NBIX-20251231

美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格 10-K

（标记一）

☒ 根据《1934年证券交易法》第13或15（d）条提交的年度报告

截至本财政年度 12月31日 , 2025

或

☐ 根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的过渡报告

为从_________到__________的过渡期

委托文件编号 0-22705

Neurocrine Biosciences, Inc.

（在其章程中指明的注册人的确切名称）

特拉华州

（成立或组织的州或其他司法管辖区）

33-0525145

（IRS雇主识别号）

6027 Edgewood Bend Court

圣地亚哥 , 加利福尼亚州 92130

( 858 ) 617-7600

（注册人主要行政办公室地址、包括邮编、电话号码）

根据该法第12（b）节登记的证券：

各班级名称

交易代码

注册的各交易所名称

普通股，面值0.00 1美元

NBIX

纳斯达克全球精选市场

根据该法第12（g）节注册的证券：无

如果注册人是《证券法》第405条所定义的知名且经验丰富的发行人，请用复选标记表示。有 ☑没有☐

如果根据该法案第13条或第15（d）条，注册人没有被要求提交报告，请用复选标记表示。是☐ 无 ☑

用复选标记表明注册人是否：（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）提交了1934年《证券交易法》第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内一直遵守此类提交要求。有 ☑没有☐

用复选标记表明注册人在过去12个月内（或在要求注册人提交此类文件的较短期限内）是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条（本章第232.405条）要求提交的每个交互式数据文件。有 ☑没有☐

通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

大型加速披露公司 ☑加速申报机构☐非加速申报机构☐较小的报告公司 ☐ 新兴成长型公司 ☐

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表明注册人是否已就编制或发布其审计报告的注册会计师事务所根据《萨班斯-奥克斯利法案》（15 U.S.C. 7262（b））第404（b）节对其财务报告内部控制有效性的评估提交报告和证明。有 ☑ 没有☐

如果证券是根据该法第12（b）节登记的，请用复选标记表明备案中包括的登记人的财务报表是否反映了对先前发布的财务报表的错误更正。 ☐

用复选标记表明这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行官根据§ 240.10D-1（b）在相关恢复期间收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见法案第12b-2条）。有 ☐ 无☑

注册人的非关联公司持有的注册人普通股的总市值，参照截至注册人最近完成的第二财季即2025年6月30日的最后一个工作日的收盘价计算，为$ 9.52 十亿。

截至2026年2月4日， 100,363,463 注册人的普通股已发行在外。

以引用方式纳入的文件

将在截至2025年12月31日的注册人财政年度结束后120天内根据第14A条提交的注册人与注册人年度股东大会有关的最终代理声明的部分通过引用并入本表10-K第III部分。


		页
第一部分

项目1。	商业	4
项目1a。	风险因素	20
项目1b。	未解决员工意见	52
项目1c。	网络安全	52
项目2。	物业	54
项目3。	法律程序	54
项目4。	矿山安全披露	54

第二部分

项目5。	市场为注册人的普通股权益、相关股东事项及发行人购买股本证券	55
项目7。	管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析	56
项目7a。	关于市场风险的定量和定性披露	64
项目8。	财务报表和补充数据	65
项目9。	会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧	97
项目9a。	控制和程序	97
项目9b。	其他信息	100
项目9c。	关于阻止检查的外国司法管辖区的披露	100

第三部分

项目10。	董事、执行官和公司治理	101
项目11。	高管薪酬	101
项目12。	若干受益所有人的证券所有权和管理层及相关股东事项	101
项目13。	若干关系及关联交易、董事独立性	101
项目14。	信安Accou ntant 费用及服务	101

第四部分

项目15。	附件和财务报表附表	102

Neurocrine，the neurocrine biosciences logo，you deserve brave science，INGREZZA，INGREZZA logo，CRENESSITY，CRENESSITY logo，and other 神经分泌生物科学商标均为丨Neurocrine Biosciences，Inc.的财产。Neurocrine Biosciences, Inc.本年度报告中出现的任何其他品牌名称或商标的10-K表格中不属于神经分泌生物科学，Inc.的财产均为其各自所有者的财产。

前瞻性陈述

这份关于10-K表格的年度报告以及以引用方式并入本文的信息包含涉及许多风险和不确定性的前瞻性陈述。尽管我们的前瞻性陈述反映了我们管理层的善意判断，但这些陈述只能基于我们目前已知的事实和因素。因此，这些前瞻性陈述本质上受到风险和不确定性的影响，实际结果和结果可能与前瞻性陈述中讨论的结果和结果存在重大差异。

前瞻性陈述可以通过使用前瞻性词语来识别，例如“目标”、“相信”、“预期”、“希望”、“可能”、“将”、“计划”、“打算”、“估计”、“可能”、“应该”、“将”、“继续”、“寻求”、“形式上”或“预期”或其他类似词语（包括在否定中的使用），或通过讨论未来事项，例如新产品的开发、技术改进、立法可能的变化和其他非历史性的陈述。这些陈述包括但不限于标题为“风险因素”、“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”和“业务”的陈述，以及本报告中的其他部分。您应该知道，在第一部分标题为“第1A项”的标题下讨论的任何事件的发生。风险因素”和本报告其他部分可能会严重损害我们的业务、经营业绩和财务状况，并且如果发生任何这些事件，我们普通股的交易价格可能会下降，您可能会损失我们普通股的全部或部分价值。

本报告中的警示性陈述旨在适用于所有相关的前瞻性陈述，无论这些陈述可能出现在本报告中的任何地方。我们敦促您不要过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在本报告发布之日起生效。除法律要求外，我们不承担更新我们的前瞻性陈述的义务，即使未来有新的信息可用。

第一部分

项目1。商业

概述

神经分泌生物科学是一家专注于神经科学的生物制药公司，宗旨很简单：为有巨大需求的人减轻痛苦。我们致力于发现、开发和商业化改变生活的治疗方法，用于患有未得到充分解决的神经、精神、内分泌和免疫疾病的患者。

我们的产品组合包括美国食品药品监督管理局（FDA）批准的治疗迟发性运动障碍（TD）、与亨廷顿氏病相关的舞蹈病、由21-羟化酶缺乏症（CAH）引起的经典先天性肾上腺增生以及与艾伯维公司合作的子宫内膜异位症和子宫肌瘤的药物。此外，我们在核心治疗领域拥有多元化的多种化合物中后期开发组合，以及不断扩大的早期管道，其中包括一系列模式，包括小分子、肽、蛋白质、抗体、偶联物和基因疗法。

我们推出了INGREZZA®（valbenazine）于2017年5月在美国作为FDA批准的首个用于治疗TD的药物，并于2023年8月用于治疗与亨廷顿氏病相关的舞蹈症并推出CRESSITY®（crinecerfont）于2024年12月在美国作为FDA批准的first-in-class治疗CAH药物。

我们估计，TD在美国影响了大约80万人，在美国受亨廷顿氏病影响的4万人中约有90%会患上舞蹈症，而CAH在美国影响了至少20,000人。我们商业战略的关键要素包括通过一致和有效的商业执行最大限度地利用INGREZZA和CRESSITY方面的机会，继续开发缬苯嗪作为新患者群体的同类最佳治疗方法，以及引领对囊泡单胺转运蛋白2（VMAT2）生物学及其在疾病中的作用不断发展的理解。INGREZZA 2025年的产品净销售额为25.1亿美元，2024年为23.1亿美元，2023年为18.4亿美元，在这些年的每一年中都占我们产品总净销售额的很大一部分。CRENESSITY在推出的第一个全年中，2025年的净产品销售额为3.012亿美元。

商业产品


产品	适应症	主要市场

	迟发性运动障碍	美日精选亚洲市场(1)
	与亨廷顿病相关的舞蹈症


	经典先天性肾上腺增生	美国


	子宫内膜异位症	美国(2)


	子宫肌瘤	美国(2)

_________________________

（1）INGREZZA以DYSVAL销售®（valbenazine）在日本和REMLEAS®（valbenazine）在其他选定的亚洲市场，田边制药公司（原三菱田边制药公司）保留商业化权利。

（2）艾伯维保留elagolix的全球商业化权利。

商业运营

我们通过有限的专业网络在美国独家销售INGREZZA。我们的客户包括精选专业药房提供商、批发分销商、专业分销商。这种专注的分销模式使我们能够密切管理产品供应和支持服务。此外，我们通过单一专业药房提供商在美国销售CRENESSITY，反映了该产品的罕见病重点和高接触分销的需求。我们依赖第三方物流供应商对我们的产品进行包装、仓储和运输，利用他们的专业知识来确保及时交付和广泛的患者访问。

我们的商业影响力由全美约600名专业人士组成的专业销售团队提供支持，专注于神经病学、精神病学、长期护理和罕见疾病。2025年10月，我们宣布计划扩大INGREZZA和CRENESSITY销售团队，以最大限度地扩大我们的商业势头。我们预计，这一扩张预计将在2026年第一季度末完成，这将提高我们对处方者的覆盖范围和频次，加速INGREZZA在社区和机构环境中的渗透，并支持内分泌学和罕见病社区的创造力增长轨迹。重要的是，更大的销售队伍和增强的基础设施也使我们能够从我们的多元化管道中获得潜在的即将推出的产品，其中包括重度抑郁症（osavampator）和精神分裂症（direclidine）的晚期候选者。我们相信，这些对商业能力的投资将转化为持续的收入增长和股东价值，因为我们推动了当前的产品表现，并准备将新疗法推向市场。

制造和供应

我们目前依赖，并打算继续依赖第三方制造商生产INGREZZA，CRESSITY，以及我们的候选产品。生产INGREZZA、CRENESSITY和我们的候选产品所需的原材料、活性药物成分（API）和其他用品均从各种第三方制造商和供应商处采购，数量足以满足我们的需求。我们认为，通过与多家制造商的长期商业供应和制造协议以及持续关注我们第三方制造关系的扩展和多样化，此类原材料和原料药的持续充足供应是有保证的。

我们相信，我们的外包制造战略使我们能够引导我们的财务资源，以最大限度地利用我们与INGREZZA和CRESSITY的商业机会，投资于我们的内部研发计划，并通过业务发展机会扩大我们的临床管道。

我们的第三方制造商、供应商和服务提供商可能会受到FDA或其他司法管辖区类似机构的常规现行良好生产规范（cGMP）检查。我们依赖我们的第三方合作伙伴和我们对他们的质量体系监督，以持续遵守cGMP要求和适用的外国标准。

临床开发计划

我们的研发管道稳健且多元化，涵盖神经病学、精神病学、内分泌学和免疫学。这一管道由三十年来发展起来的受体生物学关键领域的核心专业知识推动。我们正在利用经过验证的生物途径和新模式，为患有严重和未得到充分解决的疾病的患者推进我们认为潜在的一流或一流最佳治疗候选者。我们的战略是按发展阶段和跨越我们感兴趣的治疗领域保持平衡的产品组合——一方面针对抑郁症、双相情感障碍和精神分裂症等普遍存在的中枢神经系统（CNS）疾病，另一方面针对CAH等罕见/孤儿疾病——从而将神经分泌生物科学定位为在未来几年提供稳定的创新药物节奏。通过利用新的经过验证的机制和我们的专有平台，我们的目标是平均每两年推出大约一种新药，为患者和股东带来长期价值。

以下图表总结了选定的临床开发方案。

精神病学投资组合亮点

我们的精神病学管道建立在具有强大生物学原理（谷氨酸、毒蕈碱、单胺调节）的机制之上，并与精神疾病中高度未满足需求的领域保持一致。我们相信，这一组合的广度，从晚期到首次人体研究，使我们能够在未来几年提供多种潜在的一流或一流的精神病学治疗。

Osavampator（NBI-1065845）

Osavampator是一种潜在的first-in-class α-氨基-3-羟基-5-甲基-4-异恶唑丙酸（AMPA）受体增强剂，用于对口服抗抑郁药物治疗反应不足的重度抑郁症（MDD）成人。在美国超过1600万的MDD患者中，约有三分之一的人无法通过现有的抗抑郁药获得足够的缓解，目前正在研究osavampator的新机制，以在这些反应不足的患者中发挥抗抑郁作用。我们已经启动了一项针对osavampator治疗MDD的全面3期临床计划（预计2027年获得初步顶线数据），包括三项急性随机、双盲、安慰剂对照研究、一项随机退出维持效果研究和一项长期开放标签安全性扩展，这反映了我们对osavampator提高MDD护理标准的潜力的信心。Osavampator于2020年获得Takeda Pharmaceutical Company Limited（武田）的许可，我们拥有osavampator的全球独家开发和商业化权利，但在日本除外，武田拥有独家开发和商业化权利。

Direclidine（NBI-1117568）

Direclidine是一种靶向毒蕈碱M4受体的研究性口服激动剂，代表了治疗精神分裂症和双相躁狂症的新机制。精神分裂症是一种严重的致残性疾病，在全球范围内影响约2400万人，在美国影响超过300万人，大约三分之一的患者对目前的抗精神病药没有足够的反应。目前的抗精神病药主要调节多巴胺受体，可引起明显的副作用；相比之下，安地西林对M4（一种参与胆碱能神经传递的受体）的选择性刺激提供了一种治疗精神病的新方法，并有可能帮助这些患者并改善结果，并且可以通过不需要与外周毒蝇碱阻滞剂共同给药来避免市售抗精神病药和非选择性毒蝇碱激动剂的安全性和耐受性问题。我们已经启动了一项针对精神分裂症的直接列汀的全面3期临床计划（预计2027年会有初步的顶线数据），包括评估精神分裂症急性复发患者疗效和长期安全性的研究。此外，我们于2025年第四季度启动了一项评估双相躁狂症中地西林定的2期研究。Direclidine于2021年获得NXERA Pharma UK Limited（NXERA）的许可，我们保留全球权利。

早期精神病学项目

我们的早期精神病学管道专注于毒蕈碱受体调节剂和下一代VMAT2抑制剂——这两个领域我们都拥有深厚的专业知识。

我们已启动NBI-1117570的2期研究，这是一种旨在用于精神分裂症和其他精神适应症的双M1/M4毒蕈碱激动剂。根据其药理学特征，我们还在评估NBI-1117570的长效注射剂型，如果成功，可以支持开发为潜在的一流长效抗精神病药物，旨在提高药物依从性（一个重要因素，因为不依从性在精神分裂症中很常见）。

另一种毒蕈碱激动剂NBI-1117569处于1期开发阶段。NBI-1117569针对的是M1/M4受体，最初针对的是阿尔茨海默病相关的精神病——这是一个巨大的未满足需求的领域，因为没有任何疗法被专门批准用于这种情况。据估计，有超过600万美国人患有阿尔茨海默氏症，神经精神症状（如精神病）构成了重大挑战；我们的毒蕈碱激动剂项目可能代表了一种新的治疗类别，可以解决这些症状，而不会出现超标牌使用抗精神病药物的不利影响。

此外，我们已将下一代VMAT2抑制剂NBI-1065890推进到2期开发，并将NBI-1140675推进到1期开发。这些化合物经过工程设计，相对于INGREZZA具有更高的半衰期、效力和增强的理化特性，这可能使长效注射给药成为可能。目标是开发针对以异常不自主运动为特征的疾病的长效注射疗法（VMAT2是INGREZZA的靶点，这是FDA批准的第一个治疗TD的药物）。新的VMAT2候选药物可能会通过较少的剂量（例如每月注射）来治疗范围更广的CNS疾病——例如额外的情绪或运动障碍。这些项目强调了我们即使在经过验证的靶点上也要不断创新的战略：通过提供优越的分子，我们可以满足患者的需求，例如在慢性疗法中的便利性和依从性。

神经病学产品组合亮点

在我们的神经病学管道中，我们专注于针对癫痫和运动障碍的精准、基于机制的方法。我们的项目以临床和基因验证的目标为基础，例如钠通道和毒蕈碱受体，我们相信对疾病相关通路的选择性调节可以有意义地改善现有疗法无法充分控制病情的患者的结果。

早期神经病学项目

我们的早期神经病学项目旨在扩大我们对神经系统疾病的影响。

NBI-1076986是一种处于1期开发阶段的选择性M4受体拮抗剂，正在评估其在运动障碍如肌张力障碍方面的潜在用途。NBI-1076986可以通过选择性阻断M4毒蕈碱受体，在胆碱能张力过高的情况下使运动电路活动正常化——这种方法得到了肌张力障碍和其他多动状态的临床前模型的支持。

NBI-1117567是一种处于1期开发阶段的研究性口服M1-优选毒蕈碱激动剂，正在评估用于阿尔茨海默病的潜在治疗方法，目的是提高认知能力。

NBI-921355是一种在研的、选择性的电压门控钠通道Na抑制剂v1.2和Nav1.6 in Phase 1 development for potential treatment of some types of epilepsy。娜v1.2和Nav1.6主要在兴奋性神经元中表达，选择性抑制这些通道意在降低病理性神经元过度兴奋，同时保留Nav1.1，主要表达于抑制性中间神经元。这种机制特征旨在提供比广谱钠通道阻滞剂更有针对性的方法，并可能转化为改善癫痫患者的疗效和耐受性。如果成功，NBI-921355可以为现有抗癫痫药物未能充分控制的某些癫痫综合征提供差异化、基于机制的治疗选择。NBI-921355于2019年获得Xenon制药公司的许可，我们保留全球权利。

内分泌学产品组合亮点

我们的内分泌学管道强调了我们对具有现实世界影响力的创新科学的承诺。我们采取的条件是，患者的治疗选择有限或次优，并旨在开发显着推进护理的疗法。我们在促肾上腺皮质激素释放因子（CRF）生物学方面拥有领先地位，该生物学已经产生了CRESSITY（一种CRF1型受体（CRF-1）拮抗剂）作为FDA批准的first-in-class治疗CAH的药物–以及70多年来首个治疗CAH的新药物。在此基础上，我们正在推进针对CRF激素通路的下一代化合物，以解决内分泌和代谢疾病。

早期内分泌学和代谢项目

NBIP-01435是一种在研的长效CRF-1受体拮抗肽，以皮下注射方式给药，目前处于1期开发阶段，用于潜在的治疗CAH。CAH是一种罕见的遗传性疾病，皮质醇合成受损，从一出生就会导致危及生命的肾上腺危象和过量的雄激素水平。护理标准依赖于糖皮质激素的超生理剂量，随着时间的推移，糖皮质激素会导致多种公认的并发症。CRF-1受体拮抗提供了一种新的治疗方法：通过拮抗CRF-1，NBIP-01435旨在减少产生过量雄激素的驱动，从而允许更多的生理糖皮质激素给药和更好的疾病控制。2024年12月，FDA批准我们的口服CRF-1受体拮抗剂（CRENESSITY）作为first-in-class治疗CAH，验证了这一机制。NBIP-01435作为一种长效注射剂，可通过提供持续的CRF-1拮抗，以较少的给药频率，进一步改善CAH患者的便利性和预后。该项目代表了我们（与Sentia Medical Sciences，Inc.）在新型多肽CRF受体拮抗剂方面的内部发现合作中出现的第一个生物制剂（多肽），突出了我们向生物制剂的扩展，以补充我们的小分子产品组合。

NBIP-2118是一项针对CRF 2型受体（CRF-2）的高度创新方案，用于治疗肥胖症和相关代谢性疾病。NBIP-2118是一种CRF-2选择性激动剂，旨在参与一种自然的饱腹感途径，这种途径可能会在保持瘦肌肉质量的同时诱导有效的减肥——这是目前一些主要减少脂肪但也减少肌肉的减肥药物的问题。临床前研究表明，激活CRF-2可能以有利的方式增强新陈代谢和能量消耗。我们将NBIP-2118视为潜在的first-in-class代谢疗法，并计划在2026年上半年向FDA提交研究性新药申请（IND）并推进NBIP-2118进入1期开发。肥胖仍然是一种全球流行病，几乎没有几种选择可以在不进行手术的情况下实现实质性、可持续和高质量的减肥。通过利用CRF-2通路（有别于胰高血糖素样肽-1和其他当前靶点），NBIP-2118可能会在这一新兴领域中脱颖而出，包括作为单一疗法、作为附加疗法或与现有疗法联合使用，或作为对当前治疗无反应或未达到预期结果的患者的后续或维持选择。这项CRF-2激动剂倡议也体现了我们将我们的神经科学专业知识应用于神经内分泌通路发挥关键作用的全身性疾病（如代谢性疾病）的战略。我们对这种方法的信心得益于我们30多年研究CRF生物学的内部知识以及我们在CAH的第一个CRF项目的成功。

研究和发现引擎和正在进行的创新

支撑我们所有项目的是一个重新焕发活力的研究和发现引擎，我们已将其打造为既创新又高效的引擎。我们完善了我们的发现努力，专注于基因或临床验证的作用机制，这提高了我们在临床上成功的概率。同时，保持我们的领先优势，我们鼓励追求一流的目标。我们的目标是，今后每年至少推进四个新项目进入第一阶段，两个项目进入第二阶段。当互补机会出现时，这种快速节奏是由内部对发现（包括药物化学、生物制剂和转化科学）和战略业务发展的投资促成的。我们的科学家还在利用最先进的发现平台——从基于结构的药物设计到人类转化模型——来产生下一波的开发候选者，特别是在神经学和免疫学等领域。

我们的临床开发管道既有深度又有差异化，包括具有近期注册潜力的多个后期机会，以及旨在推动未来十年增长的广泛早期项目基础。我们相信，我们管道的广度、科学复杂性和战略一致性使我们能够提供可持续的创新和治疗突破，为有巨大需求的人减轻痛苦。

知识产权

我们积极寻求保护我们的产品、候选产品以及我们认为对我们的业务很重要的相关发明和改进。我们拥有一系列美国和美国以外的专利和专利申请，还获得了多项美国和美国以外专利和专利申请的许可权。我们拥有和许可的专利和专利申请涵盖或涉及我们的产品和候选产品，包括某些配方、治疗特定条件的用途、给药方法、药物递送技术和递送曲线以及制造方法。

以下是对INGREZZA和CRENESITY的美国和前美国专利的描述：

•INGREZZA是我们在美国被批准用于治疗TD和与亨廷顿病相关的舞蹈病的高选择性VMAT2抑制剂，涵盖22项已发布、FDA橙皮书列出的美国专利，这些专利将于2027年至2040年间到期。美国专利第8,039，627号已收到与监管批准延迟552天对应的专利期限延长，该专利现已于2031年到期，涵盖INGREZZA中所含的活性药物成分缬苯嗪。2023年，我们订立了和解协议，解决了我们对提交ANDA寻求批准上市INGREZZA仿制药的公司提起的所有专利诉讼，所有案件均已被驳回。根据各自和解协议的条款，这些公司有权从2038年3月1日开始，或在特定情况下更早在美国销售INGREZZA的通用版本。

•CRESSITY是一种CRF1受体拮抗剂，在美国被批准用于治疗成人和儿童的CAH，涵盖4项已发布、FDA橙皮书所列、将于2035年至2041年间到期的美国专利（不包括任何潜在的专利期限延长），以及未决专利申请，如果获得发布，这些专利申请可能至少会迟至2046年到期。CRESSITY已被FDA授予七年的孤儿药独占权。

我们还拥有或拥有涵盖我们其他产品和早期候选产品的专利的许可权利。除了上述提及的潜在专利期限延长外，我们管道中的产品和候选产品可能会受到我们可能通过未来专利发行获得的额外排他性条款的约束。

另外，美国、欧盟和日本各自为新的药用化合物提供数据和营销独占权。如果有这种保护，在数据和营销独占期内，任何竞争对手都不得使用原始申请人的数据作为仿制药上市申请的基础，这是从FDA或相应的外国监管机构批准上市之日起衡量的。这一独占期在美国一般为五年，在日本为六年，在欧盟为八年，营销独占期额外持续两年，外加另一个可选年，在欧盟，除了生物制剂，根据《生物制剂价格竞争和创新法案》，美国的独占期为12年。此外，如果获得孤儿药指定，我们的某些候选产品也可能有资格在美国获得七年和欧盟10年的营销独占权。

见第一部分，项目1a。讨论我们在获得或维护专利和/或商业秘密保护方面可能面临的挑战的风险因素和附注15合并财务报表f或对我们与知识产权事项相关的法律诉讼程序的描述。

竞争

生物技术和制药行业正经历着快速而激烈的技术变革。我们面临并将继续面临学术机构、政府机构、研究机构以及生物技术和制药公司在我们的产品和候选产品的开发和营销方面的竞争。

竞争还可能产生于（其中包括）其他药物开发技术、预防或减少疾病发生率的方法，包括疫苗，以及新的小分子或其他类别的治疗剂。他人的此类开发（包括仿制药等效物的开发）可能会使我们的候选产品或技术过时或失去竞争力。

•INGREZZA与Teva Pharmaceuticals Industries销售的AUSTEDO（deutetrabenazine）竞争，用于治疗成人TD和与亨廷顿病相关的舞蹈症。2023年2月推出了每日一次的AUSTEDO（AUSTEDO XR）剂量。此外，还有一些商业上可用的药物用于治疗标签外的TD，例如XENAZINE（tetrabenazine）和仿制药等价物，以及各种抗精神病药物（例如氯氮平）、抗胆碱能药、苯二氮卓类药物（标签外）和肉毒杆菌毒素。此外，还有其他公司针对亨廷顿氏病的几个项目正在临床开发中。

•CRENSITY与高剂量皮质类固醇单一疗法竞争，后者是目前标准的护理，既可以纠正内源性皮质醇缺乏，又可以降低CAH患者过多的促肾上腺皮质激素水平。仅在美国，就有二十多家公司生产以类固醇为基础的产品。此外，还有其他公司针对CAH的几个项目正在临床开发中。

•我们针对精神分裂症和抑郁症的潜在用途的研究性治疗，未来可能会与其他公司正在追求的几个开发阶段项目竞争。此外，还有许多不同的抗精神病药，包括毒蕈碱激动剂COBENFY，以及目前在这些患者群体中使用的抗抑郁药物。

•我们在神经病学、精神病学、内分泌学、肥胖症和相关代谢性疾病以及免疫学领域的潜在用途的研究性治疗，未来可能会与其他几家公司正在追求的众多已获批准的产品和开发阶段项目竞争。

合作和许可协议

见附注11到合并财务报表，以获取有关我们重要合作和许可协议的更多信息。

政府监管

我们的商业活动受到美国和其他国家的广泛监管。美国和外国政府当局的监管是我们提议的产品的开发、制造、分销、跟踪、营销和销售以及我们正在进行的研究和产品开发活动的一个重要因素。我们所有正在开发的产品在商业化之前都需要政府机构的监管批准。获得这些批准的过程以及随后遵守适当的联邦和州法规和条例需要花费大量的时间和财政资源。

此外，联邦和州的医疗保健法，以及同等的超国家和外国法律，限制了制药行业的商业行为。这些法律包括但不限于联邦、州和外国欺诈和滥用法律、虚假索赔法、数据隐私和安全法，以及关于向医疗保健提供者提供的付款或其他价值项目的透明度法律和行业行为准则。我们有一个全面的合规计划，旨在确保我们的业务实践保持合规。

美国联邦反回扣法规和同等外国法律规定，任何个人或实体明知而故意、直接或间接地索取、接受、提供或支付任何旨在诱导业务转介的报酬，包括购买、订购、租赁任何可能根据联邦医疗保健计划（如美国的医疗保险或医疗补助）等计划支付的商品、设施、物品或服务，均属非法。

联邦和同等的外国民事和刑事虚假索赔法以及联邦民事货币处罚法和同等的外国法律，除其他外，禁止任何个人或实体故意提出或促使提出，以便向联邦计划（包括医疗保险和医疗补助）支付或由其批准，对虚假或欺诈或未按声称的那样提供的物品或服务（包括药物）的索赔，并故意作出或促使作出虚假记录，或避免或减少向联邦政府支付金钱的义务。

1996年《健康保险可移植性和责任法案》（HIPAA）制定了额外的联邦刑事法规，除其他行为外，禁止故意和故意执行或试图执行欺诈任何医疗福利计划的计划，包括私人第三方付款人，并故意和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或就医疗福利、项目或服务的交付或支付以及同等外国法律作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述。

我们可能会受到经2009年《健康信息技术促进经济和临床健康法案》（HITECH）及其隐私和安全法规修订的HIPAA的约束，这些法规规定了某些义务，包括采取行政、物理和技术保障措施，以保护受HIPAA约束的涵盖实体（即健康计划、医疗保健信息交换所和某些医疗保健提供者）及其为或代表他们执行涉及使用或披露个人可识别健康信息的某些服务的商业伙伴及其涵盖的分包商的个人可识别健康信息。

联邦《医师付款阳光法案》要求某些药品、设备、生物制剂和医疗用品制造商每年向医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）报告与向医生（定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊医）、其他医疗保健专业人员（如医师助理和执业护士）和教学医院进行的付款或其他价值转移相关的信息，以及与医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益相关的信息。

此外，许多州都有类似的医疗保健法规或规定，可能范围更广，可能适用于无论付款人如何。此外，如果我们的产品在外国销售，我们可能会受到类似的外国法律的约束。

美国《反海外腐败法》（FCPA）禁止公司和个人从事某些活动以获取或保留业务或影响以官方身份工作的人。向任何外国政府官员、政府工作人员、政党或政治候选人支付、提议支付或授权支付任何有价值的东西，以试图获得或保留业务或以其他方式影响以官方身份工作的人，都是非法的。FCPA还对公开交易的美国公司及其外国关联公司提出了会计标准和要求，旨在防止公司资金被挪用于支付贿赂和其他不当付款。其他国家也有类似的法律，例如英国（UK）或欧盟成员国，这些法律限制了向公共和私人当事人的不当支付。许多国家都有法律禁止在各自国家内进行这类支付。除了这些反腐败法律，我们还受到进出口管制法律、关税、贸易壁垒、经济制裁以及对我们在某些外国市场经营能力的监管限制。

2025年8月，我们收到了美国司法部（DOJ）的民事调查要求，要求提供与我们销售和营销INGREZZA相关的某些文件和信息。我们正在配合司法部的要求。无法保证司法部调查的时间或结果。如适用，不遵守这些法律可能会导致重大处罚，包括施加重大民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、非法所得、监禁、可能被排除在参与医疗保险、医疗补助和其他联邦及同等外国医疗保健计划之外，以及额外的报告要求和监管监督，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和我们的经营业绩产生不利影响。

产品的开发和上市批准

临床前研究一般在实验动物中进行，以评估产品的潜在安全性和有效性。药物开发商将临床前研究结果作为研究性新药申请（IND）的一部分提交给FDA，并在开始人体临床试验之前提交给同等的外国当局。通常，临床评估涉及一个耗时且成本高昂的多阶段过程。

1期：对少数受试者进行临床试验，以确定产品在人类志愿者或目标疾病患者中的早期安全性、最大耐受剂量和药代动力学特性。

第2阶段：对患有特定疾病的患者群体进行临床试验，以确定初步疗效、最佳剂量和扩大的安全性证据。

第3阶段：对患有特定疾病的患者进行更大规模、多中心、比较临床试验，以确定安全性和有效性，作为FDA、欧洲药品管理局（EMA）和欧盟委员会或同等外国当局批准特定疾病候选产品上市的监管批准的主要支持。

FDA密切监测在美国进行的三个阶段临床试验的进展，并可酌情根据到那时积累的数据和FDA对患者的风险/收益比评估，重新评估、更改、暂停或终止测试。机构审查委员会、机构伦理委员会和数据安全监测委员会也密切监测我们的试验进行，也可能暂停我们的临床试验或建议我们自愿这样做。在外国进行的临床试验也受到这些国家监管当局的监督。

一旦3期试验完成，药物开发商以新药申请（NDA）的形式向FDA提交临床前研究和临床试验结果，以批准开始商业销售。在大多数情况下，提交NDA需要支付大量的应用程序用户费用。根据《处方药用户费用法案》（PDUFA），FDA的目标是自提交标准NDA之日起10个月内，让新的分子实体对提交进行审查并采取行动。FDA一般有六个月的优先NDA审查目标。

此外，根据经修订和重新授权的2003年《儿科研究公平法》，申请的某些申请或补充必须包含足够的数据，以评估该药物在所有相关儿科亚群中针对声称的适应症的安全性和有效性，并支持该产品安全有效的每个儿科亚群的给药和给药。FDA可以主动或应申请人的请求，批准推迟提交部分或全部儿科数据，直到批准该产品用于成人或完全或部分放弃儿科数据要求之后。

FDA还可能要求提交风险评估和缓解策略，以确保药物的益处大于其风险。风险评估和缓解策略可以包括用药指南、医生沟通计划、评估计划和/或确保安全使用的附加要素，例如限制性分配方法、患者登记或其他风险最小化工具。

FDA在提交后的前60天内对所有NDA进行初步审查，然后再接受它们进行备案，以确定它们是否足够完整，以允许进行实质性审查。FDA可能会要求提供更多信息，而不是接受备案申请。一旦提交被接受备案，FDA将开始深入的实质性审查。FDA审查NDA以确定，除其他事项外，该药物对于其预期用途是否安全有效，以及生产、加工、包装或持有该药物的设施是否符合旨在确保产品持续安全、质量和纯度的标准。

FDA可能会将一种新药的申请提交给一个咨询委员会。咨询委员会是由包括临床医生和其他科学专家在内的独立专家组成的小组，负责审查、评估并就申请是否应获得批准以及在什么条件下提出建议。FDA不受咨询委员会建议的约束，但在做出决定时会仔细考虑这些建议。

在批准NDA之前，FDA通常会检查生产该产品的一个或多个设施。FDA不会批准申请，除非它确定制造工艺和设施符合cGMP要求，并且足以确保产品在要求的规格范围内的一致生产。此外，在批准NDA之前，FDA可能会检查一个或多个临床试验地点，以确保符合良好临床实践（GCP）要求。

在评估NDA和所有相关信息，包括咨询委员会的建议（如果有的话）以及有关制造设施和临床试验场所的检查报告后，FDA可能会发布批准函，或者在某些情况下，发布完整的回复函。完整的回复信通常包含为确保申请获得最终批准而必须满足的特定条件的声明，并且可能需要额外的临床或临床前测试，以便FDA重新考虑该申请。即使提交了这些额外信息，FDA最终也可能决定该申请不满足批准的监管标准。如果这些条件已经达到FDA满意的程度，FDA通常会发出批准函。批准书授权特定适应症特定处方信息的药品商业化上市。

即使FDA批准了产品，也可能会限制产品的批准使用适应症，要求在产品标签中包含禁忌症、警告或注意事项，要求进行批准后研究，包括4期临床试验，以在批准后进一步评估药物的安全性，要求在商业化后进行测试和监测计划以监测产品，或施加其他条件，包括分销和使用限制或风险评估和缓解策略下的其他风险管理机制，这可能会对产品的潜在市场和盈利能力产生重大影响。FDA可能会根据上市后研究或监测计划的结果阻止或限制产品的进一步营销。批准后，对批准产品的某些类型的变更，例如增加新的适应症、制造变更和额外的标签声明，需要进一步的测试要求和FDA的审查和批准。

我们还必须完成与美国类似的审批程序，以便在每个外国将我们的候选产品商业化。批准程序和批准所需时间因国家而异，可能涉及额外的测试。外国批准可能不会及时给予，或者根本不会。此外，除了从2023年开始向某些医疗保险受益人销售的特定数量有限的药物外，除美国以外的大多数国家都需要监管机构批准价格。由此产生的价格可能不足以为我们或我们的企业合作者带来可接受的回报。

孤儿药指定

根据《孤儿药法案》，FDA可以授予一种旨在治疗罕见疾病或病症的药物孤儿药资格，这种疾病或病症在美国影响少于20万人，或者如果影响超过20万人，则没有合理的预期，即该药物在美国的销售将足以抵消开发和在美国提供该药物的成本。在提交NDA之前，必须申请孤儿药资格。孤儿药认定不会在监管审评审批过程中传递任何优势或缩短持续时间。

如果FDA批准申办者的指定孤儿药上市申请，用于其被指定用于的罕见疾病或病症，申办者有资格获得为期七年的上市独占期，在此期间，FDA不得批准另一申办者对与批准的孤儿药具有相同活性部分并拟用于相同用途或适应症的药物的上市申请，除非在有限的情况下，例如后续申办者证明其产品在临床上具有优越性。然而，在申办者的孤儿药独占期内，竞争者可能会获得与批准的孤儿药相同适应症的具有不同活性部分的药物的批准，或者与批准的孤儿药具有相同活性部分但适用于不同适应症的药物的批准。如果竞争对手在我们之前获得了针对相同适应症的具有相同活性部分的药物的批准，那么孤儿药独占性可能会在七年内阻止我们的一种产品的批准，除非我们能够证明存在撤销孤儿药独占性的理由，或者我们的产品在临床上具有优势。此外，指定的孤儿药如果获得的适应症比其获得孤儿药指定的罕见病或病症范围更广的上市批准，则可能无权享有排他性。

批后要求

根据FDA批准生产或分销的药物受到FDA的普遍和持续监管，其中包括与记录保存、定期报告、产品抽样和分销、广告和促销以及报告产品不良经历有关的要求。批准后，对批准产品的大多数变更，例如增加新的适应症或其他标签声明，都需要经过FDA的事先审查和批准。还存在持续的、针对任何已上市产品的年度计划用户费用要求，以及针对具有临床数据的补充申请的新申请费用。

