Valneva为其基孔肯雅热疫苗IXCHIQ提交青少年标签扩展申请®，对英国MHRA
Saint Herblain（法国），2025年3月31日–专业疫苗公司Valneva SE（纳斯达克：VALN；巴黎泛欧交易所：VLA）今天宣布，该公司已向英国药品和保健品监管局（MHRA）提交了标签扩展申请，以潜在地扩大其基孔肯雅热疫苗IXCHIQ的使用®，目前在成人中获批1，到英国12至17岁的青少年。此次提交遵循了欧洲药品管理局（EMA）最近对延长IXCHQ的积极意见®欧盟（EU）对青少年的标签2.
IXCHIQ®是世界上首个获得许可的基孔肯雅热疫苗，可用于解决这一重大未满足的医疗需求。在美国获批3，欧洲4，加拿大5和英国关于预防18岁及以上个人感染基孔肯雅热病毒引起的疾病。
基孔肯雅热已成为一个日益紧迫的公共卫生问题，目前在印度、巴西和法国的拉留尼汪岛持续爆发疫情。Valneva本周早些时候宣布，已响应法国政府关于IXCHIQ供应的呼吁®在La R é union，并表示将向岛上的批发商提供40,000剂疫苗，并可选择提供更多6.
Juan Carlos Jaramillo，医学博士，Valneva首席医疗官，评论称，“鉴于基孔肯雅热给居住在流行地区或前往流行地区的人们带来了巨大风险，必须确保所有年龄组都能获得疫苗。更广泛的可及性肯定有助于提供保护并减轻这种使人衰弱的疾病的负担，这种疾病目前正在以前未受影响的地区蔓延。免疫反应的长期持久性也极为重要，特别是对于难以获得免疫接种的流行国家而言。”
Valneva专注于扩大疫苗的标签和可及性。在欧洲、美国、加拿大和英国提交了针对青少年的标签扩展申请，这些申请基于阳性的六个月青少年3期数据显示，IXCHIQ的单剂量疫苗接种®在99.1%的青少年中诱导了高且持续的免疫应答，并表示疫苗通常具有良好的耐受性7.Valneva今年早些时候报告了青少年的进一步阳性3期数据，该数据显示IXCHIQ单次接种后一年的血清应答率持续为98.3%®8.柳叶刀传染病，世界领先的传染病杂志，还发表了一篇文章
1 Valneva获得全球首个基孔肯雅热疫苗IXCHIQ在英国的上市许可®-瓦尔涅瓦
2 Valneva收到EMA关于基孔肯雅热疫苗IXCHIQ的青少年标签扩展的积极CHMP意见®-瓦尔涅瓦
3 Valneva宣布美国FDA批准全球首个基孔肯雅热疫苗IXCHIQ®-瓦尔涅瓦
4 Valneva获得全球首个基孔肯雅热疫苗IXCHIQ在欧洲的上市许可®-瓦尔涅瓦
5 Valneva宣布加拿大卫生部批准全球首个基孔肯雅热疫苗IXCHIQ®-瓦尔涅瓦
6 Valneva回应法国政府要求IXCHIQ提供疫苗®对抗拉留尼汪爆发基孔肯雅热-瓦尔涅瓦
7Valneva报告其单针基孔肯雅热疫苗-Valneva在青少年中进一步获得积极的关键3期数据
8Valneva报告其基孔肯雅病疫苗-Valneva单次接种疫苗一年后青少年持续免疫反应高
le显示该疫苗在单次注射28天后的12至17岁青少年中具有良好的耐受性，无论之前是否感染过CHIKV。
此外，在2024年第三季度，公司扩大了与疫情防备联盟（CEPI）的合作伙伴关系9，在欧盟Horizon Europe项目的支持下，通过一笔4130万美元的赠款，推动在中低收入国家（LMIC）更广泛地获得疫苗，上市后研究和研究，以支持儿童、青少年和孕妇的潜在标签扩展。
在这一合作框架内，Valneva近日宣布与印度血清研究所（SII）签署独家许可协议10，按剂量计算的全球最大疫苗制造商，使该疫苗能够在亚洲供应，并承诺以可承受的价格优先向中低收入国家的公共卫生市场供应基孔肯雅热疫苗。
这一新协议补充了Valneva于2021年与巴西Instituto Butantan签署的许可协议，该协议旨在以可承受的价格开发、制造和销售当地基孔肯雅热疫苗，并在拉丁美洲国家和受该疾病影响的选定中低收入国家进行分销。
关于基孔肯雅热
基孔肯雅病毒（CHIKV）是一种由感染者叮咬传播的蚊媒病毒性疾病伊蚊引起发热、严重关节和肌肉疼痛、头痛、恶心、乏力和皮疹的蚊子。关节疼痛通常会使人衰弱，可持续数周至数年11.
