于2021年5月19日提交给证券交易委员会

注册号333-248789

美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

第1号修正案

托尔

表格S-1

1933年《证券法》规定的注册声明

Nugenerex Immuno-Oncology，Inc.

（其章程中指定的注册人的确切名称）

10102USA TOday Way

佛罗里达州米拉马尔33025

(416) 364-2551

（地址，包括邮政编码，电话号码，包括区号，

注册人的主要执行办公室）

约瑟夫·莫斯卡托

首席执行官

Nugenerex Immuno-Oncology，Inc.

10102USA TOday Way

佛罗里达州米拉马尔33025

(416) 364-2551

（服务代理的名称，地址（包括邮政编码）和电话号码（包括区号）

复制到:

建议向公众出售的大致开始日期:在本注册声明生效日期之后的切实可行的范围内尽快。

如果要根据1933年《证券法》第415条的规定延迟或连续发行在此表格上注册的任何证券，请选中以下框。

如果根据《证券法》第462（b）条提交此表格是为了注册其他发行证券，请选中以下框并列出同一发行的较早有效注册声明的《证券法》注册声明编号。

如果此表格是根据《证券法》第462（c）条提交的生效后修正案，请选中以下框并列出同一发行的较早有效注册声明的《证券法》注册声明编号。

如果此表格是根据《证券法》第462（d）条提交的生效后修正案，请选中以下框并列出同一发行的较早有效注册声明的《证券法》注册声明编号。

用复选标记表示注册人是大型加速披露公司、加速披露公司、非加速披露公司还是较小的报告公司。请参阅《交易法》第12b​​-2条中“大型加速披露公司”，“加速披露公司”和“较小报告公司”的定义。

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守《证券法》第7（a）（2）（b）条规定的任何新的或经修订的财务会计准则。

注册费的计算

注册人特此在一个或多个必要的日期修改本注册声明，以延迟其生效日期，直到注册人应提交进一步的修正案，其中明确指出此后，本注册声明应根据1933年《证券法》第8（a）条生效，或者直到注册声明在委员会根据该第8（a）条确定的日期生效为止。

本招股说明书中的信息不完整，可能会更改。在向证券交易委员会提交的注册声明生效之前，不得出售这些证券。本招股说明书不是出售这些证券的要约，也不是在不允许该要约或出售的任何州或其他司法管辖区征求购买这些证券的要约。

待完成日期为2021年5月19日

招股说明书

Nugenerex Immuno-Oncology，Inc.

5,555,556单位

B类普通股

和认股权证

这是特拉华州公司（“公司”）Nugenerex Immuno-Oncology，Inc.（以下简称“公司”）的5,555,556单位（以下简称“单位”）的坚定承诺首次公开募股，基于假设的每单位公开发行价为9.00美元，即每股8.50美元和每股9.50美元的预期范围的中点。每单位实际公开发行价格将由我们与作为承销商代表的Dawson James Securities，Inc.（“Dawson James”）确定，同时考虑到“承销–发行价格的确定”中所述的几个因素，并且可能低于此假设的发行价格。因此，本招股说明书中使用的假设公开发行价格可能并不表示最终发行价格。在此次发行之前，我们的面值0.00 1美元的B类普通股（“B类普通股”）没有公开市场。B类普通股的清算优先权为每股11.00美元，股息优先权为公司面值0.00 1美元的A类普通股（“A类普通股”以及“B类普通股”）

每个单位包括（a）一股每股面值$0.00 1的B类普通股（“B类普通股”），（b）一份A系列认股权证（“A系列认股权证”），以等于每股【*】美元的行使价购买一股B类普通股，该认股权证可行使至发行日的五周年，（c）一份B系列认股权证（“B系列认股权证”，以及A系列认股权证，“购买认股权证”），以行使价等于【*】美元的价格购买一股B类普通股每股，可行使至发行日的五周年，并受本文所述的某些调整和无现金行使规定的约束。我们的B类普通股和购买认股权证的股票可以立即分离，并将单独发行，但将在本次发行中一起购买。这些单位将不包含任何A类普通股。

在此次发行之前，我们的B类普通股没有公开市场。我们将申请将B类普通股在纳斯达克资本市场上市，股票代码为“NGIO”，这是本次发行的条件。

购买认股权证没有成熟的交易市场，我们预计不会发展活跃的交易市场。我们无意在任何证券交易所或其他交易市场上列出购买认股权证。没有活跃的交易市场，购买认股权证的流动性将受到限制。

本次发行完成后，我们将成为纳斯达克股票市场有限责任公司（Nasdaq Stock Market LLC）上市规则所指的“受控公司”。

我们已授予承销商一项选择权，可以全部或部分行使一次或多次，以每股8.98美元的价格购买最多833,333股普通股和/或A系列认股权证，以每股基础股份0.01美元的价格购买最多833,333股普通股和B系列认股权证在本招股说明书日期后的45天内，以每股基础股份0.01美元的价格（减去承销折扣和佣金）购买总计833,333股普通股，以弥补超额配售（如果有）。

根据联邦证券法，我们是一家“新兴成长型公司”，并选择接受减少的上市公司报告要求。对我们普通股的投资可能被视为投机性投资，并涉及高度风险，包括您的投资遭受重大损失的风险。请参阅第4页开始的“风险因素”，以了解在购买我们的普通股股票之前应考虑的风险。投资我们的普通股并不适合所有投资者。请参阅“风险因素-与此产品相关的风险”。”

我们的业务和证券投资涉及高度风险。有关在投资我们的证券之前应考虑的信息的讨论，请参阅本招股说明书第12页开始的“风险因素”。

证券交易委员会和任何国家证券监督管理委员会均未批准或不批准这些证券，也未确定本招股说明书是否真实或完整。任何与此相反的陈述都是刑事犯罪。

（1）代表承销折扣和佣金，等于每股8%（或每单位0.72美元），这是我们已同意向承销商引入的本次发行中的所有投资者支付的承销折扣

（2）不包括应偿还给作为承销商代表的Dawson James Securities，Inc.的不超过135,000美元的费用，或偿还承销商的某些费用。有关包销补偿的更多信息，请参阅本招股说明书第44页开始的“包销”。

除上述承销折扣和脚注中所述的不承担责任的费用津贴外，我们还同意在本次发行完成后发行给作为承销商代表的道森詹姆斯证券有限公司，认股权证将在本注册声明生效之日起五周年到期，代表有权购买本次发行中出售的普通股数量的5%。本招股说明书所包含的注册声明还包括承销商的认股权证及其行使时可发行的普通股。有关我们与承销商的安排的更多信息，请参阅从第44页开始的“承销”。

证券的交付将在2021年【*】左右以付款方式进行。

本招股说明书的日期为2021年___月__日

（美元）

直到2021年（包括2021年）（本招股说明书日期后的第25天），所有影响这些证券交易的交易商，无论是否参与本次发行，都可能需要交付招股说明书。此外，交易商还有义务在担任承销商时交付招股说明书，并就其未出售的配售或认购提供招股说明书。

您应仅依靠本招股说明书或任何招股说明书补充或修订中包含的信息。我们和承销商均未授权任何其他人向您提供与本招股说明书中包含的信息不同或增加的信息。如果有人向您提供不同或不一致的信息，则不应依赖它。我们和承销商均不对他人可能提供给您的任何其他信息承担责任，也不能保证其可靠性。卖出的股东仅在允许进行要约和出售的司法管辖区提出要约和寻求要约购买我们的普通股。您应假设本招股说明书中包含的信息仅在本招股说明书发布之日才是准确的，无论本招股说明书的交付时间或我们普通股的出售时间如何。自该日起，我们的业务，财务状况，经营成果和前景可能已发生变化。我们不会在任何要约不合法的司法管辖区提出任何证券要约。

关于本招股说明书

在本招股说明书中，除非另有说明或上下文另有说明，

市场数据

本招股说明书中使用的市场数据以及某些行业数据和预测来自公司内部调查，市场研究，顾问调查，可公开获得的信息，政府机构的报告以及行业出版物和调查。行业调查，出版物，顾问调查和预测通常指出，其中包含的信息是从被认为可靠的来源获得的，但不能保证此类信息的准确性和完整性。我们尚未独立验证来自第三方的任何数据，也未确定其中所依赖的基本经济假设。同样，根据管理层对行业的了解，我们认为内部调查，行业预测和市场研究是可靠的，但尚未得到独立验证。预测特别可能是不准确的，特别是在很长一段时间内。此外，我们不一定知道在编制我们所引用的预测时使用了什么有关总体经济增长的假设。有关我们市场地位的声明基于最新可用数据。尽管我们不知道本招股说明书中有关行业数据的任何错误陈述，但我们的估计涉及风险和不确定性，并可能根据各种因素（包括本招股说明书中“风险因素”标题下讨论的因素）而发生变化。

招股说明书摘要

本摘要简要概述了我们业务和证券的关键方面。读者应仔细阅读整个招股说明书，尤其是在“风险因素”下讨论的投资我们普通股的风险。本招股说明书中包含的某些陈述，包括“摘要”和“风险因素”下的陈述以及通过引用并入本文的文件中注意到的陈述，均为前瞻性陈述，可能涉及许多风险和不确定性。基于多种因素，我们的实际结果和未来事件可能会有很大差异。读者不应过分依赖本文档中的前瞻性陈述，这些前瞻性陈述仅代表本招股说明书封面上的日期。

如本招股说明书中所用，对“注册人”，“公司”，“NGIO”，“我们”，“我们的”，“我们”或类似进口词语的所有引用均指Nugenerex Immuno-Oncology，Inc.。

概述

我们是一家免疫肿瘤学公司，专注于调节免疫系统以治疗癌症和传染病。为此，我们正在基于我们专有的专利平台技术II-Key开发免疫治疗产品和疫苗。通过II关键疫苗技术，我们能够激活针对目标分子的免疫系统，无论这些目标是癌细胞中的肿瘤相关抗原（TaAs），还是传染病病原体中的病毒或细菌蛋白。在我们20多年的研究与开发历史中，我们开发了针对TaaS和传染病病原体的免疫系统的II型关键疫苗，包括。我们的主要候选产品AE37（II-Key-HER-2/NEU）正在进行HER-2相关癌症（包括乳腺癌，胰腺癌和膀胱癌）的2期临床试验。AE37在乳腺癌中的2b期试验显示，AE37在晚期低HER-2癌症患者的无病生存中具有统计学意义的益处；AE37在前列腺癌中的I期试验显示，接种疫苗三年后具有长期免疫记忆反应。我们目前正在进行AE37与彭布罗利珠单抗（默克的Keytruda）联合治疗三阴性乳腺癌的2期试验。我们准备与AE37联合前列腺癌和膀胱癌检查点抑制剂一起启动临床试验，以增强我们在乳腺癌方面的持续工作。

我们的另一种肿瘤产品是II-Key-GP100，用于黑色素瘤，该产品已经在全面的临床前计划中进行了测试，并已进入I期。

除了我们在免疫肿瘤学方面的工作外，我们还利用II-关键技术快速开发了针对新出现的大流行威胁的疫苗。我们还对传染病疫苗进行了广泛的研究，并在禽流感（H5N1）爆发得到控制之前对II-Key-H1进行了第一阶段研究。II型关键禽流感疫苗也适用于猪流感（H1N1），对这两种流感病毒株使用完全相同的目标序列。

我们计划不仅推进II关键平台疫苗技术，还将通过合作伙伴关系和收购来扩大我们在免疫治疗和个性化医疗领域的投资组合。

II-键是如何工作的

II-key是一种来自主要组织相容性复合物（MHC）II类相关不变链（II）的肽，该复合物调节MHC II类复合物的形成，贩运和抗原呈递功能，对于激活免疫反应中的T细胞至关重要。T细胞识别抗原表位时，它们是“呈现”给他们的特定分子，称为（MHC）表面的感染或恶性细胞。II-key疫苗是通过将目标表位肽与II-key分子连接而制成的，该表位肽控制MHC复合物并呈现激活T细胞的靶标以及消除病变细胞并防止未来疾病复发的多细胞级联作用。II关键疫苗采用多靶抗原表位设计调节免疫应答的各个部分；II类表位激活用于长期免疫记忆的CD4+T辅助（TH1）细胞应答；I类表位激活CD8+“杀手”T细胞应答以清除感染或恶性细胞；B细胞表位产生针对疫苗靶标的抗体。通过将所有三种表位类型纳入II关键疫苗，我们旨在创建一种完整的疫苗，以靶向抗体反应中和感染，摆脱病变细胞的身体，并提供长期的免疫记忆，以防止未来的感染或疾病复发。

II-关键SARS-CoV-2疫苗

为了应对COVID-19大流行，我们使用专有的快速疫苗开发过程重新激活了传染病疫苗计划，以创建基于II键的SARS-CoV-2冠状病毒疫苗（“COVID疫苗”）。

我们已与国际合作伙伴签订了几项研究，开发和分销协议，其中规定在美国和国外开发和销售COVID疫苗，如下所示。

2020年10月5日，公司及其母公司Generex Biotechnology Corporation（“Generex”）与Bintai Kinden Corporation的子公司Bintai Healthcare Sdn Bhd签订了分销和许可协议（“Bintai COVID协议”）马来西亚Berhad（“Bintai”）享有独家分销，销售的权利，在马来西亚和东南亚国家/地区开发COVID疫苗并将其商业化，并有权在新西兰，澳大利亚和全球清真市场上优先拒绝将COVID疫苗商业化。滨泰已根据《滨泰协议》通过马来西亚的法律顾问向我们支付了2,000,000美元，而该法律顾问又向我们转移了1,500,000美元。请参阅“业务-II-关键SARS-CoV-2疫苗-宾泰COVID协议”。”

2020年11月13日，本公司，北京友丰国际咨询有限公司（“友丰咨询”），中国疾病预防控制中心国家病毒疾病预防控制研究所（“中国疾控中心”）和北京国信海翔股权投资合伙企业（有限合伙）（“国信”），并与友丰咨询和中国疾控中心一起，“中国合作伙伴”）订立II-Key创新疫苗开发协议（“优风COVID协议”），以在中国成立联合研究团队和联合实体（“联合实体”），共同在中国开发和产业化COVID疫苗。COVID协议规定，公司和Generex将向联合实体提供（i）II-Key-SARS-CoV-2技术；（ii）技术诀窍；（iii）临床前和临床数据，以及（iv）II-Key平台上与其II-Key肽疫苗技术有关的背景材料（统称为“COVID疫苗技术”）。根据优峰COVID协议，公司和Generex向联合实体提供了在中国使用COVID疫苗技术的永久唯一和独家许可。北京友丰生物科技有限公司随后在中国成立，作为联合实体（“北京友丰”）。目前，北京友丰或其关联公司已就友丰COVID协议向公司和Generex支付了5,100,000美元。北京佑丰正处于获得中国监管部门批准COVID疫苗在中国商业化的过程中。我们预计将与北京佑丰签署单独的许可协议，以在中国和其他国家/地区开发和销售COVID疫苗。

公司与Generex已订立公司间协议，根据该协议，公司将从滨泰COVID协议和友丰COVID协议中获得90%的收益，Generex将获得10%的收益。请参阅“某些关系和关联方交易-Generex。”

II-关键猪流感疫苗

2020年11月13日，公司，Generex和中国合作伙伴签订了II-Key创新流感疫苗开发协议（“猪流感协议”）。根据《猪流感协议》，双方同意，在成功开发流感疫苗（“猪流感疫苗”）并收到中国国家药品监督管理局（“NMPA”）的产品上市批准后，北京佑丰应拥有唯一且独家的猪流感全球许可，并应向公司和Generex支付许可费250万美元减去估计为50万美元的某些费用。友丰已同意修订协议，以亦就北京友丰派发的每剂0.50美元的专利费作出规定。参见商业-II-关键猪流感疫苗-猪流感协议。”

公司与Generex已订立公司间协议，据此，公司将收取猪流感协议收益的90%，Generex将收取猪流感协议收益的10%。请参阅“某些关系和关联方交易-Generex。”

AE37–II-Key/HER2/NEU免疫治疗疫苗

我们目前正在开发AE37（II-Key-HER2/NEU肽免疫治疗疫苗），用于治疗乳腺癌，这是我们目前唯一正在进行的临床开发项目。此外，我们已将与AE37相关的开发前列腺癌有效治疗方法的专利授权给深圳Bioscien Pharmaceuticals Co.，Ltd.（以下简称“深圳”）。我们还计划在未来继续先前的研究与开发，或对AE37进行新的研究与开发，以治疗前列腺癌，膀胱癌和其他癌症，如下所述。除了与癌症治疗有关的研究与开发外，该公司还对II-关键免疫系统激活技术进行了研究与开发，以开发某些病毒的疫苗，如下所述。2005年和2006年，该公司进行了AE37在乳腺癌中的I期试验。NGIO还进行了AE37预防乳腺癌复发的II期试验。该公司目前正在与National Surgical Bowel&Breast Project（NSABP）合作，将AE37与默沙东的Keytruda（彭布罗利珠单抗）联合进行II期试验，用于治疗三阴性乳腺癌。

我们是特拉华州的一家公司，成立于1993年10月8日，原名抗原Express，Inc.我们的所有股本于2003年8月被我们的母公司收购。截至2021年5月19日，Generex拥有我们约【*】%的普通股。通过母公司对我们的A类普通股【*】股和100,000股A系列超级投票优先股（A系列优先股）的所有权（有权获得每股3,000股），Generex对我们拥有【*】%的投票权。

发行摘要

（1）截至2021年5月19日。

（2）除非我们另有说明，否则本招股说明书中的所有信息均基于截至2021年5月19日未发行的B类普通股，并不包括截至该日在行使任何购买认股权证时可发行的B类普通股。

最近的发展

滨泰COVID协议。2020年10月5日，公司和Generex与Bintai签订了《Bintai协议》，获得在马来西亚和东南亚国家分销，销售，开发和商业化COVID疫苗的专有权，并有权优先拒绝将COVID疫苗商业化在新西兰境内，澳大利亚和全球清真市场。目前，公司和Generex已收到根据Bintai协议支付的200万美元。请参阅Business-II-Key SARS-CoV-2疫苗-Bintai COVID协议。”

友丰COVID协议。2020年11月13日，Generex，公司与中国合作伙伴签订了《优风COVID协议》，以成立联合实体（现为北京优风），该实体将在中国共同开发COVID疫苗并将其产业化。COVID协议规定，公司与Generex将向北京佑丰提供COVID疫苗技术。根据优峰COVID协议，公司与Generex向北京优峰提供在中国使用COVID疫苗技术的永久唯一和独家许可。目前，北京友丰或其关联公司已就友丰COVID协议向公司和Generex支付了5,100,000美元。北京佑丰正处于获得中国监管部门批准COVID疫苗在中国商业化的过程中。我们预计将与北京佑丰签订单独的许可协议，以在中国和其他国家/地区开发和销售COVID。请参阅Business-II-Key SARS-CoV-2疫苗-友丰COVID协议。”

猪流感协议。2020年11月13日，Generex与中国合作伙伴签订了II关键创新流感疫苗开发协议（“猪流感协议”）。根据《猪流感协议》，各方同意，在猪流感疫苗成功开发并获得NMPA批准产品上市后，联合实体应拥有唯一且独家的猪流感全球许可，并应向公司和Generex支付许可费250万美元减去估计为500,000美元的某些费用。友丰已同意修订协议，以亦就北京友丰派发的每剂0.50美元的专利费作出规定。参见商业-II-关键猪流感疫苗-猪流感协议。”

超级投票优先股。2021年2月2日，我们与Generex交换了100,000股A系列超级投票优先股（“超级投票优先股”），以换取300,000,000股A类普通股。结果，Generex拥有【*】股我们的A类普通股和100,000股我们的超级投票优先股。Generex对我们的投票控制权保持在【*】%不变，因为超级投票优先股赋予持有人每股3,000票的权利，并在提交股东投票的所有事项上与普通股投票。

成为新兴成长型公司的含义

根据2012年Jumpstart Our Business Startups Act（“JOBS Act”）的定义，我们是一家“新兴成长型公司”。我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到（i）根据1933年《证券法》的有效注册声明首次出售普通股之日起五周年之后的会计年度的最后一天，经修订（“证券法”）；（ii）我们的年度总收入达到或超过10.7亿美元的会计年度的最后一天；（iii）我们在过去三年中发行了超过10亿美元的不可转换债务的日期；或（iv）根据适用的SEC规则，我们被视为大型加速披露公司的日期。我们预计在可预见的将来，我们将仍然是一家新兴的成长型公司，但不能无限期保留我们新兴的成长型公司地位并且根据《证券法》的有效注册声明，在首次出售普通股之日起五周年之后的会计年度的最后一天或之前将不再有资格成为新兴成长型公司。只要我们仍然是一家新兴成长型公司，我们就被允许并打算依靠适用于非新兴成长型公司的其他上市公司的特定披露要求的豁免。