FDA可能会强制实施一些批准后的要求，作为批准NDA的条件。例如，FDA可能要求上市后测试，包括4期临床试验，以及监测，以进一步评估和监测商业化后产品的安全性和有效性。

此外，药品制造商和其他参与批准药品制造和分销的实体被要求在FDA和国家机构注册其机构，并接受FDA和这些国家机构的定期飞行检查，以确保符合cGMP要求。对制造工艺的更改受到严格监管，通常需要事先获得FDA批准才能实施。FDA法规还要求对任何偏离cGMP要求的情况进行调查和更正，并对申办者和申办者可能决定使用的任何第三方制造商提出报告和文件要求。相应地，生产企业必须继续在生产和质量控制领域花费时间、金钱和精力，以保持cGMP合规。

一旦获得批准，如果不遵守监管要求和标准，或者产品上市后出现问题，FDA可能会撤回批准。以后发现产品以前未知的问题，包括未预料到的严重程度或频率的不良事件，或制造过程，或未能遵守监管要求，可能会导致对批准的标签进行强制性修订，以增加新的安全信息；强制实施上市后研究或临床试验，以评估新的安全风险；或施加分销或其他限制。除其他外，其他潜在后果包括：

•限制该产品的营销或制造、彻底退出市场或产品召回；

•批准后临床试验的罚款、警示函或搁置；

•FDA拒绝批准未决的NDA或对已批准的NDA的补充，或暂停或撤销产品批准；

•产品扣押、扣押，或者拒不允许进出口产品；或者

•禁令或施加民事或刑事处罚。

FDA对投放市场的产品的营销、标签、广告和促销进行严格监管。药品可以只针对批准的适应症，按照批准的标签的规定进行推广。然而，公司可能会分享真实而非误导性的信息，否则这些信息与产品的FDA批准的标签是一致的。FDA等机构积极执行法律法规，禁止在研药品的批准前推广，以及推广批准药品的标签外使用，企业可能会承担重大责任。医生可能会开出合法可用的产品，用于产品标签中未描述的用途，以及与我们测试和FDA批准的用途不同的用途。FDA没有对医生选择治疗的行为进行监管。然而，FDA确实限制了制造商就其产品的标签外使用这一主题进行的沟通。

偿还

我们获得监管批准的任何候选产品的覆盖范围和报销状况都存在重大不确定性。在美国和其他国家，我们获得监管批准的任何产品的销售将部分取决于第三方付款人提供保险的程度，并为此类药物产品确定适当的报销水平。

在美国，第三方支付方包括联邦和州医疗保健项目、政府当局、私人管理式医疗服务提供者、私人健康保险公司和其他组织。美国没有统一的承保范围和报销政策，承保范围和报销可能因付款人而有很大差异。第三方支付者在设定自己的报销率时往往依赖于医疗保险覆盖政策和支付限制，但除了医疗保险确定之外，也有自己的方法和审批流程。因此，覆盖范围确定过程往往是一个耗时且成本高昂的过程，这将要求我们分别向每个付款人提供我们的药品产品使用的科学和临床支持，而不能保证首先获得覆盖范围和充分的报销或持续适用。

第三方支付方越来越多地挑战价格，除了质疑其安全性、有效性和临床适当性外，还审视医疗必要性，审查药品产品和医疗服务的成本效益。这类付款人可能会将承保范围限制在批准清单上的特定药物产品，也称为

处方集，其中可能不包括FDA批准的针对特定适应症的所有药物。除了获得FDA批准所需的成本外，我们可能需要进行昂贵的药物经济学研究，以证明我们产品的医疗必要性和成本效益。尽管如此，我们的产品或候选产品，包括INGREZZA和CRESSITY，可能不被认为是医学上必要的或具有成本效益的。

此外，确定第三方付款人是否将为药品提供保险的过程可能与确定药品价格或确定此类付款人将为药品支付的报销率的过程分开。付款人决定为药品提供保险并不意味着将批准适当的报销率。此外，一个付款人确定为某一药品提供保险并不能确保其他付款人也将为该药品提供保险。可能无法获得足够的第三方付款人补偿，以使我们能够维持足够的价格水平，以实现我们在产品开发方面的投资的适当回报。

最近的一次是在2022年8月，《2022年降低通货膨胀法案》（IRA）签署成为法律，其中包括：（1）指示美国卫生与公众服务部（HHS）部长就医疗保险涵盖的某些高支出、单一来源药物和生物制剂的价格进行谈判，（2）重新设计医疗保险D部分处方药福利，以降低患者的自付费用并增加制造商的责任，以及（3）要求药品制造商就价格上涨幅度大于通货膨胀率的药物支付回扣。每年最多有二十（20）个产品将被HHS选入Medicare药品价格谈判计划。受联邦医疗保险药品价格谈判计划约束的产品预计将经历联邦医疗保险计划按单位计算的报销大幅减少。Teva Pharmaceuticals Industries销售的AUSTEDO和AUSTEDO XR被选入2025年的Medicare药物谈判计划（初始价格适用年2027年），CMS已宣布这些产品的谈判最高公平价格（MFP）低于其谈判前价格。AUSTEDO和AUSTEDO XR较低的谈判价格可能会增加INGREZZA的竞争压力，包括更高的定价压力和对处方集覆盖范围的潜在不利影响。

虽然医疗保险药物谈判计划针对的是已上市数年且没有仿制药或生物类似物竞争的高支出药物/生物制剂，但我们在2025年1月收到通知，INGREZZA有资格获得小型生物技术例外，该例外提供了在2027年之前的价格谈判选择豁免（对于初始价格适用年2029年，据此，如果被选中，谈判定价将生效）。

此外，2025年1月1日，CMS实施了IRA的那些条款，建立了新的Medicare Part D制造商折扣计划。根据这项折扣计划，除某些例外情况外，制造商必须在初始覆盖阶段对D部分计划药物给予10%的折扣，当受益人进入灾难性覆盖阶段（患者产生的费用超过初始阶段自付费用门槛后的阶段，即2000美元）时，对D部分药物给予20%的折扣。然而，爱尔兰共和军允许“特定制造商”和“特定小型制造商”在多年期间分阶段享受10%和20%的折扣。在这一分阶段实施期间，这类制造商将为医疗保险D部分计划药物支付较低的百分比折扣。2024年4月，我们收到CMS的通知，它符合“特定小型制造商”的资格，并将获得上面讨论的INGREZZA的折扣分阶段使用。INGREZZA在Medicare D部分下报销，增加折扣可能会影响INGREZZA的收入，同时也会对其他D部分计划药物如AUSTEDO和AUSTEDO XR的成本产生全行业的影响。对INGREZZA收入的总体影响本质上是不确定的，难以预测，我们仍在评估这一折扣计划的潜在影响以及我们被指定为“特定小型制造商”。

根据新的Medicare Part D制造商折扣计划，我们被指定为“特定小型制造商”，以及INGREZZA就Medicare药品价格谈判计划而言的小型生物技术例外资格受制于各种要求，无法保证我们将在未来继续获得这些豁免的资格。这些豁免的损失或潜在损失，包括第三方收购我们的结果，可能会对我们的业务产生不利影响。

如果第三方付款人未能提供保险范围和足够的报销，我们或我们的合作者获得商业销售监管批准的任何产品或产品候选者的适销性可能会受到影响。此外，美国对管理式医疗的重视程度提高，我们预计将继续增加药品定价压力。承保政策和第三方付款人报销率可能随时发生变化。即使我们获得监管批准的一个或多个产品获得了有利的覆盖范围和报销状态，未来可能会实施不太有利的覆盖政策和报销率。

医疗改革措施

美国和一些外国司法管辖区颁布了多项立法和监管提案，以可能影响我们以盈利方式销售产品的能力的方式改变医疗保健系统。在美国，制药行业和处方药成本一直是这些努力的持续焦点，并受到重大立法举措的重大影响。

此前对规范制药行业和处方药定价的联邦法律进行的最重大修订是通过2010年3月的《患者保护和平价医疗法案》颁布的，该法案经《医疗保健和教育和解法案》（统称为《ACA》）修订。这个法律旨在通过减少未参保人数、减少或限制医疗保健支出增长、加强针对欺诈和滥用的补救措施、增加对医疗保健和医疗保险行业的透明度要求、对医疗保健行业征收税费以及实施额外的医疗政策改革来扩大获得医疗保险的机会。国会正在考虑拟议的立法，旨在用替代品来取代即将到期的ACA补贴，从而进一步降低医疗保健成本。爱尔兰共和军还将对在ACA市场购买健康保险的个人的增强补贴延长至2025计划年度，并在2025年消除了医疗保险D部分计划下的“甜甜圈洞”，通过一项新设立的制造商折扣计划，将受益人的最高自付费用大幅降低至2000美元。此外，2025年7月4日，《一大美丽法案法案》（OBBBA）签署成为法律，预计将通过对一些受益人实施工作要求、限制州指导的付款、减少联邦资金以及限制用于资助该计划的提供商税来减少医疗补助支出和入学人数。OBBBA还缩小了ACA市场交换注册的准入范围，并拒绝延长将于2025年底到期的ACA增强型高级保费税收抵免，该法律除其他条款外，预计将减少拥有医疗保险的美国人的数量。

我们预计，这些医疗改革措施可能会导致更严格的覆盖标准和更低的处方药报销，并导致我们收到的任何批准产品的任何价格面临额外的下行压力。医疗保险或其他政府资助项目报销的任何减少都可能导致私人第三方支付者支付的类似减少。

自《ACA》颁布以来，其他影响制药行业和处方药定价的重大立法变化已被采纳。这些变化包括，除其他外，根据2013年开始的《2011年预算控制法案》，根据2011年预算控制法案，将向医疗保险提供者支付的总金额减少高达每个财政年度2%，并且由于随后的立法修正案，包括《投资和就业法》，将一直有效到2032年。

本届政府正在推行政策，以减少政府间的法规和支出，包括在HHS、FDA、CMS和相关机构。这些行动目前由管理和预算办公室的行政命令或备忘录指导，可能会提出政策变化，给我们的业务带来额外的不确定性。例如，本届政府已宣布与几家制药公司达成协议，要求制药商通过直接面向消费者的平台，向美国患者和医疗补助计划提供与其他发达国家支付的价格相同或更低的国家最优惠处方药定价，并额外授权直接面向患者的折扣和汇回国外收入。例如，最近的其他行动包括（1）指示减少机构劳动力并削减项目；（2）指导HHS和其他机构通过各种举措降低处方药成本，包括改进医疗保险药品价格谈判计划和为医药产品建立最惠国定价；（3）对进口医药产品征收关税；以及（4）作为让美国再次健康（MAHA）委员会最近战略报告的一部分，跨政府机构合作加强对直接面向消费者的药品广告的执法。这些行动和政策可能会大幅降低美国药品价格，潜在地影响制造商的全球定价策略和盈利能力，同时增加其运营成本和合规风险。2024年6月，美国最高法院的Loper Bright裁决大大降低了对监管机构的司法尊重，这可能会增加对影响我们运营的联邦法规的成功法律挑战。国会可能会提出并最终通过与医疗保健相关的立法，这些立法可能会影响药品审批程序，并对根据爱尔兰共和军建立的医疗保险药品价格谈判计划做出改变。

在州一级，立法机构越来越多地通过立法和实施旨在审查和/或控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。任何此类批准的进口计划一旦实施，可能会导致这些计划所涵盖产品的药品价格降低。此外，某些州通过立法建立了州处方药负担能力委员会（PDAB），以帮助控制该州的药品成本。PDAB的职能因州而异，其中可能包括协商国家为某些药品支付的价格、建议或设定药品价格上限、进行药品可负担性审查，以及就减少该州药品支出的其他方式向州立法者提供建议。PDAB采取的行动可能会导致在其所在州销售的某些药品价格降低。

拟议的医疗改革措施

美国和一些外国司法管辖区正在考虑一系列立法和监管提案，以可能影响我们以盈利方式销售产品的能力的方式改变医疗保健系统。美国和其他地区的政策制定者和支付者对推动医疗体系变革有着极大的兴趣，其既定目标是控制医疗成本、提高质量或扩大准入。在美国，制药行业一直是这些努力的特别重点，可能会受到重大立法举措的重大影响。

我们目前无法预测未来可能会颁布哪些与医疗保健行业有关的其他立法或法规（如果有的话），或者最近颁布的联邦立法或任何此类额外立法或法规将对我们的业务产生何种影响，特别是考虑到最近的美国总统和国会选举。

欧盟医药产品批准的法规和程序

要在美国境外销售任何产品，公司还必须遵守其他国家和司法管辖区关于质量、安全性和有效性的众多和不同的监管要求，并管理（其中包括）产品的临床试验、上市许可、商业销售和分销。无论是否获得FDA对产品的批准，申请人都需要获得可比的外国监管机构的必要批准，然后才能在这些国家或司法管辖区启动该产品的临床试验或营销。具体而言，欧盟医药产品的审批流程总体上与美国的要求保持一致。它需要令人满意地完成药物开发、非临床研究以及充分和良好控制的临床试验，以确定药物产品对每个拟议适应症的安全性和有效性。

管理临床试验的进行、产品许可、定价和报销的要求和流程可能因国家而异。在所有情况下，临床试验必须按照GCP以及适用的监管要求和起源于赫尔辛基宣言的伦理原则进行。临床试验中使用的药品必须按照cGMP生产，并在GMP许可设施内生产，可接受GMP检查。

欧盟的临床试验

在欧盟，临床试验受于2022年1月31日开始申请的《临床试验条例（EU）第536/2014号（CTR）》管辖，废除并取代了原《临床试验指令2001/20》（CTD）。CTR于2025年1月31日开始对所有临床试验生效。该法规引入了简化的申请程序，通过单一入口点，即临床试验信息系统（CTIS）；为申请准备和提交的单一一套文件以及简化的临床试验申办者报告程序。引入了临床试验申请评估的统一程序，分为两部分。

营销授权

在欧盟，只有在获得相关上市许可（MA）后，医药产品才能商业化。要在欧盟获得产品的MA，申请人必须根据EMA管理的集中程序或欧盟成员国主管当局管理的程序之一（分散程序、国家程序或互认程序）提交上市许可申请（MAA）。MA可仅授予在欧盟设立的申请人。

集中程序规定由欧盟委员会授予在整个欧洲经济区（由27个欧盟成员国加上挪威、冰岛和列支敦士登组成）有效的单一MA。根据第726/2004号条例（EC），集中程序对特定产品是强制性的，包括（i）源自生物技术工艺的医药产品，（ii）被指定为孤儿药品的产品，（iii）先进治疗药物产品（ATMPs），以及（iv）具有新活性物质的产品，用于治疗HIV/AIDS、癌症、神经退行性疾病、糖尿病、自身免疫功能障碍和其他免疫功能障碍以及病毒性疾病。对于标示用于治疗其他疾病的新活性物质的产品和具有高度创新性或集中化工艺符合患者利益的产品，在相关审批上可选择通过集中化程序授权。

EMA的人用医药产品委员会（CHMP）可能会在特殊情况下授予加速评估，当从公共卫生的角度，特别是从治疗创新的角度来看，针对未满足的医疗需求的医药产品预计会引起重大兴趣。如果CHMP接受加速评估请求，210天的时限将减至150天（不包括时钟停止）。然而，如果CHMP认为不再适合进行加速评估，它可以恢复到集中程序的标准时限。

MA的初始有效期原则上为五年。MA可能会在EMA或授予原始MA的欧盟成员国主管当局重新评估风险收益平衡的基础上在五年后续签。欧盟委员会或欧盟成员国主管当局可根据与药物警戒有关的正当理由，决定对MA再延长一个五年期限。一旦续展，MA将在无限期限内有效。在授权后三年内未将该医药产品实际投放于欧盟市场（针对集中式MA）或授权欧盟成员国市场的任何授权不再有效（所谓的日落条款）。

在获得MA后，创新医药产品一般有权获得8年的数据独占权和10年的市场独占权。如果被授予数据独占性，欧盟监管机构将无法在创新产品获得授权之日起八年内引用创新者的数据来评估仿制药申请或生物类似药申请，之后可以提交仿制药或生物类似药MAA，并且可能会引用创新者的数据。市场独占期阻止成功的仿制药或生物仿制药申请人在欧盟将其产品商业化，直到参考产品在欧盟的初始MA已过去10年。如果在这十年的前八年中，MA持有者获得了一项或多项新的治疗适应症的授权，而在其授权之前的科学评估期间，与现有疗法相比，这些新的治疗适应症被认为带来了显着的临床益处，则总的十年期限可能偶尔会再延长一年，最高可达11年。

孤儿指定和相关欧盟排他性

在欧盟，（EC）第141/2000号条例规定，如果一种医药产品的赞助者能够证明：（i）该产品旨在用于诊断、预防或治疗危及生命或慢性衰弱的情况；（ii）（a）此类情况在提出申请时在欧盟影响的人数不超过每10,000人中的五人，或（b）该产品没有孤儿身份带来的益处，则可将其指定为欧盟委员会的孤儿医药产品，将不会在欧盟产生足够的回报，以证明开发该医药产品的必要投资是合理的；（iii）不存在在欧盟获得授权的令人满意的诊断、预防或治疗该疾病的授权方法，或者即使存在这种方法，该产品将对受该疾病影响的人产生重大益处。

在获得上市许可后，孤儿药产品有权获得批准的治疗适应症的十年市场独占期，这意味着EMA不能接受另一项上市许可申请或接受类似产品的延期申请并且欧盟委员会不能在十年内授予同一适应症的上市许可。对于同样符合商定的儿科调查计划（PIP）的孤儿药产品，市场独占期延长两年。但是，如果在第五年年底确定该产品不再符合其接收孤儿药产品目的地所依据的标准，则市场独占期可减至六年。

欧盟的授权后义务

在欧盟就医药产品授予MA的情况下，MA持有人必须遵守适用于医药产品的制造、营销、推广和销售的一系列监管要求。与美国类似，MA持有者和医药产品制造商都受到EMA、欧盟委员会和/或个别欧盟成员国的主管监管机构的全面监管监督。MA持有人必须建立和维护药物警戒系统，并指定一名个人药物警戒合格人员，负责对该系统进行监督。关键义务包括加快报告疑似严重不良反应和提交定期安全更新报告（PSUR）。

在欧盟，医药产品的广告和促销活动同时受到欧盟和欧盟成员国关于医药产品促销、与医生和其他医疗保健专业人员的互动、误导性和可比性广告以及不公平商业行为的法律的约束。关于医药产品广告和促销的一般要求，例如处方药产品直接面向消费者的广告在欧盟法律中确立。然而，这些细节受个别欧盟成员国法规的约束，可能因国家而异。

英国的监管框架

麦迪逊医药和保健产品监管局（MHRA）是英国独立的医药产品和医疗器械监管机构。

英国有关临床试验的监管框架受经修订的《2004年人用药品（临床试验）条例》管辖，该条例源自CTD，并通过二级立法落实到英国国家法律中。2026年4月28日，《2024年人用药品（临床试验）（修订）条例》将进入应用程序，以实现英国临床试验框架的现代化，并引入重大变化。

英国的上市许可受经修订的《人类药品条例》（SI 2012/1916）管辖。这项立法包括优先获得将使患者受益的新药的程序，包括150天评估路线、滚动审查程序和国际认可程序（IRP），该程序于2024年1月1日开始申请。英国没有针对医药产品的上市前授权孤儿指定。相反，MHRA与相应的上市许可申请平行审查孤儿指定申请。这些标准与欧盟的标准基本相同，但已为市场量身定制。

人力资本管理

员工简介

自2017年以来，截至2025年12月31日，我们的全职员工人数（主要在美国）已从大约200人增长到大约2000人。我们还依赖一些高技能的顾问和特遣队工作人员，他们支持我们的商业化和研发工作。2025年10月，我们宣布计划扩大INGREZZA和CRENESSITY销售团队，以最大限度地扩大我们的商业势头。扩建预计将于2026年第一季度末完成。此外，我们预计将继续对我们的研发人员进行大量投资，以支持我们扩展到生物制剂的开发，包括肽、蛋白质、抗体、偶联物和基因疗法。

文化与参与

我们的激情、诚信、协作、创新、坚韧的核心价值观，是我们有意识地培养以一个简单的目的为核心的使命驱动文化的基础：为有重大需求的人解除痛苦。为了确保我们培养一种文化，让每个人都感到受到尊重、受到重视，并能够作为真实的自己做出贡献，我们倾听员工的意见，并根据他们的反馈采取行动。我们每年进行一次保密的员工敬业度调查，以评估员工敬业度并确定减员和保留的关键驱动因素，从而使我们能够制定有针对性的、数据驱动的行动计划，以保护我们的人才资产并支持高绩效文化。高级管理层和我们的董事会至少每年都会审查一次我们的参与计划的结果，强调人力资本是神经分泌生物科学的战略优先事项。

我们感到自豪的是，我们的努力已经为首选雇主赢得了神经分泌生物科学的认可——我们连续第三年（2023-2025年）跻身《财富》“生物制药最佳工作场所”TOP10，并继续为卓越的工作场所而努力。

人才发展与成长

发展员工的技能和事业对我们的长期成功至关重要。我们提供一系列机会和资源，帮助员工学习、成长和领导。所有新员工都接受结构化的入职计划，让他们沉浸在我们的文化和核心价值观中。此外，我们通过专业发展课程提供持续学习，这些课程包括技术培训、基于能力的研讨会，以及由在各自领域内是专家的外部合作伙伴推动的领导力发展计划。通过投资于我们员工的成长，我们不仅可以提高参与度，还可以确保神经分泌生物科学拥有维持我们的创新和增长所需的技能和领导力。

薪酬和福利

我们的薪酬理念是通过提供市场驱动、绩效导向的薪酬和综合福利，吸引、激励、留住竞争激烈行业中的顶尖人才。我们提供有竞争力的基本工资和与公司和个人绩效挂钩的年度绩效奖金。所有正式员工都有资格获得我们的年度现金奖金计划，该计划根据企业目标实现情况提供资金，并根据个人贡献进行分配。我们还相信员工分享我们的长期成功：股权授予（例如股票期权或限制性股票单位）是我们大多数员工薪酬的关键组成部分，而不仅仅是高管。我们定期为符合条件的员工提供更新股权赠款和新员工赠款，使他们的利益与股东保持一致。除了薪酬，我们的福利包旨在支持员工及其家人的福祉：我们提供全面的健康保险（医疗、牙科和视力计划）、公司支付的人寿和残疾保险、公司匹配缴款的401（k）退休计划（美元兑美元最高可达工资的6%），以及慷慨的带薪休假政策（包括假期、病假、假期和个人或文化纪念活动的浮动天数）。其他福利包括增强的探亲假政策，为所有新父母（产妇、父亲和收养）提供12周带薪育儿假、灵活的支出账户、员工股票购买计划（ESPP），使员工能够以折扣价购买我们的普通股股票，以及提供保密咨询和工作-生活支持服务的免费员工援助计划。总体而言，我们的目标是公平地奖励员工的贡献，并提供促进其健康、安全和工作与生活平衡的福利。

企业信息

我们最初于1992年1月在加利福尼亚州注册成立，并于1996年5月在特拉华州重新注册成立。我们的主要行政办公室位于6027 Edgewood Bend Court，San Diego，California 92130。我们的电话是（858）617-7600。

我们的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告、8-K表格当前报告以及根据经修订的《1934年证券交易法》第13（a）和15（d）条提交或提供的报告的修订，可在我们的网站免费查阅，网址为www.neuroCrine.com，在此类报告可在美国证券交易委员会（SEC）网站（网址为www.sec.gov.此外，经书面请求，我们将免费向证券持有人提供我们的年度报告副本。在我们的网站上发现或可通过我们的网站访问的信息不属于本10-K表格年度报告的一部分，也不纳入其中。

项目1a。风险因素

以下信息列出了可能导致我们的实际结果与我们在本年度报告中就10-K表格所做的前瞻性陈述以及我们可能不时做出的前瞻性陈述中包含的内容存在重大差异的风险因素。如果实际发生以下任何风险，我们的业务、经营成果、前景或财务状况都可能受到损害。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险也可能影响我们的业务运营。

风险因素汇总

我们面临与业务相关的风险和不确定性，其中许多风险和不确定性超出了我们的控制范围。特别是，与我们业务相关的风险包括：

•如果INGREZZA或我们的任何候选产品在未来获得批准，我们可能无法继续成功商业化。

•我们可能无法成功推出和商业化CRENESITY。

•如果医生和患者不继续接受INGREZZA或不接受CRENSITY，或者我们的销售和营销努力没有成效，我们可能无法产生足够的收入。

•我们面临激烈的竞争，如果我们无法有效竞争，对我们产品的需求可能会减少。

•政府和第三方付款人可能会对我们的产品实施销售和药品定价控制，或限制我们产品的覆盖范围和/或报销，或针对我们的产品状况实施政策和/或做出可能限制我们的产品收入和延迟持续盈利能力的决定。

•由于我们的候选产品的开发受到很大程度的技术不确定性的影响，我们可能无法成功开发我们的任何候选产品。

•我们的临床试验可能因安全性或其他原因而延迟，或未能证明我们的候选产品的安全性和有效性，这可能会阻止或显着延迟其监管批准。

•颁布的医疗改革、药品定价措施和其他最近的立法举措，包括2022年的《通胀削减法案》（IRA），可能会对我们的业务产生不利影响。

•我们增加了我们组织的规模，并将需要继续增加我们组织的规模。这样的增长可能还不够，我们在管理增长方面可能会遇到困难，这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。

•我们正在转变我们的研发战略，以包括生物制剂的开发，这需要大量投资，包括在人员和设施方面。我们在扩张时可能会遇到困难，可能无法成功开发或商业化我们的生物候选产品，这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。

•如果我们无法留住和招聘合格的科学家和其他员工，或者如果我们的任何关键高级管理人员终止与我们的雇佣关系，这可能会延迟我们的开发工作或影响我们的INGREZZA、CRESSITY或未来FDA批准的任何候选产品的商业化。

•使用我们批准的产品或我们的合作者的产品可能与副作用或不良事件有关。

•我们目前依赖数量有限的第三方供应商。这些供应商的损失，或INGREZZA、CRENESITY或我们的候选产品供应的延迟或问题，可能会对我们成功开发或商业化INGREZZA、CRENESITY或我们的任何候选产品的能力产生重大不利影响。

•我们依赖我们目前的合作者来开发和商业化我们的几个产品和候选产品，并且可能需要进入未来的合作以开发和商业化我们的某些候选产品。

•我们目前没有制造能力。如果INGREZZA、CRESSITY或我们的任何候选产品的第三方制造商未能为我们的担忧投入足够的时间和资源，或者如果他们的表现不达标，我们将现有产品商业化、进行临床试验和开发新产品的能力可能会受到损害，我们的成本可能会上升。

•我们从第三方许可我们的一些核心技术、药物线索、产品和产品候选者。如果我们不履行我们在这些许可下的任何义务，或违反这些许可的条款，我们可能会失去我们对这些技术、药物线索、产品和候选产品的权利，或者被要求支付损害赔偿。

•如果我们无法保护我们的知识产权，我们的竞争对手可能会根据我们的发现开发和销售产品，这可能会减少对我们产品的需求。

•我们的客户集中，因此失去一个重要客户可能会损害我们的业务。

•我们未来可能需要额外的资本。如果我们不能筹集额外资金，我们可能无法为我们的商业计划以及我们未来的研究、开发、商业和制造努力提供资金。

•我们预计在可预见的未来会增加我们的费用，我们可能无法维持增长和盈利。

与我公司相关的风险

如果INGREZZA或我们的任何候选产品在未来获得批准，我们可能无法继续成功商业化。

我们于2017年5月在美国推出INGREZZA，作为FDA批准的首个用于治疗TD的药物，并于2023年8月用于治疗与亨廷顿氏病相关的舞蹈症。我们产生与预期一致的INGREZZA收入的能力最终取决于我们继续成功地将INGREZZA商业化以及确保和维持足够的第三方报销的能力。我们在营销和销售医药产品方面的经验始于INGREZZA在2017年的批准，当时我们聘请了我们的销售团队并建立了我们的分销和报销能力，所有这些都是我们当前和未来产品成功商业化所必需的。我们继续投资于我们的商业基础设施，包括最近扩大我们的INGREZZA销售团队，我们预计将在2026年第一季度末完成。虽然我们的团队成员和顾问拥有营销和销售医药产品的经验，但我们可能会面临与管理我们的人员和基础设施的快速增长相关的困难，并且无法保证我们将能够保持必要的人员、系统、安排和能力，以在未来继续成功地将INGREZZA或FDA或同等外国当局批准的任何产品候选者商业化。

我们可能无法成功推出和商业化CRENESITY。

2024年12月，我们宣布FDA批准并推出CRESSITY胶囊和口服溶液，作为糖皮质激素替代的辅助治疗，用于控制成人和儿童4岁及以上典型性CAH患者的雄激素。我们还建立了我们的商业团队，并聘请了我们的美国销售团队为creNESITY。CRENESITY的成功商业推出取决于患者和医生对CRENESITY作为CAH治疗方法的接受和采纳程度，我们不知道我们以及投资者或证券分析师在这方面的预期或估计是否会准确。医生可能不会开CRENESITY，患者可能不愿意使用CRENESITY。此外，如果不提供报销或报销不足以支付患者很大一部分费用，患者可能不愿意使用CRESITY。CRESSITY是一种首创疗法，适用于患有经典CAH的儿童和成人，因此需要我们花费大量时间和资源来教育医生和其他医疗保健提供者有关CRESSITY的益处。如果我们无法向我们的销售人员提供有效的材料，包括医疗和销售文献，以帮助他们告知和教育潜在客户有关CRENESITY的好处，我们将CRENESITY商业化的努力可能不会成功。此外，任何与可信度相关的负面宣传，或在我们的上市后承诺或其他司法管辖区的监管程序中对可信度的负面发展，都可能对可信度的潜力和我们的商业结果产生不利影响。如果CRENESITY的商业化和未来的销售不如我们或我们的投资者或证券分析师预期的成功，我们的股价可能会下跌，我们的业务可能会受到损害。

如果医生和患者不继续接受INGREZZA或不接受CRENSITY，或者我们的销售和营销努力没有成效，我们可能无法产生足够的收入。

INGREZZA和CRESSITY的商业成功将取决于这些产品是否被医学界和患者接受为安全有效的产品。

INGREZZA和CRESSITY的市场接受度可能受到多种因素的影响，包括：

•额外适应症获得上市批准的时间；

•产品的安全性和有效性；

•这些产品的定价；

•医疗保健支付者覆盖范围的可用性和产品的充分报销；

•公众对这些产品的看法；

•针对我们的目标市场的现有竞争对手产品的成功或同等或优越产品的出现；和

•产品的性价比。

如果医学界、患者和付款人不继续接受我们的产品是安全、有效、优越和/或具有成本效益的，我们可能无法产生足够的收入。

我们面临激烈的竞争，如果我们无法有效竞争，对我们产品的需求可能会减少。

竞争还可能产生于，除其他外：

•其他药物开发技术；

•预防或减少疾病发生的方法，包括疫苗；和

•新的小分子或其他类别的治疗剂。

他人的开发（包括仿制药等效物的开发）可能会使我们的候选产品或技术过时或失去竞争力。

我们正在商业化和进行研究或开发用于治疗几种疾病的产品，包括TD、与亨廷顿病相关的舞蹈症、经典的先天性肾上腺增生、子宫肌瘤、子宫内膜异位症、疼痛、帕金森病、精神分裂症、癫痫以及其他神经病学、精神病学、内分泌学、肥胖症和相关代谢疾病以及免疫学相关疾病和紊乱，我们的产品和候选产品有许多竞争对手。如果我们的一个或多个竞争对手的产品或项目获得成功（包括开发仿制药等价物），我们产品的市场可能会减少或被淘汰。

与我们相比，我们的许多竞争对手和潜在竞争对手都有明显更大的优势：

•资本资源；

•销售和营销经验；

•研发能力和能力，包括人员和技术；

•监管经验；

•临床前研究及临床检验经验；

•制造、营销和分销经验；和

•生产设施。

此外，某些疾病或疗法的竞争加剧可能使我们更难招募或招募患者参加我们针对类似疾病或疗法的临床试验。

政府和第三方付款人可能会对我们的产品实施销售和药品定价控制，或限制我们的产品的覆盖范围和/或报销，或对我们的产品状况实施政策和/或做出决定这可能会限制我们的产品收入并延迟持续盈利。

我们能否继续将INGREZZA商业化并成功推出CRENESSITY并将其商业化，将部分取决于这些产品和相关治疗的覆盖范围和充分报销的程度。政府和第三方支付方通过各种手段持续努力遏制或降低医疗保健成本和处方药价格，这可能会影响我们的收入。这些付款人的努力可能会降低我们未来可能开发和销售的任何产品的价格。

假设我们由第三方付款人获得特定产品的承保范围，由此产生的报销率可能不够充分，或者可能需要患者认为高得无法接受的共付额。为治疗其病情而开药的患者及其开药医师，一般依赖第三方支付方报销与其处方药相关的全部或部分费用。患者不太可能使用我们的产品，除非提供保险并且报销足以支付我们产品的全部或很大一部分自付费用。覆盖范围的决定可能取决于临床和经济标准，当更成熟或成本更低的治疗替代品已经可供使用或随后可供使用时，这些标准不利于新药产品，无论它们是否获得FDA批准用于该特定用途。付款人对我们竞争对手产品的覆盖决定也可能影响我们产品的覆盖范围。

政府当局和其他第三方支付方正在开发越来越复杂的控制医疗保健成本的方法，例如通过限制特定药物的覆盖范围和报销金额。此外，美国第三方付款人对药品的承保范围和报销没有统一的政策要求，因此，药品的承保范围和报销可能因付款人而有很大差异。因此，覆盖范围确定过程通常是一个耗时且成本高昂的过程，这将要求我们分别向每个付款人提供使用我们产品的科学和临床支持，而不能保证覆盖范围和适当的报销将始终如一地应用或在第一审中获得。此外，来自政府官员、媒体和其他有关医疗保健成本和药品定价的沟通可能会对我们的股价产生负面影响，即使此类沟通最终不会影响我们产品的覆盖范围或报销决定。

新批准的药物或适应症在获得覆盖范围和报销方面也可能存在重大延迟，覆盖范围可能比FDA或类似的外国监管机构批准该药物的目的更为有限。此外，获得承保和报销资格并不意味着将在所有情况下或以涵盖我们的成本的费率支付一种药物，包括研究、开发、制造、销售和分销。此外，我们还可能受到与药品福利管理公司的回扣协议的修订，这些协议要求我们支付更大的回扣金额或修改我们的处方单头寸，这可能对我们的业务产生重大不利影响。即使我们获得监管批准的一个或多个产品获得了有利的覆盖范围和报销状态，未来可能会实施不太有利的覆盖政策和报销率。例如，政府当局可能会做出对我们其中一种产品的状态产生不利影响的决定，这可能会影响该产品的资格和/或政府报销金额。

作为一家制药商，我们受制于各种联邦法规和法规，要求报告价格数据以及随后向某些购买者/付款人提供优惠，包括州医疗补助计划。联邦机构向制造商发布与法律法规解释相关的指导意见，这一指导意见已经改变，可能会随着时间的推移而改变或更新。在解释这些法律、法规和指南时，制造商可能会做出合理的假设来填补空白，这些合理的假设可能需要在发布额外的机构指南时进行更新。

如果无法获得覆盖和报销，或者只能在有限的水平上获得报销，我们可能无法在未来成功地将INGREZZA、CRENESSITY或我们获得营销批准的任何候选产品商业化。我们无法就我们开发的任何获批产品及时从政府资助和私人付款人处获得覆盖范围和有利可图的报销率，这可能对我们的经营业绩、我们筹集产品商业化所需资金的能力以及我们的整体财务状况产生重大不利影响。此外，我们目前的大部分收入来自联邦医疗保健计划的支付方，包括医疗保险和医疗补助。因此，政府报销政策的变化、政府就任何产品的价格进行谈判、减少付款和/或我们暂停或排除参与联邦医疗保健计划可能会对我们的业务产生重大不利影响。

此外，在公共和私营保险公司远程医疗服务覆盖面扩大和报销的推动下，临床医生远程医疗服务的使用率仍然很高。远程医疗对进行彻底体检的能力施加的限制可能会影响提供者筛查与亨廷顿病相关的TD或舞蹈症的能力，从而导致更少的患者得到诊断和/或治疗。

在美国以外，各国的报销和医疗保健支付系统差异很大，许多国家对特定产品和疗法设置了价格上限。欧盟为欧盟成员国提供选项，以限制其国家医疗保险系统提供报销的医药产品范围，并控制供人类使用的医药产品的价格。欧盟成员国可以批准医药产品的特定价格，可以拒绝按制造商设定的价格对产品进行补偿，也可以采取直接或间接控制将医药产品投放市场的公司的盈利能力的制度。

为了在一些欧洲国家（包括一些欧盟成员国）获得我们产品的报销，我们可能需要汇编额外的数据，将我们产品的成本效益与其他可用疗法进行比较。在一些欧盟成员国，包括那些代表较大市场的成员国，医药产品的健康技术评估（HTA）正在成为定价和报销程序中越来越普遍的一部分。定价和报销决定目前在多大程度上受到特定药品的HTA的影响，目前在欧盟成员国之间有所不同。自2025年1月12日起，HTA的临床要素必须通过欧盟层面的联合临床评估进行评估-最初，所有新的肿瘤药物和ATMPs，在2028年扩大到孤儿药，并从2030年起覆盖所有剩余的中央授权药物。如果我们无法在欧盟成员国为我们可能成功开发并可能获得监管批准的候选产品获得有利的定价和报销地位，这些产品在欧盟的任何预期收入和增长前景都可能受到负面影响。

立法者、政策制定者和支付者可能会继续提出并实施控制成本的措施，以降低医疗保健成本。例如，2025年4月，总统发布了一项行政命令，除其他外，指示特定机构负责人开发医疗保险和医疗补助创新中心（CMMI）模式，使医疗保险计划能够为高成本处方药和生物制品获得更好的价值。2025年5月，总统发布了另一项行政命令，指示政府立即采取措施，结束全球免费送货，并在药品制造商未能向美国消费者提供最惠国待遇（MFN）价格。2025年12月，CMS发布了拟议法规，如果最终确定，将创建CMMI演示，在Medicare D部分和B部分市场制定MFN级别的定价。目前，鉴于示范是拟议的规则，可能会或可能不会最终确定或实施，对于这些以及其他潜在的法律和监管变化可能如何影响我们的业务存在不确定性。然而，如果实施，t这些政策可能会降低或限制我们能够对我们可能成功开发的产品和候选产品收取的价格，我们可能会为此获得监管机构的批准或政府当局或第三方付款人对我们的产品提供的补偿水平。此外，2026年1月，总统发布了大健康计划，该提案呼吁国会将政府与制造商的16项最惠国药物定价协议编纂成文，并有可能将最惠国价格扩大到更多制造商。此外，预计OBBBA将通过对一些受益人实施工作要求、对州指导的付款设置上限、减少联邦资金以及限制用于资助该项目的提供商税来减少医疗补助支出和注册人数。OBBBA还缩小了《患者保护和平价医疗法案》（ACA）市场交换注册的准入范围，并拒绝延长于2025年底到期的ACA增强型高级保费税收抵免。这些变化，连同OBBBA的其他条款，预计将减少拥有医疗保险的美国人的数量。此外，越来越多的国家将在其他国家建立的医药产品的价格作为“参考价”，以帮助确定其价格

产品在他们自己的领地。因此，一些国家医药产品价格的下降趋势可能会导致包括美国在内的其他国家出现类似的下降趋势。

由于我们的候选产品的开发受到很大程度的技术不确定性的影响，我们可能无法成功开发我们的任何候选产品，这可能会对我们的业务、经营业绩和未来增长前景产生不利影响，并可能导致我们普通股的市场价格下降。

只有少数研发项目最终产生了商业上成功的药物。

在早期发展阶段看起来很有前景的潜在产品可能由于多种原因而无法进入市场。这些原因包括潜在产品可能：

•在临床前研究或临床试验中被发现无效或引起有害副作用；

•未及时或根本未获得必要的监管批准；

•被第三方专有权排除在商业化之外；

•难以大规模制造；或者

•商业化不经济或达不到市场认可。

如果我们的任何候选产品遇到任何这些潜在问题，我们可能永远不会成功营销该候选产品。因为我们认为我们的持续增长和成功部分取决于我们识别（通过内部开发、许可内或收购）、开发并最终商业化稳定数量的额外候选产品的能力，我们未能或被认为未能实现该计划可能会对我们的业务、经营业绩和未来增长前景产生不利影响，并可能导致我们普通股的市场价格下跌.

