美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
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表格
10-Q
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根据1934年《证券交易法》第13或15（d）节的季度报告 | ||||
已结束的季度期间
2025年6月30日
或
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根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的过渡报告 | ||||
委员会文件编号：
001-33958
（在其章程中指明的注册人的确切名称）
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| （成立状态） | （I.R.S.雇主识别号） | |||||||
（地址，包括邮编，电话号码，包括
注册人主要行政办公室的区号）
根据该法第12（b）节登记的证券：
| 各类名称 | 交易代码（s） | 注册的各交易所名称 | ||||||
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用复选标记表明注册人（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）是否已提交1934年《证券交易法》第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否已遵守此类提交要求。
有
☒无☐
用复选标记表明注册人在过去12个月内（或要求注册人提交此类文件的较短时间内）是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条（本章第232.405条）要求提交的每个交互式数据文件。
有
☒无☐
通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”、“新兴成长型公司”的定义：
| 大型加速披露公司 |
☐
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加速披露公司 |
☐
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☒ | 较小的报告公司 |
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| 新兴成长型公司 |
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若为新兴成长型公司，请勾选注册人是否选择不使用延长的过渡期，以符合《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）：☐有
☒
无
截至2025年8月11日，SELLAS生命科学 Group，Inc.拥有出色的
105,297,469
普通股的股份。
SELLAS Life Sciences Group, Inc.
FORM 10-Q-季度报告
截至2025年6月30日止季度
目 录
| 页 | |||||||||||
| 第一部分-财务信息 | |||||||||||
| 项目1 | |||||||||||
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未经审计合并财务报表附注
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| 项目2 | |||||||||||
| 项目3 | |||||||||||
| 项目4 | |||||||||||
| 第二部分-其他信息 | |||||||||||
| 项目1 | 法律程序 | ||||||||||
| 项目1a | 风险因素 | ||||||||||
| 项目2 | |||||||||||
| 项目3 | |||||||||||
| 项目4 | |||||||||||
| 项目5 | |||||||||||
| 项目6 | |||||||||||
本季度报告表格10-Q中出现的“SELLAS生命科学 Group，Inc.”、“SELLAS”、SELLAS徽标以及SELLAS生命科学 Group，Inc.的其他商标或服务标记，均为SELLAS生命科学 Group，Inc.的财产。本季度报告表格10-Q中出现的其他商标、服务标记或商号，均为其各自所有者的财产。我们不打算使用或展示其他公司的商号、商标或服务标记来暗示与这些其他公司的关系，或由其中任何一家公司背书或赞助。
除非上下文另有说明，否则这些附注中对“公司”、“我们”、“我们”或“我们的”的提及均指SELLAS生命科学 Group，Inc.及其全资子公司。
1
关于前瞻性陈述的特别说明
这份表格10-Q的季度报告包含前瞻性陈述，这些陈述反映了我们目前对我们的发展计划、业务战略、业务计划、财务业绩和其他未来事件的看法。这些陈述包括关于我们的前瞻性陈述，具体而言，以及我们整个行业的前瞻性陈述。此类前瞻性陈述包括“预期”、“打算”、“计划”、“相信”、“项目”、“估计”、“可能”、“应该”、“预期”、“将”等词语，以及类似的未来或前瞻性陈述可识别前瞻性陈述，并包括但不限于有关以下方面的陈述：
•我们未来的财务和业务表现；
•我们的业务和候选产品的战略计划；
•我们开发或商业化产品的能力；
•临床试验和非临床研究的预期结果和时间安排；
•我们遵守许可协议条款的能力；
•与我们的竞争对手和行业相关的发展和预测；
•关于我们获得、发展和维护知识产权保护的能力以及不侵犯他人权利的期望；
•我们留住和吸引高技能执行官和员工的能力；
•我们未来的资本要求以及这些要求的时间安排以及现金的来源和用途；
•我们为我们的运营获得资金的能力；和
•适用法律或法规的变更。
这些陈述受已知和未知风险、不确定性和假设的影响，这些风险、不确定性和假设可能导致实际结果与前瞻性陈述预测或以其他方式暗示的结果存在重大差异，包括以下内容：
•与临床前或临床开发和试验相关的风险；
•我们对未来业务或商业模式的预期所依据的假设发生变化；
•我们开发、制造和商业化候选产品的能力；
•一般经济、金融、法律、政治和商业情况及国内外市场变化；
•适用法律或法规的变更；
•自然灾害的影响，包括气候变化，以及健康流行病对我们业务的影响；
•我们产品的市场规模和增长潜力，以及我们为这些市场服务的能力；
•我们计划产品的市场接受度；
•我们筹集资金的能力；
2
•我们可能受到其他经济、商业和/或竞争因素不利影响的可能性；和
•本报告在题为“风险因素”一节中阐述的其他风险和不确定性。
前瞻性陈述既不是历史事实，也不是对未来业绩的保证。相反，它们仅基于我们当前对业务未来的信念、期望和假设、未来计划和战略、预测、预期事件和趋势、经济和其他未来条件。前瞻性陈述受到固有的不确定性、风险和难以预测的情况变化的影响，其中许多是我们无法控制的。鉴于这些风险和不确定性，您不应过分依赖这些前瞻性陈述。我们不承担公开更新或审查任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来发展或其他原因，除非法律要求。存在或将存在可能导致实际结果与这些声明中所示结果存在重大差异的重要因素。这些因素包括但不限于本10-Q表格季度报告中标题为“业务–概述”、“风险因素”、“法律程序”和“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”的章节中所述的因素，以及我们于2025年3月20日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告（“2024年年度报告”）和我们向SEC提交的其他公开文件中所述的因素，您应仔细审查所有这些因素。我们不承担公开更新或审查任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来发展或其他原因，除非法律要求。
3
第一部分财务信息
项目1。财务报表
SELLAS Life Sciences Group, Inc.
合并资产负债表
（金额以千为单位，份额和每股数据除外）
（未经审计）
| 2025年6月30日 | 2024年12月31日 | ||||||||||
| 物业、厂房及设备 | |||||||||||
| 当前资产： | |||||||||||
| 现金及现金等价物 | $ |
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$ |
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| 受限制现金和现金等价物 |
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| 预付费用及其他流动资产 |
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| 流动资产总额 |
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| 经营租赁使用权资产 |
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| 商誉 |
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| 存款和其他资产 |
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| 总资产 | $ |
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$ |
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| 负债与股东权益 | |||||||||||
| 流动负债： | |||||||||||
| 应付账款 | $ |
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$ |
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| 应计费用和其他流动负债 |
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| 经营租赁负债 |
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| 流动负债合计 |
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| 非流动经营租赁负债 |
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| 负债总额 |
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| 承诺和或有事项（注5） |
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| 股东权益： | |||||||||||
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普通股，$
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| 额外实收资本 |
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| 累计赤字 | (
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(
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| 股东权益合计 |
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| 负债和股东权益合计 | $ |
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$ |
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见这些未经审计的综合财务报表附注。
4
| 截至6月30日的三个月， | 截至6月30日的六个月， | ||||||||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2025 | 2024 | ||||||||||||||||||||
| 营业费用： | |||||||||||||||||||||||
| 研究与开发 | $ |
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$ |
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$ |
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$ |
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| 一般和行政 |
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| 总营业费用 |
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| 经营亏损 | (
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(
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(
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(
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| 营业外收入： | |||||||||||||||||||||||
| 利息收入 |
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| 营业外收入合计 |
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| 净亏损 | $ | (
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$ | (
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$ | (
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$ | (
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| 每股信息： | |||||||||||||||||||||||
| 基本和稀释后每股普通股净亏损 | $ | (
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$ | (
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$ | (
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$ | (
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| 加权平均已发行普通股、基本股和稀释股 |
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见这些未经审计的综合财务报表附注。
5
| 截至2025年6月30日止三个月 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股 | 普通股与额外实收资本 | 累计赤字 | 股东权益总额 | ||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 2025年3月31日余额 |
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$ |
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$ |
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$ | (
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$ |
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| 在行使预先注资认股权证时发行普通股 |
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— | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||
| 认股权证行使时发行普通股 |
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— |
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| 股票补偿 | — | — |
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— |
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| 净亏损 | — | — | — | (
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(
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| 2025年6月30日余额 |
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$ |
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$ |
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$ | (
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$ |
