公司须遵守经修订的《1934年证券交易法》（“交易法”）的信息要求，并据此向委员会提交报告、代理声明和其他信息。我们被要求通过委员会的EDGAR系统向委员会提交这些材料的电子版本。委员会在http://www.sec.gov上维护一个互联网站点，其中包含有关以电子方式向委员会提交的注册人的报告、代理和信息声明以及其他信息。您可以在该互联网站点阅读和复制公司向委员会提交的报告、代理声明和其他信息。

本招股说明书构成公司根据《证券法》向委员会提交的S-8表格注册声明（在此，连同所有修订和证据，简称“注册声明”）的一部分。根据委员会的规则和规定，本招股说明书并未包含注册声明中列出的所有信息，我们已省略了其中的某些部分。有关公司和我们普通股的更多信息，请参阅完整的注册声明。

此处包含的有关任何合同、协议或其他文件的规定的声明不一定完整，在每种情况下都会提及作为注册声明的证据提交或以其他方式提交给委员会的此类合同、协议或其他文件的副本。每一项此类声明都通过此类引用对其整体进行了限定。登记声明书的副本连同证物，可在上述监察委员会的办事处免费查阅，并可在缴付订明费用后从中取得登记声明书的副本。

除本招股章程所载的内容外，任何人均无权就本文所述的发售提供任何信息或作出任何陈述，且如提供或作出此类信息或陈述，则不得依赖此类信息或陈述已获得公司或任何出售股东的授权。本招股章程并不构成出售要约或购买要约的邀约，亦不存在任何人在任何司法管辖区出售该等证券的情况，而在该司法管辖区，该人作出该等要约、邀约或出售均属违法。在任何情况下，本招股说明书的交付或根据本说明书进行的任何销售均不得产生本说明书所载信息在本说明书日期之后的任何时间是正确的暗示。

我们在这份招股说明书中“以引用方式纳入”我们向委员会提交的某些文件，这意味着我们可以通过向您推荐这些文件向您披露重要信息。以引用方式并入的文件中的信息被视为本招股说明书的一部分。我们向委员会提交并以引用方式并入本招股说明书的文件中包含的声明将自动更新和取代本招股说明书中包含的信息，包括先前提交的文件或已以引用方式并入本招股说明书的报告中的信息，只要新信息与旧信息不同或不一致。我们已向委员会提交或可能提交以下文件，这些文件自各自提交之日起以引用方式并入本文。

在本招股说明书日期之后，我们根据《交易法》第13（a）、13（c）、14和15（d）条向委员会提交的所有文件，如表明根据本招股说明书提供的所有证券已被出售，或注销当时尚未出售的所有证券，将被视为通过引用并入本招股说明书，并自提交此类文件之日起成为本说明书的一部分。

在本招股章程中纳入或被视为以引用方式纳入的文件所载的任何陈述，如在本招股章程中所载的陈述，或在亦被视为以引用方式纳入本招股章程的任何随后提交的文件中所载的陈述，修改、取代或取代该等陈述，则应视为为本招股章程的目的而修改、取代或取代该等陈述。任何经如此修改、取代或取代的声明，除经如此修改、取代或取代外，不得视为构成本招募说明书的一部分。我们可能不时向委员会提供的根据表格8-K的任何当前报告的项目2.02或7.01披露的信息或任何相应信息（根据项目9.01提供或作为其中的展品包括在内）将不会通过引用方式并入本招股说明书或以其他方式包含在本招股说明书中，除非相关文件中另有明确规定。在符合上述规定的前提下，本招募说明书中出现的所有信息均受以引用方式并入的文件中出现的信息的整体限定。

您可以口头或书面索取这些文件的副本，这些副本将免费提供给您（展品除外，除非此类展品特别以引用方式并入），方法是联系Dr. Amit Kumar，c/o Anixa Biosciences, Inc.，地址为3150 Almaden Expressway，Suite 250，San Jose，加利福尼亚州 95118。我们的电话是（408）708-9808。有关我们的信息也可在我们的网站http://www.anixa.com上查阅。然而，本网站的资料并非本招股章程的一部分，亦不以引用方式并入。

本招股说明书和以引用方式并入本文的文件可能包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。除本招股说明书和以引用方式并入本文的文件中包含的历史事实陈述之外的所有陈述，包括有关未来事件、我们未来财务业绩、业务战略以及管理层未来运营的计划和目标的陈述，均为前瞻性陈述。我们试图通过“预期”、“相信”、“可以”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“应该”或“将”等术语来识别前瞻性陈述，或这些术语或其他类似术语的否定。尽管我们不会做出前瞻性陈述，除非我们认为我们有这样做的合理基础，但我们不能保证它们的准确性。这些陈述仅为预测，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，包括本招股说明书“风险因素”或其他部分中概述的风险以及通过引用并入本文的文件，这些可能导致我们或我们行业的实际结果、活动水平、业绩或这些前瞻性陈述明示或暗示的成就。此外，我们在一个高度监管、竞争非常激烈、瞬息万变的环境中运营。新的风险不时出现，我们无法预测所有风险因素，也无法解决所有因素对我们业务的影响或任何因素或因素组合可能导致我们的实际结果与任何前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异的程度。

我们的这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些预期和预测可能会影响我们的财务状况、经营业绩、业务战略、短期和长期业务运营以及财务需求。这些前瞻性陈述受到某些风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述中反映的结果存在重大差异。可能导致或促成此类差异的因素包括但不限于本招股说明书中讨论的因素，特别是下文和“风险因素”标题下讨论的风险以及我们向委员会提交的其他文件中讨论的风险。以下讨论应与截至2025年10月31日和2024年10月31日财政年度的合并财务报表以及通过引用公司截至2025年10月31日财政年度的10-K表格年度报告并入本文的附注一并阅读。我们不承担修改或公开发布对这些前瞻性陈述的任何修改结果的义务，除非法律要求。鉴于这些风险、不确定性和假设，本招股说明书中讨论的前瞻性事件和情况可能不会发生，实际结果可能与前瞻性陈述中的预期或暗示存在重大不利差异。

您不应过分依赖任何前瞻性陈述，每一项陈述仅适用于本招股说明书之日。除法律要求外，我们不承担在本招股说明书日期之后公开更新或修改任何前瞻性陈述以使我们的陈述符合实际结果或改变预期的义务。

您在本招股说明书中阅读的任何前瞻性陈述或以引用方式并入的任何文件均反映了我们目前对未来事件的看法，并受制于与我们的运营、经营业绩、增长战略和流动性相关的这些及其他风险、不确定性和假设。您不应过分依赖这些前瞻性陈述，因为此类陈述仅涉及作出的日期。我们不承担任何义务以任何理由公开更新或修改这些前瞻性陈述，或更新实际结果可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异的原因，即使未来有新信息可用，除非适用法律另有要求。不过，建议您查阅我们在提交给委员会的关于表格10-Q、8-K和10-K的报告中就相关主题所做的任何进一步披露。你应该明白，不可能预测或识别所有的风险因素。因此，你不应该认为任何这样的清单是一套完整的所有潜在风险或不确定性。

概述

Anixa Biosciences，Inc.是一家生物技术公司，开发专注于肿瘤学中关键的未满足需求的疗法和疫苗。我们的治疗项目包括开发liraltagene autoleucel（“lira-cel”），这是一种嵌合内分泌受体-T细胞疗法，这是一种新型的嵌合抗原受体-T细胞（“CAR-T”）技术，最初专注于治疗卵巢癌，正在我们的子公司Certainty Therapeutics，Inc.（“Certainty”）进行开发。我们的疫苗计划包括（i）开发针对乳腺癌的疫苗，（ii）开发针对卵巢癌的疫苗，以及（iii）利用与我们的乳腺癌和卵巢癌疫苗相同的机制开发额外的癌症疫苗的疫苗发现计划，以解决许多棘手的癌症，包括肺、结肠和前列腺的高发恶性肿瘤。

我们的子公司，确定性，正在开发针对癌症的免疫疗法药物。Certainty拥有全球独家、含版税的许可，可使用Wistar研究所（“Wistar”）拥有或控制的某些知识产权，该研究所是美国首个独立的生物医学研究机构，也是领先的国家癌症研究所（“NCI”）指定的癌症研究中心，涉及Wistar的嵌合内分泌受体靶向治疗技术。我们最初专注于开发一种治疗卵巢癌的方法，但我们也可能会寻求将该技术应用于开发更多实体瘤的治疗方法。许可协议要求确定性在实现特定开发里程碑后向Wistar支付一定的现金和股权。关于Certainty对Wistar的股权义务，Certainty向Wistar发行的普通股相当于Certainty普通股的百分之五（5%），该股权可能会因公司进一步资助Certainty的活动而被稀释。由于此类公司资金，截至2025年10月31日，Wistar在Certainty的股权比例为4.1%。

Certainty与H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute，Inc.（“Moffitt”）合作，已开始对Lira-cel进行人体临床测试，这是Certainty从Wistar获得许可的CAR-T技术，最初旨在治疗卵巢癌。在获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）的授权后，我们开始在1期临床试验中招募患者，并于2022年8月治疗了第一位患者。此外，在2023年5月和2023年8月，我们分别以与第一位患者相同的剂量水平治疗了试验中的第二位和第三位患者，患者的治疗耐受性良好。在2024年2月至6月期间，我们治疗了第二剂量组的三名患者，其中患者被给予的细胞剂量是第一剂量组患者的三倍。这种剂量水平的治疗也得到了患者的良好耐受性。从2024年11月到2025年2月，我们在第三个剂量组中治疗了三名患者，他们被给予的细胞剂量是第一个剂量组患者的十倍。与较低剂量组一致，患者的治疗耐受性良好。随后，我们对第四剂量组的患者进行了治疗，给予的细胞剂量比第一剂量组的患者高30倍，治疗似乎再次具有良好的耐受性。

虽然预计前三个队列的剂量水平将是亚治疗性的，但多名患者已表现出疗效的轶事迹象，包括可能的T细胞浸润和肿瘤坏死迹象。例如，许多患者的存活率超出预期，包括一名在初始治疗后存活超过两年的患者和另外三名在过去治疗后存活超过一年的患者。在该患者在初始治疗后存活超过两年的情况下，由于她的初始治疗取得了令人鼓舞的结果，我们向FDA寻求单一患者研究性新药（“IND”）申请许可，以重新给她服药。这次重新给药获得了FDA的批准，我们在2024年10月对她进行了第二次治疗。这第二次治疗，患者耐受性良好。

这项研究是一项基于递送途径——腹膜内或静脉内——的两组剂量递增试验，目的是确定复发性上皮性卵巢癌患者的最大耐受剂量，并评估修饰的T细胞的持久性、扩增和功效。这项研究正在莫菲特进行，将由多达24至48名接受过至少两线化疗的患者组成。该研究估计将在两到三年内完成，这取决于多种因素，包括何时达到最大耐受剂量、患者入组率、疗效数据的重要性以及我们维持两种不同递送方法的时间。