这些豁免包括:

我们已利用本招股说明书中某些减少的报告要求。因此，此处包含的信息可能与您从持有股票的其他上市公司收到的信息有所不同。

新兴成长型公司可以利用《证券法》第7（a）（2）（b）条规定的延长过渡期来遵守新的或经修订的会计准则。这使得新兴成长型公司可以延迟采用某些会计准则，直到这些准则原本适用于私营公司为止。我们已不可撤销地选择利用这一延长的过渡期，因此，我们将无需在其他公共报告公司需要采用新的或经修订的会计准则之日采用新的或经修订的会计准则。

我们也是1934年《证券交易法》（经修订）（“交易法”）第12b​​-2条所定义的“较小报告公司”，并选择利用较小报告公司可获得的某些规模披露公司。

企业信息

我们的主要办事处位于10102USA Today Way，Miramar，Florida33025。我们的电话是（416）364-2551，我们的互联网地址是www.nugenerexio.com。我们网站中包含或可通过我们网站访问的信息不构成本招股说明书的一部分。

风险因素

我们的业务面临许多风险和不确定性，这可能会影响我们未来的财务业绩。如果发生以下所述的任何事件或情况，我们的业务和财务业绩可能会受到不利影响，我们的实际结果可能与我们的预期存在重大差异，并且我们的股票价格可能会下跌。下面讨论的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险。我们目前未知或我们目前认为不重大的其他风险和不确定性可能会对我们的业务和财务业绩产生不利影响。在做出投资决定之前，您应仔细考虑以下所述的风险以及本招股说明书中包含的所有其他信息，包括我们的财务报表和相关说明。本招股说明书中包含的不是历史事实的陈述是前瞻性陈述，受风险和不确定性的影响，可能导致实际结果与前瞻性陈述中陈述或暗示的结果产生重大差异。如果实际发生以下任何风险，我们的业务，财务状况或经营成果可能会受到损害。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下降，我们证券的投资者可能会损失全部或部分投资。

与我们的财务状况有关的风险

我们将被要求筹集更多资金来为我们的运营提供资金，并保持持续经营；我们可能无法在必要时这样做，和/或任何融资条款可能对我们不利。

迄今为止，我们的运营消耗了大量现金，并且在过去几年中，我们的运营现金流量一直为负。我们将需要未来的额外资本注入，包括与具有与我们自己的能力和/或产品互补的能力和/或产品的组织的公共或私人融资，战略合作伙伴关系或其他安排，以继续开发我们的候选产品。但是，不能保证我们将完成任何融资，战略联盟或合作发展协议，并且此类安排的条款可能对我们不利。任何其他股权融资都将稀释我们当前的股东，并且债务融资（如果有的话）可能涉及限制性契约。如果我们通过合作或许可安排筹集资金，我们可能会被要求以不利于我们的条款放弃对我们原本会寻求开发或商业化的某些技术或候选产品的权利。我们未能在需要时筹集资金可能会严重损害我们的业务，财务状况和经营成果。

我们有损失的历史，并且将招致额外的损失。

对生物制药产品开发的投资具有高度投机性，因为这需要大量的前期研究与开发支出，并且任何潜在的候选产品都有可能无法证明足够的功效或可接受的安全性，无法获得监管机构的批准或在商业上可行。我们是一家临床阶段的生物制药公司，运营历史有限。我们尚未完成II期临床试验，并且不能保证我们何时（如果有的话）能够完成。因此，我们尚未证明有能力获得监管批准，制造商业规模的药物或技术或安排第三方代表我们这样做，或进行成功商业化所需的销售与市场营销活动。在实现我们的业务目标时，我们可能会遇到不可预见的费用，困难，复杂性，延误以及其他已知和未知的困难。我们没有批准用于商业销售的产品，迄今为止也没有产生任何产品收入，并且我们继续产生与我们正在进行的业务相关的大量研究与开发和其他费用。

迄今为止，我们尚未盈利，截至2021年1月31日，我们可供股东使用的累计净亏损为（42,243,993）美元。我们的损失主要来自研究与开发（包括临床试验）产生的成本，以及与我们运营相关的一般和行政成本。为了使我们的技术商业化，我们将需要进行大量的额外研究，开发和临床试验。我们还需要在美国和外国获得必要的监管许可，并为我们的每个候选产品获得有意义的专利保护并建立将其商业化的自由。我们还必须完成进一步的临床试验，并为我们发现，许可或获得的任何新产品候选产品寻求监管部门的批准。我们无法确定我们将获得所需的监管批准，或者无法成功研究，开发，商业化，制造和营销任何其他候选产品。我们预计，在可预见的将来，这些活动以及今后的一般和行政活动将产生大量开支。我们可能永远无法实现盈利。

由于内部控制存在或新发现的重大缺陷，我们的披露控制和程序以及财务报告的内部控制在未来期间可能不会有效。

有效的内部控制对于我们为财务报告提供合理保证并有效防止欺诈是必要的。如果我们无法为财务报告提供合理保证并有效防止欺诈，则我们的声誉和经营业绩可能会受到损害。根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》，我们必须提供管理层关于财务报告内部控制的报告，包括管理层对此类控制有效性的评估。如果我们未能维持内部控制的充分性，包括未能实施所需的新的或改进的控制，或者如果我们在实施过程中遇到困难，我们的业务和经营业绩可能会受到不利影响，我们可能无法履行报告义务，并且我们的业务和股价可能会受到不利影响。

我们的研究与开发和商业化努力可能取决于国内外政府的批准或与公司合作者达成协议。

由于资源有限，我们寻求与其他制药公司签订合作协议，以协助我们开发，测试产品，获得政府批准并将其商业化。除非我们获得大型制药合作伙伴来协助我们进行此类商业化努力，否则我们可能无法实现任何产品的商业化。迄今为止，我们已与滨泰和中国合作伙伴签订了协议，以开发和销售我们的COVID疫苗，与中国合作伙伴达成的猪流感疫苗开发和销售协议，以及与默沙东的合作开发计划，以评估我们的免疫治疗肽疫苗AE37与默沙东的Keytruda联合用于治疗II期三阴乳腺癌的临床试验，但是，我们根据与宾泰或中国合作伙伴的协议收到的未来付款取决于政府对适用疫苗的批准，并且合作仅涉及为临床试验捐赠Keytruda，而默克公司未来对共同开发安排的任何财务承诺都取决于试验的成功完成。不能保证试验结果将是积极的，也不能保证默沙东将在财政支持下继续合作。

此外，我们已将用于前列腺癌免疫治疗的AE37许可给深圳Bioscien（“深圳”），一家中国生物制药公司，已同意通过根据ICH指南进行的临床开发计划为前列腺癌AE37的开发提供资金，该临床开发计划将允许AE37产品在前列腺癌适应症中进行全球注册。开发交易包括向我们支付预付款和里程碑付款，以及AE37在中国销售的两位数特许权使用费，以换取AE37在中国治疗前列腺癌的权利，而中国以外的全球权利仍归我们所有。尽管深圳已向我们预付了700,000美元，但不能保证我们将完成II期或III期临床试验并获得里程碑付款，或者他们将继续履行合同义务，以推进前列腺癌AE37的临床开发。此外，不能保证AE37将被证明是治疗前列腺癌的安全有效的，也不能保证该产品将获得监管机构的批准。

我们使用净营业亏损结转和某些其他税收属性的能力可能会受到限制。

在我们的历史上，我们遭受了重大损失。我们预计在不久的将来不会实现盈利，并且我们可能永远不会实现盈利。未使用的损失通常可以结转以抵消未来的应纳税所得额（如有），直到此类未使用的损失到期为止。根据经修订的1986年《国内税收法》第382条和第383条，如果公司发生“所有权变更”，通常定义为在三年内其股权变动（按价值计算）超过50%，公司使用其变更前净营业亏损结转额或NOL以及其他变更前税收属性（例如研究税收抵免）来抵消变更后应纳税所得额或税款的能力可能受到限制。结果，我们使用更改前NOL抵消美国联邦应税收入的能力可能会受到限制，这可能会导致我们未来的纳税义务增加。

Generex的投票权控制将限制或排除我们的股东影响公司事务的能力，包括选举董事，任何需要股东批准的合并，合并或其他重大公司交易，这可能会对您的流动性和/或投资收益产生负面影响。

本次发行完成后，Generex将拥有我们至少60.6%的普通股，加上其100,000股超级投票优先股提供的3,000,000,000股投票，它将在发行后对我们拥有91.1%的投票控制权。因此，Generex将能够控制我们公司的管理和事务以及任何需要股东批准的事项，包括选举董事和批准重大公司交易。所有权的这种集中可能会延迟或阻止控制权的变更，并可能对我们B类普通股的市场价格产生不利影响。所有权的这种集中可能不符合我们其他股东的最大利益。

与我们业务有关的风险

我们处于早期开发阶段，尽管我们的技术很有前景，但尚未得到证明，并且由于多种原因可能无法成功将产品商业化。

我们没有市场上的产品，我们所有的候选产品都处于早期开发阶段。不能保证这些候选产品将被证明对疾病的预防或治疗是安全有效的。如果公司能够完成不能保证的必要的研究与开发，它仍然需要几年（如果有的话）的时间才能创造和开发具有任何商业可行性的产品。

公司正在开发的技术和产品在商业化之前需要大量，耗时且昂贵的研究，开发，临床前研究，临床测试，监管批准和大量额外投资，而这也可能永远不会发生。此外，不能保证该公司的研究与开发计划会取得成功；其产品一旦问世，将在人体内显示出预期的生物学效果，证明是安全有效的，获得了所需的监管批准，并显示出巨大的治疗效益，及时商业化或完全商业化，没有遇到设计或制造问题，可以大规模制造，节约市场；或公司或其潜在合作者（如果有）将成功获得任何产品的市场认可或产生任何收入。

我们可能无法释放历史发展管道的内在价值，因为我们可能会在成功融资和运营商业发展计划方面遇到困难。

随着我们通过临床试验推进候选产品，我们将需要扩大我们的开发，监管，制造市场营销与销售能力，并且可能需要进一步与第三方签订合同以提供这些能力。随着我们业务的扩展，我们可能需要管理与此类第三方以及其他合作者，分销商，营销人员和供应商的其他关系。

为此目的维持第三方关系将给我们的管理层成员和其他人员带来重大的额外责任。我们必须能够:有效地管理我们的开发工作；招聘和培训销售与市场营销人员；管理我们对候选产品有效参与的临床试验的参与；以及改善我们的管理，开发，运营和财务系统，所有这些都可能对我们的行政和运营基础架构造成压力。

如果我们与第三方达成安排以执行销售，营销或分销服务，我们收到的任何产品收入或这些产品收入对我们的盈利能力，可能会低于我们在没有这些第三方参与的情况下营销和销售我们开发的任何产品的价格。此外，我们可能无法成功地与第三方达成安排以销售和营销我们的产品，或者无法以对我们有利的条件这样做。我们可能无法控制此类第三方，并且他们中的任何一个都可能无法投入必要的资源和精力来有效地销售和营销我们的产品。如果我们不能单独或与第三方合作成功地建立销售与市场营销能力，我们将无法成功地将我们的产品商业化。

未来的业务合并或收购可能难以整合，这可能导致我们将注意力从主要业务及其运营转移到其他方面。

我们可能会寻求与其他公司的未来业务合并或对互补业务，产品线或技术的战略收购。不能保证此类收购将完全可用，也不能保证以我们可以接受的条件进行。这些交易可能需要额外的资本，这可能会增加我们的债务或流通股，从而稀释我们的股东或减少营运资金。无法获得此类未来资本可能会抑制我们的增长和经营业绩。整合收购或其他产品可能成本高昂，耗时且复杂，这可能会严重影响经营业绩。此外，任何收购的整合都可能不成比例地转移我们执行团队从主要业务及其运营中的时间和资源。我们可能会将部分或全部产品线出售给其他公司，或者我们可能会同意与另一家公司合并。不能保证未来的交易最终会使我们受益。如果我们在整合未来收购时遇到困难，或者如果我们的执行团队的注意力被转移，我们未来的经营成果可能会对我们的业务，经营成果和财务状况产生负面影响。

如果我们行业的法规和规章发生变化，我们的业务可能会受到不利影响。

美国医疗保健行业已经发生了重大变化，旨在改善患者安全，改善临床结果并增加获得医疗保健的机会。这些变化包括颁布和废除各种与医疗保健相关的法律和法规。此类法规的变化可能会对我们的运营和经济生存能力产生不利影响，包括:（i）联邦和州欺诈和滥用法律；（ii）联邦和州反回扣法规；（iii）联邦和州虚假索赔法；（iv）联邦和州自我推荐法；（v）州对费用分享的限制；（vi）有关患者信息隐私和机密性的法律；（vii）其他法律和政府法规。

如果法律，法规或行政或司法解释发生变化，我们可能不得不改变我们的商业惯例，或者我们现有的商业惯例可能会被质疑为非法，这可能会对我们的业务，财务状况和经营成果造成重大不利影响。

未能吸引和留住足够数量的合格人员也可能阻碍我们的增长。

如果我们不能有效地管理我们的增长，这将对我们的业务，经营成果和财务状况产生重大不利影响。我们业务的不断发展和医疗保健行业的快速变化使我们难以预测医疗报销，第三方私人付款以及参与某些政府计划的性质和金额，从而难以可靠地预测我们未来的增长和经营业绩。我们的增长战略可能会产生重大成本，这可能会对我们的财务状况产生不利影响。我们通过战略交易战略实现的增长涉及大量成本，包括财务咨询，法律和会计费用，并且可能包括公平意见和遣散费等项目的额外成本。这些成本可能会给我们的现金流量带来压力，进而可能对我们的整体财务状况产生不利影响。

我们缺乏运营经验可能会导致我们难以管理增长。

该公司在制造或采购商业数量的产品，进行监管审批流程的其他后期阶段，销售药品或谈判，建立和维持战略关系方面经验有限。公司的任何增长都将要求我们扩大管理以及我们的运营和财务系统与控制。如果我们无法做到这一点，我们的业务和财务状况将受到重大损害。如果出现快速增长，可能会使公司的运营，管理和财务资源紧张。

我们必须遵守环境和职业安全卫生管理条例

我们遵守有关废料和产品的存储，使用和处置的联邦，州和地方法规。尽管我们认为我们存储，处理和处置这些材料和产品的安全程序符合法律法规规定的标准，但我们无法消除这些危险材料意外污染或伤害的风险。如果发生事故，我们可能会对由此造成的任何损害承担责任，并且任何责任都可能超过我们的保险范围或超出我们的保险范围，而我们可能无法以可接受的条件维持或根本无法维持。我们可能会产生大量成本，并且管理层的注意力可能会转移到遵守当前或未来的环境法律法规上。职业安全和健康管理局颁布的联邦法规对我们提出了其他要求，包括保护员工免受血液传播的病原体等因素影响的要求。我们无法预测在实施这些法规时我们可能会受到的合规，监控或执法行动的频率，这可能会对我们的运营产生不利影响。

FDA监管我们销售，营销，制造和分销的产品的制造商和供应商，遵守法规的成本很高，可能会导致产品供应的延迟。

根据FDA法规，我们受与我们分销给的制造商和供应商相同的FDA法规的约束。这些法规规范（i）细胞和组织产品的制造和加工；（ii）引入新的医疗器械；（iii）在设计，制造，测试，标签，促销方面遵守某些标准，和设备的销售；（iv）某些记录的维护；（v）跟踪设备的能力；（vi）潜在产品缺陷的报告；（vii）设备的进出口；（viii）各种其他事项。此外，随着越来越多的州实施有关医疗器械和生物制剂的法规，生产我们销售的产品的制造商面临着越来越多的审查和合规成本。此外，我们还必须持续遵守我们510（k）批准的规定，以及FDA可能进行的现场检查。被发现存在违规行为且未能纠正FDA合规问题，可能会导致产品召回，产品扣押或经510（k）批准将我们的产品除名。这些类型的FDA法规可能会影响我们销售的许多产品，从而影响我们的收入和盈利能力，经营成果和营运资金。

未来的监管行动仍不确定。

我们在高度监管和不断发展的环境中运营，并拥有严格的监管执法。任何法律或监管行动都可能耗时且成本高昂。如果我们或供应我们产品的制造商或分销商不遵守所有适用的法律，标准和法规，则FDA或其他监管机构的行动可能会导致重大限制，包括限制我们销售的产品的营销或使用或从市场上撤回我们销售的产品。任何此类限制或撤回都可能严重影响我们的声誉，业务和运营。

美国联邦和州政府的法规可能会限制我们销售产品的能力。

我们的业务受到高度复杂且不断发展的监管和许可要求的约束，这些要求可能会受到不确定性，快速变化，不同解释和严格监管执行的影响。不遵守此类法规要求可能会导致民事或刑事处罚，包括失去许可证或被排除在未来参与政府医疗保健计划之外。不能保证联邦或州监管或执法机构不会根据这些法律调查或质疑我们当前或未来的活动。无论结果如何，对我们进行的任何州或联邦监管或执法审查都将是昂贵且耗时的。此外，我们无法预测这些法律的任何变更的影响，无论这些变更是追溯性质的还是仅会对我们公司产生前瞻性影响。任何调查或质疑都可能对我们的声誉，业务，财务状况和经营成果造成重大不利影响。

FDA和类似的州当局要求我们列出并注册某些产品，因为我们是FDA监管产品的分销商，营销商，规格开发商和再包装商/再包装商和制造商。

如果我们成功执行了业务计划，我们将成为FDA监管产品的分销商，营销商和规格开发商以及包装商/再包装商，因此，我们可能会受到注册和列出某些产品的独立要求的约束。除了遵守适用于我们市场产品制造商的衍生要求外，我们可能还需要获得州许可或认证，并可能需要接受检查。不遵守此类适用要求可能会导致各种执法行动，从警告信到更严厉的制裁，例如巨额昂贵的罚款和民事处罚，运营限制，禁令和刑事起诉，所有这些都可能对我们的业务产生不利影响。

我们的行业竞争激烈，我们的候选产品可能会过时。

我们从事的是一个迅速发展的领域。来自其他制药公司，生物技术公司以及研究和学术机构的竞争非常激烈，并且可能会加剧。其中许多公司和机构比我们拥有更多的财务，技术和人力资源。这些公司和机构在开发产品，进行临床试验，获得监管批准以及制造和营销药品方面也拥有更丰富的经验。我们的竞争对手可能会比我们更快地获得其产品的监管批准。竞争对手已经开发或正在开发技术，这些技术是或将来可能是竞争产品的基础。我们知道潜在的竞争对手正在开发与我们的AE37候选产品类似的产品。我们的竞争对手可能会成功开发出比我们正在开发的产品更有效和/或更具成本竞争力的产品，或者会使我们的候选产品竞争力下降甚至过时。此外，我们的一个或多个竞争对手可能会比我们更早实现产品商业化或专利保护，这可能会对我们的业务造成重大不利影响。

部分由于我们有限的财务资源，我们可能无法为我们的候选产品或已获得许可的产品选择或利用最科学，临床或商业前景最好或最有利可图的适应症或治疗领域，和/或我们可能无法进行我们希望进行的临床试验。

我们的技术，管理和财务资源有限，无法确定我们应专注于与候选产品相关的开发工作的适应症。由于我们可用的财务资源有限，我们可能会减少临床开发计划和活动，否则这些计划和活动可能会导致我们的候选产品通过监管和开发过程取得更快的进展。

我们可能会对适应症和临床试验做出不正确的决定，从而无法集中我们现有的资源。此外，我们无法向您保证，我们将能够保留足够的人员配置水平来运营我们的业务和/或实现我们否则将寻求实现的所有目标。我们将研究，管理和财务资源分配给候选产品的特定适应症或治疗领域的决定可能不会导致开发可行的商业产品，并可能将资源从更好的机会中转移出去。同样，我们延迟或终止药物开发计划的决定也可能导致我们错过宝贵的机会。

