美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
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表格
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（标记一）
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根据1934年《证券交易法》第13或15（d）节的季度报告
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已结束的季度期间
2026年9月30日
或
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根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的过渡报告
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为从______到______的过渡期
委托文件编号
001-41614
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（在其章程中指明的注册人的确切名称）
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（成立或组织的州或其他司法管辖区）
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（I.R.S.雇主识别号）
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（主要行政办公室地址，包括邮编）
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（注册人电话，包括区号）
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（原名称、原地址和原会计年度，如自上次报告后发生变更）：NA
根据该法第12（b）节登记的证券：
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各类名称
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交易代码（s）
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注册的各交易所名称
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用复选标记表明注册人是否：（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）提交了1934年《证券交易法》第13或15（d）条要求提交的所有报告；（2）在过去90天内一直遵守此类提交要求。
有
x无o
用复选标记表明注册人在过去12个月（或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内）是否以电子文件方式提交了根据S-T条例第405条（本章第232.405条）要求提交的每一份互动数据文件。
有
x无o
通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”、“新兴成长型公司”的定义。
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大型加速披露公司
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o
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加速披露公司
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o
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x
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较小的报告公司
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新兴成长型公司
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若为新兴成长型公司，请勾选注册人是否选择不使用延长的过渡期，以符合《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订的财务会计准则。
o
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。有o无
x
截至二零二六年十月二十九日止
88,557,097
注册人已发行普通股的股份。
Mineralys Therapeutics, Inc.
目 录
| 页 | |||||
i
第一部分-财务信息
项目1。财务报表
Mineralys Therapeutics, Inc.
简明资产负债表
（单位：千，份额和每股数据除外）
| 9月30日， | 12月31日， | ||||||||||
| 2026 | 2025 | ||||||||||
| （未经审计） | |||||||||||
| 物业、厂房及设备 | |||||||||||
| 当前资产： | |||||||||||
| 现金及现金等价物 | $ |
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$ |
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| 投资 |
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| 预付及其他流动资产 |
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| 流动资产总额 |
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| 物业及设备净额 |
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| 其他资产 |
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| 总资产 | $ |
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| 负债和股东权益 | |||||||||||
| 流动负债： | |||||||||||
| 应付账款 | $ |
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$ |
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| 应计负债 |
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| 高级担保定期贷款，流动部分 |
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| 流动负债合计 |
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| 长期负债： | |||||||||||
| 高级担保定期贷款，扣除流动部分 |
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| 负债总额 |
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| 承付款项和或有事项（注5） |
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| 股东权益： | |||||||||||
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普通股，$
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| 额外实收资本 |
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| 累计赤字 | (
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(
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| 股东权益合计 |
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| 负债和股东权益合计 | $ |
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$ |
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随附的附注是这些简明财务报表的组成部分。
1
Mineralys Therapeutics, Inc.
简明运营报表
（单位：千，份额和每股数据除外）
（未经审计）
| 三个月结束 | 九个月结束 | ||||||||||||||||||||||
| 9月30日， | 9月30日， | ||||||||||||||||||||||
| 2026 | 2025 | 2026 | 2025 | ||||||||||||||||||||
| 营业费用： | |||||||||||||||||||||||
| 研究与开发 | $ |
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$ |
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$ |
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$ |
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| 一般和行政 |
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| 总营业费用 |
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| 经营亏损 | (
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(
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(
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(
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| 其他收入（费用），净额： | |||||||||||||||||||||||
| 利息及其他收入 |
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| 利息支出 | (
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(
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| 其他收入总额，净额 |
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| 净亏损 | $ | (
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$ | (
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$ | (
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$ | (
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| 归属于普通股股东的每股净亏损，基本和稀释 | $ | (
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$ | (
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$ | (
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$ | (
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| 用于计算归属于普通股股东的每股净亏损的加权平均股份，基本和稀释 |
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随附的附注是这些简明财务报表的组成部分。
2
Mineralys Therapeutics, Inc.
简明股东权益报表
（以千为单位，共享数据除外）
（未经审计）
| 普通股 | 额外 实收资本 |
累计 赤字 |
合计 股东权益 |
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| 股份 | 金额 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2024年12月31日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ | (
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$ |
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公开发行普通股，扣除发行成本$
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— |
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| 从股票期权行使中发行普通股 |
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— |
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— |
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| 股票补偿 | — | — |
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— |
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| 净亏损 | — | — | — | (
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(
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| 截至2025年3月31日的余额 |
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(
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根据先前ATM协议发行普通股，扣除发行费用$
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— |
|
— |
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| 从股票期权行使中发行普通股 |
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— |
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— |
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| 根据员工股票购买计划以现金方式发行普通股 |
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— |
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— |
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| 股票补偿 | — | — |
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— |
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| 净亏损 | — | — | — | (
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(
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| 截至2025年6月30日余额 |
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(
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公开发行普通股，扣除发行成本$
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— |
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|
根据先前ATM协议发行普通股，扣除发行费用$
|
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— |
|
— |
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| 从股票期权行使中发行普通股 |
|
— |
|
— |
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| 股票补偿 | — | — |
|
— |
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| 净亏损 | — | — | — | (
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(
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| 截至2025年9月30日余额 |
