10-Q

美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格10-Q

（标记一）


☒	根据1934年《证券交易法》第13或15（d）节的季度报告

截至2025年6月30日的季度期间

或


☐	根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的过渡报告

对于从到的过渡期

委员会文件编号 001-39386

ALX肿瘤控股公司

（注册人的确切名称在其章程中指明）


特拉华州	85-0642577
（国家或其他司法公司或组织）	（I.R.S.雇主识别号）
阿勒顿大道323号加利福尼亚州南旧金山	94080
（主要行政办公室地址）	（邮编）

650-466-7125

（注册人的电话号码，包括区号）

不适用

（前名称、前地址和前财政年度，如果自上次报告后发生变化）

根据该法第12（b）节登记的证券：

 
       各类名称
 
       交易
符号（s）
 
       注册的各交易所名称

 
       普通股，每股面值0.00 1美元
 
       ALXO
 
       纳斯达克全球精选市场

用复选标记表明注册人是否：（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）提交了1934年《证券交易法》第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内一直遵守此类提交要求。是否☐

用复选标记表明注册人在过去12个月内（或在要求注册人提交此类文件的较短期限内）是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条（本章第232.405条）要求提交的每个交互式数据文件。是否☐

通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”、“新兴成长型公司”的定义。


大型加速披露公司	☐	加速披露公司	☐

非加速披露公司	☒	较小的报告公司	☒

		新兴成长型公司	☐

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是☐没有

截至2025年8月5日，注册人已发行普通股53,551，134股，每股面值0.00 1美元。

关于前瞻性陈述的特别说明

这份表格10-Q的季度报告包含前瞻性陈述。除本报告所载历史事实陈述之外的所有陈述，包括关于我们未来运营结果和财务状况、业务战略、产品候选者、计划的临床前研究和临床试验、临床试验结果、研发成本、监管批准、成功的时间和可能性以及管理层对未来运营的计划和目标的陈述，均为前瞻性陈述。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，这些因素在某些情况下超出了我们的控制范围，可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异。

在某些情况下，您可以通过“可能”、“将”、“应该”、“将”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”等术语来识别前瞻性陈述，或这些术语的否定或其他类似表述。本季度报告中包含的前瞻性陈述包括但不限于有关以下方面的陈述：

▪

我们的财务业绩；

▪

我们现有的现金是否足以满足我们未来的运营费用和资本支出需求；

▪

我们关于费用、未来收入、资本要求和额外融资需求的估计的准确性；

▪

如果获得批准，我们有关将候选产品商业化的计划，包括重点关注的地理区域和我们发展销售团队的能力；

▪

实施我们的业务和候选产品的战略计划；

▪

我们获得和维持对我们的产品候选者的监管批准的能力，以及监管备案和批准的时间或可能性，包括我们期望为我们的各种疾病的产品候选者寻求特殊指定，例如孤儿药指定；

▪

我们依赖第三方开展临床前研究活动，以及制造我们的候选产品；

▪

我们的候选产品的有益特性、作用机制、安全性、功效和治疗效果；

▪

我们当前和未来临床试验的进展和重点，以及那些试验数据的报告；

▪

我们推进候选产品进入并成功完成临床试验的能力；

▪

我们的临床试验（包括合作和研究者赞助的试验）证明我们的候选产品的安全性和有效性的能力，以及其他积极结果；

▪

现有或可能出现的竞争性疗法的成功；

▪

与我们的竞争对手和我们的行业相关的发展，包括竞争产品候选者和疗法；

▪

我们与候选产品的进一步开发和制造有关的计划，包括我们可能追求的其他迹象；

▪

美国和其他司法管辖区的现有法规和监管发展；

▪

如果获得批准，我们有潜力和能力成功制造和供应用于临床试验和商业用途的候选产品；

▪

我们继续依赖第三方对我们的候选产品进行临床试验，并为制造我们的候选产品；

▪

我们获得或保护知识产权的计划和能力，包括在可获得的情况下延长现有专利条款；

▪

我们能够为知识产权建立和维护的保护范围，包括我们的技术平台和候选产品；

▪

我们保留关键人员的持续服务的能力，任何执行官变动的影响，以及识别、雇用、然后保留额外合格人员的能力；

▪

宏观经济条件和全球经济环境的影响，例如通货膨胀、利率变化、贸易和其他全球争端和中断，包括与关税和贸易保护措施有关、经济衰退、银行倒闭或金融服务部门的不稳定，或地缘政治风险、灾难以及医疗或公共卫生危机，例如新冠疫情；

▪

我们对收购和其他业务发展活动的计划和前景，以及我们成功利用这些机会的能力；

▪

我们的财务和内部控制发生变化；和

▪

我们对现有现金和现金等价物、短期和长期投资以及定期贷款可用资金的预期使用。

我们的这些前瞻性陈述主要基于我们目前对我们的业务、我们经营所在的行业以及我们认为可能影响我们的业务、财务状况、经营业绩和前景的财务趋势的预期和预测，这些前瞻性陈述不是对未来业绩或发展的保证。这些前瞻性陈述仅在本季度报告的10-Q表格之日发表，并受到标题为“风险因素”一节和本季度报告10-Q表格其他部分中描述的许多风险、不确定性和假设的影响。由于前瞻性陈述本质上受到风险和不确定性的影响，其中一些无法预测或量化，因此您不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。我们的前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预测的结果存在重大差异。除适用法律要求外，我们不打算公开更新或修改此处包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件或其他原因。

此外，“我们相信”的声明和类似声明反映了我们对相关主题的信念和看法。这些陈述是基于截至本季度报告之日我们可获得的信息，虽然我们认为这些信息构成此类陈述的合理基础，但此类信息可能有限或不完整，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些声明本质上是不确定的，请注意不要过度依赖这些声明。


		页
第一部分	财务资料
项目1	财务报表（未经审计）	5
	简明合并资产负债表	5
	简明合并经营报表	6
	综合亏损简明综合报表	7
	简明合并股东权益报表	8
	简明合并现金流量表	9
	简明综合财务报表附注	10
项目2	管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析	21
项目3	关于市场风险的定量和定性披露	33
项目4	控制和程序	34

第二部分	其他信息
项目1	法律程序	35
项目1a	风险因素	35
项目2	未登记出售股本证券及所得款项用途	83
项目3	优先证券违约	83
项目4	矿山安全披露	83
项目5	其他信息	83
项目6	附件	84

	签名	85

第一部分—财务信息

项目1。财务报表（未经审计）

ALX肿瘤控股公司

简明合并资产负债表

（未经审计）

（单位：千，股份和每股金额除外）


	6月30日，			12月31日，
	2025			2024
物业、厂房及设备
当前资产：
现金及现金等价物	$	19,302		$	17,567
短期投资		60,012			110,190
预付费用及其他流动资产		5,943			6,595
流动资产总额		85,257			134,352
物业及设备净额		1,497			2,905
长期投资		4,232			3,524
其他资产		4,334			6,994
总资产	$	95,320		$	147,775

负债和股东权益
流动负债：
应付账款	$	4,902		$	4,497
应付关联方款项及应计负债		40			149
定期贷款，当前		3,043			435
应计费用和其他流动负债		10,863			13,419
流动负债合计		18,848			18,500
定期贷款，非流动		6,997			9,469
其他非流动负债		5,060			6,188
负债总额		30,905			34,157
承付款项和或有事项（附注12）
股东权益
普通股，面值0.00 1美元；授权1,000，000,000股截至2025年6月30日和2024年12月31日；53,506，777和截至2025年6月30日已发行在外流通股份53,052，912股和2024年12月31日		54			53
额外实收资本		742,150			734,412
累计其他综合收益		36			275
累计赤字		(677,825	)		(621,122	)
股东权益合计		64,415			113,618
负债和股东权益合计	$	95,320		$	147,775

见这些简明综合财务报表附注（未经审计）。

ALX肿瘤控股公司

简明合并经营报表

（未经审计）

（单位：千，股份和每股金额除外）


	三个月结束						六个月结束
	6月30日，						6月30日，
	2025			2024			2025			2024
营业费用：
研究与开发	$	18,022		$	34,653		$	41,910		$	66,370
一般和行政		5,451			6,872			13,383			12,917
减值费用		3,175			—			3,175			—
总营业费用		26,648			41,525			58,468			79,287
经营亏损		(26,648	)		(41,525	)		(58,468	)		(79,287	)
利息收入		1,106			2,563			2,589			5,185
利息支出		(405	)		(429	)		(811	)		(856	)
其他收入（费用），净额		(2	)		(8	)		(13	)		(22	)
净亏损	$	(25,949	)	$	(39,399	)	$	(56,703	)	$	(74,980	)
每股净亏损，基本及摊薄	$	(0.49	)	$	(0.76	)	$	(1.05	)	$	(1.47	)
加权平均普通股股份用于计算每股净亏损，基本和稀释		53,445,631			51,831,157			54,031,176			50,969,089

见这些简明综合财务报表附注（未经审计）。

ALX肿瘤控股公司

综合亏损简明综合报表

（未经审计）

（单位：千）


	三个月结束						六个月结束
	6月30日，						6月30日，
	2025			2024			2025			2024
净亏损	$	(25,949	)	$	(39,399	)	$	(56,703	)	$	(74,980	)
其他综合收益（亏损），税后净额：
可供出售投资的未实现收益（亏损）		(82	)		(101	)		(239	)		(329	)
综合亏损总额	$	(26,031	)	$	(39,500	)	$	(56,942	)	$	(75,309	)

见这些简明综合财务报表附注（未经审计）。

ALX肿瘤控股公司

简明合并股东权益报表

（未经审计）

（单位：千，股份金额除外）


	普通股				额外实缴			累计其他综合			累计			合计股东'
	股份		金额		资本			收入（亏损）			赤字			股权
截至2024年12月31日的余额		53,052,912	$	53	$	734,412		$	275		$	(621,122	)	$	113,618
根据股权激励计划发行普通股		125,920		—		—			—			—			—
通过ATM发行普通股，佣金净额		205,313		—		372			—			—			372
股票补偿		—		—		5,216			—			—			5,216
可供出售投资未实现亏损		—		—		—			(157	)		—			(157	)
净亏损		—		—		—			—			(30,754	)		(30,754	)
截至2025年3月31日的余额		53,384,145		53		740,000			118			(651,876	)		88,295
根据股权激励计划发行普通股		84,099		1		(1	)		—			—			—
员工持股下发行普通股购买计划		38,533		—		15			—			—			15
股票补偿		—		—		2,136			—			—			2,136
可供出售投资未实现亏损		—		—		—			(82	)		—			(82	)
净亏损		—		—		—			—			(25,949	)		(25,949	)
截至2025年6月30日的余额		53,506,777	$	54	$	742,150		$	36		$	(677,825	)	$	64,415


	普通股				额外实缴		累计其他综合			累计			合计股东'
	股份		金额		资本		收入（亏损）			赤字			股权
截至2023年12月31日的余额		49,951,989	$	50	$	675,678	$	256		$	(486,272	)	$	189,712
根据股权激励计划发行普通股		113,385		—		237		—			—			237
通过ATM发行普通股，扣除佣金10万美元		211,819		—		3,024		—			—			3,024
股票补偿		—		—		7,031		—			—			7,031
可供出售投资未实现亏损		—		—		—		(228	)		—			(228	)
净亏损		—		—		—		—			(35,581	)		(35,581	)
截至2024年3月31日的余额		50,277,193		50		685,970		28			(521,853	)		164,195
根据股权激励计划发行普通股		321,753		—		861		—			—			861
员工持股下发行普通股购买计划		59,712		—		306		—			—			306
通过ATM发行普通股，扣除佣金和发行费用80万美元		1,794,091		2		26,201		—			—			26,203
股票补偿		—		—		7,252		—			—			7,252
可供出售投资未实现亏损		—		—		—		(101	)		—			(101	)
净亏损		—		—		—		—			(39,399	)		(39,399	)
截至2024年6月30日的余额		52,452,749	$	52	$	720,590	$	(73	)	$	(561,252	)	$	159,317

见这些简明综合财务报表附注（未经审计）。

ALX肿瘤控股公司

简明合并现金流量表

（未经审计）

（单位：千）


	六个月结束
	6月30日，
	2025			2024
经营活动
净亏损	$	(56,703	)	$	(74,980	)
调整净亏损与经营活动使用的现金净额：
股票补偿		7,352			14,283
折旧及摊销		402			434
非现金租赁费用		933			851
投资折扣净增加		(837	)		(2,870	)
定期贷款贴息和发放费用的增加		136			130
减值费用		3,175			—
固定资产处置损失		—			10
经营资产和负债变动
预付费用及其他流动资产		652			(6,066	)
其他资产		(433	)		1,915
应付账款		409			(443	)
应付关联方款项及应计负债		(109	)		(317	)
应计费用和其他流动负债		(2,019	)		3,660
其他非流动负债		(1,027	)		(1,097	)
经营活动使用的现金净额		(48,069	)		(64,490	)
投资活动
购买投资		(41,177	)		(94,249	)
投资到期日		91,245			121,867
购置财产和设备		(107	)		(238	)
投资活动提供的现金净额		49,961			27,380
融资活动
ATM发行收益，扣除佣金		372			29,227
股权激励计划股票期权行权收益		—			1,098
根据员工购股计划发行普通股所得款项		15			306
融资租赁本金支付		(544	)		(393	)
筹资活动提供的现金净额（用于）		(157	)		30,238
现金，现金等价物和限制现金的净增加（减少）		1,735			(6,872	)
年初现金、现金等价物和受限制现金		17,633			22,472
期末现金、现金等价物和限制性现金	$	19,368		$	15,600

补充披露非现金投融资活动
应付账款和应计费用中的购置财产和设备	$	1,060		$	1,340
融资租赁取得的使用权资产	$	—		$	1,035

现金及现金等价物与受限制现金的调节：
现金及现金等价物	$	19,302		$	15,534
受限现金（计入其他资产）		66			66
现金、现金等价物和受限制现金总额	$	19,368		$	15,600

见这些简明综合财务报表附注（未经审计）。

ALX肿瘤控股公司

简明综合财务报表附注

（未经审计）

（一）组织

组织机构

ALX Oncology Holdings Inc.，即该公司，于2020年4月1日或成立时为特拉华州公司。公司是为完成公司首次公开发行普通股股票暨关联交易而组建的，目的是为了开展ALX Oncology有限公司的业务。该公司是一家临床阶段的生物技术公司，正在推进一系列旨在治疗癌症和延长患者生命的新疗法。

ALX Oncology Holdings Inc.是一家在特拉华州注册成立的公司。ALX Oncology Limited，于爱尔兰注册成立，是ALX Oncology Holdings Inc.的全资子公司。ALX Oncology Limited，是TERM3 Limited的全资子公司，TERM3，在特拉华州注册成立，是美国ALX Oncology TERM3 Limited的全资子公司，公司主要从事肿瘤、肿瘤、肿瘤、肿瘤、肿瘤、肿瘤、肿瘤、肿瘤、肿瘤、肿瘤、肿瘤、肿瘤、肿瘤、肿瘤、肿瘤、肿瘤、肿瘤、肿瘤、肿瘤、肿瘤、肿瘤、肿瘤、肿瘤、肿瘤、肿瘤、肿瘤、肿瘤、肿瘤、肿瘤、肿瘤、除ALX Oncology Holdings Inc.外，所有公司统称为子公司。

截至2025年6月30日，公司实质上已将全部精力投入到公司的组建和融资以及产品开发上，未实现计划主营业务的产品收入。公司没有制造设施，所有制造相关活动均外包给第三方服务提供商。

管理层预计未来将产生额外亏损以进行候选产品研发和进行商业化前活动，并认识到公司将可能需要筹集额外资金以全面实施其业务计划。公司打算通过出售额外股权、债务融资和/或与第三方的战略联盟来筹集这些资金。然而，无法保证公司将以足以为其运营提供资金的水平或以公司可接受的条款成功获得额外资金。如果公司筹集额外融资的努力不成功，公司可能会被要求大幅削减运营费用并推迟、缩小部分开发计划的范围或取消其未来的商业化努力，将知识产权授权给其产品候选者并出售无担保资产，或上述两者的结合，其中任何一项都可能对公司的业务、经营业绩、财务状况和/或其及时或完全为其预定债务提供资金的能力产生重大不利影响。公司认为，现有资本资源将足以满足至少未来十二个月的预计运营需求。

（二）重要会计政策

编制依据

随附的未经审计简明综合财务报表是根据美国公认会计原则或美国公认会计原则以及美国证券交易委员会（SEC）有关中期财务报告的适用规则和条例编制的。根据这些规则和条例，通常包含在根据美国公认会计原则编制的财务报表中的某些信息和附注披露已被压缩或省略。因此，本10-Q表格季度报告中包含的信息应与2025年3月6日向SEC提交的截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告中包含的合并财务报表和随附附注一起阅读。

此处包含的截至2025年6月30日的简明合并资产负债表来自截至该日期的经审计财务报表，但不包括所有披露，包括美国公认会计原则要求的附注。

随附的简明综合财务报表反映了公允列报中期业绩所需的所有正常经常性调整。中期业绩不一定代表截至2025年12月31日的全年业绩。

合并原则

所有公司间余额和交易已在合并中消除。

估计数的使用

按照美国公认会计原则编制简明综合财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响简明综合财务报表日期的资产和负债的报告金额以及或有资产和负债的披露以及报告期间的收入和支出的报告金额。管理层持续评估其估计，包括但不限于与长期资产的估计使用寿命和减值、临床和合同制造应计费用、资产和负债的公允价值、投资的公允价值以及基于股票的补偿有关的估计。公司根据历史经验和管理层认为在当时情况下合理的各种其他特定市场和相关假设，持续评估其估计和假设，并在事实和情况发生变化时调整这些估计和假设。实际结果可能与这些估计不同。

重要会计政策

公司截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告中讨论的重大会计政策并无新的或重大变更。

最近的会计公告

2023年12月，FASB发布了ASU 2023-09，所得税（主题740）：所得税披露的改进（ASU 2023-09）。ASU2023-09要求加强有关费率对账和已缴所得税信息的年度披露。ASU2023-09在2024年12月15日之后开始的年度期间生效，可在前瞻性或追溯性基础上采用。允许提前收养。公司正在评估这一指引对其合并财务报表和相关披露的影响。

2024年11月，FASB发布ASU 2024-03，损益表报告-综合收益-费用分类披露（子主题220-40）：损益表费用分类（ASU 2024-03）。ASU 2024-03要求在相关损益表标题中分类披露某些成本和费用，包括购买库存、员工薪酬、折旧和摊销。ASU2024-03在2026年12月15日之后开始的年度期间和2027年12月15日之后开始的中期期间生效。允许提前收养。该指南是在前瞻性基础上应用的，可选择追溯应用。公司正在评估这一指引对其合并财务报表和相关披露的影响。

（三）分部报告

本公司作为单一经营分部管理其营运。公司的首席运营决策者（CODM）使用合并的、单一分部的财务信息来评估业绩、做出运营决策、分配资源以及规划和预测未来期间。

主要经营决策者根据公司的综合净亏损评估业绩并决定如何分配资源，包括研发成本的关键组成部分以及一般和行政成本。这些措施用于监测预算与实际结果，并评估分部的业绩。

主要经营决策者审查现金、现金等价物和投资，作为分部资产的衡量标准。截至2025年6月30日和2024年12月31日，公司的现金、现金等价物和投资分别为8350万美元和1.313亿美元。

下表列出截至2025年6月30日和2024年6月30日止三个月的重大分部费用（单位：千）：


	三个月结束						六个月结束
	6月30日，						6月30日，
	2025			2024			2025			2024
研发费用：
临床和开发成本	$	11,834		$	20,370		$	22,371		$	37,907
临床前费用		618			2,334			1,856			3,153
人员及相关费用		3,582			5,677			11,145			11,573
基于股票的补偿费用		840			4,910			3,845			9,908
其他研究费用		1,148			1,362			2,693			3,829
研发费用总额		18,022			34,653			41,910			66,370
一般及行政开支：
人员及相关费用		1,876			1,805			4,701			3,417
基于股票的补偿费用		1,296			2,342			3,507			4,375
其他一般和行政费用		2,279			2,725			5,175			5,125
一般和行政费用共计		5,451			6,872			13,383			12,917
减值费用：
长期资产减值		3,175			—			3,175			—
减值费用总额		3,175			—			3,175			—
经营亏损		(26,648	)		(41,525	)		(58,468	)		(79,287	)
利息收入		1,106			2,563			2,589			5,185
利息支出		(405	)		(429	)		(811	)		(856	)
其他收入（费用），净额		(2	)		(8	)		(13	)		(22	)
净亏损	$	(25,949	)	$	(39,399	)	$	(56,703	)	$	(74,980	)

（四）金融工具公允价值

公司金融资产和负债的公允价值按照《ASC 820、公允价值计量与披露》中确立的公允价值层次确定。

下表列示了截至2025年6月30日和2024年12月31日公司的投资，包括现金等价物和分类为可供出售投资的投资，在公允价值层级内按等级按经常性公允价值计量（单位：千）：


	2025年6月30日
	公允价值等级制度水平	摊余成本		未实现收益		未实现亏损			公允价值
现金等价物
货币市场基金	1级	$	14,585	$	—	$	—		$	14,585
公司债务证券	2级		2,999		—		—			2,999
短期投资
美国国债	1级		22,352		23		(4	)		22,371
公司债务证券	2级		33,717		17		(2	)		33,732
商业票据	2级		3,911		—		(2	)		3,909
长期投资
美国政府机构证券	2级		2,000		—		—			2,000
公司债务证券	2级		2,228		4		—			2,232
合计		$	81,792	$	44	$	(8	)	$	81,828


	2024年12月31日
	公允价值等级制度水平	摊余成本		未实现收益		未实现亏损			公允价值
现金等价物
货币市场基金	1级	$	15,468	$	—	$	—		$	15,468
短期投资
美国国债	1级		52,167		148		—			52,315
美国政府机构证券	2级		3,101		6		—			3,107
公司债务证券	2级		52,657		122		—			52,779
商业票据	2级		1,988		1		—			1,989
长期投资
公司债务证券	2级		3,526		1		(3	)		3,524
合计		$	128,907	$	278	$	(3	)	$	129,182

截至2025年6月30日和2024年12月31日，纳入简明综合资产负债表的现金等价物和可供出售投资按分类的公允价值如下（单位：千）：


	6月30日，		12月31日，
	2025		2024
现金等价物	$	17,584	$	15,468
短期投资		60,012		110,190
长期投资		4,232		3,524
合计	$	81,828	$	129,182

上表中的现金和现金等价物不包括截至2025年6月30日和2024年12月31日的银行账户现金分别为170万美元和210万美元。

截至2025年6月30日和2024年12月31日，按合同期限划分的现金等价物和可供出售投资的公允价值如下（单位：千）：


	6月30日，		12月31日，
	2025		2024
一年或更短时间内成熟	$	77,596	$	125,658
一年至五年后成熟		4,232		3,524
合计	$	81,828	$	129,182

公司投资组合的首要目标是保持本金安全、审慎的流动性水平和可接受的风险水平。该公司的投资政策将投资限制在具有投资级信用评级的机构发行的某些类型的工具，并按资产类别和发行人对期限和集中度进行了限制。

截至2025年6月30日和2024年6月30日止三个月和六个月，没有公允价值计量级别之间的金融工具转移，截至2025年6月30日和2024年12月31日，也没有分类为第3级的金融工具。

截至2025年6月30日和2024年12月31日，与公司投资相关的应计应收利息分别为0.7百万美元和0.9百万美元，计入简明综合资产负债表的预付费用和其他流动资产。

截至2025年6月30日，可供出售投资的未实现亏损与信贷无关，公司不打算出售处于未实现亏损状况的投资，也没有预见或预计将被要求在收回其摊余成本基础（可能到期）之前出售这些投资。截至2025年6月30日和2024年6月30日，没有记录公司投资的信贷损失备抵。截至2025年6月30日和2024年12月31日，没有证券处于持续未实现净亏损状态超过12个月。截至2025年6月30日及2024年6月30日，公司未就可供出售投资确认任何减值亏损。

（五）资产负债表构成部分

预付费用及其他流动资产

下表列示截至2025年6月30日和2024年12月31日的预付费用和其他流动资产构成部分（单位：千）：


	6月30日，		12月31日，
	2025		2024
预付临床费用	$	4,585	$	3,757
应收利息和投资款项		666		892
预付费用		638		1,343
预付保险		50		576
其他流动资产		4		27
预付费用和其他流动资产合计	$	5,943	$	6,595

物业及设备净额

下表列出截至2025年6月30日和2024年12月31日的财产和设备构成部分净额（单位：千）：


	6月30日，			12月31日，
	2025			2024
实验室设备	$	1,844		$	1,835
租赁权改善		709			2,509
计算机硬件和软件		454			473
家具和固定装置		165			165
财产和设备，毛额		3,172			4,982
减：累计折旧		(1,675	)		(2,077	)
物业及设备净额	$	1,497		$	2,905

截至2025年6月30日和2024年6月30日止三个月的折旧为0.2百万美元，截至2025年6月30日和2024年6月30日止六个月的折旧为0.4百万美元。

其他资产

下表列示截至2025年6月30日和2024年12月31日的其他资产构成部分（单位：千）：


	6月30日，		12月31日，
	2025		2024
融资租赁使用权资产	$	2,181	$	2,704
经营租赁使用权资产		1,453		4,023
长期预付临床费用		347		—
其他资产		216		200
长期预付合同制造费用		137		67
其他资产合计	$	4,334	$	6,994

长期资产减值

公司已确定其在单一经营分部经营，并设有一个可报告分部。该公司每季度审查减值指标，包括其财产使用方式的变化。

2025年5月，公司决定将其在帕洛阿尔托的租赁物业进行转租。公司正在积极营销租赁楼宇进行转租。就编制这些简明综合财务报表而言，公司确定这座建筑物使用方式的变化可能表明存在减值。为进行长期资产减值评估，公司将该待转租物业确定为单独的资产组。公司认为，该待转租物业资产组的账面价值无法收回，该资产组的估计公允价值低于其账面价值。该资产组的公允价值较低主要是由于与根据初始经营租赁协议的租赁付款相比，估计转租收入较低以及贴现率较高。公司采用贴现现金流量法对其使用权资产和租赁物改良的公允价值进行了估算。基于这一分析，该公司得出结论，使用权资产和租赁物改良的公允价值为150万美元，低于其账面净值470万美元。公司在截至2025年6月30日的三个月和六个月内确认了320万美元的使用权资产和租赁物改良税前长期资产减值费用。

确定公司与目前为转租目的进行营销的拟转租物业相关的资产组的公允价值为第3级非经常性公允价值计量。计算资产的公允价值涉及重大估计和假设。这些估计和假设包括，除其他外，预期转租租金收入为250万美元，风险调整后的年贴现率为10%。

应计费用和其他流动负债

下表列示截至2025年6月30日和2024年12月31日的应计费用和其他流动负债构成部分（单位：千）：


	6月30日，		12月31日，
	2025		2024
应计临床和非临床研究费用	$	4,518	$	3,858
应计补偿及相关费用		2,789		5,306
其他流动负债		2,290		2,573
应计合同制造		1,067		1,479
应计财产和设备		199		203
应计费用和其他流动负债合计	$	10,863	$	13,419

（六）租赁

该公司在美国的办事处有不可撤销的经营租赁。截至2025年6月30日，这些租约在2026年至2030年的不同日期到期。某些租赁协议包括一个或多个续租选项，续租条款可在租约到期后延长至两年。公司有权行使或放弃续租选择权。租赁协议不包含任何重大剩余价值保证或重大限制性契诺。

下表列示截至2025年6月30日公司经营租赁负债到期情况及资产负债表信息（单位：千，租赁期限及贴现率除外）：


	2025年6月30日
	经营租赁			融资租赁
2025	$	657		$	576
2026		1,187			1,152
2027		912			672
2028		939			—
2029		967			—
此后		163			—
租赁付款总额		4,825			2,400
减：推算利息		(875	)		(208	)
租赁负债总额	$	3,950		$	2,192

租赁负债：流动（i）	$	1,003		$	1,004
租赁负债：非流动（二）		2,947			1,188
租赁负债总额	$	3,950		$	2,192

加权平均剩余租期（年）		4.2			2.1
加权平均贴现率		9.2	%		8.5	%

（一）

流动租赁负债在简明综合资产负债表的应计费用和其他流动负债中列报。

（二）

非流动租赁负债在简明综合资产负债表的其他非流动负债中列报。

下表列出截至2025年6月30日和2024年6月30日止三个月和六个月的租赁费用构成部分（单位：千）：


	三个月结束				六个月结束
	6月30日，				6月30日，
	2025		2024		2025		2024
经营租赁成本	$	286	$	311	$	578	$	622
可变租赁成本及其他，净额（i）		135		131		247		298
短期租赁成本		—		3		—		11
融资租赁成本：
使用权资产摊销		261		197		523		446
利息		50		50		105		97
租赁费用共计	$	732	$	692	$	1,453	$	1,474

（一）

可变租赁成本和其他净额主要包括经营租赁的公共区域维护费用，这些费用取决于使用情况。由于选择不将租赁和非租赁部分分开，这些成本被归类为经营租赁费用。这些费用不包括在公司经营租赁使用权资产和经营租赁负债的计量范围内。

下表列示截至2025年6月30日和2024年6月30日止六个月为租赁支付的现金的补充现金流披露情况（单位：千）：


	六个月结束
	6月30日，
	2025		2024
为计入租赁负债计量的金额支付的现金：
经营租赁产生的经营现金流	$	648	$	629
融资租赁产生的经营现金流	$	128	$	87
融资租赁产生的融资现金流	$	544	$	393
根据租赁取得的使用权资产
融资租赁	$	—	$	1,035

（七）定期贷款

牛津金融和硅谷银行贷款

2022年10月，公司与Oxford Finance LLC、Oxford Finance Credit Fund II LP和Silicon Valley Bank（SVB）（统称为贷款人）就高达1亿美元的有担保定期贷款融资签订了经修订的贷款协议和担保协议。根据贷款协议，公司提取了1,000万美元的初始贷款。根据贷款协议的原始条款，公司有权在2023年12月底之前提取额外的4000万美元。2023年12月，对贷款协议的原始条款进行了修订，将提款截止日期延长至2024年6月。贷款协议的原始条款规定分三批额外提供5000万美元，根据与开发evorpacept和一种临床前候选产品相关的里程碑的实现情况，在两批中各提供1250万美元，由贷款人自行决定提供2500万美元。公司决定在2024年6月30日截止日期前不提取贷款协议项下可用的4,000万美元的任何部分，并且没有达到在2024年12月31日截止日期前实现预定开发里程碑时获得两个可用批次中的每一个所需的所有要求。因此，截至2025年6月30日，只有贷款人可自行决定的2500万美元部分可用。

贷款所得款项可由公司用作营运资金及为其一般业务需求提供资金。

关于我们债务的更多信息包含在我们于2025年3月6日向SEC提交的截至2024年12月31日的财政年度的10-K表格年度报告中的合并财务报表附注中。

截至2025年6月30日和2024年6月30日止三个月，与贷款协议相关的利息支出分别为30万美元和30万美元。截至2025年6月30日和2024年6月30日止六个月，与贷款协议相关的利息支出分别为0.7百万美元和0.6百万美元。

截至2025年6月30日，公司遵守贷款协议项下的所有财务报告契约。

截至2025年6月30日，贷款协议下的未来到期日如下（单位：千）：


	2025年6月30日
2025	$	435
2026		5,217
2027		4,948
2028		—
2029		—
未来到期总额		10,600
减：定期贷款当期部分		(3,043	)
定期贷款总额，扣除流动部分		7,557
减：未摊销债务发行费用		(444	)
减：未增加的最终付款成本		(116	)
定期贷款，非流动，净额	$	6,997

（8）股东权益

2020年7月21日，公司经修订和重述的公司注册证书生效，授权1,000，000,000股普通股，每股面值0.00 1美元，以及100,000，000股未指定优先股，每股面值0.00 1美元。截至2025年6月30日和2024年12月31日，公司已发行普通股数量分别为53,506，777股和53,052，912股，未发行未指定优先股。

截至2025年6月30日为未来发行而保留的普通股包括：


	2025年6月30日
已发行和未行使的股票期权		12,786,569
已发行和未偿还的RSU		417,677
已发行和未偿还的PSU		69,750
获授权未来发行的股票期权		2,565,664
获授权未来发行的员工购股计划股份		1,466,247
已发行和未偿还的预融资认股权证		1,250,000
合计		18,555,907

场内股票发行

2021年12月，公司与Cantor Fitzgerald & Co.和瑞士信贷 Securities（USA）LLC（瑞士信贷）签订了销售协议（经修订，销售协议），根据该协议，公司可以不时通过他们作为公司在其市场（ATM）股票发行计划中的销售代理，发售和出售公司普通股股份，总收益不超过1.50亿美元。2023年8月，公司订立销售协议修订，将UBS Securities LLC纳入额外销售代理，并取消瑞士信贷的销售代理。截至2025年6月30日，公司已根据销售协议发行约2,404，855股普通股，所得款项净额为3,000万美元。根据其条款，公司可随时终止该ATM计划。

预先注资认股权证

2023年10月，公司根据货架登记声明完成了承销的后续公开发售（2023年10月发售），该声明规定公司证券的总发售规模最高可达4.50亿美元。作为2023年10月承销公开发行的一部分，该公司向某些投资者发行预融资认股权证，以在承销公开发行中购买1,250，000股普通股，公开发行价格为每份预融资认股权证6.379美元。每份预融资认股权证赋予持有人以每股0.00 1美元的行权价购买一股普通股的权利。

截至2025年6月30日及2024年12月31日，预筹认股权证的相关股份并无分别获行使。所有未偿还的预融资认股权证均计入用于计算归属于普通股股东的基本每股净亏损的普通股加权平均数（见附注11“每股净亏损”）。

（九）存量补偿

股权激励计划

经修订和重述的2020年股权激励计划

公司经修订和重述的2020年股权激励计划，即2020年计划，作为公司2020年股权激励计划的后继者，对激励股票期权、非法定股票期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位、业绩单位和业绩份额的授予作出规定。

2025年1月1日，2020年计划下的可供股数量增加了2,122，116股。

2025年诱导股权激励计划

2025年1月，公司通过2025年诱导股权激励计划，即2025年计划。2025年计划规定授予基于股权的奖励，包括非法定股票期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位、业绩单位和业绩份额。根据2025年计划，共预留1,500，000股。

