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美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

 

表格10-K

 

根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的年度报告

 

截至2024年9月30日止财政年度

 

根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的☐过渡报告

 

委员会文件编号 001-38174

 

Citius Pharmaceuticals, Inc.

（注册人的确切名称在其章程中指明）

 

内华达州   27-3425913
（国家或其他司法
公司或组织）		   （I.R.S.雇主
识别号）

 

11 Commerce Drive，First Floor，Cranford，NJ 07016

（主要行政办公地址）（邮编）

 

(908) 967-6677

（注册人的电话号码，包括区号）

 

根据《交易法》第12（b）节注册的证券：

 

各班级名称   交易代码（s）   注册的各交易所名称
普通股，每股面值0.00 1美元   CTXR   The 纳斯达克 资本市场

 

如果注册人是《证券法》第405条所定义的知名且经验丰富的发行人，请用复选标记表示。☐是否

 

如果根据该法案第13或15（d）节，注册人没有被要求提交报告，请用复选标记表示。☐是否

 

用复选标记表明注册人（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）是否已提交1934年《交易法》第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否已遵守此类提交要求。是☐否

 

用复选标记表明注册人在过去12个月内（或要求注册人提交此类文件的较短期限内）是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条要求提交的每个交互式数据文件。是☐否

 

通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”、“新兴成长型公司”的定义。

 

大型加速披露公司 ☐ 加速披露公司 ☐
非加速披露公司 ☒ 较小的报告公司 ☒
    新兴成长型公司 ☐

 

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

 

用复选标记表明注册人是否已就编制或出具审计报告的注册会计师事务所根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404（b）节对其财务报告内部控制有效性的评估提交报告和证明。☐

 

如果证券是根据该法第12（b）节进行登记的，请用复选标记表明备案中包括的登记人的财务报表是否反映了对先前发布的财务报表的错误更正。☐

 

用复选标记表明这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行官根据§ 240.10D-1（b）在相关恢复期间收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐

 

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。☐是否

 

截至注册人最近完成的第二财季（2024年3月28日）的最后一个工作日，非关联公司所持有的有投票权和无投票权的普通股的总市值根据最后出售普通股的价格或此类普通股的平均出价和要价计算，约为131,670，000美元。

 

就本项目而言，关联公司是指发行人的执行官和董事和/或任何个人或公司（不包括那些仅为其各自客户的实益权益而将发行人的证券作为记录持有人的经纪公司和/或清算所和/或存管公司）拥有发行人普通股10%或以上的记录和实益。

 

请注明截至最后实际可行日期登记人各类普通股的已发行股份数量：

 

截至2024年12月18日为7,727，243股，全部为一类普通股，面值0.00 1美元。

 

以引用方式纳入的文件

 

预计将于2025年1月提交的公司年度股东大会委托书的部分内容以引用方式并入本报告的第三部分。

 

 

 

 

 

 

Citius Pharmaceuticals, Inc.

 

表格10-K

2024年9月30日

 

目 录

 

      页
第一部分   1
       
项目1。 商业   1
项目1a。 风险因素   26
项目1b。 未解决员工意见   51
项目1c。 网络安全   52
项目2。 物业   52
项目3。 法律程序   52
项目4。 矿山安全披露   52
       
第二部分   53
       
项目5。 市场为注册人的普通股权益、相关股东事项及发行人购买股本证券   53
项目6。 [保留]   53
项目7。 管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析   53
项目7a。 关于市场风险的定量和定性披露   59
项目8。 财务报表和补充数据   59
项目9。 与会计师在会计和财务披露方面的变化和分歧   60
项目9a。 控制和程序   60
项目9b。 其他信息   60
项目9c。 关于阻止检查的外国司法管辖区的披露   60
       
第三部分   61
       
项目10。 董事、执行官和公司治理   61
项目11。 高管薪酬   61
项目12。 若干受益所有人的证券所有权和管理层及相关股东事项   61
项目13。 某些关系及关联交易、董事独立性   61
项目14。 首席会计师费用和服务   61
       
第四部分   62
       
项目15。 展品和财务报表附表   62
项目16。 表格10-K摘要   65
       
签名   66

 

i

 

 

注意事项

 

在这份10-K表格的年度报告中，除非文意另有所指，否则“公司”、“我们”和“我们的”是指Citius Pharmaceuticals，Inc.及其全资子公司Citius Pharmaceuticals，LLC和Leonard-Meron Biosciences，Inc.及其持有多数股权的子公司Citius Oncology，Inc.（纳斯达克：CTER）（“Citius Oncology”）和NoveCite，Inc.作为一个整体。

 

美浓乐®和LYMPHIRTM（denileukin diftitox）为我司注册商标。本报告中出现的所有其他商品名称、商标和服务标记均为其各自所有者的财产。我们假设读者理解所有这些术语都是来源指示。因此，此类术语在本报告中首次提及时，与商号、商标或服务标记通知一起出现，然后在本报告其余部分中出现，而没有商号、商标或服务标记通知，仅为方便起见，不应被解释为在描述性或一般意义上使用。

 

前瞻性陈述

 

这份关于10-K表格的年度报告包含“前瞻性陈述”。前瞻性陈述包括但不限于表达我们的意图、信念、期望、计划、战略、预测或与我们未来活动或其他未来事件或条件有关的任何其他陈述的陈述。这些陈述是基于当前对我们业务的预期、估计和预测，部分是基于管理层所做的假设。这些陈述不是对未来业绩的保证，涉及难以预测的风险、不确定性和假设。因此，由于本报告中不时讨论的众多因素，包括本报告中第1A项-“风险因素”和第7项-“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”以及我们向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的其他文件中描述的风险，实际结果和结果可能并且很可能与前瞻性陈述中表达或预测的内容存在重大差异。此外，此类声明可能会受到与以下相关的风险和不确定性的影响：

 

● 公司确认2024年8月反向合并预期收益的能力，据此Citius Oncology成为一家上市公司和拥有多数股权的子公司（“合并”），可能无法完全实现，如果有的话，或者可能需要比预期更长的时间才能实现；

 

● 公司对大量额外资金的需求及其筹集这些资金的能力；

 

● 我们正在进行的战略替代方案评估；

 

● Citius Oncology将LYMPHIR商业化的能力,包括支付许可付款、产品制造和其他第三方商品和服务的成本;

 

● 公司获得监管批准并成功商业化Mino-Lok的能力；

 

● 我们的其他候选产品的临床前和临床试验的成本、时间和结果；

 

● 我们为其他候选产品申请、获得和维持所需监管批准的能力；

 

● 公司保持符合纳斯达克股票市场有限责任公司（“纳斯达克”）持续上市要求的能力；

 

● 我们的技术和候选产品的商业可行性和成功；

 

● 我们招聘合格管理和技术人员开展业务的能力；和

 

● 本报告“风险因素”部分和其他地方讨论的其他因素。

 

任何前瞻性陈述仅在作出之日起生效，除适用的证券法可能要求外，我们不承担更新任何前瞻性陈述以反映本报告提交日期之后的事件或情况的任何义务。

 

二、

 

 

风险因素汇总

 

投资我们的证券涉及高度风险。您应该仔细考虑本报告中包含的第1a项“风险因素”中总结的风险。这些风险包括但不限于以下方面：

 

● 我们有净亏损的历史，预计在可预见的未来会出现亏损。我们可能永远不会产生收入，或者，如果我们能够产生收入，就会实现盈利。

 

● 我们的独立注册会计师事务所的报告包括一个解释性段落，说明我们的持续经营能力存在重大疑问。

 

● 公司和Citius Oncology都严重依赖LYMPHIR的计划推出和商业成功。

 

● 我们需要在不久的将来获得额外融资，以完成我们目前其他候选产品的开发并支持我们的运营。

 

● 我们主要是一家后期开发公司，其业务战略未经证实，可能永远不会实现我们的治疗候选产品的商业化或盈利能力。

 

● 我们的运营历史有限，可以据此评估我们成功将候选产品商业化的能力。

 

● 我们可能会选择在开发期间的任何时间不继续开发我们的任何候选产品，这将减少或消除我们对这些候选产品的潜在投资回报。

 

● 我们在产品候选开发工作中面临重大风险。

 

● 我们可能需要就LYMPHIR的开发和商业化向LYMPHIR知识产权的许可人和前被许可人支付里程碑付款，如果获得批准，这可能会对LYMPHIR的盈利能力产生不利影响。

 

● 虽然我们的业务策略一般是专注于开发后期候选产品以降低开发风险，但成功开发候选产品仍存在重大风险。

 

● 临床前研究和已完成的临床试验的结果不一定能预测未来的结果，我们目前的候选产品可能不会在以后的研究或试验中获得有利的结果。

 

● 如果我们无法根据《联邦食品、药品和化妆品法》第505（b）（2）条申请批准Mino-Lok或Halo-Lido，或者如果我们需要根据第505（b）（2）条生成与安全性和有效性相关的额外数据，我们可能无法满足我们预期的开发和商业化时间表。

 

● 我们的两个候选产品Mino-Lok和Halo-Lido是组合产品，由各自获得FDA单独批准用于其他适应症的成分组成，并由其他公司进行商业销售和营销。我们根据第505（b）（2）条获得的批准，如果收到，将不会阻止医生、药剂师和患者获得个别药物产品并将这些药物产品的剂量尽可能接近我们的批准剂量。

 

● FDA指定或授予优先审评地位的任何快速通道实际上可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程，也不会确保FDA批准我们的产品候选者。此外，我们的候选产品可能会治疗不符合优先审评凭证条件的适应症。

 

● 我们并不完全拥有Citius Oncology或NoveCite，Inc.，我们将与其他股东分享LYMPHIR商业化和NoveCite候选产品开发的任何收益。

 

● 任何与新冠肺炎及其症状的治疗方法的开发和批准相关的FDA计划可能无法向我们提供，或者实际上无法导致我们提议的ARDS治疗方法NoveCite的更快开发或监管审查或批准过程，也无法保证FDA会批准此类治疗方法。

 

● 由于我们的NoveCite候选产品基于新型间充质干细胞技术，因此很难预测我们的NoveCite候选产品商业化所需的监管批准过程以及成功启动、进行和完成临床开发的时间、成本和我们的能力，以及获得必要的监管和报销批准。

 

● NoveCite假设iPSC和成人供体衍生细胞的生物学能力很可能具有可比性。如果发现这一假设不正确，NoveCite候选产品的研发活动可能会受到损害。

 

● 即使我们获得监管机构批准将候选产品商业化，该产品可能不会在医生、患者、医疗支付者或医疗界中获得市场认可，也可能不会产生可观的收入。

 

● 即使被适用的监管机构批准上市，如果我们未能自行或通过与第三方的安排建立营销、销售和分销能力，我们将无法为我们的任何候选产品创造市场。

 

● FDA等监管机构积极执行禁止推广标签外用途的法律法规。

 

● 我们经营所在的市场竞争激烈，我们可能无法成功地与新进入者或老牌公司竞争。

 

● 医生和患者可能不会接受和使用我们获得监管批准的任何候选产品。

 

三、

 

 

● 如果我们的任何可能被批准的候选产品以不适当的价格销售或患者无法获得足够的报销水平，我们产生产品收入的能力将被削弱。

 

● 医疗改革措施可能会阻碍或阻止我们的候选产品的商业成功。

 

● 我们现在和将来都依赖第三方合同研究组织来进行我们所有的临床试验。

 

● 我们完全依赖第三方来制定和制造我们的候选产品。

 

● 如果我们根据我们的任何许可协议严重违反或违约，此类协议的许可方一方将有权终止许可协议，而终止可能会对我们的业务造成重大损害。

 

● 我们的战略合作伙伴的任何终止、违约或冲突都可能损害我们的业务。

 

● 我们依赖于我们的执行管理层和其他关键人员的重要经验和专业知识，失去我们的任何执行管理层或关键人员或我们无法成功聘用他们的继任者可能会损害我们的业务。

 

● 如果我们无法保留或雇用额外的合格人员，我们发展业务的能力可能会受到损害。

 

● 我们预计需要增加我们组织的规模以进一步开发我们的候选产品，我们可能会在管理增长方面遇到困难。

 

● 我们计划通过收购或投资新的或互补的业务、产品或技术来发展和发展我们的业务，而未能管理这些收购或投资，或未能将其与我们现有的业务整合，可能会对我们产生重大不利影响。

 

● 我们与Citius Oncology和NoveCite的关系可能会产生利益冲突。

 

● 我们可能无法获得必要的美国或外国监管批准，以将任何当前的候选产品商业化。

 

● 在任何候选产品获得任何监管批准后，我们将受到持续的监管义务和限制，这可能会导致大量费用，并限制我们将其他候选产品商业化的能力。

 

● 如果可能对我们提出的产品责任索赔成功，我们可能会被迫支付巨额损害赔偿。

 

● 我们的业务依赖于保护我们的知识产权。

 

● 我们依赖通过与员工和其他方面的保密协议来保护商业秘密，违反这些协议可能会对我们的业务和前景产生不利影响。

 

● 如果我们侵犯了第三方的权利，我们可能不得不放弃开发和/或销售任何已获批准的产品、支付损害赔偿或抗辩。

 

● 美国政府可能对我们的某些知识产权拥有“进军权利”。

 

● 如果我们的商标和商号没有得到充分保护，那么我们可能无法建立名称识别，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。

 

● 我们可能无法实现我们期望从合并中实现的部分或全部收益。

 

● Citius Pharma计划向其股东分配Citius Oncology的股份可能会导致Citius Pharma和我们的股东承担重大的税务责任。

 

● 我们未能保持对纳斯达克持续上市要求的遵守可能会导致我们的普通股退市。

 

● 公司普通股的市场价格波动很大，你可能会损失部分或全部投资。

 

● 您可能会遇到稀释您的所有权权益，因为未来发行我们的普通股的额外股份或可转换为普通股的证券。

 

● 我们的公司注册证书允许我们的董事会创建新的系列优先股，而无需我们的股东进一步批准，这可能会对普通股持有人的权利产生不利影响。

 

● 我们过去没有进行过现金分红，我们预计在可预见的未来也不会进行现金分红。任何投资回报可能仅限于我们普通股的资本增值（如果有的话）。

 

● 我们经修订和重述的公司章程（经修订）以及内华达州法律中的规定可能会阻止股东可能认为有利的收购，并可能导致管理层的稳固。

 

四、

 

 

第一部分

 

项目1。商业

 

概述

 

Citius Pharmaceuticals, Inc.（“Citius Pharmaceuticals，Inc.”，连同其子公司，“公司”或“我们”），总部位于新泽西州克兰福德，是一家生物制药公司，致力于一流重症监护产品的开发和商业化。我们的目标通常是通过提供治疗产品来实现领先的市场地位，这些产品可以满足未满足的医疗需求，但开发风险低于通常与新化学实体相关的产品。具有大量现有安全性和有效性数据的先前批准的药物的新配方是核心关注点。我们寻求降低与药物开发相关的开发和临床风险，但仍专注于创新应用。我们的战略以拥有知识产权和监管排他性保护的产品为中心，同时提供相对于其他现有治疗方法的竞争优势。

 

自成立以来，公司基本上把所有的努力都用于业务规划、获取我们的专有技术、研发、招聘管理和技术人员以及筹集资金。我们正在开发三个专有产品Mino-Lok，一种抗生素锁定解决方案，用于通过挽救受感染的导管来治疗导管相关血流感染患者；Halo-Lido，一种皮质类固醇-利多卡因外用制剂，旨在为痔疮患者提供抗炎和麻醉缓解；以及NoveCite，一种间充质干细胞疗法，用于治疗ARDS。Citius Oncology于2021年9月获得Citius Pharma（现为Citius Oncology所有）许可的LYMPHIR获得FDA批准，这是一种工程化的IL-2白喉毒素融合蛋白，用于治疗持续性或复发性皮肤T细胞淋巴瘤（“CTCL”）患者。我们认为，我们产品的这些独特市场很大，正在增长，而且目前的处方产品或程序服务不足。

 

我们面临许多制药行业公司的共同风险，包括但不限于与我们或我们的竞争对手开发研发阶段产品相关的风险、其产品获得监管批准的市场接受度、来自较大公司的竞争、对关键人员的依赖、对关键供应商和战略合作伙伴的依赖、公司获得额外融资的能力以及公司遵守政府和其他法规。

 

公司成立于2007年1月23日，名称为Citius Pharmaceuticals，LLC，是一家马萨诸塞州有限责任公司。2014年9月12日，Citius Pharmaceuticals，LLC与Citius Pharma（前身为Trail One，Inc.）（一家根据内华达州法律注册成立的上市公司）订立股份交换和重组协议。Citius Pharmaceuticals，LLC成为Citius Pharma的全资子公司。2016年3月30日，Citius Pharma收购Leonard-Meron Biosciences，Inc.（“LMB”）为全资子公司。LMB是一家专注于重症监护产品开发和商业化的制药公司，专注于抗感染药物。2020年9月11日，我们成立了NoveCite，Inc.（“NoveCite”），这是一家特拉华州公司，我们拥有75%的已发行和流通股本。NoveCite专注于其专有间充质干细胞的开发和商业化，用于治疗急性呼吸道疾病综合征（“ARDS”）。

 

Citius肿瘤与合并

 

2021年8月23日，我们与收购LYMPHIR一起成立了Citius Acquisition Corp.（“SpinCo”）作为全资子公司。SpinCo于2022年4月开始运营，当时Citius Pharma将与LYMPHIR相关的资产转让给SpinCo，包括与Eisai Co.，Ltd.（“Eisai”）的相关许可协议以及与Dr. Reddy‘s Laboratories，Ltd.的子公司Dr. Reddy’s Laboratories SA（统称“Dr. Reddy's”）的相关资产购买协议。此时，SpinCo更名为Citius Oncology，Inc.。

 

于2023年10月23日，Citius Pharma及SpinCo与开曼群岛获豁免公司（“TenX”）（一家开曼群岛豁免公司）（“TenX Keane Acquisition”）及TenX Merger Sub Inc.（一家特拉华州公司及TenX的全资附属公司（“Merger Sub”）订立合并及重组的协议及计划（“合并协议”）。2024年8月12日，根据合并协议的条款和条件，Merger Sub与SpinCo合并并入SpinCo，而SpinCo作为TenX的全资子公司（“合并”）存续。在合并完成（“完成”）之前，TenX根据《特拉华州一般公司法》第388条和《开曼群岛公司法》（经修订）（“归化”）迁移到特拉华州公司并归化为特拉华州公司。作为本土化的一部分，TenX更名为“Citius Oncology，Inc。”（“Citius Oncology”）（纳斯达克：CTO）。紧随合并完成后，Citius Pharma拥有Citius Oncology约92.3%的已发行普通股。

 

自成立以来，Citius Pharma一直资助并继续资助Citius Oncology，Citius Pharma和Citius Oncology是经修订和重述的共享服务协议的缔约方，该协议管辖Citius Pharma提供的Citius Oncology的某些管理和科学服务。

 

1

 

 

淋巴TM（denileukin diftitox-cdxl）

 

概述

 

2021年9月，公司宣布与Dr. Reddy’s订立资产购买协议，以获取其E7777（denileukin diftitox）的独家许可。E7777，一种工程化IL-2-白喉毒素融合蛋白，是一种改良的肿瘤剂配方，ONTAK®，此前被FDA批准用于治疗持续性或复发性CTCL患者。Reddy博士此前曾在特定市场从卫材独家授权E777，作为交易的一部分，卫材签订了一份许可协议，据此，卫材将其对E7777的所有权利转让给Citius Pharma。Citius Pharma将E7777更名为I/ONTAK，还获得了该产品的商品名LYMPHIR。denileukin diftitox在本报告中被称为E7777、I/ONTAK或LYMPHIR，这取决于所讨论的时间段和背景。2022年4月，LYMPHIR被分配到Citius肿瘤科。

 

LYMPHIR是重组DNA衍生融合蛋白，旨在将白喉毒素（DT）的细胞杀伤作用引导至表达IL-2受体的细胞。摄取进入细胞后，DT片段被切割，游离的DT片段抑制蛋白质合成，导致细胞死亡。因此，LYMPHIR的分化作用机制支持两种治疗效果：（i）通过与IL-2受体结合杀死肿瘤，将白喉毒素直接递送至肿瘤细胞，以及（ii）消耗免疫抑制性调节性T淋巴细胞（Tregs）以增强抗肿瘤活性。

 

3期试验（E7777-G000-302）设计

 

LYMPHIR是一种改良的肿瘤制剂，ONTAK®，此前被FDA批准用于治疗持续性或复发性CTCL患者。ONTAK此前在美国上市。制造配方的改进足够大，以至于FDA要求进行一项新的临床研究（研究E7777-G000-302）。来自E7777-G000-302研究的LymPHIR的安全性可与93-04-11/L4389-11研究相媲美，后者是ONTAK全面获批的基础。E7777-G000-302研究是一项全球、多中心、开放标签的单臂关键性临床试验，用于治疗持续性或复发性CTCL患者，于2013年5月开始（首例受试者同意），并于2021年12月完成（数据截止以进行主要分析）。这项研究由卫材赞助，在美国的17个地点和澳大利亚的三个地点进行。该研究的纳入标准是评估晚期CTCL（结核杆菌或S é zary综合征）患者，这些患者之前至少接受过一次CTCL治疗。研究E7777-G000-302在导入阶段和主要阶段都达到了目标。总体而言，E7777-G000-302研究的主要和次要终点证明了9μ g/kg/day LYMPHIR用于治疗复发或难治性I-III期CTCL成人患者的耐受性和临床益处。与ONTAK相比，没有发现新的安全信号。

 

E7777的关键试验分为两个阶段，一个导入阶段，21名受试者评估剂量发现、药代动力学和免疫原性，并评估客观缓解率（“ORR”）。ORR定义为肿瘤负荷降低超过50%。患者在每个21天周期的第1天至第5天接受每日静脉输注德尼勒金地夫替妥昔。在导入阶段，主要目标是确定LYMPHIR的最大耐受剂量（MTD），并选择在主要阶段使用的LYMPHIR剂量（受试者的治疗剂量范围为6至15μ g/kg/天）。MTD为12μ g/kg/天，根据导入阶段的数据，选择9μ g/kg/天作为主要阶段的研究。主要阶段的目标是评估LYMPHIR的有效性和安全性（在9μ g/kg/天的导入阶段确定的剂量）。

 

主要疗效终点是肿瘤应答率，即根据基于国际皮肤淋巴瘤学会/欧洲癌症研究和治疗组织全球反应评分（GRS；Olsen，et al.，2011）的独立审查委员会（IRC）评估得出的ORR。

 

次要疗效终点为：

 

● 基于GRS的响应持续时间（DOR）

 

● 基于GRS的响应时间

 

● 研究者使用GRS评估的ORR

 

● IRC使用Prince评估的客观反应（Prince，et al.，2010）

 

● 皮肤反应（根据修改后的严重程度加权评估工具[ mSWAT ]）

 

● 皮肤反应持续时间

 

● 皮肤反应时间

 

2

 

 

总体而言，IRC评估的主要疗效分析集（即CTCL疾病I至III期（9μ g/kg/天）受试者）中的69名受试者中有25名应答者，ORR为36.2%（95% CI：25.0%，48.7%），8.7%（6/69）达到完全应答（CRR），27.5%（19/69）达到部分应答。

 

在应答者中，应答持续时间的中位随访时间为6.5个月（范围：3.5 +、23.5 +个月）。中位响应时间为1.4个月（范围：0.7至5.6个月）。

 

研究者的ORR（95% CI）为42.3%（30.6%，54.6%）（71名受试者中的30名），8.5%（6名受试者）达到了CRR。IRC使用Prince（2010）标准评估的ORR（95% CI）为36.2%（25.0%，48.7%）（69名受试者中的25名）。并且，在意向治疗人群中观察到ORR为38.1%，在疗效可评估人群中观察到ORR为44.4%。采用Clopper-Pearson法计算ORR的2面、精确95% CI。根据方案，如果ORR的2面95%精确CI的下界超过25%，LYMPHIR将显示出临床益处。

 

对于IRC和研究者评估，皮肤反应与GRS客观反应相同。反应很深，反映在皮肤肿瘤负担的大幅下降，包括8名受试者，每个IRC的皮肤病变清除率为100%。

 

在关键试验的第二阶段和主要阶段，70名患者在21天的周期内连续5天以9μ g/kg/天的速度给药。纳入标准与导入阶段相同。

 

3期试验疗效&安全性结果

 

主要期疗效人群包括69例复发或难治的I至III期CTCL患者。在69名患者中，中位年龄为64岁（范围：28至87岁），65%为男性，73%为白人，19%为黑人或非裔美国人，1%为亚裔，14%为西班牙裔或拉丁裔。CTCL疾病阶段IA占比7%，IB占比23%，IIA占比13%，IIB占比35%，IIIA占比12%，IIIB占比10%。既往治疗的中位数为4（范围：1至18），包括皮肤定向治疗和全身治疗。先前的治疗包括光动力疗法（56%）、全皮肤电子束疗法（42%）、全身性类维生素A（49%）、甲氨蝶呤/普拉曲酯（49%）、组蛋白去乙酰化酶抑制剂（35%）、布伦妥昔单抗vedotin（26%）和莫加木单抗（12%）。

 

疗效是基于ORR，根据每个独立审查委员会的ISCL/EORTC全球响应评分（GRS）确定的（Olsen 2011）。疗效结果见下表。

 

    淋巴  
E7777-G000-302的疗效结果   9µ克/公斤/天  
    （n = 69）  
       
ORR（GRS）%a     36%  
（95% CIb)     (25, 49)  
完整回应     9%  
部分回应     27%  
回应持续时间        
中位数（幅度），月份     6.5 (3.0 +, 23.5 +)  
持续时间≥ 6个月，n（%）     52%  
回应时间中位数，月     1.4  
（95% CIb)     (0.7, 5.6)  

 

a) ORR，Objective Response Rate per Olsen，et all（2011）Global Response Score（GRS），by Independent Review Committee（IRC）

 

b) CI =置信区间

 

E7777-G000-302研究的终点和目标均得到满足，而统计置信区间（95% CI）导致边际不足（25%的实际成就vs. > 25%的统计计划）。在最初的BLA审查期间，FDA接受了研究E7777-G000-302的数据，该数据证明了耐受性和临床益处。

 

总体而言，LYMPHIR耐受性良好，采用了前期用药、密切监测患者、及时启动支持措施和药物管理。没有累积毒性的证据，大多数患者经历了低1级或2级治疗紧急不良事件。

 

接受LYMPHIR的患者中有38%出现了严重的不良反应。> 2%的患者出现严重不良反应包括毛细血管渗漏综合征（10%）、输液相关反应（9%）、败血症（7%）、皮肤感染（2.9%）、发热（2.9%）、皮疹（2.9%）。研究E7777-G000-302，第I-III阶段安全集（这是FDA要求纳入包装插页/标签的安全集）中没有5级不良事件。

 

3

 

 

复发或难治性I-III期CTCL患者接诊不良反应（≥ 10%）

E7777-G000-302中的淋巴液

 

   

淋巴

N = 69

  
不良反应  

所有年级

(%)

    

3级或4级

(%)

  
胃肠道疾病            
恶心     43       1.4  
腹泻     19       0  
呕吐     13       0  
便秘     12       0  
一般疾病和给药场所条件                
疲劳a     38       0  
水肿b     33       1.4  
寒战     27       1.4  
发烧c     16       1.4  
肌肉骨骼和结缔组织疾病                
肌肉骨骼疼痛d     27       2.9  
关节痛e     12       0  
神经系统紊乱                
头痛f     25       0  
头晕     13       0  
精神状态变化g     13       0  
伤害、中毒和手术并发症                
输液相关反应     25       6  
皮肤和皮下组织疾病                
皮疹h     23       6  
瘙痒症i     19       6  
血管疾病                
毛细血管渗漏综合征     20       6  
新陈代谢和营养紊乱                
食欲下降     13       1.4  
眼部疾病                
愿景改变j     13       0  
调查                
体重增加     13       0  
感染和侵扰                
皮肤感染     13       1.4  
肾脏和泌尿系统疾病                
肾功能不全l     12       2.9  
精神疾病                
失眠     10       0  

 

(a) 包括乏力、乏力、嗜睡。

 

(b) 包括水肿、水肿外周全身性水肿、面部水肿、面部肿胀、外周肿胀。

 

（c） 包括发热、发热、肿瘤相关发热。

 

（d） 包括肌肉骨骼疼痛、背痛、颈部疼痛、四肢疼痛、肌痛、骨痛、侧腹疼痛。

 

（e） 包括关节痛、关节肿胀、关节活动幅度下降、肌肉骨骼僵硬。

 

（f） 包括头痛、偏头痛。

 

（g） 包括精神状态变化、健忘症、意识混乱状态、谵妄、意识状态改变、幻觉（包括听觉）、记忆障碍、注意力障碍、嗜睡、认知障碍。

 

（h） 包括皮疹、皮炎、药疹、红斑、手掌红斑、中毒性皮疹、皮疹斑丘疹、皮疹丘疹、皮疹脓疱、皮疹瘙痒、皮炎剥脱性全身性、急性全身性发疹性脓疱病。

 

（一） 包括瘙痒、瘙痒。

 

（j） 包括视力模糊、光眼、视力障碍。

 

(k) 包括皮肤感染、皮肤细菌感染、葡萄球菌皮肤感染、蜂窝组织炎、脓疱疮。

 

（l） 包括肾衰竭、肾病、急性肾损伤、血肌酐升高、肾功能损害。

 

4

 

 

等级是指不良反应的严重程度。不良事件通用术语标准显示1至5级，并根据本一般指南对每个不良反应的严重程度进行独特的临床描述：

 

● 1级-轻型；无症状或轻微症状；仅限临床或诊断性观察；无指征干预。

 

● 2级-中度；有微量、局部或无创干预的指征；限制日常生活的适龄器械活动。

 

● 3级-严重或有医学意义但不立即危及生命；住院或延长住院指示；致残；限制日常生活的自我护理活动。

 

● 4级-危及生命的后果；表示紧急干预。

 

● 5级-与不良反应有关的死亡。

 

调查员发起了审判

 

我们认为免疫肿瘤领域存在机会，并开展了两项研究者发起的试验，以评估LYMPHIR作为免疫肿瘤联合疗法的潜在安全性和有效性。

 

2021年6月在明尼苏达大学共济会癌症中心启动了1期试验。这项研究是一项单臂开放标签试验，估计有20名参与者入组，他们将在嵌合抗原受体（“CAR-T”）疗法之前接受denileukin diftitox。该1期研究包括两个部分：确定denileukin diftitox与CAT-T疗法联合使用的最大耐受剂量（“MTD”）的剂量发现，以及提供该MTD疗效估计的扩展部分。（标题：复发/难治性B细胞淋巴瘤（DLBCL）CAR-T治疗前使用E7777增强调节性T细胞耗竭的I/II期试验。NCT04855253）

 

第二个1期研究于2022年9月在匹兹堡大学医学中心希尔曼癌症中心启动。本研究是一项开放标签、1/1b期研究，旨在调查帕博利珠单抗联合T调节细胞耗竭和地尼勒金diftitox联合方案在二线环境中诊断为复发或转移性实体瘤患者中的安全性和有效性。（标题：E7777联合免疫检查点抑制剂帕博利珠单抗治疗复发或转移性实体瘤的T调控细胞耗竭疗效：I/II期研究。NCT05200559）。

 

这项研究由两部分组成。Part I是一项针对四个队列（3,6，9,12 mCG LYMPHIR）的剂量递增研究，预计将招募18-30名患者。第二部分是对大约40名患者进行的剂量扩展研究，以评估LYPHIR和pembrolizumab（包括卵巢癌和MSI-H癌队列）推荐联合剂量的安全性和耐受性。该研究还将调查肿瘤和外周血内免疫微环境的改变。次要终点包括客观应答（完全应答加部分应答）、无进展生存期、总生存期。

 

明尼苏达大学共济会癌症中心和匹兹堡大学医学中心希尔曼癌症中心的试验正在招募患者并取得进展。

 

2024年11月，公司公布Pembrolizumab（KEYTRUDA）I期临床试验初步结果看好®）和LYMPHIR™在匹兹堡大学希尔曼癌症中心进行的复发实体瘤的癌症患者中。

 

初步结果

 

两种免疫调节剂pambrolizumab（抗PD-1）和LYMPHIR（瞬时Treg耗竭）联合使用的这种无化疗方案的结果表明：

 

● 在可评估的患者中，总应答率（ORR）为27%（4/15），临床受益率为33%（5/15）；并且，

 

● 达到临床获益的患者的中位无进展生存期（PFS）为57周，范围为30-96周。

 

● 值得注意的是，在实现部分缓解的四名患者中，有两名曾接受过先前的检查点抑制剂（即抗PD-1治疗）。这凸显了LYMPHIR加免疫检查点抑制剂对先前抗PD-1/L1治疗失败的患者有效的治疗潜力。

 

5

 

 

该试验入组21例复发或转移性实体瘤患者。在可评估的参与者中，4名患者实现了部分缓解，1名患者表现出持续超过六个月的持久稳定疾病。联合方案通常耐受性良好，大多数不良事件与患者的基础疾病有关。重要的是，未观察到显著的免疫相关不良事件，在最高剂量水平（12 mCg/kg）下仅报告了1例剂量限制性毒性（毛细血管渗漏综合征）。

 

表1：疗效数据

 

    价值
患者入组   21
对反应有价值的患者   15
部分回应（PR）   4 (27%)
病情稳定（≥ 6个月）   1
临床受益率（CBR）   33%（PR + SD ≥ 6个月）
中位无进展生存期（PFS）   57周（幅度：30-96周）

 

表2：安全数据

 

    价值
剂量限制毒性（DLTs）   1（12mCg/kg时的毛细管泄漏综合征）
免疫相关不良事件（IRAEs）   无备案（≥ 3级）
不良事件（≥ 3级）   与基础疾病最相关

 

监管发展

 

20世纪90年代，波士顿大学和美国国家癌症研究所（“NCI”）与Seragen，Inc.合作开发了denileukin diftitox。

 

1999年，ONTAK®（denileukin diftitox）获得FDA加速批准，用于治疗持续性或复发性CTCL。同年，Ligand Pharmaceuticals，Inc.（“Ligand”）获得了营销权。

 

2006年，卫材从Ligand手中收购了ONTAK的商业权利。

 

2008年，FDA全面批准ONTAK用于CTCL。

 

2011年，针对FDA批准后制定的上市后条件，以代号E7777开发了一种新的denileukin diftitox制剂。由于FDA认为这是一种新产品，因此提交了一份研究性新药申请（“IND”）。作为随后讨论的一部分，FDA同意了一项开发计划，其中包括一项单臂、开放标签研究，以确认E7777的安全性和有效性，以及一项化学、制造和控制（“CMC”）开发计划，该计划在可比药物产品中展示新工艺结果。

 

2011年，FDA孤儿产品开发办公室授予E7777孤儿药指定地位，用于治疗外周T细胞淋巴瘤（“PTCL”）。2013年，FDA孤儿产品开发办公室授予E7777孤儿药指定地位，用于治疗CTCL。

 

2013年，首例患者入组进入E7777美国（“美国”）CTCL临床试验关键研究的导入阶段。

 

在2014年，ONTAK的商业销售在产品由于合同制造商的制造问题而自愿退出市场时停止。

 

2015年，最后一名入组患者退出了E7777美国CTCL临床试验的导入阶段。

  

2016年3月，Dr. Reddy's从卫材独家授权E7777的全球权利，但卫材保留的国家的权利除外，卫材由日本、中国、韩国、台湾、香港、澳门、印度尼西亚、泰国、马来西亚、文莱、新加坡、印度、巴基斯坦、斯里兰卡、菲律宾、越南、缅甸、柬埔寨、老挝、阿富汗、孟加拉国、不丹、尼泊尔、蒙古和巴布亚新几内亚组成。该许可包括一项关于在FDA批准之前在印度开发和销售该产品的权利的选择权。

 

2016年6月，首例患者入组E7777的3期美国CTCL临床试验主要阶段。

 

2020年3月，卫材针对CTCL和PTCL在日本提交了E7777的新药申请（“NDA”），并于2021年3月获得了这两个适应症的批准。

 

2021年9月，Citius Pharma获得E7777在特定市场的营销权。Citius Pharma随后将E7777更名为LYMPHIR。

 

6

 

 

2021年12月，完成了LYMPHIR 3期关键研究的患者入组。

 

2022年4月，我们报告了3期试验的顶线结果与先前的配方一致。此外，没有发现新的安全信号。

 

2022年12月，LYMPHIR的生物制剂许可申请（“BLA”）被FDA接受备案，PDUFA目标日期定为2023年7月28日。

 

2023年7月，FDA发布了一封完整的回复信（“CRL”），要求我们在市场申请审查期间纳入增强型产品测试和与FDA商定的额外控制措施。与BLA一起提交的安全性和有效性临床数据包，或拟议的处方信息没有任何担忧。

 

2023年9月，我们宣布FDA已同意解决完整回复信函中概述的要求的计划，该指南为公司提供了完成必要活动以支持重新提交针对LYMPHIR的BLA的路径。

 

2024年2月，根据FDA的反馈意见，Citius Pharma完成了CRL补救活动并进行了重新提交备案。

 

2024年3月，Citius Pharma宣布BLA被FDA接受。FDA指定的PDUFA目标日期为2024年8月13日，并于2024年8月8日批准了LYMPHIR。

 

2024年8月，Citius Pharma宣布FDA已批准LYMPHIR。

 

市场机会

 

CTCL是主要定位于皮肤的成熟、皮肤归巢T细胞的结外非霍奇金淋巴瘤（“NHL”）的异质子集。最常见的CTCL类型是结核菌病（“MF”）和原发性皮肤CD30 +间变性大细胞淋巴瘤（pcALCL），估计共同占所有CTCL的80至85%。S é zary综合征（“SS”）是一种非常罕见的亚型（约CTCL的2%至5%），其特征是弥漫性炎症，通常是剥脱性的、红皮病以及白血病和结节受累，与MF表现出显着程度的临床和生物学重叠，长期以来一直被认为是MF的临床变异，尽管最近的证据表明它可能是一个单独的实体。其余的以极其罕见、通常更具侵略性的亚型为代表。

 

鉴于MF和SS之间的重迭，并考虑到两种肿瘤的许多全身治疗方案是相同的，有些人认为MF和SS的治疗方法就好像它们是一个单一的疾病实体（MF/SS）。然而，目前用于或正在开发用于MF/SS的一些药物似乎更有效地清除不同的解剖隔室（例如皮肤与血液），因此在MF和SS中具有不同的功效。

 