如果我们进行临床试验和结果所依赖的第三方未按照良好临床规范和相关监管要求进行临床试验活动，则我们可能无法获得候选产品的监管批准或将其商业化。

我们使用独立的临床研究人员和其他第三方服务提供商来进行和/或监督我们候选产品的临床试验，并期望在可预见的将来继续这样做。我们严重依赖这些当事方来成功执行我们的临床试验。尽管如此，我们有责任确认我们的每个临床试验都是根据FDA的要求以及我们的总体研究计划和方案进行的。

FDA要求我们和我们的临床研究人员遵守法规和标准，通常称为良好临床规范，以进行，记录和报告临床试验的结果，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并且试验参与者受到了充分的保护。我们对我们不控制的第三方的依赖并不能免除我们的这些责任和要求。第三方可能无法按期完成活动，或者可能无法按照法规要求或各自的试验计划和方案进行我们的临床试验。这些第三方未能履行其义务可能会延迟或阻止我们候选产品的开发，批准和商业化，或导致对我们采取执法行动。

我们或我们的第三方供应商的网络安全漏洞可能会导致，如果我们用于进行研究与开发或存储此类研究与开发数据的系统遇到安全漏洞，我们可能会承担重大责任，我们的声誉和业务可能会受到损害。

我们或我们的第三方供应商可能会遇到网络安全和其他违规事件，这些事件在很长一段时间内都没有被发现。由于用于获得未经授权的访问或破坏系统的技术经常发生变化，并且通常在推出之前无法识别，因此我们或我们的第三方供应商可能无法预期这些技术或实施足够的预防措施。如果发生对我们或我们的第三方供应商的安全的实际或感知的违反，或者我们或我们的第三方供应商无法及时有效地解决此类违反行为，市场对我们安全措施有效性的看法可能会受到损害，我们可能会丢失重要的研究和开发数据，这可能会损害我们的业务。

与我们的知识产权有关的风险

知识产权诉讼和侵权索赔可能导致我们产生大量费用或阻止我们销售某些产品。

制药行业的特点是广泛的知识产权诉讼，并且我们可能会不时成为侵权或挪用索赔的对象。无论结果如何，此类索赔对于捍卫和转移管理层和运营人员对其他业务问题的注意力而言都是昂贵的。对我们成功提出的一项或多项专利或其他知识产权侵权索赔可能会导致支付大量金钱损失和/或特许权使用费，或对我们销售受影响类别中当前或未来产品的能力产生负面影响。

我们广泛依赖我们的专利和专有技术以及专利，为了保留我们的业务，我们必须保护这些资产。

尽管我们希望为我们发现的任何化合物，设备，生物制剂，系统和方法和/或为我们发现的新的或先前已知的化合物，设备，生物制剂，系统或方法的任何特定用途寻求专利保护，但任何或所有这些都可能不受有效的专利保护。此外，我们已发布的专利可能会被宣布无效，或者我们的竞争对手可能会找到方法来避免专利中的权利要求。

我们的成功将部分取决于我们获得专利，保护我们的商业秘密和在不侵犯他人所有权的情况下运营的能力。我们是许多已授予的美国专利，未决的美国专利申请和国际专利的独家被许可人，唯一受让人或共同受让人。像我们这样的制药和生物技术公司的专利地位通常是高度不确定的，涉及复杂的法律和事实问题，导致美国专利中允许的权利要求的广度明显不一致，其法律解释和可执行性也普遍不确定。因此，转让或独家许可给我们的专利申请可能不会导致发布专利，转让或独家许可给我们的任何已发布专利可能不会为我们提供竞争保护，或者可能会受到他人的质疑，并且他人当前或将来授予的专利可能会对我们开展业务和实现盈利的能力产生不利影响。

此外，由于与我们的一项或多项专利申请和/或专利有关的一些基础研究是在不同的大学进行的和/或由赠款资助的，一所或多所大学，此类大学和/或授予人的员工可以声称他们对此类研究和任何由此产生的产品拥有某些权利。此外，其他人可能会独立开发类似产品，可能会复制我们的产品，或者可能围绕我们的专利权进行设计。此外，由于第三方或其他方面主张权利，我们可能需要获得美国境内外其他人的专利或其他所有权的许可。任何此类专利或所有权所要求的任何许可可能根本无法以我们可以接受的条款提供。如果我们没有获得此类许可，则在尝试围绕此类专利进行设计时，我们可能会遇到产品市场引入方面的延误，或者可能发现需要此类许可的产品的开发，制造或销售被取消赎回权。此外，我们可能会因捍卫对我们提起的诉讼或与我们持有许可的专利有关的诉讼或为保护我们自己的专利免受侵权而提起诉讼而产生大量费用。

由于专利和其他所有权所提供的范围和保护的法律和事实不确定性，我们可能没有针对竞争的有意义的保护。

我们的长期成功将在很大程度上取决于我们保护专有技术免受侵权，盗用，发现和复制并避免侵犯他人所有权的能力。我们的专利权以及生物技术和制药公司的专利权通常是高度不确定的，包括复杂的法律和事实问题。因此，我们正在申请的专利可能不会被授予。这些不确定性还意味着，我们拥有或将来将获得的任何专利都可能受到挑战，即使没有受到挑战，也可能无法为我们提供有意义的竞争保护。由于我们的财务不确定性，我们可能不拥有执行专利所需的财务资源。已经发布给我们的专利或我们正在申请的专利可能会受到争议，并且任何争议都可以针对我们解决。

由于在替代药物输送领域已发布了大量专利，并且专利地位可能高度不确定，并且经常涉及复杂的法律和事实问题，因此无法预测在任何申请中获得的权利要求的广度或我们专利的可执行性。因此，我们不知道我们的任何未决或未来的专利申请是否会导致专利的发布，或者在专利已经发布或将要发布的范围内，这些专利是否会受到限制其范围的进一步诉讼，将提供重大的专有保护或竞争优势，或者将被规避或无效。我们目前发布的几项专利已到期或将在未来十二个月内到期。

此外，由于这些法律和事实上的不确定性，并且在美国和其他国家/地区，即使经过合理的调查，未决专利申请也会在不同的时期内保密，我们可能无法确定我们（或被许可人）可能开发的任何产品是否会侵犯第三方的任何专利或其他知识产权。例如，我们知道第三方拥有的某些专利，这些第三方将来可能会试图使用这些专利，以影响我们实践我们拥有或已经申请的某些专利的自由。根据这些第三方专利的科学和范围，我们认为我们拥有或已经申请的专利不会侵犯任何此类第三方专利；但是，我们无法确定如果受到挑战，我们是否能够成功捍卫自己的地位。如果我们被要求在第三方提起的专利诉讼中捍卫我们的知识产权，我们可能会产生大量费用。这些法律诉讼可能会寻求损害赔偿，并寻求禁止测试，制造和营销受指控的产品或过程。除了对重大损害承担潜在责任外，我们可能还需要获得许可才能继续制造或销售受指控的产品或工艺。

一般风险

COVID-19冠状病毒可能会对我们的业务（包括我们的临床试验）产生不利影响。

据报道，2019年12月，一种新型冠状病毒COVID-19在中国武汉浮出水面。自那时以来，COVID-19冠状病毒已传播到美国150多个国家和每个州。2020年1月30日，世界卫生组织宣布冠状病毒的爆发为“国际关注的突发公共卫生事件”。2020年3月11日，世界卫生组织宣布疫情为大流行病，2020年3月13日，美国宣布进入国家紧急状态。

该病毒在许多国家的传播继续对全球经济活动产生不利影响，并加剧了金融市场和供应链的大幅波动和负面压力。大流行已经并且可能对我们开展大部分业务的美国经济产生重大不利影响。大流行已经并且可能会持续很长一段时间，严重破坏包括中国在内的全球金融市场，如“业务-AE37-II-Key/HER2/NEU混合免疫治疗疫苗”标题下所述，我们已授予知识产权许可，这可能会降低我们将来获得资本的能力，这可能会对我们的流动性产生负面影响。

COVID-19大流行影响了我们的员工队伍，并且根据在美国和其他国家/地区持续传播的时间长短，我们可能会遇到中断，这可能会严重影响我们的业务和临床试验，包括:

COVID-19冠状病毒的全球爆发继续迅速发展。COVID-19冠状病毒可能影响我们的业务和临床试验的程度将取决于未来的发展，这些发展是高度不确定的，无法自信地预测，例如疾病的最终地理分布，爆发的持续时间，在美国和其他国家/地区的旅行限制和社会疏远，业务关闭或业务中断，以及在美国和其他国家/地区为遏制和治疗这种疾病而采取的行动的有效性。

总体经济状况可能会对我们的产品和服务的需求产生不利影响。

美国糟糕或恶化的经济状况可能会对医疗保健服务的需求产生不利影响，从而对我们的产品和服务的需求产生不利影响。经济状况不佳还可能导致我们的供应商提供不太优惠的购买条件，这将对我们的现金流量和盈利能力产生负面影响。金融和经济衰退的这些以及其他可能的后果可能会对我们的业务，经营成果和财务状况造成重大不利影响。

我们在遭受自然灾害和其他灾难性事件的地区开展业务，自然灾害对我们的业务造成的任何破坏都会对我们的收入和经营成果产生不利影响。

我们在遭受恶劣天气和自然灾害（包括飓风，洪水，火灾，地震和其他灾难性事件）的地区开展业务。任何自然灾害都可能对我们开展业务以及向客户提供产品和服务的能力产生不利影响，并且我们所维护的保险可能不足以弥补自然灾害或其他灾难性事件导致的任何业务中断所造成的损失

尽管我们已经制定了道德和反腐败政策，并且没有任何知识或理由知道我们的员工，代理商或分销商可能被解释为违反此类政策的任何做法，我们的业务包括向存在或可能存在广泛腐败的国家销售产品。

我们制定了一项政策，禁止员工，分销商和代理商从事腐败的商业行为，包括《美国反海外腐败法》禁止的活动。但是，由于我们通过美国境外的独立销售代理商和分销商开展工作，因此我们无法控制此类独立代理商和分销商的日常活动。此外，在我们可能出售产品的非洲捐助者资助的市场中，总统艾滋病紧急救援计划（PEPFAR），全球基金和由技术专家组成的咨询委员会对制定和建立国家测试协议进行了重大监督。这是一个过程，包括对产品的整体评估，其中包括广泛的产品性能评估，包括五个积极的合作和制造商的质量系统，以及价格和交付。

我们严重依赖执行官，董事和主要顾问，失去他们的服务将严重损害我们的业务。

我们认为，我们的成功取决于并可能继续取决于我们保留现任执行官，董事，首席顾问和其他人的服务的能力。此外，我们与大学，医院和研究机构建立了关系，这些机构历来并将继续为我们提供进入研究实验室，临床试验，设施和患者的机会。这些个人或机构中任何一个的服务损失都将对我们的业务造成重大不利影响。

与B类普通股所有权有关的风险

向Oasis出售或发行我们的A类普通股可能会导致稀释，出售Oasis收购的A类普通股的股票，或者认为可能会发生这种出售，可能会导致我们的普通股价格下跌。

2020年7月14日，我们与Oasis Capital，LLC（“Oasis”）签订了购买协议（“Oasis购买协议”），根据该协议，Oasis已承诺购买不超过50,000,000美元的A类普通股，但须遵守某些条件，例如在国家交易所上市的A类普通股。

如果A类普通股曾经在国家交易所上市，则我们根据Oasis购买协议可能出售给Oasis的股票的购买价格将根据A类普通股的市场价格和交易量而波动。根据当时的市场流动性，出售此类股票可能会导致我们的B类普通股的市场价格下跌。

向Oasis出售我们的A类普通股（如果有）将取决于市场状况和我们确定的其他因素。因此，Oasis最终可能会购买根据Oasis购买协议可能出售的全部，部分或全部A类普通股，并且在获得股份后，Oasis可能会出售全部，部分或全部这些股份。因此，我们出售给Oasis可能会大大稀释我们其他普通股持有人的利益。此外，将大量A类普通股出售给Oasis，或对此类出售的预期，可能会使我们将来更难以我们原本希望进行销售的时间和价格出售股票或与股票相关的证券。

此次发行的投资者将立即遭受有形账面净值的大幅稀释。

公开发行价格将大大高于我们已发行普通股的每股有形账面净值。因此，根据假设的公开发行价格每单位9.00美元，本次发行的投资者将立即摊薄每股0.37美元。扣除我们的负债后，本次发行的投资者将支付的每股价格大大超过我们资产的账面价值。有关本次发行完成后如何稀释您的投资价值的更完整说明，请参见“稀释”。

将来我们普通股的额外发行可能会稀释当时现有股东对公司的所有权百分比。

鉴于我们的计划和期望，我们将需要额外的资本和人员，因此我们预计我们将需要发行额外的普通股或可转换或可行使为普通股的证券，包括可转换优先股，可转换票据，股票期权或认股权证。将来发行额外的证券将稀释当时现有股东的所有权百分比。

如果B类普通股的活跃交易市场确实发展起来，则B类普通股的市场价格可能会大幅波动，这可能使您难以按所需的数量，价格和时间出售股票。

如果确实发展了B类普通股的活跃交易市场，则B类普通股的市场价格可能会高度波动，这可能使您难以按所需的数量，价格和时间转售股票。有许多因素可能会影响我们B类普通股的市场价格和交易量，包括但不限于本“风险因素”部分其他地方讨论的风险，以及:

近年来，股票市场，特别是生物技术股票市场经历了大幅波动，这在许多情况下与特定公司的经营业绩和前景无关。此外，我们B类普通股交易量的重大波动可能会导致价格发生重大变化。市场波动加剧可能会对我们B类普通股的市场价格产生重大不利影响，这可能使您难以按所需的数量，价格和时间出售股票。

此外，过去，在整体市场和特定公司证券的市场价格波动期间，通常会对这些公司提起证券集体诉讼。如果对我们提起此类诉讼，可能会导致大量成本，并转移我们管理层的注意力和资源。

在可预见的将来，我们不打算支付B类普通股的现金股息。

迄今为止，我们尚未支付任何普通股的现金股息，并且我们预计在可预见的将来不会向B类普通股的持有人支付任何现金股息。尽管我们未来的股息政策将基于业务的经营业绩和资本需求，但我们目前预计，我们将保留任何收益来为未来的扩张和业务计划的实施提供资金。投资者应注意，缺乏现金股息可能会进一步影响我们B类普通股的市场价值，并可能严重影响公司任何投资的价值。

股东拥有我们约63.4%的普通股，并将能够对我们的业务事务和提交股东批准的事项施加控制影响。

Generex拥有我们约63.4%的已发行A类普通股，并通过拥有64,153,151股普通股和100,000股超级投票优先股对我们拥有91%的投票权并且根据纳斯达克股票市场有限责任公司的规则，我们将被视为“受控公司”，Generex将控制提交给股东批准的所有事项，包括选举和罢免董事，修改公司注册证书和章程，批准任何业务合并和任何其他重大公司交易。即使受到其他股东的反对，也可以采取这些行动。所有权的这种集中也可能会延迟或阻止公司控制权的变更，或阻止其他人对我们的股份进行要约收购，这可能会阻止我们的股东获得股票溢价。Generex的兴趣可能和你的不一样

我们必须实施额外且昂贵的程序和控制措施，以发展我们的业务和组织并满足新的报告要求，这将增加我们的成本并需要额外的管理资源。

我们必须遵守2002年《萨班斯-奥克斯利法案》（“萨班斯-奥克斯利法案”）以及SEC的相关规则和法规，包括要求我们维持披露控制和程序以及对财务报告的充分内部控制。此外，本次发行完成后，我们将被要求遵守纳斯达克资本市场的规则和更高的公司治理标准。遵守《萨班斯-奥克斯利法案》以及其他SEC和国家交易所的要求将增加我们的成本，并需要额外的管理资源。我们最近开始升级我们的程序和控制措施，随着我们业务和组织的发展以及满足报告要求，我们将需要继续实施其他程序和控制措施。如果我们无法按照《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的要求完成对财务报告内部控制充分性的必要评估，或者如果我们未能维持对财务报告的内部控制，则我们有能力及时产生，准确可靠的定期财务报表可能会受到损害。

如果我们不对财务报告保持足够的内部控制，则投资者可能会对我们根据《交易法》提交的定期报告的准确性失去信心。此外，我们获得额外融资的能力可能会受到损害，或者投资者对我们公开报告的可靠性和准确性缺乏信心可能会导致我们的股价下跌。

根据2012年《乔布斯法案》，我们是一家“新兴成长型公司”，我们不能确定适用于新兴成长型公司的减少披露要求是否会降低我们的B类普通股对投资者的吸引力。

根据2012年Jumpstart Our Business Startups Act（“JOBS Act”）的定义，我们是一家“新兴成长型公司”，并且我们可能会利用适用于其他非上市公司的各种报告要求的某些豁免“新兴成长型公司”包括，但不限于不遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的审计师证明要求，在我们的定期报告和委托书中减少了有关高管薪酬的披露义务，并免除对高管薪酬进行不具约束力的咨询投票的要求，以及股东批准先前未批准的任何金色降落伞付款。我们无法预测投资者是否会发现我们的B类普通股缺乏吸引力，因为我们可能会依赖这些豁免。如果某些投资者因此发现我们的B类普通股缺乏吸引力，则B类普通股的交易市场可能不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。

此外，《JOBS法》第107条还规定，“新兴成长型公司”可以利用《证券法》第7（a）（2）（b）条规定的延长过渡期来遵守新的或经修订的会计准则。换句话说，“新兴成长型公司”可能会延迟采用某些会计准则，直到这些准则原本适用于私人公司为止。我们选择利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。

根据《证券法》的有效注册声明，我们将一直担任“新兴成长型公司”，直到首次出售普通股之日起五周年之后的会计年度的最后一天，尽管如果我们的收入超过10.7亿美元，如果我们在三年内发行超过10亿美元的不可转换债务，我们将更快失去这种地位，或者，截至我们最近完成的第二财政季度的最后一天，非关联公司持有的普通股的市值超过7亿美元。

与本次发行有关的风险

我们的B类普通股的公开价格可能会波动，并且在销售大幅快速下降后可能会波动。

股份的首次公开发行价格将由我们与承销商之间的谈判确定，可能并不表示本次发行后公开市场上的普遍价格。我们的B类普通股的市场价格可能会低于初始发行价，并且您可能无法以或高于您在发行中支付的价格出售B类普通股的股票，或者根本无法出售。此次发行后，我们的B类普通股在二级市场上的公开价格将由从经纪交易商那里收集的私人买卖交易订单确定。

我们可能无法满足纳斯达克的上市要求，无法维持B类普通股的上市。

本次发行完成后，我们必须满足某些财务和流动性标准，才能维持在纳斯达克的上市。如果我们违反了B类普通股继续上市的维护要求，则B类普通股可能会退市。此外，董事会可能会确定维持我们在国家证券交易所上市的成本超过了这种上市的收益。B类普通股从纳斯达克退市可能会严重损害我们的股东买卖B类普通股的能力，并可能对B类普通股的市场价格和交易市场的效率产生不利影响普通股。此外，B类普通股的退市可能会严重削弱我们的融资能力。

此产品未经独立专业人士审查。

我们没有保留任何独立的专业人员来审查或评论本招股说明书，也没有以其他方式保护本协议项下投资者的利益。尽管我们保留了自己的律师，但该律师或任何其他律师均未代表投资者对此处由管理层代表的任何事实事项进行任何独立审查。因此，为了决定购买我们的B类普通股，您不应在本文所述的任何事项上依赖我们的律师。强烈敦促准投资者在决定购买我们的B类普通股时，依靠自己的法律顾问和顾问的建议。

我们的管理层将对本次发行的任何净收益的用途拥有广泛的自由裁量权，您可能不同意我们如何使用收益，并且我们可能无法成功使用收益。

我们的管理层将对本次发行的任何净收益的用途拥有广泛的自由裁量权，并可以将其用于本次发行时预期的目的以外的其他目的。因此，您将依靠我们管理层对本次发行中出售证券所得款项用途的判断，并且作为投资决定的一部分，您将没有机会评估所得款项是否被适当使用。我们可能会以不会给您带来有利或任何回报的方式使用收益。

关于前瞻性陈述的警告说明

本招股说明书包含前瞻性陈述。此类前瞻性陈述包括那些表达计划，预期，意图，偶然性，目标，指标或未来发展的陈述和/或其他不是历史事实的陈述。这些前瞻性陈述基于我们对未来事件的当前期望和预测，并且受到已知和未知的风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际结果和发展与此类陈述中表达或暗示的内容产生重大差异。

