EYePoint宣布首批患者在DuRAVYU的两项全球3期临床试验中给药™用于糖尿病黄斑水肿的治疗

马萨诸塞州沃特敦，2026年3月2日（GLOBE NEWSWIRE）– EyePoint，Inc.（纳斯达克：EYPT），一家致力于开发和商业化创新疗法以改善严重视网膜疾病患者生活的公司，今天宣布在DuraVYU的3期COMO和CAPRI全球临床试验中同时给药的首例患者™（vorolanib玻璃体内插入）治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）。DURAVYU是一种研究性持续递送疗法，递送vorolanib，一种选择性酪氨酸激酶抑制剂（TKI），它为DME的潜在治疗带来了一种新的、多机制的作用抑制VEGF介导的血管通透性、PDGF和IL-6介导的炎症。

EYEPoint首席医疗官、医学博士、医学博士Ramiro Ribeiro表示：“在我们的两项关键DME试验中，首批患者的给药代表了EYEPoint和DURAVYU —— DME 3期临床试验中唯一的TKI ——的一个重要里程碑，并巩固了我们在缓释眼部药物递送方面的领导地位。”“从积极的2期VERONA DME结果获悉，COMO和CAPRI的高效试验设计遵循既定的非劣效性监管路径，利用我们执行得非常好的关键湿式AMD计划的关系和基础设施。这些试验旨在共同定位DURAVYU，使其有可能成为DME的一流和最佳TKI，尽管有可用的抗VEGF疗法，但这种疾病仍会继续导致视力下降和显着的治疗负担。”

CAPRI临床试验首席研究员、Retina Vitreous Associates研究主任、医学博士David Eichenbaum表示：“对于DME患者来说，显然需要更持久和差异化的治疗方案。”“对于大部分处于工作年龄的人群来说，目前的护理标准过于繁重，现有的疗法并没有完全解决潜在的疾病，因为高达三分之二的DME患者在抗VEGF负荷后仍有活动性疾病。DuraVYU的multi-MOA通过抑制IL-6/JAK1信号传导独特地靶向炎症，同时还通过阻断所有VEGF受体来减少血管渗漏，正如VERONA试验中早期和持续的视觉和解剖学改善所表明的那样。此外，DURAVYU旨在提供至少六个月的持续给药，可能有助于在两次就诊之间保护视力。我们很高兴能参与第3阶段计划，因为这标志着视网膜社区一个重要且需要的里程碑。”

DURAVYU DME项目包括两项全球性、随机、双掩模、标签上阿柏西普对照非劣效性试验（COMO和CAPRI），评估DURAVYU在DME患者中的安全性和有效性，包括初治和先前接受过治疗的患者。每项试验将招募大约240名患者，他们在第1天被随机分配到DURAVYU 2.7mg剂量组或阿柏西普对照组。DURAVYU 2.7mg组的患者将每半年重新给药一次，从试验的第1天开始。DURAVYU 2.7mg通过医生办公室的单一标准玻璃体内注射液递送，类似于FDA批准的玻璃体内治疗的当前标准做法。主要终点是最佳矫正视力（BCVA）从基线到第52和56周的非劣效变化，混合对照阿柏西普对照。次要终点包括安全性、降低治疗负担的优越性、无补充阿柏西普注射液的眼睛百分比以及

通过光学相干断层扫描（OCT）测量的解剖学结果。DME关键项目是通过与美国食品药品监督管理局（FDA）的第2阶段会议的积极结束，并与FDA和欧洲药品管理局（EMA）保持一致。

关于糖尿病黄斑水肿

糖尿病黄斑水肿（DME）是1型和2型糖尿病患者视力下降的主要原因。当受损血管将液体泄漏到黄斑中时，就会产生DME，黄斑是负责日常任务如开车或阅读所需的锐利视力的视网膜中央部分。DME由VEGF和PDGF的产生以及与白介素-6（IL-6）信号传导相关的炎症驱动。这种导致的视网膜肿胀会导致视力模糊，并可能导致严重的视力丧失甚至失明。DME是糖尿病患者常见的威胁视力的视网膜病变，全球约有2800万人患病。随着糖尿病患病率的持续增长，越来越多的人将受到糖尿病眼病如DME的影响。目前对患有DME的患者的护理标准包括玻璃体内注射短效抗VEGF生物制剂、皮质类固醇或激光光凝，由于疾病的持续时间长，这些可能会成为患者、护理人员和医生的负担。

