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于2025年3月27日向美国证券交易委员会提交

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美国证券交易委员会

华盛顿特区20549

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表格20-F

☐根据1934年证券交易法第12（b）或（g）条的登记声明，

或

根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的年度报告

截至2024年12月31日止财政年度

或

根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的☐过渡报告

或

☐贝壳公司根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的报告

要求本壳公司报告的事件发生日期______________________

为从________到__________的过渡时期

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000-29374

（委托档案号）

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EDAP TMS S.A。

（在其章程中指明的注册人的确切名称）

法国

（成立法团或组织的管辖权）

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Parc d’Activites la Poudrette-Lamartine

4/6，rue du Dauphin é

69120 Vaulx-en-Velin，法国

（主要行政办公室地址）

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布兰丁安慰

法律事务总监

Parc d’Activites la Poudrette-Lamartine

4/6，rue du Dauphin é，

69120 Vaulx-en-Velin，法国

电话：+ 33472153150，邮箱：bconfort@edap-tms.com

（公司联系人姓名、电话、电子邮件及地址）

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根据该法第12（b）节注册或将注册的证券：

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根据该法第12（g）节注册或将注册的证券：无

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根据该法第15（d）节有报告义务的证券：无

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截至2024年12月31日发行人各类资本或普通股的流通股：37,392，086股普通股

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如果注册人是《证券法》第405条所定义的知名且经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是__没有x

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如果此报告是年度报告或过渡报告，请用复选标记表明注册人是否不需要根据1934年《证券交易法》第13或15（d）节提交报告。是__没有x

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用复选标记表明注册人是否：（1）在过去12个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短期限内）提交了1934年《证券交易法》第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否遵守此类提交要求。是x否__

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用复选标记表明注册人在过去12个月内（或在要求注册人提交和发布此类文件的较短期限内）是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条（本章第232.405条）要求提交和发布的每个交互式数据文件。是x否__

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通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人还是新兴成长型公司。见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“新兴成长型公司”的定义。（勾选一）：

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大型加速申报人__加速申报人X非加速申报人__新兴成长型公司__

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如果一家新兴成长型公司按照美国公认会计原则编制财务报表，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节规定的任何新的或经修订的财务会计准则↓。__

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↓“新的或经修订的财务会计准则”是指财务会计准则委员会在2012年4月5日之后发布的对其会计准则编纂的任何更新。用复选标记表明注册人编制本备案中包含的财务报表所使用的会计基础：

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用复选标记表明注册人是否已就编制或发布其审计报告的注册公共会计师事务所根据《萨班斯-奥克斯利法案》（15 U.S.C.7262（b））第404（b）节对其财务报告内部控制有效性的评估提交报告和证明。X __

如果证券是根据该法第12（b）节登记的，请用复选标记表明备案中包括的登记人的财务报表是否反映了对先前发布的财务报表的错误更正。__

用复选标记表明这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行官根据§ 240.10D-1（b）在相关恢复期间收到的基于激励的补偿进行恢复分析。__

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用复选标记表明注册人编制本备案中包含的财务报表所依据的会计基础：

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国际会计准则理事会颁布的美国GAAP _ X国际财务报告准则__其他__

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如已针对上一个问题勾选“其他”，则以复选标记指明哪个财务报表项目，注册人已选择遵循。项目17__项目18__

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如果这是一份年度报告，请用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是__没有x

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目 录

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【这一页故意留空】

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财务和其他信息的介绍

除非上下文另有要求，否则此处提及的“我们”、“我们”、“我们的”或“集团”均指EDAP TMS S.A.及其合并子公司，此处提及的“公司”、“EDAP”或“EDAP TMS”均指EDAP TMS S.A。

我们按照美国公认会计原则（“美国公认会计原则”）编制合并财务报表。在这份年度报告中，“欧元”或“欧元”是指包括法兰西共和国在内的欧洲货币联盟国家的法定货币，“美元”、“美元”或“美元”是指美利坚合众国的法定货币。仅为方便读者，这份年度报告包含某些欧元金额按特定汇率转换成美元的内容。这些换算不应被解释为欧元金额实际上代表这些美元金额或可以按照这些汇率转换为美元的表示。货币汇率波动对公司影响的讨论见项目11，‘‘关于市场风险的定量和定性披露’。

以下为公司在美国注册商标：EDAP^®，Ablatherm^®，Ablasonic^®，阿布拉帕克^®和Focal.One^®.本年度报告亦提述公司以外公司的商号及商标。

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关于前瞻性信息的警示性声明

这份年度报告包括适用的联邦证券法含义内的某些前瞻性陈述，包括1933年美国证券法第27A条（“证券法”）或1934年美国证券交易法第21E条（“交易法”），这些陈述可以通过“相信”、“可以”、“考虑”、“可以”、“计划”、“打算”、“旨在”、“可能”、“可能”、“潜在”、“目标”、“目标”、“项目”、“预测”、“预测”、“雄心”、“目标”、“指导方针”、“应该”、“将”、“估计”、“预期”和“预期”，或这些和类似表述的否定，反映了我们对未来事件和财务业绩的看法。前瞻性陈述涉及固有的已知和未知风险和不确定性，包括我们尚未知晓或我们目前认为不重要的事项。由于我们可能无法控制的各种因素，实际事件或结果可能与此类前瞻性陈述中明示或暗示的内容存在重大差异。可能影响未来结果或导致实际事件或结果与前瞻性陈述中明示或暗示的内容或结果存在重大差异的因素包括但不限于：

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您还应该考虑第3项“关键信息——风险因素”和第5项“运营和财务审查与前景”中包含的信息，或者进一步讨论可能导致此类差异发生的风险和不确定性。鉴于这些前瞻性陈述中的重大不确定性，您不应将这些陈述视为我们或任何其他人的陈述或保证，即我们将在任何指定的时间范围内或根本实现我们的目标和计划。此外，前瞻性陈述仅在作出之日起生效。除法律要求外，我们不承担根据新信息或未来发展更新它们的任何义务。这些前瞻性陈述是基于截至本年度报告之日我们可获得的信息、假设和估计。虽然我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础，但此类信息可能有限或不完整，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。鉴于这些风险、不确定性和假设，您不应过分依赖此处包含的任何前瞻性陈述。

您应该阅读这份年度报告和我们在这份年度报告中引用并已作为证据提交的文件，并理解我们的实际未来结果可能与我们的预期存在重大差异。我们通过这些警示性声明来限定我们所有的前瞻性声明。

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第一部分

项目1。董事、高级管理层和顾问的身份

不适用。

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项目2。报价统计及预期时间表

不适用。

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项目3。关键信息

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风险因素

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除了本年度报告中包含的其他信息外，在评估我们和我们的业务时应仔细考虑以下风险因素。这些陈述旨在强调可能导致实际财务、业务、研究或经营结果与本年度报告中披露的预期存在重大差异的重大风险因素。另见“关于前瞻性信息的警示性声明”下披露的因素。

主要风险汇总

我们的业务和我们的行业受到以下风险因素和本年度报告其他地方描述的众多风险的影响，投资者在决定投资我们的证券之前应仔细考虑这些风险。

与公司及其业务运营相关的主要风险因素分为以下七大类。考虑到发生的可能性和对公司可能产生的负面影响，在每种情况下还考虑到已采取的纠正行动和风险管理措施，对最重要的风险因素进行了识别和评估。因此，新事件的发生，无论是公司内部还是外部，都有可能在未来修改这一排名。

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与我们的业务、财务状况和资金需求有关的风险

与我们的候选产品和我们经营所在行业相关的风险

与我们的组织和运营相关的风险

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知识产权相关风险

与我们作为外国私人发行人或法国公司地位相关的风险

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与我们的普通股和美国存托股所有权相关的风险

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一般风险因素

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与我们的业务、财务状况和资金需求有关的风险

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由于我们的经营亏损历史和我们对持续负现金流的预期，我们未来可能会面临对我们持续经营能力的重大怀疑，这可能会阻碍我们进入债务和股权资本市场以帮助满足我们的现金需求的能力。

我们有经营亏损的历史，并预计在可预见的未来这种亏损将继续下去。截至2024年12月31日，我们拥有2980万欧元的现金和现金等价物，比2023年12月31日减少了1360万欧元。我们相信我们有足够的资金来支持我们的运营，从我们的合并财务报表发布之日起至少十二个月。然而，我们将需要筹集大量额外融资，以满足我们在后续期间的现金流需求，直到我们实现盈利。我们可能无法以可接受的条款或根本无法筹集额外融资，这一条件可能在未来对我们持续经营的能力产生不确定性。管理层正在积极探索各种替代方案，包括通过债务和股权资本市场寻求额外资金、削减成本措施以及重组机会，但无法保证这些努力将成功或足以解决这些流动性问题。如果我们无法在需要时以可接受的条件筹集资金，或者根本无法筹集资金，我们可能会被迫重组我们的业务或推迟、减少或终止我们的研究和产品开发计划、未来的商业化努力或其他运营。见我们的合并财务报表附注1-2。

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我们未来的收入和收入增长，除其他外，取决于实施我们的业务战略，这在很大程度上取决于我们HIFU技术的成功，以及我们扩大运营以管理和维持未来增长的能力。

我们的业务战略取决于我们的HIFU技术对未来收入增长和净利润产生的成功。我们依赖于其他产品线的成功开发和商业化，例如基于HIFU但不限于Focal One系统的设备，以产生显着的额外收入，并在未来实现并持续盈利。为实施我们的业务战略，我们需要（其中包括）为我们的HIFU技术开发新的应用程序，改进我们的产品和服务产品，并教育医生和患者了解我们产品的临床和成本收益，我们认为所有这些都可以提高患者对我们产品的福祉和接受度。我们的重点是主要扩大我们在美国的HIFU业务，因为HIFU已被FDA批准用于前列腺组织消融并以可接受的水平报销。尽管我们特别依赖HIFU技术的成功来通过我们的HIFU部门发展我们的业务，但由我们的体外冲击波碎石（“ESWL”）部门和我们的分销（“分销”）部门产生的其他收入直接与代表第三方医疗公司分销其他补充产品相关，为我们2024年的全球收入做出了贡献。2025年，我们将

停止ESWL业务中的系统销售，但我们将继续为现有的安装基础提供服务。这将导致2025年及以后期间与ESWL相关的收入下降。此外，与第三方的一些分销协议于2024年12月到期，没有续签；这些第三方终止这些承诺将对我们的收入、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。见第4项，“公司信息— ESWL分部”和“公司信息—分销分部”。

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此外，无法保证我们将能够高效或盈利地管理我们未来的增长，收入可能会低于预期。如果我们无法有效地扩展我们的生产能力或维持定价，我们可能无法实现预期的经营利润率，这将对我们的经营业绩产生重大不利影响。增长还可能强调我们充分管理运营、产品质量、安全和法规遵从性的能力。未能实施必要的内部质量控制、程序、设备或流程，或未能及时有效地雇用必要的人员，可能会导致更高的成本或无法满足市场需求，并可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。此外，我们未来的增长将增加对我们第三方供应商的要求，无法保证我们的供应商将能够支持我们预期的增长。如果增长发生显着变化，可能会对我们的现金储备产生负面影响，我们可能会被要求获得额外融资，这可能会增加负债或导致对股东的稀释。此外，无法保证我们能够以可接受的条款获得额外融资，如果有的话。

虽然我们在2020年实现了营业收入，但我们在2021年、2022年、2023年和2024年发生了营业亏损。我们预计，随着我们试图进一步开发和商业化我们的HIFU设备，特别是随着我们计划中的加速美国HIFU扩张计划，我们的营销、销售和研发费用将会增加。在这方面，我们可能无法产生足够的收入水平来抵消这些费用，也可能无法及时调整支出以应对任何意外的收入下降。我们不能保证未来实现足够的收入来实现盈利。见项目5，“运营和财务审查与前景。”

我们的经营现金流高度依赖于我们产品的周期性需求。

由于医疗器械的周期性需求，我们的经营现金流历来在任何特定财政年度期间都会出现显着波动，特别是医院预算大多在年底支出，以及由此导致的贸易和其他应收账款和存货的年度和季度波动。这在过去曾导致营运资金需求和经营现金流的显着差异。由于除了筹集额外资金外，我们预计依赖经营活动产生的现金流来满足我们的流动性需求，对我们产品的需求减少，或者我们的客户或分销商无法履行其对我们的财务义务，将减少我们可用的资金。未来，我们的流动性可能会受到限制，我们的现金流可能不确定、为负数或在不同时期之间存在显着差异。我们的现金流受到临床试验、销售努力以及与实施我们扩大的美国和全球战略相关的其他市场成本增加的影响，这些需要大量额外资源。然而，无法保证这将导致对我们产品和服务的需求增加。

我们的经营业绩在过去每个季度都有显着波动，未来可能会继续如此，因为我们经历了漫长且多变的产品销售周期，这些周期既长又季节性，部分取决于获得足够的融资。

我们的经营业绩在过去一直波动，并可能继续在每个季度之间波动，这取决于多种因素，包括但不限于临床试验的时间和结果、医疗报销政策的变化、对我们产品的需求的周期性、我们或我们的竞争对手的定价政策变化、我们或我们的竞争对手的新产品公告、预期我们或我们的竞争对手提供的新产品或增强产品的客户订单延期、产品质量问题和汇率波动。此外，由于我们的主要产品的单价相对较高，单个订单的数量和时间对我们在任何特定季度的经营业绩都可能产生实质性影响。

我们产品的销售周期很长，因为我们的产品是供客户购买的高价值资本项目，并且经常需要医院、采购集团以及在某些情况下政府当局的多级管理层或董事会的批准。此外，一些销售受制于公开要约收购程序，其中包含许多可能需要很长时间才能获得的批准，因此，医院可能会根据其时间表和预算分配推迟其采购订单。很难预测与资本支出周期长短直接相关的产品销售结束的确切时间。

此外，我们的客户可能依赖信贷市场获得专用租赁融资来购买或租赁我们的设备。由于贷款的可得性有限，我们可能无法获得足够的租赁融资来支持这些交易。如果没有租赁融资，我们可能无法继续开发我们的每项程序收入（“RPP”）模型，或者我们可能需要从我们现有的营运资金中为此类活动提供资金。同样，我们的一些客户依靠租赁融资来为其购买

设备。租赁融资设施的有限可用性也可能影响他们的购买决定，并可能对我们的设备销售产生不利影响。此外，与往年相比，当前利率升高或上升的宏观经济环境，可能会使租赁融资对我们的客户的吸引力降低，也更难实施。

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与我们的候选产品和我们经营所在行业相关的风险

如果我们不能成功地优化我们的销售、营销和潜在的未来分销渠道或不能有效地扩展和更新我们的基础设施，或保持高产品质量和可靠性，我们的经营业绩可能会受到负面影响。

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如果我们没有充分预测市场需求或以其他方式优化和成功运营我们的销售、营销和潜在的未来分销渠道，可能会导致库存或履行能力过剩或不足、成本增加或产品或组件供应立即短缺，或以其他方式损害我们的业务。此外，如果我们没有保持足够的基础设施，使我们能够（其中包括）管理我们的采购和库存水平，这可能会对我们的现金流和经营业绩产生负面影响。

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此外，我们未来的成功将在很大程度上取决于我们继续聘用、培训、留住和激励对我们的产品具有重要技术和临床知识的熟练销售代表或分销商的能力。新员工需要培训、监督，需要时间才能实现全部生产力。如果我们未能对新员工进行充分的培训和监督，或者如果我们的销售人员或经过培训的专业人员在未来经历了高流动率，我们无法确定我们将保持或增加我们的销售额。如果我们无法扩大我们的销售和营销能力，我们可能无法有效地将我们的HIFU设备或我们正在开发的其他产品和服务产品商业化，这将对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

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我们的成功取决于我们产品的质量和可靠性。虽然我们的设备必须遵守严格的质量规范和工艺，但我们的产品包含机械零件、电气组件和计算机软件，其中任何一个都可能包含错误或出现故障，尤其是在首次引入设备时。组件故障、制造缺陷、设计缺陷或与我们的产品有关的产品相关风险披露不充分可能导致患者出现不安全状况或受伤或死亡。此外，新设备或开发可能包含未检测到的错误或性能问题，尽管进行了测试，但这些错误或性能问题仅在商业放置后才被发现。上述任何情况都会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

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新设备的开发和推出可能会对我们的财务业绩产生不利影响。

我们可能会不时开发和推出新的设备、硬件和软件，具有增强的功能，包括人工智能（“AI”）。这些发展可能会扩展产品的能力，针对新的临床应用或改进现有方法。新设备引进的成功取决于若干因素，包括但不限于及时和成功的研发、获得监管许可或批准、定价、竞争、市场和消费者接受程度、制造和供应成本，以及新设备可能存在质量或其他缺陷的风险。

我们投资于各种研发项目，以扩大我们的产品供应。我们的研发努力对我们的成功至关重要，我们的研发项目可能不会成功。我们可能无法成功开发和营销新产品，我们投资和开发的产品可能不会受到客户的好评或达到我们的期望。我们的研发投资可能在几年内不会产生重大的经营收入或对我们未来的经营业绩作出贡献，而这些贡献可能无法达到我们的预期，甚至无法覆盖此类投资的成本。如果我们未来未能有效开发新产品、获得监管许可或批准以及管理新产品推出，我们的业务、财务状况、经营业绩或现金流可能会受到重大不利影响。

我们在一个受到高度监管的行业中运营，我们未来的成功取决于获得和维持政府对我们产品的监管批准，我们可能无法收到或无法维持这些批准，或者可能会在相当长的一段时间内延迟。

政府监管显着影响我们产品的开发和营销，特别是在美国、欧盟和日本。我们在每个主要市场都受到监管，涉及我们产品的临床前和临床测试、制造、标签、分销、销售、营销、广告和推广。要营销和销售产品，我们需要获得相关监管机构的批准或许可，包括美国食品和药物管理局（“FDA”）关于美国的批准或许可。申请监管批准或许可的过程往往是漫长的，需要花费大量资源。此外，无法保证我们的产品将获得所需的批准或许可