我们持有全球独家、含版税的许可，可使用克利夫兰诊所基金会（“克利夫兰诊所”）拥有或控制的与克利夫兰诊所开发的某些乳腺癌疫苗技术相关的某些知识产权。许可协议要求我们在实现特定开发里程碑时向克利夫兰诊所支付一定的现金。利用这项技术，我们正在与克利夫兰诊所合作，开发一种为女性接种乳腺癌疫苗的方法，最初的重点是三阴性乳腺癌（“TNBC”），这是一种最致命的疾病形式。这种疫苗的重点是一种特定的蛋白质，α-乳白蛋白，它只在哺乳期在健康女性的乳腺组织中表达。当女性不再泌乳时，这种蛋白质会消失，但会在多种形式的乳腺癌中重新出现，尤其是TNBC。研究表明，接种这种蛋白质疫苗可预防小鼠乳腺癌。

2021年10月，随着FDA的授权进行，我们开始在我们的乳腺癌疫苗的1期临床试验中为患者给药。这项研究由美国国防部授予克利夫兰诊所的全额资助，是一项多次递增剂量的1期试验，旨在确定疫苗在早期三阴性乳腺癌患者中的最大耐受剂量（“MTD”），并监测免疫反应。这项研究已在克利夫兰诊所进行。在1期研究过程中，参与者接受了三次疫苗接种，每次间隔两周，并一直密切监测副作用和免疫反应。该研究的第一个患者队列，队列IA，由过去三年内完成早期三阴性乳腺癌治疗、目前无肿瘤但复发风险高的患者组成。研究显示，42%的TNBC患者的癌症会复发，大部分复发发生在标准护理治疗后的最初两三年。2023年1月，扩大了每个剂量组的参与人数，截至2023年8月，我们已经完成了这些扩大队列中所有患者的疫苗接种。随后，我们开始在不同剂量水平的疫苗不同关键成分的额外剂量队列中为参与者接种疫苗。此外，2023年11月，我们开始为试验中的第二个患者队列——队列IB的参与者接种疫苗，其中包括从未患过癌症，但在BRCA1、BRCA2或PALB2等基因中携带某些突变的参与者，这些基因表明未来发生TNBC的风险更大，并已选择进行预防性乳房切除术。最后，在2024年1月，我们开始为试验中的第三个患者队列——队列IC的参与者接种疫苗，该队列包括术后TNBC患者，这些患者在治疗后有残留疾病，目前正在接受pembrolizumab（Keytruda®).2025年6月，我们完成了1期试验的入组，2025年10月，我们完成了所有患者临床就诊。

2025年12月11日，我们在圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示了我们的研究性乳腺癌疫苗1期临床试验的最终数据。提供的关键结果是，i）所有主要研究终点均已达到，ii）在74%的研究受试者中观察到方案定义的免疫反应，iii）该疫苗是安全的，并且在MTD时研究参与者具有良好的耐受性，不良事件主要是注射部位刺激，iv）受试者的α-乳白蛋白原发肿瘤的初步免疫组织化学（IHC）揭示了从无到强的一系列表达——与免疫反应和临床结果的分析和相关性正在进行中。同意的参与者在完成研究后将被跟踪五年。Keytruda和疫苗的联合也产生了抗原特异性T细胞反应，并且没有显示出主要的额外副作用。来自1期试验的数据将为计划中的2期研究设计提供信息，包括在新诊断的乳腺癌患者中与Keytruda在新辅助环境中进行的潜在2期联合研究。

1期研究评估了安全性，并监测了针对α-乳白蛋白的研究性疫苗的免疫反应。该试验在三个队列中招募了35名参与者：队列IA（n = 26），三年内完成早期TNBC标准护理治疗（包括手术）且无肿瘤但复发风险较高的女性；队列IB（n = 4），选择预防性乳房切除并在手术前接种疫苗的无BRCA1、BRCA2或PALB2突变的癌症女性；队列IC（n = 5），在辅助（手术后）环境中接受pembrolizumab（Keytruda）的TNBC女性，评估联合给药和免疫反应的安全性。在队列IA中，在MTD，该疫苗被报告为安全的，在该队列中没有流感样症状（发烧和肌痛），没有异常的临床实验室检查，也没有观察到其他不良副作用；主要显着的不良事件是注射部位刺激。参与者展示了α-乳白蛋白特异性T细胞反应，包括产生干扰素γ和白介素-17。在队列IB中，安全性和耐受性与队列IA相似。切除的乳腺组织的免疫组化分析正在进行中，并将在未来的科学报告中介绍。在队列IC中，一个关键目标是评估研究性疫苗与帕博利珠单抗联合给药是否会产生不可容忍的副作用。没有报告主要的不良副作用；与其他队列一样，主要不良事件是注射部位刺激。队列IC的两名参与者经历了3级不良事件，包括注射部位的更大刺激。

我们持有全球独家、含版税的许可，可使用克利夫兰诊所拥有或控制的与某些卵巢癌疫苗技术相关的某些知识产权。许可协议要求我们在实现特定开发里程碑时向克利夫兰诊所支付一定的现金。除其他外，这项技术涉及使用疫苗治疗或预防表达含有细胞外结构域（“AMHR2-ED”）的抗苗勒氏激素受体2蛋白的卵巢癌。在健康组织中，这种蛋白质调节卵巢中含卵卵泡的生长发育。虽然AMHR2-ED的表达在更年期自然且明显下降，但这种蛋白质在患有卵巢癌的绝经后妇女的卵巢中高水平表达。克利夫兰诊所的研究人员认为，针对AMHR2-ED的疫苗可以预防卵巢癌的发生。

2021年5月，克利夫兰诊所获准将我们的卵巢癌疫苗技术纳入NCI的预防计划。NCI是美国国立卫生研究院（National Institutes of Health，简称“国立卫生研究院”）的一部分。PREVENT计划是一项经过同行评审的代理开发计划，旨在支持临床前开发用于癌症预防和拦截的创新干预措施和生物标志物，以进行临床试验。预防计划的科学和财政资源正在用于我们的卵巢癌疫苗技术，以执行几乎所有的临床前研发、制造和IND赋能研究。这项工作是在NCI设施、由NCI科学人员和NCI财务资源进行的，不需要公司进行重大财务支出，也不需要公司向NCI支付任何未来对价。

2024年5月，基于我们的乳腺癌疫苗开发迄今取得的积极临床结果，我们与克利夫兰诊所签订了一项联合开发和选择协议，以合作努力开发更多用于预防或治疗癌症的疫苗。与克利夫兰诊所的研究人员合作，我们正专注于与我们的乳腺癌和卵巢癌疫苗相同的新科学机制，并致力于发现可能与其他形式的癌症相关的更多退役蛋白质，特别是在肺、结肠和前列腺中的高发恶性肿瘤。

在接下来的几个季度中，我们预计我们的疗法和疫苗的开发将是公司的主要重点。作为我们传统业务的一部分，公司继续从事其各种专利组合的有限专利许可活动。我们预计这些活动不会成为公司持续运营的重要组成部分，我们也不认为这些活动需要重大的财务资源或高级管理层的关注。

过去几年，我们的收入来自技术许可和专利技术的销售，包括诉讼和解收入。迄今为止，我们没有从我们的治疗或疫苗项目中获得任何收入。此外，在我们追求我们的治疗和疫苗项目的同时，我们也可能会投资并组建新的公司，以开发更多的新兴技术。我们预计短期内不会开始为我们目前的任何疗法或疫苗项目创造收入。我们希望通过最终将我们的技术授权给拥有资源和基础设施的大型制药公司来实现盈利，这些公司拥有制造、营销和销售我们的技术作为治疗剂或疫苗的资源和基础设施。我们的任何技术的最终许可可能需要几年时间，如果要发生的话，并且可能取决于人体临床试验的积极结果。

我们的业务涉及高度的风险和不确定性，包括以下风险和不确定性：

与我们的财务状况和运营相关的风险

我们有亏损的历史，未来可能会产生额外的损失。

从累计来看，自成立以来，我们一直承受着巨大的亏损和经营活动产生的负现金流。截至2025年10月31日，我们的累计赤字约为251,677，000美元，现金、现金等价物和短期投资约为15,174，000美元，营运资金约为13,920，000美元。在2025财年，我们蒙受了大约11,028，000美元的亏损，我们的经营活动产生了大约7,173，000美元的负现金流。我们预计将继续产生与我们的运营相关的材料研发以及一般和管理费用。因此，我们预计，我们将在未来产生损失。

我们未来将需要额外的资金，这些资金可能无法以可接受的条件获得，或者根本无法获得，如果可以获得，可能会导致对我们股东的稀释。

根据截至2026年1月12日的现有信息，我们认为我们现有的现金、现金等价物和短期投资将足以为我们至少未来十二个月的活动提供资金。我们实施了一种商业模式，通过与第三方合作开发我们的技术来节省资金。然而，我们对未来现金需求和现金流的预测可能与实际结果不同。如果当前的手头现金、现金等价物、短期投资和我们的业务运营可能产生的现金不足以继续经营我们的业务，或者如果我们选择投资或收购一家或多家公司或与我们的技术具有协同效应或互补性的新技术或技术，我们可能需要获得更多的营运资金。在截至2025年10月31日的一年中，我们通过在市场上发行772,001股普通股筹集了约2,378，000美元（扣除费用）。根据我们目前有效且可能在未来仍可供我们使用的市场上股权计划，截至2025年10月31日，我们可能会额外出售最多1亿美元的普通股。我们可能会寻求在2026财年或之后通过出售我们的股本证券或在可能的情况下通过银行信贷安排或各种金融机构的公共或私人债务获得营运资金。我们不能确定是否会以可接受的条件获得额外资金，或者根本无法确定。如果我们确实确定了额外资金的来源，出售额外的股本证券或可转换债券将导致对我们股东的稀释。我们无法保证我们将在未来产生足够的现金流来满足我们的流动性需求或维持未来的运营，或者其他资金来源，例如出售股权或债务，将可用或将获得我们的证券持有人的批准（如果需要），以优惠条件或根本没有。如果我们未能在需要时获得额外的营运资金，这种失败可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。此外，这种资金缺乏可能会抑制我们应对竞争压力或意外资本需求的能力，或可能迫使我们减少运营费用，这可能会严重损害业务和运营的发展。