基于业绩的限制性股票单位

2024年2月，公司根据2020年计划向某些员工授予了36.5万个基于绩效的限制性股票单位（PSU）。PSU受制于基于业绩和基于服务的归属条件，其公允价值基于基础普通股在授予日的收盘价。每个PSU被拆分为两个批次，每个批次都有基于实现预先确定的临床里程碑的绩效目标，这些里程碑导致归属于该批次的股份有资格归属，但须遵守基于服务的归属条件。以服务为基础的归属条件于每一档的业绩实现日期的一周年满足，并受制于雇员通过该归属日期的持续服务。归属后，每个PSU将自动转换为一股公司普通股。如果某一档的业绩条件在2025年3月31日前未得到满足，则该档的应占股份将被没收。

截至2025年6月30日，公司确定一期事业单位的履约条件达到。因此，截至2025年6月30日止三个月和截至2025年6月30日止六个月，已分别确认与该部分PSU相关的补偿费用10万美元和70万美元。截至2025年3月31日，另一批PSU的业绩条件未达到，因此，这些奖励被没收。截至2025年6月30日，未归属和未归属的PSU共有69,750个。

员工股票购买计划

根据公司2020年员工股票购买计划，或ESPP，符合条件的员工有权购买累积工资扣减的普通股股票。

基于股票的补偿费用

简明综合经营报表中确认的基于股票的补偿费用总额如下（单位：千）：


	三个月结束				六个月结束
	6月30日，				6月30日，
	2025		2024		2025		2024
研究与开发	$	840	$	4,910	$	3,845	$	9,908
一般和行政		1,296		2,342		3,507		4,375
合计	$	2,136	$	7,252	$	7,352	$	14,283

（十）关联交易

该公司与Tallac Therapeutics，Inc.或Tallac，以及与ScalmiBio，Inc.或ScalmiBio有多项关联方协议。这些协议的细节在我们于2025年3月6日向SEC提交的截至2024年12月31日财政年度的10-K表格年度报告中的合并财务报表附注中进行了描述。在截至2025年6月30日的三个月和六个月期间，这些协议没有重大变化。

Tallac服务协议

在截至2024年6月30日的三个月和六个月期间，公司就与Tallac的研发服务协议或Tallac服务协议记录了名义金额为研发或研发成本。根据合同条款，Tallac服务协议于2024年7月1日终止。

Tallac合作协议

在截至2025年6月30日和2024年6月30日的三个月中，公司分别记录了40,000美元和0.2百万美元，作为与Tallac合作协议或Tallac合作协议相关的研发成本。在截至2025年6月30日和2024年6月30日的六个月期间，公司分别记录了0.1百万美元和0.6百万美元，作为与Tallac合作协议相关的研发成本。

截至2025年6月30日和2024年12月31日，公司与Tallac协作协议相关的应计费用分别为40,000美元和0.1百万美元，在简明综合资产负债表应付关联方的应付和应计负债中列报。

ScalmiBio里程碑支付

该公司已同意在基于所收购的ScalmiBio技术的临床开发的某些里程碑中支付总计高达3500万美元的费用，并且还同意就根据所收购的ScalmiBio技术开发的任何产品在特定期限内的净销售额支付低个位数的特许权使用费。在开发产品获得首次上市批准之前，公司可以选择买断特许权使用费。

在截至2025年6月30日和2024年6月30日的三个月内，公司没有向ScalmiBio的股东支付里程碑付款。在截至2025年6月30日和2024年6月30日的六个月期间，公司没有向ScalmiBio的股东支付里程碑付款和100万美元的里程碑付款，这是由于选择了一名开发候选人，其中包括向公司前首席执行官和前首席科学官兼总裁支付31.7%的股份，即30万美元，向公司另一名员工支付63.5%的股份，即60万美元。这笔里程碑付款在简明综合经营报表中记录为研发成本。

（十一）每股净亏损

下表列出截至2025年6月30日和2024年6月30日止三个月和六个月的基本和稀释每股净亏损的计算（单位：千，除股份和每股数据外）：


	三个月结束						六个月结束
	6月30日，						6月30日，
	2025			2024			2025			2024
分子：
净亏损	$	(25,949	)	$	(39,399	)	$	(56,703	)	$	(74,980	)
分母：
已发行普通股、基本股和稀释股的加权平均股		53,445,631			51,831,157			54,031,176			50,969,089
每股净亏损，基本及摊薄	$	(0.49	)	$	(0.76	)	$	(1.05	)	$	(1.47	)

由于公司在列报的所有期间都处于亏损状态，基本每股净亏损与列报的所有期间的稀释每股净亏损相同，因为将所有潜在的已发行普通股包括在内将具有反稀释性。

在计算截至2025年6月30日和2024年6月30日止三个月和六个月的稀释每股净亏损时，以下已发行的具有潜在稀释性的证券被排除在外，因为将它们包括在内将具有反稀释性：


	三个月和六个月结束
	6月30日，
	2025		2024
已发行和未行使的股票期权		12,786,569		10,054,943
已发行和未偿还的RSU		417,677		1,150,655
已发行和未偿还的PSU		69,750		357,500
合计		13,273,996		11,563,098

（12）承诺和意外情况

担保和赔偿

在正常业务过程中，公司订立的合同和协议包含各种陈述和保证，并规定了一般赔偿。公司在这些协议下的风险敞口是未知的，因为它涉及未来可能对公司提出但尚未提出的索赔。迄今为止，该公司没有支付任何索赔或被要求为与其赔偿义务相关的任何诉讼进行辩护。然而，由于这些赔偿义务，公司可能会在未来记录费用。公司还对特定事件或事件的高级管理人员和董事负有赔偿义务，但受到某些限制，而他们应公司要求以此类身份任职。迄今为止没有任何索赔，公司有董事和高级职员保险，可以使公司能够收回为未来潜在索赔支付的任何金额的一部分。该公司认为，这些赔偿协议的公允价值微乎其微。因此，截至2025年6月30日，公司没有就这些协议记录任何负债。

或有事项

公司在正常经营过程中不时可能成为各类索赔的当事人。与此类行动相关的法律费用和其他费用将在发生时计入费用。公司将与其法律顾问一起评估记录诉讼和或有事项负债的必要性。当确定与损失有关的事项既可能发生又可合理估计时，将记录储备估计数。截至2025年6月30日，公司不存在未决或威胁诉讼。

其他合同义务和其他承诺

公司有其他合同义务以及制造和服务合同的其他承诺，截至2025年6月30日列示如下（单位：千）：


	2025年6月30日
	合计		2025 （剩余六个月）		2026-2027		2028-2029		此后
制造和服务合同	$	1,467	$	755	$	712	$	—	$	—
合计	$	1,467	$	755	$	712	$	—	$	—

2015年11月，公司与KBI BioPharma，Inc.就用于项目临床试验的evorpacept的制剂开发、工艺开发和当前良好生产规范（cGMP）制造订立总服务协议，即MSA。该MSA的初始期限为三年，并有连续的一年续约期，该有效期延长了八年，直至2026年11月，可在收到通知后取消，且为非排他性的。根据MSA下的工作报表，该公司承诺在未来承担约60万美元的某些采购义务。此外，该公司与其他三家医药合同制造商有承诺，包括某些未来的采购义务约为90万美元。这些金额基于不可撤销的承诺和预测，其中包括对未来市场需求、数量折扣和可能影响采购时间的制造效率的估计。

公司在正常业务过程中与各第三方就临床试验、临床前研究研究及测试、制造及其他服务及产品订立合约，以供经营之用。这些合同一般规定一经通知即终止。注销时到期的付款仅包括所提供服务的付款或所产生的费用，包括公司服务提供商的不可撤销义务，直至注销之日。

（十三）后续事项

公司董事会（董事会）于2025年8月12日委任Daniel Curran医学博士为董事会第三类董事，任期至2026年年度股东大会届满。董事会还任命Curran博士担任董事会公司治理和提名委员会成员。与董事会变动有关，董事会将规模扩大至七名董事。

项目2。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析

您应该阅读以下关于我们的财务状况和经营业绩的讨论，以及我们未经审计的简明综合财务报表和本季度报告其他地方的10-Q表格中包含的相关说明。本讨论和分析中包含的一些信息，包括与我们的业务计划和战略有关的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于各种因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异，包括在“风险因素”和本季度报告10-Q表格其他部分中列出的因素。

概述

我们是一家临床阶段的生物技术公司，正在推进一系列旨在治疗癌症和延长患者生命的新疗法。我们的临床管线包括两个候选产品，CD47阻滞剂evorpacept和表皮生长因子受体（EGFR）靶向抗体候选药物（ADC）ALX2004。我们的主导产品evorpacept已展示出作为基石疗法的潜力，免疫肿瘤学的未来可以建立在此基础上。Evorpacept目前正在多个正在进行的广泛癌症适应症临床试验中进行评估。我们的第二个候选管线ALX2004是一种新型EGFR靶向抗体-药物偶联物，具有差异化的作用机制，预计将于2025年8月进入1期试验。癌细胞利用CD47，一种细胞表面蛋白，作为逃避巨噬细胞吞噬作用的“不要吃我”信号，或者作为阻止树突状细胞激活T细胞的“不要激活T细胞”信号。我们正在开发evorpacept作为下一代检查点抑制剂，旨在对CD47具有高亲和力，并避免其他CD47阻断方法固有的血液学毒性造成的限制。

Evorpacept是下一代CD47阻断疗法，我们认为与竞争的CD47阻断方法相比，它具有显着增强的特性。Evorpacept是一种融合蛋白，结合了高亲和力CD47结合结构域和专有的灭活FC结构域。evorpacept的CD47结合域是SIRP α的亲和力增强胞外结构域，SIRP α是一种蛋白质，是在骨髓细胞上发现的CD47的天然受体。我们设计了evorpacept的FC结构域，使其不提供促吞噬信号，同时仍保持该分子的抗体样半衰期。我们相信，与其他CD47阻断方法相比，我们的非活性FC方法提高了耐受性，这些方法的FC结构域参与激活巨噬细胞上的受体，导致除了癌细胞之外的健康细胞的吞噬作用和死亡。

Evorpacept的设计具有几个额外的优势，我们认为这将使其广泛适用于治疗许多肿瘤适应症。由于FC不活跃，evorpacept专门设计用于与其他提供阳性免疫刺激信号的抗癌药物联合使用。我们认为，evorpacept具有良好的耐受性，这可能会提高剂量水平，并与其他领先的抗癌药物有更大的联合潜力。

我们专注于使用向先天免疫系统提供刺激信号的标准护理试剂开发evorpacept。我们正在将evorpacept与具有活性FC结构域的抗癌靶向抗体结合，其中evorpacept能够实现FC介导的抗体依赖性吞噬作用，该作用会因癌细胞上CD47的表达而受损。

来自随机ASPEN-06 2期临床试验的数据支持了这一作用机制的临床验证。ASPEN-06评估evorpacept对HERCEPTIN的贡献®（曲妥珠单抗）加标准护理（CYRAMZA®（ramucirumab）+紫杉醇）（EVO-TRP），对比曲妥珠单抗、雷莫芦单抗、紫杉醇（TRP）治疗二线或更晚的人表皮生长因子受体2（HER2）阳性胃/胃食管交界处（GEJ）癌，其中所有患者在既往治疗线均接受过抗HER2药物。2024年12月数据截止结果在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）胃肠道癌症研讨会上的口头报告中公布：

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主要终点（2024年12月数据截止）：

意向治疗（ITT）患者群体总缓解率（ORR）（n = 127）：Evo-TRP的ORR为41.3%，而雷莫芦单抗和紫杉醇（RP）历史对照为30%，TRP对照为26.6%。

新鲜HER2阳性活检患者人群ORR（n = 48）：EVO-TRP的ORR为59.1%，而RP历史控制为30%，TRP控制为23.1%。

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在ITT人群中，Evo-TRP的中位缓解持续时间（mDOR）为15.7个月，中位无进展生存期（mPFS）为7.5个月，而TRP对照组的mDOR为9.1个月，mPFS为7.4个月，该人群的无进展生存期（PFS）危险比（PFS HR）为0.77。

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在新鲜的HER2阳性活检患者中，EVO-TRP显示出15.7个月的mDOR和9.5个月的mPFS，而TRP对照组的mDOR为14.5个月，mPFS为7.1个月，PFS HR为0.62。

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在通过新鲜活检或循环肿瘤DNA（CTDNA）HER2阳性（n = 96）确定的HER2阳性表达的患者中，在TRP中添加evorpacept可获得48.9%的ORR、15.7个月的mDOR和7.5个月的mPFS，而TRP对照组的ORR为24.5%，mDOR为9.1个月，mPFS为6.7个月，PFS HR为0.64。

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在这项预先计划的胃癌ASPEN-06临床试验探索性分析中，CD47过表达被确定为反应和持久获益的关键预测生物标志物。

在确诊的HER2阳性、CD47高的胃癌患者（n = 43）中，evorpacept联合TRP达到了65%的客观缓解率（ORR），而单独使用TRP为26%。相比之下，在确诊的HER2阳性、CD47低的患者（n = 47）中，evorpacept加TRP的ORR为39%，而单独使用TRP的ORR为25%。

缓解持续时间（DOR）、PFS和总生存期（OS）在CD47高的患者中也显示出evorpacept的强大获益幅度。

完整的数据集将在2025年第四季度即将举行的医学会议上公布。

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Evo-TRP总体耐受性良好，evorpacept人群的不良事件发生率与TRP对照组一致。

我们较早的ASPEN-01联合利妥昔单抗治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）的1期阳性数据，以及我们的研究者赞助试验（IST）合作者最近从正在进行的evorpacept联合利妥昔单抗和来那度胺复发难治性B细胞NHL（R/R B-NHL）患者的1/2期IST的临床数据，为这一作用机制的临床验证提供了额外的支持，并支持探索evorpacept与其他抗癌抗体的联合使用。

我们的第二个候选产品是ALX2004，一种新型的EGFR靶向ADC。ALX2004是根据我们专有的链路有效载荷平台创建的，完全由我们的科学家内部设计和开发。ALX2004包括一个亲和力调整的EGFR抗体主干，该主干被设计用于作为抗体药物偶联物（ADC）的最佳活性，一个具有增强的旁观者效应的专有拓扑异构酶I抑制剂有效载荷，以及一个具有增强的稳定性的连接子。EGFR作为一种治疗靶点已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的多个靶向抗体和小分子药物的临床验证。然而，目前没有获得批准的EGFR靶向ADC，早期开发EGFR靶向ADC的尝试受到药物设计、靶向非肿瘤毒性和老一代有效载荷毒性的限制。

我们从事以下临床项目、合作和研究者赞助的试验：

Evorpacept

与HER2靶向抗体曲妥珠单抗联合

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ASPEN-乳腺-乳腺癌

2025年3月，我们宣布有意向启动一项随机2期临床试验，评估evorpacept联合曲妥珠单抗联合化疗治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者先前使用fam-trastuzumab deruxtecan-nxki治疗后的疗效。

2025年8月，我们宣布，基于HER2阳性胃癌中CD47高表达患者的获益幅度，在HER2阳性乳腺癌中评估evorpacept联合曲妥珠单抗和化疗的ASPEN-乳腺研究已在所有既往治疗的HER2阳性患者中修正为单臂设计，并将通过CD47表达进行评估。

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ASPEN-06-胃癌/GEJ癌

2020年1月，FDA授予evorpacept联合曲妥珠单抗、雷莫芦单抗和紫杉醇的快速通道指定，用于治疗先前曲妥珠单抗和氟嘧啶或含铂化疗期间或之后出现疾病进展的HER2过表达晚期胃癌或GEJ腺癌患者。

2022年1月，FDA孤儿产品开发办公室授予evorpacept孤儿药指定（ODD），用于治疗胃癌/GEJ癌症患者。

2022年3月，我们宣布了多中心、国际ASPEN-06试验中首例患者的给药，这是一项随机2/3期试验，用于evorpacept联合曲妥珠单抗、雷莫芦单抗和紫杉醇治疗二三线晚期HER2过表达胃癌/GEJ癌，其中所有患者都曾在既往治疗线接受过抗HER2药物。

2023年6月，欧盟委员会批准evorpacept用于治疗胃癌/GEJ癌症患者的ODD。

2023年10月，我们公布了ASPEN-06临床试验的阳性预先指定的中期2期临床数据。这项预先指定的中期分析报告了54名随机的二三线胃癌/GEJ癌患者的结果，其中包括先前接受过fam-trastuzumab deruxtecan-nxki和检查点抑制剂治疗的患者。证实Evo-TRP治疗组的ORR为52%，而TRP控制组为22%。与对照组的7.4个月相比，Evo-TRP治疗组未达到mDOR。evorpacept的安全性特征与之前的临床试验一致，且耐受性良好。

2024年7月，我们公布了ASPEN-06 2期临床试验的顶线数据。这一顶线数据报告了来自127名二线和三线胃癌/GEJ癌症随机患者的结果，根据预先指定的分层因素，包括治疗线、先前使用ENHERTU、亚洲地区、肿瘤位置（GC或GEJ）、HER2表达水平，以及根据抗HER2治疗后的组织活检有HER2阳性疾病，这些数据通常在各个手臂之间保持良好平衡。Evo-TRP治疗组的证实ORR为40.3%，而TRP控制组为26.6%。在完全试验人群中，EVO-TRP治疗组的mDOR为15.7个月，TRP控制组为7.6个月。在新鲜的HER2阳性活检（n = 48）患者中，EVO-TRP显示的ORR为54.8%，而TRP对照为23.1%。

2025年1月，我们在2025年ASCO消化道癌症研讨会上以口头报告的形式展示了ASPEN-06 2期临床试验的更新结果。在ITT患者群体中，证实Evo-TRP治疗组的ORR为41.3%，而TRP对照组为26.6%。在通过新鲜活检或CTDNA HER2阳性（n = 96）确定的HER2阳性表达的患者中，在TRP中添加evorpacept导致48.9%的ORR、15.7个月的mDOR和7.5个月的mPFS，而TRP对照组的ORR为24.5%，mDOR为9.1个月，mPFS为6.7个月，PFS HR为0.64。

2025年4月，我们收到了FDA的指导意见，即鉴于ENHERTU的可用性，评估Evo-TRP的ASPEN-06 2期试验数据不符合提交加速批准的条件。需要一项3期对照ENHERTU试验，以寻求eVorpacept在HER2阳性胃和GEJ二线环境中的监管批准。鉴于我们的纪律重点和我们的资源分配，我们不会寻求在胃癌方面进行3期试验的美国注册路径，并将考虑探索发展合作伙伴关系以推进胃癌方面的这一项目。

2025年8月，我们公布了ASPEN-06胃癌试验预先计划的探索性分析的顶线结果，其中CD47过表达被确定为反应和持久获益的关键预测生物标志物。

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在确诊的HER2阳性、CD47高的胃癌患者（n = 43）中，evorpacept联合TRP的ORR达到65%，而单独使用TRP的ORR为26%。相比之下，在确诊的HER2阳性、CD47低的患者（n = 47）中，evorpacept加TRP的ORR为39%，而单独使用TRP的ORR为25%。

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DOR、PFS和OS对CD47高患者的evorpacept也显示出很强的获益幅度

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完整的数据集将在2025年第四季度即将举行的医学会议上展示

联合EGFR靶向抗体西妥昔单抗

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ASPEN-CRC-大肠癌（CRC）

2025年3月，我们宣布有意启动1b期研究，评估evorpacept联合EGFR靶向抗体西妥昔单抗和FOLFIRI治疗二线转移性CRC患者。

2025年8月，我们简化了evorpacept开发计划，将我们的资源集中在ASPEN-breast试验上，并暂停了2025年3月早些时候宣布的ASPEN-CRC研究。

合作和调查员赞助的审判（IST）

联合HER2靶向双特异性、zanidatamab、HER2靶向ADC、fam-trastuzumab deruxtecan-nxki

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爵士制药 PLC-乳腺癌

我们的合作者，爵士制药 PLC（Jazz），正在赞助和管理一项正在进行的HER2靶向抗癌抗体zanidatamab与evorpacept联合治疗晚期HER2表达乳腺癌和其他实体瘤的1期试验（Zanidatamab试验）。我们于2021年10月公布了该试验首例患者的给药情况。

我们在Zanidatamab试验中的最初合作者是Zymeworks Inc.（Zymeworks），但是在2022年10月开始的一系列交易中，Jazz从Zymeworks承担了zanidatamab在美国、欧洲、日本和某些其他地区的开发和商业化的责任，包括Zanidatamab试验的责任。

2024年12月，在2024年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）的海报展示中展示了1b/2期数据。SABCS海报展示数据剪辑报告了所有三个第二部分试验队列的疗效结果：队列1（n = 21）由先前接受过ENHERTU的HER2阳性乳腺癌患者以及在转移环境中先前接受过六种全身治疗的中位数组成。患者根据肿瘤样本的局部评估或中心评估进行入组。在队列1入组的21名患者中，根据中心评估发现9名为HER2阳性。队列2（n = 15）由先前接受过中位数五种全身疗法的HER2低乳腺癌患者组成。队列3（n = 8）由其他HER2表达癌症患者组成。通过中心评估HER2阳性的队列1患者（n = 9）

显示出最大的抗肿瘤活性，证实的ORR为55.6%，中位无进展生存期（MPFS）为7.4个月。总体而言，队列1（n = 21）患者的ORR和MPFS确诊率分别为33.3%和3.6个月。队列2患者的ORR和MPFS确诊率分别为20.0%和1.9个月。截至2024年8月数据截止，中位随访时间为9.6个月，有6名患者仍在接受治疗。队列1患者（范围：3.6-25.9个月）的中位应答持续时间未达到，队列2患者（范围：3.6-11.0个月）为5.5个月，每个队列的应答持续进行中，包括观察到的最长应答。

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Quantum Leap Healthcare Collaborative-I-SPY Trial-乳腺癌

我们的合作者Quantum Leap Healthcare Collaborative（Quantum Leap）正在赞助和管理一项正在进行的1期试验（I-SPY），以评估evorpacept与fam-trastuzumab deruxtecan-nxki联合用于治疗不可切除或转移性HER2阳性和HER2低的乳腺癌患者。我们于2023年3月宣布了首例患者的给药情况。

联合CD20靶向抗体利妥昔单抗

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MD安德森癌症中心-非霍奇金淋巴瘤

2021年与利妥昔单抗、来那度胺（R2）用于治疗惰性和侵袭性NHL患者，由德克萨斯州MD安德森癌症中心赞助。我们于2021年9月公布了首例患者的给药情况。

2024年4月，MD安德森癌症中心报告了正在进行的evorpacept联合R2在R/R B-NHL患者中的1/2期IST的临床数据。这些新数据在2024年美国癌症研究协会（AACR）年会上以口头报告的形式公布。临床试验的1期部分共招募了20名惰性（n = 18）和侵袭性（n = 2）R/R B-NHL患者，其中所有患者都曾接受过利妥昔单抗，72%的患者曾接受过化学免疫治疗。患者接受evorpacept 30mg/kg每两周（Q2W）（n = 3）或60mg/kg每四周（Q4W）（n = 17）联合标准R2治疗。该方案耐受性良好，无剂量限制性毒性。惰性R/R B-NHL（n = 18）患者的最佳ORR为94%，完全缓解率为83%。未达到中位响应持续时间。

2025年4月，MD安德森癌症中心IST第1阶段部分的最终数据在2025年AACR年会上公布。在总人群（n = 20）中，中位随访28个月（95% CI，18-28个月）后，两年无进展生存期（PFS）率为69%，两年OS率为84%。在先前未经治疗的惰性NHL患者中进行的临床试验的2期部分正在进行中，并已完成入组。

联合CD38靶向抗体isatuximab-irfc

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赛诺菲-多发性骨髓瘤

2023年4月，我们宣布与赛诺菲合作，后者将赞助和管理SARCLISA的1/2期试验®（isatuximab-irfc），一种抗癌抗体，与地塞米松联合evorpacept用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者。我们在2024年9月宣布了首例患者的给药情况。

2025年7月，赛诺菲和ALX Oncology宣布在先前接受过治疗的多发性骨髓瘤患者中进行的随机1/2期UMBRELLA研究中，联合伊沙妥昔单抗-irfc和地塞米松的队列试验evorpacept的剂量递增部分已经完成。赛诺菲将开始研究的剂量优化部分。

联合PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂

树突状细胞也受到SIRP α与CD47相互作用的抑制。活化的树突状细胞将新抗原呈现给T细胞，一旦活化，当PD-1/PD-L1抑制相互作用被T细胞检查点抑制剂如派姆单抗阻断时，这些细胞将杀死癌细胞。

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匹兹堡大学-卵巢癌

2023年，由宾夕法尼亚州匹兹堡大学赞助的evorpacept与脂质体多柔比星和派姆单抗联合用于复发性铂类耐药卵巢癌患者的2期IST启动。我们于2023年5月宣布了首例患者的给药情况。

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加州大学圣地亚哥分校-口咽癌

2024年4月，由加州大学圣地亚哥分校赞助的evorpacept联合新辅助放射和pembrolizumab在既往未治疗和早期局部晚期、可切除、人乳头瘤病毒介导的口咽癌患者中启动了2期IST。

ALX2004

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ALX2004是一种新型的EGFR靶向ADC，它是根据我们专有的链路-有效载荷平台创建的，由我们的科学家完全在内部设计和开发。ALX2004包括一个亲和力调整的EGFR抗体主链，该主链设计用于作为ADC的最佳活性，一个具有增强的旁观者效应的专有拓扑异构酶I抑制剂有效载荷，以及一个具有增强的稳定性的连接子。

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2025年3月，我们为我们的第一个ADC项目ALX2004提交了IND申请，2025年4月，FDA批准了在表皮生长因子受体表达实体瘤患者的1期临床试验中评估ALX2004的IND。

自成立以来，我们投入了几乎所有的资源来开发evorpacept、确定和推进临床前项目，包括启动和推进ALX2004的临床试验、扩大生产规模、开展临床试验以及为这些手术提供一般和行政支持。我们没有批准上市的产品，我们从未从药品销售中获得任何收入。

从成立到2025年6月30日，我们总共筹集了6.435亿美元来为我们的运营提供资金，其中1.751亿美元是出售可转换优先股的净收益，580万美元是定期贷款下的借款净收益，1.695亿美元是我们首次公开发行的净收益，1.949亿美元是我们在2020年12月的后续发行的净收益，930万美元是根据贷款协议（定义见下文）的借款净收益，5890万美元是我们在2023年10月的后续发行的净收益，3000万美元是我们在市场上（ATM）发行的净收益。有关自成立以来我们运营的资金情况的更多信息，请参阅本季度报告10-Q表其他部分中标题为“—流动性和资本资源；运营计划—资金要求”的部分。

自成立以来，我们每年都出现净亏损。截至2025年6月30日和2024年6月30日止三个月，我们的净亏损分别为2590万美元和3940万美元，截至2025年6月30日和2024年6月30日止六个月，我们的净亏损分别为5670万美元和7500万美元。截至2025年6月30日，我们的累计赤字为6.778亿美元。我们几乎所有的运营亏损都是由于与我们的研发计划（主要是evorpacept）相关的费用以及与我们的运营相关的一般和管理费用而产生的。

我们预计在可预见的未来将继续产生重大费用和不断增加的经营亏损。我们预计，与我们正在进行的活动相关的费用将大幅增加，因为我们：

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多适应症多项临床试验推进evorpacept；

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寻求监管批准evorpacept在实体瘤和血液系统恶性肿瘤；

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通过首次人体试验推进ALX2004；

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继续开展临床前和临床开发工作；

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为我们的候选产品获得并维护专利、商业秘密和其他知识产权保护和监管排他性；

•

为我们的临床前研究和临床试验制造用品；和

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继续增加运营、财务和管理信息系统，以支持作为上市公司的持续运营。

纳斯达克最低投标价格合规性

于2025年4月23日，我们收到书面通知（Notice），来自纳斯达克股票市场有限责任公司（纳斯达克）的上市资格工作人员（工作人员）通知我们，我们已连续30个工作日未遵守纳斯达克上市规则第5450（a）（1）条规定的继续在纳斯达克全球精选市场上市的最低投标价格要求。该通知对我们的普通股在纳斯达克全球精选市场的上市没有立即影响，前提是我们遵守了纳斯达克的其他上市要求。

根据纳斯达克上市规则第5810（c）（3）（a）条，自该通知发出之日起，我们已获得180个日历天合规期，或直至2025年10月20日，以重新遵守最低投标价格要求。要重新遵守纳斯达克的最低投标价格要求，在180个日历日的合规期内，我们普通股的每股收盘价必须至少连续十个工作日为每股1.00美元，除非工作人员行使酌情权延长这十个工作日的期限。如果我们在180个日历日的合规期内没有重新获得合规，如果我们选择转入纳斯达克资本市场，我们可能会获得第二个180个日历日的合规期来重新获得合规。要获得资格，我们必须满足公众持股市值继续上市要求以及纳斯达克资本市场的所有其他首次上市标准（最低投标价格要求除外），并将我们的弥补不足之处的意图通知纳斯达克。如果我们没有在分配的合规期内重新合规，包括纳斯达克可能授予的任何延期，我们的普通股将被退市。无法保证我们将有资格进入第二个合规期（如适用），或者工作人员将在任何除名通知之后批准我们继续上市的请求。如果在任何合规期内，我们的普通股连续十个交易日的收盘价为每股0.10美元或更低，工作人员将根据纳斯达克上市规则5810（c）（3）（A）（iii）就我们的普通股发布退市决定。

我们打算积极监测我们普通股的收盘价，并评估在180个日历日的合规期内恢复合规的潜在行动，包括在必要时实施反向股票分割。虽然我们正在努力保持我们的普通股在纳斯达克全球精选市场的上市，但无法保证我们将能够重新或保持符合最低投标价格要求或任何其他纳斯达克上市要求。

运营结果的组成部分

营业费用

研发费用

研发费用主要包括为开发我们的主要候选产品evorpacept以及启动和推进ALX2004而产生的成本，其中包括：

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与临床前和临床开发相关的费用，包括根据合作协议和与合同研究组织或CRO的协议产生的费用；

•

与员工相关的费用，包括从事研发职能的员工的工资、相关福利、差旅和基于股票的补偿费用；

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与生产临床材料有关的费用，包括支付给合同生产组织或CMO的费用；

•

与执行临床前研究和临床试验有关的实验室、供应商费用和第三方药物；以及

•

设施和其他费用，其中包括设施的租金和维护费用、折旧和摊销费用以及其他用品。

我们将研发费用按发生时计入费用。将在未来期间收到的用于研发活动的货物或服务的不可退还的预付款被递延并资本化。资本化金额随后在相关货物交付或提供服务时计入费用。我们记录研究、临床前研究、临床试验和制造开发的估计成本的应计费用，这是研发费用的重要组成部分。我们通过与内部人员和外部服务提供商讨论完成服务的进度或阶段以及就此类服务支付的商定费用来确定估计成本。

我们的研发费用主要包括与我们的主要候选产品evorpacept的开发以及ALX2004的启动和推进相关的成本，并包括外部成本，例如与我们的临床前和临床开发活动相关的支付给顾问、中心实验室、承包商、合作者、CMO和CRO的费用。

迄今为止，我们几乎所有的研发费用都与我们的主要候选产品evorpacept的临床开发以及ALX2004的启动和推进有关。由于我们继续投资于与现有候选产品进展相关的研发活动，我们预计在可预见的未来将产生大量研发费用。随着我们的候选产品进入后期开发阶段，我们开始进行更大规模的临床试验。进行必要的临床试验以获得监管批准的过程既昂贵又耗时，我们的候选产品的成功开发具有很大的不确定性。因此，我们无法确定我们的研发项目的持续时间和完成成本，也无法确定我们将在何时以及在何种程度上从我们的任何候选产品的商业化和销售中产生收入。

我们当前和未来候选产品的成功开发具有高度不确定性。这是由于众多风险和

不确定因素，包括：

•

顺利完成临床前研究和临床试验；

•

监管机构或机构审查委员会授权我们或我们的调查人员开始我们的临床试验的延迟；

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我们与临床试验场所或CRO谈判协议的能力；

•

纳入试验的临床地点的数量和位置；

•

筹集完成我们的候选产品临床开发所需的额外资金；

•

为我们的候选产品获得并维护专利、商业秘密和其他知识产权保护和监管排他性；

•

与第三方制造商就我们的候选产品的临床供应签订合同；

•

保护和执行我们在知识产权组合中的权利，如有必要，包括诉讼；和

•

在获得批准后保持产品持续可接受的安全性。

与我们的候选产品开发相关的任何这些变量的结果发生变化可能会显着影响与我们的候选产品开发相关的成本和时间。我们可能永远不会成功地为我们的任何候选产品获得监管批准。

研发活动对我们的商业模式至关重要。与我们的候选产品成功商业化相关的因素有很多，包括未来的试验设计和各种监管要求，其中许多因素目前无法根据我们的发展阶段准确确定。此外，我们无法控制的未来监管因素可能会影响我们临床开发项目的成功、成本或时间。

一般和行政费用

一般和行政费用主要包括与人员有关的费用、业务发展费用、设施费用、折旧和摊销费用以及专业服务费用，包括法律、人力资源、审计、会计和税务相关服务，以及董事和高级职员责任保险费。人员和相关成本包括工资、福利和基于股票的薪酬费用。设施成本包括租金和设施维护。

我们预计，由于员工人数增加、通胀压力、基础设施扩大以及与保持遵守证券交易所上市和证券交易委员会（SEC）要求相关的咨询、法律、税务和监管相关服务成本增加、审计和投资者关系成本、董事和高级职员保险费以及与成为上市公司相关的其他成本，我们的一般和管理费用将继续增加。

减值费用

减值费用包括长期资产的减值。

利息收入

我们的利息收入主要包括现金、现金等价物和投资的利息收入。

利息费用

我们的利息支出主要包括定期贷款的利息支出、递延债务发行成本的摊销以及与融资租赁相关的利息。

其他收入（费用），净额

我们的其他收入（费用）净额主要包括已实现的外币交易损益。

经营业绩和净亏损

下表汇总了我们截至2025年6月30日和2024年6月30日止三个月和六个月的经营业绩（单位：千）：


	三个月结束												六个月结束
	6月30日，						改变						6月30日，						改变
	2025			2024			$			%			2025			2024			$			%
营业费用：
研究与开发	$	18,022		$	34,653		$	(16,631	)		-48	%	$	41,910		$	66,370		$	(24,460	)		-37	%
一般和行政		5,451			6,872			(1,421	)		-21	%		13,383			12,917			466			4	%
减值费用		3,175			—			3,175			100	%		3,175			—			3,175			100	%
总营业费用		26,648			41,525			(14,877	)		-36	%		58,468			79,287			(20,819	)		-26	%
经营亏损		(26,648	)		(41,525	)		14,877			-36	%		(58,468	)		(79,287	)		20,819			-26	%
利息收入		1,106			2,563			(1,457	)		-57	%		2,589			5,185			(2,596	)		-50	%
利息支出		(405	)		(429	)		24			-6	%		(811	)		(856	)		45			-5	%
其他收入（费用），净额		(2	)		(8	)		6			-75	%		(13	)		(22	)		9			-41	%
净亏损	$	(25,949	)	$	(39,399	)	$	13,450			-34	%	$	(56,703	)	$	(74,980	)	$	18,277			-24	%

