附件 99.1
Citius Pharmaceuticals, Inc.报告2024财年全年财务业绩并提供业务更新
2024年的临床和监管成功预计将推动2025年的价值
新泽西州克兰福德，2024年12月27日-Citius Pharmaceuticals, Inc.（“Citius Pharmaceuticals”或“公司”）（纳斯达克：CTXR）是一家致力于一流重症监护产品的开发和商业化的生物制药公司，今天公布了截至2024年9月30日的财年全年业务和财务业绩。
2024财年全年业务亮点和后续发展
| - | 获得美国食品药品监督管理局（FDA）对LYMPHIR的批准™（denileukin diftitox-cxdl），一种用于治疗成人复发或难治性皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）的免疫疗法； |
| - | 为2025年上半年LYMPHIR商业启动做准备的先进制造、营销和销售活动； |
| - | 完成将Citius Pharma的肿瘤学子公司与TenX Keane合并，组建Citius Oncology，Inc.，这是一家独立的上市公司，于2024年8月13日开始在纳斯达克交易所交易，股票代码为CTOR； |
| - | 支持在匹兹堡大学医学中心和明尼苏达大学进行的两项研究者发起的试验，以探索LYMPHIR作为免疫肿瘤联合疗法的潜力； |
| - | 在匹兹堡大学医学中心癌症免疫治疗学会会议（SITC）上与临床界分享中期试验结果LYMPHIR与检查点抑制剂pambrolizumab的I期试验；并且， |
| - | 在Mino-Lok的3期关键试验中达到了主要和次要终点®，表明与其他医生选择的抗感染锁定解决方案相比，感染导管的导管失效时间在统计学上有显着改善。 |
财务亮点
| - | 截至2024年9月30日的现金和现金等价物为330万美元； |
| - | 截至2024年9月30日的全年研发费用为1190万美元，而截至2023年9月30日的全年研发费用为1480万美元； |
| - | 截至2024年9月30日的全年，G & A费用为1820万美元，而截至2023年9月30日的全年为1530万美元； |
| - | 截至2024年9月30日的全年股票薪酬支出为1180万美元，而截至2023年9月30日的全年为660万美元；而且， |
| - | 截至2024年9月30日的全年净亏损为3940万美元，合每股（5.97美元），而截至2023年9月30日的全年净亏损为3250万美元，合每股（5.57美元）。 |
“在2024财年，我们推动了我们管道的巨大进展。这是变革性的一年，标志着我们的第一个FDA批准和重要的临床里程碑。LYMPHIR的批准™以及Mino-Lok的积极的第3阶段结果®强调我们致力于开发创新疗法。我们的团队成功回应了FDA关于LYMPHIR的生物制剂许可申请的相关评论，并最终获得了FDA的批准。就我们3期Mino-Lok的积极结果与FDA进行富有成效的接触®试验和2期Halo-Lido试验阐明了我们对这两个项目的下一步行动。我们预计未来一年将继续与该机构接触，并期待他们的指导。此外，我们正在探索战略合作伙伴关系和许可机会，以最大限度地发挥我们产品组合的潜力，并将这些重要疗法有效地推向市场，”Citius Pharma董事长兼首席执行官Leonard Mazur表示。
“展望未来，我们在2025财年的优先事项包括推出LYMPHIR™通过我们拥有多数股权的子公司Citius Oncology，推动Mino-Lok的临床和监管战略®和光环-丽都，巩固我们的财务状况，并应用有纪律的方法进行资源配置。我们预计将在2025年上半年推出LYMPHIR，并在年底向Citius Pharma股东分配CTOR股份，以待有利的市场条件。我们的目标仍然是为患者、医疗保健提供者和股东创造价值。凭借清晰的愿景和强大的团队，我们完全有能力执行将创新疗法推向市场的使命，”马祖尔补充道。
2024年全年财务业绩：
流动性
截至2024年9月30日，该公司拥有330万美元的现金和现金等价物。
截至2024年9月30日，经2024年11月25日生效的公司普通股1比25反向股票分割调整后，公司有7,247，243股已发行普通股。
截至2024年9月30日止年度，公司从发行股票中获得的净收益为1380万美元。该公司预计将筹集额外资金以支持运营。
研发（R & D）费用
截至2024年9月30日的全年研发费用为1190万美元，而截至2023年9月30日的全年研发费用为1480万美元。研发费用的减少主要反映了Halo-Lido试验的完成以及与LYMPHIR监管重新提交相关活动的完成，但被与Mino-Lok第三阶段试验结束相关的关闭成本所抵消。