在某些情况下，您可以通过术语来识别前瞻性陈述，例如“期望”，“预期”，“打算”，“估计”，“计划”，“潜力”，“可能”，“可能”，“相信””，“寻求”，“可能”，“将要”，“应该”，“可能”或此类术语或其他类似表达的否定词。因此，这些陈述涉及估计，假设和不确定性，可能导致实际结果与其中表达的结果产生重大差异。参考本招股说明书中讨论的因素，任何前瞻性陈述均具有完整的资格。

您应阅读本招股说明书以及我们在此和其中引用的文件，并已作为本招股说明书一部分的注册声明的附件提交，并应完全理解我们未来的实际结果可能与我们的预期存在重大差异。您应假设本招股说明书中出现的信息仅在本招股说明书封面上的日期是准确的。由于上述风险因素可能导致实际结果或结果与我们或代表我们做出的任何前瞻性陈述中表达的结果存在重大差异，因此您不应过分依赖任何前瞻性陈述。这些风险和不确定性以及其他风险和不确定性已在本招股说明书的“风险因素”标题下进行了描述。此外，任何前瞻性陈述仅在其发表之日起生效，我们不承担更新任何前瞻性陈述以反映该陈述发表之日后的事件或情况或反映事件发生的义务。意外事件，除非适用法律另有要求。新的因素会不时出现，我们无法预测会出现哪些因素。此外，我们无法评估每个因素对我们业务的影响，也无法评估任何因素或因素组合可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含的结果产生重大差异的程度。我们通过这些警告性声明来限定本招股说明书中提供的所有信息，尤其是我们的前瞻性声明。

所得款项用途

我们估计，根据假设的公开发行价为每单位9.00美元，我们将从本次发行中出售单位中获得约45,840,004美元的净收益（如果承销商完全行使购买额外股份的选择权，则约为49,520,004美元），并扣除我们应付的估计承销折扣和佣金以及估计发行费用后。

我们目前打算将从此次发行中获得的净收益用于一般公司用途，包括营运资金。我们也可能将所得款项净额的一部分用于收购或投资与我们自己的业务，技术和产品互补的业务，技术和产品，尽管截至本招股说明书发布之日，我们尚未就任何收购达成当前的计划，承诺或协议，除非本招股说明书中另有规定。

在我们将此次发行的净收益用于上述目的之前，我们打算将资金投资于短期，投资级，计息证券。我们无法预测投资的收益是否会产生有利的回报。我们尚未确定上述类别的支出金额或时间，这些支出可能会因各种因素而有很大差异。因此，我们将对此次发行所得款项净额的用途保留广泛的酌处权。

下表列出了我们希望使用从此次发行中获得的净收益的方式。下表中包含的所有金额均为估计数。

前述信息是基于我们当前业务计划的估计。我们可能会发现有必要或建议将保留给一类别的所得款项净额的一部分重新分配给另一类，并且我们将拥有广泛的酌处权。在这些用途之前，我们打算将此次发行的净收益投资于货币市场或其他计息账户。

普通股市场及相关股东事项

我们的B类普通股未在任何证券交易所或场外市场或报价系统中上市。我们的B类普通股目前没有活跃的交易市场。我们已申请将B类普通股在纳斯达克资本市场上市，股票代码为“NGIO”，上市是本次发行的条件。有关更多信息，请参见“风险因素”部分。”

截至2020年5月18日，我们已发行在外的A类普通股为100,300,000股。

股息政策

我们目前无意在可预见的将来支付B类普通股的现金股息。

稀释 

如果你投资我们的单位，您在我们B类普通股中的权益将立即被大大稀释，稀释程度为我们单位每股公开发行价之间的差额以及本次发行生效后我们普通股的备考每股有形账面净值。

截至2021年1月31日，我们的备考有形账面净值为每股普通股$（6,612,130）或$（0.07）（基于已发行的100,300,000股）。在扣除承销商的折扣和佣金以及其他估计的发行费用后，于2021年1月31日以假设的公开发行价每股9.00美元（未分配认股权证的任何价值）出售本次发行的单位。我们，截至2021年1月31日，我们的备考调整后有形账面净值约为39,227,874美元，或每股0.37美元。这表示我们现有股东的备考有形账面净值立即增加了约每股0.44美元，而购买本次发行单位的投资者则立即稀释了每股8.63美元。

每股备考有形账面净值的摊薄是指本次发行中单位购买者支付的每单位金额与本次发行后我们普通股每股备考有形账面净值之间的差额。

下表说明了对发行中购买单位的投资者的每股摊薄:

大写

下表列出了我们截至2021年1月31日的现金及现金等价物和资本化情况:

本表应与本招股说明书中的“所得款项用途”和“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”以及我们的财务报表及其相关附注一并阅读。

管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

以下对财务状况和经营成果的讨论和分析应与本招股说明书其他地方出现的我们的财务报表和随附说明一起阅读。本管理层的讨论和分析包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。有关适用于我们业务、财务状况和经营成果的某些风险因素的讨论，请参阅本招股说明书开头的“前瞻性陈述”，以及从第7页开始的“风险因素”。经营业绩不一定表示未来期间可能发生的业绩。

概述

我们是一家免疫肿瘤学公司，专注于调节免疫系统以治疗癌症和传染病。为此，我们正在基于我们专有的专利平台技术II-Key开发免疫治疗产品和疫苗。通过II关键疫苗技术，我们能够激活针对目标分子的免疫系统，无论这些目标是癌细胞中的肿瘤相关抗原（TaAs），还是传染病病原体中的病毒或细菌蛋白。在我们20多年的研究与开发历史中，我们开发了针对TaaS和传染病病原体的免疫系统的II型关键疫苗，包括。我们的主要候选产品AE37（II-Key-HER-2/NEU）正在进行HER-2相关癌症（包括乳腺癌，胰腺癌和膀胱癌）的2期临床试验。AE37在乳腺癌中的2b期试验显示，AE37在晚期低HER-2癌症患者的无病生存中具有统计学意义的益处；AE37在前列腺癌中的I期试验显示，接种疫苗三年后具有长期免疫记忆反应。我们目前正在进行AE37与彭布罗利珠单抗（默克的Keytruda）联合治疗三阴性乳腺癌的2期试验。我们准备与AE37联合前列腺癌和膀胱癌检查点抑制剂一起启动临床试验，以增强我们在乳腺癌方面的持续工作。

我们的另一种肿瘤产品是II-Key-GP100，用于黑色素瘤，该产品已经在全面的临床前计划中进行了测试，并已进入I期。

除了我们在免疫肿瘤学方面的工作外，我们还利用II-关键技术快速开发了针对新出现的大流行威胁的疫苗。在禽流感（H5N1）爆发之前，我们还对传染病疫苗进行了广泛的研究，并对禽流感II-Key-H1进行了第一阶段研究。II型关键禽流感疫苗也适用于猪流感（H1N1），对这两种流感病毒株使用完全相同的目标序列。

我们计划不仅推进II关键平台疫苗技术，还将通过合作伙伴关系和收购来扩大我们在免疫治疗和个性化医疗领域的投资组合。

管理层的以下讨论和分析提供了有关我们截至2021年和2020年1月31日的三个月和六个月的财务状况和经营成果的信息。

经营成果

截至2021年1月31日的三个月，而截至2020年1月31日的三个月

截至2021年1月31日和2020年1月31日的三个月，我们报告的净亏损分别为2,081,761美元和292,367美元，反映出报告的净亏损增加了1,789,394美元。净亏损增加的原因是利息支出增加40848美元，研究与开发支出增加1334419美元，一般和行政支出增加414127美元。

在截至2021年1月31日的三个月中，我们的一般和行政费用总体上比上一期间增加了414,127美元，这主要是由于专业费用，约占与咨询有关的增加额的86,149美元。公司还产生了与监管报告有关的151,342美元的会计费用和204,414美元的高管薪酬。

在截至2021年1月31日的三个月中，我们的研究与开发费用比同期总体增加了1,334,419美元。考虑到总增加额，129,869美元归因于保留监管专家为公司的II-Key-SARS-CoV-2肽疫苗开发计划提供战略和运营监管输入，包括差距分析，IND前会议以及IND创作，发布和FDA提交。该公司获得了某些顾问的协助，以进行监测和数据分析，产生的费用为488,075美元。公司还产生了测试II-Key-SARS-CoV-2肽疫苗的费用，实验室测试和分析公司聘请了顾问为个别研究和项目提供服务，其中包括合成工艺开发，化学合成，肽的分析方法开发和分析以及与化学服务有关的任何其他服务，金额为342,260美元公司从顾问那里支出了104,108美元，用于评估合成II-Key-SARS-CoV-2预防性肽疫苗的免疫原性。最后，公司产生了98,636美元的费用，用于GMP材料的制造和进行稳定性研究。

与截至2020年1月31日的三个月相比，我们截至2021年1月31日的三个月的利息支出增加了40,848美元，这是由于应付基金会的应计利息复利导致本金增加。

截至2021年1月31日的六个月，而截至2020年1月31日的六个月

截至2021年1月31日和2020年1月31日的六个月期间，我们分别报告净亏损3,820,296美元和755,631美元。净亏损增加的原因是利息支出增加79912美元，研究与开发支出增加1976298美元，一般和行政支出增加988445美元。

在截至2021年1月31日的六个月中，由于专业费用，我们的一般和行政费用总体上比上一期间增加了988,455美元，约占增加额的627,625美元。在这627,625美元中，500,000美元用于与在马来西亚获得我们的II-Key-SARS-CoV-2肽疫苗的监管批准有关的咨询服务。公司还产生了与监管报告有关的会计费用167,342美元和204,414美元的高管薪酬。公司已根据Generex Biotechnology向公司提供的资源估算并分配了某些费用。

在截至2021年1月31日的六个月中，我们的研究与开发费用比同期总体增加了1,976,298美元。考虑到总增加额，195,466美元归因于保留监管专家为公司的II-Key-SARS-CoV-2肽疫苗开发计划提供战略和运营监管输入，包括差距分析，IND前会议以及IND创作，发布和FDA提交。该公司获得了某些顾问的协助，以进行监测和数据分析，产生的费用为1,050,138美元。公司还产生了测试II-Key-SARS-CoV-2肽疫苗的费用，实验室测试和分析公司聘请了顾问为个别研究和项目提供服务，其中包括合成工艺开发，化学合成，肽的分析方法开发和分析以及与化学服务有关的任何其他服务，金额为513,389美元。该公司从顾问那里支出了104,108美元，用于评估合成II-Key-SARS-CoV-2预防性多肽疫苗的免疫原性。最后，公司产生了109,821美元的费用，用于GMP材料的制造和进行稳定性研究。

与截至2020年1月31日的六个月相比，我们截至2021年1月31日的六个月的利息支出增加了79,912美元，这是由于应付基金会的应计利息复利导致本金增加。

财务状况，流动性和资源

COVID-19

2020年初在中国开始的持续冠状病毒爆发影响了全球范围内的各种业务，包括旅行限制和受影响地理区域内某些业务的长期关闭。如果冠状病毒爆发情况继续恶化，我们可能会遇到业务中断，包括但不限于正在进行的临床试验和合作伙伴的运营中断。

虽然我们预计研究与开发会出现延误，但冠状病毒对我们或我们的第三方合作伙伴的运营影响程度将取决于未来的发展，未来的发展高度不确定，无法有信心地预测，包括疫情爆发的持续时间，可能出现的有关冠状病毒严重性以及遏制冠状病毒或治疗其影响的行动的新信息。我们产生的任何此类中断或损失都可能对我们的财务业绩和按预期开展业务的能力造成重大不利影响。

流动资金来源

迄今为止，我们主要通过大股东Generex的出资为我们的活动提供资金。过去，Generex通过私募Generex普通股，可转换为Generex普通股的证券以及投资者贷款为我们的运营筹集了资金。我们将需要额外的资金来支持我们的营运资金需求以及任何开发或其他活动，或者将需要削减其研究与开发和其他计划中的活动或暂停运营。公司将依靠第三方和Generex的融资（Generex可能会出售我们的普通股）来为我们的运营，开发和其他活动提供资金。

作为一家上市公司，NGIO将开始为高管、外部报告的企业会计和投资者关系等企业活动产生成本。

截至2021年5月19日，我们的现金状况不足以维持十二个月的运营。迄今为止，Generex一直为我们的活动提供资金。在整个2021财年，我们的现金余额一直在减少。

管理层可能会寻求通过融资活动（例如公开或私募我们的普通股，优先股发行以及债务和可转换债务工具的发行）以及合并或收购机会来满足我们的全部或部分经营现金流量要求。

此外，管理层正在积极寻求财务和战略替代方案，包括战略投资和资产剥离，行业协作活动以及潜在的战略合作伙伴。

我们将继续需要大量资金来继续研究与开发，包括我们候选产品的临床前研究和临床试验，AE37的进一步临床试验，并在获得FDA或其他监管机构批准的情况下开始销售与市场营销工作。目前，AE37与Pembrolizumab（Keytruda）联合用于治疗转移性三阴乳腺癌的II期临床研究和Li-Key疫苗研究是我们在这方面唯一正在进行的研究与开发项目，我们致力于为NASBP提供基础，Inc.在NASBP达到某些里程碑后，使用AE37与Pembrolizumab（Keytruda）联合进行临床研究的财务支持最高不超过2,118,461美元。截至2021年1月31日，我们已根据该承诺产生692,063美元。

截至2021年1月31日止六个月的现金流量

截至2021年1月31日的六个月，我们使用了84美元的经营活动现金。没有来自筹资或投资活动的现金流量。业务活动用途包括净亏损3820296美元和应付基金会利息增加488424美元，以及应付账款和应计费用增加3331788美元，其中3049389美元是母公司支付的费用。

截至2020年1月31日止六个月的现金流量

截至2020年1月31日的六个月，我们使用了215美元的经营活动现金。没有来自筹资或投资活动的现金流量。业务活动用途包括净亏损775631美元，应付基金会利息增加408512美元，应付账款和应计费用增加366904美元，其中29700美元是母公司支付的费用。

业务

我们是一家免疫肿瘤学公司，专注于调节免疫系统以治疗癌症和传染病。为此，我们正在基于我们专有的专利平台技术II-Key开发免疫治疗产品和疫苗。通过II关键疫苗技术，我们能够激活针对目标分子的免疫系统，无论这些目标是癌细胞中的肿瘤相关抗原（TaAs），还是传染病病原体中的病毒或细菌蛋白。在我们20多年的研究与开发历史中，我们开发了针对TaaS和传染病病原体的免疫系统的II型关键疫苗，包括。我们的主要候选产品AE37（II-Key-HER-2/NEU）正在进行HER-2相关癌症（包括乳腺癌，胰腺癌和膀胱癌）的2期临床试验。AE37在乳腺癌中的2b期试验显示，AE37在晚期低HER-2癌症患者的无病生存中具有统计学意义的益处；AE37在前列腺癌中的I期试验显示，接种疫苗三年后具有长期免疫记忆反应。我们目前正在进行AE37与彭布罗利珠单抗（默克的Keytruda）联合治疗三阴性乳腺癌的2期试验。我们准备与AE37联合前列腺癌和膀胱癌检查点抑制剂一起启动临床试验，以增强我们在乳腺癌方面的持续工作。

我们的另一种肿瘤产品是II-Key-GP100，用于黑色素瘤，该产品已经在全面的临床前计划中进行了测试，并已进入I期。

除了我们在免疫肿瘤学方面的工作外，我们还利用II-关键技术快速开发了针对新出现的大流行威胁的疫苗。在禽流感（H5N1）爆发之前，我们还对传染病疫苗进行了广泛的研究，并对禽流感II-Key-H1进行了第一阶段研究。II型关键禽流感疫苗也适用于猪流感（H1N1），对这两种流感病毒株使用完全相同的目标序列。

我们计划不仅推进II关键平台疫苗技术，还将通过合作伙伴关系和收购来扩大我们在免疫治疗和个性化医疗领域的投资组合。

AE37–II-Key/HER2/NEU免疫治疗疫苗

NGIO目前正在开发AE37（II-Key-HER2/NEU肽免疫治疗疫苗），用于治疗乳腺癌，这是我们在肿瘤学方面唯一正在进行的临床开发项目。此外，NGIO已将与AE37相关的专利授权给深圳Bioscien Pharmaceuticals Co.，Ltd.（以下简称“深圳”），以开发前列腺癌的有效治疗方法。我们还计划在未来继续先前的研究与开发，并对AE37进行新的研究与开发，以治疗前列腺癌，膀胱癌和其他癌症，如下所述。该公司已经进行了AE37在乳腺癌中的I期试验，长期随访的前列腺癌Ib期试验以及预防乳腺癌复发的Ib期结局试验。该公司目前正在与National Surgical Bowel&Breast Project（NSABP）合作，将AE37与默沙东的Keytruda（彭布罗利珠单抗）联合进行II期试验，用于治疗三阴性乳腺癌。以下段落提供了AE37临床试验的详细信息

我们最先进的免疫治疗候选疫苗是AE37，它包含与II-Key相关的HER2/NEU抗原肽，以增强对HER2的免疫刺激，HER2在许多癌症中表达，包括乳腺癌，前列腺癌和膀胱癌。我们主要关注的是乳腺癌。2006年，我们完成了AE37在乳腺癌中的I期临床试验，包括AE37与GM-CSF联合在16名乳腺癌患者中的Ib期安全性和免疫学研究，这些患者已完成所有一线疗法，并且在加入研究时没有疾病（Holmes等人）。新型II关键预防性HER-2/NEU肽（AE37）疫苗第一阶段临床试验结果。J Clin Oncol2008；26:3426-33）。试验对象皮内注射500微克AE37和125微克GM-CSF或1000微克不含GM-CSF的AE37。第一阶段试验由George Peoples博士（医学博士）于2005年至2006年在华盛顿特区的Walter Reed Army Medical Center进行。2008年7月10日在《临床肿瘤学杂志》上发表的“新型II-关键预防性HER-2/NEU肽（AE37）疫苗（用于乳腺癌）的第一期I期临床试验结果”，公司认为，安全性的主要终点和免疫原性的次要终点均已达到。但是，还需要进一步的临床试验来确认这种结果。该试验中未报告严重不良事件。

2007年4月，我们开始招募患者AE37与GM-CSF联合对300名患者进行II期试验，以预防在接受成功的初级护理标准乳腺癌治疗后有高复发风险的妇女的癌症复发并且在注册时没有疾病（“II期试验”）。II期试验于2016年完成，II期试验的初步结果由Elizabeth A.Mittendorf，MD，F.A.C.S.于2016年发布（肿瘤学年鉴27:于2016年3月30日在线发布）。II期试验于2019年11月随着站点关闭和数据库锁定而正式结束。该试验由Mittendorf博士和联合研究人员在美国和欧洲的14个地点进行。试验对象皮内注射500微克AE37和125微克GM-CSF。II期试验的结果于2020年4月22日在同行评审期刊《乳腺癌研究与治疗》（“同行评审出版物”）上发布。在该试验的AE37臂中，研究人员发现，晚期，HER2低表达和三阴性乳腺癌患者可能会从AE37疫苗接种中受益，而那些同时具有晚期和低HER2表达的患者对AE37疫苗接种具有显著的临床益处，可以在十年的后续行动中维持早期外勤部平台的示范作用。II期试验出现两起严重不良事件。试验中GM-CSF组的一名患者报告了3级严重不良事件，在完成方案治疗后两个多月内，其射血分数从50%下降到45%。据指出，该患者在开始任何方案治疗之前已接受了整整一年的赫赛汀辅助治疗，并且在赫赛汀治疗期间报告了类似的射血分数下降发作。II期试验中的另一位患者出现了严重的，意想不到的2级膀胱疼痛，研究人员认为这种疼痛很严重。研究人员在同行评审的出版物中得出结论，AE37/GM-CSF治疗与GM-CSF单独对照组之间相似的毒性概况表明，大多数毒性可归因于免疫佐剂GM-CSF。同行评审的出版物指出，II期试验在满足研究人群中预防疾病复发的主要终点方面没有达到统计意义。但是，还需要进一步的临床试验来确认这种结果。研究人群包括155名先前接受赫赛汀治疗的患者，在这些患者中未报告有任何益处。同行评审的出版物指出，对于研究组中的78名晚期疾病且HER2表达低的患者，AE37对无病生存期显示出统计学上显著的积极影响。同行评审的出版物报告称，在三重阴性人群中，7名接受治疗的患者中有6名在10年后仍然活着，而接受安慰剂治疗的所有11名患者均在同一时间框架内死亡。同行评审的出版物指出，II期试验达到了主要的安全终点。但是，还需要进一步的临床试验来确认这种结果。