研发费用

下表汇总了我们截至2025年6月30日和2024年6月30日止三个月和六个月的研发（R & D）费用（单位：千）：


	三个月结束										六个月结束
	6月30日，				改变						6月30日，				改变
	2025		2024		$			%			2025		2024		$			%
临床和开发成本	$	11,834	$	20,370	$	(8,536	)		-42	%	$	22,371	$	37,907	$	(15,536	)		-41	%
临床前费用		618		2,334		(1,716	)		-74	%		1,856		3,153		(1,297	)		-41	%
人员及相关费用		3,582		5,677		(2,095	)		-37	%		11,145		11,573		(428	)		-4	%
基于股票的补偿费用		840		4,910		(4,070	)		-83	%		3,845		9,908		(6,063	)		-61	%
其他研究费用		1,148		1,362		(214	)		-16	%		2,693		3,829		(1,136	)		-30	%
研发费用总额	$	18,022	$	34,653	$	(16,631	)		-48	%	$	41,910	$	66,370	$	(24,460	)		-37	%

与截至2024年6月30日的三个月相比，截至2025年6月30日的三个月的研发费用减少了1660万美元。减少的主要原因是临床和开发费用减少850万美元，这主要是由于制造临床试验材料，其中大部分在2024年初完成，以支持我们的主要候选产品evorpacept的积极临床试验，由于裁员终止以及2024年12月期权交换的修改，基于股票的补偿费用减少了410万美元，主要是由于2025年第一季度裁员导致的人员和相关费用减少了210万美元，由于管道优先战略，临床前费用减少了170万美元，其他研究费用减少了20万美元。

与截至2024年6月30日的六个月相比，截至2025年6月30日的六个月的研发费用减少了2450万美元。减少的主要原因是临床和开发成本减少了1550万美元，这主要是由于制造临床试验材料，其中大部分在2024年初完成，以支持我们的主要候选产品evorpacept的积极临床试验，由于裁员终止以及2024年12月期权交换的修改，基于股票的补偿费用减少了610万美元，由于管道优先战略，临床前成本减少了130万美元，其他研究费用减少110万美元，原因是与上一期间相比没有开发里程碑付款，人员和相关费用减少40万美元，主要是由于2025年第一季度劳动力减少。

一般和行政费用

下表汇总了截至2025年6月30日和2024年6月30日止三个月和六个月的一般和行政（G & A）费用（单位：千）：


	三个月结束										六个月结束
	6月30日，				改变						6月30日，				改变
	2025		2024		$			%			2025		2024		$			%
人员及相关费用	$	1,876	$	1,805	$	71			4	%	$	4,701	$	3,417	$	1,284			38	%
基于股票的补偿费用		1,296		2,342		(1,046	)		-45	%		3,507		4,375		(868	)		-20	%
其他一般和行政费用		2,279		2,725		(446	)		-16	%		5,175		5,125		50			1	%
一般和行政费用共计	$	5,451	$	6,872	$	(1,421	)		-21	%	$	13,383	$	12,917	$	466			4	%

与截至2024年6月30日的三个月相比，截至2025年6月30日的三个月的G & A费用减少了140万美元。减少的主要原因是，由于裁员以及2024年12月期权交易所的修改导致终止，基于股票的薪酬费用减少了100万美元，以及来自法律咨询费用的其他G & A费用减少了40万美元。

与截至2024年6月30日的六个月相比，截至2025年6月30日的六个月期间的G & A费用增加了50万美元。增加的主要原因是人员和相关费用增加了130万美元，主要是由于劳动力减少导致的遣散费，但被由于裁员终止以及2024年12月期权交易所的修改导致的基于股票的补偿费用减少90万美元所抵消。

减值费用

截至2025年6月30日的三个月和六个月的减值费用增加了320万美元。2025年5月，我们决定转租我们在帕洛阿尔托的租赁物业，并正在积极营销租赁物业进行转租。我们根据执行的减值分析记录了长期的资产减值费用。

利息收入

截至2025年6月30日止三个月的利息收入较截至2024年6月30日止三个月减少150万美元，截至2025年6月30日止六个月的利息收入较截至2024年6月30日止六个月减少260万美元。减少的主要原因是，与2024年相比，2025年期间的现金和投资余额减少。

利息费用

截至2025年6月30日止三个月的利息支出与截至2024年6月30日止三个月持平，截至2025年6月30日止六个月的利息支出与截至2024年6月30日止六个月持平，原因是期间利率相似。

其他收入（费用），净额

截至2025年6月30日止三个月的其他收入（费用）净额与截至2024年6月30日止三个月持平，以及截至2025年6月30日止六个月与截至2024年6月30日止六个月持平。

流动性和资本资源；运营计划

流动性来源

自我们成立以来，我们产生了重大的经营亏损，并且没有产生任何产品收入。我们尚未将我们的任何候选产品商业化，我们预计几年内不会从任何候选产品的销售中产生收入，如果有的话，但须遵守我们的任何候选产品的监管和营销批准。迄今为止，我们已通过出售普通股和可转换优先股股票的收益以及我们定期贷款下的借款为我们的运营提供资金。截至2025年6月30日，我们的现金、现金等价物和投资为8350万美元。

资金需求

自成立以来，我们的运营产生了亏损和负现金流，并预计在可预见的未来，我们将继续产生净亏损。截至2025年6月30日，我们的累计赤字为6.778亿美元。我们预计，与我们正在进行的活动相关的费用将大幅增加，特别是随着我们推进正在开发的候选产品的临床前活动和临床试验。此外，我们预计将产生与作为上市公司运营相关的额外成本。管理层认识到需要筹集额外资金以全面实施其业务计划。这种未来资本要求的时间和金额很难预测，将取决于许多因素，包括：

•

临床前和临床开发活动的时间安排和进展；

•

成功入组并完成临床试验；

•

对我们的候选产品进行监管审查的时间和结果；

•

我们有能力与第三方制造商建立协议，为我们的临床试验提供临床供应，如果我们的任何候选产品获得批准，则进行商业制造；

•

关键研发人员的增设和留用；

•

我们努力加强运营、财务和信息管理系统，并雇用更多人员，包括支持开发我们的候选产品的人员；

•

对于我们获得营销批准的任何候选产品，未来商业化活动的成本和时间安排，包括产品制造、营销、销售和分销；

•

起诉专利申请、执行专利权利要求和其他知识产权权利要求涉及的法律专利费用；

•

任何合作、许可或其他安排的条款和时间，包括任何里程碑的条款和时间以及根据其支付的特许权使用费；

•

我们维持在纳斯达克上市的能力；和

•

宏观经济状况和全球经济环境，例如通货膨胀、利率变化、贸易和其他全球争端和中断，包括与关税和贸易保护措施有关的争端和中断、经济衰退、银行倒闭或金融服务部门的不稳定，或地缘政治风险、灾难以及医疗或公共卫生危机，例如新冠疫情，这可能会加剧上述因素的规模。

在此之前，如果有的话，由于我们可以产生可观的产品收入，我们希望通过股票发行、债务融资、合作、战略联盟和营销、分销或许可安排的组合为我们的运营提供资金。除了我们与Oxford Finance LLC、Oxford Finance Credit Fund II LP和硅谷银行（SVB）（统称为贷款人）于2022年10月就高达1亿美元的有担保定期贷款融资订立的贷款和担保协议（经修订，即贷款协议）外，我们没有任何承诺的外部资金来源。我们筹集额外资本的能力可能会受到潜在恶化的全球经济状况以及最近美国和全球信贷和金融市场中断和波动的不利影响。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对个人作为普通股股东的权利产生不利影响的优先权。债务融资和优先股融资（如果有）可能涉及包括限制或限制我们采取特定行动能力的契约的协议，例如产生额外债务、进行收购或资本支出或宣布股息。如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或营销、分销或许可安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或候选药物的宝贵权利，或以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资或其他安排筹集额外资金，我们可能会被要求延迟、限制、减少或终止我们的研究、产品开发或未来的商业化努力，或授予开发和营销我们原本希望自己开发和营销的候选药物的权利。

2020年7月，我们根据S-1表格上的注册声明完成了首次公开发行。在首次公开发行中，我们根据登记声明以每股19.00美元的公开发行价格发行和出售了总计9,775，000股普通股，包括承销商全额行使超额配股权。扣除承销折扣和佣金1300万美元以及与发行相关的费用320万美元后，所得款项净额约为1.695亿美元。

2020年12月，我们根据表格S-1的注册声明完成了后续公开发售。在后续公开发售中，我们根据登记声明以每股76.00美元的公开发售价格发行和出售了总计2,737，000股普通股，包括承销商全额行使超额配股权。扣除承销折扣和佣金1250万美元以及与发行相关的费用70万美元后，所得款项净额约为1.949亿美元。

2021年12月，我们与Cantor Fitzgerald & Co.和瑞士信贷 Securities（USA）LLC（瑞士信贷）签订了销售协议（经修订，销售协议），根据该协议，我们可能会不时通过他们作为我们ATM发行计划中的销售代理，发售和出售我们的普通股，总收益最高可达1.50亿美元。2022年3月，我们向SEC提交了通用货架登记声明（2022 Shelf Registration Statement）。2022年5月，我们提交了修订后的2022 Shelf Registration Statement，SEC于2022年5月31日宣布该声明生效。2023年8月，我们订立销售协议修订，以纳入UBS Securities LLC作为额外的销售代理，并取消瑞士信贷作为销售代理。截至2025年6月30日，我们根据销售协议出售了总计2,404，855股普通股，扣除佣金后的净收益为3,000万美元。根据其条款，我们可随时终止此ATM计划和销售协议。

于2022年10月，我们按上述方式订立贷款协议。在完成贷款协议后，我们提取了1000万美元。根据贷款协议的原始条款，我们有权在2023年底之前额外提取4000万美元。另外还有5000万美元可能提供给我们，在实现预定的开发里程碑后提供2500万美元，由贷款人自行决定提供2500万美元。有关贷款协议条款的说明，请参阅“附注7。定期贷款”至本季度报告表格10-Q其他部分所载未经审核简明综合财务报表。于2023年5月31日，我们订立了贷款协议的第二次修订。第二次修订的主要目的是将我们在SVB-First Citizens的抵押账户中要求持有的金额百分比从100%降低到不低于我们所有抵押账户总美元价值的50%。

2023年3月，SVB被加州金融保护和创新部关闭，后者任命联邦存款保险公司（FDIC）担任接管人。FDIC创建了Silicon Valley Bridge Bank，N.A.（SVBB），作为SVB的继任者。First Citizens BancShares，Inc.（First Citizens Bank）从FDIC手中收购了SVBB，并将SVBB作为硅谷银行运营，该银行是First Citizens Bank（SVB-First Citizens）的一个部门。虽然我们在SVB的运营账户中有现金，但我们的大部分现金、现金等价物和投资都存放在美国银行持有的托管账户中，SVB Asset Management是其投资顾问。没有因关闭SVB或随后第一公民银行收购SVBB而对我们的现金流动性产生重大负面影响。根据贷款协议，50%的资金来自三家贷款人之一的SVB。鉴于SVBB被First Citizens Bank收购，SVB-First Citizens将继续履行SVB在贷款协议下的义务。

2023年10月，我们根据2022年货架登记声明完成了承销的后续公开发售（2023年10月发售）。在后续的公开发售中，我们发行和出售了总计8,663，793股普通股，其中包括承销商全额行使其1,293，103股普通股的超额配股权，以及以每股6.38美元的公开发售价格和每股6.379美元的预融资认股权证代替某些投资者的普通股购买1,250，000股普通股的预融资认股权证。扣除380万美元的承销折扣和佣金以及60万美元的发行相关费用后，所得款项净额约为5890万美元。截至2025年6月30日，预筹认股权证的相关股份并无获行使。2025年3月6日，我们向SEC提交了一份货架登记声明，该声明于2025年4月24日生效（2025年货架登记声明）。2025年货架登记声明取代了2022年货架登记声明，并从2022年货架登记声明中登记了未售出的证券，包括ATM计划下可用的证券。

2023年12月，我们对贷款协议进行了第三次修订。第三次修订的主要目的是（i）将第一批贷款的提款期从2023年12月31日延长至2024年6月30日，（ii）作为修订生效日期后为任何第一批贷款提供资金的条件，要求胃癌/GEJ癌症ASPEN-06研究的2期部分要么继续进行，要么实现与ASPEN-06研究发展相关的里程碑，及（iii）如公司预付贷款协议项下的任何贷款，而不是与贷款人及其联属公司的贷款协议再融资有关，则须向贷款人追加金额为60万美元的应急费用。

我们决定在2024年6月30日的最后期限之前不提取贷款协议项下可供我们使用的4,000万美元的任何部分。由于这一决定，在实现预先确定的发展里程碑后可动用的2500万美元基础上增加了4000万美元，总共可动用6500万美元，在两个部分中的每一部分平均分配。我们没有实现在2024年12月31日截止日期之前实现预定开发里程碑时获得两个部分中的每一个可用的访问权限所需的所有要求。因此，截至2025年6月30日，我们只能获得由贷款人全权酌情决定的2500万美元部分。

我们相信，我们现有的现金、现金等价物和投资将使我们能够为2027年第一季度的运营费用和资本支出需求提供资金。此外，该公司还有能力进一步利用ATM程序。我们基于实际情况可能存在重大差异的假设进行了这些估计，我们可以比我们预期的更快地利用我们可用的资本资源。

现金流

下表汇总了截至2025年6月30日和2024年6月30日止六个月的净现金流活动（单位：千）：


	六个月结束
	6月30日，
	2025			2024
提供（使用）的现金净额：
经营活动	$	(48,069	)	$	(64,490	)
投资活动		49,961			27,380
融资活动		(157	)		30,238
现金，现金等价物和限制现金的净增加（减少）	$	1,735		$	(6,872	)

经营活动

在截至2025年6月30日的六个月中，用于经营活动的净现金为4810万美元，原因是净亏损5670万美元，我们的净经营资产和负债变动为250万美元，但被1120万美元的非现金费用所抵消。经营资产和负债的变化主要是由于（i）应付账款、应付账款和应付关联方应计负债减少，应计费用和其他流动负债减少170万美元，主要是由于发票和付款的时间安排；（ii）预付和其他流动资产减少70万美元；（iii）其他非流动负债减少100万美元；（iv）其他资产增加40万美元。非现金费用主要包括740万美元的股票补偿费用、90万美元的非现金租赁费用、40万美元的折旧和摊销费用以及320万美元的减值费用，这些费用被80万美元的溢价净摊销和投资折扣增值所抵消。

在截至2024年6月30日的六个月中，用于经营活动的现金净额为6450万美元，原因是净亏损7500万美元，我们的净经营资产和负债变动为230万美元，但被1280万美元的非现金费用所抵消。经营资产和负债的变化主要是由于（i）应付账款和应计费用及其他流动负债增加290万美元，主要是由于发票和付款的时间安排；（ii）其他资产减少190万美元；（iii）预付和其他流动资产增加610万美元；（iv）其他非流动负债减少110万美元。非现金费用主要包括1430万美元的股票补偿费用、90万美元的非现金租赁费用以及40万美元的折旧和摊销费用，这些费用被290万美元的溢价净摊销和投资折扣增值所抵消。

投资活动

在截至2025年6月30日的六个月中，投资活动提供的现金净额为5000万美元，这是由于投资到期收到的现金9120万美元被购买短期和长期投资的4120万美元以及购买财产和设备的10万美元所抵消。

在截至2024年6月30日的六个月中，投资活动提供的现金净额为2740万美元，这是由于投资到期收到的现金1.219亿美元被购买短期和长期投资的9420万美元以及购买财产和设备的20万美元所抵消。

融资活动

在截至2025年6月30日的六个月中，用于融资活动的现金净额为0.2百万美元，这是由于融资租赁的本金付款0.5百万美元被我们ATM发行计划的收益0.4百万美元所抵消。

在截至2024年6月30日的六个月中，融资活动提供的现金净额3020万美元来自我们ATM发行计划的收益2920万美元，根据股权激励计划行使股票期权的收益110万美元，以及根据员工股票购买计划发行普通股的收益30万美元，被融资租赁的本金支付40万美元所抵消。

表外安排

在报告所述期间，我们没有，也没有目前的任何表外安排，如SEC的规则和条例所定义。

关键会计估计

我们管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析是基于我们的简明合并财务报表，这些报表是根据美国公认会计原则或美国公认会计原则编制的。编制这些简明综合财务报表要求我们作出估计和假设，这些估计和假设会影响在财务报表日期报告的资产和负债金额以及或有资产和负债的披露，以及报告期间报告的费用。这些项目由我们监测和分析事实和情况的变化，这些估计可能在未来发生重大变化。我们的估计基于历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他因素，其结果构成对从其他来源不易看出的资产和负债的账面价值作出判断的基础。估计数的变化反映在所知期间的报告结果中。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计存在显着差异。

我们的重要会计政策和关键会计估计分别在我们经审计的综合财务报表附注和公司截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告中标题为“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析——关键会计估计”的部分中进行了更全面的描述。在截至2025年6月30日的六个月期间，我们的关键会计政策和估计与公司于2025年3月6日向SEC提交的截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告中讨论的内容没有重大变化。

最近的会计公告

见“注2。重要会计政策-最近的会计公告”，以获取更多信息，我们的简明合并财务报表包含在本季度报告表格10-Q的其他部分。

项目3。关于市场风险的定量和定性披露

利率风险

我们在日常经营过程中面临市场风险。这些风险主要包括利率敏感性。

截至2025年6月30日，我们的现金、现金等价物和投资为8350万美元。我们一般在计息银行账户和货币市场基金中持有我们的现金和现金等价物。我们主要投资于美国国债、美国政府机构证券、公司债务证券、商业票据和资产支持证券，我们所有的投资都被归类为可供出售。我们对市场风险的首要敞口是利率敏感性，它受到美国利率总水平变化的影响。利率立即变动100个基点不会对我们的现金、现金等价物和投资的公平市场价值产生重大影响。

截至2025年6月30日，根据贷款协议，我们有1,000万美元的未偿还借款。贷款协议项下借款按浮动年利率计息，相等于（i）1个月期SOFR及（ii）2.33%加6.25%两者中较高者。1个月期限SOFR立即发生10%的变化不会对我们的债务相关义务、财务状况或经营业绩产生重大影响。

信用风险

可能使公司面临信用风险集中的金融工具包括现金、现金等价物和投资。该公司将现金等价物投资于高评级的货币市场基金。该公司的投资包括由高评级公司实体、美国联邦政府或州和地方政府发行的债务证券。公司对任何单个企业实体的风险敞口受到我们投资政策的限制。存款可能超过联邦保险限额，如果金融机构违约，账户余额超过联邦存款保险公司的保险金额，公司将面临存款的信用风险。

公司将继续监测任何涉及流动性有限、违约、不履行或其他不利发展的事件，这些事件将影响金融机构或金融服务行业或金融服务行业的其他公司。

于本报告所述期间，本公司的现金、现金等价物或投资存款并无出现任何已实现亏损。

外币风险

我们的开支一般以美元计价。然而，我们与供应商就以外币（主要是欧元）计价的付款服务签订了数量有限的合同。我们以外币计价的合约受制于外币交易损益。迄今为止，外币交易损益对我们的简明综合财务报表并不重要，我们也没有关于外币的正式对冲计划。当前汇率上升或下降10.0%不会对我们的财务业绩产生实质性影响。

项目4。控制和程序

评估披露控制和程序

根据《交易法》规则13a-15（e）和15d-15（e），我们在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，对截至本报告涵盖期间结束时我们的“披露控制和程序”的有效性进行了评估。

关于该评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序是有效的，旨在提供合理保证，即要求披露的信息是在截至2025年6月30日的SEC规则和表格规定的时间段内记录、处理、汇总和报告的。就本评估而言，披露控制和程序是指旨在确保我们在提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间段内记录、处理、汇总和报告的控制和程序。这些披露控制和程序包括但不限于旨在确保我们在提交或提交的报告中要求披露的信息被积累并酌情传达给管理层，包括我们的首席执行官、首席财务官和首席会计官的控制和程序，以便及时就所要求的披露做出决定。

任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，只能为实现预期的控制目标提供合理保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必然应用其判断。

财务报告内部控制的变化

截至2025年6月30日的季度，我们对财务报告的内部控制没有发生任何重大影响或合理可能重大影响我们对财务报告的内部控制的变化。

第二部分——其他信息

项目1。法律程序

我们目前不是任何重大法律诉讼的当事方。我们可能会不时卷入在我们的日常业务过程中产生的法律诉讼。无论结果如何，诉讼都会因辩护和和解费用、管理资源分流、负面宣传、声誉损害等因素对我们产生不利影响。

项目1a。风险因素

投资我们的普通股涉及高度风险。在决定是否投资我们的普通股之前，您应该仔细考虑下文所述的风险，以及本季度报告10-Q表格其他地方包含的其他信息，包括我们未经审计的简明综合财务报表和相关附注、标题为“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”的部分，以及我们向美国证券交易委员会（SEC）提交的其他文件。发生下述任何事件或发展都可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下降，您可能会损失全部或部分投资。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营和我们普通股的市场价格。

风险因素汇总

投资我们的普通股涉及高度风险，因为我们的业务受到众多风险和不确定性的影响，如下文所述。这些风险包括但不限于以下方面：

▪

我们自成立以来已产生重大净亏损，我们预计在可预见的未来将继续产生重大净亏损；

▪

我们将需要大量额外资本来为我们的运营提供资金，这些资本可能无法在需要时提供给我们，或者可能只能在对我们不利的条件下提供；

▪

我们的经营历史有限，没有批准商业销售的产品，也没有从产品销售、许可或合作中产生任何收入；

▪

我们严重依赖于我们的主要候选产品evorpacept（也称为ALX 148）的成功，该产品处于临床开发阶段，尚未完成关键试验；

▪

临床前试验和早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的成功，我们的临床试验结果可能无法满足美国食品药品监督管理局或FDA或其他类似的外国监管机构的要求；

▪

我们的候选产品的临床试验昂贵、耗时且难以设计和实施，可能无法证明我们的候选产品足够的安全性、有效性和效力或为上市批准提供基础；

▪

我们的候选产品在单独使用或与其他治疗联合使用时可能会导致重大不良事件或其他不良副作用；

▪

FDA和类似的外国监管机构的监管审批流程冗长、耗时且本质上不可预测，这可能导致我们无法产生产品收入；

▪

如果我们无法为我们的候选产品和相关技术获得、维护和执行专利保护和其他知识产权，我们的业务可能会受到重大损害；

▪

我们高度依赖我们的关键人员，如果我们不能成功地吸引、激励和留住高素质的人员，我们可能无法成功地实施我们的业务战略；

▪

我们的候选产品的临床供应依赖第三方制造商；

▪

我们的债务水平和遵守我们的贷款协议条款可能会限制我们经营业务的能力；

▪

宏观经济条件和全球经济环境，例如通货膨胀、利率变化、贸易和其他全球争端和中断，包括与关税和贸易保护措施有关的争端和中断、经济衰退、银行倒闭或金融服务部门的不稳定，或地缘政治风险、灾难以及医疗或公共卫生危机，例如新冠疫情，可能会对我们的业务产生不利影响，包括我们正在进行和计划进行的临床试验和临床前研究；

▪

如果公司不能保持符合纳斯达克的持续上市要求，我们的普通股可能会从纳斯达克全球精选市场或纳斯达克退市；

▪

我们股票的价格可能会波动，你可能会损失全部或部分投资；而

▪

过去，我们发现我们在财务报告内部控制方面存在重大缺陷，如果我们未来无法实施和保持有效的财务报告内部控制，投资者可能会对我们的财务报告失去信心。

与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险

我们自成立以来已蒙受重大净亏损，我们预计在可预见的未来将继续蒙受重大净亏损。

自我们成立以来，我们在每个报告期都出现了重大的净亏损，迄今为止没有从产品销售、许可或合作中产生任何收入，并且主要通过公开发行我们的普通股和私募我们的可转换优先股为我们的运营提供资金。截至2025年6月30日和2024年6月30日的三个月，我们的净亏损分别为2590万美元和3940万美元。截至2025年6月30日，我们累计赤字6.778亿美元。我们基本上把所有的资源和努力都投入到了研发上。我们的主要候选产品evorpacept正处于早期临床试验阶段。我们的其他项目正处于临床前发现和研究阶段。因此，我们预计，如果有的话，我们将需要几年时间才能拥有商业化产品并从产品销售中产生收入。即使我们成功地获得了我们的一个或多个候选产品的营销批准并将其商业化，我们预计我们将继续产生大量的研发和其他费用，以发现、开发和营销更多的潜在产品。

我们预计在可预见的未来将继续产生重大费用和不断增加的经营亏损。我们产生的净亏损可能会在每个季度之间大幅波动，因此对我们的经营业绩进行逐期比较可能无法很好地表明我们未来的业绩。我们未来净亏损的规模将部分取决于我们费用的未来增长率和我们产生收入的能力。我们之前的亏损和预期的未来亏损已经并将继续对我们的营运资金、我们为候选产品开发提供资金的能力以及我们实现和保持盈利的能力以及我们的股票表现产生不利影响。

我们将需要大量额外资本来为我们的运营提供资金。如果我们无法在需要时或以可接受的条件筹集此类资金，我们可能会被迫推迟、减少和/或取消我们的一项或多项研究和药物开发计划或未来的商业化努力。

开发医药产品，包括进行临床前研究和临床试验，是一个非常耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年才能完成。自成立以来，我们的运营已经消耗了大量现金，我们预计我们的费用将随着我们正在进行的活动而增加，特别是在我们进行evorpacept的临床试验、寻求evorpacept的营销批准以及推进我们的其他项目时。即使我们最近宣布与公司管道优先排序、临床开发和现金保全战略相关的公司员工人数减少约30%，也无法保证我们会取得成功，或者实现RIF带来的预期节省。此外，如果我们的任何候选产品获得上市批准，我们预计将产生与药物销售、营销、制造和分销活动相关的重大商业化费用。如果FDA、欧洲药品管理局或EMA或其他监管机构要求我们在我们目前预期的之外进行临床试验或临床前研究，我们的费用可能会超出预期。还可能产生其他意外费用。由于我们计划和预期的临床试验的设计和结果具有高度不确定性，我们无法合理估计成功完成我们开发的任何候选产品的开发和商业化所需的实际资源和资金数量。我们已经产生并预计将继续产生与作为上市公司运营以及遵守法律、会计和其他监管要求相关的额外成本。因此，我们将需要获得大量额外资金，以维持我们的持续运营。如果我们无法在需要时或以可接受的条件筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少和/或取消我们的一项或多项研究和药物开发计划或未来的商业化努力。此外，我们股价的任何下跌或我们认为的股价潜在下跌可能与股市普遍波动相关，可能会对我们筹集资金的能力产生负面影响。

截至2025年6月30日，我们的现金、现金等价物和投资为8350万美元。根据我们目前的运营计划，我们认为我们现有的现金、现金等价物和投资将足以为我们到2027年第一季度的运营提供资金。我们对我们预计现有现金、现金等价物、投资和定期贷款可用资金将足以继续为我们的运营提供资金的时间的估计是基于可能被证明是错误的假设，我们可以比我们目前预期更快地使用我们可用的资本资源。不断变化的情况，其中一些情况可能超出我们的控制范围，例如通货膨胀率上升或经济衰退时期，可能导致我们消耗资本的速度明显快于我们目前的预期，我们可能需要比计划更快地寻求额外资金。

我们计划使用我们的现金、现金等价物和投资来推进evorpacept的临床开发、ALX2004临床试验的启动和推进，以及用于营运资金和其他一般公司用途。这可能包括额外的临床前研究、临床开发、雇用额外人员、资本支出、潜在的业务或资产收购以及作为上市公司运营的成本，以及用于营运资金和其他一般公司用途。推进evorpacept和我们其他项目的开发将需要大量资金。我们目前手头的现金、现金等价物和投资，可能不足以资助完成evorpacept或我们其他项目开发所需的所有行动。

我们将被要求通过公开或私募股权发行、债务融资、合作和许可安排或其他来源获得更多资金，这可能会稀释我们的股东或限制我们的经营活动。我们筹集额外资金的能力可能会受到市场对我们维持在纳斯达克上市能力的看法的不利影响。除贷款和担保协议或贷款协议外，我们在2022年第四季度与Oxford Finance LLC、Oxford Finance Credit Fund II LP和硅谷银行（SVB，统称为贷款人）订立，最近于2023年12月修订，我们没有任何承诺的外部资金来源。根据贷款协议，截至2025年6月30日，我们可由贷款人全权酌情提取2500万美元。SVB于2023年3月关闭，FDIC被任命为SVB的接管人。FDIC创建了硅谷桥梁银行（SVBB），作为被第一公民银行收购的SVB的继任者，现在作为第一公民银行（SVB-First Citizens）的一个部门运营。我们可能无法以可接受的条件获得足够的额外融资，或者根本无法获得。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，股东的所有权权益将被稀释，条款可能包括清算或其他对个人作为股东的权利产生不利影响的优先权。债务融资可能会导致施加债务契约、增加固定付款义务或其他可能影响我们业务的限制。例如，我们的贷款协议限制了我们在未经贷款人同意的情况下产生额外债务的能力。如果我们根据与第三方的战略合作通过预付款或里程碑付款筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的产品候选者的宝贵权利或以对我们不利的条款授予许可。此外，即使我们认为我们有足够的资金用于我们当前或未来的运营计划，但出于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本。

我们未能在需要时筹集资金将对我们的财务状况和我们追求业务战略的能力产生负面影响，我们可能不得不推迟、缩小范围、暂停或取消我们的一个或多个研究阶段项目、临床试验或未来的商业化努力。

我们的经营历史有限，没有获准商业销售的产品，这可能使您难以评估我们目前的业务以及成功和可行性的可能性。

我们是一家临床阶段的生物制药公司，经营历史有限，您可以据此评估我们的业务和前景。我们于2015年注册成立并开始运营，没有批准商业销售的产品，也没有从产品销售、许可或合作中产生任何收入。药物开发是一项高度不确定的事业，涉及相当程度的风险。迄今为止，我们的业务仅限于组织和配备我们的公司、业务规划、筹集资金、确定和开发潜在的候选产品以及进行我们的候选产品的临床前和临床试验，包括evorpacept的1期和2期临床试验。我们尚未证明我们有能力成功完成任何大规模、关键的临床试验、获得上市批准、制造商业规模的药物或安排第三方代表我们这样做或进行销售和营销活动。因此，与我们拥有更长的运营历史相比，您可能更难准确预测我们成功的可能性和生存能力。此外，作为一项经营历史有限的业务，我们可能会遇到早期生物制药公司在快速发展的领域中经常遇到的不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他已知和未知的因素和风险。我们还可能需要从一家以研究为重点的公司过渡到一家能够支持商业活动的公司。我们还没有表现出成功克服这种风险和困难或进行这种过渡的能力。如果我们不能充分解决这些风险和困难，或者成功地进行这样的过渡，我们的业务将受到影响。

我们产生收入和实现盈利的能力在很大程度上取决于我们实现与我们的候选产品的发现、开发和商业化相关的几个目标的能力。

我们的业务完全取决于我们的候选产品的成功开发和商业化。我们目前没有从任何产品销售、许可或合作中产生收入，并且预计在可预见的未来不会从销售候选产品中产生任何收入。我们没有批准商业销售的产品，并且预计未来几年（如果有的话）不会从产品销售中产生任何收入。我们产生收入和实现盈利的能力在很大程度上取决于我们实现多项目标的能力，包括：

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成功并及时完成我们的主要候选产品evorpacept的临床前和临床开发，ALX2004的启动和推进，以及我们未来的其他候选产品；

▪

为evorpacept和我们其他未来候选产品的临床开发与合同研究组织或CRO、临床站点建立并维持关系；

▪

及时收到适用监管机构对我们成功完成临床开发的任何候选产品的上市批准；

▪

向适用的监管机构作出任何所需的上市后批准承诺的范围；

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为evorpacept和任何未来候选产品开发高效且可扩展的制造工艺，包括与第三方建立并维持商业上可行的供应和制造关系，以获得适当包装销售的成品；

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与第三方建立并维持商业上可行的供应和制造关系，如果获得批准，可以在数量和质量上提供足够的产品和服务，以支持临床开发并满足市场对我们候选产品的需求；

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在获得任何营销批准后成功进行商业发布，包括开发商业基础设施，无论是在内部还是与一个或多个合作者合作；

▪

任何上市批准后持续可接受的安全性特征；

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患者、医学界和第三方付款人对evorpacept和任何未来候选产品作为可行治疗方案的商业接受；

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为我们的候选产品获得第三方付款人的有利覆盖和充分报销；

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应对任何竞争性疗法以及技术和市场发展；

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识别、评估、获取和开发新的候选产品；

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在美国和国际上获得、维持和扩大专利保护、商业秘密保护和监管排他性；

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保护我们在知识产权组合中的权利，包括我们的许可知识产权；

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为第三方干预或侵权索赔（如有）进行辩护；

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以优惠条件订立为开发、制造或商业化我们的候选产品可能必要或可取的任何合作、许可或其他安排；

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在开发、制造或商业化我们的候选产品可能需要的任何合作、许可或其他安排中谈判有利条款；和

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吸引、聘用和留住合格人员。

我们可能永远不会成功实现我们的目标，即使我们做到了，我们也可能永远不会产生足够大或足够大的收入来实现盈利。如果我们确实实现了盈利，我们可能无法维持或提高每季度或每年的盈利能力。我们未能成为并保持盈利将降低我们公司的价值，并可能损害我们维持或进一步我们的研发努力、筹集额外必要资本、发展我们的业务和/或继续我们的运营的能力。

我们的贷款协议条款要求我们满足某些经营和财务契约，对我们的经营和财务灵活性施加限制，并可能使我们违约。

2022年10月，我们签订了贷款协议，最近一次是在2023年12月修订的，根据该协议，我们借入了1000万美元。根据贷款协议，截至2025年6月30日，我们可由贷款人全权酌情提取2500万美元。贷款所得款项可由我们用作营运资金及为我们的一般业务需求提供资金。

贷款协议项下的定期贷款于2027年10月1日到期。我们将从2025年12月1日开始按月等额分期支付本金，如果里程碑相关的任何一笔定期贷款获得资金，那么我们将从2026年12月1日开始按月等额分期支付本金。定期贷款按本报告其他部分所述的浮动利率计息，利息按月支付。定期贷款一旦偿还或提前偿还，不得再借。定期贷款可能会以1000万美元的增量全额或部分预付，并附带各种预付款溢价。在任何定期贷款的提前还款或到期日以较早者为准时，我们须支付该融资定期贷款原本金金额的6.0%的费用，并且在某些情况下可能会就提前偿还该定期贷款而适用应急费用。我们还有义务为这种类型和规模的贷款融资支付其他惯常费用。