所需的监管机构，或者，如果我们确实收到了所需的批准，我们将根据我们寻求的条件和迹象及时收到它们，或者我们将能够以其他方式满足此类批准的条件，如果有的话。

监管机构在审查我们提交的文件时可能不会采取有利或迅速的行动，或者我们在努力获得他们的批准或批准，或维持我们现有的批准方面可能会遇到重大困难，所有这些都可能会延迟或阻止新产品或现有产品在相关地区的销售。我们的制造业务必须遵守美国、欧盟和其他国家的监管机构制定的法规，特别是符合现行的良好生产规范（“CGMP”）和适用监管机构的质量保证和制造过程控制的其他标准。这样的标准可能会改变或演变，要求我们改变或演变我们的制造业务。我们可能并不总是遵守所有适用的标准，因此，我们将无法生产我们的产品用于商业销售或临床试验供应。我们的制造设施随时接受监管机构的检查。如果监管机构的任何检查发现制造方面的缺陷，我们可能会被要求立即采取纠正或补救措施，暂停生产或关闭当前和未来的生产设施，这将扰乱我们的制造流程。因此，未能遵守这些规定可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

在欧盟，欧洲医疗器械法规（“MDR”）正在更新医疗器械法规，该法规对符合性评估和我们产品的商业化提出了更严格的要求。根据申请日期最迟为2028年12月31日的设备的MDR分类，采用了符合MDR要求的过渡期。延长装置可投放市场的期限受一定条件限制。为了从新规定中受益，我们被要求并且确实实施了符合MDR要求的质量管理体系（“QMS”）。已制定了一项MDR合规行动计划，以在预期时间内为MDR执法做准备。我们正在实施运营行动和内部审计，以确保我们的设备可以在欧洲和国际市场上分销，并在适用的情况下符合MDR要求。然而，持续的医疗保健变化、法规以及我们维持产品符合MDR规定的能力的不确定性可能会对我们的业务产生负面影响。

即使获得了产品上市的监管批准，它也可能包括对该产品可能上市的指定用途的限制。不遵守监管要求可能导致罚款、暂停或撤回监管批准、产品召回、扣押产品、经营限制和刑事起诉。监管政策可能会发生变化，可能会制定额外的政府法规，以阻止或延迟对我们产品的监管批准。任何延迟、未能获得监管批准或失去先前获得的批准都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。有关我们业务监管的更多信息，请参阅第4项，“公司信息—政府监管”和“公司信息— HIFU分部— HIFU临床和监管状态。”

我们与使用HIFU技术的产品相关的临床试验可能不会成功，我们可能无法获得我们所有HIFU产品商业化所需的监管批准。

在获得监管批准或批准商业销售我们的任何正在开发的设备之前，我们必须通过临床前测试和临床试验证明该设备在每个预期用途中是安全和有效的。产品开发，包括临床前研究和临床试验，是一个漫长、昂贵和不确定的过程，在任何阶段都会受到延误和失败的影响。我们或者相关监管部门可以随时暂停或者终止临床试验，监管机构甚至可以拒绝给予开展临床试验的豁免。临床前试验和早期临床试验的结果可能无法预测大规模临床试验将获得的结果。我们可能会在后期临床试验中遭受重大挫折，即使在早期试验中取得有希望的结果之后也是如此。此外，从试验中获得的数据可能不足以证明我们的产品是安全、有效的。我们的任何临床试验的开始、继续或完成可能会被延迟或停止，或不足以支持向监管机构批准申请，原因有很多，包括但不限于：

·如果监管机构不批准一项临床试验方案或一项临床试验，或暂停一项临床试验，那么与监管机构讨论以改进我们的临床方案可能会证明是困难和漫长的；见第4项，“关于公司的信息—— HIFU部门—— HIFU临床和监管状态；”

·患者招募和入组速度低于预期；

·无法在治疗期间或治疗后对患者进行充分监测；

·患者未能完成临床试验；

·不良事件的流行程度和严重程度以及其他不可预见的安全问题；

·第三方机构未及时准确进行数据收集和分析；

·监管要求、政策或指南的政府和监管延迟或变更；

·监管部门得出结论，我们的试验设计不足以证明安全性和有效性。

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我们从临床前研究、当前临床试验和其他临床试验中收集的数据可能不足以支持所要求的监管批准。此外，某些监管机构可能不同意我们对临床前研究和临床试验数据的解释，或者可能认为临床试验设计、进行或结果不足以证明安全性或有效性，并可能要求我们进行额外的临床前研究或临床试验，这将增加成本并可能进一步延迟我们产品的批准。如果我们无法在我们的临床试验中证明我们产品的安全性和/或有效性，我们将无法获得监管机构的批准来销售我们的产品。

此外，我们还可能被要求放弃之前的监管批准或许可策略，尽管我们已经进行了大量的财务和时间投资，或者将我们的努力重新集中在替代监管策略上，导致成本和管理层的努力增加，但没有任何成功的保证，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们产品的商业成功取决于使用这些产品执行的程序是否有资格获得国家卫生当局和第三方付款人批准的报销。

除其他外，我们的成功取决于可以在多大程度上从医疗保健支付者那里获得对使用我们的产品执行的程序的报销。在美国，我们依赖于医疗保险和医疗补助服务中心（“CMS”）对医疗保险报销、州医疗补助机构、个人管理式医疗组织、私人保险公司和其他付款人的有利覆盖范围和福利决定。在美国泌尿科协会和美国临床泌尿科医师协会的支持下，美国医学协会（“AMA”）建立了新的1类CPT代码，用于HIFU技术消融恶性前列腺组织，自2021年1月1日起生效。2022年底，康哲药业公布了2023日历年关于门诊付费分类（“APC”）程序和医师费用表的最终规则，其中确立了既承认设施或医院付费又承认HIFU程序的医师专业服务付费的报销率。CMS最终规则包括接近手术的报销水平，2023年1月1日生效。2025年的最终规则维持了APC 6的支付水平。对于私营保险公司而言，鉴于HIFU是一种新技术，支持与HIFU程序相关的承保和报销的保单承保决策是有限的。随着第三方覆盖范围扩大的决定，我们的Focal One HIFU程序将在美国拥有更广泛的市场准入。然而，公共或私人付款人可能会决定限制个人可用的HIFU技术的覆盖范围或报销，包括可能修改现有指南以进一步限制可用的覆盖范围。对承保范围决定的更改可能会不时修订，这可能会对使用我们的设备执行的程序的报销产生正面或负面影响，并可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。在美国以外，特别是在欧盟和日本，第三方报销一般以国家卫生当局的决定为条件，我们不能保证一定会给予确定的报销。见第4项“公司信息—— HIFU分部—— HIFU报销情况。”

我们无法向投资者保证，扩大覆盖范围的决定或额外的报销批准将在不久的将来获得，如果有的话。如果与我们的产品相关的程序的付款人覆盖或报销无法获得、范围或金额受到限制，或者如果某些级别的公共或私人付款人补偿或覆盖政策发生变化，则可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

HIFU技术可能不会被医学界广泛采用，也可能永远不会成为护理标准，我们可能无法产生足够的收入来维持我们的业务。

我们的成功取决于市场对我们的HIFU设备能够提供可靠、高质量的结果或治疗的信心，我们相信医生很可能对我们设备中的任何测试缺陷和错误特别敏感。我们的机器人HIFU设备代表了针对它们旨在治疗的疾病的创新疗法。尽管我们的HIFU设备在安全性和有效性方面可能已经取得或将来可能取得任何积极的临床结果，以及我们已经取得或将来可能取得的任何上市批准，但无法保证此类产品将获得医学界的采用。除其他外，医生的采用取决于一种疗法与现有疗法相比的成本效益的证据，以及支持医疗保健支付者报销的适当覆盖政策。此外，患者的接受程度部分取决于医生的建议，以及其他因素，包括与其他疗法相比，该疗法的侵入性程度、并发症的发生率和严重程度以及与该疗法相关的其他副作用。

如果我们的机器人HIFU设备没有达到医生、患者、医疗保健支付者和医学界充分接受的水平，并且从未成为护理的标准，我们可能不会产生或保持正现金流，我们可能无法盈利或无法持续盈利。我们目前的HIFU设备未能按预期表现将严重损害我们的声誉。如果我们的产品确实获得了市场认可，我们可能无法维持它或以其他方式实现它的程度将支持我们运营的持续可行性。

我们经营所在市场的竞争非常激烈，预计未来还会增加，我们的产品或服务产品存在过时或缺乏竞争力的重大风险。

我们经营所在市场的竞争非常激烈，预计未来还会增加。在我们的每一项主要业务中，我们都面临着直接来自应用我们使用的相同技术的其他医疗设备制造商的竞争，以及间接来自现有或新兴的治疗泌尿系统疾病的疗法的竞争。

在我们的机器人HIFU产品瞄准的市场中，竞争来自新的市场进入者和替代疗法，以及当前的机器人医疗设备制造商。在HIFU市场，Focal One系统可与目前所有针对局部肿瘤的治疗方法竞争，包括手术、外束放射治疗、近距离放射治疗、不可逆电穿孔和冷冻治疗。见第4项，“公司信息— HIFU分部— HIFU竞争。”在我们的ESWL部门，我们还面临着来自价格较低的激光系统的竞争。项目4，“公司信息— ESWL事业部。”

我们的许多竞争对手拥有比我们更多的资金、技术、研究、营销、销售、分销和其他资源，并且可能在开发、制造、营销和支持新的医疗设备方面拥有更多的经验。此外，我们未来的成功将在很大程度上取决于我们在技术创新方面保持领先地位的能力，我们无法向投资者保证，我们将能够开发新产品或增强我们现有的产品，以成功地与新技术或现有技术竞争。竞争对手的快速技术开发可能导致我们的产品过时，然后我们才能收回与这些产品相关的很大一部分研究、开发和商业化费用。

与我们的组织和运营相关的风险

由于我们的战略转变为专注于HIFU活动并远离传统的非HIFU活动，我们可能会遇到收入中断。

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我们的新战略是增加对我们的核心专有增长HIFU活动的投资，减少对我们的非HIFU分销和ESWL业务活动的重视。作为这一战略的一部分，与第三方合作伙伴的某些现有分销协议已经终止或可能不再续签。虽然这一战略与我们的长期战略目标保持一致，但它带有固有的风险，包括：

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虽然我们认为，这一战略重点将使我们能够实现更强劲、可持续的增长，但这一过渡的执行可能涉及重大风险，可能会在短期内对我们的财务业绩和股东价值产生重大影响。

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如果使用我们的产品导致人身伤害或死亡，并且我们的保险范围可能不足，我们将面临产品责任索赔的重大风险。

我们的产品旨在安全地用于治疗严重的疾病和状况。尽管使用了我们的产品，患者仍可能遭受人身伤害或死亡，因此，我们可能面临重大的产品责任索赔。我们为美国和加拿大以及我们销售产品的其他市场维护单独的产品责任保险政策。产品责任保险价格昂贵，无法保证它将继续以商业上合理的条款提供或根本无法提供。此外，我们的保险可能不涵盖某些产品责任索赔或我们对任何索赔的责任可能超出我们的承保范围限制。就未投保责任或超出我们的保险范围向我们提出的产品责任索赔或系列索赔，或导致对我们造成重大成本或负面宣传的任何索赔或产品召回可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。此外，如果我们的任何产品被证明存在缺陷，我们可能会被要求召回或重新设计该产品，这可能会导致代价高昂的纠正行动并损害我们的商业声誉，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大影响。

我们依赖单一地点生产我们的产品，任何运营中断都可能对我们的业务产生重大不利影响。

目前，我们的大部分制造工作都在位于法国里昂附近Vaulx-en-Velin的单一工厂进行。我们的工厂通过了良好生产规范（“GMP”）认证。如果我们唯一设施的运营因任何原因出现重大中断，例如火灾、网络攻击、关键部件的供应中断、天气状况、或其他自然灾害或未来潜在的流行病，或未能获得或维持所需的监管批准，在我们能够恢复我们设施的制造能力或开发替代设施之前，我们将没有其他制造我们产品的手段，这可能需要相当多的时间和资源，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

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对于某些组件或服务，我们依赖少数供应商，由于我们无法控制的事件，这些供应商可能无法向我们提供足够的供应或可能增加所供应物品的成本，这将中断我们的生产过程或对我们的经营业绩产生负面影响。

我们从多家供应商采购我们产品中使用的大部分组件，但在一些关键组件上依赖少数供应商甚至单一供应商。此外，我们在某些服务上依赖少数供应商。如果这些组件或服务的供应因任何原因中断，包括地缘政治紧张或不稳定、全球供应链故障、天气状况、大规模网络攻击或基础设施中断、大流行和隐含的限制，我们对受影响产品的制造和营销将被推迟。这些关键供应商中的某些可能面临原材料和组件成本变化的风险，因此可能在采购这些组件时遇到问题或延误，这将损害其业务和运营。这些延迟可能是广泛的，尤其是在组件替代需要监管批准的情况下。此外，这类供应商可能会出于任何原因单方面决定提高所供应项目的价格，包括更高的能源、原材料或组件价格，因此会对我们造成额外费用并影响我们的利润。例如，我们目前的超声供应商的战略发生了重大变化，导致我们的HIFU系统在2024年的成本增加。这种成本增加有可能在短时间内对我们的利润率产生负面影响。我们已经确定了一家新的超声组件供应商，提供了一种高性价比的解决方案，我们预计在2025年底之前将基于该技术的HIFU系统商业化。替代组件可能会面临监管审批挑战或成本限制，这可能会推迟其准备就绪的时间。我们预计在可预见的未来将继续依赖我们的供应商，同时我们探索新的采购替代方案。未能及时以可接受的价格获得足够的组件或服务供应可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们利用分销商进行海外销售，这使我们面临许多可能损害我们业务的风险。

我们已与若干分销商发展战略关系，以便在我们未由子公司直接代理的某些外国销售和服务我们的设备。如果这些关系被终止且不被替换，我们的收入和/或在相关地区营销或服务我们的设备的能力可能会受到不利影响。我们分销商的行为可能会影响我们在某些外国有效营销我们的设备的能力，例如，如果分销商持有这些国家的监管授权，并通过作为或不作为导致暂停此类监管授权或因不遵守规定而受到制裁。在这种情况下，我们要重新建立声誉、市场准入或监管合规，可能是困难的、昂贵的、耗时的。此外，我们的分销商必须遵守所有反腐败法律和适用的制裁，例如美国《反海外腐败法》（“FCPA”）、美国财政部外国资产控制办公室、欧盟、英国财政部或其他政府或超国家实体实施的制裁，以及其他禁止向政府官员或客户进行不当付款的当地法律，我们可能无法追踪或随时了解此类不当付款。此外，在针对我们的分销商的诉讼中，我们可能会被列为被告，这些诉讼涉及这些分销商对我们的设备进行的销售或服务。见下文我们的风险系数：“—如果使用我们的产品导致人身伤害或死亡，并且我们的保险范围可能不足，我们将面临产品责任索赔的重大风险。”

我们是一家规模相对较小的公司，产品和人员数量有限。销售波动和员工流动可能会对我们的业务产生不利影响。

我们是一家相对较小的公司。因此，与较大的公司相比，销售波动可能对我们的收入和盈利能力产生更大的季度和年度影响，客户订单的延迟可能导致我们的经营业绩在季度和年度之间存在显着差异。此外，作为一家小公司，我们的人员有限，严重依赖某些关键人员来经营我们的业务。如果一名关键员工离开我们公司，可能会对我们的业务和运营结果产生重大影响，因为我们可能没有足够的人员配置深度来填补之前正在履行的角色。延迟填补空缺职位可能会给现有人员带来压力，或导致无法履行我们的合同义务或无法有效实施我们的内部控制，并对我们的业务造成重大损害。

我们执行管理团队关键成员的流失可能会对我们的业务产生不利影响。

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我们在实施业务战略方面的成功在很大程度上取决于我们执行管理团队的关键成员以及关键管理职位上的其他人的技能、经验和表现。这些人中的每一个人的集体努力，以及作为一个团队与他们合作的其他人，对我们来说至关重要。由于难以找到合格人员和新管理层，我们的执行管理团队现有成员的流失或丧失能力可能会对我们的运营产生不利影响。如果我们失去这些关键员工中的一名或多名，我们可能会在寻找合格的继任者、有效竞争、开发我们的技术和实施我们的业务战略方面遇到困难。

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此外，我们依靠合作者、顾问和顾问，包括科学和临床顾问，协助我们制定研发和商业化战略。我们的合作者、顾问和顾问一般受雇于我们以外的雇主，可能有承诺，或利益冲突，或受制于与其他实体的其他协议，这可能会限制我们获得这些协议。

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我们在吸引和招聘硬件、软件、人工智能、高科技设备的设计和开发方面的高素质专家方面可能会有困难。

我们的设备需要在设计、软件、人工智能、机械和电子方面具有高水平专业知识和经验的高素质个人。我们高度依赖于我们吸引和留住合格人员和工程师来开发我们的设备的能力。此外，掌握我们的系统所需的学习曲线很长，如果我们找不到合格的专家和工程师，我们可能无法满足我们的开发计划并在适当的时候获得市场认可，这在时间上可能会延迟新产品的市场导入。未能及时招聘和吸引专家可能会对我们的发展、业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们在美国子公司的财务报告内部控制方面发现了两个重大缺陷。如果我们未能纠正这些重大弱点，或者如果我们在未来遇到额外的重大弱点或以其他方式未能实现有效的内部控制系统，我们可能无法准确或及时报告我们的财务业绩。此外，我们证券的交易价格可能会受到不利影响。

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作为一家上市公司，我们遵守《交易法》和2002年《萨班斯-奥克斯利法案》的报告要求。为了保持对2002年《萨班斯-奥克斯利法案》内部控制要求的遵守，我们已经产生并预计将继续产生大量持续成本，包括会计费用和人员成本。如第15项所述，我们在美国子公司EDAP Technomed Inc的财务报告内部控制方面发现了两个重大缺陷，涉及：（i）子公司对第三方供应商发票记录的控制设计和实施无效，以及（ii）固有的IT系统限制，包括该系统的配置未能充分确保数据完整性、强制执行职责分离、防止对当前或以前报告期间的会计分录进行错误或未经授权的更改。我们的管理层得出结论，因此，截至2024年12月31日，我们对财务报告的内部控制不有效。尽管如此，我们得出的结论是，这些重大缺陷并未导致截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的合并财务报表出现重大错报，或需要就我们之前报告的任何前期重述合并财务报表。