我们可能难以筹集资金，可能比预期更快地消耗资源。

我们目前没有从我们的疗法或疫苗中产生任何收入，也没有产生任何其他经常性收入。截至2025年10月31日，公司拥有约15,174，000美元的现金、现金等价物和短期投资。因此，我们有有限的现金来源来满足我们未来的资本要求，这可能包括获得FDA批准lira-cel和我们的癌症疫苗的昂贵过程。我们预计在可预见的未来不会产生可观的收入，这将使我们没有资源来继续我们的运营，并迫使我们诉诸以股权或债务融资的形式筹集额外资本，而我们可能无法获得这些资金。除其他因素外，由于我们的治疗和疫苗业务处于非常早期的阶段，我们缺乏收入，以及与早期阶段、生物技术公司以及当前和未来市场状况相关的固有业务风险，我们可能难以在近期或更长期筹集所需资金。此外，我们消耗可用资源的速度可能比目前预期的更快，导致需要比预期更快的额外资金。我们无法筹集资金可能会导致我们的普通股价格下跌，以及我们的治疗和疫苗业务失败，这将对公司产生重大不利影响。

未能有效管理我们的潜在增长可能会对我们的管理、运营和财务资源造成压力，并可能对我们的业务和经营业绩产生不利影响。

我们的业务战略和潜在增长可能会对管理、运营和财务资源和系统造成压力。虽然我们可能不会像我们预期的那样增长，但如果我们未能有效管理我们的增长，或未能发展和扩大我们的管理、运营和财务资源和系统，我们的业务和财务业绩将受到重大损害。

我们可能会使用我们的财务和人力资源来追求特定的研究项目或产品候选者，但未能利用可能更有利可图或成功可能性更大的项目或产品候选者。

由于我们的资源有限，我们可能会放弃或推迟寻求某些项目或候选产品的机会，或寻求后来证明具有更大商业潜力的适应症。我们的资源分配决策可能导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来的候选产品研发计划上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，我们可能会通过战略合作、许可或其他特许权使用费安排放弃对该候选产品的宝贵权利，在这种情况下，如果我们保留对该候选产品的唯一开发和商业化权利会更有利，或者我们可能会将内部资源分配给达成合作安排会更有利的候选产品。

我们使用净经营亏损结转和某些其他税收属性的能力可能受到限制。

我们自成立以来一直蒙受净亏损，我们可能永远无法实现或持续盈利。通常，所产生的亏损将结转至此类亏损到期（对于2018年1月1日之前产生的亏损）或用于抵消未来的应纳税所得额（如有）。根据经修订的1986年《国内税收法》（“《国内税收法》”）第382和383条，如果一家公司发生“所有权变更”，通常定义为某些股东在三年期间对其股权所有权的变化（按价值计算）超过50个百分点，则该公司使用其变更前净营业亏损或NOL、结转和其他变更前税收属性（如研究税收抵免）来抵消其变更后收入或税收的能力可能受到限制。我们没有完成一项研究，以评估是否发生了出于第382或383条目的的所有权变更，或者自我们成立以来是否发生了多次所有权变更。我们过去可能经历过所有权变更，未来可能由于我们的股票所有权变动（其中一些变动不在我们的控制范围内）而经历所有权变动。因此，如果我们获得净应税收入，我们使用变更前NOL结转抵消此类应税收入的能力可能会受到限制。州税法的类似规定也可能适用于限制我们使用累积的州税属性。因此，即使我们实现了盈利，我们也可能无法使用我们NOL结转和其他税收属性的重要部分，这可能会对我们未来的现金流产生不利影响。

与我们的研发、临床和商业化活动相关的风险

我们的治疗和疫苗项目是预收入，并受制于早期生物技术公司的风险。

由于公司在可预见的未来的主要关注点可能是我们的治疗和疫苗业务，股东应该明白，我们主要是一家处于早期阶段的生物技术公司，没有创收运营的历史，我们唯一的资产包括我们的专有和许可技术以及我们的官员和员工的专有技术。因此，我们受制于一项新业务所固有的所有风险和不确定性，特别是从事CAR-T癌症疗法和癌症疫苗的新业务，以及我们目前的业务计划是否健全。我们的CAR-T卵巢癌治疗剂和我们的癌症疫苗都处于早期开发阶段，我们仍然必须建立和实现许多将技术商业化所必需的重要功能。

因此，你们应该考虑到公司在创收前阶段经常遇到的成本、不确定性、延误和困难，特别是生物技术领域的公司。股东应审慎考虑经营历史有限的业务将面临的风险和不确定性。特别是，股东应考虑到存在重大风险，我们将无法：

上述任何风险都可能对公司产生不利影响，并导致我们的业务失败。此外，我们预计会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他已知和未知因素。在接下来的几个季度中，我们将需要继续将我们的重点从一家研发公司扩大到一家能够支持临床试验和商业活动的公司，或者与可能提供这些能力的合作伙伴进行合作。我们可能无法达成这样的成就，这将对我们公司产生重大不利影响。

我们目前的商业模式依赖于与商业合作伙伴的战略合作，以提供资源和基础设施来制造并最终营销和/或销售我们的技术。我们可能难以确定建立这些伙伴关系的时机，以便为公司实现最大的经济利益，或者根本难以建立这些伙伴关系。

我们目前没有资源和基础设施来制造、营销或销售我们的产品或技术。虽然我们的技术已引起多个潜在战略合作伙伴的兴趣，但由于我们的技术发展处于早期阶段，我们无法保证我们将能够成功建立任何战略合作伙伴关系。此外，即使我们选择与潜在的战略合作伙伴接触，这些合作伙伴关系的发展也可能需要很长一段时间，在这段时间内，潜在的战略合作伙伴对我们的技术和我们的知识产权以及市场机会以及我们的技术在战略上与合作伙伴现有业务的契合度进行重要分析。因此，我们将很难把握建立战略合作伙伴关系的时机，从而为公司实现最大的经济效益。

如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担重大责任，并可能被要求限制我们的候选产品的商业化。

由于我们的候选产品正在进行和即将进行的人体临床测试和商业化，我们将面临产品责任的固有风险。例如，如果我们的候选产品在临床测试、制造、营销或销售过程中造成或被认为造成伤害或被发现不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能警告产品固有的危险、疏忽、严格责任或违反保证的指控。也可以根据州消费者保护法提出索赔。如果我们不能成功地针对产品责任索赔进行抗辩，我们可能会承担重大责任或被要求限制或停止我们的候选产品的商业化。即使是成功的防御，也需要大量的财政和管理资源。无论案情或最终结果如何，赔偿责任索赔都可能导致：

虽然我们承保产品责任保险，但可以主张索赔，可能导致超出此类保险范围的损害赔偿。如果我们没有以可接受的成本维持足够的产品责任保险来保护潜在的产品责任索赔，那么缺乏足够的保险范围可能会阻止或抑制我们单独或与企业合作者开发的任何产品的开发和商业化。

如果我们不能以合理的条款许可使用技术的权利，我们可能无法在未来将新产品商业化。

未来，我们可能会确定我们需要的第三方技术，包括开发或商业化新产品或服务。作为使用第三方技术的回报，我们可能同意根据我们的产品或服务的销售情况向许可方支付特许权使用费。特许权使用费是产品或服务成本的组成部分，影响我们产品或服务的利润率。我们可能还需要在引入商业产品之前或之后就专利或专利申请进行许可谈判。我们可能无法获得专利或专利申请的必要许可，如果我们无法以可接受的条款或根本无法签订必要的许可，如果任何必要的许可随后被终止，如果许可人未能遵守许可条款或未能防止第三方侵权，或者如果许可的专利或其他权利被发现无效或无法执行，我们的业务可能会受到影响。

生物技术和医药产品开发是一项投机性很强的事业，涉及很大程度的不确定性。我们从未从生物技术和医药产品销售中获得任何收入，我们的生物技术和医药产品可能永远不会盈利。

我们正处于开发针对肺癌、结肠癌和前列腺癌等高发恶性肿瘤的疫苗的早期发现阶段，处于开发我们的卵巢癌疫苗技术的临床前阶段，以及使用我们的CAR-T治疗技术和乳腺癌疫苗技术的临床阶段。我们产生收入的能力在很大程度上取决于我们单独或与合作伙伴成功完成候选产品的开发、获得必要的监管批准以及商业化的能力。我们预计在可预见的未来不会从此类产品的销售中产生收入。我们从我们技术的产品销售中产生未来收入的能力在很大程度上取决于我们在以下方面的成功：

由于与生物和医药产品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法预测我们何时可能获得产品候选者的监管批准，或者我们何时能够实现或保持盈利能力（如果有的话）的可能性或时间。如果我们无法建立开发和/或商业化合作伙伴关系，或未获得监管批准，我们的业务、前景、财务状况和经营业绩将受到不利影响。即使我们或合作伙伴获得监管机构批准营销和销售我们的一个或多个候选产品，我们可能永远不会从任何商业销售中产生可观的收入，原因有几个，包括因为我们产品的市场可能比我们预期的要小，或者产品可能不会被医生和付款人采用，或者因为我们的产品可能不像其他治疗方案那样有效或安全。如果我们未能成功地将一种或多种产品商业化，我们自己或通过合作伙伴，我们可能无法产生足够的收入来维持和发展我们的业务，我们的业务、前景、财务状况和经营业绩将受到不利影响。

癌症疫苗是新颖的，提出了重大挑战。

预防和治疗性癌症疫苗研发难度大，成功进入市场的癌症疫苗寥寥无几。唯一被证明能有效预防癌症的疫苗是针对致癌因子的疫苗，而不是癌症本身。疫苗通过将一种良性形式的病原体暴露于个体的免疫系统而起作用。免疫系统识别病原体并学会攻击和摧毁它，保留对病原体的记忆，这样免疫系统就知道，如果一个人在几个月或几年后接触到病原体，就会迅速做出反应。大多数疫苗都会攻击病原体，比如病毒和细菌。免疫系统能够更好地攻击这些药剂，因为它们来自体外。然而，癌症是由我们的常驻细胞产生的异常细胞引起的，这会使我们的免疫系统难以找到患病细胞，尤其是随着年龄的增长会削弱我们的免疫系统。一旦这些异常细胞获得临界质量，它们就会成为癌症。

CAR-T细胞疗法是新颖的，提出了重大挑战。

CAR-T候选产品代表了细胞免疫治疗这一相对较新的领域。推进这种新颖的个性化疗法给我们或合作伙伴带来了重大挑战，包括：

我们无法成功开发CAR-T细胞疗法或开发与这些疗法的制造、销售和营销相关的流程将对我们的业务、运营结果和前景产生不利影响。

虽然CAR-T技术在B细胞癌症中已被其他人显示出积极的结果，但其安全性和有效性尚未在实体瘤中看到，我们无法保证我们的CAR-T技术在卵巢癌或其他癌症中是安全或有效的。

CAR-T疗法通过基因工程杀伤T细胞与癌细胞的结合发挥作用。然而，这些工程化的T细胞会破坏它们所绑定的细胞，不管它是癌细胞还是健康细胞。因此，工程化的T细胞必须设计成只与癌细胞或其他靶细胞结合，以最大限度地减少毒性。我们的CAR-T技术依赖于FSH对FSH-受体的天然亲和力。其他人的研究表明，在女性中，FSH受体蛋白存在于卵巢细胞上，通常不存在于其他健康组织中，因此，我们用FSH设计了我们的T细胞。然而，由于这一领域的研究仍是新的，我们不能保证在人体的任何其他健康组织上不存在FSH受体。