我们的临床试验可能因安全性或其他原因而延迟，或未能证明我们的候选产品的安全性和有效性，这可能会阻止或显着延迟其监管批准。

在获得监管部门批准销售我们的任何潜在产品之前，我们必须对这些候选产品进行广泛的临床前和临床测试，以证明它们对人类的安全性和有效性。临床试验费用昂贵、耗时长，可能需要数年才能完成，结果也不确定。

关于我们的候选产品的临床试验，我们面临的风险是：

•FDA或类似的外国监管机构可能不允许为我们的候选药物启动人体临床研究所需的IND或外国同等申报，或者FDA或类似的外国监管机构可能要求额外的临床前研究作为启动1期临床研究的条件，或为从1期到2期、或2期到3期的进展提供额外的临床研究，或为NDA批准；

•候选产品可能无法证明与其他竞争候选产品一样有效或同样有效；

•我们可能会发现候选产品可能会导致有害的副作用或所需毒理学或其他研究的结果可能不被FDA或类似的外国监管机构接受；

•临床试验结果可能不会复制或改善先前试验的结果；

•我们或FDA或类似的外国监管机构可能会暂停或更改试验；

•结果可能没有统计学意义；

•临床站点启动或患者招募和入组可能比预期更慢或更难；

•FDA或类似的外国监管机构不得接受来自美国以外任何试验或试验场所的数据；

•一项研究因患者退学且未完成试验而受到损害；

•地缘政治和宏观经济发展、人为或自然灾害、公共卫生流行病或流行病、武装冲突、贸易限制、关税、美国联邦政府最近关闭及其对其监管机构造成的影响或其他业务中断，可能会发生无法预料的中断或延误；和

•监管要求可能会发生变化。

这些风险和不确定性影响我们的所有临床项目，上述任何临床、监管或运营事件都可能改变我们计划的临床和监管活动。地缘政治紧张局势也可能影响我们获得研究产品供应的能力，这可能导致延误或以其他方式扰乱我们的临床试验和研发工作。我们的一些供应商和研发合作者位于中国，这使我们面临在美国或中国政府的法律、规则、法规和政策发生变化时供应中断的可能性。任何此类法律变更或采取关税或其他限制措施都可能影响我们与某些中国生物技术公司签订合同的能力，造成延误，或对我们某些研究项目的发展产生其他不利影响。

此外，晚期临床试验往往是针对疾病最晚期的患者进行的。在治疗过程中，这些患者可能会因可能与正在测试的药剂无关但却可能对临床试验的进行、完成和结果产生不利影响的原因而死亡或遭受其他不良医疗影响。我们的产品候选者在完成临床试验方面的任何失败或实质性延迟都可能严重损害我们的业务。

即使临床试验成功完成，我们也不能保证FDA或类似的外国监管机构会像我们一样解释结果，在我们提交产品候选者以供批准之前，可能需要进行更多的试验。FDA和类似的外国监管机构在批准过程中拥有相当大的自由裁量权，可以拒绝接受实质性审查申请，也可以在对申请进行审查后形成意见，认为该申请不足以允许批准产品候选者。如果FDA或类似的外国监管机构不接受我们的审查或批准我们的申请，我们可能会被要求花费大量额外资源，而我们可能无法获得这些资源，以进行额外的试验，以支持我们的产品候选者的潜在批准。根据这些额外试验或可能需要的任何其他研究的程度，我们提交的任何申请的批准可能会大大延迟。也有可能，任何此类额外研究，如果进行并完成，可能不会被FDA或类似的外国监管机构认为是足够的，我们可能会被迫推迟或放弃我们的批准申请。

我们增加了我们组织的规模，并将需要继续增加我们组织的规模。这样的增长可能还不够，我们在管理增长方面可能会遇到困难，这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。

自2017年以来，我们的全职员工人数从大约200人增长到超过2000人。虽然我们大幅增加了组织规模，但我们可能需要增加额外的合格人员和资源，尤其是随着最近我们销售队伍规模的增加。我们目前的基础设施可能不足以支持我们的开发和商业化努力以及预期的增长。未来的增长将给我们的组织带来重大的额外责任，包括需要确定、招聘、维持和整合更多的员工，以及实施和扩展管理、运营和财务系统，并且可能会花费高昂的成本，并且需要时间来运行我们业务的其他方面，包括我们的候选产品的开发和商业化。例如，我们在2024年实施了全公司范围的企业资源规划（ERP）系统，以简化某些现有的业务、运营和财务流程。这个项目已经要求并可能继续要求投资资本和人力资源，重新设计我们业务的流程，以及许多员工的关注，否则他们将专注于我们业务的其他方面，包括实施后的优化和升级。ERP系统的设计、实施或后续升级方面的任何缺陷都可能对我们对财务报告的内部控制的有效性或我们准确维护账簿和记录、就我们的财务和经营业绩提供准确、及时和可靠的报告或以其他方式经营我们的业务的能力产生不利影响。任何这些后果都可能对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。

我们未来的财务表现以及我们将INGREZZA、CRESSITY或我们未来获得监管批准的任何候选产品商业化的能力，将部分取决于我们有效管理任何未来增长的能力。特别是，随着我们将INGREZZA和CRENESSITY商业化，我们将需要支持我们销售人员的培训和正在进行的活动，并且很可能需要继续扩大我们的员工基础的规模，以获得管理、运营、财务和其他资源。为此，我们必须能够

成功：

•有效管理我们的发展努力；

•整合额外的管理、行政和制造人员；

•进一步发展我们的营销和销售组织；

•在竞争日益激烈、通货膨胀的市场中，以适当的条件补偿我们的员工；

•吸引和留住人员；和

•保持足够的行政、会计和管理信息系统和控制。

我们可能无法完成这些任务或成功管理我们的运营，因此可能无法实现我们的研究、开发和商业化目标。我们未能实现任何这些目标都可能损害我们的财务业绩和前景。

我们正在转变我们的研发战略，以包括生物制剂的开发，这需要大量投资，包括在人员和设施方面。我们在扩张时可能会遇到困难，可能无法成功开发或商业化我们的生物候选产品，这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。

我们正在转变我们的研发战略，包括开发生物制剂，包括肽、蛋白质、抗体、偶联物和基因疗法。作为一家公司，我们没有成功开发和商业化生物制剂的经验，我们目前的基础设施可能不足以支持这些新项目所需的工艺、人员和技术的预期增长和转型。我们已经聘用了在这些模式方面具有专长的员工，但我们将需要聘用更多的合格人员，并扩大我们的管理、行政和技术人员，以支持研发组织。如果我们无法识别、招聘和整合更多具备必要技能的员工，或有效管理我们的转型活动，我们的生物产品候选者的开发可能不会成功，或被无限期延迟或暂停。尤其是基因疗法，可能会带来额外的安全和开发风险，因为它们通常需要专门给药（包括静脉给药），并可能导致严重的不良事件，包括免疫或炎症反应，这可能会延迟、暂停或终止临床开发。预先存在的免疫力或给药后产生的免疫力可能会限制符合条件的患者，并可能阻止重复给药，这可能会降低有效性并限制商业采用。此外，制造生物制剂和同源设备比制造小分子疗法更复杂。我们目前没有生物候选产品和设备的制造能力，依赖第三方制造商。我们可能会遇到我们的第三方制造商或其他供应商在生产和交付我们的生物候选产品和设备方面的延迟，这将导致我们对此类生物候选产品的开发和商业化的相应延迟。此外，美国和其他国家管理生物制剂的监管要求正在演变，FDA或类似的外国监管机构可能会改变要求，或确定不同的监管途径，以批准我们的任何生物候选药物。因此，我们可能被要求改变我们的监管策略或修改我们的监管批准申请，这可能会延迟和损害我们完成生物候选药物的临床前和临床开发和制造以及获得监管批准的能力。我们已经并预计将继续对我们的研发人员和设施以及外部创新进行大量投资，以支持我们扩展到生物制剂的开发。如果发生任何这些风险并且我们未能成功开发或商业化我们的生物候选产品，我们可能无法实现投资回报，这可能对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。

如果我们无法留住和招聘合格的科学家和其他员工，或者如果我们的任何关键高级管理人员终止与我们的雇佣关系，这可能会延迟我们的开发工作或影响我们的INGREZZA、CRESSITY或未来FDA批准的任何候选产品的商业化。

我们高度依赖于我们的管理人员、商业人员和科学人员的主要成员。任何这些人的流失都可能阻碍我们目标的实现，包括INGREZZA的成功商业化、CRENESSITY的推出，或FDA未来批准的任何候选产品的商业化。此外，招聘和留住合格的科学人员在未来从事研发工作，以及有营销和销售医药产品经验的人员，对我们的成功至关重要。鉴于生物技术、制药和医疗保健公司以及大学和非营利研究机构之间对有经验的科学家和具有营销和销售医药产品经验的个人的竞争，我们可能无法以可接受的条件吸引和留住人员。鉴于我们最近人员和基础设施的快速增长以及这些变化对我们企业文化的感知影响，我们可能会面临特别的保留挑战。此外，我们依靠大量顾问协助我们制定研发战略和商业化战略。我们的顾问可能对其他实体有承诺，或与其他实体有咨询或咨询协议，这可能会限制我们对它们的可用性。

使用我们批准的产品或我们的合作者的产品可能与副作用或不良事件有关。

与大多数医药产品一样，使用我们的批准产品或我们的合作者的产品可能与副作用或不良事件相关，其严重程度（从轻微不良反应到死亡）和频率（不常见或普遍）可能有所不同。任何时候都可能观察到与使用我们的产品或我们的合作者的产品相关的副作用或不良事件，包括在产品商业化之后，任何此类副作用或不良事件的报告都可能对我们或我们的合作者的产品的需求产生负面影响，或影响我们或我们的合作者维持对此类产品的监管批准的能力。与使用我们批准的产品或我们的合作者的产品相关的副作用或其他安全问题可能要求我们或我们的合作者修改或停止这些产品的商业化或使我们面临产品责任诉讼，这将损害我们的业务。监管机构可能要求我们或我们的合作者就我们没有计划或预期的产品的安全性和有效性进行额外研究。此外，无法保证我们或我们的合作者将及时或永远以FDA或任何监管机构满意的方式解决与任何产品相关不良事件相关的任何问题，这可能会损害我们的业务、前景和财务状况。

我们目前依赖数量有限的第三方供应商。这些供应商的损失，或INGREZZA、CRENESITY或我们的候选产品供应的延迟或问题，可能会对我们成功开发或商业化INGREZZA、CRENESITY或我们的任何候选产品的能力产生重大不利影响。

医药产品的制造需要大量的专业知识和资本投资，包括开发所需的过程控制，以持续生产足够数量的活性药物成分（API）、成品药产品和包装，同时在重复的基础上满足详细的产品规格。医药产品制造商可能会在生产中遇到困难，例如生产成本和产量、过程控制和验证、质量控制和质量保证方面的困难，包括通过经过验证的测试方法测试稳定性、杂质和杂质水平以及其他产品规格，遵守严格执行的美国、州和非美国法规，以及地缘政治和宏观经济发展、人为或自然灾害、公共卫生流行病或流行病、武装冲突、贸易限制、关税、最近美国联邦政府关闭及其监管机构受到的影响，或其他业务中断造成的中断或延误。我们依赖数量有限的供应商生产（包括API）INGREZZA，CRESSITY，我们的产品候选者和包装INGREZZA和CRESSITY。如果我们的INGREZZA、CRENESITY或我们的任何候选产品的第三方供应商遇到这些或任何其他制造、质量或合规困难，我们成功开发或商业化INGREZZA、CRENESITY或我们的任何候选产品的能力可能会受到重大不利影响。

此外，如果我们的供应商因任何原因未能或拒绝向我们提供INGREZZA、CRENESITY或我们的任何候选产品，或他们的原料药，或终止我们的供应协议或不按约定履行，将需要大量时间和费用来确定新供应商的资格。FDA和类似的外国监管机构必须批准医药产品中使用的活性和非活性药物成分和某些包装材料的制造商。供应商的损失可能要求我们获得监管许可，并产生与原料药或产品制造工艺转让相关的验证和其他费用。如果在合格的新供应商或设施方面出现延误，或者如果新供应商无法满足FDA或类似的外国监管机构的批准要求，则可能会出现INGREZZA、CRENESITY或我们的任何候选产品短缺的情况，这可能会对我们成功开发或商业化INGREZZA、CRENESITY或我们的任何候选产品的能力产生重大不利影响。

我们依赖我们目前的合作者来开发和商业化我们的几个产品和候选产品，并且可能需要进入未来的合作以开发和商业化我们的某些候选产品。

我们依赖我们目前的合作者来开发和商业化我们的几个产品和候选产品，并且可能需要进入未来的合作以开发和商业化我们的某些候选产品。例如，我们依赖艾伯维进行ORILISSA和ORIAHNN的制造和商业化以及elagolix的持续开发。我们与TPC合作，在日本实现DYSVAL的商业化，并在其他选定的亚洲市场继续开发和商业化治疗运动障碍的缬苯那嗪。我们的其他一些合作者包括Nxera Pharma UK Limited（前身为Sosei Heptares）、Takeda Pharmaceutical Company Limited、Voyager Therapeutics, Inc.和Xenon Pharmaceuticals Inc.。此外，我们依赖合作者来开发我们的一些生物制剂线索和候选药物。

我们当前和未来的合作和许可可能会使我们面临许多风险，包括：

•战略合作者可以出售、转让或剥离与我们的合作产品或候选产品相关的资产或项目；

•我们可能需要承担大量运营、财务和管理资源的支出；

•我们可能被要求承担大量实际或或有负债；

•我们可能无法控制我们的战略合作者用于我们的产品或候选产品的开发或商业化的资源数量和时间；

•我们可能无法影响我们的战略合作者关于我们的合作产品和候选产品的开发和合作的决定，因此，我们的合作伙伴可能不会以符合我们最佳利益的方式追求或优先考虑这些合作产品和候选产品的开发和商业化；

•战略合作者可能会以一种可能不如我们这样做时成功的方式选择适应症或设计临床试验；

•战略合作者可能不及时开展协作活动、提供资金不足、终止临床试验或放弃候选产品、重复或进行新的临床试验或要求新版本的候选产品进行临床试验；

•战略合作者不得追求战略合作安排产生的产品的进一步开发和商业化或可能选择终止研发计划；

•我们与我们的战略合作者之间可能会出现分歧或争议，导致延误或代价高昂的诉讼或仲裁，从而转移管理层的注意力并消耗资源；

•战略合作者可能会遇到财务困难；

•战略合作者可能无法适当维护、执行或捍卫我们的知识产权，或者可能以可能危及或使我们的专有信息无效或使我们面临潜在诉讼的方式使用我们的专有信息；

•我们或战略合作者可以终止（全部或部分）安排或允许其到期，这将延迟开发和商业化，导致分歧或争议，或可能增加开发和商业化我们的产品或候选产品的成本；

•战略合作者可以单独或与他人开发可能与我们竞争的产品或候选产品；和

•我们的战略合作者关于在其领土内开发和商业化合作产品或候选产品的决定可能会对我们在我们拥有此类产品或候选产品的开发和商业化权利的领土内产生负面影响。

如果出现这些问题中的任何一个，可能会延迟和/或对候选药物的开发和商业化产生负面影响，并最终影响我们产生的产品收入。

我们目前没有制造能力。如果INGREZZA、CRESSITY或我们的任何候选产品的第三方制造商未能为我们的担忧投入足够的时间和资源，或者如果他们的表现不达标，我们将现有产品商业化、进行临床试验和开发新产品的能力可能会受到损害，我们的成本可能会上升。

我们过去曾利用并打算继续利用第三方制造商生产我们在临床试验中使用的药物化合物，并用于我们产品的商业化。我们在为商业目的制造产品方面经验有限，目前没有任何制造设施。建立内部商业制造能力将需要大量的时间和资源，我们可能无法及时或成功地建立这种能力。因此，我们依赖并将继续依赖几家合同制造商来生产用于开发和商业目的的所有产品，包括INGREZZA和CRESSITY。如果我们无法获得或保留第三方制造商，我们将无法开发或商业化我们的产品，包括INGREZZA和CRENESSITY。

为临床试验和商业目的制造我们的产品受特定FDA和同等外国法规的约束，包括当前的良好生产规范（cGMP）法规。我们的第三方制造商现在或将来可能不遵守FDA或与生产我们的产品用于临床试验和商业目的相关的同等外国法规或其他监管要求。我们对合同制造商的依赖也使我们面临以下风险：

•合同制造商可能会在实现批量生产、质量控制或质量保证方面遇到困难，也可能会遇到开展业务所需的合格人员或材料和配料短缺的情况。因此，我们的合同制造商可能无法满足我们的临床计划或在需要时以商业数量充分生产我们的产品；

•转换制造商可能很困难，因为潜在制造商的数量有限。我们可能很难或不可能以可接受的条件迅速找到替代制造商，或者根本不可能；

•我们的合同制造商可能不会按约定履行或可能不会在成功生产、储存或分销我们的产品或候选产品所需的时间内继续从事合同制造业务；和

•药品生产企业要接受FDA、美国缉毒署、同等外国监管机构和其他机构的持续定期飞行检查，以确保严格遵守cGMP和其他政府法规以及相应的外国标准。由于第三方制造商未能通过监管检查或保持cGMP合规，在我们的产品或候选产品的制造过程中出现的任何延迟、中断或其他问题都可能严重损害我们开发候选产品或获得批准或成功将我们的产品商业化的能力。

此外，联邦政策的变化可能会影响地缘政治格局，并可能导致对我们的业务产生负面影响的情况。制造我们产品的第三方在欧洲设有制造设施。美国已经实施并提议进一步实施关税，这可能会增加我们的第三方制造商的成本，以及我们生产我们在临床试验中使用的药物化合物以及我们的产品商业化的费用。如果这些行动对我们或我们的第三方制造商产生重大影响，我们可能无法成功开发我们的候选产品或将我们的产品商业化。

我们目前在制造我们的产品方面依赖第三方可能会降低我们在销售INGREZZA、CRENESITY或我们未来产品方面的利润率，以及我们在及时和有竞争力的基础上开发和交付产品的能力。

我们从第三方许可我们的一些核心技术、药物线索、产品和产品候选者。如果我们不履行这些许可项下的任何义务，或违反这些许可条款，我们可能会失去对这些技术、药物线索、产品和候选产品的权利，或被要求支付损害赔偿。

我们的一些关键技术依赖于第三方的许可。这些许可通常使我们承担各种商业化、报告和其他义务。如果我们不遵守这些义务，我们可能会失去重要的权利。如果我们不履行我们在任何许可下的义务，我们可能会失去部分或全部开发、营销和销售这些许可涵盖的产品的权利。此外，如果我们对某些知识产权的有效性或可执行性提出质疑，或者如果我们在协议的全部或部分内容中犯下重大违约行为并且未在商定的补救期内纠正此类违约行为，我们的几项合作和许可协议允许我们的许可人终止此类协议。此外，如果我们违反许可证的任何条款，我们可能会受到损害赔偿。同样，如果我们失去使用专有研究工具许可的权利，可能会对我们现有的合作产生不利影响，或对我们形成新合作的能力产生不利影响。我们还面临这样的风险，即我们的许可人可能会出于多种原因失去专利保护或失去他们对我们许可的技术的权利，从而损害或消灭我们在我们与他们的许可下的权利。

我们的客户集中，因此失去一个重要客户可能会损害我们的业务。

我们已与数量有限的专业药房供应商和分销商就INGREZZA的分销订立协议。此外，CRENESSITY由一家专业药房提供商分销。总的来说，我们INGREZZA和CRENESSITY分销安排中的四个客户占我们产品总销售额的90%以上。如果我们的任何重要客户成为破产对象，无法为我们的产品向我们付款或想要终止他们与我们的关系，或者如果我们以其他方式失去任何这些重要客户，我们的收入、经营业绩和现金流将受到不利影响。此外，我们可能需要与其他分销商或专业药房供应商签订协议，并且无法保证我们将能够按照商业上合理的条款或根本无法这样做。即使我们替换了一个重要客户的损失，我们也无法肯定地预测这样的过渡不会导致我们的收入、经营业绩和现金流的下降。

我们未来可能需要额外的资本。如果我们不能筹集额外资金，我们可能无法为我们的商业计划以及我们未来的研究、开发、商业和制造努力提供资金。

我们未来的资金需求将取决于许多因素，我们可能需要筹集额外资金，为我们的业务计划以及我们未来的研究、开发、商业和制造努力提供资金。

我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：

•INGREZZA与CRESSITY的商业成功；

•商业化活动和安排的成本，包括广告活动；

•我们的研发和临床开发项目持续取得科学进展；

•我们研发项目的规模和复杂性；

•临床前测试和临床试验的进展；

•获得监管批准所涉及的时间和成本；

•提起和追诉专利申请、强制执行专利权利要求或从事干扰诉讼或其他专利诉讼所涉及的费用；

•与确保我们产品的充分覆盖和报销相关的成本；

•相互竞争的技术和市场发展；

•与任何未来诉讼相关的发展；

•制造我们的候选产品的成本；

•流行病或流行病对我们业务的影响；和

•任何战略联盟、合作、产品授权或收购的成本。

我们可能会通过公开或私下出售我们的证券（包括股本证券）来寻求额外的资金。此外，我们之前已经融资购买资本，未来可能会继续寻求获得债务融资的机会。如果有的话，可能无法以合理的条件获得额外的股权或债务融资。任何额外的股权融资都会稀释我们的股东，任何债务融资都可能涉及限制我们业务的经营契约。

我们预计在可预见的未来会增加我们的费用，我们可能无法维持增长和盈利。

我们于2017年4月获得FDA批准INGREZZA用于TD，并于2023年8月获得FDA批准用于与亨廷顿氏病相关的舞蹈症。我们于2024年12月获得FDA批准CRENESSITY胶囊和口服溶液作为糖皮质激素替代的辅助治疗药物，用于控制4岁及以上典型性CAH成人和儿童患者的雄激素。我们的合作伙伴艾伯维于2018年7月获得了ORILISSA用于子宫内膜异位症的FDA批准，并于2020年5月获得了ORIAHNN用于子宫肌瘤的FDA批准。此外，我们的合作伙伴TPC于2022年3月获得日本厚生劳动省批准DYSVAL用于治疗TD。然而，我们尚未获得任何其他候选产品的监管批准。即使我们继续成功地将INGREZZA商业化，或者成功地将CRESSITY或我们的任何候选产品商业化，我们也可能无法持续盈利。我们还预计将继续产生重大的运营和资本支出，因为我们：

•将INGREZZA用于与亨廷顿氏病相关的TD和舞蹈症；

•商业推出CRESSITY作为糖皮质激素替代的辅助治疗，用于控制4岁及以上经典CAH成人和儿童患者的雄激素；

•为我们的产品候选者或我们当前产品的额外适应症寻求监管批准；

•开发、制定、制造和商业化我们的候选产品；

•License中或获得新产品开发机会；

•实施额外的内部系统和基础设施；和

•增聘临床、科研、销售、营销和行政管理人员。

随着我们为运营和资本支出提供资金，我们预计未来几年将增加我们的开支和其他投资。因此，由于上述因素，我们未来的经营业绩和盈利能力可能会在不同时期波动，我们将需要产生可观的收入，以实现并保持持续的盈利能力和正现金流。我们可能无法产生这些收入，我们可能永远不会在未来的持续基础上实现盈利。此外，无法保证我们关于我们的研发和临床开发项目的优先排序确定，包括某些项目和候选产品的加速或终止，将产生其预期收益和/或满足投资者的预期。我们的优先排序决定也可能对其他内部计划和举措以及我们招聘和留住有技能和有积极性的人员的能力产生不利影响。我们未能持续保持或提高盈利能力可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。

我们进行临床试验所依赖的独立临床研究人员和合同研究组织可能没有勤勉、谨慎或及时，或者在进行我们的试验时可能会犯错误。

我们依赖独立的临床研究人员和CRO根据他们与我们的协议进行我们的临床试验。调查人员不是我们的员工，我们无法控制他们为我们的项目投入资源的数量或时间。如果我们的独立研究人员未能为我们的药物开发计划投入足够的时间和资源，或者他们的表现不达标，或者不符合良好临床实践（GCP），则可能会延迟或阻止我们的监管申请的批准以及我们引入新的治疗方法。我们为执行我们的临床试验而与之签约的CRO在试验的进行以及随后的数据收集和分析中发挥着重要作用。CRO未能履行其义务可能会对我们的候选产品的临床开发产生不利影响。此外，这些独立调查员和CRO也可能与其他商业实体有关系，其中一些可能与我们竞争。如果独立调查员和CRO以我们为代价协助我们的竞争对手，可能会损害我们的竞争地位。

我们须遵守有关INGREZZA和CRENESITY的持续义务和持续监管审查。此外，我们的候选产品，如果获得批准，可能会受到标签和其他上市后要求和限制。

对我们的任何候选产品的监管批准可能会受到对产品可能上市的已获批准的指示用途的限制或受批准条件的限制，或包含对潜在昂贵的上市后测试的要求，包括4期临床试验，以及监测候选产品的安全性和有效性的监督。对于INGREZZA、CRENESSITY以及FDA或类似的外国监管机构批准的任何候选产品，该产品的制造工艺、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销和记录保存都受到广泛和持续的监管要求的约束。这些要求包括提交安全性和其他上市后信息和报告、注册，以及我们在批准后进行的任何临床试验持续遵守GCP。此外，获批产品的广告和宣传材料必须符合FDA法规和外国监管机构的法规，并可能受到其他可能适用的联邦和州法律的约束。作为让美国再次健康（MAHA）委员会最近战略报告的一部分，本届政府优先对直接面向消费者的广告进行更严格的监管，包括增加制造商提供的有关使用处方药相关风险的信息量，并通过政府机构之间的协调确保广告不虚假、误导或缺乏公平平衡。2025年9月，FDA处方药推广办公室就广告和促销向药品制造商发出了无数封无标题的信函和警告信，其中包括一封致我们的无标题信函，信中声称INGREZZA的宣传材料中的某些声明具有误导性。尽管我们认为我们的广告符合适用的法律法规，但解决我们可能收到的信函或未来信函中所述的担忧可能会对我们的广告活动的有效性产生负面影响，增加合规和媒体成本，并减少对我们产品的需求。

未能遵守这些持续的监管要求，或后来发现产品以前未知的问题，包括意外严重程度或频率的不良事件，或与我们的第三方制造商或制造工艺发生的问题，除其他外，可能会导致：

•限制产品的营销或制造、更改产品标签、错误品牌指控、产品退出市场或自愿或强制性产品召回；

•罚款、警告或无标题的信披或临床试验搁置；

•FDA或类似的外国监管机构拒绝批准我们提交的未决申请或已批准申请的补充，或暂停或撤销产品许可批准；

•不利的检查结果、执法行动或其他暂时延迟我们产品的制造和分销的活动；

•产品扣押、扣押，或者拒不允许进出口产品；和

•产品禁令或施加民事或刑事处罚。

任何这些事件的发生都可能对我们的业务、前景以及实现或持续盈利的能力产生不利影响。

美国最高法院于2024年6月在Loper Bright Enterprises诉Raimondo案推翻了长期存在的雪佛龙原则，根据该原则，法院被要求尊重监管机构对模棱两可的联邦法规的合理解释。The罗柏该决定可能会导致对我们所依赖的联邦机构（包括FDA）发布的法规和指导提出额外的法律挑战。任何此类法律挑战，如果成功，都可能对我们的业务产生重大影响。此外，罗柏该决定可能会导致监管不确定性增加、司法解释不一致以及对机构规则制定过程的其他影响，其中任何一项都可能对我们的业务和运营产生不利影响。我们无法预测未来立法或行政行动或法律挑战可能产生的政府监管的可能性、性质或程度，无论是在美国还是在国外。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规，我们的业务可能会受到重大损害。

如果我们的产品和候选产品的市场机会比我们认为的要小，我们的预期收入可能会受到不利影响，我们的业务可能会受到影响。

INGREZZA、CRESSITY和我们的候选产品正在开发以解决的某些疾病存在于服务不足和诊断不足的人群中，在CRESSITY的情况下，患者也可能在医疗和报销记录中被错误编码或错误分类。因此，我们对患有这些疾病的人数以及将使用我们的产品或候选产品寻求治疗的患有这些疾病的人群的预测可能并不准确。随着我们扩大正在开发的候选产品的数量，我们准确评估这些候选产品的市场机会将变得越来越重要。如果我们对可能接受治疗的患者的流行率或数量的估计被证明不准确，INGREZZA、CRESSITY和我们的候选产品的市场机会可能比我们认为的要小，我们产生预期收入的前景可能会受到不利影响，我们的业务可能会受到影响。

因为我们的经营业绩在未来期间可能会有很大差异，我们的股价可能会下滑。

我们的季度收入、费用和经营业绩在过去有波动，未来很可能会有较大波动。我们的财务业绩是不可预测的，可能会出现波动，原因包括：客户购买和商业销售INGREZZA和CRESSITY的季节性和时间、外授权产品的特许权使用费、Medicare D部分覆盖范围的影响，包括重新设计作为IRA一部分颁布的D部分福利、我们实现产品开发目标和里程碑、临床试验注册和费用、研发费用以及合同制造的时间和性质、合同研究付款、我们的有效税率波动、地缘政治和宏观经济发展、人为或自然灾害造成的干扰，公共卫生流行病或流行病、武装冲突、贸易限制、关税、最近美国联邦政府关闭及其对其监管机构造成的影响，或其他业务中断。由于我们的大部分成本是按年度预先确定的，部分是由于我们的大量研发成本，收入的小幅下降可能会不成比例地影响一个季度的财务业绩。因此，我们未来的经营业绩和盈利能力可能会在不同时期波动，即使我们在季度或年度基础上实现盈利，我们也可能无法维持或提高我们的盈利能力。此外，随着我们公司和我们市值的增长，我们的财务业绩越来越多地受到季度和年度与证券分析师或投资者预期的比较。我们的财务业绩未能达到这些预期，无论是在单个季度还是在持续的一段时间内的年度期间，都可能导致我们的股价下跌。

对我们或我们的客户不利的税法或法规的变化可能会对我们的业务、现金流、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。

新的税法或法规可能随时颁布，现有的税法或法规可能以对我们或我们的客户不利的方式进行解释、修改或适用，这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。2025年颁布的《一大美丽法案法案》（OBBBA）、2022年颁布的《爱尔兰共和军法案》、2020年颁布的《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》、2017年颁布的《减税和就业法案》等联邦法律对美国税法进行了重大修改。例如，《减税和就业法案》要求纳税人分别在五年和十五年内对美国和非美国的研究和实验（R & E）支出进行资本化和摊销。OBBBA恢复了2024年12月31日之后开始的纳税年度发生的年度国内R & E支出的可抵扣，但保留了国外R & E支出的资本化和摊销要求。美国国税局和其他税务当局未来对任何法律的指导可能会影响我们，这些法律的某些方面可能会在未来几年被废除或修改或终止。此外，不确定各州是否以及在多大程度上遵守联邦税法。

此外，我们的税务义务（包括合规成本）和我们开展业务的司法管辖区的有效税率可能会因国际税务发展而增加，包括实施经济合作与发展组织（OECD）的税基侵蚀和利润转移“双支柱”框架，其中除其他措施外，包括征收最低有效公司税率（简称支柱二）。我们开展业务的某些国家已经颁布或正在颁布第二支柱规则的核心条款（预计未来将颁布更多条款）。根据我们目前对第二支柱提案中包含的最低收入门槛的理解，我们目前预计将属于其规则范围。经合组织已发布（并预计将

继续发布进一步）行政指导，提供与实施第二支柱提案相关的过渡和安全港规则。例如，2026年1月5日，经合组织公布了一项拟议的“并肩”安排的细节，除其他外，该安排为总部位于某些符合条件的司法管辖区的跨国集团提供了额外的安全港。我们将继续评估和评估这些新规则的潜在影响，包括对我们的有效税率的影响，以及我们有资格获得任何过渡减免或安全港（包括在拟议的“并排”安排下）。税法的任何变化，包括任何新的税法或举措，不仅会显着增加我们的税收拨备、现金税负债和有效税率，还可能对我们的递延税项资产的价值产生重大影响，导致重大的一次性费用和持续的合规成本，并增加我们未来的税收支出。

我们的有效税率可能会波动，我们可能会在税务管辖区产生超过应计金额的债务。

我们拥有多国税收结构，在美国和包括英国和瑞士在内的多个外国司法管辖区缴纳所得税。我们的有效税率受到许多因素的影响，包括我们的经营结构的变化、我们在各国之间的收益组合的变化、我们在子公司之间的损益分配、我们的公司间转让定价协议和有关转让定价的规则、我们无法与税务当局达成或维持可接受的协议、基于股票的补偿的影响、美国研发税收抵免的可用性、我们的税务申报的审查和审计结果、所得税会计的变化，以及美国和外国税收法律法规的未来变化。在确定我们的税务负债时需要做出重大判断，包括管理层对不确定税务状况的判断。美国国税局、其他美国税务机关或非美国税务机关可能不同意我们对适用于我们业务的税法的解释。我们报告的有效税率和税后现金流可能会受到超过我们财务报表应计金额的税务评估的重大不利影响。这可能导致我们经历一个与前几个时期或我们目前的预期明显不同的有效税率。

我们普通股的价格波动很大。

生物科技及医药公司证券的市场价格历来波动较大，这些证券的市场不时出现与特定公司的经营业绩无关的重大价量波动。例如，IRA中医疗保险药品价格谈判条款的适用性对投资者情绪产生了负面影响，并导致了显着的波动。此外，特别是随着我们和我们的市值增长，我们普通股的价格越来越多地受到季度和年度与覆盖我们业务的分析师的估值和建议的比较的影响。如果我们的业绩不符合这些分析师的预测、我们投资者的预期或我们在任何时期向投资者提供的财务指导，这是基于可能不正确的假设或可能每个季度发生变化的假设，我们普通股的市场价格可能会下降。在过去12个月中，我们普通股的价格从每股约84美元到每股约160美元不等。

