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新闻稿 |
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赛诺菲和再生元公司的Dupixent在日本被批准使用，成为首个用于治疗成人大疱性类天疱疮的靶向药物。
| • | 在中度至重度患者中的批准是基于关键研究结果的：与安慰剂组相比，使用Dupixent治疗的患者在36周时实现持续疾病缓解的概率高出四倍多。 |
| • | BP是一种慢性、反复发作的皮肤疾病，其根本原因是2型炎症，表现为剧烈的瘙痒感，同时还会出现疼痛的水疱及其他病变症状。 |
| • | 在日本，BP是杜普奇森的第七个批准的使用适应症。 |
2026年3月24日，巴黎和纽约州塔里敦。日本卫生劳动福利部已批准使用Dupixent（杜普利单抗）来治疗中度至重度大疱性类天疱疮的成人患者。
在日本获得批准是基于关键性LIBERTY-BP-ADEPT二期/三期研究的数据（临床研究编号：NCT04206553）。该研究发现，Dupixent能够改善中度至重度哮喘患者的症状。患者被随机分配接受300毫克的Dupixent治疗（n=53）或安慰剂治疗（n=53），同时配合使用标准的口服皮质类固醇药物。在治疗期间，如果疾病活动度得到控制，所有患者都需遵循协议规定的皮质类固醇减量方案。作为主要评估指标，在36周时，使用Dupixent治疗的患者中，持续缓解现象的频率是使用安慰剂的患者的四倍多（18%对4%；p=0.0250）。这些数据来自公司用于日本注册申报的核心数据集。
在接受Dupixent治疗的患者中，有26%的患者出现了与治疗相关的不良反应，而在接受安慰剂治疗的患者中，这一比例达到了15%。与Dupixent治疗相关的常见不良反应是结膜炎，占所有相关不良反应的4%。
除了BP之外，Dupixent在日本也被批准用于某些患有特应性皮炎、哮喘、伴有鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎、结节性痒疹、慢性自发性荨麻疹以及慢性阻塞性肺疾病的患者。
关于BP公司
BP是一种罕见的皮肤病，主要累及老年患者。其症状包括剧烈的瘙痒、疼痛性水泡、皮肤病变以及皮肤发红。这种疾病可能呈慢性复发性，并伴有II型炎症。水泡和皮疹可出现在身体的多个部位，导致皮肤出血和破损，从而使患者更容易感染，影响其日常生活。目前可用的治疗方法有限，且可能会通过抑制患者的免疫系统而加重病情。
关于ADEPT
ADEPT是一项随机、双盲、安慰剂对照的2/3期研究，旨在评估Dupixent在106名中度至重度过敏性鼻炎患者中的疗效和安全性。研究周期为52周。随机分配后，患者在第一剂药物后开始每两周接受一次Dupixent或安慰剂治疗，同时继续接受口服皮质类固醇的治疗。在研究期间，患者仍需继续使用口服皮质类固醇进行治疗。
在患者疾病活动度得到两周的持续控制后，就可以开始减少激素剂量。在随机分组后的4到6周内可以开始减少激素剂量，如果疾病控制情况良好，则可以继续此治疗过程，目标是在第16周之前完成减量治疗。在减少激素剂量之后，患者只需继续接受Dupixent或安慰剂治疗，直到研究结束（必要时可以使用补救治疗）。
主要评估指标是观察患者在第36周时达到持续疾病缓解的比例。所谓持续疾病缓解，指的是在停止外用皮质类固醇治疗后，到第16周时已经完全临床缓解，且在此后36周的治疗期间没有出现复发情况，同时也没有使用任何补救疗法。复发则定义为每月出现至少3个新病灶，或者存在一个直径超过10厘米的较大病灶或荨麻疹斑块，且这些病灶在一周内无法愈合。补救疗法的选择可能包括使用高强度的局部皮质类固醇、继续使用外用皮质类固醇（包括在停药期间继续用药或在停药后重新开始用药），或者使用全身性非甾体免疫抑制药物或免疫调节性生物制剂。
关于Dupixent
Dupixent（杜匹库单抗）目前在日本以300毫克的预填充注射器或预填充笔的形式出售，适用于成人高血压患者。该药物需通过皮下注射的方式给药，初次用药后需每两周注射一次。患者可以在诊所或家中自行注射，但必须接受专业医护人员的培训后才能进行自我注射。
Dupixent是一种完全由人类制造的单克隆抗体，能够抑制白细胞介素-4（IL4）和白细胞介素-13（IL13）信号的传导过程。该药物并非免疫抑制剂。在第三阶段的研究中，Dupixent显示出显著的临床效果，能够减轻2型炎症的严重程度，这表明IL4和IL13是引发2型炎症的两个重要因素，而2型炎症在许多相关疾病中起着关键作用。
Dupixent已在60多个国家的多种适应症中获得监管批准，适用于患有特应性皮炎、哮喘、囊性纤维化伴肺炎、嗜酸性粒细胞性食管炎、结节性痒疹、慢性鼻窦炎、慢性阻塞性肺病、支气管哮喘以及不同年龄段患者的过敏性真菌性鼻-鼻窦炎等疾病。目前全球有超过140万名患者正在使用Dupixent进行治疗。
杜匹卢单抗研发项目
杜匹卢单抗是由赛诺菲和再生元公司在全球合作框架下共同研发出的药物。迄今为止，已有超过60项临床研究对杜匹卢单抗进行了评估，这些研究涉及了超过12,000名患有各种慢性疾病的患者，其中许多患者的病情由2型炎症引起。
除了目前已获批准的适应症外，赛诺菲和再生元还在进行第三阶段的研究，以探讨杜匹库单抗在由2型炎症或其他过敏性疾病引发的多种疾病中的应用前景。这些潜在的应用领域包括原因不明的慢性瘙痒症以及慢性单纯性苔藓等病症。目前，杜匹库单抗在这些领域的疗效和安全性尚未得到任何监管机构的充分评估。
关于再生元公司
Regeneron（纳斯达克股票代码：REGN）是一家领先的生物技术公司，致力于为患有严重疾病的患者研发并推广能够改变患者生活的药物。该公司由医学科学家创立并领导，其独特的能力使得能够将科研成果不断转化为实际的药物产品。目前，已有多项治疗方法获得批准，还有许多候选产品正在研发中。
其中大部分药物都是在我们自己的实验室中研发出来的。我们的药品和正在研发中的产品，旨在帮助那些患有眼疾、过敏性疾病、炎症性疾病、癌症、心血管及代谢疾病、神经系统疾病、血液系统疾病、传染病以及罕见病的患者。
Regeneron不断突破科学的边界，利用自己的专有技术来加速药物开发过程。例如，我们的VelociSuite技术能够生成优化后的全人类抗体，以及新型的双特异性抗体。我们正通过Regeneron遗传学中心提供的数据分析成果，塑造医学领域的下一个前沿方向。®同时，我们还开发了先进的基因医学平台，这些平台帮助我们找到新的治疗靶点，并探索各种互补的治疗方法，从而有望治愈疾病。
如需更多信息，请访问www.Regeneron.com，或关注Regeneron在LinkedIn、Instagram、Facebook和X上的官方账号。
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