我们预计研发费用将在2025财年减少，因为我们继续通过我们拥有多数股权的子公司Citius Oncology专注于LYMPHIR的商业化，并且因为我们已经完成了Mino-Lok的3期试验。
一般和行政（G & A）费用
截至2024年9月30日的全年，G & A费用为1820万美元，而截至2023年9月30日的全年，G & A费用为1530万美元。这一增长主要是由于与LYMPHIR相关的上市前和市场研究活动相关的成本。一般和行政费用主要包括赔偿费用、法律、监管、会计和企业发展服务的专业费用以及投资者关系费用。
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基于股票的补偿费用
截至2024年9月30日的全年，股票薪酬支出为1180万美元，上年为660万美元。520万美元的增长主要是由于Citius Oncology股票计划下的期权授予。截至2024年9月30日止年度，Citius Oncology股票计划下的股票补偿费用为750万美元，而截至2023年9月30日止年度为200万美元，因为该计划于2023年7月启动。截至2024年9月30日和2023年9月30日止年度，基于股票的补偿费用还分别包括NoveCite股票期权计划的47,547美元和130,382美元。在2023和2024财年，我们向新员工授予了期权，并向其他员工、董事和顾问授予了额外的期权。
净亏损
截至2024年9月30日止年度的净亏损为3940万美元，或每股（5.97美元），而截至2023年9月30日止年度的净亏损为3250万美元，或每股（5.57美元），经反向股票分割调整。净亏损增加反映了运营费用增加530万美元，但被其他收入减少160万美元所抵消。营业费用增加是由于基于股票的薪酬以及一般和管理费用的增加，但被研发费用的减少所抵消。
关于Citius Pharmaceuticals, Inc.
Citius Pharma是一家致力于first-in-class重症监护产品的开发和商业化的生物制药公司。2024年8月，FDA批准LYMPHIR™，一种靶向免疫疗法，用于治疗皮肤T细胞淋巴瘤的初步适应症。Citius Pharma的后期管线还包括Mino-Lok®，用于导管相关血流感染患者抢救导管的抗生素锁定解决方案，以及用于缓解痔疮的局部制剂CITI-002（Halo-Lido）。Mino-Lok的关键3期试验和Halo-Lido的2b期试验已于2023年完成。Mino-Lok达到了其3期试验的主要和次要终点。Citius Pharma正在积极与FDA接触，以概述这两个项目的下一步行动。欲了解更多信息，请访问www.citiuspharma.com。
前瞻性陈述
本新闻稿可能包含1933年《证券法》第27A条和1934年《证券交易法》第21E条含义内的“前瞻性陈述”。此类声明是基于我们对影响Citius Pharma的未来事件的预期和信念。你可以通过以下事实来识别这些陈述：它们使用了诸如“将”、“预期”、“估计”、“预期”、“计划”、“应该”和“可能”等具有类似含义或使用未来日期的词语和术语。前瞻性陈述基于管理层当前的预期，并受到可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和股价产生负面影响的风险和不确定性的影响。可能导致实际结果与目前预期的结果大不相同的因素，除非另有说明，适用于Citius Pharma的是：我们筹集额外资金以资助我们至少未来12个月持续经营的运营的能力；我们通过我们的多数股权存续和我们的任何其他候选产品将LYMPHIR商业化的能力可能获得FDA批准的；我们的候选产品的估计市场以及任何市场对其的接受程度；我们的候选产品影响目标患者群体生活质量的能力；与使用我们的资产但由第三方进行的研究相关的风险；与研发活动结果相关的风险，包括与我们现有和任何新的管道资产相关的风险；我们保持符合纳斯达克持续上市标准的能力；我们对第三方供应商的依赖；我们采购cGMP商业规模供应的能力；我们获得，履行并维持融资和战略协议及关系；与临床前和临床测试相关的不确定性；在研产品的早期阶段；市场和其他条件；与我们的增长战略相关的风险；专利和知识产权事项；我们及时成功地识别、收购、关闭和整合候选产品和公司的能力；政府监管；竞争；以及我们的证券交易委员会（“SEC”）文件中描述的其他风险。这些风险已经并可能进一步受到未来任何公共卫生风险的影响。因此，这些前瞻性陈述不构成对未来业绩的保证，请注意不要过分依赖这些前瞻性陈述。有关我们业务的风险在SEC文件中有详细描述，这些文件可在SEC网站www.sec.gov上查阅，包括Citius Pharma于2024年12月27日向SEC提交的截至2024年9月30日止年度的10-K表格年度报告，该报告由我们随后向SEC提交的文件更新。这些前瞻性陈述仅在本文件发布之日起生效，我们明确表示不承担任何义务或承诺公开发布对本文件中包含的任何前瞻性陈述的任何更新或修订，以反映我们预期的任何变化或事件的任何变化，任何此类声明所依据的条件或情况，但法律要求的除外。