基于2001-2007年的监测流行病学和最终结果（SEER）数据，美国MF/SS的估计发病率为0.5/100,000或每年约2,500至3,000例新发病例，约占所有T细胞淋巴瘤的25%。总的来说，公司估计美国约有3万至4万名CTCL患者。

 

根据内部估计，该公司认为LYMPHIR的潜在美国市场超过400,000，000美元，并可能随着一种新疗法的推出而进一步扩大。

 

美浓乐®

 

概述

 

Mino-Lok是一种专利溶液，含有米诺环素、乙二胺四乙酸二钠（乙酸二酯）和乙醇，所有这些都协同作用，用于治疗和挽救导管相关血流感染（“CRBSIs”）患者中受感染的中心静脉导管（“CVC”）。Mino-Lok打破由细菌菌落形成的生物膜屏障，根除细菌，并提供抗凝血特性，以保持CVC的通畅性。

 

Mino-Lok的给药包括用0.8ml至2.0ml的Mino-Lok溶液填充导管管腔。导管随后被“锁定”，这意味着溶液保留在导管中而不流入静脉。在不使用导管的情况下，锁保持两个小时的停留时间。如果导管有多个流明，所有流明都可以同时或顺序地用Mino-Lok溶液锁定。如果患者正在接受持续的输液治疗，导管在使用Mino-Lok溶液锁定和递送治疗之间交替进行。Mino-Lok疗法是每天两小时，持续至少五天，通常在随后的两周内再加两次锁。锁定导管两小时后，吸入Mino-Lok溶液，用生理盐水冲洗导管。届时，要么继续输液，要么用护理标准锁液锁定，直到需要进一步使用导管。在MD安德森癌症中心（“MDACC”）进行的一项临床研究中，在几名接受每日使用米诺环素和依地酯（“M-EDTA”）的导管锁定溶液的患者的血清中未检测到米诺环素或依地酯的血清水平，其浓度水平在米诺-洛克治疗中提出。因此，已经证明，泄漏到血清中的米诺环素或依地酯的量非常低或根本没有。

  

7

 

 

第2b阶段结果

 

2013年4月至2014年7月，在MDACC的一项前瞻性2b期研究中，有30名CVC相关血流感染患者入组。患者在第一周内接受每日一次、至少五天的Mino-Lok治疗两小时，随后在接下来的两周内接受两次额外锁定。患者随访锁定后治疗一个月。收集每位患者的人口统计信息、临床特征、实验室数据、治疗，以及不良事件和结果。诊断时的中位年龄为56岁（范围：21-73岁）。在所有患者中，在使用锁定治疗之前，开始使用培养导向的、一线静脉注射抗生素的系统治疗。所有病例均在治疗结束时实现了微生物根除。所有患者均未出现与锁定疗法相关的严重不良事件。

 

然后，将主动臂，即Mino-Lok治疗组患者，与匹配队列中的60名患者进行比较，这些患者在相同的同期时间范围内经历了CVC的移除和更换。对患者进行癌型、感染生物体、中性粒细胞减少水平的匹配。所有患者均为癌症患者，在MDACC接受治疗。Mino-Lok疗法在挽救CVC方面的疗效为100%，证明了与移除受感染的CVC并用新导管取代它同等的有效性。

 

该研究的主要目的是表明，当CRBSIs存在时，Mino-Lok疗法至少与CVC的移除和替换一样有效，并且安全性更好，即可以避免移除感染导管并更换新导管的并发症。除了在所有CVC都被挽救的情况下有100%的有效率外，Mino-Lok疗法没有明显的不良事件（“SAE”），相比之下，在患者切除感染的CVC并更换为新鲜导管的匹配队列中，SAE率为18%。与对照组的11名有事件的患者（18%）相比，Mino-Lok组没有总体并发症发生率。这些事件包括干预后四周的细菌复发（5%），以及与导管取出或更换过程中的机械操作相关的一些并发症（10%）或发生深层次感染，如败血性血栓性静脉炎和骨髓炎（8%）。如脚注所示，对照组有6名患者出现不止一种并发症。

 

    美浓乐®手臂     控制臂  
参数   N     (%)     N     (%)%  
患者     30       (100 )%     60       (100 )%
癌症类型                                
-血液学     20       (67 )     48       (80 )
-实体瘤     10       (33 )     12       (20 )
ICU入院     4       (13 )     4       (7 )
Mech.Ventilator     3       (10 )     0       (0 )
菌血症                                
-克+     17       (57 )*     32       (53 )
-克-     14       (47 )*     28       (47 )
中性粒细胞减少症（< 500）     19       (63 )     36       (60 )
微生物根除     30       (100 )     60       (100 )
-复发     0       (0 )     3       (5 )
并发症     0       (0 )     8       (13 )
SAE相关R & R     0       (0 )     6       (10 )
整体并发症发生率     0       (0 )%     11 **     (18 )%

 

* 1例多微生物患者进行了革兰氏+和革兰氏生物体培养

 

** 6例患者出现> 1例并发症

  

资料来源：Dr. Issam Raad，Antimicrobial Agents and Chemotherapy，June 2016，Vol.60 No.6，page3429

 

第3阶段试验

 

2016年11月，公司启动3期临床试验现场招募。从启动到2017年第一季度，公司收到了几个与控制臂相关的站点的输入，因为它们低于某些相应机构的护理标准。公司就3期试验的设计与FDA密切合作，并于2017年8月17日收到反馈。FDA表示，他们认识到在挽救受感染的导管方面存在未满足的医疗需求，并同意开放标签、优越性设计将解决公司的担忧，并且可以接受满足新药申请的要求。该公司修改了3期研究设计，取消了盐水和肝素安慰剂控制臂，并使用了符合当今当前护理标准的主动控制臂。患者入组于2018年2月开始。

 

Mino-Lok 3期试验原计划在50个参与机构中招募700名患者，全部位于美国。在试验的50%和75%点都有中期分析，以接受治疗的患者人数衡量。

 

8

 

 

2019年9月，公司宣布FDA在将Mino-Lok与抗生素锁控臂进行比较时同意了“导管失效时间”这一新的主要疗效终点。试验设计的这一变化将试验所需的患者样本量从700名受试者减少到大约144名可用受试者，以实现完成试验所需的预先指定的92次导管失效事件。此外，该公司向FDA提交了一份回复，称其将在主要终点实施这一变化，并预计这将导致其3期试验所需的受试者少于150名。新的主要终点要求，Mino-Lok的导管失效时间至少为38天，而标准护理抗生素锁为21天。

 

2019年10月，FDA同意约144名患者的患者样本量是可以接受的。

 

2019年10月，公司宣布3期试验已达到40%的完成度，触发数据监测委员会（“DMC”）的中期无效分析。DMC是一个独立的专家小组，负责审查有关药物在临床试验中的安全性和有效性的进展，并确定试验是否可能在实现其终点方面徒劳无益，或者试验是否应该以任何方式进行修改。

 

2019年12月，DMC召开会议，建议继续试验，没有任何变化，因为分析显示了积极的结果，因为它符合预先规定的中期无效分析标准。

 

2020年5月，我们宣布，我们将根据扩展访问协议为医疗保健提供者提供免费访问Mino-Lok的服务，以减轻与新冠肺炎大流行相关的负担。通过扩展访问协议，感染的中心静脉导管现在可以使用Mino-Lok进行治疗，这可能会避免移除和更换程序的需要。

 

2020年6月，我们宣布收到FDA对我们提议的Mino-Lok导管相容性研究的积极反馈。这些研究如果成功完成，将允许Mino-Lok被标记用于美国市场上所有市售的CVC和外周插入的中央导管（PICC）。我们进一步假设这些研究将符合欧洲和世界标准。能够在导管类型方面不受限制地贴上标签，这将允许Mino-Lok不受限制地进入整个美国和世界市场，以进行针对中心线相关血流感染（“CLABSIs”）的有效抗生素锁定疗法。

 

2020年9月，我们宣布召开另一次DMC会议，根据迄今为止的进展审查Mino-Lok 3期试验中正在生成和分析的数据，并就可能需要就该研究采取的任何行动向我们提出建议。DMC成员在审查了这些数据后表示，他们没有发现任何安全信号；他们还建议继续试验，不做任何修改。DMC进一步举行了一次特别会议，并与公司达成一致，同意按计划进行75%的中期分析，其中评估了卓越的功效。公司随后将75%的中期分析改为65%的中期分析。

 

2020年9月，公司公告美浓乐所有成分的三个注册批次生产完成，临床站点再供应注册产品。

 

2020年11月，公司宣布Mino-Lok的三种成分米诺环素、依地酸二钠（“EDTA”）、乙醇在根除耐药性葡萄球菌生物膜的能力上优于EDTA和乙醇。

 

65%的中期分析已于2021年6月完成。2021年7月，公司宣布，在对安全性和有效性进行了揭盲数据审查后，该试验的独立DMC建议按计划进行试验。DMC没有发现任何安全问题，也没有建议对协议定义的样本量或功率进行修改以实现主要终点。

 

2022年5月，公司选择全球临床研究组织（“CRO”）Biorasi，LLC（“Biorasi”），通过在美国以外实施额外的站点，帮助扩大公司的3期Mino-Lok试验。截至2023年12月15日，美国目前有12个活跃站点，包括亨利福特健康中心、乔治城大学医学中心等学术中心。目前在印度活跃的站点有16个，使得全球共有28个参与的Mino-Lok机构。

 

2023年8月，该公司宣布完成试验所需的全部92项活动已实现。几名患者仍在积极治疗中，这可能会导致更多的事件。

 

2023年12月下旬，该公司确定Mino-Lok试验的患者登记已完成，并将开始站点关闭活动。

 

2024年5月，该公司公布了试验的积极顶线结果。该研究达到了其主要终点，与接受临床医生指导的抗感染锁定解决方案的对照组患者相比，接受Mino-Lok的患者的失败时间事件有统计学上的显着改善。数据表明，Mino-Lok具有良好的耐受性。

 

2024年11月，公司与FDA举行了C类会议，讨论了3期研究的结果，并获得了FDA对Mino-Lok发展计划的看法。FDA在讨论期间提供了明确、建设性和可操作的指导，强调了支持Mino-Lok未来新药申请（NDA）提交的途径。

 

9

 

 

快速通道指定

 

2017年10月，公司收到FDA的正式通知，Mino-Lok的研究项目被授予“快速通道”地位。快速通道是一种加快FDA审查的指定，以促进开发治疗严重或危及生命的疾病并满足未满足的医疗需求的药物。获得快速通道指定的药物符合以下条件：

 

  ● 与FDA举行更频繁的会议，讨论药物的开发计划，并确保收集支持药物批准所需的适当数据；

 

  ● 更频繁的FDA关于临床试验设计的书面通信；

 

  ● 优先审评，将一种新药的FDA审评流程从十个月缩短至六个月；以及

 

  ● 滚动审查，这意味着我们可以将我们的NDA中已完成的部分提交给FDA审查，而不是等到申请的每个部分都完成后才可以提交整个申请进行审查。

 

美浓乐国际留学

 

2017年10月，一项关于Mino-Lok的国际研究数据在加利福尼亚州圣地亚哥举行的传染病会议（“ID Week”）上公布。这项44名患者的研究在巴西、黎巴嫩和日本进行，结果表明Mino-Lok疗法是一种有效的干预措施，可以挽救患有血管通路受限的癌症患者CRBSI中的长期、受感染的CVC。这项研究表明，Mino-Lok疗法在实现微生物根除CVC方面的有效性为95%，而对照组为83%。Mino-Lok手臂出现的单一故障是由于一名洋葱伯克霍尔德氏菌患者对所有测试的抗生素都有抗药性。

 

Mino-Lok的稳定性专利申请

 

2018年10月，美国专利商标局（“USPTO”）发布了题为“具有增强稳定性的抗菌解决方案”的美国专利号10,086，114。2019年10月9日，欧洲专利局（“EPO”）授予欧洲专利第3370794号，题为“具有增强稳定性的抗菌解决方案”。这项欧洲专利的授予加强了Mino-Lok到2036年11月的知识产权保护。本发明克服了由于物理和/或化学因素导致组分沉淀的抗菌溶液混合的限制，从而限制了后混合溶液的稳定性。MDACC的科学家和技术人员已经能够通过调整溶液的后混合pH值来提高后混合溶液的稳定性。这可能会允许更长的即用型解决方案的存储时间。Citius Pharma拥有全球独家许可，该许可为Mino-Lok的开发和商业化提供了获得这项专利技术的机会。

 

市场机会

 

尽管有最佳临床实践，但在重症监护室发生的血流感染或与血液透析或癌症患者相关的血流感染中，约70%是由导管造成的（每年约47万）。细菌从皮肤或通过导管中枢进入导管。一旦进入导管，细菌往往会在导管内表面形成对大多数抗菌溶液有抵抗力的保护性生物膜。最常用的保养冲洗，肝素，其实刺激生物膜的形成。肝素被广泛用作预防性锁定解决方案，尽管有证据表明它有助于促进生物膜的形成。细菌生物膜的形成通常先于CRBSIs。

 

CRBSI患者管理中的护理标准由移除感染的CVC并在不同的血管通路部位更换新的导管组成。然而，对于长期手术植入硅胶导管的癌症和血液透析患者，由于无法获得其他可接近的血管部位以及需要维持输液治疗，在不同的部位摘除CVC并重新插入新的可能是困难的，甚至是不可能的。此外，使用短期导管的危重症患者往往有潜在的凝血障碍，这使得在不同的部位重新插入新的CVC，在CRBSI的情况下，在机械并发症方面存在风险，例如气胸、错位或动脉穿刺。研究还显示，CRBSI患者可能与严重的并发症相关，包括败血性血栓形成、心内膜炎和播散性感染，特别是如果由金黄色葡萄球菌或念珠菌种类引起。此外，CRBSI患者的导管滞留与更高的复发风险和对抗菌药物治疗的不良反应相关。

 

根据Maki等人于2006年发表在Mayo Clinic Proceedings上，在这项研究之后，美国每年大约有250,000个CRBSI，我们的估计已经上升到每年超过450,000个CLBSI（见下表的分析）。CRBSI与12%至35%的死亡率和每集35000至56000美元的归属成本相关。

 

10

 

 

我们根据每次抢救冲洗治疗每剂最高400美元的目标价格，估计Mino-Lok在美国的潜在市场约为5亿至10亿美元，如下表所示。

 

    短期
CVC		   长期
CVC		   合计
导管数量   300万   400万   700万
平均。持续时间（天）   12   100   不适用
导管天数   3600万   4亿   4.36亿
感染率   2/1,000天   1/1000天   不适用
导管感染   72,000   400,000   472,000
冲洗/导管   5   7   6.7
打捞冲洗总量   360,000   2,800,000   3,160,000

 

资料来源：Ann Intern Med 2000；132：391-402，Clev Clin J Med 2011；78（1）：10-17，JAVA 2007；12（1）：17-27，J Inf Nurs 2004；27（4）：245-250，联合委员会网站专著，CLABSI和内部估计。

 

在各种可能的定价情景下，我们认为Mino-Lok将为医疗保健系统节省成本，因为据我们估计，在不同的静脉通路部位移除受感染的CVC和更换新导管的成本在8,000美元到10,000美元之间。此外，由于导管保持在原位且不受操纵，使用Mino-Lok方法还有潜在的额外医疗益处、减少患者不适感和避免严重的不良事件。我们认为，将有一个经济论据来加强急性护理机构感染控制委员会对Mino-Lok的采用。

 

2017年1月，我们委托MEDACore进行了一级市场研究，MEDACore是Leerink的子公司，Leerink是一家专注于医疗保健的网络，拥有超过35,000名医疗保健专业人员，包括遍布北美、欧洲、亚洲和世界各地的关键意见领袖、经验丰富的从业者和其他医疗保健专业人员。这一网络包括约55个临床专科、21个基础科学和20个商务专科。作为这一市场研究项目的一部分，我们委托对31名医生进行了第三方调查，以确定感染、留置中心静脉线的患者是否需要进行导管抢救，尤其是当导管是隧道或植入端口时。接受调查的19名传染病专家和12名重症医师都同意，抢救比更换导管更可取，以避免在重新插入时可能发生的导管错位、血栓或血管穿刺。大多数人还担心，严重依赖中心线的患者可能无法获得可行的静脉通路。

  

光晕-丽都

 

概述

 

Halo-Lido是一种外用制剂，用于治疗痔疮的丙酸卤倍他索（一种皮质类固醇）和利多卡因。据我们所知，目前没有FDA批准的用于治疗痔疮的处方药产品。众所周知，一些医生会开出治疗痔疮的外用类固醇。此外，还有多种外用组合处方产品，分别含有丙酸卤倍他索以及利多卡因或普拉莫辛，每一种都是外用麻药，由医生开具用于治疗痔疮的处方。这些产品包含在药物疗效研究实施（“DESI”）计划开始之前已在使用的药物，通常被称为DESI药物。然而，这些单药或联合处方产品均未通过安全性和有效性临床评估并获得FDA批准用于治疗痔疮。此外，许多痔疮患者使用非处方（“OTC”）产品作为他们的一线治疗。OTC产品含有几种活性成分中的任何一种，包括甘油、去氧肾上腺素、普拉莫辛、白凡士林、鲨鱼肝油和/或金缕梅，以缓解症状。

 

痔疮药物的开发

 

痔疮是一种常见的胃肠道疾病，其特点是肛门瘙痒、疼痛、肿胀、压痛、出血和排便困难。在美国，痔疮影响了近5%的人口，每年约有1000万人承认有痔疮症状。在这些人中，大约三分之一的人去看医生，对他们的痔疮进行评估和治疗。数据还表明，对男女而言，45岁至65岁期间都会出现流行率峰值，随后在65岁之后出现下降。高加索人受到影响的频率明显高于非裔美国人，患病率增加与男性更高的社会经济地位有关，但与女性无关。20岁前出现痔疮是不寻常的。此外，50%到90%的美国、加拿大和欧洲普通人口一生中至少会经历一次痔疮疾病。虽然痔疮和其他肛肠疾病不会危及生命，但个别患者可能会出现痛苦的症状，这会限制社会活动，并对生活质量产生负面影响。

 

痔疮根据其相对于齿状线的位置定义为内部或外部。分类对于选择单个患者的最佳治疗很重要。据此，医生使用以下分级系统，称为Goligher的内痔分类：

 

I级 痔疮不是脱垂而是出血。
   
二级 痔疮脱垂、自发性减少，伴有或不伴有出血。
   
三级 需要人工复位的脱出痔疮。
   
四级 脱垂和不能减少包括从皮签到内肛管汇合的内外痔疮。

 

11

 

 

迄今为止的发展活动

 

2015年秋季，我们在一项双盲剂量范围安慰剂对照的2a期研究中完成了给药患者，该研究针对载体对照测试了六种不同的配方，其中含有不同强度的氢化可的松和利多卡因。本研究的目的是：（1）证明制剂在I级或II级痔疮受试者中每天应用两次、持续两周时的安全性和有效性，以及（2）评估盐酸利多卡因和醋酸氢化可的松单独或联合用于治疗Goligher的I级或II级痔疮症状的潜在贡献。

 

根据疾病严重程度的全球评分（“GSDS”）并根据痔疮的一些个体体征和症状，特别是瘙痒和整体疼痛和不适，观察到症状改善。在治疗的最初几天内，联合产品（同时含有氢化可的松和利多卡因）根据GSDS量表在达到“几乎无症状”或“无症状”状态方面相对于安慰剂及其各自的单独积极治疗组（例如氢化可的松或单独的利多卡因）具有方向性有利。这些差异表明了对组合产品配方有利的可能性。作为这项研究的结果，我们确定研究的主动臂相对于载体的性能可以通过重新制定我们的局部制剂来提高。因此，我们启动了更高效力类固醇的载体配方和评估工作。

 

总体而言，不良事件报告的结果支持本研究中评估的所有测试文章的安全概况，并证明与车辆相比具有相似的安全概况。安全方面的发现并不引人注目。所有治疗组的不良事件发生率较低，治疗相关不良事件的发生率相似。大多数不良事件是轻微的，只有一个是严重的。没有一个不良事件是SAE，大多数不良事件在研究结束时得到恢复/解决。只有两名受试者因不良事件而停止研究。

 

作为这一第2阶段试验的一部分，获得了有关使用GSDS作为衡量测试物品有效性的评估工具的信息。个体体征和症状也进行了评估，但可能因患者而异。因此，GSDS的目标是提供一种评估工具，可用于所有患者，无论他们正在经历哪些体征和症状。与评估个体体征和症状相比，GSDS被证明是评估疾病严重程度和药物有效性的更有效工具。

 

我们开发了这一评估工具以及其他患者报告的结果终点，用于最近开始的2b期试验和随后的试验。2016年6月和7月，我们聘请了领先的医疗保健和医药营销研究服务提供商Dominion Group。进行初级市场研究是为了更好地了解对患者最困扰的症状，以便为临床试验制定有意义的终点。我们还了解了驱动患者因痔疮就医的因素，以努力了解疾病对生活质量的影响。这项调查的结果，连同2b期试验的信息，使我们能够开发我们的患者报告结果评估工具ePro。该工具可用于临床试验，以评估患者的情况，并评估测试文章的性能。

 

2018年3月，我们宣布在我们的类固醇/麻醉剂外用制剂方案中选择了一种效力更高的皮质类固醇，用于治疗痔疮。最初的外用制剂，我们称之为Hydro-Lido或CITI-001，用于2a期研究，是醋酸氢化可的松和盐酸利多卡因的组合。新配方CITI-002，我们称之为Halo-Lido，将利多卡因与更高效力的皮质类固醇盐酸倍他索丙酸结合，用于对症缓解痔疮的疼痛和不适。

 

我们在2017年12月与FDA举行了C类会议，讨论2a期研究的结果，并获得FDA对开发计划的看法，以支持计划中的2b期研究的潜在配方变化。我们还要求FDA对我们的2b期研究设计提供反馈，包括目标患者群体、纳入/排除标准和疗效终点。CITI-002的临床前和临床开发项目计划与为开发CITI-001进行的项目类似，以支持计划中的3期临床试验的设计。

 

CITI-002 2b期试验概况

 

约300名临床诊断为症状性痔疮的成年人参加了Halo-Lido 2b期研究（NCT05348200），这是一项多中心、随机、剂量范围、双盲、平行组对比临床试验，于2022年4月启动。该研究评估了组合药物产品的高剂量（CITI-002H）和低剂量（CITI-002L）制剂与单一活性药物单抗的比较：高剂量卤倍他索、低剂量卤倍他索和利多卡因。

 

最近，从使用传统的临床分析和结果到评估治疗效果的患者观点和患者经验发生了转变。继21StCentury Cures法案，更强调在临床试验中使用患者报告结果（“PRO”）仪器。目前，针对痔疮疾病，美国没有经过验证的临床结果评估（“COA”）工具。FDA指示Citius Pharma开发一种“适合目的”的PRO仪器，以评估治疗这种疾病的效果。症状强度和影响数据（痔疮生活质量指数或“HQLI”）由患者使用公司为本研究开发的专有移动PRO仪器记录。

 

对使用HQLI收集的数据进行分析，以得出一个有意义的变化阈值（“MCT”），以测试被认为与患者在治疗期间和治疗后相关的痔疮症状的变化。

 

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CITI-002 2b期试验结果

 

2023年6月，我们公布了Halo-Lido治疗痔疮的2b期研究的积极结果。运用MCT对痔疮症状的治疗效果进行了分析。在7天治疗期结束时，高剂量CITI-002（CITI-002H）组42%的患者达到了MCT，而高剂量卤倍他索单独治疗的患者（29%）或利多卡因单独治疗的患者（21%）。此外，与单独使用利多卡因治疗的患者相比，CITI-002H队列中报告有意义且具有统计学意义的改善的患者比例更高（CMH测试，p = 0.035）。

 

我们还使用协方差分析评估了七天治疗和七天随访期间的临床治疗疗效结果，该分析分析了与基线相比的变化。在所有积极的治疗组中都看到了显着的改善。尽管在比较组之间的变化中没有确定统计学意义，但定向数据表明，与单个monad相比，联合产品提供了更快的缓解，并且在完成治疗后缓解持续存在。

 

此外，研究结果表明，在为期7天的治疗或随访期间，五个积极治疗组没有出现重大临床安全问题。无严重不良事件报告。

 

2b期试验的数据证实，HQLI适合测量患者报告的痔疮症状变化。因此，Citius Pharma认为该仪器可用于未来的3期试验开发。Citius Pharma正在为其开发适合用途PRO仪器的开创性工作积极寻求知识产权保护，并已就其CITI-002配方提交了专利申请。

 

基于利用有意义变化阈值分析的积极临床结果，Citius Pharma于2024年4月与FDA举行了2期会议，讨论该项目的前进路径。

 

市场机会

 

目前用于痔疮对症治疗的OTC和外用处方（“RX”）产品市场高度分散，包括约2000万单位的OTC和超400万张处方。没有任何RX产品获得FDA批准，只能通过DESI计划获得，该计划始于几十年前的1962年Kefauver-Harris药物修正案颁布后。这些DESI产品没有FDA审查过的有效性或安全性证据，如果要引入已获批准的产品，可能会被撤回。有几种治疗痔疮的外用联合处方产品可供选择，其中氢化可的松的浓度范围为0.5%-3.0 %，联合利多卡因的浓度范围为1.0%-3.0 %。各种外用配方包括面霜、软膏、凝胶、乳液、灌肠、护垫、栓剂。最常用的外用组合凝胶作为品牌仿制药销售，含有2.5%氢化可的松和3.0%利多卡因。

  

我们认为目前没有FDA批准的用于治疗痔疮的处方药产品。尽管有许多RX和OTC产品通常用于治疗痔疮，但没有一个拥有经过严格进行的临床试验产生的已证明的安全性和有效性数据。我们相信，一种新型的外用制剂——丙酸卤倍他索和利多卡因，旨在提供抗炎和麻醉缓解，并有FDA批准的标签，专门声称用于治疗痔疮，对于希望为患者提供治疗这种不舒服且经常复发的疾病已证明安全性和有效性的疗法的医生来说，这将成为一个重要的治疗选择。我们认为，我们的Halo-Lido产品代表了一个有吸引力的低风险产品机会，具有有意义的上行潜力。

 

市场排他性

 

我们相信，我们将成为第一家进行严格临床试验并获得FDA批准用于治疗痔疮的外用皮质激素-利多卡因联合产品的公司。如果我们获得FDA批准，我们的剂量强度和配方将有资格获得三年的市场独占权。此外，我们也将是市场上唯一一款专门被证明安全有效治疗痔疮的产品。通常，如果一家公司进行临床试验并获得FDA批准的产品有类似的、但非FDA批准的处方产品上市，则要求未获批准但已上市产品的制造商将其撤出市场。然而，FDA在决定如何在这些情况下执行其监管权力方面拥有很大的自由度。我们没有就此事与FDA进行任何沟通，也无法预测FDA会对未获批准的产品采取什么行动，如果有的话。

 

我们认为，如果Halo-Lido展示、证明安全性和有效性数据并获得FDA批准，如果Halo-Lido根据我们的剂量强度和配方获得三年的市场独占权，我们很可能在追求在用于治疗痔疮的外用联合处方产品的市场上取得重要地位方面拥有有意义的优势。

 

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NoveCite

 

概述

 

2020年10月，我们通过子公司NoveCite与Novellus Therapeutics Limited（“Novellus”）签署了一项独家协议，许可iPSC衍生的间充质干细胞（iMSC）。在这一全球独家许可下，我们专注于开发细胞疗法。具体来说，我们正在寻求NoveCite间充质干细胞（“NC-iMSC”）的开发和商业化，以治疗急性呼吸系统疾病，近期重点是ARDS。

 

NC-iMSC是下一代间充质干细胞疗法。我们认为它们具有差异化，优于捐赠者衍生的MSC。人类供体来源的MSC来自人类骨髓、脂肪组织、胎盘、脐带组织等，具有重大挑战（例如，供体和组织来源可变、供应有限、效力低、制造效率低且成本高）。NC-iMSC克服了这些挑战，因为它们：

 

  ● 更有效，分泌成倍更高水平的免疫调节蛋白；

 

  ● 对高剂量和重复剂量几乎无限制供应；

 

  ● 来自单一供体和克隆，因此它们以经济的方式大规模生产，质量和效力一致，并且没有足迹（与病毒重编程方法相比）；和

 

  ● 具有明显更高的扩张能力。

 

几家使用供体来源的MSC疗法治疗ARDS的细胞治疗公司已经证明，MSC可以减轻炎症、增强对病原体的清除并刺激肺部组织修复。几乎所有这些阳性结果都来自早期临床试验或FDA的紧急授权计划。

 

2020年12月，公司公布了其专有的NC-iMSC疗法的概念验证（“POC”）大型动物研究的中期数据。研究中NC-iMSC疗法的现有结果显示，与对照组相比，关键参数有所改善，例如改善了氧合、减少了全身性休克和减少了肺损伤。这项研究是在一个被广泛接受的大型动物模型中进行的。

 

2021年第三季度，公司在威斯康星大学麦迪逊分校的Waisman Biomanufacturing完成了其NC-iMSC加入细胞库（ACB）的表征和扩展，以创建一个cGMP主细胞库（MCB）。

 

2021年7月，Novellus被Brooklyn ImmunoTherapeutics，Inc.（“Brooklyn”）收购。根据本次交易，NoveCite许可由Brooklyn根据独家许可协议中的所有原始条款和条件承担。

 

2022年10月，布鲁克林更名为Eterna Therapeutics Inc。

 

市场机会

 

全球每年有300万例ARDS，其中约20万例在美国。新冠肺炎疫情的爆发，大大增加了ARDS病例的数量。一旦新冠肺炎患者进展为ARDS，他们就会换上机械呼吸机。使用呼吸机的患者的死亡率可能高达50%，这取决于相关的合并症。对于ARDS，目前还没有获得批准的治疗方法，目前的护理标准只是试图提供对症缓解。

 

销售与市场营销

 

我们主要专注于在重症监护和癌症护理细分市场中寻找机会。在我们的产品获取标准中，我们专注于高度受关键意见领袖影响的市场，通常被称为KOL，在这些市场中，产品由相对较少的医生开具处方，但却提供了增长和市场份额的机会。这一战略允许我们公司在资源和资本方面进行可管理的商业化努力。我们还寻求提供具有成本效益的疗法，这些疗法将得到付款人、患者和提供者的认可。我们相信，我们将能够自己将这些标准范围内的产品商业化，并且我们可以通过为我们的营销努力拥有共同的狭隘受众（“同一个客户的袋子里的几个产品”）来创造营销协同效应。

 

对于不符合狭义范围标准的候选产品，我们确定了拥有庞大销售队伍、经验丰富的销售和营销管理团队、直接面向消费者的能力、比我们的资源大得多、以及我们认为将成为优秀销售和营销合作伙伴的非竞争产品组合的制药公司。我们打算将我们的大众受众、非专业产品候选者授权给这些公司进行销售和营销。

 

LYMPHIR销售和营销

 

Citius Oncology目前没有自己的商业基础设施，正在通过与具有现有商业基础设施和产品推出经验的大型第三方商业销售和营销组织签约来发展其销售或营销能力，以协助其商业努力。Citius Oncology打算利用一支专门的现场力量结合各种营销计划，这些营销计划将为医生和患者双方量身定制，以推出LYMPHIR并扩大其市场份额。我们计划通过Citius Oncology将我们的商业努力集中在一个集中的处方血液学家、肿瘤学家和皮肤病学家-肿瘤学家，以及在CTCL治疗方案中发挥重要作用的关键意见领袖和倡导团体。

 

2024年9月，公司宣布将LYMPHIR纳入国家综合癌症网络（“NCCN”）指南和纲要。LYMPHIR被纳入是基于一项NCCN 2A类建议，该建议表明NCCN一致认为LYMPHIR作为CTCL患者的一种选择是合适的。该公司认为，LYMPHIR加入NCCN指南将有助于LYMPHIR从医疗保险和医疗补助服务中心（“CMS”）获得保险范围和报销。

 

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知识产权

 

我们依靠专利、商业秘密、版权和商标法的结合，以及保密、许可和其他协议，来建立和保护我们的专有权利。我们的政策是积极寻求在适当情况下为我们目前的候选产品和任何未来的候选产品在美国和国外获得尽可能广泛的知识产权保护。然而，专利保护可能无法为我们提供针对试图绕过我们专利的竞争对手的完全保护。为了帮助保护我们无法获得专利的专有技术，对于专利可能难以执行的发明，我们目前依赖并将在未来依赖商业秘密保护和保密协议来保护我们的利益。

 

LYMPHIR知识产权

 

2021年9月3日，Citius Pharma从Dr. Reddy’s获得E7777（denileukin diftitox）的独家许可，这是一种用于治疗CTCL的晚期肿瘤免疫疗法，而Dr. Reddy’s此前曾从卫材获得独家许可。作为交易的一部分而修改的独家许可属于卫材，包括在除日本、中国、韩国、台湾、香港、澳门、印度尼西亚、泰国、马来西亚、文莱、新加坡、印度、巴基斯坦、斯里兰卡、菲律宾、越南、缅甸、柬埔寨、老挝、阿富汗、孟加拉国、不丹、尼泊尔、蒙古和巴布亚新几内亚以外的所有市场开发和商业化LYMPHIR的权利。该许可包括一项关于在印度开发和销售该产品的权利的选择权。Citius Pharma将E7777更名为I/ONTAK，还获得了该产品的商品名LYMPHIR。2022年4月，Citius Pharma将许可协议转让给SpinCo，此时SpinCo开始运营。合并完成后，SpinCo成为Citius Oncology的全资子公司。Citius Pharma仍然是Citius Oncology根据该协议承担的所有付款义务的担保人。

 

许可协议项下对卫材的义务

 

根据许可协议，卫材将在FDA初步批准LYMPHIR用于CTCL适应症时获得590万美元的开发里程碑付款（如果公司行使将印度添加到许可地区的选择权，则增加至690万美元），以及与实现净产品销售门槛相关的总额高达2200万美元。根据许可协议的条款，到2022年，Citius Pharma向Eisai偿还了约265万美元的Eisai费用，以完成正在进行的LYMPHIR用于CTCL适应症的3期关键临床试验，以及与制备用于LYMPHIR的BLA相关的所有合理费用。截至2024年9月30日，公司已累计支付590万美元的开发里程碑付款。

 

根据许可协议的条款，卫材负责通过Citius Pharma于2022年9月向FDA提交的BLA的生产完成当前的CTCL临床试验，以及化学、制造和控制开发活动。Citius Pharma负责纠正BLA中任何重大缺陷的费用，以及与潜在额外适应症相关的任何进一步研究和开发费用。

 

许可协议的期限将持续到（i）2026年3月30日，如果没有在该领土内进行许可产品的商业销售，或（ii）如果在2026年3月30日之前在该领土内进行了许可产品的首次商业销售，即按国家进行的首次商业销售的10周年。通过通知卫材并支付相当于1000万美元的延期费，可将许可期限延长10年，适用于领土内所有国家。如果另一方严重违反协议，任何一方均可在书面通知后终止许可协议，但须在指定的时间段内得到补救。如果另一方申请破产或采取相关行动或无法在债务到期时支付其债务，任何一方也可以在收到书面通知后立即终止许可协议。此外，如果另一方直接或间接质疑任何许可专利的可专利性、可执行性或有效性，任何一方将有权终止协议。

 

本公司透过其附属公司，负责筹备、提交、检控及维护我们拟在境内追寻的所有专利申请及许可专利所包含的专利。

 

资产购买协议项下对Dr. Reddy’s的义务

 

公司与Dr. Reddy订立资产购买协议，据此Dr. Reddy将与LYMPHIR相关的当时存在的专利、专有技术、监管文件和其他资产转让给公司，公司同意承担与Dr. Reddy开发LYMPHIR相关的某些责任。根据与Dr. Reddy’s的资产购买协议条款，以及在2022年4月转让给SpinCo之后，由Citius Pharma担保的Citius Oncology将有义务支付与CTCL在美国和其他市场的批准相关的总计高达4000万美元，用于额外适应症的开发里程碑的高达7000万美元，以及用于商业销售里程碑的高达3亿美元。Citius Oncology还将有义务按财政季度支付相当于产品净销售额低两位数百分比（在10%至15%范围内）的分级特许权使用费。特许权使用费将于（i）在适用国家获得监管批准的最新适应症的首次商业销售15周年和（ii）与生物类似药产品首次商业销售前四个季度相比，生物类似药产品导致适用产品的净销售额连续两个季度减少50%的日期中较早者结束。Citius Oncology还将向Reddy博士支付相当于Citius Oncology收到的任何分许可前期对价或里程碑付款（或类似款项）的30%以下的金额，以及（i）任何分被许可人基于销售的特许权使用费的30%以下的百分比或（ii）此类被许可人净销售额的中个位数百分比中的较高者。

 

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同样根据与Dr. Reddy’s的协议，公司通过Citius Oncology被要求（i）在CTCL适应症、外周T细胞淋巴瘤适应症和免疫肿瘤学适应症方面使用商业上合理的努力以提供商业上可用的产品，（ii）启动两个研究者发起的免疫肿瘤学试验，（iii）使用商业上合理的努力以实现每一个批准里程碑，以及（iv）在最终协议生效四周年或之前完成每个指定的免疫肿瘤学研究者试验。此外，该公司通过Citius Oncology被要求在每个此类司法管辖区获得此类产品的监管批准后的六个月内，在一个地区商业推出该产品。该公司通过Citius Oncology负责这些以及与LYMPHIR相关的任何和所有进一步的开发活动。

 

Dr. Reddy’s同意在指定期限内，在许可涵盖的地区开发含有LYMPHIR化合物的产品时不与公司竞争。除与特许权使用费期限相关的条款外，资产购买协议中没有包含终止条款。为协助转让LYMPHIR资产，公司与Dr. Reddy’s在交易结束时签订了一份过渡服务协议，该协议有效期至2022年3月。

 

在FDA批准LYMPHIR时，一笔2750万美元的里程碑付款成为应付款项，截至2024年9月30日，仍有2250万美元的余额到期。

 

LYMPHIR专利

 

作为与Dr. Reddy's最终协议的一部分，Citius Pharma获得了，后来转让给Citius Oncology的使用方法专利，其中E7777与程序性细胞死亡蛋白1（“PD-1”）通路抑制剂药物类别联合给药。PD-1通过调节T细胞活性、激活抗原特异性T细胞凋亡和抑制调节性T细胞凋亡，在抑制免疫反应和促进自我耐受方面发挥着至关重要的作用。

 

获得了以下专利：

 

● 美国临时申请第63/070,645号，于2020年8月26日提交，随后于2022年3月3日以US 2022/0062390 A1的形式发表，题为《治疗癌症的方法》。到期日2041年8月23日。

