TONIX Pharmaceuticals HOLDING CORP 8-K
附件 99.01
Tonix Pharmaceuticals展示了关于TONMYA的第3阶段数据的postHoc分析TM在第八届纤维肌痛争议国际大会上
公司于2025年11月推出TONMYA，获FDA批准用于治疗纤维肌痛
在关键Resilient研究的事后分析中，TONMYA早在治疗的第2天就产生了快速的疼痛缓解，与安慰剂相比，疼痛减轻持久，所有关键次要终点都有显着改善
在对关键的缓解和缓解研究进行的汇总事后分析中，TONMYA使用治疗所需数量、伤害所需数量以及被帮助或伤害的可能性显示出有利的利益-风险状况
新泽西州伯克利高地3月10日电（GLOBE NEWSWIRE）--一家完全整合的商业生物技术公司Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.（纳斯达克：TNXP）（“Tonix”或“公司”）宣布就TONMYA进行两次口头报告TM，以TNX-102 SL-（盐酸环苯扎普林舌下片）在8第纤维肌痛争议国际大会于2026年3月9日至10日在波兰克拉科夫举行。
Tonix Pharmaceuticals首席医疗官、医学博士Gregory Sullivan表示：“第三阶段的事后分析加强了TONMYA的潜力，可以为美国约1000万患有纤维肌痛的成年人提供益处。”“在一项针对Resilient的事后分析中，数据显示疼痛缓解迅速且早发。在对两项关键研究的事后分析中，TONMYA显示出有利的获益-风险特征，这表明治疗获益的可能性几乎是因不良事件而停止治疗的四倍。这些发现共同凸显了TONMYA作为一种差异化、通常耐受性良好且有效的药物的形象，可以解决纤维肌痛患者未满足的医疗需求。TONMYA是15年来首个获批用于治疗纤维肌痛的药物。”
口头报告一：“盐酸环苯扎普林舌下片（CBP SL）为成人纤维肌痛患者提供快速止痛”
在Resilient试验中，一项为期14周、随机、安慰剂对照的3期研究评估了2016年美国风湿病学会（ACR）标准定义的457名成人纤维肌痛患者，一项事后混合模型重复测量分析表明，TONMYA产生了疼痛的快速减轻，与安慰剂相比，早在治疗的第2天就观察到了改善，并且在第1-14周的每一周都有统计学意义的疼痛缓解。主要终点，周平均每日数字评级表（NRS）疼痛评分从基线到第14周的变化，达到了高统计学意义（p < 0.001），最小二乘平均治疗差异为-0.65。所有关键次要终点对TONMYA也具有统计学意义。
TONMYA的耐受性普遍良好，6.1%的参与者因不良事件而停药，而安慰剂的这一比例为3.5%。最常见的治疗出现的不良事件是口腔反应，包括口腔感觉减退（23.8%）和产品味道异常（11.7%），典型的是轻度、短暂性和自限性。
口头报告二：“治疗纤维肌痛的盐酸环苯扎普林舌下片：需要治疗的数量和需要伤害的数量”
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来自缓解和复原力3期试验的959名参与者（783人完成研究）的汇总事后分析数据被用于使用治疗所需数量（NNT）、伤害所需数量（NNH）以及被帮助或伤害的可能性（LHH）进一步阐明TONMYA的利益-风险概况。在第14周实现较安慰剂有临床意义的疼痛减轻≥ 30%的NNT为7（95%置信区间（CI）：5 – 12），而因不良事件停药的NNH为26（95% CI：14 – 110）。基于这些值，LHH为3.7，表明TONMYA提供的临床获益可能性比与不良事件相关的停药高出近四倍。
汇总的安全数据与TONMYA的已知概况一致，没有新的或意外的安全信号。最常见的治疗出现的不良事件是典型的轻微、短暂和自限性的口腔反应。
该公司演示文稿的副本可在Tonix网站www.tonixpharma.com上的Scientific Presentations标签下获得。
关于纤维肌痛
纤维肌痛是一种慢性疼痛障碍，据了解是由中枢神经系统内放大的感觉和疼痛信号引起的。据估计，美国约有600-1200万成年人患有纤维肌痛，其中约90%是女性。纤维肌痛的症状包括慢性广泛性疼痛、非恢复性睡眠、疲劳和晨僵。其他相关症状包括认知功能障碍和情绪障碍，包括焦虑和抑郁。患有纤维肌痛的个体在日常活动中挣扎，生活质量受损，并经常残疾。医生和患者报告对目前已上市产品的普遍不满。
关于TONMYA™（盐酸环苯扎普林舌下片）