鉴于FDA批准在免疫治疗领域的上升，公司决定结合新批准的免疫检查点抑制剂寻求AE37的进一步开发，这些药物可以使人体免疫系统检测到免疫系统否则无法检测到的肿瘤。该公司认为，通过将AE37与Keytruda等检查点抑制剂结合，AE37理论上可以指导免疫系统攻击目标肿瘤，因此可以在癌症治疗的初始阶段进行测试，而不是作为预防癌症复发的疫苗进行测试，这需要在临床试验中花费大量的等待时间来确定癌症是否再次发生。公司认为，该策略应缩短其AE37II期临床试验的时间，但是不能保证使用该策略将缩短AE37II期临床试验的时间。

根据II期试验的初步结果，NGIO于2017年6月28日与Merck Sharpe&Dohme B.V.（“Merck”）签订了临床试验合作与供应协议（“合作协议”），以评估AE37的安全性和有效性结合抗PD-1疗法，pembrolizumab（Keytruda）在转移性三阴乳腺癌患者中的应用。此后，该公司在5个临床研究地点启动了该研究，并完成了首批3例患者安全性队列，以允许扩大招募范围。II期试验于2019年9月开始招募患者，预计将招募29名患者。SARS-CoV-2疫情暂时中止了招募，但是，一旦大流行消退，患者筛查和招募将继续进行。合作协议规定NGIO赞助该研究并提交监管文件以批准该试验。默克将为NGIO提供Keytruda用于审判。NGIO将提供其AE37癌症疫苗，通常将负责该试验的费用。所有临床数据应由NGIO和Merck共同拥有。默克和NGIO相互分配了临床数据中，临床数据中和临床数据下不分割的一半权益。这项试验将需要在今后三年内提供大约150万美元的额外资金。关于合作协议，NGIO于2018年11月20日与NSABP Foundation，Inc.（“NSABP”）签订了临床试验协议（“临床试验协议”），其中规定NSABP如上所述就AE37与Keytruda（pembrolizumab）联合进行II期临床试验，NGIO将赞助该试验。NGIO还在默克、NSABP和NGIO之间签署了药物警戒协议，以确保对该试验的临床监控。

根据合作协议和临床试验协议进行的II期临床试验将采用Simon两阶段设计。在第一阶段（安全队列），13例患者将在周期1至5的第1天分两次皮内注射AE37疫苗（不含粒细胞巨噬细胞集落刺激因子GM-CSF佐剂）1000微克和pembrolizumab200mg静脉输液（iv），每个周期的第1天给药2年（1个周期等于21天）。随着临床试验的继续，NGIO将有义务根据临床试验协议在每个完成阶段按协议规定的增量和时间分四个主要阶段向NSABP支付额外金额:启动活动，应计费用和治疗期，随访期和主要终点。临床试验协议项下要求的未来付款将通过融资以及从与深圳签订的许可协议中获得的收益提供资金，如下所述。所有临床数据应由NGIO和Merck共同拥有。

合作协议在相关II期临床试验完成后终止。任何一方也可能因另一方严重违反协议，患者安全担忧，监管原因或默克认为Keytruda正在以不安全的方式使用而终止合作协议。

临床试验协议在该协议项下的义务完成后终止。如果FDA撤销了进行II期临床试验的授权，则任何一方均可终止临床试验协议；如果人类和/或毒理学结果支持终止；安全性问题，如果II期临床试验中使用的药物的制造已用尽，或者（ii）如果我们未能根据临床试验协议向NSABP支付无可争议的金额，则由NSABP支付。

该公司决定结合新批准的免疫检查点抑制剂来进一步开发AE37，这些药物使人体的免疫系统能够检测肿瘤，否则免疫系统将无法检测。该公司认为，通过将AE37与Keytruda等检查点抑制剂结合，AE37理论上可以指导免疫系统攻击目标肿瘤，因此可以在癌症治疗的初始阶段进行测试，而不是作为预防癌症复发的疫苗进行测试，这需要在II期试验中花费大量的等待时间来确定癌症是否再次发生。公司认为，该策略应缩短其AE37II期临床试验的时间，但是不能保证使用该策略将缩短AE37II期临床试验的时间。

除乳腺癌项目外，NGIO还于2009年4月完成了AE37联合GM-CSF治疗前列腺癌的I期临床试验。该I期试验于2007年11月开始，招募了32名HER-2/NEU+，去势敏感和去势耐药的前列腺癌患者，以证明对AE37的安全性和强大的免疫学反应。该试验由医学博士Sonya Perez博士和希腊雅典Saint Savas癌症医院的医学博士Anastastios Thanos博士实施（Eudract2007-000934-38）。该研究的主要终点是评估毒性并观察患者对疫苗的免疫反应。采用迟发型超敏反应、IFN-ELISPOT法和细胞内染色法检测患者的免疫应答。还测定了调节性T细胞频率、血浆HER2/neu和TGF水平。此外，还对具有不同临床特征的患者进行了免疫学反应研究。在整个研究过程中对局部/全身毒性进行了分析。

32例HER2/NEU+去势敏感型或去势抵抗性前列腺癌患者入组。其中，29例患者用AE37完成了6个接种周期。未观察到超过2级的毒性。

T细胞试验（基于IFN的ELISPOT）的结果表明，75%的患者对AE37疫苗产生了增强免疫，65%的患者对未修饰的AE36肽产生了增强免疫。细胞内IFN分析显示AE37可引起CD4+和CD8+T细胞反应。循环调节T细胞频率，血浆HER2/NEU和血清TGF水平也显著下降。接种疫苗后，范围较小的患者的免疫反应较好。

达到了安全性的一级终点和免疫原性的二级终点。没有发生严重的不良事件。

对接种AE37的前列腺癌患者的随访分析表明，II-Key-HER2/NEU疫苗在接种后三年通过T细胞试验产生了长期免疫记忆。

综上所述，AE37疫苗能够诱导去势敏感或去势耐药前列腺癌患者的HER2/NEU特异性细胞免疫反应，并且耐受性良好。

我们正在推进AE37用于治疗前列腺癌，并计划在成功完成发行后在美国启动II期临床试验。

除了美国的开发努力外，我们还通过与中国广东省深圳市Bioscien Pharmaceuticals Company Ltd.（深圳）签订的日期为2017年11月29日的许可和研究协议（“许可协议”），推进AE37在前列腺癌中的应用。根据许可协议，NGIO授予深圳独家许可（“许可”），以使用NGIO与NGIO的AE37肽有关的专利，专有技术，数据和其他知识产权，在中国开发和销售用于预防和治疗前列腺癌的产品（包括台湾，香港和澳门）。为了换取AE37在中国的前列腺癌专有权，深圳正根据国际标准化委员会（“ICH”）的准则在全球范围内资助和进行II期和III期试验，与我们一起保留在中国以外的世界其他地区进行监管提交和商业化的所有临床数据的权利。此外，除其他外，深圳已同意以下财务考虑:

一般而言，深圳将负责对根据许可协议开发的所有产品进行临床试验，获得中国监管机构的批准并在中国市场销售。

许可协议在（x）许可协议项下最后一个到期的许可专利到期和（y）深圳在中国（包括台湾，香港和澳门）首次批准销售许可产品十五（15）周年之日后终止。许可协议也可以（i）通常在另一方破产或破产时由协议的任何一方终止，或者如果另一方严重违反许可协议，或（ii）深圳在许可协议生效之日起十八（18）个月后的任何时间，提前六十（60）天通知NGIO。除非深圳根据上述（y）（ii）条款终止许可协议，或者我们根据上述（y）（i）条款终止协议，否则深圳可以出售终止时存在的任何许可产品十二（12）终止后的月份。许可协议终止后，除在终止之日应计且未支付的特许权使用费外，不得支付其他特许权使用费。

关于AE37在癌症中的商业化，根据关键和重要的积极数据，通常有20多个基于科学的估值点。在上述每一点上，NGIO都可以筹集资金来自行进行开发，也可以与已批准检查点抑制剂和其他潜在协同免疫疗法的主要制药公司建立合作伙伴关系。目前已有6家药企的检查点抑制剂产品获批上市。不能保证我们将能够达到任何估值点，也不能保证我们可以筹集资金或与主要制药公司合作，以继续开发用于癌症治疗的AE37。预计FDA的批准将需要5至7年，前提是可以获得资金来完成III期注册试验和提交新药申请（“NDA”）。

我们计划继续开发针对乳腺癌，前列腺癌和包括膀胱癌在内的其他癌症的AE37。一旦获得资金，我们计划启动AE37在前列腺癌和膀胱癌中的II期试验。目前正在讨论保密审判的设计和进行。

除了癌症II-Key免疫治疗临床计划外，NGIO还进行了禽流感II-Key-H5N1肽疫苗的I期临床试验。该试验由医学博士Alexander Abdelnoor博士于2007年和2008年在黎巴嫩的黎巴嫩加拿大医院进行，招募了120名随机接受肌肉注射500微克II型关键肽疫苗或安慰剂的受试者。测试了10个II-Key-H5N1表位多肽的安全性和免疫原性（每个队列10个受试者）。该试验证明了安全性，并测量了T细胞对II型关键肽的反应。然而，在I期试验完成后，人们对禽流感疫苗的兴趣减弱了，因为该病毒在成为严重的全球大流行病之前就消失了。猪流感恐慌十年前逐渐消失，大流行性流感研究项目也随之停止。

根据塔夫茨大学（Tufts University）的《健康经济学杂志》（Journal of Health Economics）上发表的一篇研究药物开发的报告，开发一种获得市场批准的新处方药估计会让制药商付出14亿美元的自付成本。此外，核准后研究与开发的估计费用为3.12亿美元。研究与开发成本包括测试新适应症，新配方，新剂量强度和方案的研究，以及按照FDA的要求作为批准条件监测患者的安全性和长期副作用的研究。

鉴于这种市场环境以及我们II关键免疫治疗肽疫苗的早期开发阶段，我们专注于通过II期概念验证试验开发候选产品，期望积极的II期数据将导致与主要制药公司达成合作伙伴关系或合资协议，该公司在财务，运营和商业上均处于有利地位，可以通过监管过程将药物带入市场并成功推出药物。为此，我们目前不计划将产品推向市场，而是寻求具有发展里程碑，许可费和特许权使用费的合作机会，这在整个生物技术行业都很常见。每个候选产品将需要1500万至5000万美元来完成获得此类合作伙伴关系所需的临床开发和制造过程，并且我们无法预测何时（如果有的话）我们将获得此类资金，即使获得了此类资金，我们也不能保证我们将能够建立上述合作伙伴关系或合资企业。

截至2020年7月31日止年度，NGIO产生的主要研究与开发成本为477,319美元，涉及临床试验协议和NASBP正在进行的研究活动的成本。

Ⅱ型关键免疫治疗肽临床开发计划

NGIO计划扩大其临床开发计划，与专注于HER-2/NEU在膀胱和前列腺癌中作用的主要肿瘤研究中心合作，评估AE37免疫治疗肽结合免疫检查点抑制剂治疗前列腺和膀胱癌。临床和转化研究计划旨在评估AE37与检查点抑制剂一起激活CD-4反应的能力以及联合治疗对肿瘤微环境的影响。

此外，NGIO计划重建公司长期休眠的黑色素瘤计划，其中包括GP-100和酪氨酸酶（TYR）的II关键肽。我们正在与研究所的长期临床顾问合作，以建立一个转化研究计划，该计划结合了基因表达谱，肿瘤微环境免疫学和临床生物标志物评估，并与他们新成立的免疫肿瘤学临床研究中心进行协调。

除了与癌症治疗有关的研究与开发外，该公司还对II-关键免疫系统激活技术进行了研究与开发，以开发针对大流行病毒的疫苗，详情如下。

II-关键SARS-CoV-2疫苗

背景资料。为了解决当前的COVID-19大流行，我们使用专有的，专利的II关键免疫系统激活技术恢复了大流行研究计划（请参阅下面的“—II关键猪流感疫苗”），该技术有望快速开发COVID疫苗。该计划包括进行有剂量递增的临床试验方案，有无佐剂，然后使用目标商业剂量和制剂进行II/III期试验。这一主方案设计将与健康的成年志愿者一起进行，然后是不同年龄和风险类别的队列。商业开发计划将耗资数亿美元，包括制造和扩大规模，预计需要12至18个月才能完成，具体取决于大流行期间FDA的紧急监管决定。为了实现这些目标，我们与全球公认的行业领导者合作开展了该计划的每项关键活动，以确保世界级的科学，战略和执行。我们的目标是为大型制药公司和政府资助机构提供对我们团队执行和减轻计划风险的能力的各种信心。

与任何疫苗，医疗或疗法的开发相关的不确定性和风险始终存在，但持续开发取决于根据各种合作协议以及产品的相关潜在商业化，FDA批准和/或许可协议完成试验。

与我们可能签订此类合作协议的任何合作者可能都不会完全支持我们的研究和商业利益，因为我们的计划可能会与此类合作者的内部计划争夺时间，注意力和资源。因此，这些合作者可能无法为我们的计划投入足够的资源来有效地推进该计划，或者如果我们保留对所有研究，开发，监管和商业化决策的完全控制，则该计划将以尽可能快的速度推进。

我们相信，我们的COVID疫苗将为当前可用的SARS-CoV-2疫苗提供重要改进。这些疫苗面临许多挑战。在临床方面，疫苗提供的长期免疫力仍存在疑问，制造商已表示可能需要每年注射一次强化疫苗。II-key疫苗旨在通过II-key与免疫系统相互作用和调节的作用机制激活T细胞，从而引起长期免疫记忆，从而产生完整的疫苗。

现有疫苗的分配和储存是一个主要问题，因为RNA和DNA疫苗需要超低温，限制了分配地点，并要求未使用的疫苗解冻后在24小时内不给药时必须丢弃。II-Key-SARS-CoV-2疫苗是一种冻干粉，可以在环境温度下进行分销和储存，消除了冷链储存的需求，并大大增强了分销的广度，特别是在没有冷链储存的全球市场。冻干II-key-SARS-CoV-2疫苗配方的商业化制造过程已经完成，最终的II-key COVID疫苗原型如图1所示。

图一.导言原型II-Key-SARS-CoV-2疫苗

工程运行5/3/21

有迹象表明，当前的疫苗可能会引起对当前疫苗的不利免疫反应，正如最近因血栓而对强生和阿斯利康疫苗的监管搁置所强调的那样。当前所有COVID-19疫苗均包含整个Spike蛋白，已证明该蛋白可在COVID患者中引起广泛的抗体反应。但是，正如我们在加利福尼亚大学圣地亚哥分校的合作伙伴的工作所证明的那样，这些抗体中的99%并不能中和病毒。这些非靶向，非中和抗体可能会在COVID患者中产生抗体依赖性疾病增强（ADE），并且由于疫苗包含整个Spike蛋白，它们还可能触发非靶向，非中和抗体反应，从而导致COVID-19疾病的并发症。此外，如果目前的疫苗需要每年注射一次强化疫苗，则偏离目标的影响可能会加剧。II-key-SARS-CoV-2疫苗旨在包括来自SARS-CoV-2病毒的靶向和特异性序列，这些序列可以激活T细胞并产生中和抗体反应，而无需诱导偏离目标的免疫效果。因此，具有靶向II-关键-SARS-CoV-2疫苗的单一疫苗系列不仅为初级疫苗接种提供了潜在的更安全的替代方案，但它也可能是用II键疫苗取代每年一次的增强疫苗的最佳选择，以减少附加的脱靶抗体反应的可能性并授予长期免疫记忆。

据广泛报道，SARS-CoV-2病毒与所有病毒一样，正在发生变异。一些突变变异，主要发生在病毒刺突蛋白中的突变，似乎具有生物学差异，可能会改变传染性，传播和感染的严重性。

最近的消息凸显了英国、南非、纽约和巴西正在出现的突变变体。请注意，II键疫苗平台是为解决突变问题而构建的。首先，疫苗配方中有5个II-键-SARS-CoV-2肽，每个肽都含有多个表位。因此，即使存在一种突变，其他表位也会提供保护。其次，如果出现了新的毒株，我们可以用II-key快速制作新的突变序列，并将其添加到当前的疫苗中。这就是美的II键技术。此外，计算算法选择的表位排除了冠状病毒中容易发生突变的区域，因此我们从一开始就消除了诱变区。

我们已签订以下协议，这些协议规定了COVID疫苗在美国和国外的开发和销售。

滨泰COVID协议。2020年10月5日，Generex与Bintai签订了《Bintai协议》，该协议赋予Bintai在马来西亚和东南亚国家分销，销售，开发和商业化疫苗的独家权利，并拥有在Bintai领土内商业化疫苗的优先购买权。根据Bintai COVID协议，Bintai必须支付以下款项:

1.执行Bintai COVID协议后的2,000,000美元；

2.商业化阶段之前625,000美元；和

3.疫苗商业化后的1,000万美元

如果我们未能在执行Bintai协议后的6个月内或其后的批准合理时间内获得COVID疫苗的必要FDA批准，根据滨泰的要求，公司和Generex必须在30天内向滨泰偿还2,000,000.00美元。

根据Bintai COVID协议，Bintai通过我们在马来西亚的法律顾问向我们和Generex支付了200万美元。法律顾问已向公司和Generex转移了1,500,000美元，我们已指示法律顾问向我们提供500,000美元的再开采。

友丰COVID协议。2020年11月13日，Generex与中国合作伙伴签订了优风COVID协议，以成立该联合实体，该实体应在中国共同开发COVID疫苗并将其产业化。COVID协议规定，我们将向联合实体提供COVID疫苗技术。根据优峰COVID协议，公司和Generex向联合实体提供了在中国使用COVID疫苗技术的永久唯一和独家许可。北京友丰随后在中国成立，作为联合实体。根据优峰COVID协议，国信将为中国的疫苗临床开发、制造及商业注册提供资金，而北京优峰将为公司及Generex提供以下服务:

1.许可费:执行协议时应支付的5,000,000美元的前期不可退还费用。

2.专利费:一旦疫苗上市进行首次商业销售，则北京佑丰应:

a.向公司提供北京友丰20%的股权，而无需额外补偿；要么

b。向公司和Generex支付等于友丰为COVID疫苗分发的每剂2美元的现金。

3.股权分配:北京优丰的净利润应首先集体支付给公司和Generex，直到公司和Generex收到2000万美元，则中国合伙人将从北京佑丰获得下一笔8000万美元的净利润，此后，公司和Generex一方面集体，另一方面中国合伙人将按照其按比例分配的股权从北京佑丰获得净利润。

截至2021年4月27日，北京优丰或其关联公司已就优丰COVID协议向公司和Generex支付了5,100,000美元。

友丰正处于获得中国监管部门批准COVID疫苗在中国商业化的过程中。我们预计将与北京佑丰就该疫苗在中国和其他国家/地区的开发和销售执行单独的许可协议。

如果COVID疫苗在临床试验中失败，公司和Generex将通过以下两种方式之一对北京佑丰进行补偿:

1.Generex将以1000万美元的许可费减去根据COVID协议支付给Generex的500万美元，授予北京佑丰在Excellagen的技术和相关知识产权的唯一和独家使用权其余500万美元将在中国Excellagen获得NMPA批准后支付给Generex；要么

2.Generex将向北京优丰授予包括传染病和癌症在内的整个II-Key平台的唯一和独家许可，许可费为5000万美元减去根据COVID协议支付给Generex的500万美元许可费。

收益分享协议。根据我们与Generex于2021年2月19日签订的《工作，成本和费用共享协议》（以下简称“《收入共享协议》”），我们有权获得根据Bintai COVID协议和YouFeng COVID协议支付的款项的90%和Generex的10%。协议。此外，我们将有权获得北京友丰根据友丰COVID协议发行的所有股权。请参阅“某些关系和关联方交易-Generex。”

II-关键猪流感疫苗

背景资料。为应对二零零三年禽流感（H5N1禽流感）爆发，我们使用病毒血凝素（H5）蛋白的T细胞表位序列开发了II-Key-H5疫苗，并推进了进行1期人类临床试验的计划，该试验证明了该疫苗的安全性和免疫系统的激活。禽流感爆发在其成为流行病之前就得到了控制，因此II-Key-H5疫苗开发计划被闲置，公司集中精力开发II-Key疫苗用于免疫肿瘤学应用。2009年，美国爆发了猪流感（H1猪流感），因此我们分析了H1血凝素蛋白的序列，发现禽流感的H5表位序列与猪流感的H1序列是100%一致的。我们重振了II-Key流感疫苗计划，并提交了政府赠款申请，以推进II-Key-H1开发计划。这一爆发再次消散，II型关键流感疫苗的商业机会也随之消失。