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$ |
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$ |
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$ | (
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$ |
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3
Mineralys Therapeutics, Inc.
股东权益简明报表（续）
（以千为单位，共享数据除外）
（未经审计）
| 普通股 |
额外 实收资本 |
累计 赤字 |
合计 股东权益 |
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| 股份 | 金额 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2025年12月31日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ | (
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$ |
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根据ATM协议发行普通股，扣除发行成本和货架发行成本$
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— |
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— |
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| 从股票期权行使中发行普通股 |
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— |
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— |
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| 股票补偿 | — | — |
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— |
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| 净亏损 | — | — | — | (
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(
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| 截至2026年3月31日的余额 |
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(
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公开发行普通股，扣除发行成本$
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— |
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| 从股票期权行使中发行普通股 |
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— |
|
— |
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| 根据员工股票购买计划以现金方式发行普通股 |
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— |
|
— |
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| 股票补偿 | — | — |
|
— |
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| 净亏损 | — | — | — | (
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(
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| 截至2026年6月30日的余额 |
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|
(
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根据ATM协议产生的费用$
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— | — | (
|
— | (
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| 从股票期权行使中发行普通股 |
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— |
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— |
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| 股票补偿 | — | — |
|
— |
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| 净亏损 | — | — | — | (
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(
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| 截至2026年9月30日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ | (
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$ |
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随附的附注是这些简明财务报表的组成部分。
4
Mineralys Therapeutics, Inc.
简明现金流量表
（单位：千）
（未经审计）
| 九个月结束 | |||||||||||
| 9月30日， | |||||||||||
| 2026 | 2025 | ||||||||||
| 经营活动产生的现金流量： | |||||||||||
| 净亏损 | $ | (
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$ | (
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| 调整净亏损与经营活动中使用的现金净额： | |||||||||||
| 根据许可协议第四修正案支付预付款 |
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| 股票补偿 |
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| 持有至到期证券折价累计 | (
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(
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| 与优先担保定期贷款相关的债务贴现和发行费用摊销 |
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| 折旧及摊销 |
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| 经营性资产负债变动情况： | |||||||||||
| 应计应收利息 |
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预付、其他流动资产、其他资产
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| 应付账款和应计负债 |
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| 经营活动使用的现金净额 | (
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(
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| 投资活动产生的现金流量： | |||||||||||
| 购买有价证券 | (
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(
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| 有价证券的到期日 |
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| 根据许可协议第四修正案支付预付款 | (
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| 保证金 | (
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| 投资活动所用现金净额 | (
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(
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| 融资活动产生的现金流量： | |||||||||||
| 公开发行普通股的收益，扣除发行成本 |
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| 高级有担保定期贷款的收益，扣除与贷方的债务贴现和发行成本 |
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| 与第三方支付发债费用 | (
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根据ATM协议发行普通股的收益，扣除ATM发行成本
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| 股票期权行使收益 |
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| 根据员工购股计划以现金方式发行普通股所得款项 |
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支付货架发售费用
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(
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(
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| 筹资活动提供的现金净额 |
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| 现金及现金等价物净增加（减少）额 | (
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| 现金及现金等价物–期初 |
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现金及现金等价物–期末(1)
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$ |
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$ |
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| 补充披露非现金融资活动： | |||||||||||
| 关于优先担保定期贷款的退出对价的累计 | $ |
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$ |
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| 计入应付账款和应计负债的发售成本 | $ |
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$ |
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(1)
截至2026年9月30日的现金和现金等价物不包括$
523.4
百万。现金、现金等价物和投资达$
624.7
截至2026年9月30日，百万。
随附的附注是这些简明财务报表的组成部分。
5
注1。
业务性质
Mineralys Therapeutics, Inc.（该公司）是一家生物制药公司，专注于开发针对由醛固酮失调驱动的疾病的药物。公司的候选产品lorundrostat是一种研究性、专有的、口服给药的、高度选择性的醛固酮合成酶抑制剂，公司正在开发用于治疗不受控制的高血压（uHTN）或耐药性高血压（rHTN），以及相关的合并症，如慢性肾脏病（CKD）、阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA），以及由醛固酮失调驱动的其他疾病。该公司已完成六项lorundrostat后期临床试验，支持其疗效和安全性，同时还验证醛固酮作为uHTN和rHTN的整体治疗靶点。该临床项目包括两项lorundrostat治疗高血压的关键临床试验，一项针对患有CKD的高血压参与者的2期临床试验，以及一项针对患有OSA的高血压参与者的2期临床试验。公司于2025年12月向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了lorundrostat联合其他抗高血压药物治疗高血压的新药申请（NDA）。FDA接受了lorundrostat的NDA提交，并向该公司提供了处方药用户费用法案的目标日期为2026年12月22日。该公司于2019年5月作为特拉华州公司注册成立，总部位于宾夕法尼亚州拉德诺。迄今为止，公司的运营仅限于资助研发活动、业务规划、建立和维护公司的知识产权组合、推进监管活动、为公司配备人员、开展商业准备活动、筹集资金以及为公司运营提供一般和行政支持。
流动性和资本资源
自成立以来，公司没有从产品销售或其他来源产生任何收入，并产生了重大的经营亏损和经营产生的负现金流。截至2026年9月30日，公司累计亏损$
794.9
万美元的现金、现金等价物和投资
624.7
百万。截至2026年9月30日止9个月，公司净亏损$
337.7
百万和用于经营活动的现金净额$
115.1
百万。
注2。
重要会计政策摘要
列报依据
未经审计的简明财务报表是根据美国公认会计原则（U.S. GAAP）和美国证券交易委员会（SEC）适用的中期报告规则和条例编制的。在这些规则和条例允许的情况下，根据美国公认会计原则编制的财务报表中通常包含的某些脚注或其他财务信息已被压缩或省略。这些简明财务报表是根据与年度财务报表相同的基础编制的，管理层认为，这些简明财务报表反映了为公平列报公司财务状况而认为必要的所有正常经常性调整
6
信息。这些未经审计的简明财务报表应与公司截至2025年12月31日止年度的10-K表格年度报告中的经审计财务报表和相关附注一并阅读。
这些附注中对适用指南的任何提及均指财务会计准则委员会（FASB）的会计准则编纂（ASC）和会计准则更新（ASU）中的权威美国公认会计原则。
重新分类
上一期间简明经营报表其他收入和支出项目中的某些比较数字已重新分类，以符合本期的列报方式。这些重新分类对先前报告的净亏损没有影响。
分段信息
公司经营于
一
经营分部，以评估业绩、作出经营决策及分配公司资源为目的。该公司的首席运营决策者（CODM）是其首席执行官。主要经营决策者考虑净亏损来评估与公司活动相关的总体费用，包括正在进行的临床试验的进展、当前和未来研发的规划和执行、商业准备情况以及其他活动。此外，主要经营决策者审查并利用运营报表中报告的职能费用（研发以及一般和行政）来管理公司的运营。计入净亏损的其他分部项目为利息收入、净额及其他收入（费用）。这些绩效、重大费用和其他项目的衡量标准都分别反映在简明的运营报表中。分部的会计政策与下文所述相同。分部资产的计量在简明资产负债表中以总资产列报。所有资产都在美国持有。
估计数的使用
现金及现金等价物
| 9月30日， | 12月31日， | ||||||||||
| 2026 | 2025 | ||||||||||
| 现金 | $ |
|
$ |
|
|||||||
| 现金等价物 |
|
|
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| 现金和现金等价物合计 | $ |
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$ |
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7
信用风险集中
公允价值计量
要求公司披露以公允价值报告的所有资产和负债的信息，以便能够评估用于确定报告的公允价值的输入值。ASC主题820，公允价值计量，建立用于计量公允价值的输入的层次结构，通过要求在可用时使用可观察输入，最大限度地使用可观察输入并最大限度地减少不可观察输入的使用。
可观察输入值是市场参与者根据从独立于公司的来源获得的市场数据对资产或负债定价时使用的输入值。不可观察输入值是反映公司对市场参与者将在资产或负债定价时使用的输入值的假设的输入值，是根据当时情况下可获得的最佳信息开发的输入值。公允价值等级仅适用于用于确定报告公允价值的估值输入，不是投资信用质量的衡量标准。公允价值层次结构的三个层次描述如下：
•第1级–相同资产和负债在活跃市场中的报价
•第2级–其他重要的可观察输入值（包括类似资产和负债的报价、利率、信用风险等）
•第3级–重大不可观察输入值（包括公司在确定资产和负债公允价值时的自身假设）
对于某些金融工具，包括现金及现金等价物、预付费用、应付账款、某些应计负债，由于其到期期相对较短，入账金额近似于估计的公允价值。参见附注3，“金融工具公允价值” 有关公司金融工具的更多详细信息。
投资