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| 截至2025年6月30日止六个月 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股 | 普通股与额外实收资本 | 累计赤字 | 股东权益总额 | ||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 2024年12月31日余额 |
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$ |
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$ |
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$ | (
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$ |
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| 发行普通股、普通股认股权证和预融资认股权证，扣除发行费用 |
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— |
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| 在行使预先注资认股权证时发行普通股 |
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— | — |
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| 认股权证行使时发行普通股 |
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— |
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| 根据员工购股计划发行普通股 |
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— |
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| 股票补偿 | — | — |
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— |
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| 净亏损 | — | — | — | (
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(
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| 2025年6月30日余额 |
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$ |
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$ |
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$ | (
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$ |
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6
| 截至2024年6月30日止三个月 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股 | 普通股与额外实收资本 | 累计赤字 | 股东权益总额 | ||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 2024年3月31日余额 |
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$ |
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$ |
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$ | (
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$ |
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| 在行使预先注资认股权证时发行普通股 |
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— | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||
| 认股权证行使时发行普通股 |
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— |
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— |
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| 股票补偿 | — | — |
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— |
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| 净亏损 | — | — | — | (
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(
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| 2024年6月30日余额 |
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$ |
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$ | (
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$ |
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| 截至2024年6月30日止六个月 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股 | 普通股与额外实收资本 | 累计赤字 | 股东权益总额 | ||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 2023年12月31日余额 |
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$ |
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$ |
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$ | (
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$ | (
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| 发行普通股、普通股认股权证和预融资认股权证，扣除发行费用 |
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— |
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| 在行使预先注资认股权证时发行普通股 |
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— | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||
| 认股权证行使时发行普通股 |
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| 根据员工购股计划发行普通股 |
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— |
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| 股票补偿 | — | — |
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— |
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| 净亏损 | — | — | — | (
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(
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| 2024年6月30日余额 |
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$ |
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$ |
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$ | (
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$ |
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见这些未经审计的综合财务报表附注。
7
| 截至6月30日的六个月， | |||||||||||
| 2025 | 2024 | ||||||||||
| 经营活动产生的现金流量： | |||||||||||
| 净亏损 | $ | (
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$ | (
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| 调整净亏损与经营活动所用现金净额： | |||||||||||
| 非现金股票薪酬 |
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| 非现金租赁费用 |
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| 经营性资产负债变动情况： | |||||||||||
| 预付费用及其他资产 | (
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(
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| 应付账款 | (
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| 应计费用和其他流动负债 | (
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(
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| 经营租赁负债 | (
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(
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| 经营活动使用的现金净额 | (
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(
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| 筹资活动产生的现金流量： | |||||||||||
| 发行普通股、普通股认股权证和预融资认股权证的收益，扣除发行费用 |
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| 行使普通股认股权证所得款项 |
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| 员工股票购买收益 |
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| 筹资活动提供的现金净额 |
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| 现金、现金等价物、限制性现金、限制性现金等价物净增加额 |
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| 期初现金、现金等价物、受限制现金、受限制现金等价物 |
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| 期末现金、现金等价物、受限制现金、受限制现金等价物 | $ |
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$ |
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| 补充披露现金流信息： | |||||||||||
| 本期收到的利息现金 | $ |
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| 补充披露非现金投融资活动情况： | |||||||||||
| 预付费用和其他资产中行使普通股认股权证的收益 | $ |
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| 计入应付账款和应计费用及其他流动负债的发售费用 | $ |
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$ |
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| 记录在股东权益中的认股权证修改 | $ |
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见这些未经审计的综合财务报表附注。
8
1.
业务的组织和说明
概述
SELLAS生命科学 Group，Inc.是一家后期临床生物制药公司，专注于广泛的癌症适应症的新疗法。SELLAS的主要候选产品galinpepimut-S（“GPS”）是一种获得Memorial Sloan Kettering Cancer Center（“MSK”）许可的癌症免疫治疗剂，靶向肾母细胞瘤1（“WT1”）蛋白，该蛋白存在于一系列肿瘤类型中。SELLAS的第二个候选产品是SLS009（tambiciclib），这是一种小分子、高选择性细胞周期蛋白依赖性激酶9（“CDK9”）抑制剂，该公司从GenFleet Therapeutics（Shanghai），Inc.（“GenFleet”）获得许可，在中国大陆、香港、澳门和台湾（“SLS009领土”）以外的世界范围内用于所有治疗和诊断用途。GPS和SLS009各自都有潜力作为单一疗法或与其他免疫治疗药物联合使用，以解决广泛的血液学、或血液、癌症和实体瘤适应症。
2.
流动性和持续经营
自成立以来，该公司产生了经常性亏损和经营活动产生的负现金流，截至2025年6月30日，累计亏损$
260.5
百万。截至2025年6月30日止六个月，公司净亏损$
12.4
百万，并使用$
16.4
百万运营现金。该公司预计未来几年将继续产生经营亏损和经营活动产生的负现金流，并将需要额外的资金来通过盈利来支持其计划的经营活动。向盈利能力的过渡取决于公司候选产品的成功开发、批准和商业化，以及实现足以支持其成本结构的收入水平。
公司于2025年1月29日完成了与某机构投资者根据纳斯达克规则按市场定价的注册直接发行（“2025年1月注册直接发行”），据此，公司同意发行及发售
8,200,000
普通股股份及
11,485,040
可对普通股股份行使的预融资认股权证，连同随附的认股权证购买最多
19,685,040
普通股的股份。每股普通股和随附的普通认股权证以合并发行价格$
1.27
，而每份预先出资的认股权证及随附的普通认股权证以合并发行价格$
1.2699
.普通认股权证的行使价为$
1.20
每股。2025年1月注册直接发行给公司的净收益约为$
23.1
万，已扣除配售代理费用及相关发行费用。
截至2025年6月30日止六个月，
6.7
在2022年至2024年期间就之前的股权融资发行的百万份认股权证以$
0.75
每股收益总额约为$
5.0
百万，$
0.3
其中百万元在季度末之后收到。继2025年6月30日后，再增加
4.9
百万份认股权证已被行使，这些认股权证是在2022年至2024年期间就股权融资发行的，行使价为$
0.75
每股额外收益约$
3.7
百万。
2020年12月，公司连同其全资附属公司SLSG Limited，LLC与3D Medicines Inc.（“3D Medicines”）订立独家许可协议（“3D Medicines协议”），据此，公司根据公司拥有或控制的某些知识产权，授予3D Medicines一项可再许可、含特许权使用费的许可，以在中国大陆、香港、澳门和台湾（“3DMed领土”）开发、制造和制造GPS和七价GPS产品候选者，并将其商业化，用于所有治疗和其他诊断用途。截至2025年6月30日，公司共收到$
10.5
百万预付款以及某些技术转让和监管里程碑。一共有$
191.5
根据3D Medicines协议保留的潜在未来开发、监管和销售里程碑，不包括未来的特许权使用费，百万美元，这些里程碑在性质上都是可变的，不受公司控制。2023年12月，公司对3D Medicines启动了具有约束力的仲裁程序，其中涉及（其中包括）触发和支付应付公司的某些里程碑付款。见注5.法律程序。
9
截至2025年6月30日，公司拥有现金及现金等价物约$
25.3
万美元以及限制性现金和现金等价物$
0.1
百万。根据会计准则编纂（“ASC”）205-40，财务报表的列报-持续经营，公司评估是否存在综合考虑的情况和事件，对其在合并财务报表发布后一年内持续经营的能力产生重大疑问。公司预计，自这些综合财务报表发布之日起至少未来十二个月，其现金和现金等价物将不足以为其当前计划的运营提供资金。
该公司将需要大量额外融资，以商业开发任何当前或未来的候选产品。如果公司无法及时获得额外资金，将被要求缩减计划并暂停某些活动。公司目前没有任何获得额外资金的承诺。公司管理层继续评估不同的战略，以获得未来运营所需的资金。这些策略可能包括股权和/或债务证券的公开和私募，以及与制药公司的潜在战略研发合作或许可和/或营销安排的付款。此外，公司继续与全球和区域制药公司就公司候选产品的许可和/或共同开发权进行讨论。不能保证这些未来的筹资努力会成功。
3.