贷款协议项下的定期贷款由我们几乎所有的资产作担保，但我们的知识产权除外，后者是负质押的标的，并将由我们未来的子公司提供担保，但受到某些限制。

贷款协议包含惯常的肯定和否定契约，包括限制我们处置资产、进行某些合并、产生债务、授予留置权、支付我们股本的股息和分配、进行投资和收购以及与关联公司进行交易的能力的契约，在每种情况下，这种规模和类型的贷款融资都有惯常的例外情况。

如果我们根据贷款协议违约，贷款人将能够宣布所有债务立即到期应付，并控制我们的质押资产，这可能要求我们以对我们不利的条款重新谈判我们的协议或立即停止运营。贷款协议项下的违约事件包括（其中包括）付款违约、重大失实陈述、违反契约、与若干其他重大债务的交叉违约、破产及无力偿债事件以及判决违约。违约事件的发生可能导致我们加速履行贷款协议项下的义务、终止贷款人的承诺、适用利率上调5.0%以及贷款人行使贷款协议项下规定的其他权利和补救措施。贷款人对违约事件的任何声明都可能严重损害我们的业务和前景，并可能导致我们普通股的价格下跌。

与我们的候选产品的发现、开发和商业化相关的风险

我们在很大程度上依赖于我们的主要候选产品evorpacept的成功，该产品正处于临床开发阶段，尚未完成关键试验。如果我们没有在一个或多个适应症中获得监管批准并成功将evorpacept商业化，或者我们在这样做方面遇到重大延迟，我们可能永远不会产生任何收入或盈利。

我们没有任何获得监管批准的产品，可能永远无法开发出适销对路的候选产品。我们预计，我们在未来几年的努力和费用的很大一部分将用于在我们正在进行的临床试验中开发我们的主要候选产品evorpacept，以及启动和推进ALX2004的临床试验。因此，我们的业务目前在很大程度上依赖于evorpacept在这些适应症中的一个或多个适应症的成功开发、监管批准以及（如果获得批准）商业化，例如胃/胃食管交界处，或GEJ、癌、乳腺癌、NHL、多发性骨髓瘤或结直肠癌。我们无法确定evorpacept是否会获得监管批准或即使获得监管批准也将成功商业化。evorpacept的研究、测试、制造、安全性、功效和效力、标签、批准、销售、营销和分销目前并将继续受到FDA和类似的外国监管机构的全面监管。我们未能及时完成临床试验、获得监管批准，或者如果获得批准，将evorpacept或我们未来的任何候选产品商业化，将严重损害我们的业务、财务状况和经营业绩。在我们获得FDA和类似的外国监管机构的上市批准之前，我们不得营销或推广evorpacept或任何其他候选产品，我们可能永远不会获得此类上市批准。如果我们没有收到evorpacept的上市批准，我们可能无法继续运营。

临床前试验和早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的成功，我们的临床试验结果可能无法满足FDA或其他类似的外国监管机构的要求。我们的候选产品的临床试验可能不会产生积极的结果或证明足够的安全性、纯度和功效和效力，以使监管机构满意。

在获得监管部门批准销售我们的候选产品之前，我们必须完成临床前开发，然后进行广泛的临床试验，以证明我们的候选产品的安全性和有效性/效力。临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要很多年才能完成，其最终结果是不确定的。一项或多项临床试验的失败可能发生在该过程的任何阶段。例如，在2025年4月，我们宣布我们的2期ASPEN-03和ASPEN-04临床试验的顶线数据未达到主要终点，我们将不再追求evorpacept联合pembrolizumab治疗头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）。临床前研究和早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的成功。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多认为其候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意的公司仍然未能获得其药物的批准。

临床前或早期试验的阳性或及时结果并不能确保在未来的临床试验或注册临床试验中取得积极或及时的结果，因为后期临床试验中的候选产品可能无法证明足够的安全性、纯度以及有效性和效力，尽管已通过临床前研究或初步临床试验取得进展，但仍令FDA或类似的国际监管机构满意。此外，FDA或任何类似的国际监管机构可能会得出结论，认为我们的临床试验结果不足以支持我们可能就evorpacept或我们未来的任何候选产品寻求的任何加速批准，或者就任何特定适应症而言。在早期临床试验中显示出可喜结果的候选产品仍可能在后续临床试验或注册临床试验中遭受重大挫折。例如，制药行业的一些公司，包括比我们拥有更多资源和经验的公司，在先进的临床试验中遭受了重大挫折，即使在早期的临床试验中获得了可喜的结果。此外，2023年3月，FDA发布了一份关于支持加速批准肿瘤疗法的临床试验考虑因素的指导草案，指出尽管单臂试验通常用于支持加速批准，但随机对照试验是提供更可靠的疗效和安全性评估的首选方法，以及其他建议。如果FDA要求我们根据新指南收集额外数据或进行额外的临床试验，包括关于我们在HER2阳性乳腺癌中的单臂ASPEN-乳腺研究，我们的临床时间表可能会延迟。

我们的候选产品的临床试验昂贵、耗时且难以设计和实施，可能无法证明我们的候选产品足够的安全性、纯度以及功效和效力，或为上市批准提供基础。

在获得监管部门批准销售我们的候选产品之前，我们必须进行临床前开发，然后进行广泛的临床试验（包括启动任何儿科研究），以证明其安全性、纯度以及功效和效力。临床试验成本高，设计和实施难度大。临床试验可能需要很多年才能完成，其最终结果是不确定的。一项或多项临床试验的失败可能发生在该过程的任何阶段。例如，在2025年4月，我们宣布我们的2期ASPEN-03和ASPEN-04临床试验的顶线数据未达到主要终点，我们将不再追求evorpacept与帕博利珠单抗联合用于HNSCC。我们将被要求通过良好控制的临床试验以大量证据证明我们的候选产品是安全、纯净、有效或有效的，可用于多样化的患者群体，然后我们才能为其商业销售寻求监管批准。我们的临床试验可能会产生阴性或不确定的结果，我们可能会决定，或者监管机构可能会要求我们进行额外和广泛的临床前或临床测试。

我们不知道我们未来的临床试验是否会按时开始或招募受试者，也不知道我们正在进行和/或未来的临床试验是否会按期完成或根本不会完成。临床试验可能会因多种原因而延迟，包括与以下相关的延迟：

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获得开始临床试验的批准；

▪

与预期的CRO和临床试验地点就可接受的条款达成协议；

▪

在各临床试验场所获得机构评审委员会批准；

▪

新增必要的临床试验场所；

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招募合适的受试者参加试验；

▪

不遵守临床试验方案；

▪

研究地点或试验受试者退出或退出临床试验的比率高于预期；和

▪

制造足够数量的候选产品，用于临床试验。

我们可能会在临床试验期间或由于临床试验而经历许多不可预见的事件，这些事件可能会延迟或阻止收到上市批准或我们将候选产品商业化的能力，包括：

▪

收到监管部门要求我们修改临床试验设计的反馈意见；

▪

可能需要我们进行额外临床试验或放弃某些药物开发计划的特定肿瘤类型治疗的阴性或无定论临床试验结果或护理标准的间隔期变化；

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临床试验需要的受试者数量比预期的要多，这些临床试验的入组比预期的要慢或者受试者以比预期更高的速度退出这些临床试验；

▪

由于疫情爆发或公共卫生危机（如新冠疫情）而导致临床试验延迟，这会影响试验现场运营、受试者选择和参与；

▪

第三方承包商未能及时遵守监管要求或履行其对我们的合同义务，或根本没有；

▪

因各种原因暂停或终止我们的临床试验，包括不遵守监管要求、发现我们的候选产品具有不良副作用或其他意外特征或风险；

▪

我们的候选产品的临床试验成本高于预期；

▪

我们的候选产品的供应或质量或进行我们的候选产品临床试验所必需的其他材料不足或不足；

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FDA的任何开发和批准都需要与我们的候选产品一起使用所需的伴随诊断；和

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监管机构正在修改批准我们的候选产品的要求。

由于任何这些延迟或其他情况，我们可能会产生计划外成本、未获得或延迟获得上市批准、获得更有限或限制性的上市批准、受到额外的上市后测试要求或在获得上市批准后将我们的药物从市场上移除。

我们不知道我们可能进行的任何临床试验是否将证明一致或充分的安全性和有效性，足以获得我们的候选产品的上市批准或在任何此类批准后上市我们的药物。

我们经历过，如果我们在临床试验受试者的招募和/或未来临床试验受试者的保留方面继续遇到延迟或困难，我们的监管提交或收到必要的上市批准可能会被延迟或阻止。

如果我们无法按照FDA或类似国际监管机构的要求找到并招募足够数量的合格受试者参加这些试验，我们可能无法启动或继续对我们的产品候选者进行临床试验。受试者入组是临床试验时机选择的重要因素。特别是，由于我们对evorpacept的某些临床试验侧重于患者群体较少的适应症，我们招募符合条件的受试者的能力可能受到限制，或者可能导致招募速度低于我们的预期。

过去，临床试验登记和数据收集受到工作人员短缺、场地关闭、旅行限制和物理距离要求以及由新冠疫情引起并与之相关的个人安全问题的不利影响。展望未来，我们预计将继续经历与大流行相关的一些临床试验注册困难。例如，参加我们的临床试验然后感染新冠病毒的受试者可能会使临床试验数据、程序和分析复杂化，这可能会延迟我们临床试验和监管提交的预期读数，并增加与临床试验相关的成本。

如果新的护理标准变得广泛可用，或者我们的竞争对手针对与我们的产品候选者相同的适应症正在开发中的产品候选者正在进行竞争性临床试验，以及原本有资格参加我们的临床试验的患者转而参加我们竞争对手的产品候选者的临床试验，受试者注册也可能受到影响。此外，监管临床试验的监管要求已经发生变化，未来可能会继续发生变化。我们临床试验的时间取决于我们招募受试者参与我们研究的能力，以及监管临床试验规定的变化（如果有的话）可能会阻碍我们招募受试者的能力。学科招生也可能受到其他因素的影响，包括：

▪

患者群体的规模和性质；

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被调查疾病的严重程度；

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当前或新批准的用于所调查疾病的药物的可用性、有效性或效力以及可能降低我们临床试验吸引力的其他护理标准变化，包括我们在联合研究中使用的药物或其他候选产品；

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所涉试验的患者资格标准；

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被研究候选产品的感知风险和收益；

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努力促进美国和临床试验场所及时注册临床试验；

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医师的患者转诊做法；

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在临床试验期间和之后对受试者进行充分监测的能力；

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临床试验地点与预期受试者的接近程度；

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临床试验入组受试者未完成即退学的风险；

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由于多种原因，包括疫情爆发和公共卫生危机，如新冠疫情等，无法或延迟受试者入组；

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无法适当招募代表目标患者群体的具有种族和种族多样性的患者群体；

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不遵守监管要求；以及

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受试者经历与我们的候选产品相关的严重或意外不良影响。

我们无法在我们的临床试验中招募足够数量的受试者将导致重大延误，或者可能要求我们完全放弃一项或多项临床试验。我们临床试验的注册延迟可能会导致我们的候选产品的开发成本增加，并危及我们获得销售药物的营销批准的能力。

我们不时公布或发布的临床试验的中期、顶线和初步数据可能会随着更多受试者数据的可用而发生变化，并受到可能导致最终数据发生重大变化的审计和验证程序的约束。

我们可能会不时公开披露我们的临床试验的初步、中期或顶线数据，例如我们于2024年7月公布的evorpacept治疗晚期HER2阳性胃癌的顶线2期ASPEN-06临床试验结果，2025年1月公布的2024年12月数据截止的更新数据，以及2025年8月公布的2025年5月数据截止的更新数据，我们于2025年4月公布的evorpacept治疗HNSCC的顶线2期ASPEN-03和ASPEN-04临床试验结果，以及我们在2025年8月发布的CD47生物标志物分析。这些临时更新是基于对当时可用数据的初步分析，在对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的审查后，结果和相关发现和结论可能会发生变化。此外，中期、顶线和初步数据包括某些假设、估计、计算和结论，作为我们对当时可用数据的分析的一部分，我们可能没有收到或有机会全面和仔细地评估所有数据。因此，我们报告的顶线结果可能与相同试验的未来结果不同，或者不同的结论或考虑因素可能符合此类结果，一旦收到额外数据并进行了充分评估。顶线数据也仍受审计和核查程序的约束，这可能导致最终数据与我们之前发布的初步数据存在重大差异。我们可能完成的临床试验的中期数据存在风险，即随着受试者入组的继续和更多受试者数据的可用，一项或多项临床结果可能会发生重大变化。中期数据和最终数据之间的不利变化可能会严重损害我们的业务和前景。此外，我们或我们的竞争对手在未来额外披露中期数据可能会导致我们普通股价格的波动。有些人可能不同意我们确定的在我们的披露中包含的重要或其他适当信息，我们确定不披露的任何信息最终可能会被视为对未来的决定、结论、观点、活动或其他有关特定候选产品或我们的业务的重要信息。如果我们报告的初步或顶线数据与后期、最终或实际结果不同，或者如果其他人，包括监管机构，不同意所达成的结论，我们获得候选产品批准的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

我们的候选产品在单独使用或与其他已获批准的产品或在研新药联合使用时可能会导致严重的不良事件、毒性或其他不良副作用，这可能会导致安全状况，从而可能阻止监管批准、阻止市场接受、限制其商业潜力或导致重大负面后果。

如果evorpacept或我们的任何其他候选产品在单独使用或与其他批准的产品或研究新药联合使用时与不良副作用相关或在临床前研究或临床试验中具有意外特征，我们可能需要中断、延迟或放弃其开发或将开发限制在不良副作用或其他特征不太普遍、不太严重或从风险收益角度更可接受的更狭窄的用途或亚群中。例如，在ALX-肿瘤学赞助的临床试验中，与evorpacept相关的任何级别（频率≥ 20%）最常见的不良事件是疲劳、贫血、恶心、腹泻、便秘和中性粒细胞计数下降。这些事件已在整个项目中报告，患者使用evorpacept作为单一药物，与帕博利珠单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗、阿扎胞苷或恩福妥单抗vedotin联合使用，以及作为多产品方案与帕博利珠单抗、铂和5FU联合使用，或与曲妥珠单抗、雷莫芦单抗和紫杉醇联合使用，或与阿扎胞苷+ venetoclax联合使用。此类副作用还可能影响受试者招募或招募受试者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。由于evorpacept或我们未来的任何候选产品（包括与治疗联合使用）导致的任何不良事件，可能会阻止我们实现或保持市场对受影响候选产品的认可，并可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。

我们面临巨大的竞争，这可能导致其他人在我们之前发现、开发或商业化产品，或者比我们更成功。

新候选产品的开发和商业化竞争激烈。我们面临与evorpacept相关的竞争，并将面临与我们未来可能寻求开发或商业化的任何候选产品相关的竞争，这些产品来自主要制药、专业制药和生物技术公司等。我们在开发用于治疗癌症的免疫肿瘤疗法的制药、生物技术和其他相关市场的细分市场展开竞争。还有其他公司致力于开发用于治疗癌症的免疫肿瘤疗法，其中包括各种规模的大型制药和生物技术公司的部门。新批准的疗法可能会改变治疗模式或护理标准，这可能会对我们的临床试验设计和候选产品的前景产生负面影响。

其中一些竞争性产品和疗法基于与我们的方法相同或相似的科学方法，包括关于CD47通路的靶向和其他基于完全不同的方法。我们知悉，天演药业、Akesobio、Bio-Thera Solutions、勃林格殷格翰、百时美施贵宝、Byondis、Centessa、Conjupro Biotherapeutics、CTTQ（赛诺生物）、Daiichi Sankyo、伊克力西斯TERM2、GenSci、吉利德科学TERM3（通过收购Forty Seven）、瀚川生物、海正股份、和黄医药、天境生物TERM5、IChnos、ImmuneOncia Therapeutics、ImmuneOnco Biopharma、信达生物、Kahr、LaNova、Lightchain Bioscience、Mabwell Therapeutics、Mabworks、Novimmune、OSE Immunotherapeutics、TERM0 Pf正在开发或已经开始开发靶向CD47通路的药物，这些药物可能对我们所针对的适应症的治疗具有效用。潜在竞争者还包括学术机构、政府机构和其他进行研究、寻求专利保护并建立研究、开发、制造和商业化合作安排的公共和私营研究组织。

已经有多种针对癌症的可用药物疗法上市，目前批准的一些药物疗法具有品牌并受到专利保护，而其他药物则以仿制药的形式提供。这些获批的药物中有许多是成熟的疗法，被医生、患者和第三方付款人广泛接受。保险公司和其他第三方支付方也可能鼓励使用仿制药产品。我们预计，如果evorpacept和/或我们未来的任何其他候选产品获得批准，它们的定价将比具有竞争力的仿制药产品显着溢价。这可能使我们难以实现将候选产品与现有疗法结合使用或用候选产品替代现有疗法的业务战略。

我们正在与之竞争或我们未来可能与之竞争的许多公司在研发、制造、临床前测试、开展临床试验、获得监管批准和上市批准药物方面拥有比我们大得多的财务资源和专业知识。制药和生物技术行业的并购可能会导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手之间。较小或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些竞争对手还在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场所和为我们的临床试验招募受试者以及获得与我们的项目互补或必要的技术方面与我们展开竞争。

如果我们的竞争对手开发和商业化比我们或我们的合作者可能开发的任何产品更安全、更有效、更方便或更便宜的产品，我们可能会看到我们的商业机会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们获得批准我们的产品更快地获得FDA或外国监管机构的批准，这可能导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。影响我们所有候选产品成功的关键竞争因素，如果获得批准，很可能是它们的功效、安全性、便利性、价格、生物仿制药或仿制药竞争水平以及政府和其他第三方支付方提供的补偿。无法与现有或随后引入的药物竞争将损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

即使我们的候选产品获得监管批准，它们也将受到重大的上市后监管要求和监督。

即使在获得批准后，我们的批准产品的制造工艺、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销、进口、出口和记录保存都将受到广泛和持续的监管要求的约束。这些要求包括提交安全性和其他上市后信息和报告、注册，以及对我们在批准后进行的任何临床试验持续遵守当前的良好生产规范或cGMP，以及当前的良好临床规范或cGCP。监管批准可能包含与特定目标人群子集的使用限制相关的重大限制，例如年龄组、警告、注意事项或禁忌症，或者可能包含成本高昂且繁重的批准后研究或风险管理要求和监管检查。例如，FDA可能要求风险评估和缓解策略，或REMS，作为批准我们的候选产品的条件，这可能需要对用药指南、医生培训和沟通计划或确保安全使用的附加要素的要求，例如限制分配方法、患者登记和其他风险缓解工具。

此外，药品生产企业及其设施须接受FDA和其他监管机构的持续审查和定期突击检查，以确保符合cGMP法规和标准。如果我们或监管机构发现产品存在以前未知的问题，例如严重程度或频率出乎意料的不良事件，或产品制造或加工地的合同供应商、供应商或设施存在问题，监管机构可能会对该产品、制造设施或承包商或我们施加限制，包括要求召回或退出市场或暂停生产。此外，未能遵守FDA、EMA和其他类似的外国监管要求可能会使我公司受到行政或司法制裁或强制执行行动，包括：

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延迟或拒绝产品批准；

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对我们进行临床试验的能力的限制，包括对正在进行或计划进行的试验的全部或部分临床暂停；

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对产品、制造商或制造过程的限制；

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警告或无标题的信件；

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民事和刑事处罚；

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禁令；

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暂停或撤回监管批准；

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产品扣押、扣押或禁止进口；

▪

自愿性或强制性产品召回及公示要求；

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全部或部分停产；和

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对运营施加限制，包括成本高昂的新制造要求。

上述任何这些制裁、执法行动或处罚的发生可能会抑制我们将候选产品商业化的能力，即使获得批准，并产生收入。

我们之前依赖第三方服务提供商Tallac Therapeutics Inc.来进行我们关于evorpacept的几乎所有临床前研究活动。如果我们无法在内部成功过渡临床前研究活动或根据需要确定替代供应商，我们的evorpacept开发管道可能会出现中断或延迟，我们的业务可能会受到损害。

我们之前依赖第三方服务提供商来进行我们对evorpacept的所有临床前研究活动。自2020年7月1日起，我们将当时的临床前研究能力和包括一名前首席科学官在内的九名员工转让给第三方服务提供商Tallac Therapeutics Inc.，前身为Tollnine，Inc.或Tallac Therapeutics，并与Tallac Therapeutics签订了研发服务协议或Tallac服务协议。根据Tallac服务协议的条款，Tallac Therapeutics向我们提供临床前研究服务，以支付这些服务的费用加上相当于此类费用的10.0%的加成。Tallac服务协议于2024年7月1日终止。

如果我们无法在内部成功过渡临床前研究活动，或根据需要确定替代提供者，我们的临床前研究工作和研究可能会延长或延迟，我们的evorpacept开发管道可能会出现中断或延迟。虽然我们在内部过渡临床前研究活动方面没有遇到任何问题，但我们最近宣布了与公司管道优先顺序、临床开发和现金保全战略相关的RIF，这影响了一些研究和临床前开发的员工。因此，我们的evorpacept产品候选研发工作可能会被推迟或受到损害，我们的成本可能会增加，我们未来产生收入的能力可能会被推迟。

我们的商业成功部分取决于我们在不侵犯第三方知识产权和其他专有权利的情况下进行研究和开发产品管线的能力。如果我们因为Tallac Therapeutics对我们的知识产权（包括商业秘密）的访问权而在未来与Tallac Therapeutics就知识产权或专有权利的所有权发生任何纠纷，我们可能需要谈判或进行诉讼来维护我们的知识产权，这可能是耗时、昂贵且最终不成功的。此外，我们的前雇员现在是Tallac Therapeutics的雇员可能拥有我们的专有信息。虽然这些前雇员与我们签订了保密和发明转让协议，但我们不能保证他们将来不会违反这些协议。如果这些前雇员向Tallac Therapeutics或其他第三方披露我们的专有信息，我们可能无法为此类违规行为获得足够的补救措施。

我们与第三方签订合同，生产用于临床前开发和临床试验的候选产品，我们预计将继续这样做以实现商业化。这种对第三方的依赖增加了风险，即我们将无法以可接受的成本或质量获得足够数量的候选产品或药物或此类数量，这可能会延迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力。

我们目前没有拥有或经营，也没有任何计划在未来建立，任何制造设施或人员。我们依赖并预计将继续依赖第三方制造我们用于临床前开发和临床测试的候选产品，以及如果我们的任何候选产品获得上市批准，则用于我们的药物的商业制造。无法保证可以确定长期的、可扩展的制造商，或他们可以使我们的候选产品的临床和商业供应符合先前制造的批次的产品规格，或质量足够，或以适当的规模和成本使其在商业上可行。这类第三方制造商还可能因各种原因，包括疫情爆发和公共卫生危机，例如可能关闭或导致其设施人员配置有限的疫情爆发和公共卫生危机，而受到其无法控制的情况的延误。我们对第三方的依赖增加了风险，即我们将无法以可接受的成本或质量获得足够数量的候选产品或药物或此类数量，这可能会延迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力。如果他们无法这样做，可能会对我们的业务产生重大不利影响。

合同制造商用于生产我们的候选产品的设施必须根据我们向FDA或任何此类外国监管机构提交营销申请后可能进行的检查获得FDA或任何适用的外国监管机构的批准。我们不控制我们的合同制造商的制造过程，并将完全依赖我们的合同制造商在制造我们的候选产品时遵守cGMP。如果我们的合同制造商不能成功制造符合我们的规格和FDA或其他机构的严格监管要求的材料，他们将无法获得和/或维持对其制造设施的监管批准。此外，我们无法控制我们的合同制造商保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力。如果FDA或任何适用的外国监管机构不批准这些设施用于生产我们的候选产品，或者如果它在未来撤回任何此类批准，我们可能需要寻找替代生产设施，这将对我们开发、获得监管批准或销售我们的候选产品的能力产生重大影响，包括造成重大延迟。此外，我们或我们的第三方制造商未能遵守适用法规可能会导致对我们施加制裁，包括临床暂停、罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤回批准、吊销许可证、扣押或召回候选药物或药物、经营限制和刑事起诉，其中任何一项都可能对我们的业务和候选产品的供应产生重大不利影响。

我们的候选产品和我们可能开发的任何药物可能会与其他候选产品和批准的药物竞争进入制造设施的机会。根据cGMP法规运营并且可能能够为我们制造的制造商数量有限。

我们还期望依赖其他第三方为我们的临床试验贴上标签、包装、储存和分销候选产品供应。我们的分销商的任何业绩失败都可能延迟任何未来候选产品的临床开发或上市批准或我们产品的商业化，产生额外损失并剥夺我们潜在的药物收入。

我们现有或未来制造商的任何业绩失败可能会在上市批准后延迟临床开发、上市批准或商业药物供应。如果我们当前的合同制造商不能按约定履约，我们可能会被要求更换此类制造商，从而导致额外成本以及在识别和确定任何此类更换的资格方面的延迟。

产品候选制造或配方方法中的材料修改可能会导致额外的成本或延迟。

药品制造复杂，我们的第三方制造商可能会在生产中遇到困难。如果我们的任何第三方制造商遇到此类困难，我们为临床试验提供足够的候选产品供应的能力或我们为患者提供的产品的能力，如果获得批准，可能会被推迟或阻止。我们之前在生产一批原料药方面遇到了挑战，因此产生了额外的成本来解决和整改制造过程。此外，随着候选产品从临床前和临床试验进展到上市批准和商业化，通常会改变开发计划的各个方面，例如制造、供应商和配方，以努力优化产量和制造批次大小，最大限度地降低成本并实现一致的质量和结果。任何这些变化都可能导致我们的候选产品表现不同，并影响计划中的临床试验或使用修改后的制造、材料或工艺进行的其他未来临床试验的结果。这可能会延迟临床试验的完成，需要进行额外的临床试验，例如桥接研究，以证明产品与早期临床试验期间使用的产品基本等同或重复一项或多项临床试验，增加临床试验成本，延迟批准我们的候选产品，并危及我们将候选产品商业化（如果获得批准）并产生收入的能力。

与其他疗法联合开发候选产品可能会使我们面临额外的风险。缺乏第三方联合药物可能会对我们的候选产品的需求产生重大不利影响。

即使我们的任何候选产品获得上市批准或商业化用于与其他现有疗法联合使用，我们将继续面临FDA、EMA或其他类似的外国监管机构可能撤销与我们的任何候选产品联合使用的疗法的批准的风险，或者这些现有疗法可能出现安全性、有效性、制造或供应问题。此外，有可能我们的候选产品被批准使用的现有疗法本身可能会失宠或被降级到更晚的治疗线。这可能导致需要为我们的候选产品确定其他联合疗法，或者我们自己的产品在商业上不太成功。我们还可能结合一种或多种其他尚未被FDA、EMA或类似的外国监管机构批准上市的癌症疗法评估我们的候选产品。我们将无法将任何候选产品与任何最终未获得营销批准的此类未经批准的癌症疗法结合起来进行营销和销售。如果FDA、EMA或其他类似的外国监管机构不批准或撤销其对这些其他疗法的批准，或者如果我们选择与任何其他候选产品联合评估的疗法出现安全性、有效性、商业采用、制造或供应问题，我们可能无法获得我们开发的任何一种或所有候选产品的批准或成功上市。

此外，如果监管机构要求同时更新获批药品产品的药品标签以包括联合使用以允许批准我们的产品候选者之一，我们将需要就此类联合标签更改与第三方制造商进行协调，这可能会延迟或影响我们的产品候选者的批准。护理标准和治疗范式的变化可能会对我们的业务和运营结果产生重大不利影响，包括我们的临床试验设计。此外，如果与我们的候选产品联合使用的疗法或正在开发中的疗法的第三方供应商无法生产足够的数量用于临床试验或我们的候选产品的商业化，或者如果联合疗法的成本令人望而却步，我们的开发和商业化努力将受到损害，这将对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生不利影响。

我们的候选产品可能作为一个方案与其他制药公司的药物联合给药。此外，我们目前在开发和临床试验中使用并计划在未来使用第三方药物作为我们研究的对照，例如开展evorpacept联合曲妥珠单抗治疗胃癌/GEJ癌的2/3期临床试验。因此，我们的临床试验结果和我们的药物的销售可能会受到这些第三方药物的可用性的影响。例如，我们与礼来订立临床试验合作和供应协议，据此，我们的合作对手将提供用于某些临床试验的雷莫芦单抗剂量。如果在试验完成之前与礼来的协议被终止，我们可能需要寻找另一个来源的雷莫芦单抗来继续我们的试验。

如果未来其他制药公司停止这些药物用于联合疗法，使用这些联合药物的方案可能不再开药，我们可能根本无法或无法及时并在具有成本效益的基础上引入或找到与我们的药物联合使用的替代药物。与我们批准的候选产品一起使用新的联合药物将需要进一步的监管批准，然后我们才能推广这种新的联合疗法。因此，对我们的候选产品的需求可能会降低，这反过来将对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。

如果我们无法与以可接受的条款开展与我们的临床试验相关活动的第三方保持或确保达成协议，如果这些第三方未按合同要求提供服务，或者如果这些第三方未能及时将其持有的任何监管信息转让给我们，我们可能无法获得对我们的产品候选者的监管批准或将我们的开发努力可能产生的任何产品候选者商业化，或者可能错过预期的截止日期。

我们依赖我们控制之外的实体，其中可能包括学术机构、CRO、医院、诊所和其他第三方战略合作伙伴，来监测、支持、开展和监督我们当前和未来候选产品的临床前研究和临床试验。因此，与我们与自己的人员进行这些试验相比，我们对这些研究的时间和成本以及招募试验对象的能力的控制更少。如果我们无法以可接受的条款与这些第三方维持或订立协议，或任何此类约定被提前终止，我们可能无法及时招募受试者或以其他方式按计划进行我们的临床试验。此外，无法保证这些第三方将投入足够的时间和资源进行我们的临床试验或按照我们的合同要求或按照监管要求进行，包括维护有关我们的产品候选者的临床试验信息。例如，这些第三方可能会受到疫情爆发和公共卫生危机的不利影响，例如新冠肺炎大流行。如果这些第三方未能达到预期的最后期限，未能及时向我们转移任何监管信息，未能遵守协议或未能按照监管要求或我们与他们的协议行事，或者如果他们以不合标准的方式或以损害其活动或其获得的数据的质量或准确性的方式行事，那么我们的候选产品的临床试验可能会被延长或延迟，并产生额外的费用，或者我们的数据可能会被FDA或其他监管机构拒绝。最终，我们有责任确保我们的每项临床试验都按照适用的方案、法律、监管和科学标准进行，我们对第三方的依赖并不免除我们的监管责任。

我们和我们的CRO必须遵守FDA和类似的外国监管机构对处于临床开发阶段的产品执行的cGCP、法规和指南。监管部门通过对临床试验申办者、主要研究者和临床试验场所的定期检查，强制执行这些cGCP。如果我们或我们的任何CRO未能遵守适用的cGCP，我们在临床试验中产生的临床数据可能会被视为不可靠，我们可能会延迟提交上市申请，或者FDA或外国监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。经检查，FDA或外国监管机构可以确定我们的任何临床试验失败或未能遵守适用的cGCP。

如果我们的任何CRO违反欺诈和滥用或虚假索赔法律法规或医疗隐私和安全法，我们的业务也可能受到牵连。

如果我们的任何第三方临床试验场所因任何原因终止，我们可能会遇到参加我们正在进行的临床试验的受试者的后续信息丢失，除非我们能够将这些受试者的护理转移到另一个合格的临床试验场所。此外，我们的CRO没有被要求无限期或专门与我们合作。我们与CRO的现有协议可能会在某些情况发生时被交易对手终止。如果任何CRO终止与我们的协议，相关候选产品的研发将被暂停，我们研究、开发和许可未来候选产品的能力将受到损害。我们可能需要投入额外资源开发我们的候选产品或寻求新的CRO合作伙伴，而我们建立的任何额外安排的条款可能对我们不利。转换或增加CRO或其他服务提供商可能涉及大量成本，并需要大量的管理时间和重点。此外，当新的CRO或服务提供商开始工作时，会有一个自然的过渡期。因此，可能会出现延误，这可能会对我们满足我们期望的临床开发时间表的能力产生重大影响。如果我们被要求寻求替代安排，由此造成的延误和可能无法找到合适的替代品可能会对我们的业务产生重大不利影响。

即使我们的任何候选产品获得营销批准，我们也可能无法获得市场认可，这将限制我们可以从销售我们的任何已获批准的候选产品中产生的收入。

即使FDA和适用的外国监管机构批准我们开发的任何候选产品的营销，医生、患者、第三方付款人或医学界可能不会接受或使用我们的候选产品。努力教育医学界和第三方付款人了解我们的候选产品的好处可能需要大量资源，而且可能不会成功。evorpacept和任何其他候选产品的市场接受度（如果有任何产品获得批准）将取决于许多因素，其中包括：

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与其他可用药物、治疗方法或疗法相比，evorpacept和我们的其他候选产品治疗癌症或其他适用的靶向疾病的能力；

▪

候选产品以及竞争性产品的市场导入时机；

▪

候选产品获批的临床适应症；

▪

针对相同适应症的其他新疗法的批准；

▪

与evorpacept和我们的其他候选产品相关的任何不良副作用的流行率和严重程度；

▪

FDA或外国监管机构为evorpacept或我们的其他候选产品批准的标签中包含的限制或警告；

▪

替代疗法的可用性以及我们的候选产品相对于替代疗法的潜在和感知优势；

▪

目标患者群体的规模以及目标患者群体尝试新疗法和医生开出这些疗法的意愿；

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市场营销和分销支持的力度和有效性以及竞争性产品的市场导入时机；

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对我们的候选产品和竞争产品及治疗的宣传；

▪

与替代疗法相关的定价和成本效益；

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相对便利和便于管理；

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我们获得足够第三方覆盖或报销的能力，以及在没有第三方覆盖的情况下患者自付费用的意愿；和

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FDA或任何外国监管机构可能施加额外要求以限制我们的候选产品的推广、广告、分销或销售的可能性。

我们的候选产品的临床试验或开发类似产品的其他人的临床试验中的不良事件以及由此产生的宣传，以及未来可能发生的免疫肿瘤领域的任何其他不良事件，都可能导致对evorpacept或我们可能开发的任何其他候选产品的需求减少。如果公众的看法受到声称使用癌症免疫疗法不安全的影响，无论与我们的疗法或竞争对手的疗法有关，我们的产品可能不会被公众或医学界接受。免疫肿瘤学或生物制药行业未来的不良事件通常也可能导致更大的政府监管和更严格的标签要求。

