附件 99.1

Oncocyte报告2025年第一季度业绩和业务进展

加利福尼亚州尔湾2025年5月12日电（GLOBE NEWSWIRE）—诊断技术公司Oncocyte Corp.（纳斯达克：OCX）今天结合第一季度业绩发布了以下致股东信：

各位股东，

我们将在2025年迎来一个快速且高度集中的开端。就在两个月前，我们分享了我们的战略前景——从那以后，我们一直低着头，执行。我们的首要任务没有改变：将我们的第一个临床分子诊断测试试剂盒推向市场，这样我们就可以开始在估计价值10亿美元的移植排斥测试总可寻址市场中获取价值。第一季度的定义是有纪律的进展，因为我们的团队完成了从开发推进到商业化所需的基本工作。

与此同时，我们的纳什维尔实验室在2025年第一季度产生了210万美元的制药服务收入，超出预期。我们通过代加工样品的方式支持了一家大企业客户。随着我们在核心移植和肿瘤产品机会方面继续取得进展，这笔收入有助于抵消成本。由于工艺改进将我们的毛利率从第四季度的40%提高到第一季度的62%，这一收益在本季度更大。

在接下来的部分中，我们将提供有关我们的临床试验、总体业务势头、更名和品牌重塑计划以及2025年第一季度财务业绩的最新信息。

临床试验进展：

Oncocyte已完成其临床分子诊断检测试剂盒的临床试验设计，并获得大型中央机构审评委员会（IRB）的批准。中央IRB是审查和监督跨多个医院场所的临床试验的安全性和伦理的委员会。获得IRB批准是建立临床试验的关键一步。

在未来几周内，Oncocyte预计将迎来美国排名前10的移植中心中至少三家作为临床试验参与者。这三家机构是积极参与支持Oncocyte临床试验的几家移植医院中规模最大的，合计代表了美国移植器官数量的近10%。我们重视这些领先的移植中心将为试验做出贡献的临床专业知识和多样化的患者群体。

我们期待着宣布首位入组患者，并向医疗和投资者社区介绍该研究的国家首席研究员（NPI）和关键意见领袖。

我们预计，一旦我们的先导移植测试获得FDA授权并达到商业化阶段，我们从领先的移植中心看到的强大支持将为我们提供良好的服务。我们的研究表明，移植中心更喜欢内部检测，而不是送出、中央实验室检测，而且医生很可能会继续使用移植中心首选的检测平台管理患者的治疗。因此，我们认为，成为移植中心首选的内部检测技术应该会支持可持续、长期、高利润率的经常性收入商业模式。

重要的是，我们预计即将进行的临床试验将满足我们计划提交的FDA的临床证据要求。2026年，我们预计该提交将获得批准，这将支持我们的第一个临床使用移植测试试剂盒在美国的上市许可。为了明确起见，我们正在寻求一种II类从头通路——一种针对低风险医疗设备的监管途径。II类医疗器械比III类器械风险更低，III类器械是典型的生命维持技术。我们已经与医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）实现了实验室开发版本测试的CLIA（临床实验室改进修正案）验证和报销。但要开始商业化我们的化验的试剂盒版本，它必须得到美国、欧洲和其他地方的监管机构的批准，作为一种体外诊断（IVD）测试，用于临床决策。

我们仍然对与FDA的接触质量感到满意，并期待在未来几周内举行最后的提交前（Q-Sub）会议。

业务更新：

十家领先的移植中心现在正在使用我们的GraftAssure仅供研究使用（RUO）试剂盒：我们仍有望实现2024年8月的承诺，即到2025年底至少有20家移植中心采用我们的GraftAssure RUO试剂盒。提醒一下，我们战略的第一部分是让主要的移植中心和研究型大学与我们的研究用途专用产品落地。这样做可以建立我们的技术，并通过使研究人员能够探索供体衍生的游离细胞DNA（DD-CFDNA）的潜在应用来增加其潜在效用。然后，一旦我们的检测试剂盒获得FDA批准，可用于做出临床决策——即作为IVD获得商业化许可——我们相信这些机构将扩大他们对我们的检测的使用，以管理他们的患者群体。（重要的是，仅用于研究用途的产品可能不会用于支持临床治疗决策。）一旦我们的测试获得FDA临床使用的IVD授权，我们估计每个使用我们的测试套件的移植中心将有可能产生数十万美元至200万美元范围内的高利润年收入，具体取决于该中心的测试量。

自2024年夏季推出RUO版GraftAssure以来，移植中心的兴趣超出了我们的预期。根据早期试点站点的反馈，我们现在已经敲定了研究套件的关键易用性改进。该测试现在的特点是上手时间最短，只需要几个简单的移液步骤。预计今年晚些时候将获得首批商业订单。