 

● 国际专利申请编号：PCT/IB2021/0576733，为欧洲于2021年8月23日向世界知识产权组织提交，随后于2022年3月3日发布为WO 2022/043863 A1，题为《用于治疗癌症的方法的组合》。到期日2041年8月23日。

 

美浓乐知识产权

 

2014年5月，我们的子公司LMB与Novel Anti-Infective Therapeutics，Inc.（“NAT”）签订了专利和技术许可协议，后者从MDACC获得了知识产权许可，以在全球（南美除外）、可再许可的独家基础上开发和商业化Mino-Lok。LMB于2014年5月发生了一次性许可使用费。2017年3月20日，LMB对许可协议进行了修订，将许可地区扩大到包括南美，为LMB提供了全球权利。我们有义务支付每年递增的维护费，直到达到指定的金额，我们必须支付，直到产品首次销售。我们还必须支付总额高达约110万美元的里程碑付款，这取决于各种监管和商业里程碑的实现情况。根据许可协议的条款，我们还必须支付相当于净销售额中个位数百分比至低双位数百分比的特许权使用费，具体取决于当年的销售水平，如果在销售时产品在销售国家没有有效专利，则可向下调整至中低个位数百分比。在首次销售产品后，我们将欠下一笔年度最低特许权使用费，该款项将逐年增加，直至达到指定金额，我们必须在整个期限内支付这笔款项。尽管MDACC负责所有专利的申请、起诉和维护，但我们将负责协议期限内的所有专利费用。

 

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除非早些时候NAT基于未能实现某些开发或商业里程碑而终止，否则许可协议一直有效，直至根据协议许可的所有专利已到期且许可专利权范围内的所有专利申请已被取消、撤回或明确放弃之日。如果我们违反我们的任何付款或报告义务或NAT违反协议项下的任何义务，则许可协议将终止。如果我们提起或参与对NAT对任何许可专利权的所有权提出质疑的诉讼，NAT将有权终止协议。我们可能会在提前180天通知后终止许可协议。经我们和NAT双方同意，许可协议也可能终止。

 

Mino-Lok由2009年10月13日发布的题为“抗菌冲洗解决方案”的已发布美国专利第7,601，731号涵盖与组合物相关的内容。Mino-Lok进一步涵盖了与其使用方法相关的已发布的美国专利第9078,441号，该专利于2015年7月14日发布。专利提供知识产权保护至2024年6月7日。在欧洲和加拿大均有相应的专利授权（欧洲专利号EP 1644024，以及加拿大专利号2528522）。

 

Mino-Lok的稳定性专利申请

 

2018年10月，美国专利商标局发布了美国第10,086，114号专利（“114专利”），题为“具有增强稳定性的抗菌解决方案”。2019年10月9日，欧洲专利局（简称“EPO”）授予第3370794号欧洲专利，与114号专利相对应。这些专利的授予加强了Mino-Lok到2036年11月的知识产权保护。虽然Mino-Lok（上面讨论过）的原始专利涵盖了基本成分，但这项发明克服了混合抗菌溶液的限制，其中的成分由于物理和/或化学因素而沉淀，从而限制了后混合溶液的稳定性。MDACC的科学家和技术人员已经能够通过调整溶液的后混合pH值来提高后混合溶液的稳定性。这可能会允许更长的即用型解决方案的存储时间。因此，声称增强稳定性的专利可能会有效地将Mino-Lok的专利保护扩展到原始专利2024年到期之后，因为预计提供增强稳定性的组合物将优于竞争对手可能在2024年6月7日之后引入的任何非稳定版本。Citius Pharma拥有全球独家许可，该许可为Mino-Lok的开发和商业化提供了获得这项专利技术的机会。

 

Mino-Lok已获得合格传染病产品（“QIDP”）认定。QIDP指定为新药申请提供了额外五年的市场独占权，这与Mino-Lok新实力和配方的潜在三年独占权一起，将导致总计八年的市场独占权，无论专利保护如何。

 

光环-丽都知识产权

 

我们正在开发Halo-Lido，使其具有独特的辅料组合以及活性成分的独特浓度。目标是拥有一款针对稳定性和活性进行优化的产品。一旦完成制剂开发并获得数据，我们打算就这一新的外用制剂申请专利。

 

我们寻求通过利用FDA的505（b）（2）通路实现Halo-Lido的批准。这一途径允许申请人提交NDA，其中包含安全性和有效性调查的完整报告，但至少有一些批准所需的信息来自先前的研究，而不是由申请人进行的或为其进行的，并且申请人没有获得此类先前第三方研究的参考权。这一途径将提供三年的市场独占权。

 

NoveCite知识产权

 

2020年10月，我们通过子公司NoveCite，Inc.与Novellus Therapeutics Limited签订了一项许可协议，据此，NoveCite获得了一项全球独家许可，并有权再许可，以开发和商业化一种基于Novellus专利技术的干细胞疗法，用于治疗炎症是人类主要病原体的任何病因的急性肺炎。该专利技术包括间充质干细胞（“MSCS”），该细胞来源于诱导多能干细胞系，由Novellus使用涵盖许可技术的专利中的mRNA细胞重编程方法制成。

 

在执行许可协议后，NoveCite支付了5,000，000美元的预付款，并向Novellus发行了NoveCite的普通股，占NoveCite目前已发行股本的25%。我们拥有NoveCite目前流通股本的另外75%。

 

17

 

 

在实现各种监管和发展里程碑后，NoveCite有义务向Novellus支付总额高达51,000，000美元的里程碑付款。NoveCite还必须按财政季度支付相当于净销售额低两位数百分比的特许权使用费，从许可产品的首次商业销售开始。在上一次有效专利权利要求到期或在该国不存在有效专利权利要求的情况下，该专利使用费可按产品和按国家向下调整至任何国家净销售额的上个位数百分比。特许权使用费将在（i）生物类似物产品首次由Novellus或任何第三方在适用国家上市、销售或分销之日或（ii）最后到期的有效专利权利要求在该国到期之日的10周年中较早者结束。在从未存在许可专利的国家，特许权使用费将在（i）该许可产品的监管独占权到期日和（ii）该许可产品在适用国家的首次商业销售日期的10周年中的较晚日期结束。此外，NoveCite将向Novellus支付相当于其收到的任何分许可人费用的百分之二十左右的金额。

 

在许可协议期限内，NoveCite被要求通过商业上合理的努力，在至少两个市场上至少提供一种产品的商业供应：美国和英国、法国、德国、中国或日本。此外，NoveCite应（i）在许可协议日期的五周年或之前，就急性肺炎治疗领域的许可产品提交IND，以及（ii）在许可协议日期的十周年或之前获得美国或主要市场国家的急性肺炎治疗领域许可产品的监管批准。

 

根据许可协议的条款，NoveCite已被授予优先谈判权，以独家许可Novellus开发或收购的任何新产品的权利，其中不能包括MSC的，可能用于急性肺炎治疗领域。在收到Novellus关于新产品机会的通知后，NoveCite有30天的时间通知Novellus它希望就新产品的许可协议进行谈判。如果NoveCite发出此类通知，则各方应有一段自Novellus向NoveCite发出通知之日起150天的时间，专门和善意地谈判新产品许可协议的条款和条件。

 

许可协议的期限将在逐个国家和逐个许可产品的基础上继续，直至任何和所有许可产品的最后一个到期的特许权使用费期限届满，除非根据其条款提前终止。如果另一方出现重大违约或违反协议，任何一方均可在书面通知后终止许可协议，但须在指定的时间段内得到补救。如果另一方申请破产或采取相关行动或无法在债务到期时支付其债务，任何一方也可以终止许可协议，但须在指定的时间内得到补救。此外，如果NoveCite直接或间接质疑任何许可专利的可专利性、可执行性或有效性，Novellus将有权终止协议。经提前90天书面通知，NoveCite可随时无故终止许可协议。

 

Novellus将负责准备、提交、起诉和维护所有专利申请和包括在领有许可专利内的专利。但前提是，如果Novellus决定其对维护特定许可专利或准备、提交或起诉许可专利不感兴趣，它将立即以书面形式告知NoveCite，NoveCite将有权但无义务在该地区承担此类责任，费用由NoveCite承担。

 

在许可协议期限内，Novellus被禁止商业化或开发（直接或间接）用于急性肺炎治疗任何目的的包含间充质干细胞的任何产品（受某些赞助的研究例外情况限制），或开发（直接或间接）或使第三方能够开发用于急性肺炎治疗或其他任何目的的原始许可细胞库细胞系或由此衍生的细胞系的任何GMP级细胞库，并可用作制造源自许可技术的产品的起始材料。在许可协议期限内，除某些例外情况外，禁止每一方招揽另一方的任何雇员。

 

2021年7月，Novellus被布鲁克林收购。根据这项交易，NoveCite许可证由Brooklyn承担其所有原始条款和条件。2021年10月，布鲁克林更名为Eterna Therapeutics Inc。

 

18

 

 

竞争

 

我们在一个高度竞争和受监管的行业中运营，该行业可能会发生变化。我们面临着来自那些正在寻求与我们正在开发的候选药物以及针对我们打算治疗的相同疾病的相同或类似产品竞争的药物的组织的重大竞争。由于我们的资源有限，我们可能无法成功地与这些组织竞争，这些组织包括许多大型、资金充足和经验丰富的制药和生物技术公司，以及学术和研究机构和政府机构。

 

淋巴比赛

 

目前有几种获批的靶向治疗药物用于持续性或复发性CTCL患者。然而，这些靶向疗法存在局限性，通常由于毒性、不良事件或随着时间的推移产生的耐药性导致反应持续时间有限而停止。因此，我们认为CTCL患者的医疗需求仍未得到满足，LYMPHIR有机会被纳入晚期CTCL的治疗设备中。

 

以下产品获批用于晚期CTCL的全身治疗：

 

  ● Mogamulizumab，销售品牌名为Poteligeo，是一种针对CC趋化因子受体4的人源化、非糖基化单克隆抗体。FDA批准其用于治疗复发或难治性霉菌性霉菌病和S é zary病。
     
  ● Brentuximab vedotin，以Adcetris品牌销售，是一种抗体-药物偶联药物，用于治疗复发或难治性霍奇金淋巴瘤和全身间变性大细胞淋巴瘤，这是一种T细胞非霍奇金淋巴瘤。它选择性地靶向表达CD30抗原的肿瘤细胞，CD30抗原是霍奇金淋巴瘤和ALC的决定性标志物。
     
  ● 罗米地辛以Istodax品牌销售，是一种组蛋白去乙酰化酶（“HDAC”）抑制剂，适用于至少接受过一种既往全身治疗的成年患者的CTCL治疗。
     
  ● Vorinostat以Zolinza品牌销售，是一种HDAC抑制剂，适用于在两种全身疗法中或之后出现进行性、持续性或复发性疾病的CTCL患者的皮肤表现的治疗。

 

美浓乐比赛

 

目前，我们所知道的治疗CRBSI/CLABSI患者感染CVC的唯一替代Mino-Lok的方法，是在不同的血管部位移除元凶CVC并替换新的CVC的护理标准。该公司不知道有任何关于抢救抗生素锁解决方案的IND，并且由于难以达到有效和实用的必要标准，预计不会有任何IND。

 

目前，美国还没有批准用于预防或治疗中心静脉导管中的CRBSI或CLABSI的药物。公司知道有几种制剂正在开发中用于预防，但没有一种用于挽救。其中最突出的似乎是来自CorMedix公司的Defencath和来自Great Lakes制药公司（“普洛斯”）的B-Lock。这两种锁定解决方案都没有被证明能够像Mino-Lok打算做的那样有效地挽救细菌患者的导管，Citius Pharma预计这两种方案都不会被用于这一适应症。

 

防御TM（CorMedix公司）

 

Defencath是一种剂型，其中托罗利定1.35%，柠檬酸盐3.5%，肝素1000单位/mL。Neutrolin是一种抗微生物导管锁定解决方案，于2023年11月获得FDA批准，用于降低通过中心静脉导管（CVC）接受慢性血液透析的成年肾衰竭患者的有限人群的导管相关血流感染（CRBSI）发生率。在一项3期临床研究中，Defencath被证明可以将CRBSIs的风险降低高达71%。

 

B锁™（Great Lakes药业股份有限公司）

 

B-Lock是来自Great Lakes制药公司（“普洛斯”）的甲氧苄啶、EDTA和乙醇的三联组合。2012年7月24日，普洛斯宣布启动B-Lock的临床研究。我们不知道这些研究的进展或结果。此外，我们不知道在美国有任何针对B-Lock的IND申请，也不知道有任何临床研究支持在细菌患者中挽救受感染的导管。

 

目前还没有关于普洛斯的进一步公开信息。普洛斯的网站和电话已不再活跃，公司认为它们已停止运营。

 

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光环-丽都大赛

 

痔疮市场的首要竞争对手是非处方类OTC产品。如果获得FDA批准，Halo-Lido将是治疗痔疮的唯一处方产品。

 

NoveCite竞赛

 

美国和国外的细胞治疗领域都有多个参与者。我们认为，以下公司在我们许可的急性肺炎治疗领域与NoveCite最直接的竞争。

 

Cynata Therapeutics Limited在澳大利亚开发和商业化Cymerus品牌的专有间充质干细胞技术，用于人类治疗用途。公司的主要治疗候选产品为CYP-001，已完成移植物抗宿主病治疗的1期临床试验。Cynata还开发用于治疗哮喘、心脏病发作、糖尿病伤口、冠状动脉疾病、急性呼吸窘迫综合征、脑癌、黑色素瘤、败血症、骨关节炎和严重肢体缺血的产品，这些产品处于临床前模型。

 

Athersys，Inc.是一家生物技术公司，专注于再生医学领域的研发活动。其临床开发项目专注于治疗神经系统疾病、心血管疾病、炎症和免疫紊乱以及肺部和其他疾病。该公司的主导平台产品包括同种异体干细胞产品MultiStem Cell Therapy，该产品正在进行治疗ARDS的2/3期临床试验，并在日本正在进行治疗RDS的临床试验。MultiStem疗法还处于治疗缺血性脑卒中神经损伤患者的3期临床研究中，以及治疗急性心肌梗死患者的2期临床研究中，并已完成治疗白血病或其他各种血源性癌症患者的1期临床研究。该公司与Healios K.K.签订了许可和合作协议，开发和商业化用于缺血性脑卒中、急性呼吸窘迫综合征和眼科适应症的MultiStem细胞疗法，以及用于治疗肝、肾、胰腺和肠道组织疾病；与明尼苏达大学合作开发MultiStem细胞治疗平台。

 

Pluristem疗法 Inc.在以色列是一家生物治疗公司。专注于研究、开发、临床试验和制造基于胎盘扩增（PLX）的细胞治疗产品及相关技术，用于治疗各种缺血性、炎症性、血液学疾病，以及自身免疫性疾病。一项关于PLX细胞用于治疗重症新冠肺炎病例并发急性呼吸窘迫综合征的2期研究已在美国、欧洲和以色列启动。

 

Mesoblast Limited是一家生物制药公司，开发和商业化同种异体细胞药物。该公司在心血管、脊柱骨科疾病、肿瘤学、血液学以及免疫介导和炎症性疾病领域提供产品。其专有的再生医学技术平台基于被称为间充质谱系成体干细胞的专门细胞。2020年4月，Mesoblast启动了使用间充质基质细胞治疗中度至重度新冠肺炎急性呼吸窘迫综合征的3期试验。在数据安全监测委员会（DSMB）对该试验的前180名患者进行第三次中期分析后，该试验于2020年12月停止，并指出该试验不太可能在计划的300名患者登记中达到30天死亡率降低终点。该试验的主要终点是在最大限度的护理之上使用remestemcell治疗，在30天时死亡率降低43%。DSMB建议该试验与入组的222名患者一起完成，并按计划对所有患者进行随访。在随访至第60天时，remestemcel-L在整个接受治疗的患者群体（n = 217）中显示出总体死亡率降低的积极但不显着的趋势。在65岁以下（n = 123）患者的预先指定人群中，remestemcel-L通过第60天将死亡率降低了46%，但在65岁或以上的患者中则没有（n = 94）。在截至第60天的探索性分析中，与地塞米松对照相比，与地塞米松联合使用时，remestemcell将65岁以下患者的死亡率降低了75%，并增加了机械通气的存活天数。

 

供应和制造

 

我们目前没有，也不打算建立自己的制造设施。在我们申请FDA批准后，我们依赖并将继续依赖批准的合同制造商来制造我们在所有开发阶段的候选产品。我们的每个国内外合同制造机构，包括我们可能决定使用的任何合同制造商，必须在适用的NDA或BLA中列出，并且必须在FDA注册。此外，FDA对品牌产品制造商征收高额年费。

 

20

 

 

一般来说，我们的供应商在公开市场上采购原材料和供应品。基本上所有这些材料都可以从多个来源获得，因此任何一个供应来源的损失都不会对我们产生重大不利影响。

 

如果我们选择进行产品开发和制造，我们将受到各种联邦和州法律的监管，包括《食品、药品和化妆品法》、《职业安全和健康法》、《环境保护法》、《有毒物质控制法》、《资源保护和恢复法》、《受控物质法》以及其他现行和未来可能的联邦、州或地方法规。

 

我们与经过验证的供应商和制造商就活性药物成分、开发和包装签订了合同。我们有信心所有材料都符合或将符合与FDA举行的化学、制造和控制会议上讨论的规格。

 

如果我们未能筹集额外资金，并因此无法遵守我们与这些第三方制造商和供应商的合同义务，包括及时付款，则可能会延迟或终止将LYMPHIR商业化所需的第三方支持。

 

LYMPHIR的供应和制造

 

我们要么直接签约，要么通过Citius Oncology签约，以确保与符合FDA普遍接受的当前良好生产规范的第三方cGMP设施的供应协议。我们有信心所有药物物质和药物产品材料达到或将达到与FDA商定的规格。

 

我们相信，随着我们业务的增长，我们的合同制造商有足够的能力来支持对我们产品的需求。除了我们与第三方制造商的供应协议外，我们还通过Citius Oncology与其他经过验证的供应商签订了LYMPHIR的测试、标签、包装和分销合同。

 

监管

 

美国政府监管

 

我们的候选产品的研究、开发、测试、制造、标签、促销、广告、分销和营销等，受到美国和其他国家政府当局的广泛监管。

 

在美国，FDA根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（“FDCA”）和该机构的实施条例对药品进行监管。如果公司在产品开发过程中的任何时间，包括临床测试，以及在批准过程前后的任何时间，未能遵守适用的美国要求，我们可能会受到行政或司法制裁，或其他行为，例如FDA延迟审查或拒绝批准未决的NDA或BLA、撤回批准、强制实施临床暂停或研究终止、发布警告信或无标题信函、强制修改宣传材料或发布更正信息、产品召回请求、同意令，公司诚信协议、延期起诉协议、产品扣押或拘留、拒绝允许产品进出口、全部或部分暂停或限制或强加与生产或分销有关的其他要求、禁令、罚款、取消政府合同和拒绝现有合同下的未来订单、排除参与联邦和州医疗保健计划、FDA取消资格、恢复原状、非法所得或民事或刑事处罚，包括罚款和监禁。任何执法行动都可能对公司和我们的运营产生重大不利影响。

 

FDA上市批准

 

公司的任何一种候选药物在美国上市之前，都必须获得FDA的批准。新产品获得FDA上市批准可能需要很多年，需要花费大量的财政资源。为了让FDA确定一种产品对提议的适应症是安全和有效的，该产品必须首先在动物中进行测试（非临床研究）。非临床研究产生的数据用于支持进行人体研究的IND的备案。人体测试通常根据IND按照良好临床实践（“GCP”）规定分三个阶段进行：

 

● 1期研究评估药物的安全性和耐受性，一般在正常、健康的志愿者中进行；

 

● 2期研究评估安全性和有效性，以及适当的剂量；这些研究通常在患有该药物旨在治疗的特定疾病状况的患者志愿者中进行；和

 

● 3期研究在一项或多项更大的关键试验中评估产品在特定剂量下的安全性和有效性。

 

21

 

 

除人体测试外，潜在产品的制造工艺必须按照cGMP规定进行开发。在批准新产品之前，FDA将检查生产拟议药物产品的设施，以确保符合cGMP。

 

从上述临床试验、化学、制造和控制（“CMC”）信息、非临床研究数据和提议的标签中产生的累积安全性和有效性数据被用作支持向FDA批准上市申请（NDA或BLA）的基础。准备NDA或BLA需要大量资金的支出和大量资源的承诺。此外，在NDA或BLA提交时，需要支付用户费用（除非产品有ODD）。FDA在收到NDA或BLA提交后进行初步行政审查，FDA要么接受NDA或BLA提交，要么不接受。如果申请未被FDA接受审查，申请发起人必须解决缺陷并重新提交申请，重新启动审查时钟。

 

在评估NDA或BLA以及所有相关信息，包括咨询委员会的建议（如果有的话）以及有关制造设施和临床试验地点的检查报告后，FDA可能会发布批准函，或者，在某些情况下，发布完整的回复函（“CRL”）。CRL通常包含为确保NDA或BLA的最终批准而必须满足的特定条件的声明，并且可能需要额外的临床或临床前研究或其他信息才能获得FDA的批准。即使提交了这些额外信息，FDA也可能决定NDA或BLA不满足批准的监管标准。如果这些条件已经达到FDA满意的程度，FDA可能会发出批准函。批准书授权特定适应症特定处方信息的药品商业化上市。

 

新药的研发和审批需要大量的时间、精力和财力资源。从开发计划中获得的数据并不总是确凿的，可能会受到不同解释的影响。这些情况可能会延迟、限制或阻止监管机构的批准。FDA可能不会及时批准，或者根本不批准。我们在努力获得必要的政府批准时可能会遇到困难或意想不到的成本，这可能会延迟或阻止我们营销我们的产品。FDA可能会对任何可能限制产品商业应用的批准限制使用适应症或设置其他条件。

 

FDA批准后考虑因素

 

根据FDA批准生产或分销的药物受FDA的持续监管，其中包括与记录保存、生产、定期报告、产品抽样和分销、广告和促销以及报告产品不良经历和药物短缺有关的要求。在审批过程中，FDA和申办者可能同意特定研究或临床试验应作为上市后承诺进行，但不是必需的。FDA还可能将上市后要求作为批准NDA或BLA的条件。例如，FDA可能会要求上市后的测试，包括4期临床试验和监测，以进一步评估和监测产品商业化后的安全性和有效性。一旦获得批准，如果不遵守监管要求和标准，或者产品上市后出现问题，FDA可能会撤回批准。

 

获批后，大多数对获批产品的变更，如制造变更和增加新的适应症或其他标签声明，都需要接受FDA的审查和批准。对任何已上市产品也有用户年费要求，对有临床数据的补充申请也有新的申请费用。此外，FDA对经批准的NDA或BLA下的产品的标签、广告和促销进行了严格监管。FDA和其他机构积极执行禁止推广标签外用途的法律法规，被发现不当营销或推广标签外用途的公司可能会承担重大责任，包括根据FDCA和虚假索赔法的刑事和民事处罚、被排除参与联邦医疗保健计划、被禁止参与政府合同、根据现有合同拒绝未来订单以及根据公司诚信协议或延期起诉协议的强制合规计划。

 

22

 

 

医疗保健行业其他法规

 

除了FDA监管医药产品营销的法规外，还有其他各种州和联邦法律可能会限制生物制药行业的商业行为。其中包括：

 

● 联邦反回扣法和实施条例，禁止个人故意和故意直接或间接以现金或实物方式索取、提供、接受或提供报酬，以诱导个人转介，或提供或安排商品或服务，可根据联邦医疗保健计划（如医疗保险和医疗补助计划）支付这些费用；

 

● 其他医疗保险法律、法规、规则、手册条款和政策，规定了我们的客户提供的服务的承保范围和支付要求，包括此类支付的金额；

 

● 联邦虚假索赔法，对向政府提交或促使提交虚假或欺诈性索赔要求的个人和实体施加民事和刑事责任；

 

● 《反海外腐败法》（“FCPA”），该法禁止向外国政府官员支付某些款项；

 

● 国家和外国与上述法律相当的法律以及有关制药公司营销合规、报告和披露义务的国家法律；

 

● 经2010年《医疗保健和教育负担能力和解法案》（统称为“平价医疗法案”或“ACA”）修订的2010年《患者保护和平价医疗法案》，其中包括：改变获得医疗保健产品和服务的机会；为制药和医疗器械行业创造新的费用；改变医疗保健产品和服务的回扣和价格；并要求提供额外的报告和披露；

 

● 经2009年《健康信息技术促进经济和临床健康法案》修订的1996年《健康保险可携带性和责任法案》及其实施条例（统称为“HIPAA”），该法案制定了联邦刑法，禁止执行欺诈任何医疗福利计划的计划，并对实体在隐私、安全和传输个人可识别健康信息方面规定了某些义务；和

 

● 联邦医师支付阳光法案，该法案要求某些制药和生物制造商广泛跟踪向医生和教学医院的支付或价值转移，并公开报告支付数据。

 

如果我们的运营被发现违反任何这些法律、法规、规则或政策或任何其他法律或政府法规，或者如果上述解释发生变化，我们可能会受到民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、被排除在医疗保险和医疗补助计划之外以及我们的运营被缩减或重组。

 

如果我们的任何产品在外国销售，我们可能会受到类似的外国法律法规的约束，其中可能包括，例如，适用的上市后要求，包括安全监督、反欺诈和滥用法律，以及实施公司合规计划和向医疗保健专业人员报告付款或价值转移。这目前不适用，因为我们唯一获批的产品目前没有在国外销售。

 

覆盖范围和报销

 

我们的候选产品的商业成功以及我们成功将任何已获批准的候选产品商业化的能力将部分取决于政府当局、私人健康保险公司和其他第三方付款人为我们的治疗候选产品提供保险并为其确定足够的报销水平的程度。在美国、欧盟和其他对我们的候选产品具有潜在意义的市场，政府当局和第三方付款人越来越多地对覆盖范围施加额外要求和限制，试图限制药物和其他医疗产品和服务的报销水平或监管价格，特别是对新的和创新的产品和疗法，这往往导致平均售价低于原本的水平。例如，在美国，联邦和州政府以通常低于平均批发价格的不同比率偿还承保的处方药。联邦计划还通过对联邦机构和联邦资助的医院和诊所的购买强制最高价格以及对由Medicaid和Tricare支付的零售药房处方的强制回扣实施价格控制。这些限制和限制影响着医疗保健服务和产品的购买。根据政府计划改革医疗保健或降低成本的立法提案可能会导致我们的产品和候选产品的报销降低或将我们的产品和候选产品排除在覆盖范围之外。此外，医疗保险和医疗补助计划越来越多地被用作私人付款人和其他政府付款人如何制定其覆盖范围和报销政策的模型。

 

此外，美国对管理式医疗以及欧盟对国家和区域定价和报销控制的日益重视，将对产品定价、报销和使用带来额外压力，这可能会对我们未来的产品销售和经营业绩产生不利影响。这些压力可能来自管理式医疗集团的规则和做法、治疗类别内的竞争、仿制药等价物的可用性、司法裁决和与医疗保险、医疗补助和医疗改革相关的政府法律法规、覆盖范围和报销政策以及一般定价。医疗保健支付者和提供者正在制定的成本控制措施以及未来实施的任何医疗改革可能会显着减少我们销售任何批准产品的收入。我们无法提供任何保证，即我们将能够获得并维持第三方覆盖或充分报销我们的批准产品的全部或部分。

 

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医疗改革

 

美国和许多外国司法管辖区已经颁布或提议了影响医疗保健系统的立法和监管变化。美国政府、州立法机构和外国政府也对实施成本控制计划表现出极大兴趣，以限制政府支付的医疗保健成本的增长，包括价格控制、限制报销和要求用仿制药替代品牌处方药。

 

近年来，国会考虑降低由医生管理的药物的医疗保险报销水平。此外，管理医疗保险和医疗补助计划的机构医疗保险和医疗补助服务中心（“CMS”）也有权修改报销率，并对部分药物实施覆盖限制。通过立法或法规实施的降低成本举措和覆盖范围的变化可能会减少对任何已批准产品的利用和报销。虽然医疗保险法规仅适用于医疗保险受益人的药物福利，但私人付款人在设定自己的报销率时往往遵循医疗保险覆盖政策和支付限制。因此，联邦立法或法规导致的任何报销减少都可能导致私人付款人支付的类似减少。

 

The ACA实质性地改变了医疗保健由政府和私人保险公司融资的方式，并对制药行业产生重大影响。该ACA旨在拓宽医疗保险的获得渠道，减少或限制医疗保健支出的增长，加强针对医疗保健欺诈和滥用的补救措施，增加对医疗保健和健康保险行业的新的透明度要求，对药品和医疗器械制造商征收新的税费，并实施额外的健康政策改革。自通过以来，已经有大量持续的努力来修改或消除ACA。

 

特朗普政府推动对《ACA》进行修改。此外，2017年12月22日颁布的《减税和就业法案》（“TCJA”）废除了对未能根据经修订的1986年《国内税收法》（“IRC”）第5000A条（经修订）维持最低基本保障的个人的分担责任支付，通常被称为个人授权。虽然拜登政府已经撤销了前总统特朗普发布的许多行政命令，并表示打算在《ACA》的基础上再接再厉并扩大其下的覆盖范围，但在即将上任的特朗普政府领导下，正在进行的影响到更广泛的ACA和医疗保健行业的废除和改革努力很可能会出现。

 

自ACA通过以来，还提出并通过了其他立法变更。除其他外，这些措施减少了向包括医院、影像中心和癌症治疗中心在内的几类提供者支付的医疗保险费用，并增加了政府收回向提供者多付款项的诉讼时效期限。

 

根据ACA进行进一步的立法和法规变更仍有可能。2022年8月16日颁布的《2022年通胀削减法案》包括几项条款，旨在降低联邦政府为医疗保险患者提供的处方药费用，并减少药品支出。目前还不知道在即将到来的特朗普政府下，未来的任何变化或任何法律将采取何种形式，以及它将如何或是否会影响我们未来的业务。我们预计，对ACA、医疗保险和医疗补助计划、允许联邦政府直接谈判药品价格的变化以及源自其他医疗改革措施的变化，特别是有关医疗保健准入、融资或个别州其他立法的变化，可能会对医疗保健行业产生重大不利影响。此外，《平价医疗法案》也受到法院的质疑，这些质疑仍在进行中。

 

24

 

 

支付方法也可能受到医疗保健立法和监管举措变化的影响。此外，在州一级，立法机构已经通过并实施了法规，并可能通过额外立法，旨在控制医药产品定价，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。

 

我们预计，未来将采取更多的联邦、州和外国医疗改革措施，其中任何一项措施都可能限制联邦和州政府为医疗保健产品和服务支付的金额，这可能导致覆盖范围和报销受到限制，一旦获得批准，对我们产品的需求减少，或者额外的定价压力。

 

外国监管

 

公司和我们的任何合作伙伴可能会受到广泛不同的外国法规的约束，这些法规可能与FDA的法规不同，涉及临床试验、制造、产品注册和批准以及药品销售。无论是否已获得FDA批准，公司或我们的合作伙伴必须在产品在这些国家开始营销之前获得外国可比监管机构对产品的单独批准。在某些国家，监管机构还制定了定价和报销标准。各国的审批流程各不相同，时间可能比FDA批准所需的时间更长或更短。此外，根据美国现行法律，对未经FDA批准的产品的出口有限制，这取决于所涉国家和产品在该国的地位。

 

员工

 

截至2024年9月30日，我们有23名员工和各种顾问提供支持。通过我们的咨询和协作安排，包括我们的科学顾问委员会，我们可以接触到另外30多名专业人员，他们在业务发展、法律、会计、监管事务、临床运营和制造方面拥有重要的专业知识。我们还依靠顾问网络来支持我们的临床研究和制造工作。

 

Citius Pharma的执行官

 

Leonard Mazur，首席执行官、董事长兼秘书– Mazur先生，79岁，被任命为首席执行官，自2022年5月1日起生效，自2014年9月起担任董事会成员。Mazur先生此前曾在2014年9月至2016年3月期间担任首席执行官、总裁和首席运营官。

 

Myron Holubiak，执行副主席兼董事– Holubiak先生，77岁，被任命为执行副主席，自2022年5月1日起生效，自2015年10月起担任董事会成员。此前，他曾于2016年3月至2022年4月担任总裁兼首席执行官。2013年3月至2016年3月，他还是Citius Pharma收购的子公司Leonard-Meron Biosciences，Inc.的创始人兼首席执行官兼总裁。

 

Jaime Bartushak，首席商务官、首席财务官兼首席财务官– Bartushak先生，57岁，于2017年11月被任命为首席财务官。此前，他是Citius Pharma被收购的子公司Leonard-Meron Biosciences，Inc.的创始人之一和首席财务官。

 

首席医疗官兼执行副总裁Myron Czuczman – Czuczman博士，65岁，于2020年7月被任命为首席医疗官兼执行副总裁。Czuczman博士此前曾在新基医药公司担任全球临床研发副总裁、淋巴瘤/CLL治疗负责人。

 

  

25

 

 

项目1a。风险因素

 

本报告包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。我们的实际结果可能与本报告中讨论的结果大不相同。可能导致或促成这些差异的因素包括但不限于下文和本报告其他部分讨论的因素。

 

如果以下任何风险，或我们目前不知道或我们目前认为不重大的其他风险发展为实际事件，那么我们的业务、财务状况、经营业绩或前景可能会受到重大不利影响。如果发生这种情况，我们证券的市场价格可能会下降，股东可能会损失全部或部分投资。

 

与我们的业务和我们的行业相关的风险

 

我们在不久的将来需要大量额外资金来支持我们的运营，完成LYMPHIR的商业化，并继续开发我们的其他候选产品，这些资金可能无法以可接受的条件获得，或者根本无法获得。

 

自成立以来，我们的业务已消耗大量现金。我们大幅增加了支出，以通过Citius Oncology继续我们对LYMPHIR的商业化努力，推进LYMPHIR用于其他适应症的开发，并推进我们其他候选产品的开发。此外，在合并之后，Citius Oncology有与作为上市公司运营相关的额外成本，需要额外的资本来为我们的其他运营费用和资本支出提供资金。因此，我们继续评估战略替代方案，包括但不限于伙伴关系、合资企业、合并、收购、许可或其他战略交易。

 

截至2024年9月30日，我们的现金和现金等价物为3,251，880美元，累计赤字为201,370，218美元。我们未来资金需求的数量和时间将取决于许多因素，其中一些因素超出了我们的控制范围，包括但不限于：

 

● 与我们正在进行的LYMPHIR商业化努力相关的成本和费用，包括建立或承包LYMPHIR的销售、营销和分销能力的成本；

 

● 我们在将LYMPHIR商业化方面所经历的成功程度；

 

● 销售LYMPHIR和其他可能获得批准的未来候选产品所产生的收入（如有）；

 

● LYMPHIR或我们的任何其他潜在候选产品，如果获得商业化批准，在多大程度上被医师界采用；

 

● 竞品和候选产品的效果以及其他市场发展；

 

● 为我们的其他未来候选产品（如果有）进行研究和临床试验的范围、进展、结果和成本，这是由于我们正在进行的针对其他可能适应症的与LYMPHIR的研究而产生的；

 

● 为我们的候选产品获得监管批准的时间和所涉及的成本；

 

● 制造LYMPHIR和我们开发的任何其他潜在候选产品的成本；

 

● 根据任何当前或未来的许可协议，我们需要支付的任何里程碑、特许权使用费或其他付款的时间和金额；

 

● 我们可能开发和商业化的未来候选产品的数量和类型；

 

● 与我们的产品有关的任何产品责任或其他诉讼；

 

● 吸引、雇用和留住技术人才所需的费用；

 

26

 

 

● 与成为一家上市公司相关的成本；

 

● 准备、提交和起诉专利申请以及维护、执行和辩护知识产权相关权利要求的费用；和

 

● 我们的一般和行政费用的范围和范围。

 

在我们能够产生可观的收入之前，如果有的话，我们希望通过股票发行、债务融资、合作或其他战略交易的组合为我们的运营提供资金。我们无法确定，如果需要，任何额外的资金将以对我们有利的条件提供，或者根本不提供。任何额外的筹资努力都可能使我们的管理层从他们的日常活动中分心，这可能会对我们开发和商业化候选产品的能力产生不利影响。此外，任何额外的股权或与股权相关的融资可能会稀释我们的股东，而债务或股权融资（如果有）可能会使我们受到限制性契约和重大利息成本的影响。如果我们通过与第三方的合作或战略联盟筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的候选产品、未来收入流、研究计划或技术的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们以可接受的条款筹集额外融资或执行其他战略替代方案的努力不成功，我们可能会被要求大幅减少或停止我们的业务。

 

我们有净亏损的历史，预计在可预见的未来会出现亏损。我们可能永远不会产生收入，或者，如果我们能够产生收入，就会实现盈利。

 

我们成立于2007年，自成立以来，我们之前的每个经营年度都出现了净亏损。我们盈利的能力取决于我们获得候选产品的营销批准并从销售中产生收入的能力。我们一直专注于产品开发，没有获得任何候选产品的批准，迄今为止也没有产生任何收入。我们的子公司Citius Oncology于2024年8月获得LYMPHIR的批准，迄今为止尚未产生任何收入。我们在运营的每个时期都蒙受了损失，我们预计在可预见的未来将继续蒙受损失。这些损失很可能会继续对我们的营运资金、总资产和股东权益产生不利影响。开发我们的候选产品的过程需要大量的临床开发、实验室测试和临床试验。此外，我们的候选产品商业化将要求我们获得必要的监管批准，并通过内部招聘或通过与他人的合同关系建立销售、营销和制造能力。由于我们的研发成本（包括与开展临床前测试和临床试验相关的成本）以及监管合规活动的预期增加，我们预计在可预见的未来将产生重大损失。我们预计Citius Oncology将在2025年上半年推出LYMPHIR后开始产生收入。截至2024年9月30日和2023年9月30日止年度，我们分别蒙受了39,138，839美元和32,542，912美元的净亏损。截至2024年9月30日，我们的股东权益为74,101，830美元，累计赤字为201,370，218美元。截至2024年9月30日和2023年9月30日止年度，我们用于经营活动的现金净额分别为28,201，375美元和29,060，212美元。

 

截至2024年9月30日，我们有3330万美元的未偿负债和2180万美元的未偿承诺给第三方，用于支付LYMPHIR许可、供应和其他费用，如果不支付，可能会导致LYMPHIR商业化的延迟、违约、失去许可权或其他对我们的业务和运营产生重大不利影响的事件。

 

我们创造收入和实现盈利的能力将取决于许多因素，包括在以下方面的成功：

 