如果我们的任何候选产品获得批准，但没有达到患者、医生和/或第三方付款人的适当接受水平，我们可能无法产生足够的收入来成为或保持盈利，我们的业务可能会受到损害。

我们从未将候选产品商业化，我们可能缺乏必要的专业知识、人员和资源，无法将我们获得监管批准的任何产品成功商业化。

我们目前没有营销和销售组织，也从未将候选产品商业化。要使我们的候选产品获得商业成功，如果有任何产品获得批准，我们将不得不发展我们自己的医疗事务、销售、营销和供应能力，或者将这些活动外包给第三方。

如果我们的任何候选产品最终获得监管批准，我们可能会选择建立一个具有技术专长和配套分销能力的内部营销和销售组织，在主要市场将每一个此类产品商业化，这将是昂贵和耗时的。我们没有作为公司在医药产品的营销、销售和分销方面的经验，并且在建立和管理销售组织方面存在重大风险。可能影响我们自行将候选产品商业化的能力的因素包括招聘和保留足够数量的有效销售和营销人员、获得或说服足够数量的医生开具我们的候选产品处方以及与创建独立销售和营销组织相关的其他不可预见的成本。发展销售和营销组织需要大量投资，非常耗时，并且可能会延迟我们候选产品的推出。我们可能无法在美国、欧盟或其他关键的全球市场建立有效的销售和营销组织。如果我们无法建立自己的分销和营销能力，或无法为候选产品的商业化找到合适的合作伙伴，我们可能难以从中获得收入。

我们也可能会选择与拥有直销队伍和已建立分销体系的第三方合作，要么增强我们自己的销售队伍和分销体系，要么代替我们自己的销售队伍和分销体系。我们可能无法进行合作或聘请顾问或外部服务提供商，以可接受的财务条款协助我们履行销售、营销和分销职能，或者根本无法这样做。此外，如果我们在这些功能上依赖第三方，我们的产品收入和盈利能力（如果有的话）可能会低于我们营销、销售和分销我们自己开发的任何产品的情况。我们很可能对这些第三方几乎没有控制权，他们中的任何一个都可能无法投入必要的资源和注意力来有效地销售和营销我们的产品。如果我们不能成功地将我们的产品商业化，无论是我们自己还是通过与一个或多个第三方的安排，我们可能无法产生任何未来的产品收入，我们将蒙受重大的额外损失。我们没有内部销售、营销或分销能力。

我们开发的候选产品的市场机会，如果获得批准，可能仅限于某些较小的患者亚群。

无法保证我们开发的候选产品，即使获得批准，也会被批准用于目前提出的适应症。我们可能不得不进行额外的临床试验，这可能是昂贵、耗时和有风险的。监管机构，比如FDA，可能会要求我们将适应症缩小到更小的患者亚群，而这些亚群中的患者数量可能会低于预期。如果发生这种情况，可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们当前和未来的候选产品可能会产生不良副作用，可能会延迟或阻止上市批准，或者，如果获得批准，则要求将其从市场上撤下，要求其包含新的安全警告、禁忌症或预防措施，或以其他方式限制其销售。没有任何监管机构确定我们的任何候选产品是安全、纯净、有效或有效的，可供目标患者群体用于任何适应症。

我们的主要候选产品evorpacept处于临床开发的早期阶段，并非所有不良反应都可以预测或预期。evorpacept或我们未来任何候选产品的不可预见的副作用可能会在临床开发期间的任何时间出现，或者，如果获得监管机构批准，则在批准的药物产品上市后出现。evorpacept或我们未来候选产品的任何不良或不可接受的副作用可能会中断、延迟或停止临床试验，并导致延迟或未能获得FDA或类似国际监管机构的上市批准，或导致FDA或带有限制性标签警告的类似国际监管机构的上市批准或针对有限的患者群体。最终，这种副作用可能会导致产品责任索赔。没有任何监管机构作出任何确定，我们的任何产品候选者或发现程序是安全或有效的，可供公众用于任何适应症。

即使我们的任何候选产品获得上市批准，如果我们或其他人后来发现此类产品引起的不良或不可接受的副作用：

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监管部门可能会要求我们将我们批准的产品从市场上撤下；

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监管部门可要求医师和药店增加标签说明、特定警告、禁忌症、预防措施或现场警示；

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我们可能被要求改变产品的给药方式，包括改变剂量和/或给药时间表，限制可以使用该产品的患者群体或进行额外的临床试验；

▪

我们在如何推广产品方面可能会受到限制；

▪

该产品的销量可能会大幅下降；

▪

我们可能会受到诉讼或产品责任索赔；和

▪

我们的声誉可能会受到影响。

任何这些事件都可能阻止我们实现或保持市场对受影响产品的认可，或可能大幅增加商业化成本和费用，这反过来可能会延迟或阻止我们从销售任何未来候选产品中获得收入。

如果获得批准，未能为我们的候选产品获得或保持足够的覆盖范围和报销，可能会限制我们营销这些产品的能力，并降低我们产生收入的能力。

医疗保险和医疗补助等政府医疗保健计划、私人健康保险公司和其他第三方付款人的覆盖范围和报销的可用性和充足性对于大多数患者能够负担得起我们的候选产品等产品（如果获得批准）至关重要。我们能否实现并保持政府当局、私营健康保险公司和其他组织对产品的可接受的承保范围和报销水平，将影响我们成功将候选产品商业化的能力。某些政府计划的覆盖范围，例如医疗保险、医疗补助和TRICARE，可能无法用于我们的某些候选产品。假设我们由第三方付款人获得特定产品的承保范围，由此产生的报销支付率可能不够充分，或者可能需要患者认为高得无法接受的共付额。我们无法确定我们可能开发的任何产品在美国、欧盟或其他地方的覆盖范围和报销是否可用，未来可能出现的任何报销可能会减少或取消。

第三方支付方越来越多地挑战医药产品和服务的收费价格，当有同等仿制药、生物仿制药或更便宜的疗法可用时，许多第三方支付方可能会拒绝为特定药物提供保险和报销。第三方付款人可能会认为我们的候选产品和其他疗法是可替代的，并且只提供对较便宜产品的患者进行报销。即使我们对候选产品显示出改善的功效和效力或改善的给药便利性，现有药物的定价可能会限制我们将能够对候选产品收取的金额。这些付款人可能会拒绝或撤销特定产品的报销状态，或将新的或现有已上市产品的价格定在过低的水平，以使我们能够实现我们在产品开发方面的投资的适当回报。如果无法获得补偿或只能在有限的水平上获得补偿，我们可能无法成功地将我们的候选产品商业化，也可能无法在我们可能开发的产品上获得令人满意的财务回报。

获得并维持报销状态既费时又费钱。在美国，第三方支付方对产品的覆盖范围和报销没有统一的政策。因此，产品的覆盖范围和报销可能因付款人而异。因此，覆盖范围确定过程通常是一个耗时且成本高昂的过程，这将要求我们分别向每个付款人提供使用我们产品的科学和临床支持，而不能保证覆盖范围和适当的报销将始终如一地应用或在一审中获得。此外，有关报销的规则和规定经常变化，在某些情况下是在短时间内通知的，我们认为这些规则和规定很可能发生变化。

此外，美国和国外的政府和第三方支付方越来越多地努力限制或降低医疗保健费用，这可能会导致这些组织限制新批准产品的覆盖范围和报销水平，因此，它们可能无法覆盖或为我们的候选产品提供足够的支付。由于管理式医疗保健的趋势、健康维护组织的影响力越来越大以及额外的立法变化，我们预计在销售我们的任何候选产品方面将面临定价压力。总体上医疗保健费用，特别是处方药的下行压力变得非常大。因此，对新产品的进入竖起了越来越高的壁垒。政府、保险公司、管理式医疗机构和其他医疗保健服务支付方持续努力遏制或降低医疗保健成本可能会对以下方面产生不利影响：

▪

对我们可能获得监管批准的任何产品的需求；

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我们制定一个我们认为对我们的产品公平的价格的能力；

▪

我们获得和维持一种产品的覆盖范围和充分报销的能力；

▪

我们产生收入和实现或保持盈利的能力；和

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我们需要缴纳的税的水平。

FDA等监管机构积极执行禁止推广标签外用途的法律法规。

FDA对制造商的药品促销声明进行了严格监管。特别是，一种产品可能不会被推广用于FDA批准的标签中所反映的未经FDA批准的用途。FDA、司法部、卫生与公众服务部监察长或HHS等政府机构积极执行禁止推广标签外用途的法律法规，被发现不当推广标签外用途的公司可能会承担重大责任，包括巨额民事和刑事罚款、处罚和执法行动。FDA还对从事这类禁止活动的公司实施了同意法令或永久禁令，根据这些法令，特定的促销行为将被改变或限制。如果我们不能成功管理我们批准的候选产品的推广，我们可能会承担重大责任，这将对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

与政府监管相关的风险

即使我们获得了将我们的任何候选产品商业化的监管批准，我们也将受到有关我们的药物的持续监管义务和持续监管审查的约束，这将导致显着的额外费用。

我们收到的关于我们的产品候选者的任何监管批准可能会受到对产品可能上市的已批准的指示用途的限制，或受某些批准条件的限制，并且可能包含对潜在昂贵的批准后试验和监测的要求，以监测已上市产品的安全性、纯度和功效/效力。对于任何已获批准的药物，我们将受到监管当局的持续监管义务和广泛监督，包括在产品的制造过程、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销和记录保存方面。这些要求包括提交安全性和其他批准后信息和报告，以及我们在批准后进行的任何临床试验持续遵守cGMP和cGCP。以后发现药物以前未知的问题，包括未预料到的严重程度或频率的不良事件，或与第三方制造商或制造工艺发生的不良事件，或未能遵守监管要求，除其他外，可能会导致：

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限制药品的销售或生产；

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药品退出市场或产品自愿或强制召回；

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临床试验的负面宣传、罚款、警示函或搁置；

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FDA或任何其他适用监管机构拒绝批准未决申请或对我们提交的已批准申请的补充，或暂停或撤销产品许可批准；

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扣押、扣押毒品产品，或拒绝允许进口、出口候选产品；以及

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禁令或施加民事或刑事处罚。

上述任何情况的发生都可能对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。此外，FDA或其他类似的外国监管机构的政策可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法规，以防止、限制或延迟对我们的候选产品的监管批准，或影响任何已获批准的药物。2024年6月，美国最高法院推翻了雪佛龙原则，该原则在针对联邦政府机构（例如FDA）的诉讼中尊重监管机构的法定解释，因为在这些诉讼中法律规定含糊不清。这一具有里程碑意义的最高法院裁决可能会邀请更多公司和其他利益相关者对FDA提起诉讼，以挑战FDA的长期决定和政策，包括FDA对市场独占权的法定解释和对药物批准的“实质性证据”要求，这可能会削弱FDA的权威，导致行业的不确定性，并扰乱FDA的正常运营，其中任何一项都可能延迟FDA对我们的监管提交的审查。此外，美国现任总统管理下的FDA和其他联邦机构领导层的变化可能会导致新的政策和法规的变化，这可能会增加我们的合规成本或推迟我们的临床开发和时间表。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规，我们可能会失去我们可能已获得的任何营销批准，这将对我们的业务、前景和产生收入或实现或维持盈利的能力产生不利影响。

FDA和类似的外国监管机构的监管审批流程冗长、耗时且本质上不可预测，这可能导致我们无法产生产品收入。即使我们的任何候选产品获得FDA批准，我们也可能永远不会在美国境外获得批准或商业化此类产品，这将限制我们实现其全部市场潜力的能力。

获得FDA和类似的外国监管机构批准所需的时间是不可预测的，通常需要在临床试验开始后的多年时间，并且取决于许多因素，包括所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性。寻求外国监管机构的批准可能会给我们带来重大的延误、困难和成本，并可能需要额外的临床前研究或临床试验，这将是昂贵和耗时的。各国的监管要求可能差异很大，可能会延迟或阻止我们的候选产品在这些国家的推出。此外，批准政策、法规或获得批准所必需的临床数据的类型和数量可能会在产品候选者的临床开发过程中发生变化，并且可能因司法管辖区而异，这可能会导致批准的延迟或不批准申请的决定。例如，FDA的肿瘤学卓越中心发起了Optimus项目，以改革肿瘤药物开发中的剂量优化和剂量选择范式，Project FrontRunner帮助制定和实施战略，以支持早期临床环境中的批准，以及其他目标。FDA计划如何实施这些目标以及它们对特定临床项目和行业的影响尚不清楚。监管部门在审批过程中拥有相当大的自由裁量权，可能会拒绝接受任何申请，或者可能会决定我们的数据不足以获得批准，并需要额外的临床前、临床或其他数据。满足这些和其他监管要求是昂贵、耗时、不确定的，并且会受到意想不到的延误。我们未能在任何国家获得监管批准，可能会延迟或对其他国家的监管批准过程产生负面影响。即使我们最终完成了临床测试并获得了对我们产品候选者的任何监管备案的批准，FDA和类似的外国监管机构可能会批准我们的产品候选者用于比我们最初要求的更有限的适应症或更窄的患者群体。我们没有为任何候选产品提交或获得监管批准，我们可能永远不会为evorpacept或我们未来寻求开发的任何其他候选产品获得监管批准。如果我们未能遵守国际市场的监管要求或未能获得并维持所需的批准，我们的目标市场将减少，我们实现候选产品的全部市场潜力的能力将受到损害。

我们的候选产品的申请可能由于多种原因而无法获得监管批准，包括但不限于以下原因：

▪

FDA或类似的国际监管机构可能不同意我们临床试验的设计、实施或结果；

▪

FDA或类似的国际监管机构可能会认定我们的候选产品不安全有效，仅具有中等有效性或具有不良或意外的副作用、毒性或其他特征，从而妨碍我们获得上市批准或阻止或限制商业使用；

▪

在临床项目中研究的人群可能不够广泛或没有足够的代表性，无法确保在我们寻求批准的全部人群中的有效性、效力和安全性；

▪

FDA或类似的国际监管机构可能不同意我们对临床前研究或临床试验数据的解释；

▪

从我们的产品候选者的临床试验中收集的数据可能不足以支持提交生物制品许可申请、新药申请或其他提交或在美国或其他地方获得监管批准；

▪

我们可能无法向FDA或类似的国际监管机构证明候选产品对其拟议适应症的风险收益比是可以接受的；

▪

FDA或类似的国际监管机构可能无法批准我们与之签订临床和商业供应合同的第三方制造商的制造工艺、测试程序和规格或设施；和

▪

FDA或国际外国监管机构的批准政策或法规可能会发生重大变化，从而导致我们的临床数据不足以获得批准。

为了在美国境外销售任何候选产品，我们必须建立并遵守其他国家关于安全性和有效性以及效力和批准标准的众多和不同的监管要求。在一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家的监管机构接受，在一个国家获得监管批准并不意味着会在其他任何国家获得监管批准。

FDA审查和批准新产品的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受支付用户费用的能力、政府关闭、重返办公室政策以及现任美国总统政府的其他政策和行政行动，包括由于预算延迟或其他情况，如新冠疫情，以及法定、监管和政策变化。近年来，该机构的平均审查时间因此出现波动。这一漫长的审批过程，以及临床试验结果的不可预测性，可能导致我们无法获得监管机构的批准来销售我们的任何候选产品，这将严重损害我们的业务、运营结果和前景。

此外，在HHS新的领导下，该部门的重组、FDA和HHS下其他机构的高级领导层离任，以及HHS的大规模裁员，可能会影响FDA以及其他联邦机构的运营。FDA可能缺乏足够的人员和资源来满足当前的审查、批准和检查计划，这可能会延迟我们预期的时间表。预计这些新政策还将导致更少的机构指导文件，这些文件可能会导致对FDA计划的干扰，或导致延迟或拒绝批准产品。目前尚不清楚我们的行业和我们的临床项目将如何受到根据现任总统政府和新的FDA专员或其他行政命令实施的政策或法规的影响。如果机构重组和其他机构变动导致FDA运营中断，我们与FDA的互动、通信和监管审查流程可能会延迟。

虽然我们获得了某些FDA快速通道指定，但此类快速通道指定可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程，也不会增加药物获得上市批准的可能性。

FDA于2020年1月授予evorpacept联合曲妥珠单抗、雷莫芦单抗和紫杉醇的快速通道指定，用于治疗先前曲妥珠单抗或之后出现疾病进展的HER2过表达晚期胃癌或GEJ腺癌患者，以及氟嘧啶或含铂化疗。如果候选产品旨在治疗严重疾病，并且临床前或临床数据证明有可能解决此类疾病未满足的医疗需求，申办者可以申请FDA快速通道指定。即使我们获得了evorpacept的这些快速通道指定，但快速通道指定并不能确保我们将获得营销批准或在任何特定时间范围内获得批准。与传统的FDA程序相比，我们可能不会经历具有快速通道指定的更快的开发或监管审查或批准过程。此外，如果FDA认为该指定不再得到我们临床开发计划数据的支持，它可能会撤回快速通道指定。仅凭快速通道指定并不能保证获得FDA优先审评程序的资格。

虽然我们已经从FDA和欧盟委员会获得了某些孤儿药指定，但我们可能无法保持与此类孤儿药指定相关的益处。如果我们决定在未来为我们的产品候选者寻求额外适应症的孤儿药指定，我们可能会不成功。

根据《孤儿药法案》，如果候选产品是一种旨在治疗罕见疾病或病症的药物，FDA可能会将其指定为孤儿药，这种疾病或病症通常被定义为美国每年少于20万人的患者群体。2022年1月，FDA孤儿产品开发办公室授予evorpacept孤儿药资格，即ODD，用于治疗胃癌/GEJ癌。我们可能会在未来为我们的候选产品寻求某些额外适应症的ODD。ODD既不会缩短候选产品的开发时间或监管审查时间，也不会在监管审查或批准过程中给予候选产品任何优势。通常，如果具有ODDD的候选产品随后获得其具有此类指定的适应症的首次上市批准，则该药物有权享有一段上市独占期，这段时间使FDA无法在七年内批准同一药物针对同一适应症的另一项上市申请。因此，如果我们的竞争对手能够在我们追求的相同适应症中为其候选产品获得孤儿产品独占权，我们可能无法在相当长的一段时间内让竞争产品候选者在这些适应症中获得FDA的批准。在其他候选产品显示出对具有孤儿独占性的产品的临床优越性，或者如果FDA发现孤儿独占性的持有者没有证明其能够确保获得足够数量的孤儿产品以满足患有该药物被指定的疾病或病症的患者的需求的情况下，FDA可能会在有限的情况下减少对具有孤儿药指定的产品候选者的七年独占性。然而，即使我们的候选产品之一获得孤儿独占权，FDA仍然可以批准具有不同活性成分的其他药物用于治疗相同的适应症或疾病。此外，如果我们无法为我们的产品制造足够的供应，FDA可以放弃孤儿独占权。针对最近的诉讼，FDA在2023年1月的通知中澄清，FDA将继续将孤儿药独占范围与药物被批准的用途或适应症捆绑在一起，这允许其他申办者在同一孤儿指定疾病或病症内获得尚未被批准的药物新用途或适应症的批准。目前尚不清楚未来的诉讼、立法、机构决定和行政行为将如何影响孤儿药独占权的范围。此外，鉴于雪佛龙理论已被推翻，最高法院这一具有里程碑意义的裁决可能会邀请各种利益相关者对FDA提起诉讼，以质疑长期存在的决定和政策，这可能会导致行业出现不确定性。美国现任总统领导下的FDA和其他联邦机构领导层的变化也可能导致FDA的新政策和法规和运营的变化，这可能会影响我们的临床开发计划。

2023年6月，欧盟委员会批准对evorpacept进行ODD，用于治疗胃癌/GEJ癌症患者。在欧盟批准的孤儿药被授予10年的市场独占权，如果一个儿科调查计划完成，可以延长到12年。获批的孤儿药如获得商业成功，可缩短市场独占期。例如，如果该疾病的患病率增加到总人口每10,000人中超过5例，如果在初始指定后引入了额外的疗法，并且改善了疾病的发病率或死亡率，使其不再具有慢性衰弱和/或危及生命，或者如果我们无法证明比现有授权产品有显着益处，则也可以撤销孤儿指定。我们无法保证我们将能够保持与指定相关的所有好处，或者如果获得批准，我们将成功地将我们的产品商业化。

如果获得批准，当前和未来的立法可能会增加我们将产品商业化的难度和成本，并影响我们可能获得的价格。我们可能会面临现行法规和未来立法变化带来的困难。

现有的监管政策可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或延迟对我们的候选产品的监管批准。我们无法预测未来立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度，无论是在美国还是在国外。2024年6月，美国最高法院推翻了雪佛龙原则，该原则可能会邀请更多公司和其他利益相关者对FDA提起诉讼，以挑战FDA和其他联邦机构的长期决定和政策，这可能导致行业存在不确定性并扰乱FDA的正常运营，其中任何一项都可能延迟FDA对我们提交的监管文件的审查。我们无法预测这一决定的全部影响、未来对FDA提出的司法挑战，或未来立法或行政行动可能产生的政府监管的性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规，我们可能会失去我们可能已经获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利能力。

第三方支付方，无论是国内的还是国外的，还是政府的还是商业的，都在开发越来越复杂的控制医疗成本的方法。在美国和某些外国司法管辖区，在外国、联邦和州各级都有、而且很可能将继续有旨在控制或降低医疗保健成本的立法和监管提案。我们无法预测未来可能采取的举措。政府、保险公司、管理式医疗机构和其他医疗保健服务支付方持续努力遏制或降低医疗保健成本和/或实施价格管制可能会对以下方面产生不利影响：

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对我们药物的需求，如果我们获得监管批准；

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我们接受或设定我们认为对我们的药物公平的价格的能力；

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我们产生收入和实现或保持盈利的能力；

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我们需要缴纳的税款水平；以及

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资本的可得性。

经《医疗保健和教育和解法案》（或统称为ACA）修订的《患者保护和负担得起的医疗法案》于2010年颁布，其中包括的措施显着改变了政府和私人保险公司为医疗保健提供资金的方式。ACA继续冲击着美国的制药业。自颁布以来，《ACA》的某些方面一直面临司法、行政和国会方面的挑战。2021年6月，美国最高法院裁定，德克萨斯州和其他挑战者没有对ACA提出质疑的法律地位，驳回了该案，但未具体就ACA的合宪性作出裁决。据此，ACA以目前的形式仍然有效。未来该ACA有可能受到司法或国会的质疑。目前尚不清楚美国现任总统政府的额外挑战和医改措施将如何影响ACA。遵守任何新的立法或根据ACA实施的撤销变更可能既耗时又昂贵，从而对我们的业务产生重大不利影响。

此外，自《ACA》颁布以来，还提出并通过了其他立法变更。这些变化包括，根据2013年开始的《2011年预算控制法案》，每个财政年度将向提供者支付的医疗保险总额减少高达2%，并将一直有效到2032年，但根据新冠疫情救济立法暂时暂停的情况除外。

最近，政府还加强了对药品制造商为其药品定价方式的审查，这导致美国国会进行了几次调查，并提出并颁布了联邦和州立法，除其他外，旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者项目之间的关系，并改革药品的政府项目报销方法。例如，根据2024年1月1日生效的2021年美国救援计划法案，取消了制造商支付给州医疗补助计划的医疗补助药物回扣计划回扣的法定上限。取消这一上限可能要求制药商支付比其在销售产品时收到的更多的回扣，这可能会对我们的业务产生重大影响。此外，2021年7月，拜登政府发布了一项行政命令，“促进美国经济的竞争”，其中包含多项旨在增加处方药竞争的条款。国会正在考虑立法，如果获得通过，可能会对医疗保险覆盖的处方药价格产生重大影响，包括限制药品价格上涨。2022年8月，国会通过了《2022年通胀削减法案》，其中包括对制药行业和医疗保险受益人具有重大影响的处方药条款，包括允许联邦政府就某些高价单一来源的医疗保险药物谈判最高公平价格，对未能遵守药品价格谈判要求的制造商实施处罚和消费税，要求所有医疗保险B部分和D部分药物的通胀回扣，如果其药品价格上涨速度快于通胀，则有有限的例外，并重新设计医疗保险D部分，以降低受益人的自付处方药成本，除其他变化外。只有获批至少七年的高支出单一来源药物（单一来源生物制剂为11年）才有资格谈判，谈判价格在选择年度后两年生效。针对2026年，康哲药业在2023年选择了10种高成本的医保D部分药物，并公布了每种药物的谈判最高公平价格。康哲药业在2027年选择了15种额外的医疗保险D部分药物进行谈判最大公平定价。对于2028年，将选择最多额外15种药物，这些药物可能属于Medicare B部分或D部分，而对于2029年及随后几年，将选择最多20种额外的B部分或D部分药物。包括美国商会、美国全国输液中心协会、全球结肠癌协会、美国药物研究和制造商在内的多个行业利益相关者已对联邦政府提起诉讼，声称《通胀削减法案》的价格谈判条款违宪。此外，本届政府还发布了侧重于降低处方药价格的行政命令，包括指示卫生与公众服务部部长建立一种机制，通过该机制，美国患者可以直接从以最惠国价格销售的制造商那里购买药物，并指示美国贸易代表和商务部长采取行动，确保外国不从事故意和不公平地削弱市场价格并推动美国价格上涨的做法。如果HHS开始为处方药设定最惠国定价目标，包括在美国使用国际定价参考来制定药品价格，或比预期更快地增加仿制药和生物类似药的进入，这可能会对我们的行业、为新药设定充分定价以收回研发成本的能力、未来吸引潜在投资者和潜在买家的能力产生重大不利影响。我们无法预测集中于降低处方药价格或提高国内药品制造能力的行政命令，或当前行政部门可能实施的与美国药品定价、药品供应链和制造相关的其他措施的全部影响。当前和未来的司法挑战以及现任美国总统政府实施的其他立法、行政、行政行动和机构规则对美国和整个制药行业的影响尚不清楚。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们在获得批准后产生收入、实现盈利或将我们的候选产品商业化。

在州一级，立法机构越来越多地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。例如，一些州正在考虑或最近颁布了州药品价格透明度和报告法，一旦我们开始商业化，这些法律可能会大幅增加我们的合规负担，并使我们根据这些州法律承担更大的责任。FDA已授权佛罗里达州制定第804条进口计划，在有限的时间内从加拿大进口某些处方药，以帮助降低药品成本，前提是佛罗里达州的卫生保健管理局满足FDA规定的要求。其他州可能会效仿佛罗里达州。我们预计，未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项措施都可能限制联邦和州政府为医疗保健产品和服务支付的金额，这可能导致对我们的候选产品的需求减少或额外的定价压力。

该ACA，以及未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会导致医疗保险和其他医疗保健资金的额外减少、更严格的覆盖标准、更低的报销和新的支付方法。这可能会降低我们收到的任何批准的药物产品的价格。医疗保险或其他政府资助项目的任何拒绝承保或减少报销可能会导致类似的拒绝或减少私人付款人的付款，这可能会阻止我们产生足够的收入、实现盈利或商业化我们的候选产品（如果获得批准）。

在欧盟，类似的政治、经济和监管发展可能会影响我们将当前或任何未来候选产品商业化的盈利能力。除了对价格、价格控制和成本控制措施的持续压力外，欧盟或成员国层面的立法发展可能会导致大量额外要求或障碍，这可能会增加我们的运营成本。在国际市场上，各国的报销和医疗保健支付制度差异很大，许多国家对特定产品和疗法设置了价格上限。我们未来的候选产品，如果有的话，可能不会被第三方付款人认为在医学上是合理的，是特定适应症所必需的，也不具有成本效益，这类候选产品可能无法获得足够的报销水平，第三方付款人的报销政策可能会对我们以盈利方式销售任何未来候选产品的能力产生不利影响。

一些国家要求批准一种药物的销售价格，然后才能上市。在许多国家，定价审查期是在获得上市或产品许可批准后开始的。在一些国外市场，即使在获得初步批准后，处方药定价仍然受到政府的持续控制。因此，我们可能会在特定国家获得候选产品的营销批准，但随后会受到价格法规的约束，从而延迟候选产品的商业发布，可能会持续很长的时间，并对在该国销售该产品所产生的收入产生负面影响。如果此类候选产品的报销无法获得或范围或金额受到限制，或者定价定在不令人满意的水平，或者如果存在来自低价跨境销售的竞争，我们的盈利能力将受到负面影响。

无论是在美国还是在国外，我们都无法预测未来立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规，我们的候选产品可能会失去可能已获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利能力，这将对我们的业务产生不利影响。

我们的业务运营以及当前和未来与调查人员、医疗保健专业人员、顾问、第三方付款人和客户的关系将直接或间接地受到联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律、虚假索赔法、健康信息隐私和安全法以及其他医疗保健法律法规的约束。如果我们不能遵守，或者没有完全遵守这些法律，我们可能会面临重大处罚。

尽管我们目前没有任何产品上市，但我们的运营可能直接或间接地通过我们的处方者、顾问、客户和第三方付款人，受制于美国联邦和州的各种医疗保健法律法规，包括但不限于美国联邦反回扣法规、美国联邦民事和刑事虚假索赔法以及《医生支付阳光法案》和法规。医疗保健提供者和其他人在我们获得营销批准的任何产品的推荐和处方中发挥主要作用。除其他外，这些法律可能会影响我们目前的业务运营，包括我们的临床研究活动以及拟议的销售、营销和教育计划，并限制财务安排和与医疗保健提供者、医生和我们营销、销售和分销我们获得营销批准的产品的其他方的关系的业务。此外，我们可能会受到美国联邦政府和我们开展业务所在州的患者数据隐私和安全监管。最后，我们可能会受到额外的医疗保健、法定和监管要求以及外国监管机构在我们开展业务的司法管辖区的强制执行。以下段落描述了可能影响我们运营能力的法律：

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美国联邦反回扣法规除其他事项外，禁止个人或实体明知和故意索取、提供、接受或支付任何报酬（包括任何回扣、贿赂或某些回扣），直接或间接、公开或秘密地以现金或实物形式，诱导或奖励个人推荐或购买、租赁、订购或推荐任何商品、设施、物品或服务，而根据美国联邦和州医疗保健计划，如医疗保险和医疗补助计划，这些支付可全部或部分支付。此外，ACA规定，政府可以断言，就《民事虚假索赔法》或FCA而言，违反联邦反回扣法规的行为也构成虚假或欺诈性索赔。

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可以由普通公民通过民事举报人或qui tam行动强制执行的联邦民事和刑事虚假索赔，包括民事FCA，禁止个人或实体（其中包括）在知情的情况下向联邦政府提出或促使其提出虚假或欺诈性的付款索赔或作出虚假陈述，以避免、减少或隐瞒向联邦政府付款的义务。根据民事FCA，没有要求具体的欺诈意图。刑事FCA规定了对提交虚假索赔的刑事处罚，包括监禁和刑事罚款。

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1981年《民事货币处罚法》和实施条例对任何个人或实体实施处罚，这些个人或实体除其他外，被确定已向或导致向联邦医疗保健计划提出索赔，而该人知道或应该知道的是针对未按声称提供或虚假或欺诈的物品或服务，或向联邦医疗保健受益人提供或转让某人知道或应该知道的报酬，可能会影响受益人从特定提供者或供应商订购或接受政府可报销的物品或服务的决定。

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《健康保险流通和责任法案》（HIPAA）规定，除其他外，在医疗福利、项目或服务的交付或支付方面，故意和故意执行或试图执行欺诈任何医疗福利计划的计划，或故意和故意伪造、隐瞒或掩盖重要事实或作出任何重大虚假陈述，将承担刑事和民事责任。与美国联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要对法规有实际了解或有违反法规的具体意图，就可以实施违规行为。

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经2009年《健康信息技术促进经济和临床健康法案》（HITECH）修订的HIPAA及其实施条例，经HITECH和《遗传信息非歧视法案》下的HIPAA隐私、安全、执行和违规通知规则的修改以及2013年1月发布的HIPAA规则的其他修改（通常称为最终HIPAA综合规则）再次修订，对受最终HIPAA综合规则约束的涵盖实体施加了某些义务，包括强制性合同条款，即、健康计划、医疗保健信息交换所和医疗保健提供者，以及为或代表他们执行涉及使用或披露个人可识别健康信息的某些服务的商业伙伴，以及他们在保护个人可识别健康信息的隐私、安全和传输方面所涵盖的分包商。

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美国联邦《食品、药品和化妆品法》除其他外，禁止药品、生物制剂和医疗器械掺假或贴错商标。

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联邦《医师付款阳光法案》要求，在医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划下可获得付款的承保药品、医疗设备、生物制剂和医疗用品的适用制造商，除特定例外情况外，每年向医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）报告有关向承保接受者（包括医生（定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊医）、某些非医师医疗保健专业人员（例如医师助理和护士执业人员等）进行的付款和其他价值转移的信息，和教学医院以及有关医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益的信息。

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医药产品的分销受到额外要求和规定的约束，包括广泛的记录保存、许可、价格报告、储存和安全要求，旨在防止未经授权销售医药产品。定价和回扣计划还必须符合美国1990年《综合预算调节法案》的医疗补助回扣要求以及最近在ACA中的要求。如果产品提供给总务管理局联邦供应计划表的授权用户，则适用额外的法律和要求。制造、销售、促销和其他活动也可能受到联邦和州消费者保护和不公平竞争法的约束。

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类似的州法律法规规定了额外的义务，包括：州反回扣和虚假索赔法，这些法律可能适用于我们的业务实践，包括但不限于研究、分销、销售和营销安排以及涉及由任何第三方付款人（包括私人保险公司）报销的医疗保健项目或服务的索赔；要求制药公司遵守制药行业自愿合规指南和美国联邦政府颁布的相关合规指南的州法律，或以其他方式限制可能向医疗保健提供者和其他潜在转介来源支付的款项；要求药品制造商提交与定价和营销信息有关的报告的州法律法规，这要求跟踪向医疗保健专业人员和实体提供的礼物和其他报酬以及有价值的物品；要求注册药品销售代表的州和地方法律；以及在某些情况下管理健康信息隐私和安全的州法律，其中许多法律在很大程度上相互不同，并且通常不会被HIPAA抢先，从而使合规工作复杂化。

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每项法律的欧洲和其他外国法律等价物也规定了法律要求，包括详细说明与医疗保健提供者的互动和支付的报告要求。

确保我们的内部运营和未来与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法律法规将涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，我们的商业行为不符合当前或未来的法规、法规、机构指导或涉及适用的欺诈和滥用或其他医疗保健法律法规的判例法。如果我们的运营被发现违反上述任何法律或可能适用于我们的任何其他政府法律法规，我们可能会受到重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、被排除在美国政府资助的医疗保健计划之外，例如医疗保险和医疗补助计划，或其他国家或司法管辖区的类似计划、非法所得、监禁、合同损害、声誉损害、利润减少、额外的报告要求和监督，以及我们业务的延迟、减少、终止或重组。此外，防范任何此类行动可能代价高昂且耗时，并可能需要大量财政和人力资源。因此，即使我们成功抵御可能对我们提起的任何此类行动，我们的业务也可能受到损害。如果我们希望与之开展业务的任何医生或其他提供者或实体被发现不符合适用法律，他们可能会受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外和监禁。如果发生上述任何情况，可能会对我们经营业务的能力和我们的经营业绩产生不利影响。