虽然我们的候选产品的临床前测试和有限的人体临床测试一直是积极的，但一旦我们从人体临床试验中收集到具有统计学意义的数据，我们可能会遇到不利的结果。

我们的CAR-T卵巢癌治疗药物和乳腺癌疫苗的人体临床数据有限，我们没有启动卵巢癌疫苗的临床试验，我们可能无法在我们预期的时间范围内开始临床试验。此外，我们针对肺癌、结肠癌和前列腺癌高发癌症的疫苗研究项目处于早期发现阶段，迄今尚未产生任何数据。由于我们的临床前阶段候选产品仅在动物中进行了测试，而我们的临床阶段候选产品目前的人体数据有限，我们面临着很大的不确定性，即它们在人类患者中的有效性和安全性，并且临床前研究的结果可能无法指示临床试验的结果。临床前和临床数据往往容易受到不同的解释和分析，许多认为其候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意的公司仍然未能获得其产品的上市批准。

即使临床试验成功完成，FDA或外国监管机构可能不会像我们那样解释结果，在我们提交产品候选者以供批准之前，可能需要更多的临床试验。如果我们的临床试验结果不能令FDA或外国监管机构满意以支持上市申请，我们的产品候选者的批准可能会显着延迟，或者我们可能需要花费我们可能无法获得的大量额外资源来进行额外的临床试验，以支持我们的产品候选者的潜在批准。

我们依赖第三方来进行我们的临床前研究和临床试验。

我们依赖并将继续依赖独立的研究人员和合作者，例如大学、医疗机构以及战略合作伙伴，例如Moffitt for lira-cel和Cleveland Clinic for our cancer vaccines，根据与我们的协议开展我们的临床前研究和临床试验。与学习地点谈判预算和合同可能会导致我们的开发时间表延迟并增加成本。在我们的临床试验过程中，我们将严重依赖这些第三方，我们只控制他们活动的某些方面。尽管如此，我们有责任确保我们的每一项研究都按照适用的协议、法律、监管和科学标准进行，我们对第三方的依赖并不免除我们的监管责任。我们和这些第三方必须遵守当前的良好临床规范，即cGCP，这是FDA和类似的外国监管机构针对临床开发中的候选产品执行的法规和指南。监管部门通过对临床试验申办者、主要研究者和临床试验场所的定期检查，强制执行这些cGCP。如果我们或这些第三方中的任何一方未能遵守适用的cGCP法规，我们在临床试验中产生的临床数据可能会被视为不可靠，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。有可能，经检查，这类监管机构可能会确定我们的任何临床试验未能遵守cGCP规定。此外，我们的临床试验必须使用在当前良好生产规范下生产的生物制品，即cGMP进行，并将需要大量的测试患者。这些第三方未能遵守这些规定或招募足够数量的患者，我们的失败或任何失败可能要求我们重复临床试验，这将延迟监管批准程序。此外，如果这些第三方中的任何一个违反联邦或州欺诈和滥用或虚假索赔法律法规或医疗保健隐私和安全法，我们的业务可能会受到牵连。

进行我们临床试验的任何第三方都不是也不会是我们的雇员，除了我们根据与这些第三方的协议可获得的补救措施外，我们无法控制他们是否为我们正在进行的临床前、临床和非临床项目投入足够的时间和资源。这些第三方也可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们可能也在为这些实体进行临床试验或其他药物开发活动，这可能会影响他们代表我们的表现。如果这些第三方未能成功履行其合同义务或义务或在预期期限内完成，如果他们需要更换，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性由于未能遵守我们的临床方案或监管要求或其他原因而受到损害，我们的临床试验可能会被延长、延迟或终止，我们可能无法完成我们的候选产品的开发、获得监管批准或成功商业化。因此，我们的财务业绩和候选产品的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们产生收入的能力可能会被推迟。

转换或增加第三方来进行我们的临床试验涉及大量成本，并且需要大量的管理时间和重点。此外，当新的第三方开始工作时，会有一个自然的过渡期。因此，出现了延误，这可能会对我们满足我们期望的临床开发时间表的能力产生重大影响。

如果我们在招募患者参加我们的临床试验时遇到困难，我们的临床开发活动可能会被推迟或受到其他不利影响。

由于多种原因，我们在临床试验的患者入组方面可能会遇到困难。根据他们的方案及时完成临床试验，除其他外，取决于我们是否有能力招募足够数量的患者，这些患者将留在研究中直到研究结束。患者入组取决于多种因素，包括：

特别是，我们的lira-cel 1期临床试验正在招募常规治疗失败的晚期卵巢癌患者，他们愿意并且能够在Moffitt接受治疗。

我们的临床试验将与其他公司的临床试验竞争与我们的候选产品处于相同治疗领域的候选产品，这种竞争将减少我们可用的患者数量和类型，因为一些可能选择参加我们的临床试验的患者可能会选择参加我们的竞争对手之一正在进行的试验。我们预计将在我们的一些竞争对手可能使用的相同临床试验地点进行我们的临床试验，这将减少在这些临床试验地点可用于我们临床试验的患者数量。此外，由于我们的候选产品代表了与更常用的癌症治疗方法的背离，潜在患者及其医生可能倾向于使用使用常规技术的实验疗法，例如化疗和抗体疗法，而不是在我们的临床试验中招募患者。患者也可能因为生物技术或基因治疗行业不良事件的负面宣传而不愿意参加我们的临床试验。

患者入组的延迟可能会导致成本增加，或可能影响我们计划的临床试验的时间或结果，这可能会阻止临床试验的完成，并对我们推进lira-cel和乳腺癌疫苗开发的能力产生不利影响。

在学术研究人员、我们的合作者或根据独立IND申请进行临床试验的其他实体进行的任何临床试验期间发生的任何不利发展可能会对我们的临床试验的进行或我们获得监管批准或将我们的候选产品商业化的能力产生负面影响。

CAR-T、疫苗和其他免疫治疗技术正被第三方用于我们正在合作的临床试验或完全独立于我们的开发项目的临床试验中。我们对那些临床试验的进行几乎没有控制权。如果在这些或使用与我们类似技术的任何其他临床试验期间发生严重不良事件，FDA和其他监管机构可能会延迟我们的临床试验，或者可能会延迟、限制或拒绝批准我们的候选产品或要求我们进行额外的临床试验作为上市批准的条件，这将增加我们的成本。如果我们收到任何候选产品的监管批准，并且在第三方进行的临床试验中发现新的严重安全问题，适用的监管机构可能会撤回对我们产品的批准或以其他方式限制我们营销和销售我们产品的能力。此外，由于担心此类不良事件，治疗医生可能不太愿意管理我们的产品，这将限制我们将产品商业化的能力。

与我们的候选产品相关的不良副作用或其他安全风险可能导致我们暂停或停止临床试验或延迟或阻止批准。

在涉及CAR-T细胞疗法的第三方临床试验中，最突出的急性毒性包括被认为与细胞因子释放相关的症状，如发烧、低血压和肾功能障碍。部分患者还出现了中枢神经系统的毒性，如意识模糊、脑神经功能障碍和言语障碍等。归因于CAR-T疗法的不良副作用很严重，在一些患者中危及生命。这些危及生命的事件与肾脏功能障碍和中枢神经系统毒性或其他器官衰竭有关。严重和危及生命的毒性主要发生在细胞输注后的前两周，一般在三周内解决。过去，也有几名患者在其他涉及CAR-T细胞疗法的临床试验中死亡。虽然我们迄今为止在我们的lira-cel临床试验中没有观察到任何不良副作用，但随着我们继续增加剂量，未来的试验参与者可能会遇到不良副作用。

我们的乳腺癌疫苗的副作用可能包括注射部位疼痛或刺激等轻微影响，或更严重的副作用如发烧、炎症、器官衰竭或其他不良影响。在我们的乳腺癌疫苗1期临床试验中，观察到的副作用仅限于注射部位反应。

在我们的临床试验中观察到的不良副作用，无论它们是否是由我们的候选产品引起的，都可能导致FDA或其他监管机构或我们出于多种原因推迟、暂停或终止临床试验。此外，由于将参加我们临床试验的患者可能患有危及生命的疾病，并且可能经常患有多种复杂情况，因此可能难以准确评估我们的候选产品与重病患者经历的不良事件之间的关系。如果我们选择或被要求推迟、暂停或终止我们的任何临床试验，这种疗法的商业前景将受到损害，我们从这种疗法中产生产品收入的能力将被推迟或消除。此外，在临床试验中观察到的严重不良事件可能会阻碍或阻止市场对有争议的候选产品的认可。任何这些事件都可能对我们的业务、前景、财务状况和经营业绩造成重大损害。

疫苗犹豫、关于疫苗安全性的错误信息以及公共卫生当局对疫苗不断变化的立场可能会对我们的癌症疫苗候选产品的开发和商业成功产生不利影响。

我们的癌症疫苗取决于患者、护理人员、医生、付款人和监管机构是否愿意接受疫苗接种作为预防或治疗癌症的安全有效的方法。近年来，公众对疫苗的信心受到了挑战，原因是关于疫苗安全性的高度公开化的辩论、错误信息和虚假信息在传统媒体和社交媒体上的传播，以及对公共卫生机构越来越多的怀疑。这些趋势，通常被统称为“疫苗犹豫”，可能会对我们成功开发、获得监管部门批准以及将癌症疫苗商业化的能力产生重大不利影响。

美国公共卫生当局，包括卫生与公众服务部（“HHS”）、FDA和疾病控制与预防中心（“CDC”），一直表示，符合监管标准的疫苗是安全有效的，接种疫苗是预防严重疾病的最重要工具之一，对获得许可的疫苗来说，预计好处将大于风险。与此同时，这些当局承认，疫苗与所有医疗产品一样，可能会产生副作用，可能会发生罕见但严重的不良反应事件，并且在获得许可前后对疫苗安全性进行持续监测。随着新数据的出现，监管机构可能会更新产品标签、添加警告或禁忌症、限制适应症或年龄组，或修改建议的给药方案。任何与疫苗相关的此类行动，或与使用与我们类似技术或交付平台的产品相关的任何此类行动，即使与我们的候选产品没有直接关系，也可能会对公众对疫苗安全性的看法产生负面影响，并降低接受我们的癌症疫苗的意愿。

关于疫苗安全性的负面宣传，无论是准确的还是不准确的，也可能减少我们临床试验的注册和保留，特别是如果患者或研究人员不愿意参加被标记为“疫苗”试验的研究，或者如果竞争的癌症疗法被认为更安全或更熟悉。即使我们的癌症疫苗在临床试验中表现出可接受的安全性并获得监管批准，疫苗犹豫可能会限制医生的处方、患者的接受度和付款人的覆盖范围。如果我们的产品用于早期疾病、辅助或预防性环境，或与其他疗法联合使用，这种风险可能会增加，在这种情况下，患者和临床医生对感知到的安全问题的耐受性相对于预期获益而言可能较低。