  ● Citius Oncology成功商业化LYMPHIR；
     
  ● 开发和测试候选产品；
     
  ● 收到我们其他候选产品的监管批准；
     
  ● 将我们获得监管批准的其他候选产品商业化；

 

27

 

 

  ● 以可接受的成本水平制造我们的产品和候选产品的商业数量；
     
  ● 为任何已获批准的候选产品获得医疗保险保障；和
     
  ● 为任何已获批准的候选产品建立有利的竞争地位。

 

其中许多因素将取决于我们无法控制的情况。我们无法向您保证，我们的任何候选产品将获得FDA或任何外国监管机构的批准或获得医疗保险，我们将成功地将任何批准的产品推向市场，或者，如果是这样，我们将永远盈利。

 

我们和Citius Oncology正在进行的替代战略路径的探索可能不会导致在必要时达成或完成交易，审查替代战略路径或其结论的过程可能会对我们的股价产生不利影响。

 

我们和Citius Oncology继续评估战略路径，以提供LYMPHIR商业化和最大化股东价值所需的资源。潜在的战略路径可能包括伙伴关系、合资企业、合并、收购或许可交易，这些交易的组合，或其他战略交易。然而，无法保证我们的评估将产生交易或其他替代方案，即使在认为有必要的情况下也是如此。我们的战略进程没有既定的时间表，我们不打算提供更新，除非或直到董事会批准一项具体行动或以其他方式确定披露是适当或必要的。

 

任何潜在交易将取决于若干可能超出我们控制范围的因素，其中包括（其中包括）市场状况、行业趋势、第三方在与我们的潜在交易中的利益、获得股东批准以及在与我们的潜在交易中以合理条款向第三方提供融资。审查替代战略路径的过程可能会耗费时间，可能需要投入大量资源，并可能需要我们承担大量成本和费用。这可能会对我们吸引、留住和激励员工的能力产生负面影响，并使我们面临与此过程或任何由此产生的交易相关的潜在诉讼。如果我们无法有效管理流程，我们的财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。此外，有关与审查战略替代方案相关的任何发展的猜测以及与我们公司未来相关的感知不确定性可能会导致我们的股价大幅波动。此外，最终可能追求和完成的任何替代战略路径可能无法带来预期收益或提高股东价值。无法保证评估替代战略路径的过程将导致我们公司或Citius Oncology在预期时间内达成或完成潜在交易或根本没有。

 

如果我们或Citius Oncology未能成功完成战略交易，如果认为有必要，我们的董事会可能会决定对我们公司进行解散和清算。在这种情况下，可分配给我们股东的现金数量将在很大程度上取决于此类清算的时间以及需要为承诺和或有负债预留的现金数量。

 

无法保证识别战略交易的过程将在必要时导致成功完成的交易。如果没有完成额外的交易，使我们或Citius Oncology能够继续LYMPHIR的商业化并维持我们的业务运营，我们的董事会可能会决定解散我们的公司并清算我们的资产符合我们的股东的最佳利益。在这种情况下，可用于分配给我们股东的现金数量将在很大程度上取决于此类决定的时间，最终取决于此类清算，因为随着我们为我们的运营提供资金并评估我们的战略替代方案，可用于分配的现金数量将继续减少。此外，如果我们的董事会批准并建议，并且我们的股东批准解散我们的公司，根据特拉华州公司法，我们将被要求支付我们的未偿债务，以及为或有和未知的债务作出合理的准备，然后再对我们的股东进行清算分配。由于这一要求，在此类义务得到解决之前，我们可能需要保留一部分资产。此外，我们可能会受到与我们公司解散和清算有关的诉讼或其他索赔。如果进行解散和清算，我们的董事会将需要与其顾问协商，评估这些事项并确定合理的准备金金额。因此，如果我们公司解散、清算或清盘，我们普通股的持有人可能会损失全部或很大一部分投资。

 

28

 

 

我们的独立注册会计师事务所的报告包括一个解释性段落，说明我们的持续经营能力存在重大疑问。

 

在2024年9月30日，我们估计我们有足够的资本将我们的业务持续到2025年2月。您不应依赖我们的综合资产负债表作为在清算情况下可用于满足债权人债权并可能可用于分配给股东的收益金额的指示。

 

该公司迄今未产生营业收入，主要通过发行债务和权益工具筹集资金为其运营提供资金。然而，该公司在2025年2月之后的持续运营，包括其LYMPHIR（通过Citius Oncology）的商业化以及其对Mino-Lok、Halo-Lido和NoveCite的开发计划，将取决于其成功推出LYMPHIR和/或获得监管部门批准销售Mino-Lok并从出售LYMPHIR和/或Mino-Lok中产生可观收入的能力，以及其通过各种潜在来源筹集额外资金的能力，例如股权和/或债务融资、战略关系或其候选产品的外包许可。然而，公司无法就LYMPHIR和/或Mino-Lok的批准、商业化或未来销售提供任何保证，也无法保证融资或战略关系将以可接受的条款提供，或根本不提供。如果公司无法通过出售LYMPHIR和/或Mino-Lok筹集足够的资金、寻找战略合作伙伴或产生可观的收入，将对其业务产生重大不利影响。此外，该公司预计未来将产生额外费用，因为它将继续开发其候选产品，包括寻求监管部门的批准，并保护其知识产权。

 

Citius Oncology可能会推迟推出LYMPHIR。

 

虽然我们相信我们手头有足够的资金来商业推出LYMPHIR，但各种因素可能会增加推出LYMPHIR的成本，我们预计这将需要我们获得额外的资本来完成这些努力。可能无法以可接受的条件或根本无法获得融资。

 

我们需要在未来获得额外融资，以完成我们目前其他候选产品的开发并支持我们的运营。

 

我们预计，由于我们继续开发尚未获得监管批准的候选产品，我们将在可预见的未来产生运营亏损。我们未来资金需求的数量和时间将取决于许多因素，包括但不限于：

 

  ● 我们目前候选产品的试验和其他产品开发和商业化计划的进度和成本；
     
  ● 获得额外候选产品许可或获得其他互补技术的成本和时间；
     
  ● 我们的任何候选产品的任何监管批准的时间；
     
  ● 为我们的候选产品建立或承包销售、营销和分销能力的成本；和
     
  ● 任何合作、许可、共同推广或其他安排的状态、条款和时间。

 

我们将需要在不久的将来进入资本市场，以获得用于研发和运营的额外资本。传统上，制药公司通过在股权市场筹集资金为其研发支出提供资金。这些市场过去几年的下滑和不确定性严重限制了筹集新资金，并影响了公司继续扩张或资助现有研发工作的能力。如果经济状况继续不确定或变得更糟，我们未来的股权或债务资本成本以及进入资本市场的机会可能会受到不利影响。如果我们未能成功获得额外融资，我们可能会被要求大幅推迟、缩小或取消我们的一项或多项研究或开发计划，缩减我们的一般和行政基础设施，或寻求替代措施以避免破产，包括与合作伙伴或其他可能要求我们放弃对我们的某些技术或产品候选者的权利的安排。

 

29

 

 

我们主要是一家后期开发公司，其业务战略未经证实，可能永远不会实现我们的治疗候选产品的商业化或盈利能力。

 

Citius Pharma暂无获批产品。我们的子公司Citius Oncology于2024年8月获得LYMPHIR的批准，迄今为止尚未产生任何收入。Citius Pharma目前所有其他候选产品均处于临床前或临床阶段。我们依赖第三方为我们的候选产品进行研发活动，我们的产品商业化能力未经证实。我们通过Citius Oncology，目前正在为LYMPHIR开发我们的销售和营销能力，并与Innovation Partners签约，这是一家拥有现有商业基础设施和产品发布经验的大型第三方商业销售和营销组织，以协助我们与LYMPHIR相关的商业努力。对于我们的其他候选产品，我们没有销售或营销能力。我们的成功将取决于我们是否有能力自行开发此类能力，或者是否有能力以优惠条件订立和维持合作协议，并为我们选择追求并获得批准的每个候选产品选择适当的商业化战略，无论是我们自己还是合作。如果我们未能成功实施将候选产品商业化的战略，我们可能永远无法实现、维持或提高盈利能力。我们能否成功地将我们的任何候选产品商业化，除其他外，将取决于我们是否有能力：

  

  ● 成功完成我们产品候选者的临床前和临床试验；
     
  ● 为我们的候选产品获得FDA和类似外国监管机构的上市批准；
     
  ● 为我们的候选产品与第三方制造商建立商业制造安排；
     
  ● 通过经过验证的工艺生产足够大数量的我们的药物化合物，以允许我们的候选产品成功商业化；

 

  ● 建立并保持强大的销售、分销和营销能力，足以启动任何已获批准产品的商业销售或与第三方就此类商业化建立合作；
     
  ● 确保接受来自医生、医疗保健支付者、患者和医学界的任何批准产品；和
     
  ● 随着临床试验、监管应用以及开发和商业化活动导致成本和费用增加，管理我们的支出。

 

不能保证我们一定能成功完成这些任务。如果我们无法成功完成这些任务，我们可能无法及时将我们的任何候选产品商业化，或者根本无法商业化，在这种情况下，我们可能无法产生足够的收入来维持和发展我们的业务。如果我们遇到意外的延误或问题，我们的开发成本可能会大幅增加，我们的业务、财务状况和经营业绩将受到不利影响。

 

我们的运营历史有限，可以据此评估我们成功将候选产品商业化的能力。

 

Citius Oncology有一个最近获批但尚未上市的产品LYMPHIR，Citius Pharma有一个后期候选产品Mino-Lok，而我们的其他候选产品是临床阶段。因此，我们的成功取决于我们是否有能力获得监管机构对我们的候选产品的批准并将其商业化。作为一家公司，我们没有表现出履行任何候选产品的批准或成功商业化所需职能的能力。虽然我们的执行管理层和关键员工的各个成员在药物开发方面都有重要的先前经验，但作为一家公司，我们迄今为止只成功完成了一项后期临床试验（其中大部分是在我们获得LYMPHIR知识产权的许可之前由卫材进行的），并且刚刚开始进行商业化活动，在每一种情况下都是针对LYMPHIR（通过Citius Oncology）。尽管我们与LYMPHIR取得了进展，但我们的业务主要限于业务规划、获取我们的专有技术、研发、招聘管理和技术人员以及筹集资金。这些操作为您评估我们成功将候选产品商业化的能力以及投资于我们证券的可取性提供了有限的基础。

 

30

 

 

我们可能会选择在开发期间的任何时间不继续开发我们的任何候选产品，这将减少或消除我们对这些候选产品的潜在投资回报。

 

在任何时候，我们可能会出于各种原因决定停止开发我们的任何候选产品，包括财政资源不足、出现使我们的候选产品过时的新技术、来自竞争产品的竞争或改变或未能遵守适用的监管要求。如果我们终止一项我们已投入大量资源的计划，我们的投资将不会获得任何回报，我们将错过将这些资源分配给可能更具生产力的用途的机会。

 

例如，2016年7月1日，我们宣布出于战略原因而不是出于安全或监管方面的考虑，停止开发Suprenza，这是我们的第一个商业候选产品，以便将我们的管理和现金资源集中于Mino-Lok的第3阶段开发和Halo-Lido的第2b阶段开发。此外，在2023年12月，我们终止了Mino-Wrap的开发，将资源用于LYMPHIR的开发，因此在Suprenza和Mino-Wrap上花费的资源没有为我们提供任何好处。

 

我们在产品候选开发工作中面临重大风险。

 

我们的业务有赖于我们的候选产品的成功开发和商业化。在我们获得FDA批准之前，我们不得在美国销售我们的任何候选产品，或在任何外国司法管辖区销售，直到我们获得此类司法管辖区的必要批准。开发新药和/或治疗产品的过程本质上是复杂的、不可预测的、耗时的、昂贵的和不确定的。在知道我们的开发计划是否会导致产品获得监管批准并获得市场认可之前，我们必须进行长期投资并投入大量资源。例如，当LYMPHIR在2024年8月获得FDA批准时，我们在其开发和计划商业化方面产生了大量费用；截至2024年9月30日，我们向第三方就LYMPHIR许可、供应和其他成本有约5060万美元的未偿承诺。在某些或所有开发阶段看起来很有前景的候选产品可能无法获得批准或进入市场，原因可能基于临床方案的结果和数据无法预测。候选产品可能在临床试验期间被发现无效或可能导致有害的副作用，可能需要比预期更长的时间才能通过临床试验取得进展，可能由于统计异常而无法实现预先确定的临床终点，即使可能已经实现了临床获益，可能无法获得必要的监管批准，可能被证明无法以合理的成本和可接受的质量以商业数量生产，或者可能无法获得市场认可。

 

虽然我们预计Citius Oncology将在2025年上半年推出LYMPHIR，但由于各种原因，该时间表可能会发生变化。此外，我们无法预测我们是否或何时将获得监管批准，以将我们正在开发的其他候选产品商业化，尤其是Mino-Lok。因此，我们无法预测LYMPHIR或任何其他候选产品未来收入的时间。例如，针对我们提交的针对LYPHIR的BLA，FDA于2023年7月28日发布了完整的回复信（“CRL”）。FDA要求我们在市场申请审查期间纳入增强的产品测试和与FDA商定的额外控制。与BLA一起提交的安全性和有效性临床数据包，或拟议的处方信息没有任何担忧。2023年9月，我们宣布FDA已同意我们解决CRL中概述的要求的计划，该指南为我们完成必要活动以支持重新提交用于LYMPHIR的BLA提供了一条路径，我们于2024年8月获得了FDA的批准。

 

FDA在药品审批过程中拥有相当大的自由裁量权，包括出于多种原因推迟、限制或拒绝批准候选产品的能力。例如，FDA：

 

  ● 可能找不到足以支持提交NDA或BLA或在美国获得上市批准的临床试验数据，包括我们的候选产品的临床和其他益处超过其安全风险的任何发现；
     
  ● 可以确定我们提供的信息不充分、包含临床缺陷或未能证明我们的任何候选产品在任何适应症方面的安全性和有效性；
     
  ● 可能不同意我们的试验设计或我们对临床前研究或临床试验数据的解释，或者即使在它为我们的试验对设计进行审查和评论之后也可能改变批准的要求；

 

31

 

 

  ● 可以确定，对于Mino-Lok或Halo-Lido或任何未来的产品候选者，其成分包括FDA先前批准的成分，我们不能依赖第505（b）（2）节；
     
  ● 可能会确定我们已识别出错误的参比所列药物或药物，或我们的任何候选产品的第505（b）（2）节申请的批准因参比所列药物或药物的专利或非专利独占性而受阻；
     
  ● 可能会发现与我们就生产我们的候选产品签订协议的第三方制造商的制造工艺或设施存在缺陷；
     
  ● 可能会批准我们的产品候选者用于比我们要求的更少或更多的有限适应症，或者可能会根据昂贵的批准后临床试验的表现授予批准；

 

  ● 可能会改变其审批政策或采用可能对我们的候选产品开发计划产生不利影响的新法规；或者
     
  ● 可能不会批准我们认为对我们的候选产品成功商业化是必要或可取的标签声明，或者可能要求有损我们的候选产品的潜在市场接受度的标签声明。

 

这些相同的风险一般适用于国外的监管过程。任何未能获得我们的候选产品的监管批准都将大大限制我们产生收入的能力，任何未能获得我们认为可取的所有适应症和标签声明的此类批准都可能减少我们的潜在收入。

 

我们通过Citius Oncology可能被要求就LYMPHIR的开发和商业化向LYMPHIR知识产权的许可人和前被许可人支付里程碑付款，这可能会对LYMPHIR的盈利能力产生不利影响。

 

根据与卫材的许可协议条款，Citius Oncology需要在2024年8月FDA首次批准LYMPHIR用于CTCL适应症时向卫材支付590万美元的开发里程碑付款，以及与实现净产品销售门槛相关的总计高达2200万美元。根据与Dr. Reddy’s的协议条款，Citius Oncology有义务为CTCL在美国和其他市场的批准支付总计高达4000万美元的费用，为额外适应症支付高达7000万美元的开发里程碑费用，为商业销售里程碑支付高达3亿美元的费用。此外，根据与Dr. Reddy’s的协议，Citius Oncology被要求（i）在CTCL适应症、外周T细胞淋巴瘤适应症和免疫肿瘤学适应症方面使用商业上合理的努力来提供商业上可用的产品，（ii）启动两个研究者发起的免疫肿瘤学试验，（iii）使用商业上合理的努力来实现每一个批准里程碑，以及（iv）在2025年9月1日（即最终协议生效四周年）或之前完成每个指定的免疫肿瘤学研究者试验。此外，Citius Oncology被要求在每个此类司法管辖区获得此类产品的监管批准后的六个月内，在一个地区商业推出该产品。Citius Pharmaceuticals, Inc.（“公司”）为Citius Oncology，Inc.在资产购买协议项下义务的担保人。

 

在与Dr. Reddy’s进一步讨论之前，Dr. Reddy’s同意部分延期，不对Citius Oncology的里程碑付款进行处罚，这是在FDA对LYMPHIR的监管批准后触发的，根据资产购买协议的条款将于2024年9月9日到期。这些开发和里程碑义务给我们带来了大量额外成本，并可能从业务的其他方面分流资源，并对LYMPHIR的整体盈利能力产生不利影响。我们通过Citius Oncology需要获得额外的融资来满足这些里程碑付款，并且无法确定任何额外的资金，将以优惠的条件获得，或者根本没有。

 

32

 

 

我们的任何许可协议项下的重大违约或违约，包括未能在到期时及时付款，赋予此类协议的许可方一方终止许可协议的权利，而终止该协议将对我们的业务造成重大损害。

 

我们的商业成功将部分取决于我们当前和任何未来许可协议的维持情况。我们的许可协议强加，我们预计未来的许可协议将强加给我们，各种勤勉、里程碑付款、特许权使用费和其他义务。例如，根据LYMPHIR知识产权的许可协议和相关购买协议，我们通过我们的子公司Citius Oncology被要求使用商业上合理的努力来开发和商业化产品，并满足各种开发和监管里程碑的特定付款义务。具体地说，在LYMPHIR获得批准后，我们通过Citius Oncology根据涵盖LYMPHIR的许可协议获得了总计2840万美元的付款。在与Dr. Reddy‘s进行进一步讨论之前，Dr. Reddy’s同意部分延期，而不会因我们的里程碑付款而受到处罚，这是在FDA对LYMPHIR的监管批准后触发的，根据资产购买协议的条款将于2024年9月9日到期。

 

如果我们未能遵守我们在当前许可协议或与任何一方的任何未来许可协议下的义务，或者我们面临破产，许可人可能有权终止许可，在这种情况下，我们将无法销售许可涵盖的产品。我们的每一项许可协议都为许可人提供了终止许可协议的权利，因为我们在协议下存在重大违约或违约，包括未能支付任何所需的里程碑或其他付款。如果任何许可协议下的许可人行使此类终止权，我们将失去我们在相应许可协议下的知识产权权利，这一损失将对我们的业务造成重大损害。

 

我们完全依赖第三方来制定和制造我们的候选产品。我们未能遵守我们与这些第三方的合同义务，包括及时付款，可能会导致延迟或失去必要的第三方支持。

 

我们没有也不打算建立自己的制造设施。因此，我们缺乏实体工厂来制定和制造我们的候选产品，这些产品必须由第三方制造商生产。如果我们未能筹集额外资金，并因此无法遵守我们与这些第三方制造商和供应商的合同义务，包括及时付款，则可能会延迟或终止将LYMPHIR商业化所需的第三方支持。

 

我们通过Citius Oncology与符合FDA普遍接受的当前良好生产规范（“cGMP”）的两家第三方设施达成了LYMPHIR的供应协议。我们的制造依赖这些第三方承包商。用于临床和商业目的的药物制造必须符合FDA的cGMP和适用的非美国监管要求，在我们的任何合作者开始商业生产我们的候选产品之前，每个合作者都必须获得制造设施和工艺的监管批准。如果出于任何原因，我们变得无法依赖这些来源或任何未来来源或来源来生产LYMPHIR或任何未来的候选产品，无论是用于临床前或临床试验还是用于商业数量，那么我们将需要确定并与额外或替代的第三方制造商签订合同，以生产用于临床前、临床和商业目的的化合物。我们可能无法成功地确定额外的或替代的第三方制造商，或与我们可能确定的任何一家谈判可接受的条款。如果我们无法确保和维持第三方制造能力、LYMPHIR的开发和销售，以及任何未来的候选产品，我们的财务业绩可能会受到重大不利影响。

 

此外，如果我们的任何合作者未能遵守cGMP要求，我们将受到可能的监管行动，这可能会限制我们被允许销售LYMPHIR或任何未来候选产品的司法管辖区。因此，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大损害。

 

33

 

 

我们对数量有限的第三方制造商的依赖使我们面临以下风险：

 

● 我们可能无法以可接受的条件或根本无法确定商业供应的制造商，因为潜在制造商的数量有限，FDA必须批准任何替代承包商。这种批准通常需要进行合规检查。此外，一家新的制造商将必须接受LYMPHIR生产和FDA批准的任何候选产品的教育，或开发基本等效的工艺；

 

● 我们的第三方制造商可能无法在满足我们临床和商业需求所需的数量和质量上配制和制造LYMPHIR和任何候选产品；

 

● 我们的合同制造商可能不会按约定履行或可能不会在为商业化提供我们的临床试验或成功生产、储存和分销LYMPHIR以及FDA批准的任何未来候选产品所需的时间内继续从事合同制造业务；

 

● 目前，LYMPHIR的合同制造商之一是外国（位于意大利），这增加了运输延误的风险，增加了进口限制的风险，并增加了可能影响这些国家的政治和环境不确定性的风险；

 

● 药品生产企业受到FDA和相应国家机构的持续定期飞行检查，以确保严格遵守cGMP和其他政府法规以及相应的国外标准。我们对第三方厂商遵守这些法规和标准没有控制权；

 

● 如果任何第三方制造商为我们的候选产品改进制造工艺，我们可能不拥有或可能不得不与我们的许可方共享创新的知识产权；

 

● 我们的第三方制造商或供应商的运营可能会因与我们的业务或运营无关的情况而中断，包括制造商或供应商破产或自然灾害或新冠疫情等大流行病；以及

 

● 我们可能会与其他公司竞争进入这些制造商的设施，如果制造商给予其他客户更高的优先权，我们可能会受到制造延迟的影响。

 

这些风险中的每一个都可能延迟我们的临床试验或FDA或任何外国监管机构对我们的候选产品的批准（如果有的话）或LYMPHIR的商业化，并可能导致更高的成本或剥夺我们潜在的产品收入。因此，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大损害。

 

虽然我们的业务策略一般是专注于开发后期候选产品以降低开发风险，但成功开发候选产品仍存在重大风险。

 

我们普遍追求具有我们认为有前途的临床前和早期临床阶段业绩记录的晚期治疗候选产品的目标是避免在临床前和早期临床阶段失败的风险。然而，获得监管批准并成功商业化我们追求的任何后期候选产品仍然存在重大风险。初始阶段候选产品的药物开发中固有的所有风险也适用于后期候选产品。我们无法向您保证，我们的业务战略将取得成功。

 

临床前研究和已完成的临床试验的结果不一定能预测未来的结果，我们目前的候选产品可能不会在以后的研究或试验中获得有利的结果。

 

临床前研究和1期和2期临床试验主要不是为了测试候选产品在普通人群中的功效，而是为了测试初始安全性，研究药代动力学和药效学，研究选定疾病人群中少数研究患者的有限功效，并识别和尝试了解候选产品在不同剂量和给药方案下的副作用。临床前研究或已完成的临床试验的成功并不能确保后期的研究或试验，包括持续的临床前研究和大规模临床试验将获得成功，也不能预测未来的结果。早期研究或试验中的有利结果可能不会在后期研究或试验中重复，后期试验中的候选产品可能无法显示出可接受的安全性和有效性，尽管已经通过早期试验取得了进展。此外，更大规模研究中的安慰剂率可能高于预期。

 

34

 

 

在获得监管批准之前，我们可能需要通过大型长期结果试验证明我们的候选产品在广泛人群中使用是安全和有效的。这将增加任何此类试验的持续时间和成本。

 

通过临床试验的候选产品的失败通常会带来很高的流失率。此外，在我们的临床试验中，某些受试者可能会对安慰剂治疗产生积极的反应——这些受试者通常被称为“安慰剂应答者”——这使得与安慰剂相比，更难证明试验药物的功效。这种效果很可能在痔疮的治疗中被观察到，这可能会对Halo-Lido的开发计划产生负面影响。

 

如果我们的任何候选产品未能在任何临床试验中证明足够的安全性和有效性，我们将在该候选产品方面遇到潜在的重大延迟和成本增加，或者可能决定放弃开发。如果我们在与我们的任何候选产品相关的开发工作中放弃或被推迟，或经历成本增加，我们可能没有足够的资源来继续或完成该候选产品或任何其他候选产品的开发。我们可能无法继续我们的运营和临床研究，或产生任何收入或盈利。我们在业界和投资界的声誉可能会受到重大损害。此外，我们可能无法在公开或私募市场上筹集资金，我们的股价很可能会大幅下降。

 

如果我们无法根据《联邦食品、药品和化妆品法》第505（b）（2）条申请批准Mino-Lok或Halo-Lido，或者如果我们需要生成与安全性和有效性相关的额外数据以根据第505（b）（2）条获得Mino-Lok或Halo-Lido的批准，我们可能无法满足我们预期的开发和商业化时间表。

 

我们目前为候选产品提交NDA或BLA的计划包括努力最大限度地减少我们将需要生成的数据，以便获得我们某些候选产品的营销批准，因此可能会减少开发候选产品的时间和成本，并缩短申请的审查期。为Mino-Lok和Halo-Lido各自提交和审查我们计划的NDA的时间表是基于我们根据《联邦食品、药品和化妆品法》第505（b）（2）条提交每一项此类NDA的计划，其中我们将部分依赖第三方产生的、在公共领域或其他地方的数据。根据FDA批准可能需要的数据，部分数据可能与FDA已经批准的产品有关。如果所依赖的数据与FDA已经批准并由第三方专利覆盖的产品有关，我们将被要求证明我们没有侵犯所列专利或此类专利无效或不可执行。作为认证的结果，第三方将在收到我们的认证通知后的45天内对我们发起诉讼。如果针对此类认证提起诉讼，在我们针对此类诉讼进行抗辩时，我们的NDA的批准可能会受到长达30个月或更长时间的中止。因此，根据第505（b）（2）条对任何候选产品的批准可能会延迟到专利独占权到期或直到我们成功质疑适用于我们候选产品的那些专利的适用性。或者，我们可能会选择生成足够的额外临床数据，这样我们就不再依赖触发任何候选产品批准可能中止的数据。即使没有排他期适用于根据第505（b）（2）条提出的申请，FDA也有广泛的酌处权要求我们生成关于我们的产品候选者的安全性和有效性的额外数据，以补充我们可能被允许依赖的第三方数据。在任何一种情况下，我们都可能被要求在获得此类候选产品的上市批准之前，进行超出我们目前计划从事的范围的实质性新研发活动，以获得该候选产品的批准。这种额外的新研发活动将是昂贵和耗时的。

 

我们可能无法在可用的情况下获得对我们的申请的缩短审查，无论如何FDA可能不会同意我们的任何候选产品有资格获得上市批准。如果我们被要求生成额外的数据来支持批准，我们可能无法满足我们预期的开发和商业化时间表，可能无法以合理的成本生成额外的数据，或者根本无法获得该候选产品的营销批准。此外，尽管FDA根据第505（b）（2）条批准了许多产品，但在过去几年中，一些制药公司和其他公司一直反对FDA对第505（b）（2）条的解释。如果FDA改变其对第505（b）（2）条的解释，或者如果FDA的解释在法庭上被成功质疑，这可能会延迟甚至阻止FDA批准我们提交的任何第505（b）（2）条申请。

 

我们的两个候选产品Mino-Lok和Halo-Lido是组合产品，由各自获得FDA单独批准用于其他适应症的成分组成，并由其他公司进行商业销售和营销。我们根据第505（b）（2）条获得的批准，如果收到，将不会阻止医生、药剂师和患者获得个别药物产品并将这些药物产品的剂量尽可能接近我们的批准剂量。

 

我们的米诺-洛克溶液中含有米诺环素、乙二胺四乙酸二钠（依地酸二钠）、乙醇，所有这些都已被FDA单独批准用于其他适应症或用作其他肠外产品的辅料。假设FDA批准为品牌医药产品，我们将需要获得医院处方集的认可才能产生Mino-Lok的销售。此外，我们可能会遇到传染病医师界不愿意改变现有的护理标准来移除和更换感染的导管。目前，医疗保险和医疗保险服务中心（“CMS”）通过诊断相关组（“DRG”）分类或代码对医院治疗CRBSI进行报销。商业保险计划以类似方式对CRBSI进行补偿。由于Mino-Lok被定价为FDA批准的品牌医药产品，这可能会导致参与的医院保留较低的CMS或商业报销份额，这可能会影响这些机构对Mino-Lok的接受和使用。

 

35

 

 

我们用于治疗痔疮的Halo-Lido候选产品是由两种药物组成的组合产品，丙酸卤倍他索，一种皮质类固醇，和利多卡因，这两种药物分别获得了FDA的其他适应症单独批准，并由其他公司商业化和上市。丙酸卤倍他索乳膏的浓度为0.05%，利多卡因乳膏的浓度也可达5%。从我们的市场分析和与数量有限的医生的讨论中，我们知道患者有时会获得两种单独的乳膏产品，并按处方共同给药，给他们一种联合治疗，可能与我们打算研究和寻求批准的非常相似。作为具有安全性和有效性数据的品牌、FDA批准产品，我们打算将我们的产品定价大幅高于通用个别面霜。然后，我们将不得不让第三方付款人和药房福利经理相信我们产品的优势，并证明我们的溢价定价是合理的。我们可能会遇到来自这些实体的阻力，然后将依赖于患者支付保费的意愿，而不是寻求替代方案。此外，药剂师经常向医生和患者提出成本更低的处方治疗替代方案。如果获得批准，我们的第505（b）（2）节批准和我们可能获得的市场独占性将无法保证此类替代品将不存在，替代将不会发生，或付款人处方集将立即或任何接受我们的定价。

 

FDA指定或授予优先审评地位的任何快速通道实际上可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程，也不会确保FDA批准我们的产品候选者。此外，我们的候选产品可能会治疗不符合优先审评凭证条件的适应症。

 

我们已获得Mino-Lok的快速通道指定，用于治疗和挽救CRBSI患者感染的中心静脉导管。我们可能会为我们的一些其他产品候选者寻求快速通道指定，或优先审查我们的产品候选者针对某些适应症的批准申请。如果一种药物旨在治疗严重或危及生命的疾病，并且该药物证明有可能解决这种疾病未满足的医疗需求，药物申办者可以申请FDA快速通道指定。如果候选产品提供了治疗方面的重大进展，FDA可能会指定它有资格进行优先审查。FDA拥有是否授予这些指定的广泛自由裁量权，因此即使我们认为特定的候选产品有资格获得这些指定，我们也无法向您保证FDA会决定授予它们。即使获得了Mino-Lok的快速通道指定，并且如果我们确实获得了任何其他候选产品的快速通道指定或优先审查，与传统的FDA程序相比，我们可能不会经历更快的开发过程、审查或批准。如果FDA认为该指定不再得到我们临床开发计划数据的支持，它可能会从Mino-Lok或任何其他被如此指定的产品候选者中撤回快速通道指定。

 

我们并不完全拥有Citius Oncology或NoveCite，Inc.，我们将与其他股东分享LYMPHIR商业化和NoveCite候选产品开发的任何收益。

 

截至2024年9月30日，我们拥有约92.3%的Citius Oncology已发行普通股和75%的NoveCite已发行普通股。因此，我们将只有权获得LYMPHIR的Citius Oncology商业化和NoveCite开发其NoveCite候选产品或任何一家公司可能开发的任何其他候选产品所带来的任何好处的一部分。如果Citius Oncology或NoveCite未来将发行额外的股本证券，这可能会减少我们的所有权百分比，这将进一步减少该公司成功开发和/或商业化其批准的药物和候选药物可能产生的任何利益的部分，除非我们要增加投资。

 

此外，正如公司此前宣布的那样，Citius Pharma打算根据与合并相关的经修订和重述的注册权协议的条款，在六个月锁定期到期后的未来一个尚未确定的日期向其股东分配Citius Oncology股份。在分配Citius Oncology股份后，如果Citius Oncology仍是一家拥有多数股权的子公司，Citius Pharmaceuticals将无权获得由LYMPHIR的Citius Oncology商业化产生的任何利益或以其他方式从Citius Oncology获得的任何利益。

 

任何与新冠肺炎及其症状的治疗方法的开发和批准相关的FDA计划可能无法向我们提供，或者实际上无法导致我们提议的ARDS治疗方法NoveCite的更快开发或监管审查或批准过程，也无法保证FDA会批准此类治疗方法。

 

2020年4月下旬，我们向FDA提交了NoveCite作为一种治疗ARDS的药物的Pre-IND申请。此次提交是根据FDA的冠状病毒治疗加速计划（“CTAP”）进行的，我们要求FDA提供反馈，以支持该疗法临床开发的最快捷途径。CTAP项目相对较新，FDA在管理CTAP项目方面拥有广泛的自由裁量权，因此我们无法向您保证FDA可能会做出什么决定以及是否会有更快的开发过程。

 

由于我们的NoveCite候选产品基于新技术，因此很难预测我们的NoveCite候选产品商业化所需的监管批准过程以及成功启动、进行和完成临床开发的时间、成本和我们的能力，以及获得必要的监管和报销批准。

  

NoveCite用于使用源自iPSC的同种异体间充质干细胞生成细胞治疗产品的细胞编程技术和平台代表了新的治疗方法，据我们所知，目前世界任何地方都没有批准用于商业销售的iPSC衍生细胞产品。因此，很难准确预测NoveCite在其NoveCite候选产品开发过程中可能遇到的挑战的类型和范围，并且它面临与临床前和临床开发、制造和启动和进行临床试验的监管要求、监管批准以及NoveCite候选产品成功商业化所需的报销相关的不确定性。此外，由于NoveCite的iPSC衍生细胞候选产品处于临床前阶段，NoveCite目前正在评估人体安全性，尚未能够评估治疗的长期效果。动物模型和化验可能无法准确预测我们的候选产品在我们的目标患者群体中的安全性和有效性，并且可能没有适当的模型和化验来证明NoveCite候选产品的安全性和纯度，这是FDA和其他监管机构对正在进行的临床开发和监管批准的要求。

 

36

 

 

NoveCite候选产品的临床前和临床开发、制造以及批准的监管要求可能比其他更知名或广泛研究的制药或生物制药候选产品更昂贵，并且需要更长的时间，因为开发商和监管机构都缺乏先前的经验。此外，由于与NoveCite候选产品的临床前和临床开发、制造以及批准的监管要求相关的不确定性，NoveCite可能被要求修改或更改其临床前和临床开发计划或其制造活动和计划，或被要求满足更严格的批准监管要求。任何此类修改或变更可能会延迟或阻止NoveCite开发、制造、获得NoveCite候选产品的监管批准或商业化的能力，这将对NoveCite和我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

 

细胞免疫疗法，特别是干细胞疗法和iPSC衍生的细胞疗法，代表了相对较新的治疗领域，FDA已提醒消费者注意与细胞疗法相关的潜在安全风险。迄今为止，获批的细胞疗法相对较少。因此，NoveCite等产品候选者的监管批准过程是不确定的，可能比基于其他、更为人所知或更广泛研究的技术和治疗方法的产品候选者的批准过程更昂贵、花费更长的时间。例如，目前没有FDA批准的带有标签指定的产品支持使用产品来治疗并降低COVID-19患者的ARDS严重程度，这就很难确定支持申请或监管批准所需的临床终点和数据，以及我们的候选产品在美国获得监管批准所需的时间和成本。

 

美国监管细胞治疗产品的监管要求频繁变化，FDA或其他监管机构可能会改变要求，或确定不同的监管途径，以批准NoveCite候选产品。例如，在FDA内部，生物制剂评估和研究中心（“CBER”）重组并创建了一个新的组织和先进疗法办公室，以更好地使其监督活动与FDA药物和医疗器械中心保持一致。随着时间的推移，可能会建立新的或不同的部门，或被授予调节细胞和/或基因治疗产品的责任，包括iPSC衍生的细胞产品，例如NoveCite候选产品。因此，NoveCite可能被要求改变其监管策略或修改其监管批准申请，这可能会延迟和损害其完成NoveCite候选产品的临床前和临床开发和制造以及获得监管批准的能力。监管机构和咨询小组的变化，或它们颁布的任何新要求或指南，可能会延长监管审查过程，要求NoveCite进行额外研究，增加其开发和制造成本，导致监管路径、立场和解释发生变化，延迟或阻止NoveCite候选产品的批准和商业化，或导致重大的批准后限制或限制。随着NoveCite推进其NoveCite候选产品，NoveCite将被要求与FDA和其他监管机构协商，其NoveCite候选产品很可能将接受FDA咨询委员会的审查。NoveCite还必须遵守适用的要求，如果它不这样做，它可能会被要求推迟或停止开发其NoveCite候选产品。在获得或未能获得将NoveCite候选产品推向市场所需的监管批准方面的延迟或意外成本可能会损害NoveCite和我们产生足够的产品收入以维持我们各自业务的能力。

 

NoveCite假设iPSC和成人供体衍生细胞的生物学能力很可能具有可比性。如果发现这一假设不正确，NoveCite候选产品的研发活动可能会受到损害。

  

NoveCite预计，其NoveCite候选产品的研发将涉及iPSC，而不是成人供体衍生细胞。关于iPSC，NoveCite认为，科学家对于这类细胞的临床效用、寿命和安全性，以及这类细胞与成人供体衍生细胞是否有任何具有临床意义的差异，还有些不确定。如果NoveCite发现iPSC无论出于何种原因对其NoveCite候选产品计划都没有用处，这将对NoveCite开发适销产品的能力产生负面影响，我们可能永远不会盈利，这将对我们各自的业务、前景、财务状况和经营业绩产生不利影响。

 

37

 

 

即使我们获得监管机构批准将候选产品商业化，该产品可能不会在医生、患者、医疗支付者或医疗界中获得市场认可，也可能不会产生可观的收入。

 

即使我们的候选产品之一获得监管批准，该产品也可能无法在医生、患者、医疗保健支付者或医疗界中获得市场认可。该适应症可能仅限于人群的一个子集，或者我们可能会实施一个有限的分配系统和患者准入计划。第三方付款人，包括政府付款人对我们的候选产品进行覆盖和报销，通常也是商业成功所必需的。虽然LYMPHIR的批准并没有受到如此限制，但其作为一种有效治疗方法在市场上的接受程度将取决于本文所讨论的各种因素。我们认为，市场接受程度以及我们从任何已获批准的候选产品（例如LYMPHIR）或获得的已获批准产品产生收入的能力将取决于多个因素，包括：