如果我们、我们的员工、独立承包商、主要调查员、顾问、供应商或代表我们行事的代理未能遵守医疗保健法律和监管要求，我们可能会受到罚款、处罚或执法行动，或产生可能对我们的业务产生重大不利影响的成本。

我们面临员工欺诈或其他不当行为的风险，以及代表我们行事的承包商或代理商不遵守规定的风险。雇员和独立承包商（例如主要调查员、顾问和供应商）的不当行为可能包括故意不遵守FDA法规、不向FDA提供准确信息、不遵守医疗保健欺诈和滥用法律、不准确报告财务信息或数据或不向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的研究、销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。这些法律可能会限制或禁止范围广泛的研究、定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。员工和独立承包商的不当行为还可能涉及不当使用临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和对我们声誉的严重损害。我们采用了书面的商业行为和道德准则，但并不总是能够识别和阻止员工或独立承包商的不当行为，我们为发现和防止这种活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们采取任何此类行动，而我们未能成功地捍卫自己或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括处以巨额罚款、被排除在参与政府资助的医疗保健计划之外或其他制裁。

如果我们不遵守有关保护环境以及健康和人类安全的法律，我们的业务可能会受到不利影响。

我们受众多环境、健康和安全法律法规的约束，包括有关实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律法规。我们的研发涉及并可能在未来涉及使用具有潜在危险的材料和化学品。我们的业务可能会产生危险废物产品。尽管我们认为，我们处理和处置这些材料的安全程序符合地方、州和联邦法律法规规定的标准，但无法消除这些材料意外污染或伤害的风险。如果发生事故，我们可能会对由此造成的损害承担责任，这可能是巨大的。我们还受众多环境、健康和工作场所安全法律法规以及消防和建筑法规的约束，包括有关实验室程序、接触血液传播病原体、使用和储存易燃剂以及处理生物危险材料的法规。虽然我们维持加利福尼亚州规定的工人赔偿保险，以支付我们的成本和费用，但我们可能会因使用这些材料导致员工受伤而产生成本和费用，因为这种保险可能无法提供足够的潜在责任保障。我们不为可能对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔投保。未来可能会通过影响我们运营的其他法律法规。当前或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或商业化努力。我们可能会因遵守这些法律或法规中的任何一项而产生大量成本，如果我们违反这些法律或法规，则可能会产生大量罚款或处罚。

由于资金短缺或全球健康问题而在FDA、SEC或其他政府机构造成的中断可能会阻碍他们雇用和留住关键领导层和其他人员的能力，阻止新产品和服务及时开发或商业化，或以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。

FDA审查和批准新产品的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平、聘用和保留关键人员的能力、现任美国总统政府的重返办公室政策和其他行政行动，以及FDA领导层和运营的变化。因此，该机构的平均审查时间近年来有所波动。此外，美国证券交易委员会和我们的业务可能依赖的其他政府机构的政府资助，包括那些资助研发活动的机构，都受制于政治进程，而政治进程本质上是不稳定和不可预测的。例如，美国政府过去曾关闭，迫使FDA和SEC等监管机构让员工休假，而为了应对新冠肺炎疫情，FDA推迟了某些检查。如果全球健康问题或其他原因继续阻止FDA或其他监管机构进行其正常运营，例如定期检查、审查或及时进行其他监管活动，或者如果FDA和其他机构遇到其他延迟、积压或中断，可能会严重影响FDA或其他监管机构及时审查和处理我们的监管提交的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们的业务活动可能会受到《反海外腐败法》和类似的反贿赂和反腐败法律的约束，以及美国和某些外国出口管制、贸易制裁和进口法律法规的约束，所有这些都可能使我们因违规行为而承担刑事责任和其他严重后果。

我们的业务活动可能受制于《反海外腐败法》（FCPA）以及我们经营所在的其他国家的类似反贿赂或反腐败法律、法规或规则。这些法律一般禁止公司及其雇员和第三方商业伙伴、代表和代理人从事贪污和贿赂行为，包括直接或间接向政府官员或商业方提供、许诺、给予或授权提供任何有价值的东西，以影响官方行动、将业务导向任何人、获得任何不正当利益或获得或保留业务。FCPA还要求上市公司制作和保存准确、公平地反映公司交易的账簿和记录，并设计和维护适当的内部会计控制制度。我们的业务受到严格监管，因此涉及与政府官员，包括非美国政府官员的重要互动。

此外，在许多国家，医疗保健提供者受雇于政府，生物制药的购买者是政府实体。因此，我们与这些提供者和购买者的交易受到监管，这类医疗保健提供者和这类购买者的雇员可能被视为《反海外腐败法》中定义的“外国官员”。除了我们自己的员工，我们借力第三方在国外开展业务，例如获得政府许可和批准。我们和我们的第三方商业伙伴、代表和代理人可能与政府机构、国有或关联实体的官员和雇员有直接或间接的互动，我们可能会对我们的雇员、我们的第三方商业伙伴、代表和代理人的腐败或其他非法活动承担责任，即使我们没有明确授权此类活动。无法确定我们的员工或我们的第三方业务合作伙伴、代表和代理的员工将遵守所有适用的法律法规，特别是考虑到这些法律的高度复杂性。违反这些法律法规可能会导致举报人投诉、媒体负面报道、调查、丧失出口特权、取消美国政府合同、大量转移管理层的注意力、巨额法律费用和罚款、对我们、我们的官员或我们的雇员的严厉刑事或民事制裁、非法所得和其他处罚以及补救措施和禁止我们开展业务的禁令。任何此类违规行为可能包括禁止我们在一个或多个国家提供产品的能力，并可能严重损害我们的声誉、我们的品牌、我们的国际扩张努力、我们吸引和留住员工的能力，以及我们的业务、前景、经营业绩、财务状况和股价。

此外，我们的产品可能会受到美国和外国的出口管制、贸易制裁和进口法律法规的约束，包括增加关税。政府对我们产品的进出口进行监管，包括关税增加的潜在负面影响，或我们未能就我们的产品获得任何必要的进出口授权（如适用），可能会损害我们的业务。此外，美国的出口管制法律和经济制裁禁止向美国制裁对象的国家、政府和个人提供某些产品和服务。如果我们未能遵守进出口法规和此类经济制裁，可能会受到处罚，包括罚款和/或拒绝某些出口特权。

欧洲和美国法律下的数据收集受限制性法规管辖，涉及个人信息（即与已识别或可识别个人有关的信息）的收集、使用、处理以及在欧洲的情况下的跨境转移。

我们可能会收集、处理、使用或转移位于欧洲经济区或欧洲经济区、瑞士和英国的个人与我们的业务相关的个人信息，包括与在这些地区进行临床试验相关的信息。

此外，如果我们的任何候选产品获得批准，我们可能会寻求在欧洲经济区或英国或瑞士将这些产品商业化。在欧洲经济区收集和使用个人信息（其中包括健康数据）部分受《通用数据保护条例》（EU）2016/679或《GDPR》或其与英国同等的《英国通用数据保护条例》的规定管辖，或与《2018年英国数据保护法》、《英国GDPR》或新的《瑞士联邦数据保护法》或《FADP》一起适用。这些条例规定了有关有法律依据处理个人信息和分别在欧洲经济区、英国和瑞士境外转移此类信息（如适用）的要求，包括向美国，告知有关个人其个人信息的处理情况，保护个人信息安全，与代表我们处理个人信息的第三方有数据处理协议，回应个人就其个人信息行使权利的请求，向国家数据保护主管机构和受影响个人报告涉及个人信息的安全漏洞，任命数据保护官员，进行数据保护影响评估和记录保存。

任何实际或被指称未能遵守GDPR、英国GDPR、FADP或其他数据保护法律可能会导致监管调查和其他诉讼、巨额罚款、其他行政处罚和对我们提起民事索赔，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

GDPR、英国GDPR和FADP还分别限制个人信息在欧洲经济区、英国和瑞士以外的转移，除非有适当的保障措施。

最近更新了一套主要的保障措施，即欧盟委员会通过的标准合同条款。关于欧洲经济区以外的数据向美国的转移，2022年3月，欧盟和美国建立了新的个人信息转移框架，即欧盟-美国数据隐私框架，即欧盟-美国DPF。一个相关框架，瑞士-美国数据隐私框架，即瑞士-美国DPF，也成立了，并且是瑞士联邦委员会于2024年8月14日作出的充分性决定的主题。2023年7月10日，欧盟委员会通过了一项有关欧盟-美国DPF的充分性决定。此外，英国对欧盟-美国DPF的延期，于2023年10月12日生效。我们正在评估是否利用欧盟-美国DPF和英国延伸至欧盟-美国DPF将个人信息从欧洲经济区转移到美国。

此外，英国脱欧给英国的数据保护监管带来了不确定性。尽管欧盟委员会于2021年6月授予英国“充分性”地位，个人信息可以从欧盟流入英国并返回，但英国预计将改变其关于向第三国，如美国输出个人信息的政策，欧盟委员会对英国的充分性认定要求在2025年更新，并可能在此期间被修改或撤销。英国在2025年6月19日颁布的《2025年英国数据（使用和访问）法案》中对英国GDP进行了有针对性的修正。这些修正可能会影响欧盟委员会关于英国数据保护制度的充分性决定。此外，2022年2月，英国信息专员办公室发布了新的个人信息在英国境外转移的标准合同条款。数据传输执法格局和欧盟-美国的长期稳定性。DPF和相关计划仍存在不确定性，这可能要求我们修改政策和做法，并增加我们的合规成本。

欧盟还实施了与网络安全相关的新的和修订的法律法规，包括2023年通过的网络和信息安全指令II，即NIS2，该指令旨在加强欧盟关键基础设施和基本服务的网络安全。NIS2规定，所有欧盟成员国应在2024年10月前发布实施立法；但有几个欧盟成员国尚未最终确定各自的立法和指导意见。

因此，我们可能会根据GDPR、英国GDPR、FADP以及欧盟成员国的适用法律法规承担与我们为遵守这些条款而采取的任何措施相关的责任、费用、成本和其他运营损失。

此外，美国各州正在通过新法律或修订现有法律，要求关注频繁变化的与个人信息相关的监管要求。例如，加州于2018年颁布了《加州消费者隐私法案》（CCPA），该法案于2020年1月1日生效，被称为美国首部“类GDP”法律。CCPA通过要求涵盖的公司向加州消费者提供新的披露（因为该术语定义广泛，可以包括我们目前或未来的任何员工，他们可能是加州居民，或我们收集或处理其数据的任何其他加州居民），并为这些居民提供了选择不出售某些个人信息的新方式，从而扩大了访问和删除其个人信息、选择退出某些个人信息共享和接收有关如何使用其个人信息的详细信息的权利。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及预计会增加数据泄露诉讼的数据泄露的私人诉讼权。

此外，《加州隐私权法案》（CPRA）于2020年11月获得加州选民的批准。CPRA对CCPA进行了重大修改和增强，自2023年1月1日起生效，导致进一步的不确定性，并要求我们承担额外的成本和费用以努力遵守。许多其他州已经提出，并在某些情况下颁布了类似的法律，包括与科罗拉多州、康涅狄格州、特拉华州、佛罗里达州、印第安纳州、爱荷华州、肯塔基州、马里兰州、明尼苏达州、蒙大拿州、内布拉斯加州、新罕布什尔州、新泽西州、俄勒冈州、罗德岛州、田纳西州、德克萨斯州、犹他州和弗吉尼亚州颁布的CCPA类似的综合隐私法。其他州已提议并在某些情况下颁布立法，在生物识别和与健康相关的个人信息等特定主题的背景下处理隐私和网络安全问题。美国司法部还发布了有关某些大宗敏感个人数据转移的规定。随着我们扩大运营、临床前研究和临床试验，这些新的州法律和其他与隐私、数据安全以及数据的收集、使用、转移和其他处理有关的州法律法规可能会增加我们的合规成本和潜在责任。与这些事项相关的法律法规在各个司法管辖区之间并不一致，它们可能会施加相互冲突或不确定的义务。遵守这些以及与这些事项有关的任何其他适用法律法规是一个严格、昂贵和耗时的过程，我们可能需要建立额外的机制来解决这些法律法规下新的和不断变化的义务。实际或涉嫌不遵守任何此类法律法规可能会导致监管调查、执法行动、索赔和诉讼，如果我们未能遵守任何此类法律或法规，我们可能会面临巨额罚款和处罚。任何这些都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

知识产权相关风险

如果我们无法获得、维持和执行对我们的候选产品和相关技术的专利保护，我们的业务可能会受到重大损害。

我们的战略取决于我们为候选产品和其他研发发现识别、寻求、获得和维持专利保护的能力。与许多大型和更成熟的制药和生物技术公司相比，我们的专利组合相对较小。随着我们专利组合的增长，我们预计专利保护将继续成为我们战略的重要组成部分。专利保护过程昂贵且耗时，我们可能无法以合理成本或及时或在保护可能具有商业优势的所有司法管辖区提交和起诉所有必要或可取的专利申请，或维持和执行可能从此类专利申请中发出的任何专利。也有可能我们无法及时识别我们研发发现的可专利方面以获得专利保护。而且，在某些情况下，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维护专利，涵盖我们从第三方获得许可的技术。因此，我们的许可专利和专利申请可能不会以符合我们业务最佳利益的方式被起诉和执行。我们的专利申请不能针对实践在此类申请中主张的技术的第三方强制执行，除非并且直到从此类申请中发出专利，然后仅在发出的权利要求涵盖该技术的范围内。我们拥有或许可的专利申请可能无法导致已发布的专利的权利要求涵盖我们在美国或外国当前和未来的候选产品，或者可能无法有效阻止第三方将竞争候选产品商业化。

生物技术公司的专利地位一般具有高度不确定性，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是很多诉讼的对象。我们可能会受到向美国专利商标局（USPTO）提交现有技术的第三方预发行提交的约束，而此类现有技术可能会影响任何允许的权利要求的范围，或者可能会阻止我们的专利申请作为专利发布。此外，专利的签发并不能确保其有效性或可执行性，也不能就发明权或任何权利要求的范围出具结论性意见。第三方可能会对我们已发布的专利的有效性、可执行性或范围提出质疑，或声称他们应该是此类专利的发明人，此类专利可能会被缩小范围、作废、规避或被视为不可执行，并且此类第三方可能会获得此类专利的权利。我们还可能卷入复审、多方审查、授权后审查、异议或派生程序，对我们的专利权或他人的专利权提出质疑。

此外，法律的变化可能会给我们拥有的专利的可执行性或范围带来不确定性。如果我们的专利被缩小、作废或无法执行，第三方可能能够将我们的技术或产品商业化并与我们直接竞争，而无需向我们付款。无法保证已找到与我们的专利和专利申请相关的所有潜在相关现有技术，并且此类现有技术可能会使我们的一项或多项专利失效或阻止从我们的一项或多项未决专利申请中发布专利。也无法保证不存在可能最终被发现影响索赔有效性或可执行性的现有技术。此外，即使我们的专利没有受到挑战，它们也可能无法充分保护我们的知识产权，为我们的候选产品提供排他性，阻止其他人围绕我们的主张进行设计或为我们提供竞争优势。某些国家的法律制度不赞成激进地强制执行专利，外国的法律可能不允许我们用专利保护我们的发明达到与美国法律同等的程度。由于美国和许多外国司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才公布，或者在某些情况下根本不公布，并且由于科学文献中发现的公布落后于实际发现，我们无法确定我们是第一个做出我们已发布的专利或未决专利申请中声称的发明的人，或者我们是第一个为我们的专利或专利申请中提出的发明申请保护的人。因此，我们可能无法获得或维持对某些发明的保护。

由于上述所有原因，我们的专利在美国和外国的发行、有效性、可执行性、范围和商业价值无法确定地预测，因此，我们拥有或许可的任何专利可能无法提供足够的保护以对抗竞争对手。我们可能无法从我们的未决专利申请、我们未来可能提交的专利申请或我们可能从第三方许可的专利申请中获得或维持专利保护。此外，即使我们能够获得专利保护，这种专利保护可能不足以实现我们的业务目标。此外，颁发专利并不赋予我们专利发明的实践权。第三方可能有阻止专利，这可能会阻止我们营销我们自己的专利产品和实践我们自己的专利技术。

我们可能无法在全世界保护我们的知识产权。

在全世界所有国家就产品候选者申请、起诉和捍卫专利的成本将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。此外，国外一些国家的法律对知识产权的保护程度与美国的联邦和州法律不一样。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实践我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可能会在我们未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术开发自己的产品，并进一步，可能会将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区，但执法力度不如美国。这些产品可能会与我们当前或未来的产品（如果有的话）发生竞争，而我们的专利或其他知识产权可能无法有效或足以阻止它们竞争。

许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权时遇到了重大问题。某些国家，特别是某些发展中国家的法律制度不赞成强制执行专利、商业秘密和其他知识产权保护，特别是那些与生物技术产品有关的保护，这可能使我们难以阻止侵犯我们的专利或普遍侵犯我们的专有权的竞争产品的营销。从2023年6月1日开始，欧洲的专利申请和专利可能会受到统一专利法院（Unified Patent Court，简称UPC）的管辖。此外，欧洲专利申请在获得专利后将拥有成为单一性专利的选择权，该专利将受UPC的管辖。The UPC and the Unitary Patent are the significant changes in European patent practice。由于UPC是新的法院制度，故法院并无先例，增加了UPC任何诉讼的不确定性。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的程序可能会导致大量成本，并转移我们对业务其他方面的努力和注意力，可能使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在任何法院诉讼中胜诉以强制执行我们的知识产权，并且判给我们的损害赔偿或其他补救措施（如果有的话）可能没有商业意义。因此，我们在世界各地强制执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显着的商业优势。

美国和外国的地缘政治行动可能会增加围绕我们的专利申请或任何当前或未来许可人的专利申请的起诉或维护以及我们已发布的专利或任何当前或未来许可人的专利的维护、执行或辩护的不确定性和成本。

此外，某些国家对可专利性的要求可能有所不同。例如，在某些国家，一种药物的监管批准与其专利地位之间没有联系，并且禁止对一种声称的药物的医疗用途申请专利。此外，欧洲某些国家和包括中国在内的其他国家都有强制许可法律，根据这些法律，专利所有者可能会被迫向第三方授予许可。在这些国家，如果专利受到侵犯，或者如果我们或我们的许可人被迫向第三方授予许可，我们和我们的许可人可能拥有有限的补救措施，这可能会大大降低这些专利的价值。这可能会限制我们潜在的收入机会。因此，我们在世界各地执行知识产权的努力可能不足以从我们拥有或许可的知识产权中获得显着的商业优势。

获得和维持我们的专利保护取决于遵守法规和政府专利机构规定的各种程序、文件、费用支付和其他要求，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或消除。

专利或申请的定期维护费、续期费、年金费和其他各种政府费用将在我们的专利或申请的整个存续期内的不同时间点向美国专利商标局和各外国专利局支付。我们有系统提醒我们支付这些费用，我们依靠我们的外部专利年金服务在到期时自动支付这些费用，但我们必须将任何新的专利或申请通知提供者。此外，美国专利商标局和各外国专利局要求在专利申请过程中遵守许多程序性、跟单、费用支付等类似规定。我们聘请信誉良好的律师事务所和其他专业人士来帮助我们遵守，在许多情况下，根据适用于特定司法管辖区的规则，可以通过支付滞纳金或其他方式来纠正无意中的失误。但也存在不遵守可导致专利或专利申请被放弃或失效，导致相关司法管辖区专利权部分或完全丧失的情况。如果发生此类事件，可能会对我们的业务产生重大不利影响。

专利法或专利判例的变化可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护候选产品的能力。

生物技术公司的专利地位可能具有高度不确定性，并涉及复杂的法律和事实问题，而重要的法律原则仍未解决。美国和其他国家的专利法或专利法解释的变化可能会降低我们知识产权的价值。我们无法预测我们的专利或第三方专利中可能允许或发现可强制执行的权利要求的广度。美国颁布并实施了范围广泛的专利改革立法。此外，美国最高法院最近的裁决要么缩小了在某些情况下可用的专利保护范围，要么削弱了专利所有者在某些情况下的权利。除了我们在未来获得专利的能力方面增加了不确定性之外，这种事件的结合在专利的有效性、范围和价值方面造成了不确定性，一旦获得专利。

对于我们在2013年3月16日之后包含优先权利要求的美国专利申请，专利法存在较高的不确定性。2011年9月，《莱希-史密斯美国发明法》（Leahy-Smith America Invents Act），又称《美国发明法》（American Invents Act），即友邦保险（AIA），签署成为法律。友邦保险包括对美国专利法的多项重大修改，包括影响专利申请被起诉方式的条款，也可能影响专利诉讼。友邦保险及其实施可能会增加围绕我们的专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或辩护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务产生不利影响。友邦保险引入的一个重要变化是，自2013年3月16日起，当披露或主张同一发明的不同方提交两个或多个专利申请时，美国过渡到“先申请”制度，以决定哪一方应被授予专利。在2013年3月16日之后但在我们之前已提交或确实在美国专利商标局提交专利申请的第三方，可能会被授予涵盖特定发明的专利，即使我们在该发明由第三方作出之前就已作出该发明。这就要求我们认识到专利申请从发明到提交的时间向前推进。

友邦保险引入的其他一些变化包括限制专利权人可能在何处提起专利侵权诉讼的变化，以及为第三方在专利起诉期间向美国专利商标局提交现有技术的第三方提交以及在美国专利商标局对任何已发布专利提出质疑（例如，通过授权后审查或多方审查）提供机会。由于USPTO诉讼中的证据标准低于美国联邦法院使专利权利要求无效所必需的证据标准，第三方可能会在USPTO诉讼中提供足以使USPTO认为权利要求无效的证据，即使如果首先在地区法院诉讼中提出相同的证据不足以使权利要求无效。因此，第三方可能试图使用USPTO程序来使我们的专利权利要求无效，如果在地区法院诉讼中作为被告的第三方首先提出质疑，我们的专利权利要求本不会被无效。

取决于美国国会、美国联邦法院、美国专利商标局或外国司法管辖区类似当局的决定，有关专利的法律法规可能会以不可预测的方式发生变化，这可能会削弱我们和我们的许可人获得新专利或执行我们和我们的许可人或合作伙伴未来可能获得的现有专利的能力。

我们的专利涵盖我们的一个或多个候选产品，如果受到质疑，可能会被认定为无效或无法执行。

尽管我们采取措施就我们的候选产品和专有技术获得专利和其他知识产权保护，但我们的任何知识产权都可能受到质疑或无效。例如，如果我们要对第三方提起法律诉讼以强制执行涵盖我们的一个候选产品的专利，被告可以反诉我们的专利无效和/或不可执行。在美国和其他一些司法管辖区的专利诉讼中，指控无效和/或不可执行的被告反诉司空见惯。有效性质疑的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，例如缺乏新颖性、明显性或不可实施性。不可执行性断言的理由可能是指控与专利起诉有关的某人在起诉期间隐瞒了美国专利商标局或适用的外国对应方的重要信息，或做出了误导性陈述。即使我们认为我们根据坦率和善意的义务进行了专利起诉，诉讼当事人或美国专利商标局本身也可以在此基础上对我们的专利提出质疑。这样的挑战之后的结果是无法预测的。

例如，关于对我们专利有效性的质疑，可能存在使现有技术无效的情况，对此，专利审查员和我们在起诉时并不知情。如果被告在无效和/或不可执行的法律主张上胜诉，我们将至少失去对候选产品的部分专利保护，也许是全部专利保护。即使被告未就无效和/或不可执行的法律主张胜诉，我们的专利权利要求的解释方式可能会限制我们对被告和其他人执行此类权利要求的能力。为此类挑战辩护的成本，特别是在外国司法管辖区，以及由此导致的任何专利保护损失，都可能对我们的一个或多个候选产品和我们的业务产生重大不利影响。

针对第三方强制执行我们的知识产权也可能导致此类第三方对我们提出其他反诉，这可能会造成高昂的抗辩成本，尤其是在外国司法管辖区，并可能要求我们支付重大损害赔偿、停止销售某些产品或签订许可协议并支付特许权使用费（根据商业上合理的条款或根本不可能）。任何强制执行我们的知识产权的努力也很可能代价高昂，并可能转移我们科学和管理人员的努力。

专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位。

专利的寿命有限。在美国，如果及时支付所有维持费，专利的自然到期时间一般是从其最早的美国非临时申请日算起的20年。可能有各种扩展，但专利的寿命，以及它提供的保护，是有限的。即使获得了涵盖我们候选产品的专利，一旦专利期限到期，我们可能会面临来自竞争性产品的竞争，包括生物仿制药。鉴于新候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护此类候选产品的专利可能会在此类候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能无法为我们提供足够的权利，以排除其他人将与我们相似或相同的产品商业化。

我们的一些候选产品的专利保护、起诉、主张和辩护可能依赖于第三方。

未来可能有一些时候，与我们的产品候选者或任何批准的产品有关的某些专利由我们的被许可人或许可人控制，例如与我们的许可协议有关。尽管根据此类安排，我们可能有权就所采取的行动以及起诉和执行的备用权利与我们的战略合作伙伴进行协商，但我们过去和将来可能会放弃在我们的投资组合中起诉和维护专利和专利申请的权利，以及对侵权者主张此类专利的能力。如果任何当前或未来有权起诉、主张或捍卫与我们的产品候选者相关的专利的被许可人或许可人未能适当起诉和维持对涵盖我们的任何产品候选者的专利的专利保护，或者如果涵盖我们的任何产品候选者的专利以对此类覆盖范围产生不利影响的方式针对侵权者主张或针对无效或不可执行的索赔进行辩护，我们开发和商业化任何此类产品候选者的能力可能会受到不利影响，我们可能无法阻止竞争对手制造、使用和销售竞争产品。

如果我们无法保护我们的商业秘密和专有信息的机密性或获得此类知识产权的适当转让，我们的技术和产品的价值可能会受到不利影响。

除了专利保护，我们还依赖其他专有权利，包括商业秘密和其他专有信息的保护。商业秘密和专有技术可能很难保护。商业秘密和专有技术在某些情况下也可以由第三方独立衍生或逆向工程。我们通过与我们的员工、顾问、其他服务提供商（包括前服务提供商Tallac Therapeutics、战略合作伙伴和其他人在与我们建立关系时）签订保密协议，部分地维护商业秘密和专有信息的机密性。这些协议要求，在个人与我们的关系过程中，由个人开发或由我们向个人公布的所有机密信息均应予以保密，不得向第三方披露。我们与员工的协议以及我们的人事政策，除了我们的服务提供商协议，例如Tallac服务协议，还规定个人在向我们提供服务过程中构思的任何发明都将是我们的专有财产。然而，我们可能不会在所有情况下都获得这些协议，甚至当我们获得这些协议时，与我们有这些协议的个人可能不会遵守他们的条款。这些协议的任何一方都可能违反此类协议，并披露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，我们可能无法就此类违约获得充分的补救。在未经授权使用或泄露我们的商业秘密或专有信息的情况下，这些协议即使获得，也可能无法提供有意义的保护，特别是对我们的商业秘密或其他机密信息。我们还可能卷入与我们的雇员、顾问、承包商和其他服务提供商（包括前服务提供商Tallac Therapeutics）根据此类协议开发的发明和专利有关的发明权纠纷。如果我们的雇员、顾问、承包商或其他服务提供商在为我们工作时使用第三方拥有的技术或专有技术，我们与这些第三方之间可能会就相关发明中的权利产生争议。如果没有义务向我们转让知识产权权利的个人理所当然地是知识产权发明人，我们可能需要从该个人、第三方或该个人的受让人那里获得该知识产权的转让或许可。此类转让或许可可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得。

强制执行当事人非法披露或盗用商业秘密的索赔，难度大、费用高、耗时长且结果难料。此外，美国的一些法院和某些外国司法管辖区也不太愿意或不愿意保护商业秘密。披露我们的商业秘密将损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务、财务状况和经营业绩造成重大损害。执行和确定我们的所有权范围可能需要昂贵和耗时的诉讼，而未能维护商业秘密保护可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响。此外，如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获得或自主开发的，我们将无权阻止该第三方，或他们与之交流此类技术或信息的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被披露给竞争对手或由竞争对手独立开发，或者如果我们以其他方式失去对我们的商业秘密或专有技术的保护，这些信息的价值可能会大大降低，我们的业务和竞争地位可能会受到损害。在未经授权使用或披露我们的专有信息的情况下，可能不存在充分的补救措施。

我们可能会卷入诉讼，以保护或执行我们的专利和商业秘密，这可能是昂贵的、耗时的和不成功的。

第三方可能会寻求批准上市他们自己的产品，与我们的候选产品或任何已批准候选产品的生物仿制药版本相似或以其他方式具有竞争力。在这些情况下，我们可能需要捍卫或维护我们的专利，包括通过提起诉讼指控专利侵权。如果我们对第三方提起法律诉讼以强制执行涵盖我们的候选产品的专利，被告可以反诉涵盖我们的候选产品的专利无效和/或不可执行。在美国的专利诉讼中，指控无效和/或不可执行的被告反诉司空见惯。提出无效质疑的理由可能是指称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显性、书面描述或使能。不可执行性断言的理由可能是指与专利起诉有关的某人在起诉期间隐瞒了美国专利商标局的相关信息，或做出了误导性陈述。无效和不可执行的法律主张之后的结果是不可预测的。在任何这类诉讼中，有管辖权的法院或机构可能会认定我们的专利无效或无法执行。即使我们拥有有效和可执行的专利，这些专利仍可能无法针对竞争产品提供足够的保护，以实现我们的业务目标。

即使在它们发布后，我们的专利和我们许可的任何专利都可能受到质疑、缩小范围、无效或规避。如果我们的专利被作废或以其他方式受到限制，或将在我们的候选产品商业化之前到期，其他公司可能能够更好地开发与我们竞争的产品，这可能会对我们具有竞争力的业务地位、业务前景和财务状况产生不利影响。此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作，以许可、开发或商业化当前或未来的候选产品。

以下是我们可能成为涉及我们的专利或授权给我们的专利的一方的诉讼和其他对抗性诉讼或纠纷的例子：

▪

我们可能会对第三方发起诉讼或其他程序，以强制执行我们的专利和商业秘密权利；

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第三方可能会发起诉讼或其他程序，寻求使我们拥有或许可的专利无效或获得宣告性判决，即他们的产品或技术不侵犯我们的专利或许可给我们的专利；

▪

第三方可能会发起异议或其他程序，质疑我们专利权的有效性或范围，要求我们和/或许可人参与此类程序，以捍卫我们专利的有效性和范围；

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关于目前被确定为由我们拥有或许可给我们的专利或商业秘密的发明人或所有权，可能存在质疑或争议，包括我们之前依赖Tallac Therapeutics作为我们临床前研究服务的唯一提供者以及根据Tallac服务协议产生的知识产权可能产生的争议；或者

▪

第三方可能会在我们根据2009年《生物制品价格竞争和创新法》拥有或许可给我们的相关专利到期之前寻求批准销售我们未来批准的产品的生物仿制药版本，这要求我们为我们的专利进行辩护，包括通过提起指控专利侵权的诉讼。

任何诉讼或其他诉讼都将代价高昂，并可能影响我们的运营结果，并转移我们管理层和科研人员的注意力。我们的一些竞争对手可能能够比我们更有效地承受这类诉讼和诉讼的成本，因为他们的资源要大得多。有一种风险是，法院会裁定我们侵犯了第三方的专利，并会命令我们停止专利所涵盖的活动。在这种情况下，我们可能没有受专利保护的技术的可行替代方案，可能需要停止受影响的候选产品的工作或停止已批准药物的商业化。此外，还存在法院将命令我们支付第三方损害赔偿或其他一些金钱裁决的风险，具体取决于司法管辖权。任何诉讼或其他程序的不利结果可能会使我们对第三方承担重大责任，如果我们被发现故意侵权，可能包括三倍的损害赔偿和律师费，我们可能会被要求停止使用有争议的技术或从第三方获得技术许可。我们可能无法以商业上可接受的条款或根本无法获得任何所需的许可。我们可能无法单独或与我们的许可人一起防止侵犯或盗用我们的知识产权，特别是在法律可能无法像美国那样充分保护这些权利的国家。任何强制执行我们知识产权的诉讼或其他程序都可能失败，即使成功，也可能导致大量成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。

此外，由于知识产权诉讼所需的大量发现，存在我们的一些机密信息可能因在这类诉讼期间披露而受到损害的风险。也可以公开宣布听证、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生不利影响。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对我们筹集额外资金的能力或我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。这些结果中的任何一个都可能对我们的业务产生重大不利影响。

我们可能会被指称我们或我们的雇员或顾问错误地使用或披露了我们的雇员或顾问的前雇主或其客户的所谓商业秘密或其他专有信息。

我们雇用以前或同时受雇于研究机构和/或其他生物技术或制药公司的个人，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。我们可能会受到以下索赔：这些雇员，或者我们，无意或以其他方式使用或披露了其前雇主的商业秘密或其他专有信息，或者我们为保护这些雇员的发明而提交的专利和申请，甚至是与我们的一个或多个候选产品相关的专利和申请，由他们的前雇主或兼任雇主合法拥有。为了抗辩这些索赔，可能需要进行诉讼。如果我们未能为此类索赔进行辩护，除了支付金钱损失外，商业秘密或其他专有信息可能会判给第三方，我们可能会被要求从此类第三方获得许可，以将我们的技术或产品商业化。此类许可可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得。关键研究人员或其工作产品的流失可能会限制我们将当前或未来的技术或候选产品商业化的能力，或阻止我们将其商业化，这可能会对我们的业务造成重大损害。即使我们成功地为这些索赔进行了辩护，诉讼也会使我们面临上述“我们可能会卷入保护或执行我们的专利和商业秘密的诉讼，这可能是昂贵、耗时且不成功的”中所述的风险。

我们的商业成功部分取决于我们在不侵犯第三方专利和其他专有权利的情况下运营的能力。

我们的成功将部分取决于我们在不侵犯第三方所有权的情况下运营的能力。其他实体可能拥有或获得可能限制我们制造、使用、销售、要约销售或进口我们未来批准的产品的能力或损害我们的竞争地位的专利或专有权利。我们的研究、开发和商业化活动可能会受到我们侵犯或以其他方式侵犯第三方拥有或控制的专利或其他知识产权的索赔。