TONMYA（盐酸环苯扎普林舌下片）是盐酸环苯扎普林的专利舌下片制剂，由于绕过首过肝代谢，可提供快速的经粘膜吸收并减少长半衰期活性代谢物去甲环苯扎普林的产生。TONMYA作为一种多功能药物，在5-HT2A血清素能、α 1-肾上腺素能、H1-组胺能、M1-毒蕈碱受体上具有有效的结合和拮抗活性，于2025年8月15日被FDA批准用于治疗成人纤维肌痛。TONMYA是15年多来首个获批用于纤维肌痛的新处方药。TONMYA被调查为TNX-102 SL-。TNX-102 SL也正在被开发用于治疗急性应激反应（ASR）/急性应激障碍（ASD），以及重度抑郁症（MDD）。美国专利商标局（USPTO）于2017年5月颁发美国专利第9636408号、2018年5月颁发专利第9956188号、2018年11月颁发专利第10117936号、2019年7月颁发专利第10,357，465号、2020年8月颁发专利第10736859号。保护者™保护性共晶和盎格鲁-技术™专利中声称的配方是Tonix专有TONMYA组合物的重要元素。预计这些专利将为TONMYA提供美国市场独占权，直至2034/2035年。
Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.*
Tonix Pharmaceuticals*是一家完全整合、处于商业阶段的生物技术公司，专注于中枢神经系统（CNS）和免疫学治疗领域的高度未满足的医疗需求。TONMYATM（盐酸环苯扎普林舌下片2.8mg），该公司最近获批的旗舰药物，是15年多来首个治疗纤维肌痛的新疗法。Tonix的CNS商业基础设施支持其已上市产品，包括其急性偏头痛产品Zembrace®SymTouch®和托西姆拉®.Tonix正在2期临床试验中最大限度地利用TONMYA背后的科学，以评估其在重度抑郁症和急性应激障碍中的潜力。此外，该公司的CNS产品组合包括TNX-2900，这是用于治疗罕见疾病Prader-Willi综合征的2期准备。Tonix还在推进一系列免疫学项目，包括用于莱姆病预防的单克隆抗体TNX-4800和用于预防肾移植排斥反应的第三代CD40配体抑制剂TNX-1500。要了解更多信息，请访问www.tonixpharma.com并在LinkedIn和X上关注该公司。
*Tonix的产品开发候选药物是在研新药或生物制剂；其功效和安全性尚未确定，也未被批准用于任何适应症。
Zembrace SymTouch和Tosymra是Tonix Medicines的注册商标。
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前瞻性陈述
本新闻稿中的某些陈述在1995年《私人证券诉讼改革法案》的含义内具有前瞻性，包括那些与发行完成、满足惯例成交条件、发行收益的预期用途以及其他具有预测性质的陈述有关的陈述。这些陈述可以通过使用诸如“预期”、“相信”、“预测”、“估计”、“预期”和“打算”等前瞻性词语来识别。这些前瞻性陈述基于Tonix当前的预期，实际结果可能因多种因素而存在重大差异，包括公司满足发行结束前的条件的能力及其时间安排，以及公司于2025年3月18日向SEC提交的截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告以及在该日期或之后向SEC提交的定期报告中所述的那些因素。Tonix不承担更新或修改任何前瞻性陈述的义务。Tonix的所有前瞻性陈述都明确受到所有此类风险因素和其他警示性陈述的限制。此处列出的信息仅代表截至其日期的信息。
投资者联系人
Jessica Morris
Tonix Pharmaceuticals
Investor.relations@tonixpharma.com
(862) 799-8599
布赖恩·科尔布
astr合作伙伴
(917) 653-5122
brian.korb@astrpartners.com
媒体联系人
黛博拉·埃尔森
Tonix Pharmaceuticals
deborah.elson@tonixpharmaceuticals.com
Ray Jordan
普特南洞察
ray@putnaminsights.com
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指示
TONMYA适用于治疗成人纤维肌痛。
矛盾
TONMYA禁忌：对环苯扎普林或TONMYA中任何非活性成分过敏的患者。超敏反应可能表现为过敏反应、荨麻疹、面部和/或舌头肿胀或瘙痒。如怀疑有超敏反应，停用TONMYA。伴随使用单胺氧化酶（MAO）抑制剂或停用MAO抑制剂后14天内。在接受环苯扎普林（或结构相似的三环类抗抑郁药）同时使用MAO抑制剂药物的患者中发生了高热危象发作和死亡。在心肌梗死急性恢复期，以及出现心律失常、心脏阻滞或传导障碍或充血性心力衰竭的患者。在甲状腺功能亢进症患者中。
警告和注意事项