在过去的几年中，一种新的猪流感，被称为“G4”欧亚（EA）禽流感样H1N1病毒已经在中国出现。为了应对这种潜在的大流行病毒，我们准备通过在中国的合作伙伴关系重新启动II-Key-H1流感疫苗开发计划。猪流感疫苗计划的目标是将II-Key-H1作为季节性流感疫苗的附加成分，从而激活针对G4EA-H1N1流感病毒株的免疫系统，以进行T细胞反应，该反应除了提供保护性抗体反应外，还提供长期免疫记忆，一种完整的多毒株流感疫苗。

猪流感协议。2020年11月13日，Generex与中国合作伙伴签订了《猪流感协议》。根据《猪流感协议》，各方同意，在成功开发流感疫苗并获得NMPA批准产品上市后，北京佑丰应拥有唯一且独家的猪流感全球许可，并应向Generex支付许可费250万美元减去估计为50万美元的某些费用。友丰已同意修订协议，以亦就北京友丰派发的每剂0.50美元的专利费作出规定。

收益分享协议。根据《收入共享协议》，我们有权获得根据《猪流感协议》支付的款项的90%和Generex的10%。请参阅“某些关系和关联方交易-Generex。”

支付给第三方

除了有义务向Generex支付收入的10%外，我们还有义务向某些制造商和顾问支付COVID疫苗收入的【50】%。我们从其他基于II-Key的产品中获得的收入也可能受到提供与这些产品或交易有关的服务的第三方的费用和佣金的影响。

知识产权

平台专利。II-关键技术的基础性“平台专利”专注于增加CD4+T细胞抗原特异性激活的方法。这种细胞类型是免疫系统的关键组成部分，既参与识别新的致病菌，也参与自身免疫综合征。第一个技术平台（II-Key）涉及提高几乎任何蛋白质的疫苗效力的方法，而第二个技术平台（II-抑制）涉及生成有效的基于细胞的疫苗（REH-2017-01，REH2017-02）。

肿瘤学专利。这组专利更具体地涉及平台技术在生成抗癌疫苗方面的使用。我们已经产生了专门针对乳腺癌，前列腺癌，膀胱癌，黑色素瘤和HPV相关癌症患者的II-关键化合物（AEX-2001，AEX-2006，AEX-2007）。

我们拥有五项美国专利和一项日本专利。美国专利号分别为7,935,350（2022年11月3日到期），8,748,130（2025年12月10日到期），8,889,143（2026年5月18日到期），9,289,487（2027年9月22日到期），8,815,249（2026年2月26日到期）。日本专利号为5,707,326（2029年9月1日到期）。这些专利包括:

我们还拥有已到期的II-Key技术的美国专利，我们正在与第三方进行讨论，以扩大II-Key技术用于癌症免疫治疗的专利范围。II-关键技术的免疫肿瘤学应用程序的有效期延长至2031年。公司正在探索开发针对额外肿瘤抗原的新型免疫治疗多肽疫苗，并计划利用计算机算法识别可与II-Key链接的肿瘤抗原表位，开发基于II-Key平台技术的新IP和产品。

我们最近向美国专利商标局（USPTO）提交了临时专利申请:

用于预防和长期保护SARS-CoV-2感染和COVID-19疾病而无抗体依赖性增强（ADE）的多靶向，多功能选择性免疫调节II型关键肽疫苗，以及设计，构建，配制和使用抗SARS-CoV-2II型关键杂合肽疫苗的相关组合物和方法（序列号:63/130,822文件日期:2020年12月27日）。该专利有望通过发现免疫系统调节机制并对其进行演示来扩展II-Key IP组合。我们正在大力扩展II-key在癌症和传染病中的专利组合，包括扩展II-key疫苗作用机制以及将提供长期知识产权保护的疫苗配方。

我们还向美国专利商标局（USPTO）提交了完整疫苗的商标申请，并预计该商标将被授予。

我们的长期成功将在很大程度上取决于我们获得技术专利保护的能力以及保护我们的技术免受侵权，盗用，发现和复制的能力。我们不能确定我们的任何未决专利申请都将被授予，或者我们将来拥有或获得的任何专利都将充分保护我们的地位。我们的专利权以及生物技术和制药公司的专利权通常是高度不确定的，包括复杂的法律和事实问题。我们认为，我们现有的技术以及我们持有或已申请的专利不会侵犯任何人的专利权。我们相信，我们的专利权将为防止他人复制我们的专有技术提供有意义的保护。但是，我们不能确定这一点，因为有关这些问题的诉讼可能会产生复杂的法律和科学问题。

我们还依赖商业秘密和其他未专利的专有信息。我们寻求通过与员工，顾问，顾问和合作者签订保密协议来部分保护此信息。

如果美国专利商标局（PTO）在起诉期间出现延误，则美国专利商标局（PTO）会向专利权人补偿额外的有效专利天数。这些额外的天数称为专利期限调整日（“PTA”），它们允许专利权人在专利到期日后的一段时间内保持其专利的有效性，这段时间是美国PTO作为PTA提供的。

除专利保护外，我们计划根据其他法律法规寻求营销专有权。我们能否成功保留候选产品的市场独占性取决于我们是否有能力获得并维持已批准生物制剂的数据独占性监管期（目前为自市场批准之日起12年），在主要市场获得孤儿称号并保持有效专利覆盖范围。一旦数据专有权的任何监管期到期，取决于我们专利覆盖率的状况，我们可能无法阻止其他人营销和销售我们候选产品的生物仿制药版本。我们还取决于第三方的尽职调查，这些第三方控制着未决的国内外专利申请的起诉，并维持已授予的国内外专利。

我们可能无法获得，维护和保护开展业务所需的知识产权，并且我们可能会受到声称我们侵犯或以其他方式侵犯他人知识产权的指控，这可能会严重损害我们的业务。

季节性

我们的产品和服务不受季节性影响。

竞争

主要制药公司包括诺华公司、百时美施贵宝公司（以及收购Celgene公司）、默克公司、赛诺菲公司和辉瑞公司、GlaxoSmithKline plc公司、MedImmune公司（阿斯利康公司的子公司）。Moderna和其他公司也在肿瘤学，免疫医学和疫苗市场竞争。这些公司在获得政府合同和赠款以支持研究与开发努力、进行测试和临床试验、获得市场产品的监管批准以及制造和销售经批准的产品方面拥有更多的经验和专门知识。因此，他们也被认为是制药产品和疗法领域的重要竞争对手。还有许多较小的公司正在这些领域追求类似的技术，并被视为我们的竞争对手。由于在该领域做出了巨大的研究与开发努力，预计到2020年代中期，癌症免疫治疗市场将达到1283亿美元【1】、1528.29亿美元【2】和1730亿美元【3】。

虽然未来市场的规模仍不得而知，但可以肯定的是，免疫肿瘤学正在增长，其主导产品享有Blockbuster（销售额超过10亿美元/年）地位数倍。据基因工程新闻（2019年2月25日）报道，2018年销量最大的癌症免疫疗法是Celgene的Revlimid（来那度胺），创收96.85亿美元，Opdivo（尼沃单抗）创收75.70亿美元，默沙东的Keytruda（彭布罗利珠单抗）创收71.71亿美元，百时美施贵宝创收67.35亿美元和小野制药创收8.35亿美元。

免疫治疗领域的商业化产品数量有限，但这并没有吓倒投资界，投资界认识到癌症免疫治疗的巨大潜力，每年提供数亿美元的发展资金。根据癌症研究所的数据，目前全球开发管线中有3394种免疫肿瘤疗法，其中1287种处于临床研究中。各大制药公司在免疫肿瘤学领域作出了重大的研究与开发努力。NGIO从未获得候选产品的监管批准或进行过商业销售。

正如我们在上面讨论某些临床试验的“业务概述”中所述，NGIO在癌症免疫治疗方面拥有多年的经验，已经完成了HER2/NEU II关键肽疫苗AE37的II期临床试验，以预防乳腺癌复发。300多名妇女。该公司还与AE37在乳腺癌和前列腺癌方面进行了I期试验，并进行了临床前工作，以支持用于治疗黑色素瘤的额外肽疫苗。

NGIO与默克达成研究协议，正与Keytruda联合进行AE37的II期临床试验，用于治疗三阴性乳腺癌，这是一个具有重大医疗需求的数十亿市场。

NGIO已将AE37在中国治疗前列腺癌的许可授予中国制药公司Shenzhen Bioscien。作为许可协议的一部分，Shezhen Bioscien正在支付免疫治疗疫苗的开发费用，并根据ICH指南进行临床试验。NGIO保留AE37在中国境外治疗前列腺癌的全球权利，并拥有临床试验数据的独家权利，以支持在美国，欧盟，日本和其他中国以外市场的监管备案。

NGIO拥有后期临床资产，与主要制药公司的研究合作伙伴关系，与国际制药公司的许可交易以及免疫治疗产品的管道，其定位是成为免疫肿瘤学领域的参与者。

雇员

截至本注册声明发布之日，我们共有六名全职员工，包括首席执行官约瑟夫・莫斯卡托、总裁兼首席科学官埃里克・冯・霍夫、临时首席财务官Mark Corrao、首席医疗官杰森・B・特雷尔、理查德・珀塞尔，研发执行副总裁和首席法务官兼秘书Anthony Crisci。将来，我们计划雇用更多员工，包括财务总监，业务开发主管和支持人员。与此同时，我们计划继续将关键顾问和承包商用于某些业务，例如财务和会计，业务发展，临床开发，法规事务，统计咨询和制造。我们相信我们与员工和承包商的关系良好。

政府法规和产品批准

我们的研究与开发活动以及我们的生物和医药产品的制造和销售受到美国FDA，加拿大卫生部，欧洲欧洲药品评估机构以及其他国家类似的指定监管机构的广泛监管。除其他外，广泛的法规要求我们在将产品推向市场之前满足许多条件。尽管这些法规适用于我们行业中的所有竞争对手，但拥有独特且新颖的技术会延长FDA内部各个部门和其他监管机构的必要审查期。此外，我们行业中的其他公司并不像我们现在这样主要限于仍需获得政府监管机构批准的产品。

如果未获得并维持必要的监管批准，我们的业务将受到重大损害。在许多情况下，我们预计现有和潜在的开发合作伙伴将参与监管批准过程。以下讨论总结了美国和其他国家/地区食品和药物法规的主要特征，因为它们影响我们的业务。

美国。我们与生物和制药产品有关的研究，开发和可预见的商业活动的所有方面均受FDA和美国其他监管机构的广泛监管。美国联邦和州的法规和规章除其他外，管理药品的测试，制造，安全性，功效，标签，存储，记录保存，批准，广告和促销。包括临床试验在内的监管审批过程通常需要数年时间，并需要花费大量资源。如果获得了产品的监管批准，则该批准可能包括对产品销售用途的重大限制。

生物制剂或药品在美国上市之前需要采取的步骤包括:

质量和临床前测试和研究包括:原料药和药品化学、配方/制造和稳定性特征分析的实验室评估，以及大量的动物研究，以评估每种产品的潜在安全性和有效性。

质量和临床前测试/研究的结果，以及任何非临床药理学，均作为初始IND的一部分与初始临床研究方案（请参阅下面对过程的描述）一起提交给FDA，并由FDA在人体临床试验开始之前进行审查。除非FDA反对，否则IND将在FDA收到后30天生效。FDA审查与新药理产品有关的所有方案，方案修订，不良事件报告，研究报告和年度报告。

乳腺癌I期临床试验的IND于2006年提交并生效（IND#12229），IIb期试验在同一IND下进行。最初的IND由George Peoples博士赞助，IND随后于2010年6月1日转移到NGIO。该公司目前与Peoples博士没有关系。

AE37联合彭布罗利珠单抗（默克的Keytruda）治疗三阴性乳腺癌的II期试验的IND于2018年12月生效，预计该试验将持续招募患者至2020年。NSABP代表我们为这次审判提交了IND。

如下文“外国”所述，2007年在欧盟进行了前列腺癌的I期临床试验。

临床试验涉及在合格研究人员的监督下向人类施用一种新药。试验方案必须作为IND的一部分提交给FDA。此外，每个临床试验都必须在IRB的主持下批准和进行，IRB考虑了道德因素，人体受试者的安全性以及进行临床试验的机构的可能责任。

临床试验通常分三个连续阶段（I期，II期和III期）进行，但各阶段可能会重叠。I期临床试验在健康人体受试者上测试该药物的安全性和其他方面，但通常不会有效。II期临床试验在有限的患者人群中进行，以收集有关该药物用于特定目的的功效的证据，确定剂量耐受性和最佳剂量，并确定可能的不良反应和安全风险。当化合物在II期评估中显示出有效性和可接受安全性的证据时，将进行III期临床试验，以评估和确认临床有效性，并在不同地理位置的临床试验地点对扩大的患者群体进行安全性测试。FDA和其他监管机构要求至少通过两项充分且受控良好的III期临床试验（称为“关键试验”）来支持候选治疗产品的安全性和有效性。III期临床试验的顺利完成是产品制造、营销和销售审批流程中的强制性步骤。

在美国，质量，临床前研究和临床试验的结果（如果成功）将在NDA中提交给FDA，以寻求批准将该药物产品用于指定用途并将其商业化。NDA远比IND更具体，还必须包括拟议的标签和基于收集的数据的详细技术部分。FDA受《处方药使用者费法》（“PDUFA”）的约束，涉及对申请的响应时间，通常为12个月（优先申请的响应时间更短）。如果认为不符合适用的监管标准，它可能会拒绝NDA。FDA还可能需要对现有应用程序进行更多澄清，甚至需要对药物的安全性和有效性进行更多测试。我们不能确定我们的任何拟议产品都将获得FDA批准。多层批准流程意味着，在没有必要的数据，研究和FDA批准的情况下，我们的产品可能无法推进后续步骤。即使获得FDA批准，我们的产品和用于制造我们产品的设施仍将受到FDA的审查和定期检查。

要供应在美国使用的药品，外国和国内的制造工厂必须在FDA注册并获得FDA批准。制造设施还必须遵守FDA的CGMP，并且此类设施必须接受FDA的定期检查。根据与FDA的协议，在美国境外生产的产品由这些国家/地区的监管机构进行检查。为了遵守CGMP，制造商必须在生产和质量控制领域花费大量的资金，时间和精力。FDA对制造业严格适用其监管标准。发现与产品，制造商或设施有关的先前未知问题可能会导致具有商业意义的后果。其中包括对产品，制造商或设施的限制，暂停监管批准，运营限制，延迟获得新产品批准，从市场上撤回产品，产品召回，罚款，禁令和刑事起诉。

与cGMP检查密切相关的最后一个障碍是FDA在颁发上市许可之前进行的批准前检查。FDA检查员将cGMP的遵从性与对正式NDA中使用的研究与开发文件的审查结合起来。对历史数据进行仔细检查，以确认数据并证明一家公司已开展NDA中所述的活动。这通常是一次长时间的检查，需要公司的一组个人来“主持”FDA检查员。

外国

在我们被允许在美国境外销售我们的任何产品之前，这些产品将受到与FDA类似的外国政府机构的监管批准。这些要求因国家而异。但是，通常在赞助商提交适当的申请并获得该国监管机构批准之前，不能采取任何行动在一国销售任何药物产品。同样，与FDA类似，每个国家都将为提交的营销申请档案强制规定特定的财务考虑。尽管是重要的考虑因素，但FDA的批准并不能确保获得其他监管机构的批准。当前的批准过程因国家而异，获得批准所需的时间与FDA批准所需的时间不同。加拿大的监管程序与美国的监管程序基本相似。迄今为止，我们已收到许多外国监管机构对我们候选产品的批准，如下所示，但是我们不会根据这些批准在这些地区制造，营销或分销产品。目前没有计划使用这些产品开拓这些市场，因为我们已将其努力转向更有利可图的商机。

环境合规

我们的研究与开发活动涉及对危险材料和化学品的控制使用。我们认为，我们处理和处置这些材料的程序符合所有适用的政府法规。但是，我们无法消除这些材料意外污染或伤害的风险。如果发生事故，我们可能会承担损害赔偿责任，而这些损害可能会严重影响我们的财务状况。我们还受许多环境，健康和工作场所安全法律法规的约束，特别是有关实验室程序，接触血源性病原体以及处理危险生物材料的法律法规。违反这些法律法规的行为以及遵守这些法律法规的成本可能会对我们产生不利影响。但是，我们认为在可预见的将来，遵守适用的环境法不会对我们产生重大影响。

法律诉讼

我们目前不是任何重大法律程序的当事方，就我们所知，也没有任何重大法律程序对我们构成威胁。

财产

我们在10102USA Today Way，Suite200Miramar，FL33025的主要执行办公室是根据我们的母公司Generex签订的租约占用的。我们目前没有任何房地产。

管理

以下是我们截至2021年5月19日的执行官和董事及其各自的年龄和职位。

约瑟夫・莫斯卡托Moscato先生自2017年1月起担任Generex的首席执行官，总裁兼董事会主席。Moscato先生在医疗保健、销售与市场营销、分销管理和金融方面有着30多年的经验。Moscato先生将他的营销和广告敏锐性带到药物发现和诊断&治疗的开发和商业化。自2009年以来，Moscato先生一直担任公司的独家顾问。Moscato先生发起并与顶级生物制药公司谈判了几项许可交易；为总计超过3亿美元的股权融资提供咨询，并为公司实施了广泛的战略愿景。Moscato先生曾在辉瑞公司（Pfizer）担任多个职位，从销售与市场营销到新药发现与开发获得许可。他曾与葛兰素史克、强生公司、Parke-Davis、Amgen等其他生物制药公司合作。Moscato先生曾为几家专注于医疗保健的私募股权，对冲基金和家族办公室提供咨询。

Moscato先生还拥有几家专注于媒体，娱乐和医疗保健的广告和营销机构，客户包括摩托罗拉，Chadmoore Wireless，Nextel，Cannon，夏普，葛兰素史克，辉瑞和其他生物制药公司。Moscato’s Agency公司被William Douglas McAdams公司（最大的独立医疗保健广告和营销机构之一）收购。

这是Mark CorraoCorrao先生目前是首席财务官，自2017年1月起担任Generex的财务主管。Corrao先生在财务管理方面有着丰富的经验，在筹集资金和非凡的底线管理方面有着良好的记录。他曾参与众多上市公司的初始注册以及随后的SEC季度和年度报告，并开发、撰写和提出众多业务计划和模型，包括预算、预测、现金流、现金管理和投资策略。从2012年至今，他隶属于The Mariner Group LLC，该公司与CFO Squad合并，创建了一个更大和多元化的多才能组织。CFO Squad是一家金融和商业咨询公司，为广泛业务和行业的新兴中型公司（包括私人和公共公司）提供外包和兼职CFO服务。他是Kannalife，Inc.的首席财务官，该公司是一家制药公司，专门从事新型和新型治疗剂的研究与开发，旨在减少氧化应激并充当免疫调节剂和神经保护剂。从2010年到2012年，他担任纽约商业效率专家公司（New York Business Efficiency Experts，Inc.）的首席财务官，该公司提供会计、税务、审计、风险资本和证券交易委员会（SEC）注册（报告）等金融领域的专业服务。他曾担任一家专利软件制造商的董事和首席财务官，以防止身份盗窃和保护计算机系统免受未经授权的访问。

Eric von Hofe博士Von Hofe博士拥有丰富的技术开发项目经验，包括他之前在Millennium Pharmaceuticals担任Programs&Operations，Discovery Research的董事，也是抗原快递的总裁。此前，他曾担任Hybridon，Inc.的新目标董事，在那里他曾协调内部和合作研究，以批判性地验证新型反义药物的基因目标。Von Hofe博士还担任马萨诸塞大学医学院（University of Massachusetts Medical School）的药理学助理教授，在那里他因定义烷基化致癌物产生癌症的机制而获得国家癌症研究所职业发展奖。他在南加州大学（University of Southern California）获得实验病理学博士学位，是苏黎世大学（University of Zurich）和哈佛大学公共卫生学院（Harvard School of Public Health）的博士后。他的工作已经在同行评审期刊上发表了四十八篇文章，他是四项专利的发明家。

