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6-K 1 a7648d.htm 为BEPIROVIRSEN与CTTQ合作 a7648d
 
美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
 
表格6-K
 
外国私营发行人根据规则13a-16或15d-16提交的报告
根据1934年证券交易法
 
 
 
2026年5月
 
委员会文件编号 001-15170
 
 
GSK公司
(注册人姓名翻译成英文)
 
 
79 New Oxford Street,London,WC1A 1DG
(主要行政办公室地址)
 
 
 
用复选标记表明注册人是否以表格20-F或表格40-F为掩护提交或将提交年度报告。
 
表格20-F...... X.....。表格40-F.....。
 
 
 
 
签发日期:2026年5月11日,英国伦敦
 
GSK与中国肝病学市场领导者SBP集团达成独家合作,加速bepirovirsen上市
 
Bepirovirsen是一种潜在的慢性乙型肝炎first-in-class治疗药物,正在中国进行优先监管审查
慢性乙肝在中国影响7500万人,是国家卫生重点
合作在启动时为中国超过5,000家医疗中心提供规模化访问
协议使GSK能够审查SBP集团的早期管道以寻找潜在的合作机会
 
 
GSK PLC(LSE/NYSE:GSK)今天宣布,已通过其子公司正大天晴药业集团有限公司(CTTQ)与中国生物制药、(SBP集团)达成独家战略合作,以加速bepirovirsen在中国大陆的上市。Bepirovirsen是一种潜在的first-in-class治疗慢性乙型肝炎(CHB)的药物,正在中国接受优先监管审查。 CTTQ是中国乙肝市场的领导者,拥有 全国最全面的肝病组合之一 以及覆盖5000多个医疗中心的广泛商业足迹,跨越护理环境。CTTQ在推进我国乙肝诊疗工作中发挥了重要作用。
 
此次合作将GSK创新与CTTQ的本地规模和市场执行相结合,以更快地覆盖更多患者。根据协议,CTTQ将负责bepirovirsen在中国大陆的进口、分销、医院准入以及促销和非促销活动。GSK仍将是上市许可持有人,并保留监管、质量、药物警戒和全球医疗战略的责任。该协议还授予GSK审查SBP集团某些早期管道资产的能力,以评估中国以外合作机会的潜力。
 
GSK国际总裁Mike Crichton表示: "慢性乙肝在中国影响7500万人1并且是全国肝癌的首要病因。2通过将GSK的创新与CTTQ在当地广泛的规模和执行相结合,我们希望接触到更多的患者,产生更大的影响,并直接解决中国最紧迫的医疗优先事项之一。”
 
慢性乙型肝炎在中国是国民健康优先事项。 最新的《国家防治病毒性肝炎行动计划(2025-2030年)》将功能性治愈确定为乙肝治疗目标,当停止所有治疗后至少6个月内血液中检测不出乙肝病毒DNA和病毒蛋白——乙肝表面抗原(HBSAG)时,就会出现功能性治愈。功能性治愈与显着降低包括肝癌在内的长期并发症的风险有关。3
 
Bepirovirsen于2021年8月在中国获得突破性疗法认定,并于2026年4月接受优先审评。监管提交得到了B-Well 1和B-Well 2 III期试验的积极结果的支持,这些结果显示出具有统计学意义和临床意义的功能性治愈率。
 
协作条款
根据协议条款,CTTQ将根据商定的供应条款从GSK购买bepirovirsen,初始期限为5.5年。此后经双方同意,可延长任期。GSK将通过合作预订向CTTQ供应的bepirovirsen的销售。
 
GSK还有能力审查SBP集团的某些早期管道资产,以评估中国以外的潜在合作机会。
 
关于慢性乙肝
乙型肝炎是一种病毒感染,可引起急性和慢性肝病。慢性乙型肝炎(CHB)是在免疫系统无法清除病毒的情况下发生的,导致感染持续时间较长。CHB影响着全球超过2.5亿人。每年,这种疾病导致大约110万人死亡。1许多患者往往需要终生的抗病毒治疗来抑制病毒;使功能性治愈成为疾病管理的关键目标。
 
CHB在中国仍然是一项重大的公共卫生挑战,估计每年影响7500万人,并导致约45万人死亡。1中国84.4%的肝癌患者与CHB感染相关。2功能性治愈可显著降低长期肝脏并发症的风险,包括肝癌。3
 
关于bepirovirsen
Bepirovirsen是一种三联作用研究反义寡核苷酸(ASO),旨在抑制病毒DNA在体内的复制,抑制血液中乙肝表面抗原(HBSAG)的水平,并刺激免疫系统增加持久和持续反应的机会。
 
GSK从Ionis获得bepirovirsen许可,并与他们合作开发。Bepirovirsen因其在解决乙肝重大未满足需求方面的创新和潜力而获得全球监管机构的认可,获得了美国FDA的优先审评、快速通道和突破性指定、中国的优先审评和突破性治疗指定以及日本的SENKU指定。
 
关于SBP集团与CTTQ
中国生物制药股份有限公司(“SBP集团”,股票代码:1177.HK)是中国领先的、以创新研发为驱动的医药集团,具备横跨药物研发、智能制造、商业销售的全面集成的端到端能力。 该公司在肿瘤、肝脏、心脏代谢、呼吸系统和自身免疫性疾病领域拥有强大的领导地位。
 
通过其子公司正大天晴药业集团有限公司(“CTTQ”),SBP集团是中国公认的肝病学领导者,并建立了全国最全面的肝病组合之一,涵盖了整个护理连续统一体。他们在中国推进了乙肝诊疗工作,为公众认识和疾病教育做出了有意义的贡献,产生了实质性的社会影响。
 
关于GSK
GSK是一家全球性的生物制药公司,其宗旨是将科学、技术、人才联合起来,共同领先于疾病。了解更多信息 www.gsk.com.
 
 
GSK查询
 
 
 
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关于前瞻性陈述的警示性声明
GSK提醒投资者,GSK所做的任何前瞻性陈述或预测,包括本公告中所做的陈述或预测,都受到可能导致实际结果与预测结果大不相同的风险和不确定性的影响。这些因素包括但不限于GSK 2025年20-F表格年度报告中“风险因素”部分中描述的因素,以及GSK 2026年第一季度业绩。
 
在英格兰和威尔士注册:
第3888792号

注册办事处:
新牛津街79号
伦敦
WC1A 1DG
 
 
1.
世卫组织《2024年全球肝炎报告》。可查阅https://www.who.int/publications/i/item/9789240091672(最后访问时间2026年3月)
2.
Lin J et al. 2003-2020年中国大陆原发性肝癌流行病学特征:具有代表性的多中心研究。Front Oncol。2022;12:906778.doi:10.3389/fonc.2022.906778可查阅:https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC9253580/(最后一次访问时间为2026年5月)
3.
EASL,《乙型肝炎病毒感染管理临床实践指南》载于《肝病学杂志》第83卷第2期,2025年8月,第502-583页。可查阅:https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0168827825001746(最后访问时间2026年3月)
 
 
 
 
 
 
签名
 
 
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告,并因此获得正式授权。
 
GSK公司
 
(注册人)
 
 
日期:2026年5月11日
 
 
 
 
由:/s/victoria whyte
--------------------------
 
 
 
维多利亚·怀特
 
获授权签署人
 
代表GSK plc