该公司通常将多余的现金投资于货币市场基金和投资级短期和长期固定收益债务证券，例如美国国库券。这些投资包括在现金和现金等价物以及简明资产负债表中的投资中。公司在购买时确定证券的适当分类，并在每个资产负债表日重新评估此类指定。当公司具有积极持有证券到期的意图和能力时，证券分类为持有至到期。持有至到期证券按摊余成本列账，采用利息法进行贴现增值调整。
公司于截至2026年9月30日及2025年9月30日止九个月投资有价证券，并无录得减值开支。对于持有至到期投资，公司定期审查存在未实现损失或减值的每个单独的证券头寸，以确定该减值是否是非临时性的。如果公司认为证券头寸的减值不是暂时性的，根据截至报告日可获得的定量和定性信息，该损失将在其他收入总额中确认，并在公司简明经营报表中予以净额确认，并在投资中建立新的成本基础。
8
递延发行成本
债务折价、债务溢价、发债成本
公司以未偿还的本金金额记录债务，并根据任何未摊销的债务折扣、债务溢价和债务发行成本进行调整。债务贴现和债务发行费用列报为相关债务负债账面值的减少，而债务溢价列报为相关债务负债账面值的增加。
分配给已提取批次的债务贴现、债务溢价、债务发行费用在相关债务的适用到期期限内采用实际利率法摊销至利息费用。分配至未提取、已承诺批次的发债费用在相关借款能力可用期间按直线法摊销至利息费用，公司认为近似于实际利率法。分配给未提取、已承诺批次的债务发行成本被记录为递延资产（而不是直接减少未偿债务的账面金额），直到提取适用的批次，此时归属于该批次的剩余未摊销余额被重新分类，并作为相关债务账面金额的减少列报。
与获得融资有关的成本资本化，并在相关借款的预期期限内摊销。在债务偿还、清偿或变更时，与债务相关的任何剩余未摊销债务折扣、债务溢价、债务发行费用在收益中确认。然而，在债务变更（而不是偿还或消灭）的情况下，任何剩余的未摊销债务折扣、债务溢价以及与债务相关的债务发行成本将改为在修订后债务的更新预期寿命内摊销，而不是立即在收益中确认。
截至2026年9月30日，未摊销的债务折扣和债务发行成本约为$
1.6
百万美元
0.4
百万，分别计入优先担保定期贷款，扣除公司简明资产负债表上的流动部分。截至2026年9月30日确认的债务溢价的增加对简明财务报表并不重要。
股票补偿
该公司根据ASC主题718对其基于股票的薪酬奖励进行会计处理，补偿–股票补偿（ASC 718）。ASC 718要求以股份为基础的支付安排应根据其授予日的公允价值在简明经营报表中确认。公司基于股票的奖励仅受基于服务的归属条件的约束。公司使用奖励的每股购买价格与公司普通股在授予或修改之日的公允价值之间的差额（如果有的话）来衡量限制性普通股奖励。限制性股票单位奖励按照授予日公司普通股股票在授予日的收盘价按授予日公允价值计量。公司使用Black-Scholes期权定价模型估计其股票期权奖励的公允价值，该模型需要输入假设，包括（i）预期股价波动，（ii）预期奖励期限的计算，（iii）无风险利率，以及（iv）预期股息。
波动性—由于公司经营历史有限，缺乏公司特有的历史和隐含波动率数据，公司基于历史波动率对预期波动率的估计
9
一组类似的上市公司。公司认为，集团内的公司最具代表性，具有与自身相似的特点，包括产品开发阶段、专注于生命科学行业，以及其他经济和行业特点。
预期期限—由于公司没有足够的历史行权数据为以其他方式估计预期期限提供合理依据，因此公司采用简易法估计预期期限。
无风险利率—无风险利率以期限与股票期权预期期限一致的国债工具为基准。
预期股息—迄今为止，公司没有派发任何股息，预计在期权有效期内不会派发股息，因此估计股息收益率为零。
在公司首次公开发行普通股的交易于2023年2月结束后，公司使用在纳斯达克全球精选市场报告的普通股收盘价确定普通股的公允市值。
与基于时间的奖励相关的补偿费用，包括限制性股票单位，通过在规定的服务期（通常为归属期）内确认授予日的公允价值，以直线法确认。管理层评估其奖励授予和修改，如果有任何确定为弹簧加载，将调整公允价值。公司对发生的没收进行会计处理。
每股净亏损
| 九个月结束 | |||||||||||
| 9月30日， | |||||||||||
| 2026 | 2025 | ||||||||||
| 未行使股票期权 |
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| 未归属的限制性股票单位 |
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| 未归属的限制性股票奖励 |
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| 合计 |
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最近发布的会计公告
不时有新的会计公告由FASB或其他标准制定机构发布，并在指定的生效日期被公司采纳。除非另有讨论，否则公司认为，最近发布的尚未生效的准则的影响在采用后不会对其财务状况或经营业绩产生重大影响。
10
2024年11月，FASB发布ASU2024-03，损益表—报告综合收益—费用分类披露（子主题220-40），正如ASU2025-01所阐明的，这要求对某些费用类别进行分类披露。该指引对公司2027财年的年度披露及其后的中期期间有效，可在允许提前采用的情况下在前瞻性或追溯性基础上采用。该公司正在评估该指引对其披露的影响。虽然公司预计在采用后将需要额外的分类披露，但该指引不会影响费用的确认或计量。
注3。
金融工具公允价值
下表列示了根据公允价值等级以经常性公允价值计量的金融工具（单位：千）：
| 9月30日， | 12月31日， | ||||||||||
| 2026 | 2025 | ||||||||||
| 1级 | |||||||||||
| 货币市场基金（计入现金及现金等价物） | $ |
|
$ |
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|||||||
公司在估算本文披露的各类金融工具的公允价值时采用了以下方法和假设：
货币市场基金——货币市场基金的账面值由于其短期性而与其公允价值相近，采用相同资产在活跃市场中的报价（未经调整）以第1级输入值计量。
美国国库券——这些证券的公允价值是使用使用类似资产活跃市场中的报价（未经调整）的第2级输入确定的。
于呈列期间，公允价值层级内并无转移。
下表列示了公司持有至到期美国国库券的相关信息（单位：千）：
| 截至2026年9月30日 | ||||||||||||||||||||
| 资产负债表位置 | 原始到期日 | 摊销 成本 |
估计数 公允价值 |
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| 投资 | 3至12个月之间 | $ |
|
$ |
|
|||||||||||||||
| 截至2025年12月31日 | ||||||||||||||||||||
| 资产负债表位置 | 原始到期日 | 摊销 成本 |
估计数 公允价值 |
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| 现金及现金等价物 | 不足3个月 | $ |
|
$ |
|
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| 投资 | 3至12个月之间 |
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| 合计 | $ |
|
$ |
|
||||||||||||||||
11
注4。
应计负债
应计负债包括以下各项（单位：千）：
| 9月30日， | 12月31日， | ||||||||||
| 2026 | 2025 | ||||||||||
| 研发费用 | $ |
|
$ |
|
|||||||
| 薪酬和福利 |
|
|
|||||||||
| 专业费用及其他 |
|
|
|||||||||
| 合计 | $ |
|
$ |
|
|||||||
注5。
承诺与或有事项
田边许可协议
2020年7月，公司与Tanabe Pharma Corporation（Tanabe）（前身为Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation）订立独家许可协议（经修订，为Tanabe License），据此，Tanabe根据Tanabe的专利和其他知识产权授予公司独家、全球范围内的、有版税的、可再许可的许可，以开发包含lorundrostat（前身为MT-4129）（Lorundrostat Product）的产品，用于预防、治疗、诊断、检测、监测或人类适应症、疾病和病症的倾向测试。根据Tanabe License，该公司此前向Tanabe支付了$
1.0
百万前期费用和开发里程碑付款$
9.0
合计百万。
2026年6月2日，公司对Tanabe许可证进行了第四次修订（第四次修订），据此，公司就Lorundrostat产品的净销售额向Tanabe支付特许权使用费的义务被终止，许可被修订和重述，以授予公司独家、全球范围、免版税、可再许可、永久、不可撤销的许可，公司对正在进行的lorundrostat开发和商业化的勤勉义务被消除。作为对价，公司向田边预付现金$
200.0
万，并同意支付额外的商业里程碑付款，最高可达$
100.0
合计百万（新里程碑）。由于第四次修订，公司有剩余的义务支付Tanabe商业里程碑付款，包括新里程碑付款，最高可达$
255.0
在首次商业销售和达到某些年度销售目标时，以及在最高$
10.0
百万与潜在第二个适应症的商业化相关。
新的里程碑在某些控制权变更交易发生时立即到期并由公司支付。在执行第四修正案后的特定期限内，各方同意订立终止田边许可的协议，据此，除其他事项外，田边将向公司转让田边在许可知识产权方面的所有权利。
继2026年9月30日后，于2026年10月27日，公司与田边订立终止协议，据此终止田边许可，田边将田边在许可知识产权中的所有权利转让给公司。同样在2026年10月27日，公司与Tanabe订立付款义务协议，据此，尽管Tanabe许可证终止，公司仍有义务向Tanabe支付上述商业里程碑付款，包括新的里程碑。此外，只要任何里程碑付款仍未支付，先前授予田边关于任何lorundrostat权利许可的优先谈判权仅在日本继续存在。田边执照的终止并未导致任何实质性的提前终止处罚。
在截至2026年9月30日的九个月内，公司确认了$
200.0
百万预付现金在其简明运营报表中作为研发费用，因为
12
lorundrostat尚未获得监管批准，相关知识产权没有可供选择的未来用途。公司有
无
Tanabe许可证下的剩余开发里程碑付款义务。截至2026年9月30日，
无
已根据Tanabe许可证支付了商业里程碑付款。包括新里程碑在内的商业里程碑付款取决于特定未来事件的实现情况，并将在相关或有事项得到解决时予以确认。
办公室租赁协议
于2026年9月3日，公司订立租赁协议，租赁约
13,135
宾夕法尼亚州拉德诺（Radnor Lease）办公空间的平方英尺（The Radnor Lease）。Radnor租约的初步租期为
60
几个月。该公司目前预计租约将于2026年第四季度开始；不过，确切的开始日期仍取决于业主完成装修和交付房地。初始租期的基本租金总额，扣除合同租金减免后，约为$
1.7
百万。除基本租金外，公司还需支付公共区域费用及其他运营费用。
诉讼
因索赔、评估、诉讼、罚款、处罚等来源产生的损失或有事项的负债，在很可能已经发生负债且数额能够合理估计的情况下入账。公司不时可能会涉及在日常业务过程中产生的法律诉讼。公司在截至2026年9月30日和2025年9月30日的三个月和九个月内没有受到任何重大法律诉讼，目前没有任何重大法律诉讼未决或威胁。
赔偿协议
在日常业务过程中，公司可能就某些事项向供应商、出租人、业务合作伙伴和其他方提供不同范围和条款的赔偿，包括但不限于因违反此类协议或第三方提出的知识产权侵权索赔而产生的损失。此外，公司已与公司高级人员及其董事会成员订立赔偿协议，其中将要求公司（其中包括）就他们作为高级人员或董事的身份或服务可能产生的某些责任向他们作出赔偿。根据这些赔偿协议，公司未来可能被要求支付的最大潜在金额在许多情况下是无限的。迄今为止，公司并未因此类赔偿而产生任何重大成本。本公司并不知悉根据赔偿安排提出的任何索赔，本公司在截至2026年9月30日和2025年12月31日的简明财务报表中未计提任何与该等义务相关的重大负债。
注6。
高级担保定期贷款
于2026年6月2日，公司与BioPharma Credit PLC（作为抵押代理人）及BPCR Limited Partnership及BioPharma Credit Investments V（Master）LP（由Pharmakon Advisors，LP管理的基金）各自作为贷款人订立高级担保定期贷款协议（贷款协议）。贷款协议规定
五年
高达$的高级担保定期贷款
500.0
百万美元，于2031年6月3日（到期日）到期，由以下批次（统称为定期贷款）组成：（i）A档贷款$
100.0
百万元，于2026年6月2日提取；（ii）一笔B档贷款$
150.0
百万，要求不迟于2027年4月30日提取，但须经FDA批准lorundrostat NDA（B档批准条件）；（iii）C档贷款$
150.0
百万元，可在公司选举时获得，直至2028年12月14日，但须视B档批准条件的发生和某些净销售里程碑的实现情况而定；以及（iv）D档贷款$
100.0
百万，可在公司选举时使用至2029年6月14日，但须视C期贷款的提取情况和某些净销售里程碑的实现情况而定。截至2026年9月30日，该公司已提取$
100.0
百万元A档贷款、B档贷款、C档贷款、D档贷款
13
未被抽中。如果在2027年9月30日或之前未满足B档批准条件，则到期日可加速至2028年6月30日。
定期贷款的年利率等于三个月有担保隔夜融资利率（受
3.25
% floor）加
5.50
%，按季度支付欠款。A档贷款开始时，适用利率为
9.16
%.公司须支付相当于
2.00
每期贷款供资日供资额的百分比，并支付供资费$
2.0
与A期贷款有关的百万元。公司可以选择在到期日之前全部或在特定条件下部分提前偿还定期贷款，但须支付一定的提前还款、补足和退出费用。定期贷款须遵守某些强制性提前还款，包括偿还所有定期贷款
四个
在2027年9月30日或之前未满足B档批准条件的范围内，自2027年9月30日开始等额分期。每笔定期贷款要求公司支付相当于
1.5
该定期贷款原本金额（最终费用）的%，到期日或提前偿还适用的定期贷款中较早者到期。与A档贷款相关的最终费用固定为$
1.5
万，且不会增加。然而，如果提取额外定期贷款批次，根据贷款协议应付的最终费用总额将增加，因为每一额外批次将受制于其自身的最终费用。
定期贷款项下的借款由公司几乎所有资产作担保，但有某些例外情况。
贷款协议包含财务契约，包括最低流动性要求，以及关于截至2028年12月31日的财政年度，然后从截至2029年3月31日的财政季度开始每季度测试的最低尾随
十二个月
合并净产品收入契约。截至2026年9月30日，公司遵守贷款协议项下的所有契诺。
一旦发生贷款协议项下的违约事件，贷款人可（其中包括）加速履行公司在贷款协议项下的义务，而一旦发生与某些无力偿债、清算、破产或类似事件有关的违约事件，贷款协议项下的所有未偿义务将自动加速。
定期贷款的组成部分包括以下内容（单位：千）：
| 9月30日， | 12月31日， | ||||||||||
| 2026 | 2025 | ||||||||||
| 本金-定期贷款 | $ |
|
$ |
|
|||||||
| 减：未摊销的债务贴现和债务发行费用，扣除增值的最终费用 | (
|
|
|||||||||
| 定期贷款账面金额（1） | $ |
|
$ |
|
|||||||
| 减：当期部分 | (
|
|
|||||||||
| 定期贷款，扣除流动部分 | $ |
|
$ |
|
|||||||
(1)未偿负债的账面价值，其浮动利率与
三个月
有担保隔夜融资利率（受a
3.25
% floor）加
5.50
%，近似公允价值，因为它在市场利率发生变化时重新定价，代表公允价值层次结构中的第2级计量。
就第A批贷款而言，公司收到的总收益为$
100.0
百万。公司确认债务折扣$
2.0
百万，并产生$
2.1
百万债务发行成本，包括支付给第三方和贷方的金额。该公司将债务发行费用的一部分分配给未提取的未来定期贷款，并确认了一笔长期递延资产，金额为$
1.7
万，在相关借款能力可得的适用到期期限内按直线法摊销至利息费用。截至2026年9月30日，未摊销的债务折扣和债务发行成本约为$
1.6
百万美元
0.4
百万，分别记为
14
A批贷款的账面值减少，并正在使用实际利率法在A批贷款的适用到期期内摊销至利息费用。A期贷款的实际利率为
11.38
截至2026年9月30日的百分比。
截至2026年9月30日的三个月和九个月，公司确认的利息费用约为$
3.2
百万美元
4.0
百万，分别与定期贷款有关，包括合同利息、债务贴现和债务发行费用的摊销以及最终费用的摊销。利息支出记录在简明经营报表的利息收入净额内。公司做到了
不是
确认截至2025年9月30日止三个月和九个月的任何利息费用。
截至2026年9月30日，
四个
平均每季度支付约$
25.0
自2030年9月30日起，每项要求为百万。尽管没有计划在2026年9月30日的十二个月内支付本金，但公司将定期贷款的账面金额的一部分归类为长期债务的流动部分，因为如果在该日期或之前未满足B批批准条件，则强制性还款将于2027年9月30日开始。
如果在2027年9月30日或之前未满足B期批准条件，则未来根据定期贷款到期的本金支付，不包括未摊销的债务发行费用，将如下（单位：千）：
| 截至12月31日止年度， | 金额 | |||||||
| 2026年（剩余） | $ |
|
||||||
| 2027 |
|
|||||||
| 2028 |
|
|||||||
| 合计 | $ |
|
||||||
注7。
股本
截至2026年9月30日，公司为未来发行预留的普通股授权股份如下：
| 9月30日， | |||||
| 2026 | |||||
| 已发行普通股期权 |
|
||||
| 根据ESPP可供授予的股份 |
|
||||
| 根据2023年计划可供授予的股份 |
|
||||
|
已发行限制性股票单位
|
|
||||
| 已发行和未偿还的预融资认股权证 |
|
||||
| 根据2025年诱导计划可供授予的股份 |
|
||||
| 合计 |
|
||||
公开发行
于2026年6月3日，公司与BoFA Securities，Inc.、高盛 Sachs & Co. LLC及Evercore Group L.L.C.订立承销协议，内容有关发行及销售
5,660,378
公司普通股的股份，价格为$
26.50
每股收益净额约为$
143.6
扣除承销折扣和发行费用后的百万。根据公司在表格S-3上的货架登记声明（登记声明第333-291435号），于2025年11月10日向SEC提交，并于2026年6月3日向SEC提交了招股说明书补充文件和随附的招股说明书。该公司使用此次发行的净收益为部分$
200.0
百万
15
在执行第四修正案时于2026年6月2日向田边支付的预付款（如附注5进一步说明，“承诺与或有事项”).