我们普通股的市场价格可能会因许多因素而波动，包括：

•INGREZZA和CRENESITY的销售；

•creensity未能取得商业成功；

•我们的临床试验结果；

•与INGREZZA或CRENESITY相关的安全问题报告；

•在提交我们的任何候选产品的IND、NDA、上市许可申请（MAA）或其他监管提交方面的任何延迟，以及与适用的监管机构对该IND、NDA、MAA或其他监管提交的审查有关的任何不良发展或感知到的不良发展，包括但不限于由监管机构实施临时或永久临床暂停；

•我们在未来几年开发稳定的创新药物节奏的计划的感知成功；

•关于新的和现有的合作协议的发展；

•我们或其他人，包括我们的竞争对手的技术创新或新的治疗产品的公告；

•一般经济和市场状况，包括影响生物技术行业的经济和市场状况；

•专利或其他专有权利的发展；

•与FDA、医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）和外国监管机构相关的发展；

•政府监管，包括爱尔兰共和军；

•我们或我们的股东未来出售我们的普通股；

•根据股份回购计划进行的任何交易活动；

•证券分析师评论；

•关键人员的增补或离任；

•我们经营业绩的波动；

•潜在诉讼事项；

•政府和第三方付款人的承保范围和报销；

•即使获得批准，我们的任何候选产品也未能取得商业成功；

•地缘政治和宏观经济发展、人为或自然灾害、公共卫生流行病或流行病、武装冲突、贸易限制、关税造成的干扰，包括美国或其他国家采取的保护主义或报复性措施、美国联邦政府最近关闭及其对其监管机构造成的影响，或其他业务中断；和

•公众对我们药物安全性的关注。

此外，我们还是标普中型股400指数的成员。如果我们在标普中型股400指数或其他指数或指数化产品中不再有代表，由于我们的市值低于纳入该指数的门槛，某些机构股东可能会因其内部政策和投资指引而被要求出售其持股。此类出售可能会对我们的股价造成进一步的负面压力，再加上交易量和流动性减少，可能会对您的投资价值和您出售股票的能力产生不利影响。

无法保证任何股票回购都会提升长期股东价值。

2024年10月，我们的董事会授权一项股票回购计划，以回购最多3亿美元的普通股，我们随后进行了一项加速股票回购（ASR）交易，以回购全部授权金额。此次ASR交易的购买期于2025年2月结束，以每股131.83美元的平均回购价格向我们交付了总计230万股股票。此外，在2025年2月，我们的董事会批准了一项股票回购计划，根据该计划，我们可以回购最多5亿美元的普通股（其中3.323亿美元截至2025年12月31日仍可用于额外回购）。随后的股票回购授权是在2024年10月宣布并于2025年2月初完成的3亿美元加速股票回购计划之外的。我们的股票回购可能会不时发生变化，我们不能保证我们将以有利的价格、特别是金额或根本不会回购我们的普通股股票，任何回购可能不会提高长期股东价值或证明是我们现金的最佳用途。如果我们的董事会授权任何额外的股票回购计划，可能会影响我们股票的交易价格并增加波动性。

遵守与我们业务各个方面相关的不断变化的法律、法规和标准，包括公司治理、员工倡议和公开披露，可能会导致额外费用，而不遵守这些法律、法规和标准可能会对我们的业务产生不利影响。

与我们业务各个方面相关的不断变化的法律、法规和标准，包括公司治理、员工倡议和公开披露，包括由于《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》、美国证券交易委员会的新规定以及纳斯达克规则和行政命令，正在给像我们这样的公司带来不确定性。由于缺乏特殊性，这些法律、法规和标准在某些情况下会受到不同的解释，因此，随着监管和理事机构提供新的指导，其在实践中的应用可能会随着时间的推移而演变，这可能会导致合规事项的持续不确定性，并导致不断修订披露、政策和治理所需的更高成本

做法。我们致力于保持公司治理、员工倡议和公开披露的高标准。因此，我们遵守不断变化的法律、法规和标准的努力已经并可能继续导致与合规活动相关的销售、一般和管理费用以及管理时间增加。如果我们未能或被认为未能遵守这些法律、法规和标准，我们的声誉可能会受到损害，我们可能会受到监管机构（例如SEC）的诉讼、制裁、调查或其他监管程序。任何此类行动都可能对我们的财务业绩和我们普通股的市场价格产生不利影响。

越来越多地使用社交媒体可能会导致责任，并对我们的业务造成损害。

我们的员工越来越多地利用社交媒体工具和我们的网站作为交流手段。尽管我们努力监控社交媒体传播，但存在风险，即我们的员工未经授权使用社交媒体就我们的产品或业务进行传播，或通过这些方式无意中披露重大、非公开信息，可能会导致违反适用的法律法规，从而可能产生责任并导致我们的业务受到损害。此外，还存在不适当披露敏感信息的风险，这可能导致重大的法律和财务风险以及声誉损害，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。此外，社交媒体上关于我们或我们产品的负面帖子或评论可能会严重损害我们的声誉、品牌形象和商誉。

我们可能会被指称我们或我们的员工错误地使用或披露了他们前雇主的所谓商业秘密。

正如在生物技术行业中司空见惯的那样，我们雇用以前在其他生物技术或制药公司工作的个人，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。虽然目前没有针对我们的索赔未决，但我们可能会受到索赔，这些雇员或我们无意或以其他方式使用或披露了其前雇主的商业秘密或其他专有信息。为了抗辩这些索赔，可能需要进行诉讼。即使我们成功地为这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致大量成本，并分散管理层的注意力。

与我们行业相关的风险

颁布的医疗改革、药品定价措施和其他最近的立法举措，包括爱尔兰共和军，可能会对我们的业务产生不利影响。

制药和生物技术公司的业务和财务状况受到政府和第三方支付方遏制或降低医疗保健成本以及降低药品价格的努力的影响。在美国，联邦政府颁布的全面药品定价立法首次实施了政府对某些处方药定价的控制。此外，在一些外国司法管辖区，处方药的定价也受到政府管制。此外，其他联邦和州法律对医药产品制造商规定了义务，其中包括披露引入市场的新药产品以及药品价格上涨超过特定阈值。

例如，爱尔兰共和军规定，除其他外：（1）由HHS部长就医疗保险涵盖的某些高支出、单一来源药物和生物制剂的价格进行谈判；（2）重新设计医疗保险D部分处方药福利，以降低患者的自付费用并增加制造商的责任；以及（3）药品制造商就价格上涨幅度大于通货膨胀率的药品支付回扣。每年最多有二十（20）个产品将被HHS选入Medicare药品价格谈判计划。受联邦医疗保险药品价格谈判计划约束的产品预计将经历联邦医疗保险计划按单位计算的报销大幅减少。Teva Pharmaceuticals Industries销售的AUSTEDO和AUSTEDO XR被选入2025年的医疗保险药物谈判计划（初始价格适用年2027年），CMS已宣布这些产品的谈判最高公平价格（MFP）低于其谈判前价格。AUSTEDO和AUSTEDO XR较低的谈判价格可能会增加INGREZZA的竞争压力，包括更高的定价压力和对处方集覆盖范围的潜在不利影响。

我们在2025年1月收到通知，INGREZZA有资格获得小型生物技术例外，该例外提供了直到2027年的选择豁免（对于初始价格适用年2029年，据此，如果被选中，协商定价将生效）。如果谈判初始价格适用年份2029，我们预计INGREZZA的谈判价格将受到小型生物技术药物“短垄断”价格上限和临时价格下限的限制。

此外，2025年1月1日，CMS实施了IRA的那些条款，建立了新的Medicare Part D制造商折扣计划。根据这项折扣计划，除某些例外情况外，制造商必须在初始覆盖阶段对D部分计划药物给予10%的折扣，当受益人进入灾难性覆盖阶段（患者产生的费用超过初始阶段自付费用门槛后的阶段，即2025年的2000美元，此后每年与通货膨胀挂钩）时，对D部分药物给予20%的折扣。然而，爱尔兰共和军允许“特定制造商”和“特定小型制造商”在多年期间分阶段享受10%和20%的折扣。在这一分阶段实施期间，这类制造商将为医疗保险D部分计划药物支付较低的百分比折扣。 2024年4月，我们收到CMS的通知，它符合“特定小型制造商”的资格，并将获得上面讨论的INGREZZA的折扣分阶段使用。INGREZZA在Medicare D部分下报销，增加折扣可能会影响INGREZZA的收入，同时也会对其他D部分计划药物如AUSTEDO和AUSTEDO XR的成本产生全行业的影响。对INGREZZA收入的整体影响本质上是不确定且难以预测的，我们仍在评估这一折扣计划的潜在影响以及我们被指定为“特定小型制造商”。

此前对监管制药行业和处方药定价的联邦法律最重大的修订发生在2010年3月，当时《ACA》签署成为法律。这项法律旨在通过减少未参保人数、减少或限制医疗保健支出增长、加强针对欺诈和滥用的补救措施、增加对医疗保健和医疗保险行业的透明度要求、对医疗保健行业征收税费以及实施额外的医疗政策改革来扩大获得医疗保险的机会。国会正在考虑拟议的立法，旨在用替代品来取代即将到期的ACA补贴，从而进一步降低医疗保健成本。爱尔兰共和军还将对在ACA市场购买健康保险的个人的增强补贴延长至2025计划年度，并在2025年消除了医疗保险D部分计划下的“甜甜圈洞”，通过一项新设立的制造商折扣计划，将受益人的最高自付费用大幅降低至2000美元。

我们参与了公共卫生服务的340B药品定价计划（由卫生资源和服务管理局管理）、医疗补助药品回扣计划以及其他联邦和州政府定价计划。为了获得Medicaid或Medicare Part B下我们的药品产品的报销，需要参与其中一些计划。这些计划通常要求我们在将我们的产品分配给这些计划的受益人时向某些付款人提供折扣或支付回扣。定价和回扣计算很复杂，经常受到我们、政府或监管机构以及法院的解释，这些解释可能会随着时间而变化和演变。此外，监管和立法变化以及与这些计划和政策相关的司法裁决可能会给我们的业务带来额外的不确定性，并影响我们的产品价格和回扣责任。这些可能包括扩大340B药品定价计划

以及根据该计划申请权利的实体的增长、根据该计划计算回扣的变化，或影响报销的其他监管变化。340B药品定价计划的持续扩大和声称有权获得340B定价的实体的增长，包括以可能与法定计划不一致的方式，可能会影响我们的收入。

本届政府正在推行政策，以减少整个政府的法规和支出，包括在HHS、FDA、CMS和相关机构。这些行动目前由管理和预算办公室的行政命令或备忘录指导，可能会提出政策变化，给我们的业务带来额外的不确定性。例如，本届政府已宣布与几家制药公司达成协议，要求制药商通过一个直接面向消费者的平台，向美国患者和医疗补助计划提供与其他发达国家支付的价格相同或更低的国家最优惠处方药定价，并额外授权直接面向患者的折扣和汇回外国收入。

例如，最近的其他行动包括（1）指示减少机构劳动力并削减项目；（2）指导HHS和其他机构通过各种举措降低处方药成本，包括通过改进医疗保险药品价格谈判计划和为医药产品建立最惠国定价；（3）对进口医药产品征收关税；（4）作为MAHA委员会最近战略报告的一部分，跨政府机构合作加强直接面向消费者的药品广告的执法力度，每一项都会给我们带来不确定性，并可能对我们的业务产生负面影响。

在州一级，立法机构越来越多地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价、价格或患者报销限制、折扣、限制某些产品准入和营销成本披露和透明度措施的法规，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。任何此类批准的进口计划一旦实施，可能会导致这些计划所涵盖产品的药品价格降低。此外，某些州通过立法建立了州处方药负担能力委员会（PDAB），以帮助控制该州的药品成本。PDAB的职能因州而异，除其他外，可能包括建议或设定州为某些药物支付的价格上限，进行药物负担能力审查，并就减少该州药物支出的其他方式向州立法者提供建议。PDAB采取的行动可能会导致在其州销售的某些药品价格降低。实施这些成本控制措施可能会阻止我们产生收入、实现持续盈利或将我们的药物商业化，特别是因为我们目前的大部分收入来自联邦医疗保健计划，包括医疗保险和医疗补助。

如果我们无法保护我们的知识产权，我们的竞争对手可能会根据我们的发现开发和销售产品，这可能会减少对我们产品的需求。

我们的成功将取决于我们的能力，其中包括：

•为我们的产品获得专利保护；

•保护我们的商业秘密；

•获得、维护、执行商标、商号、服务标志保护；

•防止第三方侵犯我们的专有权利；和

•在不侵犯他人所有权的情况下运营，无论是在美国还是在国际上。

由于通过开发和监管审批流程带来新产品以达到市场所需的大量时间和费用，制药行业相当重视获得新技术、产品和工艺的专利和商业秘密保护。因此，我们打算为我们的专有技术和化合物寻求专利保护。然而，我们面临的风险是，我们可能无法获得任何这些专利，并且我们获得的权利要求的广度（如果有的话）可能无法为我们的专有技术或化合物提供足够的保护。此外，如果我们的员工、商业合作者或顾问使用生成人工智能（AI）技术来开发我们的专有技术和化合物，可能会影响我们获得或成功捍卫某些知识产权的能力。

我们还依靠非专利的商业秘密和改进、非专利的专有技术和持续的技术创新来发展和保持我们的竞争地位，我们寻求部分通过与我们的商业合作者、员工和顾问的保密协议来保护这些地位。我们还与我们的员工以及我们的一些（但不是全部）商业合作者和顾问签订了发明或专利转让协议。然而，如果我们的员工、商业合作者或顾问违反这些协议，我们可能没有针对任何此类违反的充分补救措施，否则我们的商业秘密可能会被我们的竞争对手知晓或独立发现。

此外，虽然我们拥有多项专利，但专利的颁发对于其有效性或可执行性并不是决定性的，第三方可能会质疑我们专利的有效性或可执行性。我们无法向您保证，如果我们试图强制执行我们的专利并且它们在法庭或其他程序中受到质疑，我们的专利将获得多少保护（如果有的话）。竞争对手有可能成功挑战我们的专利，或者挑战将导致其覆盖范围受到限制。此外，竞争对手可能会侵犯我们的专利，或者通过设计创新成功地避免它们。此外，潜在竞争对手在过去和将来可能向FDA提交简短的新药申请（ANDA），寻求批准在涵盖我们的产品或我们的竞争对手的产品（如适用）的专利到期之前上市我们的产品或我们竞争对手的产品的仿制药版本。

为防止侵权或未经授权的使用，我们过去和将来可能都需要提出侵权索赔，这既昂贵又耗时。此外，在侵权诉讼中，法院可以以我的专利不涵盖其技术为由，判定我的专利或竞争对手的专利无效或不可执行或拒绝阻止对方使用争议技术。美国专利商标局宣布的衍生程序可能是确定我们的专利申请（或我们的许可人的专利申请）或竞争对手的专利的发明优先权所必需的。诉讼或派生程序可能会失败，即使成功，也可能导致大量成本，并分散管理层的注意力。诉讼或派生程序，包括竞争对手的程序，也可能导致竞争对手比预期更快地进入市场。我们无法向您保证，我们将能够防止我们的所有权被盗用，特别是在法律可能无法像美国那样充分保护这些权利的国家。

FDA、美国专利商标局、其他政府机构或类似的外国监管机构的变化可能会阻碍他们聘用和留住关键领导和其他人员的能力，延迟新产品的开发和商业化，或以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。

FDA或类似的外国监管机构审查和批准新产品的能力，以及美国专利商标局和其他政府机构履行其正常业务职能的能力，可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及管理用户收费计划的能力，以及法定、监管和政策变化（例如效力减少）。因此，FDA审查绩效近年来有所波动。此外，我们的业务可能依赖的其他政府机构或类似的外国监管机构的政府资助，包括美国专利商标局、专利审判和上诉委员会以及那些资助研发活动的机构，都受制于政治进程，这本身就具有流动性和不可预测性。

FDA、其他政府机构或类似的外国监管机构的中断也可能会减缓新药获得必要政府机构审查和/或批准的必要时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去几年中，美国政府多次关闭，某些监管机构，如FDA，不得不让关键员工休假，并停止关键活动，只要这些活动没有现有可用的用户费用资助。政府长期关闭可能会严重影响FDA及时审查和处理我们的监管提交的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，政府停摆可能会影响我们未来进入公共市场和获得额外资本的能力。

拟议的医疗改革、药品定价措施和其他未来立法举措可能会对我们的业务产生不利影响。

我们预计，将继续有多个联邦和州提案对处方药的定价实施额外的政府控制。美国越来越重视降低医疗保健成本，这将继续对处方药的定价和报销造成压力。

此外，美国以外的某些司法管辖区，包括欧盟，对特定产品和疗法设置了价格上限，如题为“政府和第三方付款人可能对我们的产品实施销售和药品定价控制或限制我们产品的覆盖范围和/或报销，或对我们的产品状况实施政策和/或做出决定，这可能会限制我们的产品收入并延迟持续盈利能力。”的风险因素中进一步描述。

我们目前无法预测未来可能会颁布哪些与医疗保健行业相关的其他立法或法规（如果有的话），或者最近颁布的联邦或同等外国立法或任何此类额外立法或法规将对我们的业务产生何种影响，特别是考虑到最近的美国总统和国会选举。此类提案或改革的未决或批准可能会导致我们的股价下跌或限制我们筹集资金或为进一步开发和商业化我们的项目和产品而签订合作协议的能力。

与我们当前和未来业务活动相关的医疗保健专业人员、主要调查员、顾问、客户（实际和潜在）和第三方付款人的任何关系都将直接或间接地受到联邦和州医疗保健法的约束。如果我们无法遵守或没有完全遵守这些法律，我们可能会面临处罚、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少以及业务缩减或重组。

我们的业务运营和活动可能直接或间接地受到各种联邦和州医疗保健法的约束，包括但不限于欺诈和滥用法、虚假索赔法、数据隐私和安全法，以及关于向医疗保健提供者提供的付款或其他价值项目的透明度法。这些法律可能会限制或禁止范围广泛的商业活动，包括但不限于研究、制造、分销、定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。除其他外，这些法律可能会影响我们目前与主要调查人员和研究对象的活动，以及当前和未来的销售、营销、患者共同支付援助和教育计划。

这些法律包括：

•联邦反回扣法规，除其他外，禁止个人和实体明知而故意直接或间接以现金或实物形式索取、提供、接受或提供报酬，以诱导或奖励，或作为回报，个人推荐或购买、订购或推荐任何商品或服务，而这些商品或服务可根据联邦医疗保健计划（如医疗保险和医疗补助）支付；

•联邦民事和刑事虚假索赔法，包括联邦民事虚假索赔法和民事货币处罚法，对个人或实体实施刑事和民事处罚，其中包括故意向联邦政府提出或导致向联邦政府提出虚假或欺诈性付款索赔或作出虚假陈述以避免、减少或隐瞒向联邦政府付款的义务；

•HIPAA，其中规定了刑事和民事责任，除其他外，执行一项计划以欺诈任何医疗福利计划或就医疗保健事项作出虚假陈述；

•经HITECH及其实施条例修订的HIPAA，其中还对包括某些医疗保健提供者、健康计划和医疗保健信息交换所在内的涵盖实体及其商业伙伴及其涵盖的分包商规定了保护个人可识别健康信息的隐私、安全和传输方面的义务，包括强制性合同条款；

•联邦医师付款阳光法案，该法案要求根据医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划可获得付款的药品、设备、生物制剂和医疗用品的某些制造商，除特定例外情况外，每年向CMS报告与向医生（定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊医）、其他医疗保健专业人员（如医师助理和执业护士）和教学医院以及适用的制造商和适用的团购组织有关的信息，每年向医生及其直系亲属持有的CMS所有权和投资权益报告；和

•类似的州、地方和外国法律法规，例如州反回扣和虚假索赔法，可能适用于销售或营销安排以及涉及由非政府第三方付款人报销的医疗保健项目或服务的索赔，包括私营保险公司；要求制药公司遵守制药行业自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南的州法律；要求药品制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者支付和其他价值转移或营销支出或药品定价相关的信息的州法律；要求披露超过某些已确定阈值的价格上涨以及该州新的商业启动的州法律；州法律创建处方药价格负担能力委员会，以审查或试图限制药品支出；要求药品销售代表注册的州和地方法律；州和地方“药品回收”法律法规；以及在某些情况下管理健康信息隐私和安全的州和外国法律，其中许多法律在很大程度上彼此不同，通常不会被HIPAA抢先，从而使合规工作复杂化。

努力确保我们的业务安排符合适用的医疗保健法可能会涉及大量成本。虽然我们与医疗保健专业人员的互动，包括我们的演讲者计划和其他安排的结构是为了遵守这些法律和相关指导，但政府和执法当局可能会得出结论，我们的商业行为、我们的供应商或顾问的商业行为，或流氓员工的活动，可能不符合解释适用的欺诈和滥用或其他医疗保健法的当前或未来法规、法规或判例法。例如，我们维持一项患者援助计划，以帮助符合条件的患者买得起我们的产品。这些和其他类型的项目已成为政府审查的对象，包括制药商在内的众多组织已受到与其患者援助项目相关的诉讼、执法行动和和解。2025年8月，我们收到了美国司法部（DOJ）的民事调查要求，要求提供与我们销售和营销INGREZZA相关的某些文件和信息。我们正在配合司法部的要求。无法保证司法部调查的时间或结果。如果我们或我们的供应商的运营或活动被发现违反上述任何法律或任何其他适用的政府法规，我们可能会受到但不限于重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、非法所得、可能被排除在参与医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、额外的报告要求和监督，如果我们成为公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关不遵守这些法律、合同损害、声誉损害的指控，利润和未来收益减少以及我们业务的缩减或重组，其中任何一项都可能对我们的经营能力产生不利影响。

我们的产品一旦在美国境外商业化的任何销售也可能会使我们受到上述医疗保健法的外国等同法律以及其他外国法律的约束。此外，由于我们在美国和国际上的业务，我们还受到反腐败法律法规的约束，在美国和国际上，包括但不限于美国的反海外腐败行为（FCPA）、英国的《2010年反贿赂法》以及其他适用的反贿赂和腐败法律。反腐败法的解释范围很广，禁止公司和个人从事某些活动以获得或保留业务或影响以官方身份工作的人。向任何外国政府官员、政府工作人员、政党或政治候选人支付、提议支付或授权支付任何有价值的东西，以试图获得或保留业务或以其他方式影响以官方身份工作的人，都是违法的。FCPA还对公开交易的美国公司及其外国关联公司提出了会计准则和要求，意在防止公司资金被挪用于支付贿赂和其他不当付款。近年来，全球反腐败执法力度大幅提升。我们在美国境外的业务可能会增加此类违规行为的风险。我们的业务也受到严格监管，涉及与外国的重大互动

官员。在美国以外的许多国家，进行我们的临床试验的独立临床研究人员和我们产品的处方者受雇于政府实体，购买者本身可以是政府实体。因此，我们与这类调查人员、处方者和购买者的互动可能会受到《反腐败公约》的监管，以及其他国家颁布的反腐败法律和/或法规的其他类似监管。如适用，不遵守这些法律可能会导致重大处罚，包括施加重大民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、非法所得、监禁、可能被排除在参与医疗保险、医疗补助和其他联邦及同等外国医疗保健计划之外，以及额外的报告要求和监管监督，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和我们的经营业绩产生不利影响。

国际贸易政策，包括关税、制裁和贸易壁垒，可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。

我们在全球经济中运营，我们的业务依赖于全球供应链，以开发、制造和分销我们的产品，并推进我们的发展计划。基于美国和我们开展业务的国家之间的复杂关系，存在固有风险，即政治、外交和国家安全因素可能导致全球贸易限制以及贸易政策和出口法规的变化，从而可能对我们的业务和运营产生不利影响。

我们从国际供应商采购和采购原料药、前体化学品和专用设备，大量依赖欧洲的外国合同制造商。关税政策，特别是那些影响医药产品的政策，可能会增加我们的成本并降低我们的盈利能力。此外，最近的政策讨论还包括潜在的定向关税或其他专门针对医药产品和成分的贸易措施，作为更广泛的医疗成本控制或国家安全举措的一部分。2025年4月，美国商务部对进口药品和医药成分发起调查，可能导致现任美国总统政府采取行动，对医药行业征收关税。美国总统行政当局还表示，可能会对任何品牌或专利医药产品征收100%的关税，除非一家公司正在美国建设医药制造厂。调查和宣布对专利医药产品征收大量关税的具体影响目前仍不确定，但可能会对我们的业务和运营产生负面影响。与消费品不同，药品面临独特的监管限制，这使得快速供应链调整特别困难且成本高昂。如果专门针对药品进口征收关税，我们的生产成本可能会上升，在另一个税率较低的国家或美国境内对替代来源进行资格认定将是困难和昂贵的，因为开发和合格的替代来源通常需要大量的时间、投资和监管批准。

与许多行业不同，我们将增加的成本转嫁给客户的能力受到药品定价和报销体系结构的限制。因此，关税导致的成本增加可能难以或不可能传递给客户。

当前或未来的关税还将导致研发费用增加，包括与原料药、原材料、实验室设备以及研究材料和组件相关的成本增加。影响临床试验所需材料进口的贸易限制可能会导致我们的开发时间表延迟。与在贸易关系更有利的地区运营的公司相比，增加的开发成本和延长的开发时间可能会使我们处于竞争劣势，并可能降低投资者的信心，并对我们的业务、经营业绩、财务状况和增长前景产生负面影响。

美国与其他国家之间的贸易争端、关税、限制措施和其他政治紧张局势也可能加剧不利的宏观经济状况，包括通胀压力、外汇波动、金融市场不稳定以及经济衰退或低迷。当前或未来关税和贸易限制的最终影响仍不确定，并可能对我们的业务、财务状况和前景产生重大不利影响。虽然我们积极监测这些风险，但任何长期的经济衰退、贸易紧张局势升级或国际社会对美国公司的看法恶化都可能对我们的业务、进入资本市场或其他融资来源的能力、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。此外，关税和其他贸易发展已经并可能继续加剧与本报告其他部分所述其他风险因素相关的风险。

如果监管机构确定我们正在推广INGREZZA、CRENESSITY或我们的任何获得监管批准的候选产品，用于“标签外”用途，我们可能会面临责任。

一家公司不得为其药品推广“标签外”用途。标签外用途是指将产品用于在美国FDA批准的标签中未描述的适应症，或用于与适用监管机构批准的不同的其他司法管辖区的用途。另一方面，医生可能会为标签外用途开出产品。尽管FDA和其他监管机构不对医生在医生的独立医学判断中做出的药物治疗选择进行监管，但它们确实限制了公司或其销售人员就未签发营销许可的产品的标签外用途进行的促销沟通。然而，公司可能会分享真实而非误导性的信息，否则这些信息与产品的FDA批准的标签是一致的。被发现推广其产品的标签外使用的公司可能会承担重大责任，包括民事和刑事制裁。

如果FDA或任何其他政府机构，包括同等的外国当局，对我们发起执法行动，或者如果我们是受qui tam由私人原告代表政府提起的诉讼，并确定我们违反了有关为未经批准的用途推广产品的禁令，我们可能会受到巨额民事或刑事罚款或损害赔偿以及其他制裁，例如同意令和公司诚信协议，据此我们的活动将受到持续的审查和监督，以确保遵守适用的法律和法规。任何此类罚款、裁决或其他制裁将对我们的收入、业务、财务前景和声誉产生不利影响。

如果我们的信息技术系统、我们所依赖的第三方或我们的数据受到或受到损害，我们可能会因此类妥协而遭受不利影响，包括但不限于我们的运营中断，例如我们的临床试验、声称我们违反了数据保护义务、损害我们的声誉、监管调查或行动、诉讼、罚款和处罚，以及客户或销售的损失。

我们越来越依赖信息技术系统和基础设施，包括移动技术和技术系统以及我们所依赖的第三方的基础设施，包括CRO和其他供应商，来运营我们的业务。在我们的日常业务过程中，我们和我们所依赖的第三方在我们的网络和我们的数据中心收集、接收、存储、处理、生成、披露、使其可访问、保护、处置、传输、使用、保障、共享和转移，或集体、处理、机密和敏感的电子信息。这些信息包括（其中包括）去身份或假名的敏感个人数据（包括健康数据）、我们的知识产权和专有信息、我们的合作者和被许可人的机密信息，以及我们员工的个人数据。对我们的运营和业务战略来说，重要的是，这些电子信息保持安全并被认为是安全的。

我们信息技术系统的规模和复杂性，以及与我们签约的第三方供应商的系统，以及我们保留的大量数据，使得此类系统可能容易受到各种不断演变的威胁的影响，包括但不限于社会工程攻击（包括通过深度伪造，这可能越来越难以识别为伪造，以及网络钓鱼攻击）、恶意代码、恶意软件（例如恶意代码、广告软件和命令与控制（C2））、拒绝服务攻击、凭证收集、人员不当行为或错误、勒索软件攻击、供应链攻击、软件错误、服务器故障、软件或硬件故障，数据或其他信息技术资产的丢失、由人工智能增强或促成的攻击、电信故障以及其他类似威胁。此外，人工智能已经并将继续使现有威胁变得更加复杂和难以发现，增加了威胁的数量，并产生了新的威胁。

网络攻击、基于互联网的恶意活动、线上和线下欺诈以及其他类似活动威胁到我们以及我们所依赖的第三方的敏感信息和信息技术系统的机密性、完整性和可用性。此类威胁不断上升，越来越难以被发现，并且来自多种来源，包括传统的计算机“黑客”、威胁行为者、“黑客活动家”、有组织的犯罪威胁行为者、人员（例如通过盗窃或滥用）、老练的民族国家和民族国家支持的行为者（也称为APT）。一些行为体现在参与并预计将继续参与网络攻击，包括但不限于出于地缘政治原因以及与军事冲突和防御活动相配合的民族国家行为体。在战争和其他重大冲突时期，我们和我们所依赖的第三方可能容易受到这些攻击的更高风险，包括报复性网络攻击，这可能会严重扰乱我们的系统和运营，以及我们进行临床试验的能力。

勒索软件攻击也日益盛行和严重，并可能导致我们的运营（包括我们进行临床试验的能力）出现重大中断、敏感数据（包括与我们的临床试验相关的数据）和收入丢失、声誉受损以及资金被挪用.为了缓解勒索软件攻击对财务、运营和声誉的影响，最好进行勒索支付，但我们可能不愿意或无法这样做（包括，例如，如果适用的法律或法规禁止此类支付）。同样，供应链攻击的频率和严重性有所增加，我们无法保证我们供应链中的第三方没有受到损害，或者它们不包含可利用的缺陷、漏洞或错误，这些缺陷、漏洞或错误可能导致我们的信息技术系统和基础设施或支持我们运营的第三方信息技术系统和基础设施遭到破坏或中断。

远程工作增加了我们的信息技术系统和数据的风险，因为我们的某些员工在家工作，利用我们场所以外的网络连接、计算机和设备，包括在家中，在运输途中或在公共场所。

此外，自然灾害、公共卫生流行病或流行病、恐怖主义、战争和地缘政治冲突以及电信和电力故障可能导致关键业务流程受损或中断或受损，或导致机密信息（包括知识产权、专有商业信息和个人数据）丢失或损坏。

未来或过去的商业交易（例如收购或整合）可能会使我们面临额外的网络安全风险和漏洞，因为我们的系统可能会受到被收购或整合实体的系统和技术中存在的漏洞的负面影响。此外，我们可能会发现在对这些被收购或整合的实体进行尽职调查时没有发现的安全问题，并且可能难以将公司整合到我们的信息技术环境和安全计划中。

随着网络威胁不断演变，我们可能需要花费大量额外资源，以继续修改或加强我们的保护措施，或调查和修复任何信息安全漏洞或修改我们的业务活动（包括我们的临床试验活动），以试图防止安全事件。

我们采取旨在检测、缓解和修复我们信息安全系统（例如我们的硬件和/或软件，包括我们所依赖的第三方的硬件和/或软件）中的漏洞的措施。然而，我们可能不会及时检测和修复所有这些漏洞。此外，我们在制定和部署旨在解决已确定漏洞的补救措施和补丁程序方面可能会遇到延误.漏洞可能会被利用，并导致安全事件。

检测、调查、缓解、遏制和补救安全事件可能很困难和/或代价高昂。我们这样做的努力可能不会成功。我们或与我们合作的第三方为检测、调查、缓解、遏制和补救安全事件而采取的行动可能会导致中断、数据丢失以及我们的业务中断。在我们的网络和系统遭到妥协后，威胁行为者也可能获得对其他网络和系统的访问权限。例如，威胁行为者可能会利用对我们环境的某一部分的初步妥协来获得对我们环境其他部分的访问权限，或者利用对我们网络或系统的妥协来获得对与我们合作的第三方的网络或系统的访问权限，例如通过网络钓鱼或供应链攻击。

任何先前确定的或类似的威胁可能在未来造成安全事件或其他中断，可能导致未经授权、非法或意外获得、修改、破坏、丢失、更改、加密、披露或访问我们的敏感信息或我们的信息技术系统，或我们所依赖的第三方的信息技术系统。

我们依靠第三方服务提供商和技术来运营关键业务系统，以在各种环境中处理敏感信息，包括但不限于基于云的基础设施、数据中心设施、加密和认证技术、员工电子邮件和其他功能。我们还依赖第三方服务提供商提供其他产品、服务、零件或以其他方式运营我们的业务，包括临床试验场所和研究人员、承包商、制造商、供应商和顾问。我们监测这些第三方信息安全做法的能力有限，这些第三方可能没有适当的信息安全措施。如果我们的第三方服务提供商或CRO遇到安全事件或其他中断，我们可能会遇到不利后果。此外，供应链攻击的频率和严重性都有所增加，我们无法保证我们供应链中的第三方基础设施或我们的第三方合作伙伴的供应链没有受到破坏或以其他方式受到安全事件的影响。虽然如果我们的第三方服务提供商未能履行其对我们的隐私或安全相关义务，我们可能有权获得损害赔偿，但任何裁决可能不足以涵盖我们的损害赔偿，或者我们可能无法收回此类裁决。

尽管据我们所知，我们或我们所依赖的第三方迄今尚未经历对我们具有重大意义的安全事件或中断，但我们和我们的供应商已直接或间接成为网络安全事件的目标，并预计这些事件将持续下去。虽然我们实施了旨在保护我们的数据安全和信息技术系统的安全措施，但这些措施可能无法防止此类事件发生。此外，虽然我们实施了某些旨在避免业务中断的裁员，但并非所有潜在事件都可以预料，我们业务的中断可能导致生产力下降。

如果我们（或我们所依赖的第三方）经历了安全事件、勒索软件攻击或被认为经历了安全事件，我们可能会经历重大不利后果。此类重大后果可能包括：政府执法行动（例如，调查、罚款、处罚、审计和检查）；额外的报告要求和/或监督；对处理敏感信息（包括个人数据）的限制；诉讼（包括集体索赔）；赔偿义务；负面宣传；声誉损害（包括但不限于对我们的患者、合作伙伴或员工关系的损害）；货币资金分流；转移管理层的注意力；我们的运营中断（包括数据的可用性、与我们的网络或互联网的连接丢失）；财务损失（包括由于我们的运营中断导致的生产力下降）；以及其他类似的危害。同样，已完成或正在进行或计划进行的临床试验丢失临床试验数据可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显着增加我们恢复或复制数据的成本。此外，窃取我们的知识产权或专有商业信息可能需要大量支出来补救。适用的数据隐私和安全义务也可能要求我们将安全事件通知相关利益相关者，包括受影响的个人、客户、监管机构和投资者。此类披露成本高昂，披露或不遵守此类要求可能导致不利后果。

我们的合同，例如与第三方或CRO的合同，可能不包含责任限制，即使他们有，也无法保证我们合同中的责任限制足以保护我们免受与我们的数据隐私和安全义务相关的责任、损害或索赔。我们也无法确定我们的保险范围是否足够或足以保护我们免受或减轻因我们的隐私和安全做法而产生的责任，此类保险将继续以商业上合理的条款提供或根本不提供，或者此类保险将支付未来的索赔。

除了经历安全事件外，第三方可能从公共来源、数据经纪人或其他手段收集、收集或推断关于我们的敏感信息，这些手段揭示了关于我们组织的竞争敏感细节，并可能被用来破坏我们的竞争优势或市场地位。此外，我们的敏感信息可能会因我们的员工、人员或供应商可能使用生成AI技术而被泄露、披露或泄露，或与之相关。

不利的地缘政治和宏观经济发展可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。

我们的业务可能会受到美国和全球经济、美国和全球金融市场的状况以及不利的地缘政治和宏观经济发展的不利影响，包括由于银行倒闭、关税和贸易壁垒、最近美国联邦政府关闭及其对监管机构的影响、地缘政治紧张局势和军事冲突，未来可能会导致获取银行存款的中断。可能影响我们的业务、财务状况或经营业绩的一般商业和经济状况包括经济增长波动、通货膨胀和利率、债务和股权资本市场、全球金融市场的流动性、信贷的可用性和成本、投资者和消费者的信心，以及我们、我们的制造商和供应商以及我们的合作者经营所在经济体的实力。由于地缘政治紧张局势或关税和贸易壁垒，全球经济疲软或下滑也可能使我们的供应商和制造商感到紧张，可能导致供应中断。上述任何情况都可能损害我们的业务，我们无法预测当前经济环境和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。