尽管我们已经启动了补救行动来解决这些实质性弱点，但作为一家小公司，我们可能没有足够的人员让我们能够分离职责并始终如一地执行我们的内部控制。

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此外，《萨班斯-奥克斯利法案》的持续要求可能会给我们的系统和资源带来压力。我们的管理层被要求评估截至每年年底我们对财务报告的内部控制的有效性，我们被要求披露管理层对我们对财务报告的内部控制的有效性的评估，包括我们对财务报告的内部控制的任何重大缺陷。

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我们对财务报告的内部控制旨在为我们的管理层和董事会提供关于编制和公允列报合并财务报表的合理保证。在持续的基础上，我们正在审查、记录和测试我们的内部控制程序。为了保持和提高我们的披露控制和程序以及财务报告内部控制的有效性，随着我们业务的发展，可能需要额外的资源和管理监督。

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为了努力纠正截至2024年12月31日发现的物质弱点，并加强我们的整体控制环境，我们在2024年雇用了新的资源，并计划在2025年雇用更多的资源。我们也在努力部署

我们美国子公司的另一个IT系统。我们聘请了一位全球IT负责人来监督这样的部署。我们相信，这将使我们能够在不久的将来纠正这些实质性弱点。见项目15，“控制和程序。”

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任何未能完成我们对财务报告内部控制的评估、未能纠正我们已发现或未来可能发现的任何重大弱点，以及未能实施新的或改进的控制措施，或在实施过程中遇到的困难，都可能损害我们的经营业绩，导致我们未能履行报告义务或导致我们的财务报表出现重大错报。任何未能对财务报告保持充分的内部控制和提供准确的财务报表都可能使我们面临诉讼，使未来的融资更加困难或昂贵，并可能导致我们证券的交易价格大幅下降。较差的控制和程序可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能会引起证券索赔，并对我们的证券价值产生负面影响。任何此类故障也可能对我们内部控制的定期管理评估结果产生不利影响，并且在未能纠正我们已发现或未来可能发现的任何重大弱点的情况下，将对根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404条要求的关于我们对财务报告的内部控制有效性的年度审计师证明报告产生不利影响。

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我们面临与网络安全威胁和事件相关的风险。

在开展业务时，我们收集、使用、传输和存储有关信息技术系统的数据。这些数据包括属于我们、我们的客户和其他商业伙伴的机密信息，以及个人的个人身份信息。我们还将与我们的临床试验相关的数据存储在我们的信息技术系统上。我们还部分依赖某些经过测试的第三方网络安全措施的可靠性，包括防火墙、病毒解决方案和备份解决方案。网络安全事件和类似攻击的形式各不相同，可能包括部署有害恶意软件或勒索软件、拒绝服务攻击和其他攻击，这可能会影响业务连续性，并威胁我们系统和信息的可用性、机密性和完整性。网络安全事件还可能包括员工或人员故障、欺诈、网络钓鱼或其他社会工程尝试或其他方法导致机密信息、付款、账户访问或访问凭据或其他数据被传输给非预期接收者。网络安全威胁行为者还可能试图通过软件中的漏洞进行攻击，这些软件包括公司在基于云的服务和捆绑软件中常用的软件。网络安全事件，例如数据安全漏洞、信息技术系统中断和其他网络攻击，可能导致业务中断、机密信息和关键数据（我们的或第三方的）被盗用、腐败或丢失、声誉受损、与第三方的诉讼、监管机构的调查或行动、我们在研发方面的投资价值减少、数据隐私问题以及网络安全保护和补救成本增加。与许多公司一样，鉴于外部网络攻击威胁继续增长，部分原因是与部分远程工作条件以及使用人工智能应用程序相关的感知漏洞增加，我们可能会遇到其中某些事件，这些应用程序可能会受到操纵，并可能导致不必要的数据泄露。虽然我们制定了防范此类威胁的协议，但我们可能无法识别所有威胁，这可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。

我们将大量资源用于网络安全、数据加密和其他措施，以保护我们的系统和数据免受未经授权的访问或滥用，包括满足客户可能要求的某些信息安全标准，所有这些都增加了网络安全保护成本。随着这些威胁和事件，以及政府和监管机构对相关风险的监督不断增长，我们可能需要花费额外的资源来加强或扩大我们目前维持的安全措施。

无法保证我们或我们的第三方服务提供商为实施适当的安全和控制措施所做的努力足以防止系统故障时出现故障、服务中断、数据恶化或丢失，或防止在发生可能导致财务、法律、商业或声誉损害的网络事件、网络攻击、安全漏洞、工业间谍攻击或内部威胁攻击时数据被盗或损坏。未来的网络安全漏洞或事件或网络安全保护成本的进一步增加可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。虽然我们维持旨在解决数据安全风险的网络保险范围，但此类保险范围可能不足以涵盖可能出现的所有损失或索赔，并且无法保证此类保险将继续以商业上合理的条款提供或根本不提供。

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社交媒体平台和新技术的扩展给我们的业务和声誉带来了风险和挑战。

我们越来越依赖社交媒体和新技术来交流我们的产品和技术。这些媒体的使用需要特别关注。未经授权的通信，例如新闻稿或社交媒体上的帖子，据称是

公司发布的，可能包含虚假或其他破坏性信息，并可能对我们的股价产生不利影响。任何社交网站上关于公司、我们的业务、董事或高级管理人员的负面或不准确的帖子或评论都可能严重损害我们的声誉。此外，我们的员工和合作伙伴可能会不恰当地使用社交媒体和移动技术，这可能会导致公司承担责任，或者可能导致数据安全遭到破坏、商业秘密或其他知识产权丢失或公开披露敏感信息，包括有关我们员工、临床试验或客户的信息。社交媒体、移动技术或更普遍的信息技术的此类使用可能会对我们的声誉、业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

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知识产权相关风险

我们的成功很大程度上取决于我们建立和保护与我们的医疗设备相关的知识产权的能力，而与这些权利有关的任何争议都可能代价高昂，结果不确定，并可能阻止或推迟我们的开发和商业化努力。

我们的成功在很大程度上取决于我们开发专有产品和技术以及建立和保护相关知识产权的能力，而不会侵犯第三方的知识产权。我们或我们的许可人可能会受到前雇员、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人对我们拥有或许可的专利、商业秘密或其他知识产权拥有权益的索赔。医疗技术专利所涵盖的权利要求的有效性和范围涉及复杂的法律和事实问题，因此，这类权利要求的结果可能具有高度不确定性。医疗器械行业的特点是专利等知识产权诉讼广泛。我们可能会收到第三方的信函，提请我们注意他们的专利权，或者可能会提出专利授权争议。第三方也可能在美国或国外的行政机构对我们的专利提出质疑。这些机制包括重新审查、授予后审查、当事人间审查、干涉程序、派生程序以及外国司法管辖区的同等程序（例如，异议程序）。这类程序可能导致撤销或取消或修改我们的专利，使其不再涵盖我们的候选产品和现有产品，或提供任何竞争优势。未来此类挑战的结果是无法预测的，失去专利保护可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

如果第三方，包括我们的竞争对手，认为我们的产品或技术侵犯、盗用或以其他方式侵犯了他们的知识产权，这类第三方可能会通过对我们提起知识产权相关诉讼，包括专利侵权诉讼，寻求对我们强制执行他们的知识产权，包括专利权。即使我们认为第三方知识产权索赔没有依据，也无法保证法院会在侵权、有效性、可执行性或优先权等问题上作出对我们有利的裁决。如果任何第三方对我们主张这些或任何其他专利，而我们无法成功抗辩任何此类主张，我们可能会被要求，包括通过法院命令，停止侵权产品或技术的开发和商业化，我们可能会被要求重新设计此类产品和技术，以便它们不侵犯此类专利，这可能是不可能的，或者可能需要大量的金钱支出和时间。我们还可能被要求支付损害赔偿，这可能是巨大的，包括三倍的损害赔偿和律师费，如果我们被发现故意侵犯了这些专利。我们还可能被要求获得此类专利的许可，以继续开发和商业化侵权产品或技术。然而，此类许可可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得，包括因为其中某些专利可能由我们的竞争对手持有或独家许可给我们的竞争对手。即使有这样的许可，也可能需要根据我们的知识产权支付大量款项或交叉许可，并且可能只能在非排他性的基础上获得，在这种情况下，包括我们的竞争对手在内的第三方可以使用相同的许可知识产权与我们竞争。上述任何情况均可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

我们的产品，包括我们的HIFU设备，可能会受到涉及专利侵权索赔或侵犯第三方其他知识产权的诉讼。知识产权诉讼、专利异议诉讼及相关法律和行政诉讼的辩护和起诉既费钱又费时，可能导致我们的技术和管理人员大量转移精力和资源。除了成本高昂之外，为捍卫或起诉知识产权而旷日持久的诉讼可能会导致我们的客户或潜在客户推迟或限制他们购买或使用我们的产品，直到诉讼得到解决。见第4项“公司信息— HIFU分部— HIFU专利和知识产权”和第4项“公司信息— ESWL分部— ESWL专利和知识产权”。

我们拥有或共同拥有涵盖我们几项技术的专利，并在美国、欧盟、日本和其他地方有更多的专利申请正在申请中。寻求专利保护的过程可能是漫长和昂贵的，并且无法保证我们的专利申请将导致专利的颁发。我们也无法向投资者保证，我们目前或未来的专利足以或将足以为我们提供有意义的保护或商业优势。我们的专利或专利申请可以

日后被质疑、作废或规避。未能以可接受的条款维护或从第三方获得必要的专利、许可或其他知识产权，或重大专利的无效或取消可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。可能需要诉讼来强制执行颁发给我们的专利或确定他人所有权的可执行性、范围和有效性。我们的竞争对手，其中许多拥有大量资源并对竞争技术进行了大量投资，可能会申请并获得专利，这些专利将干扰我们在美国或国外市场制造、使用或销售某些产品的能力，包括我们的HIFU设备和/或我们的ESWL医疗设备。

专利的寿命有限。在美国，如果及时支付所有维护费，实用专利的自然到期时间一般为自其最早的美国非临时申请日起20年。虽然可以获得延期，但专利的寿命及其提供的保护是有限的，我们的某些专利也可能到期并落入公共领域，就像HIFU部门专利组合中的某些专利已经发生的那样。见第4项，“关于公司的信息— HIFU分部— HIFU专利和知识产权。”另见——“由于专利到期和缺乏更新的申请，我们的知识产权保护可能会遇到中断。”

正如在生命科学和医疗行业中常见的那样，我们聘请顾问和独立承包商的服务来协助我们开发我们的产品。我们依赖商业秘密和专有技术，我们寻求通过与员工、顾问和其他各方的保密协议来保护这些技术。然而，有可能这些保密协议将被违反，我们不会对任何此类违反行为有足够的补救措施，或者我们的商业秘密将被竞争对手知晓或由竞争对手独立开发。我们还依赖版权保护。诉讼可能是必要的，以保护我们拥有的商业秘密、专有技术或版权。此外，有效的版权和商业秘密保护在某些国家可能无法获得或受到限制。

上述任何情况的发生都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

由于专利到期和缺乏更新的申请，我们的知识产权保护可能会遇到中断

我们的知识产权组合，包括专利，对我们的竞争地位至关重要。HIFU部门专利组合中包含的某些关键全球专利将在不久的将来到期，这可能会使我们面临竞争加剧或类似产品进入市场的风险。此外，我们提交新专利申请和保持现有专利保护最新的能力加强了我们保持竞争优势的能力。我们专利覆盖范围的失误或未能获得新专利可能会影响我们阻止竞争对手复制我们当前HIFU技术以及维持或提高我们市场地位的能力。虽然我们不断评估知识产权保护的机会，但未能及时更新或扩大我们的专利覆盖范围可能会严重影响我们的业务。

此外，敏感知识产权事项的披露和管理，包括未决或过期专利，需要仔细考虑，以避免无意中暴露我们专利组合中可能存在的漏洞或弱点。我们依靠我们的外部知识产权法律顾问和其他第三方服务提供商来协助应对这些风险，并确保与我们的专利相关的任何申请、更新或通信都经过战略性设计并得到适当实施。然而，无法保证我们目前的专利战略将充分减轻这些风险，或者我们将能够根据需要获得新的专利保护。

美国有关生命科学和医疗技术行业某些发明的可专利性的法律不确定且变化迅速，这可能会对我们现有的专利或我们未来获得专利的能力产生不利影响。

美国或其他司法管辖区的专利法或专利法解释的变化可能会增加围绕专利申请的起诉以及已发布专利的执行或辩护的不确定性和成本。例如，根据2011年9月颁布的《Leahy-Smith美国发明法》（“美国发明法”），美国过渡到第一发明人提交文件制度，在该制度中，假设满足可专利性的其他要求，提交专利申请的第一发明人有权获得一项发明的专利，而不管是否有第三方是第一个发明所要求的发明。这些变化包括允许在专利起诉期间第三方向美国专利商标局（“USPTO”）提交现有技术，以及通过USPTO管理的授权后程序（包括授权后审查、当事人间审查和派生程序）对专利有效性提出质疑的附加程序。

包括美国最高法院在内的多个法院作出了影响与生命科学和医疗技术相关的某些发明或发现的可专利性范围的裁决。具体地说，这些决定代表了这样一个命题，即背诵自然规律、自然现象和抽象思想的专利权利要求本身并不具有专利权，除非那些专利权利要求

有足够的附加功能，提供实际保证，这些过程是那些规律、现象和抽象思想的真正创造性应用。什么构成“足够”的附加功能有些不确定。此外，鉴于这些决定，自2014年12月以来，美国专利商标局已发布并继续发布修订后的指南，供专利审查员在审查专利资格的工艺索赔时适用。

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此外，美国最高法院的裁决缩小了在某些情况下可获得的专利保护范围，削弱了专利所有者在某些情况下的权利。除了公司未来获得专利的能力存在一定程度的不确定性外，这一事件的结合在专利的价值方面产生了一定程度的不确定性，一旦获得。取决于美国国会颁布的相关法律，以及联邦法院和美国专利商标局的决定，有关专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，这可能会对我们获得新专利以及捍卫和执行我们现有专利和我们未来可能获得的专利的能力产生重大不利影响。

我们的专利组合可能会受到当前法律状况的不确定性、新的法院裁决或美国专利商标局或世界各地其他类似专利局发布的指导意见或程序的变化的负面影响。美国最高法院、其他联邦法院、美国国会或美国专利商标局可能会不时改变生命科学和医疗技术领域专利的可专利性、范围和有效性标准以及任何此类改变，或其他司法管辖区专利法的任何类似不利变化，可能会对我们的业务、财务状况、前景和经营业绩产生负面影响。

我们可能无法在全世界保护或强制执行我们的知识产权。

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在我们目前或我们计划在世界各地的所有产品上申请、起诉和捍卫专利和商标，对我们来说代价将高得令人望而却步。竞争对手可能会在我们未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品，此外，可能会将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护但执法力度不如美国或法国的地区。这些产品可能会在我们没有任何已发布专利的司法管辖区与我们的产品竞争，而我们的专利权利要求或其他知识产权可能无法有效或足以阻止他们竞争。许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权时遇到了重大问题。某些国家，特别是某些发展中国家的法律制度不赞成强制执行专利和其他知识产权保护，特别是那些与医疗保健部门有关的保护，这可能使我们难以阻止侵犯我们的专利或违反我们的专利或其他知识产权营销竞争产品的行为。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的程序可能会导致大量成本，并转移我们对业务其他方面的努力和注意力。

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我们使用“开源”软件可能会对我们销售产品的能力产生负面影响，并使我们面临可能的诉讼。

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我们的产品包含了所谓的“开源”软件，我们可能会在未来加入更多的开源软件。开源软件通常由其作者或其他第三方根据开源许可获得许可。根据这些许可中的某些许可，我们可能会受到某些条件的限制，包括要求我们免费提供包含开源软件的产品，我们为基于、包含或使用开源软件创建的修改或衍生作品提供源代码和/或我们根据特定开源许可条款许可此类修改或衍生作品。如果分发此类开源软件的作者或其他第三方声称我们没有遵守其中一项或多项许可的条件，我们可能会被要求承担针对此类指控进行辩护的大量法律费用，并可能受到重大损害，被禁止销售包含开源软件的我们的产品并被要求遵守上述条件，这可能会扰乱我们产品的分发和销售。

与我们作为外国私人发行人或法国公司的地位相关的风险

我们的法国和国际业务使我们面临额外成本、法律和监管风险，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们有重要的法国和国际业务。我们在法国以外的近五十个国家有直接分销渠道，我们的注册国家，并通过我们的外国子公司。遵守适用于我们国际业务的复杂的外国和法国法律法规增加了我们开展业务的成本。这些法规包括，除其他外，美国法律，如FCPA和外国资产管制办公室制定的其他美国联邦法律法规，法律，如英国2010年《反贿赂法》或其他当地法律，这些法律禁止向政府官员支付不当款项或向客户支付某些款项或报酬。我们通过了一项Code of Ethics，要求员工遵守适用的法律法规，特别是被称为Sapin II法的法国法律的适用条款，以及相关的实施法令，尤其是该法律第8条的要求，其中要求建立举报政策。EDAP员工可以通过我们的热线电话alerteProfessionnelle@edap-tms.com提出任何问题。这些数量众多、有时相互冲突的法律和

法规包括，除其他外，数据隐私要求、劳动关系法、税法、反竞争法规、“了解你的客户”要求、进口和贸易限制以及出口要求。

我们还受制于与医生支付透明度、隐私和数据保护相关的医疗保健法律法规。这些规定包括但不限于（i）经《健康信息技术促进经济和临床健康法案》修订的1996年美国联邦健康保险流通和责任法案（“HIPAA”），该法案规范某些电子医疗保健交易的进行，并保护受保护的健康信息的安全和隐私；（ii）美国联邦医生支付阳光法案（“阳光法案”），该法案要求医疗保险、医疗补助下可获得付款的医疗设备制造商每年向CMS报告与向医生支付或其他“价值转移”相关的信息，（iii）法国颁布的关于透明度要求的两套主要法律：规范向医生提供礼物、折扣和其他激励措施的“法国反赠品法”和对公司规定的与授予医生的福利和薪酬以及与医生签订的协议有关的披露义务的“伯特兰法”，以及（iv）法国公共健康法中有关处理和/或托管与健康相关的个人数据的规定。任何未能遵守这些规定的行为都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