场内股票发售销售协议
于2025年11月10日，公司与BoFA Securities，Inc.、Evercore Group L.L.C.及高盛 Sachs & Co. LLC订立ATM股权发售销售协议（ATM协议），据此，公司可出售其普通股股份，总发售价最高可达$
300.0
万不时。截至二零二六年九月三十日止九个月，公司累计出售
568,320
根据ATM协议的普通股股份，加权平均价格为$
35.66
每股总收益净额约为$
20.2
扣除佣金和发行费用后的百万。
无
在截至2025年9月30日的九个月内，根据ATM协议出售了普通股。自ATM协议生效至2026年9月30日，公司共售出
2,720,508
加权平均价格为$的普通股股份
41.45
每股总收益净额约为$
112.4
扣除佣金和发行费用后的百万。截至2026年9月30日，总发行价格约为$
187.2
根据ATM协议，仍有百万可供出售。
于2024年3月21日，公司与BoFA Securities，Inc.及Evercore Group L.L.C.订立ATM股权发售销售协议（先前ATM协议）。自2025年11月9日起生效，先前ATM协议因公司订立ATM协议而终止。有
无
在截至2026年9月30日的九个月内根据先前的ATM协议出售普通股。截至二零二五年九月三十日止九个月，公司累计出售
1,914,040
根据先前ATM协议的普通股股份，加权平均价格为$
14.32
每股总收益净额约为$
27.3
扣除佣金和发行费用后的百万。在2025年9月30日之后，没有根据先前的ATM协议出售额外的普通股。
注8。
股票补偿
2023年激励奖励计划
公司根据2023年激励奖励计划（2023年计划）授予股权奖励。截至2026年9月30日止九个月，公司开始根据2023年计划授出受限制股份单位。
2025年就业诱导激励奖励计划
公司维持2025年就业诱导激励奖励计划（2025年诱导计划），根据该计划，可授予与开始就业相关的不合格股票期权和限制性股票单位。截至2026年9月30日止九个月，公司开始根据2025年诱导计划授予限制性股票单位。
2020年股权激励计划
2020年股权激励计划（2020年计划）继续管辖未完成奖励的条款，尽管没有根据该计划授予新的奖励。
16
下表汇总了截至2026年9月30日公司已发行的奖励和可供授予的股份：
| 期权 优秀 |
未归属 限制性股票单位 |
可用股份 为赠款 |
|||||||||||||||
| 2023年计划 |
|
|
|
||||||||||||||
|
2025年诱导计划
|
|
|
|
||||||||||||||
| 2020年计划 |
|
|
|
||||||||||||||
| 合计 |
|
|
|
||||||||||||||
2023年员工股票购买计划
公司维持2023年员工股票购买计划（ESPP），根据该计划，符合条件的员工可以通过工资扣减购买普通股。截至2026年9月30日，公司已
2,054,364
可供发行的股份，以及
70,559
累计已根据ESPP发行股票。
确认的基于股票的补偿费用总额分配如下（单位：千）：
| 三个月结束 | 九个月结束 | ||||||||||||||||||||||
| 9月30日， | 9月30日， | ||||||||||||||||||||||
| 2026 | 2025 | 2026 | 2025 | ||||||||||||||||||||
| 研究与开发 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||||||
| 一般和行政 |
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
|
合计
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||||||
17
项目2。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析
以下讨论及分析及本季度报表10-Q（季度报告）所载未经审核中期财务报表，须与截至2025年12月31日止年度的财务报表及其附注及相关管理层对财务状况及经营业绩的讨论及分析一并阅读，两者均载于截至2025年12月31日止年度的10-K表格年度报告。
关于前瞻性陈述的特别说明
本季度报告包含经修订的1933年《证券法》第27A条（《证券法》）和经修订的1934年《证券交易法》第21E条（《交易法》）含义内的前瞻性陈述。本季度报告中除历史事实陈述外的所有陈述，包括关于我们未来的经营业绩和财务状况、业务战略、研发计划、我们正在进行和计划中的lorundrostat临床前研究和计划中的临床试验的预期时间、成本、设计和进行以及任何未来候选产品的陈述，lorundrostat的监管备案和批准的时间和可能性（包括2025年12月任何美国食品和药物管理局（FDA）批准我们的新药申请（NDA）与其他抗高血压药物联合使用时提交给FDA的lorundrostat治疗高血压的预期时间）和任何未来的候选产品，我们将候选产品商业化的能力，如果获得批准，开发未来候选产品的潜力，战略合作的潜在利益和我们达成任何战略安排的意图，成功的时间和可能性，管理层对未来运营的计划和目标以及预期产品开发工作的未来结果，以及我们的现金、现金等价物和投资是否足以为我们的运营提供资金并履行我们的债务义务，这些都是前瞻性陈述。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异的重要因素，包括与我们提交的NDA相关的FDA反馈或请求的时间、数量和性质、与高利率、通胀上升、关税和其他贸易政策、地缘政治冲突以及当地和/或全球经济衰退的可能性有关的宏观经济趋势和不确定性。本季度报告还包含独立方和我们就市场规模和增长做出的估计和其他统计数据以及有关我们行业的其他数据。这些数据涉及许多假设和限制，请注意不要对这些估计给予不应有的权重。此外，对我们未来业绩的预测、假设和估计以及我们经营所在市场的未来业绩必然受到高度不确定性和风险的影响。
在某些情况下，您可以通过“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜力”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将”或“将”等术语来识别前瞻性陈述，或这些术语的否定或其他类似表述。本季报中的前瞻性陈述仅为预测。我们的这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和经营业绩。这些前瞻性陈述仅在本季度报告发布之日发表，并受到多项风险、不确定性和假设的影响，包括但不限于第二部分第1A项中描述的风险因素，“风险因素”本季度报告第一部分第1a项“风险因素“在我们截至2025年12月31日止年度的10-K表格年度报告中，以及我们未来可能向美国证券交易委员会（SEC）提交的任何其他定期报告或当前报告中的类似标题下。我们的前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预测的结果存在重大差异。此外，我们在不断变化的环境中运作。新的风险因素和不确定性可能会不时出现，管理层不可能预测所有的风险因素和不确定性。除适用法律要求外，我们不打算公开更新或修改此处包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件、变化的情况或其他原因。所有前瞻性陈述都完全受此警告的限制
18
声明，这是根据1995年《私人证券诉讼改革法案》的安全港条款作出的。
这份季度报告包括属于其他组织财产的商标、商号、服务标志。仅为方便起见，本季度报告中提及的商标和商号出现时，不®和™符号，但这些引用无意以任何方式表明，根据适用法律，我们不会在最大程度上主张我们的权利，或者适用的所有者不会主张其对这些商标和商品名称的权利。
19
概述
我们是一家生物制药公司，专注于开发针对由醛固酮失调驱动的疾病的药物。我们最初的候选产品lorundrostat是一种研究性、专有的、口服给药的、高度选择性的醛固酮合成酶抑制剂，我们正在开发用于治疗不受控制的高血压（uHTN）或耐药性高血压（rHTN），以及相关的合并症，例如慢性肾病（CKD）、阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA），以及由醛固酮失调驱动的其他疾病。
我们已经完成了六项lorundrostat的临床试验，支持其疗效和安全性，同时还验证了醛固酮作为uHTN和rHTN的一个整体治疗靶点。该临床项目包括两项关键的注册性试验，即3期Launch-HTN试验和2期Advance-HTN试验，它们支持lorundrostat持久且具有临床意义的收缩压（BP）降低。Lorundrostat在两项试验中均具有良好的耐受性，具有良好的安全性。我们于2025年12月向FDA提交了我们的NDA，用于lorundrostat与其他抗高血压药物联合治疗高血压。FDA接受了NDA提交，并向我们提供了lorundrostat的处方药用户费用法案（PDUFA）目标日期为2026年12月22日。
在美国，约有1.2亿患者患有持续升高的BP，即高血压。约6000万患者接受治疗，超3000万人未达到BP目标，约2000万人收缩期BP水平大于140mmHg。尽管服用了两种或两种以上药物仍持续存在的高血压患者，因心血管疾病或中风而死亡的风险分别高出1.8倍和2.5倍。醛固酮水平失调是约30%患者uHTN或rHTN的关键因素。
Transform-HTN是一项正在进行的开放标签扩展试验，使参与者能够继续接受lorundrostat，并使我们能够收集更多的长期安全性和有效性数据。包括Launch-HTN和Advance-HTN试验以及Explore-CKD试验在内的关键性高血压项目的所有参与者都有机会参加扩展试验。
2026年3月9日，我们公布了探索性2期Explore-OSA试验的顶线数据，该试验评估了lorundrostat治疗超重和肥胖参与者伴有中度至重度OSA和高血压的效果。治疗四周后，晚间给药的lorundrostat 50mg在呼吸暂停-低通气指数上相对于安慰剂没有显示出具有临床意义的差异，主要
20
终点。该试验在第4周证明了具有临床意义的BP降低，在预先计划的第一期平行臂分析中，lorundrostat和安慰剂分别降低了11.1 mmHg（p < 0.0001）和1.0 mmHg（p = NS）BP。交叉分析中BP有6.2毫米汞柱安慰剂调整后的降低（p < 0.0003）。Lorundrostat显示出良好的安全性，并且耐受性良好，没有高于5.5mmol/L的血清钾偏移。试验中其他终点的分析正在进行中，可能会在未来的出版物或医学会议上报告。
财务概览
我们于2019年5月开始运营，迄今已投入几乎所有资源资助研发活动、业务规划、建立和维护我们的知识产权组合、推进监管活动、为公司配备人员、开展商业准备活动、筹集资金，并为我们的运营提供一般和行政支持。截至2026年9月30日，我们拥有现金、现金等价物和投资6.247亿美元。自成立以来，我们已通过出售普通股、可转换优先股、预融资认股权证和可转换票据以及根据贷款协议（定义如下并进一步描述）借款筹集了约14亿美元的总收益。截至2026年9月30日和2025年9月30日止九个月，我们的净亏损分别为3.377亿美元和1.224亿美元。截至2026年9月30日和2025年12月31日，我们的累计赤字分别为7.949亿美元和4.572亿美元。我们的净亏损可能会因季度和年度而大幅波动，具体取决于我们的临床开发活动和其他研发活动的时间、FDA对我们的lorundrostat的NDA进行监管审查的时间和结果，以及我们在预期FDA可能批准的情况下的商业准备活动的程度。
我们预计，随着我们为lorundrostat的潜在批准和上市做准备，某些费用将大幅增加，其中包括：
•开展持续的监管活动，包括响应FDA信息请求、支持可能召开的咨询委员会会议（目前预计不会）、为潜在的批准和上市后承诺做准备，以及lorundrostat的潜在商业上市；
•继续扩大我们的商业前组织，包括建设我们的销售、医疗事务、市场准入、健康经济学和结果研究、监管、质量、制造和其他商业职能；
•获取、维护、保护、执行我们的知识产权；
•继续进行Transform-HTN开放标签扩展试验并进行任何必要的批准后研究；
•吸引和留住有经验的科学、监管、医疗、商业和运营人才；和
•作为一家上市公司运营，具有不断扩大的SEC合规、法律和财务义务。
我们从未产生任何收入，也不期望从产品销售中产生任何收入，除非并且直到我们获得lorundrostat的监管批准（如果有的话）。因此，在我们能够从lorundrostat的销售中获得可观收入之前，如果有的话，我们希望通过股票发行、债务融资或其他资本来源，包括潜在的合作、许可和其他类似安排，为我们的现金需求提供资金。然而，我们可能无法在需要时以优惠条件或根本无法筹集额外资金或订立此类其他安排。我们未能在需要时筹集资金或达成此类其他安排将对我们的财务状况产生负面影响，并可能迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力或授予权利