我们知道第三方专利和专利申请中包含基于与我们的方法相同或相似的科学方法在免疫肿瘤学领域的权利要求，包括关于CD47和信号调节蛋白α或SIRP α通路的靶向，以及基于完全不同的方法的其他权利要求。这些专利和申请可能被解释为涵盖我们的候选产品及其用途。例如，我们了解到美国专利10,907，209和美国专利申请16/118,038（现已被放弃，转而支持一项分部申请18/518,353，后者拥有与由可溶性人SIRP α组成的多肽无关的权利主张），由大学健康网络（UHN）拥有，以及可能包含使用由可溶性人SIRP α组成的多肽治疗癌症的病童医院，以及其他司法管辖区的相关申请。该专利和专利申请涉及由可溶性人SIRP α组成的多肽治疗癌症。辉瑞通过收购延龄草治疗，拥有美国专利和申请的独家许可。欧洲对应专利（EP 2429574）于2017年11月6日被欧洲专利局异议司（Opposition Division）撤销。UHN和病童医院对撤销提出了上诉。2022年10月18日，欧洲专利局上诉委员会（Board of Appeal）就上诉事项作出了有利于UHN的裁决，但将案件发回反对部门，以考虑进一步的无效理由（充分披露）。2023年12月8日，反对委员会认为EP 2429574中的披露是充分的，并以修正形式维持了该专利。2024年2月15日，上诉委员会宣布，就反对党委员会关于充分披露的裁决收到上诉通知。上诉委员会的聆讯已定于2025年12月9日举行。此外，2023年12月27日，第二项欧洲专利（EP 2 995315），即欧洲专利（EP 2 429574）的一个部门，被授予UHN和病童医院。该专利涉及用包含可溶性人SIRP α或其CD47结合片段的多肽根除血液CD47 +癌细胞和肿瘤。2024年2月27日，反对派部门宣布收到与EP 2 995315有关的反对通知。反对派听证会的日期定于2025年11月28日。EP 2429574和EP 2995315的专利权利要求，如果不被欧洲专利局撤销或以其他方式限制，可能会潜在地限制我们未来在某些地区的某些适应症中追求evorpacept的能力。关于美国专利10,907，209，我们认为我们没有侵犯这项美国专利中列出的权利要求。随着生物技术行业的扩大和更多专利的发布，我们可能受到侵犯第三方专利权索赔的风险增加。无法保证不存在我们知道但我们认为与我们的业务无关的第三方专利或专利申请，尽管如此，这最终可能会被发现限制我们制造、使用、销售、要约销售或进口我们未来批准的产品的能力或损害我们的竞争地位。

第三方可能拥有或获得可能阻止我们开发候选产品的有效且可执行的专利或专有权利。在我们收到任何候选产品的营销批准之前，这些专利可能不会到期，它们可能会延迟一个或多个未来候选产品的商业发布。如果我们的候选产品被发现侵犯了任何此类专利，而我们无法使这些专利无效，或者如果无法以商业上合理的条款或根本无法获得这些专利的许可，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大损害。此外，即使有许可，也可能是非排他性的，这可能导致我们的竞争对手获得相同的知识产权。我们未能维持我们所需的任何技术的许可，也可能对我们的业务、财务状况和经营业绩造成重大损害，我们将面临诉讼的威胁。

因侵权或未能许可他人的专利和专有权利而引发的任何诉讼将使我们面临上述“我们可能会卷入保护或执行我们的专利和商业秘密的诉讼，这可能是昂贵、耗时且不成功的”中所述的风险。上述对我们竞争优势的任何威胁都可能对我们的业务产生重大不利影响。

我们的知识产权不一定会为我们提供竞争优势。

我们的知识产权提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权有局限性，可能无法充分保护我们的业务或允许我们保持竞争优势。以下例子是说明性的：

▪

其他人可能能够生产与我们的候选产品相似但不在我们拥有或独家许可的专利权利要求范围内的产品；

▪

他人可在不侵犯我国知识产权的情况下自主开发同类或替代技术；

▪

由于我们的竞争对手提出法律质疑，我们拥有或已独家许可的已发布专利可能无法为我们提供竞争优势，或可能被认定为无效或无法执行；

▪

我们可能会在我们获得此类候选产品的营销批准之前多年获得候选产品的专利，并且由于专利的寿命有限，可能会在相关产品的商业销售之前开始运行，我们的专利的商业价值可能会受到限制；

▪

我们的竞争对手可能会在我们没有专利权的国家开展研发活动，然后利用从这些活动中获得的信息开发有竞争力的产品，在我们的主要商业市场上销售；

▪

我们可能无法开发更多可申请专利的专有技术；

▪

某些外国的法律可能不会像美国的法律那样保护我们的知识产权，或者我们可能无法在我们经营所在的所有司法管辖区申请或获得足够的知识产权保护；和

▪

他人的专利可能会对我们的业务产生不利影响，例如阻止我们针对一个或多个适应症营销我们的一个或多个候选产品。

上述对我们竞争优势的任何威胁都可能对我们的业务产生重大不利影响。

我们将需要获得FDA对任何拟议产品候选名称的批准，与产品候选名称批准相关的任何失败或延迟可能会对我们的业务产生不利影响。

我们打算为候选产品使用的任何专有名称或商标都需要获得FDA的批准，无论我们是否获得了美国专利商标局的正式商标注册。FDA通常会对提议的候选产品名称进行审查，包括评估与其他产品名称混淆的可能性以及潜在的药房配药错误。如果FDA认为该产品名称不恰当地暗示了某些医疗声明或有助于夸大功效，它也可能会对该产品名称提出异议。如果FDA反对我们提议的任何候选产品名称，我们可能会被要求为我们的候选产品采用替代名称。如果我们采用替代名称，我们将失去此类候选产品的任何现有商标申请的好处，并可能被要求花费大量额外资源，以努力确定符合适用商标法的合适产品名称，而不是侵犯第三方的现有权利并为FDA所接受。我们可能无法及时或根本无法为新商标建立成功的品牌标识，这将限制我们将候选产品商业化的能力。

我们开发和商业化我们的候选产品的权利可能部分受制于与他人的协议条款和条件。

我们目前的协议没有，我们将来可能订立的未来协议也可能没有，提供在所有相关使用领域和我们将来可能希望开发或商业化我们的技术和产品的所有领土上使用合作者保留的某些知识产权和技术的专属权利。因此，我们可能无法阻止竞争对手或其他第三方开发利用此类合作者保留的技术的竞争产品并将其商业化，只要此类产品也不在我们的知识产权范围内。

我们可能需要从其他人那里获得额外的知识产权，以推进我们的研究或允许我们可能开发的候选产品商业化。我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得额外的知识产权，如果有的话。在这种情况下，我们可能需要花费大量时间和资源来重新设计我们的技术、候选产品或制造它们的方法，或开发或许可替代技术，所有这些在技术或商业基础上都可能不可行。如果我们无法这样做，我们可能无法开发或商业化受影响的候选产品，这可能会严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。我们无法提供任何保证，即不存在可能针对我们当前的技术、制造方法、候选产品或未来的方法或产品强制执行的第三方专利，从而导致禁止我们制造或未来销售的禁令，或者就我们未来的销售而言，我们有义务向第三方支付特许权使用费和/或其他形式的补偿，这可能是重大的。

此外，我们当前或未来合作者的专利可能会受到一个或多个第三方的权利保留。美国政府可能对由此产生的知识产权拥有一定的权利。在美国政府资助下开发新技术时，美国政府一般会获得任何由此产生的专利的某些权利，包括授权美国政府使用该发明或让其他人代其使用该发明的非排他性许可。美国政府的权利还可能允许其向第三方披露受资助的发明和技术，并行使进军权利，使用或允许第三方使用利用美国政府资助开发的技术。如果美国政府确定有必要采取行动，因为我们未能实现政府资助的技术的实际应用，或者因为有必要采取行动来缓解健康或安全需求，满足联邦法规的要求，或者优先考虑美国工业，美国政府可能会行使其进军权利。此外，我们对这类发明的权利可能会受到某些要求的约束，以便在某些情况下在美国的设施中制造体现这类发明的产品，如果这一要求没有被放弃的话。美国政府行使此类权利或任何第三方行使其保留权利可能会对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

如果我们未能遵守我们在协议中的义务，根据这些协议，我们可以从合作者或许可人那里选择或许可知识产权，或者我们与未来的合作者或许可人的业务关系受到其他方面的干扰，我们可能会失去对我们的业务很重要的知识产权。

我们目前的协议确实如此，而且我们未来的协议可能会对我们施加各种经济、发展、勤奋、商业化和其他义务。此类协议还可能要求我们满足开发时间表，或行使商业上合理的努力来开发和商业化许可产品。可能会得出结论，我们已严重违反了我们在此类协议下的义务，因此许可人或合作者可能会终止或寻求协议下的损害赔偿，从而消除或限制我们开发这些协议涵盖的产品和技术并将其商业化的能力。终止这些协议可能导致我们失去对某些专利或其他知识产权的权利，或者基础专利可能无法提供预期的排他性，竞争对手或其他第三方可能有自由寻求与我们类似或相同的产品的监管批准和营销，我们可能被要求停止我们对某些候选产品的开发和商业化。上述任何情况都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。

此外，可能会在受合作协议约束的知识产权方面产生争议，包括：

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根据协议授予的选择权或许可权的范围以及其他与解释相关的问题；

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我们的技术和工艺在多大程度上侵犯了不受协议授予的选择权或许可权约束的合作者的知识产权；

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我们合作开发关系下的专利和其他权利的再许可；

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我们在协议下的勤勉义务以及哪些活动满足了这些勤勉义务；

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由我们的合作者与我们和我们的其他合作伙伴共同创造或使用知识产权而产生的发明和专有技术的发明人和所有权；和

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专利技术的发明优先权。

我们可能会签订协议，以选择或许可来自复杂的第三方知识产权或技术，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。解决可能出现的任何合同解释分歧可能会缩小我们认为我们对相关知识产权或技术的权利范围，或增加我们认为我们在相关协议下的财务或其他义务，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。此外，如果我们选择或许可的知识产权纠纷阻止或损害我们以商业上可接受的条款维持此类安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化，这可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。

与我们的运营相关的风险

为了成功实施我们的计划和战略，我们将需要扩大我们组织的规模，我们可能会在管理这种增长方面遇到困难。

截至2025年6月30日，我们有49名员工，其中34名员工从事研发工作。为了成功实施我们的开发和商业化计划和战略，并且随着我们继续作为一家上市公司运营，我们预计我们将需要更多的管理、科学、技术、医疗、运营、销售、营销、财务和其他人员。未来的增长可能会给管理层成员带来显着的额外责任，包括：

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识别、招聘、整合、留住和激励更多员工；

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有效管理我们的内部开发工作，包括evorpacept和任何其他未来候选产品的临床和FDA审查过程，同时遵守对承包商和其他第三方的适用合同义务；和

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维护和更新我们的运营、财务和管理控制、报告系统和程序。

我们未来的财务业绩以及我们成功开发并在获得批准后将evorpacept和任何其他未来候选产品商业化的能力将部分取决于我们有效管理任何未来增长的能力，这可能需要我们的管理团队将注意力从业务的日常活动中转移出来，并将大量时间用于与管理这些增长活动相关的额外职责。

我们目前依赖，并且在可预见的未来将继续依赖，在很大程度上部分依赖特定的独立组织、顾问和顾问来提供某些服务，包括临床管理和制造的基本上所有方面。我们无法向您保证，独立组织、顾问和顾问的服务将在需要时继续及时提供给我们，或者我们可以找到合格的替代者。此外，如果我们无法有效管理我们的外包活动，或者第三方服务提供商提供的服务的质量或准确性因任何原因受到损害，我们的临床试验可能会被延长、延迟或终止，我们可能无法获得evorpacept和任何其他未来候选产品的上市批准或以其他方式推进我们的业务。我们无法向您保证，我们将能够以经济上合理的条款管理我们现有的第三方服务提供商或找到其他合格的外部承包商和顾问，或者根本无法做到。

如果我们无法通过留住员工来有效维持我们的组织，或通过雇用新员工和/或聘请更多的第三方服务提供商来扩大我们的组织，我们可能无法成功实施进一步开发和商业化evorpacept和其他未来候选产品所需的任务，因此可能无法实现我们的研究、开发和商业化目标。

我们的候选产品基于一种新颖的技术，这使得很难预测候选产品开发的时间和成本。

我们已将我们的产品研发工作集中在我们的新型免疫肿瘤学方法上，我们未来的成功取决于我们的主要候选产品evorpacept的成功开发，以及我们开发的任何未来候选产品。无法保证我们在未来遇到的与我们的新型免疫肿瘤学方法相关的任何开发问题不会导致重大延迟或意外成本，或者此类开发问题可以得到解决。我们还可能在开发可持续、可复制和可扩展的制造工艺或将该工艺转让给商业合作伙伴方面遇到延误，这可能会阻止我们及时完成临床试验或在有利可图的基础上将我们的候选产品商业化（如果有的话）。

我们高度依赖我们的关键人员，如果我们不能成功地吸引、激励和留住高素质的人员，我们可能无法成功地实施我们的业务战略。

我们在竞争激烈的生物技术和生命科学行业中的竞争能力取决于我们吸引、激励和留住高素质管理、科学和医疗人才的能力。我们高度依赖我们的管理层和我们的科技、商业和医疗人员。失去我们的任何执行官、其他关键员工和其他科学和医学顾问所提供的服务，我们无法找到合适的替代者，以及任何执行官变动的影响，都可能导致我们的候选产品开发出现延误，并损害我们的业务。此外，裁员或休假，包括最近宣布的RIF、暂停招聘工作或员工减员，也可能造成我们候选产品开发的延迟，产生意想不到的后果和成本，例如机构知识和专业知识的损失、超出预期的减员、员工分心和员工士气下降，这些都可能对我们作为雇主的声誉产生不利影响，使我们在未来更难雇用新员工并损害我们的业务。

我们在位于加利福尼亚州旧金山湾区的工厂开展业务，该地区是许多其他生物制药公司以及许多学术和研究机构的总部。要想取得成功，我们必须招聘、留住、管理和激励合格的临床、科研、制造和销售营销人员，我们面临着对有经验的人员的重大竞争。我们预计，我们可能需要从我们地区以外招聘人才，这样做可能代价高昂且困难。此外，我们将需要扩大和有效管理我们的管理、运营、财务、开发和其他资源，以便成功地为我们现有和未来的候选产品进行研究、开发和商业化努力。此外，更换执行官和关键员工可能很困难，并且可能需要很长时间，因为我们行业的人才储备有限，因为成功开发、获得监管批准和商业化产品所需的技能和经验的广度。技术人才的竞争非常激烈，离职率可能很高，这可能会限制我们以可接受的条件聘用和留住高素质人才的能力，或者根本没有。此外，美国最近经历了历史最高水平的通货膨胀和普遍严重的劳动力短缺，这创造了一个高度竞争的工资环境，可能会增加我们的运营成本。

与我们竞争合格人员的许多其他生物技术公司比我们拥有更多的财务和其他资源、不同的风险状况以及更悠久的行业历史。它们还可能为职业发展提供更多样化的机会和更好的前景。其中一些特征可能比我们所能提供的更能吸引高质量的候选人。高校和研究机构的科研和临床人员的聘用，我们也经历了竞争。除了人员竞争，尤其是旧金山湾区的特点是生活成本高。我们可能在未来难以吸引有经验的人员加入我们的公司，并且可能需要在我们的员工招聘和保留工作中花费大量的财务资源。为了吸引有价值的员工留在我们公司，除了工资和现金奖励，我们还提供了随着时间的推移归属的股权赠款。随着时间的推移归属的这些股权授予对员工的价值可能会受到我们无法控制的股价变动的重大影响，因此我们股权授予的任何价值下降都可能对我们成功留住现有员工或有效招聘新员工的能力产生负面影响。尽管我们与关键员工签订了雇佣协议，但这些雇佣协议规定了随意雇佣，这意味着我们的任何员工都可以随时离开我们的工作岗位，无论是否通知。如果我们无法以可接受的条件吸引和激励优质人员，或者根本无法吸引和激励，可能会导致我们的业务和经营业绩受到影响。

我们的国际业务可能会使我们面临与在美国境外开展业务相关的商业、监管、政治、运营、财务、定价和报销风险。

我们的前身公司，经过我们内部重组，现在是我们的全资子公司，是一家爱尔兰私人股份有限公司。我们的业务受到与在国际上开展业务相关的风险的影响。我们的一些子公司和业务，除了供应商、行业合作伙伴和临床研究中心，都位于美国以外的地区。此外，我们的业务战略包含了潜在的国际扩张，因为我们寻求在美国以外的患者群体中获得监管批准并将我们的候选产品商业化。如果获得批准，我们预计将聘请销售代表，并在美国以外开展医生和患者协会外联活动。在国际上开展业务涉及许多风险和复杂性，包括但不限于：

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隐私法规、税法、进出口限制等多重、相互冲突和不断变化的法律法规，包括关税和贸易政策、就业法、监管要求和其他政府批准、许可和执照的变化，包括在欧盟内部和英国因英国退欧而发生的变化；

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我们未能获得并维持在各国使用我们产品的监管批准；

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外国临床试验数据被其他国家主管部门拒绝或限定；

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在获取、维护、保护和执行我们的知识产权方面的复杂性和困难，包括由于潜在的相关第三方专利权；

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人员配置和管理国外业务方面的困难；

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与管理多个付款人报销制度、政府付款人或患者自费制度相关的复杂性；

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我们打入国际市场的能力受到限制；

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金融风险，如付款周期变长、应收账款回收困难、地方和区域金融危机对我国药品需求和支付的影响；

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外币汇率波动风险敞口；

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政治和经济不稳定，例如俄罗斯与乌克兰战争造成的地缘政治动荡和地区经济中断，以及以色列及周边地区的战争和不稳定，并包括战争、恐怖主义和政治动荡、抵制、限制贸易和其他商业限制；

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自然灾害，如火灾、地震或洪水，或爆发或公共卫生危机，如新冠疫情；

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安全漏洞或事件或我们的信息系统或数据的相关漏洞；

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某些开支，包括（其中包括）差旅、翻译及保险开支；及

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可能属于《反腐败公约》、其会计规定或其反贿赂规定或其他国家反腐败或反贿赂法律规定范围内的与反腐败合规和记录保存有关的监管和合规风险。

这些因素中的任何一个都可能损害我们未来的国际扩张和运营，从而损害我们的运营结果。

如果我们在业务的各种运营和行政方面所依赖的任何第三方未能提供及时、准确和持续的服务，或者如果技术系统和基础设施出现我们无法缓解的中断，我们的业务可能会受到不利影响。

我们目前依赖第三方顾问和承包商提供具体的运营和行政服务，包括研究和临床咨询和管理。任何这些第三方未能提供准确和及时的服务可能会对我们的业务运营产生不利影响。此外，如果这些第三方服务提供商暂时或永久停止运营，面临财务困境或其他业务中断，增加他们的费用，或者如果我们与这些提供商的关系恶化，我们可能会承受增加的成本，直到找到一个同等的提供商（如果有的话），或者我们可以发展内部能力（如果有的话）。此外，如果我们在选择或寻找优质合作伙伴方面不成功，如果我们未能与他们谈判具有成本效益的关系，或者如果我们未能有效地管理这些关系，则可能会对我们的业务和财务业绩产生不利影响。

此外，我们的运营依赖于我们的信息技术、通信系统和基础设施的持续和高效运营，以及基于云的平台。这些系统和基础设施中的任何一个都容易受到地震、破坏、破坏、恐怖袭击、洪水、火灾、停电、电信故障、计算机病毒或其他蓄意破坏系统的企图的破坏或中断。发生自然或故意灾难、在没有充分通知的情况下关闭我们正在使用的设施的任何决定，或者特别是基于云的虚拟服务器设施出现意外问题，都可能导致我们的服务出现有害中断，从而对我们的业务产生不利影响。

在临床或商业阶段测试我们的候选产品时，我们可能会面临代价高昂且具有破坏性的产品责任索赔，我们的产品责任保险可能不会涵盖此类索赔造成的所有损害。

我们面临医药产品的研究、开发、制造、营销和使用中固有的潜在产品责任和专业赔偿风险。我们目前没有批准商业销售的产品。然而，我们当前和未来在临床试验中使用候选产品以及未来销售任何已获批准的产品，可能会使我们面临责任索赔。这些索赔可能是由使用该产品的患者、医疗保健提供者、制药公司或其他销售此类产品的人提出的。此外，我们已同意就某些责任索赔对与我们的产品候选者相关的各种交易对手进行赔偿，未来的任何协议或合作可能包括此类赔偿义务。针对我们的任何索赔，或我们有义务提供赔偿的任何索赔，无论其优点如何，都可能难以进行辩护或解决，而且成本高昂，如果获得批准，可能会损害我们的候选产品的市场接受度或我们的候选产品商业化的任何前景。

尽管临床试验过程旨在识别和评估潜在的副作用，但总有可能一种药物，即使在获得监管批准后，也可能出现无法预见的副作用。如果我们的任何候选产品在临床试验期间或在候选产品获得批准后导致不良副作用，我们可能会承担重大责任。医生和患者可能不会遵守任何识别已知潜在不良影响的警告或某些患者由于各种原因不应使用我们的药物。

虽然我们维持产品责任险的承保范围，但这类保险可能不足以覆盖我们可能承担的所有责任。我们可能需要在每次开始临床试验时增加我们的保险范围，如果我们成功地将任何候选产品商业化。由于保险范围的费用正在增加，我们可能无法以合理的成本或足以满足可能产生的任何责任的金额维持保险范围。如果成功的产品责任索赔或系列索赔因未投保的责任或超过已投保的责任而向我们提出，我们的资产可能不足以支付此类索赔，我们的业务运营可能会受到损害。

我们可能会花费我们有限的资源来追求特定的候选产品或适应症，而未能利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品或适应症。

因为我们的财政和管理资源有限，我们专注于我们为特定适应症确定的研究项目。因此，我们可能会放弃或推迟寻求与其他候选产品或其他后来证明具有更大商业潜力的适应症的机会。我们的资源分配决策可能导致我们无法利用可行的商业疗法或有利可图的市场机会。

我们在当前和未来的研发项目上的支出，例如用于特定适应症的evorpacept，可能不会产生任何商业上可行的产品。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，我们可能会通过合作、许可或其他特许权使用费安排放弃对该候选产品的宝贵权利，在这种情况下，如果我们保留对该候选产品的唯一开发和商业化权利会更有利。例如，我们与我们的合作者进行了临床试验合作，包括I-SPY、赛诺菲、Jazz和IST，为临床试验提供evorpacept，以推进新的联合疗法。我们对合作者用于我们产品开发的资源数量和时间的控制有限。合作的任何终止或中断都可能导致产品开发的延迟、我们开发产品的成本增加或产品开发的终止。

我们可能会寻求进行合作，包括与我们的候选产品相关的战略合作、许可和其他类似安排，并且可能无法成功这样做，即使我们这样做了，我们也可能无法维持或实现此类关系的好处。如果我们无法建立未来的合作，我们可能不得不改变我们未来的一些开发和商业化计划，我们的业务可能会受到不利影响。

由于与第三方合作的战略优势以及在此类市场开发或商业化候选产品所需的资本成本，我们可能会寻求就我们的候选产品的开发或商业化达成合作、许可和其他类似安排。例如，我们与Tallac Therapeutics签订了一项合作协议，根据该协议，我们预计将共同开发、制造和商业化一种新型癌症免疫疗法。我们可能无法成功地为我们的产品候选者建立这种合作，因为我们的产品候选者可能被认为处于合作努力的开发阶段太早，或者第三方可能不认为我们的产品候选者具有证明安全性和有效性的必要潜力或重要的商业机会。此外，任何未来的合作协议都可能限制我们与潜在的合作者达成额外协议。我们无法确定，在战略交易或许可之后，我们将获得证明此类交易合理的经济利益。

即使我们在建立此类合作的努力中取得了成功，但我们商定的条款可能对我们不利，并且如果例如延迟开发候选产品、候选产品的安全性受到质疑或批准产品的销售不能令人满意，我们可能无法维持此类合作。如果我们无法将这些合作与我们现有的运营和公司文化成功整合，我们也可能无法实现这些合作的好处。在任何此类合作中，我们可能对我们的合作者用于我们可能寻求与他们一起开发的任何候选产品的开发或商业化的资源数量和时间控制有限。我们无法预测我们可能进行的任何合作的成功。

我们在寻找合适的合作者方面面临着巨大的竞争，一些更成熟的公司可能也在寻求许可或收购我们认为有吸引力的第三方知识产权的战略。这些老牌企业由于其规模、财力以及更大的临床开发和商业化能力，可能比我们更具竞争优势。此外，认为我们是竞争对手的公司可能不愿意将权利转让或许可给我们。我们是否就合作达成最终协议，除其他外，将取决于我们对合作者资源和专门知识的评估、拟议合作的条款和条件以及拟议合作者对若干因素的评估。这些因素可能包括临床试验的设计或结果、FDA或类似的外国监管机构批准的可能性、受试者候选产品的潜在市场、制造和向患者交付此类候选产品的成本和复杂性、竞争产品、我们对技术所有权的不确定性的存在，如果对此类所有权提出质疑，而不考虑挑战的优点以及行业和一般市场条件，则可能存在这种不确定性。合作者还可以考虑可供合作的类似适应症的替代候选产品或技术，以及这种合作是否比与我们的合作对我们的候选产品更具吸引力。协作是复杂和耗时的谈判和文件。此外，大型制药公司之间最近发生了大量业务合并，导致未来潜在合作者数量减少。

我们可能无法及时、以可接受的条件或根本无法就进一步合作进行谈判。我们还可能会发现，我们的计划需要使用第三方持有的专有权利，我们业务的增长可能部分取决于我们获得、许可或使用这些专有权利的能力。即使我们能够获得感兴趣的知识产权许可，我们也可能无法获得排他性权利，在这种情况下，其他人可能会使用相同的权利并与我们竞争。我们未来的合作伙伴可能不会优先考虑我们的候选产品或以其他方式不有效地追求我们的候选产品的开发，这可能会延迟、减少或终止此类候选产品的开发，减少或延迟其开发计划，或延迟其潜在的商业化。此外，如果我们无法成功获得所需的第三方知识产权的权利或维持我们拥有的现有知识产权，我们可能不得不延迟、减少或终止此类候选产品的开发，减少或延迟其开发计划或我们的一个或多个其他开发计划，延迟其潜在商业化或减少任何销售或营销活动的范围或增加我们的支出，并自费进行开发或商业化活动。上述任何因素都可能会损害我们执行业务计划的能力。如果我们选择增加我们的支出，为我们自己的开发或商业化活动提供资金，我们可能需要获得额外的资本，而我们可能无法以可接受的条件或根本无法获得这些资本。如果我们没有足够的资金，我们可能无法进一步开发我们的候选产品或将其推向市场并产生产品收入。

我们可能会收购业务或资产，但我们可能无法实现此类收购的好处。

我们可能会收购业务或资产，或与第三方建立合资企业，我们认为这些业务或资产可能会补充我们现有的候选产品。例如，2021年10月，我们收购了ScalmiBio，Inc.，即ScalmiBio。我们正在基于ScalmiBio的平台开发新的抗癌候选药物，收购ScalmiBio增强了我们的内部研发能力。为了实现收购ScalmiBio的持续收益，我们将需要继续投入大量时间和资源来支持研发工作。此外，如果我们不能将它们与我们现有的运营和公司文化成功整合，我们可能无法实现收购业务或资产或合资企业的好处。我们在开发、制造和营销因收购而产生的任何新候选产品时可能会遇到困难，这可能会延迟或阻止我们实现其预期收益。

此外，任何合资或收购的预期利益可能不会实现，任何潜在或未来的合资或收购可能会被禁止。此外，未来的收购或处置可能会导致我们的股本证券的潜在稀释性发行、产生债务、或有负债或摊销费用或商誉注销，其中任何一项都可能损害我们的财务状况。我们无法预测未来合资或收购的数量、时间或规模，或任何此类交易可能对我们的经营业绩产生的影响。

我们利用净经营亏损结转和某些其他税收属性的能力可能受到限制。

根据经修订的1986年美国国内税收法，如果一家公司发生“所有权变更”（一般定义为持股5%或以上的股东在滚动三年期间对其股权的所有权发生超过50%的变化（按价值计算），该公司使用变更前净营业亏损结转和其他变更前税收属性来抵消其变更后收入和税收的能力可能受到限制。我们过去可能经历过这样的所有权变更，未来也可能经历所有权变更，无论是哪种情况，都是由于我们的股票所有权发生了变化，其中有些是我们无法控制的。截至2024年12月31日，出于美国联邦和州所得税目的，我们的净营业亏损结转分别约为1.626亿美元和6900万美元。我们利用这些净经营亏损结转的能力可能会受到上述“所有权变更”的限制，这可能会导致我们公司的纳税义务增加。联邦净运营亏损无限期结转，可能只会在未来使用期间抵消80%的应税收入。州净经营亏损结转将于2038年开始到期。州法律可能适用其他限制。例如，2024年6月，加利福尼亚州颁布立法，暂停在2024年1月1日或之后开始和2027年1月1日之前的纳税年度，营业净收入或修改后的调整后总收入达到或超过100万美元的纳税人使用州净营业亏损。

截至2024年12月31日，我们的爱尔兰净经营亏损结转约为550万美元。这些爱尔兰净经营亏损结转不会到期，但可能无法充分利用，除非我们在爱尔兰产生足够的收入。如果我们由于股份所有权的后续变动（其中一些不在我们的控制范围内）而在未来经历所有权变更，或者如果我们的贸易性质或行为发生重大变化，或者我们的贸易变得很小或可以忽略不计，我们也可能会受到未来可用于抵消爱尔兰公司税目的的应税收入的净经营亏损结转金额的限制。此外，如果我们在某些司法管辖区产生净收入，但在其他司法管辖区产生亏损（或有净经营亏损结转），我们无法用来自另一司法管辖区的亏损抵消来自一个司法管辖区的收入，这可能会增加我们的有效税率。

税法或其实施或解释的变化可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。

在美国，根据联邦、州和地方司法管辖，以及在我们经营所在的某些外国司法管辖范围内，我们正在或可能会被征收所得税和非所得税。这些司法管辖区的税法、法规和行政惯例可能会发生重大变化，无论是否提前通知。例如，2025年7月4日，美国颁布了通常被称为一大美丽法案法案（One Big Beautiful Bill Act）的税收立法，即OBBB法案。按照美国通用会计准则，公司将在颁布期间（即2025日历年第三季度）对税法变化的税收影响进行会计处理。公司目前正在分析OBBB法案的税收影响，但我们预计不会对我们的财务报表产生实质性影响。此外，经济合作与发展组织提议实施15%的全球最低税率，即第二支柱，该税率已落实到欧盟成员国的国内法中，其他国家正在考虑实施。然而，2025年6月28日，G7发布联合声明称，已与美国达成谅解，建立基于某些公认原则的并肩制度，包括美国本土的集团，例如我们的集团，将不受第二支柱的某些规定的约束。我们继续评估第二支柱规则在所有司法管辖区的影响，目前预计第二支柱不会对我们的财务状况产生实质性影响。税法、法规或裁决的变化、对现有法律法规的解释的变化或会计原则的变化可能会对我们的财务状况、现金流和经营业绩产生负面和重大影响。

与我们普通股所有权相关的风险

我们不知道我们的普通股是否会维持一个活跃、流动性和有序的交易市场。

在我们首次公开发行股票之前，我们的普通股不存在任何市场。尽管我们的普通股在纳斯达克全球精选市场上市，但我们的股票市场表现出不同程度的交易活跃度。有可能在未来的一个或多个时期，我们的运营结果和产品管线的进展可能不会达到公开市场分析师和投资者的预期，并且由于这些和其他因素，我们的普通股价格可能会下跌。

如果我们在未来的融资中出售我们的普通股，股东可能会立即经历稀释，结果，我们的股价可能会下降。

我们可能会不时以低于我们普通股当前交易价格的价格增发普通股。因此，我们的股东在购买以这种折扣出售的任何我们的普通股股票时将立即遭受稀释。此外，随着机会出现，我们可能会在未来进行融资或类似安排，包括发行债务证券、优先股或普通股。例如，我们的2025年货架登记声明规定通过市场上（ATM）发行的公司证券总额高达3.641亿美元，其中包括高达1.191亿美元的我们的普通股。截至2025年6月30日，我们在ATM发行下出售了总计2,404，855股普通股。2023年10月10日，我们完成了2023年10月发行和出售合计8,663，793股普通股和预融资认股权证的发售，以购买1,250，000股普通股，公开发售价格为每股6.38美元和每股预融资认股权证6.379美元。我们的股东可能会因行使2023年10月发行的预融资认股权证而被进一步稀释。截至2025年6月30日，并无任何预筹认股权证的相关股份获行使。如果我们发行普通股或可转换为普通股的证券，我们的股东将经历额外的稀释，我们的股价可能会下降。

我们股票的价格可能会波动，你可能会损失全部或部分投资。

我们普通股的交易价格一直是并且可能是高度波动的，并会因应各种因素而出现宽幅波动，其中一些因素是我们无法控制的。除了本“风险因素”部分和本季度报告10-Q表格其他部分讨论的因素外，以下因素可能会导致我们普通股的市场价格波动：

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我们的临床前研究和临床试验以及竞争对手的研究和试验的结果和时间安排；

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我们的任何开发计划失败或中止；

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制造我们的候选产品或任何未来批准的产品中的问题；

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美国和外国针对我们的候选产品或竞争对手的产品的监管发展或执法；

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来自现有产品或可能出现的新产品的竞争；

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我们的增长和发展相对于竞争对手的实际或预期变化；

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有关专利或其他所有权的发展或争议；

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我们或我们的竞争对手推出新的候选产品或技术创新；

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我们、我们未来的战略合作伙伴或我们的竞争对手关于重大收购、战略合作伙伴关系、合资企业或资本承诺的公告；

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证券分析师的估计或建议的实际或预期变化，如果有的话，涵盖我们的普通股；

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投资者认为与我们具有可比性的公司的估值波动；

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公众对我们的候选产品或任何未来批准的产品的关注；

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诉讼；

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我们、我们的内部人士或我们的其他股东未来出售我们的普通股，包括根据我们向SEC提交的现有一级和二级货架登记声明；

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市场僵持或禁售协议到期；

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股价和成交量波动归因于我们股票的交易量水平不一致；

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市场对我们维持在纳斯达克上市的能力的看法；

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关键人员的增补或离任；

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宣布实际或预期的削减效力，包括RIF；

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美国或海外医疗保健支付体系结构变化；

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如果我们的任何候选产品获得批准，则未能取得商业成功；

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宏观经济状况和全球经济环境，例如通货膨胀、利率变化、贸易和其他全球争端和中断，包括与关税和贸易保护措施有关、经济衰退、银行倒闭或金融服务部门不稳定，或地缘政治风险、灾难以及医疗或公共卫生危机，例如新冠疫情；