关于DURAVYU™

杜拉维尤™（vorolanib玻璃体内插入），是一种用于严重视网膜疾病患者的研究性持续给药治疗。DuraVYU将vorolanib（一种选择性和专利保护的酪氨酸激酶抑制剂（TKI））与下一代生物可侵蚀Durasert E结合™，一种专有的、同类最佳的IVT递送技术，旨在提供至少六个月的药物缓释，而没有自由漂浮的药物颗粒。

DURAVYU在现有的抗VEGF大分子配体阻断疗法之外，为视网膜疾病带来了潜在的新的多机制作用和治疗范式，因为vorolanib通过抑制所有VEGF受体和PDGFR在细胞内发挥作用，抑制血管生成，同时还通过抑制白细胞介素6（IL-6）/JAK1信号传导抑制炎症。除了在DAVIO、DAVIO 2和VERONA临床试验中证明的安全性和有效性外，vorolanib还在视网膜脱离的体内模型中证明了神经保护作用。

DURAVYU在湿性AMD和DME的1期和2期试验中建立了安全性和有效性数据，证明了单剂量DURAVYU在视力和解剖学控制方面的稳定性。在四项已完成的临床试验（包括三项2期试验）中，超过190名患者未观察到安全信号。

与标签上的阿柏西普相比，获得统计学上积极和具有临床意义的结果的稳健的2期DAVIO试验告知，完全注册的湿性AMD 3期关键项目（LUGANO和LUCIA）是唯一评估每六个月服用一次DURAVYU的研究项目，这使得有可能支持DURAVYU具有引人注目的竞争标签和优势。3期关键项目在两项试验中随机分配了900多名患者，遵循一条完善的监管批准途径，采用以患者为中心的非劣效性设计，将DURAVYU与标签上的护理标准进行比较，为真实的治疗实践提供信息。第三阶段计划的数据预计将于2026年年中开始报告。

DuraVYU也在被评估用于治疗DME，3期试验（COMO和CAPRI）都在进行中，并积极招募患者。DME的2期VERONA试验达到了主要和次要终点，证明了视力和解剖学的快速和持续改善以及

持续良好的安全性和耐受性特征，给药间隔优于护理标准。第三阶段计划的数据预计将在2027年下半年报告。

关于EYEPoint

EYePoint，Inc.（纳斯达克：EYPT）是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发和商业化创新疗法，以改善严重视网膜疾病患者的生活。公司的主导候选产品，DURAVYU™，是一种创新的研究性持续给药治疗严重视网膜疾病的联合vorolanib，一种选择性和专利保护的酪氨酸激酶抑制剂，在下一代生物可侵蚀Durasert E™技术。在多个临床试验和适应症的强大安全性和有效性数据的支持下，DURAVYU目前正在进行针对湿性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）的3期关键试验评估。预计2026年年中开始湿式AMD的顶线数据。

该公司致力于与视网膜社区合作，在创造长期价值的同时改善患者的生活，在三十年内有四种获批药物和数万只眼睛接受EyePoint创新治疗。

EYePoint总部位于马萨诸塞州沃特敦，在马萨诸塞州北桥设有商业制造工厂。

Vorolanib由Betta Pharmaceuticals附属公司Equinox Sciences独家授权给EyePoint，用于中国、澳门、香港和台湾以外的所有眼科疾病的本地化治疗。