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田边许可协议
2020年7月，我们与Tanabe Pharma Corporation（Tanabe）（前身为Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation）（前身为Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation）签订了独家许可协议（经修订，为Tanabe License），据此，Tanabe根据Tanabe的专利和其他知识产权授予我们独家的、全球性的、有版税的、可再许可的许可，以开发包含lorundrostat（前身为MT-4129）（Lorundrostat Product）的产品，用于预防、治疗、诊断、检测、监测或人类适应症、疾病和病症的易感性测试。根据Tanabe许可证，我们之前向Tanabe支付了100万美元的前期费用和总计900万美元的开发里程碑付款。
2026年6月2日，我们对Tanabe许可证进行了第四次修订（第四次修订），据此，我们就Lorundrostat产品的净销售额向Tanabe支付特许权使用费的义务被终止，许可被修订和重述，以授予我们独家的、全球性的、免版税的、可再许可的、永久的、不可撤销的许可，我们对正在进行的lorundrostat开发和商业化的勤勉义务被取消。作为对价，我们向Tanabe预付了2亿美元的现金，并同意支付总额高达1亿美元的额外商业里程碑付款（新里程碑）。由于第四修正案，我们有剩余的义务在首次商业销售和达到某些年度销售目标时向Tanabe支付总额高达2.55亿美元的商业里程碑付款，包括新的里程碑，以及与潜在的第二个适应症的商业化相关的高达1000万美元。新里程碑在发生某些控制权变更交易时立即到期并由我们支付。在执行第四修正案后的特定期限内，各方同意订立终止田边许可的协议，据此，除其他事项外，田边将向我们转让田边在许可知识产权方面的所有权利。
继2026年9月30日之后，于2026年10月27日，我们与田边订立终止协议，据此，田边许可被终止，田边将田边在许可知识产权中的所有权利转让给我们。同样在2026年10月27日，我们与Tanabe签订了付款义务协议，据此，尽管Tanabe许可证被终止，我们仍然有义务向Tanabe支付上述商业里程碑付款，包括新的里程碑。此外，只要任何里程碑付款仍未支付，先前授予田边关于任何lorundrostat权利许可的优先谈判权仅在日本继续。田边执照的终止并未导致任何实质性的提前终止处罚。
高级担保定期贷款
于2026年6月2日，我们与BioPharma Credit PLC（作为抵押代理人）及BPCR Limited Partnership和BioPharma Credit Investments V（Master）LP（由Pharmakon Advisors，LP管理的基金）各自作为贷方订立高级担保定期贷款协议（贷款协议）。贷款协议规定了一笔不超过5亿美元的五年期高级有担保定期贷款，于2031年6月3日（到期日）到期，包括以下批次（统称为定期贷款）：（i）1亿美元的A档贷款，已于2026年6月2日提取；（ii）1.5亿美元的B档贷款，需不迟于2027年4月30日提取，但须经FDA对lorundrostat NDA的批准（B档批准条件）；（iii）1.5亿美元的C档贷款，在我们的选举中可用，直至2028年12月14日，取决于发生B档批准条件和实现某些净销售里程碑；以及（iv）1亿美元的D档贷款，在我们的选举中可用，直至2029年6月14日，取决于提取C档贷款和实现某些净销售里程碑。截至2026年9月30日，我们已提取1亿美元的A档贷款，B档贷款、C档贷款和D档贷款均未提取。如果在2027年9月30日或之前未满足B档批准条件，则到期日可加速至2028年6月30日。
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定期贷款的年利率等于三个月有担保隔夜融资利率（SOFR）（受3.25%下限限制）加5.50%，按季度支付。A档贷款开始时，适用利率为9.16%。我们被要求在每笔定期贷款的融资日期支付相当于融资金额2.00%的融资费用，并就A档贷款支付了200万美元的融资费用。我们可能会选择在到期日之前提前全部或部分预付定期贷款，但须支付一定的提前还款、整笔还款和退出费用。定期贷款须遵守某些强制性提前还款，包括在2027年9月30日或之前未满足B档批准条件的情况下，从2027年9月30日开始分四期等额偿还所有定期贷款。每笔定期贷款要求我们支付相当于此类定期贷款原始本金金额1.5%的最终费用（最终费用），到期日或提前偿还适用的定期贷款中较早者到期。与A档贷款相关的最终费用固定为150万美元，不会增加。然而，如果提取额外定期贷款批次，根据贷款协议应付的最终费用总额将增加，因为每一额外批次将受制于其自身的最终费用。
定期贷款下的借款由我们几乎所有的资产担保，但有某些例外情况。
贷款协议包含财务契约，包括最低流动性要求，以及关于截至2028年12月31日的财政年度，然后从截至2029年3月31日的财政季度开始按季度测试的最低过去12个月综合净产品收入契约。截至2026年9月30日，我们遵守了贷款协议项下的所有契诺。
一旦发生贷款协议项下的违约事件，贷款人可（其中包括）加速我们在贷款协议项下的义务，而一旦发生与某些无力偿债、清算、破产或类似事件有关的违约事件，贷款协议项下的所有未偿义务将自动加速。
关于A期贷款，我们收到了1亿美元的总收益。我们确认了200万美元的债务折扣，并产生了210万美元的债务发行成本，这些成本包括支付给第三方和贷方的金额。我们将债务发行成本的一部分分配给了未提取的未来定期贷款，并确认了一笔金额为170万美元的长期递延资产，该资产将在相关借款能力可用的适用到期期限内按直线法摊销至利息费用。截至2026年9月30日，未摊销的债务折扣和债务发行成本分别约为160万美元和0.4百万美元，作为A批贷款账面值的减少入账，并正在使用实际利率法在A批贷款的适用到期期间内摊销为利息费用。截至2026年9月30日，A档贷款的实际利率为11.38%。
公开发行
2026年6月3日，我们与BoFA Securities，Inc.、高盛 Sachs & Co. LLC、以及Evercore Group L.L.C.签订了一份承销协议，内容涉及以每股26.50美元的价格发行和出售5,660，378股我们的普通股，扣除承销折扣和发行费用后的净收益约为1.436亿美元。此次发售是根据我们在表格S-3上的货架登记声明（登记声明第333-291435号），于2025年11月10日向SEC提交，并于2026年6月3日向SEC提交了招股说明书补充文件和随附的招股说明书。我们使用此次发行的净收益为执行第四修正案（如上所述）时于2026年6月2日向Tanabe支付的2亿美元预付款的一部分提供资金。
2025年9月2日，我们与BoFA Securities，Inc.、Evercore Group L.L.C.和高盛 Sachs & Co.LLC作为其中指定的几家承销商的代表签订了承销协议，内容涉及以每股25.50美元的价格发行和出售11,274，509股我们的普通股，扣除承销折扣和发行费用后的净收益约为2.696亿美元。此次发行是根据我们在表格S-3和表格S-3MEF上的注册声明进行的
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(注册声明第333-278122号和333-289998分别）向SEC提交并由SEC宣布生效，以及向SEC提交的招股说明书补充和随附的招股说明书。我们将此次发行的净收益用于资助lorundrostat的临床开发，包括研发和制造，以及商业化前活动，以及用于营运资金和一般公司用途。
2025年3月11日，我们就发行和出售14,907，406股普通股订立了承销协议，价格为每股13.50美元，扣除承销折扣和发行费用后的净收益约为1.887亿美元。此次发行是根据我们向SEC提交并宣布生效的表格S-3上的货架注册声明（注册声明编号333-278122）以及向SEC提交的招股说明书补充和随附的招股说明书进行的。我们将此次发行的净收益用于资助lorundrostat的临床开发，包括研发、制造和商业化前活动，以及用于营运资金和一般公司用途。
场内股票发售销售协议
2025年11月10日，我们与BoFA Securities，Inc.、Evercore Group L.L.C.和高盛 Sachs & Co. LLC签订了ATM股权发行销售协议（ATM协议），根据该协议，我们可能会不时出售总发行价最高为3亿美元的普通股。在截至2026年9月30日的九个月内，我们根据ATM协议以每股35.66美元的加权平均价格出售了总计568,320股普通股，扣除佣金和发行费用后的总净收益约为2020万美元。截至2025年9月30日的九个月内，没有根据ATM协议出售任何普通股。从ATM协议开始到2026年9月30日，我们以每股41.45美元的加权平均价格出售了总计2,720，508股普通股，扣除佣金和发行费用后的总净收益约为1.124亿美元。截至2026年9月30日，根据ATM协议，总发行价约为1.872亿美元的普通股股票仍可供出售。
于2024年3月21日，我们与BoFA Securities，Inc.及Evercore Group L.L.C.订立ATM股权发售销售协议（先前的ATM协议）。自2025年11月9日起生效，先前的ATM协议因我们订立ATM协议而终止。在截至2026年9月30日的九个月内，没有根据先前的ATM协议出售普通股。在截至2025年9月30日的九个月内，我们根据先前的ATM协议以每股14.32美元的加权平均价格出售了总计1,914，040股普通股，扣除佣金和发行费用后的总净收益约为2,730万美元。在2025年9月30日之后，没有根据先前的ATM协议出售额外的普通股。
运营结果的关键组成部分
研究与开发
研发费用主要包括与lorundrostat开发相关的外部和内部成本。研发费用确认为已发生，在收到拟用于研发的货物或服务之前支付的款项资本化，直至收到货物或提供服务。
研发费用包括：
•补偿费用，包括我们研发人员的工资、福利、股票补偿；
•根据与合同研究组织和顾问的协议进行和支持我们的lorundrostat临床试验而产生的外部研发费用；
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•与临床供应、制造和监管活动相关的成本；
•如果获得FDA批准，为可能推出用于高血压患者的lorundrostat做准备的商业准备活动相关的费用；
•根据田边许可证产生的费用；和
•分配的开销。
我们的研发费用主要受临床试验的时间和阶段驱动，包括研究的启动和完成、正在进行的试验数量以及每个试验的规模和复杂性。我们预计与我们的临床试验活动相关的某些研发费用将在未来期间下降，因为大多数试验相对于之前的期间已经完成。然而，我们预计某些其他费用将大幅增加，因为我们：
•进行持续的监管活动，包括响应FDA信息请求、支持可能的咨询委员会会议（目前预计不会）、为潜在的批准和上市后承诺做准备，以及lorundrostat的潜在商业上市；
•继续Transform-HTN开放标签扩展试验并进行任何必要的批准后研究；和
•吸引和留住有经验的科学、监管、医疗、商业和运营人才。
由于临床和临床前开发的内在不可预测性，我们无法确定lorundrostat或任何未来候选产品的当前或未来临床试验和临床前研究的启动时间、持续时间或完成成本。临床和临床前开发时间表、成功的可能性以及开发成本可能与预期存在重大差异。此外，我们无法预测lorundrostat或任何未来候选产品是否可能受制于未来的合作，何时将确保此类安排，如果有的话，以及此类安排将在多大程度上影响我们的开发计划和资本要求。
基于以下因素，我们未来的开发成本可能会有很大差异：
•lorundrostat和我们可能选择的任何未来候选产品的临床试验和临床前研究的启动、类型、数量、范围、开发阶段、进展、持续时间、扩展、结果、成本和时间安排，包括根据我们可能从监管机构收到的反馈对临床开发计划进行的任何修改；
•我们开发除lorundrostat以外的未来候选产品的能力和战略决策，以及此类开发的时间安排，如果有的话；
•我们有能力在我们或任何未来合作伙伴申请此类批准的司法管辖区及时获得有关lorundrostat、任何未来候选产品、以及任何其他lorundrostat适应症和任何未来候选产品的监管批准；
•制造lorundrostat以支持潜在的商业发布或用于我们试验的任何未来候选产品的成本和时间，包括由于通货膨胀、国际贸易政策和关税的变化、任何供应链问题或组件短缺；
•我们可能寻求批准lorundrostat和任何未来候选产品的任何其他司法管辖区以及在这些司法管辖区寻求批准的时间；和
•我们建立战略合作或其他安排的程度。
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一般和行政费用
一般和行政费用主要包括（i）行政和行政人员的薪酬成本，包括工资、福利和股票薪酬；（ii）法律、审计、税务和其他咨询或咨询服务的专业费用；（iii）与建立我们的商业前组织相关的成本，包括销售、医疗事务、市场准入和卫生经济学；（iv）与知识产权和公司事务有关的费用；（v）分配的间接费用。