列报依据和重要会计政策
公司重要会计政策完整摘要见“第8项。财务报表和补充数据-附注3。2024年年度报告所载经审计的年度合并财务报表的列报依据和重要会计政策》。2024年年度报告中汇总和包含的重要会计政策没有发生重大变化，但以下所述者除外。
列报依据
合并原则
合并财务报表包括本公司及其全资附属公司的财务报表。所有重要的公司间账户和交易已在合并时消除。除非文意另有所指，否则本附注中所指“公司”指的是SELLAS生命科学 Group，Inc.及其全资附属公司SELLAS生命科学 Group，Ltd.（一家私人持有的百慕大豁免公司）、SLSG Limited，LLC和Sellas Life Sciences Limited。公司非美国业务的记账本位币为美元。
未经审核中期业绩
这些合并财务报表及附注应与公司年度合并财务报表及其载于2024年年度报告的附注一并阅读。所附截至2025年6月30日以及截至2025年6月30日和2024年6月30日止三个月和六个月的合并财务报表未经审计，但包括管理层认为为公平列报所列期间所必需的所有调整，包括正常的经常性分录。中期业绩不一定代表一整年的业绩。截至2024年12月31日的资产负债表金额来自截至该日的经审计财务报表。
分段信息
经营分部定义为企业的组成部分，其独立的离散信息可供主要经营决策者或决策小组在决定如何
10
分配资源和评估绩效。公司的首席运营决策者（“CODM”）为总裁兼首席执行官。
该公司将其运营和管理业务视为
一
经营分部，其中包括与开发适用于广泛癌症适应症的新疗法相关的所有活动。单一可报告分部的确定与向主要经营决策者提供的综合财务资料一致。CODM不会评估公司每个候选临床产品的离散财务信息，并将公司的临床项目视为一个所有业务都集中的合并分部并对其进行管理。
分部损益按公司于综合经营报表内呈报的净亏损计量。由于公司目前没有产生收入，CODM通过临床开发目标的实现来评估公司业绩。主要经营决策者亦监察公司于综合资产负债表呈报的现金及现金等价物、于综合现金流量表呈报的营运所使用的现金净额及分部开支资料，以作出营运决策、分配资源及规划未来活动。
分部开支包括公司的职能开支、研发开支及一般及行政开支，于综合经营报表内呈报。计入分部净亏损计量的其他分部项目包括营业外收入，这主要与利息收入有关。分部资产总额的计量在合并资产负债表中以资产总额列报。
公司单一报告分部的会计政策与本附注3所述合并财务报表的会计政策相同。
金融工具公允价值
本公司以经常性基准以公允价值计量若干金融资产及负债。公允价值是一种退出价格，代表在市场参与者之间的有序交易中出售资产所收到的金额或转移负债所支付的金额。因此，公允价值是一种基于市场的计量，应根据市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设来确定。建立了三层公允价值层次结构，作为考虑这些假设和计量公允价值的估值方法中使用的输入值的基础：
第1级——相同资产或负债在活跃市场的报价。
第2级——除第1级中包含的报价外，可直接或间接观察到的输入值，例如类似资产或负债的报价；不活跃市场中的报价；或在资产或负债的基本上整个期限内可观察到或可由可观察市场数据证实的其他输入值。
第3级——由很少或没有市场活动支持的、对资产或负债的公允价值具有重要意义的不可观察的投入。
截至2025年6月30日和2024年12月31日，公司金融工具的账面价值，包括现金等价物和应付账款，由于这些工具的短期性质，接近公允价值，被归类为第1级。截至2025年6月30日或2024年6月30日止六个月，公司未将任何金融工具转入或转出第3级分类。
每股净亏损
每股净亏损的计算方法是将适用于普通股股东的净亏损除以每个期间已发行普通股的加权平均数。每股摊薄亏损包括可能因认股权证、股票期权和未归属限制性股票等证券的行使或转换而导致发行普通股增量股份的影响（如果有的话）。在计算基本及摊薄每股净亏损时，加权平均股数对两项计算均保持不变
11
至，当存在净亏损时，稀释股份不计入计算，因为其影响是反稀释的。
以下具有潜在稀释性的已发行证券已被排除在稀释加权平均已发行股份的计算之外，因为它们具有反稀释性（以千为单位）：
| 截至6月30日的六个月， | |||||||||||
| 2025 | 2024 | ||||||||||
| 普通股认股权证 |
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| 股票期权 |
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| 限制性股票单位（“RSU”） |
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所得税
2025年7月4日，美国颁布了一项通常被称为2025年一大美丽法案法案（简称“OBBBA”）的预算和解方案，其中包含影响企业的广泛的税收改革条款，包括永久恢复合格财产的奖金折旧以及国内研究和实验支出的全部费用化。公司目前正在评估立法对我们合并财务报表的影响。
近期尚未采用的会计准则
2023年12月，FASB发布ASU第2023-09号，所得税披露的改进，其中修订了ASC 740中的指南，所得税.ASU旨在通过在有效税率调节中规定标准类别和更大程度的信息分类来提高所得税披露的透明度，披露按司法管辖区分类支付的所得税，并修改其他与所得税相关的披露。ASU第2023-09号自2024年12月15日之后开始的财政年度生效，允许前瞻性或追溯性采用。允许提前收养。公司目前正在评估ASU对合并财务报表内所得税披露的影响，但预计采用后不会产生重大影响。
2024年11月，FASB发布ASU2024-03，损益表-报告综合收益-费用分类披露，这要求在中期和年度的财务报表附注中披露有关某些损益表费用细目项目的分类信息。ASU2024-03将在2026年12月15日之后开始的财政年度的年度报告期间生效，允许提前采用。公司目前正在评估采用ASU2024-03对合并财务报表的影响，但预计采用后不会产生重大影响。
4.
资产负债表账户
预付费用和其他流动资产包括下列各项（单位：千）：
| 2025年6月30日 | 2024年12月31日 | ||||||||||
| 临床试验费用 | $ |
|
$ |
|
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| 保险 |
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| 专业费用 |
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| 其他 |
|
|
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| 预付费用及其他流动资产 | $ |
|
$ |
|
|||||||
应计费用和其他流动负债包括以下（单位：千）：
12
| 2025年6月30日 | 2024年12月31日 | ||||||||||
| 临床试验费用 | $ |
|
$ |
|
|||||||
| 补偿及相关福利 |
|
|
|||||||||
| 专业费用 |
|
|
|||||||||
| 其他 |
|
|
|||||||||
| 应计费用和其他流动负债 | $ |
|
$ |
|
|||||||
5.
承诺与或有事项
租约
公司于2020年6月5日开始就其位于纽约州纽约市的总部的某些行政、行政和一般商务办公空间进行不可取消的经营租赁，并于2022年2月进行了修订，以增加额外空间。公司评估了额外空间的租约修订，并确定应将其作为单独合同进行会计处理。租约将于2026年9月30日到期。
下公司经营租赁加权平均折现率FASB主题ASC 842，租赁（“ASC 842”）大约是
13
%.截至二零二五年六月三十日止，租约的余下期限为
1.3
年。
与公司经营租赁相关的租金支出约为$
0.1
百万f或截至2025年6月30日和2024年6月30日止三个月的每个月，以及$
0.3
截至2025年6月30日和2024年6月30日止六个月各百万。
该公司支付了与其经营租赁有关的现金约$
0.2
百万美元
0.1
截至2025年6月30日和2024年6月30日止三个月的每股收益分别为百万美元
0.3
截至2025年6月30日和2024年6月30日止六个月各百万。
截至2025年6月30日，未来最低租赁付款额如下（单位：千）：
| 未来最低租赁付款： | ||||||||
| 2025年（剩余） | $ |
|
||||||
| 2026 |
|
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| 未来最低租赁付款总额 |
|
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| 减：推算利息 | (
|
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| 流动和非流动经营租赁负债 | $ |
|
||||||
与GenFleet Therapeutics（Shanghai）Inc.的独家许可协议
2022年3月31日，公司与GenFleet订立独家许可协议，据此，GenFleet根据其某些知识产权向公司授予可分许可的特许权使用费许可，以开发、制造和商业化SLS009，用于治疗、诊断或预防SLS009区域内人类和动物的疾病。
作为独家许可的考虑，公司同意向GenFleet（i）支付预付款和技术转让费$
10.0
百万，已全部支付，（ii）最多三个适应症的开发和监管里程碑付款，总额高达$
48.0
在实现这些里程碑和（三）销售里程碑付款总额不超过$
92.0
在给定日历年达到某些净销售额阈值时，合计百万。该公司还同意根据年度净销售额的百分比向GenFleet支付个位数的分层特许权使用费，特许权使用费费率根据SLS009在SLS009领域的年度净销售额水平从低到高个位数不等而升级。
13
法律程序
公司可能不时受到各种未决或威胁的法律诉讼和诉讼，包括在其日常业务过程中出现的诉讼和诉讼，其中可能包括雇佣事宜、违约纠纷和股东诉讼。这类行动和程序受到许多不确定性的影响，其结果无法有把握地预测，而且可能在很长一段时间内都不为人所知。当公司评估很可能发生损失且金额可以合理估计时，公司在其合并财务报表中记录与索赔相关的费用的负债，包括未来的法律费用、和解和判决。如果对可能损失的合理估计是一个范围，当该范围内的任何金额都不是比任何其他金额更好的估计时，公司记录对损失的最可能估计或最低金额。公司披露一项或有负债，即使该负债不太可能或金额不可估计，或两者兼而有之，如果存在可能已经发生重大损失的合理可能性。
2023年12月20日，公司根据3D Medicines协议中的争议解决条款启动了针对3D Medicines的具有约束力的仲裁程序，该程序由香港国际仲裁中心管理并受纽约州法律管辖。仲裁程序涉及（其中包括）触发和支付公司应付的相关里程碑付款以及3D Medicines未能在3DMed地区，特别是在中国大陆使用商业上合理的最大努力开发GPS。见第二部分，项目1.法律程序。除本次仲裁程序外，作为截至2025年6月30日，不存在未决或威胁诉讼。
6.