如果我们未能获得或维持我们的某些候选产品的孤儿药指定或其他监管排他性，我们的竞争地位将受到损害。

除了任何专利保护外，我们还依靠监管排他性形式来保护我们的产品，例如孤儿药指定。获得孤儿药指定的候选产品可以受益于简化的监管流程以及批准后的潜在商业利益。目前，如果一种产品是第一个被批准用于此类孤儿适应症的此类产品，这一指定在美国提供7年的市场独占权，在欧盟提供10年的市场独占权。然而，这种市场独占性并不涉及该药物在批准中被特别指定的适应症以外的其他适应症，也不妨碍其他类型的药物在这些相同的适应症中获得孤儿指定或批准。此外，即使在一种孤儿药获得批准后，如果FDA得出结论认为该产品在临床上优于该孤儿药产品或出现市场短缺，那么FDA随后也可以针对相同的条件批准同一药物。

在欧盟，如果药物不再满足原始指定标准，或者如果上市许可持有人同意第二个孤儿药申请或不能提供足够的药物，或者当第二个申请人证明其药物在临床上优于原始孤儿药时，可能会完全失去孤儿药独占权，孤儿药独占权可能会降低到六年。

如果我们的产品没有足够的专利保护，那么获得监管排他性的相对重要性就更大了。我们可能无法成功获得任何适应症的孤儿药指定，即使我们成功，具有此类孤儿药指定的此类候选产品也可能无法获得FDA批准。即使具有孤儿药认定的候选产品可能获得FDA的上市批准，也可能无法在批准后导致或保持孤儿药独占性，这将损害我们的竞争地位。

我们在研究中使用的技术以及我们选择的药物靶点可能会侵犯专利或侵犯第三方的专有权利。

我们无法向您保证，第三方不会就潜在产品中使用的技术对我们或我们的合作者提出专利或其他知识产权侵权索赔。如果对我们或我们的合作者提起专利侵权诉讼，我们或我们的合作者可能会被迫停止或延迟开发、制造或销售声称侵犯第三方知识产权的潜在产品，除非该方授予我们或我们的合作者使用其知识产权的权利。在这种情况下，我们可能被要求获得他人专利或所有权的许可，以便继续将我们的产品商业化。然而，我们可能无法以可接受的条款或根本无法获得第三方的任何专利或专有权利所要求的任何许可。即使我们的合作者或我们能够获得第三方知识产权的权利，这些权利也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够获得相同的知识产权。最终，我们可能无法将我们的一些潜在产品商业化，或者由于专利侵权索赔可能不得不停止我们的一些业务运营，这可能会严重损害我们的业务。

我们的业务运营可能会使我们面临纠纷、索赔和诉讼，这可能是昂贵和耗时的，并可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们可能会不时卷入与我们的业务运营有关的纠纷、索赔和诉讼。特别是，我们可能面临与我们的产品安全、知识产权事项、雇佣事项、税务事项、商业纠纷、竞争、销售和营销实践、环境事项、人身伤害、保险范围以及收购或剥离相关事项相关的索赔。任何争议、索赔或诉讼都可能将管理层的注意力从我们的业务上转移开，我们可能会在处理或为任何争议、索赔或诉讼进行辩护方面产生大量费用，我们可能需要支付损害赔偿金或和解或成为可能对我们的运营和财务业绩产生不利影响的衡平法补救措施的约束。

与这些纠纷相关的诉讼可能代价高昂且耗时，如果针对我们的解决方案可能会对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。此外，与诉讼相关的不确定性可能导致我们股价的波动性增加。

我们的雇员、独立承包商、主要调查员、顾问、商业伙伴和供应商可能会从事不当行为或其他不正当活动，包括不遵守监管标准和要求。

我们面临员工欺诈或其他不当行为的风险。员工和独立承包商（例如首席调查员、顾问、商业合作伙伴和供应商）或我们商业合作伙伴的员工的不当行为可能包括未能遵守FDA法规、向FDA提供准确信息、遵守我们制定的制造标准、遵守联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律、准确报告财务信息或数据、维护我们的商业秘密或我们商业合作伙伴的商业秘密的机密性，或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和其他商业安排受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。雇员和独立承包商的不当行为还可能涉及不当使用个人可识别信息，包括但不限于在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和对我们声誉的严重损害。因违反这些法律而对我们的雇员、独立承包商、主要调查员、顾问、商业伙伴或供应商采取的任何行动都可能导致重大的民事、刑事和行政处罚、罚款和监禁。

我们面临的潜在产品责任敞口远远超过我们的保险范围。

在临床试验中使用我们的任何潜在产品，以及销售任何批准的产品，包括INGREZZA和CRENESSITY，可能会使我们面临责任索赔。这些索赔可能是由消费者、医疗保健提供者、制药公司或其他销售我们产品的人直接提出的。我们为我们的临床试验以及与销售INGREZZA和CRENESSITY相关的产品责任保险提供了符合行业惯例的金额。然而，我们的保险可能不会补偿我们或可能不足以补偿我们可能遭受的任何费用或损失。此外，保险范围变得越来越昂贵，我们可能无法以合理的成本或足够的金额维持保险范围，以保护我们免受任何当前或未来临床试验或批准产品的责任造成的损失。对我们提起的成功的产品责任索赔，或一系列索赔，将减少我们的现金储备，并可能导致我们的股价下跌。此外，无论产品责任索赔的最终结果如何，针对我们的任何产品责任索赔都可能减少对我们批准的产品的需求，包括INGREZZA和CRESSITY，损害我们的声誉，导致监管调查，可能需要代价高昂的召回或产品修改，导致临床试验参与者退出，导致相关诉讼的辩护成本，减少我们的收入，并转移管理层对管理我们业务的注意力。

我们的活动涉及危险材料，我们可能会对由此产生的任何污染或伤害负责。

我们的研究活动涉及危险材料的受控使用。我们无法消除这些材料意外污染或伤害的风险。如果发生事故，法院可能会要求我们对由此造成的任何损害承担责任，这可能会损害我们的经营业绩，并导致我们使用大部分现金储备，这将迫使我们寻求额外的融资。

我们受制于与数据隐私和信息安全相关的严格且不断变化的义务。我们实际或认为未能遵守此类义务可能会对我们的声誉、业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。

在我们的日常业务过程中，我们在我们的网络和数据中心处理机密和敏感信息，包括个人数据、专有和机密业务数据、商业秘密、知识产权、我们收集的与临床试验有关的临床试验参与者的数据，以及敏感的第三方数据。我们受众多联邦、州、地方和外国有关隐私、数据保护、信息安全和个人信息（包括临床试验数据）处理的法律、命令、代码、法规和监管指南的约束，其数量和范围正在扩大、变化，受到不同的应用和解释，并且可能在不同的司法管辖区之间不一致。我们的数据处理活动还可能使我们承担其他数据隐私和安全义务，例如行业标准、外部和内部隐私和安全政策、合同以及管辖我们和第三方代表我们处理数据的其他义务。

在美国联邦和州一级，有关隐私、数据保护、信息安全和个人数据处理的法律正变得越来越普遍。此外，美国多个州颁布了全面的隐私法，对涵盖的企业规定了某些义务，包括在隐私通知中提供具体披露，并向居民提供有关其个人数据的某些权利。在适用的情况下，这些权利可能包括访问、更正或删除某些个人数据的权利，以及选择退出某些数据处理活动的权利，例如定向广告、分析和自动决策。行使这些权利可能会影响我们的业务和提供产品和服务的能力。某些州还对处理包括敏感信息在内的某些个人数据提出了更严格的要求，例如进行数据隐私影响评估。这些州法律允许对不遵守规定的行为处以法定罚款。例如，经2020年《加州隐私权法案》（统称CCPA）修订的《加州消费者隐私法》要求企业在隐私通知中提供具体披露，并尊重加州居民行使某些隐私权的请求。CCPA允许对违规行为进行罚款。尽管美国的一些综合隐私法和CCPA豁免了一些在临床试验背景下处理的数据，但这些法律可能会增加合规成本以及我们可能维护的关于加州居民的其他个人数据的潜在责任。其他州也颁布了数据隐私法，我们预计未来会有更多的司法管辖区通过类似的法律。这些发展可能会使合规工作进一步复杂化，并可能增加我们和我们所依赖的第三方的法律风险和合规成本。

此外，经HITECH修订的HIPAA对个人可识别健康信息的隐私、安全和传输提出了具体要求。

欧洲有关隐私、数据保护、信息安全和个人数据处理的法律也进行了重大改革，并继续进行改革。例如，欧盟的《通用数据保护条例》（EU GDPR）和英国的《GDPR》（统称GDPR）对处理分别位于欧洲经济区（EEA）和英国境内的个人的个人数据提出了严格要求，瑞士《数据保护法》同样适用于在瑞士收集和处理个人数据，包括与健康相关的信息。GDPR为个人数据的处理者和控制者规定了增强的数据保护义务，例如，包括与以下相关的义务：处理健康和其他敏感数据；获得个人同意；就数据处理活动向个人提供通知；回应数据主体的请求；在聘请第三方处理者时采取某些措施；将数据泄露事件通知数据主体和监管机构；以及实施保护个人数据安全和机密性的保障措施。GDPR对违反数据保护要求的行为处以巨额罚款。例如，根据GDPR，此类罚款最高可达全球收入的4%或欧盟GDPR下的2000万欧元/英国GDPR下的1750万英镑，以两种情况中较高者为准，并且还允许与处理由法律授权代表其利益的数据主体类别或消费者保护组织提起的个人数据相关的私人诉讼。GDPR和与加强保护某些类型敏感数据相关的法律或法规的其他变化，例如监管临床试验数据和其他医疗数据的欧盟法规，可能要求我们改变我们的商业惯例或导致政府执法行动、私人诉讼或对我们的重大处罚，并可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。

我们可能会受到额外的外国数据法律的约束。例如，在加拿大，《个人信息保护和电子文件法案》（PIPEDA）和各种相关的省级法律，以及加拿大的反垃圾邮件立法（CASL），可能适用于我们的业务。作为另一个例子，《通用数据保护法》Lei Geral de Prote çã o de Dados Pessoais（LGPD）（第13709/2018号法）可能适用于我们的运营。LGPD对处理巴西个人的个人数据进行了广泛的监管，并规定了与欧盟GDPR相当的合规义务和处罚。我们还以亚洲客户为目标，可能会受到亚洲新出现的数据隐私制度的约束，包括日本的《个人信息保护法》和新加坡的《个人数据保护法》。

在日常业务过程中，我们可能会将个人数据从欧洲和其他司法管辖区转移到美国或其他国家。某些司法管辖区颁布了数据本地化法律和跨境个人数据转移法。例如，欧洲经济区国家和英国大幅限制向美国和其他国家转移个人数据，欧盟普遍认为这些国家的隐私法不够完善。尽管目前有各种机制可能被用于将个人数据从欧洲经济区和英国合法转移到美国，例如欧洲经济区标准合同条款、英国的国际数据转移协议/增编、欧盟-美国数据隐私框架及其英国扩展（其中允许转移到相关

自我认证合规并参与框架的美国组织），这些机制受到法律挑战，无法保证我们能够满足或依赖这些措施合法地将个人数据转移到美国。如果我们不能对跨境个人数据转移实施有效的合规机制，或者如果合法合规转移的要求过于繁重，我们可能会面临更多的监管行动、巨额罚款和禁止从欧洲或其他地方处理或转移个人数据的禁令。无法将个人数据导入美国可能会对我们的业务运营产生重大负面影响，包括限制我们在欧洲和其他地方开展临床试验活动的能力；限制我们与受欧洲和其他数据保护法约束的各方合作的能力，或要求我们以重大费用增加在欧洲和/或其他地方的个人数据处理能力。其他法域可能对其数据本地化和跨境数据传输法律采用或已经采用类似的严格解释。此外，将个人数据从欧洲经济区和英国转移到其他司法管辖区，特别是转移到美国的公司，将受到监管机构、个人诉讼当事人和激进组织更严格的审查。因涉嫌违反GDPR的跨境数据传输限制，一些欧洲监管机构已下令某些公司暂停或永久停止某些转出欧洲的业务。

此外，美国司法部发布了一项题为《防止有关国家或相关人员访问美国敏感个人数据和政府相关数据》的规则，该规则对涉及相关国家（例如中国、俄罗斯、伊朗）和相关人员（即被美国司法部长指定为此类人员或被视为“外国人”的个人和实体，并由相关人员或相关国家（如适用）的主要居民或承包商的法律拥有多数、根据其法律组织的个人和实体，对可能影响某些商业活动的某些数据交易施加了额外限制，例如供应商约定，出售或共享数据、雇用某些个人以及投资者协议。违反该规则可能会导致重大的民事和刑事罚款和处罚。无论数据是匿名化、键码化、假名化、去识别化还是加密，该规则都适用，这对像我们这样的公司提出了特殊挑战，并可能影响我们参与某些交易或协议的能力。

我们的员工和人员被允许使用生成式AI技术来执行他们的一些工作，并且生成式AI技术中的个人信息数据的披露和使用受到各种隐私法和其他隐私义务的约束。各国政府已经通过并可能会通过更多的法律来规范生成人工智能。我们使用这项技术可能会导致额外的合规成本、监管调查和行动以及消费者诉讼。此外，使用生成人工智能开发我们的专有技术和化合物也可能影响我们获得或成功捍卫某些知识产权的能力。如果我们无法使用生成式人工智能，这可能会降低我们的业务效率，并导致竞争劣势。

除了数据隐私和安全法之外，我们可能会根据合同受制于行业集团采用的行业标准，并且，我们现在或将来可能会成为此类义务的约束。我们还受到与数据隐私和安全相关的合同义务的约束，我们遵守这些义务的努力可能不会成功。我们发布隐私政策、营销材料和其他有关数据隐私和安全的声明。美国监管机构正在越来越多地审查这些声明，如果发现这些政策、材料或声明有缺陷、缺乏透明度、具有欺骗性、不公平、误导或歪曲我们的做法，我们可能会受到监管机构的调查、执法行动或其他不良后果。

我们与数据隐私和安全（以及消费者的数据隐私期望）相关的义务正在以日益严格的方式迅速改变，并产生了不确定性。这些义务可能会受到不同的适用和解释，这些适用和解释可能在不同的法域之间不一致或存在冲突。准备和遵守这些义务需要我们投入大量资源（包括但不限于财政和时间相关资源）。这些义务可能需要改变我们的信息技术、系统和做法，以及代表我们处理个人数据的任何第三方的信息技术、系统和做法。此外，这些义务甚至可能要求我们改变我们的商业模式。

尽管我们努力遵守所有适用的数据隐私和安全义务，但我们有时可能未能（或被视为未能）这样做。此外，尽管我们做出了努力，但我们的人员或我们所依赖的第三方可能无法遵守这些影响我们合规态势的义务。如果我们未能或被认为未能解决或遵守数据隐私和安全义务，我们可能会面临重大后果。这些后果可能包括但不限于政府执法行动、诉讼（包括集体索赔）、额外的报告要求和/或监督、禁止处理个人数据、监禁公司官员以及命令销毁或不使用个人数据。特别是，原告变得越来越

更积极地向公司提出与隐私相关的索赔，包括集体索赔和大规模仲裁要求。其中一些索赔允许根据每次违规情况追回法定损害赔偿，如果可行，则可能带来巨大的法定损害赔偿，具体取决于数据量和违规次数。任何这些事件都可能对我们的声誉、业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。

项目1b。未解决员工意见

没有。

项目1c。网络安全

风险管理和战略

我们依靠信息技术和数据来运营我们的业务，并开发、营销和向客户交付我们的疗法。我们实施并维护了各种信息安全流程，旨在识别、评估和管理来自关键计算机网络、第三方托管服务、通信系统、硬件、实验室设备、软件和我们的关键数据的网络安全威胁的重大风险，包括机密、个人、专有和敏感数据（统称为信息资产）。因此，我们维持某些风险评估流程，旨在识别网络安全威胁，确定其发生的可能性，并评估对我们业务的潜在实质性影响。根据我们的评估，我们实施和维护风险管理流程，旨在保护我们的信息资产的机密性、完整性和可用性，并减轻对我们业务的损害。我们的网络安全计划部分由美国国家标准与技术研究院（NIST）网络安全框架提供信息，已识别的网络安全风险在正式的网络安全风险登记册中记录和跟踪。

我们的一般风险管理计划旨在管理已识别的重大风险，其中包括重大网络安全风险。

我们参与旨在识别此类威胁的流程，其中包括使用手动和自动化工具监测威胁环境、订阅识别网络安全威胁的报告和服务、分析威胁和行为者的报告、对威胁环境进行扫描、评估我们和我们行业的风险状况、评估向我们报告的威胁、与有关威胁的执法部门协调、对内部和外部威胁进行威胁评估以及进行漏洞评估以识别漏洞。我们还进行年度第三方渗透测试，维护外部网络安全事件响应合作伙伴，他们可以在事件发生时提供协助，并进行年度事件响应桌面演习，以评估和提高我们的准备程度。

我们依靠一个多学科团队（包括来自管理层的人员和第三方服务提供商，如下文进一步描述）来评估已确定的网络安全威胁如何影响我们的业务。除其他流程外，这些评估可能会利用旨在帮助评估此类网络安全威胁带来的风险的行业工具和指标。

视环境而定，我们实施和维护各种技术、物理和组织措施，旨在管理和减轻网络安全威胁对我们的信息资产造成的重大风险。我们对某些信息资产实施的网络安全风险管理和缓解措施包括：

•旨在应对网络安全威胁的政策和程序，包括定期评估的事件响应计划、漏洞管理政策和灾难恢复/业务连续性计划；

•事件检测和响应工具；

•内部和/或外部审计，以评估我们面临的网络安全威胁、环境、风险缓解程序的遵守情况以及相关控制措施的有效性；

•记录在案的风险评估；

•实施安全标准/认证；

•数据加密；

•网络安全控制；

•威胁建模；

•数据隔离；

•物理和电子访问控制；

•人身安全；

•资产管理、跟踪、处置；

•系统监测；

•供应商风险管理方案；

•员工安全培训，包括对所有员工进行强制性年度网络安全培训，并酌情进行额外的基于角色的培训，有权访问我们系统的承包商也需要完成网络安全培训，以及定期进行网络钓鱼模拟；

•渗透测试，包括年度第三方渗透测试；

•红/蓝队演练；

•网络保险；和

•敬业的网络安全工作人员和官员。

我们不时与协助我们识别、评估和管理网络安全风险的第三方合作，包括专业服务公司、威胁情报服务提供商、网络安全顾问、网络安全软件提供商、托管网络安全服务提供商和渗透测试公司。

为了经营我们的业务，我们利用某些第三方服务提供商执行多种功能，例如外包的关键业务功能、临床研究、专业服务、软件即服务（SaaS）平台、托管服务、物业管理、基于云的基础设施、数据中心设施、内容交付、加密和认证技术、企业生产力服务等功能。我们有某些供应商管理流程，旨在帮助管理与我们使用这些供应商相关的网络安全风险。根据所提供服务的性质、所处理信息的敏感性和数量以及服务提供者的身份，我们的供应商管理流程可能包括审查此类提供者的网络安全做法、以合同方式对提供者施加与所提供服务和/或所处理信息相关的义务（包括要求服务提供者将某些网络安全事件通知我们）、进行安全评估、进行现场检查、要求完成有关服务提供者服务和数据处理做法的书面问卷调查，以及在其参与期间对关键或高风险提供者进行定期重新评估。

有关可能对我们产生重大影响的网络安全威胁带来的风险以及它们可能如何这样做的描述，请参见第一部分，项目1a。有关网络安全相关风险的附加信息的风险因素。

治理

我们的网络安全风险评估和管理流程由我们的某些管理层实施和维护，包括我们的首席信息官（CIO），向首席财务官（CFO）报告，以及我们的网络安全主管，向CIO报告并负责日常网络安全运营。我们的首席信息官在专注于数字化转型和人工智能（AI）自动化的全球信息技术领导方面拥有24年的经验，包括建立负责任的人工智能委员会和领导人工智能治理。我们的网络安全负责人拥有25年的网络安全经验，包括安全运营、事件响应、漏洞管理、渗透测试、身份和访问管理、安全架构、AI安全和治理以及第三方风险管理，并拥有网络安全理学硕士学位和信息系统理学学士学位，拥有包括认证信息系统安全专业人员（CISSP）在内的行业认证，并且是数字董事网络董事会合格技术专家（QTE）。

管理层还负责雇用适当的人员，将网络安全考虑因素纳入我们的整体风险管理战略，向员工传达关键优先事项，批准预算，为网络安全事件做准备，批准网络安全流程，并审查安全评估和其他与安全相关的报告。我们的网络安全事件响应和漏洞管理流程涉及参与我们披露控制和程序的管理层。

我们的网络安全事件响应和漏洞管理流程旨在根据情况将某些网络安全事件和漏洞升级为管理层成员，而重大网络安全事件立即升级为执行管理层。我们的事件响应团队是跨职能的，包括来自CIO组织的代表、网络安全、法律、财务、合规/隐私和通信部门的负责人。这个团队携手合作，帮助缓解和补救网络安全事件。此外，我们的事件响应流程包括就某些网络安全事件向审计委员会报告。

管理层参与了我们通过监督网络安全政策和程序的准备、事件响应计划的测试（包括年度桌面演习）以及供应商参与进行渗透测试来预防、检测和缓解网络安全事件的努力。管理层通过成为事件响应团队的一员参与网络安全事件响应工作，并帮助指导我们对网络安全事件的响应。

我们的董事会将我们的网络安全风险管理作为其一般监督职能的一部分。审计委员会负责监督我们的网络安全风险管理流程，包括监督和缓解网络安全威胁带来的风险。网络安全主管每季度向审计委员会简要介绍网络安全事项，审计委员会还可以访问与网络安全威胁、风险和缓解相关的各种报告、摘要和/或演示文稿。

项目2。物业

下表列出了我们租赁设施的信息。

位置

使用

方英尺

到期日

美国加州圣迭戈

公司总部、办公室和实验室

535,000

2036年10月31日

美国加州圣迭戈

办公室和实验室

229,000

(1)

2031年7月31日

美国加州圣迭戈

办公室

45,000

(2)

2029年4月30日

华盛顿特区

办公室

5,300

2027年8月31日

_________________________

（1）该物业与我们以前的公司总部有关联。约73,000平方英尺由多个第三方在剩余租期内转租为一般办公空间。

（2）该物业与我们以前的公司总部有关联。我们正在积极营销这个物业进行转租。约22,500平方英尺由第三方在剩余租期内转租为一般办公空间，剩余可用空间约22,500平方英尺。

我们相信，我们现有的设施足以满足我们目前的需求，未来将以商业上合理的条款提供合适的额外替代设施。

项目3。法律程序

有关我们的法律程序的描述，请参阅附注15合并财务报表，以引用方式并入本文。

我们可能会不时受到在我们的日常业务过程中产生的其他法律诉讼或索赔的约束。我们目前认为，针对我们的未决索赔或诉讼都不太可能单独或总体上对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。然而，鉴于诉讼固有的不可预测性，我们无法预测这些事项的结果。

项目4。矿山安全披露

没有。

第二部分

项目5。市场为注册人的普通股权益、相关股东事项及发行人购买股本证券

我们的普通股在纳斯达克全球精选市场交易，代码为“NBIX”。

截至2026年2月4日，我国普通股共有35名在册股东。实际的股东人数大于这个数字，因为某些作为受益所有人的股东与经纪人和其他被提名人以“街头”名义持有我们的普通股。

自成立以来，我们没有就我们的普通股支付任何现金股息，并且预计在可预见的未来也不会支付现金股息。

见第三部分，项目12。某些受益所有人的安全所有权和管理层及相关股东事项，以获取有关我们的股权补偿计划的信息，该信息通过引用方式并入本文。

截至2025年12月31日止三个月，我们并无购回任何股本证券。

近期出售未登记证券

截至2025年12月31日止年度，我们没有发行或出售任何先前未在10-Q表格季度报告或8-K表格当前报告中披露的未注册证券。

股票表现图和累计总回报率*

下图显示的是假设在2020年12月31日投资100美元（以及此后的股息再投资）于（i）Neurocrine Biosciences, Inc.的普通股、（ii）纳斯达克综合指数和（iii）纳斯达克生物技术指数的累计总股东回报。下图中的比较基于历史数据，并不表示或旨在预测我们的普通股或指数的未来表现。

*本节中的材料不是“征集材料”，不被视为向美国证券交易委员会“提交”，也不应通过引用并入我们的任何SEC文件中，无论是在本文件日期之前还是之后提交的，无论任何此类SEC文件中的任何通用公司语言如何，除非我们特别通过引用纳入本节。

项目7。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析

以下管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析部分包含有关（其中包括）我们的产品和产品候选者的商业化、我们的合作协议的预期延续、临床试验和其他开发活动的进展、时间、结果或影响、我们在寻求监管批准方面的计划和时间、我们现有资本资源将满足我们的资金需求的时间段以及我们的财务运营结果的前瞻性陈述。由于各种风险和不确定性，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异，包括本年度报告10-K表格中“项目1A”标题下所述的风险和不确定性。风险因素。”请参阅本年度报告第10-K表第一部分中的“前瞻性陈述”。

概述

我们的产品组合包括与艾伯维公司（AbbVie）合作的美国食品药品监督管理局（FDA）批准的迟发性运动障碍（TD）、与亨廷顿氏病相关的舞蹈病、由21-羟化酶缺乏症（CAH）引起的经典先天性肾上腺增生以及子宫内膜异位症和子宫肌瘤的治疗方法。此外，我们在核心治疗领域拥有多个处于中后期开发阶段的化合物的多元化产品组合，并拥有一个不断扩大的早期管道，其中包括一系列模式，包括小分子、多肽、蛋白质、抗体、偶联物和基因疗法。

我们估计，TD在美国影响了大约80万人，在美国受亨廷顿氏病影响的4万人中大约有90%会患上舞蹈症，而CAH在美国影响了至少20,000人。我们商业战略的关键要素包括通过一致和有效的商业执行最大限度地利用INGREZZA和CRESSITY方面的机会，继续开发缬苯嗪作为新患者群体的同类最佳治疗方法，以及引领对囊泡单胺转运蛋白2（VMAT2）生物学及其在疾病中的作用不断发展的理解。INGREZZA的净产品销售额在2025年为25.1亿美元，2024年为23.1亿美元，2023年为18.4亿美元，在这些年的每一年中都占我们产品总净销售额的很大一部分。CRESSITY在推出的第一个全年中，2025年的产品净销售额为3.012亿美元。

2025年业务亮点

•2025年的产品总净销售额增加5.033亿美元，或21.6%，至28.3亿美元，反映出CRENESSITY和INGREZZA的产品净销售额增加，CRENESSITY于2024年12月在美国作为FDA批准的第一类FDA批准的CAH治疗药物上市，而INGREZZA在患者强劲需求下创纪录的处方总数的推动下，部分被支持长期增长的新的市场准入投资导致的净价下降所抵消。

•2025年10月，我们宣布计划扩大INGREZZA和CRENESSITY销售团队，以最大限度地扩大我们的商业势头。扩建预计将于2026年第一季度末完成。

•任命Sanjay Keswani医学博士为首席医疗官（CMO）和我们的执行管理团队成员，自2025年6月2日起生效。

•2025年2月，我们的董事会批准了一项新的股票回购计划（2025年回购计划），根据该计划，我们可能会根据市场情况回购最多5亿美元的普通股。2025年回购计划是对2024年10月宣布并于2025年2月完成的3亿美元加速回购计划（2024年回购计划）的补充。在2025年期间，我们根据2025年回购计划在公开市场上回购了150万股，并在2024年回购计划于2025年2月结算时获得了额外的30万股。

•2025年1月，我们收到了医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）的通知，INGREZZA有资格获得医疗保险药品价格谈判计划下的小型生物技术例外，该计划为2029年的初始价格适用性提供了直到2027年的选择豁免。此外，我们扩大了INGREZZA的处方集准入范围，显着提高了覆盖范围，将大约70%的TD和亨廷顿氏病医疗保险受益人包括在内，以支持长期增长。

2025年管道亮点

•宣布启动在研化合物NBI-1065890在成人TD中的2期临床研究。NBI-1065890是VMAT2的下一代、选择性抑制剂。

•启动精神分裂症患者直西林（NBI-1117568）综合3期临床方案，包括评估急性精神病住院患者疗效和长期安全性的研究。此外，我们于2025年第四季度启动了一项评估双相躁狂症中地西林定的2期研究。

•启动osavampator（NBI-1065845）治疗重度抑郁症（MDD）的全面3期临床方案，包括三项急性随机、双盲、安慰剂对照研究、一项随机退出维持效果研究和一项长期开放标签安全性扩展。

•启动NBIP-01435的1期临床研究，NBIP-01435是一种在研的长效促肾上腺皮质激素释放因子1型（CRF-1）受体拮抗剂，作为皮下注射液给药，用于潜在治疗CAH。

•启动电压门控钠通道Na选择性抑制剂NBI-921355的1期临床研究v1.2和Nav1.6正在开发中，用于某些类型癫痫的潜在治疗。

•启动NBI-1140675的1期临床研究，NBI-1140675是一种正在开发的研究性、口服、选择性第二代小分子VMAT2抑制剂，用于潜在治疗某些神经系统和神经精神疾病。

•宣布了一项4期研究KINECT-PRO的顶线数据™，证明INGREZZA胶囊对TD患者所经历的身体、社会和情感影响具有临床意义和持续的影响，无论TD严重程度或潜在的精神状况如何。

•提供了对4期KINECT-PRO开放标签研究的事后分析的新数据，证实使用每日一次的INGREZZA胶囊实现了TD症状缓解的稳健比率。分析还显示，在达到症状缓解的参与者中，患者报告的结果持续改善。

•展示了第2阶段SAVITRI的新数据™研究显示，在第28天和第56天，口服1毫克osavampator每日一次，抑郁症严重程度有统计学意义和临床意义的改善。

•宣布valbenazine治疗脑瘫所致精神分裂症和运动障碍（DCP）的3期研究和NBI-1070770治疗重度抑郁症（MDD）的2期研究均未达到主要终点。

经营成果


	截至12月31日止年度，
（单位：百万，每股数据除外）	2025		2024		2023
收入	$	2,860.5	$	2,355.3	$	1,887.1
营业费用	2,241.4		1,784.8		1,636.2
营业收入	619.1		570.5		250.9
其他收入（费用）	86.3		(84.5)		81.2
准备金	226.8		144.7		82.4
净收入	$	478.6	$	341.3	$	249.7

每股收益，摊薄	$	4.67	$	3.29	$	2.47
加权平均已发行普通股，稀释	102.5		103.7		101.0

收入


	截至12月31日止年度，
（百万）	2025		2024		2023
英格雷扎	$	2,513.7	$	2,313.5	$	1,836.0
亲和力	301.2		1.7		—
其他	19.0		15.4		24.6
净产品销售总额	2,833.9		2,330.6		1,860.6
协作收入	26.6		24.7		26.5
总收入	$	2,860.5	$	2,355.3	$	1,887.1

产品净销售额

与2024年相比，2025年的增长主要反映了CRESSITY的净产品销售额增加，CRESSITY于2024年12月在美国上市，是FDA批准的一种First-in-class治疗CAH的药物，而INGREZZA在强劲的患者需求下创纪录的处方总量的推动下，部分被支持长期增长的新的市场准入投资导致的较低的净价格所抵消。

与2023年相比，2024年的增长主要反映了由于潜在患者需求强劲和毛额与净额动态改善，INGREZZA的产品净销售额增加。

协作收入

列报的所有期间的合作收入主要反映了艾伯维净销售elagolix和田边制药公司（原三菱田边制药公司）的缬苯嗪净销售所得的特许权使用费。

营业费用

收入成本


	截至12月31日止年度，
（百万美元）	2025			2024			2023
收入成本	$	52.1		$	34.0		$	39.7
占总收入的百分比	1.8		%	1.4		%	2.1		%

与2024年相比，2025年的增长主要反映了INGREZZA的产品净销售额增加以及CRENESITY的产品净销售额应付的特许权使用费增加。此外，2025年的收入成本不包括在FDA批准CRESSITY之前计入研发费用的成本。因此，这种成本更低的药物产品降低了我们的收入成本，并提高了2025年相关产品的毛利率。在未来期间，我们预计将产生更高的收入成本，其中包括FDA批准后生产的可信性活性药物成分的成本。

与2023年相比，2024年的减少主要反映了ONGENTYS的净产品销售额减少®（opicapone）和ONGENTYS库存储备的减少与我们与BIAL的许可协议的终止有关，该协议于2023年12月生效，部分被INGREZZA的产品净销售额增加所抵消。

研究与开发

我们通过对发现、研发计划和商业发展机会投入大量资源来支持我们的药物发现和开发工作。成本在发生时根据程序状态反映在适用的开发阶段。因此，同一方案可反映在同一报告期的不同发展阶段。对于我们的几个项目，研发活动是我们合作安排的一部分。


	截至12月31日止年度，
（百万美元）	2025			2024			2023
后期	$	190.7		$	101.8		$	106.1
早期阶段	72.4			96.1			107.4
研究与发现	244.2			145.6			96.5
里程碑	65.4			71.7			0.8
工资和福利	306.4			236.7			206.7
设施及其他	136.6			79.2			47.5
研发总额	$	1,015.7		$	731.1		$	565.0
占总收入的百分比	35.5		%	31.0		%	29.9		%

后期。后期阶段包括在第2阶段注册研究和所有后续活动中为产品候选者产生的费用。

与2024年相比，2025年的增长主要反映了对osavampator治疗MDD和Direclidine治疗精神分裂症的3期项目的投资增加，部分被CAH中crinecerfont支出减少所抵消。

2024年与2023年相比，减少的主要原因是CAH的crinecerfont 3期项目成功完成，但部分被对治疗MDD的osavampator和治疗精神分裂症的Direclidine 3期项目的投资增加所抵消。

早期阶段.早期阶段包括在适用的监管机构通过第2阶段非注册研究批准研究性新药申请后为产品候选者产生的费用。

与2024年相比，2025年的减少主要反映了精神分裂症中去甲利定的2期项目在2024年第四季度进展到晚期，以及某些早期精神病学项目的支出减少，部分被我们早期毒蕈碱产品组合的投资增加以及NBI-921355、NBI-1140675和NBIP-01435进入1期开发的进展所抵消。

与2023年相比，2024年的减少主要反映了某些早期癫痫和精神病学项目的支出减少，包括成功完成治疗MDD的osavampator和治疗精神分裂症的direclidine的2期项目，部分被对某些早期精神病学项目和我们早期毒蕈碱产品组合的投资增加所抵消。

研究与发现.研究和发现包括在适用的监管机构批准研究性新药申请之前发生的费用，包括发现研究和临床前开发活动（如先导优化、非临床研究、临床前制造和毒理学）。

与2024年相比，2025年的增长主要反映了增加投资，以扩大我们跨治疗领域和模式的发现和临床前项目，包括内分泌和代谢疾病（包括肥胖症）和免疫学，并扩大我们在生物制剂（包括肽和抗体）和基因治疗方面的能力。

与2023年相比，2024年的增长主要反映了对基因治疗和其他临床前开发项目的投资增加。

里程碑。里程碑包括在合作安排下实现发展里程碑所产生的费用。下表按合作伙伴列出了里程碑费用。


	截至12月31日止年度，
（百万）	2025		2024		2023
NXERA Pharma UK Limited	$	15.0	$	50.0	$	—
Takeda Pharmaceutical Company Limited	37.5		7.5		—
Xenon Pharmaceuticals Inc.	7.5		—		—
Voyager Therapeutics, Inc.	3.0		11.0		—
其他	2.4		3.2		0.8
里程碑总数	$	65.4	$	71.7	$	0.8

见附注11到合并财务报表，以获取有关我们重要合作和许可协议的更多信息。

工资和福利。工资和福利包括与参与研发活动的员工相关的工资和工资、工资税、福利和基于股票的薪酬所产生的成本。基于股票的薪酬可能会根据我们无法控制的因素在不同时期波动，例如我们在基于股票的授予发放之日的股价。

与2024年相比，2025年的增长主要反映了更多的员工人数（包括增加2220万美元的非现金股票补偿费用），以支持我们在治疗领域和治疗方式（包括内分泌学和代谢病（包括肥胖症）和免疫学）扩大的发现和临床前项目，并扩大我们在生物制剂（包括多肽和抗体）和基因治疗方面的能力。

与2023年相比，2024年的增长主要反映了员工人数的增加。

设施及其他。设施和其他包括为多个项目的利益而产生的间接成本，包括基于设施的费用（如租金费用）和其他间接费用分配。

与2024年相比，2025年与2024年相比，与2023年相比，增长主要反映了与我们的新校园设施相关的基于设施的费用增加。

获得在制品研发（IPR & D）


	截至12月31日止年度，
（百万美元）	2025			2024			2023
获得进行中研发	$	17.4		$	12.5		$	143.9
占总收入的百分比	0.6		%	0.5		%	7.6		%