投资者联系方式：
伊兰尼特·艾伦
ir@citiuspharma.com
908-967-6677 x113
媒体联系人：
STIR-通信
格雷格·萨尔斯堡
Greg@STIR-communications.com
--财务表紧随其后–
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Citius Pharmaceuticals, Inc.
合并资产负债表
2024年9月30日及2023年
| 2024 | 2023 | |||||||
| 物业、厂房及设备 | ||||||||
| 当前资产： | ||||||||
| 现金及现金等价物 | $ | 3,251,880 | $ | 26,480,928 | ||||
| 存货 | 8,268,766 | — | ||||||
| 预付费用 | 2,700,000 | 7,889,506 | ||||||
| 流动资产总额 | 14,220,646 | 34,370,434 | ||||||
| 物业及设备净额 | — | 1,432 | ||||||
| 经营租赁使用权资产，净额 | 246,247 | 454,426 | ||||||
| 其他资产： | ||||||||
| 存款 | 38,062 | 38,062 | ||||||
| 进行中的研发 | 92,800,000 | 59,400,000 | ||||||
| 商誉 | 9,346,796 | 9,346,796 | ||||||
| 其他资产合计 | 102,184,858 | 68,784,858 | ||||||
| 总资产 | $ | 116,651,751 | $ | 103,611,150 | ||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付账款 | $ | 4,927,211 | $ | 2,927,334 | ||||
| 许可证应付款 | 28,400,000 | — | ||||||
| 应计费用 | 17,027 | 476,300 | ||||||
| 应计赔偿 | 2,229,018 | 2,156,983 | ||||||
| 经营租赁负债 | 241,547 | 218,380 | ||||||
| 流动负债合计 | 35,814,803 | 5,778,997 | ||||||
| 递延税项负债 | 6,713,800 | 6,137,800 | ||||||
| 经营租赁负债–非流动 | 21,318 | 262,865 | ||||||
| 负债总额 | 42,549,921 | 12,179,662 | ||||||
| 承诺与或有事项 | ||||||||
| 股东权益： | ||||||||
| 优先股----面值0.00 1美元；授权10,000，000股；没有已发行和流通的股票 | — | — | ||||||
| 普通股-面值0.00 1美元；授权16,000，000股；分别于2024年9月30日和2023年9月30日已发行和流通的7,247，243股和6,354，371股 | 7,247 | 6,354 | ||||||
| 额外实收资本 | 271,440,421 | 253,056,133 | ||||||
| 累计赤字 | (201,370,218 | ) | (162,231,379 | ) | ||||
| Citius Pharmaceuticals, Inc.股东权益合计 | 70,077,450 | 90,831,108 | ||||||
| 非控股权益 | 4,024,380 | 600,380 | ||||||
| 总股本 | 74,101,830 | 91,431,488 | ||||||
| 总负债和权益 | $ | 116,651,751 | $ | 103,611,150 | ||||
反映2024年11月25日生效的1比25反向股票分割。
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Citius Pharmaceuticals, Inc.