胚芽毒性：根据动物数据，TONMYA在受孕前两周和妊娠前三个月使用时可能会导致神经管缺陷。建议有生育潜力的女性注意潜在风险，并在治疗期间和最后剂量后的两周内使用有效避孕措施。在开始使用TONMYA治疗之前进行妊娠试验，以排除在怀孕前三个月使用TONMYA。
血清素综合征：同时使用TONMYA与选择性血清素再摄取抑制剂（SSRIs）、血清素去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）、三环类抗抑郁药、曲马多、安非他酮、哌替啶、维拉帕米或MAO抑制剂会增加血清素综合征的风险，这是一种可能危及生命的疾病。血清素综合征症状可能包括精神状态变化、自主神经不稳定、神经肌肉异常和/或胃肠道症状。如果出现5-羟色胺综合征症状，应立即停止TONMYA和任何伴随的5-羟色胺能药物的治疗，并应开始支持性对症治疗。如果临床上有必要同时使用TONMYA和其他血清素药物进行治疗，建议仔细观察，特别是在开始治疗或增加剂量期间。
三环类抗抑郁样不良反应：环苯扎普林在结构上与TCAs相关。据报道，TCAs会产生心律失常、窦性心动过速、传导时间延长导致心肌梗塞和中风。如果出现具有临床意义的中枢神经系统（CNS）症状，可考虑停用TONMYA。对有癫痫发作史的患者给予TCAs时要谨慎，因为TCAs可能会降低癫痫发作阈值。有癫痫发作史的患者应在使用TCA期间进行监测，以确定癫痫复发或癫痫发作频率增加。
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阿托品样疗效：有尿滞史、闭角型青光眼、眼压增高、服用抗胆碱能药物患者慎用。
CNS抑郁与操作机动车或危险机械的风险：TONMYA单药治疗可能导致CNS抑郁。TONMYA与酒精、巴比妥类药物或其他CNS抑制剂同时使用可能会增加CNS抑郁症的风险。建议患者在合理确定TONMYA疗法不会对其从事此类活动的能力产生不利影响之前，不要操作机动车辆或危险机械。口腔黏膜不良反应：在TONMYA的临床研究中，与安慰剂相比，TONMYA治疗患者的口腔黏膜不良反应发生频率更高。建议患者在施用TONMYA前用小口水润湿口腔，以降低口腔感觉改变（感觉减退）的风险。若出现严重反应，可考虑停用TONMYA。
不良反应
与安慰剂治疗的患者相比，TONMYA治疗患者最常见的不良反应（发生率≥ 2%且发生率更高）为口腔感觉减退、口腔不适、产品味觉异常、嗜睡、口腔感觉异常、口腔疼痛、乏力、口干、口疮溃疡。
药物相互作用
MAO抑制剂：可能发生危及生命的相互作用。其他5-羟色胺能药物：已报道5-羟色胺综合征。CNS抑制剂：酒精、巴比妥类、其他CNS抑制剂的CNS抑制作用可能增强。曲马多：缉获风险可能增强。冠乙啶或其他类似作用药物：这些药物的降压作用可能受阻。
在特定人群中使用
怀孕：根据动物数据，TONMYA在给孕妇服用时可能会对胎儿造成伤害。关于妊娠期口服环苯扎林使用的现有观察数据数量有限，其质量不足以告知与TONMYA相关的重大出生缺陷、流产或不良母体或胎儿结局的风险。建议孕妇注意母体接触TONMYA对胎儿的潜在风险，并避免在受孕前两周和怀孕前三个月使用TONMYA。向Tonix Medicines，Inc.报告怀孕情况，不良事件报告热线1-888-869-7633（1-888-TNXPMED）。哺乳期：少数已公布病例报告环苯扎普林低量转移到人乳中，但这些数据无法证实。目前还没有关于环苯扎普林对母乳喂养婴儿的影响，或对产奶量的影响的数据。母乳喂养的发育和健康益处应与母亲对TONMYA的临床需求以及TONMYA或潜在的母体状况对母乳喂养的孩子的任何潜在不利影响一起考虑。儿科使用：TONMYA的安全性和有效性尚未确立。老年患者：在成人纤维肌痛患者的临床试验中接受TONMYA治疗的患者总数中，没有一个是65岁及以上。TONMYA的临床试验没有包括足够数量的65岁及以上的患者，以确定他们是否与年轻的成年患者有不同的反应。肝功能不全：轻度肝功能不全（HI）（Child PUGH A）患者TONMYA的推荐剂量为2.8mg，每日睡前一次，低于肝功能正常患者的推荐剂量。中度HI（Child PUGH B）或重度HI（Child PUGH C）患者不建议使用TONMYA。与肝功能正常的受试者相比，轻度HI和中度HI患者的环苯扎林暴露（AUC）增加，可能增加TONMYA相关不良反应的风险。
请在完整的处方信息中查看额外的安全信息。
如需报告疑似不良反应，请致电1-888-869-7633联系Tonix Medicines，Inc.，或致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系FDA。