 

  ● 任何副作用的流行率和严重程度；
     
  ● 相对于替代疗法的潜在或感知的优势或劣势；
     
  ● 政府和其他第三方付款人提供的保险范围和报销；
     
  ● 在没有政府或第三方覆盖的情况下，患者自掏腰包的意愿；
     
  ● 给药和给药方案的相对便利和简便；
     
  ● 销售、营销和分销支持力度；
     
  ● 任何未来产品的价格，如果获得批准，无论是绝对值还是相对于替代疗法；
     
  ● 我们或任何未来合作者的销售和营销策略的有效性；
     
  ● 当前和未来的医疗保健法对任何获批产品的影响；
     
  ● 要求患者在接受新处方和补充处方前提供一定信息的患者准入计划；
     
  ● 产品的任何批准后研究结果；
     
  ● FDA或其他监管机构的产品标签或产品说明书要求；和
     
  ● 要求开药医师完成一定的开药教育课程。

 

如果获得批准，任何候选产品可能无法获得市场认可或产生可观的收入以实现或维持盈利，这将损害公司的业务。此外，我们就任何候选产品的益处对医学界和第三方付款人进行教育的努力可能需要大量资源，而且可能永远不会成功。

 

即使被适用的监管机构批准上市，如果我们未能自行或通过与第三方的安排建立营销、销售和分销能力，我们将无法为我们的任何候选产品创造市场。

 

我们与LYMPHIR（通过Citius Oncology）以及我们未经批准的候选产品的战略是将产品开发过程的所有或大部分方面，以及我们的大部分营销、销售和分销活动外包给第三方。为了产生任何获得监管批准的候选产品的销售，我们必须获得或发展一支具有技术专长和配套分销能力的内部营销和销售队伍，或者与第三方作出安排，为我们提供这些服务。目前，我们通过Citius Oncology，正在发展我们对LYMPHIR的销售、营销和分销能力，并与Innovation Partners（一家拥有现有商业基础设施和产品发布经验的大型第三方商业销售和营销组织）签订了合同，以协助我们的商业努力。对于我们的其他候选产品，我们没有任何销售、营销或分销能力。收购或开发销售和分销基础设施需要大量资源，这可能会转移我们管理层和关键人员的注意力，并推迟我们的产品开发工作。如果我们与其他公司就任何候选产品达成营销和销售安排，我们的收入将取决于其他人的努力。这些努力可能不会成功。如果我们未能开发销售、营销和分销渠道，或未能与第三方达成安排或合作被终止或以其他方式不成功，我们将经历产品推出和销售的延迟，并产生增加的成本。

 

38

 

 

FDA等监管机构积极执行禁止推广标签外用途的法律法规。

 

如果我们被发现不正当地推广任何LYMPHIR的标签外使用或任何候选产品（如果获得批准），或者如果我们被发现在此类候选产品获得批准之前不正当地进行批准前推广，我们可能会承担重大责任。这样的强制执行在医药行业变得更加普遍。FDA和其他监管机构严格规范可能对处方产品进行的促销声明，例如LYMPHIR和任何可能被批准的候选产品。特别是，不得将产品推广用于未获得FDA或该产品批准标签所反映的其他监管机构批准的用途。如果公司收到其产品候选者针对其拟议适应症的上市批准，医生仍可能以与批准的标签不一致的方式为其患者使用其产品，如果医生相信他们的专业医学判断可以以这种方式使用它。然而，如果公司被发现为任何标签外用途推广其产品，联邦政府可能会征收民事、刑事和/或行政处罚，并寻求对我们罚款。FDA、司法部或其他监管机构也可以要求我们签订同意令或公司诚信协议，或寻求针对我们的永久禁令，根据该禁令，特定的促销行为受到监控、更改或限制。如果我们无法成功管理LYMPHIR或任何获得批准的候选产品的推广，我们可能会承担重大责任，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

  

我们经营所在的市场竞争激烈，我们可能无法成功地与新进入者或老牌公司竞争。

 

医药和医疗产品行业竞争激烈，其特点是销售和营销基础设施成本高昂，以及广泛的研究努力和快速的技术进步。我们知道有几家制药公司也积极参与开发疗法或产品，至少针对我们所针对的某些相同条件。其中许多公司的研发能力以及营销、财务和人力资源都比我们大得多。此外，其中许多公司在承担临床前检测、临床试验和其他监管审批程序方面的经验明显比我们丰富。我们的竞争对手可能会开发出比我们正在研发的技术和产品更有效的技术和产品。这些发展可能会使我们的候选产品，如果获得批准，竞争力降低或可能过时。我们还在营销能力和制造效率方面展开竞争，在这些领域我们目前没有能力，我们作为一家公司也没有经验，尽管我们的执行官确实有药品商业化和上市经验。我们通过Citius Oncology与Innovation Partners签订了合同，Innovation Partners是一家大型第三方商业销售和营销组织，拥有现有的商业基础设施和产品发布经验，以协助我们为LYMPHIR开展的商业努力。然而，我们之前的经验和我们的第三方安排可能不会转化为LYMPHIR或我们的任何候选产品的成功开发和推出。合并、收购、合资和类似事件也可能显著增加我们面临的竞争。此外，新的发展，包括其他药物技术和预防疾病发生方法的发展，在制药和医疗技术行业迅速发生。这些发展可能会使我们的批准产品和我们的产品候选者过时或失去竞争力。与我们相比，我们的许多潜在竞争对手拥有更大的以及获得战略合作伙伴和资本资源的机会。

 

由于这些因素，我们的竞争对手可能会比我们更快地获得其产品的监管批准，或者可能会获得专利保护或其他知识产权，从而限制我们开发或商业化我们的候选产品的能力。我们的竞争对手也可能开发出比我们更有效、更有用、成本更低的产品，也可能在制造和营销他们的产品方面更成功。此外，我们的竞争对手在将其产品商业化方面可能比我们更有效，因此，我们的业务和前景可能会受到重大损害。

 

医生和患者可能不会接受和使用我们获得监管批准的任何候选产品。

 

即使FDA批准了我们的一个候选产品，医生和患者也可能不会接受和使用它。我们批准的候选产品的接受和使用将取决于多个因素，包括：

 

  ● 医疗保健界成员（包括医生）对我们任何候选产品的安全性和有效性的看法；
     
  ● 医疗保健界成员（包括医生）对我们的候选产品的使用与我们寻求与候选产品一起解决的疾病或问题的当时各自的护理标准的看法；
     
  ● 我们的候选产品相对于竞争产品或疗法的成本效益；

 

39

 

 

  ● 可从政府或其他医疗保健支付方获得我们的候选产品报销；和
     
  ● 我们和/或我们的许可方和分销商（如果有的话）的有效营销和分销努力。

 

如果我们目前的任何候选产品获得批准，我们预计它们的销售将在可预见的未来产生我们几乎所有的收入，因此，任何这些候选产品未能获得市场认可将损害我们的业务，并将要求我们寻求额外的融资。在计划将我们的Citius Oncology股票分配给我们的股东之前，我们预计在可预见的未来，LYMPHIR将是我们唯一的创收产品，除非并且直到我们能够获得另一种候选产品的批准，即Mino-Lok。

 

如果我们的任何可能被批准的候选产品以不适当的价格销售或患者无法获得足够的报销水平，我们产生产品收入的能力将被削弱。

 

我们单独或与合作者将已批准的候选产品商业化的能力，将部分取决于可从以下方面获得补偿的程度：

 

  ● 政府和卫生行政部门；
     
  ● 私人健康维护组织和健康保险公司；和
     
  ● 其他医疗保健支付者。

 

新批准的保健产品的报销状况存在重大不确定性。包括医疗保险在内的医疗保健支付方正在挑战医疗产品和服务的收费价格。政府和其他医疗保健支付方越来越多地试图通过限制药品的覆盖范围和报销水平来控制医疗保健成本。即使我们的候选产品获得FDA批准，也可能无法获得保险范围，报销水平可能不足，以覆盖我们的产品。如果政府和其他医疗保健支付方没有为我们的产品提供足够的覆盖范围和报销水平，一旦获得批准，这类产品的市场接受度可能会降低。我们无法预测是否会通过可能影响报销政策的联邦或州立法，也无法预测任何此类立法将对整个医疗保健行业或具体对我们的业务产生何种影响。

 

我们正在积极与CMS合作，以获得必要的覆盖范围，以促进LYMPHIR的报销。然而，我们不能对任何报销范围提供任何保证。

 

美国以外国家的卫生行政部门可能不会以足以让我们实现盈利的费率为我们的产品提供报销，或者根本不会。与美国一样，这些国家已经考虑了医疗改革提案，可能会通过降低报销率来实质性地改变其政府资助的医疗保健计划。医疗保险或外国医疗保健计划下的报销率的任何降低都可能对我们批准的候选产品的定价产生负面影响。如果我们不能对我们批准的候选产品收取足够的费用，那么我们的利润率和盈利能力将受到不利影响。

 

医疗改革措施可能会阻碍或阻止我们的候选产品的商业成功。

 

美国和国外的医疗保健系统已经发生并且公司预计将继续发生一些立法和监管变化，这些变化可能会影响其以盈利方式销售产品的能力。美国政府和其他国家政府对推行医疗改革表现出了浓厚的兴趣。例如，2010年，《患者保护和平价医疗法案》（“ACA”）颁布，该法案从本质上改变了美国政府和私人保险公司为医疗保健提供资金的方式。像ACA这样的医疗改革措施可能会对美国或国际上医疗保健产品和服务的定价以及政府机构或其他第三方付款人可获得的报销金额产生不利影响。

 

自颁布以来，一直在不断努力修改ACA及其实施条例。该公司无法预测美国国会可能颁布或任何政府实施哪些医疗改革措施，也无法预测这些努力将如何影响其业务。关于ACA等医改措施的诉讼和立法很可能还会继续，结果难以预测和不确定。此外，根据《ACA》或与之相关的其他立法变更和监管变更仍然可能。

 

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此外，自《ACA》颁布以来，美国还提出并通过了其他影响政府健康项目的立法变更。此外，支付方法可能会受到医疗保健立法和监管举措变化的影响。例如，CMS可能会开发新的支付和交付模式，例如捆绑支付模式。此外，最近政府对制造商为其已上市产品定价的方式加强了审查，这导致美国国会进行了几次调查，并提出并颁布了联邦和州立法，除其他外，旨在提高药品定价的透明度，降低政府付款人计划下的处方药成本，并审查定价与制造商患者计划之间的关系。该公司预计，未来将采取更多的美国联邦医疗改革措施，其中任何一项措施都可能限制联邦医疗保健计划和商业付款人为医疗保健产品和服务支付的金额，如果获得批准，这可能会导致对我们的候选产品的需求减少，或者带来额外的定价压力。

 

美国个别州也越来越多地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。第三方付款人对付款金额的法律强制价格控制或其他限制可能会损害其业务、财务状况和经营业绩。此外，地区医疗保健当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些医药产品以及哪些供应商将被纳入其处方药和其他医疗保健计划。此外，第三方付款人和政府当局对参考定价系统以及公布折扣和标价的兴趣有所增加。如果获得批准，这些或其他改革可能会减少对我们候选产品的最终需求，或对其产品定价造成压力。

 

公司无法预测美国未来立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果公司或其可能聘请的任何第三方缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果公司或此类第三方无法保持监管合规，则任何已获批准的候选产品可能会失去可能已获得的任何监管批准，我们可能无法实现或维持盈利能力。

 

我们现在和将来都依赖第三方合同研究组织来进行我们所有的临床试验。

 

我们现在并将依赖第三方研究组织就我们的产品候选者进行我们的所有临床试验，包括我们未来可能开发的任何候选者。如果我们无法以可接受的条款获得任何必要的测试服务，我们可能无法及时或以具有成本效益的方式或根本无法完成我们的产品开发工作。如果我们依赖第三方进行人体试验，我们可能会失去对这些活动的一些控制，变得过于依赖这些方。这些第三方可能无法按期或在我们提出要求时完成测试活动。我们可能无法确保和维持合适的研究组织来进行我们的人体试验。我们负责确认我们的每一项临床试验都是按照试验的总计划和方案进行的。此外，FDA和外国监管机构要求我们遵守有关开展、记录和报告临床试验结果的法规和标准，通常称为良好临床实践，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并确保试验参与者得到充分保护。我们对第三方的依赖并不能解除我们的这些责任和要求。如果这些第三方未能成功履行其合同义务或监管义务或在预期期限内完成，如果需要更换第三方，或者如果由于未能遵守我们的临床方案或监管要求或其他原因，他们获得的数据的质量或准确性受到损害，我们的临床前开发活动或临床试验可能会被延长、延迟、暂停或终止，并且我们可能无法获得对我们的任何候选产品的监管批准。

 

我们的战略合作伙伴的任何终止、违约或冲突都可能损害我们的业务。

 

如果我们或我们当前或未来的任何合作者未能续签或终止我们的任何合作或许可协议，或者任何一方未能履行其在我们的任何合作或许可协议下的义务或及时完成这些义务，我们可能难以完成任何候选产品的开发，并可能失去重要的收入来源，这可能会对我们的运营和财务状况产生不利影响，并导致任何未来收入的波动。此外，我们与合作者的协议可能会有条款引发有关各方权利和义务的争议。这些和其他可能的分歧可能导致终止协议或延迟合作研究、开发、供应或商业化我们的候选产品，或可能要求或导致诉讼或仲裁。与我们的合作者的任何此类冲突都可能降低我们获得未来合作协议的能力，并可能对我们与现有合作者的关系产生负面影响，对我们的业务和收入产生不利影响。最后，我们的任何合作都可能被证明是不成功的。

 

我们依赖于我们的执行管理层和其他关键人员的重要经验和专业知识，失去我们的任何执行管理层或关键人员或我们无法成功聘用他们的继任者可能会损害我们的业务。

 

我们的业绩在很大程度上取决于持续的服务以及我们的执行管理层和其他关键人员的表现，他们在我们的业务中拥有丰富的经验和专业知识。我们的首席执行官Leonard Mazur、副董事长Myron Holubiak、首席财务官兼首席商务官Jaime Bartushak以及首席医疗官兼执行副总裁Myron Czuczman，尤其在经营制药公司和/或药物开发本身方面拥有丰富的经验。这种深度的经验对我们有重大好处，特别是考虑到我们的管理团队和我们的公司，包括我们的子公司的规模很小。Mazur先生、Holubiak先生和Czuczman博士以及我们执行管理层的任何其他成员或任何关键员工（包括NoveCite或Citius Oncology的员工）失去服务，可能会损害我们吸引资本以及开发和商业化我们的候选产品的能力。我们和NoveCite以及Citius Oncology都没有关键人物寿险保单。

 

41

 

 

如果我们无法保留或雇用额外的合格人员，我们发展业务的能力可能会受到损害。

 

我们兼职利用临床管理团队的服务来协助我们管理正在进行的2期和3期试验，并打算为未来的临床前和临床试验这样做。根据与Citius Pharma的共享服务协议，Citius Oncology利用Citius Pharma管理团队的服务来协助其管理临床和临床前试验。根据经修订和重述的共享服务协议，Citius Oncology将继续利用Citius Pharma在产品制造和商业化方面具有专长的员工的服务来计划推出LYMPHIR。虽然我们相信这将为我们当前和未来的开发工作提供充足的人员配置，但我们将需要雇用或签约更多在临床前测试、临床研究和测试、政府监管、配方和制造以及销售和营销方面具有专长的合格人员，以应对我们的候选产品的持续开发、监管批准和商业化。我们与众多的制药和生物制药公司、大学和其他研究机构竞争合格的个人。

 

根据共享服务协议，除一名Citius Oncology的董事会成员外，所有成员也是Citius Pharma的董事，Citius Oncology的执行官也是Citius Pharma的雇员。Citius Oncology预计在可预见的未来将依赖这些个人以及根据共享服务协议提供的其他专业知识和人员。

 

对合格董事、管理人员和员工的竞争非常激烈，我们无法确定我们保留这些个人或寻找更多此类人员是否会成功。吸引和留住合格人员对我们的成功至关重要。作为一家没有上市产品、资源有限的小公司，我们可能无法与更成熟的实体竞争吸引和留住合格的董事、管理人员和员工。此外，我们可能无法吸引和留住那些需要提供有效管理的合格高级管理人员、董事和董事会委员会成员。如果我们无法吸引和留住合格的员工、管理人员和董事，我们业务的管理和运营可能会受到不利影响。

 

我们预计需要增加我们组织的规模以进一步开发我们的候选产品，我们可能会在管理增长方面遇到困难。

 

我们将需要管理我们预期的增长和增加的运营活动，包括Citius Oncology计划推出LYMPHIR和我们其他候选产品的结果。我们目前到位的人员、系统和设施可能不足以支持这种未来的增长。我们有效执行增长战略的需要将要求我们：

 

  ● 有效管理我们的研发活动和监管试验；
     
  ● 吸引和激励足够数量的有才华的员工或顾问；
     
  ● 有效管理我们的内部开发工作，同时遵守我们对许可人、被许可人、承包商、合作者和其他第三方的合同义务；
     
  ● 发展内部销售和营销能力或与具有此类能力的第三方建立协作；
     
  ● 将我们的候选产品商业化；和
     
  ●

改进我们的运营、财务和管理控制、报告系统和程序。

 

这种计划中的未来增长可能会给我们的行政和运营基础设施带来压力，并可能要求我们的管理层将不成比例的注意力从我们的日常活动上转移开。我们可能无法有效管理我们的业务扩张或招聘和培训额外的合格人员，这可能会导致我们的基础设施薄弱，并导致运营失误、商业机会损失、员工和顾问流失以及剩余员工和顾问的生产力下降。我们可能无法高效或及时地对我们的管理信息和控制系统进行改进，并可能发现现有系统和控制的缺陷。如果我们的管理层无法有效管理我们的预期增长，我们的费用可能会比预期增加更多，我们产生或增加收入的能力可能会降低，我们可能无法实施我们的业务战略。我们未来的财务表现和有效竞争的能力将部分取决于我们有效管理任何未来增长的能力。

 

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我们受到信息技术和网络安全威胁的影响，这可能对我们的业务和经营业绩产生不利影响。

 

我们的业务越来越依赖信息技术系统，包括基于互联网的系统，以支持我们的业务流程以及内部和外部通信。我们已将这些系统的重要部分以及我们的信息技术基础设施和运营外包给第三方服务提供商，后者提供和维护这些系统，代表我们维护专有和敏感信息，并提供对我们的运营很重要的相关信息技术服务。我们和这些服务提供商已采取措施，旨在确保我们的信息技术系统的安全和不间断运行，并保护这些系统免受网络安全威胁。有关我们如何管理网络安全风险的更多信息，请参阅本报告中的项目1C ——网络安全。

 

尽管我们和我们的服务提供商努力保护我们的信息技术系统免受网络安全威胁和其他破坏，但我们很容易受到计算机病毒和其他恶意软件、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电力故障以及网络攻击或网络入侵对这些系统的破坏和破坏。随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂程度增加，安全漏洞或破坏的风险，特别是通过计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子的网络攻击或网络入侵，已经增加。我们的信息技术系统出现安全漏洞或其他损坏或中断，可能会导致我们的运营中断，包括我们的产品开发计划的实质性中断。例如，已完成、正在进行或计划中的临床试验的数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并导致我们为恢复或复制数据而产生大量成本，从而导致收入损失和进一步开发我们的候选产品的延迟。

 

安全漏洞或对我们的信息技术系统的其他损害或中断也可能导致商业秘密或其他知识产权的丢失，导致资金被盗或索要赎金，并导致我们的员工、临床试验患者、客户和其他人的个人信息（包括敏感个人信息）未经授权而暴露。我们可能被要求花费大量财政和其他资源来应对和补救此类事件造成的损害，包括恢复数据或修复或更换网络和信息技术系统的成本、增加的网络安全保护成本以及增加的保险费。如果我们或我们的供应商和/或服务提供商未能有效地维护或保护我们的信息技术系统并遵守美国和外国法律，或以其他方式防止、检测或控制安全漏洞或其他系统中断，我们还可能面临政府调查，受到诉讼或其他法律诉讼，并遭受我们的声誉损害，这可能对我们的业务、前景、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

 

我们计划通过收购或投资新的或互补的业务、产品或技术来发展和发展我们的业务，而未能管理这些收购或投资，或未能将其与我们现有的业务整合，可能会对我们产生重大不利影响。

 

我们的业务战略是基于获得更多的候选产品。这一点在我们于2020年10月对NoveCite和2021年9月对LYMPHIR的授权中得到了证明。我们可能会考虑收购或投资其他技术、产品和业务的机会，这些技术、产品和业务可能会增强我们的能力或补充我们目前的候选产品。潜在和已完成的收购和战略投资涉及众多风险，包括与以下相关的潜在问题或问题：

 

  ● 吸收取得的技术、产品或者经营活动；

 

  ● 保持统一的标准、程序、控制和政策；
     
  ● 与收购或投资相关的意外成本；
     
  ● 转移管理层对我们原有业务的注意力；
     
  ● 保持或获得必要的监管批准或遵守监管标准；和
     
  ● 对现有业务运营的不利影响。

 

我们目前没有关于其他技术或业务的任何收购或投资的承诺。我们不知道我们是否会物色其他合适的收购，我们是否能够成功完成任何收购，或者我们是否能够成功地将任何收购的产品、技术或业务整合到我们的业务运营中，或留住关键人员、供应商或合作者。

 

43

 

 

我们通过收购成功发展业务的能力将取决于我们识别、谈判、完成和整合合适的目标业务或技术以及获得任何必要融资的能力。这些努力可能代价高昂且耗时，并可能扰乱我们正在进行的业务。如果我们无法将任何收购的业务、技术或产品有效地整合到我们的业务运营中，我们的业务和财务状况可能会受到不利影响。

 

我们与Citius Oncology和NoveCite的关系可能会产生利益冲突。

 

截至2024年9月30日，我们实益拥有Citius Oncology（纳斯达克：CTOR）约92.3%的投票权和NoveCite已发行普通股75%的投票权，而Novellus拥有NoveCite的另外25%。由于我们的部分所有权，我们与Citius Oncology和NoveCite各自的关系可能会产生某些利益冲突，这可能会对我们、Citius Oncology和NoveCite各自的研发计划、商业机会和总体运营产生影响。

 

  ● 尽管我们使用的技术与Citius Oncology和NoveCite不同，但我们可能会发现自己在研究科学家、融资和其他资源、许可、制造和分销安排方面与它展开竞争。

 

  ● Citius Oncology和NoveCite将在研究和产品开发计划、投资和商业风险投资中从事自己的业务，我们将无权参与或获得这些计划、投资或商业风险投资的权益，但作为子公司股东的范围除外。Citius Oncology和NoveCite将没有义务向我们展示任何特定的研发、投资或商业机会，即使该机会将在我们的研发计划或计划、业务目标或投资政策的范围内。这些机会可能包括，例如，收购业务或资产的机会，包括但不限于我们或Citius Oncology或NoveCite可以使用的专利和其他知识产权。

 

  ● 每项利益冲突将由我们各自的董事会根据其受托责任和他们可能不时实施的政策予以解决。

 

  ● 我们的董事会、高级管理层和研究人员与Citius Oncology和NoveCite的董事会、高级管理层和研究人员之间存在重叠。我们所有的董事也担任Citius Oncology的董事。我们的两位董事Leonard Mazur和Myron Holubiak也担任NoveCite的董事。此外，Myron Holubiak担任Citius Pharma、Citius Oncology和NoveCite各自的首席执行官，Jaime Bartushak担任首席财务官。这些重叠的职位可能会干扰这些个人对Citius Pharma所承担的职责。

 

与我们的监管和法律环境相关的风险

 

我们可能无法获得必要的美国或外国监管批准，以将任何当前的候选产品商业化。

  

我们无法向您保证，我们将获得将我们目前正在开发的任何候选产品商业化销售所需的批准，或者我们可能会收购或寻求在未来开发。我们将需要FDA的批准才能在美国将我们的候选产品商业化。为了获得FDA对任何候选产品的批准，我们必须向FDA提交NDA或BLA，证明候选产品对人类是安全的，对其预期用途是有效的。这一演示需要大量研究、临床前研究和临床试验。满足FDA的监管要求通常需要很多年，取决于候选产品的类型、复杂性和新颖性，并且需要大量资源用于研究、开发和测试。我们无法预测我们的研究和临床方法是否会产生FDA认为对人类安全且对其指定用途有效的产品。FDA在产品批准过程中拥有很大的自由裁量权，可能会要求我们进行额外的临床前和临床测试，进行上市后研究或以其他方式限制或对我们获得的任何额外批准施加条件。批准过程也可能因政府法规、未来立法或行政行动的变化或FDA政策的变化而延迟，这些变化发生在我们的候选产品的监管审查之前或期间。延迟获得监管批准可能会：

 

  ● 延迟候选产品的商业化，以及我们从中获得产品收入的能力；
     
  ● 对我们实施代价高昂的程序；和
     
  ● 削弱我们原本可能享有的任何竞争优势。

 

即使我们遵守了FDA的所有要求，FDA最终也可能会拒绝我们的一项或多项NDA或BLA。即使我们能够获得特定候选产品的监管批准，该批准可能会限制该产品的指定医疗用途，限制我们推广、销售和分销该产品的能力，要求我们进行昂贵的上市后监测，和/或要求我们进行持续的上市后研究。我们不能确定我们是否会为我们的任何候选产品获得监管许可。未能获得FDA对我们的一个或多个候选产品的批准可能会严重破坏我们的业务，使我们没有可销售的产品，因此没有任何潜在的收入来源，直到可以开发或获得另一个候选产品并成功开发、批准和商业化。外国司法管辖区实施类似的监管批准程序，如果我们为我们的任何候选产品寻求外国批准，我们将面临同样的风险。无法保证我们将永远能够成功开发或获得任何候选产品。

 

44

 

 

在任何候选产品获得任何监管批准后，我们将受到持续的监管义务和限制，这可能会导致大量费用，并限制我们将其他候选产品商业化的能力。

 

当候选产品获得FDA或外国监管机构的批准时，我们将被要求遵守产品制造、标签、包装、不良事件报告、储存、分销、广告、促销和记录保存方面的广泛法规。监管批准也可能受到产品的指定用途或营销或我们可能向谁以及如何分销批准的产品的重大限制。即使获得了美国监管机构的批准，FDA仍可能对产品的指定用途或营销施加重大限制，或对潜在成本高昂的批准后研究施加持续要求。例如，最终为我们的任何候选产品批准的标签，如果有的话，可能包括使用限制。如果是这样，我们可能会受到持续的监管义务和限制，这可能会导致大量费用，并限制我们将该候选产品商业化的能力。FDA还可能要求注册机构跟踪使用该产品的患者，或实施可能限制获得该产品的风险评估和缓解策略（“REMS”），这将减少我们的收入和/或增加我们的成本。可能需要潜在成本高昂的上市后临床研究作为批准的条件，以进一步证实安全性或有效性，或调查监管机构感兴趣的具体问题。类似的风险也适用于外国司法管辖区。

 

医药产品制造商及其设施须接受FDA和其他监管机构的持续审查和定期检查，以确保符合cGMP法规，其中包括与质量控制和质量保证相关的要求以及相应的记录和文件维护。外国司法管辖区也有类似的监管计划。此外，监管机构必须批准这些制造设施，然后才能用于制造我们未来批准的产品，如果有的话，这些设施将受到持续的监管检查。此外，监管机构对医药产品、其制造商和制造商的设施进行持续审查和检查。随后发现产品以前未知的问题，包括未预料到的严重程度或频率的不良事件，或产品制造所在设施的问题，可能会导致对该产品的营销的限制，直至并包括产品退出市场。如果我们供应商的制造设施未能遵守适用的监管要求，可能会导致监管行动和我们的额外成本。未能遵守适用的FDA和其他监管要求可能会在产品批准之前或之后（如果有）使我公司受到行政或司法制裁。

 

此外，有关医药产品的法律或监管政策可能会发生变化。可能会颁布新的法定要求或颁布可能阻止或延迟监管机构批准我们的产品候选者的额外法规。CMO及其供应商或供应商也可能面临来自美国和其他国家政府机构的监管要求变化。我们无法预测未来立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质、程度或影响，无论是在美国还是在其他地方。如果我们不能保持监管合规，我们可能不会被允许销售任何未来批准的产品，我们的业务可能会受到影响。

 

如果可能对我们提出的产品责任索赔成功，我们可能会被迫支付巨额损害赔偿。

  

在临床前和临床试验中使用我们的任何候选产品，以及销售任何已获批准的产品，可能会使我们面临因使用或销售我们的候选产品而导致的责任索赔和财务损失。我们已经为我们的临床前和临床试验获得了每次发生和总计500万美元的有限产品责任保险，但每次人身伤害和财产损失发生的免赔额为25000美元，每人的医疗费用限额为25000美元。无法保证我们现有的保险范围将在未来扩展到任何其他候选产品。任何产品责任保险的承保范围可能都不足以满足产品责任索赔产生的所有责任。成功的索赔可能会阻止我们在未来以商业上理想的条款获得足够的产品责任保险，如果有的话。即使索赔没有成功，为这样的索赔辩护也将是耗时和昂贵的，可能会损害该产品和我们在市场上的声誉，并且可能会转移管理层的注意力，其中任何一项都可能对我们公司产生重大不利影响。

 

与我们的知识产权相关的风险

 

我们的业务依赖于保护我们的知识产权。

 

如果没有我们已经获得的知识产权，以及我们也在追求的进一步权利，我们的竞争对手将有机会利用我们的研发努力开发竞争产品。我们的成功、竞争地位和未来收入（如果有的话）部分取决于我们的能力和我们的许可方的能力，以获得并维持对我们的产品候选者、方法、工艺和其他技术的专利保护，保护我们的商业秘密，防止第三方侵犯我们的专有权利，并在不侵犯第三方专有权利的情况下运营。我们预计将酌情在美国和其他国家提交更多专利申请。然而，专利过程受到众多风险和不确定性的影响，无法保证我们将通过获得和捍卫专利成功地保护我们的产品候选者。这些风险和不确定性包括以下方面：

 

  ● 我们的专利权可能会受到质疑、无效或规避，或以其他方式可能无法提供任何竞争优势；
     
  ● 我们的竞争对手，其中许多拥有比我们大得多的资源，其中许多可能对竞争技术进行重大投资，可能会寻求或可能已经获得专利，这些专利将限制、干扰或消除我们在美国或国际市场制造、使用和销售我们的候选产品的能力；
     
  ● 美国以外的国家可能比美国法院维持的专利法限制性更小，从而允许外国竞争对手利用这些法律创造、开发和营销竞争产品的能力；和
     
  ● 作为涉及全球健康问题的公共政策问题，美国政府和其他国际政府机构可能面临重大压力，要求限制美国境内外对证明成功的候选产品的专利保护范围。

 

45

 

 

此外，美国专利商标局和其他法域的专利局经常要求限制或大幅缩小有关制药和/或生物技术相关发明的专利申请，以仅涵盖专利申请中举例说明的特定创新，从而限制了针对竞争挑战的保护范围。因此，即使我们或我们的许可方能够获得专利，专利也可能比预期的要窄得多。

 

因为从提交专利申请到颁发专利（如果有的话）的时间周期通常超过三年，并且由于医药产品的任何监管批准和营销通常发生在相关专利申请提交后的几年，因此任何专利对我们的候选药物和技术提供的由此产生的市场独占权将很可能大大低于20年。例如，美国关于原始Mino-Lok组合物的专利于2024年6月到期，美国关于稳定的Mino-Lok组合物的专利于2036年11月到期。由于我们预计在获得FDA批准之前会有大量额外时间，目前已发布的专利的法定期限所提供的最大市场独占权将低于16年。在美国、欧盟和其他一些司法管辖区，专利期限延长可用于专利局程序或营销和监管批准过程中的某些延迟。然而，由于获得这些延期的具体要求，即使我们在专利局程序或营销和监管批准方面遇到重大延误，也无法保证我们的专利将获得延期。

 

此外，专利法可能会发生变化，在美国和外国也有所不同。取决于美国国会、美国联邦法院、美国专利商标局或外国司法管辖区类似当局的决定，有关专利的法律法规可能会以不可预测的方式发生变化，这可能会削弱我们和我们的许可人获得新专利或强制执行我们和我们的许可人或合作伙伴未来可能获得的现有专利的能力。

 

专利和其他知识产权保护对我们的业务和前景的成功至关重要，存在这样的保护被证明是不充分的重大风险。如果这些保护措施证明不足，我们的业务和前景将受到损害。

 

我们依赖通过与员工和其他方面的保密协议来保护商业秘密，违反这些协议可能会对我们的业务和前景产生不利影响。

 

我们依赖商业秘密，我们寻求部分通过与员工、合作者、供应商和其他各方的保密和保密协议来保护这些秘密。无法保证这些协议不会被违反，我们将对任何此类违反行为有足够的补救措施，或者我们的商业秘密不会以其他方式被我们的竞争对手知晓或独立开发。我们可能会不时涉及诉讼，以确定我们的所有权的可执行性、范围和有效性。任何此类诉讼都可能导致巨额成本，并转移管理层对我们运营的注意力。

 

如果我们侵犯了第三方的权利，我们可能不得不放弃开发和/或销售任何已获批准的产品、支付损害赔偿或抗辩。

 

如果我们的候选产品、方法、工艺和其他技术侵犯了其他方的所有权，我们可能会产生大量成本，我们可能不得不：

 

  ● 获得许可，如果有的话，这些许可可能无法以商业上合理的条款获得；
     
  ● 放弃侵权候选产品；
     
  ● 重新设计我们的候选产品或流程以避免侵权；
     
  ● 停止使用他人持有的专利中主张的标的物；
     
  ● 支付损害赔偿金；和/或
     
  ● 为诉讼或行政诉讼进行辩护，无论我们输赢都可能代价高昂，并可能导致我们的财务和管理资源被大量转移。

 

任何这些事件都可能严重损害我们的收益、财务状况和运营。

 

美国政府可能对我们的某些知识产权拥有“进军权利”。

 

如果在任何时候联邦资金被用于支持MDACC的研发活动，从而导致或在未来导致我们已发布的某些未决美国专利申请，联邦政府将保留对根据这些申请授予的专利的所谓“进军权利”。我们对Mino-Lok的许可协议规定，在此类政府资助的情况下，我们的权利受制于政府的优先权利，如果有的话。此外，许可协议规定，我们将遵守MDACC与政府资助实体之间的任何协议的要求。如果适用，这可能要求我们根据对特定情况合理的条款，向美国政府授予该专利发明在任何使用领域的非排他性、部分排他性或排他性许可。可能触发进军权利的情况一般将在MDACC与资助政府实体之间的协议中规定，可能包括，例如，未能在合理时间内采取有效步骤实现发明在使用领域的实际应用，未能满足公众的健康和安全需求，以及未能满足联邦法规规定的公共使用要求。资助的政府实体可以选择主动或应第三方的请求行使这些进军权利；然而，在专利持有人（或其被许可人）正在实践专利发明时，行使这种进军权利在历史上是罕见的，尽管无法保证不会行使此类权利。如果许可人收到政府对作为许可标的的候选产品的资助，同样的风险将适用于我们进入的任何其他许可。

 

46

 

 

如果我们的商标和商号没有得到充分保护，那么我们可能无法建立名称识别，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。

 

我们在美国专利商标局注册了商标“LYMPHIR”和“Mino-Lok”。这些以及我们可能获得的任何其他商标或商品名称可能会受到质疑、侵权、稀释、玷污、规避或宣布为通用或被确定为侵犯其他标记。公司可能无法保护我们对这些商标和商号的权利，我们需要在感兴趣的市场中建立潜在合作伙伴或客户之间的名称识别。有时，竞争对手或其他第三方可能会采用类似的商号或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，其他注册商标或包含我们注册或未注册商标或商号变体的商标的所有者可能会提出潜在的商号或商标侵权、稀释或损害索赔。长期而言，如果我们无法根据我们的商标和商号建立名称识别，那么我们可能无法有效竞争，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。公司强制执行或保护我们与商标、商业秘密、域名、版权或其他知识产权相关的专有权利的努力可能是无效的，并可能导致大量成本和资源转移。

 

近期完成合并Citius Oncology相关风险

 

我们可能无法实现我们期望从合并中实现的部分或全部收益。

 

该公司认为，将LYMPHIR分离为一个独立实体将创建两家专注的独立上市公司，它们能够更好地追求其战略优先事项、投资于增长机会并吸引新的投资者。公司还认为，由于释放了我们认为Citius Oncology作为一家独立的上市公司将拥有的价值，合并将为我们公司和我们的股东带来重大利益。然而，通过与Citius Pharma分离，Citius Oncology可能更容易受到市场波动的影响，我们可能无法在我们预期的时间内实现我们预期Citius Oncology作为一家独立公司将实现的部分或全部收益，如果有的话。此外，如果合并的收益没有达到财务分析师的预期，或者由于本“风险因素”部分和本报告其他部分讨论的其他因素，Citius Pharma普通股和Citius Oncology普通股的市场价格可能会下降或波动增加。

 

此外，正如公司此前宣布的那样，Citius Pharma打算根据与合并相关的经修订和重述的注册权协议的条款，在六个月锁定期到期后的未来一个尚未确定的日期向其股东分配Citius Oncology股份。在分配Citius Oncology股份后，如果Citius Oncology仍是一家拥有多数股权的子公司，Citius Pharmaceuticals将无权获得由LYMPHIR的Citius Oncology商业化产生的任何利益或以其他方式从Citius Oncology获得的任何利益。

 

Citius Pharma计划向其股东分配Citius Oncology的股份可能会导致Citius Pharma和我们的股东承担重大的税务责任。

 

计划向我们的股东分配Citius Oncology股票将不符合不确认损益的条件，因此，我们的股东可能需要缴税。在一次分配中获得Citius Oncology股票的每个美国持有者通常会被视为获得了一次分配，金额等于所获得的Citius Oncology普通股的公平市场价值，这通常会导致（i）在一定程度上向股东支付应税股息该股东在Citius Pharma当期或累计收益和利润中的按比例份额；（ii）在收到的金额超过该股东在Citius Pharma收益和利润中所占份额的范围内，降低该股东在Citius Pharma普通股中的基础（但不低于零）；（iii）在收到的金额超过该股东在Citius Pharma收益和利润中所占份额与该股东在其Citius Pharma股票中的基础之和的范围内，从Citius Pharma股票交换中获得的应税收益。