综合业务报表
截至2024年9月30日及2023年9月30日止年度
| 2024 | 2023 | |||||||
| 收入 | $ | — | $ | — | ||||
| 营业费用： | ||||||||
| 研究与开发 | 11,906,601 | 14,819,729 | ||||||
| 一般和行政 | 18,249,402 | 15,295,584 | ||||||
| 基于股票的薪酬–一般和行政 | 11,839,678 | 6,616,705 | ||||||
| 总营业费用 | 41,995,681 | 36,732,018 | ||||||
| 经营亏损 | (41,995,681 | ) | (36,732,018 | ) | ||||
| 其他收入： | ||||||||
| 利息收入，净额 | 758,000 | 1,179,417 | ||||||
| 出售新泽西州净营业亏损的收益 | 2,387,842 | 3,585,689 | ||||||
| 其他收入合计净额 | 3,145,842 | 4,765,106 | ||||||
| 所得税前亏损 | (38,849,839 | ) | (31,966,912 | ) | ||||
| 所得税费用 | 576,000 | 576,000 | ||||||
| 净亏损 | (39,425,839 | ) | (32,542,912 | ) | ||||
| 归属于非控股权益的净亏损 | 287,000 | — | ||||||
| 认股权证延期视为股息 | (1,047,312 | ) | (1,151,208 | ) | ||||
| 适用于普通股股东的净亏损 | $ | (40,186,151 | ) | (33,694,120 | ) | |||
| 适用于普通股股东的每股净亏损-基本和稀释 | $ | (5.97 | ) | (5.57 | ) | |||
| 加权平均已发行普通股 | ||||||||
| 基本和稀释 | 6,726,999 | 6,051,789 | ||||||
反映2024年11月25日生效的1比25反向股票分割。
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Citius Pharmaceuticals, Inc.
合并现金流量表
截至2024年9月30日及2023年9月30日止年度
| 2024 | 2023 | |||||||
| 经营活动产生的现金流量： | ||||||||
| 净亏损 | $ | (39,425,839 | ) | $ | (32,542,912 | ) | ||
| 调整净亏损与经营活动使用的现金净额： | ||||||||
| 股票补偿 | 11,839,678 | 6,616,705 | ||||||
| 为服务发行普通股 | 284,176 | 102,000 | ||||||
| 经营租赁使用权资产摊销 | 208,179 | 191,648 | ||||||
| 折旧 | 1,432 | 2,668 | ||||||
| 递延所得税费用 | 576,000 | 576,000 | ||||||
| 经营性资产负债变动情况： | ||||||||
| 存货 | (2,133,871 | ) | - | |||||
| 预付费用 | (945,389 | ) | (5,036,926 | ) | ||||
| 应付账款 | 1,999,877 | 1,761,956 | ||||||
| 应计费用 | (459,273 | ) | (929,094 | ) | ||||
| 应计赔偿 | 72,035 | 394,732 | ||||||
| 经营租赁负债 | (218,380 | ) | (196,989 | ) | ||||
| 经营活动使用的现金净额 | (28,201,375 | ) | (29,060,212 | ) | ||||
| 投资活动产生的现金流量： | ||||||||
| 牌照支付 | (5,000,000 | ) | - | |||||
| 投资活动所用现金净额 | (5,000,000 | ) | - | |||||
| 融资活动产生的现金流量： | ||||||||
| 普通股期权行使收益 | - | 31,267 | ||||||
| 合并，净额 | (3,831,357 | ) | ||||||
| 注册直接发行所得款项净额 | 13,803,684 | 13,798,183 | ||||||
| 融资活动提供的现金净额 | 9,972,327 | 13,829,450 | ||||||
| 现金和现金等价物净变动 | (23,229,048 | ) | (15,230,762 | ) | ||||
| 现金及现金等价物–年初 | 26,480,928 | 41,711,690 | ||||||
| 现金及现金等价物–年终 | $ | 3,251,880 | $ | 26,480,928 | ||||
| 补充披露现金流信息和非现金活动： | ||||||||
| IPR & D里程碑包含在License Payable中 | $ | 28,400,000 | $ | - | ||||
| 预付制造业转入库存 | $ | 6,134,895 | $ | - | ||||
反映2024年11月25日生效的1比25反向股票分割。
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