此外，除HIPAA外，我们须遵守适用于收集、传输、存储和使用个人身份信息的其他数据隐私和保护法律法规，其中除其他外，对个人信息的隐私、安全和传输提出了某些要求。隐私和数据保护的立法和监管环境在世界各地的司法管辖区不断发展，人们越来越关注可能影响我们业务的隐私和数据保护问题。与个人信息隐私和安全相关的欧洲、法国、美国联邦和美国各州法律法规不胜枚举。例如，在欧盟，个人数据的收集和使用受《通用数据保护条例》（“GDPR”）条款的约束，该条例于2018年5月生效。GDPR显著提高了数据保护水平，给企业带来了更大的合规负担。特别是，它将临床数据视为个人数据，要求我们或我们的分包商在临床试验数据的收集和处理方面实施更广泛的程序。此外，GDPR大幅提高了对不遵守情事的制裁水平。欧盟数据保护当局有权处以最高不超过2000万欧元的行政罚款或我们上一财政年度合并收入的4%，以较高者为准。GDPR还得到法国数据保护法（1978年1月6日第78-17号法律）条款的补充，特别是在医疗保健领域的个人数据处理方面。

鉴于这些法律的高度复杂性，以及我们在监管合规较不健全的地区开展业务的事实，包括在俄罗斯和亚洲部分地区，存在我们可能无意中违反某些条款的风险，例如，通过个别员工或业务合作伙伴的欺诈或疏忽行为，我们未能遵守某些正式文件要求，或以其他方式。见“——一般风险因素——“我们的经营业绩和财务状况可能会受到不利的经济变化、政治、社会和地缘政治发展、金融变化以及气候变化影响的不利影响。”我们的成功部分取决于我们预测这些风险和管理这些挑战的能力。我们有一个分散的国际销售组织，这种结构可能使我们更难确保我们的国际销售业务符合我们的全球政策和程序。

违反这些法律法规可能会导致罚款、对我们、我们的官员或我们的雇员的刑事制裁、获得出口许可证的要求、停止在受制裁国家的商业活动以及禁止我们开展业务。违反法律法规还可能导致禁止我们在一个或多个国家提供产品的能力，并可能严重损害我们的声誉、我们的品牌、我们的国际扩张努力、我们吸引和留住员工的能力，或我们的业务、经营业绩和财务状况。

我们在世界许多地区销售我们的产品，因此，我们的业务受到货币汇率波动的影响。

我们面临外汇汇率风险，因为我们成本计价的货币组合不同于我们赚取收入的货币组合。2024年，我们59%的销售和运营费用总成本以欧元计价，而55%的收入以欧元以外的货币（主要是美元和日元）计价。我们的经营盈利能力可能会受到欧元与其他货币汇率大幅波动的重大不利影响。例如，美元或日元兑欧元贬值将对我们的收入产生负面影响，这可能不会被运营费用的同等减少所抵消，因此将对运营盈利能力产生负面影响。我们不时订立外汇远期销售合约，以对冲以我们的应收款项计价的主要外币（特别是美元和日元）的汇率波动，但无法保证此类对冲活动将限制汇率变动对我们的经营业绩的影响。截至2024年12月31日，我们没有未偿还的套期保值工具。此外，由于任何股息我们

可能会宣布将以欧元计价，汇率波动将影响ADS持有人获得的任何股息的美元等值。有关我们的汇率敞口的更多信息，请参阅项目11，“关于市场风险的定量和定性披露。”

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我们的章程和法国公司法包含可能延迟或阻止收购企图的条款。

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我们的章程和法国公司法中包含的条款可能会使第三方更难收购我们的公司，即使这样做可能对其股东有利。此外，其章程条款规定了各种程序和其他要求，这可能会使股东更难影响某些公司行为。这些规定包括以下内容：

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受法国公司法约束的公司的股东权利在重大方面不同于在美国注册成立的公司的股东权利。

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我们是一家法国有限责任公司。我们的公司事务受我们的章程和管理在法国注册成立的公司的法律管辖。股东的权利和我们董事会成员的责任在许多方面不同于受美国司法管辖区法律管辖的公司中股东的权利和义务。例如，在履行职责时，法国法律要求我们的董事会考虑我们公司、我们的股东、我们的员工和其他利益相关者的利益，而不仅仅是我们的股东和/或债权人。有可能这些当事人中的一些人会有与我们股东的利益不同或除此之外的利益。

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法国法律可能会限制我们能够分配的股息金额，我们不打算在可预见的未来支付现金股息。

我们目前打算保留我们未来的收益（如果有的话），以资助我们业务的进一步发展和扩张，并且不打算在可预见的未来支付现金股息。任何未来支付股息的决定将由我们的董事会酌情决定，并将取决于我们的财务状况、经营业绩、资本要求、未来协议和融资工具、业务前景以及我们董事会认为相关的其他因素。

此外，根据法国法律，确定我们是否有足够的盈利能力来支付股息是根据我们根据适用的法国法规编制和呈报的法定财务报表来确定的。此外，根据法国法律，我们必须将每一年未合并净利润的5%（如果有的话）分配给我们在股息前的法定储备基金，直到法定储备中的金额等于我们已发行和流通股本总面值的10%。因此，我们在宣布股息的能力方面可能比不在法国的公司受到更多限制。最后，支付此类股息可能会使我们需要缴纳额外的税款。

我们预计将在2026年失去我们的外国私人发行人地位，这将可能导致显着的额外成本和费用。

虽然我们目前有资格成为外国私人发行人，但外国私人发行人地位的确定是每年在发行人最近完成的第二财季的最后一个工作日进行的。我们预计，截至2025年6月30日的下一次确定，我们没有资格成为外国私人发行人，这将要求我们遵守截至2026年1月1日适用于美国国内发行人的《交易法》的所有定期披露和当前报告要求，这些要求比对外国私人发行人的要求更加详细和广泛，并且期限更短，包括关于年度和季度报告的要求。特别是，表格10-Q要求季度财务报表接受审计师审查。

根据美国证券法，我们作为美国国内发行人承担的监管和合规义务和成本可能会大大超过我们作为外国私人发行人目前承担的义务和成本。一旦我们失去外国私人发行人地位，我们将被要求向SEC提交关于美国国内发行人表格的定期报告和注册声明，这些报告和注册声明在某些方面比外国私人发行人可用的表格更加详细和广泛。根据现行SEC和纳斯达克全球市场（“纳斯达克”）规则，我们将被要求修改某些政策，以符合与美国国内发行人相关的公司治理实践。此外，我们将失去依赖美国证券交易所某些公司治理要求豁免的能力，这些豁免适用于外国私人发行人，以及与征集代理相关的程序要求的豁免。

美国法院的判决，包括基于美国联邦证券法民事责任条款的判决，可能无法在法国法院执行。

一位在美国的投资者可能很难：

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与我们的普通股和美国存托股所有权相关的风险

我们的证券可能会受到成交量波动的影响，价格可能会大幅波动，导致投资者损失部分或全部投资。

我们的ADS，每份ADS代表一股普通股，在纳斯达克交易。2024年ADS的日均交易量约为7.5万股，截至2024年12月31日和2023年12月31日的最近两个财年ADS的最高和最低买入价分别为8.50美元和12.65美元，以及2.12美元和3.60美元。我们的美国存托股已经经历并可能在未来经历重大的价格和数量波动，这可能会对我们的美国存托股的市场价格产生不利影响，而不考虑我们的经营业绩。例如，2024年12月我们ADS的日均交易量为235,289，而2023年同期为217,979。我们的证券，特别是我们的ADS的价格，可能会因多种因素而波动，包括我们的业务、运营和前景的变化，以及我们无法控制的因素，包括监管考虑、我们的产品或竞争对手的临床试验结果、专利和其他所有权的发展、一般市场和经济状况以及运营结果低于分析师或投资者的预期。任何向下

出售ADS对ADS价格造成的压力也可能鼓励第三方卖空我们的ADS。在卖空交易中，潜在的卖方从股东或经纪人处借入股票并出售借入的股票。潜在的卖方希望股价下跌，此时卖方可以以较低的价格购买股票，以交还给贷方。卖方在股价下跌时获利，因为它以低于借入股份的出售价格购买股份。此类销售可能会通过增加正在出售的ADS数量而对我们的ADS价格造成下行压力，这可能会进一步导致我们的ADS市场价格的任何下降。

这些广阔的市场和行业因素可能会对我们ADS的市场价格产生不利影响，无论我们的经营业绩如何。如果投资者投资我们的ADS，投资者可能会损失部分或全部投资。

此外，公司证券市场价格波动期间，往往会引发证券集体诉讼。任何额外的诉讼，如果提起，将导致并可能导致我们产生大量成本，我们的管理资源正在并可能被转用于为此类诉讼辩护，这可能会对我们的财务状况或经营业绩产生不利影响。

ADS持有人的权利少于股东，必须通过存托人行使这些权利。

ADS持有人与股东不享有同等权利，因此不能对我们行使股东权利。纽约梅隆银行作为存托人（“存托人”），是ADS基础已交存股票的登记股东，因此ADS持有人通常必须通过存托人行使这些股票所附带的权利。我们已经使用并将继续使用合理的努力，要求存托人将即将到来的投票通知ADS持有人，并要求他们提供投票指示。如果持有人未能在其为收到此类投票指示而确定的日期之前将投票指示卡退还保存人，或者如果保存人收到填写不当或空白的投票指示卡，或者如果投票指示卡中包含的投票指示难以辨认或不清晰，则该持有人将被视为已指示保存人对其股份进行投票，保存人应将该等股份投票赞成我们董事会提出或批准的任何决议，并反对未如此提议或批准的任何决议。

如果证券或行业分析师没有发表关于我们的市场或业务的研究报告，或发表不准确或不利的研究报告，我们的ADS价格和交易量可能会下降。

我们ADS的交易市场将部分取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。如果覆盖我们的一位或多位分析师下调我们的证券评级或发布关于我们业务的不准确或不利的研究，我们的ADS价格可能会下降。此外，如果我们的经营业绩未能达到投资者的预期或研究分析师的预测，我们的ADS价格很可能会下降。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们公司的报道或未能定期发布关于我们的报告，对我们ADS的需求可能会减少，这可能会导致我们的ADS价格和交易量下降。

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我们受制于不同的公司披露标准，这可能会限制我们的ADS持有人可获得的信息。

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作为一家外国私人发行人，我们无需遵守《交易法》中有关征集股东大会代理的通知和披露要求。虽然我们受制于《交易法》的定期报告要求，但《交易法》要求的外国私人发行人的定期披露比美国发行人的定期披露要求更有限。因此，有关我们的公开信息可能少于美国其他上市公司定期发布的或关于其他上市公司的信息。

优惠认购权可能不适用于美国人。

根据法国法律，股东有优先权利认购现金发行的新股或其他赋予按比例获得额外股份权利的证券。我们证券的美国持有人可能无法对其股票行使优先认购权，除非《证券法》下的登记声明对此类权利有效或获得《证券法》规定的登记要求豁免。我们可能会不时在没有注册声明生效且没有证券法豁免可用的情况下发行新股或其他赋予获得额外股份权利的证券（如认股权证）。如果是这样，我们证券的美国持有者将无法行使他们的优先权利，他们的利益将被稀释。我们没有义务就任何新股发行或其他证券提交任何登记声明。

对于ADS的持有人，在我们指示其这样做并向其提供这样做合法的证据后，存托人可能会向持有人提供这些权利或其他分配。如果我们未能做到这一点，而保存人确定出售这些权利是不切实际的，它可能会允许这些权利失效。在这种情况下，ADS的持有者将不会获得任何价值。

一般风险因素

我们的经营业绩和财务状况可能会受到不利的经济变化、政治、社会和地缘政治发展、金融变化以及气候变化影响的不利影响。

我们的产品销售所在市场的政治、社会和地缘政治状况一直并且可能继续难以预测，从而对我们的业务造成不利影响。俄罗斯和乌克兰之间持续的武装冲突，以及中东地区暴力升级和潜在的进一步冲突，以及全球地缘政治局势，都可能影响世界各地的地区稳定和经济增长。

很难预测这些冲突的后果和结果，这将取决于我们无法控制的事态发展，包括但不限于冲突的持续时间和严重程度，以及各国政府为应对而实施的持续和额外的金融和经济制裁的后果。随着形势的演变，可能会实施额外的制裁，这些新的限制可能会对全球经济、价格和能源供应、金融市场、供应链产生不利影响，并可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

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当我们评估俄罗斯和乌克兰冲突相关后果对我们业务的影响时，2022年，我们决定最终关闭我们在莫斯科的代表处，以避免在俄罗斯维持直接行政和运营活动方面出现进一步困难。俄罗斯的净销售额并不显着，因为它们在2023年和2024年分别约占我们综合收入的0.8%和1.0%。我们在俄罗斯的销售历来受制于显着的变化和较长的采购订单期限。我们与在俄罗斯营销和分销医疗设备方面具有丰富经验的业务合作伙伴签订了既定的独家分销协议。这种伙伴关系将使我们能够继续为俄罗斯患者提供HIFU解决方案，并维持我们在俄罗斯的现有安装基础。迄今为止，我们与俄罗斯的业务没有出现任何实质性中断，但我们无法预测这种冲突可能对我们未来的业务结果产生的结果。

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此外，由于美国2024年的总统和立法选举，对已宣布、提议和/或通过的、或未来可能作出或扩大的适用法律法规的修改，可能会导致美国和/或其他国家新的或扩大的贸易限制，包括但不限于对可能影响我们对美国的运营和出口的进口商品和服务征收关税或进口税。其他国家也可能实施贸易限制和/或报复措施。

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此外，不确定的全球气候变化可能导致某些类型的更强烈和更频繁的自然灾害，包括但不限于飓风、野火或洪水或持续的极端天气时期。此类极端灾害可能意味着我们的设施面临风险，并扰乱我们的供应链或最终客户的站点，并可能导致我们产生额外的运营成本。这种激烈的事件还可能引发互联网安全威胁或对全球通信网络的破坏，从而损害我们的全球运营和客户的运营。气候变化还可能导致新的监管或法律义务，以应对气候变化对环境的影响或我们的业务和其他公司的业务对环境的影响。此类新义务可能会导致满足任何新的监管或法律要求的合规成本增加，并可能对采购、制造运营（如生态设计）和我们产品的分销产生不利影响。此类自然灾害可能对我们的业务、财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。

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我们也可能无法满足评级机构在其环境、社会和治理（“ESG”）评估过程中使用的未来标准，从而导致我们的评级在适用时被下调。对在ESG评估中表现出色的公司进行财务投资越来越受欢迎，主要机构投资者已经表明了他们对投资这类公司的兴趣。取决于ESG评估和投资者对跨一系列ESG主题的可接受行动水平迅速变化的看法，我们可能无法满足社会或投资者对这些事项的期望，这可能会造成声誉损害，或使我们的利益相关者的期望失望，我们可能会面临合规或其他成本增加，对我们发行的证券的需求以及我们参与债务和股票市场的能力可能会下降。

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最后，近年来，美国各地“反ESG”情绪高涨，多个州和国会提出或颁布了“反ESG”政策、立法或倡议，或发布了相关法律意见。美国总统近日发布行政命令，反对私营部门的多样性公平和包容（“DEI”）倡议。此类反ESG和反DEI相关政策、立法、倡议、诉讼、审查和其他行动可能导致额外的合规义务，我们公司成为调查和执法行动的对象或以其他方式遭受声誉损害。

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全球潜在通货膨胀可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

当前的地缘政治不稳定，包括中东和乌克兰的冲突以及相关制裁，以及包括但不限于全球供应链限制、关键零部件采购问题、价格上涨和能源供应中断以及劳动力短缺等其他因素，已导致全球通胀上升，进而很可能导致成本增加，并可能导致税收和政府政策发生额外变化。我们可能无法在更高的通胀环境中提高我们的设备和服务的价格，并跟上通胀的速度。这种通胀压力可能会对我们的业务产生重大影响。我们可能无法足够快地调整定价、降低成本或实施反措施以抵消成本增加。我们的客户（即医院和诊所）也面临着与这种通胀环境直接相关的财务和运营压力，这可能会影响他们在资本设备上的支出能力或意愿，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩或现金流产生不利影响。

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鉴于为我们的新发展提供资金并加速我们的业务扩张，我们可能会发行可能会稀释我们现有股东的额外证券。

自成立以来，我们的业务已消耗大量现金。我们预计将使用我们的现金资源来开发和进一步商业化我们的产品，开发新产品，以及用于营运资金和一般公司用途。我们将需要额外的资金来进一步开发和商业化我们的产品，并开发新的产品。此外，我们的运营计划可能会因为我们目前可能不知道的许多因素而发生变化，我们可能需要比计划更快地寻求额外资金。

2024年6月28日，我们的股东更新并延长了决议，允许董事会发行总额最高为1500万股的新股，以满足可能需要的任何筹资机会，为我们的进一步发展提供资金，并解决我们长期增长的任何潜在战略机会。截至2024年12月31日，没有与本决议相关的股份发行。

我们无法保证未来的融资将以足够的数量或以我们可以接受的条款提供，如果有的话。发行额外的普通股，包括根据行使优先认购权而发行的任何额外普通股，而我们的所有股东可能都无法获得，这将减少当时现有股东的比例所有权和投票权。此外，额外资本的可用性，无论是来自私人资本来源（包括银行）或公共资本市场的债务或股权，都会随着我们的财务状况和行业或市场状况的普遍变化而波动。有时私人资本市场和公共债务或股票市场可能缺乏足够的流动性，或者我们的证券无法以有吸引力的价格出售，在这种情况下，我们将无法以优惠条件从这些来源获得资本，如果有的话。我们无法保证额外资本的条款或可用性。

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2024年6月28日，我们的股东还通过了决议，允许董事会以认购期权和60万股免费股票的形式发行2,000，000股新股，以激励和奖励致力于成功实施我们的全球活动的团队。这些新决议取代了以前的决议。根据2024年6月28日的决议，在某些条件下，根据先前的决议，在2024年末向某些雇员授予了总计10.6万份认购期权，在2024年上半年授予了49.3万份认购期权。截至2024年12月31日，我们有3,030，913份未行使的认购期权。根据2024年6月28日的决议，2024年没有向雇员授予免费股份。根据法国法律，只有我们的员工