 

Citius Pharma还将确认一项应税收益，金额不超过任何已分配的Citius Oncology股票的公平市场价值，超过此类已分配股票的应税基础。

 

47

 

 

与我司证券相关的风险

 

我们未能保持对纳斯达克持续上市要求的遵守可能会导致我们的普通股退市。

 

Citius Pharma普通股股票目前已在纳斯达克资本市场上市。为了维持这个上市，我们必须满足最低限度的财务和其他要求。

 

2023年9月12日，Citius Pharma收到纳斯达克的通知函，表明我们不遵守纳斯达克上市规则5550（a）（2），因为我们的普通股在纳斯达克资本市场的最低投标价格连续30个工作日收盘价格低于每股1.00美元（“投标价格规则”）。根据纳斯达克上市规则5810（c）（3）（a），公司有180个日历天的合规期，或直到2024年3月11日，以重新遵守投标价格规则。2024年3月12日，公司收到正式通知，纳斯达克同意公司的延期请求至2024年9月9日，以证明符合投标价格规则。

 

由于公司未能在2024年9月9日之前重新遵守投标价格规则，公司于2024年9月10日收到了退市确定函。因此，公司及时要求在纳斯达克听证小组（“小组”）举行听证会。听讯请求自动中止任何暂停或除名行动，以待听讯和小组在听讯后授予的任何额外延长期届满。就此，根据《纳斯达克上市规则》，小组有酌情决定权给予公司额外延长期，自除牌确定函发出之日起不超过180天。

 

2024年11月6日，公司收到小组通知，小组确定公司必须在2024年12月3日之前遵守投标价格规则。

 

2024年12月18日，公司收到来自纳斯达克的通知，称其已重新符合投标价格规则。

 

虽然Citius Pharma打算从事重新合规的努力，从而维持我们的上市，但无法保证我们将成功，或者，如果成功，将在未来继续满足所有适用的纳斯达克资本市场要求。

 

如果Citius Pharma的普通股被剔除出在纳斯达克上市，它可能会受到所谓的“仙股”规则的约束。美国证交会通过了规定，将“仙股”定义为每股市场价格低于5.00美元的任何股权证券，但有某些例外情况，例如在国家证券交易所上市的任何证券，这是我们目前所依赖的例外情况。对于任何涉及“仙股”的交易，除非获得豁免，该规则对经纪自营商提出了额外的销售实践要求，但有某些例外情况。如果我们的普通股退市并被确定为“仙股”，经纪自营商可能会发现更难交易我们的普通股，投资者可能会发现更难在二级市场上收购或处置我们的普通股。

 

如果Citius Pharma的普通股退市，我们的股票不再有活跃的交易市场，除其他外，它可能：

 

  ● 导致股东难以出售Citius Pharma的股票，而不会压低股票的市场价格或完全出售股票；
     
  ● 大幅削弱筹集额外资金的能力；
     
  ● 导致机构投资者兴趣丧失，融资机会减少；和/或
     
  ● 导致Citius Pharma就遵守适用的上市要求作出陈述或契诺所依据的协议的潜在违反陈述或契诺。与任何此类违约行为相关的索赔，无论有无依据，都可能导致代价高昂的诉讼、重大责任和转移管理层的时间和注意力，并可能对财务状况、业务和经营业绩产生重大不利影响。

 

退市还会降低Citius Pharma股权薪酬计划的价值，这可能会对留住员工的能力产生负面影响。

 

48

 

 

公司普通股的市场价格波动很大，你可能会损失部分或全部投资。

 

公司普通股的市场价格受到多项因素的影响而大幅波动，其中一些因素超出了我们的控制范围，包括本“风险因素和风险因素摘要”部分讨论的那些因素以及许多其他因素，例如：

 

● 公司可用于继续商业化和开发LYMPHIR的现金资源；

 

● 公司履行合同义务的能力；

 

● 公司重新获得并保持符合纳斯达克持续上市要求的能力，包括通过实施反向股票分割；

 

● 公司将其候选产品商业化的能力，如果获得批准和Citius Oncology将LYMPHIR商业化的能力；

 

● 成功程度和公司对其候选产品的营销努力的成本，如果获得批准；

 

● 与使用其候选产品相关的意外严重安全问题；

 

● 关于与公司候选产品有关的任何临床前或临床试验结果的公告；

 

● 不利的监管决定；

 

● 适用于任何候选产品的法律或法规的变化，包括但不限于批准的临床试验要求；

 

● 公司对第三方的依赖；

 

● 债务或股本证券的未来发行；

 

● 公司财务状况和经营业绩的实际或预期波动，包括我们季度和年度业绩的波动；

 

● 公司无法建立额外的合作伙伴关系、我们现有的合作伙伴终止许可协议或我们的合作伙伴发布关于使用我们的平台产生的治疗候选药物的公告；

 

● 公司或行业内其他人员引进新技术或对现有技术进行改进；

 

● 关键科学或管理人员的招聘或离职；

 

● 关于公司或我们的竞争对手的重大收购、战略合作伙伴关系、合资企业或资本承诺的公告；

 

● 公司未能达到投资界的估计和预测或我们可能以其他方式向公众提供的估计和预测；

 

● 发表有关本公司或本行业的研究报告，或特别发现抗体，或证券分析师正面或负面推荐或撤回研究覆盖；

 

● 同类公司市场估值变化；

 

● 权益市场整体表现；

 

49

 

 

● Citius Oncology作为公司控股子公司所采取的公告或行动；

 

● Citius Pharma计划分配Citius Oncology的股份普通股；

 

● Citius Pharma出售普通股；

 

● 公司普通股的交易量；

 

● 与所有权相关的法律纠纷或其他发展，包括专利、诉讼事项和公司获得并维持其产品候选者专利保护的能力、政府调查以及任何诉讼或诉讼的结果，包括但不限于专利或股东诉讼；

 

● 重大诉讼，包括专利或股东诉讼；

 

● 任何自然灾害或突发公共卫生事件的影响，如新冠疫情；

 

● 一般经济、行业和市场状况其他事件或因素，其中许多是公司无法控制的；和

 

● 会计准则、政策、指引、解释或原则的变更。

 

此外，在过去，随着生物技术和生物制药公司股票市场价格的波动时期，股东曾对这些公司发起公司诉讼。如果对我们提起此类诉讼，可能会导致公司产生大量成本，并转移我们管理层的注意力和资源，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

 

您可能会遇到稀释您的所有权权益，因为未来发行我们的普通股的额外股份或可转换为普通股的证券。

 

在可预见的未来，直到LYMPHIR产生收入，如果有的话，我们将需要筹集资金来为我们的运营提供资金，包括可能的收购或战略交易。要这样做，我们可能会被要求发行股本证券，导致我们现有股东的所有权权益被稀释。我们目前被授权发行总计16,000，000股普通股和10,000，000股优先股。截至2024年9月30日，在考虑了随后的1比25反向股票分割的影响后，共有7,247，243股已发行普通股、2,945，337股加权平均行使价为每股31.685美元的基础认股权证和656,084股加权平均行使价为每股36.41美元的基础期权。我们还可能发行额外的普通股或其他证券，这些证券可转换为或可行使为普通股，与雇用或留住员工有关，或用于其他商业目的。未来发行任何此类普通股或普通股等价物的额外股份可能会对我们的普通股或公开交易认股权证的交易价格造成下行压力。

 

我们的公司注册证书允许我们的董事会创建新的系列优先股，而无需我们的股东进一步批准，这可能会对普通股持有人的权利产生不利影响。

 

我们的董事会有权发行最多10,000，000股优先股，并有权确定和确定任何此类优先股的相关权利和优先权，而无需进一步的股东批准。因此，我们的董事会可以授权发行一个或多个系列的优先股，这些优先股将在清算时授予我们的资产优先权，在向普通股持有人分配股息之前获得股息支付的权利，以及在赎回普通股之前赎回优先股的权利，连同溢价。此外，我们的董事会可以授权发行一系列比普通股有更大投票权或可转换为我们普通股的优先股，这可能会降低普通股的相对投票权或导致对我们现有股东的稀释。

 

50

 

 

我们过去没有进行过现金分红，我们预计在可预见的未来也不会进行现金分红。任何投资回报可能仅限于我们普通股的资本增值（如果有的话）。

 

我们没有对我们的普通股支付现金股息，我们预计在可预见的未来不会对其资本支付现金股息。股本股息的支付将取决于各自的盈利、财务状况以及在董事会认为相关的时间对其产生影响的其他业务和经济因素。此外，支付股息的能力可能会受到任一实体可能产生的任何未来未偿债务的契约的限制。由于我们不打算支付股息，一个股东从该股东的投资中获得回报的能力将取决于该公司普通股的市场价值未来的任何升值。不能保证公司的普通股会升值，甚至维持其股东购买的价格。

 

我们经修订和重述的公司章程（经修订）以及内华达州法律中的规定可能会阻止股东可能认为有利的收购，并可能导致管理层的稳固。

 

我们的公司章程和章程的规定可能会延迟或阻止涉及实际或潜在的控制权变更或管理层变更的交易，包括股东可能会以其他方式获得股份溢价的交易，或我们的股东可能认为符合其最佳利益的交易。因此，这些规定可能会对我们普通股的价格产生不利影响。除其他外，这些规定包括：

 

  ● 授权10,000，000股“空头支票”优先股，其权利、优先权和特权可确立，其股份可由我们的董事会不时酌情发行且无需股东批准；

 

  ● 限制股东罢免董事；

 

  ● 允许创建交错的董事会；

 

  ● 取消股东召集股东特别会议的能力；以及

 

  ● 为董事会选举提名或提出可在股东大会上采取行动的事项制定提前通知要求。

 

此外，内华达州的“与感兴趣的股东合并”法规禁止某些内华达州公司与任何被视为“感兴趣的股东”的人在首次成为“感兴趣的股东”后的两年内进行某些业务“合并”，除非（i）公司董事会事先批准合并（或该人成为“感兴趣的股东”的交易），或（ii）合并获得董事会批准，且公司60%的投票权不是由感兴趣的股东、其关联公司和联系人实益拥有。此外，在没有事先批准的情况下，即使在这样的两年期限之后，也可能适用某些限制。就本章程而言，“利害关系股东”是指（x）直接或间接拥有该公司已发行有表决权股份10%或以上投票权的实益拥有人，或（y）该公司的关联公司或联系人，并在过去两年内的任何时间，直接或间接拥有该公司当时已发行股份10%或以上投票权的实益拥有人的任何人。“合并”一词的定义足够宽泛，足以涵盖公司与“感兴趣的股东”之间的大多数重大交易。在符合法规中规定的某些时间要求的情况下，公司可以选择不受这些法规的管辖。我们没有在我们的公司章程中列入任何这样的规定。

 

我们目前不受内华达州“收购控股权”法规的约束，该法规包含有关收购某些内华达州公司控股权的条款。如果这些法律适用于我们，它们可能会进一步打击有意收购公司重大权益或控制权的公司或个人，无论此类收购是否符合我们股东的利益。

 

这些法规的影响可能是潜在地阻止有意取得公司控制权的各方在无法获得我们董事会批准的情况下这样做。

 

项目1b。未解决员工意见

 

不适用。

 

51

 

 

项目1c。网络安全

 

风险管理和战略

 

公司建立了评估、识别和管理来自网络安全威胁的风险的流程，作为我们更广泛的企业范围风险管理系统和流程的一部分，该系统和流程由我们的董事会通过我们的审计委员会以及我们的执行管理层进行监督。

 

我们的网络安全计划侧重于我们业务的所有领域，包括基于云的环境、员工和承包商使用的设备、设施、网络、应用程序、供应商、灾难恢复、业务连续性以及通过业务流程和工具实现的控制和保障措施。我们持续监控对我们信息技术系统的未经授权的访问，并通过各种自动化检测解决方案识别潜在的安全威胁。为了保护我们的信息基础设施的安全，保护我们的系统和信息不受未经授权的访问，我们利用外部信息技术顾问的知识和洞察力，该顾问担任我们的主要IT管理员，并使用一系列第三方工具和技术。

 

截至本年度报告日期，我们没有遇到任何来自网络安全威胁的风险，这些风险已对公司产生重大影响或有合理可能对公司产生重大影响，包括其业务战略、经营业绩或财务状况。有关我们网络安全相关风险的更多信息，请参阅本年度报告10-K表格其他部分中包含的“风险因素-与我们的业务和行业相关的风险”。

 

治理

 

董事会负责监督我们的企业风险管理计划。董事会指定的董事会审计委员会负责监督网络安全风险以及我们识别、优先考虑、评估、管理和减轻这些风险的流程。审计委员会从我们的首席财务官那里收到有关网络安全和信息技术事项以及相关风险敞口的最新信息。

 

首席财务官监督我们网络安全项目的运营，并在监督风险管理和内部控制方面拥有10年的执行经验。首席财务官通过首席财务官对公司信息技术职能的监督以及对公司IT管理员的监督，了解并监控网络安全事件的预防、检测、缓解和补救。

 

项目2。物业

 

我们租用位于11 Commerce Drive，First Floor，Cranford，New Jersey 07016的办公室。租约有效期至2025年10月31日。

 

项目3。法律程序

 

我们不涉及任何我们认为可能对我们的财务状况或经营业绩产生重大不利影响的诉讼。在任何法院、公众委员会、政府机构、自律组织或机构面前或由任何法院、公众委员会、政府机构、自律组织或机构进行的任何诉讼、诉讼、程序、调查或调查，或据我们的行政人员所知，没有以他们的身份威胁或影响我们的公司或我们的高级人员或董事。

 

未来，我们可能会不时卷入与我们日常业务过程中产生的索赔有关的诉讼。

 

项目4。矿山安全披露

 

不适用。

 

52

 

 

第二部分

 

项目5。市场为注册人的普通股权益、相关股东事项及发行人购买股本证券

 

本项目要求的有关我们股权补偿计划的信息见本报告第12项。

 

市场资讯

 

我们的普通股在纳斯达克资本市场交易，代码为“CTXR”。

 

普通股持有人

 

根据我们的转让代理提供的信息，截至2024年12月18日，我们有大约91名普通股的在册股东。

 

股息

 

我们从未为我们的普通股支付股息。我们打算遵循保留收益（如果有的话）的政策，为我们的业务增长提供资金，并且预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。普通股未来股息的宣布和支付将由我们的董事会全权酌情决定，并将取决于我们的盈利能力和财务状况、资本要求、法定和合同限制、未来前景以及董事会认为相关的其他因素。

 

近期出售未登记证券

 

截至2024年9月30日止年度，我们没有发行或出售任何先前未在10-Q表格季度报告或8-K表格当前报告中披露的未注册证券。

 

发行人购买股本证券

 

在截至2024年9月30日的三个月内，也就是我们财年的第四季度，我们没有购买任何普通股。

 

项目6。[保留]

 

项目7。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析

 

以下对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析应与我们的财务报表和本年度报告其他地方关于表格10-K的相关说明一起阅读。管理层的讨论和分析包含前瞻性陈述，例如对我们的计划、目标、期望和意图的陈述。任何不是历史事实陈述的陈述都是前瞻性陈述。使用时，“相信”、“计划”、“打算”、“预期”、“目标”、“估计”、“预期”等词语和/或将来时或条件构造（“将”、“可能”、“可能”、“应该”等）或类似表达方式可识别这些前瞻性陈述。这些前瞻性陈述受到风险和不确定性的影响，包括本10-K表第1A项中“风险因素”项下的风险和不确定性，这些风险和不确定性可能导致实际结果或事件与前瞻性陈述中明示或暗示的结果或事件存在重大差异。由于几个因素，我们的实际结果和事件发生的时间可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异。我们不承担更新前瞻性陈述以反映在本报告提交日期之后发生的事件或情况的任何义务。

 

历史背景

 

我们是一家生物制药公司，致力于first-in-class重症监护产品的开发和商业化。2014年9月12日，我们收购了Citius Pharmaceuticals，LLC作为全资子公司。

 

2016年3月30日，我们通过发行普通股收购了Leonard-Meron Biosciences，Inc.的所有已发行股票。我们收购了19,400，000美元与进行中研发相关的可识别无形资产，并为购买对价超过所收购净资产的部分记录了9,346，796美元的商誉。

 

53

 

 

2020年9月11日，我们成立了NoveCite，Inc.，这是一家特拉华州公司，我们拥有75%的已发行和流通股本。

 

2021年8月23日，我们在收购LYMPHIR时成立了Citius Acquisition Corp.或SpinCo作为全资子公司，但Citius Acquisition直到2022年4月才开始运营，当时Citius Pharma向其转让了与LYMPHIR相关的资产，包括与卫材的相关许可协议以及与Dr. Reddy‘s的子公司Dr. Reddy’s Laboratories SA的相关资产购买协议。此时，Citius Acquisition更名为Citius Oncology，Inc.。2024年8月，作为合并的一部分，Citius Pharma新的上市公司和控股子公司被命名为Citius Oncology，Inc.。

 

19,400，000美元的进行中研发代表了LMB领先的候选药物（Mino-Lok）的价值，这是一种用于治疗导管相关血流感染的抗生素溶液，预计将在产生收入后开始的八年期间内按直线法摊销。9346.796万美元的商誉代表着LMB的行业关系及其汇集的劳动力的价值。商誉不进行摊销，但至少每年进行一次减值测试。73,400，000美元的正在进行的研发代表了我们对LYMPHIR（denileukin diftitox）的独家许可的价值，LYMPHIR（denileukin diftitox）是一种晚期肿瘤免疫疗法，用于治疗CTCL，一种罕见的非霍奇金淋巴瘤形式，预计将在2025年上半年产生收入后开始的十二年内按直线法摊销。

 

截至2024年9月30日，我们基本上将所有努力都用于产品开发、筹集资金、通过战略联盟建设基础设施以及协调与我们专有产品相关的活动。我们还没有从我们的运营中实现任何收入。

 

近期动态

 

如先前披露，于2023年10月23日，Citius Pharma及SpinCo与TenX及TenX的全资附属公司Merger Sub订立合并协议。2024年8月12日，根据合并协议的条款和条件，Merger Sub与SpinCo合并并入SpinCo，SpinCo作为TenX的全资子公司存续。在完成合并之前，TenX根据《特拉华州一般公司法》第388条和《开曼群岛公司法》（经修订），迁移到特拉华州公司并将其国内化。作为本土化的一部分，TenX更名为“Citius Oncology，Inc。”（纳斯达克：CTOR）。紧随合并完成后，Citius Pharma拥有Citius Oncology，Inc.约92.3%的已发行普通股。

 

反向拆股

 

自2024年11月25日起，该公司对其普通股执行反向股票分割，每股面值0.00 1美元，比例为1比25（“反向股票分割”）。所有股份金额均已追溯调整以反映拆分。

 

专利和技术许可协议

 

美浓乐®– LMB与Novel Anti-Infective Therapeutics，Inc.（“NAT”）签订了专利和技术许可协议，以经修订的全球独家可再许可基础上开发和商业化Mino-Lok。自2014年5月以来，LMB一直支付年度维护费，起价为30,000美元，五年后增加到9,000美元，该费用将一直保持到受许可约束的产品开始商业销售为止。LMB还将就许可产品的净销售额支付年度特许权使用费，特许权使用费的范围从中个位数到低两位数不等。在有限的情况下，许可产品不受有效专利权利要求的约束，且竞争对手正在销售竞争产品，特许权使用费率为低个位数。在获得商业销售后，LMB必须支付随后几年增加的最低年度总特许权使用费。在达到特定的监管和销售里程碑后，LMB还必须向NAT支付高达1,100，000美元的费用。最后，LMB必须向NAT支付从任何分许可使用人收到的付款的特定百分比。

 

NoveCite – 2020年10月6日，我们的子公司NoveCite与Novellus Therapeutics Limited签订了一项许可协议，据此，NoveCite获得了一项全球独家许可，并有权再许可，以开发和商业化一种基于Novellus专利技术的干细胞疗法，用于治疗炎症是人类主要病原体的任何病因的急性肺炎。在执行许可协议后，NoveCite向Novellus支付了5,000，000美元的预付款，并向Novellus发行了Novecite普通股，占NoveCite目前已发行股本的25%。我们拥有NoveCite目前流通股本的另外75%。

 

2021年7月，Novellus被Brooklyn ImmunoTherapeutics收购。根据这项交易，NoveCite许可证由Brooklyn承担，并附有所有原始条款和条件。2021年10月，布鲁克林更名为Eterna Therapeutics Inc。

 

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作为Novellus和Brooklyn合并交易的一部分，根据Novellus和NoveCite之间的认购协议，25%的非稀释性头寸被移除。

 

根据许可协议，NoveCite有义务向Novellus支付总额高达51,000，000美元的监管和发展里程碑付款。NoveCite还必须支付相当于净销售额低两位数百分比的特许权使用费，从许可产品的首次商业销售开始。在上一次有效专利权利要求到期或在该国不存在有效专利权利要求的情况下，该专利使用费可按产品和按国家向下调整至任何国家净销售额的上个位数百分比。专利权使用费将在（i）生物类似物产品首次由Novellus或任何第三方在适用国家上市、销售或分销的日期或（ii）最后到期的有效专利权利要求在该国到期的10周年日中较早者结束。在从未存在许可专利的国家，特许权使用费将在（i）此类许可产品的监管独占权到期日期和（ii）许可产品在适用国家的首次商业销售日期的10周年中的较晚日期结束。此外，NoveCite将向Novellus支付相当于其收到的任何分许可人费用的百分之二十左右的金额。

 

根据许可协议的条款，如果Novellus收到涉及许可技术中包含的原始细胞系的任何收入，则Novellus应将该收入的50%汇给NoveCite。

 

LYMPHIR-2021年9月，公司与Dr. Reddy’s订立资产购买协议，并与Eisai订立许可协议，以获得E7777（denileukin diftitox）的独家许可，这是一种晚期肿瘤免疫疗法，用于治疗CTCL（一种罕见的非霍奇金淋巴瘤形式）。我们已经获得了LYMPHIR的商品名，用于E7777。Citius Pharma将这些协议转让给SpinCo，自2022年4月1日起生效。

 

根据这些协议的条款，Citius Pharma从Eisai和Dr. Reddy拥有的其他相关资产（现在由Citius Oncology拥有）手中收购了Dr. Reddy的E7777的独家许可。独家许可包括在除日本和亚洲某些地区以外的所有市场开发和商业化E7777的权利。此外，我们通过我们的子公司保留了在印度开发和销售该产品的权利的选择权。卫材保留该代理商在日本和亚洲的独家开发和营销权。Citius Pharma向Dr. Reddy支付了4000万美元的预付款，这是从Dr. Reddy’s获得的正在进行的研发的收购日期公允价值。Dr. Reddy’s有权获得与CTCL在美国和其他市场的批准相关的高达4000万美元的开发里程碑付款，高达7000万美元的额外适应症开发里程碑付款，以及高达3亿美元的商业销售里程碑付款。Citius Oncology还必须按财政季度支付相当于产品净销售额低两位数百分比的分级特许权使用费。特许权使用费将于（i）在适用国家获得监管批准的最新适应症的首次商业销售15周年和（ii）与该生物类似药产品首次商业销售前四个季度相比，生物类似药产品导致适用产品的净销售额连续两个季度减少50%的日期中较早者结束。Citius Oncology还将向Reddy博士支付相当于我们收到的任何分许可前期对价或里程碑付款（或类似款项）的30%以下的金额，以及（i）任何分许可人基于销售的特许权使用费的30%以下的百分比或（ii）此类被许可人净销售额的中个位数百分比中的较高者。Citius Pharma是Citius Oncology在这些协议下的付款义务的担保人。

 

在FDA批准LYMPHIR时，根据资产购买协议的条款，应支付2750万美元的里程碑付款，截至2024年9月30日，仍有2250万美元的余额到期。在与Dr. Reddy’s进一步讨论之前，Dr. Reddy’s同意部分延期，不会对这笔里程碑付款进行处罚。

 

根据许可协议，卫材将在FDA批准后获得590万美元的里程碑付款，这笔款项包含在2024年9月30日的许可应付款项中，以及与实现净产品销售门槛相关的额外商业里程碑付款，以及与实现净产品销售门槛相关的总计高达2200万美元。该公司还被要求向Eisai偿还高达265万美元的费用，以完成LYMPHIR用于CTCL适应症的3期关键临床试验，并向Eisai偿还与制备用于LYMPHIR的BLA相关的所有合理费用。卫材负责完成CTCL临床试验，并通过向FDA提交针对LYMPHIR的BLA进行CMC活动。该公司将负责与潜在额外适应症相关的开发成本。

 

许可协议的期限将持续至（i）如没有在该地区进行许可产品的商业销售，则为原许可生效日期的10年周年，即2016年3月30日，或（ii）如在原许可生效日期的10年内曾在该地区进行许可产品的首次商业销售，则为按国家进行的首次商业销售的10年周年。通过通知卫材并支付相当于1000万美元的延期费，可将许可期限延长10年，适用于领土内所有国家。如果另一方严重违反协议，任何一方均可在书面通知后终止许可协议，但须在指定的时间段内得到补救。如果另一方申请破产或采取相关行动或无法在债务到期时支付其债务，任何一方也可以在收到书面通知后立即终止许可协议。此外，如果另一方直接或间接质疑任何许可专利的专利性、可执行性或有效性，任何一方将有权终止协议。

 

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同样根据与Dr. Reddy’s的购买协议，我们被要求（i）在CTCL适应症、外周T细胞淋巴瘤适应症和免疫肿瘤学适应症方面做出商业上合理的努力，（ii）启动两项研究者发起的免疫肿瘤学试验（这两项试验均已启动），（iii）使用商业上合理的努力来实现每一个批准里程碑，以及（iv）在最终协议生效日期的四年周年或之前完成每项指定的免疫肿瘤学研究者试验。此外，我们被要求在每个此类司法管辖区获得此类产品的监管批准后的六个月内，在一个地区商业推出产品。

 

截至2024年9月30日止年度与截至2023年9月30日止年度比较的经营业绩

 

    年终
9月30日，
2024		     年终
9月30日，
2023		  
收入   $ -     $ -  
                 
营业费用：                
研究与开发     11,906,601       14,819,729  
一般和行政     18,249,402       15,295,584  
基于股票的薪酬–一般和行政     11,839,678       6,616,705  
总营业费用     41,995,681       36,732,018  
                 
经营亏损     (41,995,681 )     (36,732,018 )
利息收入，净额     758,000       1,179,417  
出售新泽西州净营业亏损的收益     2.387,842       3,585,689  
所得税前亏损     (38,849,839 )     (31,966,912 )
所得税费用     576,000       576,000  
净亏损   $ (39,425,839 )   $ (32,542,912 )

 

收入

 

截至2024年9月30日和2023年9月30日止年度，我们没有产生任何收入。

 

研发费用

 

截至2024年9月30日止年度，研发费用为11,906，601美元，而截至2023年9月30日止年度为14,819，729美元，减少2,913，128美元。

 

Mino-Lok的研发费用®与截至2023年9月30日止年度的4,216，761美元相比，截至2024年9月30日止年度增加446,207美元至4,662，968美元，这主要是由于与Mino-Lok第三阶段试验结束相关的停工成本。

 

由于在2023年4月完成了第2阶段研究，我们的Halo-Lido候选产品的研发成本在截至2024年9月30日止年度减少了3,538，640美元，至507,774美元，而截至2023年9月30日止年度为4,046，414美元。Citius随后在2期会议结束时与FDA会面，讨论临床开发计划的下一步行动。

 

截至2024年9月30日止年度，我们提议的用于治疗急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的新型细胞疗法的研发成本为19,120美元，而截至2023年9月30日止年度的研发成本为199,172美元。减少180,607美元主要与截至2023年9月30日止年度的制造成本下降有关。

 

截至2024年9月30日止年度，我们LYMPHIR候选产品的研发费用为5,118，977美元，而截至2023年9月30日止年度为6,081，385美元。减少962408美元的主要原因是为2024年1月重新提交LYMPHIR的BLA而完成的与CRL补救有关的开发活动。

 

我们预计，随着我们继续专注于LYMPHIR的商业化，以及因为我们已经完成了Mino-Lok的3期试验，研发费用将在2025财年继续减少。

 

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一般和行政费用

 

截至2024年9月30日止年度，一般和行政费用为18,249，402美元，而截至2023年9月30日止年度为15,295，584美元，增加了2,953，818美元。增长的主要原因是与LYMPHIR相关的上市前和市场研究活动相关的成本。一般和行政费用主要包括赔偿费用、法律、监管、会计和企业发展服务的专业费用以及投资者关系费用。

 

基于股票的补偿费用

 

截至2024年9月30日止年度，股票薪酬支出为11,839，678美元，而截至2023年9月30日止年度为6,616，705美元。基于股票的薪酬费用包括授予董事、雇员和顾问的期权。股票薪酬支出增加5,222，973美元的主要原因与Citius Oncology股票计划有关。截至2024年9月30日止年度，Citius Oncology股票计划下的股票补偿费用为7,498，817美元，而截至9月30日止年度为1,965，500美元。2023年，因为该计划于2023年7月启动。截至2024年9月30日和2023年9月30日止年度，基于股票的薪酬支出还分别包括NoveCite股票期权计划的47,547美元和130,382美元。在2023财年，我们向新员工授予了期权，并向其他员工、董事和顾问授予了额外的期权。

 

其他收益

 

截至2024年9月30日止年度，公司获得净利息收入758000美元，而截至2023年9月30日止年度的利息收入为1179417美元。减少421,417美元是由于2024年期间的平均现金余额低于2023年。

 

截至2024年9月30日止年度的其他收入还包括根据新泽西州技术营业税证书转让计划向第三方出售某些新泽西州所得税净经营亏损而确认的2,387，842美元收益。

 

所得税

 

该公司在截至2024年9月30日和2023年9月30日的每一年都记录了576,000美元的递延所得税费用，这与其在研研发资产的应税摊销有关。

 

净亏损

 

截至2024年9月30日止年度，我们产生净亏损39,425，839美元，而截至2023年9月30日止年度的净亏损为32,542，912美元。净亏损增加6,882，927美元主要是由于其他收入减少1,619，264美元以及我们的运营费用增加5,263，663美元。营业费用增加是由于基于股票的薪酬以及一般和管理费用的增加，但被研发费用的减少所抵消。

 

流动性和资本资源

 

流动性和营运资金

 

Citius Pharma自成立以来一直出现运营亏损，截至2024年9月30日和2023年9月30日止年度的净亏损分别为39425839美元和32542912美元。截至2024年9月30日，Citius Pharma累计亏损201,370，218美元。截至2024年9月30日和2023年9月30日止年度，Citius Pharma用于运营的现金净额分别为28,201，375美元和29,060，212美元。

 

截至2024年9月30日，该公司的营运资金约为（21,600，000美元）。截至2024年9月30日，Citius Pharma有3251880美元的现金和现金等价物可用于为其运营提供资金。该公司自成立以来唯一的现金流来源是融资活动。截至2024年9月30日止年度，公司从发行股票中获得净收益13,803，684美元。我们运营现金的主要用途是用于知识产权的许可、产品开发和商业化活动、员工薪酬、咨询费、法律和会计费、保险以及投资者关系费用。

 

我们预计，我们将有足够的资金将我们的业务持续到2025年2月。

 

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融资活动

 

截至2023年12月31日的季度，该公司被选中参与新泽西州的技术营业税证书转让（NOL）计划，并于2024年3月通过新泽西州经济发展局获得了23.87842亿美元的非稀释性资本。

 

2024年4月30日，该公司完成了857,143股普通股和认股权证的注册直接发行，以购买最多857,143股普通股，购买价格为每股17.50美元，并附带认股权证，总收益为15,000，002美元。认股权证的行使价为每股18.75美元，自发行之日起六个月内可行使，于2029年10月30日到期。向投资者发行的认股权证的估计公允价值约为11,206，000美元。

 

根据我们在2024年9月30日的现金和现金等价物，我们预计我们将有足够的资金将我们的业务持续到2025年2月。我们预计未来将筹集更多资金，以支持我们在2025年2月之后的运营。然而，无法保证我们将成功筹集到所需资金，或者收益将以一定数量或及时的方式收到，以支持我们的运营。

 

通货膨胀

 

我们的管理层认为，通胀并未对我们的经营业绩产生实质性影响。

 

表外安排

 

我们没有任何表外安排。

 

关键会计政策

 

我们对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析是基于我们的财务报表，这些报表是根据美国普遍接受的会计原则编制的。编制这些财务报表需要我们作出估计和判断，这些估计和判断会影响资产、负债和费用的报告金额以及或有资产和负债的相关披露。我们会持续审查我们的估计。我们的估计基于历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他因素。实际结果可能与这些估计不同。我们认为，以下会计政策要求的判断和估计对于编制我们的财务报表至关重要。

 

进行中研发

 

公司每年对无形资产进行审查，以确定是否存在任何不利条件或情况发生变化，这将表明任何无形资产的减值或剩余使用寿命发生变化。如果一项资产的账面价值超过其未折现现金流量，公司将该无形资产的账面价值减记至所确定期间的公允价值。自收购我们的无形资产以来至2024年9月30日，没有发生减值。

 

当所收购的资产具有可供选择的未来用途、公司预期该用途的未来经济利益且所收购的资产不依赖于未来发展时，公司将从他人处购买的用于研发活动的无形资产资本化，如在制品研发（IPR & D）。符合相同标准的监管批准后的里程碑付款，在根据预期未来现金流量认为这些付款可收回时予以资本化。被收购资产专属监管期内的知识产权摊销自产生收益时开始。

 

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进行中的研发包括19,400，000美元，代表LMB的候选药物Mino-Lok的价值，这是一种处于3期临床开发中的抗生素锁定解决方案，如果获得批准，该解决方案将用于治疗导管相关的血液感染，预计将在产生收入后开始的八年期间内按直线法摊销。进行中的研发还包括73,400，000美元，代表Citius Oncology对LYMPHIR（denileukin diftitox）的独家许可价值，这是一种晚期肿瘤免疫疗法，用于治疗CTCL，一种罕见的非霍奇金淋巴瘤形式，预计将在产生收入后开始的十二年内按直线法摊销。Citius Oncology的在研研发包括从资产购买协议中支付给Reddy博士的40,000，000美元以及向Reddy博士支付的27,500，000美元和向Eisai支付的5,900，000美元的批准里程碑费用。

 

收购日之后IPR & D产生的增量成本在发生时计入费用，除非未来有替代用途。

 

公司每年对无形资产进行审查，以确定是否存在任何不利条件或情况发生变化，这将表明任何无形资产的减值或剩余使用寿命发生变化。如果一项资产的账面价值超过其未折现现金流量，公司将该无形资产的账面价值减记至所确定期间的公允价值。自收购我们的无形资产以来至2024年9月30日，没有发生减值。

 

商誉

 

商誉代表了LMB的行业关系及其集结的员工队伍的价值。商誉不进行摊销，至少每年进行一次减值测试。

 

根据会计准则更新（“ASU”）2017-04，无形资产–商誉和其他（主题350）：简化商誉减值的会计处理，公司每年或在事件或情况变化表明资产的账面价值可能发生减值时更频繁地评估商誉的可收回性。首先对商誉进行定性评估，以确定是否有必要进行进一步的减值测试。管理层在此评估中考虑的因素包括宏观经济状况、行业和市场考虑、整体财务表现（包括当前和预计）、管理层和战略的变化以及净资产构成或账面金额的变化。如果这种定性评估表明报告单位的公允价值很可能低于其账面价值，则随后根据ASU2017-04进行一步测试。在简化模型下，商誉减值按报告单位的账面值与其公允价值之间的差额计算。

 

该公司对其2024年的商誉分析进行了定性评估。基于这一评估，管理层认为报告单位的账面价值超过其公允价值的可能性并不大。因此，由于管理层认为截至2024年9月30日商誉不存在减值问题，因此未进行进一步测试。

 

股票补偿

 

公司根据授予日每项股票奖励的公允价值，在必要的服务期内将因向员工和董事发放股票奖励而产生的补偿成本确认为综合经营报表中的费用。每份期权授予的公允价值采用Black-Scholes期权定价模型估计截至授予日的公允价值。该公司使用其普通股的交易活动来估计波动性。由于公司股票期权具有与交易期权显著不同的特征，且由于输入假设的变化可能对公允价值估计产生重大影响，现有模型不一定能提供可靠的公司股票期权公允价值的单一计量方法。

 

公司根据每笔股票奖励的公允价值计量，将向非雇员发放股票奖励所产生的补偿成本确认为服务期内综合经营报表中的费用，并在发生没收时记录。

 

所得税

 

我们遵循有关财务报表中不确定税务状况的确认、计量、列报和披露的会计准则。在编制我们的纳税申报表过程中采取或预期采取的税务立场需要进行评估，以确定税务立场是否“更有可能”由适用的税务机关维持。未被视为达到更有可能达到的门槛的税务头寸将被记录在财务报表中。

 

我们根据资产和负债的财务报告和计税基础之间的差异，使用预期差异逆转时预期有效的已颁布税率和法律，确认递延所得税资产和负债。我们为我们认为更有可能实现此类资产的递延税项资产提供估值备抵。

 

项目7a。关于市场风险的定量和定性披露

 

不需要。

 

项目8。财务报表和补充数据

 

请参阅本报告中从第F-1页开始的财务报表。

 

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项目9。会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧

 

没有。

 

项目9a。控制和程序

 

披露控制和程序

 

我们维持披露控制和程序，旨在合理保证根据经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）提交的报告中要求披露的信息在规定的时间段内记录、处理、汇总和报告，并酌情积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时做出有关披露的决定。

 

我们的首席执行官（他是我们的首席执行官）和首席财务官（他是我们的首席财务官和首席会计官）评估了截至2024年9月30日（我们财政年度结束时）我们的披露控制和程序（定义见根据《交易法》颁布的规则13a-15（e）和15d-15（e））的有效性。在设计和评估披露控制和程序时，我们认识到，任何披露控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现预期的控制目标提供合理保证。截至2024年9月30日，基于对这些披露控制和程序的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序是有效的，可确保我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求我们披露的信息在SEC规则和表格规定的时间段内记录、处理、汇总和报告。

 

管理层关于财务报告内部控制的年度报告

 

我们的管理层负责根据《交易法》规则13a-15（f）建立和维护对财务报告的有效内部控制。由于其固有的局限性，对财务报告的内部控制并非旨在提供绝对保证，即我们的财务报表的错报将被防止或发现。在我们的首席执行官和首席财务官的监督下，公司使用由Treadway委员会发起组织委员会（“COSO”）（2013年框架）发布的内部控制-综合框架中确立的标准，对我们截至2024年9月30日的财务报告内部控制的有效性进行了评估。

 