股东权益
优先股
公司已授权至
5,000,000
优先股的股份，$
0.0001
每股面值，供发行。有
无
截至2025年6月30日和2024年12月31日发行在外的优先股。
普通股
公司已授权至
350,000,000
普通股股份，$
0.0001
每股面值，供发行。
截至2025年6月30日，公司为未来发行预留的普通股股份如下（单位：千）：
| 未行使认股权证 |
|
||||
| 未行使的股票期权 |
|
||||
| 未偿还的RSU |
|
||||
| 2023年经修订及重述股权激励计划预留未来发行的股份 |
|
||||
| 2021年员工持股购买计划项下未来发行预留股份 |
|
||||
| 为未来发行保留的普通股总数 |
|
||||
7.
收购普通股股份的认股权证
未平仓认股权证
以下为截至2025年6月30日止六个月公司认股权证收购普通股活动摘要（单位：千份，每股数据除外）：
14
| 认股权证发行 | 未偿还，2024年12月31日 | 已获批 | 已锻炼 | 2025年6月30日 | 每股行使价 | 到期 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 归类为权益的认股权证： | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2025年1月注册直接发行 |
|
|
|
|
$ |
|
2030年1月 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 2024年8月注册直接发行 |
|
|
|
|
$ |
|
2029年8月 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 2024年3月注册直接发行 |
|
|
|
|
$ |
|
2029年9月 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 2024年1月发售 |
|
|
(
|
|
$ |
|
2029年1月 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 2023年11月直接注册 |
|
|
(
|
|
$ |
|
2029年1月 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 2023年2月发售 |
|
|
(
|
|
$ |
|
2028年2月 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 2022年4月发售 |
|
|
|
|
$ |
|
2027年4月 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 2022年4月发售经修订认股权证 |
|
|
(
|
|
$ |
|
2029年1月 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 预先注资认股权证 |
|
|
(
|
|
$ |
|
不适用 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 其他 |
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|
|
|
$ |
|
2025年7月-2025年8月 | ||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
(
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
继2025年6月30日后，再增加
4.9
2022年至2024年期间与股权融资相关的百万份认股权证以$
0.75
每股收益总额约为$
3.7
百万。
归类为权益的认股权证
收购于2025年1月注册直接发行期间发行的普通股股份的认股权证在发行时记录为权益。公司在对这些权证进行权益分类评估时，考虑了ASC 815-40内规定的条件，衍生品与套期保值，在实体自身权益中的合约（“ASC 815-40”）。ASC 815-40内的条件不受概率评估。购买普通股股票的认股权证不属于ASC 480内的责任标准，区分负债与权益，因为它们不是可回售的，也不代表具有可赎回基础证券的工具。认股权证确实符合ASC 815下衍生工具的定义，但有资格获得范围例外，因为它们与公司自己的股票挂钩，如果独立的话将被归类为永久股权。
8.
许可收入
与3D Medicines Inc.的独家许可协议。
2020年12月，公司订立3D Medicines协议，据此，公司根据公司拥有或控制的某些知识产权授予3D Medicines可分许可的特许权使用费许可，以开发、制造和制造GPS和七价GPS（简称GPS Plus）候选产品（“GPS许可产品”），并将其商业化，用于3DMed地区的所有治疗和其他诊断用途。作为公司授予权利的部分对价，3D Medicines同意向公司（i）一次性预付现金$
7.5
百万，以及（ii）里程碑付款总额不超过$
194.5
在实现某些技术转让、开发和监管里程碑，以及基于给定日历年3DMed地区GPS许可产品的某些净销售门槛的销售里程碑的情况下，总计百万。3D Medicines还同意根据GPS许可产品在3DMed领域的年度净销售额的百分比支付分级特许权使用费，范围从高个位数到低两位数。
收入确认
15
在开始时，公司评估了ASC主题606下的3D Medicines协议，客户合同收入，并确认初始交易价格为$
9.5
百万，其中包括$
7.5
百万预付款以及$
2.0
百万的开发里程碑被评估为可能实现，而其余的里程碑是可变的考虑，在开始时受到限制。2022年第一季度，新增$
1.0
百万许可收入经中国国家药品监督管理局（“NMPA”）批准后确认，用于在中国调查GPS安全性的小型1期临床试验。
有$
191.5
截至2025年6月30日，在3D Medicines协议下仍有100万个潜在的未来开发、监管和销售里程碑，不包括未来的特许权使用费，这些里程碑在性质上是可变的，不受公司控制。在每个报告期末，公司重新评估受约束的未来发展、监管和销售里程碑的实现概率，并在必要时调整其对整体交易价格的估计。任何此类调整都将在累计追赶的基础上记录，这将影响调整期间的收入和收益。
对于以销售为基础的特许权使用费，公司将在相关销售发生时确认收入。迄今为止，公司尚未确认任何许可安排产生的任何特许权使用费收入。
9.
股票补偿
2017年股权激励计划
2017年12月29日，2017年股权激励计划获得公司股东批准，目前允许发行至多约
17,000
2019年9月10日前授予的普通股标的股票期权的股份。2017年股权激励计划经2019年股权激励计划（“2019年股权计划”）批准后终止，但受限于公司员工和董事根据2017年股权激励计划授予的到期仍可行权的未行使股票期权。
2023年修订重述股权激励计划
2019年9月10日，2019年度股权方案获得公司股东批准。2023年6月20日，2019年股权计划的修订获得公司股东批准，修订并重述了2019年股权计划（经修订和重述，“2023年经修订和重述的股权激励计划”），将2019年股权计划下授权发行的普通股股份数量由
3,000,000
股。
2023年经修订和重述的股权激励计划目前允许发行最多约
6,036,000
与授予基于股票的奖励有关的普通股股份，包括股票期权、限制性股票、限制性股票单位、股票增值权和其他类型的奖励（视情况而定）。
截至2025年6月30日，约
1,356,000
根据2023年经修订和重述的股权激励计划，为未来的授予预留了普通股股份。
下表分别汇总了截至2025年6月30日和2024年6月30日止三个月和六个月的综合经营报表中基于股票的补偿费用的组成部分（单位：千）：
16
| 截至6月30日的三个月， | 截至6月30日的六个月， | |||||||||||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2025 | 2024 | |||||||||||||||||||||||
| 研究与开发 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
||||||||||||||||||
| 一般和行政 |
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬总额 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
||||||||||||||||||
购买普通股股票的期权
下表汇总了截至2025年6月30日止六个月公司的股票期权活动：
| 合计 数量 股份 （单位：千） |
加权 平均 运动 价格 |
加权平均剩余合同期限（年） | 聚合 内在 价值 （单位：千） |
||||||||||||||||||||
| 截至2024年12月31日 |
|
$ |
|
$ |
|
||||||||||||||||||
| 已获批 |
|
|
|||||||||||||||||||||
| 截至2025年6月30日 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|||||||||||||||||
| 2025年6月30日可行使的期权 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|||||||||||||||||
截至2025年6月30日已发行且可行使的股票期权的总内在价值是根据公司普通股于2025年6月30日在纳斯达克资本市场报告的收盘价$
2.19
每股。合计内在价值等于公司普通股收盘公允市场价值与标的股票期权行权价格的正差。
公司采用Black-Scholes期权定价模型确定其授予的全部股票期权的公允价值。截至2025年6月30日和2024年6月30日止三个月和六个月期间使用的加权平均假设分别如下：
| 截至6月30日的三个月， | 截至6月30日的六个月， | ||||||||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2025 | 2024 | ||||||||||||||||||||
| 无风险利率 | 不适用 | 不适用 |
|
% |
|
% | |||||||||||||||||
| 波动性 | 不适用 | 不适用 |
|
% |
|
% | |||||||||||||||||
| 预期任期（年） | 不适用 | 不适用 |
|
|
|||||||||||||||||||
| 预期股息率 | 不适用 | 不适用 |
|
% |
|
% | |||||||||||||||||
有
无
在截至2025年6月30日和2024年6月30日止三个月的每个月内授予的期权。截至2025年6月30日和2024年6月30日止六个月期间授予的期权的加权平均授予日公允价值为$
0.85
和$
0.48
，分别。
公司的预期普通股价格波动假设是基于公司自身的隐含波动率并结合一篮子可比公司的隐含波动率。雇员补助金的预期期限假设是基于简易法，该简易法将公司期权的合同期限平均为
十年
平均归属期限为
四年
平均大约
六年
.非雇员的预期寿命假设是基于期权的合同期限。股息率假设为
零
因为公司从未进行过现金分红，目前也无意这样做。每笔赠款使用的无风险利率也基于现行短期利率。公司对发生的没收进行会计处理。
17
截至2025年6月30日，有$
1.5
万与未行使股票期权相关的未确认补偿成本，预计将在加权平均期间确认为公司运营费用的组成部分
2.3
年。
时间归属的RSU和具有业绩条件的RSU
下表汇总了公司截至2025年6月30日止六个月的RSU活动：
| 股份 （单位：千） |
加权平均授予日公允价值 | ||||||||||
| 2024年12月31日未归属 |
|
$ |
|
||||||||
| 已获批 |
|
$ |
|
||||||||
| 2025年6月30日未归属 |
|
$ |
|
||||||||
截至2025年6月30日，有$
1.4
百万与未确认的RSU相关的未确认补偿成本，预计将在加权平均期间确认为公司运营费用的组成部分
2.1
年。
无
截至2025年6月30日止六个月内归属的受限制股份单位。
2021年员工股票购买计划
2021年4月22日，董事会通过了2021年员工股票购买计划（“2021年ESPP”），该计划于2021年6月8日获得公司股东的批准，并授权发行至多
300,000
根据2021年ESPP的普通股股份。2021年ESPP允许员工贡献高达
20
其现金收入的百分比，根据美国国税局的规定，每年最高为25000美元，将用于在半年度购买日购买公司普通股的股份。2021年ESPP允许符合条件的员工购买普通股，每股价格等于
85
普通股在开始或结束时的公允市场价值中较低者的百分比
六个月
2021年ESPP期限内的募集期。
经修订和重述的2021年员工股票购买计划
2025年6月17日，公司股东批准了2021年ESPP的修订，修订并重述了2021年ESPP（经修订和重述，“经修订和重述的2021年员工股票购买计划”），将2021年ESPP下可供出售的普通股股份数量由
800,000
.