目前使用GraftAssure RUO试剂盒的10个中心包括美国的3个、欧洲的6个和东南亚的1个——都是领先的、高质量的研究型医院。

GraftAssure的发现指向了管道扩展：医院实验室正在使用GraftAssure来推进他们的研究——并且在此过程中，正在发现有价值的新应用。例如，研究人员正在使用GraftAssure来检测微嵌合体（个体中存在少量来自基因不同个体的细胞）。微嵌合体在移植生物学中变得越来越重要，它的检测可以提供对移植物健康、早期排斥迹象和长期免疫耐受的见解。

GraftAssure对数字PCR的使用是一个关键的差异化因素，并支持不断发展的研究：我们的分析似乎正在证明数字PCR（聚合酶链式反应）在该领域的实用性——我们收到的积极反馈表明，我们基于PCR的工作流程可能是一个战略差异化因素。研究人员正在探索我们的检测方法在改善移植后监测和可能比传统方法更早发现并发症方面的潜力。我们测试的这些新兴用例强调了GraftAssure的多功能性和精准性，利用数字PCR支持该领域更广泛的创新。

回顾一下我们的测试使用数字PCR的意义：我们利用了数字PCR工作流程，我们认为与在下一代测序（NGS）技术上运行的检测相比，该工作流程具有明显的优势。数字PCR快速、使用简单、定量，在低量时具有更好的样本经济性。我们的移植排斥分析在Bio-Rad数字PCR仪器上运行，这使我们能够为实验室技术人员创建一个简单的工作流程。此外，我们基于PCR的工作流程在四到八小时内交付一个结果，而使用NGS技术估计需要≥ 30小时。此外，考虑到批量大小——与NGS相反——不会显着改变每个结果的成本，测试单个样本是一个负担得起的选择。我们期待继续展示数字PCR在样本经济学方面的优势，在当地实验室可以灵活地扩大规模或缩小规模。

继续推进移植科学：最近发表在Transplantation Direct上的一项研究使用我们的检测方法来识别移植后长达13年的患者的移植物排斥反应，在该领域以及与新的潜在企业合作伙伴的战略讨论中获得了积极的反响。这项研究提供了一个强大的数据集，涉及在柏林Charit é大学注册四年的131名患者和151例肾活检。我们认为，这项研究的结果支持了高风险患者群体检测的市场扩张，并提供了新的见解，推动了我们对器官排斥生物学的理解。

推进我们的肿瘤管道：除了我们在移植方面的强劲势头，我们还在对我们的长期产品管道进行选择性投资。例如，我们的NeoTRIP研究加快了我们DetermaIO检测的战略和科学方向，让制药合作伙伴和临床合作者来到谈判桌前，探索如何使用生物标志物来推进患者护理和治疗开发。

为了回顾我们于2021年宣布并于2024年发表的NeoTRIP研究的意义，我们的27基因表达测定DetermaIO被用于帮助确定哪些患者可能受益于在新辅助（手术前）环境中将atezolizumab（一种单克隆抗体免疫疗法）添加到II/III期三阴性乳腺癌的标准化疗方案中。结果表明，DetermaIO能够从统计学上预测哪些患者将受益于添加免疫疗法。在病理完全应答方面（意味着在手术切除之前，由于新辅助治疗，肿瘤已经完全消失），与单独接受化疗的患者相比，只有DETRMAIO阳性患者通过在化疗中添加atezolizumab显示出益处。值得注意的是，DetermaIO阴性患者没有报告这种益处。

这些发展表明，我们的检测有越来越多的机会支持药物救援——恢复未能达到主要终点的疗法。我们的生物标志物可用于丰富可能的患者应答者，增加药物在未来研究中成功的机会。

企业和产品更名：

今年，我们将推出一个更能反映我们战略方向的新公司名称。当Oncocyte与我们的起源对话时，它不再捕捉我们产品管线的全部范围。我们现在的重点包括器官移植和肿瘤学。因此，“onco”前缀——源自希腊语中的肿瘤一词——对于一家肩负更广泛使命的公司来说，已经变得过于狭窄，该公司的使命是实现分子诊断检测的民主化。尽管我们仍然致力于推进肿瘤诊断，但我们的近期重点和长期影响范围都已大大拓宽。

我们的新名称旨在反映我们管道的深度以及我们旨在为推进分子诊断带来的洞察力。我们很高兴向投资者公布我们的新名称，他们应该高兴地注意到，我们预计这将是一项高效且成本相对较低的努力。当我们保持低现金消耗时，我们计划让我们的科学质量说明一切。

我们还在重新命名我们的移植诊断产品组合。展望未来，我们将搁置VitaGraft名称，GraftAssure将作为我们DD-CFDNA测试组合的保护伞品牌。

总结一下：

随着我们更深入地进入2025年，我们的重点仍然是尖锐的：通过临床试验执行和向FDA授权推进我们的移植检测试剂盒，为商业化做准备。我们看到领先的移植中心支持内部检测的早期热情增强了我们对我们战略的信心。