此外，来自HHS、FDA、CDC或其他卫生当局关于疫苗安全性、获益-风险评估或目标人群的不断演变的建议、公开声明或指南可能会导致难以预料的护理标准疫苗接种实践、报销政策或临床试验设计预期发生变化。如果公共卫生当局对疫苗或某些疫苗技术采取更保守的立场，施加更严格的证据要求，或优先考虑癌症预防或治疗的替代模式，我们的发展战略可能会变得不那么有吸引力或追求成本更高。上述任何情况都可能对我们获得和维持癌症候选疫苗监管批准的能力、我们产品的潜在市场规模以及最终对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

临床试验成本高、耗时长，设计和实施难度大。

人体临床试验昂贵且难以设计和实施，部分原因是它们受到严格的监管要求。由于lira-cel是基于相对较新的技术，并在逐个患者的基础上进行设计，我们预计它将有大量的制造和加工成本。此外，治疗复发/难治性癌症患者以及治疗我们当前和未来候选产品等疗法可能产生的潜在副作用的成本可能很高。因此，我们的临床试验成本可能会明显高于更传统的治疗技术或药物产品。此外，我们提议的个性化候选产品涉及几个复杂且成本高昂的制造和加工步骤，其成本将由我们承担。

在我们的乳腺癌疫苗的未来临床试验中，我们将需要确定乳腺癌疫苗作为癌症预防的功效，这将是一项相当复杂的临床试验，并且将比旨在评估治疗效果的试验具有明显更高的成本。

如果FDA不同意我们的临床开发计划或要求我们进行额外的临床试验以证明我们的候选产品的安全性和有效性，我们的临床试验成本可能会增加。

我们面临来自其他生物技术和制药公司的重大竞争，如果我们不能有效竞争，我们的经营业绩将受到影响。

生物医药行业具有竞争激烈、创新迅速的特点。我们的竞争对手可能能够开发出能够达到类似或更好结果的其他化合物或药物。我们的潜在竞争对手包括大型跨国制药公司、老牌生物技术公司、专业制药公司以及大学和其他研究机构。我们的许多竞争对手拥有大得多的资金、技术和其他资源，例如更大的研发人员和经验丰富的营销和制造组织以及成熟的销售队伍。较小或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型成熟公司的合作安排。生物技术和制药行业的并购可能会导致更多的资源集中在我们的竞争对手身上。由于技术的商业适用性的进步以及这些行业投资的更多资本可用，竞争可能会进一步加剧。我们的竞争对手，无论是单独开发、还是与合作伙伴合作，都可能在独家基础上成功开发、获得或许可比我们的产品候选者更有效、更安全、更容易商业化或成本更低的药物或生物产品，或者可能开发我们的技术和产品开发可能需要的专有技术或获得专利保护。

基于细胞的疗法依赖于特殊原料的供应，我们可能无法以可接受的条件或根本无法获得这些原料。

基因修饰细胞疗法制造需要许多特殊的原材料，其中一些是由资源和经验有限的小公司制造的，以支持一种商业化产品。一些供应商通常支持生物医学研究人员或基于血液的医院业务，可能没有能力支持生物制药公司根据cGMP生产的商业产品。供应商可能没有能力支持我们的需求，尤其是在非常规情况下，如FDA检查或医疗危机，例如广泛的污染。我们也没有与其中许多供应商有商业供应安排，可能无法以可接受的条款或根本无法与他们签订合同。因此，我们在接收关键原材料以支持临床或商业制造方面可能会遇到延迟。

此外，目前部分原材料可从单一供应商处获得，或少量供应商。我们无法确定这些供应商将继续营业，或者他们不会被我们的竞争对手之一或对继续为我们的预期目的生产这些材料不感兴趣的另一家公司购买。

我们可能会在未来组建或寻求战略联盟或达成额外的许可安排，我们可能无法实现此类联盟或许可安排的好处。

我们可能会组建或寻求战略联盟，建立合资企业或合作，并与第三方达成额外的许可安排，我们认为这将补充或加强我们在候选产品和我们可能开发的任何未来候选产品方面的开发和商业化努力。任何这些关系都可能要求我们产生非经常性费用和其他费用，增加我们的近期和长期支出，发行稀释我们现有股东的证券或扰乱我们的管理和业务。此外，我们在寻求合适的战略合作伙伴方面面临重大竞争，谈判过程耗时且复杂。此外，我们可能无法成功地为我们的候选产品建立战略伙伴关系或其他替代安排，因为它们可能被认为处于合作努力的开发阶段太早，第三方可能不会认为我们的候选产品具有证明安全性和有效性的必要潜力。如果我们许可产品或业务，如果我们无法成功地将它们与我们现有的运营和公司文化相结合，我们可能无法实现此类交易的收益。有可能，在战略交易或许可之后，我们可能无法实现证明此类交易合理的收入或特定净收入。与我们的候选产品相关的新战略伙伴关系协议的任何延迟都可能延迟我们的候选产品在某些地区针对某些适应症的开发和商业化，这将损害我们的业务前景、财务状况和经营业绩。

FDA监管批准过程漫长且耗时，我们可能会在产品候选者的临床开发和监管批准方面遇到重大延迟。

我们之前没有向FDA提交过生物制品许可申请（“BLA”）或新药申请（“NDA”），或向其他外国当局提交过类似的批准文件。BLA或NDA必须包括广泛的临床前和临床数据以及支持信息，以确定候选产品对每个所需适应症的安全性、纯度和效力。它还必须包括有关产品的化学、制造和控制的重要信息。我们预计，我们的候选产品的新颖性将在获得监管批准方面带来进一步的挑战。例如，FDA在用于癌症的T细胞疗法和疫苗的商业开发方面经验有限。我们的候选产品的监管批准途径可能是不确定的、复杂的、昂贵的和冗长的，并且可能无法获得批准。

由于各种原因，我们在完成计划的临床试验方面也可能会遇到延误，包括与以下相关的延误：

此外，在NIH-资助的机构开始临床试验之前，该机构的独立机构审查委员会（IRB）及其机构生物安全委员会必须审查拟议的临床试验，以评估试验的安全性。此外，他人进行的基因治疗产品临床试验的不利发展可能会导致FDA或其他监管机构改变对我们的任何候选产品的批准要求。

如果医生遇到与招募患者参加我们产品候选者的临床试验相关的未解决的伦理问题，而不是开具已建立安全性和有效性特征的现有治疗，我们也可能会遇到延误。此外，一项临床试验可能因若干因素而被我们、正在进行此类临床试验的机构的IRB、此类临床试验的数据监测委员会或FDA或其他监管机构暂停或终止，包括未能按照监管要求或我们的临床方案进行临床试验、FDA或其他监管机构对临床试验操作或临床试验场所的检查导致临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用，未能证明使用候选产品的益处、政府法规或行政行为的变化或缺乏足够的资金来继续临床试验。如果我们的产品候选者的任何临床试验被终止或延迟完成，我们的产品候选者的商业前景将受到损害，我们产生产品收入的能力将被延迟。此外，任何延迟完成我们的临床试验将增加我们的成本，减缓我们的产品开发和批准过程，并危及我们开始产品销售和产生收入的能力。

导致或导致临床试验开始或完成延迟的许多因素最终可能导致我们的产品候选者被拒绝获得监管批准。

即使我们的候选产品获得了监管机构的批准，这些产品也可能无法在医生、患者、医院、癌症治疗中心、第三方付款人和医学界的其他人中获得市场认可。

使用工程化T细胞作为潜在的癌症治疗以及使用治疗性和预防性癌症疫苗是最近开发的技术，可能不会被医生、患者、医院、癌症治疗中心、第三方支付者和医学界的其他人广泛接受。许多因素将影响我们的候选产品是否被市场接受，包括：

如果我们的候选产品获得批准，但未能在医生、患者、医院、癌症治疗中心或医学界其他人中获得市场认可，我们将无法产生可观的收入。即使我们的产品获得市场认可，如果推出比我们的产品更受欢迎、更具成本效益或使我们的产品过时的新产品或技术，我们可能无法随着时间的推移保持这种市场认可。

与我们的知识产权相关的风险

如果我们无法获得和维护知识产权保护，我们的竞争地位将受到损害。

我们的竞争能力和实现持续盈利的能力将受到我们保护CAR-T癌症治疗技术、乳腺癌疫苗技术、卵巢癌疫苗技术和其他专有发现和技术的能力的影响。我们期望依靠专利保护、版权、商标、商业秘密、专有技术和监管批准的组合来保护我们的技术。我们的知识产权战略旨在帮助发展和保持我们的竞争地位。虽然我们获得了与我们的技术相关的多项专利，但我们无法保证我们将能够为我们的技术或任何其他技术获得进一步的专利保护，我们也无法确定我们将采取的步骤将防止我们的技术被盗用和未经授权的使用。如果我们无法获得并维持专利保护，我们的竞争地位可能会受到损害，包括如果我们选择让其他方将其商业化，我们许可任何产品的能力。

第三方可能会提起法律诉讼，指控我们侵犯了他们的知识产权，其结果将是不确定的，并可能对我们业务的成功产生重大不利影响。

我们的商业成功取决于我们在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的专有权利或知识产权的情况下开发、制造、营销和销售我们的CAR-T疗法、我们的乳腺癌疫苗、我们的卵巢癌疫苗和其他专有发现和技术的能力。我们可能会成为与我们的CAR-T疗法、我们的乳腺癌疫苗、我们的卵巢癌疫苗和其他专有发现和技术有关的未来对抗诉讼或诉讼的一方，或受到威胁。第三方可能会根据现有专利或未来可能授予的专利对我们提出侵权索赔。如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权，我们可能会被要求获得此类第三方的许可，以继续开发我们的CAR-T疗法、我们的乳腺癌疫苗、我们的卵巢癌疫苗和其他专有发现和技术。然而，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得任何所需的许可。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够获得许可给我们的相同技术。我们可能会被迫，包括通过法院命令，停止开发侵权技术或产品。此外，我们可能会被追究金钱损失的责任。声称我们盗用了第三方的机密信息或商业秘密可能会对我们的业务产生类似的负面影响。

我们的CAR-T技术依赖Wistar的许可，癌症疫苗技术依赖Cleveland Clinic的许可，如果我们失去这些许可中的任何一个，我们可能会受到未来的诉讼。

我们是版税许可协议的一方，这些协议授予我们使用某些知识产权的权利，包括专利和专利申请。我们可能需要从其他人那里获得额外的许可，以推进我们的研究、开发和商业化活动。我们的许可协议强加，并且我们预计，如果有必要，未来的许可协议将对我们施加，各种开发，勤勉，商业化和其他义务。

