附件 99.1

INmune Bio推进CORDStrom™迈向RDEB的英国营销授权

预提交包是一个有助于英国（UK）药品和保健产品监管机构（MHRA）及早反馈的流程，旨在简化最终批准流程并缩短上市时间

佛罗里达州博卡拉顿2026年2月10日电（GLOBE NEWSWIRE）--处于临床阶段的炎症和免疫学公司INmune Bio Inc.（NASDAQ：INMB）（“INMune”或“公司”）今天宣布向CORDStrom的商业化迈出关键一步™用于治疗隐性营养不良的大疱性表皮松解症（RDEB）。该公司已正式向英国药品和保健产品监管局（MHRA）提交了CORDStrom的预提交包。这一早期参与步骤旨在征求有针对性的科学、监管和程序反馈，简化完整的上市许可申请（MAA）流程，并可能缩短可能成为这种毁灭性“蝴蝶皮肤”疾病的首个全身疗法的上市时间。

CORDStrom正在被开发为一种治疗隐性营养不良大疱性表皮松解症（RDEB）的疾病修饰疗法，这是一种罕见的、使人衰弱的遗传疾病，影响全球大约每100万新生儿中就有1人死亡。RDEB的特点是皮肤极度脆弱、慢性伤口、严重的瘙痒和疼痛、胃肠道/食道并发症以及皮肤癌风险升高，RDEB没有获得批准的全身疗法。目前的选择仅限于局部伤口治疗。

“在MissionEB临床试验中证明的积极安全性和有效性数据以及成功过渡到我们位于英国斯蒂夫尼奇的商业制造工厂的基础上，赶上我们预先提交CORDStrom的最后期限标志着一个关键的里程碑，”INmune Bio联合创始人兼CSO、FRCPath FRSB Mark Lowdell教授说。“Mission EB试验证明了在瘙痒、疼痛、皮肤完整性和生活质量方面的改善，具有出色的耐受性，没有与治疗相关的严重不良事件。我们致力于为RDEB患者和家庭提供首个全身性治疗，从英国开始，并期待MHRA的反馈，希望加速获得批准的监管和商业途径。”

INmune Bio已在最先进的CGT Catapult设施中完成了三次商业中试制造，每一次都展示了符合预定释放标准的一致产品特性。这些制造结果证实了商业供应的准备情况。该公司预计在收到提交前的反馈后向MHRA提交完整的上市许可申请（MAA），目前的目标是2026年仲夏，随后的欧盟和美国监管提交将在2026年第四季度进行，具体取决于监管调整和制造准备情况。

在推进英国监管路径的同时，INmune Bio也将受益于美国最近关于罕见儿科疾病的立法进展。CORDStrom在美国已经获得了治疗EB的孤儿药指定（ODD）和罕见儿科疾病（RPD）指定。继2026年2月3日通过立法，重新授权FDA的罕见儿科疾病优先审查凭证（PRV）计划至2029年9月30日（通过Mikaela Naylon Give Kids a Chance Act纳入2026年《综合拨款法》）后，这些指定具有更大的意义。该计划通过在获得批准后授予可转让的优先审评凭证，激励RDEB等罕见儿科疾病疗法的开发。

“我们欢迎国会两党采取行动，延长罕见儿科疾病PRV计划，”首席执行官David Moss表示。“这一重新授权消除了一个主要的不确定性，并加强了为患有毁灭性罕见疾病的儿童推进创新治疗的激励格局。由于我们计划在今年晚些时候提交BLA，我们处于有利地位，可以在我们努力带来CORDStrom时潜在地受益于这一重要激励措施™致急需新选择的RDEB患者。”

CORDStrom可能是第一个旨在解决RDEB患者严重未满足症状的系统性治疗。RDEB不仅表现为皮肤极度脆弱，还会导致口腔、肠道和眼睛后面的内衬发炎，导致广泛的疼痛、无法茁壮成长和多器官并发症，甚至增加患皮肤癌的风险。RDEB几乎影响每一个器官系统。可用于治疗的选择有限，没有一种能解决全身性组织损伤。

关于CORDStrom™

科德斯特龙™是一种正在申请专利的细胞药物，包括用于注射或输液的无菌、同种异体、汇集的人脐带来源间充质细胞（hucMSCs）混悬液。CORDStrom™除其他外，该平台利用专有的筛选、汇集和扩展技术来创建现成的、同种异体的、汇集的hucMSC，作为治疗复杂炎症和自身免疫性疾病的药物。科德斯特龙™产品旨在提供高质量、现成、批次到批次一致、可扩展、cGMP制造、强效的细胞药物，这些药物可以以经济实惠的方式生产，并具有可重复的规格，与供体特征无关。而第一代CORDStrom™产品与疾病适应症不可知，该平台使能创建适应症专用产品，可针对抗炎、免疫调节、伤口愈合等特性进行优化调整。

关于INmune Bio公司。

INmune Bio Inc.是一家上市（纳斯达克股票代码：INMB）的临床阶段生物技术公司，专注于开发靶向先天免疫系统对抗疾病的治疗方法。INmune Bio拥有三个产品平台：（1）CORDStrom™，一个专有的汇集、同种异体、人脐带来源的间充质基质/干细胞（hucMSCs）平台，最近完成了一项隐性营养不良大疱性表皮松解症的盲法随机试验；（2）XPro™，显性阴性肿瘤坏死因子（DN-TNF）产品平台，旨在选择性中和可溶性TNF，这是炎症和先天免疫功能障碍的关键驱动因素；和（3）INKMune^®，一种基于细胞的药物，旨在启动患者的自然杀伤细胞，以消除癌症患者的最小残留疾病。欲了解更多信息，请访问www.inmunebio.com。

前瞻性陈述

临床试验处于早期阶段，无法保证会取得任何具体结果。本新闻稿中包含的与候选产品的开发或商业化以及其他商业和财务事项相关的任何陈述，包括但不限于试验结果和数据，包括试验结果、关键里程碑的时间安排、未来计划或预期，以及获得监管批准或商业化或销售任何候选产品或药物的前景，可能构成1995年《私人证券诉讼改革法案》中定义的该术语的前瞻性陈述。本文所包含的任何前瞻性陈述均基于当前的预期，但受到若干风险和不确定性的影响。由于这些风险和不确定性，实际结果以及某些事件和情况发生的时间可能与前瞻性陈述所描述的存在重大差异。科德斯特龙™，XPro1595™（XPro™，pegipanermin）和INKMune®™已完成临床试验、仍在临床试验或正准备开始临床试验且未获得美国食品药品监督管理局（FDA）、英国MHRA或任何监管机构的批准，无法保证它们将获得FDA、英国MHRA或任何监管机构的批准或将取得任何具体结果。可能导致实际未来结果与当前预期存在重大差异的因素包括但不限于与公司生产更多药物用于临床试验的能力相关的风险和不确定性；公司可获得大量额外资金以继续其运营并进行研发、临床研究和未来产品商业化；以及公司的业务、研究、产品开发、监管批准、营销和分销计划和战略。这些因素和其他因素在公司提交给美国证券交易委员会的文件中得到更详细的识别和描述，包括公司关于10-K表格的年度报告、公司关于10-Q表格的季度报告和公司关于8-K表格的当前报告。公司不承担更新任何前瞻性陈述以反映本新闻稿发布之日后可能出现的任何事件或情况的义务。

INmune Bio联系人：

David Moss
首席执行官
(561) 710-0512
info@inmunebio.com

Daniel Carlson
投资者关系主管
(415) 509-4590
dcarlson@inmunebio.com