我们预计，随着我们为准备lorundrostat的潜在批准和推出而建立我们的预商用和商业能力；获得、维护、保护和执行我们的知识产权；以及吸引和留住科学、监管、医疗、商业和运营人才，以及随着我们成为一家更成熟的上市公司而产生更高的相关成本，一般和管理费用将会增加。
其他收入，净额
利息收入，净额
每期报告的利息收入与我们对货币市场基金和美国国债的投资相关，扣除费用或其他相关费用。继2026年6月支付A期贷款后，我们也开始记录与定期贷款相关的利息支出。
经营成果
截至二零二六年九月三十日止三个月与二零二五年比较
| 三个月结束， | |||||||||||||||||
| 9月30日， | |||||||||||||||||
| 2026 | 2025 | 改变 | |||||||||||||||
| （单位：千） | |||||||||||||||||
| 研发费用 | $ | (22,668) | $ | (31,450) | $ | 8,782 | |||||||||||
| 一般和行政费用 | (37,419) | (9,681) | (27,738) | ||||||||||||||
| 其他收入总额，净额 | 2,759 | 4,199 | (1,440) | ||||||||||||||
| 净亏损 | $ | (57,328) | $ | (36,932) | $ | (20,396) | |||||||||||
研发费用
与截至2025年9月30日的三个月相比，截至2026年9月30日的三个月的研发费用减少了880万美元。减少的主要原因是2025年第二季度完成lorundrostat关键项目导致临床前和临床成本降低850万美元，以及临床供应、制造、监管和其他成本减少30万美元。
一般和行政费用
与截至2025年9月30日的三个月相比，截至2026年9月30日的三个月的一般和行政费用增加了2770万美元。这一增长主要是由于投资扩大我们的业务以准备商业化，包括1540万美元的专业费用增加和1140万美元因员工人数增加和薪酬增加而增加的人事相关费用，以及90万美元的其他管理费用增加。
其他收入总额，净额
与截至2025年9月30日的三个月相比，截至2026年9月30日的三个月其他收入总额净减少140万美元，这主要是由于与2026年6月签订的贷款协议相关的利息支出增加了320万美元，部分被
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由于截至2026年9月30日的三个月平均现金余额增加，我们的投资所赚取的利息增加了180万美元。
截至二零二六年九月三十日止九个月与二零二五年比较
| 九个月结束， | |||||||||||||||||
| 9月30日， | |||||||||||||||||
| 2026 | 2025 | 改变 | |||||||||||||||
| （单位：千） | |||||||||||||||||
| 研发费用 | $ | (268,410) | $ | (107,607) | $ | (160,803) | |||||||||||
| 一般和行政费用 | (83,057) | (24,717) | (58,340) | ||||||||||||||
| 其他收入总额，净额 | 13,729 | 9,907 | 3,822 | ||||||||||||||
| 净亏损 | $ | (337,738) | $ | (122,417) | $ | (215,321) | |||||||||||
研发费用
截至2026年9月30日的九个月，研发费用与截至2025年9月30日的九个月相比增加了1.608亿美元。增加的主要原因是2026年6月就第四修正案向田边支付了2亿美元的预付款。这一增长也是由于员工人数增加和薪酬增加导致人员相关费用增加150万美元，以及临床供应、制造、监管和其他成本增加110万美元。截至2025年9月30日的九个月内，lorundrostat关键项目的完成导致临床前和临床成本降低4180万美元，部分抵消了这些增长。
一般和行政费用
与截至2025年9月30日的九个月相比，截至2026年9月30日的九个月的一般和行政费用增加了5830万美元。这一增长主要是由于投资扩大我们的业务以准备商业化，包括3120万美元的专业费用增加和2560万美元因员工人数增加和薪酬增加而增加的人事相关费用，以及150万美元的其他管理费用增加。
其他收入总额，净额
与截至2025年9月30日的九个月相比，截至2026年9月30日的九个月其他收入总额净增加380万美元，这主要是由于截至2026年9月30日的九个月平均现金余额增加导致我们的投资赚取的利息增加780万美元，部分被与2026年6月签订的贷款协议相关的利息支出增加400万美元所抵消。
流动性和资本资源
自成立以来，我们产生了净亏损和经营活动产生的负现金流。我们预计将继续产生大量费用，在我们开始从产品销售中产生可观的产品收入之前，我们预计在可预见的未来将继续产生经营亏损。自成立以来，我们已通过出售普通股、可转换优先股、预融资认股权证和可转换票据以及根据贷款协议借款筹集了约14亿美元的总收益。迄今为止，我们现金的主要用途是为我们的研发活动、业务规划、建立和维护我们的知识产权组合、推进监管活动、为我们的公司配备人员、开展商业准备活动、筹集资金，以及为这些业务提供一般和行政支持。
截至2026年9月30日，我们的现金、现金等价物和投资为6.247亿美元，累计赤字为7.949亿美元。截至2026年9月30日止九个月期间：
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•我们以每股26.50美元的价格出售了5,660，378股普通股，扣除承销折扣和发行费用后的净收益约为1.436亿美元；
•我们根据贷款协议借入了1亿美元；和
•根据ATM协议，我们以每股35.66美元的加权平均价格出售了总计568,320股普通股，扣除佣金和发行费用后的总净收益约为2020万美元。
截至2026年9月30日，根据ATM协议，总发行价约为1.872亿美元的普通股股份仍可供出售，但须遵守ATM协议的条款和条件以及适用的证券法，根据贷款协议，仍有高达4亿美元的定期贷款可供出售，但须符合某些条件。
资金需求
根据我们目前的运营计划，我们认为，截至2026年9月30日，我们的现金、现金等价物和投资将足以为我们计划的运营提供至少十二个月的资金，包括lorundrostat的商业发布。然而，我们对我们的财政资源将在一段时间内足以支持我们的运营的预测是一项前瞻性陈述，其中涉及风险和不确定性，实际结果可能会有很大差异。我们基于可能被证明是错误的假设进行了这一估计，我们可能会比我们预期的更快耗尽我们的资本资源。此外，在临床试验中测试候选产品的过程成本高昂，这些试验的进展和费用的时间不确定。
我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括但不限于：
•lorundrostat和我们可能选择的任何未来候选产品的临床试验和临床前研究的启动、类型、数量、范围、开发阶段、进展、持续时间、扩展、结果、成本和时间安排，包括根据我们可能从监管机构收到的反馈对临床开发计划进行的任何修改；
•我们开发除lorundrostat以外的未来候选产品的能力和战略决策，以及此类开发的时间安排，如果有的话；
•我们有能力在我们或任何未来合作伙伴申请此类批准的司法管辖区及时获得lorundrostat、任何未来候选产品、以及lorundrostat的其他适应症和任何未来候选产品的监管批准；
•lorundrostat或任何未来候选产品的制造成本和时间安排，包括足够规模的商业制造，如果任何候选产品获得批准，包括由于通货膨胀、国际贸易政策和关税的变化、任何供应链问题或组件短缺；
•我们可能寻求批准lorundrostat的任何其他司法管辖区以及在这些司法管辖区寻求批准的任何未来产品候选者和时间；
•lorundrostat或任何未来候选产品的监管批准的成本、时间和结果；
•获得、维护、执行和保护我们的专利和其他知识产权和专有权利的费用；
•我们努力加强运营系统并雇用更多人员以履行我们作为上市公司的义务，包括加强对财务报告的内部控制；
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•随着我们业务的增长，与雇用额外人员和顾问相关的成本，包括额外的执行官和临床开发、监管、制造、质量和商业人员；
•我们必须向田边支付的里程碑付款的时间和金额；
•如果lorundrostat或任何未来候选产品获得批准，建立或确保销售和营销能力的成本和时间；
•我们有能力实现足够的市场接受度、覆盖范围以及第三方付款人的充分报销，并为任何已获批准的产品提供足够的市场份额和收入；
•患者在没有覆盖范围和/或第三方支付方充分报销的情况下，愿意为任何已获批准的产品自付费用；
•建立和维持合作、许可和其他类似安排的条款和时间安排；
•与我们可能获得许可或获得的任何产品或技术相关的成本；
•任何大流行或其他医疗紧急情况可能导致的任何延误和成本增加；和
在此之前，如果有的话，由于我们可以产生可观的产品收入，我们希望通过股票发行、债务融资或其他资本来源，包括潜在的合作、许可和其他类似安排，为我们的现金需求提供资金。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，我们股东的所有权权益可能会被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们普通股股东的权利产生不利影响的优先权。债务融资和股权融资（如果有的话）可能涉及包括限制或限制我们采取特定行动能力的契约的协议，例如产生额外债务、进行资本支出或宣布股息。我们筹集额外资金的能力可能受到不利影响，原因包括但不限于乌克兰、以色列、伊朗、委内瑞拉和世界其他地区及其周边的地缘政治冲突、通货膨胀、国际贸易政策和关税的变化、流动性和信贷供应减少、消费者信心下降、经济增长下降、失业率上升以及经济稳定的不确定性等因素导致的潜在恶化的全球经济状况以及美国和世界各地信贷和金融市场的中断和波动。如果股票和信贷市场恶化，可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难、成本更高、稀释性更强。如果我们通过未来与第三方的合作、许可或其他类似安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们未来收入流、产品候选者、研究计划、知识产权或专有技术的宝贵权利，或以可能不利于我们和/或可能降低我们普通股价值的条款授予许可。如果我们无法在需要时或在我们可接受的条件下通过股权或债务融资或其他安排筹集额外资金，我们可能会被要求延迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或授予开发和营销我们的候选产品的权利，即使我们原本更愿意自己开发和营销此类候选产品，或以比我们原本选择的更不利的条件。
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现金流
截至二零二六年九月三十日止九个月与二零二五年比较
自我们成立以来，我们主要使用我们的可用现金来资助与lorundrostat的许可和开发相关的支出。下表列出了列报期间的现金流量总表（单位：千）：
| 九个月结束 | |||||||||||||||||
| 9月30日， | |||||||||||||||||
| 2026 | 2025 |
改变
|
|||||||||||||||
| 提供（使用）的现金净额： | |||||||||||||||||
| 经营活动 | $ | (115,123) | $ | (104,528) | $ | (10,595) | |||||||||||
| 投资活动 | (225,462) | (286,264) | 60,802 | ||||||||||||||
| 融资活动 | 268,937 | 494,298 | (225,361) | ||||||||||||||
| 净 | $ | (71,648) | $ | 103,506 | $ | (175,154) | |||||||||||
经营活动
截至2026年9月30日的九个月期间，用于经营活动的现金净额为1.151亿美元，而截至2025年9月30日的九个月期间为1.045亿美元。经营活动所用现金净额增加的主要原因是，经非现金项目调整后的净亏损增加了1520万美元，但被营运资金净变动460万美元部分抵消。经营活动中使用的现金反映了与lorundrostat开发、支持潜在监管批准的活动以及商业准备举措相关的支出，包括与人员相关的成本、法律和专业费用以及一般营运资金需求。
投资活动
截至2026年9月30日的九个月，用于投资活动的现金净额为2.255亿美元，而截至2025年9月30日的九个月为2.863亿美元。用于投资活动的现金净额减少，主要是由于有价证券活动提供的现金净增加，反映出有价证券的到期日增加，但部分被有价证券购买量增加所抵消。这一减少被截至2026年9月30日的九个月内根据第四修正案支付的2亿美元部分抵消，而上一年期间没有可比的付款。
融资活动