基于这一评估，管理层得出结论，我们的内部控制是有效的，并且我们对截至2024年9月30日的财务报告保持了有效的控制。

 

财务报告内部控制由于其固有的局限性，可能无法防止或发现错报。此外，对未来期间的任何有效性评估的预测都受到以下风险的影响：由于条件的变化，控制可能变得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能恶化。

 

财务报告内部控制的变化

 

在2024财年第四季度，我们对财务报告的内部控制没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。

 

注册会计师事务所鉴证报告

 

我们的独立注册公共会计师事务所没有评估我们对财务报告的内部控制的有效性，根据SEC规则，只要我们符合“非加速申报人”的资格，就不会被要求提供关于我们对财务报告的内部控制有效性的证明报告。

 

项目9b。其他信息。

 

没有。

 

项目9c。关于阻止检查的外国司法管辖区的披露。

 

不适用。

 

60

 

 

第三部分

 

项目10。董事、执行官和公司治理

 

我们采用了适用于我们的董事、高级职员和全体员工的书面Code of Ethics和商业行为。我们打算通过向SEC提交此类修订或豁免，披露根据SEC规则要求公开披露的对我们的道德和商业行为准则的任何修订或豁免。这些道德和商业行为准则可在我们网站www.citiuspharma.com的“投资者-公司治理”部分找到。

 

本项目要求的有关我们的董事和执行官的其他信息通过引用纳入我们与2025年年度股东大会相关的代理声明（“代理声明”）中标题为“第1号提案——选举董事”和“公司治理”的部分，这些信息预计将在我们财政年度结束后的120天内根据表格10-K的一般说明G（3）向SEC提交。本项目要求的有关我们的董事遵守《交易法》第16（a）节的信息，执行官和拥有我们已发行普通股10%以上的人通过引用并入代理声明中标题为“第16（a）节实益所有权报告合规性”的部分。

 

项目11。高管薪酬

 

本项目所要求的有关董事和高管薪酬的信息通过引用分别从标题为“董事薪酬”和“高管薪酬”的部分并入，这些信息将包含在代理声明中。

 

项目12。若干受益所有人的证券所有权和管理层及相关股东事项

 

下表列出截至2024年9月30日有关我们的股权补偿计划的所示信息：

 

计划类别   数量
证券
将于
行使
优秀
选项，
认股权证
和权利		     加权-
平均
运动
价格
优秀
期权、认股权证
和权利		     数量
证券
剩余
可用于
未来
权益项下发行
Compensation
计划		  
证券持有人批准的股权补偿方案                  
2014年股票激励计划     18,484     $ 173.25       —  
2018年综合股票激励计划     67,200       27.20       —  
2020年综合股票激励计划     66,000       27.83       —  
2021年综合股票激励计划     330,000       41.67       —  
2023年综合股票激励计划     174,400       18.75       303,000  
合计     656,084     $ 36.41       303,000  

 

我们的股权补偿计划由Citius Pharmaceuticals, Inc. 2023年综合股票激励计划、2021年综合股票激励计划、2020年综合股票激励计划、2018年综合股票激励计划和2014年股票激励计划组成，均获得我们股东的认可。我们没有任何股权补偿计划或安排没有得到我们的股东的批准。

 

不再根据《2014年股票激励计划》、《2018年综合股票激励计划》、《2020年综合股票激励计划》或《2021年综合股票激励计划》授予奖励。

 

本项目要求的其他信息通过引用并入代理声明中标题为“某些受益所有人和管理层的证券所有权”部分下的信息。

 

项目13。若干关系及关联交易、董事独立性

 

本项目所要求的信息通过引用纳入代理声明中标题为“某些关系和关联交易”和“第1号提案——选举董事”部分下的信息。

 

项目14。首席会计师费用和服务

 

本项目所要求的信息通过引用并入代理声明中标题为“审计师和审计委员会事项”部分下的信息。

 

61

 

 

第四部分

 

项目15。展品和财务报表附表

  

附件
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表格		   过时的   附件
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特此
2.1+   Citius Pharmaceuticals, Inc.、Citius Oncology，Inc.、TenX Keane Acquisition和TenX Merger Sub Inc.于2023年10月23日签署的合并协议和计划。   8-K   10/24/2023   2.1    
3.1   Citius Pharmaceuticals, Inc.经修订及重述的公司章程   8-K   9/18/2014   3.1    
3.2   Citius Pharmaceuticals, Inc.经修订和重述的公司章程修订证书，自2016年9月16日起生效。   8-K   9/21/2016   3.1    
3.3   Citius Pharmaceuticals, Inc.经修订和重述的公司章程修订证书，自2017年6月9日起生效。   8-K   6/8/2017   3.1    
3.4   Citius Pharmaceuticals Inc.公司章程修订证明书，日期为2021年6月21日。   8-K/a   6/22/2021   3.1    
3.5   Citius Pharmaceuticals, Inc.经修订及重述的章程   8-K   2/9/2018   3.1    
3.6   变更证明于2024年11月22日提交给内华达州州务卿。   8-K   11/26/2024   3.1    
4.1   普通股认购权证表格，日期为2018年8月13日，经2023年8月8日修订。   10-K   12/29/2023   4.1    
4.2   预融资普通股认购权证表格，日期为2018年8月13日。   8-K   8/13/2018   4.2    
4.3   承销商普通股认购权证表格，日期为2018年8月13日，经2023年8月8日修订。   10-K   12/29/2023   4.3    
4.4   2019年4月3日发行的投资者认股权证表格。   8-K   4/03/2019   4.1    
4.5   2019年4月3日发行的配售代理认股权证表格。   8-K   4/03/2019   4.2    
4.6   2019年9月27日发行的普通股认购权证表格。   8-K   9/27/2019   4.1    
4.7   2019年9月27日发行的承销商普通股认购权证表格。   8-K   9/27/2019   4.3    
4.8   2020年2月19日发行的投资者认股权证表格。   8-K   2/19/2020   4.1    
4.9   2020年2月19日发行的配售代理认股权证表格。   8-K   2/19/2020   4.2    
4.10   2020年5月18日发行的投资者认股权证表格。   8-K   5/18/2020   4.1    
4.11   2020年5月18日发行的配售代理认股权证表格。   8-K   5/18/2020   4.2    
4.12   2020年8月10日发行的承销商认股权证表格。   8-K   8/10/2020   4.1    
4.13   2021年1月27日发行的投资者认股权证表格。   8-K   1/27/2021   4.1    
4.14   2021年1月27日发行的配售代理认股权证表格。   8-K   1/27/2021   4.2    

 

62

 

 

附件
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特此
4.15   Citius Pharmaceuticals，Inc.与其签署人于2021年1月24日签署的注册权协议表格。   8-K   1/27/2021   4.3    
4.16   2021年2月19日发行的投资者认股权证表格。   8-K   2/19/2021   4.1    
4.17   2021年2月19日发行的配售代理认股权证表格   8-K   2/19/2021   4.2    
4.18   2023年5月8日发行的认股权证表格。   8-K   5/8/2023   4.1    
4.19   2023年5月8日发行的配售代理认股权证表格。   8-K   5/8/2023   4.2    
4.20   2024年4月30日发行的投资者认股权证表格。   8-K   4/30/2024   4.1    
4.21   2024年11月18日发行的投资者认股权证表格。   8-K   11/18/2024   4.1    
4.22   普通股说明.               X
10.1*   Citius Pharmaceuticals, Inc. 2014年股票激励计划。   10-Q   8/15/2016   10.1    
10.2*   Citius Pharmaceuticals, Inc. 2014年股票激励计划非限制性股票期权的形式。   10-Q   8/15/2016   10.2    
10.3*   Myron Holubiak与Citius Pharmaceuticals, Inc.之间经修订和重述的雇佣协议，于2022年4月12日执行，自2022年5月1日起生效。   10-Q   5/12/2022   10.1    
10.4   Novel Anti-Infective Technologies，LLC与Leonard-Meron Biosciences，Inc.之间的专利和技术许可协议的第二次修订，日期为2017年3月20日。   10-Q   5/15/2017   10.8    
10.5*   2017年10月19日Leonard Mazur与Citius Pharmaceuticals, Inc.签订的经修订和重述的雇佣协议。   10-K   12/11/2018   10.23    
10.6*   Jaime Bartushak与Citius Pharmaceuticals, Inc.之间的雇佣协议，日期为2017年11月27日。   8-K   12/1/2017   10.1    
10.7*   Citius Pharmaceuticals, Inc. 2018年综合股票激励计划   10-Q   2/14/2018   10.2    
10.8   Citius Pharmaceuticals，Inc.与其中指定的购买者之间的证券购买协议表格，日期为2018年3月28日。   8-K   3/29/2018   10.1    
10.9+   得克萨斯大学系统董事会代表得克萨斯大学M.D.安德森癌症中心与Citius Pharmaceuticals, Inc.于2019年1月2日签订的专利和技术许可协议   10-Q   2/14/2019   10.1    
10.10   Novel Anti-Infective Technologies，LLC与Leonard-Meron Biosciences，Inc.于2014年5月14日签署的专利和技术许可协议的第一修正案，日期为2015年10月15日。   10-Q   2/14/2019   10.2    
10.11+   Novel Anti-Infective Technologies，LLC与Leonard-Meron Biosciences，Inc.于2014年5月14日签署的专利和技术许可协议。   10-Q   5/12/2023   10.1    

 

63

 

 

附件
数

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特此
10.12   Citius Pharmaceuticals，Inc.与其中指定的购买者之间日期为2019年4月1日的证券购买协议表格。   8-K   4/03/2019   10.1    
10.13*   Citius Pharmaceuticals, Inc. 2020年综合股票激励计划。   附表14a   12/20/2019   附录A    
10.14*   股票期权授予通知及股票期权授予协议表格。   10-Q   2/13/2020   10.2    
10.15   Citius Pharmaceuticals，Inc.与投资者签署人于2020年2月14日签署的认股权证行使协议表格。   8-K   2/19/2020   10.1    
10.16   Citius Pharmaceuticals，Inc.与投资者签署人于2020年2月14日签署的认股权证行使协议表格。   8-K   2/19/2020   10.2    
10.17   Citius Pharmaceuticals，Inc.与其签署人于2020年5月14日签署的证券购买协议表格。   8-K   5/18/2020   10.1    
10.18*   Citius Pharmaceuticals，Inc.与Myron Czuczman之间的雇佣协议，自2020年7月14日起生效。   10-Q   8/14/2020   10.3    
10.19+   NoveCite，Inc.与Novellus Therapeutics，Limited于2020年10月6日签署的许可协议。   10-K   12/16/2020   10.24    
10.20   Citius Pharmaceuticals，Inc.与其签署人签署的日期为2021年1月24日的证券购买协议表格。   8-K   1/27/2021   10.1    
10.21   Citius Pharmaceuticals，Inc.与其签署人签署的日期为2021年2月16日的证券购买协议表格。   8-K   2/19/2021   10.1    
10.22*   Citius Pharmaceuticals, Inc. 2021年综合激励股票计划。   附表14a   4/12/2021   附录b    
10.23*   股票期权授予通知及股票期权授予协议表格。   10-K   12/15/2021   10.29    
10.24+   Dr. Reddy’s Laboratories S.A.与Citius Pharmaceuticals, Inc.于2021年9月1日签订的资产购买协议   10-K   12/15/2021   10.30    
10.25+   卫材株式会社与Dr. Reddy’s Laboratories S.A.于2018年2月26日修订并重述的许可、开发和商业化协议。   10-K   12/15/2021   10.31    
10.26+   卫材株式会社与Dr. Reddy’s Laboratories S.A.于2018年8月9日修订并重述的许可、开发和商业化协议的修订。   10-K   12/15/2021   10.32    
10.27+   Eisai，Ltd.与Dr. Reddy’s Laboratories S.A.于2021年8月31日签署的经修订和重述的许可、开发和商业化协议的第2号修正案。   10-K   12/15/2021   10.33    
10.28   Citius Pharmaceuticals, Inc. 2023年综合股票激励计划。   附表14a   12/22/2022   附件a    
10.29   Citius Pharmaceuticals，Inc.与其签署人于2023年5月3日签署的证券购买协议表格。   8-K   5/8/2023   10.1    
10.30+   赞助商支持协议，日期为2023年10月23日，由10XYZ Holdings LP、TenX Keane Acquisition、Citius Pharmaceuticals，Inc.和Citius Oncology，Inc.签署。   8-K   10/24/2023   10.1    

 

64

 

 

附件
数

   文件说明   注册人的
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数		   已备案
特此
10.31+   经修订及重述的注册权协议表格。   8-K   10/24/2023   10.2    
10.32+   经修订和重述的共享服务协议的形式。   8-K   10/24/2023   10.3    
10.33+   Citius Pharmaceuticals，Inc.与投资者签署的证券购买协议表格，日期为2024年4月25日。   8-K   4/30/2024   10.1    
10.34+   Citius Pharmaceuticals，Inc.与Citius Oncology，Inc.于2024年8月12日修订并重述的共享服务协议。   8-K   8/16/2024   10.1    
10.35+   Citius Oncology，Inc.与其签署人于2024年8月12日修订和重述的注册权协议。   8-K   8/16/2024   10.2    
10.36+   Citius Pharmaceuticals, Inc.、Citius Oncology，Inc.、TenX Keane Acquisition和TenX Merger Sub，Inc.签署并相互签署的日期为2024年8月12日的附函协议。   8-K   8/16/2024   10.3    
10.37+   本票，日期为2024年8月16日，由Citius Oncology，Inc.向Citius Pharmaceuticals，Inc.发行。   8-K   8/16/2024   10.4    
10.38   Citius Pharmaceuticals，Inc.与投资者签署的证券购买协议表格，日期为2024年11月15日。   8-K   11/18/2024   10.1    
19.1   内幕交易政策。   --   --   --   X
21   子公司。   10-K   12/29/2023   21    
23.1   独立注册会计师事务所同意。   --   --   --   X
31.1   根据《交易法》第13a-14（a）条对首席执行官进行认证。   --   --   --   X
31.2   根据《交易法》规则13a-14（a）对首席财务官进行认证。   --   --   --   X
32.1   根据2002年《萨班斯奥克斯利法案》第906条通过的18 U.S.C.1350对首席执行官和首席财务官的认证。   --   --   --   X
EX-101.INS   内联XBRL实例文档   --   --   --   X
EX-101.SCH   INLINE XBRL Taxonomy Extension Schema文档   --   --   --   X
EX-101.CAL   INLINE XBRL分类学扩展计算链接基   --   --   --   X
EX-101.DEF   INLINE XBRL taxonomy扩展定义linkbase   --   --   --   X
EX-101.LAB   INLINE XBRL taxonomy extension labels linkbase   --   --   --   X
EX-101.PRE   INLINE XBRL taxonomy extension presentation linkbase   --   --   --   X
104   封面页交互式数据文件，采用内联可扩展业务报告语言（iXBRL）格式化。                

 

+ 根据S-K条例第601（b）10条，本展品的部分已被省略，或根据适用的S-K条例第601（b）（2）或601（a）（5）条，本展品的某些展品和附表已被省略。Citius Pharma同意应SEC的要求，向SEC补充提供一份未经编辑的此类展品副本，包括任何遗漏的展品和时间表。

 

* 管理合同或补偿计划。

 

项目16。表格10-K摘要。

 

不适用。

 

65

 

 

签名

 

根据1934年《证券交易法》第13或15（d）节的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告，并因此获得正式授权。

 

  Citius Pharmaceuticals, Inc.
     
日期：2024年12月27日 签名： /s/Leonard Mazur
    Leonard Mazur
   

首席执行官

（首席执行官）

 

根据1934年《证券交易法》的要求，本报告已由以下人员代表注册人并在所示日期以身份签署如下。

 

签名     标题   日期
         
/s/Leonard Mazur   首席执行官兼董事   2024年12月27日
Leonard Mazur   （首席执行官）    
         
/s/Myron Holubiak   执行副主席兼董事   2024年12月27日
Myron Holubiak        
         
/s/Jaimie Bartushak   首席财务官   2024年12月27日
Jaime Bartushak   （首席财务干事和首席会计干事）    
         
/s/Suren Dutia   董事   2024年12月27日
Suren Dutia        
         
/s/Carol Webb   董事   2024年12月27日
Carol Webb        
         
/s/Eugene Holuka   董事   2024年12月27日
Eugene Holuka        
         
/s/丹尼斯·麦格拉思   董事   2024年12月27日
丹尼斯·麦格拉思        
         
/s/Robert J. Smith   董事   2024年12月27日
Robert J. Smith        

 

66

 

 

Citius Pharmaceuticals, Inc.

合并财务报表

 

指数

 

    页
独立注册会计师事务所报告（PCAOB ID # 392 )   F-2
合并资产负债表   F-3
综合业务报表   F-4
合并股东权益变动表   F-5
合并现金流量表   F-6
合并财务报表附注   F-7

 

F-1

 

 

独立注册会计师事务所报告

 

致Citius Pharmaceuticals, Inc.的股东和董事会：

 

对财务报表的意见

 

我们审计了随附的Citius Pharmaceuticals, Inc.（本公司）截至2024年9月30日、2023年9月30日和2023年9月30日的合并资产负债表，以及相关的合并经营报表、股东权益变动和现金流量变动表以及合并财务报表的相关附注（统称财务报表）。我们认为，财务报表按照美利坚合众国普遍接受的会计原则，在所有重大方面公允地反映了公司截至2024年9月30日和2023年9月30日的财务状况以及该日终了年度的经营业绩和现金流量。

 

关于持续经营的一个事项的强调

 

所附财务报表是在假设公司持续经营的情况下编制的。如财务报表附注2所述，截至2024年9月30日，公司出现经常性亏损，并出现营运资金赤字。这些情况对公司的持续经营能力提出了重大质疑。管理层有关这些事项的计划载于附注2。财务报表不包括这种不确定性结果可能导致的任何调整。

 

意见依据

 

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是在我们审计的基础上对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会（PCAOB）注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们被要求对公司具有独立性。

 

我们按照PCAOB的标准进行了审计。这些准则要求我们计划和执行审计，以就财务报表是否不存在重大错报获取合理保证，无论是由于错误还是欺诈。公司没有被要求，我们也没有受聘执行对其财务报告内部控制的审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表示这种意见。

 

我们的审计包括执行程序以评估财务报表的重大错报风险，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查有关财务报表中的数额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的总体列报方式。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。

 

关键审计事项

 

关键审计事项是指合并财务报表当期审计产生的、已传达或要求传达给审计委员会的事项，并且：（1）涉及对财务报表具有重要意义的账目或披露，以及（2）涉及我们特别具有挑战性、主观或复杂的判断。我们确定不存在关键审计事项。

 

/s/Wolf & Company，P.C。

 

我们自2014年起担任公司的核数师。

 

马萨诸塞州波士顿

2024年12月27日

 

F-2

 

 

Citius Pharmaceuticals, Inc.

合并资产负债表

2024年9月30日及2023年

 

    2024     2023  
物业、厂房及设备            
当前资产：            
现金及现金等价物   $ 3,251,880     $ 26,480,928  
存货     8,268,766      
—
 
预付费用     2,700,000       7,889,506  
流动资产总额     14,220,646       34,370,434  
                 
物业及设备净额    
—
      1,432  
                 
经营租赁使用权资产，净额     246,247       454,426  
                 
其他资产：                
存款     38,062       38,062  
进行中的研发     92,800,000       59,400,000  
商誉     9,346,796       9,346,796  
其他资产合计     102,184,858       68,784,858  
                 
总资产   $ 116,651,751     $ 103,611,150  
                 
负债和股东权益                
流动负债：                
应付账款   $ 4,927,211     $ 2,927,334  
许可证应付款     28,400,000      
—
 
应计费用     17,027       476,300  
应计赔偿     2,229,018       2,156,983  
经营租赁负债     241,547       218,380  
流动负债合计     35,814,803       5,778,997  
                 
递延税项负债     6,713,800       6,137,800  
经营租赁负债–非流动     21,318       262,865  
负债总额     42,549,921       12,179,662  
                 
承诺与或有事项    
 
     
 
 
                 
股东权益：                
优先股-$ 0.001 面值； 10,000,000 股授权；无已发行及流通在外的股份    
—
     
—
 
普通股-$ 0.001 面值； 16,000,000 股授权； 7,247,243 和 6,354,371 分别于2024年9月30日及2023年9月30日已发行及流通在外的股份     7,247       6,354  
额外实收资本     271,440,421       253,056,133  
累计赤字     ( 201,370,218 )     ( 162,231,379 )
Citius Pharmaceuticals, Inc.股东权益合计     70,077,450       90,831,108  
非控股权益     4,024,380       600,380  
总股本     74,101,830       91,431,488  
                 
总负债和权益   $ 116,651,751     $ 103,611,150  

 

见所附独立注册会计师事务所报告及财务报表附注。

反映2024年11月25日生效的1比25反向股票分割。

 

F-3

 

 

Citius Pharmaceuticals, Inc.

综合业务报表

截至2024年9月30日及2023年9月30日止年度

 

    2024     2023  
收入   $
—
    $
—
 
                 
营业费用：                
研究与开发     11,906,601       14,819,729  
一般和行政     18,249,402       15,295,584  
基于股票的薪酬–一般和行政     11,839,678       6,616,705  
总营业费用     41,995,681       36,732,018  
                 
经营亏损     ( 41,995,681 )     ( 36,732,018 )
                 
其他收入：                
利息收入，净额     758,000       1,179,417  
出售新泽西州净营业亏损的收益     2,387,842       3,585,689  
其他收入合计净额     3,145,842       4,765,106  
                 
所得税前亏损     ( 38,849,839 )     ( 31,966,912 )
所得税费用     576,000       576,000  
                 
净亏损     ( 39,425,839 )     ( 32,542,912 )
归属于非控股权益的净亏损     287,000      
-
 
认股权证延期视为股息     ( 1,047,312 )     ( 1,151,208 )
                 
适用于普通股股东的净亏损   $ ( 40,186,151 )     ( 33,694,120 )
                 
适用于普通股股东的每股净亏损-基本和稀释   $ ( 5.97 )     ( 5.57 )
                 
加权平均已发行普通股                
基本和稀释     6,726,999       6,051,789  

 

见所附独立注册会计师事务所报告及财务报表附注。

反映2024年11月25日生效的1比25反向股票分割。

 

F-4

 

 

Citius Pharmaceuticals, Inc.

股东权益变动综合报表

截至2024年9月30日及2023年9月30日止年度

 

    首选     普通股     额外
实缴		     累计     Total Citius Pharmaceuticals, Inc.
股东'		     非控制性     合计  
    股票     股份     金额     资本     赤字     股权     利息     股权  
余额，2022年9月30日   $
—
      5,848,504     $ 5,848     $ 232,508,484     $ ( 129,688,467 )   $ 102,825,865     $ 600,380     $ 103,426,245  
为服务发行普通股    
—
      4,000       4       101,996      
—
      102,000      
—
      102,000  
行使股票期权时发行普通股    
—
      1,867       2       31,265      
—
      31,267      
—
      31,267  
以记名直接发行方式发行普通股，扣除成本$ 1,201,818    
—
      500,000       500       13,797,683      
—
      13,798,183      
—
      13,798,183  
基于股票的补偿费用    
—
      —      
—
      6,616,705      
—
      6,616,705      
—
      6,616,705  
净亏损    
—
      —      
—
     
—
      ( 32,542,912 )     ( 32,542,912 )    
—
      ( 32,542,912 )
余额，2023年9月30日    
—
      6,354,371       6,354       253,056,133       ( 162,231,379 )     90,831,108       600,380       91,431,488  
为服务发行普通股    
—
      15,479       15       284,161      
—
      284,176      
—
      284,176  
行使股票期权时发行普通股    
—
      2,082       2       ( 2 )    
—
     
—
     
—
     
—
 
发行普通股，扣除成本    
—
      875,311       876       13,802,808      
—
      13,803,684      
—
      13,803,684  
基于股票的补偿费用    
—
      —      
—
      11,839,678      
—
      11,839,678      
—
      11,839,678  
合并，扣除交易成本$ 2,358,780    
—
      —      
—
      ( 3,831,357 )    
—
      ( 3,831,357 )    
—
      ( 3,831,357 )
合并的少数股东权益    
—
      —      
—
      ( 3,711,000 )    
—
      ( 3,711,000 )     3,711,000      
—
 
净亏损    
—
      —      
—
     
—
      ( 39,425,839 )     ( 39,425,839 )    
—
      ( 39,425,839 )
归属于非控股权益的净亏损    
—
      —      
—
     
—
      287,000       287,000       ( 287,000 )    
—
 
余额，2024年9月30日    
—
      7,247,243     $ 7,247     $ 271,440,421     $ ( 201,370,218 )   $ 70,077,450     $ 4,024,380     $ 74,101,830  

 

见所附独立注册会计师事务所报告及财务报表附注。

反映2024年11月25日生效的1比25反向股票分割。

 

F-5

 

 

Citius Pharmaceuticals, Inc.

合并现金流量表

截至2024年9月30日及2023年9月30日止年度

 

    2024     2023  
经营活动产生的现金流量：            
净亏损   $ ( 39,425,839 )   $ ( 32,542,912 )
调整净亏损与经营活动使用的现金净额：                
股票补偿     11,839,678       6,616,705  
为服务发行普通股     284,176       102,000  
经营租赁使用权资产摊销     208,179       191,648  
折旧     1,432       2,668  
递延所得税费用     576,000       576,000  
经营性资产负债变动情况：                
存货     ( 2,133,871 )    
-
 
预付费用     ( 945,389 )     ( 5,036,926 )
应付账款     1,999,877       1,761,956  
应计费用     ( 459,273 )     ( 929,094 )
应计赔偿     72,035       394,732  
经营租赁负债     ( 218,380 )     ( 196,989 )
经营活动使用的现金净额     ( 28,201,375 )     ( 29,060,212 )
投资活动产生的现金流量：                
牌照支付     ( 5,000,000 )    
-
 
投资活动所用现金净额     ( 5,000,000 )    
-
 
                 
融资活动产生的现金流量：                
普通股期权行使收益    
-
      31,267  
合并，净额     ( 3,831,357 )        
注册直接发行所得款项净额     13,803,684       13,798,183  
融资活动提供的现金净额     9,972,327       13,829,450  
                 
现金和现金等价物净变动     ( 23,229,048 )     ( 15,230,762 )
现金及现金等价物–年初     26,480,928       41,711,690  
现金及现金等价物–年终   $ 3,251,880     $ 26,480,928  
             
补充披露现金流信息和非现金活动：            
             
IPR & D里程碑包含在License Payable中   $ 28,400,000     $
-
 
预付制造业转入库存   $ 6,134,895     $
-
 

 

见所附独立注册会计师事务所报告及财务报表附注。

 

F-6

 

 

Citius Pharmaceuticals, Inc.

合并财务报表附注

截至2024年9月30日及2023年9月30日止年度

 

1.业务性质和陈述依据

 

商业

 

Citius Pharmaceuticals, Inc.（“Citius Pharmaceuticals，Inc.”）（“Citius Pharma”，“公司”或“我们”）是一家后期生物制药公司，致力于重症监护产品的开发和商业化，重点关注肿瘤学、辅助癌症护理中的抗感染药物、独特的处方产品和干细胞疗法。

 

2016年3月30日，我们收购Leonard-Meron Biosciences，Inc.（“LMB”）为全资子公司。我们通过发行普通股的方式获得了LMB的所有流通股。收购的净资产包括与进行中研发相关的可识别无形资产19,400，000美元。我们为购买价格超过所收购净资产的部分记录了9,346，796美元的商誉。

 

2020年9月11日，我们成立了NoveCite，Inc.（“NoveCite”），这是一家特拉华州公司，我们拥有75%的已发行和流通股本。

 

2021年8月23日，我们与收购LYMPHIR一起成立了Citius Oncology，Inc.（原名Citius Acquisition Corp.）（“Citius Oncology”），作为全资子公司，于2022年4月开始运营。2024年8月12日，Citius Pharma及Citius Oncology与TenX Keane Acquisition及其全资附属公司TenX Merger Sub Inc（“Merger Sub”）订立合并协议，据此，Merger Sub与Citius Oncology合并及并入Citius Oncology。合并和资本重组（“合并”）后，新合并的上市公司由Citius Pharma拥有92.3%的股份，名为Citius Oncology，Inc.（见注9）。

 

自成立以来，我们在业务规划、研发、招聘管理和技术人员、筹集资金等方面投入了大量的精力。我们面临制药行业公司的多项共同风险，包括但不限于与公司或其竞争对手开发研发阶段产品、监管机构对其产品的批准和市场认可、来自较大公司的竞争、对关键人员的依赖、对关键供应商和战略合作伙伴的依赖、公司获得额外融资的能力以及公司遵守政府和其他法规有关的风险。

 

列报依据

 

随附的合并财务报表包含Citius Pharmaceuticals, Inc.及其全资子公司Citius Pharmaceuticals，LLC和LMB及其控股子公司NoveCite和Citius Oncology的运营情况。NoveCite，在2020年10月之前一直处于非活动状态。2024年8月12日，此前全资子公司Citius Oncology成为持股92.3%的控股子公司。

 

NoveCite和Citius Oncology的运营包含在合并结果中。非归属于公司的权益部分，在股东权益中作为非控制性权益列报。除非股东协议排除，归属于非控股权益的净亏损部分计入经营报表。

 

所有重要的公司间余额和交易已在合并中消除。

 

所有股份金额和每股数据均反映了1比25的反向股票分割，该分割于2024年11月25日生效，随后的年终更全面地描述在附注13中。

 

2.持续关注不确定性和管理层的计划

 

随附的合并财务报表以持续经营为基础编制，预期在正常经营过程中变现资产和清偿负债。截至2024年9月30日和2023年9月30日止年度，该公司的运营现金流分别为负28,201，375美元和29,060，212美元。截至2024年9月30日，该公司的负营运资本约为2160万美元。公司估计，其可用现金资源将足以为2025年2月之前的运营提供资金，这对公司在所附综合财务报表发布之日后一年内持续经营的能力提出了重大疑问。

 

F-7

 

 

该公司迄今未产生营业收入，主要通过发行债务和权益工具筹集资金为其运营提供资金。然而，该公司在2025年2月之后的持续运营，包括其对Mino-Lok、Mino-Wrap、Halo-Lido和NoveCite的开发计划，将取决于其获得监管机构对Mino-Lok的批准并从出售LYMPHIR中产生大量收入的能力，以及其通过各种潜在来源筹集额外资金的能力，例如股权和/或债务融资、战略关系或其候选产品的外包许可。然而，公司无法就LYMPHIR的监管批准、商业化或未来销售提供任何保证，也无法保证融资或战略关系将以可接受的条款提供，或者根本无法提供。如果公司无法筹集足够的资金、寻找战略合作伙伴或通过出售LYMPHIR产生可观的收入，将对其业务产生重大不利影响。此外，该公司预计未来将产生额外费用，因为它将继续开发其候选产品，包括寻求监管批准，并保护其知识产权。随附的财务报表不包括上述不确定性结果可能导致的任何调整。

 

3.重要会计政策概要

 

公司在编制合并财务报表时所遵循的重要会计政策概要如下：

 

估计数的使用

 

按照美国普遍接受的会计原则（“GAAP”）编制财务报表的过程要求管理层做出估计和假设，这些估计和假设会影响资产和负债的报告金额以及在财务报表日期披露或有资产和负债以及报告期间收入和支出的报告金额。具有相对更高意义的估算包括在研研发、商誉、基于股票的薪酬和所得税的会计处理。实际结果可能与这些估计数不同，估计数可能会发生变化。

 

现金及现金等价物

 

公司将购买时所有期限在三个月以下的高流动性工具视为现金等价物。公司可能不时出现在金融机构的现金余额超过保险限额的情况。公司从未经历过与这些余额相关的任何损失。

 

预付费用

 

截至2024年9月30日和2023年9月30日的预付费用分别包括0美元和154,611美元的预付保险费，以及分别为制备长交付期药物物质和产品成本而支付的2,700，000美元和7,734，895美元的预付款，这些费用将用于研发活动或制造LYMPHIR用于销售。

 

存货

 

存货按截至2024年9月30日的实际累计成本或可变现净值中的较低者列报，包括与2025年将出售的LYMPHIR商业产品制造相关的制成品6,134，895美元和在产品2,133，862美元。根据对产品到期日期的评估，认为没有必要针对库存进行储备。

 

在2024年期间，6,134，895美元的预付制造成本在我们的第三方制造商获得产品批准和开始生产时转入库存。

 

公司尚未选择特定的库存成本计算方法（例如FIFO或加权平均）。管理层计划在销售活动开始前实施适当的库存成本计算方法。一旦开始销售，这种方法的选择可能会影响未来的财务报表。

 

研究与开发

 

研发成本，包括支付给根据与公司的合同协议进行研发活动的合作者的前期费用和里程碑，在发生时计入费用。公司将其用于研发活动的不可退还的预付款递延并资本化，直至相关货物交付或相关服务执行完毕。当公司获得合作伙伴对公司执行的工作的补偿时，它将发生的成本记录为研发费用，并将相关补偿记录为研发费用的减少在其综合运营报表中。研发费用主要包括临床和非临床研究、材料和用品、订约服务的第三方成本、与外部合作相关的付款以及其他与研发相关的成本。

 

F-8

 

 

进行中研发

 

当所收购的资产具有可供选择的未来用途、公司预期该用途的未来经济利益且所收购的资产不依赖于未来发展时，公司将从他人处购买的用于研发活动的无形资产资本化，如在制品研发（IPR & D）。符合相同标准的监管批准后的里程碑付款，在根据预期未来现金流量认为这些付款可收回时予以资本化。被收购资产专属监管期内的知识产权摊销自产生收益时开始。

 

进行中的研发包括19,400，000美元，代表LMB的候选药物Mino-Lok的价值，这是一种处于3期临床开发中的抗生素锁定解决方案，如果获得批准，该解决方案将用于治疗导管相关的血液感染，预计将在产生收入后开始的八年期间内以直线法摊销。进行中的研发还包括73,400，000美元，代表Citius Oncology对LYMPHIR（denileukin diftitox）的独家许可价值，这是一种用于治疗CTCL的晚期肿瘤免疫疗法，CTCL是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤，预计将在产生收入后开始的十二年内按直线法摊销。Citius Oncology的进行中研发包括从资产购买协议中支付给Dr. Reddy的40,000，000美元以及向Dr. Reddy支付的27,500，000美元和向Eisai支付的5,900，000美元的批准里程碑费用。IPR & D中包括完成第3阶段所需的历史知识、配方协议、设计和程序。此外，与Reddy博士与临床研究和制造组织的交易相关的合同是按市场价格获得的，可以由市场上的多个供应商提供。因此，不存在与所收购合同相关的公允价值。

 

公司每年对无形资产进行审查，以确定是否存在任何不利条件或情况发生变化，这将表明任何无形资产的减值或剩余使用寿命发生变化。如果一项资产的账面价值超过其未折现现金流量，公司将该无形资产的账面价值减记至所确定期间的公允价值。自收购以来至2024年9月30日未发生减值。

 

商誉

 

商誉代表了LMB的行业关系及其集结的员工队伍的价值。商誉不摊销，但至少每年进行减值测试。

 

根据会计准则更新（“ASU”）2017-04，无形资产–商誉和其他（主题350）：简化财务会计标准局（“FASB”）发布的商誉减值会计处理，公司每年或在事件或情况变化表明资产的账面价值可能发生减值时更频繁地评估商誉的可收回性。首先对商誉进行定性评估，以确定是否有必要进行进一步的减值测试。管理层在此评估中考虑的因素包括宏观经济状况、行业和市场考虑、整体财务表现（包括当前和预计）、管理层和战略的变化以及净资产构成或账面金额的变化。如果这种定性评估表明报告单位的公允价值很可能低于其账面价值，则随后根据ASU2017-04进行一步测试。在简化模型下，商誉减值按报告单位的账面值与其公允价值之间的差额计算。

 

该公司对其2024年的商誉分析进行了定性评估。基于这一评估，管理层认为报告单位的账面价值超过其公允价值的可能性并不大。因此，由于管理层认为截至2024年9月30日商誉不存在减值问题，因此未进行进一步测试。

 

F-9

 

 

股票补偿

 

公司根据授予日每项股票奖励的公允价值，在必要的服务期内将因向员工和董事发放股票奖励而产生的补偿成本确认为综合经营报表中的费用。每份期权授予的公允价值采用Black-Scholes期权定价模型估计截至授予日的公允价值。该公司使用其普通股的交易活动来估计波动性。由于公司股票期权具有与交易期权显著不同的特征，且由于输入假设的变化可能对公允价值估计产生重大影响，现有模型不一定能提供可靠的公司股票期权公允价值的单一计量方法。

 

公司根据每笔股票奖励的公允价值计量，将向非雇员发放股票奖励所产生的补偿成本确认为服务期内综合经营报表中的费用，并在发生没收时记录。

 

所得税

 

公司遵循有关合并财务报表中不确定税务状况的确认、计量、列报和披露的会计准则。在编制公司纳税申报表过程中采取或预期采取的税务立场需要进行评估，以确定税务立场是否“更有可能”得到适用的税务机关的支持。未被视为达到更有可能达到的阈值的税务头寸将记录在合并财务报表中。截至2024年9月30日，不存在需要应计或披露的不确定税务状况。任何利息或罚款均记入费用。截至2024年9月30日及2023年9月30日止年度，公司并无确认任何利息及罚款。2020年9月30日之后的纳税年度将接受联邦和州当局的审查。

 

公司根据资产和负债的财务报告和计税基础、经营亏损和税收抵免结转之间的差异确认递延所得税资产和负债。递延税项资产和负债使用预期差异逆转时预期有效的已颁布税率和法律计量。如果有必要，该公司会为其认为“更有可能”实现此类资产的递延所得税资产提供估值备抵。该期间的递延所得税优惠或费用是指递延所得税资产或负债从期初到期末的变化。

 

每股普通股基本和摊薄净亏损

 

适用于普通股股东的每股基本和摊薄净亏损的计算方法是，每期适用于普通股股东的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数。在所述期间，由期权和认股权证组成的普通股等价物不包括在稀释每股亏损的计算中，因为它们具有反稀释性。

 

分部报告

 

该公司目前作为单一部门运营。

 

信用风险集中

 

公司不存在外汇合约、期权合约或其他套期保值安排等重大表外集中信用风险。

 

近期发布的会计准则

 

可报告分部披露

 

2023年11月，FASB发布了ASU 2023-07，分部报告（主题280），可报告分部披露的改进。准则的变化改善了可报告分部披露要求，主要是通过加强对重大分部费用的披露。这些变化改善了财务报告，要求所有公共实体每年和临时披露增量分部信息，使投资者能够制定更具决策价值的财务分析。该指南将在2023年12月15日之后开始的年度报告期和2024年12月15日之后开始的中期期间生效。允许提前收养。该标准将追溯适用。公司目前正在评估采用该准则对其财务报表披露的影响。