Jason B.Terrell博士，医学博士。Terrell博士还是Generex公司的首席科学官和首席医疗官，为合伙企业和合并/收购提供科学和医疗尽职调查，并为附属业务和产品开发战略提供临床监督。自2017年以来，他还担任德州大学奥斯汀戴尔医学院肿瘤学助理临床教授，担任研究人员，创新者和企业家的行业和临床专家顾问，以加速将创新转化为德克萨斯州健康催化剂的健康产品。自2017年以来，他还一直担任Kiromic BioPharma公司的首席独立董事兼非执行主席，为公司组建，业务发展，产品开发和商业化战略提供指导。自2016年以来，Terrell博士一直担任Volition America Inc.的首席执行官兼首席医疗官。从2010年到2015年，他曾担任AnylabTestNow公司的企业医疗董事，Terrell博士以优异成绩毕业于Hardin-Simmons University，获得生物化学学位。他毕业于科学与数学学院（the School of Science and Mathematics）的顶尖毕业生荷兰荣誉奖章获得者。Terrell博士被授予Hardin-Simmons University杰出青年校友奖，目前在该大学的发展委员会任职。Terrell博士在休斯敦的德克萨斯大学医学院（University of Texas School of Medicine）就读，并在德克萨斯理工大学健康科学中心（Texas Tech University Health Sciences Center）接受普通医学实习和病理学住院医师培训。

安东尼·克里斯奇（Anthony S.Crisci），Esq。，C.P.A.Crisci先生目前自2019年8月起担任Generex的首席法律官。Crisci先生是一名律师和注册会计师，在税务，会计，金融，公司，医疗保健和员工福利事务方面拥有超过二十（20）年的经验。Crisci先生在多个受监管行业担任商业法律执行官，建立了辉煌的职业生涯。

从2018年11月起，Crisci先生担任Generex的公司法律顾问，并继续担任Generex的全资子公司NuGenerex Distribution Solutions的首席行政官兼首席法律顾问，在那里他负责监督NuGenerex分销企业的业务，会计和法律事务。最近，Crisci先生是一家上市控股公司的总法律顾问，首席运营官，首席财务官和财务总监，专门从事金融服务和技术软件公司。此前，他曾担任一家年收入达10亿美元的大型医疗系统的企业法律顾问，也曾担任一家全国性药房福利管理公司的and General Counsel，该公司的业务包括邮寄和专业配药。

Crisci先生凭借其法律，业务，财务和监管背景带来了广泛的能力，他的专业知识对于执行Generex的战略目标至关重要，包括并购，合资企业和开发协议，许可内和许可外协议，最重要的是，为全国范围的药房，化验室和医疗管理服务签订长期供应和分销协议。Crisci先生拥有霍夫斯特拉大学（Hofstra University）会计学工商管理学士学位和霍夫斯特拉大学法学院（Hofstra University School of Law）法学博士学位。他是有执照的注册会计师，也是纽约州和新泽西州律师协会的成员。

理查德・珀塞尔Purcell先生目前是并自2017年1月起一直担任Generex研发执行副总裁。Purcell先生管理DNA Healthlink，Inc.的咨询业务，为新兴的生物制药和技术公司提供新型化合物的新业务战略，运营管理和临床开发方面的建议。Purcell先生自2014年以来一直担任RespireRx Pharmaceuticals的研发高级副总裁。2011年至2017年，Purcell先生是医疗保健IT初创公司Intellisant的总裁兼创始人。Purcell先生毕业于普林斯顿大学（Princeton University）生物化学科学学位，并就读于罗格斯管理研究生院（Rutgers Graduate School of Management），主修营销与金融。他也是Monmouth University的生物学兼职教授。

Craig Eagle博士，医学博士。Eagle博士目前是GuardantHealth，Inc.公司（一家领先的精密肿瘤公司）的首席医疗官。此前，他曾担任Genentech公司的负责医疗事务肿瘤学的副总裁，在那里他曾监管肿瘤投资组合的医疗项目。任职Genentech公司之前，Eagle博士曾任职Pfizer公司，担任多种职务，包括英国和加拿大肿瘤业务主管，实现重大业务增长。Eagle博士还是总部设在纽约辉瑞公司的肿瘤战略联盟和伙伴关系的全球负责人，并参与了买卖双方的多项交易。Eagle博士在辉瑞纽约公司（Pfizer New York）开始工作，担任辉瑞公司（Pfizer）肿瘤治疗领域全球医疗和结果集团的全球主管，包括美国肿瘤业务，在该职位上他监督广泛的肿瘤临床试验计划，与新华保险（NCAInstitute）和EORTC等主要全球研究组织进行健康结果评估和科学合作。作为该职位的一部分，Eagle博士自2010年8月以来一直担任Generex Biotechnology Corp.的科学咨询委员会成员，领导包括塞来昔布，芳香烃，伊立替康，达肝素和奥扎戈米星在内的几种化合物的全球开发。他曾任职于几个初创生物技术公司的科学咨询委员会和董事会。

Eagle博士就读于澳大利亚悉尼新南威尔士大学医学院（University of New South Wales），并在悉尼皇家北岸医院（Royal North Shore Hospital）接受一般内科医生培训。他在悉尼Royal Prince Alfred Hospital完成了他的血液肿瘤学和实验室血液学培训。他获得了澳大利亚皇家医学院（FRCP）和澳大利亚皇家病理学家学院（FRCPA）的奖学金。训练结束后，Eagle博士在威尔士皇家王子医院（Royal Prince of Wales Hospital）进行基础研究，开发一种新的抑制血小板的单克隆抗体。

Marvin S.Hausman博士，医学博士。Hausman博士是一名免疫学家和获得委员会认证的泌尿外科医生，在多家制药公司拥有30多年的药物研究与开发经验，这些公司包括百时美国际公司、美赞臣制药公司、施贵宝公司、Medco研究公司和Axonyx公司。Hausman博士目前担任Intia Biosciences，Inc.的董事会主席兼首席科技官。此前，Hausman博士是Medco Research Inc.的联合创始人，该公司是纽交所临床研究组织和生物技术公司，专门从事腺苷产品，随后被King Pharmaceuticals收购。Hausman博士也是Axonyx的联合创始人，并担任多个职位，包括总裁、首席执行官和董事会主席，直到2006年该公司并入Torrey Pines Therapeutics。他也曾担任Arbios Technologies公司和Regent Assisted Living，Inc.的董事。Hausman博士在纽约西奈山医院（Mt.Sinai Hospital）做过普通外科住院医师，在加州大学洛杉矶分校医学中心（UCLA Medical Center）做过泌尿外科住院医师。他在纽约大学医学院（New York University School of Medicine）获得医学学位。

Carol Nacy博士，博士。Nacy博士是Sequella，Inc.的创始人兼首席执行官，该公司是一家私人控股的制药公司，发现并开发新的和更有效的治疗危及生命的传染病的方法。此前，Nacy从1993年到1996年6月担任EntreMed，Inc.执行副总裁和首席科学官。在她的生物技术职业生涯之前，Nacy博士在华盛顿特区Walter Reed Army Institute of Research工作了17年，在那里她研究热带传染病。到目前为止，她已经发表了超过165篇科学论文。Nacy博士在传染病研究方面有着长期而成功的职业生涯，并因其在生物技术行业的成就而受到广泛认可。她被Inc.选为美国50大创新者。2002年杂志，2004年被Women in Bio评为年度企业家，2005年马里兰州将她评为其前100名商业女性，2005年《华盛顿商业杂志》将她评为华盛顿特区大都市区前25名女性高管。2006年，她获得纽约市国家城市技术中心（National Urban Technology Center）的国家医疗保健领导奖，并于2007年获得Women in Bio的临床试验特别杰出成就奖。2009年，她被全球艾滋病免疫联盟（Gaia）授予人道主义奖“希望是疫苗”（Hope is a Vaccine），以表彰她为结核病研发新药所做的工作。她是the American Academy of Microbiology Journal，MBIO的编辑，也是华盛顿特区乔治华盛顿大学（George Washington University，Washington DC）热带病系的兼职教员。她在华盛顿特区的美国天主教大学（Catholic University of America）获得A.B.，M.S.和博士学位，该大学授予Nacy博士终身科学成就奖。

Thomas Leonard，MPA。Leonard先生在百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）有着漫长而成功的职业生涯，在医疗保健交付系统的多个细分领域从事药品销售，营销和管理，最近担任肿瘤学东北业务经理。Leonard先生带来了对当前肿瘤市场的深刻理解，负责前沿免疫治疗产品包括Opdivo（PD1抑制剂）、Yervoy（CTLA4抑制剂）、Empliciti，以及Sprycel这样的小分子癌症药物。他曾任职肿瘤领域，拥有肺/NSCLC、头部/颈部、肝脏、CML、肾脏/肾细胞癌、膀胱、尿路上皮、黑色素瘤和结直肠癌经验。他还为NGIO带来了广泛的临床肿瘤学家网络，在他的职业生涯中与他们建立了关系，并将帮助指导我们II关键肽免疫治疗疫苗的NGIO临床开发计划。除了在肿瘤学方面的工作外，Leonard先生还拥有与医疗保健付款人部门互动的丰富经验，领导全国主要付款人的计划和专业药房战略的市场准入，并担任主要区域综合交付网络（IDN）和有组织客户群（OCG）的核心团队成员，包括Duke，Kaiser Permanente，克利夫兰诊所，Mayo诊所，Northwell Health。Leonard先生在纽约大学（New York University）获得公共管理、商业与健康管理硕士学位，并毕业于圣约翰大学（St.John’s University），获得商业与医疗保健管理学士学位。

Brian T.McGee。McGee先生从2004年开始担任Generex的独立董事。McGee先生曾担任Generex审计委员会主席以及Generex薪酬和公司治理与提名委员会成员。McGee先生自1995年以来一直担任Zeifmans LLP（“Zeifmans”）的合伙人。McGee先生在1985年获得多伦多大学（University of Toronto）的商业学士学位后不久就开始在Zeifmans工作。Zeifmans是一家位于安大略省多伦多的特许会计师事务所。Zeifmans业务的一个重要组成部分是上市公司会计和审计。McGee先生是一名特许会计师。在他的整个职业生涯中，McGee先生专注于，除其他领域外，上市公司会计和审计。1992年，McGee先生在加拿大特许会计师协会（Canadian Institute of Chartered Accountants）完成了专注于国际税收和公司重组的课程，2003年，McGee先生在哈佛商学院（Harvard Business School）完成了薪酬和审计委员会的公司治理课程。McGee先生于2004年4月获得美国注册会计师协会（American Institute of Certified Public Accountants）的注册会计师称号。McGee先生于2010年获得英格兰和威尔士特许会计师协会颁发的国际财务报告准则证书。董事会认为McGee先生对会计和财务的知识和理解，他在会计和公司治理方面的教育和培训，以及他在会计行业的丰富经验。

家庭关系

高级管理人员和董事之间没有家庭关系，我们公司的任何董事或高级管理人员或任何其他人之间也没有任何安排或谅解，据此，任何高级管理人员或董事已经或将要被选为高级管理人员或董事。

参与某些法律程序

在过去十年中，我们的董事或执行官均未:

董事独立性

我们的董事会由纳斯达克规则所定义的六名“独立董事”组成。我们使用纳斯达克“独立性”的定义来做出此决定。纳斯达克上市规则5605（a）（2）规定，“独立董事”不是公司的高级管理人员或雇员，也不是与公司董事会有关系的任何其他个人，在履行董事职责时会干扰独立判断的行使。纳斯达克上市规则规定，在以下情况下，董事不能被视为独立董事:

根据此类定义，董事会已对每位董事的独立性进行了审查。根据每位董事提供的有关其背景、工作和从属关系的信息，我们的董事会确定Craig Eagle博士、医学博士和Marvin S.Hausman博士、医学博士、Thomas Leonard、Carol Nacy博士、博士和Brian McGee都是公司的独立董事。但是，我们的普通股目前没有在任何国家交易所或交易商间报价系统上报价或上市，要求董事会的大多数成员都是独立的，因此，公司不受任何董事独立性要求的约束。

董事会各委员会

董事会已成立审核委员会和薪酬委员会。董事会尚未采用股东可以向董事会推荐候选人的程序。董事会每个委员会的组成和职责如下所述。成员在这些委员会任职，直到他们辞职或董事会另有决定为止。

审核委员会

我们成立了一个由Brian McGee、Thomas Leonard和【*】组成的审计委员会。此外，董事会已确定McGee先生是《证券法》第S-K条第407（d）项所指的审计委员会财务专家。McGee先生是审计委员会主席。我们的审计委员会章程中规定的审计委员会的职责包括但不限于:

薪酬委员会

我们已经成立了董事会薪酬委员会，由Craig Eagle，Mavin Hausman和Carol Nacy组成，每个人都是独立董事。薪酬委员会的每位成员也是《交易法》或《交易法》第16b​​-3条所定义的非雇员董事，以及《交易法》第162（m）条所定义的外部董事，或第162（m）条。Eagle先生是薪酬委员会主席。薪酬委员会章程中规定的薪酬委员会的职责包括但不限于:

高管薪酬

在2019和2020财年，由于资源有限，我们没有向执行官或董事支付任何现金或非现金薪酬。

公司没有未行使的期权或认股权证。

某些实益拥有人的安全所有权和管理

下表列出了以下有关普通股实益拥有权的信息:（i）我们的董事和指定的执行官；（ii）所有指定的高管和董事作为一个整体，以及（iii）任何其他个人或集团据我们所知，实益拥有我们已发行普通股的百分之五以上。除以下说明外，每个持有人的地址均为C/O Nugenerex Immuno-Oncology，Inc.，地址为10102USA Today Way，Miramar，Florida33025。

下表中的适用所有权百分比基于2021年5月19日发行和发行在外的101,196,670股普通股，以及假设发行5,555,556股（不包括承销商行使超额配股权时可能出售的833,333股），加上，对于每个人，个人有权在2021年5月19日之后的60天内购买的任何证券。

任何人如果有权投票或处置股份，则被视为股份的实益拥有人。这种权力可以是排他性的或共享的，直接的或间接的。此外，SEC规则认为某人实益拥有当前可行使或将在六十（60）天内行使的基础期权或认股权证的股份。除非另有说明，否则我们认为本表中列出的人员对其持有的所有普通股具有唯一的投票权和投资权。据我们所知，以下所列股份均未根据投票信托或类似协议持有，除非另有说明。没有任何安排，包括任何人对公司证券的任何质押，其操作可能会在以后的日期导致公司控制权的变更。

*其中2,793,975股由Generex Biotech Investment Trust之友拥有，Joe Moscato是其受托人。

**代表不到1%。

某些关系和关联方交易

杰纳雷克斯

2021年2月2日，我们与Generex交换了100,000股超级投票优先股，以换取300,000,000股A类普通股。Generex对我们的投票控制权保持不变，为91.0%，因为其超级投票优先股赋予Generex每股3,000票（总计300,000,000票）的权利，并在提交股东投票的所有事项上与普通股投票。

2021年2月19日，我们与Generex签订了《工作，成本和费用分担协议》，据此，双方同意将根据《宾泰协议》，《COVID协议》和《猪流感协议》收到的对价分成如下:

关于COVID疫苗协议和猪流感协议，或母公司，子公司和中国合作伙伴之间订立的任何协议:

CFO班组

CFO Squad，LLC为我们提供会计，审计前服务和财务报告服务。我们的临时首席财务官Mark Corrao是首席财务官团队的顾问。

截至2021年5月19日，与母公司的资本交易除外。公司无其他关联交易。

证券说明

一般

我们的法定股本包括760,000,000股普通股，面值0.00 1美元，分为235,000,000股A类普通股和500,000,000股B类普通股，面值0.00 1美元和25,000,000股优先股，面值0.00 1美元。截至2021年5月19日，共有100,300,000股普通股和100,000股A系列超级投票优先股，流通在外的面值为0.00 1美元，没有流通在外的B类普通股。

A类普通股

我们的A类普通股持有人有权享有以下权利:

投票权。每股A类普通股赋予其持有人对股东要表决或同意的所有事项每股一票的权利。我们的A类普通股持有人无权就选举董事享有累积投票权。

股息权利。在遵守特拉华州法律的限制和可能适用于我们将来可能决定发行的任何优先股的优先权的前提下，我们的A类普通股持有人有权按比例收取此类股息或其他分派（如有），由董事会从合法可用资金中宣布。

公司转换权。在自IPO之日起270天之日起至自IPO截止日起18个月前一天之日止的期间内，公司可能会转换所有或将A类普通股的一部分转换为B类普通股的数量，该数量等于通过将转换之日的转换率乘以要转换的A类普通股的数量而获得的产品日期。但是，尽管有上述相反的规定，但在A类普通股在任何国家证券交易所上市后，A类普通股将不再可转换为B类普通股。

自动转换。在IPO之日起18个月之日，所有流通在外的A类普通股将自动转换为B类普通股的数量，该数量等于通过将该日期的转换率乘以该日期流通在外的A类普通股的数量而获得的产品日期。

“转换率”是指在任何计算日期，通过将该日期的B类价格除以该日期的A类价格得出的商。

“A类价格”是指在任何计算日期，在紧接之前的十（10）个连续交易日中，以场外粉单（或随后在其上进行此类股票交易的其他主要市场）上的A类股票的百分之一的价格计量的成交量加权平均值这样的计算日期。

“B类价格”是指在任何计算日期，紧接之前的连续十（10）个交易日在纳斯达克资本市场（或随后在其上进行此类股票交易的其他主要市场）上以每股B类股票的百分之一的价格计量的成交量加权平均值这样的计算日期。

零碎股份将四舍五入至最接近的整数。

清算权。如果我们的业务清算，解散或清盘，我们的A类普通股持有人有权在偿还我们的所有债务和其他负债后，与B类普通股持有人按比例分享可供分配的资产，受以下所述的优先股和B类普通股持有人的优先权利的约束。

2.其他事项。我们的A类普通股持有人没有认购或赎回特权。我们的A类普通股无权赋予其持有人优先购买权。我们所有A类普通股的流通股均已缴足且不可评估。我们的A类普通股持有人的权利，偏好和特权受我们将来可能发行的任何系列优先股的持有人的权利的约束。

B类普通股

我们的B类普通股持有人有权享有与A类普通股相同的权利和特权，但以下情况除外:

清算权。在清算，解散或清算我们的业务时，在偿还了我们的所有债务和其他负债后，并受我们优先股持有人的优先权利的约束，B类普通股的持有人有权在向A类普通股的持有人付款之前获得每股11.00美元的B类普通股的分配，然后再向A类普通股付款。和B类普通股应在同等优先的基础上按比例获得任何剩余的分配。.