与雇佣合同和公司高管，如首席执行官和董事会主席（mandataires sociaux）可以获得免费股票或股票期权。非执行董事不得获得免费股票或股票期权。

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我们未来可能会成为证券集体诉讼或其他诉讼的目标，这可能是昂贵和耗时的辩护。

过去，证券集体诉讼往往是随着公司证券市场价格的下跌而对其提起的。这种风险对我们尤其相关，因为创新生命科学和医疗器械公司近年来经历了显着的股价波动。

任何诉讼，如果提起，可能会导致我们产生大量成本，我们的管理资源可能会被转用于为此类诉讼辩护，这可能会对我们的财务状况或经营业绩产生不利影响。

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项目4。关于公司的信息

一般

我们开发、制造、推广和分销先进的非侵入性超声技术，用于各种疾病的诊断和治疗。我们推出了Focal One^®全球包括美国、欧洲、拉丁美洲、中东和亚洲部分地区的机器人HIFU（高强度聚焦超声）系统。我们目前还通过代理第三方配送补充产品，为客户提供从诊断到治疗前列腺疾病的完整解决方案。最后，我们服务系统治疗尿路结石。我们的技术包括基于体外冲击波碎石（“ESWL”）技术的碎石机系统和先进的外科激光系统。最近，我们转向了增长战略，旨在发展我们的核心专有HIFU活动，并减少对我们的非HIFU分销和ESWL业务活动的重视。

公司历史沿革及近期发展

我们的法定名称是EDAP TMS S.A.，我们的商业名称是Focal One^®.2023年，我们提升了Focal One品牌名称，以进一步支持我们不断增长的全球销售和营销活动。这一变化反映了我们对Focal One机器人HIFU系统的关注，并提高了我们在目标市场的知名度。

EDAP TMS S.A.于1979年12月3日注册成立，是一家根据法国法律组建的匿名社会组织，自注册成立之日起为期60年。我们的主要行政办公室位于Parc d'Activit é s la Poudrette-Lamartine，4/6，rue du Dauphin é，69120 Vaulx-en-Velin，France，我们的电话号码是+ 33（0）472153150。EDAP Technomed，Inc.，located at 5321 Industrial Oaks Blvd，Suite 110，Austin，TX78735，is our agent for service of process in the United States。SEC维护一个互联网站点，其中包含报告、代理和信息声明，以及有关公司向SEC提交的电子文件的其他信息。此类电子文件可通过访问SEC网站http://www.sec.gov或公司网站http://www.focalone.com的“投资者关系”部分找到。

2024年3月，我们的Focal One HIFU平台获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）的突破性设备指定，用于治疗深部浸润性子宫内膜异位症。

2024年10月1日，我们宣布了在评估公司专有的Focal One的I/II期研究中接受治疗的首批患者^®机器人HIFU技术用于治疗良性前列腺增生（“BPH”）。

2024年12月4日，HIFI研究的全部和最终结果发表在著名的同行评审期刊《欧洲泌尿外科》上。HIFI研究是一项大型、前瞻性、多中心、非劣效性研究，比较和评估HIFU与根治性前列腺切除术作为局限性前列腺癌的一线治疗方法。HIFI研究表明，与接受根治性前列腺切除治疗的患者相比，接受HIFU治疗的患者在尿失禁和勃起功能方面的结果更好。

截至2024年12月31日、2023年、2023年和2022年12月31日止年度，我们的资本支出分别为4,120，000欧元、4,344，000欧元和2,378，000欧元。这些支出主要涉及购置和与购买的许可证相关的额外考虑，以及实验室设备的购置。临床研发费用在获得上市许可前不予以资本化。我们预计，随着我们继续推进，我们的资本支出在近期内的绝对值将增加

我们的研发计划并发展我们的业务。我们预计2025年的资本支出将由我们手头的现金和现金等价物提供资金。首先，这些资本支出将在法国和美国进行，我们的研发设施目前位于这些地方。有关主要资本支出和资产剥离的更多信息，请参见第5项，“经营和财务审查与前景——经营成果——概述”。

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业务概览及策略

EDAP TMS S.A.是一家控股公司，负责为其子公司提供共同服务，包括编制和合并公司的财务报表，遵守各种监管机构的要求并维持其公开持有的证券的上市，并与其董事会一起指导公司的整体战略。

我们的活动目前通过三个部门进行报告：HIFU、ESWL和Distribution。HIFU部门包括Focal One的销售、相关耗材和服务。ESWL部门包括为EDAP碎石机系列的现有安装基础提供服务而产生的收入。分销部门包括销售互补产品，如ExactVU29MHz微型超声系统、外科激光和第三方其他产品。

我们的全球战略是扩大我们在美国和全球的HIFU活动，以加速Focal One机器人HIFU的采用。我们还专注于我们的HIFU产品以及临床和商业化努力，目标是将临床适应症扩展到前列腺癌管理之外。展望未来，我们打算将我们的大部分努力和资源集中在我们的核心专有HIFU活动上，同时保持精选的分销关系。

我们在欧洲、美洲、亚洲和世界其他地区开展业务。HIFU部门的总净销售额（对总合并销售额的净贡献）在2024年、2023年和2022年分别为2390万欧元、2060万欧元和1560万欧元。这些销售产生于欧洲、美国和世界其他地区，不包括亚洲的某些国家，例如日本，在这些国家，我们的HIFU系统尚未获得批准。ESWL部门2024年、2023年和2022年的总净销售额分别为900万欧元、990万欧元和1160万欧元。2024年、2023年和2022年分销部门的总净销售额分别为3130万欧元、2990万欧元和2790万欧元。

请参阅我们合并财务报表的附注29，了解按经营部门划分的过去三个财政年度的总销售额和收入细目以及项目5“经营和财务审查与前景”。

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HIFU分部

我们从事开发、制造和营销Focal One机器人HIFU系统，用于泌尿科和其他临床适应症的无创焦点治疗。我们的HIFU业务具有周期性，通常与冗长的医院决策和投资流程相关。因此，我们的季度收入经常受到影响，并根据这些参数波动，通常导致一年中最后一个季度的采购活动增加。在截至2024年12月31日的财政年度，HIFU部门为我们的综合净销售额贡献了2390万欧元。

HIFU事业部业务概况

截至2024年12月31日，HIFU部门的活跃安装基数为130个Focal One系统，其中65个在美国。

Focal One机器人HIFU技术利用高功率换能器产生的高强度聚焦超声向目标组织输送能量。HIFU技术允许外科医生消融明确的病变组织区域，而不会破坏周围的健康结构。这种无创门诊治疗方案消除了手术、失血和过夜住院的需要，同时也最大限度地减少了影响患者生活质量的副作用。泌尿科医生使用Focal One机器人HIFU来治疗一部分被诊断为前列腺癌的患者，这些患者不适合接受包括手术或放射治疗在内的根治性治疗。此外，Focal One机器人HIFU被泌尿科医生用于治疗放射治疗后出现复发的患者。

除了销售HIFU系统，HIFU部门还记录了来自（i）一次性用品、（ii）设备租赁、（iii）RPP和（iv）设备服务合同销售的收入。

在世界某些地区，我们提供HIFU移动治疗选项，它提供对我们的Focal One HIFU系统的访问，而无需医院和诊所对设备进行前期投资。相反，医院和诊所使用这些系统进行治疗，并根据RPP（即根据提供的个人治疗数量）向我们支付报酬。有了这种模式，一旦在医学界建立治疗，永久安装可能会变得更有吸引力，从而导致Focal One系统的销售。

HIFU部门还从与我们安装的Focal One HIFU系统相关的维护服务净销售额中获得收入。

HIFU分部业务策略

我们的业务战略是利用我们在HIFU方面的深厚专业知识，作为开发、制造、营销和分销用于泌尿外科相关和其他适应症的无创机器人HIFU系统的领导者，实现长期增长。我们认为，前列腺癌管理中的非侵入性局灶性HIFU治疗为当前更具侵入性的疗法提供了一种替代方案，同时降低了成本并降低了发病率。我们战略的关键要素是：

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HIFU产品

目前，我们将Focal One机器人HIFU系统商业化。Focal One是一个图像引导的机器人HIFU系统，致力于为前列腺癌的管理提供焦点治疗。Focal One结合了三个基本组成部分，可有效地进行局部前列腺癌的局部治疗：（i）高质量超声成像以及进口的患者专用MRI成像或活检信息，以定位肿瘤；（ii）专注于已确定目标区域的高精度、亚毫米精度HIFU治疗交付；（iii）利用对比增强超声成像对治疗交付提供即时反馈的能力。

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HIFU专利和知识产权

截至2024年12月31日，HIFU部门的专利组合共包含34项已获授权、拥有或共同拥有的专利，其中包括8项美国已获授权专利、10项欧盟专利、8项日本专利和8项中国专利。这些专利属于涵盖治疗性超声原理、系统和相关软件相关技术的10组专利。

额外拥有或共同拥有的专利申请涵盖我们HIFU技术的某些其他方面，包括一项根据专利合作条约的国际专利申请、两项在美国的专利申请、五项专利申请

在欧盟，日本的三项专利申请和中国的三项专利申请，目前正在相关专利局待审。

我们正在进行的研发目标是保持我们在使用HIFU治疗前列腺癌方面的领先地位，并将我们的HIFU技术扩展到新的临床应用和未来开发新的治疗性超声系统。这些研究项目是与超声治疗应用实验室（“LabTAU”）合作开展的，该实验室是法国国家健康和医学研究所（“INSERM”）的一部分。这种合作在某些情况下产生了提交专利申请，随后是授予共同拥有的专利。我们与INSERM就与INSERM共同拥有的某些专利签订了许可协议，据此，我们承诺根据使用共同拥有的专利销售HIFU系统产生的净收入的固定费率向INSERM支付一定金额的特许权使用费。根据这些在每个共同拥有的专利的整个生命周期内持续存在的协议，我们拥有对共同拥有的专利的商业使用的专有权，包括将此类商业权利许可出去的权利。我们可以选择从INSERM获得与INSERM共同拥有的其他专利相关的独家许可。

尽管我们认为我们的HIFU专利是有效的，应该可以对第三方强制执行，并且我们的专利申请如果成功进行，应该会导致额外的可强制执行专利的发布，但无法保证任何或所有这些专利申请，如果发布，将为HIFU部门在此类技术上的所有权提供有效保护。HIFU系统，因为它们目前或将来可能被设计，也可能受到侵犯第三方拥有的专利的索赔，这可能会对我们营销HIFU系统的能力产生不利影响。见第3项，“风险因素——与知识产权相关的风险。”

HIFU临床及监管情况

欧洲临床和监管状况

根据临床研究结果，我们于2013年6月获得了Focal One的CE标志，这使我们能够在欧盟和需要CE标志的全球地区销售Focal One。2023年3月15日，欧洲法规N2023/607将我们的Focal One CE证书的有效期延长至2028年12月31日。先前投放市场的Ablatherm系统根据适用法规保持使用。Focal One是目前唯一面向CE标志覆盖的欧洲和地区潜在新客户商业化的HIFU系统。

美国临床和监管状况

2015年11月，我们获得FDA的510（k）许可，在美国上市用于前列腺组织消融的Ablatherm Integrated Imaging HIFU。2017年10月，我们的Ablatherm Fusion系统获得了510（k）许可。

2018年6月7日，基于Ablatherm许可和欧洲上市前和上市后临床数据，我们的Focal One系统获得了FDA 510（k）许可。

日本临床和监管状况

我们已与日本当局（“PMDA”）就申请获得日本对我们的Focal One系统的批准的程序展开讨论。我们正在日本启动一项临床试验，以获得Focal One系统的许可。请求批准在日本销售Focal One的过程可能很长，可能永远不会导致批准在日本销售Focal One。见项目3，“风险因素——我们未来的收入和收入增长，除其他外，取决于实施我们的业务战略，这在很大程度上取决于我们HIFU技术的成功，以及我们扩大业务规模以管理和维持未来增长的能力”和“——我们与使用HIFU技术的产品相关的临床试验可能不会成功，我们可能无法获得我们所有HIFU产品商业化所需的监管批准。”

中国临床与监管现状

在彻底审查了监管流程、进入中国市场的可能策略以及重大的相关成本后，我们决定暂停与在中国注册Focal One相关的进一步活动。

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世界其他地区的临床和监管状况

Focal One系统在阿根廷、巴西、加拿大、哥斯达黎加、厄瓜多尔、香港、以色列、马来西亚、摩洛哥、塞尔维亚、俄罗斯、新加坡、韩国、瑞士、台湾、土耳其、阿拉伯联合酋长国、英国和乌拉圭获得发行许可。

见第3项，“风险因素——我们在一个高度监管的行业中运营，我们未来的成功取决于获得和维持政府对我们产品的监管批准，我们可能无法收到或无法维持这些批准，或者可能会在相当长的一段时间内延迟。”

HIFU临床开发

HIFU在前列腺癌管理和治疗中的应用

2015年，在“福费特创新”（Forfait Innovation）范围内启动了一项旨在评估法国HIFU报销情况的临床研究（“HIFI”研究），并由法国泌尿外科协会（“AFU”）进行试点。HIFI研究比较了总或次总HIFU与根治性前列腺切除术作为分级组（“GG”）< 3局限性前列腺癌的一线治疗或作为放疗后的抢救治疗。目标是比较肿瘤学疗效、功能和安全性结果。患者的纳入期于2019年9月30日结束。在数据分析和结果公布之前，对纳入HIFI研究的3328名患者进行了30个月的随访。在该随访期间，我们在特定的Forfait Innovation覆盖流程下使用HIFU进行患者治疗，但这些患者并未作为HIFI研究的一部分进行跟踪。2023年3月，研究协调员在欧洲泌尿外科协会大会上展示了HIFI研究的初步结果。最终结果在3月的欧洲泌尿外科协会2024年年会以及5月的美国泌尿外科协会上公布。HIFI研究的全部结果于2024年12月发表在著名的同行评审期刊《欧洲泌尿外科》上。研究表明，Focal One机器人HIFU不劣于手术，在30个月时与根治性前列腺切除相比，满足了HIFU后挽救无治疗生存期非劣效性的主要终点，并且与接受根治性前列腺切除的患者相比，接受HIFU的患者在尿失禁和勃起功能方面有更好的结果。该出版物包括一个标题为“这项研究增加了什么？”的部分。结论称，“这项全国性试验首次前瞻性地比较了HIFU和手术治疗局限性前列腺癌。结果表明，中期挽救治疗–免费结果是可比的，更好的安全性有利于HIFU。”

在完成并分析提交给法国国家卫生管理局（“HAS”）的HIFI研究后，2023年底发布了一项积极的赞成意见，将HIFU纳入国家全民健康、社会保障体系（“S é curit é Sociale”）涵盖的程序。这一有利意见涉及HIFU作为中风险局限性前列腺癌的主要治疗方法以及放疗失败后的挽救选择。基于医管局的这一积极意见，法国社会保障当局现在可以利用这一建议，将HIFU程序纳入其下一个周期，以确定该程序的报销率以及此类报销何时生效。

2017年，由奥斯陆大学赞助的一项针对局灶性消融与根治性前列腺切除术（“FARP”）的临床研究启动，旨在比较局灶性消融和机器人辅助根治性前列腺切除术治疗单侧具有临床意义的前列腺癌患者。共有213名患者入组并随机分配到任一组。2021年6月完成患者纳入。根据首席研究者最近在几次重大科学会议上展示的摘要，发现局灶性消融组术后两年治疗失败率不逊于根治性前列腺切除组。功能结果，特别是使用从头垫评估的尿失禁率以及使用国际勃起功能指数评估的性功能显示出与手术相比有利于HIFU的统计学显着优势。FARP研究于2024年12月完成。

2017年7月，我们与学术、科学和临床合作伙伴共同发起了“法国未来国家投资计划”下的合作项目（“PERFUSE项目”）。PERFUSE项目的总体目标有两个：（i）建立若干临床研究，以评估使用Focal One系统的焦点治疗，以更好地理解前列腺癌管理中的焦点治疗，以及（ii）通过焦点治疗等技术创新准备改变前列腺癌治疗的范式。整个项目在五年内获得了800万欧元的资助。作为PERFUSE项目的合作伙伴，我们将在此期间获得约120万欧元的不可退还赠款。截至2024年12月31日，我们收到了100万欧元的不可退还赠款。

作为PERFUSE项目的一部分，几项研究是由学术合作伙伴HCL-Edouard Herriot医院发起和赞助的。2018年9月启动II期多中心研究，评估HIFU焦点治疗的疗效和安全性

中危单叶前列腺癌患者（“FOCALE”研究）。超过14个中心的FOCALE研究纳入了172名患者。最后一名患者于2021年5月被纳入。纳入物现已关闭，患者随访正在进行中，最后一次患者随访定于2025年10月进行。2018年10月，启动了一项III期、多中心、随机研究，旨在评估局灶性HIFU与主动监测的疗效，从而降低低风险前列腺癌患者根治性治疗的必要性（“HIFUSA”研究）。截至2024年12月31日，已有106名患者被纳入14个法国中心。患者纳入现已关闭。患者随访正在进行中，最后一次患者随访定于2026年10月。

大多数使用Focal One系统的学术中心正在调查审查委员会批准后收集数据，以便继续建立临床证据和长期HIFU结果。这些不同来源的临床数据是各个站点在区域、国家或国际会议上展示摘要并向知名期刊和出版物提交供同行评审的手稿的基础。这为FDA提供了潜力，FDA在2015年批准了HIFU用于前列腺组织消融，未来将重新评估该技术用于前列腺癌适应症。同样，记录进出美国患者的HIFU数据的前瞻性数据收集工作可能会导致更大范围的医疗保险报销。

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HIFU用于潜在治疗BPH

作为我们探索HIFU在其他泌尿外科相关适应症中使用的一部分，我们正在研究Focal One在BPH中的使用。

2021年，我们启动了单中心I期研究，以研究Focal One系统治疗BPHH HIFU的可行性。共治疗九例患者，HIFU治疗三个月后评估治疗安全性。

2024年，我们启动了一项联合I/II期研究，评估我们专有的Focal HIFU技术用于治疗BPH。共有185名患者将被纳入研究。这项由公司赞助的、前瞻性的、多中心临床试验被设计为一个两部分的研究。该研究的第1部分旨在确定以最小副作用有效治疗BPH及其相关症状的最佳治疗参数。该研究的第2部分将扩大更多治疗中心的患者登记，以验证研究第1部分中定义的参数的安全性和有效性。截至2024年12月31日，已有6名患者在该方案下接受治疗。