截至2025年6月30日止六个月，
49,433
员工根据2021年ESPP购买了普通股，所得收益约为$
0.1
百万。目前有
830,171
截至2025年6月30日根据经修订和重述的2021年员工股票购买计划预留发行的普通股股份。
10.
后续事件
公司评估了2025年6月30日之后直至这些合并财务报表发布之日发生的所有事件或交易。除综合财务报表附注其他地方所披露外，公司并无任何重大后继事项。
18
项目2。管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
管理层对截至2025年6月30日的财务状况以及截至2025年6月30日和2024年6月30日止三个月和六个月的经营业绩的讨论和分析，应与管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析一起阅读，该讨论和分析包含在我们于2025年3月20日向美国证券交易委员会（SEC）提交的截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告中，或我们的2024年年度报告，以及我们向SEC提交的其他公开报告中。
概述
我们是一家后期临床生物制药公司，专注于为广泛的癌症适应症开发新疗法。我们的候选产品目前包括galinpepimut-S，或GPS，一种针对肾母细胞瘤1的多肽免疫疗法，或抗原WT1，以及SLS009（tambiciclib），一种高度选择性的小分子细胞周期蛋白依赖性激酶9，或CDK9抑制剂。
Galinpepimut-S，或GPS：靶向WT1抗原的高度新颖和工程化的免疫疗法
我们的主要候选产品GPS是一种癌症免疫治疗剂，获得了Memorial Sloan Kettering癌症中心（MSK）的许可，靶向WT1蛋白，该蛋白存在于20种或更多癌症类型中。基于其作为直接免疫剂的作用机制，GPS有潜力作为单一疗法或与其他免疫治疗药物联合使用，以解决广泛的血液学、或血液、癌症和实体瘤适应症。
我们正在进行一项开放标签随机3期临床试验，即REGAL研究，用于在成功完成二线抗白血病治疗后，在实现第二次完全缓解或CR2后的维持环境中对急性髓细胞白血病或AML患者进行GPS单药治疗。患者被随机分配接受GPS或最佳可用治疗，或BAT。我们预计这项研究将被用作提交生物制品许可申请（BLA）的基础，但须获得具有统计学意义和临床意义的试验结果，并与美国食品药品监督管理局（FDA）达成协议。REGAL研究的主要终点是总生存期，即OS。2024年3月，我们宣布在c完成126名患者的入组美国、欧洲和亚洲的临床站点，计划在60个事件（死亡）后进行临时安全性、有效性和无效性分析.美国和欧洲的研究站点占大约75%的患者入组，以美国为基地的站点代表了最高的入组国家。2024年12月，我们宣布已达到根据协议预先指定的60起事件（死亡）的阈值，触发了将由独立数据监测委员会（IDMC）进行的中期分析。2025年1月，我们宣布IDMC已完成REGAL研究的预先指定的中期分析，并建议该研究继续进行，无需修改。2025年8月，我们宣布完成IDMC的定期审查，并积极建议继续进行REGAL研究，无需修改。一旦达到80个事件（死亡），将进行最终分析。我们预计今年将达成80项活动。因为归根结底是事件驱动，很难有确定性的预测，可能发生在与目前预期不同的时间。
2020年12月，我们与3D Medicines Inc.或3D Medicines（一家开发下一代免疫肿瘤药物的中国生物制药公司）就GPS的开发和商业化以及公司处于临床前阶段的下一代七价免疫治疗GPS +在中国大陆、香港、澳门和台湾的所有治疗和诊断用途（我们将其称为大中华区）签订了独家许可协议，即3D Medicines协议。我们保留了大中华区以外GPS和GPS +的唯一权利。2022年11月，我们宣布与3D Medicines就3D Medicines达成协议，通过纳入约20名来自中国大陆的患者参与REGAL研究。2022年12月，我们与3D Medicines订立了一份Side Letter协议，即Side Letter，该协议连同3D Medicines协议详细说明了3D Medicines参与REGAL研究的条款和条件。尽管REGAL研究已于2024年3月宣布完成入组，但按照预定的统计分析计划，3D Medicines仍可能在中国大陆地区招募患者。3D Medicines的这种参与和患者入组的时间，如果有的话，是无法确切预测的。截至2025年3月15日，根据3D Medicines协议，我们已收到总计1050万美元的预付款和里程碑付款，根据许可协议，仍有总计1.915亿美元的潜在未来开发、监管和销售里程碑，不包括未来的特许权使用费，
19
哪些里程碑本质上是可变的，不在我们的控制之下。2023年12月，我们宣布，我们已针对3D Medicines启动具有约束力的仲裁程序，以解决有关（其中包括）根据3D Medicines协议应支付给我们的相关里程碑付款的触发和支付的争议。见第二部分， 项目1.、法律程序.