我们对团队展示的运营纪律感到鼓舞——从提高纳什维尔实验室的毛利率，到在研究环境中展示我们的检测的早期效用。

我们正在谨慎管理资本，在我们认为可以带来最大回报的地方进行投资，并忠于我们的使命：使获得可改善患者护理的高影响分子诊断的机会民主化。

-Oncocyte管理团队

2025年第一季度财务概览

网络广播和电话会议信息

2025年3月12日（星期一）太平洋时间下午2：00/美国东部时间下午5：00进行现场Zoom通话和网络直播。

有兴趣的人可以通过在这里注册来访问实时Zoom电话：

Oncocyte 2025年第一季度收益网络研讨会。

一旦注册，将发送一封确认邮件，其中包含说明。

电话会议结束后不久，该公司的网站将提供Zoom电话会议的重播。

关于Oncocyte

Oncocyte是一家开创性的诊断技术公司，其使命是使获得新型分子诊断测试的机会民主化，以改善患者的治疗效果。投资者可访问https://investors.oncocyte.com/了解更多信息。

GraftAssureCore™，GraftAssureIQ™，GraftAssureDX™，VitaGraft™，GraftAssure™，DetermaIO™，以及DetermaCNI™是Oncocyte Corporation的商标。

前瞻性陈述

任何非历史事实的陈述（包括但不限于包含“将”、“相信”、“计划”、“预期”、“预期”、“估计”、“可能”和类似表述等词语的陈述）均为前瞻性陈述。这些声明包括，除其他外，有关以下方面的声明：预计Oncocyte将在未来几周内欢迎新的移植中心成为临床试验参与者，商业化计划和可持续、长期、高利润率的经常性收入商业模式的机会，未来宣布的计划，即将进行的临床试验，计划提交的FDA，预计在未来几周内与FDA举行的最终预提交（Q-Sub）会议，Oncocyte承诺到2025年底至少有20个移植中心采用其GraftAssure RUO试剂盒，预期的监管许可和授权以及此类许可和授权的时间安排，相信主要的移植中心和研究型大学最终将扩大使用公司的测试来管理其患者群体、对移植中心收入机会的估计、首批商业订单的预期时间、公司更名和产品品牌重塑的计划，以及管理层表达的关于未来期望、信念、目标、计划或前景的其他陈述。前瞻性陈述涉及风险和不确定性，包括但不限于诊断测试或产品的开发和/或商业化所固有的风险、临床试验或监管批准结果的不确定性、Oncocyte第三方供应的血液样本分析系统在商业规模上提供一致和精确分析结果的能力、供应链的潜在中断、获得未来资本的需求和能力、在所有适用法域维护知识产权、就许可或获得的技术和产品对第三方承担的义务，患者使用Oncocyte或其子公司在适用司法管辖区商业化的任何诊断测试需要获得第三方补偿，以及战略交易中固有的风险，例如可能无法实现预期收益、适用司法管辖区的法律、监管或政治变化、会计和质量控制、用于开发和商业化技术的资源分配可能高于估计，或可能无法维持任何实验室认证或认证。实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果存在重大差异，因此，这些陈述应与影响Oncocyte业务的许多不确定性一起进行评估，尤其是在Oncocyte的证券交易委员会（SEC）文件中发现的“风险因素”和其他警示性陈述中提到的那些不确定性，这些信息可从SEC网站获得。请注意，不要过分依赖前瞻性陈述，这些陈述仅代表作出这些陈述之日的情况。Oncocyte不承担更新此类声明以反映在做出声明之日之后发生的事件或存在的情况的义务，除非法律要求。

投资者联系方式：

道格·法雷尔

LifeSci Advisors LLC

dfarrell@lifesciadvisors.com

Oncocyte Corporation

简明合并资产负债表

（单位：千）

Oncocyte Corporation

未经审计的简明合并经营报表

（单位：千，每股数据除外）

Oncocyte Corporation

未经审计的现金流量简明合并报表

（单位：千）

Oncocyte Corporation

非GAAP财务指标的调节

合并调整后经营亏损

注：除根据美国公认会计原则（“GAAP”）确定的财务业绩外，本新闻稿还包括一项非GAAP财务指标（定义见SEC条例G）。我们认为，披露调整后的金额有助于评估我们的持续业绩，通过排除某些非现金和/或可能掩盖业务基本趋势的无形项目，深入了解公司的核心经营业绩。这些非GAAP财务指标在与各自GAAP指标进行对账时，提供了一种额外的方式来查看公司的经营业绩以及影响公司业务的因素和趋势。这些非GAAP财务指标应被视为对根据GAAP列报的相应财务结果的补充，而不是替代或优于。

以下是非GAAP衡量标准与最直接可比的GAAP衡量标准的对账