尽管我们做出了努力，但我们的许可人可能会得出结论，我们已严重违反了我们在此类许可协议下的义务，因此可能会终止许可协议，从而取消或限制我们开发这些许可协议涵盖的产品和技术并将其商业化的能力。如果这些内部许可被终止，或者如果基础专利未能提供预期的排他性，竞争对手或其他第三方可能有自由寻求监管部门批准和营销与我们相同的产品，我们可能会被要求停止我们的开发和商业化活动。上述任何情况都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

此外，可能会就我们的任何一项许可协议产生争议，包括：

如果我们不能在此类纠纷中胜诉，我们可能会失去任何此类许可协议。

此外，我们目前从第三方许可知识产权或技术的协议很复杂，这类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。解决可能出现的任何合同解释分歧可能会缩小我们认为我们对相关知识产权或技术的权利范围，或增加我们认为我们在相关协议下的财务或其他义务，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。此外，如果我们已获得许可的知识产权纠纷阻止或损害我们以商业上可接受的条款维持当前许可安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化，这可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

我们未能维持此类许可证可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。任何这些许可都可能被终止，例如如果任何一方未能遵守许可条款，或者如果许可人未能防止第三方侵权，或者如果许可专利或其他权利被发现无效或无法执行。如果没有许可协议，我们可能会侵犯受这些协议约束的专利，如果许可协议被终止，我们可能会受到许可人的诉讼。诉讼可能会导致大量成本，并分散管理层的注意力。如果我们不胜诉，我们可能会被要求支付损害赔偿，包括三倍的损害赔偿、律师费、成本和开支、特许权使用费，或者，被禁止销售我们的产品，这可能会对我们提供产品的能力、我们的持续经营能力和我们的财务状况产生不利影响。

如果我们保护技术专有性的努力不够充分，我们可能无法在我们的市场上有效竞争。

向第三方披露或盗用我们的机密专有信息可能会使竞争对手迅速复制或超越我们的技术成果，从而侵蚀我们在市场上的竞争地位。我们的许可内协议涵盖的某些知识产权是在保留此类知识产权非商业性权利的学术机构开发的。

我们的产品组合中有几项未决的美国和外国专利申请，我们预计将酌情在美国和其他国家提交更多专利申请。然而，我们无法预测：

生物和医药产品的物质专利组成通常被认为是最强的知识产权形式。我们无法确定我们的产品候选者的未决专利申请中针对物质组合物的权利要求将被美国专利商标局（“USPTO”）或外国专利局视为可申请专利，或者我们的任何已发布专利中的权利要求将被美国或外国法院视为有效。使用方法专利具有针对特定方法使用产品的权利要求。这类专利并不妨碍竞争对手为专利方法范围之外的适应症制造和销售与我们的产品相同的产品。此外，即使竞争对手没有针对我们的靶向适应症积极推广他们的产品，医生也可能会对这些产品开出“标签外”的处方。尽管标签外处方可能会侵犯或助长使用方法专利的侵权行为，但这种做法很普遍，这种侵权行为很难预防或起诉。

生物技术和制药领域的专利实力涉及复杂的法律和科学问题，可能具有不确定性。我们拥有或许可的专利申请可能无法导致已发布的专利的权利要求涵盖我们的产品候选者或其在美国或其他外国的用途。即使专利确实成功发布，第三方也可能对其有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能导致此类专利被缩小范围、作废或被认定为不可执行。此外，即使它们没有受到质疑，我们投资组合中的专利也可能不会充分排除第三方实践相关技术或阻止其他人围绕我们的权利主张进行设计。如果我们在候选产品方面的知识产权地位的广度或实力受到威胁，可能会阻止公司与我们合作开发，并威胁我们将候选产品商业化的能力。此外，如果我们的临床试验遇到延迟，我们可以在专利保护下销售我们的候选产品的时间将会减少。由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后的一段时间内是保密的，我们投资组合中的专利申请可能不是首次提交的与我们的产品候选者相关的专利申请。此外，对于所有权利要求都有权在2013年3月16日之前获得优先权的美国申请，可以由第三方发起或由美国专利商标局提起干涉程序，以确定谁是第一个发明我们申请的专利权利要求所涵盖的任何标的的人。对于包含在2013年3月16日之前无权享有优先权的权利要求的美国申请，随着《美国发明法》（2012年）的通过，专利法存在更大程度的不确定性，该法案对尚未审理和未经测试的美国专利法进行了重大修改，并引入了对未决专利申请和已发布专利提出质疑的新程序。这项改革下的一个主要变化是在美国建立了“首次备案”制度。这将要求我们认识到从发明到提交专利申请的时间。

获得和维持我们的专利取决于遵守政府专利机构规定的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不遵守这些要求，我们的专利地位可能会被削减或消除。

任何已发布专利的定期维护费将在专利的整个生命周期内分几个阶段支付给美国专利商标局和外国专利机构。美国专利商标局和各外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守多项程序性、跟单、费用支付等类似规定。虽然不经意的失误在许多情况下可以根据适用规则通过支付滞纳金或其他方式来治愈，但也存在不遵守可导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区专利权部分或全部丧失的情况。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括但不限于未在规定时限内对官方行为作出回应、未支付费用以及未适当合法化和提交正式文件。此类不合规事件不在我们的直接控制范围内，因为i）我们拥有的非美国专利和专利申请，以及ii）另一实体许可给我们的专利和专利申请。在这种情况下，我们的竞争对手可能会进入市场，这将对我们的业务产生重大不利影响。

涵盖我们的候选产品的已发布专利如果在法庭或美国专利商标局受到质疑，可能会被认定无效或无法执行。

如果我们或我们的许可合作伙伴之一对第三方发起法律诉讼以强制执行涵盖我们的候选产品之一的专利，被告可以反诉涵盖我们的候选产品的专利（如适用）无效和/或不可执行。在美国的专利诉讼中，指控无效和/或不可执行的被告反诉司空见惯，第三方可以依据多种理由主张专利无效或不可执行。第三方也可能向美国或国外的行政机构提出类似的索赔，甚至是在诉讼范围之外。这类机制包括重新审查、授予后审查，以及外国司法管辖区的同等程序，例如异议程序。任何此类程序都可能导致撤销或修改我们的专利，使其不再涵盖我们的候选产品。无效和不可执行的法律主张之后的结果是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们不能确定不存在无效的现有技术以及在起诉时被引用、但不是专利审查员所依赖的现有技术不会被重新审查。如果被告在无效和/或不可执行的法律主张上胜诉，我们将至少失去部分，甚至可能是全部针对我们的产品候选者的专利。失去专利权可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们的外国知识产权有限，可能无法在全世界保护我们的知识产权。

我们在美国以外的知识产权有限在全世界所有国家就候选产品申请、起诉和捍卫专利的成本将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。此外，一些外国的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实践我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可能会在我们没有获得专利的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品，并进一步，可能会将其他侵权产品出口到我们拥有专利的地区，但执法力度不如美国。这些产品可能与我们的产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能无法有效或足以阻止它们竞争。

许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权时遇到了重大问题。某些国家，特别是中国和某些发展中国家的法律制度不赞成强制执行专利、商业秘密和其他知识产权，特别是与生物制药产品有关的知识产权，这可能使我们难以阻止侵犯我们的专利或普遍侵犯我们的专有权的竞争产品的营销。迄今为止，我们没有寻求在这些外国司法管辖区强制执行任何已发布的专利。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的程序可能会导致大量成本，并转移我们对业务其他方面的努力和注意力，可能使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中胜诉，并且所判的损害赔偿或其他补救措施，如果有的话，可能没有商业意义。在某些国家，尤其是发展中国家，对可专利性的要求可能有所不同。此外，仿制药制造商或其他竞争对手可能会质疑我们或我们的许可人专利的范围、有效性或可执行性，要求我们或我们的许可人参与复杂、冗长和昂贵的诉讼或其他程序。欧洲某些国家和发展中国家，包括中国和印度，都有强制许可法律，根据这些法律，专利所有人可能被迫向第三方授予许可。在这些国家，如果专利受到侵犯，或者如果我们或我们的许可人被迫向第三方授予许可，我们和我们的许可人可能拥有有限的补救措施，这可能会大大降低这些专利的价值。这可能会限制我们潜在的收入机会。因此，我们在世界各地强制执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显着的商业优势。

与我们的普通股相关的风险

未来发行或出售股票以筹集资金或出于战略目的可能会降低我们普通股的市场价格。

未来，我们可能会发行证券筹集运营现金，偿还当时的现有债务，作为收购资产的对价，作为接收商品或服务的对价，支付lira-cel的开发费用，支付我们癌症疫苗的开发费用以及收购公司的费用。我们进行了一次市场股票发行，根据该发行，截至2026年1月12日，我们可能会发行至多约9860万美元的普通股，目前有效，未来可能仍可供我们使用。我们也有，并且在未来可能，发行可转换为我们的普通股的证券。任何这些事件都可能稀释股东在我们公司的所有权权益，并对我们普通股的价格产生不利影响。

此外，在公开市场上出售大量我们的普通股，或者认为这些出售可能发生，可能会降低我们普通股的市场价格。这也可能削弱我们通过出售证券筹集额外资本的能力。

我们的股东任何实际或预期的股票出售都可能导致我们普通股的交易价格下降。我们的股东出售大量我们的普通股，或预期这种出售，可能会使我们更难在未来以我们可能希望实现出售的时间和价格出售股权或与股权相关的证券。

我们可能会因为季度经营业绩的波动而无法达到市场预期，这可能会导致我们普通股的价格下降。

我们报告的收入和经营业绩在过去有所波动，未来可能会继续在每个季度之间大幅波动，特别是因为我们继续将我们的资源用于我们的CAR-T癌症疗法和我们的癌症疫苗。有可能在未来期间，我们将没有收入，或者无论如何，收入可能会低于或费用可能会高于证券分析师或投资者的预期，这可能会导致我们普通股的市场价格下跌。以下是可能导致我们的经营业绩在不同时期出现大幅波动的因素：

生物技术公司的股价尤其波动，这种波动可能会压低我们普通股的价格。

股票市场经历了显著的价量波动，生物科技公司的市场价格高度波动。我们认为，各种因素可能导致我们普通股的市场价格波动，可能是大幅波动，其中包括以下因素：

此外，我们认为，我们在适用期间的股价波动也可能受到药物开发行业政府法规变化和/或法院裁决和/或我们剩余专利许可和执法行动的其他发展的影响。

过去，经历过股票市场价格波动的公司，一直是证券集体诉讼的对象。如果我们的普通股由于我们股票的市场价格波动而成为证券集体诉讼的对象，这可能会导致大量成本，并转移管理层的注意力和资源，这可能会对我们的业务和财务业绩造成重大损害。