GPS获得了FDA的孤儿药指定，或ODD，以及欧洲药品管理局（EMA）在AML、恶性胸膜间皮瘤或MPM、多发性骨髓瘤或MM中的孤儿药指定，以及FDA的AML、MPM和MM的快速通道指定。2024年10月，FDA授予GPS治疗小儿AML的罕见儿科疾病，即RPD指定。
SLS009：高选择性下一代CDK9抑制剂
2022年3月31日，我们与GenFleet Therapeutics（Shanghai），Inc.或GenFleet（一家开发肿瘤学和免疫学前沿疗法的临床阶段生物技术公司）签订了独家许可协议或GenFleet协议，该协议授予我们SLS009（一种高选择性小分子CDK9抑制剂）的开发和商业化权利，涵盖全球所有治疗和诊断用途，但大中华区除外。
CDK9活性已被证明与许多癌症类型的总生存期呈负相关，包括血液系统癌症，如AML和淋巴瘤，以及实体癌，如骨肉瘤、儿童软组织肉瘤、黑色素瘤、子宫内膜、肺、前列腺、乳腺和卵巢。正如临床前和临床数据所证明的那样，迄今为止，与目前处于临床开发阶段的较老的CDK9抑制剂和其他下一代CDK9抑制剂相比，SLS009的高选择性具有降低毒性的潜力，并且可能更有效。
我们于2023年年中在美国和中国完成了SLS009的1期剂量递增临床试验，并报告了两个患者队列的积极安全性和有效性数据，即复发和/或难治性AML和难治性淋巴瘤。我们还在试验中确定了AML每周一次60mg和淋巴瘤每周一次100mg的推荐2期剂量，即RPTD。
2023年第二季度，我们开始了一项开放标签、单臂、多中心的2a期临床试验，SLS009联合venetoclax和阿扎胞苷，或aza/ven，用于对基于venetoclax的疗法治疗失败或无反应的AML患者。该试验正在评估SLS009两种剂量水平的安全性、耐受性和有效性，45mg每周一次，60mg每周一次或30mg每周两次，联合aza/ven。SLS009联合aza/ven除了安全性和耐受性外，疗效终点是完全缓解复合率和缓解持续时间。其他终点包括无事件生存期、总生存期以及药代动力学和药效学评估。
2023年第四季度，我们在2a期研究中完成了45毫克（安全）剂量组的入组，并报告了积极的初步顶线数据。当时，我们也开始了60mg剂量队列的入组，患者随机分为两组中的一组，60mg固定剂量每周一次或30mg固定剂量每周两次。每组计划入组5至10名患者。在试验期间，我们确定了每周两次固定的30毫克作为我们的最佳剂量水平。
在试验期间，我们确定了目前正在接受测试的潜在生物标志物作为研究最近部分的预测标志物。2024年5月，我们公布了SLS009在r/r AML中的2a期试验的额外初步数据，并成功提交了围绕ASXL1突变和SLS009的临时专利申请，包括所有CDK9抑制剂药物。ASXL1突变与所有髓系疾病的不良预后相关，这是由于对当前治疗方案的反应降低。我们观察到骨髓增生异常相关分子突变（AML MR）患者的应答率很高，这是世界卫生组织定义的，ASXL1基因突变的患者在所有剂量队列中的应答者最多。我们将正在进行的研究扩大到包括另外两个队列，一个是ASXL1突变AML患者，另一个是ASXL1以外的骨髓增生异常相关分子异常患者，最佳剂量水平为30mg，每周固定两次。2024年12月，我们公布了2a期试验前3个队列的阳性数据。
2025年7月，我们宣布SLS009在r/r AML中的2期试验达到了所有主要终点，并获得了FDA的指导，以推进我们的一线治疗研究。在AML-骨髓增生相关改变或AML MR患者中，54名可评估患者的总体反应率或ORR在所有队列和剂量水平中为33%，30mg BIW剂量水平为40%，30mg BIW剂量为44%，均超过预先指定的ORR阈值20%。在ASXL1突变患者中观察到最高疗效，在30mg BIW剂量水平下ORR为50%（9/18），AML MR伴有骨髓单核细胞/骨髓单核细胞，或M4/M5，患者有
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ORR为50%（6/12）。AML MR患者的中位总生存期（MOOS）在30mg BIW剂量水平下达到8.9个月，患者r/r至基于venetoclax的方案达到8.8个月，超过了~2.4个月的历史基准。SLS009耐受性良好，未观察到新的安全信号。在所有剂量水平上均未观察到剂量限制性毒性。
此外，在2期会议富有成效地结束之后，FDA建议我们进行一项试验，以纳入新诊断的、有资格接受aza/ven治疗的一线AML患者，FDA指出，在这种情况下，临床获益可能最大。这项随机80名患者的试验目前正在准备中，预计将于2026年第一季度开始入组。该试验将包括两组：预测性生物标志物队列（新诊断的患者不太可能受益于基于分子谱的标准aza/ven疗法）和早期耐药队列（开始使用aza/ven治疗，但在两个治疗周期后证明证实没有任何反应的患者）。
2024年11月，我们公布了将ASXL1突变确定为SLS009应对实体癌的关键预测因子的临床前研究数据。SLS009目前也正在通过NCI儿科临床前体内测试（PIVOT）计划在儿科实体瘤和白血病模型中进行评估。研究通过NCI向在儿科肿瘤模型中进行测试的PIVOT研究中心和一个集中协调中心提供的合作协议赠款得到支持。
2025年5月，我们公布了儿童急性淋巴细胞白血病，或ALL，患者衍生的异种移植物，或PDX的数据。由美国国立卫生研究院（NIH）通过PIVOT项目进行和资助的实验包括27个来自儿科患者的患者衍生的所有肿瘤。肿瘤异种移植组分两组小鼠，载体控制臂和SLS009臂。对小鼠进行连续六周每周一次的分次剂量治疗。治疗耐受性良好。对于所有车型，与车辆控制臂相比，SLS009臂的中位生存期大约增加了两倍。SLS009在25/27（93%）模型中表现出延迟进展，在15/27（56%）所有模型中表现出两倍以上的进展时间。此外，在两个模型中有完全的反应，即CR，在两个模型中的一个模型中，CR在治疗完成后一直维持到研究结束（四个月）。在七个KMT2A重排模型中，所有七个模型的递进时间都延长了，七个模型中有六个（86%）的递进时间增加了一倍以上。
对于SLS009，FDA授予AML和外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的孤儿药产品资格，以及r/r AML和r/r PTCL的快速通道资格。FDA于2024年6月授予SLS009用于治疗小儿急性淋巴细胞白血病或ALL的RPD指定，FDA于2024年7月授予SLS009用于治疗小儿AML的RPD指定。此外，欧洲药品管理局分别于2024年6月和2024年7月授予SLS009在AML和PTCL中的孤儿药指定。
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运营结果的组成部分
研究与开发
研发费用包括与我们的候选产品的发现和开发有关的费用。我们在发生时将研发费用支出。这些费用包括：
•根据与CRO的协议以及进行我们的临床前研究和临床试验的调查场所和顾问产生的费用；
•制造和临床药品供应费用；
•外包专业科学发展服务；
•与员工相关的费用，包括工资、福利和基于股票的薪酬；
•根据我们的许可协议支付的款项，根据这些协议，我们获得了某些知识产权；
•与某些监管活动有关的费用，包括支付给监管机构的备案费用；
•用于支持我们研究活动的实验室材料和用品；和
•分摊的费用、水电费和其他与设施相关的费用。
我们当前和未来候选产品的成功开发具有高度不确定性。目前，我们无法合理估计或了解为完成任何当前或未来候选产品的剩余开发所需的努力的性质、时间和成本，或者何时（如果有的话）可能开始产生重大净现金流入。这种不确定性是由于与我们的临床试验的持续时间和成本相关的众多风险和不确定性，由于许多因素，这些风险和不确定性在项目的整个生命周期中差异很大，包括：
•纳入试验的临床地点的数量和地理位置；
•招募合适患者所需的时间长度；
•最终参与试验的患者数量和地理位置；
•患者接受的剂量数量；
•患者随访持续时间；
•临床试验结果；
•与生产和临床药品供应相关的费用；
•收到上市许可；和
•当前和未来候选产品的商业化。
研发活动是我们商业模式的核心。处于临床开发后期阶段的肿瘤候选产品通常比处于临床开发早期阶段的产品具有更高的开发成本，这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间增加。随着我们进行和完成正在进行的早期和后期临床试验并启动额外的临床试验，我们预计在可预见的未来我们的研发费用将会增加。
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我们的支出受到额外不确定因素的影响，包括监管批准的条款和时间。我们可能永远不会成功地为我们当前或未来的任何候选产品获得监管批准。我们可能会从我们的临床试验中获得意想不到的结果。我们可能会选择停止、延迟或修改某些候选产品或目标适应症的临床试验或专注于其他。与候选产品开发相关的任何这些变量的结果发生变化，可能意味着与该候选产品开发相关的成本和时间发生重大变化。例如，如果FDA或其他监管机构要求我们进行超出我们目前预期的临床试验，或者如果我们在任何临床试验的注册方面遇到重大延迟，我们可能会被要求在完成临床开发上花费大量额外的财务资源和时间。
一般和行政
一般和行政费用主要包括行政、行政、财务和法律职能人员的工资和相关成本，包括股票薪酬、差旅费和招聘费用、外部法律顾问费用、合同购置成本（佣金）摊销以及董事和高级职员保险费。其他一般和行政费用包括与设施相关的费用、专利申请和诉讼费用、与保持符合我们在纳斯达克上市和SEC报告要求相关的业务发展、会计、咨询、法律和税务相关服务的专业费用、投资者关系费用以及与成为一家上市公司相关的其他费用。
如果我们认为某一候选产品的监管批准似乎是可能的，我们预计，由于我们为商业运营做准备，特别是与该候选产品的销售和营销有关，一般和管理费用将会增加。肿瘤产品商业化可能需要几年时间和数百万美元的开发成本。