与2024年相比，2025年的增长主要反映了早期开发候选者根据许可协议支付的预付款增加。

与2023年相比，2024年的减少主要反映了根据我们与Voyager的合作扩大而在2023年支付了1.439亿美元的预付款。

销售、一般和行政（SG & A）


	截至12月31日止年度，
（百万美元）	2025			2024			2023
销售、一般和行政	$	1,156.2		$	1,007.2		$	887.6
占总收入的百分比	40.4		%	42.8		%	47.0		%

与2024年相比，2025年的增长主要反映了对我们商业组织的持续投资（包括在2024年9月完成的精神病学和长期护理销售团队的扩张以及与可信度相关的员工人数和商业启动活动），部分被与我们腾出的遗留校园设施相关的减值费用减少所抵消。

与2023年相比，2024年的增长主要反映了对我们商业组织的持续投资（包括我们在2024年9月完成的精神病学和长期护理销售团队的扩张以及与CRENSITY相关的启动前活动）、与我们的新校园设施相关的基于设施的费用增加，以及与我们腾出的遗留校园设施相关的减值费用1400万美元。

其他收入（费用）


	截至12月31日止年度，
（百万）	2025		2024		2023

股权投资未实现（亏损）收益	$	(4.0)	$	(37.1)	$	28.4
与可转换优先票据相关的费用	—		(138.4)		—
投资收益及其他，净额	90.3		91.0		52.8
其他收入（费用）合计，净额	$	86.3	$	(84.5)	$	81.2

与2024年相比，2025年的变化主要反映了与2024年5月到期的可转换优先票据相关的上一年费用以及我们股权投资公允价值的定期波动。

与2023年相比，2024年的变化主要反映了与2024年5月到期的可转换优先票据相关的1.384亿美元费用、我们股权投资公允价值的周期性波动以及债务证券投资的利息收入增加。

准备金


	截至12月31日止年度，
（百万美元）	2025			2024			2023
准备金	$	226.8		$	144.7		$	82.4
实际税率	32.2		%	29.8		%	24.8		%

就2025年而言，有效税率与联邦和州法定税率的差异主要是由于外国税收影响，包括全球无形低税收入（GILTI）的影响、研究活动产生的抵免、与基于股票的薪酬相关的超额税收优惠、某些不可扣除的费用以及州所得税影响，包括州有效税率的波动。

对于2024年和2023年，有效税率与联邦和州法定税率不同，这主要是由于研究活动产生的抵免额、某些不可扣除的费用、与基于股票的薪酬相关的超额税收优惠，以及在外国司法管辖区发生的没有税收优惠记录的损失，因为管理层无法得出结论，认为未来更有可能实现此类损失的税收优惠。此外，在2024年，我们因债务的清偿而蒙受了不可用于税收目的的损失。

流动性和资本资源

流动性来源

我们相信，我们现有的资本资源、预期INGREZZA和CRENESITY净产品销售产生的资金以及投资收益将足以满足我们当前和预计至少未来12个月的资金需求。然而，我们无法保证我们现有的资本资源和预期收入将足以按计划进行和完成我们所有的研发计划或商业化活动。我们可能会在条件有利时寻求进入公共或私募股权市场，或寻求未来获得债务融资的机会。我们还可能通过战略联盟或其他融资机制寻求额外资金。然而，我们无法保证将以我们可以接受的条件提供足够的资金，如果有的话。

关于我们财务状况的信息


	12月31日，
（百万）	2025		2024
现金、现金等价物和有价证券合计	$	2,543.4	$	1,815.6
营运资金：
流动资产总额	$	2,522.7	$	1,724.7
减流动负债总额	743.4		507.7
营运资金总额	$	1,779.3	$	1,217.0

关于我们现金流的信息


	截至12月31日止年度，
（百万）	2025		2024		2023
经营活动产生的现金流量	$	782.7	$	595.4	$	389.9
投资活动产生的现金流量	(264.4)		(126.8)		(467.1)
筹资活动产生的现金流量	(38.3)		(486.7)		65.3
汇率变动对现金及现金等价物的影响	—		—		0.3
现金、现金等价物及受限制现金变动	$	480.0	$	(18.1)	$	(11.6)

经营活动产生的现金流量

与2024年相比，2025年的增长主要反映了产品净销售总额的增加，但部分被对我们商业组织的持续投资（包括在2024年9月完成的精神病学和长期护理销售团队的扩张以及与可信度相关的员工人数和商业启动活动）以及扩大的临床前和临床组合所抵消。应收账款的增加是由更高的总产品销售推动的。应付账款和应计负债的增加主要是由于与收入相关的折扣和津贴准备金增加，这归因于更高的产品销售总额以及扩大了INGREZZA的处方集准入。此外，所得税资产和负债的变化主要与外国税收费用确认的时间有关，部分被OBBBA颁布后应缴纳的当期所得税的联邦税收优惠所抵消。

与2023年相比，2024年的增长主要反映了产品净销售总额的增加以及与我们的合作相关的前期费用和开发里程碑的支付总额的减少，部分被所得税支付的增加和对我们商业组织的持续投资（包括与CRENSITY相关的上市前活动）以及扩大的临床前和临床组合所抵消。

投资活动产生的现金流量

与2024年相比的2025年和与2023年相比的2024年，这些变化主要反映了与债务证券投资的购买、销售和到期相关的时间差异以及我们投资组合组合的变化。

与2023年相比，2024年的变化还反映了2023年对Voyager的3130万美元股权投资。

筹资活动产生的现金流量

与2024年相比，2025年的变化主要反映了与2024年回购计划相比，2025年回购计划下的股票回购减少，以及与2024年5月到期的可转换优先票据相关的现金支付减少。

与2023年相比，2024年的变化反映了根据2024年回购计划进行的3亿美元的股票回购、3.088亿美元的现金支付以结清2024年5月到期的可转换优先票据，以及我们发行普通股的收益增加。

材料现金需求

在制药行业，成功完成研发的所有阶段并将候选产品商业化可能需要大量的时间和资金资源，而最终所需的时间长度和花费无法准确估计，因为它根据候选产品的类型、复杂性、新颖性和预期用途而有很大差异。

执行我们的业务战略所需的资金受到许多不确定性的影响，如果我们的业务的某些领域出现不可预见的困难，我们可能需要进行大量支出。特别是，我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：

•INGREZZA与CRESSITY的商业成功；

•我们的研究和临床开发项目持续取得科学进展；

•我们研发项目的规模和复杂性；

•临床前测试和临床试验的进展；

•获得监管批准所涉及的时间和成本；

•提交和追索专利申请、执行专利权利要求或从事干扰诉讼或其他专利诉讼所涉及的费用；

•与确保我们产品的充分覆盖和报销相关的成本；

•相互竞争的技术和市场发展；

•与任何未来诉讼相关的发展；

•商业化活动和安排的成本，包括我们的广告活动；和

•制造我们的候选产品的成本。

除了上述因素外，我们还有重大的未来资本需求，包括：

外部业务发展

除了我们独立努力开发和销售产品外，我们可能会不时订立合作和许可协议或收购业务，以增强我们的药物开发和商业能力。关于我们现有的合作和许可协议，我们可能需要在实现某些里程碑后支付高达148.7亿美元的潜在未来付款。

见附注11到合并财务报表，以获取有关我们重要合作和许可协议的更多信息。

股份回购计划

除了上述未来资本要求外，2025年2月，我们的董事会批准了2025年回购计划，根据该计划，我们可以根据市场情况回购最多5亿美元的普通股。2025年回购计划是对2024年10月宣布并于2025年2月完成的3亿美元2024年回购计划的补充。根据2025年回购计划，我们在公开市场上回购了150万股，2025年期间耗资1.677亿美元。截至2025年12月31日，根据2025年回购计划，我们还有3.323亿美元可用于额外回购。

关键会计政策和估计

我们对财务状况和经营业绩的讨论和分析是基于我们根据美国公认会计原则（GAAP）编制的财务报表。编制这些财务报表需要管理层作出估计和判断，这些估计和判断会影响资产、负债和费用的呈报金额以及相关披露。在持续的基础上，我们评估这些估计，包括与收入确认相关的估计。估算基于历史经验、从第三方收到的信息以及在当时情况下被认为合理的各种其他假设，其结果构成对从其他来源不易看出的资产和负债的账面价值作出判断的基础。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。从历史上看，对我们估计的修订并未导致财务报表发生重大变化。

我们财务报表中需要作出重大估计和判断的项目如下：

政府退税准备金

我们确认来自INGREZZA产品销售的收入，扣除为在与我们的客户、付款人和其他第三方的合同范围内提供的适用折扣和津贴而建立的准备金。这些储备包括对政府回扣的估计，我们有义务为包括医疗补助药品回扣计划在内的折扣支付费用。此类回扣的负债包括收到的前几个季度仍未支付的索赔发票，或尚未收到发票的发票，以及当前适用报告期的估计回扣。此类估计要求我们根据各州的实际历史回扣、估计的付款人组合、州和联邦法规以及相关合同条款预测我们将受到此类回扣的销售规模，并辅以管理层的判断。我们收到各州的返利通知有很大的时滞（一般是在确认销售后几个月或更长时间）。迄今为止，实际的政府回扣与我们的估计没有重大差异。

所得税

我们的所得税拨备是在资产负债法下计算的。在确定我们的所得税拨备时需要进行重大估计。其中一些估算是基于对现有税法或法规的解读。我们对已列入财务报表或纳税申报表的事件的预期未来税务后果确认递延所得税资产和负债。在这种方法下，递延税项资产和负债是根据资产和负债的计税基础与其各自财务报告金额（暂时性差异）之间的差异，按预期差异转回的年度的有效已颁布税率确定的。对很可能无法实现部分或全部递延所得税资产（包括净经营亏损和税收抵免）的递延所得税资产建立了估值备抵。我们会根据各种因素定期重新评估对我们的递延税项资产计提估值备抵的必要性，这些因素包括我们在税收管辖范围内的历史收益经验，以及对未来经营业绩的预测以及在到期前对净经营亏损和税收抵免的利用情况。在作出此评估时需要作出重大判断，并且在我们的估值备抵的任何部分被认为适合于我们的递延税项资产的转回的情况下，将在该转回期间从我们的所得税拨备中确认税收优惠。

我们仅在相关税务机关根据该职位的技术优点进行审查后，该税务职位更有可能持续时，才承认来自不确定税务职位的税务利益。我们在合并财务报表中确认的针对特定税务状况的税收优惠，衡量为在与相关税务机关结算时更有可能实现的最大利益金额。我们根据事实和情况的变化酌情重新评估不确定的税务状况和相关的未确认的税收优惠，包括税法、法规或解释的重大变化、税务审查期间获得的新信息、税务审查和上诉的解决以及诉讼时效到期。我们酌情确认与所得税费用中不确定的税务状况相关的应计利息和罚款。一个或多个不确定税务头寸的不利解决方案，或我们对此类头寸的确认或计量的评估发生变化，可能会对我们在发生变化期间的经营业绩产生重大影响。

见注10到合并财务报表，以获取有关我们所得税的信息。

附加信息

见注1向合并财务报表提供有关已影响或预计将对我们的合并财务状况、经营业绩或现金流量产生重大影响的会计公告的信息。

项目7a。关于市场风险的定量和定性披露

利率风险

我们保持多元化的投资组合，包括期限最长为三年的低风险、投资级债务证券，包括投资于商业票据、政府担保实体的证券和受利率风险影响的公司债券。我们投资活动的首要目标是保住本金和保持流动性。如果利率在2025年12月31日发生1%的不利变化，将不会对截至该日我们投资组合的公允价值产生重大影响。

项目8。财务报表和补充数据

Neurocrine Biosciences, Inc.

合并财务报表的指数


			页
独立注册会计师事务所的报告（PCAOB ID： 42 )			66
合并资产负债表			68
综合收益及综合收益表			69
合并股东权益报表			70
合并现金流量表			71
合并财务报表附注			72

独立注册会计师事务所的报告

致Neurocrine Biosciences, Inc.的股东和董事会

对财务报表的意见

我们审计了所附的Neurocrine Biosciences, Inc.（本公司）截至2025年12月31日和2024年12月31日的合并资产负债表、截至2025年12月31日止三个年度的相关合并损益表和综合收益表、股东权益和现金流量表以及相关附注（统称“合并财务报表”）。我们认为，合并财务报表按照美国公认会计原则，在所有重大方面公允反映了公司于2025年12月31日和2024年12月31日的财务状况，以及截至2025年12月31日止三年期间每年的经营业绩和现金流量。

我们还根据美国上市公司会计监督委员会（PCAOB）的标准，根据Treadway委员会发起组织委员会发布的《内部控制——综合框架》（2013年框架）中确立的标准，对公司截至2025年12月31日的财务报告内部控制进行了审计，我们2026年2月11日的报告对此发表了无保留意见。

意见依据

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是在我们审计的基础上对公司的财务报表发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们被要求对公司具有独立性。

我们按照PCAOB的标准进行了审计。这些准则要求我们计划和执行审计以就财务报表是否不存在重大错报获取合理保证，无论是由于错误还是欺诈。我们的审计包括执行程序以评估财务报表的重大错报风险，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查有关财务报表中的数额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的总体列报方式。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。

关键审计事项

下文通报的关键审计事项是对财务报表的本期审计产生的事项，已传达或要求传达给审计委员会，并且：（1）涉及对财务报表具有重要意义的账目或披露，以及（2）涉及我们特别具有挑战性、主观或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对合并财务报表的意见，作为一个整体，我们也不会通过传达下文的关键审计事项，就关键审计事项或与其相关的账户或披露提供单独的意见。


			与产品销售相关的医疗补助回扣准备金

事项说明			公司向美国的专业药房和专业分销商（统称“客户”）销售产品。如综合财务报表附注1所述，公司确认向客户销售产品的收入，扣除管理层对其将根据医疗补助回扣计划（“医疗补助回扣”）提供的回扣准备金的估计。估计的医疗补助回扣在合并资产负债表的应付账款和应计负债中列报。

			由于管理层在衡量过程中使用的假设所涉及的不确定性程度，审计医疗补助回扣的估计是复杂且具有判断力的。特别是，管理层被要求估计预计将受到医疗补助回扣的产品部分以及收入基础上适用的合同回扣百分比和适用的回扣金额。


我们如何在审计中处理该事项			对于2025年12月31日仍在分销渠道的产品，我们测试了公司对管理层估算回扣金额的流程以及预计将受到医疗补助回扣的产品部分的内部控制。这包括控制管理层对重大假设的审查以及对医疗补助回扣估计的其他投入，包括计算中使用的数据的完整性和准确性。

			为了测试管理层对医疗补助回扣准备金的估计，我们的审计程序包括，除其他外，评估所使用的方法，测试上述讨论的重要假设，并测试公司在其分析中使用的基础数据的完整性和准确性。具体而言，我们将重要假设与公司用于估计2025年12月31日分销渠道中剩余产品的第三方报告进行了比较。我们评估了管理层返利估计的历史准确性，测试了返利的支付并对重大假设进行了敏感性分析，以评估假设变化将导致的返利备抵的变化。

/s/ 安永会计师事务所

我们自1992年起担任公司的核数师。

美国加州圣迭戈

2026年2月11日

Neurocrine Biosciences, Inc.

合并资产负债表


	12月31日，
（单位：百万，每股数据除外）	2025		2024
物业、厂房及设备
当前资产：
现金及现金等价物	$	713.0	$	233.0
可供出售债务证券	767.4		843.1
应收账款	686.8		479.1
存货	69.0		57.4
预付费用	170.7		48.5
其他流动资产	115.8		63.6
流动资产总额	2,522.7		1,724.7
递延所得税资产	320.3		485.7
可供出售债务证券	1,063.0		739.5
使用权资产	455.4		509.4
股权投资	120.8		124.8
物业及设备净额	89.8		82.6
其他非流动资产	59.5		52.0
总资产	$	4,631.5	$	3,718.7

负债和股东权益
流动负债：
应付账款和应计负债	$	674.3	$	461.6
其他流动负债	69.1		46.1
流动负债合计	743.4		507.7
非流动经营租赁负债	415.3		455.1
其他非流动负债	219.7		166.2
负债总额	1,378.4		1,129.0

股东权益：
优先股，$ 0.001 面值； 5.0 股授权；无已发行及流通在外的股份	—		—
普通股，$ 0.001 面值； 220.0 股授权； 100.1 和 99.4 已发行和流通在外的股份，分别	0.1		0.1
额外实收资本	2,792.2		2,554.6
累计其他综合收益	13.1		5.8
留存收益	447.7		29.2
股东权益合计	3,253.1		2,589.7
负债和股东权益合计	$	4,631.5	$	3,718.7

见合并财务报表附注。

Neurocrine Biosciences, Inc.

合并损益表

和综合收入


	截至12月31日止年度，
（单位：百万，每股数据除外）	2025		2024		2023
收入：
产品净销售额	$	2,833.9	$	2,330.6	$	1,860.6
协作收入	26.6		24.7		26.5
总收入	2,860.5		2,355.3		1,887.1
营业费用：
收入成本	52.1		34.0		39.7
研究与开发	1,015.7		731.1		565.0
获得进行中研发	17.4		12.5		143.9
销售、一般和行政	1,156.2		1,007.2		887.6
总营业费用	2,241.4		1,784.8		1,636.2
营业收入	619.1		570.5		250.9
其他收入（费用）：

股权投资未实现（亏损）收益	( 4.0 )		( 37.1 )		28.4
与可转换优先票据相关的费用	—		( 138.4 )		—
投资收益及其他，净额	90.3		91.0		52.8
其他收入（费用）合计，净额	86.3		( 84.5 )		81.2
计提所得税前的收入	705.4		486.0		332.1
准备金	226.8		144.7		82.4
净收入	478.6		341.3		249.7
外币换算调整，税后净额	3.8		( 1.1 )		2.4
可供出售债务证券的未实现收益（亏损），税后净额	3.5		( 0.1 )		12.5
综合收益	$	485.9	$	340.1	$	264.6
每股收益，基本	$	4.81	$	3.40	$	2.56
每股收益，摊薄	$	4.67	$	3.29	$	2.47
加权平均已发行普通股，基本	99.5		100.4		97.7
加权平均已发行普通股，稀释	102.5		103.7		101.0

见合并财务报表附注。

Neurocrine Biosciences, Inc.

股东权益合并报表


	普通股			额外实收资本		累计其他综合收益（亏损）		留存收益（累计赤字）		股东权益合计
（百万）	股份	$
2022年12月31日余额	96.5	$	0.1	$	2,122.4	$	( 7.9 )	$	( 406.8 )	$	1,707.8
净收入	—	—		—		—		249.7		249.7
其他综合收益，税后净额	—	—		—		14.9		—		14.9
基于股票的补偿费用	—	—		194.3		—		—		194.3
根据福利计划发行普通股	2.2	—		65.3		—		—		65.3
2023年12月31日余额	98.7	$	0.1	$	2,382.0	$	7.0	$	( 157.1 )	$	2,232.0
净收入	—	—		—		—		341.3		341.3
其他综合亏损，税后净额	—	—		—		( 1.2 )		—		( 1.2 )
基于股票的补偿费用	—	—		195.5		—		—		195.5
根据福利计划发行普通股	2.7	—		122.1		—		—		122.1
回购普通股	( 2.0 )	—		( 145.0 )		—		( 155.0 )		( 300.0 )
2024年12月31日余额	99.4	$	0.1	$	2,554.6	$	5.8	$	29.2	$	2,589.7
净收入	—	—		—		—		478.6		478.6
其他综合收益，税后净额	—	—		—		7.3		—		7.3
基于股票的补偿费用	—	—		217.9		—		—		217.9
根据福利计划发行普通股	2.5	—		127.3		—		—		127.3
回购普通股	( 1.8 )	—		( 107.6 )		—		( 60.1 )		( 167.7 )
2025年12月31日余额	100.1	$	0.1	$	2,792.2	$	13.1	$	447.7	$	3,253.1

见合并财务报表附注。

Neurocrine Biosciences, Inc.

现金流量合并报表


	截至12月31日止年度，
（百万）	2025		2024		2023
经营活动产生的现金流量：
净收入	$	478.6	$	341.3	$	249.7
调整净收入与经营活动净现金的对账：
股票补偿	217.9		195.5		194.3
与可转换优先票据相关的费用	—		138.4		—
与租赁物业相关的减值费用	0.7		14.0		—
折旧	26.0		23.5		17.8
可供出售债务证券折让累计，净额	( 12.7 )		( 26.2 )		( 18.3 )
收购无形资产的摊销	4.1		3.6		3.5
股权投资公允价值变动	4.0		37.1		( 28.4 )
递延所得税资产	165.4		( 123.1 )		( 56.7 )
非现金租赁费用	26.8		10.4		( 0.9 )
其他	0.7		0.1		0.7
经营性资产负债变动情况：
应收账款	( 210.5 )		( 39.8 )		( 89.3 )
存货	( 15.3 )		( 19.1 )		5.4
应付账款和应计负债	160.2		43.4		49.0
所得税资产和负债	( 18.8 )		50.3		91.6
其他资产和负债，净额	( 44.4 )		( 54.0 )		( 28.5 )
经营活动产生的现金流量	782.7		595.4		389.9

投资活动产生的现金流量：
购买可供出售债务证券	( 1,319.8 )		( 1,056.1 )		( 1,379.9 )
可供出售债务证券的出售和到期日	1,089.4		967.5		972.4
购买股权投资	—		—		( 31.3 )
资本支出	( 34.0 )		( 38.2 )		( 28.3 )
投资活动产生的现金流量	( 264.4 )		( 126.8 )		( 467.1 )

筹资活动产生的现金流量：
根据福利计划发行普通股	129.4		122.1		65.3
回购普通股	( 167.7 )		( 300.0 )		—
为结算可转换优先票据而支付的款项	—		( 308.8 )		—
筹资活动产生的现金流量	( 38.3 )		( 486.7 )		65.3
汇率变动对现金及现金等价物的影响	—		—		0.3
现金及现金等价物及受限制现金变动	480.0		( 18.1 )		( 11.6 )
期初现金、现金等价物和限制性现金	241.0		259.1		270.7
期末现金、现金等价物和限制性现金	$	721.0	$	241.0	$	259.1

补充披露：
应计资本支出	$	2.2	$	2.2	$	2.5
通过经营租赁取得的使用权资产	$	—	$	271.6	$	200.8
支付利息的现金	$	—	$	1.6	$	3.8
支付所得税的现金	$	81.4	$	217.5	$	51.5

见合并财务报表附注。

Neurocrine Biosciences, Inc.

合并财务报表附注

1. 业务概览及重要会计政策摘要

业务性质

神经分泌生物科学，Inc.及其子公司（神经分泌生物科学、该公司、我们、我们或我们）是一家专注于神经科学的全球生物制药公司，专注于发现、开发和商业化改变生活的治疗方法，用于患有未得到充分解决的神经、精神、内分泌和免疫疾病的患者。

估计数的使用

合并财务报表是根据美国公认会计原则（GAAP）编制的，这要求我们做出影响合并财务报表中报告的金额的估计和假设。实际结果可能与这些估计不同。

合并基础

合并财务报表包括神经分泌生物科学以及我们全资子公司的账目。所有公司间交易和余额已在合并中消除。已对先前报告的金额进行了某些重新分类，以符合本期的列报方式。

收入确认

我们在客户获得对承诺的商品或服务的控制权时确认收入，该金额反映了我们预期为换取此类商品或服务而收到的对价。收入采用五步模式确认：（i）识别与客户的合同；（ii）识别合同中的履约义务；（iii）确定交易价格；（iv）将交易价格分配给合同中的履约义务；（v）在我们履行履约义务时（或作为）确认收入。

产品收入

我们卖INGREZZA®（valbenazine）通过有限的专业网络在美国独家销售。我们的客户包括精选专业药房提供商、批发分销商、专业分销商。此外，我们出售CRESITY®（crinecerfont）在美国通过单一专业药房提供商。INGREZZA的产品净销售额为$ 2.51 2025年10亿美元，$ 2.31 2024年为10亿美元，以及$ 1.84 2023年的十亿美元，并在这些年的每一年中占我们产品总净销售额的很大一部分。CRENESITY的产品销售净额为$ 301.2 2025年为百万。

产品收入在扣除可变对价准备金后入账，包括与我们的客户、付款人和其他第三方的合同中提供的折扣和津贴。这些准备金，分类为应收账款或负债的减少，是基于估计，包括以下类别：

•产品折扣代表向我们的客户提供的贸易期限折扣和其他奖励的估计义务。我们根据实际的历史折扣，包括客户付款的时间来计提产品折扣。

•分销商及其他费用代表库存管理、数据和分销服务的费用，通常记录为收入的减少或作为销售、一般和行政费用，只要我们能证明这些服务的可分离利益和公允价值。

•政府回扣代表根据医疗补助药品回扣计划和医疗保险D部分对政府机构的估计义务，并在相关收入确认期间记录为收入减少。我们根据本季度的估计索赔、未收到发票的前几个季度的估计索赔以及已收到发票但未支付的前几个季度的索赔来计提政府回扣。

•退单表示对我们客户的清单价格和合同价格之间差异的估计义务。我们根据我们分销渠道现有产品库存水平的估计合同折扣，计提退款作为收入的减少。

•付款人和药房回扣表示就产品销售的合同折扣向付款人和药房承担的估计义务，并在相关收入确认期间记录为收入减少。我们根据实际的历史返利、合同返利百分比、通过付款人渠道进行的销售以及药店进行的采购，对付款人和药店的返利进行计提。

•共付金援助代表对符合处方药共付额要求的合格患者的经济援助。我们根据估计的索赔和我们预计在期末收到的与分销渠道中存在的库存相关的每次索赔成本，计提共付额援助作为收入的减少。

•产品退货表示由于装运错误和产品损坏而向我们的客户提供的退货权的估计义务，并在相关收入确认期间记录为收入减少。我们根据实际历史收益、对标数据、行业经验对产品收益进行计提。

协作收入

我们已签订合作和许可协议，根据这些协议，我们将产品候选者的某些权利授权给第三方。对于包含基于销售的特许权使用费的安排，根据这些安排，许可被视为与特许权使用费相关的主要项目，我们在（i）相关销售发生时，或（ii）部分或全部特许权使用费已分配给的履约义务已得到履行（或部分得到履行）时（以较晚者为准）确认收入。每个季度期间，基于销售的特许权使用费是根据相关合作产品的估计季度净销售额记录的。实际结果和估计金额之间的差异在已知期间进行调整，这通常是在作出估计的季度期间之后。迄今为止，实际收到的特许权使用费与我们的估计没有重大差异。

现金等价物

我们认为所有在购买时原始期限为三个月或更短的、易于转换为现金而不受罚金的高流动性投资都是现金等价物.

应收账款

应收账款的记录是扣除客户备抵的即时付款折扣、退款和任何信用损失备抵。我们对信用损失准备金的估计迄今并不重大，是根据现有的合同付款条款、我们客户的实际付款模式以及个别客户的情况确定的。

如果我们的客户受到医疗保健法、覆盖范围和报销、与当地或全球经济衰退相关的经济压力或不确定性的变化或其他客户特定因素的不利影响，我们的信用损失风险可能会增加。

债务证券

债务证券包括对存单、企业债务证券、政府发起实体证券的投资。我们将债务证券归类为可供出售。可供出售债务证券按公允价值入账，未实现损益计入其他综合收益或亏损，税后净额。我们将应计利息从债务证券的公允价值和摊余成本基础中剔除。债务证券在任何本金或利息支付成为 90 拖欠天数。被置于非应计状态的债务证券的应计但未收到的利息与利息收入进行冲回。

利息收入包括购买溢价（折价）的摊销（增值）。债务证券的溢价（折价）采用实际利率法摊销（增值）。出售债务证券的损益在交易日计入投资收益和其他，净额，采用特定识别方法确定。

信贷损失准备金

对于处于未实现亏损状态的可供出售债务证券，我们首先评估是否打算出售，或者很可能会被要求出售，在收回其摊余成本基础之前的安全性。如果满足有关出售意图或要求的任何一项标准，证券的摊余成本基础将通过收益减记至公允价值。对于不符合前述标准的可供出售债务证券，我们

评估公允价值下降是否由信用损失或其他因素导致。在进行这一评估时，我们考虑了公允价值低于摊余成本的程度、利率的任何变化、评级机构对该证券评级的任何变化等因素。如果此评估表明存在信用损失，则将预期从该证券收取的现金流量现值与该证券的摊余成本基础进行比较。预期收取的现金流量现值低于摊余成本基础的，存在信用损失，计提信用损失准备，以公允价值低于摊余成本基础的金额为限。任何未通过信贷损失准备入账的减值均在适用的其他全面收益或损失中确认。

可供出售债务证券的应计应收利息为$ 20.5 百万美元 14.4 截至2025年12月31日和2024年12月31日，分别为百万。我们不计量应计应收利息的信用损失备抵。为识别和计量减值，应计利息被排除在债务证券的公允价值和摊余成本基础之外。与减值债务证券相关的无法收回的应计利息应收款项在确认减值后冲回利息收入。无应计利息应收账款在2025年、2024年或2023年期间核销。

信用风险集中

可能使我们面临集中信用风险的金融工具包括现金和现金等价物、可供出售债务证券投资以及应收账款。

为尽量减少与现金及现金等价物以及可供出售债务证券投资相关的风险，我们制定了与信用评级和期限相关的指引，旨在保障本金余额和保持流动性。我们的投资组合是根据我们的投资政策进行维护的，该政策定义了允许的投资，规定了信用质量标准，并限制了任何单一发行人的信用敞口。

为尽量减少与应收账款相关的风险，这些应收账款通常是无抵押的，我们监控客户的财务表现和信誉，以便我们能够适当评估和应对客户信用状况的变化。

下表列出个别占产品销售总额10%或以上及/或占应收账款总额10%或以上的客户占产品销售总额及应收账款总额的百分比。


	百分比						百分比
	总产品收入						应收账款
	截至12月31日止年度，						12月31日，
	2025		2024		2023		2025		2024
客户A	39	%	43	%	36	%	41	%	41	%
客户B	28	%	28	%	28	%	31	%	37	%
客户C	19	%	13	%	15	%	16	%	< 10 %
客户D	< 10 %		< 10 %		12	%	10	%	11	%

股权投资

我们根据公允价值选择权对某些股权投资进行会计处理，或通过这些投资我们有能力对被投资方的经营和财务政策施加重大影响（但不是控制）。在评估我们是否行使重大影响力时，我们会考虑此类投资的性质和规模、我们持有的投票权和保护权、对被投资方治理的任何参与以及其他相关因素，例如是否存在合作或其他业务关系。对上市公司的此类投资目前被归入公允价值等级的第1级，并以公允价值列账，此类投资的公允价值的任何变动均在收益中确认。

金融工具公允价值

我们根据区分基于市场数据的假设（可观察输入值）和我们自己的假设（不可观察输入值）的公允价值层次，以公允价值记录现金等价物、可供出售的债务证券和股权证券投资。公允价值层次由以下三个层次组成：

1级–相同资产或负债在活跃市场中的报价（未经调整）。

2级–活跃市场中类似资产或负债的报价，不活跃市场中相同或类似资产或负债的报价或可直接或间接观察到的投入，基本上在资产或负债的整个期限内。

3级–不可观察的输入值，反映我们自己对市场参与者在资产或负债在计量日几乎没有（如果有的话）市场活动时在资产或负债定价时所使用的假设的假设。

对可供出售债务证券的投资被归类为第2级，并以公允价值列账。我们利用第三方定价服务估计可供出售债务证券的公允价值。这些定价服务利用行业标准估值模型，包括收入和基于市场的方法，对这些模型，所有重要的投入都是可以直接或间接观察到的，以估计公允价值。此类输入包括基于类似工具实时贸易数据的市场定价、发行人信用利差、基准收益率、经纪人/交易商报价和其他可观察的输入。我们通过了解所使用的模型、从其他定价来源获得市场价值以及在某些情况下分析数据来验证从第三方定价服务获得的估值。

我们认为公允价值层级之间的转移发生在导致转移的事件或情况变化发生的报告期末。

存货

存货按成本与可变现净值孰低法估值。我们采用标准成本法确定存货成本，该方法基于先进先出法近似于实际成本。我们每季度对存货的可收回性进行评估，并在首次识别减值期间将任何多余和过时的存货减记至其可变现净值。当未来商业化被认为是可能的，并且未来的经济效益有望实现时，基于管理层的判断，我们在监管批准之前将推出前的库存成本资本化。

在美国食品药品监督管理局（FDA）于2024年12月批准CRENESSITY之前，与其制造相关的所有成本在发生期间作为研发（R & D）支出。因此，我们截至2025年12月31日和2024年12月31日的实物库存包括没有成本基础的活跃医药产品。与原料药产品制造、成品装瓶以及FDA批准后发生的其他标签活动相关的成本计入截至2025年12月31日和2024年12月31日的库存价值。

租约

我们在合同开始时确定一项安排是否为租约。使用权（ROU）资产代表我们在租赁期内使用标的资产的权利，经营租赁负债代表我们支付租赁产生的租赁付款的义务。ROU资产和经营租赁负债在开始日根据租赁期内租赁付款额的现值确认。在确定租赁期限时，我们包括在合理确定将行使此类选择权时延长或终止租赁的选择权。

由于我们的经营租赁均未提供隐含利率，我们根据通知使用我们的增量借款利率在确定租赁付款现值时可在开始日使用的方法。我们的增量借款利率是使用与相关租赁相同货币和期限的担保借款利率确定的。

用于确定我们ROU资产的租赁付款可能包括预付或应计租赁付款以及收到的任何租赁奖励，并在我们的综合资产负债表中确认为ROU资产。

我们的租赁协议可能包括租赁和非租赁部分，当付款固定时，我们将其作为单一租赁部分进行核算。租赁协议中包含的可变付款在发生时计入费用。

我们的经营租赁反映在ROU资产、非流动经营租赁负债以及我们合并资产负债表上的其他流动负债中。最低租赁付款人的租赁费用ts在租赁期内按直线法确认。

ROU资产减值

ROU资产在存在减值迹象时进行减值复核。ROU资产在与ROU资产相关的现金流量不独立于其他资产和负债的现金流量的情况下，单独或作为资产组的一部分进行减值测试。资产组是将持有和使用的长期资产的会计单位，代表可辨认现金流量在很大程度上独立于其他组资产和负债的现金流量的最低水平。

与过剩租赁产能相关的正在积极营销转租的企业ROU资产，在确定与ROU资产相关的现金流量独立于其他资产和负债的现金流量时，单独进行减值测试。公司ROU资产在综合层面进行减值测试，同时考虑到公司的所有现金流，因为公司职能不会产生现金流，而是由实体较低级别的创收活动提供资金。

财产和设备

财产和设备按成本列报，并在资产的估计可使用年限内采用直线法折旧。设备按平均估计使用寿命折旧 3 到 7 年。租赁物改良按其估计可使用年限或剩余租期中较短者计提折旧。折旧费用为$ 26.0 2025年百万，$ 23.5 2024年的百万美元，以及$ 17.8 2023年为百万。

股份回购

根据我们的股票回购计划回购的股票在购买后立即退休。回购的普通股反映为股东权益的减少，方法是将回购股份的面值减少我们的普通股，并将回购价格超过面值的部分减少我们的资本公积。超过回购股份面值的部分在可用范围内记为留存收益的减少，任何剩余部分记为额外实收资本的减少。

收入成本

收入成本主要包括第三方制造、运输、运费以及制造和分销所销售的INGREZZA和CRENESITY药物产品的间接间接费用、CRENESITY净产品销售的特许权使用费、无形资产摊销、与我们与Tanabe Pharma Corporation（TPC）（前身为Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation）合作的Valbenazine药物产品供应有关的制造成本，以及管理层根据对未来需求的估计确定无法收回成本的范围内对过剩和过时库存的调整。

与制造迄今已售出的CRESSITY相关的部分成本在FDA批准CRESSITY之前作为研发费用支出，因此不包括在此期间的销售成本中。

研究与开发

研发费用主要包括临床前和临床试验成本、工资和福利成本，包括与参与研发活动的员工相关的基于股票的薪酬、与我们的合作安排相关的某些成本，以及某些基于设施的费用（例如租金费用）和其他间接费用分配。所有这些费用在发生时作为研发费用支出。

合作和其他安排

我们与第三方订立合作协议，以开发和商业化候选药物。合作活动可能包括新产品的联合研发和商业化。根据这些安排，我们一般会获得某些许可权利。这些合作通常需要预付款，可能包括额外的里程碑、研发成本分摊、特许权使用费或利润分成付款，这取决于与资产在开发和商业化方面的成功相关的某些未来事件的发生。与合作安排相关的预付款通常在发生时作为进行中研发（IPR & D）计入费用。取决于特定开发、监管或商业事件的实现的里程碑付款在适用的或有事项得到解决并支付或成为应付对价时予以确认。在监管机构批准之前支付或应付的里程碑付款作为研发费用，在监管机构批准之后支付或应付的里程碑付款作为无形资产资本化，并在相关资产的估计使用寿命内摊销至收入成本。特许权使用费在发生时作为收入成本支出。

资产收购

我们采用成本累积法对不符合业务定义的资产（或资产组）的收购进行会计处理，据此，收购的成本，包括某些交易成本，按照其在计量日的相对公允价值（s）分配给所收购的资产（或资产组）。资产收购不确认商誉。在资产收购中取得的用于研发活动的无形资产，如果未来没有其他可供选择的用途，则在收购日作为IPR & D费用化。为收购此类资产而支付的金额在综合现金流量表中归类为经营现金流出。开发这些资产的未来成本在发生时作为研发费用化。