HIFU用于深度浸润性直肠子宫内膜异位症的潜在治疗

作为我们探索在泌尿外科之外使用HIFU的一部分，我们正在探索在妇科中使用Focal One来治疗深部浸润性子宫内膜异位症。

2020年，我们在法国启动了一项II期多中心临床研究，以进一步研究Focal One机器人HIFU在治疗位于直肠下部的某些类型的深部子宫内膜异位症中的应用。该研究于2022年9月完成：共有60名女性在法国四家主要医院参加研究，并在六个月的随访期内进行评估。预期终点是评估HIFU对这种病理的安全性和有效性。对这项研究的数据进行了分析，并在2023年初的Pari（s）Sant é Femmes妇科大会以及2023年10月欧洲妇科内窥镜学会年度大会的全体会议和2023年11月的美国妇科腹腔镜医师协会会议上在法国展示了安全性和有效性的最终结果。

2021年，我们启动了一项长期随访研究，旨在将所有因直肠阴道子宫内膜异位症接受HIFU治疗的患者纳入I期和II期研究。在这项研究中，我们将评估患者HIFU治疗后长达五年的生活质量和症状水平。截至2024年12月31日，已有111名患者接受纳入随访研究。

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2022年底，我们获得了法国当局的批准，可以启动一项III期随机对照临床试验，评估Focal One HIFU作为深度浸润性子宫内膜异位症的潜在治疗方法。本研究为1级多中心、双盲、随机、对照临床试验。HIFU治疗被比作假治疗。该研究在法国的九个中心招募了60名患者，每组随机分配30名患者。主要疗效终点为术后三个月急性盆腔疼痛演变。患者内含物已于2024年1月完成。三个月的随访数据证实了先前研究中观察到的安全性。在手术后三个月，该研究的主要终点是HIFU治疗组与假治疗组相比减轻了急性盆腔疼痛。2024年底，85%来自假治疗臂的患者已选择跨入研究的开放标签延伸臂，从而根据协议允许接受机器人HIFU治疗。这项III期研究的所有患者将在五年内随访，并将被纳入上述长期随访研究。

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HIFU用于实体器官肿瘤的潜在治疗

正如之前宣布的那样，该公司支持早期探索HIFU用于消融胰腺局部肿瘤。

2024年，作为与法国里昂Leon B é rard中心合作的一部分，启动了一项I-II期研究，以评估胰腺肿瘤术中HIFU治疗的安全性和耐受性，其中包括26名患者。1名患者于2024年12月接受治疗，出院无并发症。

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HIFU临床出版物

迄今为止，与我们的机器人HIFU系统相关的临床结果已发表在知名同行评审期刊上。

前列腺癌出版物

2022年2月，来自韩国首尔国立大学盆唐医院的Hong等人在《Society Journal of Urological Oncology》上发表了他们对163名接受Focal One局部腺体HIFU消融（“PGA”）患者的回顾性研究结果，中位随访期为17个月。结果得出结论，带有HIFU的PGA是安全的，显示出良好的功能结果保存以及令人满意的肿瘤学控制。

2022年10月，来自意大利San Luigi Gonzaga大学医院的De Luca等人在Minerva泌尿外科和肾脏病学杂志上发表了他们对100名接受Focal One定制HIFU消融的低至中风险前列腺癌患者的前瞻性研究结果，随访时间为12个月：15名患者接受了全消融，50名患者接受了半消融，35名患者接受了局灶消融。HIFU治疗区12个月对照活检结果，全消融阴性占80%，部分消融阴性占84%，局灶性消融阴性占80%，半消融后内场复发率低于10%。患者术后生活质量优异，刺激性症状发生率较低，对排尿和勃起功能评分的影响可忽略不计。接受局部性和部分HIFU消融的患者100%保留效力。

2022年12月，韩国首尔国立大学盆唐医院的Jung G等人在《前列腺国际》杂志上发表了他们的倾向评分匹配回顾性研究结果，该研究对685名使用HIFU与Focal One（137名患者）进行PGA治疗的患者与机器人辅助根治性前列腺切除术（548名患者）进行了对比，中位随访期为22个月。作者证实，PGA HIFU保留了泌尿和勃起功能，效率略有/轻微损失，但仍然非常令人满意（80%的成功率功效）。结果得出结论，与机器人辅助根治性前列腺切除术相比，5.8%的患者在PGA中接受了术后大小便失禁和勃起功能障碍的抢救治疗。

2023年7月，来自比利时布鲁塞尔布鲁塞尔大学的Mattlet等人在《前列腺杂志》上发表了他们对178名接受HIFU的患者进行的回顾性分析结果，这些患者接受了Ablatherm（2001-2015年）和Focal One（2005-2021年）。12%纳入研究的患者接受了新辅助雄激素剥夺治疗。患者接受基于病变位置的定制消融，52%的患者接受半消融。治疗无生存期和失败无生存期分别为89%和98%，60个月时无Huber等标准。然而，对于Huber等标准的患者，23%的患者在26个月时治疗失败。因此，Huber等人的标准被发现准确地预测了额外治疗的必要性。

2023年9月，来自法国波尔多CHU de Pellegrin的Debard C et Al.在Progr è s en urologie杂志上发表了他们对137名接受Focal One治疗的低或中度风险局限性前列腺癌患者的回顾性和多中心研究结果。70%的患者为临床T2期，64%的患者在初次活检时ISUP评分为2或3,61%的患者接受了“靶向”消融治疗。根据作者的说法，选择接受焦点治疗的患者是该技术成功的关键点，并且纳入标准因研究而异。作者得出结论：“我们的结果与文献中的结果一致，似乎表明与根治性治疗相比，HIFU的局部性治疗的发病率更低，同时提供了可接受的肿瘤学对照。”

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2023年10月，Kaufmann B等人在《英国泌尿外科杂志》（“BJUI”）上发表了他们关于一项研究的结果，该研究旨在评估HIFU治疗中低风险前列腺癌的肿瘤学和功能结果，该研究使用硬性消融后饱和活检进行了一项为期3年的前瞻性研究。低风险（6.6%）或中风险（93%）前列腺癌患者在感兴趣的病灶周围进行了局灶性消融。所有患者均行经会阴模板饱和度活检（> 20芯）联合MRI引导融合活检。超半数患者接受了随访活检。36个月时的无失败生存率（“PROMIS”）和无挽救生存率分别为65%和81%。他们得出结论，局部性前列腺癌（“PCA”）的Focal HIFU治疗显示出出色的功能结果，三年后仍有一半患者没有癌症。场内复发率（GG2疾病或更高）如下：六个月、十二个月、三十六个月分别为18%、18%、17%。

根据扩大的前列腺癌指数综合，泌尿和性功能保持不变。在他们的结论中，作者表示：“81%的患者避免了全腺治疗。早期随访活检对于适时改变或延续治疗方式至关重要，而使用MRI和PSA检测PCA复发尚不确定。”

2023年11月，来自德国柏林夏里特大学医学的Mala KS等人在《临床医学杂志》上发表了他们对57名使用HIFU与Focal One的局限性PCA患者的回顾性研究结果。HIFU治疗按局灶性、部分或半消融进行，具体取决于既往组织病理学。在接受活检的26名男性中，有8名（15.8%）出现了场内复发症。HIFU后并发症发生率较低，为19.3%。与根治性前列腺切除相比，失禁得以保留，勃起功能相对较好。该研究得出结论，HIFU作为非转移性、显着前列腺癌的治疗选择，对精心挑选的患者短期内有效，并显示出不良事件和副作用的低风险。

2023年11月，Rischman P.等人发表在Progr è s en Urologie上，他们对531例患者一线放疗后局部复发的抢救HIFU的结果。这项HIFI-2研究是作为“福费特创新”计划的一部分开发的，旨在评估HIFU在一线放疗失败后局部PCA的抢救治疗中的有效性和安全性。这是一项在福费特创新计划框架内的前瞻性、多中心、开放标签研究，由AFU推动。放疗后抢救HIFU 30个月后，72%的患者免于激素治疗。治疗前的PSA和Gleason评分数据表明，在放疗后存在生物复发的情况下，建议更早的管理，结果更好（30个月时高达85%的无HT生存期）。

2024年12月，Ploussard G.等人在同行评审期刊《欧洲泌尿外科》上发表了HIFI研究的全部结果。HIFI是有史以来规模最大、前瞻性、比较性、多中心、比较前列腺癌治疗的临床研究。HIFI研究表明，Focal One机器人HIFU不劣于手术，在30个月时与根治性前列腺切除相比，HIFU后达到了挽救无治疗生存期非劣效性的主要终点。研究表明，与接受根治性前列腺切除的患者相比，接受HIFU的患者在尿失禁和勃起功能方面的结果更好。这项为期七年的研究（2015年4月-2022年3月）共招募了来自46个治疗中心的3328名患者：1,967名连续患者接受了EDAP的机器人HIFU技术治疗，其中90%的患者使用了Focal One，1,361名患者接受了根治性前列腺切除手术。所有患者均随访30个月。

子宫内膜异位症出版物

2020年9月，法国里昂Croix Rousse医院的Philip 加利福尼亚州等人发表在超声妇产科杂志上，使用Focal One HIFU治疗20例阴道深直肠子宫内膜异位症患者的结果。这项由EDAP赞助的研究是第一个关于HIFU在该适应症中使用的研究。作者报告了非常有希望的结果，发病率低，对肠道和妇科症状以及生活质量有显着的效率。

2024年5月，来自法国里昂Croix Rousse医院的Dubernard G.等人发表在《人类生殖》杂志上，这是一项前瞻性多中心队列研究的结果。这项研究在2020年至2022年期间对60名有症状的直肠子宫内膜异位症患者进行。该研究证明了HIFU强度增加30%治疗直肠子宫内膜异位症的安全性，总体上没有Clavien – Dindo III级并发症，即没有直肠阴道瘘。

胰腺出版物

2021年12月，来自EDAP和LabTAU、INSERM和里昂Leon B é rard中心的Cilleros等人发表在《癌症阳性临床前结果》杂志上，该杂志使用术中HIFU消融胰腺来评估在多普勒引导下胰腺中HIFU在动物模型中治疗胰腺实质和肠系膜上血管周围组织的可行性。

HIFU市场潜力

前列腺癌目前是许多人群中男性最常见的癌症形式的第一位（就新增确诊病例而言）和第二位（就死亡人数而言）。在美国，美国癌症协会估计2025年新诊断的前列腺癌人数约为313,780人，其中约70%被诊断为局部性分期前列腺癌。此外，HIFU部门根据世界卫生组织提供的数字估计，全球范围内的局限性前列腺癌发病率约为150万新病例。一种更有效的前列腺癌诊断方法—— PSA检测，自推出以来，提高了发达国家公众对该疾病的认识。当存在癌症时，PSA水平会急剧上升。前列腺癌是一种与年龄相关的疾病，预计随着人口老龄化，其在发达国家的发病率将会增加。

据聚焦超声基金会，HIFU具有改变多种严重医疗状况治疗的潜力。所有指标都指向这一平台技术演变为一个强大的医疗领域，包括众多医疗条件，包括心血管、神经、泌尿或女性健康。我们决定重点开发针对目标医疗条件的HIFU。将HIFU的使用扩展到其他治疗领域将需要对研发进行大量投资，随着HIFU作为一种局部前列腺癌的治疗方法在医学界获得越来越多的认可，我们打算加速这项投资。

BPH，另一种广泛传播的前列腺疾病，可能可以通过相同的方法和Focal One平台来解决。据《北美日报》泌尿外科诊所报道，美国有多达1500万男性出现BPH症状，据估计，每年为治疗这些症状进行的外科手术超过40万例。

Focal One机器人HIFU系统目前提供的直肠内入路，也可以使直肠子宫内膜异位症患者受益。欧洲人类生殖和胚胎学会估计，子宫内膜异位症影响大约10%的育龄妇女。其中，5-12 %受消化性子宫内膜异位症影响，其中90%患有直肠浸润。因此，我们估计1%的育龄妇女可能受益于微创HIFU治疗。

HIFU报销情况

在美国，继美国医学协会（“AMA”）决定为使用经直肠HIFU技术消融恶性前列腺组织建立新的1类CPT代码（55880）后，CMS最终确定了医院、设施和医生的支付规则，以促进覆盖和报销，自2021年1月1日起生效。美国私营保险公司正在继续评估和推进与前列腺癌患者HIFU程序相关的承保范围和支付政策。我们聘请了医疗技术合作伙伴（“MTP”）和PRIA Healthcare，前身为Argenta Advisors，这两家领先的报销顾问，在报销分析和策略方面为我们提供支持。

在医院支付端，2025年最终规则维持了CPT55880的泌尿外科门诊支付分级（“APC”）6支付水平。这意味着，根据当地根据工资指数进行调整的全国平均水平，对一家对一名医疗保险患者进行HIFU手术的医院的报销为每个手术9,247美元。这意味着与2024年相比增加了5.4%，与2022年的支付率相比增加了105%。作为OPPS规则制定的一部分，CMS将继续每年更新医院的支付率。

在医生支付端，CMS于2021年首次建立了对在美国进行HIFU手术的医生的支付。AMA创建了当前的程序术语代码，CMS将执行HIFU程序的医生的工作相对值单位设置为17.73。在2025年医师费用表的最终规则中，CMS将总设施相对价值单位（“RVU”）设定为29.41。这意味着，2025年，一名泌尿科医生在设施环境中为一名医疗保险患者进行HIFU手术的平均费用为951美元。作为参考，一种类似的成熟的前列腺癌微创疗法——冷冻疗法，产生了23.01的总设施RVU，这意味着2024年在相同的环境和患者条件下，泌尿科医生的费用为744美元。根治性前列腺切除术将为泌尿科医生提供35.76个总设施RVU，如果以腹腔镜或机器人方式进行，则将获得1157美元。

2024年12月30日，AMA发布新增CPT 3类编码，报告使用经直肠HIFU治疗BPH。目前描述的“良性前列腺组织消融，经直肠，高强度聚焦超声（HIFU），包括超声”的新代码0950T将于2025年7月1日生效。

在欧洲联盟，没有获得报销的统一程序，因此，我们必须在每个成员国寻求报销。使用我们的HIFU系统执行的程序在欧盟不报销，但意大利、德国、英国（这些程序由公共医疗保健系统或私人保险公司部分报销）、瑞士和法国在特定条件下除外。2014年，法国医疗保健政府当局宣布对使用HIFU作为特定流程（Forfait Innovation）的一部分的前列腺癌治疗程序进行报销，以进一步验证突破性疗法，并根据临床试验和数据登记加速其相关报销流程。作为Forfait创新的一部分，患者被纳入由法国泌尿外科协会赞助的HIFI研究。HAS对研究结果和分析进行了审查，并于2023年底发布了积极的赞成意见，将HIFU纳入国家全民健康体系涵盖的程序。更具体地说，赞成意见涉及HIFU作为中危局限性前列腺癌的主要治疗方法以及放疗失败后的挽救选择。基于医管局的这一积极意见，法国社会保障当局现在可能会使用这一建议，将HIFU程序纳入其未来的审查，以确定该程序的报销率以及此类报销何时生效的时间。

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HIFU竞赛

目前针对前列腺癌的疗法与可能严重影响患者生活质量的副作用有关。前列腺癌的标准治疗方法之一是根治性前列腺切除术，这涉及到手术切除整个前列腺和周围组织。根治性前列腺切除可能需要住院治疗以及额外的恢复时间，通常需要导尿，并可能导致尿失禁和性功能丧失。机器人保留神经的根治性前列腺切除术已被开发出来，以尽量减少这种手术的侵袭性；然而，根治性前列腺切除术仍然与需要切割、结扎、解剖和缝合导致失血的组织的手术发病率相关。

我们的Focal One机器人HIFU可与目前所有针对局部肿瘤的治疗方法竞争，这些治疗方法包括手术、近距离放射治疗、放射治疗和冷冻治疗。我们认为，HIFU是一种非侵入性、有效的治疗选择，适用于寻求控制癌症同时最大限度减少副作用的患者。

我们还认为，与手术或放射的根治性治疗相比，Focal One能够很好地满足对局部性前列腺癌的局灶性治疗不断增长的需求。使用Focal One提供的“局部”治疗（也称为“局部”或“区域性”治疗，而不是“根治性”或“全身性”治疗）提供了有效和准确的消融治疗，同时保持了患者的生活质量。

其他公司正在开发和商业化HIFU技术，用于组织和/或实体器官肿瘤的微创消融。见第3项，“风险因素——我们经营所在市场的竞争非常激烈，预计未来会增加，我们的产品或服务产品存在过时或缺乏竞争力的重大风险。”

我们HIFU部门的某些现有和潜在竞争对手可能比我们拥有更多的财务资源来投资于研发、销售、营销和人员资源，并且可能拥有更多的制造和支持新产品的经验。我们认为，HIFU治疗的潜在未来市场的一个重要因素将是对推进前列腺癌治疗之外的技术所需的研发进行大量投资的能力。这些未来的投资完全依赖于该系统治疗前列腺癌的成功接受。

其他开发和商业化用于组织和/或实体器官肿瘤消融的HIFU技术的公司包括Sonablate公司，这是一家销售Sonablate的美国公司^®前列腺组织消融系统。加拿大公司Profound Medical Tulsa-Pro面向市场^®前列腺组织经尿道超声消融系统。以色列私营公司Insightec推销Exablate^®系统治疗子宫肌瘤、疼痛的骨肿瘤、脑部疾病和前列腺组织。法国公司Theraclion销售HIFU系统，用于治疗良性甲状腺结节、良性乳房肿块和静脉曲张。中国企业海孚也在开发HIFU产品，以应对各种类型的癌症。

HIFU营销与销售

我们通过我们自己的直接营销和销售渠道以及在几个国家通过选定的第三方分销商和代理商营销和销售我们的HIFU产品。利用我们的直接子公司或代表处网络，我们在美国、法国、德国、瑞士、马来西亚和韩国保持直接营销和销售队伍，这些国家目前代表着我们最大的HIFU市场。此外，我们通过我们在欧洲其他地区、拉丁美洲、中东、亚洲和东南亚的分销合作伙伴网络营销和销售我们的HIFU产品。