营业外收入
营业外收入由利息收入构成。利息收入主要反映从我们的现金和现金等价物赚取的利息。
关键会计政策和估计
在2024年年度报告中，我们披露了我们得出合并财务报表的关键会计政策和估计。自2024年12月31日以来，这些政策和估计没有发生未包括在所附截至2025年6月30日止三个月和六个月的综合财务报表附注3中的重大变化。我们鼓励读者结合这份10-Q表格季度报告阅读2024年年度报告。
23
截至二零二五年六月三十日及二零二四年六月三十日止三个月及六个月之营运业绩
下表汇总了我们截至2025年6月30日和2024年6月30日止三个月和六个月的经营业绩（单位：千）：
| 截至6月30日的三个月， | |||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 改变 | |||||||||||||||
| 营业费用： | |||||||||||||||||
| 研究与开发 | $ | 3,871 | $ | 5,186 | $ | (1,315) | |||||||||||
| 一般和行政 | 3,002 | 2,435 | 567 | ||||||||||||||
| 总营业费用 | 6,873 | 7,621 | (748) | ||||||||||||||
| 经营亏损 | (6,873) | (7,621) | 748 | ||||||||||||||
| 营业外收入 | 272 | 151 | 121 | ||||||||||||||
| 净亏损 | $ | (6,601) | $ | (7,470) | $ | 869 | |||||||||||
| 截至6月30日的六个月， | |||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 改变 | |||||||||||||||
| 营业费用： | |||||||||||||||||
| 研究与开发 | $ | 7,076 | $ | 10,297 | $ | (3,221) | |||||||||||
| 一般和行政 | 5,860 | 6,969 | (1,109) | ||||||||||||||
| 总营业费用 | 12,936 | 17,266 | (4,330) | ||||||||||||||
| 经营亏损 | (12,936) | (17,266) | 4,330 | ||||||||||||||
| 营业外收入： | 522 | 230 | 292 | ||||||||||||||
| 净亏损 | $ | (12,414) | $ | (17,036) | $ | 4,622 | |||||||||||
下文将进一步分析我们经营业绩的变化和趋势。
研究与开发
截至2025年6月30日止三个月的研发费用为390万美元，而截至2024年6月30日止三个月的研发费用为520万美元。
| 截至6月30日的三个月， | ||||||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 改变 | ||||||||||||||||||
| 外部临床试验费用 | $ | 2,038 | $ | 3,034 | $ | (996) | ||||||||||||||
| 员工相关费用 | 772 | 703 | 69 | |||||||||||||||||
| 股票补偿 | 109 | 88 | 21 | |||||||||||||||||
| 临床和监管咨询 | 510 | 590 | (80) | |||||||||||||||||
| 制造和临床药物供应 | 285 | 622 | (337) | |||||||||||||||||
| 设施及其他 | 157 | 149 | 8 | |||||||||||||||||
| 研发费用总额 | $ | 3,871 | $ | 5,186 | $ | (1,315) | ||||||||||||||
研发费用减少约130万美元，主要原因是
•外部临床试验费用减少100万美元，主要是由于2024年第一季度完成了REGAL研究的注册；以及
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•制造成本和临床药物供应采购减少30万美元，这两项主要是由于2024年第一季度完成了REGAL研究的注册。
截至2025年6月30日止六个月的研发费用为710万美元，而截至2024年6月30日止六个月的研发费用为1030万美元。
| 截至6月30日的六个月， | ||||||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | $变化 | ||||||||||||||||||
| 外部临床试验费用 | $ | 3,725 | $ | 5,991 | $ | (2,266) | ||||||||||||||
| 员工相关费用 | 1,560 | 1,447 | 113 | |||||||||||||||||
| 股票补偿 | 223 | 173 | 50 | |||||||||||||||||
| 临床和监管咨询 | 889 | 1,159 | (270) | |||||||||||||||||
| 制造和临床药物供应 | 363 | 1,249 | (886) | |||||||||||||||||
| 设施及其他 | 316 | 278 | 38 | |||||||||||||||||
| 研发费用总额 | $ | 7,076 | $ | 10,297 | $ | (3,221) | ||||||||||||||
研发费用减少约320万美元，主要原因如下：
•外部临床试验费用减少230万美元，主要是由于2024年第一季度完成了REGAL研究的注册；
•制造成本和临床药物供应采购减少90万美元，主要是由于2024年第一季度完成REGAL研究的注册；
•临床顾问费用减少30万美元，主要是由于2024年第一季度完成了REGAL研究的注册；部分被
•30万美元的de minimis增加到员工相关费用、基于股票的薪酬以及设施和其他研发费用加在一起。
我们预计，随着我们在即将进行的REGAL研究的最终分析之后继续为GPS的潜在BLA备案做准备，并进入一项试验，以包括新诊断的一线AML患者进行SLS009，我们的研发费用将在未来增加。
一般和行政
截至2025年6月30日止三个月的一般及行政开支为300万美元，而截至2024年6月30日止三个月则为240万美元。这60万美元的增长主要是由于法律费用增加了30万美元，人事相关费用增加了20万美元，其中包括非现金股票补偿费用增加了10万美元，外部服务和上市公司成本增加了10万美元。
截至2025年6月30日止六个月的一般及行政开支为590万美元，而截至2024年6月30日止六个月的一般及行政开支为700万美元。减少110万美元的主要原因是，由于在上一期间确认了110万美元的一次性遣散费，以及年度保险费减少10万美元，导致人事相关费用减少110万美元，这部分被其他一般和行政费用增加10万美元所抵消。
营业外收入
截至2025年6月30日和2024年6月30日止三个月的营业外收入分别为0.3百万美元和0.2百万美元，截至2025年6月30日和2024年6月30日止六个月的营业外收入分别为0.5百万美元和0.2百万美元，与我们的现金和现金等价物赚取的利息收入有关。
流动性和资本资源
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截至2025年6月30日和2024年6月30日止三个月和六个月，我们没有从产品销售中产生任何收入。截至2025年6月30日，我们仅从3D Medicines协议中产生了许可收入。自成立以来，我们蒙受了净亏损，在我们的运营中使用了净现金，并通过出售股本证券和可转换票据的收益为我们几乎所有的运营提供了资金。
流动性来源
2025年1月29日，我们完成了向根据纳斯达克规则以市场定价的机构投资者进行的注册直接发行，或2025年1月的注册直接发行，据此，我们同意发行和出售8,200，000股普通股和11,485，040份可行使普通股股份的预融资认股权证，连同随附的认股权证，以购买最多19,685，040股普通股。每股普通股和随附的普通认股权证以1.27美元的合并发行价格一起出售，每份预融资认股权证和随附的普通认股权证以1.2 699美元的合并发行价格一起出售。普通认股权证的行使价为每股1.20美元。扣除配售代理费用和相关发行费用后，2025年1月注册直接发行给我们的净收益约为2310万美元。
在截至2025年6月30日的六个月期间，与2022年至2024年之前的股权融资相关的670万份认股权证以每股0.75美元的行权价行使，总收益约为500万美元，其中30万美元是在季度末之后收到的。在2025年6月30日之后，以每股0.75美元的行权价行使了额外的490万份认股权证，额外收益约为370万美元。
2020年12月，我们与我们的全资子公司SLSG Limited，LLC签订了3D Medicines协议，据此，我们根据我们拥有或控制的某些知识产权授予3D Medicines可分许可的特许权使用费许可，以开发、制造和制造GPS和七价GPS产品候选者，并将其商业化，用于3DMed地区的所有治疗和其他诊断用途。迄今为止，我们已收到1050万美元的预付款以及某些技术转让和监管里程碑。截至2025年6月30日，3D Medicines协议下仍有总计1.915亿美元的潜在未来开发、监管和销售里程碑，不包括未来的特许权使用费，这些里程碑本质上都是可变的，不在我们的控制之下。2023年12月，我们对3D Medicines启动了具有约束力的仲裁程序，其中涉及（其中包括）触发和支付应付给我们的某些里程碑付款。见第二部分第1项.法律程序.