我们的普通股目前在纳斯达克资本市场上市，但如果我们的普通股因任何原因退市，它将受到SEC的细价股规则的约束，这可能会使我们的股票更难出售。

如果我们的普通股从纳斯达克资本市场退市，那么我们的普通股将符合细价股的定义，因此将受到美国证券交易委员会（SEC）通过的规范与细价股交易相关的经纪自营商做法的规则的约束。美国证券交易委员会的规定可能会减少我们普通股的交易活动，使投资者更难出售他们的股票。SEC的规则要求提议在一只细价股上进行交易的经纪人或交易商向客户交付一份风险披露文件，其中提供了SEC规定的某些信息，包括但不限于细价股市场风险的性质和水平。经纪商或交易商还必须在完成交易之前披露其就此类交易收到或应收的任何补偿的总额。此外，SEC的规则还要求经纪商或交易商在交易完成前做出特殊的书面认定，认为低价股是适合购买者的投资，并收到购买者对交易的书面同意。SEC规则的存在可能会导致我们普通股的交易量降低，交易价格降低。

我们已根据我们的激励计划发行了大量证券，未来可能会继续这样做。这些证券的归属和（如适用）行使以及出售根据这些证券可发行的普通股股份可能会稀释股东的百分比所有权权益，还可能导致我们普通股价格的下行压力。

截至本招股说明书之日，我们已发行和未行使期权购买13,897，094股我们的普通股，加权平均行使价为3.53美元。此外，截至本招股说明书之日，我们的董事会和薪酬委员会有权发放总额为1,295，000股的额外普通股奖励，这些奖励将根据我们计划的规定每年进行补充。此外，我们已将根据我们的激励计划可发行的所有普通股股份登记转售。由于我们普通股的市场交易清淡，出售和/或认为这些出售可能发生，可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。此外，仅仅存在大量可在归属时发行的普通股，以及在适用的情况下行使这些证券，可能会被市场认为具有潜在的稀释效应，这可能导致我们普通股的价格下降。

我们是一家规模较小的报告公司，适用于规模较小的报告公司的减少的报告要求可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

我们是一家规模较小的报告公司（“SRC”）和非加速申报人，这使我们能够利用适用于非SRC或非加速申报人的其他上市公司的各种报告要求的豁免，包括无需遵守经修订的2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404节的审计师证明要求，减少了在我们的年度报告以及我们的定期报告和代理报表中有关高管薪酬的披露义务，并在我们的年度报告和定期报告中仅提供两年的经审计的财务报表。在（a）截至我们最近完成的第二财季的最后一个工作日，非关联公司持有的已发行普通股的总市值超过2.5亿美元或（b）（1）我们的年收入超过1亿美元，以及（2）截至我们最近完成的第二财季的最后一个工作日，非关联公司持有的已发行普通股的总市值超过7亿美元之前，我们将一直是SRC。如果我们依赖某些或所有这些豁免，我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股吸引力降低。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力降低，我们的普通股可能会出现一个不太活跃的交易市场，我们的股价可能会更加波动并可能下跌。

我们预计不会对我们的普通股宣布任何现金股息，这可能会对我们股票的市场价格产生不利影响。

我们从未就我们的普通股宣布或支付现金股息，也不打算在近期支付任何现金股息。我们目前的政策是保留所有资金和任何收益，以用于我们业务的运营和扩展。如果我们不分红，我们的股票对你来说可能就没那么值钱了，因为只有当我们的股价升值时，你的投资才会有回报。

下表列出，截至2026年1月12日，（a）每名出售股东的姓名及职位或在公司的职位；（b）（i）截至本招股章程日期每名出售股东持有的普通股股份数目（包括根据ESPP购买的股份）及（ii）根据2018年计划及2010年计划授予每名出售股东的期权行使后可发行的股份数目的总和截至本招股章程日期正根据本登记声明登记以供各售股股东转售的股份；（c）各售股股东根据本招股章程可不时要约出售的普通股股份数目，不论该售股股东现时是否有意这样做；及（d）在根据本招股章程可能如此要约的所有股份出售后，各售股股东将实益拥有的普通股股份数目，假设在本招股说明书日期之后，该出售股东的普通股所有权没有发生其他变化。除非另有说明，实益所有权是直接的，所示的人拥有唯一的投票权和投资权。

据我们所知，我们的高级职员和董事目前都没有发售普通股股票的意向，尽管他们保留这样做的权利。

将个人姓名列入下表并不构成承认该个人是公司的“关联公司”。

*不到1%。

公司可能会根据证监会规则的要求不时补充本招募说明书，以包括有关出售股东或任何新的出售股东的证券所有权、提供转售的证券数量以及出售股东在过去三年内与公司或其任何前任或关联公司的职位、办公室或其他重要关系的某些信息。

我们将不会收到出售股东根据本招股说明书转售我们的普通股的任何收益。然而，我们将收到在出售股东以现金行使其期权时向其发行的任何普通股的行权价。我们希望将这些收益（如果有的话）用于一般营运资金用途。我们已同意支付这些股份的登记费用。

在招股说明书的这一部分中，“出售股东”一词是指并包括：

本招股说明书所提供的我们普通股的股份可能会不时由出售股东直接出售。或者，售股股东可以通过承销商、经纪商、交易商、代理商或其他中介机构不时发售此类股份。截至本招股章程日期，售股股东已告知我们，并无就特此发售的普通股订立包销或分销安排。出售股东对普通股的分配可以实现：在纳斯达克资本市场上可能通过惯常的经纪渠道进行的一项或多项交易（包括一项或多项大宗交易）中，或者通过作为出售股东代理人的经纪人，或者通过作为委托人的做市商、交易商或承销商，可以在纳斯达克资本市场上转售这些股份；在私下协商的销售中；通过这些方法的组合；或通过其他方式。这些交易可按销售时的市场价格、与该等市场价格相关的价格或其他议定价格进行。出售股票的股东可能会就出售我们的普通股支付通常和惯常的或特别协商的经纪费或佣金。

售股股东可就股份分派或其他事项与经纪自营商订立对冲交易。在此类交易中，经纪自营商可能会在与卖出股票的股东对冲头寸的过程中从事卖空我们普通股的股票。卖出股票的股东也可以卖空股票并重新交付股票以平仓这种空头头寸。出售股票的股东可能会与经纪自营商进行期权或其他交易，这些交易需要向经纪自营商交付我们普通股的股票。然后，经纪自营商可根据本招股说明书转售或以其他方式转让此类普通股股份。

出售股票的股东也可以将我们的普通股股份出借或质押给经纪自营商。经纪自营商可出售如此出借的普通股股份，或在发生违约时，经纪自营商可根据本招股说明书出售质押的普通股股份。本招股章程涵盖的任何根据第144条符合出售条件的证券可根据第144条而非根据本招股章程出售。

出售股东已告知我们，他们并无与任何承销商或经纪自营商就出售其证券订立任何协议、谅解或安排。没有承销商或协调经纪人与出售股东的普通股股份的拟议出售有关。

尽管本招股说明书所涵盖的普通股股份目前没有被承销，但可能与出售证券持有人一起参与任何普通股发行或分销的出售股东或其承销商、经纪人、交易商或其他代理人或其他中介机构（如有）可被视为《证券法》含义内的“承销商”，他们实现的任何利润或获得的佣金可被视为根据《证券法》获得的承销补偿。

根据《交易法》规定的适用规则和条例，任何参与分配特此发行的普通股股份的人不得在分配前最多五天的期间内同时从事与普通股有关的做市活动。出售股东将受《交易法》的适用条款及其下颁布的规则和条例的约束，包括但不限于条例M，该条款可能会限制出售股东购买和出售的时间。

为遵守某些国家证券或蓝天法律法规（如适用），特此发行的普通股将仅通过注册或持牌经纪人或交易商在这些司法管辖区出售。在某些州，除非普通股在该州注册或有资格出售，或者除非获得注册或资格豁免并获得豁免，否则不得出售普通股。

我们将承担与注册特此发行的普通股有关的所有成本、费用和费用。然而，出售股东将承担任何经纪或承销佣金以及类似的出售费用（如有），可归因于根据本招股说明书发售的普通股股份的出售。我们已同意就某些责任（包括《证券法》规定的责任）对出售股票的股东进行赔偿，或对任何这些证券持有人可能被要求就此支付的款项作出贡献。

无法保证出售股东将出售其在此提供的任何或全部证券。

此处提供的证券的有效性已由Ellenoff Grossman & Schole LLP，New York，New York为我们传递。

Anixa Biosciences，Inc.及其附属公司截至2025年10月31日及2024年10月31日以及截至2025年10月31日止两年期间各年度的综合财务报表，已依据独立注册公共会计师事务所Haskell & White LLP的报告，并根据该公司作为会计和审计专家的授权，通过参考公司截至2025年10月31日止财政年度的10-K表格年度报告，以引用方式并入本注册声明。

披露委员会对违反证券法行为的赔偿立场

DGCL第145条除其他外，授权特拉华州公司赔偿任何曾经或现在是任何威胁、待决或已完成的诉讼、诉讼或程序的一方或被威胁成为该诉讼、诉讼或程序的一方的人（该公司的诉讼或有权提起的诉讼除外），原因是该人是或曾经是该公司的董事、高级职员、雇员或代理人，或现在或正在应该公司的要求担任另一公司或其他企业的董事、高级职员、雇员或代理人，如果他本着诚意行事，并以他合理地认为符合或不违背公司最佳利益的方式行事，并且就任何刑事诉讼或程序而言，没有合理理由相信他的行为是非法的，则他就该诉讼、诉讼或程序实际和合理地招致的费用（包括律师费）、判决、罚款和在和解中支付的金额。如该等人本着诚意及以他合理地认为符合或不违反法团最佳利益的方式行事，则授权该等人就与任何该等受威胁、待决或已完成的诉讼或诉讼的辩护或解决有关而实际及合理地招致的开支（包括律师费）作出类似弥偿，并进一步订定（除非有管辖权的法院另有规定）该等人不得已被判对法团负法律责任。任何此类赔偿只有在股东或无利害关系的董事或独立法律顾问以书面意见确定赔偿是适当的，因为受偿人已达到适用的行为标准后，才能根据每个具体情况下的授权作出。

第145条进一步授权法团代表任何现为或曾为法团的董事、高级人员、雇员或代理人的人，或现为或曾应法团的要求担任另一法团或企业的董事、高级人员、雇员或代理人而服务的人，购买和维持保险，以对抗对他提出并由他以任何该等身份承担的任何责任，或因他的身份而产生的任何责任，而不论该法团是否有权根据第145条向他作出赔偿。我们维持政策，确保我们的高级职员和董事不因以这种身份采取的行动而承担某些责任，包括《证券法》规定的责任。

DGCL第102（b）（7）条允许公司在其公司注册证书中列入一项条款，以消除或限制董事因违反作为董事的受托责任而对公司或其股东承担的金钱损害赔偿的个人责任，但该条款不得消除或限制董事（i）因违反董事对公司或其股东的忠诚义务而承担的责任，（ii）因非善意或涉及故意不当行为或明知违法的作为或不作为而承担的责任，（iii）根据DGCL第174条（有关非法支付股息及非法购买或赎回股票）或（iv）董事从中获得不当个人利益的任何交易。

公司章程第10条载有旨在为公司董事和高级职员提供强制性赔偿的条款，在法律允许的完全范围内，如现在生效或以后修订的那样。附例进一步规定，在DGCL要求的情况下并在DGCL要求的范围内，只有在向公司交付由董事或高级管理人员或其代表作出的偿还所有如此预付款项的承诺时，才会向有权获得赔偿的公司董事或高级管理人员预付费用，前提是最终确定该董事或高级管理人员无权获得赔偿。

您应该只依赖本文档中包含的信息。我们没有授权任何人向您提供不同的信息。本文件只能在出售这些证券合法的情况下使用。本文件中的信息可能仅在本文件的日期是准确的。

目前未知或目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。本文件中描述的风险和不确定性以及我们未来可能面临的其他风险和不确定性将对购买我们普通股的人产生更大的影响。这些购买者将以市场价格或私下协商的价格购买我们的普通股，并将冒失去全部投资的风险。

Anixa Biosciences, Inc.