2004年，该病开始迅速传播，在全球引发大规模疫情。自病毒重新出现以来，目前已在亚洲、非洲、欧洲和美洲的110多个国家发现了CHIKV12.2013年至2023年期间，美洲报告的病例超过370万例13经济影响被认为是巨大的。随着传播这种疾病的蚊媒继续在地理上传播，预计医疗和经济负担将随着气候变化而增加。因此，世界卫生组织（WHO）强调基孔肯雅热是一个重大的公共卫生问题。14
关于Valneva SE
我们是一家专业疫苗公司，开发、制造和商业化用于传染病的预防性疫苗，以满足未满足的医疗需求。我们采取高度专业化和有针对性的方法，将我们深厚的专业知识应用于多种疫苗模式，专注于提供一流、最佳或唯一一流的疫苗解决方案。
9 CEPI扩大与Valneva的合作伙伴关系，拨款4130万美元，以支持更广泛地获得世界首个基孔肯雅热疫苗-Valneva
10Valneva与印度血清研究所-Valneva成功扩大其基孔肯雅热疫苗的亚洲准入
11https://jvi.asm.org/content/jvi/88/20/11644.full.pdf
12https://cmr.asm.org/content/31/1/e00104-16
13泛美卫生组织/世界卫生组织数据：美洲报告的基孔肯雅热病例数（2018-2023年累计病例，2013-2017年每年病例）。https://www.paho.org/data/index.php/en/mnu-topics/chikv-en/550-chikv-weekly-en.html。最后访问时间为2023年8月1日。
14登革热和基孔肯雅热病例超出美洲地区历史传播区域的地域扩张（who.int）
我们拥有良好的业绩记录，将多种疫苗从早期研发推进到获得批准，目前正在销售三种专有旅行疫苗，包括世界上第一种基孔肯雅热疫苗，以及某些第三方疫苗。
我们不断增长的商业业务带来的收入有助于推动我们疫苗管道的持续推进。这其中包括与世界上临床最先进的四价志贺氏菌候选疫苗辉瑞合作的处于先进临床开发阶段的唯一莱姆病候选疫苗，以及对抗寨卡病毒和其他全球公共卫生威胁的候选疫苗。如需更多信息，请访问www.valneva.com。
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全球传播和欧洲投资者关系副总裁
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全球投资者关系副总裁
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关于CEPI
CEPI于2017年启动，是公共、私营、慈善和民间组织之间的创新合作伙伴关系。其使命是加速开发疫苗和其他针对流行病和大流行威胁的生物对策，以便所有有需要的人都能获得它们。CEPI已支持开发50多种针对多种已知高危病原体或未来疾病X的候选疫苗或平台技术。CEPI战胜大流行的2022-2026年五年计划的核心是将开发安全、有效、全球可获得的新威胁疫苗所需的时间压缩至仅100天的‘100天使命’。
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关于Horizon Europe
Horizon Europe — # HorizonEU —是欧盟的旗舰研究和创新计划，是欧盟长期多年财务框架（MFF）的一部分，预算为955亿欧元，将在七年期（2021-2027年）内支出。在Horizon Europe的领导下，将支持健康研究，旨在寻找新的方法来保持人们的健康、预防疾病、开发更好的诊断方法和更有效的疗法、使用个性化医疗方法来改善医疗保健和福祉，并采用创新的健康技术，例如数字技术。
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前瞻性陈述
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