 

歼10

 

 

所得税披露

 

2023年12月，FASB发布ASU 2023-09，所得税（主题740），改进所得税披露。该标准通过要求在使用已颁布的法定所得税税率计算的所得税与实际所得税拨备和实际所得税税率的对账中保持一致的类别和更大程度的信息分类，以及按司法管辖区分列已付（已退还）的所得税，增强了所得税披露的透明度、决策有用性和有效性。该准则还要求根据美国证券交易委员会（SEC）条例S-X 210.4-08（h）、一般适用规则——财务报表一般说明：所得税费用，以及删除不再被视为成本有益或相关的披露，在所得税和所得税费用（收益）拨备前披露收入（损失）。该指南将在2024年12月15日之后开始的年度报告期间生效。允许提前收养。该标准将在预期基础上适用，允许追溯适用。公司目前正在评估采用该准则对其财务报表披露的影响。

 

损益表费用分拆

 

2024年11月，FASB发布ASU 2024-03，损益表报告–综合收益–费用分类披露（子主题220-40），损益表费用分类。此次标准更新通过要求更详细地了解包含在损益表费用标题中的费用类型（包括购买库存、员工薪酬、折旧和摊销），改进了有关公共企业实体费用的披露。该指南将在2026年12月15日之后开始的年度报告期间和2027年12月15日之后开始的中期报告期间生效。允许提前收养。标准更新将前瞻性地适用，并可选择追溯适用。该公司目前正在评估采用标准更新对其财务报表披露的影响。

 

4.专利和技术许可协议

 

专利和技术许可协议– Mino-Lok

 

LMB与Novel Anti-Infective Therapeutics，Inc.（“NAT”）签订了专利和技术许可协议，以开发Mino-Lok并将其商业化®在经修订的独家、全球次级许可基础上。LMB每年6月支付年度维护费，直到受许可约束的产品开始商业销售。该公司在2024年和2023年记录的年度维护费支出为90,000美元。

 

LMB还将就许可产品的净销售额支付年度特许权使用费，特许权使用费的范围从中个位数到低两位数不等。在有限的情况下，许可产品不受有效专利权利要求的约束，且竞争对手正在销售竞争产品，特许权使用费率在中低个位数。获得商业销售后，LMB必须在第一个商业年度支付最低总额为100,000美元的年度特许权使用费，该特许权使用费在不到12个月的期间内按比例分配，每年增加25,000美元，每年最高可达150,000美元。一旦达到特定的监管和销售里程碑，LMB还必须向NAT支付高达1,100，000美元的费用。最后，LMB必须向NAT支付从任何分许可机构收到的付款的特定百分比。

 

除非NAT提前终止，基于未能实现某些开发和商业里程碑，许可协议一直有效，直至根据协议许可的所有专利已到期且许可专利权范围内的所有专利申请已被取消、撤回或明确放弃之日。

 

专利和技术许可协议– Mino-Wrap

 

2019年1月2日，我们代表得克萨斯大学M. D.安德森癌症中心（“许可方”）与得克萨斯大学系统董事会签订了专利和技术许可协议，据此，我们为与乳房植入物相关的任何和所有用途许可了专利技术的全球独家权利。我们打算开发一种含有米诺环素和利福平的液化凝胶包裹体，用于减少乳房重建手术后与乳房植入物相关的感染（“Mino-Wrap”）。我们被要求在几种监管情景下使用商业上合理的努力将Mino-Wrap商业化，并实现与这些监管选项相关的里程碑，从而获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）的批准。

 

根据许可协议，我们在2023年1月和2022年分别支付了7.5万美元和6万美元的年度维护费。年度维护费每年增加1.5万美元，最高可达9万美元，并在产品首次销售时停止。我们还必须支付总额高达210万美元的里程碑付款，这取决于实现各种监管和商业里程碑。根据许可协议的条款，我们还必须支付净销售额中上个位数百分比的特许权使用费，具体取决于年销售额，如果在销售时产品在美国没有有效专利，则可向下调整至中下个位数百分比。在首次销售产品后，我们将欠下每年100,000美元的最低特许权使用费，在该期限内每年将增加25,000美元。我们将负责许可方在协议期限内产生的所有专利费用，尽管许可方负责所有专利的备案、起诉和维护。协议到期日为专利到期日或2034年1月2日（以较晚者为准）。

 

公司于2024年12月终止了Mino-Wrap许可协议。

 

F-11

 

 

与Eterna的许可协议

 

2020年10月6日，我们的子公司NoveCite与Novellus，Inc.（“Novellus”）的子公司签署了针对急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的新型细胞疗法的独家许可协议。协议执行后，我们向Novellus支付了5,000，000美元，在截至2021年9月30日的年度内计入研发费用，并发行了NoveCite普通股的Novellus股票，占已发行股本的25%。我们拥有NoveCite已发行股权的另外75%。根据原始股票认购协议的条款，如果NoveCite发行额外股权，除某些例外情况外，NoveCite必须通过向Novellus发行额外股份的方式将Novellus的所有权保持在25%。

 

2021年7月，Novellus被Brooklyn ImmunoTherapeutics，Inc.（“Brooklyn”）收购。就该交易而言，对股票认购协议进行了修订，将Novellus在股票认购协议中的所有权利、所有权和权益转让给Brooklyn，并删除了反稀释保护，取而代之的是优先购买权，据此，Brooklyn将有权购买NoveCite打算出售的全部或部分证券，或者在替代方案中，根据NoveCite的选择，Brooklyn可以购买NoveCite提议出售的该数量的证券，以允许Brooklyn保持其当时的百分比所有权。2022年10月，布鲁克林更名为Eterna Therapeutics Inc.（“Eterna”）。

 

Citius负责NoveCite的运营活动，并承担运营NoveCite所需的所有费用。Citius的官员也是NoveCite的官员，负责监督NoveCite的业务战略和运营。因此，NoveCite作为一家拥有非控股权益的综合子公司入账。

 

Eterna在利润中没有合同权利，也没有义务分担NoveCite的损失，公司也没有将任何损失分配给非控股权益。

 

在实现各种监管和发展里程碑后，NoveCite有义务向Eterna支付高达51,000，000美元的费用。NoveCite还必须支付相当于净销售额低两位数百分比的特许权使用费，从销售许可产品开始。如果上一次有效的专利权利要求到期，或者如果该国不存在有效的专利权利要求，则该特许权使用费可向下调整至任何国家净销售额的上个位数百分比。专利权使用费将在（i）生物仿制药产品在适用国家首次上市、销售或分销之日或（ii）最后到期的有效专利权利要求在该国到期之日的10周年中较早者结束。在从未存在许可专利的国家，特许权使用费将在（i）此类许可产品的监管独占权到期日期和（ii）许可产品在适用国家的首次商业销售日期的10周年中的较晚日期结束。此外，NoveCite将向Eterna支付相当于其收到的任何分许可人费用的百分之二十左右的金额。

 

根据许可协议的条款，如果Eterna收到涉及许可技术中包含的原始细胞系的任何收入，则Eterna应将该收入的50%汇给NoveCite。

 

许可协议的期限在逐个国家和逐个许可产品的基础上继续，直至最后到期的特许权使用费期限届满。如另一方出现重大违约，任何一方均可经书面通知终止许可协议。经提前90天书面通知，NoveCite可随时无故终止许可协议。

 

Eterna将负责准备、提交、起诉和维护所有专利申请和包括在领土内的许可专利中的专利，但前提是，如果Eterna决定它对维护特定的许可专利或准备、提交或起诉许可专利不感兴趣，NoveCite将有权但没有义务在领土内承担此类责任，费用由NoveCite承担。

 

与卫材的许可协议

 

2021年9月，公司与Dr. Reddy’s Laboratories，Ltd.（统称“Dr. Reddy’s”）的子公司Dr. Reddy’s Laboratories SA（统称“Dr. Reddy’s”）订立资产购买协议，并与Eisai Co.，Ltd.（“Eisai”）订立许可协议，以获得E7777（denileukin diftitox）的独家许可，E7777（denileukin diftitox）是一种晚期肿瘤免疫疗法，用于治疗CTCL（一种罕见的非霍奇金淋巴瘤）。我们已经获得了LYMPHIR的商品名，用于E7777。Citius Pharma将这些协议转让给Citius Oncology，自2022年4月1日起生效。

 

F-12

 

 

根据这些协议的条款，我们从卫材和Reddy博士拥有的其他相关资产中获得了Reddy博士的E7777的独家许可。独家许可包括在除日本和亚洲某些地区以外的所有市场开发和商业化E7777的权利。此外，我们保留了在印度开发和销售该产品的权利的选择权。卫材保留该代理商在日本和亚洲的独家开发和营销权。Citius Pharma支付了4000万美元的预付款，这代表了从Dr. Reddy’s获得的进行中研发的收购日期公允价值。Reddy博士有权获得与CTCL在美国和其他市场的批准相关的高达4000万美元的开发里程碑付款，高达7000万美元的额外适应症开发里程碑付款，以及商业里程碑付款和产品净销售额的低两位数分层特许权使用费，以及高达3亿美元的商业销售里程碑付款。我们还必须按财政季度支付相当于产品净销售额低两位数百分比的分级特许权使用费。特许权使用费将于（i）在适用国家获得监管批准的最新适应症的首次商业销售15周年和（ii）与生物类似药产品首次商业销售前四个季度相比，生物类似药产品导致适用产品的净销售额连续两个季度减少50%的日期中较早者结束。我们还将向Dr. Reddy支付相当于我们收到的任何分许可前期对价或里程碑付款（或类似款项）的30%以下的金额，以及（i）任何分许可人基于销售的特许权使用费的30%以下的百分比或（ii）此类被许可人净销售额的中个位数百分比中的较高者。

 

根据许可协议，卫材将在获得初步批准后获得590万美元的开发里程碑付款，以及与实现净产品销售门槛相关的额外商业里程碑付款（如果我们在FDA批准之前行使了将印度添加到许可地区的选择权，则增加到690万美元），以及与实现净产品销售门槛相关的总计高达2200万美元。我们还被要求向Eisai偿还高达265万美元的费用，以完成正在进行的LYMPHIR用于CTCL适应症的3期关键临床试验，并向Eisai偿还与准备LYMPHIR的生物制品许可申请（“BLA”）相关的所有合理费用。卫材负责完成CTCL临床试验，并通过向FDA提交LYMPHIR的BLA完成化学、制造和控制（CMC）活动。BLA于2022年9月27日向FDA提交。我们还将负责与潜在额外适应症相关的开发成本。

 

许可协议的期限将持续至（i）2026年3月30日，如果没有在香港进行许可产品的商业销售，或（ii）如果在3月30日之前在香港进行了许可产品的首次商业销售。2026年，首次按国家进行商业销售10周年。通过通知卫材并支付相当于1000万美元的延期费，可将许可期限延长10年，适用于领土内所有国家。如果另一方严重违反协议，任何一方可在书面通知后终止许可协议，但须在指定的时间段内得到补救。如果另一方申请破产或采取相关行动或无法在债务到期时支付其债务，任何一方也可以在收到书面通知后立即终止许可协议。此外，如果另一方直接或间接质疑任何许可专利的专利性、可执行性或有效性，任何一方将有权终止协议。

 

同样根据与Dr. Reddy’s的资产购买协议，我们被要求（i）在CTCL适应症、外周T细胞淋巴瘤适应症和免疫肿瘤学适应症方面做出商业上合理的努力，（ii）启动两个研究者发起的免疫肿瘤学试验，（iii）使用商业上合理的努力来实现每个批准里程碑，以及（iv）在最终协议生效日期的四年周年或之前完成每个指定的免疫肿瘤学研究者试验。此外，我们被要求在每个此类司法管辖区获得此类产品的监管批准后的六个月内，在一个地区商业推出产品。

 

2023年7月29日，我们收到了FDA关于BLA寻求LYMPHIR批准的完整回复信，（“CRL”）。FDA已要求我们纳入增强产品测试，以及在市场申请审查期间与FDA同意的额外控制。FDA没有提出与安全性和有效性临床数据包有关的担忧。

 

2023年9月8日，我们宣布FDA同意我们的计划，以满足CRL中概述的要求。FDA的指导意见为完成支持重新提交BLA的必要活动提供了一条路径。FDA没有要求重新提交额外的临床疗效或安全性试验。

 

公司对FDA在CRL中提出的问题进行了补救，并于2024年8月获得了BLA批准。

 

作为与Dr. Reddy's最终协议的一部分，Citius Pharmaceuticals获得了使用方法专利，其中LYMPHIR与程序性细胞死亡蛋白1（“PD-1”）通路抑制剂药物类别联合给药。PD-1通过调节T细胞活性、激活抗原特异性T细胞凋亡和抑制调节性T细胞凋亡，在抑制免疫反应和促进自我耐受方面发挥着至关重要的作用。

 

以下专利获得并随后转让给Citius Oncology，Inc.：

 

美国临时申请第63/070,645号，于2020年8月26日提交，随后于2022年3月3日发布为US 2022/0062390 A1，题为《治疗癌症的方法》。

 

国际专利申请编号：PCT/IB2021/0576733，于2021年8月23日在世界知识产权组织备案，随后于2022年3月3日以WO 2022/043863 A1的形式发布，题为《用于治疗癌症的方法的组合》。

 

2024年8月FDA批准Lymphir后，Citius Oncology需支付总计3370万美元的批准里程碑费用。Citius Oncology在年底前支付了500万美元，剩余余额在资产负债表上反映为应付许可证。这3370万美元被记录为在研资产，将按附注3进一步讨论的方式进行摊销。

 

F-13

 

 

5.普通股票、股票期权和认股权证

 

为服务而发行的普通股

 

2023年10月10日，该公司为媒体、公共和投资者关系服务发行了4,351股普通股，并将已发行普通股的76,146美元公允价值支出。

 

2024年1月17日，该公司发行了5,128股普通股，用于一般和业务发展咨询服务，并将已发行普通股的公允价值98,079美元支出。

 

2024年4月25日，公司发行了6,000股普通股，用于财务、一般和业务发展咨询服务，并将发行的普通股的公允价值109,950美元支出。

 

普通股发行

 

2024年4月30日，该公司完成了857,143股普通股和认股权证的注册直接发行，以购买最多857,143股普通股，购买价格为每股17.50美元，并附带认股权证，总收益为15,000，002美元。认股权证的行使价为每股18.75美元，自发行之日起六个月内可行使，于2029年10月30日到期。向投资者发行的认股权证的估计公允价值约为11,206，000美元。

 

扣除配售代理费1050000美元、配售代理费用135000美元、法律费用80101美元和其他发行费用15950美元后，净收益为13718951美元。该公司还向配售代理发行了60,000份认股权证，行使价为每股21.875美元，自发行之日起六个月内可行使，于2029年4月25日到期。发给配售代理的认股权证的估计公允价值约为756,000美元。

 

在市场发售协议

 

2024年8月12日，公司与HC Wainwright（“管理人”）订立协议，在本协议期限内不时通过或向管理人作为销售代理和/或委托人发行和销售公司的普通股。该公司在9月份通过管理人完成了以下普通股的出售。

 

                毛额     净  
日期   股份     价格     收益     收益1  
9/23/2024     14,295     $ 14.22     $ 203,240     $ 195,815  
9/27/2024     3,254     $ 12.65       41,148       41,358  
9/30/2024     619     $ 12.52       7,752       7,223  
合计     18,168      
 
    $ 252,140     $ 247,396  

 

1) 扣除经纪费和交易费用但未扣除发行费用后的净收益。

 

在扣除84,735美元的费用后，还有约162,000美元的配售代理费用和净收益的法律费用的额外发行费用。

 

股票期权计划

 

根据我们的2014年股票激励计划，我们预留了34,667股普通股。截至2024年9月30日，有购买18,484股已发行股票的期权，购买2,318股的期权被行使，购买13,865股的期权到期或被没收，没有可供未来授予的股份。

 

根据我们的2018年综合股票激励计划，我们预留了8万股普通股。截至2024年9月30日，有购买6.72万股已发行在外的期权，4667股的购买期权被行使，3733股的购买期权到期或被没收，剩余4400股转入2020年综合股票激励计划（“2020年计划”）。

 

根据我们的2020年计划，我们预留了124,400股普通股。截至2024年9月30日，有购买6.6万股流通股的期权，购买8800股的期权到期或被没收，剩余4.96万股转入2021年综合股票激励计划（“2021年股票计划”）。

 

F-14

 

 

根据我们的2021年股票计划，我们预留了34.96万股普通股。截至2024年9月30日，购买330,000股的期权尚未发行，购买18,200股的期权到期或被没收，剩余1,400股转入2023年综合股票激励计划（“2023年股票计划”）。

 

2022年11月，我们的董事会批准了2023年股票计划，但须经股东批准，该计划已于2023年2月7日收到。2023年股票计划预留发行48.14万股普通股。截至2024年9月30日，购买期权已发行17.44万股，4,000股已到期或被没收的30.3万股仍可供未来授予。

 

每份股票期权奖励的公允价值采用Black-Scholes期权定价模型在授予日进行估算。波动性是使用我们普通股的交易活动估计的。无风险利率基于与预期期限假设相称的授予时有效的美国国债收益率曲线。授予员工和董事的股票期权的预期期限，均符合“普通香草”的条件，基于合同期限（一般为10年）和归属期的平均值。对于非雇员期权，预期期限为合同期限。

 

以下假设用于确定截至2024年9月30日和2023年9月30日止年度股票期权授予的公允价值：

 

    2024   2023
无风险利率   4.62 – 4.66 %   1.05 – 2.94 %
预期股息率   0.00 %   0.00 %
预期任期   5.50 – 10 年   6.50 – 10 年
预期波动   85 – 86 %   94 – 110 %

 

Citius Pharma计划（不包括NoveCite和Citius Oncology股票计划）下的期权活动摘要如下：

 

    期权
股份		     加权-
平均
运动
价格		     加权-
平均
剩余
订约
任期		     聚合
内在
价值		  
截至2023年9月30日     532,207     $ 44.75       7.41 年     $ 56,203  
授予     166,400     $ 17.50       9.04 年     $ 0.00  
已锻炼     ( 2,125 )   $ 0.38             $ 39,068  
没收或过期     ( 40,398 )   $ 68.50                  
截至2024年9月30日     656,084     $ 36.41       7.26 年     $ 0.00  
                                 
2024年9月30日可行使     347,618     $ 44.40       6.27 年     $ 0.00  

 

截至2023年9月30日止年度授予的期权的加权平均授予日公允价值估计为每股24.44美元。所有这些期权的归属期限为12至36个月，期限为10年。

 

截至2024年9月30日止年度授予的期权的加权平均授予日公允价值估计为每股13.38美元。所有这些期权的归属期限为12至36个月，期限为10年。

 

截至2024年9月30日，与Citius股票计划下未归属奖励相关的未确认总补偿成本2,678，274美元预计将在1.44年的加权平均期间内确认。

 

NoveCite股票计划–根据NoveCite股票计划，我们保留了2,000，000股NoveCite普通股。截至2024年9月30日，有可用于购买191.15万股NoveCite普通股和8.85万股NoveCite普通股的期权可供未来授予。

 

截至2021年9月30日止年度，NoveCite以每股0.24美元的加权平均行权价向员工授予购买2,000，000股普通股的期权，其中购买88,500股普通股的期权被没收，购买1,911，500股普通股的期权截至2024年9月30日可行使。这些期权归属期限超过36个月，期限为10年。NoveCite股票计划下未行使期权的加权平均剩余合同期限为6.39年。20243年和2023财年没有发行期权。截至2024年9月30日，NoveCite股票计划下没有与未归属奖励相关的剩余未确认总补偿成本。

 

Citius Oncology股票计划-根据2023年4月29日通过的Citius Oncology股票计划，我们预留了15,000，000股Citius Oncology普通股。Citius Oncology股票计划通过授予期权、SARS、股息等值权利、限制性股票、限制性股票单位或其他权利向员工、董事和顾问提供激励。

 

F-15

 

 

以下假设用于确定截至2024年9月30日和2023年9月30日止年度Citius Oncology股票期权授予的公允价值：

 

    2024   2023
无风险利率   4.66 %   4.11 %
预期股息率   0.00 %   0.00 %
预期任期   6.50 年   5.96 年
预期波动   87 %   91 %

 

波动性是使用Citius Pharmaceuticals普通股的交易活动估计的。直到Citius Oncology有足够的历史。无风险利率基于与预期期限假设相称的授予时有效的美国国债收益率曲线。授予员工和董事的股票期权的预期期限，均符合“普通香草”的条件，基于合同期限（一般为10年）和归属期的平均值。对于非雇员期权，预期期限为合同期限。

 

Citius Oncology计划下的期权活动汇总如下：

 

    股份     加权-
平均
运动
价格		     加权-
平均
剩余
订约
任期		     聚合
内在
价值		  
截至2023年9月30日     12,600,000     $ 2.15       9.77 年     $
—
 
授予     150,000       2.15                  
没收    
—
                         
截至2024年9月30日     12,750,000     $ 2.15       8.78 年     $
—
 
2024年9月30日可行使     3,937,500     $ 2.15       8.77 年     $
—
 

 

截至2024年9月30日止年度授予的Citius Oncology期权的加权平均授予日公允价值估计为每股1.66美元。所有这些期权的归属期限为12至36个月，期限为10年。截至2024年9月30日，与Citius Oncology股票计划下未归属奖励相关的未确认总补偿成本11,592，383美元预计将在1.77年的加权平均期间内确认。

 

截至2024年9月30日和2023年9月30日止年度，所有计划下的股票补偿费用分别为11,839，678美元（包括NoveCite计划的47,574美元和Citius肿瘤学计划的7,498，817美元）和6,616，705美元（包括NoveCite计划的130,382美元和Citius肿瘤学计划的1,965，500美元）。

 

认股权证

 

公司已预留2,945，337股普通股用于行使未行使认股权证。下表汇总了截至2024年9月30日未到期的认股权证：

 

    运动
价格		     数     到期日期
2018年8月发售投资者     28.75       156,863     2024年8月14日
2018年8月发售代理     39.84       7,576     2024年8月8日
2019年4月注册直接/私募投资者     35.50       51,780     2024年4月5日
2019年4月注册直接/私募代理     48.28       9,605     2024年4月5日
2019年9月发售投资者     19.25       111,732     2024年9月27日
2019年9月发行承销商     27.97       7,774     2024年9月27日
2020年2月行权协议配售代理     31.88       5,555     2025年8月19日
2020年5月注册直接发行投资者     25.00       66,824     2025年11月18日
2020年5月注册直接发行配售代理     33.20       6,226     2025年5月14日
2020年8月承销商     32.81       8,079     2025年8月10日
2021年1月注册直接发行投资者     30.78       123,648     2026年7月27日
2021年1月注册直接发行代理     40.44       14,065     2026年7月27日
2021年2月发售投资者     42.50       823,211     2026年2月19日
2021年2月发售代理     47.03       100,256     2026年2月19日
2023年5月注册直接发行投资者     37.50       500,000     2028年5月8日
2023年5月注册直接发行代理     37.50       35,000     2028年5月3日
2024年4月注册直接发售投资者     18.75       857,143     2029年10月30日
2024年4月注册直接发售代理     21.875       60,000     2029年4月25日
              2,945,337      

 

F-16

 

 

2024年4月2日，我们将51,780份行使价为每股35.50美元的普通股认股权证的期限延长一年至2025年4月5日，并将9,605份行使价为每股48.28美元的认股权证的期限延长一年至2025年4月5日。根据修改后认股权证的公允价值超过修改前认股权证的公允价值，我们录得321,559美元的视同股息，其影响是截至2024年9月30日止年度的运营报表中归属于普通股股东的净亏损增加。

 

2024年8月7日，我们将156,863份行使价为每股28.75美元的普通股认股权证的期限延长一年至2025年8月14日，并将7,576份行使价为每股39.84美元的认股权证的期限延长一年至2025年8月8日。根据修改后认股权证的公允价值超过修改前认股权证公允价值的部分，我们录得375,511美元的视同股息，其影响是截至2024年9月30日止年度运营报表中归属于普通股股东的净亏损增加。

 

2024年9月25日，我们将111,732份行使价为每股19.25美元的普通股认股权证的期限延长一年至2025年9月27日，并将7,774份行使价为每股27.97美元的认股权证的期限延长一年至2025年9月27日。根据修改后认股权证的公允价值超过修改前认股权证公允价值的部分，我们记录了350,241美元的视同股息，其影响是截至2025年9月30日止年度运营报表中归属于普通股股东的净亏损增加。

 

于2024年9月30日，未行使认股权证的加权平均剩余年限为2.88年，所有认股权证均可行使，未行使认股权证并无总内在价值。

 

保留的普通股

 

截至2024年9月30日，除所有子公司外，公司为未来发行预留的普通股汇总如下：

 

未行使的股票计划期权     656,084  
可供未来授予的股票计划股份     303,000  
未行使认股权证     2,945,337  
合计     3,904,421  

 

6.关联方交易

 

在以下日期，我们延长了我们的主席和我们的执行副主席所持有的认股权证（见注5）。

 

2024年4月5日     51,780  
2024年8月7日     156,863  
2024年9月25日     111,732  

 

有关合并交易和为促进合并而与我们的子公司完成的交易，另见附注9。

 

该公司是与Citius Oncology的共享服务协议的一方。根据协议条款，公司向Citius Oncology提供所有行政、运营、财务和行政支持，期限最长为两（2）年。该公司每季度分配给Citius Oncology的费用约为93.5万美元。

 

7.就业协议

 

就业协议

 

于2017年10月19日，公司与董事会主席Leonard Mazur订立雇佣协议，任期三年。协议到期后自动续订一年的连续期限，除非根据其条款终止。根据协议条款，公司需在发生协议中所述的某些事件时支付基本薪酬加上雇佣期限内的奖励以及遣散费。

 

于2017年11月27日，公司与Jaime Bartushak订立雇佣协议，担任公司首席财务官及首席财务官。该协议要求公司在发生协议中所述的某些事件时支付基本补偿加上雇佣期限内的奖励加上遣散费。

 

2022年4月12日，我们与Myron Holubiak签订了一份为期18个月的雇佣协议，以担任执行副主席。协议到期后自动续订一年的连续期限，除非根据其条款终止。协议要求公司在发生协议中所述的某些事件时支付基本补偿加上雇佣期限内的奖励加上遣散费。

 

2020年7月13日，我们与医学博士Myron Czuczman签订了一份雇佣协议，担任执行副总裁兼首席医疗官。该协议要求公司在发生协议中所述的某些事件时支付基本补偿加上雇佣期限内的奖励加上遣散费。

 

公司与某些其他员工签订了雇佣协议，要求公司在发生协议中所述的某些事件时支付基本薪酬加上雇佣期限内的奖励以及遣散费。

 

F-17

 

 

8.承诺与或有事项

 

经营租赁

 

自2019年7月1日起，我们签订了76个月的新泽西州克兰福德办公空间租约。我们支付超过基准年费用的按比例分摊的房地产税和运营费用。这些费用为可变租赁付款额，不包括在确定租赁的使用权资产或租赁负债中。

 

我们在确认其使用权资产及相应租赁负债时，识别并评估了以下重大假设：

 

  ● 由于克兰福德租约没有提供隐含费率，公司在计算租赁付款现值时估计了增量借款利率。公司已根据截至采纳日的剩余租期估计其增量借款率。

 

  ● 由于公司选择将每个租赁部分及其相关的非租赁部分作为单一的合并部分进行核算，所有合同对价均分配给合并租赁部分。
     
  ● 预期租期包括不可撤销租期。

 

租赁费用要素如下：

 

租赁成本    年终
9月30日，
2024		     年终
9月30日，
2023		  
经营租赁成本   $ 238,823     $ 238,824  
可变租赁成本     25,809       4,771  
总租赁成本   $ 264,632     $ 243,595  
                 
其他信息                
加权-平均剩余租期-经营租赁     1.1 年       2.1 年  
加权-平均折现率-经营租赁     8.0 %     8.0 %

 

公司不可撤销租赁项下到期的租赁负债到期情况如下：

 

截至9月30日的年度，      
       
2025   $ 253,883  
2026     21,460  
租赁付款总额     275,343  
减：利息     ( 12,478 )
租赁负债现值   $ 262,865  

 

租约   分类   9月30日，
2024		     9月30日，
2023		  
物业、厂房及设备                    
租赁资产   运营中   $ 246,247     $ 454,426  
租赁资产总额       $ 246,247     $ 454,426  
                     
负债                    
当前   运营中   $ 241,547     $ 218,380  
非现行   运营中     21,318       262,865  
租赁负债总额       $ 262,865     $ 481,245  

 

截至2024年9月30日和2023年9月30日止年度，租赁负债的利息支出分别为30,644美元和47,176美元。此金额归类于一般&行政费用。

 

F-18

 

 

商业制造合同

 

公司已就制造及供应药物物质与合约制造组织订立协议。该协议贯穿2026年日历，随后的4年期限自动续签。根据该协议，公司有义务按每批固定价格采购最低年度批次数量，但须按年递增。此外，该公司还需支付每年25万美元的服务费。该协议还包括基于制造商运营费用或行业指数增加的潜在价格上涨条款，以及重大的终止费用和义务。截至2024年9月30日，该协议下的最低采购承诺总额约为1730万美元，其中包括2025年和2026年分别支付的1190万美元和540万美元。

 

截至2024年9月30日，公司还与另外两家供应商就成品药产品的完成和包装签订了商业供应协议。这两项协议下的最低采购承付款约为450万美元，其中包括2025年290万美元和2026年160万美元的采购承付款。

 

法律程序

 

公司未涉及其认为可能对其财务状况或经营业绩产生重大不利影响的任何诉讼。公司执行人员知悉，在任何法院、公共董事会、政府机构、自律组织或机构面前或由任何法院、公共董事会、政府机构、自律组织或机构进行的任何诉讼、诉讼、程序、调查或调查，均不存在以其本身身份威胁或影响公司或其高级人员或董事的任何行动、诉讼、程序、调查或调查。

 

9.合并协议

 

于2023年10月23日，公司及其当时的全资附属公司Citius Oncology与开曼群岛获豁免公司（“TenX”）的TenX Keane Acquisition及特拉华州公司及TenX的全资附属公司TenX Merger Sub Inc.（“Merger Sub”）订立合并及重组的协议及计划（“合并协议”）。

 

2024年8月12日，根据合并协议的条款和条件，Merger Sub与Citius Oncology合并并入Citius Oncology，Citius Oncology作为TenX的全资子公司存续（“合并”），随后更名为Citius Oncology Sub。在完成合并之前，TenX根据《特拉华州一般公司法》第388条和《开曼群岛公司法》（经修订）（“归化”）迁移到特拉华州公司并被归化为特拉华州公司。作为本土化的一部分，TenX更名为“Citius Oncology，Inc。”（纳斯达克：CTOR）。紧随合并完成后，Citius Pharma拥有Citius Oncology约92.3%的已发行普通股。

 

合并，记入额外实缴资本的净额3831357美元包括合并之日TenX的净负债395515美元（现金163500美元减去负债559015美元）加上直接相关的交易成本2358780美元和公共权利成本1077062美元。

 

作为合并的一部分，公司对Citius Oncology进行了资本投资，方式是现金出资3827944美元，为与合并相关的交易提供资金，并将Citius Oncology应付给公司的资本公司间应收账款重新分类为额外的已付资本33180961美元。同时，公司根据无息应付票据的条款向Citius Oncology额外预付了3800111美元。该票据可在Citius Oncology通过发行债务、股权或特许权使用费融资筹集至少10,000，000美元的资本后偿还。合并资本重组导致公司在Citius Oncology中拥有92.3%的所有权权益。

 

10.出售新泽西州净经营亏损的收益

 

公司在截至2024年9月30日和2023年9月30日止年度分别确认了2,387，842美元和3,585，689美元的收益，这与根据新泽西州技术营业税证书转让计划向第三方出售某些新泽西州所得税净经营亏损有关。

 

F-19

 

 

11.所得税

 

该公司在截至2024年9月30日和2023年9月30日的两个年度都记录了与其在研研发资产的应税摊销相关的576,000美元的递延所得税费用。

 

所得税费用（收益）与对截至2024年9月30日和2023年9月30日止年度的税前收入适用美国联邦所得税税率确定的所得税金额不同，原因如下：

 

    2024     2023  
计算出的“预期”税收优惠     ( 21.0 )%     ( 21.0 )%
所得税增加（减少）的原因是：                
州税，扣除联邦福利     ( 6.3 )     ( 6.3 )
永久差异     5.5       3.7  
估值储备增加     23.3       25.4  
      1.5 %     1.78 %

 

递延所得税反映用于财务报告目的的资产和负债的账面值与用于所得税目的的金额之间的暂时性差异的净税务影响。公司递延所得税资产和负债的重要组成部分如下：

 

    9月30日，
2024		     9月30日，
2023		  
递延所得税资产：            
净营业亏损结转   $ 39,888,000     $ 34,980,000  
股票补偿     3,310,000       2,191,000  
资本化研发     5,762,000       3,644,000  
其他     4,861,000       4,100,000  
递延税项资产的估值备抵     ( 53,821,000 )     ( 44,915,000 )
递延所得税资产总额    
—
     
—
 
递延税项负债：                
进行中的研发     ( 6,713,800 )     ( 6,137,800 )
递延所得税负债总额     ( 6,713,800 )     ( 6,137,800 )
递延所得税负债净额   $ ( 6,713,800 )   $ ( 6,137,800 )

 

由于经营亏损结转净额及其他递延税项资产的使用情况不确定，公司已针对递延税项资产记录了估值备抵。截至2024年9月30日和2023年9月30日止年度，估值备抵分别增加了8,906，000美元和4,984，000美元。截至2024年9月30日和2023年9月30日止年度的估值备抵增加主要是由于公司的净经营亏损。截至2024年9月30日，公司的联邦净经营亏损结转约为155,000，000美元。约35,000，000美元的联邦净营业亏损结转将于2034年开始到期，而在2017年之后开始的纳税年度产生的约120,000，000美元的结转可能会无限期结转。

 

截至2024年9月30日，该公司还估计有4,250，000美元的联邦研发信贷用于抵消未来的所得税。税收抵免结转将于2036年开始到期。

 

该公司根据ASC 740“所得税会计”中提供的指导对不确定的税务状况进行会计处理。本指南描述了财务报表披露在纳税申报表中采取或预期将采取的税收立场的确认门槛和衡量属性，并要求确认满足更有可能的门槛的税收优惠。ASC 740还就终止确认、分类、利息和罚款、中期会计和披露提供指导。截至目前，公司没有为不确定的税务状况记录准备金。

 

歼20

 

 

12.纳斯达克上市

 

2024年3月12日，公司收到正式通知，纳斯达克股票市场有限责任公司（“纳斯达克”）批准了我们关于延期至2024年9月9日的请求（“延期通知”），以证明符合根据纳斯达克上市规则5550（a）（2）（“买入价规则”）继续纳入纳斯达克资本市场的每股1.00美元的要求。

 

2024年9月9日，公司收到纳斯达克上市资格工作人员的信函，信函显示，根据公司普通股在此前连续30个工作日的收盘价，每股面值0.00 1美元，公司不符合买入价规则。

 

由于公司未能在2024年9月9日之前重新遵守投标价格规则，公司于2024年9月10日收到了除牌确定函。据此，公司拟及时要求在纳斯达克听证小组（“小组”）举行听证会。

 

小组于2024年10月28日与公司举行聆讯。

 

于2024年11月6日，公司收到专员小组的决定函，批准公司继续在纳斯达克资本市场上市的请求，但须在2024年12月3日或之前重新遵守投标价格规则。

 

2024年12月18日，公司收到来自纳斯达克的通知，称其已重新符合投标价格规则。

 

13.随后发生的事件

 

2024年11月15日，公司与若干机构投资者订立证券购买协议（“购买协议”），以发行和出售公司注册直接发售（“发售”）的480,000股公司普通股，每股面值0.00 1美元（“股份”）和认股权证（“认股权证”），以购买最多480,000股普通股。收到的总收益为3,000，000美元，扣除费用和开支后的净收益约为2,650，000美元。这些股票和认股权证以6.25美元的发行价合并出售。此次发行于2024年11月18日结束。

 

认股权证的行使价相当于每股6.25美元，可在发行后立即行使，并将在首次行使日后五年到期。

 

公司还向配售代理支付了总收益的7%，并同意授予配售代理或其指定人配售代理认股权证，以购买最多33,600股普通股（“配售代理认股权证”）。配售代理认股权证的条款与认股权证的条款基本相同，只是行使价为每股7.8 125美元。

 

公司向内华达州州务卿提交了变更证明（“变更证明”），以（i）对公司已发行和流通在外的普通股进行1比25的反向股票分割（“反向股票分割”），每股面值0.00 1美元，以及（ii）将普通股的总授权股数从400,000，000股减少至16,000，000股。此次反向股票分割旨在让该公司重新遵守继续在纳斯达克资本市场上市的最低买入价要求，即每股普通股1.00美元。此次反向股票分割于美国东部时间2024年11月25日下午5：00生效，公司普通股于2024年11月26日开盘在纳斯达克资本市场开始以反向股票分割调整的方式进行交易。

 

 

F-21

 

 

假的 财政年度 0001506251 0001506251 2023-10-01 2024-09-30 0001506251 2024-03-28 0001506251 2024-12-18 0001506251 2024-09-30 0001506251 2023-09-30 0001506251 2022-10-01 2023-09-30 0001506251 US-GAAP：PreferredStockmember 2022-09-30 0001506251 美国天然气工业股份公司：普通股成员 2022-09-30 0001506251 US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember 2022-09-30 0001506251 US-GAAP：RetainedEarningsmember 2022-09-30 0001506251 US-GAAP：Parentmember 2022-09-30 0001506251 US-GAAP：Non-controllingInterestmember 2022-09-30 0001506251 2022-09-30 0001506251 US-GAAP：PreferredStockmember 2022-10-01 2023-09-30 0001506251 美国天然气工业股份公司：普通股成员 2022-10-01 2023-09-30 0001506251 US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember 2022-10-01 2023-09-30 0001506251 US-GAAP：RetainedEarningsmember 2022-10-01 2023-09-30 0001506251 US-GAAP：Parentmember 2022-10-01 2023-09-30 0001506251 US-GAAP：Non-controllingInterestmember 2022-10-01 2023-09-30 0001506251 US-GAAP：PreferredStockmember 2023-09-30 0001506251 美国天然气工业股份公司：普通股成员 2023-09-30 0001506251 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