杜拉维尤™已被FDA有条件接受为EYP-1901的专有名称。DURAVYU是一款在研产品；尚未获得FDA批准。FDA批准和潜在批准的时间表不确定。

前瞻性陈述

1995年《私人证券诉讼法》下的EYEPOINT安全港声明：如果本新闻稿中的任何声明涉及非历史信息，则这些是1995年《私人证券诉讼改革法案》下的前瞻性声明。此类声明包括但不限于，关于我们对临床开发和监管计划的期望的声明；我们认为，DURAVYU™在所有针对湿性AMD和DME的研究性缓释疗法中处于领先地位；我们认为DURAVYU是唯一正在开发的针对DME的TKI；我们认为DURAVYU具有独特的优势，可以潜在地解决VEGF介导的血管渗漏和IL-6介导的DME炎症驱动因素，作为一种持续递送疗法；我们认为DuRAVYU在多个视网膜疾病适应症和既定试验设计方面的潜在实际应用为DuRAVYU取得临床和商业成功奠定了基础；我们对湿性AMD和DME临床数据的可用性和发布时间的预期；我们预期的现金跑道；我们认为，DuRAVYU有潜力在六个月或更长时间内维持大多数没有补充抗VEGF疗法的活动性疾病患者；以及我们对我们其他候选产品（包括EYP-2301）的时间和临床开发的预期；以及关于公司未来计划、目标、战略和信念的其他声明，由“将”、“潜在”、“可能”、“可以”、“相信”、“打算”、“继续”、“计划”、“预期”、“预期”、“估计”、“可能”等词语识别，或其他类似含义的词语或未来日期的使用。

前瞻性陈述本质上涉及在不同程度上不确定的问题。不确定性和风险可能导致EYePoint的实际结果与EYePoint前瞻性陈述中表达或暗示的结果存在重大差异。对EYePoint而言，这些风险和不确定性包括公司临床开发活动的时间、进展和结果，包括DURAVYU；与美国食品和药物管理局的沟通以及获得FDA对DURAVYU商业化的监管批准的能力相关的不确定性和延迟；意外的成本和费用；公司的现金和现金等价物可能不足以支持其运营计划的预期时间；临床试验结果可能无法预测未来结果的风险，中期和初步数据有待进一步分析，可能会随着更多数据的可用而发生变化；临床试验期间观察到的意外安全性或有效性数据；与监管授权或批准过程相关的不确定性，以及批准公司候选产品的可用开发和监管途径；监管环境的变化；FDA的中断，包括由于FDA的劳动力减少和/或FDA的资金不足；美国和国际贸易政策的变化；预期或现有竞争的变化；当前和未来许可协议的成功；我们对合同研究组织以及其他外部供应商和服务提供商的依赖；产品责任；一般商业和经济状况的影响；保护我们的知识产权和避免知识产权侵权；保留关键人员；延误，我们的候选产品的制造和供应中断或失败；额外融资的可用性和必要性；我们获得额外资金以支持我们的临床开发项目的能力；美国马萨诸塞州地区检察官办公室2022年8月传票的时间和结果的不确定性；与公司位于马萨诸塞州沃特敦的制造工厂有关的FDA警告信的不确定性；以及我们向美国证券交易委员会提交的文件中描述的其他因素。我们不能保证任何前瞻性陈述中表达、预期或暗示的结果和其他预期将会实现。包括这些风险在内的多种因素可能导致我们的实际结果和其他预期与我们的前瞻性陈述中表达、预期或暗示的预期结果或其他预期存在重大差异。如果已知或未知的风险成为现实，或者基础假设被证明不准确，实际结果可能与过去的结果以及前瞻性陈述中的预期、估计或预测存在重大差异。在考虑任何前瞻性陈述时，您应该牢记这一点。关于可能导致我们的实际结果与本新闻稿中的前瞻性陈述中明示或暗示的结果存在重大差异的风险和不确定性的更完整讨论，在我们最近的10-K表格年度报告、我们提交给美国证券交易委员会（SEC）的其他文件以及我们未来提交给SEC的报告中的“风险因素”标题下进行了描述，这些报告可在www.sec.gov上查阅。我们的前瞻性陈述仅代表作出这些陈述的日期。EYePoint不承担更新或修改任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。

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