美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格8-K
本期报告
根据第13或15(d)条)
《1934年证券交易法》
报告日期(最早报告事件的日期):2026年3月16日
Biomarin Pharmaceutical Inc.
(在其章程中指明的注册人的确切名称)
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| (国家或其他管辖 公司或组织) |
(佣金 档案编号) |
(I.R.S.雇主 识别号) |
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| (主要行政办公室地址) | (邮编) | |||||
(415) 506-6700
(注册人的电话号码,包括区号)
不适用
(前名称或前地址,如果自上次报告后更改。)
如申报表格8-K是为了同时满足登记人在下列任何一项规定下的申报义务,请勾选下列相应的方框(参阅下列通用说明A.2):
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根据《证券法》第425条规定的书面通讯(17 CFR 230.425) |
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根据《交易法》(17 CFR 240.14a-12)第14a-12条规则征集材料 |
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根据《交易法》(17 CFR 240.14d-2(b))规则14d-2(b)进行的启动前通信 |
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根据《交易法》(17 CFR 240.13e-4(c))规则13e-4(c)进行的启动前通信 |
根据该法第12(b)节登记的证券:
| 各类名称 |
交易 符号(s) |
各交易所名称 在其上注册 |
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用复选标记表明注册人是否为1933年《证券法》第405条(本章第230.405条)或1934年《证券交易法》第12b-2条(本章第240.12b-2条)所定义的新兴成长型公司。
新兴成长型公司☐
如果是新兴成长型公司,请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
项目8.01其他事项。
2026年3月16日,BioMarin Pharmaceutical Inc.(“BioMarin”)宣布决定停止VOXZOGO治疗Turner综合征、SHOX缺乏症和Aggrecan(ACAN)缺乏症的2期试验的给药和入组,此前在两项正在进行的研究者赞助的试验中发生了几起滑脱性股骨骨干(SCFE)事件。在这些相同条件下的2期BioMarin试验中未观察到SCFE事件,在接受VOXZOGO治疗软骨发育不全的5000多名婴幼儿和儿童中也未观察到任何病例,其中包括10年的临床研究和超过10000个患者年的临床研究和上市后监测的安全性数据。同样,在BioMarin的软骨发育不全临床试验中也没有观察到病例。VOXZOGO在Noonan综合征儿童中的2期CANOPY试验,以及在没有ACAN缺乏症的特发性矮小症(ISS)患者中进行的试验,约占ISS试验登记儿童的95%,将按计划继续进行。
BioMarin使用其投资者关系网站(https://investors.biomarin.com)作为披露重大非公开信息和遵守FD条例规定的披露义务的手段。
前瞻性陈述
这份关于8-K表格的当前报告包含有关BioMarin Pharmaceutical Inc.(BioMarin)业务前景的前瞻性陈述,包括但不限于以下方面的陈述:BioMarin决定在BioMarin的VOXZOGO 2期CANOPY临床试验中停止VOXZOGO在特纳综合征、SHOX缺乏症和Aggrecan(ACAN)缺乏症儿童中的注册和给药;并计划继续VOXZOGO在Noonan综合征儿童中的2期CANOPY试验,以及在没有ACAN缺乏症的特发性矮小症(ISS)患者中的2期CANOPY试验。这些前瞻性陈述是预测,涉及风险和不确定性,因此实际结果可能与这些陈述存在重大差异。这些风险和不确定性包括(其中包括)当前和计划中的临床前研究和临床试验的结果和时间以及这些试验数据的发布;监管机构做出决定的内容和时间;以及BioMarin向美国证券交易委员会(SEC)提交的文件中详述的那些因素,包括但不限于BioMarin截至2025年12月31日止年度的10-K表格年度报告中“风险因素”标题下包含的因素,因为这些因素可能会在随后提交给SEC的任何文件中得到更新。我们敦促投资者不要过分依赖前瞻性陈述,这些陈述仅在本文发布之日起生效。BioMarin没有义务,并明确表示不承担任何更新或更改任何前瞻性陈述的义务,无论是由于新信息、未来事件或其他原因。
签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告并获得正式授权。
| BioMarin Pharmaceutical Inc., a特拉华州公司 |
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| 日期:2026年3月16日 | 签名: | /s/G. Eric Davis |
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| G. Eric Davis | ||||||
| 执行副总裁、首席法务官 | ||||||