplier（“Supplier”），主要办事处位于6280 S. Redwood Road，Salt Lake City，UT，84123之间的这份质量协议（“协议”）描述了双方同意作出的承诺，以确保其各自的产品和服务（“产品”）满足本协议中提到的质量要求。
| 1. | 定义 |
| a. | 设计历史文件（DHF）：描述产品设计历史的文档汇编 |
| b. | 设备主记录（DMR）：包含完成设备的程序和规格的记录汇编。供应商生成的DHF记录可能会作为DMR的一部分被请求。 |
| c. | 行业标准：作为一家医疗器械公司，SynCardia要求供应商参考适用于SynCardia器械的以下标准： |
| i. | 21 CFR第820部分质量体系规范 |
| ii. | GHTF/SG3/N17：2008质量管理体系–医疗器械–对从供应商获得的产品和服务进行控制的指导 |
| iii. | 药品行业合同制造安排指导意见：质量协议，2013年5月 |
| iv. | ISO13485医疗器械–质量管理体系–监管目的要求 |
| d. | 产品：产品涵盖零部件和服务。供应商正在提供的组件、子组件、制造材料、在制品装置、成品装置、返回装置等零部件，或软件开发、咨询、校准、设计等服务，均视为产品。 |
表1：本质量协议涵盖的产品
| # | 产品/服务名称 |
零件编号 |
样本提交 | 产品/服务 |
| 1 | 生物和机械测试 |
不适用 |
所有样品均使用Nelson Labs提供的样品提交表格提交 | 生物和机械测试 |
| e. | 请求供应商纠正行动（RSCA）：向供应商发出的纠正行动请求，以纠正发现的影响所提供产品或服务质量的不一致之处。 |
质量-806修订版001
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质量-852 001版 页2共5个 |
| 标题：简略质量协议模板（level2） |
| 2. | 责任 |
| a. | 供应商应根据本合同期限内的适用活动指派一名适用的质量/实验室代表，负责监督影响SynCardia产品的供应商活动。 |
| b. | 供应商同意按照所有适用的SynCardia规范文件、图纸、行业标准或程序提供与SynCardia产品相关的服务。这包括测试、内部标签、存储SynCardia产品。 |
| c. | SynCardia将在产品开发期间维护设计历史文件（DHF）。如果供应商在产品开发期间参与，供应商将向SynCardia提供支持该产品（DHF）所需的适用文档。 |
| d. | SynCardia成品设备制造和测试所需的所有受控文档，包括供应商生成的文档，将由SynCardia在设备主记录（DMR）中进行维护。 |
| 3. | 文档质量系统 |
| a. | 供应商应保持有据可查的制度，确保产品质量和符合性一致。建议建立正式的质量管理体系（QMS），但不是必需的。 |
| b. | 如果供应商经营ISO认证的QMS，供应商应根据要求向SynCardia提供其当前证书的副本。供应商QMS认证状态的变化，应及时向SynCardia报告。 |
| 4. | 监管机构的通知 |
| a. | SynCardia应负责与监管机构的所有沟通，包括通知工艺和产品变更以及提交年度报告。 |
| b. | SynCardia应负责所有与成品设备相关的召回活动，并根据SynCardia的书面程序向监管机构报告。 |
| c. | 供应商应提供必要信息，以协助SynCardia因潜在召回或实地行动而要求进行的任何调查。 |
| d. | 如发生供应商产生的产品召回，供应商应尽一切合理努力在两个工作日内通知SynCardia。 |
| 5. | 标签/环境 |
| a. | 供应商应控制所有操作以防止混淆，并保持可追溯性和组件、产品标识。 |
| b. | 供应商应在受控环境中对产品进行测试，并确保产品始终以防止损坏、降解和混淆的方式处理和储存。 |
质量-806修订版001
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质量-852 001版 页3共5个 |
| 标题：简略质量协议模板（level2） |
| 6. | 不合格产品 |
| a. | 供应商负责向SynCardia通知偏离供应商标准测试程序或影响结果的协议测试方法偏差的目标日期为1个工作日。供应商应在最终报告中解释并报告适用的偏差。 |
| b. | 供应商负责将可能影响原材料/产品质量、安全、纯度、功效的样品超出规格（OOS）测试结果通知SynCardia，目标日期为1个工作日。如果样品OOS被确定为不是由于实验室错误，供应商将报告所有有效数据，包括OOS结果。供应商将允许SynCardia访问与样品OOS测试结果的根本原因确定相关的信息。如果在调查中没有发现实验室错误，SynCardia有责任酌情处理OOS结果。 |
| c. | 供应商和SynCardia应合作对不合格产品进行调查或实施纠正措施。 |
| d. | 如果SynCardia进行的调查显示供应商的做工造成了产品不一致，可能会向供应商发出供应商纠正行动请求（RSCA）。 |
| 7. | 审计和纠正行动 |
| a. | 供应商应允许SynCardia或其授权代表或指定机构对供应商的设施、系统、文件以及与本协议和SynCardia产品测试相关的其他要求进行审计。 |
| b. | 审核范围应限于为SynCardia及相关工艺供应的产品，并将在双方商定的日期和时间进行。 |
| c. | SynCardia可能会向供应商发出供应商纠正行动请求（RSCA），以解决产品不一致、SynCardia投诉和/或现场审计的关键发现。 |
| 8. | 变更控制 |
| a. | 供应商应在实施前将支持特定于产品的GLP测试方法的变更通知SynCardia并获得事先书面批准。供应商使用分包设施测试SynCardia产品，应由SynCardia和供应商双方事先约定。 |
| b. | 根据客户要求的客户规格表（CSS），Contract Laboratory将在实施之前通知客户并获得客户对变更（GLP服务之外）的书面批准。 |
| c. | 根据标准测试协议变更，如果需要对内部测试流程进行规格变更，则变更必须在实施前由供应商根据相关流程变更程序进行识别、记录、验证或酌情验证、审查和批准。 |
质量-806修订版001
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质量-852 001版 页4共5个 |
| 标题：简略质量协议模板（level2） |
| 9. | 争议 |
| a. | 双方将以其商业上合理的努力解决与本协议有关的任何事项的任何索赔、争议或争议。 |
| b. | 如提起法律诉讼，供应商应继续履行其在本协议项下的义务，以待争议最终解决。 |
质量-806修订版001
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质量-852 001版 页5共5个 |
| 标题：简略质量协议模板（level2） |
本协议自本协议签字页批准之日起生效，并将延续至供应商向SynCardia提供的合同服务完成，直至被新版本取代，或直至供应商与SynCardia之间的业务关系终止。
作为见证，双方已通过正式授权的人签署了本协议。
| SynCardia系统，LLC | 尼尔森实验室有限责任公司 | |||
| 签名： | /s/布拉戈贝托·埃雷拉 | 签名： | /s/Janeen Santarosa | |
| 姓名： | 布拉戈贝托·埃雷拉 | 姓名： | 珍妮·桑塔罗萨 | |
| 职位： | 质量副总裁 | 职位： | 监管专家III | |
| 日期： | 2019年3月8日 | 日期： | 2019年3月4日 | |
| 地址： | 地址： | |||
| 1992年E. Silverlake路 亚利桑那州图森市85713 |
6280 S Redwood Rd， |
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| 电话号码：520.54 5.12 34 | 电话：801-290-7500 | |||
质量-806修订版001