与广告相关的成本在发生时计入费用，并在综合损益表中计入销售、一般和行政费用。广告费用为$ 226.8 2025年百万，$ 191.0 2024年的百万美元，以及$ 159.9 2023年为百万。

股票补偿

我们向符合条件的员工和董事授予购买我们普通股的股票期权，还向某些员工授予限制性股票单位（RSU）和基于绩效的限制性股票单位（PRSU）。此外，我们允许员工参与员工股票购买计划（ESPP）。

我们使用Black-Scholes期权定价模型对授予日ESPP下拟发行的股票期权和股票的公允价值进行估算。RSU的估值基于我们普通股在授予日的收盘价。预期归属的权益工具的公允价值在授予的必要服务期内按直线法确认和摊销，一般为三个到四年；然而，我们的股权补偿计划中的某些条款规定了在某些情况下更短的归属期。ESPP下拟发行股份的公允价值在购买期内按直线法确认和摊销，一般为六个月 .PRSUs在达到某些预先定义的公司特定基于绩效的标准时归属。一旦预定的基于业绩的归属标准变得可能，与PRSU相关的费用通常在预期业绩期间内按比例确认。

所得税

我们的所得税拨备还受到公司间转让定价安排的影响，包括与外国关联公司持有的知识产权相关的收入分配。这些安排旨在反映公平定价，并要求管理层在应用时做出判断。

我们根据其在ASC 740下的会计政策，选择将全球无形低税收入（GILTI）作为当期税项费用进行会计处理。

我们仅在税务机关根据该职位的技术优点进行审查后，该税务职位更有可能持续下去时，才承认来自不确定税务职位的税收优惠。在任何时期对这些不确定的税务状况中的一个或多个进行不利解决，都可能对该时期的经营业绩产生重大影响。

每股收益

基本每股收益是使用该期间已发行普通股的加权平均数计算得出的。稀释每股收益是使用库存股票和if转换方法计算的，反映了该期间已发行的普通股和潜在稀释性股票的加权平均数，不包括那些影响将是反稀释的股票。未达到业绩条件的PRSU不计入稀释每股收益的计算。

最近采用的会计公告

2023年12月，财务会计准则委员会（FASB）发布了会计准则更新（ASU）2023-09，《所得税（主题740）：所得税披露的改进》，要求公共实体每年在费率调节中提供特定类别的披露，以及按司法管辖区分类披露已缴纳的所得税。ASU2023-09在2024年12月15日之后开始的年度报告期间生效，应在未来基础上应用。我们于2025年1月1日采用ASU2023-09。我们采用ASU2023-09并没有对我们的合并财务报表产生重大影响（因为这个ASU的要求是特定于披露的），也不会影响我们的季度所得税披露。

最近发布的会计公告尚未被采纳

2024年11月，FASB发布ASU 2024-03，损益表–报告综合收益–费用分类披露（子主题220-40）：损益表费用分类，要求公共实体在中期和年度基础上披露有关某些成本和费用的特定信息。ASU2024-03在2026年12月15日之后开始的年度报告期间和2027年12月15日之后开始的中期报告期间生效，允许提前采用。我们目前正在评估采用ASU 2024-03将对我们的财务报表披露产生的影响。

2. 可供出售债务证券

下表汇总了可供出售债务证券，按主要证券类型和合同期限汇总。


		2025年12月31日								2024年12月31日
（百万美元）	订约成熟度	摊销成本		未实现收益		未实现亏损		公平价值		摊销成本		未实现收益		未实现亏损		公平价值
商业票据	0至1年	$	22.6	$	—	$	—	$	22.6	$	37.1	$	—	$	—	$	37.1
公司债务证券	0至1年	622.6		1.7		—		624.3		527.0		0.6		( 0.1 )		527.5
政府发起实体的证券	0至1年	120.2		0.3		—		120.5		278.2		0.3		—		278.5
		$	765.4	$	2.0	$	—	$	767.4	$	842.3	$	0.9	$	( 0.1 )	$	843.1

公司债务证券	1至3年	$	945.0	$	4.5	$	( 0.5 )	$	949.0	$	584.4	$	2.0	$	( 1.0 )	$	585.4
政府发起实体的证券	1至3年	113.8		0.3		( 0.1 )		114.0		154.4		0.3		( 0.6 )		154.1
		$	1,058.8	$	4.8	$	( 0.6 )	$	1,063.0	$	738.8	$	2.3	$	( 1.6 )	$	739.5

可供出售债务证券的未实现亏损主要是由于利率变动。我们对可供出售债务证券的投资具有较高的信用质量，我们不打算出售这些投资，我们被要求在这些投资到期前出售的可能性也不大。无截至2025年12月31日或2024年12月31日确认了信贷损失准备金。

下表列出了截至2025年12月31日处于未实现亏损状态的可供出售债务证券，按主要证券类型和处于持续亏损状态的时间长度汇总。


	不到12个月				12个月或更长时间				合计
（百万）	公平价值		未实现亏损		公平价值		未实现亏损		公平价值		未实现亏损

公司债务证券	$	298.2	$	( 0.5 )	$	—	$	—	$	298.2	$	( 0.5 )

下表列出截至2024年12月31日处于未实现亏损状态的可供出售债务证券，按主要证券类型和处于持续亏损状态的时间长度汇总。


	不到12个月				12个月或更长时间				合计
（百万）	公平价值		未实现亏损		公平价值		未实现亏损		公平价值		未实现亏损

公司债务证券	$	334.9	$	( 1.1 )	$	—	$	—	$	334.9	$	( 1.1 )
政府发起实体的证券	$	123.8	$	( 0.6 )	$	—	$	—	$	123.8	$	( 0.6 )

3. 公允价值计量

下表列出若干金融资产的概要，这些资产按经常性的公允价值计量。


	2025年12月31日						2024年12月31日
	公平价值		调平				公平价值		调平
（百万）			1级		2级				1级		2级
现金及现金等价物	$	713.0	$	713.0	$	—	$	233.0	$	233.0	$	—
可供出售债务证券	1,830.4		—		1,830.4		1,582.6		—		1,582.6
股权投资	120.8		120.8		—		124.8		124.8		—
	$	2,664.2	$	833.8	$	1,830.4	$	1,940.4	$	357.8	$	1,582.6

4. 租约

我们的经营租约的期限从2027年到2036年到期，包括办公空间和研发实验室，包括我们的公司总部。其中某些租赁协议包含我们可以选择的续签条款。由于我们无法合理确定在相关租约开始时行使任何这些续期选择，因此没有任何此类选择被确认为我们的使用权资产或经营租赁负债的一部分。

下表列出已开始的经营租赁的补充经营租赁信息。


	截至12月31日止年度，
（百万美元）	2025		2024			2023
经营租赁成本	$	64.6	$	43.6		$	17.1
转租收入	( 3.5 )		( 2.0 )			( 0.7 )
净经营租赁成本	$	61.1	$	41.6		$	16.4
为计入经营租赁负债计量的金额支付的现金	$	37.8	$	33.1		$	17.9

			12月31日，
			2025			12月31日， 2024
加权平均剩余租期			9.9 年			10.8 年
加权平均贴现率			4.9		%	4.9		%
与租赁相关的受限现金			$	7.8		$	7.8

下表列出截至2025年12月31日经营租赁和转租收入项下未来不可取消的最低租赁付款的大致情况。


（百万）	运营中租约		转租收入
截至2026年12月31日止年度	$	56.7	$	( 3.9 )
截至2027年12月31日止年度	59.1		( 4.0 )
截至2028年12月31日止年度	59.7		( 4.0 )
截至2029年12月31日止年度	59.8		( 3.6 )
截至2030年12月31日止年度	60.7		( 3.5 )
此后	306.9		( 2.0 )
经营租赁付款总额（转租收入）	602.9		$	( 21.0 )
减去推算利息	131.6
经营租赁负债合计	471.3
减去计入其他流动负债的流动经营租赁负债	56.0
非流动经营租赁负债	$	415.3

ROU资产减值

在2024年期间，我们重新评估了与腾出用于占用我们新校园设施的租赁办公空间相关的正在积极营销转租的企业ROU资产的资产组。对于触发减值的资产组，我们使用带有第3级输入的贴现现金流模型（一种收益法）来估计资产组的公允价值，并确认相应的减值费用总计$ 14.0 2024年百万，其中$ 11.3 百万美元 2.7 百万，分别与ROU资产和与基础租赁物业相关的租户改善有关。贴现现金流模型中使用的重要假设包括剩余租赁期内的预计转租收入、已执行或未来转租开始前的预期停机时间，以及反映市场参与者在对资产组进行估值时的假设的贴现率。减值费用在2025年或2023年并不显着。

5. 可转换优先票据

2017年5月，我们发行了$ 517.5 百万本金总额 2.25 %于2024年5月15日到期的固定利率可转换优先票据（2024年票据），并于2017年5月与作为受托人的美国银行全国协会就2024年票据订立契约。从2020年到2022年，我们回购了$ 347.0 2024年度票据本金总额百万元，总回购价$ 465.9 百万现金。

2024年1月，我们向2024年票据持有人提供通知，选择以现金结算2024年1月15日或之后发生的所有2024年票据转换。因此，2024年票据的内嵌转换期权（转换特征）需要与2024年票据进行分叉和单独核算，因为它不再符合ASC 815，衍生品和套期保值下的权益范围例外情况。转换特征分叉后，我们以公允价值$记录了衍生负债 126.6 万元（第3级）以及在2024年票据剩余期限内以直线法累计的相应债务折价。衍生负债的公允价值的后续变动及相关债务折扣的增加在其他收益（费用）中入账，在综合收益和综合收益表中净额。

2024年期间，2024年票据持有人转换为$ 169.8 2024年票据本金总额百万美元 308.2 百万现金，反映转换溢价$ 138.4 百万。2024年票据已于2024年5月15日到期全额结算。

下表汇总了2024年持有人就2024年票据转换特征的分叉和2024年票据转换确认的费用。


（百万）	金额
与衍生负债相关的债务贴现的增加	$	126.6
衍生负债公允价值变动	9.6
可换股优先票据的终止亏损	2.2
与可转换优先票据相关的总费用	$	138.4

6. 补充财务信息

预付费用包括以下各项：


	12月31日，
（百万）	2025		2024
预付所得税	$	94.0	$	—
预付开发成本	55.6		32.1
其他预付费用	21.1		16.4
预付费用总额	$	170.7	$	48.5

库存包括以下内容：


	12月31日，
（百万）	2025		2024
原材料	$	35.7	$	33.7
在制品	19.2		10.9
成品	14.3		12.8
	69.2		57.4
减库存储备	( 0.2 )		—
总库存	$	69.0	$	57.4

财产和设备，净额，包括以下内容：


	12月31日，
（百万）	2025		2024
科学设备	$	123.3	$	95.7
电脑设备	28.9		38.9
租户改善	35.6		35.9
家具和固定装置	20.3		18.6
	208.1		189.1
减去累计折旧	( 118.3 )		( 106.5 )
财产和设备共计，净额	$	89.8	$	82.6

应付账款和应计负债包括以下内容：


	12月31日，
（百万）	2025		2024
销售返利和准备金	$	226.0	$	144.2
应计雇员相关成本	128.8		107.5
应计开发成本	101.3		50.8
当期应交所得税	68.0		10.0
现行品牌处方药费	45.3		49.2
应付账款和其他应计负债	104.9		99.9
应付账款和应计负债合计	$	674.3	$	461.6

其他非流动负债包括：


	12月31日，
（百万）	2025		2024
应交非流动所得税	$	214.5	$	160.7
其他非流动负债	5.2		5.5
其他非流动负债合计	$	219.7	$	166.2

下表提供了合并资产负债表内报告的现金、现金等价物和限制性现金的对账，这些现金、现金等价物和限制性现金的总和与合并现金流量表中显示的相同金额的总和。


	12月31日，
（百万）	2025		2024
现金及现金等价物	$	713.0	$	233.0
计入其他非流动资产的受限现金	8.0		8.0
现金，现金等价物和限制现金总额	$	721.0	$	241.0

7. 股东权益

股份回购

2025年2月，我们的董事会授权了一项新的股票回购计划（2025年回购计划），根据该计划，我们可能会回购最多$ 500.0 百万我们的普通股，视市场情况而定。根据2025年回购计划，我们回购了 1.5 在公开市场上发行百万股，成本为$ 167.7 2025年为百万。截至2025年12月31日，我们有$ 332.3 根据2025年回购计划，剩余可用于额外回购的百万。

根据2025年回购计划，管理层可不时酌情通过多种方式进行股份回购，例如公开市场交易包括预先设定的交易计划、私下协商交易、加速股份回购，以及根据适用的证券法进行的其他交易。根据2025年回购计划回购的股份立即退休，导致用于计算基本和稀释每股收益的加权平均普通股的流通股立即减少，并被纳入授权但未发行的股份类别。购买价格超过普通股面值的部分被记为留存收益和额外实收资本的减少。

2024年11月，我们与第三方金融机构订立加速股份回购交易（即2024年回购计划），以回购总额$ 300.0 百万我们的普通股。根据2024年回购计划回购的股份在收到后立即退市，导致用于计算所收到期间基本和稀释每股收益的加权平均普通股的流通股立即减少，并被纳入授权但未发行的股份类别。成立之初，我们向金融机构支付了$ 300.0 百万使用手头现金并采取初步交付 2.0 2024年11月百万股。公平的市场价值 2.0 收到的百万股初始股为$ 240.5 万，公允市场价值超过收到的初始股面值的部分记为留存收益和额外实收资本的减少。剩余的$ 59.5 回购价格中的百万元记为减少额外实收资本。2024年回购计划于2025年2月完成，当时我们收到了额外的 0.3 结算时百万股，公允市场价值超过收到的结算股份面值的部分记为增加额外实收资本和减少留存收益。总的来说，我们回购了 2.3 2024年回购计划下的百万股，平均价格$ 131.83 每股，代表我们普通股在交易期限内的每日成交量加权平均价格，减去协商折扣。

8. 每股收益

每股收益计算如下：


	截至12月31日止年度，
（单位：百万，每股数据除外）	2025		2024		2023
净收入-基本和稀释	$	478.6	$	341.3	$	249.7
加权平均已发行普通股：
基本	99.5		100.4		97.7
稀释性证券的影响	3.0		3.3		3.3
摊薄	102.5		103.7		101.0
每股收益：
基本	$	4.81	$	3.40	$	2.56
摊薄	$	4.67	$	3.29	$	2.47

被排除在稀释每股金额之外的股票，因为它们的影响本来是反稀释的	4.0		2.4		4.7

9. 股票补偿

2025年股权激励计划

2025年5月，我司股东批准了2025年股权激励计划（即2025年计划）。2025年规划对股票期权、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位奖励、业绩奖励、其他奖励等进行了规定。截至2025年12月31日， 7.4 根据2025年计划，仍有百万股普通股可供未来授予。

根据2025年计划的条款，可供发行的普通股股份数目将为：（i）减少（a）一根据增值奖励（定义见2025年计划）和（b）发行的每一股股份的份额 2.43 根据全值奖励（定义见2025年计划）发行的每股股份；及（ii）增加（a）一根据2025年计划和（b）条款再次可供发行的每一股受增值奖励的股份 2.43 根据2025年计划的条款再次可供发行的全额价值奖励的每股股份。

2020年股权激励计划

2020年5月，我们通过了2020年股权激励计划（经修订，修订后的2020年计划）。经修订的2020年计划为股东批准的计划，据此无 2025年计划生效后将授予额外奖励。经修订的2020年计划下的杰出奖励将继续受其条款规管。

2011年股权激励计划

2011年5月，我们通过了2011年股权激励计划（2011年计划）。2011年计划是一项股东批准的计划，根据该计划已作出未兑现的奖励，但从中无可以或将会做出进一步的奖励。

2018年员工股票购买计划

2022年5月和2025年，我们的股东批准了2018年员工股票购买计划的修订和重述（经如此修订和重述，即经修订的2018年ESPP）。截至2025年12月31日， 1.0 根据经修订的2018年ESPP，仍有百万股普通股可供未来发行。

基于股票的补偿费用

股权激励费用对合并损益表和综合收益表分项影响如下：


	截至12月31日止年度，
（百万）	2025		2024		2023
销售、一般和行政	$	126.9	$	126.7	$	126.3
研究与开发	91.0		68.8		68.0
股票补偿费用总额	$	217.9	$	195.5	$	194.3

按奖励类型划分的基于股票的补偿费用如下：


	截至12月31日止年度，
（百万）	2025		2024		2023
股票期权	$	83.8	$	80.7	$	91.6
RSU	107.6		97.7		93.4
PRSUs	19.0		11.5		4.6
ESPP	7.5		5.6		4.7
股票补偿费用总额	$	217.9	$	195.5	$	194.3

截至2025年12月31日，按奖励类型和预计确认该费用的加权平均期间（如适用）分列的未确认股票补偿费用如下：


（百万美元）	未确认费用		加权-平均认证期
股票期权	$	95.3	2.4 年
RSU	$	213.8	2.3 年
PRSUs	$	22.7

股票期权

通常，股票期权有一个 10年期任期和归属于a三个到四年期间。授予的股票期权的行权价格等于我们普通股在授予日的收盘价。我们采用Black-Scholes期权定价模型估算股票期权在授予日的公允价值。Black-Scholes期权定价模型纳入了各种高度敏感的假设，包括预期波动率、期限和利率。授予股票期权的加权平均授予日公允价值为$ 49.66 2025年，$ 55.74 2024年，以及$ 45.19 2023年。

授予的每份股票期权的公允价值在授予日采用Black-Scholes期权定价估值模型并采用以下加权平均假设进行估计：


	截至12月31日止年度，
	2025		2024		2023
无风险利率	4.4	%	4.3	%	3.9	%
普通股预期波动率	37.6	%	37.2	%	40.8	%
股息收益率	0.0	%	0.0	%	0.0	%
预期期权期限	5.4 年		5.5 年		5.5 年

加权平均估值假设确定如下：

•普通股的预期波动率是根据我们的普通股在最近一段时期的历史波动率估计的，与我们的股票期权的估计预期期限相称。

•预期期权期限是根据历史经验以及雇员的状况进行估计的。例如，董事和高级管理人员的预期期权期限比所有其他员工都要长。

•股票期权合同期限内期间的无风险利率是基于与我们的员工股票期权预期期限相适应的观察利率。

•我们历来没有宣布或支付股息，也不打算在可预见的未来这样做。

下表列出了与股票期权相关的活动摘要。


（百万，加权平均数据除外）	数量股票期权	加权平均行权价格		加权-平均剩余合同期限	聚合内在价值
截至2024年12月31日	9.6	$	95.48
已获批	1.9	$	118.85
已锻炼	( 1.5 )	$	76.54
已取消	( 0.2 )	$	117.03
截至2025年12月31日	9.8	$	102.54	6.0 年	$	384.9
可于2025年12月31日行使	7.0	$	95.65	5.1 年	$	324.8

股票期权行权总内在价值为$ 96.2 2025年百万，$ 122.5 2024年的百万美元，以及$ 39.9 2023年为百万。股票期权行权收到的现金为$ 115.5 2025年百万，$ 110.8 2024年的百万美元，以及$ 55.5 2023年为百万。

限制性股票单位

RSU通常归属于四年期间，并可在符合条件的雇员选举时受延期交付安排的约束。RSU的公允价值基于我们普通股在发行日的收盘价。归属的RSU的公允价值总额为$ 116.1 2025年百万，$ 116.7 2024年的百万美元，以及$ 101.0 2023年为百万。

下表汇总了与RSU相关的活动。


（百万，加权平均数据除外）	数量 RSU	加权-平均授予日公允价值		加权-平均剩余合同期限	聚合内在价值
2024年12月31日未归属	2.4	$	111.90
已获批	1.3	$	119.14
已发布	( 0.9 )	$	107.48
已取消	( 0.2 )	$	115.53
2025年12月31日未归属	2.6	$	116.79	1.2 年	$	373.4

基于业绩的限制性股票单位

PRSUs归属基于某些预定义的公司特定绩效标准的实现。任何未归属的PRSU将到期，如果确定在适用期间未达到相关绩效标准三个到四年履约期。PRSU的公允价值是根据我们普通股在授予日的收盘销售价格估计的。归属的PRSU的公允价值为$ 34.4 2023年期间为百万。无 2025年或2024年归属的PRSU。

下表汇总了与PRSUs相关的活动。


（百万，加权平均数据除外）	数量 PRSUs	加权-平均授予日公允价值		加权-平均剩余合同期限	聚合内在价值
2024年12月31日未归属	0.4	$	105.11
已获批	0.1	$	118.24

已取消	( 0.1 )	$	81.19
2025年12月31日未归属	0.4	$	114.70	1.5 年	$	61.2

员工股票购买计划

根据经修订的2018年ESPP，合资格雇员可根据其年度薪酬的百分比，每半年以折扣价购买我们的普通股。折扣后的购买价格等于较低的 85 （i）发售期首日普通股每股市值或（ii）购买日普通股每股市值的百分比。

10. 所得税

下表列示了国内和国际业务所得税拨备前的持续经营收入。


	截至12月31日止年度，
（百万）	2025		2024		2023
国内	$	845.2	$	597.5	$	409.2
国外	( 139.8 )		( 111.5 )		( 77.1 )
计提所得税前的收入	$	705.4	$	486.0	$	332.1

下表列示了持续经营所得税费用的构成部分。


	截至12月31日止年度，
（百万）	2025		2024		2023
当前：
联邦	$	55.5	$	215.2	$	115.0
状态	50.9		52.5		28.1
国外	( 43.8 )		—		—
当期所得税	62.6		267.7		143.1
延期：
联邦	142.5		( 104.9 )		( 45.2 )
状态	1.9		( 18.1 )		( 15.5 )
国外	19.8		—		—
递延所得税	164.2		( 123.0 )		( 60.7 )
准备金	$	226.8	$	144.7	$	82.4

正如在注1，我们采用ASU 2023-09，所得税（主题740）：所得税披露的改进，于2025年1月1日在前瞻性基础上。因此，我们2025年的费率对账是按照新的披露要求列报的，而2024年和2023年的对账则继续按照这些期间有效的披露要求列报。

由于以下原因（ASU2023-09通过后），对需缴纳所得税的收入征收所得税的规定与法定联邦税率不同：


	截至2025年12月31日止年度
（百万美元）	金额		%
联邦所得税 21 %	$	148.1	21.0	%
州和地方所得税，扣除联邦福利(1)	3.1		0.4	%
外国税收影响
瑞士
瑞士和美国的法定税率差异	16.4		2.3	%
估值备抵变动	( 18.8 )		( 2.7 )	%
未分配收益	19.8		2.8	%
其他	( 11.2 )		( 1.6 )	%
其他外国法域	3.7		0.5	%
跨境税法的效力
全球无形低税收入，净额	52.9		7.5	%
外国税收抵免	( 7.9 )		( 1.1 )	%
跨境税法的其他影响合计-下文 1.05 %	( 0.5 )		( 0.1 )	%
税收抵免
研发税收抵免	( 35.6 )		( 5.0 )	%
估值备抵变动	7.7		1.1	%
不可课税或不可扣除项目
干事报酬	13.6		1.9	%
品牌处方药费	7.5		1.1	%
其他不可抵扣及不可课税总额-下 1.05 %	8.3		1.2	%
其他
基于股票的补偿费用（意外收入/亏空）	( 13.7 )		( 1.9 )	%
持有待售子公司基差	( 15.7 )		( 2.2 )	%
未确认税收优惠的变化	49.1		7.0	%
准备金	$	226.8	32.2	%

_________________________

（1）我们的州税条款中有50%或更多涉及田纳西州和肯塔基州的司法管辖区。

由于以下原因（在ASU2023-09通过之前），对需缴纳所得税的收入征收所得税的规定与法定联邦税率不同：


	截至12月31日止年度，
（百万美元）	2024		2023
联邦所得税 21 %	$	102.1	$	69.7
州所得税，扣除联邦福利	34.6		17.5
品牌处方药费	7.5		8.7
可换股优先票据的终止亏损	29.1		—
基于股票的补偿费用	( 20.4 )		( 3.9 )
干事报酬	3.3		9.6
外国费率差异	7.2		3.4
税率变化	( 0.6 )		( 5.5 )

研究学分	( 49.2 )		( 42.2 )
估值备抵变动	23.9		22.0
其他	7.2		3.1
准备金	$	144.7	$	82.4

下表列示了2025年缴纳的所得税：


（百万）	金额
美国联邦	$	72.7
州和地方合并管辖范围(1)	8.7
支付的所得税总额，净额	$	81.4

_________________________

（一）2025年期间缴纳的所得税金额未达到5%的分类起征点。

下表列出了我们递延税项资产的重要组成部分：


	12月31日，
（百万）	2025		2024
递延所得税资产：
净经营亏损	$	8.4	$	50.5
研发学分	74.6		62.8
资本化研发	85.7		255.7
基于股票的补偿费用	59.7		61.4
经营租赁资产	111.8		122.7
无形资产	117.0		121.4
应计工资	27.2		24.1
其他	55.0		27.6
递延所得税资产总额	539.4		726.2
递延税项负债：

经营租赁负债	( 96.9 )		( 112.8 )
其他	( 24.9 )		( 15.5 )
递延所得税负债总额	( 121.8 )		( 128.3 )
递延所得税资产和负债净额	417.6		597.9
估价津贴	( 97.3 )		( 112.2 )
递延所得税资产净额	$	320.3	$	485.7

截至2025年12月31日和2024年12月31日，我们录得估值备抵$ 97.3 百万美元 112.2 百万，分别与我们的总递延税项资产余额。

截至每个报告日，管理层考虑了新的证据，包括正面和负面的证据，这可能会影响其对我们递延所得税资产未来变现能力的评估。截至2025年12月31日，管理层确定有足够的积极证据得出结论，很可能递延所得税资产为$ 320.3 百万是可以变现的。记录在案的估值备抵$ 97.3 百万主要包括未实现的资本损失、州净经营亏损以及管理层无法得出其更有可能实现的州研究信贷结转。

截至2025年12月31日，我们的州所得税净营业亏损结转为$ 279.0 百万。我们有无截至2025年12月31日的联邦或外国所得税经营亏损结转。加州净运营亏损和与其他州相关的净运营亏损将分别在2032年和2041年开始到期，除非之前使用过。

截至2025年12月31日，我们的州研发税收抵免结转为$ 114.7 百万。加州研发税收抵免无限期结转，而与其他州相关的研发税收抵免将在2034年开始到期，除非之前使用过。

此外，根据《国内税收法》第382和383条，由于未来可能发生的所有权变更，未来利用我们州的净营业亏损和研发税收抵免结转来抵消未来的应税收入可能会受到年度限制。截至2025年12月31日，没有发生所有权变更。

截至2025年12月31日，我们记录的美国递延所得税负债为$ 12.0 百万对某些外国子公司的未汇出收益，因为我们无法断言这些收益无限期地再投资于国外业务。

不确定的所得税状况对所得税申报表的影响，必须在相关税务机关审计后，以最有可能持续的最大金额确认。不确定的所得税状况，如果持续的可能性低于50%，则不予以确认。

我们在所得税费用中确认与所得税事项相关的利息和罚款。截至2025年12月31日和2024年12月31日，我们与所得税事项相关的应计利息为$ 24.9 百万美元 10.9 分别为百万。此外，我们对与所得税事项相关的罚款计提了$ 3.8 百万美元 2.2 截至2025年12月31日和2024年12月31日，分别为百万。

我们在美国以及各州和外国司法管辖区都要缴税。由于净营业亏损和研发税收抵免的结转，我们的2002年联邦、2000年加利福尼亚州、2015年其他重要州司法管辖区以及2019年和远期外国司法管辖区的纳税年度将受到税务当局的审查。

美国国税局目前正在审查2023纳税年度。管理层认为，已经为税务审查可能导致的任何调整作出了充分的准备。然而，税务审计的结果并不能确定地预测。如果税务审计中解决的任何问题以与管理层预期不一致的方式得到解决，我们可能会被要求在此类解决发生期间调整所得税拨备。

下表汇总了与未确认的税收优惠相关的活动：


	截至12月31日止年度，
（百万）	2025		2024		2023
1月1日余额	$	179.8	$	121.0	$	84.5
（减少）与上年度税务职位有关的增加	( 11.2 )		4.0		3.4
与本年度税务职位相关的增加	51.3		54.8		36.7
与上一年税务头寸有关的减少	—		—		( 3.6 )

12月31日余额	$	219.9	$	179.8	$	121.0

截至2025年12月31日，我们有$ 177.6 百万未确认的税收优惠，如果确认并实现，将影响有效税率，但须视估值备抵的变化而定。

2025年7月4日，《一大美丽法案》（The OBBBA）签署成为法律。OBBBA包括对美国税收和相关法律的重大修改。OBBBA中影响我们的一些条款包括永久延长《减税和就业法案》（TCJA）的某些到期条款，改变《国内税收法》第174条下的研发支出处理方式，修改全球无形低税收入（GILTI）和外国衍生无形收入（FDII）国际税收条款，以及恢复2025年1月19日之后获得的符合条件的财产从TCJA中获得100%红利折旧扣除。该立法有多个生效日期，某些条款将于2025年生效，其他条款将实施至2027年。OBBBA的财务报告影响已在我们2025年的所得税拨备中得到确认。

瑞士州税收减免

2025年8月，公司收到瑞士税务机关批准，给予瑞士子公司Neurocrine Switzerland GmbH州税收减免。税收减免适用于从2024纳税年度开始到2033年的10个纳税年度。

瑞士州税收减免对公司截至2025年12月31日止年度的每股收益影响微乎其微。

11. 合作和许可协议

NXERA Pharma UK Limited（NXERA）

2021年，我们与NXERA（前身为Sosei Heptares）签订了合作和许可协议，以开发和商业化某些含有亚型选择性毒蕈碱M1、M4或双M1/M4受体激动剂的化合物，我们拥有在全球范围内开发、制造和商业化的独家权利，不包括在日本，在日本，NXERA保留开发、制造和商业化所有由M1受体激动剂组成的化合物的权利，但某些例外情况除外。关于NXERA保留的此类权利，我们保留选择加入利润分享安排的权利，据此，我们和NXERA将平等分担此类化合物在日本的运营损益。在符合特定条件的情况下，我们可能会选择在此类化合物的首次概念验证2期临床试验开始之前或在我们从NXERA收到此类化合物的此类临床试验的顶线数据之后对每种此类化合物行使此类选择加入权利。我们负责任何协作产品的所有开发、制造和商业化成本。

Direclidine（NBI-1117568）是一种潜在的first-in-class、口服活性、高度选择性的研究性M4激动剂，正在开发中，作为精神分裂症的潜在治疗方法。与2025年启动精神分裂症中地西力丁的3期临床研究有关，我们支出了一笔里程碑付款$ 15.0 2025年百万给NXERA做研发。由于成功完成了一项关于安地利定的长期毒性计划和安地利定在2024年治疗精神分裂症的2期临床研究，我们将里程碑付款支出了总计$ 50.0 million to NXERA as R & D in 2024。

根据协议条款，NXERA可能有权获得高达$ 2.50 在实现某些基于事件的里程碑时获得10亿美元，并有权获得任何合作产品未来净销售额的特许权使用费。

除非提前终止，否则该协议将继续在逐个许可产品和逐个国家的基础上进行，直至该许可产品的特许权使用费期限在该国家到期之日。在逐个许可产品和逐个国家的基础上，特许权使用费将从许可产品的首次商业销售开始，并在（i）涵盖该许可产品的最后一项专利在该国家到期时终止，（ii）自该许可产品在该国家的首次商业销售起数年，以及（iii）该许可产品在该国家的监管排他性到期时终止，以较晚者为准。

在研究合作期限届满后，我们可能会终止全部协议或关于一个或多个目标的协议 90 days给NXERA的书面通知。在研究合作期限届满后，如果我们不在日本境外就适用的目标类别内的某种化合物或许可产品进行任何材料开发活动，持续时间不少于 365 天，且不在此期限内开始任何此类活动 120 收到书面通知的天数。任何一方均可终止协议，但须符合特定条件，（i）在另一方发生重大违约的情况下，受制于补救期，（ii）如果另一方对某些知识产权的有效性或可执行性提出质疑，但须遵守补救期，或（iii）如果另一方破产或采取与破产有关的某些行动。

Takeda Pharmaceutical Company Limited（武田）

2020年，我们与武田订立独家许可协议（2020年度武田协议），据此，我们获得了开发和商业化某些早期至中期精神病学化合物的独家权利，包括luvadaxistat、NBI-1070770、osavampator（NBI-1065845）、NBI-1065846和三个非临床阶段化合物。根据2020年武田协议，osavampator被指定为利润分成产品，这意味着我们和武田将平分运营损益。武田还保留了选择退出利润分享安排的权利，据此，武田将有权在实现与osavampator相关的某些基于事件的里程碑时获得未来的潜在付款，并获得osavampator未来净销售额的特许权使用费（而不是平等分享营业损益）。

2024年10月，我们向武田提供了终止2020年武田协议下关于某些DAAO抑制剂的许可的书面通知，包括开发和商业化luvadaxistat和NBI-1065846的许可，该许可于2025年4月生效。

2025年1月，我们与武田修订并重申了独家许可协议（重述的武田协议），以反映从与osavampator的开发和商业化相关的共享运营损益转变为收取特许权使用费的许可，将日本osavampator的权利归还给武田，以及我们之前根据2020年武田协议终止了开发和商业化某些DAAO抑制剂（包括luvadaxistat）和GPR139激动剂（包括NBI-1065846）的许可。

根据重述的武田协议，我们保留在除日本以外的全球所有地区为所有适应症开发和商业化osavampator的独家权利，武田在日本重新获得了独家开发和商业化权利。此外，每一方负责osavampator在其各自领土内的开发成本，每一方都有资格根据另一方在另一方领土内的osavampator净销售额获得特许权使用费。根据重述的武田协议，在osavampator成功开发和商业化后，我们将在美国的中上青少年和美国以外的低两位数的混合基础上，以净销售额的百分比向武田支付分层的基于特许权使用费。此外，我们有权从武田获得osavampator在日本未来净销售额的特许权使用费。

Osavampator是一种潜在的first-in-class α-氨基-3-羟基-5-甲基-4-异恶唑丙酸（AMPA）阳性变构调节剂（PAM），正在开发用于对重度抑郁症（MDD）治疗反应不足的患者。与2025年启动治疗MDD的osavampator 3期临床研究有关，我们支出了一笔里程碑付款$ 37.5 2025年百万给武田做研发。

NBI-1070770是一种新型的、选择性的、口服活性的、含有NR2B亚基的N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA NR2B）受体的负变构调节剂（NAM），正在开发中，作为MDD的潜在治疗方法。关于2024年启动NBI-1070770在MDD中的2期临床研究，我们支出了一笔里程碑付款$ 7.5 2024年向武田提供百万作为研发。2025年11月，我们宣布评估NBI-1070770在成人MDD患者中的疗效、安全性和耐受性的2期研究未达到主要终点。

武田可能有权获得未来可能支付的最高$ 0.74 在实现某些基于事件的里程碑时获得10亿美元，并有权获得任何含特许权使用费产品未来净销售额的特许权使用费。

除非早些时候终止，重述的武田协议将继续在逐个许可产品和逐个国家的基础上进行，直至（i）对于任何有特许权使用费的产品，特许权使用费期限已在该国家到期；以及（ii）对于任何利润分成产品，只要我们继续开发、制造或商业化该许可产品。在逐个许可产品和逐个国家的基础上，特许权使用费支付将从特许权使用费产品的首次商业销售开始，并在（i）涵盖此类特许权使用费产品的最后一项专利在该国到期时终止，（ii）此类特许权使用费产品在该国首次商业销售后的若干年，以及（iii）此类特许权使用费产品在该国的监管排他性到期时终止，以较晚者为准。

我们可能会在美国、日本、欧盟和英国的一个或多个（但不是全部）或共同在主要市场终止重述的武田协议，于六个月 ’向武田发出的书面通知（i）关于发生首次商业销售的首次许可产品的首次商业销售之前的所有许可产品，或（ii）关于重述武田协议中定义的一个或多个特定目标类别的所有许可产品，在发生首次商业销售的此类目标类别中的首次许可产品的首次商业销售之前。我们可能会全部或在一个或多个（但不是全部）主要市场终止重述的武田协议 12 月书面通知武田（i）关于发生首次商业销售的首次许可产品的首次商业销售后的所有许可产品，或（ii）关于发生首次商业销售的该目标类别的首次许可产品的首次商业销售后的一个或多个给定目标类别的所有许可产品。武田可能会终止重述的武田协议，但须符合特定条件，（i）如果我们对某些武田知识产权的有效性或可执行性提出质疑，或（ii）在逐个目标类别的基础上，如果我们在特定的连续期间内没有就此类目标类别内的任何许可产品进行任何材料开发或商业化活动。受制于补救期，任何一方均可在发生任何实质性违约时终止重述的武田协议，仅针对此类实质性违约所涉及的许可产品的目标类别，或在与所有许可产品相关的任何实质性违约情况下，或在任何一方对某些知识产权的有效性或可执行性提出质疑时，终止其全部内容。