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我们的财务状况和经营业绩的期间波动，包括根据商业化或许可协议支付或收到任何未来里程碑或其他付款的时间；

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额外融资努力的公告或预期；

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美国股市整体波动，一般市况及生物科技股的市况；及

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其他可能无法预料或我们无法控制的因素。

此外，股票市场最近经历了大幅波动，尤其是生物技术和其他生命科学公司股票。生物技术和其他生命科学公司股票的波动性往往与股票所呈现的公司的经营业绩无关。此外，在过去，当一只股票的市场价格一直波动时，该股票的持有人会对发行该股票的公司提起证券集体诉讼。如果我们的任何股东对我们提起诉讼，我们可能会产生大量的诉讼辩护费用，并转移我们管理层的时间和注意力，这可能会严重损害我们的业务。

此外，如果我们普通股的交易价格没有上涨，可能会导致我们的普通股不再满足纳斯达克的继续上市标准。如果我们无法保持在纳斯达克上市的要求，我们可能会被退市，这可能会对我们筹集额外资金的能力以及我们普通股的价格和流动性产生重大不利影响。

实现上述任何风险或任何广泛的其他风险，包括本“风险因素”部分中描述的风险，可能会对我们普通股的市场价格产生巨大的不利影响。

如果我们无法维持我们的证券在纳斯达克全球精选市场或其他有信誉的证券交易所的上市，我们的股东出售其证券可能会更加困难。

纳斯达克要求上市发行人遵守一定的标准，才能继续在其交易所上市。如果由于任何原因，纳斯达克将我们的证券从其交易所的交易中退市，而我们无法在另一家信誉良好的国家证券交易所上市，这可能会对我们筹集额外资金的能力以及对我们普通股的价格和流动性产生重大不利影响。

例如，如果我们的普通股在任何时候连续30个工作日以上的收盘价低于每股1.00美元，我们可能会被从纳斯达克全球精选市场退市。于2025年4月23日，吾等接获纳斯达克的通知，通知吾等已连续30个营业日期间未遵守《纳斯达克上市规则》第5450（a）（1）条规定的继续在纳斯达克全球精选市场上市的最低买入价要求。根据纳斯达克上市规则第5810（c）（3）（a）条，自该通知发出之日起，我们获得了180个日历天合规期，或直至2025年10月20日，以重新获得合规（受我们可能获得的任何额外180天合规期的限制）。要重新遵守纳斯达克的最低投标价格要求，在180个日历日的合规期内，我们普通股的每股收盘价必须至少连续十个工作日为每股1.00美元，除非工作人员行使酌情权延长这十个工作日的期限。在这180天期间，我们将审查我们的选择，以重新遵守最低投标价格要求。如果我们无法解决任何上市缺陷，则存在我们的普通股可能从纳斯达克退市的风险，这将对我们普通股的流动性产生不利影响，并可能导致我们普通股的投标价格甚至更低。此外，如果在任何合规期内，我们的普通股连续十个交易日的收盘价为每股0.10美元或更低，工作人员将根据纳斯达克上市规则5810（c）（3）（a）（iii）就我们的普通股发布退市决定。截至提交本报告之日，自2025年3月10日以来，我们的股票在每个交易日都收于每股1.00美元以下。

我们的经营业绩可能会出现大幅波动，这使得我们未来的经营业绩难以预测，并可能导致我们的经营业绩低于预期或我们的指引。

我们的季度和年度经营业绩在未来可能会有较大波动，这使得我们很难预测我们未来的经营业绩。我们可能会不时与其他公司签订许可或合作协议或战略合作伙伴关系，其中包括开发资金以及重大的预付款和里程碑付款和/或特许权使用费，这可能会成为我们收入的重要来源。这些预付款和里程碑付款在不同时期可能会有很大差异，任何此类差异都可能导致我们的经营业绩在一个时期到下一个时期的显着波动。

此外，我们根据董事会确定的奖励的公允价值计量在奖励授予日向员工作出的基于股票的奖励的补偿成本，并将该成本确认为员工所需服务期内的费用。随着我们作为这些奖项估值基础的变量随时间而变化，包括我们的基础股价和股价波动，我们必须确认的费用的大小可能会有很大差异。

此外，我们的经营业绩可能会因多种其他因素而波动，其中许多因素超出我们的控制范围，可能难以预测，包括以下因素：

▪

与我们目前的候选产品以及任何未来的候选产品和研究阶段计划相关的研发活动的时间和成本以及投资水平，这些将不时发生变化。例如，通胀压力增加，我们预计将继续增加我们临床试验的成本；

▪

我们的临床试验受试者入组能力和入组时机；

▪

制造我们当前候选产品和任何未来候选产品的成本，可能因FDA、EMA或其他类似的外国监管机构的指导方针和要求、生产数量以及我们与制造商的协议条款而有所不同；

▪

我们将或可能产生的用于收购或开发更多候选产品和技术或其他资产的支出；

▪

evorpacept的临床试验的时间和结果，以及我们的任何其他候选产品，或竞争产品候选者；

▪

需要进行意外的临床试验或比预期更大或更复杂的试验；

▪

来自与evorpacept和我们的任何其他候选产品竞争的现有和潜在未来产品的竞争，以及我们行业竞争格局的变化，包括我们的竞争对手或合作伙伴之间的整合；

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evorpacept或我们的任何其他候选产品的监管审查或批准方面的任何延迟；

▪

对evorpacept和我们任何其他候选产品的需求水平，如果获得批准，可能会大幅波动且难以预测；

▪

与我们的候选产品相关的风险/收益概况、成本和报销政策（如果获得批准），以及与evorpacept和我们的任何其他候选产品竞争的现有和潜在的未来产品；

▪

如果获得批准，我们有能力在美国境内外独立或与第三方合作将evorpacept和我们的任何其他候选产品商业化；

▪

我们建立和维持合作、许可或其他安排的能力；

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我们充分支持未来增长的能力；

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本季度报告表格10-Q中其他地方所述的贷款协议下的浮动利率增加导致的利息支出的任何增加；

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增加我们成本或开支的潜在不可预见的业务中断；

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未来会计公告或我们会计政策的变更；

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因通货膨胀、利率变动、金融服务业的不确定性、贸易和其他全球争端和中断等不利宏观经济条件导致的经济疲软或下滑，包括与关税和贸易保护措施有关的争端和中断，以及因未能提高债务上限而导致的任何美国联邦政府债务违约；和

▪

疫情或公共卫生危机的影响，如新冠疫情、与俄罗斯与乌克兰冲突有关的地缘政治动荡、以色列及周边地区的战争和不稳定，以及银行倒闭或金融服务部门的不稳定对全球经济的影响。

这些因素的累积影响可能导致我们的季度和年度经营业绩出现大幅波动和不可预测性。因此，逐期比较我们的经营业绩可能没有意义。投资者不应依赖我们过去的业绩作为我们未来业绩的指标。这种可变性和不可预测性也可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者对任何时期的期望。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期或低于我们可能向市场提供的任何预测，或者如果我们向市场提供的预测低于分析师或投资者的预期，我们普通股的价格可能会大幅下跌。即使我们满足了我们可能提供的任何先前公开声明的指导，这种股价下跌也可能发生。

与我们计划的国际业务相关的这些和其他风险可能会对我们实现盈利业务的能力产生重大不利影响。此外，在贸易政策、条约、关税、税收以及对跨境业务的其他限制方面，美国与其他各国，尤其是中国之间的未来关系目前存在重大不确定性。例如，美国国会已提出立法，限制某些美国生物技术公司使用特定中国生物技术公司生产或提供的设备或服务。2025年2月和4月，美国现任总统政府对中国征收新的关税，中国对部分美国商品征收关税作为回应。虽然我们无法预测最终可能会就美国与中国或其他国家的贸易关系采取哪些行动，但如果我们无法从现有服务提供商（包括合同开发和制造组织的服务或产品）获得或使用服务或产品，或者如果替代服务提供商无法以可接受的成本或根本无法获得保障，或者如果此类行动在药物制造和相关行业造成更广泛的中断，从而影响药物产品的供应或定价，我们的业务、流动性、财务状况和/或经营业绩将受到重大不利影响。

在公开市场上出售大量我们的普通股可能会导致我们的股价下跌。

任何时候都可能在公开市场上出售大量我们的普通股。如果我们的股东卖出，或者市场认为我们的股东打算在公开市场上卖出大量我们的普通股，我们普通股的市场价格可能会大幅下降。

根据我们的股权激励计划行使未行使的股票期权或根据这些计划授予的未来奖励而发行的股票将在适用的归属时间表以及经修订的1933年《证券法》或《证券法》的规则144和规则701的规定允许的范围内在公开市场上可供出售。

2023年10月10日，我们完成了2023年10月的发售，出售总计8,663，793股普通股和预融资认股权证，以购买1,250，000股普通股，公开发售价格为每股6.38美元和每份预融资认股权证6.379美元。我们的股东可能会因行使2023年10月发行的预融资认股权证而被进一步稀释。截至2025年6月30日，并无任何预筹认股权证的相关股份获行使。此外，我们目前有一个有效的转售货架登记声明，它使其下的出售股东，我们最大的三个股东，能够在公开市场上出售股票，这可能会导致我们的股价下跌。此外，未来根据我们的2025年货架登记声明出售普通股或其他证券的任何股份，包括根据我们的ATM设施，都可能对我们的股价造成下行压力。此外，我们普通股的某些持有人有权根据条件要求我们提交涵盖其股份的登记声明，或将其股份包括在我们可能为自己或其他股东提交的登记声明中。根据《证券法》登记这些股份将导致这些股份在公开市场上自由交易，但在我们的关联公司的情况下，将受到规则144的限制。如果这些额外股份中的任何一股被出售，或者如果人们认为它们将被出售，在公开市场上，我们普通股的市场价格可能会下降。

如果证券或行业分析师没有发表研究报告或发表关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。我们对这些分析师没有任何控制权。我们无法向您保证，分析师将覆盖我们或提供有利的覆盖。如果没有或很少有证券或行业分析师开始覆盖我们，我们股票的交易价格将受到负面影响。如果覆盖我们的一位或多位分析师下调我们的股票评级或改变他们对我们普通股的看法，我们的股价很可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们公司的报道或未能定期发布关于我们的报告，我们可能会在金融市场上失去知名度，这可能会导致我们的股价或交易量下降。

由于作为一家上市公司运营，我们已经并将继续产生显着增加的成本和管理资源。

作为一家上市公司，我们已经并将继续产生重大的法律、会计、合规和其他费用。我们的管理层和其他人员需要投入大量时间，并在合规举措方面产生大量费用。例如，作为一家公众公司，我们必须保持额外的内部控制和披露控制和程序，并且已经聘请了转让代理并采取了内幕交易政策。作为一家公众公司，我们根据证券法规定的义务承担编制和分发定期公开报告的所有内部和外部费用。

我们维护一个企业资源规划（ERP）系统，该系统旨在组合和简化我们的财务、会计、人力资源、销售和营销等职能的管理，使我们能够更有效地管理运营和跟踪绩效。ERP系统已经并将继续需要投入大量财政和人力资源，以确保系统的有效使用。此外，在未来，我们将收购的任何业务转换为ERP的能力可能会受到限制。使用ERP系统的任何中断或困难都可能对我们的内部控制产生不利影响，并损害我们的业务，包括我们预测或进行销售以及收回应收账款的能力。此外，这种中断或困难可能导致意想不到的成本和管理层注意力的转移。

此外，包括《萨班斯-奥克斯利法案》（Sarbanes-Oxley Act）或SOX在内的与公司治理和公开披露相关的法规和标准，以及SEC和纳斯达克 Stock Market LLC（纳斯达克）实施的相关规则和条例，已经并将继续增加法律和财务合规成本，并使一些合规活动更加耗时。我们已投资并将继续投资额外资源，以遵守不断发展的法律、法规和标准。这项投资将导致一般和行政费用增加，并可能转移管理层对我们其他业务活动的时间和注意力。如果我们遵守新的法律、法规和标准的努力由于与实践相关的模棱两可而与监管机构或理事机构预期的活动不同，监管机构可能会对我们提起法律诉讼，我们的业务可能会受到损害。作为一家上市公司，我们维持董事和高级管理人员的保险范围，这几年明显增加了。未来，我们获得董事和高级职员责任保险的成本可能会更高或更难，我们可能会被要求接受减少的承保范围或产生大幅更高的成本来获得承保范围。这些因素也可能使我们更难吸引和留住董事会的合格成员，特别是在我们的审计委员会和薪酬委员会以及合格的执行官中任职。

虽然我们是2022财年的大型加速申报人，但自2023财年以来，我们一直是“非加速申报人”，我们预计，我们将在整个2026财年继续成为“非加速申报人”。这种地位可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

每年，我们都会重新评估我们的SEC申请状态。因此，我们是非加速申报人，由于我们截至2025年6月30日的公众持股量，我们预计我们将在整个2026年历年成为非加速申报人。这将在每年的6月30日进行重新评估。根据SOX第404（a）节，我们必须由我们的管理层就我们对财务报告的内部控制提交一份报告。然而，虽然我们仍然是非加速申报人，但我们将不会被要求包括由我们的独立注册会计师事务所就我们对财务报告的内部控制的有效性出具的鉴证报告。如果在我们下一次6月30日的重新评估之后，我们不再是非加速申报人，我们将被要求包括一份由我们的独立注册公共会计师事务所出具的关于财务报告内部控制的证明报告，并根据我们确定的状态遵守更早的申报日期，从我们的财政年度的10-K表格开始。如果我们选择依赖这一豁免，我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股吸引力降低。如果由于我们的非加速申报人身份，一些投资者发现我们的普通股吸引力降低，我们普通股的交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会更加波动并可能下跌。

我们的关联主要股东和管理层拥有我们股票的很大比例，并将能够对须经股东批准的事项施加重大控制。

截至2025年6月30日，我们的执行官、董事、持有我们股本5%或以上的关联持有人及其各自的关联公司实益拥有我们约21.3%的已发行有表决权股票。

因此，这群股东，如果他们一起行动，就有能力通过这个所有权地位控制我们。这些股东或许可以决定所有需要股东批准的事项。例如，这些股东可能能够控制董事选举、修改我们的组织文件或批准任何合并、出售资产或其他重大公司交易。这可能会阻止或阻止对我们普通股的主动收购提议或要约，而您可能认为这些提议或要约符合您作为我们股东之一的最佳利益。这群股东的利益可能并不总是与你的利益或其他股东的利益重合，他们可能会以推进他们的最大利益而不一定是其他股东的利益的方式行事，包括为他们的普通股寻求溢价，并且可能会影响我们普通股的现行市场价格。

市场状况和不断变化的环境可能会削弱我们获取现有现金、现金等价物和投资以及及时向关键供应商和其他人付款的能力。

市场状况和不断变化的环境，其中一些可能超出我们的控制范围，可能会损害我们获取现有现金、现金等价物和投资以及及时向关键供应商和其他方面付款的能力。例如，2023年3月，我们在那里维持某些非物质账户的SVB被置于FDIC的接管状态，SVB的客户暂时无法获得在SVB持有的所有资金。如果与我们有银行业务关系的其他银行和金融机构在未来进入接管或资不抵债，我们可能无法获得，或者我们可能会失去我们现有的部分或全部现金、现金等价物和投资，只要这些资金没有受到FDIC的保险或其他保护。此外，在这种情况下，我们可能无法及时支付关键供应商、员工和其他人。我们定期维持未投保或超过FDIC保险限额的现金余额。此外，由于未能提高债务上限而导致的任何美国联邦政府债务违约都可能导致我们无法获得美国国债投资或此类投资的损失或更低的回报，此外还可能导致任何此类违约之后出现更广泛的宏观经济风险。我们获取现金、现金等价物和投资的能力的任何延迟，或部分或全部此类资金的损失，或无法及时向关键供应商和其他人付款，都可能对我们的运营产生重大不利影响，并导致我们比计划更快地寻求额外资本。

我们预计不会支付现金股息，因此，股东必须依靠股票增值来获得投资回报。

我们从未对股本进行任何分红。我们目前打算保留我们未来的收益（如果有的话），为我们业务的发展和增长提供资金，并且预计我们不会在可预见的未来就我们的股本宣布或支付任何现金股息。因此，在可预见的未来，我们普通股的资本增值（如果有的话）将是您投资的唯一收益来源。寻求现金分红的投资者不应投资于我们的普通股。

筹集额外资本可能会对我们的股东造成稀释，限制我们的运营或要求我们放弃实质性权利。

如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，股东的所有权权益将被稀释，这些新证券的条款可能包括清算或其他对个人作为普通股股东的权利产生不利影响的优先权。股本证券的销售可根据我们的2025年货架登记声明并根据其中所述的我们的相关ATM设施进行。此外，我们的股东可能会因行使在后续公开发行中发行的预融资认股权证而被进一步稀释。截至2025年6月30日，并无任何预筹认股权证的相关股份获行使。债务融资（如果有）可能涉及固定付款义务或协议，其中包括限制或限制我们采取特定行动的能力的契约，例如产生额外债务、进行资本支出或宣布股息。我们与贷款人的贷款协议限制了我们在未经贷款人同意的情况下产生额外债务的能力。如果我们通过与第三方的伙伴关系、合作、战略联盟或许可安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、产品候选者或未来收入流的宝贵权利，或以对我们不利的条款授予许可。我们无法向您保证，如果有必要，我们将能够获得额外的资金。如果我们无法及时获得足够的融资，我们可能会被要求推迟、缩减或取消我们的一个或多个临床或发现项目，或授予开发和营销产品候选者的权利，否则我们更愿意自己开发和营销。此外，即使我们认为我们有足够的资金用于我们当前或未来的运营计划，但出于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本。

特拉华州法律和我们修订和重述的公司注册证书和章程中的规定可能会阻止、延迟或阻止我们公司控制权的变化或我们管理层的变化，因此会压低我们普通股的交易价格。

我们经修订和重述的公司注册证书和经修订和重述的章程中的规定可能会阻止、延迟或阻止合并、收购或股东可能认为有利的其他控制权变更，包括您可能会因其他原因而获得我们普通股股份溢价的交易。这些规定还可能阻止或挫败我们的股东更换或罢免我们管理层的企图。因此，这些规定可能会对我们普通股的价格产生不利影响。除其他事项外，我们的章程文件：

▪

确立我们的董事会分为三个职类，每个职类交错三年任期；

▪

规定我们董事会的空缺只能由当时在任的过半数董事填补，即使少于法定人数；

▪

规定我们的董事只能因故被罢免；

▪

在董事选举中取消累积投票；

▪

授权我们的董事会发行可转换优先股的股票并确定这些股票的价格和其他条款，包括优先权和投票权，而无需股东批准；

▪

向我们的董事会提供选举一名董事以填补空缺或新设立的董事职位的专属权利；

▪

允许股东仅在正式召开的年度会议或特别会议上采取行动，而不是通过书面同意；

▪

禁止股东召集特别股东大会；

▪

要求股东提前通知提名董事或提交提案供股东大会审议；

▪

授权我们的董事会修订章程；及

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要求至少662/3%或更多普通股流通股的赞成票才能修改上述许多规定。

此外，特拉华州《一般公司法》第203条禁止公开持有的特拉华州公司与感兴趣的股东进行业务合并，通常是与其关联公司一起拥有或在过去三年内拥有我们有表决权股票15%的人，自该人成为感兴趣的股东的交易之日起三年内，除非业务合并以规定的方式获得批准。

我们经修订和重述的公司注册证书、经修订和重述的章程或特拉华州法律的任何条款，如果具有延迟或阻止控制权变更的效果，可能会限制我们的股东从他们的股本中获得溢价的机会，也可能会影响一些投资者愿意为我们的普通股支付的价格。

我们修订和重述的章程规定，特拉华州衡平法院和美国联邦地区法院将是我们与股东之间几乎所有纠纷的专属论坛，这可能会限制我们的股东为与我们或我们的董事、高级职员或雇员的纠纷获得有利的司法论坛的能力。

我们经修订和重述的章程规定，特拉华州衡平法院（或者，如果衡平法院没有管辖权，特拉华州的另一州法院或特拉华州联邦地区法院）是以下事项的专属法院（该法院确定存在不受该法院管辖的不可或缺的一方（且该不可或缺的一方在该裁定后十天内不同意该法院的属人管辖权的任何索赔除外），归属于该法院或法院以外的法院或法院地专属管辖权或该法院不具有标的管辖权的）：

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代表我们提起的任何衍生诉讼或程序；

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主张违反信托义务的索赔的任何诉讼；

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根据特拉华州一般公司法或DGCL、我们经修订和重述的公司注册证书或我们经修订和重述的章程（其中任何一项可能不时修订）对我们提出索赔的任何诉讼；和

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任何根据内政学说对我们主张索赔的行动。

这一规定不适用于为强制执行经修订的1934年《证券交易法》或《交易法》产生的义务或责任而提起的诉讼，或美国联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。

我们修订和重申的章程进一步规定，美国联邦地区法院将是解决任何声称根据《证券法》产生的诉讼因由的投诉的唯一论坛。

这些排他性诉讼地条款可能会限制股东在其认为有利于与我们或我们的董事、高级职员或其他雇员发生纠纷的司法诉讼地提出索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高级职员和其他雇员的诉讼。任何个人或实体购买或以其他方式获得我们任何证券的任何权益，应被视为已通知并同意这些规定。一家法院是否会强制执行此类条款存在不确定性，其他公司章程文件中类似的选择法院地条款的可执行性在法律诉讼中受到质疑。法院可能会认定这些类型的条款不适用或不可执行，如果法院在诉讼中认定我们经修订和重述的章程中的任何一项排他性诉讼地条款不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决争议相关的额外费用，这可能会严重损害我们的业务。

过去，我们发现我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷，如果我们未来无法保持对财务报告的有效内部控制，投资者可能会对我们财务报告的准确性和完整性失去信心，我们普通股的市场价格可能会受到重大不利影响。

过去，我们和我们的独立注册会计师事务所发现了我们在财务报告内部控制方面的两个重大缺陷，这两个缺陷都已得到纠正。我们没有发现截至2024年12月31日和2023年12月31日的财政年度有任何实质性弱点。

如果未来我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷，我们可能无法及时预防或发现错误，我们的合并财务报表可能存在重大错报。如果需要，我们或我们的独立注册会计师事务所可能无法持续得出结论，我们对财务报告拥有有效的内部控制，这可能会损害我们的经营业绩，导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，并导致我们股票的交易价格下跌。此外，作为一家上市公司，我们必须根据《交易法》向SEC提交准确、及时的季度和年度报告。任何未能准确和及时报告我们的财务业绩的行为都可能导致制裁、诉讼、我们的股票从纳斯达克全球精选市场退市或其他将对我们的业务造成重大损害的不利后果。此外，我们可能会受到我们证券上市的证券交易所、SEC和其他监管机构的调查，并受到投资者和股东的诉讼，这可能会损害我们的声誉和财务状况，或从我们的核心业务中转移财务和管理资源。

如果我们未能维持有效的财务报告内部控制系统，我们可能无法准确报告我们的财务业绩或防止欺诈，这将损害我们的业务和我们普通股的交易价格。

有效的财务报告内部控制对于我们提供可靠的财务报告是必要的，并且连同适当的披露控制和程序，旨在防止欺诈。任何未能实施所需的新的或改进的控制措施，或在实施过程中遇到的困难，都可能导致我们未能履行我们的报告义务。此外，我们的独立注册会计师事务所就SOX第404（b）节进行的任何测试，只要我们的独立注册会计师事务所根据该节要求提供此类鉴证报告，可能会揭示我们对财务报告的内部控制中存在的缺陷，这些缺陷被认为是重大缺陷或重大弱点，或者可能需要对我们的合并财务报表进行前瞻性或追溯性更改，或确定需要进一步关注或改进的其他领域。正如上面所讨论的，我们确定了过去的实质性弱点，这些弱点后来得到了补救。然而，我们对先前重大弱点的补救可能无法阻止我们未来在财务报告内部控制方面的任何缺陷。较差的内部控制也可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能对我们普通股的交易价格产生负面影响。

任何未能对财务报告保持有效的内部控制都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩以及我们普通股的交易价格产生重大不利影响。

我们被要求每季度披露我们对融资报告和程序的内部控制所做的重大变化，我们的管理层被要求每年评估这些控制的有效性。截至2021年12月31日，我们不再是一家“新兴成长型公司”，因此，根据SOX第404（b）节，我们的独立注册会计师事务所证明了截至2021年12月31日我们对财务报告的内部控制的有效性。然而，我们成为了2023财年的“非加速申报人”。虽然我们仍然是非加速申报人，但我们将不需要包括我们的独立注册会计师事务所就我们对财务报告的内部控制的有效性出具的鉴证报告。一旦身份变更为加速或大型加速申报人，我们的独立注册会计师事务所将被要求证明截至该年度提交10-K表格时我们对财务报告的内部控制的有效性。对我们内部控制有效性的独立评估可以发现我们管理层的评估可能没有发现的问题，因此我们可能不太可能在未来以及在我们仍然是非加速申报人的任何财政年度发现我们对财务报告的内部控制的缺陷。

我们以控股公司结构组织，我们现在和将来都依赖于我们子公司的经营业绩和现金流以及我们从子公司收到的分配。

ALX Oncology Holdings Inc.是一家控股公司，目前除现金和我们对ALX OncologyLimited所发行的全部股权的所有权外，没有其他重大资产。因此，ALX Oncology Holdings Inc.将没有产生收入或现金流的独立手段，而我们未来支付税款和运营费用或宣布和支付股息（如有）的能力将取决于ALX OncologyLimited及其合并子公司的运营结果和现金流，包括我们从ALX OncologyLimited收到的任何分配。无法保证我们的直接和间接子公司将产生足够的现金流来向我们分配资金，也无法保证适用的法律和合同限制（例如任何债务工具中的负面契约）将允许此类分配。此外，如果ALX Oncology Holdings Inc.的董事会和股东批准出售我们在ALX Oncology Limited或我们任何其他间接子公司的所有股权，则贵公司的股权将是一家控股公司的股权，除了在该交易中收到的那些资产和其他对价外，没有任何重大资产。

一般风险

业务中断可能会严重损害我们未来的收入和财务状况，并增加我们的成本和开支。

我们的业务，以及我们的服务提供商和供应商以及其他承包商和顾问的业务，可能会受到地震、电力短缺、电信故障、水资源短缺、洪水、飓风、台风、火灾、极端天气条件、医疗或公共卫生危机（如新冠疫情）以及其他自然或人为灾害的影响，例如与俄罗斯与乌克兰的战争相关的持续地缘政治动荡、以色列及周边地区的战争和不稳定，或业务中断，我们部分没有为此投保。任何这些业务中断的发生都可能严重损害我们的运营和财务状况，并增加我们的成本和开支。我们依赖第三方制造商来生产和加工我们的候选产品。如果这些供应商的运营受到人为或自然灾害或其他业务中断的影响，我们获得候选产品临床供应的能力可能会受到干扰。

我们的大部分业务，包括我们的公司总部，都位于加利福尼亚州的旧金山湾区。由于火灾、自然灾害、电力损失、通信故障、未经授权的进入或其他事件对我们的公司、开发或研究设施造成的损坏或长时间的中断可能导致我们停止或延迟部分或全部候选产品的开发。虽然我们对这些设施保有财产损失和业务中断保险，但我们的保险可能无法涵盖在这种情况下的所有损失，我们的业务可能会因这种延误和中断而受到严重损害。

由于系统故障或安全漏洞或事件，我们可能会遇到中断和延迟，或招致经济损失。

尽管我们实施了安全措施，但属于或由我们或我们的员工以及我们的CRO和其他第三方服务提供商使用的任何计算机系统和网络都容易受到计算机病毒、勒索软件和其他恶意代码、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争和电信和电力故障的破坏和破坏，以及来自无意或故意行为的安全漏洞和事件，或来自恶意第三方的网络攻击（包括供应链网络攻击、拒绝服务攻击、社会工程和其他影响服务可靠性并威胁信息的保密性、完整性和可用性的手段），这可能会损害系统基础设施或导致我们的数据（包括商业秘密或其他机密信息、知识产权、专有商业信息和个人信息）或代表我们处理或维护的数据或其他资产的丢失、破坏、更改、阻止访问、披露或传播，或损坏或未经授权访问，这可能会对我们造成财务、法律、商业和声誉损害。任何导致我们自己或我们的CRO或其他第三方服务提供商运营中断的系统故障、事故或安全漏洞或事件都可能导致我们的药物发现和开发计划或我们运营的其他方面的实质性中断。我们可能更容易受到安全漏洞和其他安全事件的影响，而我们的大部分员工在一段时间内继续在家工作，因为我们和我们的服务提供商监控和执行针对这些员工的政策的能力较弱。此外，持续的地缘政治动荡和相关事件，例如俄罗斯与乌克兰的战争以及以色列及周边地区的战争和不稳定，可能会使我们和我们的CRO以及其他第三方服务提供商面临更高的网络攻击和安全漏洞和事件风险，其中任何一项都可能严重扰乱我们的药物发现和开发计划或我们运营的其他方面。

导致已完成、正在进行或未来临床试验的临床试验数据丢失、损坏或不可用的系统故障或安全漏洞或事件可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显着增加我们的成本，以便恢复或重现丢失、损坏或不可用的数据。此外，如果任何中断或安全漏洞或事件导致我们的数据或应用程序丢失、破坏、更改或无法获得、损坏或未经授权访问，或未经授权访问、访问、披露、传播或以其他方式处理我们或我们的第三方服务提供商处理的机密或专有信息，包括与我们临床试验中受试者相关的个人信息，我们可能会因此承担责任，我们的药物发现计划和竞争地位可能会受到不利影响，我们的候选产品的进一步开发可能会被推迟。任何此类中断、故障或安全漏洞或事件也可能导致我们产生额外费用，以补救此类中断、故障或安全漏洞或事件造成的损害。此外，如果发生任何此类中断、故障或安全漏洞或事件，或任何认为已经发生的情况，我们可能会面临索赔、要求、诉讼以及政府调查和其他诉讼，我们的候选产品的进一步开发和商业化可能会被推迟，我们可能会承担重大责任，包括因任何不遵守某些州、联邦和/或国际隐私和安全法的行为而被罚款或处罚。我们预计在努力检测和防止安全漏洞和事件方面会产生大量成本，并且我们可能会面临增加的成本和要求，以便在发生实际或感知到的安全漏洞或事件时花费大量资源。

我们的保险单可能不足以赔偿我们因任何此类中断、故障或安全漏洞或事故而产生的潜在损失。此外，未来我们可能无法以经济上合理的条款获得此类保险，或者根本无法获得。此外，我们的保险可能不会涵盖对我们提出的所有索赔，并且在任何情况下都可能有高免赔额，而为诉讼辩护，无论其优点如何，都可能代价高昂，并转移管理层的注意力。

我们的披露控制和程序可能无法防止或发现所有错误或欺诈行为。

我们遵守《交易法》的定期报告要求。我们设计了披露控制和程序，以合理确保我们根据《交易法》提交或提交的报告中必须披露的信息得到积累并传达给管理层，并在SEC规则和法规规定的时间段内记录、处理、汇总和报告。我们认为，任何披露控制和程序或内部控制和程序，无论设计和操作多么周密，都只能提供合理而非绝对的保证，以确保控制系统的目标得到实现。

这些固有的限制包括以下事实：决策中的判断可能是错误的，并且可能由于简单的错误或错误而发生故障。此外，控制可以通过某些人的个人行为、两个或更多人的勾结或未经授权的超越控制来规避。因此，由于我们的控制系统固有的局限性，可能会发生由于错误或欺诈导致的错报而无法被发现。

我们可能会受到证券诉讼，这是昂贵的，可能会转移管理层的注意力。

我们普通股的市场价格在过去一年经历了大幅波动，未来可能会波动。过去，经历过股票市场价格波动的公司，都曾遭遇过证券集体诉讼。我们将来可能会成为这类诉讼的对象。针对我们的证券诉讼可能会导致大量成本，并转移管理层对业务的注意力，这可能会严重损害我们的业务。

项目2。未登记出售股本证券及所得款项用途

首次公开发行普通股所得款项用途

根据规则424（b）（4），我们于2020年7月17日向SEC提交的最终招股说明书中所述，我们首次公开募股所得款项的计划用途没有重大变化。我们按照投资政策把收到的资金进行了投资。这些付款都不是直接或间接支付给我们的任何董事或高级职员（或其联系人）、拥有我们普通股百分之十或更多的人或任何其他关联公司。

未登记销售股本证券

没有。

发行人购买股本证券

没有。

项目3。优先证券违约

不适用。

项目4。矿山安全披露

不适用。

项目5。其他信息

在上一财季，我们的高级职员或董事（如规则16a-1（f）所定义）均未采用和/或终止“规则10b5-1交易安排”或“非规则10b5-1交易安排”（如S-K条例第408条所定义）。

项目6。展品

 
      以引用方式并入

 
      数
 
      展览标题
 
      表格
 
      档案编号。
 
      展览
 
      备案
日期
 
      已备案
在此

 
      31.1
 
      根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行干事进行认证。
 
      X

 
      31.2
 
      根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席财务干事进行认证。
 
      X

 
      32.1*
 
      根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的18 U.S.C.第1350条对首席执行官进行认证。
 
      X

 
      32.2*
 
      根据18 U.S.C.第1350条对首席财务官进行认证，该认证是根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的。
 
      X

 
      101.INS
 
      内联XBRL实例文档。-实例文档不会出现在交互式数据文件中，因为其XBRL标记嵌入到内联XBRL文档中
 
      X

 
      101.SCH
 
      内嵌XBRL分类法扩展架构，内嵌linkbase文档
 
      X

 
      104
 
      封面页交互式数据文件（格式为内联XBRL，包含在附件101中）
 
      X

*表格10-Q上作为本季度报告随附的附件 32.1和32.2的证明被视为已提供，而不是向证券交易委员会提交，并且不得通过引用并入注册人根据经修订的1933年《证券法》或经修订的1934年《证券交易法》提交的任何文件中，无论是在表格10-Q上的本季度报告日期之前还是之后提交的，无论此种文件中包含的任何一般公司注册语言如何。

签名

根据1934年《证券交易法》的要求，本报告已由以下人员代表注册人并在所示日期以身份签署如下。


		ALX肿瘤控股公司


日期：2025年8月12日	签名：	/s/Jason Lettmann
		Jason Lettmann
		首席执行官（首席执行官）




日期：2025年8月12日	签名：	/s/Harish Shantharam
		哈里什·尚塔拉姆
		首席财务官（首席财务官）




日期：2025年8月12日	签名：	/s/雪莉·平托
		雪莉·平托
		高级副总裁，财务兼首席财务官（首席会计干事）