截至2026年9月30日的九个月，融资活动提供的现金净额为2.689亿美元，而截至2025年9月30日的九个月为4.943亿美元。筹资活动提供的现金净额减少的主要原因是，与上年同期相比，公开发行和ATM协议下的普通股股份收益净额减少了3.226亿美元。与上年同期相比，根据贷款协议借入的净收益9590万美元、行使股票期权的收益增加120万美元以及根据2023年员工股票购买计划发行普通股的收益增加20万美元，部分抵消了这一减少额。
合同义务和承诺
根据付款义务协议，我们有商业里程碑付款义务，这些义务取决于与根据协议开发的产品的销售相关的特定水平的产品销售。我们目前无法估计实现其他未来里程碑或进行未来产品销售的时间或可能性。见上文和附注5，“承诺与或有事项”到
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我们的简明财务报表包含在本季度报告的其他部分，以获取有关我们与田边的协议的更多信息。
2026年6月，我们根据贷款协议借入了与A档贷款相关的1亿美元。贷款协议规定了一笔最多5亿美元的五年期高级有担保定期贷款，将于2031年6月3日到期，包括以下额外部分：（i）1.5亿美元的B档贷款，要求不迟于2027年4月30日提取，但须经FDA对lorundrostat NDA的批准；（ii）1.5亿美元的C档贷款，可在我们的选举中获得，直至2028年12月14日，视B档批准条件的发生和某些净销售里程碑的实现情况而定；以及（iii）1亿美元的D档贷款，可在我们的选举中获得，直至2029年6月14日，取决于C档贷款的提取和某些净销售里程碑的实现情况。如果在2027年9月30日或之前未能满足B档批准条件，我们将被要求从2027年9月30日开始进行四次相等的季度本金支付，每次约为25.0百万美元，到期日将加速至2028年6月30日。
于2026年9月3日，我们订立租赁协议，租赁位于宾夕法尼亚州拉德诺约13,135平方英尺的办公空间（拉德诺租赁）。Radnor租约的初始租期为60个月。我们目前预计租约将于2026年第四季度开始；不过，确切的开始日期仍取决于业主完成装修和交付房地。初始租期的基本租金总额（扣除合同租金减免）约为170万美元。除了基本租金，我们还需要支付公共区域费用和其他运营费用。
我们在正常业务过程中就合同研究服务、合同制造服务、专业服务以及其他服务和产品以经营为目的订立合同。这些合同一般规定在通知期后终止，因此属于可撤销合同。
关键会计估计
我们根据美国普遍接受的会计原则编制了简明财务报表。编制这些简明财务报表要求我们作出估计、假设和判断，这些估计、假设和判断会影响简明财务报表日期的资产、负债、费用和相关披露的呈报金额，以及报告期内呈报的费用金额。管理层持续评估其关键估计，包括与预付和应计研发费用相关的估计。我们的估计基于我们的历史经验和我们认为合理的假设；然而，在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计存在重大差异。
截至2026年9月30日止九个月，我们在截至2025年12月31日止年度的10-K表格年度报告中披露的关键会计估计没有变化。有关我们重要会计政策的资料，请参阅附注2、“重要会计政策摘要”在我们截至2025年12月31日止年度的10-K表格年度报告内。
JOBS法案和较小的报告公司地位
作为经修订的2012年JumpStart Our Business Startups法案（JOBS法案）下的新兴成长型公司，我们可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。这使得一家新兴成长型公司可以推迟采用某些会计准则，直到这些准则否则将适用于私营公司。我们选择使用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则，并且由于这一选择，我们的财务报表可能无法与其他上市公司可获得的信息进行比较。我们打算依赖JOBS法案规定的其他豁免，包括但不限于不被要求遵守2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404（b）节的审计师证明要求。
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我们将一直是一家新兴成长型公司，直至（i）2023年2月完成首次公开募股五周年后的财政年度的最后一天，（ii）我们的年度总收入至少为12.35亿美元的财政年度的最后一天，（iii）我们被视为《交易法》第12b-2条所定义的“大型加速申报人”的财政年度的最后一天，如果除其他因素外，截至该年度第二财季的最后一个工作日（受某些条件限制），或（iv）我们在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债务证券之日，非关联公司持有的我们普通股的市值超过了7亿美元。
根据《交易法》的定义，我们也是一家规模较小的报告公司。即使我们不再是一家新兴的成长型公司，我们也可能继续成为一家规模较小的报告公司。我们可能会利用规模较小的报告公司可以利用的某些规模化披露，并且只要我们由非关联公司持有的有投票权和无投票权的普通股低于我们第二财季最后一个工作日衡量的2.50亿美元，或者我们在最近完成的财年中的年收入低于1.00亿美元，而我们由非关联公司持有的有投票权和无投票权的普通股低于我们第二财季最后一个工作日衡量的7.00亿美元，我们就可以利用这些规模化披露。
最近发布的会计公告
我们审查了所有最近发布的会计公告，并确定，除本季度报告其他部分披露的情况外，这些准则不会对我们的简明财务报表产生重大影响，或不适用于我们的运营。
项目3。关于市场风险的定量和定性披露
利率风险
我们面临与我们的现金等价物和投资的投资组合的利率变化以及我们在贷款协议下的可变利率债务相关的市场风险。
截至2026年9月30日，我们的现金等价物和投资包括货币市场基金和美国国债。我们对来自这些资产的市场风险的主要敞口是利息收入敏感性，它受到美国利率总体水平变化的影响。我们的短期现金等价物和投资的公允价值可能会因市场利率的潜在变化而发生变化。由于我们的现金等价物和投资的性质，我们认为立即假设10%的利率变化不会对我们在所述期间的经营业绩产生重大影响。
于2026年6月2日，我们订立贷款协议，并根据A档贷款借入1亿美元。贷款协议下的借款按浮动利率计息，利率等于三个月SOFR（受3.25%下限限制）加5.50%。截至2026年9月30日，A档贷款的实际利率为11.38%。因为定期贷款以浮动利率计息，市场利率的变化可能会增加或减少我们的利息支出。根据截至2026年9月30日的未偿本金余额1.00亿美元，假设适用利率增加或减少1%将导致年度利息支出的相应变化约为1.0百万美元。
外币兑换风险
我们面临与外币汇率变动相关的市场风险。我们与位于美国境外的供应商签订合同，某些发票以外币计价。我们受制于与这些安排有关的外币汇率波动。迄今为止，这些波动并不显着，我们还没有关于外汇的正式对冲计划。我们认为，汇率立即假设10%的变化不会对我们在所述期间的经营业绩产生重大影响。
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通货膨胀的影响
通货膨胀通常通过增加我们的劳动力成本和研发合同成本来影响我们。尽管我们不认为通货膨胀对我们迄今为止的财务状况或经营业绩产生了实质性影响，但由于对开展临床试验的成本、我们为吸引和留住合格人员而产生的劳动力成本以及其他运营成本的影响，我们可能会在未来经历一些影响。通货膨胀成本可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
项目4。控制和程序
评估披露控制和程序
我们维持披露控制和程序，旨在确保我们向SEC提交的定期报告和当前报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间段内被记录、处理、汇总和报告，并且这些信息被积累并酌情传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时就所需披露做出决定。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现预期的控制目标提供合理而非绝对的保证。在达到合理的保证水平时，要求管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时应用其判断。此外，任何控制系统的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计将在所有潜在的未来条件下成功实现其既定目标。随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化而变得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统固有的局限性，可能会发生由于错误或欺诈造成的错报而无法被发现。
关于披露控制和程序有效性的结论
在我们的管理层（包括我们的首席执行官和首席财务官）的监督和参与下，我们对我们的披露控制和程序的设计和运作进行了评估，这些术语在根据《交易法》颁布的规则13a-15（e）和15d-15（e）中定义，截至本季度报告所涵盖期间结束时。基于该评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2026年9月30日，我们的披露控制和程序是有效的，并且在合理的保证水平上运作。
财务报告内部控制的变化
管理层已确定，在截至2026年9月30日的三个月内，我们对财务报告的内部控制没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。
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第二部分-其他信息
项目1。法律程序
我们目前不是任何重大法律程序的当事方。我们可能会不时卷入在我们的日常业务过程中产生的法律诉讼。无论结果如何，诉讼都会因为辩护和和解费用、管理资源分流、负面宣传、声誉损害等因素对我们产生不利影响。
项目1a。风险因素
我们的业务、财务状况和经营业绩可能受到许多因素的影响，无论是目前已知的还是未知的，包括但不限于下文和第一部分第1A项中所述的因素，“风险因素”我们截至2025年12月31日止年度的10-K表格年度报告。任何一个或多个此类因素都可能直接或间接导致我们的实际经营业绩和财务状况与过去或预期的未来经营业绩和财务状况存在重大差异。任何这些因素，全部或部分，单独或与任何其他因素相结合，都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和股价产生重大不利影响。除下文所述外，自我们截至2025年12月31日止年度的10-K表格年度报告以来，我们的风险因素并无重大变化。
以下风险因素是自我们截至2025年12月31日止年度的10-K表格年度报告以来新增的，并因于2026年6月订立贷款协议而产生：
与我们的债务相关的风险
为贷款协议提供服务将需要大量现金，我们可能没有足够的现金流来支付我们的债务。
我们是否有能力按期支付与贷款协议相关的本金、支付利息或为我们的债务再融资取决于我们未来的表现，这取决于我们无法控制的许多因素，包括经济、财务、竞争和其他因素。我们预计我们的业务无法从运营中产生现金流，并预计在可预见的未来将继续产生重大亏损，直到并且如果我们开始从产品销售中产生足以偿还债务和进行必要的资本支出的可观产品收入。在没有足够资源的情况下，我们可能会因此被要求采用一种或多种替代方案，例如出售资产、重组债务或以可能繁重或高度稀释的条款获得额外的股本。我们为2031年到期的贷款协议再融资的能力将取决于资本市场和我们当时的财务状况。我们可能无法从事任何这些活动或以理想的条件从事这些活动，这可能导致我们的债务义务违约，并限制我们在规划和应对业务变化方面的灵活性。
我们的债务和负债可能对我们的证券持有人和我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大负面影响，其中包括：
•增加我们对不利经济和行业条件的脆弱性；
•限制我们以可接受的条款或根本无法获得额外融资的能力；
•要求将运营现金流的很大一部分用于偿还我们的债务，这将减少可用于其他目的的现金数量；
•限制我们对业务变化进行规划或做出反应的灵活性；
•由于发行我们的普通股而稀释我们现有股东的利益；和
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•与杠杆率低于我们或更容易获得资本的竞争对手相比，我们可能处于竞争劣势。
任何这些因素都可能损害我们的业务、前景、经营业绩和财务状况。此外，如果我们产生额外的债务，与我们的业务以及我们服务或偿还债务和担保债务的能力相关的风险将会增加。
我们已订立贷款协议，据此，我们已向贷方授予我们几乎所有资产的担保权益，包括我们的知识产权。如果我们不履行我们在贷款协议下的义务，贷方可能会取消我们的资产赎回权，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