Xenon Pharmaceuticals Inc.（Xenon）

2019年，我们与Xenon签订合作和许可协议，以识别、研究和开发钠通道抑制剂，包括NBI-921352和三个临床前候选药物，哪些化合物我们拥有开发和商业化的独家权利。与协议有关，我们购买了 1.4 百万股（以$ 14.196 每股）2019年Xenon普通股， 0.3 百万股（以$ 19.9755 每股）于2021年发行Xenon普通股，并于 0.3 百万股（以$ 31.855 每股）2022年的Xenon普通股。我们负责任何协作产品的所有开发和制造成本，但有某些例外情况。

NBI-921355是一种在研、选择性抑制电压门控钠通道Nav1.2和Nav正在开发1.6作为某些类型癫痫的潜在治疗方法。与2025年启动1期临床研究评估NBI-921355在健康成人参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学有关，我们支出了一笔里程碑付款$ 7.5 2025年百万给氙气做研发。

根据协议条款，Xenon可能有权获得未来可能支付的最高$ 1.70 在实现某些基于事件的里程碑时获得10亿美元，并有权获得任何合作产品未来净销售额的特许权使用费。Xenon保留选择在一个主要适应症中共同开发一种产品的权利，据此，Xenon将获得此类产品未来在美国的净销售额所赚取的特许权使用费的中个位数百分比增长，我们和Xenon将平等分担此类产品在适用适应症中的开发成本，除非此类开发成本仅与此类产品在美国境外的监管批准有关。

除非提前终止，否则该协议将继续在逐个许可产品和逐个国家的基础上进行，直到此类产品在该国家的特许权使用费期限届满。在特定许可产品和国家的特许权使用费期限届满时，我们就该产品和国家获得的许可将成为全额支付、免特许权使用费、永久和不可撤销的。我们可能会终止协议 90 天的书面通知Xenon，前提是在我们使用商业上合理的努力完成某些特定的临床研究之前，此类单方面终止将不会对某些产品有效。任何一方均可在发生全部或部分实质性违约的情况下终止协议，但须符合规定的条件。

Voyager Therapeutics, Inc.（Voyager）

2019年航海家协议

2019年，我们与Voyager签订了合作和许可协议（2019年Voyager协议），据此，我们获得了开发和商业化候选产品的某些权利，包括用于治疗弗里德赖希共济失调（FA）的基因治疗候选产品的权利和 two 未公开的节目。2025年4月，我们与航海家共同商定终止这两个未公开的计划，并将根据这些计划选择的目标的权利归还给Voyager。我们负责承担2019年Voyager协议下任何合作产品的所有开发和商业化费用，但须遵守Voyager保留的某些共同开发和共同商业化权利。

就2019年航海家协议而言，我们购买了 4.2 百万股（以$ 11.9625 每股）的Voyager普通股（2019年Voyager股份），这些股份在2026年2月23日，即股份购买交易截止日期的第三周年之前受到一定的转让、实益所有权和投票限制。

根据我们与Voyager的合作，在FA计划下选择开发候选者时，我们支出了一笔里程碑付款$ 5.0 million to Voyager as R & D in 2024。

根据2019年Voyager协议的条款，Voyager可能有权获得高达$ 0.47 在实现某些基于事件的里程碑时获得10亿美元，并有权获得任何合作产品未来净销售额的特许权使用费，但须遵守Voyager保留的某些共同开发和共同商业化权利。

除非提前终止，否则2019年Voyager协议将继续有效，直至与协议项下任何合作产品有关的最后一个到期的特许权使用费期限届满或Voyager根据2019年Voyager协议的规定行使的任何共同开发和共同商业化权利的最后一个到期或终止。We may terminate the 2019 Voyager Agreement on 180 在根据2019年Voyager协议首次商业销售任何合作产品之前或在一年在通知日期之后，如果此类通知是在2019年航海者协议下任何合作产品的首次商业销售之后提供的。

2023年航海家协定

2023年，我们与Voyager签订了合作和许可协议，我们于2024年4月对该协议进行了修订（经修订，2023年Voyager协议），据此，我们获得了针对编码葡萄糖神经酰胺酶β 1（GBA1）的基因治疗产品的全球权利，用于治疗帕金森病和其他与GBA1相关的疾病（GBA1计划），以及三个针对罕见中枢神经系统（CNS）靶点的基因治疗项目，每个项目都由Voyager的下一代追踪器启用®衣壳。

关于受GBA1计划约束的协作产品，我们负责任何此类产品的所有开发和商业化成本，包括在美国，Voyager保留某些共同开发和共同商业化权利。Voyager可能会选择行使这些权利，据此，在Voyager收到帕金森病首次临床试验的一线数据后，我们和Voyager将平等分享此类产品在美国的运营利润和亏损（而不是Voyager有权在其在美国实现某些基于事件的里程碑后获得潜在的未来付款，并获得此类产品在美国的未来净销售额的特许权使用费）。然而，如果我们和Voyager选择在Voyager收到帕金森病首次临床试验的顶线数据之前专注于帕金森病以外的适应症，那么Voyager可能会选择在以下较晚的日期之后行使此类共同开发和共同商业化权利：（i）Voyager收到作为GBA1计划主题的产品的首次临床试验的顶线数据，或（ii）我们和Voyager决定不将帕金森病作为根据GBA1计划开发的适应症的日期。无论Voyager是否选择行使此类权利，Voyager可能有权在美国境外实现某些基于事件的里程碑后获得潜在的未来付款，并有权获得任何此类产品在美国境外的未来净销售额的特许权使用费。

关于合作产品受三个针对罕见CNS靶点的基因治疗项目，我们负责任何此类产品的所有开发和商业化费用。

关于2023年航海家协议，我们向航海家支付了$ 175.0 百万预付款，包括购买 4.4 百万股（以$ 8.88 每股）的Voyager普通股（2023 Voyager股份），这些股份在2026年2月23日，即股份购买交易结束日期的第三个周年之前受到一定的转让、实益所有权和投票限制。我们将该交易作为资产收购进行会计处理，因为该套收购资产不构成业务。此外，作为合作的一部分，神经分泌生物科学的首席科学官Jude Onyia博士被任命为Voyager的董事会成员。Onyia博士（或我们指定的其他个人）将每年被提名参加Voyager董事会的选举，任期最长为 10 自2023年航海家协议生效之日起数年。因此，我们对Voyager的股权投资成为权益法核算的对象，Voyager成为关联方，继我们购买2023年Voyager股份后，我们连同2019年Voyager股份拥有约 19.9 Voyager有投票权股份的百分比。我们选择了公允价值选择权来核算我们对Voyager的股权投资，因为我们认为这将为未来报告日期的投资公允价值创造更大的透明度。2023年度Voyager股票的公允价值为$ 31.3 万元，考虑了航海家在测量日的股价后。剩余的$ 143.9 由于许可没有可预见的替代未来用途，购买价格中的百万，其中包括某些与交易相关的成本，在2023年作为在研研发支出。

根据我们与Voyager的合作，在根据GBA1计划选择开发候选者方面，我们支出了里程碑付款，总额为$ 3.0 百万美元 6.0 百万，分别于2025年和2024年向Voyager提供研发。

根据2023 Voyager协议的条款，Voyager可能有权获得高达$ 6.10 在实现某些基于事件的里程碑时获得10亿美元，并有权获得任何合作产品未来净销售额的特许权使用费，但须遵守Voyager保留的某些共同开发和共同商业化权利。

除非提前终止，否则2023 Voyager协议将继续有效，直至2023 Voyager协议项下任何合作产品的最后一个到期使用费期限届满或2023 Voyager协议规定的Voyager行使的任何共同开发和共同商业化权利的最后一个到期或终止。我们可能会终止2023年航海家协议 180 在根据2023年Voyager协议首次商业销售任何合作产品之前或在一年在通知日期之后，如果此类通知是在2023年旅行者协议下的任何合作产品的首次商业销售之后提供的。

赛诺菲 S.A.（赛诺菲）

2014年，我们与赛诺菲签订了许可协议，据此，我们获得了某些促肾上腺皮质激素释放因子1型（CRF-1）受体拮抗剂的全球开发和商业化权利，包括crinecerfont。我们推出了CRESSITY®（crinecerfont）于2024年12月在美国作为FDA批准的first-in-class治疗因21-羟化酶缺乏症（CAH）引起的经典先天性肾上腺增生的药物。我们负责任何许可产品的所有制造、开发和商业化成本。

关于FDA于2024年12月批准CRESSITY胶囊和口服溶液作为CAH的辅助治疗，我们支付了$ 5.0 百万元里程碑事件发生在2025年1月的赛诺菲，我们将其计入其他流动负债并记入无形资产，在截至2024年12月31日的合并资产负债表中为净额。

根据我们与赛诺菲签订的许可协议的条款，赛诺菲可能有权获得未来可能支付的最高$ 10.0 在实现某些基于事件的里程碑时获得百万，并有权按分级百分比费率收取特许权使用费，费率范围从 3.0 %至 5.0 我们未来在美国的CRESSITY净销售额的较长时间的% 16 年或相关专利权的有效期。

12. 持有待售资产及负债

2025年12月24日，我们承诺出售Neurocrine Group Limited（前身为Diurnal Group PLC）运营单位的计划，该单位符合ASC 360下的分类标准为持有待售。因此，处置组的资产和负债分别列报如下“持有待售资产”和“与持有待售资产相关的负债”，并在2025年12月31日的合并资产负债表中分别计入其他流动资产和其他流动负债。与2025年12月24日将营运单位分类为持有待售有关，$ 29.8 万元的无形资产，扣除摊销后，已计入截至2025年12月31日合并资产负债表“持有待售资产”列报的处置组。

处置组按账面值或公允价值减销售成本两者中较低者计量。根据估计公允价值（扣除销售成本）$ 62.2 百万，账面价值$ 34.6 万，未就持有待售分类确认减值损失。此外，与处置组相关的折旧及摊销于持有待售分类日期终止。根据ASC 205，处置集团不符合终止经营的条件，因为这并不代表将对我们的经营或财务业绩产生重大影响的战略转变。根据ASC 360的要求，任何潜在收益或损失将在出售完成时确认。

截至2025年12月31日，分类为持有待售的主要资产及负债类别如下：


（百万）	金额
持有待售资产：
无形资产，净值	$	29.8
其他资产	13.0
计入其他流动资产的持有待售资产总额	$	42.8

与持有待售资产相关的负债：
应付账款和应计负债	$	6.8
其他负债	1.4
与计入其他流动负债的持有待售资产相关的负债合计	$	8.2

截至2025年12月31日，分类为持有待售的处置组不包括在交割时不会转让给买方的某些资产和义务。具体而言，处置集团的现金及现金等价物预计不会向买方进行转让。因此，截至2025年12月31日，该等现金和预期在交割前结算的相关负债不包括在列报为持有待售的资产和负债中。

在2025年12月31日之后，我们于2026年1月21日完成了将Neurocrine Group Limited出售给Immedica Pharma AB的交易，价格为$ 65.0 百万现金，我们预计将在2026年第一季度确认相关收益。

13. 退休计划

我们为所有符合条件的员工制定了401（k）固定缴款储蓄计划，并允许员工自愿缴款，最高可达 60 受IRS规定的最高限额限制的基本工资的百分比。雇主捐款为$ 19.7 2025年百万，$ 15.5 2024年的百万美元，以及$ 12.5 2023年为百万。

14. 分部报告及相关费用说明的分类

神经分泌生物科学作为单一的全球业务部门运营，致力于主要在美国研发、商业化和销售药物，用于治疗未得到充分解决的神经、精神、内分泌和免疫疾病。分部的会计政策与重要会计政策摘要所述者相同。

单一业务分部的确定与首席执行官作为首席运营决策者（CODM）在评估分部业绩和决定如何在综合基础上分配资源时定期审查的综合财务信息一致。

主要经营决策者评估该分部的表现，并决定如何根据同样在综合收益表和综合收益表中报告为综合净收益的净收益分配资源。主要经营决策者在评估分部业绩时使用净收入监测预算和预测与实际结果，并在决定如何分配资源时评估分部资产产生的收入。分部资产的计量在合并资产负债表中作为合并资产总额列报。

下表列出了有关报告的分部收入、分部利润和重大分部费用的信息。


	截至12月31日止年度，
（百万）	2025		2024		2023
收入：
INGREZZA净产品销售额	$	2,513.7	$	2,313.5	$	1,836.0
CrenESSITY净产品销售	301.2		1.7		—
其他收入(1)	45.6		40.1		51.1
总收入	2,860.5		2,355.3		1,887.1
减：
收入成本	52.1		34.0		39.7
研发：
外部研发	507.3		343.5		310.0
工资和福利	306.4		236.7		206.7
里程碑	65.4		71.7		0.8
其他研发(2)	136.6		79.2		47.5
研发总额	1,015.7		731.1		565.0
获得进行中研发	17.4		12.5		143.9
销售、一般和行政	1,156.2		1,007.2		887.6
股权投资未实现亏损（收益）	4.0		37.1		( 28.4 )
与可转换优先票据相关的费用	—		138.4		—
利息收入及其他，净额	( 90.3 )		( 91.0 )		( 52.8 )
准备金	226.8		144.7		82.4
净收入	$	478.6	$	341.3	$	249.7

_________________________

（1）其他收入主要包括ALKINDI和EFMODY的产品净销售额以及艾伯维净销售elagolix和TPC净销售缬苯嗪所赚取的特许权使用费。

（2）其他研发包括为多个研发项目的利益而产生的间接成本，包括基于设施的费用（如租金费用）和其他间接费用分配。

15. 法律事项

法律程序

2025年3月，我们收到Zydus Lifesciences Global FZE（Zydus FZE）的通知，该公司已向FDA提交了一份简短的新药申请，即ANDA，寻求批准INGREZZA SPRINKLE（缬苯嗪）的仿制药版本。ANDA包含第IV段专利认证，声称我们涵盖INGREZZA SPRINKLE的某些专利无效和/或不会因Zydus FZE进口、制造、使用或销售提交ANDA的药物而受到侵犯。我们于2025年4月在美国特拉华州地区法院对Zydus Pharmaceuticals（USA）Inc.及其关联公司Zydus FZE、Zydus Worldwide DMCC（实体随后被驳回）、Zydus Lifesciences Limited和Zydus Healthcare（USA）LLC（实体随后被驳回）（统称为Zydus）提起诉讼。该投诉称，Zydus通过提交其ANDA，侵犯了我们涵盖INGREZZA SPRINKLE的某些专利，并试图阻止Zydus销售INGREZZA SPRINKLE的通用版本。我们还于2025年4月向美国新泽西州地区法院提起诉讼 Zydus基于类似的事实基础，试图阻止Zydus销售INGREZZA SPRINKLE的通用版本，本案被驳回，以支持继续起诉针对同一实体的特拉华州诉讼。

美国司法部调查

2025年8月，我们收到了美国司法部（DOJ）的民事调查要求，要求提供与我们销售和营销INGREZZA相关的某些文件和信息。我们正在配合司法部的要求。无法保证司法部调查的时间或结果。

项目9。会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧

不适用。

项目9a。控制和程序

我们维持披露控制和程序，旨在确保我们的《交易法》报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并确保这些信息得到积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官（视情况而定），以便及时就要求的披露做出决定。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，只能为实现预期的控制目标提供合理保证，而在达到合理的保证水平时，管理层必然需要在评估可能的控制和程序的成本效益关系时运用其判断。

根据《交易法》第13a-15（b）条的要求，我们在包括我们的首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，对截至本报告涵盖的当年年底《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条所定义的我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估。基于上述，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至本报告涵盖的当年末，我们的披露控制和程序在合理保证水平上是有效的。

管理层关于财务报告内部控制的报告

财务报告内部控制是指由我们的首席执行官和首席财务官设计或在其监督下，并由我们的董事会、管理层和其他人员实施的，就财务报告的可靠性和根据公认会计原则为外部目的编制财务报表提供合理保证的过程，其中包括以下政策和程序：

(1)与维护记录有关，以合理的细节准确和公平地反映我们资产的交易和处置；

(2)提供合理保证，交易记录是必要的，以允许根据公认会计原则编制财务报表，我们的收支只是根据我们的管理层和董事的授权进行的；和

(3)就防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权获取、使用或处置我们的资产提供合理保证。

财务报告内部控制由于其固有的局限性，不能为实现财务报告目标提供绝对保证。财务报告内部控制是一个涉及人的勤勉和合规的过程，容易受到人为失败导致的判断失误和故障的影响。财务报告的内部控制也可以通过串通或不当的管理覆盖来规避。由于这些限制，存在财务报告内部控制无法及时预防或发现重大错报的风险。然而，这些固有的限制是财务报告过程的已知特征。因此，可以将保障措施设计到流程中，以减少，虽然不是消除这种风险。管理层负责为公司建立和维护充分的财务报告内部控制。

管理层已使用Treadway委员会发起组织委员会（2013年框架）发布的题为内部控制-综合框架（2013年框架）的报告中提出的框架，即COSO，来评估我们对财务报告的内部控制的有效性。基于这一评估，管理层得出结论，截至2025年12月31日，我们对财务报告的内部控制是有效的。我们的独立注册会计师事务所安永会计师事务所（Ernst & Young LLP）已就我们截至2025年12月31日的财务报告内部控制出具了鉴证报告，该鉴证报告已包含在此。

在我们最近一个财政季度中，我们对财务报告的内部控制没有发生任何对我们对财务报告的内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。

独立注册会计师事务所的报告

致Neurocrine Biosciences, Inc.的股东和董事会

关于财务报告内部控制的意见

我们根据Treadway委员会发起组织委员会（2013年框架）发布的《内部控制—综合框架》（2013年框架）（COSO标准）中确立的标准，对Neurocrine Biosciences, Inc.截至2025年12月31日的财务报告内部控制进行了审计。我们认为，截至2025年12月31日，Neurocrine Biosciences, Inc.（公司）在所有重大方面均根据COSO标准对财务报告保持有效的内部控制。

我们亦按照美国公众公司会计监督委员会（PCAOB）的标准，审计了公司截至2025年12月31日和2024年12月31日的合并资产负债表、截至2025年12月31日止三个年度的相关合并收益和综合收益表、股东权益和现金流量表，并对相关附注和我们日期为2026年2月11日的报告发表了无保留意见。

意见依据

公司管理层负责维护有效的财务报告内部控制，并负责评估随附的管理层财务报告内部控制报告中包含的财务报告内部控制的有效性。我们的责任是在我们审计的基础上，对公司财务报告内部控制发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们被要求对公司具有独立性。

我们按照PCAOB的标准进行了审计。这些准则要求我们计划和执行审计，以就是否在所有重大方面保持了有效的财务报告内部控制获得合理保证。

我们的审计包括了解财务报告内部控制，评估存在重大缺陷的风险，根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运行有效性，以及在当时情况下执行我们认为必要的其他程序。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。

财务报告内部控制的定义和局限性

公司对财务报告的内部控制是旨在根据公认会计原则为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证的过程。公司对财务报告的内部控制包括：（1）与维护记录有关的政策和程序，这些记录以合理的细节准确和公平地反映公司资产的交易和处置；（2）提供合理保证，交易记录是必要的，以允许按照公认会计原则编制财务报表，并且公司的收支仅根据公司管理层和董事的授权进行；（3）就防止或及时发现未经授权的获取、使用、或处置可能对财务报表产生重大影响的公司资产。

财务报告内部控制由于其固有的局限性，可能无法防止或发现错报。此外，对未来期间的任何有效性评估的预测都会受到以下风险的影响：由于条件的变化，控制可能变得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。


/s/安永会计师事务所

美国加州圣迭戈

2026年2月11日

项目9b。其他信息

无 .

项目9c。关于阻止检查的外国司法管辖区的披露

不适用。

100

第三部分

项目10。董事、执行官和公司治理

本项目所需信息将包含在我们2026年年度股东大会的最终代理声明中，该声明将根据第14A条规定在2025年12月31日的120天内提交给SEC。这些信息通过引用并入本文。

我们采用了适用于我们的首席执行官、首席财务官以及所有其他高级职员、董事、员工和代理人的商业行为和道德准则。商业行为和道德准则可在我们网站www.neuroCrine.com的投资者页面的公司治理部分查阅。我们打算在上述修订或豁免日期后的四个营业日内，在上述网站上披露未来对我们的商业行为和道德守则的某些条款的修订或豁免。在我们的网站上发现或可通过我们的网站访问的信息不属于本10-K表格年度报告的一部分，也不纳入其中。

项目11。高管薪酬

本项目所需信息将包含在我们2026年年度股东大会的最终代理声明中，该声明将在2025年12月31日后的120天内根据第14A条规定向SEC提交。此类信息以引用方式并入本文，但根据与薪酬与绩效相关的S-K条例第402（v）项在其中披露的信息除外。

项目12。若干受益所有人的证券所有权和管理层及相关股东事项

项目13。若干关系及关联交易、董事独立性

项目14。首席会计师费用和服务

101

第四部分

项目15。展品和财务报表附表

（a）作为本报告一部分提交的文件。

1.财务报表一览表。本报告项目8包括以下内容：

独立注册会计师事务所的报告

截至2025年12月31日和2024年12月31日的合并资产负债表

截至2025年、2024年及2023年12月31日止年度的综合收益及综合收益表

截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度的合并股东权益报表

截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度的合并现金流量表

合并财务报表附注

2.所有财务报表附表的清单。所有附表均被省略，因为它们不适用，或所需信息在财务报表或其附注中显示。

3.条例S-K第601项规定的展品清单。见下文（b）部分。

（b）展品。以下证物作为本报告的一部分提交或通过引用并入：


附件

3.1	说明：	经修订的法团注册证明书
	参考：	参照公司于2018年11月5日提交的关于表格10-Q的季度报告的附件 3.1纳入

3.2	说明：	经修订的附例
	参考：	参照公司于2024年10月30日提交的关于表格10-Q的季度报告的附件 3.2纳入

4.1	说明：	普通股证书的格式
	参考：	藉藉参考公司于表格S-1上的注册声明（注册号333-03172）而成立为法团

4.2	说明：	公司普通股说明

19.1	说明：	Neurocrine Biosciences, Inc.内幕交易政策
	参考：	参照公司于2025年2月10日提交的10-K表格年度报告的附件 19.1纳入

21.1	说明：	公司下属子公司

23.1	说明：	独立注册会计师事务所的同意

24.1	说明：	授权书（包括在本报告签字页）

31.1	说明：	根据1934年《证券交易法》颁布的规则13a-14和15d-14对首席执行官进行认证

31.2	说明：	根据1934年证券交易法颁布的规则13a-14和15d-14对首席财务官进行认证

32**	说明：	根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的18 U.S.C.第1350条对首席执行官和首席财务官的认证

97+	说明：	Neurocrine Biosciences, Inc.追回政策
	参考：	参照公司于2024年2月9日提交的10-K表格年度报告的附件 97纳入

101.INS	说明：	内联XBRL实例文档。–实例文档不会出现在交互式数据文件中，因为它的XBRL标记嵌入到内联XBRL文档中。

101.SCH	说明：	内联XBRL分类法扩展架构文档。

101.CAL	说明：	内联XBRL分类法扩展计算linkbase文档。

101.DEF	说明：	内联XBRL分类学扩展定义linkbase文档。

102



101.LAB	说明：	内联XBRL分类学扩展标签linkbase文档。

101.PRE	说明：	内联XBRL分类学扩展演示linkbase文档。

104	说明：	封面页交互式数据文件（格式为内联XBRL，包含在附件 101中的适用分类扩展信息）

合作和许可协议:

10.1*	说明：	Abbott International Luxembourg S.a.r.l.与公司于2010年6月15日签署的经2011年8月31日修订的合作协议
	参考：	参考公司于2021年5月5日提交的表格10-Q的季度报告的附件 10.1而纳入

10.2*	说明：	公司与Abbott International Luxemburg S.a.r.l.于2011年8月31日签署的合作和许可协议第一修正案。
	参考：	参照公司于2021年5月5日提交的关于表格10-Q的季度报告的附件 10.2纳入

10.3*	说明：	三菱田边制药株式会社与本公司于2015年3月31日订立的合作及许可协议
	参考：	参照公司于2021年5月5日提交的关于表格10-Q的季度报告的附件 10.3纳入

10.4*	说明：	Voyager Therapeutics，Inc.与公司于2019年1月28日签订的合作和许可协议
	参考：	参照公司于2025年2月10日提交的10-K表格年度报告的附件 10.4纳入

10.5	说明：	Voyager Therapeutics，Inc.与公司日期为2019年1月28日的股票购买协议
	参考：	参照公司于2019年2月7日提交的10-K表格年度报告的附件 10.6纳入

10.6	说明：	Voyager Therapeutics，Inc.与公司于2019年6月14日签订的合作和许可协议第1号修正案
	参考：	参照公司于2019年7月29日提交的关于表格10-Q的季度报告的附件 10.1纳入

10.7*	说明：	Heptares Therapeutics Limited与公司于2021年11月22日签署的合作和许可协议
	参考：	参照公司于2022年2月11日提交的10-K表格年度报告的附件 10.10纳入

10.8*	说明：	Voyager Therapeutics，Inc.与公司于2023年1月8日签订的合作和许可协议
	参考：	参考公司于2023年5月3日提交的关于表格10-Q的季度报告的附件 10.2纳入

10.9*	说明：	公司与Voyager Therapeutics, Inc.之间的合作和许可协议第一修正案，自2024年4月3日起生效
	参考：	参考公司于2024年8月1日提交的表格10-Q的季度报告的附件 10.2而纳入

10.10	说明：	Voyager Therapeutics，Inc.与公司日期为2023年1月8日的股票购买协议
	参考：	参考公司于2023年5月3日提交的关于表格10-Q的季度报告的附件 10.3纳入

10.11	说明：	Voyager Therapeutics，Inc.与公司于2023年1月8日签订的经修订和重述的投资者协议
	参考：	参考公司于2023年5月3日提交的表格10-Q的季度报告的附件 10.4而纳入

10.12*	说明：	Takeda Pharmaceutical Company Limited与公司于2025年1月24日订立的经修订及重述的独家许可协议
	参考：	参考公司于2025年5月5日就表格10-Q提交的季度报告的附件 10.8而纳入

10.13*	说明：	许可协议日期为2014年12月19日，由和赛诺菲之间 S.A。和公司

103



10.14*	说明：	修正 1到日期为许可协议 D 2016年11月19日由和之间的赛诺菲 S.A。和公司

10.15*	说明：	修正 2 日期的许可协议 2019年10月21日由和之间的赛诺菲 S.A。和公司

股权计划及相关协议:

10.16+	说明：	经修正的Neurocrine Biosciences, Inc. 2011年股权激励计划
	参考：	参照公司于2024年10月30日提交的关于表格10-Q的季度报告的附件 10.1纳入

10.17+	说明：	适用于Neurocrine Biosciences, Inc. 2011年股权激励计划的股票期权授予通知书及期权协议格式、适用于Neurocrine Biosciences, Inc.的TERM3 2011年股权激励计划的限制性股票单位限制性股票授予通知书及TERM3协议格式
	参考：	参照公司于2015年6月1日提交的关于表格8-K的当前报告的附件 99.1纳入

10.18+	说明：	经修订的Neurocrine Biosciences, Inc. 2011年股权激励计划项下使用的股票期权授予通知书及期权协议格式
	参考：	参照公司于2024年10月30日提交的关于表格10-Q的季度报告的附件 10.3纳入

10.19+	说明：	经修正重述的Neurocrine Biosciences, Inc. 2020年股权激励计划
	参考：	参照公司于2024年10月30日提交的关于表格10-Q的季度报告的附件 10.2纳入

10.20+	说明：	根据Neurocrine Biosciences, Inc. 2020年股权激励计划于2024年2月13日或之后作出的授予的限制性股票奖励授予通知及限制性股票奖励协议的格式
	参考：	参照公司于2024年5月1日提交的关于表格10-Q的季度报告的附件 10.1纳入

10.21+	说明：	根据Neurocrine Biosciences, Inc. 2020年股权激励计划于2024年2月13日或之后向Kevin Gorman作出的授予的股票期权授予通知和期权协议的格式
	参考：	参照公司于2024年5月1日提交的关于表格10-Q的季度报告的附件 10.2纳入

10.22+	说明：	用于Neurocrine Biosciences, Inc. 2020年股权激励计划的股票期权授予通知书及期权协议格式、用于Neurocrine Biosciences, Inc.限制性股票020年股权激励计划的限制性股票授予通知书及TERM2授予协议格式
	参考：	参照公司于2022年2月11日提交的10-K表格年度报告的附件 10.17纳入

10.23+	说明：	根据Neurocrine Biosciences, Inc. 2020年股权激励计划作出的于2025年1月30日或之后授予的股票期权授予通知书及期权协议的格式
	参考：	参考公司于2025年5月5日就表格10-Q提交的季度报告的附件 10.1而纳入

10.24+	说明：	Neurocrine Biosciences, Inc. 2025年股权激励计划
	参考：	藉参考公司于表格S-8上的注册声明（注册号：333-287477）之附件 99.2而成立为法团

10.25+	说明：	《Neurocrine Biosciences, Inc. 2025年股权激励计划》项下使用的标准股票期权授予通知书及期权协议格式
	参考：	藉藉参考公司于表格S-8上的注册声明（注册号：333-287477）的附件 99.3而成立为法团

10.26+	说明：	用于Neurocrine Biosciences, Inc.2025年股权激励计划的标准限制性股票授予通知书及限制性股票授予协议的格式
	参考：	藉参考公司于表格S-8上的注册声明（注册号：333-287477）的附件 99.4而成立为法团

10.27+	说明：	根据Neurocrine Biosciences, Inc. 2025年股权激励计划使用的董事股票期权授予通知书及期权协议格式
	参考：	藉参考公司于表格S-8上的注册声明（注册号：333-287477）的附件 99.5而成立为法团

104


10.28+	说明：	根据Neurocrine Biosciences, Inc.2025股权激励计划使用的董事限制性股票奖励授予通知及限制性股票奖励协议的表格
	参考：	藉藉参考公司于表格S-8上的注册声明（注册号：333-287477）的附件 99.6而成立为法团

10.29+	说明：	根据Neurocrine Biosciences, Inc. 2025年股权激励计划使用的非美国股票期权授予通知和期权协议表格
	参考：	藉藉参考公司于表格S-8上的注册声明（注册号：333-287477）的附件 99.7而成立为法团

10.30+	说明：	根据Neurocrine Biosciences, Inc. 2025年股权激励计划使用的非美国限制性股票奖励授予通知和限制性股票奖励协议的表格
	参考：	藉参考公司于表格S-8上的注册声明（注册号：333-287477）的附件 99.8而成立为法团

10.31+	说明：	经修订的Neurocrine Biosciences, Inc.诱导计划
	参考：	参照公司于2018年2月13日提交的10-K表格年度报告的附件 10.17纳入

10.32+	说明：	用于Neurocrine Biosciences, Inc.诱导计划项下的股票期权授予通知书和期权协议格式，用于Neurocrine Biosciences, Inc.诱导计划项下的限制性股票授予通知书和限制性股票协议格式
	参考：	参照公司于2015年7月29日提交的关于表格10-Q的季度报告的附件 10.1纳入

10.33+	说明：	经修订和重述的Neurocrine Biosciences, Inc. 2018年员工股票购买计划
	参考：	藉藉参考公司于表格S-8上的注册声明（注册号：333-287477）的附件 99.1而成立为法团

与高级职员和董事的协议:

10.34+	说明：	Neurocrine Biosciences, Inc.高管遣散计划于2025年2月7日生效
	参考：	藉参考公司于2025年2月10日提交的10-K表格年度报告的附件 10.26而纳入

10.35+	说明：	公司与其高级职员及董事订立的弥偿协议表格
	参考：	参照公司于2017年11月1日提交的关于表格10-Q的季度报告的附件 10.1纳入

10.36+	说明：	经修订和重述的雇佣协议于2025年2月7日生效，公司与Kyle W. Gano，Ph.D。
	参考：	参照公司于2025年2月10日提交的10-K表格年度报告的附件 10.31纳入

10.37+	说明：	经修订及重述的公司与Matthew C. Abernethy的雇佣协议于2025年2月7日生效
	参考：	参照公司于2025年2月10日提交的10-K表格年度报告的附件 10.32纳入

10.38+	说明：	公司与Eric Benevich经修订及重述的雇佣协议自2025年2月7日起生效
	参考：	藉参考公司于2025年2月10日提交的10-K表格年度报告的附件 10.33而纳入

10.39+	说明：	公司与Sanjay Keswani的雇佣协议于2025年4月2日生效

10.40+	说明：	经修订及重述的公司与Jude Onyia的雇佣协议于2025年2月7日生效
	参考：	藉参考公司于2025年2月10日提交的10-K表格年度报告的附件 10.34而纳入

10.41+	说明：	经修订及重述的公司与Eiry W. Roberts的雇佣协议于2025年2月7日生效
	参考：	参照公司于2025年2月10日提交的10-K表格年度报告的附件 10.35纳入

105


10.42+	说明：	公司与Eiry W. Roberts，M.D.于2025年5月30日修订及重述的雇佣协议。
	参考：	藉参考公司于2025年5月30日提交的有关表格8-K的当前报告的附件 10.1而纳入

10.43+	说明：	公司与Eiry W. Roberts，M.D.于2025年11月21日修订及重述的雇佣协议的修订
	参考：	藉参考公司于2025年11月24日提交的有关表格8-K的当前报告的附件 10.1而纳入

与不动产有关的协议:

10.44	说明：	公司与吉劳埃地产，L.P.于2011年11月1日订立的经修订及重报租约。
	参考：	参照公司于2012年1月18日提交的关于8-K表格的当前报告的附件 99.2纳入

10.45	说明：	公司与吉劳埃地产，L.P.于2017年6月5日就经修订及重述的租赁作出第一次修订
	参考：	参照公司于2017年8月3日提交的关于表格10-Q的季度报告的附件 10.1纳入

10.46	说明：	公司与吉劳埃地产，L.P.于2017年10月12日订立的经修订及重述租赁的第二次修订
	参考：	参照公司于2017年11月1日提交的关于表格10-Q的季度报告的附件 10.3纳入

10.47	说明：	公司与吉劳埃地产，L.P.于2019年8月7日订立的经修订及重述租赁的第三次修订
	参考：	参照公司于2019年11月4日提交的关于表格10-Q的季度报告的附件 10.1纳入

10.48	说明：	公司与金地光圈一期有限责任公司日期为2022年2月8日的商业租赁
	参考：	参考公司于2022年5月4日提交的关于表格10-Q的季度报告的附件 10.1而纳入


+						管理合同或补偿性计划或安排。

*						根据条例S-K第601项，本展品中的某些信息已被省略。

**						根据18 U.S.C.第1350条，这些证明仅为本年度报告随附而提供，并非为1934年《证券交易法》第18条的目的而提交，也不应通过引用并入Neurocrine Biosciences, Inc.的任何文件中，无论是在本文件日期之前还是之后提交的，无论此类文件中的任何通用公司语言如何。

						除上述特别注明外，该公司的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告和8-K表格当前报告的委员会文件编号为000-22705。

（c）财务报表附表。见上文项目15（a）（2）。

106

签名

根据1934年《证券交易法》第13或15（d）节的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告，并因此获得正式授权。


Neurocrine Biosciences, Inc.
（注册人）

签名：			/s/凯尔·加诺
			凯尔·加诺
			首席执行官

日期：			2026年2月11日

签名：			/s/Matthew C. Abernethy
			Matthew C. Abernethy
			首席财务官

日期：			2026年2月11日

107

律师权

通过这些礼物了解所有人，以下出现的签名的每个人都构成并任命Kyle W. Gano和Matthew C. Abernethy，以及他们每个人，作为他或她的真实和合法的律师和代理人，具有完全替代他或她的权力，并以他或她的名义以任何和所有身份，在表格10-K上签署对本年度报告的任何和所有修订，并将其连同其证物和与此相关的其他文件提交给证券交易委员会，授予上述律师和代理人，以及他们每一个人，全权执行和执行每一个必要和必要的行为和事情，尽可能完全符合他或她可能或可能亲自做的所有意图和目的，特此批准和确认所有上述事实上的律师和代理人，以及他们中的任何人，他或她的替代者或替代者，可能凭借本协议合法地做或促使做。

根据1934年《证券交易法》的要求，本报告已由以下人员代表注册人并以截至2026年2月11日所示的身份签署：


签名						标题

/s/凯尔·加诺						首席执行官兼董事
Kyle W. Gano，博士。						（首席执行官）

/s/Matthew C. Abernethy						首席财务官
Matthew C. Abernethy						（首席财务会计干事）

/s/William H. Rastetter						董事会主席
William H. Rastetter，博士。

/s/Kevin C. Gorman						董事
Kevin C. Gorman，博士。

/s/Gary A. Lyons						董事
Gary A. Lyons

/s/Johanna Mercier						董事
Johanna Mercier

/s/George J. Morrow						董事
George J. Morrow

/s/Leslie V. Norwalk v. Leslie v. Norwalk						董事
Leslie V. Norwalk

/s/ Christine A. Poon						董事
Christine A. Poon

/s/Richard F. Pops						董事
Richard F. Pops

/s/Shalini Sharp						董事
Shalini Sharp

/s/Stephen A. Sherwin						董事
Stephen A. Sherwin，医学博士。

108