我们的客户遍布全球，包括学术、公立和私立医院以及泌尿外科诊所。没有一个客户代表了我们HIFU安装基础的重要部分。

我们的营销工作目前包括为泌尿科医生开发与营销相关的资源、活动和培训计划，以及通过传统、数字和社交媒体计划教育患者HIFU技术治疗局部前列腺癌的可用性。

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ESWL分部

我们的ESWL活动包括维持我们的碎石机治疗尿路结石。ESWL使用体外冲击波，聚焦于人体内的尿结石，将其破碎成更小的碎片。这项技术允许自然消除结石碎片，并防止需要更具侵入性的选择，包括切口、输血、全身麻醉，

以及相关并发症的可能性。由于我们专注于核心HIFU业务的战略决策，我们于2024年5月停止生产Sonolith i-move碎石机型号。

ESWL碎石机部门从事服务于我们现有的Sonolith碎石机安装基地，同时还销售Sonolith线的备件和一次性用品，例如电极，大约每十次处理就需要更换一次。ESWL部门在截至2024年12月31日的财政年度为我们的综合净销售额贡献了900万欧元。

ESWL部门继续为Sonolith系列光刻机目前的安装基础提供一次性用品、更换零件和服务，尽管我们已经停止了这些机器的制造。

ESWL专利和知识产权

截至2024年12月31日，ESWL部门的专利组合包括六项已获授权的自有和/或共同拥有的专利，其中一项在美国，四项在欧盟，一项在日本。这些专利属于涵盖ESWL系统相关技术和相关软件能力的四组专利。ESWL部门的专利涵盖与ESWL发电机、本地化系统和系统设计相关的压电和导电技术。

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分销分部

我们一直通过我们的分销部门从事第三方医疗设备的营销、分销和服务，这些设备与我们产品组合的其余部分相辅相成，例如微型超声系统、激光器和第三方制造商的其他医疗产品。我们还通过销售一次性用品、备件和代表第三方销售的设备的维护合同获得收入。在截至2024年12月31日的财政年度，分销部门为我们的综合净销售额贡献了3130万欧元。

根据我们的新战略，我们正在增加对核心专有HIFU技术的投资，并不再强调我们ESWL和分销部门的活动，同时保持精选的分销关系。见第3项，“由于我们的战略转变为专注于HIFU活动，而不是传统的非HIFU活动，我们可能会遇到收入中断。”

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我们一直与第三方签订独家分销协议，在特定条件下在某些地区分销和服务他们的产品。

2020年5月，我们与加拿大公司和高分辨率微超声成像技术开发商Exact Imaging Inc.签署了全球独家分销协议。根据协议条款，我们一直在营销ExactVU^TM我们的Focal One机器人HIFU技术旁边的微型超声诊断系统。ExactVU为进行活检和诊断前列腺癌提供先进技术。我们在2023年12月续签了这项协议。

2024年11月，我们签署了一项修正案，终止目前将于2025年6月30日结束的分销协议。双方已同意订立一项新协议，自2025年7月1日起生效，其中规定（a）公司的非美国子公司直接向最终用户营销和服务ExactVU，以及（b）公司的美国子公司根据现有服务协议的到期日期继续为美国客户提供服务和支持。

在法国，我们一直在分发Lumenis®波士顿科学根据超过十年的独家协议销售的钬激光器。我们与波士顿科学的分销协议于2024年12月31日到期，没有续签。2024年12月签署了一项终止协议，将Lumenis Lasers的活动过渡到波士顿科学。

在日本，我们有几个正在进行的分销协议，根据这些协议，我们独家销售广达泌尿激光系统。我们的广达分销合同续签，到期日为2025年12月。我们的日本子公司还独家分销Laborie Medical Technologies（“Laborie”）的泌尿科产品，包括URODynamic设备、UROFlow和一系列一次性产品。与Laborie的分销合同将于2025年12月到期。Laborie是世界领先的尿动力学系统和一次性用品，泌尿科医生和妇科医生用于诊断下尿路疾病。此外，我们的日本子公司还分销用于诊断肌肉骨骼病理和骨科手术护理的EOS成像X射线成像系统。此外，我们还代表Rocamed和Hugemed独家分销泌尿外科配件。

制造业

我们目前的制造业务包括在我们的设施中组装医疗产品，这些产品已通过FDA注册并根据国际ISO13485：2016标准和医疗器械单一审核计划（“MDSAP”）计划获得认证。我们通过我们的运营子公司EDAP TMS法国制造自己的产品。

我们执行总装和质量控制流程，并保持生产标准。我们从几家供应商采购我们产品中使用的大部分组件，但对于我们产品的某些组件，我们依赖单一来源。我们的大部分组件都是通过合同或双采购制造策略获得保障的。此外，我们定期对供应商的制造设施进行质量审核。我们的主要供应商位于法国、德国和丹麦。迄今为止，我们的采购和制造战略并未对我们向客户提供系统和服务的能力产生任何实质性影响。管理层认为，目前与我们供应商的关系令人满意。

供应商向我们提供一些关键材料和组件，如果这些供应商无法按照我们的质量标准制造我们的产品或遇到其他挑战，这些材料和组件可能会使我们面临供应短缺、过时或中断的风险。例如，我们目前的超声供应商的战略发生了重大变化，导致我们的HIFU系统成本增加。这种成本增加有可能在短时间内对我们的利润率产生负面影响。我们已经确定了一家新的超声组件供应商，提供了一种高性价比的解决方案，我们预计到2025年底将基于该技术的HIFU系统商业化。这项新技术将使我们能够在未来创新基于超声波的新功能。

由于与物流挑战直接相关的供应短缺，我们在获取我们系统中使用的一些材料或组件方面不时遇到挑战，包括电子零件、计算机、塑料、机械零件。为了应对这些风险，我们建立了安全库存，并对长交货期关键部件的订单管理进行了修改。见项目3。“风险因素——与我们的组织和运营相关的风险。”

质量和设计控制

EDAP TMS法国的制造业务必须符合我们产品销售国家的所有法规，包括FDA颁布的GMP法规，其中规定了通过控制组件、工艺以及文件可追溯性和保留性等来确保质量的要求。EDAP TMS法国的设施也需要接受FDA的检查。EDAP TMS法国公司通过了ISO 13485：2016和MDSAP认证，这表明EDAP TMS法国的制造设施符合质量保证、设计和制造过程控制的国际标准。EDAP TMS France还遵守了允许其在某些产品上贴上CE标志的适用要求。我们的生产基地还遵守台湾、日本、加拿大、巴西和韩国法规，以及美国质量体系法规。参见“—政府监管——美国监管”和“—政府监管——欧盟监管”。

组织Structure

下表列示截至本年度报告日公司完全合并的子公司情况：

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财产和设备

我们有一个主要设施，位于法国里昂附近的Vaulx-en-Velin。该处所包括4,150平方米，根据一份于2015年7月1日生效的可续期十年商业租赁协议出租给我们。租约于2024年11月续签，商业租期为9年，生效日期为2025年7月1日。本合同允许终止

3年或6年的租约。我们使用这个设施来制造我们的医疗设备系统和耗材。我们认为租约条款反映了当前的市场利率。我们不知道有任何环境问题可能会影响该设施的利用。

此外，我们在吉隆坡（马来西亚）、弗伦斯堡（德国）、沃勒劳（瑞士）、德克萨斯州奥斯汀和加利福尼亚州洛斯阿尔托斯（美国）、首尔（韩国）、福冈、大阪、札幌和东京（日本）租赁办公室和/或仓库设施。

政府监管

我们主要市场的政府监管，特别是美国、欧盟和日本，是我们产品开发和营销以及我们正在进行的研发活动的一个重要因素。我们的产品和运营受FDA和我们销售产品的国家的监管。我们必须满足对我们产品的设计、制造、采购、检测、认证、包装、安装、使用、处置（包括回收）等方面的要求。见第3项，“风险因素——与我们的候选产品和我们经营所在行业相关的风险。”

美国监管

我们的产品在美国受到FDA根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（“FDC法案”）等多项法规的监管。根据FDC法案，FDA对美国医疗器械的临床前和临床测试、制造、标签、分销、销售、营销、广告和推广进行监管。在美国，医疗器械根据为确保其安全性和有效性而合理必要的控制，分为三类-I类、II类或III类之一。I类器械是指通过设立登记、医疗器械上市、FDA规定的CGMP和标签等一般控制措施可以确保其安全性和有效性的器械。大多数I类设备免于上市前通知（“510（k）”）。二类装置是指使用特殊标签要求、强制性性能标准、上市后监督等一般控制和“特殊控制”，能够合理确保其安全性和有效性的装置。II类医疗设备通常需要510（k）提交和批准，其基础是证明与已识别的谓词设备具有实质性等效性。成功的510（k）可能还需要提交临床数据，作为某些II类设备的510（k）的一部分。对于存在低到中等风险但没有合适的谓词设备来支持标准510（k）提交的新型设备，FDA有所谓的De Novo过程。III类设备是那些需要FDA提交上市前批准（“PMA”）申请以确保其安全性和有效性的设备。PMA流程成本高昂且往往冗长，通常需要数年时间，并不一定会获得批准。设备的制造商或分销商必须获得FDA的IDE批准，才能在美国开始支持PMA的人体临床试验。在FDA批准之前，一些较新的PMA设备也必须提交咨询委员会。我们的Focal One HIFU被FDA列为II类设备。

FDC法案还对质量和制造程序进行了监管，要求我们证明并保持对现行质量体系法规（“QSR”）的遵守。我们相信我们的制造设施符合QSR的要求。还有国家、地方和外国政府的某些要求，在我们产品的制造和营销中必须遵守。我们认为，我们采用的制造和质量控制程序符合这些法规的要求。

美国的广告和促销活动受到FDA和美国联邦贸易委员会的监管。

欧盟的监管

在欧盟，我们每年进行ISO13485：2016和MDSAP（涵盖以下国家巴西、加拿大、日本、美国）认证审核，表明我们遵守质量保证、制造和设计控制标准。

2017年，欧盟颁布了新的医疗器械法规（“MDR”）。在其产品组合中拥有目前已获批准的医疗设备的制造商有三年的初始过渡时间，即到2020年5月26日，以满足新的MDR要求。由于新冠疫情背景，过渡期延长至四年，即至2021年5月26日。一项修改过渡性条款的修正案获得通过。该时间表是根据更新申请日期为2028年12月31日的设备的MDR分类定义的。延长装置可投放市场的期限受若干条款及条件所规限。要从新规定中受益，制造商必须实施了符合MDR要求的QMS。这项MDR对医疗设备制造商将其设备推向欧洲市场的方式以及他们如何在产品的整个生命周期中保持合规性进行了重大改变。这项MDR将取代欧盟现行的医疗器械指令（93/42/EEC）（“MDD”）。我们实施了符合MDR规定的QMS，并于2024年9月根据MDR获得了QMS认证。确保根据MDR过渡将MDD CE标记延长至2028年的所有规定

条款由被通报机构实施和确认。我们制造的设备目前正在根据MDR进行CE标记评估或已经获得MDR认证。

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MDD和MDR规定，符合一定安全标准的医疗器械必须具有符合性认证，即欧洲共同体批准的“CE标志”。除有限情况外，欧盟成员国不得禁止或限制销售、自由移动或为其预期目的使用带有CE标志的医疗器械。在整个欧盟销售的医疗器械必须符合适用的MDD和MDR的要求，才能带有CE标志（某些例外情况）。

根据MDD和MDR，医疗器械根据其侵入性和使用期限分为不同类别。该分类作为确定适用于有资格获得CE标志的医疗器械的合格评定程序的依据。I类设备的合格评定程序可以进行，一般由制造商单独负责，而对于其他类别的设备，则需要一个被通报的机构的参与。此类机构参与设备开发和制造的程度根据其所属类别而有所不同，其中III类设备受到最大程度的监管。目前我们销售的所有设备都是I类、II类和II类设备。

日本法规

日本医疗器械的进口和销售受日本厚生劳动省（简称“厚生劳动省”）监管。我们的日本子公司已获得作为“营销授权持有人”的许可以及特定的营销批准，可以在日本进口和销售我们的产品。我公司日本子公司也在以“指定营销授权持有人”的身份代表一些公司在日本境内营销其产品。MHLW还管理要求每个日本公民都必须参加的各种国民健康保险计划。除其他外，这些项目涵盖了手术中使用的医疗设备的成本。MHLW建立了一份适用于国家健康保险计划下某些医疗器械的可报销价格清单。在一款新设备被列入这份清单之前，其成本不包括在这些计划中。Sonolith Praktis、Sonolith Vision、Sonolith i-Sys和Sonolith i-move都被列入MHLW的报销名单。

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人力资本

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概述

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我们的员工是我们成功的动力，我们致力于培养和投资我们的团队。我们为我们敬业的员工队伍感到自豪，这对实现我们的战略目标至关重要。2024年，我们继续加强招聘和保留工作，重点是培养包容文化、专业发展和员工福祉。通过有针对性的学习计划、领导力发展计划以及具有竞争力的薪酬和福利一揽子计划，我们努力提供一个让员工能够茁壮成长的环境。展望未来，我们将继续致力于这些努力。

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我们从未经历过因劳资纠纷导致停工或中断的情况。我们相信我们与员工的关系相当好。我们的全球员工队伍由各级经验丰富、技能高超的员工组成。

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员工人才和保留

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我们的业务和未来经营业绩取决于我们的高级管理团队和关键人员的持续贡献。我们继续为我们的运营吸引和留住关键人才的能力对于我们的持续成功至关重要。

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确保我们员工基础的公平和公平薪酬至关重要。我们定期审查并对我们的总薪酬进行基准测试，以确保我们的薪酬结构适当且公平，以确保我们在竞争激烈的就业市场中竞争的能力。

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我们鼓励员工与管理层、人力资源部门或通过我们的举报人热线以保密方式分享任何薪酬公平问题。

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文化

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我们相信一种高绩效的文化。培育和保持强大的协作文化是我们战略的关键组成部分。我们也有政策灌输对道德行为和合法合规的承诺。如果员工认为发生了违反政策的行为，我们鼓励他们与经理和/或人力资源代表联系。员工也可以通过我们的举报人流程以保密和匿名的方式报告任何此类违规行为。

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人才发展

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我们重视员工以及他们为我们的成功带来的力量、激情和承诺。为培育高绩效文化，我们提供支持个人成长、专业进步和临床技术专长的全面学习和发展机会。

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高管销售培训计划是一个入职连续体，为新团队成员提供与其特定角色核心竞争力相一致的基础知识和技能。美国老牌商业雇员参加两个月一次的发展研讨会，旨在加强现有知识、增强技能并引入新的工具和举措。此外，这家美国商业组织每年参加两次全国销售培训会议，以加深知识、与同行分享最佳实践，并根据商业战略提炼技能。

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在全球范围内，全球领导者执行销售培训计划为公司的全球商业领导者就Focal One销售理念和流程培训非直接合作伙伴做好准备。与此相辅相成的是，伙伴全球主管培训计划为分销商提供了一套浓缩、专注的课程，以有效地执行Focal One的销售流程。

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我们还提供各种额外的教育和发展计划，包括领导力发展、合规和道德行为培训，以及专门的技术技能培训，以确保我们的团队成员在推动公司持续成功的角色中表现出色。

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健康、安全和健康

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保护我们全球员工的健康、安全和福祉是当务之急。我们将工作场所健康和安全计划纳入我们的每个站点。通过我们的福利产品，我们为员工提供各种渐进、灵活、便捷的健康和保健计划。这些方案是为了给我们的员工提供一种安心和安全感。我们将继续调整我们的计划，以应对员工不断变化的需求，这些需求支持员工远离工作的时间、家庭护理、心理健康或财务状况。确保安全健康的工作环境仍然是我们的首要任务之一。

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第4a项。未解决员工意见

没有。

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项目5。经营和财务审查与前景

以下关于我们截至2024年12月31日和2023年12月31日的财政年度的经营业绩、流动性和资本资源的讨论是基于我们的合并财务报表以及项目18“财务报表”中包含的附注，并应与之一起阅读。合并财务报表是根据美国公认会计原则编制的。

以下讨论包含某些涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。实际结果可能与此类前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异。见本年度报告开头“关于前瞻性信息的警示性声明”。

关键会计估计

管理层没有发现任何根据公认会计原则作出的估计涉及重大程度的估计不确定性，并且已经或合理可能对注册人的财务状况或经营业绩产生重大影响。

经营业绩

概述

我们的活动分为HIFU、ESWL和Distribution三个部门。最近，我们转向了一项增长战略，重点是发展我们的核心专有HIFU活动，而不太重视我们的非HIFU分销和ESWL业务活动。我们预计这一新战略将影响我们的账户。见项目3。“风险因素——与我们的组织和运营相关的风险。”

公司总收入包括销售我们的医疗器械和销售一次性用品（“销售商品”）、销售RPP和租赁、销售零配件和服务，均扣除第三方分销商和代理商佣金，以及其他收入。

商品销售历来包括医疗器械的净销售额（HIFU设备、ESWL碎石机和其他第三方设备）和一次性用品的净销售额（主要是HIFU部门的Focalpaks、ESWL部门的电极和分销部门销售的第三方设备的一次性用品）。我们的医疗器械的销售价格可能会根据多种因素发生变化，包括市场竞争、保修和付款条件。因此，医疗器械的特定销售，视其条款而定，可能会导致产品在特定时期的平均销售单价出现大幅波动，这可能并不代表市场趋势。

RPP和租赁的销售主要包括HIFU部门记录的来自销售Focal One治疗程序和租赁Focal One设备或治疗探头的收入。我们在有限的时间内免费向诊所和医院提供Focal One系统，而不是出售系统。这些医院和诊所使用这些系统进行治疗，通常会根据提供的个人治疗次数向我们付款。在这种商业模式下，医院或诊所不会进行初始投资，直到患者需求的增加证明购买HIFU设备是合理的。因此，我们能够为更多的医院和诊所提供Focal One治疗，我们认为这应该有助于创造对该产品的更多长期兴趣。与销售系统相比，这种商业模式最初产生的收入流较小，但更可预测，如果成功，从长期来看，应该会导致医院和诊所购买更多的Focal One系统。