贷款协议包含惯常的肯定和否定契约、陈述和保证，包括规定在贷款协议期限内不允许采取的行动的某些限制性契约，包括但不限于出售或处置资产、对我们的资产产生额外债务或非允许的留置权或产权负担、支付次级债务以及进行除允许的收购和允许的投资之外的投资，在每种情况下，除特定的例外情况外，包括在限制产生额外债务的情况下，能够产生某些可转换债务和签订某些允许的特许权使用费融资协议。这些契约可能会限制我们从事某些可能符合我们长期最佳利益的交易的能力。贷款协议还包含财务契约，包括最低流动性要求，以及关于截至2028年12月31日的财政年度，然后从截至2029年3月31日的财政季度开始按季度测试的最低过去12个月综合净产品收入契约。截至2026年9月30日，我们遵守了贷款协议所载的契诺；然而，我们可能在未来违反这些契诺。我们遵守这些盟约的能力可能会受到我们无法控制的事件和因素的影响。如果我们违反一项或多项契约，抵押品代理人可能会选择宣布违约事件，并要求我们立即偿还贷款协议项下的所有未偿金额，终止任何提供进一步信贷的承诺，并取消抵押品的赎回权。
贷款协议还包含某些违约事件，包括未能在到期时支付本金、利息和其他金额、违反贷款协议项下的契诺、发生与lorundrostat或我们不时制造或开发的任何其他医药产品有关的重大不利变化或退出事件、我们资产的某些附加物和对我们业务的限制、某些无力偿债、清算、破产或类似事件、第三方债务和特许权使用费收入合同的某些交叉违约、未能支付某些判决、重大失实陈述，贷款文件停止在抵押品的重要部分产生有效担保权益，以及发生任何债权人间协议下的违约，在每种情况下均受贷款协议规定的宽限期、补救期和门槛的约束。一旦发生违约事件，除其他事项外，贷款人可能会加速我们在贷款协议下的义务（包括本金、利息以及任何适用的补足和提前还款溢价的所有义务）。我们与贷方还签订了一份担保和担保协议，其中我们同意以我们所有的资产为贷款协议提供担保。
任何这些事件的发生都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。如果我们违约我们在贷款协议下的任何义务，贷方可能会取消其担保权益的赎回权并清算部分或全部抵押品，包括我们的知识产权资产，这将损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景，并可能要求我们减少或停止运营。
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以下风险系数自我们截至2025年12月31日止年度的10-K表格年度报告后作出修订：
与我们的业务运营和行业相关的风险
贸易政策和通货膨胀的变化可能会对我们的业务和经营业绩产生不利影响。
美国政府对贸易政策采取了新的做法，在某些情况下重新谈判或终止了某些现有的双边或多边贸易协定。美国政府还对许多外国商品征收了高额关税。特别是，关税可能会使从某些国家进口药品变得更加昂贵，或者要求公司为过渡到美国境内的替代供应商而承担大量成本。根据目前掌握的信息，我国进口洛仑司他药品产品可能被征收高达进口额100%的关税。如果被征收，这些关税将直接增加我们的成本，对我们的现金流产生不利影响，并导致与生产洛仑司他相关的更高费用。未来的关税增加或美国贸易政策的其他变化可能会加剧这些挑战。例如，针对这些关税，其他国家威胁、宣布或实施对美国商品的报复性关税，这可能导致美国政府进一步提高对外国商品的关税。
虽然近年来美国的通胀水平相对较低，但自2021年以来，美国经济遭遇了实质性的通胀水平。尽管通货膨胀在2024年和2025年有所缓解，但它提高了我们的商品、劳动力、材料、服务成本以及发展和经营我们的业务所需的其他成本，如果不能以合理的条件确保这些成本，可能会对我们的财务状况产生不利影响。
通胀加剧，加上公众健康担忧、国内和国际选举及其他政治事态发展，以及国内和全球供应链中断，已经并可能在未来引发全球经济不确定性和利率环境的不确定性，这可能使我们更难获得额外融资、成本更高或更具稀释性。此外，贸易政策导致的政治紧张和不确定性可能会减少主要国际经济体之间的贸易额、投资、技术交流和其他经济活动，从而对全球经济状况和全球金融市场的稳定造成实质性不利影响。未能充分应对这些风险可能会对我们的财务状况产生重大不利影响。
项目2。未登记出售股本证券及所得款项用途
没有。
项目3。优先证券违约
不适用。
项目4。矿山安全披露
不适用。
项目5。其他信息
在截至2026年9月30日的三个月内，以下董事和高级职员（定义见《交易法》第16a-1（f）条），以及据报告其所持股份由我们的一名董事间接实益拥有的实体，通过了旨在满足《交易法》第10b5-1（c）条肯定抗辩条件的购买或出售我们证券的合同、指示或书面计划。没有董事、高级管理人员或此类实体终止规则10b5-1的交易安排或
通过
或
终止
截至2026年9月30日止三个月的非规则10b5-1交易安排（定义见S-K条例第408（c）项）。
这些细则10b5-1交易安排的重要条款说明如下：
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姓名和职务
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采取的行动
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交易安排类型
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交易安排的性质
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交易安排的期限
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证券数量
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Samsara BioCapital，L.P.（1）
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细则10b5-1（c）交易安排 | 根据计划条款出售公司普通股 |
2026年12月7日至
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Samsara Opportunity Fund，L.P.（1）
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细则10b5-1（c）交易安排 | 根据计划条款出售公司普通股 |
2026年12月7日至
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细则10b5-1（c）交易安排 | 根据计划条款出售公司普通股 |
2027年2月22日至
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(2) |
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(3) | ||||||||||||||||||||||||||||
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细则10b5-1（c）交易安排 | 根据计划条款出售公司普通股 |
2027年2月22日至
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(2) |
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(3) | ||||||||||||||||||||||||||||
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细则10b5-1（c）交易安排 | 根据计划条款出售公司普通股 |
2027年2月24日至
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(4) | |||||||||||||||||||||||||||||
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细则10b5-1（c）交易安排 | 根据计划条款出售公司普通股 |
2027年2月22日至
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(2) |
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(3) | ||||||||||||||||||||||||||||
(1)
Srinivas Akkaraju
，a
公司董事会成员
，可被视为实益拥有Samsara BioCapital，L.P.和Samsara Opportunity Fund，L.P.持有的股份，通过其对这些股份的投票权和投资权。Samsara BioCapital GP，LLC是Samsara BioCapital，L.P.的唯一普通合伙人，Samsara Opportunity Fund GP，LLC是Samsara Opportunity Fund，L.P.的唯一普通合伙人。Akkaraju博士是Samsara BioCapital GP，LLC和Samsara Opportunity Fund GP，LLC各自的管理成员。因此，就《交易法》第16条而言，Akkaraju博士将Samsara BioCapital，L.P.和Samsara Opportunity Fund，L.P.持有的股份报告为间接实益拥有的证券。
(2)本细则10b5-1交易安排仅旨在促进为履行根据细则10b5-1（c）（二）（d）（3）归属限制性股票单位而产生的预扣税款义务所需的股份销售。
(3)表示根据规则10b5-1交易安排可出售的最大股份数量。实际销售额预计将显着降低，因为该安排旨在仅允许销售足以满足在2030年12月30日之前归属适用的限制性股票单位奖励时产生的预扣税款义务。
37
项目6。展品
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附件
数
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以参考方式纳入 | 特此备案 | ||||||||||||||||||
| 附件说明 | 表格 | 日期 | 数 | |||||||||||||||||
| 3.1 | 8-K | 2/14/23 | 3.1 | |||||||||||||||||
| 3.2 | 8-K | 2/14/23 | 3.2 | |||||||||||||||||
| 10.1# | 8-K | 8/11/26 | 10.1 | |||||||||||||||||
| 10.2# | x | |||||||||||||||||||
| 31.1 | x | |||||||||||||||||||
| 31.2 | x | |||||||||||||||||||
| 32.1* | x | |||||||||||||||||||
| 32.2* | x | |||||||||||||||||||
| 101.INS | XBRL实例文档 | x | ||||||||||||||||||
| 101.SCH | XBRL分类学扩展架构文档 | x | ||||||||||||||||||
| 101.CAL | XBRL分类学扩展计算linkbase文档 | x | ||||||||||||||||||
| 101.DEF | XBRL分类学扩展定义linkbase文档 | x | ||||||||||||||||||
| 101.LAB | XBRL分类学扩展标签Linkbase文档 | x | ||||||||||||||||||
| 101.PRE | XBRL Taxonomy Extension Presentation Linkbase文档 | x | ||||||||||||||||||
| 104 | 封面页交互式数据文件（格式为内联XBRL，包含在附件 101中） | x | ||||||||||||||||||
#表示管理合同或补偿方案。
*本认证被视为未为《交易法》第18条的目的提交或以其他方式受该部分的责任约束，也不应被视为通过引用并入根据《证券法》或《交易法》提交的任何文件中。
38
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告，并因此获得正式授权。
| Mineralys Therapeutics，INC。 | |||||||||||
| 日期： | 2026年11月4日 | 签名： | /s/Jon Congleton | ||||||||
| Jon Congleton 总裁兼首席执行官 （首席执行官） |
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| 日期： | 2026年11月4日 | 签名： | /s/Adam Levy | ||||||||
| Adam Levy 首席财务官 （首席财务官；首席会计官） |
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