资金需求
截至2025年6月30日，我们的累计赤字为2.605亿美元，现金和现金等价物为2530万美元，限制性现金和现金等价物为10万美元。我们预计，我们的现金和现金等价物将不足以在这些财务报表发布之日起的至少未来十二个月内为我们目前的计划运营提供资金。这些情况对我们持续经营的能力产生了实质性的怀疑。这一持续经营假设是基于管理层对我们当前和未来流动性来源是否充足的评估，以及我们是否有可能在我们的综合财务报表可供发布之日起至少一年内履行到期义务，如果没有，我们的清算是否迫在眉睫。
我们的合并财务报表不包括与记录的资产金额的可收回性和分类或这种不确定性的结果可能导致的负债金额和分类相关的任何调整。我们预计会产生额外的损失，直到我们能够对正在开发的任何当前或未来的候选产品产生重大销售为止。
我们将需要大量额外融资来开发当前或未来的任何候选产品。如果我们无法及时获得额外资金，我们将被要求缩减我们的计划，并暂停某些活动。我们目前没有任何获得额外资金的承诺。我们的管理层继续评估不同的战略，以获得未来运营所需的资金。这些战略可能包括公开和私募股权和/或债务证券，以及与制药公司的潜在战略研发合作或许可和/或营销安排的付款。此外，我们继续与全球和区域制药公司进行讨论，以
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对我们的候选产品的许可和/或共同开发权利。不能保证这些未来的筹资努力会成功。
我们未来的运营高度依赖于多种因素，包括（i）及时和成功地完成任何额外融资，（ii）我们与制药和生物技术公司完成创收合作伙伴关系的能力，（iii）我们研发活动的成功，（iv）其他生物技术和制药公司开发竞争性疗法，最终，（v）监管机构批准和市场接受我们的产品候选者。
现金流
下表汇总了我们截至2025年6月30日和2024年6月30日止六个月的经营、投资和融资活动产生的现金流量（单位：千）：
| 截至6月30日的六个月， | |||||||||||
| 2025 | 2024 | ||||||||||
| （用于）提供的现金净额： | |||||||||||
| 经营活动 | $ | (16,400) | $ | (20,443) | |||||||
| 融资活动 | 27,811 | 27,060 | |||||||||
| 现金、现金等价物、限制性现金、限制性现金等价物净增加额 | $ | 11,411 | $ | 6,617 | |||||||
经营活动使用的现金净额
截至2025年6月30日的六个月内，用于经营活动的现金净额为1640万美元，这主要是由于我们的净亏损为1240万美元，以及我们的经营资产和负债的净变化约为530万美元，这部分被约130万美元的非现金费用净额所抵消。我们经营资产和负债的净变化主要是由于预付费用和其他资产增加约140万美元，应计费用和其他流动负债减少约340万美元，经营租赁负债减少约30万美元，应付账款减少约20万美元。净非现金费用是由100万美元的非现金股票补偿费用和30万美元的非现金租赁费用推动的。
截至2024年6月30日的六个月内，用于经营活动的现金净额为2040万美元，这主要是由于我们的净亏损为1700万美元，以及我们的经营资产和负债的净变化约为450万美元，这部分被约110万美元的净非现金费用所抵消。我们的经营资产和负债的净变化主要是由于预付费用和其他资产增加约250万美元，应计费用和其他流动负债减少约250万美元，经营租赁负债减少约20万美元，这部分被应付账款增加70万美元所抵消。非现金费用净额是由80万美元的非现金股票补偿费用和30万美元的非现金租赁费用推动的。
融资活动提供的现金净额
截至2025年6月30日的六个月，我们从融资活动中产生了2780万美元的净现金，这是由于2025年1月注册直接发行的净收益约为2310万美元，以及行使认股权证的收益为470万美元。
在截至2024年6月30日的六个月中，我们从融资活动中产生了2710万美元的净现金，这是由于2024年1月发行和2024年3月注册直接发行的净收益约为2660万美元，行使认股权证的收益为40万美元，以及员工根据2021年员工股票购买计划购买普通股的收益为10万美元。
表外安排
截至2025年6月30日，我们没有订立任何表外融资安排。
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项目3。关于市场风险的定量和定性披露。
不适用。
项目4。控制和程序
评估披露控制和程序
截至本季度报告表格10-Q所涵盖期间结束时，我们的首席执行官和首席财务官（“核证官”）评估了我们的披露控制和程序的有效性。披露控制和程序是旨在合理确保我们根据1934年《证券交易法》（“交易法”）提交的报告中要求披露的信息，例如表格10-Q上的季度报告，在SEC规则和表格规定的时间段内记录、处理、汇总和报告的控制和程序。披露控制和程序也旨在合理确保此类信息得到积累并酌情传达给我们的管理层，包括核证官，以便就所需披露作出及时决定。根据这些评估，核证人得出结论，截至本季度报告所涵盖的表格10-Q期间结束时：
(a)我们的披露控制和程序是有效的，可以合理保证我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求我们披露的信息是在SEC规则和表格规定的时间段内记录、处理、汇总和报告的；和
(b)我们的披露控制和程序有效地提供了合理的保证，即我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求我们披露的重要信息已积累并酌情传达给我们的管理层，包括核证人，以便及时就所要求的披露做出决定。
财务报告内部控制的变化
在截至2025年6月30日的季度内，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条）没有发生对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。
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第二部分-其他信息
项目1。法律程序
于2020年12月，我们订立3D Medicines协议。2022年11月，我们宣布与3D Medicines就3D Medicines达成协议，通过纳入约20名来自中国大陆的患者参与REGAL研究。
根据3D Medicines协议和附函的条款，我们曾预计3D Medicines将于2023年下半年开始在中国大陆招募REGAL研究的患者，随后支付两笔开发里程碑付款，总额为13.0百万美元。患者于2023年下半年之前在台湾参加REGAL研究，该研究属于3DMed领土的一部分。
2023年12月20日，我们启动了针对3D Medicines的具有约束力的仲裁程序，该程序由香港国际仲裁中心管理，并根据3D Medicines协议受纽约州法律管辖。仲裁程序涉及（其中包括）触发和支付应付给我们的相关里程碑付款以及3D Medicines未能在3DMed地区，特别是在中国大陆使用商业上合理的最大努力开发GPS。
我们在中国大陆聘请了一家具有专业知识的国际律师事务所协助我们进行仲裁程序。虽然我们目前无法确切预测仲裁程序的结果，或收到其在仲裁程序中寻求的任何里程碑付款和其他损害赔偿的时间，但如果有的话，我们认为我们的索赔是有根据的。
项目1a。风险因素
请参阅我们在本季度报告第2页的10-Q表格上关于前瞻性陈述的说明，该报告通过引用并入本项目。
除了本报告中列出的其他信息外，您还应该仔细考虑我们2024年年度报告中讨论的风险因素。这样的2024年年报中描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和股价产生重大不利影响。
项目2。未登记的股权证券销售和收益使用
没有。
项目3。高级证券违约
没有。
项目4。矿山安全披露
不适用。
项目5。其他信息
2025年6月17日，我们召开了年度股东大会，即年度股东大会。正如我们之前在2025年6月18日提交的关于8-K表格的当前报告中所报告的那样，在年度会议上，我们的股东投了最多的票，支持每年举行未来关于高管薪酬的非约束性咨询股东投票，或薪酬投票。董事会已决定，根据公司股东的投票和董事会在年度会议代理声明中的建议，公司将继续每年举行未来的薪酬投票，直到向股东提交下一次所需的关于薪酬投票频率的股东投票。
我们的董事或高级管理人员都没有
通过
，修改，或
终止
截至2025年6月30日止三个月内根据《交易法》第10b5-1条或任何类似安排的任何交易计划。
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项目6。展览
| 附件 # |
说明 | 表格 | 附件 | 备案日期 | ||||||||||
| 3.1 | 10-K | 3.1 | 2018年4月13日 | |||||||||||
| 3.2 | 8-K | 3.3 | 2018年1月5日 | |||||||||||
| 10.1 | ||||||||||||||
| 31.1 | ||||||||||||||
| 31.2 | ||||||||||||||
| 32.1 | ||||||||||||||
| 32.2 | ||||||||||||||
| 101.INS | XBRL实例文档。* | |||||||||||||
| 101.SCH | XBRL分类学扩展架构。* | |||||||||||||
| 101.CAL | XBRL分类学扩展计算linkbase。* | |||||||||||||
| 101.DEF | XBRL分类学扩展定义链接库。* | |||||||||||||
| 101.LAB | XBRL分类学扩展标签linkbase。* | |||||||||||||
| 101.PRE | XBRL Taxonomy Extension Presentation Linkbase。* | |||||||||||||
| * | 表示管理合同或补偿性计划或安排。 | ||||
| ** | 随此提交 | ||||
| *** | 根据18 U.S.C.第1350条（根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过），作为附件 32.1和附件 32.2所附的证明随附于本季度报告的10-Q表格中，不应被视为公司为经修订的1934年《证券交易法》第18条的目的“提交”，或以其他方式受该部分的责任约束，也不应被视为通过引用并入注册人根据经修订的1933年《证券法》或经修订的1934年《证券交易法》提交的任何文件中，无论是在本文件日期之前还是之后作出，无论该文件中的任何一般公司语言如何。 | ||||
30
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告并获得正式授权。
| SELLAS生命科学集团有限公司。 | |||||||||||
| 签名： | /s/Angelos M. Stergiou | ||||||||||
| Angelos M. Stergiou，医学博士，SCD h.c。 | |||||||||||
| 总裁兼首席执行官 | |||||||||||
| （首席执行官） | |||||||||||
| 日期：2025年8月12日 | |||||||||||
| 签名： | /s/John T. Burns | ||||||||||
| John T. Burns，注册会计师 | |||||||||||
| 首席财务官 | |||||||||||
| （首席财务和首席会计官） | |||||||||||
| 日期：2025年8月12日 | |||||||||||
31