关于ESWL部门，根据我们的增长战略，我们决定停止销售Sonolith i-move碎石产品线。最终系统销售目前定于2025年下半年结束。展望未来，我们将继续为ESWL系统的已安装基础提供服务，向有效服务协议的客户以及在标准服务协议之外购买电极、零件和服务的客户提供消耗性电极、备件和维修服务。这将导致2025年及以后期间与ESWL相关的收入下降。

我们分销部门记录的收入包括销售补充产品，如激光器、微型超声系统和来自第三方的其他产品，包括相关的一次性用品和维护合同。与第三方的一些分销协议于2024年12月到期，没有续签；这些第三方终止这些承诺将对我们的收入、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

零配件和服务的销售包括我们为ESWL碎石机、HIFU系统的安装基地和来自第三方的补充产品提供的维护服务产生的收入。

我们通过在日本（EDAP Technomed Co. Ltd）、马来西亚（EDAP Technomed SDH Bhd）和韩国（EDAP Technomed Korea）的全资子公司或代表处，从我们在亚洲的业务中获得了医疗设备和一次性用品净销售额以及备件和服务净销售额的很大一部分。来自我们亚洲业务的净销售额占我们2024年综合净销售额总额的30%。亚洲的商品净销售额占2024年此类销售额的34%，主要包括泌尿外科设备和一次性用品的销售。亚洲的零配件、用品和服务净销售额占2024年此类销售额的29%，主要与ESWL碎石机有关。我们还通过我们的全资子公司（EDAP Technomed）从我们在美国的业务中获得了医疗设备和一次性用品净销售额的很大一部分。Inc）。来自我们在美国业务的净销售额占我们2024年综合净销售额总额的28%。美国的商品净销售额占2024年此类销售额的28%，主要包括泌尿外科设备和一次性用品的销售。见我们的合并财务报表附注18。我们在世界许多地方销售我们的产品，因此，我们的业务受到货币兑换波动的影响

费率。我们面临外汇汇率风险，因为我们成本计价的货币组合不同于我们赚取收入的货币组合。2024年，我们59%的销售成本和研发、销售、营销以及一般和管理费用以欧元计价，而55%的销售额以欧元以外的货币（主要是美元和日元）计价。我们的经营盈利能力可能会受到欧元与此类其他货币之间汇率大幅波动的重大影响。为了尽量减少我们的汇率风险敞口，我们有时会使用某些金融工具进行对冲。有关外汇波动对我们的业务和经营业绩的影响的描述，请参见项目3“风险因素——我们在世界许多地区销售我们的产品，因此，我们的业务受到货币汇率波动的影响”和项目11“关于市场风险的定量和定性披露”。

滞销和过时库存的储备是根据对所有库存项目的季度审查确定的。根据管理层的分析，预计不会出售或在生产中使用的项目将被减记至其可变现净值，即在不再进行商业生产的系统的备件或一次性零件的情况下，这是其公允市场价值或零。

合并研发费用包括与开发新技术和产品以及增强现有产品相关的所有成本，包括组织临床试验以及获得专利和监管批准的成本。我们不会将我们的任何研发费用资本化，但与生产用于临床试验的机器相关的费用以及作为未来研究项目的设备或组件具有替代未来用途的费用除外。

如上所述，2024年和2023年的合并研发费用分别为770万欧元和700万欧元，分别占2024年和2023年总收入的12.1%和11.5%。这一增长主要是由我们的HIFU开发计划和临床研究推动的。研发政府补助和税收抵免从我们2024年和2023年的综合研发费用中扣除，金额分别为0.7百万欧元和0.6百万欧元。从2025年开始，管理层预计研发费用的预算将增加到总收入的15%，我们预计这将使我们能够维持启动新的临床研究的战略（从而加强我们的临床可信度），继续集中努力特别是在日本获得监管批准，并在关键国家特别是在美国建立报销覆盖范围，继续开发我们的HIFU产品系列，并资助将HIFU的使用扩展到前列腺癌治疗之外的项目。

2024年合并销售和营销费用为2530万欧元，2023年为2260万欧元。2023-2024年销售和营销费用增加270万欧元或11.9%，主要是由于从2025年开始在美国实施HIFU扩张计划，管理层预计销售和营销费用将随着HIFU在美国的加速采用而增加。

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2024年综合一般和管理费用减少60万欧元或3.7%至1410万欧元，反映了HIFU在美国扩张计划的影响，其中包括2024年170万欧元和2023年290万欧元的基于股份的薪酬计划的影响，以及2023年与领导层继任计划相关的340万欧元的非经常性费用，其中包括130万欧元的基于股份的薪酬计划的影响。从2025年开始，管理层预计一般和行政费用将随着美国活动的发展而增加。

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截至2024年12月31日的财政年度与截至2023年12月31日的财政年度比较

我们以“净贡献”为基础报告我们的分部信息。见我们的合并财务报表附注29。

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总收入

我们的总收入从2023年的6040万欧元增长到2024年的6410万欧元，增长了6.1%。

HIFU分部。

HIFU部门的总收入从2023年的2060万欧元增长到2024年的2380万欧元，增长了15.7%，反映出美国设备销售和治疗驱动收入的增长。

HIFU部门的医疗设备净销售额稳定，2024年为970万欧元，售出22台Focal One（其中12台在美国），而2023年为980万欧元，售出21台Focal One（其中15台在美国）。治疗驱动的收入，包括RPP和租赁的净销售额、一次性用品和治疗相关服务的净销售额，在2024年增长了31.4%，达到1190万欧元。

HIFU维护服务的净销售额在2024年增长了25.2%，达到220万欧元。

ESWL部门。

ESWL部门的总收入从2023年的990万欧元下降到2024年的900万欧元，下降了9.3%，这主要是由于设备和维护服务的销售额下降，这与我们不再强调ESWL部门的战略转变是一致的。

ESWL部门的医疗设备净销售额从2023年的280万欧元下降9.2%至2024年的250万欧元，2024年售出13台ESWL设备，而2023年售出16台ESWL设备。

ESWL相关耗材、备件、用品、RPP、租赁和服务的净销售额从2023年的710万欧元下降8.8%至2024年的650万欧元。

分销部门。

分销部门的总收入从2023年的2990万欧元增长4.6%至2024年的3130万欧元，这主要是由于与安装基础的发展相关的消耗品和维护收入的增加。

分销部门的医疗器械净销售额从2023年的1560万欧元下降到2024年的1500万欧元，下降了3.8%，这与我们不再强调分销部门的战略是一致的。

与分销相关的消耗品、备件、用品、租赁和服务的净销售额从2023年的1440万欧元增长13.7%至2024年的1630万欧元，反映出安装基数的增长。

销售成本。

销售成本从2023年的36.0百万欧元增长4.3%至2024年的37.6百万欧元，占2024年净销售额的百分比为58.6%，低于2023年占净销售额的59.6%。这种影响主要是由于分部组合和更好地吸收我们的固定成本，这主要是由于HIFU收入的增长，其销售成本占收入的百分比较低。

运营费用。

运营费用增长6.5%，即290万欧元，从2023年的4420万欧元增至2024年的4710万欧元。

2024年营销和销售费用增加270万欧元，或11.9%至2530万欧元，反映了HIFU在美国扩张计划的影响。

研发（“研发”）费用从2023年的700万欧元增长11.0%至2024年的770万欧元。研发费用扣除研发补助金和税收抵免后，2024年为70万欧元，2023年为60万欧元。这一增长主要是由于与我们的HIFU开发计划和临床研究相关的研发活动增加。

2024年一般和管理费用减少0.6百万欧元或3.7%，至1410万欧元。这一减少反映了2023年与领导层继任计划相关的340万欧元的非经常性费用的影响，其中包括130万欧元的基于股份的薪酬计划的影响。这被HIFU在美国的扩张计划所抵消，该计划包括2024年170万欧元和2023年290万欧元的基于股份的薪酬计划的影响。

营业利润（亏损）。

由于上述因素，特别是我们扩大在美国的活动以加速HIFU的采用，我们在2024年录得2050万欧元的综合经营亏损，而2023年的综合经营亏损为1980万欧元。

HIFU部门2024年的运营亏损为1750万欧元，而2023年的运营亏损为1480万欧元，ESWL部门2024年的运营利润为120万欧元，而2023年的运营亏损为20万欧元，分销部门2024年的运营亏损为60万欧元，而2023年的运营亏损为20万欧元。

利息（费用）收入，净额。

2024年的净利息收入为0.6百万欧元，而2023年的净利息收入为1.1百万欧元。

利息收入主要来自短期存款扣除长期债务和短期借款产生的利息支出。

外币汇兑收益（亏损），净额。

2024年，我们录得120万欧元的外汇净收益，主要是由于欧元兑美元的变动，而2023年的亏损为180万欧元。

所得税。

2024年合并运营报表中的所得税费用为30万欧元，而2023年的费用为60万欧元。

净亏损。

由于上述原因，我们在2024年实现了1900万欧元的综合净亏损，而2023年的综合净亏损为2120万欧元。

截至2023年12月31日止财政年度与截至2022年12月31日止财政年度的比较，请参阅我们于表格20-F于2024年3月28日提交给SEC。

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通货膨胀的影响

2023年和2024年，地缘政治不稳定等因素导致全球通胀走高，导致全球成本上升。我们不断通过减轻对我们利润率的影响来应对这种成本增加，特别是通过调整我们的价格、降低我们的成本或实施反措施以确保将剩余影响降至最低。

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流动性和资本资源

由于医疗设备的周期性需求，我们的现金流历来在任何特定财政年度期间都会出现显着波动。周期性需求历来导致贸易、其他应收款和存货的年度和季度大幅波动，因此导致营运资金需求和经营现金流的显着差异，这些差异并不一定表明我们的业务发生了变化。

我们有经营亏损的历史，并预计在可预见的未来这种亏损将继续下去。截至2024年12月31日，我们拥有2980万欧元的现金和现金等价物，比2023年12月31日减少了1360万欧元。我们相信我们有足够的资金来支持我们的运营，从我们的合并财务报表发布之日起至少十二个月。然而，我们将需要筹集大量额外融资，以满足我们在后续期间的现金流需求，直到我们实现盈利。我们可能无法以可接受的条款或根本无法筹集额外融资，这一条件可能在未来对我们持续经营的能力产生不确定性。管理层正在积极探索各种替代方案，包括通过债务和股权资本市场寻求额外资金、削减成本措施以及重组机会，但无法保证这些努力将成功或足以解决这些流动性问题。如果我们无法在需要时以可接受的条件筹集资金，或者根本无法筹集资金，我们可能会被迫重组我们的业务或推迟、减少或终止我们的研究和产品开发计划、未来的商业化努力或其他运营。见我们的合并财务报表附注1-2。

材料现金需求

下表披露了截至2024年12月31日有关重大合同义务和到期付款期间的汇总信息。

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上表中的承诺金额与可执行和具有法律约束力的合同相关，这些合同规定了所有重要条款，不包括长期债务利息。未来的事件可能会导致实际付款与这些估计数不同。

长期债务代表截至2024年12月31日的420万欧元现金需求，主要与从法国银行获得的两笔贷款有关，形式为在新冠病毒大流行背景下，法国政府在开始时担保的总额为400万欧元的贷款，以及2024年12月从一家法国银行获得的新贷款，开始时总额为220万欧元，用于为购买超声技术提供资金。这笔贷款将于2026年12月到期。首批于2020年8月取出、初始到期时间为2021年8月的两笔贷款已延期至2026年8月。修正案规定，从2022年8月开始，在四年内偿还。

截至2024年12月31日，经营和融资租赁的现金需求为310万欧元，还款期限至2030年。

现金流

我们预计未来期间的现金流将主要来自持续经营。然而，如上所述，我们将需要筹集额外的大量融资来满足我们未来的现金需求。截至本年度报告日期，我们没有采用任何表外融资。无法筹集额外融资，对我们产品的需求减少，或无法

我们的客户因经营困难或不利的市场条件而履行其对我们的财务义务，将减少我们满足现金需求的可用资金。

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截至2024年12月31日和2023年12月31日，我们的现金头寸分别为2980万欧元（没有短期国库投资）和4350万欧元（没有短期国库投资）。我们的现金和现金等价物在2024年减少了1360万欧元，在2023年减少了1970万欧元。

2024年，我们的净现金流为负主要是由于用于经营活动的净现金为1360万欧元，用于投资活动的净现金为410万欧元。

2023年，我们的净现金流为负主要是由于用于经营活动的净现金为1470万欧元，用于投资活动的净现金为430万欧元。

2024年，用于经营活动的净现金为1360万欧元，而2023年用于经营活动的净现金为1470万欧元。

2024年，经营活动使用的现金净额主要反映：

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2023年，用于经营活动的现金净额为1470万欧元，而2022年用于经营活动的现金净额为300万欧元。

2023年，经营活动使用的现金净额主要反映：

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2024年，用于投资活动的现金净额为410万欧元，而2023年用于投资活动的现金净额为430万欧元。

2024年用于投资活动的净现金为410万欧元，主要反映了：

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2023年用于投资活动的净现金为430万欧元，主要反映了：

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2024年，融资活动产生的现金净额为460万欧元，而2023年用于融资活动的现金净额为90万欧元。

2024年融资活动产生的净现金为460万欧元，主要反映了行使股票期权的净收益10万欧元、长期借款的净收益260万欧元、偿还长期借款和融资租赁的收益180万欧元以及短期借款增加的370万欧元。

2023年用于融资活动的现金净额0.9百万欧元，主要反映行使股票期权所得的净收益0.3百万欧元、偿还长期借款和融资租赁180万欧元以及短期借款增加0.7百万欧元。

我们的政策是，我们的资金部门应该保持流动性，使用短期借款，最少使用长期借款。财政部目前通过使用固定利率债务来坚持这一目标，这种债务通常由长期借款组成。目前该短期债务由保理及公司为其支持的催收风险和授信额度的应收账款构成。我们以各子公司的当地货币为各子公司开立银行账户。我们维持收支平衡的主要货币是欧元、美元和日元。为尽量减少我们的汇率风险敞口，我们可能会不时使用某些金融工具进行对冲。截至2024年12月31日，没有未到期的套期保值工具。有关我们借款的更多信息，请参见综合财务报表附注13和14。

最近的会计公告

见“注1。重要会计政策摘要— 1.25合并财务报表附注的“近期会计公告”，用于描述近期会计公告，包括相应的预期采用日期和对我们的合并财务报表的估计影响（如果有的话）。

研发、专利和许可

见项目5“经营和财务回顾与前景—经营成果—概述”和项目4“公司信息— HIFU分部— HIFU专利和知识产权”和“公司信息— ESWL分部— ESWL专利和知识产权”。

法国政府为企业的创新研发提供税收抵免。这一税收抵免是根据符合条件的研发成本的百分比计算的，可以现金方式退还。

表外安排

截至2024年12月31日，我们没有表外安排。

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项目6。董事、高级管理人员和员工

高级管理人员

下表列出截至2025年3月15日我们每位高级管理人员（“高级管理人员”）的姓名、年龄和职位。下文所列高级管理人员已与我们或我们的子公司订立雇佣协议（允许员工在不同的通知期内辞职）。此外，如果公司控制权发生变更，或公司无故终止其雇佣协议，高级管理层成员有权获得总额为170万欧元的遣散费。

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董事会

下表列出截至2025年3月15日董事会成员的姓名和背景。自2023年5月1日起，我们将董事会主席和首席执行官的办公室分开。

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概无董事与公司或其任何附属公司订立服务合约，订明终止雇佣时的福利（根据其雇佣协议的规定，与Rhodes先生目前的首席执行官职位有关的服务合约除外）。六名董事会成员中有五名是符合纳斯达克市场规则第5605（2）条含义的独立成员。我们董事的授权，在2024年6月28日召开的股东大会上减至两年。董事的授权将在普通股东大会结束时到期，该大会将批准将于2026年举行的截至2025年12月31日的财政年度的账目。

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Compensation

2024财年，公司及其子公司以所有身份向高级管理层和董事会作为一个整体（针对年内在任的个人）提供的服务支付或应计的总薪酬为2,227千欧元，其中包括业绩奖金32.2万欧元和实物福利4.9万欧元（实物福利包括高级管理层的汽车津贴）。除法国高级管理人员的法定退休赔偿外，我们没有为高级管理人员和作为一个整体的董事会（针对该年度在任的个人）提供2024年财政年度的养老金、退休或类似福利而预留或累积任何金额。2023年11月8日，董事会通过了公司的追回政策，该政策作为本年度报告的附件97.1提交。有关以股票期权或免费股份形式支付的补偿的信息，请参见“—股份所有权”和“购买或认购证券的期权—免费股份”。

薪酬委员会

薪酬委员会由以下独立成员组成：Lance Willsey博士、Glen French先生、Josh Levine先生、Marie Meynadier女士和Fran Schulz女士。Marie Meynadier女士，自2025年3月31日起辞去董事会职务，自该日起不再担任薪酬委员会成员。薪酬委员会每年至少召开一次会议，审查我们首席执行官的薪酬，并向董事会提出对首席执行官薪酬的任何变动。首席执行官在薪酬委员会审查其薪酬时不在场。薪酬委员会根据章程运作。我们薪酬委员会的主要职责包括但不限于：

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审计委员会

董事会审计委员会由以下董事会独立成员组成：Fran Schulz女士，代理审计委员会主席兼财务专家，Glen French先生、Josh Levine先生、Marie Meynadier女士和Lance Willsey博士。Marie Meynadier女士，自2025年3月31日起辞去董事会职务，自该日起不再担任审计委员会成员。审计委员会根据章程开展工作。我们审计委员会的主要职责和责任包括但不限于：

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提名委员会

提名委员会由以下独立成员组成：Glen French先生、Josh Levine先生、Marie Meynadier女士、Fran Schulz女士和Lance Willsey博士。Marie Meynadier女士，自2025年3月31日起辞去董事会职务，自该日起不再担任提名委员会成员。提名委员会向董事会推荐董事提名人，董事会再将其提名人提交股东选举。此外，在特定情况下，根据法国法律，股东还可以向股东大会提交决议以任命董事。公司的提名惯例在董事会决议中正式确定。

提名委员会根据章程运作，在审议董事提名人时，包括在评估潜在候选人和在将候选人提交股东投票之前向董事会提出建议时，章程条款适用于董事会。我们提名委员会的主要职责包括但不限于：

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员工

截至2024年12月31日，我们全职雇佣了310人，具体如下：