14,512，686股

普通股

前景

2026年1月12日

第二部分

Prospectus中不需要的信息

项目3。以参考方式纳入文件

我们在这份招股说明书中“以引用方式纳入”我们向委员会提交的某些文件，这意味着我们可以通过向您推荐这些文件向您披露重要信息。以引用方式并入的文件中的信息被视为本招股说明书的一部分。我们向委员会提交并以引用方式并入本招股说明书的文件中包含的声明将自动更新和取代本招股说明书中包含的信息，包括先前提交的文件或已以引用方式并入本招股说明书的报告中的信息，只要新信息与旧信息不同或不一致。我们已向委员会提交或可能提交以下文件，这些文件自各自提交之日起以引用方式并入本文。

在本招股说明书日期之后，我们根据《交易法》第13（a）、13（c）、14和15（d）条向委员会提交的所有文件，如表明根据本招股说明书提供的所有证券已被出售，或注销当时尚未出售的所有证券，将被视为通过引用并入本招股说明书，并自提交此类文件之日起成为本说明书的一部分。

在本招股章程中纳入或被视为以引用方式纳入的文件所载的任何陈述，如在本招股章程中所载的陈述，或在亦被视为以引用方式纳入本招股章程的任何随后提交的文件中所载的陈述，修改、取代或取代该等陈述，则应视为为本招股章程的目的而修改、取代或取代该等陈述。任何经如此修改、取代或取代的声明，除经如此修改、取代或取代外，不得视为构成本招募说明书的一部分。我们可能不时向委员会提供的根据表格8-K的任何当前报告的项目2.02或7.01披露的信息或任何相应信息（根据项目9.01提供或作为其中的展品包括在内）将不会通过引用方式并入本招股说明书或以其他方式包含在本招股说明书中，除非相关文件中另有明确规定。在符合上述规定的前提下，本招募说明书中出现的所有信息均受以引用方式并入的文件中出现的信息的整体限定。

您可以口头或书面索取这些文件的副本，这些副本将免费提供给您（展品除外，除非此类展品特别以引用方式并入），方法是联系Dr. Amit Kumar，c/o Anixa Biosciences, Inc.，地址为3150 Almaden Expressway，Suite 250，San Jose，加利福尼亚州 95118。我们的电话是（408）708-9808。有关我们的信息也可在我们的网站http://www.anixa.com上查阅。然而，本网站的资料并非本招股章程的一部分，亦不以引用方式并入。

项目4。证券说明

不适用。

项目5。指定专家和律师的利益

不适用。

项目6。高级人员及董事的赔偿

DGCL第145条除其他外，授权特拉华州公司赔偿任何曾经或现在是任何威胁、待决或已完成的诉讼、诉讼或程序的一方或被威胁成为该诉讼、诉讼或程序的一方的人（该公司的诉讼或有权提起的诉讼除外），原因是该人是或曾经是该公司的董事、高级职员、雇员或代理人，或现在或正在应该公司的要求担任另一公司或其他企业的董事、高级职员、雇员或代理人，如果他本着诚意行事，并以他合理地认为符合或不违背公司最佳利益的方式行事，并且就任何刑事诉讼或程序而言，没有合理理由相信他的行为是非法的，则他就该诉讼、诉讼或程序实际和合理地招致的费用（包括律师费）、判决、罚款和在和解中支付的金额。如该等人本着诚意及以他合理地认为符合或不违反法团最佳利益的方式行事，则授权该等人就与任何该等受威胁、待决或已完成的诉讼或诉讼的辩护或解决有关而实际及合理地招致的开支（包括律师费）作出类似弥偿，并进一步订定（除非有管辖权的法院另有规定）该等人不得已被判对法团负法律责任。任何此类赔偿只有在股东或无利害关系的董事或独立法律顾问以书面意见确定赔偿是适当的，因为受偿人已达到适用的行为标准后，才能根据每个具体情况下的授权作出。

第145条进一步授权法团代表任何现为或曾为法团的董事、高级人员、雇员或代理人的人，或现为或曾应法团的要求担任另一法团或企业的董事、高级人员、雇员或代理人而服务的人，购买和维持保险，以对抗对他提出并由他以任何该等身份承担的任何责任，或因他的身份而产生的任何责任，而不论该法团是否有权根据第145条向他作出赔偿。我们维持政策，确保我们的高级职员和董事不因以这种身份采取的行动而承担某些责任，包括《证券法》规定的责任。

DGCL第102（b）（7）条允许公司在其公司注册证书中列入一项条款，以消除或限制董事因违反作为董事的受托责任而对公司或其股东承担的金钱损害赔偿的个人责任，但该条款不得消除或限制董事（i）因违反董事对公司或其股东的忠诚义务而承担的责任，（ii）因非善意或涉及故意不当行为或明知违法的作为或不作为而承担的责任，（iii）根据DGCL第174条（有关非法支付股息及非法购买或赎回股票）或（iv）董事从中获得不当个人利益的任何交易。

公司章程第10条载有旨在为公司董事和高级职员提供强制性赔偿的条款，在法律允许的完全范围内，如现在生效或以后修订的那样。附例进一步规定，在DGCL要求的情况下并在DGCL要求的范围内，只有在向公司交付由董事或高级管理人员或其代表作出的偿还所有如此预付款项的承诺时，才会向有权获得赔偿的公司董事或高级管理人员预付费用，前提是最终确定该董事或高级管理人员无权获得赔偿。

项目7。豁免注册申索

不适用。

项目8。展品

以下证物随本注册声明一起归档。

项目9。承诺。

（a）以下签名的注册人在此承诺：

（1）在进行要约或出售的任何期间内，将本登记声明的生效后修订提交

（i）包括以前未在登记说明中披露的与分配计划有关的任何重要信息，或在登记说明中对此类信息的任何重大更改。

（2）为确定根据1933年《证券法》承担的任何责任，每项该等生效后修订均应被视为与其中所提供的证券有关的新的登记声明，届时该等证券的发售应被视为其首次善意发售。

（3）以生效后修订的方式将任何正在登记且在发售终止时仍未售出的证券从登记中移除。

（4）在任何被视为第145（c）条所指的承销商的人或一方通过使用作为本登记声明一部分的招股章程公开重新发售根据本协议登记的证券之前，该重新发售招股章程将包含适用的注册表格要求的关于可能被视为承销商的人重新发售的信息，以及适用表格的其他项目要求的信息。

（5）根据紧接前的第（4）款提交的每份招股说明书（i），或声称符合1933年《证券法》第10（a）（3）条规定并用于受第415条规则约束的证券发售的每份招股说明书（ii），将作为对登记声明的修订的一部分提交，并且在该修订生效之前不会使用，并且，为了确定根据1933年《证券法》承担的任何责任，每项该等生效后修订均须视为与其中所发售的证券有关的新登记声明，届时该等证券的发售应视为其首次善意发售。

（6）为确定根据1933年《证券法》承担的任何责任，根据1934年《证券交易法》第13（a）或15（d）节提交的注册人年度报告的每次提交（以及在适用情况下，根据1934年《证券交易法》第15（d）节提交的雇员福利计划年度报告的每次提交）以引用方式并入注册声明中的，应被视为与其中提供的证券有关的新的注册声明，而届时发行该等证券，即视为其首次善意发行。

（7）根据本表格第4、10（b）、11或13项以引用方式并入联合代理声明/招股说明书的信息请求，在收到该请求后的一个工作日内作出回应，并以第一类邮件或其他同样迅速的方式发送并入文件。这包括在登记声明生效日期之后直至对请求作出答复之日提交的文件中包含的信息。

（8）通过生效后修订的方式提供与交易有关的所有信息，以及其中涉及的被收购公司，而该信息在生效时不是登记声明的主体并包含在登记声明中。

（b）就根据1933年《证券法》产生的赔偿责任而言，根据上述规定或其他规定，可能允许注册人的董事、高级管理人员和控制人获得赔偿，注册人已被告知，在证券交易委员会看来，这种赔偿违反了《证券法》中所述的公共政策，因此不可执行。如针对该等法律责任提出的赔偿要求（注册人支付注册人的董事、高级人员或控制人为成功抗辩任何诉讼、诉讼或程序而招致或支付的费用除外）由该董事、高级人员或控制人就正在登记的证券提出，则注册人将，除非其大律师认为该事项已通过控制先例解决，向具有适当管辖权的法院提交其作出的此类赔偿是否违反《证券法》中所述的公共政策的问题，并将受此类问题的最终裁决管辖。

（c）以下签名的注册人在此承诺，为确定根据1933年《证券法》承担的任何责任，根据1934年《证券交易法》第13（a）节或第15（d）节提交的注册人年度报告的每次提交（以及在适用的情况下，根据1934年《证券交易法》第15（d）节提交的员工福利计划年度报告的每次提交）以引用方式并入注册声明的，应被视为与其中所提供的证券有关的新的注册声明，届时发行该等证券，即视为其首次善意发行。

签名

根据经修订的1933年《证券法》的要求，注册人证明其有合理理由相信其符合在表格S-8上提交的所有要求，并已正式安排由以下签署人代表其于2026年1月12日签署本注册声明，并因此获得正式授权。

通过这些礼物认识所有男性，以下出现的每个人都构成并指定Amit Kumar博士为其真实和合法的事实上的代理人，对他并以他的名义、地点和代替拥有完全的替代和重新替代权力，以任何和所有身份签署任何和所有修订，包括对本登记声明的生效后修订，并将其连同其所有证物以及与此相关的其他文件提交给委员会，特此批准并确认所有上述事实上的代理人或其替代人，各自单独行动，可以凭此合法地作出或促使作出。

根据经修订的1933年《证券法》的要求，本登记声明已由以下人员在所示日期以身份签署。