投票权:只要B类普通股的任何股份仍在流通，未经当时已发行的B类普通股多数表决权的持有人的表决或书面同意，公司不得，直接或间接地作为一个类别一起投票，或者通过修改，合并，资本重组，合并或以其他方式修改，更改，或废除公司注册证书或章程中对B类普通股持有人的权利产生重大不利影响的任何规定

转换权。B类普通股不可转换为任何证券。

A系列超级投票优先股

2021年1月21日，我们的100,000股优先股被指定为A系列超级投票优先股，所有这些优先股均由Generex实益拥有。我们的超级投票优先股的持有人有权享有以下权利:

投票权。我们的每股超级投票权优先股赋予其持有人每股3,000票的权利，并在所有有待股东投票或同意的事项上与我们的普通股作为一个类别投票。

股息权利。我们的超级投票优先股的持有人无权享有任何股息权利。

清算权。我们的超级投票优先股的持有人无权获得任何清算优先权。

2.其他事项。我们的超级投票权股票的持有人没有认购，赎回或转换特权，也不会被赎回。我们的超级投票权股票无权赋予其持有人优先购买权。我们的超级投票权优先股的所有流通股均已缴足且不可评估。

额外的优先股。董事会有权以一个或多个类别或系列发行其他优先股，并确定其名称，权力，偏好和权利及其资格，限制或限制，包括股息权，股息率，转换权，投票权，赎回条款，赎回价格，清算优先权和构成任何类别或系列的股份数量，而无需股东进一步投票或采取行动。

尽管我们目前没有发行任何额外优先股的计划，但发行额外优先股可能会对普通股持有人的权利产生不利影响，从而降低普通股的价值。在董事会确定优先股持有人的具体权利之前，无法说明发行任何优先股对普通股持有人权利的实际影响；但是，这些影响可能包括:

独家论坛

我们经修订的公司注册证书规定，除非我们书面同意选择其他论坛，否则特拉华州法院法院应是（a）代表公司提起的任何衍生诉讼或程序的唯一和专有论坛，（b）主张公司任何董事，高级管理人员，雇员或代理人违反对公司或公司股东的信托义务的任何诉讼，（c）主张根据《特拉华州总公司法》的任何规定提出索赔的任何诉讼，公司的公司注册证书或章程，或（d）主张受内政学说管辖的索赔的任何诉讼，在每种情况下均受该法院的管辖，该法院对其中指定为被告的不可或缺的当事方具有个人管辖权。该排他性论坛规定可能会限制我们的股东在司法论坛上提出此类股东认为有利于与我们或我们的董事或高级管理人员发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止对我们或我们的董事或高级管理人员提起诉讼。我们的公司注册证书还规定，这种选择法院的规定不适用于根据联邦证券法产生的索赔。

特拉华州总公司法第203条

我们受DGCL第203条有关公司收购的规定的约束。该法规禁止某些特拉华州公司在某些情况下与以下公司进行“业务合并”:

“企业合并”包括合并或出售我们资产的10%以上。但是，在以下情况下，第203条的上述规定不适用:

转让代理和注册商

我们B类普通股的转让代理和注册商将是证券转让公司。

清单

我们已申请将B类普通股在纳斯达克资本市场上市，股票代码为“NGIO”，上市是本次发行的条件。

我们提供的证券说明

我们在本次发行中提供5,555,556个单位，假设初始发行价格为每单位9.00美元。每个单位包括（a）一股B类普通股，（b）一份A系列认股权证，以假设的公开行使价等于每股【*】美元的价格购买一股B类普通股，该认股权证可行使至发行日期的五周年，（c）一份B系列认股权证，以等于每股【*】美元的行使价购买一股B类普通股，可行使至发行日的五周年，并受某些调整和无现金行使规定的约束，如本文所述。B类普通股和购买认股权证可以立即分离，并将单独发行，但将在本次发行中一起购买。我们无意在纳斯达克资本市场或任何其他证券交易所或国家认可的交易系统上申请购买认股权证的任何上市，并且我们预计A系列认股权证或B系列认股权证的市场不会发展。我们还将在行使特此提供的购买权证后不时发行的B类普通股的股票进行注册。

B类普通股

本招股说明书中标题为“证券说明-B类普通股”的部分描述了B类普通股以及符合或限制B类普通股资格的其他类别证券的实质性条款和规定。

本次发行将发行的认股权证

特此提供的购买认股权证的某些条款和规定的以下摘要不完整，并受我们与作为认股权证代理人的Olde Monmouth之间的认股权证代理人协议的规定以及购买形式的全部限制认股权证，两者均作为本招股说明书一部分的注册声明的展品提交。准投资者应仔细阅读认股权证代理协议（包括其附件）中规定的条款和规定以及购买认股权证的形式。

特此提供的A系列认股权证。A系列认股权证使注册持有人有权以等于每股【*】美元的价格购买一股我们的B类普通股，但可以如下文所述进行调整，终止时间为纽约市时间下午5:00。发行日期的五周年。

行使A系列认股权证后可发行的B类普通股的行使价和数量可能会在某些情况下进行调整，包括发生股票股利，额外普通股股利或资本重组，重组，合并或合并的情况。

A系列认股权证可于到期日当日或之前在认股权证代理人的办事处交回认股权证证书后行使，认股权证证书所附的行权表格应按规定填写并执行，同时全额支付行权价格，通过应付给我们的经证明或正式的银行支票，以行使认股权证的数量。A系列认股权证持有人在行使其A系列认股权证并获得B类普通股之前，没有B类普通股持有人的权利或特权或任何表决权。行使A系列认股权证发行B类普通股后，每位持有人将有权就股东要表决的所有事项对记录在案的每股股份进行一票表决。

除非在行使A系列认股权证时可发行的与B类普通股有关的招股说明书或招股说明书是当前的，否则任何A系列认股权证均不得行使现金。并且B类普通股已根据认股权证持有人居住国的证券法进行了注册，合格或被视为豁免。根据A系列认股权证代理协议的条款，我们已同意尽最大努力维持与行使A系列认股权证时可发行的B类普通股有关的当前招股说明书或招股说明书，直到A系列认股权证到期为止。此外，如果行使A系列认股权证时可发行的与B类普通股有关的招股说明书或招股说明书不是当前的，则A系列认股权证的市场可能会受到限制。如果B类普通股在该A系列认股权证持有人所居住的司法管辖区没有资格或免除资格。在任何情况下，A系列认股权证的注册持有人都无权获得净现金结算，以代替B类普通股的实物结算。

特此提供B系列认股权证。B系列认股权证赋予每个持有人以每股【*】美元的行使价购买一股B类普通股的权利，但可以如下文所述进行调整，终止时间为纽约市时间第五（5）日下午5:00发行日期的周年纪念日。

行使B系列认股权证后可发行的B类普通股的行使价和数量可能会在某些情况下进行调整，包括在股票股利，资本重组，重组，合并或合并的情况下。

B系列认股权证可于到期日当日或之前在认股权证代理人的办事处交回认股权证证书后行使，认股权证证书所附的行权表格应按规定填写并执行，同时全额支付行权价格，通过应付给我们的经证明或正式的银行支票，以行使认股权证的数量。B系列认股权证持有人在行使其B系列认股权证并获得B类普通股之前，没有B类普通股持有人的权利或特权以及任何表决权。行使B系列认股权证发行B类普通股后，每位持有人将有权就股东要表决的所有事项对记录在案的每股股份进行一票表决。

除非在行使B系列认股权证时可发行的与B类普通股有关的招股说明书或招股说明书是当前的，否则B系列认股权证将不可行使现金。并且B类普通股已根据认股权证持有人居住国的证券法进行了注册，合格或被视为豁免。根据B系列认股权证代理协议的条款，我们已同意尽最大努力维持与B系列认股权证行使后可发行的B类普通股有关的当前招股说明书或招股说明书，直到B系列认股权证到期为止。此外，如果行使B系列认股权证时可发行的与B类普通股有关的招股说明书或招股说明书不是当前的，则B系列认股权证的市场可能受到限制。如果B类普通股在此类B系列认股权证持有人居住的司法管辖区不具备资格或被豁免资格。B系列认股权证的注册持有人在任何情况下都无权获得净现金结算，以代替B类普通股的实物结算。

行使B系列认股权证后，将不会发行零碎的B类普通股。如果在行使B系列认股权证时，持有人将有权获得A股的零碎权益，则我们将在行使时将发行给B类普通股的数量四舍五入至最接近的整数认股权证持有人。如果持有人同时行使多份B系列认股权证，我们将在行使所有B系列认股权证后合计可发行的全部股份数量。

B系列认股权证的价格是我们和承销商在考虑了众多因素（包括但不限于本次发行中单位的定价）后任意确定的。对所审议的这些因素的任何一个方面都没有给予特别的重视。我们尚未对认股权证进行任何估值方法。

如果我们未能维持与B系列认股权证行使后可发行的B类普通股有关的当前招股说明书或招股说明书，此类持有人可以根据B系列认股权证条款中规定的公式以“无现金”方式行使其B系列认股权证。此外，B系列认股权证的持有人可以在（i）该认股权证发行之日起15个交易日或（ii）1000万美元的交易量在我们的B类交易中的较早者以“无现金”方式行使此类认股权证普通股，如果B类普通股在发行之日或之后的任何交易日的成交量加权平均价格（“VWAP”）未能超过B系列认股权证当时的行使价（可能会因任何股票分割而进行调整，股票股利，股票组合，资本重组和类似事件）。在这种情况下，在这种无现金行权中可发行的B类普通股总数应等于（x）根据其条款行使B系列认股权证后可发行的B类普通股总数的乘积如果这种练习是通过现金练习而不是无现金练习进行的，并且（y）1.00。

认股权证代理商。A系列认股权证和B系列认股权证将根据我们与我们的认股权证代理商证券转让公司（“认股权证代理商”）之间的认股权证代理商协议（“认股权证代理商协议”）以注册形式发行。购买认股权证将以记账式发行，最初仅由一份或多份全球认股权证代表存托信托公司或DTC作为托管人存放在认股权证代理人处，并以Cede的名义注册。&Co。，DTC的代名人，或由DTC另行指示。认股权证的重要规定在此列出，认股权证代理协议的副本已作为表格S-1的注册声明的附件提交，本招股说明书是该表格的一部分。未经任何持有人的同意，公司和认股权证代理人可以修改或补充认股权证代理人协议，以消除歧义或治愈，更正或补充其中包含的任何缺陷规定，或在双方认为必要或可取的情况下，增加或更改与认股权证代理协议下产生的事项或问题有关的任何其他规定，并且双方真诚地确定，不得对A系列认股权证或B系列认股权证持有人的利益产生不利影响。认股权证代理协议的所有其他修订和补充均应获得A系列认股权证和B系列认股权证各自至少50.1%的持有人的投票或书面同意。

承保

根据本招股说明书日期的承销协议中的条款和条件，由道森詹姆斯证券公司（Dawson James Securities，Inc.）担任代表的以下承销商已分别同意购买，并且我们已同意出售给他们，分别，以下所示的股份数量:

承销商和代表分别统称为“承销商”和“代表”。承销商在接受我们的单位并进行事先出售的前提下提供单位。包销协议规定，几名包销商支付和接受本招股说明书所提供单位的交付的义务须经其律师批准某些法律事项并遵守某些其他条件。承销商有义务购买并支付本招股说明书提供的所有单位（如果购买了任何此类股份）。但是，承销商无需购买或支付下文所述承销商超额配股权所涵盖的股票。

承销商最初建议以本招股说明书封面上列出的发行价直接向公众发售部分单位，并向某些交易商发售部分单位。在首次发行单位后，代表可能会不时更改发行价格和其他出售条款。

超额配股权

我们已授予承销商一项选择权，可以全部或部分行使一次或多次，以8.98美元的价格购买最多833,333股B类普通股和/或A系列认股权证，以0.01美元的价格购买最多833,333股B类普通股和B系列认股权证在本招股说明书发布之日后的45天内，以0.01美元的价格以任何组合的价格购买总计833,333股B类普通股，以支付超额配售（如有）。如果全额行使超额配股权，则公开发售总价，承销折扣，发行费用和扣除发行费用后的所得款项净额将分别为【】美元，【】美元，【】美元和【】美元。在行使选择权并满足承销协议条件的范围内，我们将有义务出售给承销商，承销商将有义务购买这些额外的股份和/或认股权证。

折扣和佣金及支出

我们已同意向承销商提供相当于发行价8.0%的折扣。

该代表已告知我们，承销商建议以本招股说明书封面上规定的公开发行价直接向公众发售这些单位。此外，代表可以以这样的价格减去每单位最高$【*】的优惠向其他证券交易商提供某些单位。公开发售后，代表可以更改发售价格和其他出售条款，而无需更改公司从承销商购买单位中获得的收益。

下表显示了我们的公开发行价格，承销折扣和扣除费用前的收益。该信息假设承销商没有行使或完全行使其超额配股权。承销折扣等于每单位公开发行价减去承销商为单位支付给我们的每股金额。

我们估计总费用（但不包括承销折扣和佣金）约为【*】美元，所有费用均由我们支付。该数字包括我们已同意支付给代表的与发行相关的费用报销，最高总费用津贴为135,000美元。

承销商的认股权证

作为对承销商的额外补偿，本次发行完成后，我们将发行给承销商或其指定人认股权证购买的B类普通股总数等于本次发行中发行的B类普通股总数的5%（不包括为弥补超额配售而出售的B类普通股，如果有），每股行使价等于首次公开发行价格的125%（“承销商认股权证”）。承销商的认股权证和B类普通股的基础股票不得在发行期间出售，也不得出售，转让，转让，质押或假设，也不得成为任何对冲，卖空，衍生工具，认沽，或看涨交易，该交易将导致任何人根据FINRA规则5110（g）（1）在紧接公开发行生效之日起180天内对证券进行有效的经济处置。承销商的认股权证将自发行生效之日起180天内全部或部分行使，并将根据FINRA规则5110（f）在与发行有关的注册声明生效之日起五周年之日到期）（2）（g）（i）。此外，我们已授予承销商一次性需求注册权（由我们承担费用），额外需求注册权（由持有人承担费用）以及相关股份的无限“背负式”注册权。根据FINRA规则5110（f）（2）（g）（iv），需求注册权自与发行有关的注册声明生效之日起不超过五年。根据FINRA规则5110（f）（2）（g）（v），背负式注册权自与发行有关的注册声明生效之日起不超过五年。

发行价的确定

在此次发行之前，我们的B类普通股没有公开市场。因此，公开发行价格将由我们与代表协商。在这些谈判中应考虑的因素包括:

我们和承销商均无法向投资者保证，B类普通股的股票将发展活跃的交易市场，或者股票将在公开市场上以首次公开发行价或更高的价格交易。

锁定协议

除某些例外情况外，我们以及我们的每位高级管理人员，董事关联公司和某些现有股东已同意，在本次发行的注册声明生效之日后的180天内，不提供，发行，出售，出售合同，产权负担，未经代表事先书面同意，授予出售或以其他方式处置我们的普通股或其他可转换为，可行使或可交换为我们的普通股的证券的任何期权。

代表可全权酌情决定在禁售期届满前随时释放受锁定协议约束的部分或全部股份，恕不另行通知。在确定是否从锁定协议中释放股票时，代表将考虑（其中包括）证券持有人要求释放的原因，要求释放的股票数量以及当时的市场状况。

根据包销协议，我们还同意，自发行结束之日起180天内，在遵守特定豁免发行的前提下，我们将不会提供，质押，发行，出售，出售，购买，购买合同购买，出借或以其他方式转让或处置，直接或间接地，任何普通股或任何可转换为，可行使或可交换为普通股的证券；（ii）订立任何掉期或其他安排，将普通股所有权的任何经济后果全部或部分转让给另一方，上述第（i）或（ii）条所述的任何此类交易是否应通过交付普通股或此类其他证券来结算，以现金或其他方式；（iii）向SEC提交与发行任何普通股或任何可转换为，可行使或可兑换为普通股的证券有关的任何注册声明。

第一谈判权

根据承销协议的条款，代表有权在本次发行结束后的十二个月内首先进行谈判，以担任我们所有未来公开或私人证券发行的联席经理，或在此期间内本公司的任何继承人或子公司。

赔偿

我们已同意赔偿承销商的特定责任，包括《证券法》规定的责任，并为承销商可能需要支付的款项做出贡献。

电子要约，出售和分配股份

电子形式的招股说明书可以在代表维护的网站上获得，也可以在其他承销商维护的网站上获得。承销商可能同意将一定数量的股份分配给承销商，以出售给其在线经纪账户持有人。代表将互联网发行分配给承销商，承销商可以在与其他分配相同的基础上进行互联网发行。与发行有关，承销商或银团成员可以电子方式分发招股说明书。除可打印为Adobe PDF的招股说明书外，其他任何形式的电子招股说明书均不会与此产品相关。

承销商已通知我们，他们预计不会确认将本招股说明书提供的股票出售给他们行使酌处权的帐户。

除电子形式的招股说明书外，任何承销商网站上的信息以及承销商维护的任何其他网站中包含的任何信息均不属于招股说明书或本招股说明书所构成的注册声明的一部分，尚未获得我们或任何承销商（以承销商的身份）的批准和/或认可，投资者不应依赖。

价格稳定，空头头寸和罚款出价

与本次发行有关，承销商可能从事稳定，维持或以其他方式影响我们B类普通股价格的交易。具体而言，承销商可能会通过出售比本招股说明书封面所述更多的股票来超额配售与本次发行有关的股票。这将在我们的B类普通股中为自己的帐户创建空头头寸。空头头寸可以是回补空头头寸，也可以是裸露空头头寸。在有担保的空头头寸中，承销商超额配发的B类普通股的数量不大于其在超额配股权中可能购买的B类普通股的数量。在裸露的空头头寸中，涉及的B类普通股的数量大于超额配股权中的B类普通股的数量。为平仓空头头寸，承销商可以选择行使全部或部分超额配股权。承销商还可以选择通过在公开市场上竞标和购买B类普通股来稳定B类普通股的价格或减少任何空头头寸。

承销商也可以处以罚款。当特定承销商或交易商偿还因分配本次发行中的证券而允许其出售的特许权时，就会发生这种情况，因为承销商在稳定或空头回补交易中回购了该证券。

最后，承销商可以在做市交易中竞标和购买我们的B类普通股，包括如下所述的“被动”做市交易。

这些活动可能会稳定或维持我们B类普通股的市场价格，其价格高于没有这些活动时可能存在的价格。承销商无需从事这些活动，并且可以随时中止任何这些活动，恕不另行通知。

与本次发行有关，承销商和销售组成员（如果有）或其关联公司可以在本次发行开始销售之前立即在我们的B类普通股中进行被动做市交易，根据《交易法》第M条第103条。第103条一般规定:

被动做市商不得对我们的B类普通股进行超过非被动做市商最高独立买入价的交易或显示出价:

某些关系

某些承销商及其分支机构已经并且将来可能会为我们和我们的分支机构提供各种投资银行业务，商业银行业务和其他金融服务，但是，他们已经或将来可能会收取惯常费用，除本招股说明书中披露的优先购买权和发现者费用外，我们目前未与任何承销商达成任何进一步服务的安排。

在美国境外提供限制

除美国外，我们或承销商尚未采取任何行动，允许在需要采取行动的任何司法管辖区公开发行本招股说明书所提供的证券。不得直接或间接发行或出售本招股说明书提供的证券，也不得在任何司法管辖区分发或发布本招股说明书或与任何此类证券的发行和出售有关的任何其他发行材料或广告，除非在某些情况下会导致遵守该司法管辖区的适用规则和条例。建议拥有本招股说明书的人告知自己并遵守与本招股说明书的发行和分发有关的任何限制。本招股说明书不构成在任何要约或招揽非法的司法管辖区出售或招揽购买本招股说明书所提供的任何证券的要约。

法律事项

本招股说明书提供的证券的有效性已由纽约纽约的Carmel，Milazzo&Feil LLP代为转嫁给我们。Carmel，Milazzo&Feil拥有150,000股公司A类普通股。华盛顿特区的Schiff Hardin LLP就此次发行担任配售代理的法律顾问。

专家

Nugenerex Immuno-Oncology，Inc.截至2020年7月31日和截至2019年7月31日止年度的财务报表已根据独立注册公共会计师事务所Mazars USA LLP的报告包括在内，关于该事务所作为审计和会计专家的权力

在哪里可以找到更多信息

我们是一家报告公司，并向SEC提交年度，季度，特别报告和其他信息。这些报告和其他信息可在SEC网站http://www.sec.gov上找到。

本招股说明书是我们向SEC提交的S-1表格注册声明的一部分。根据SEC的规则和规定，本招股说明书中省略了注册声明中的某些信息。我们还向注册声明提交了本招股说明书中未包括的展品和时间表。注册声明可在SEC网站上找到。

我们还维护着一个网站www.nugenerexio.com，您可以通过该网站访问我们的SEC文件。我们网站上列出的信息不属于本招股说明书的一部分。

独立注册会计师事务所报告

致Nugenerex Immuno-Oncology，Inc.的董事会和股东。

关于财务报表的意见

我们已审计了Nugenerex Immuno-Oncology，Inc.（以下简称“公司”）截至2020年7月31日和2019年7月31日的随附资产负债表，以及相关的运营报表，股东赤字变化和现金流量截至2020年7月31日的两年，以及相关附注（统称为“财务报表”）。我们认为，财务报表在所有重大方面均公允地反映了公司截至2020年7月31日和2019年7月31日的财务状况以及截至该年度的经营成果和现金流量，符合美利坚合众国普遍接受的会计原则。

关于持续经营的解释性段落

随附的财务报表是在假设公司将持续经营的情况下编制的。如财务报表附注1所述，公司自成立以来一直遭受重大经营亏损，截至2020年7月31日，营运资金缺口为5,841,223美元，累计赤字为38,423,697美元。本公司取决于从其母公司以及其他外部来源获得必要的资金，包括从其普通股的私募中获得额外的资金以及发行债务以继续运营。这些情况使人们对其持续经营的能力产生了极大的怀疑。管理层有关这些事项的计划也在注释1中进行了描述。财务报表不包括这种不确定性的结果可能导致的任何调整。

意见基础

这些财务报表是公司管理层的责任。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会（PCAOB）注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法和证券交易委员会的适用规则和条例，我们必须对公司保持独立和PCAOB。

我们按照PCAOB的标准进行了审计。这些准则要求我们计划和执行审计，以合理保证财务报表是否不存在由于错误或欺诈而导致的重大错报。本公司无需对其财务报告内部控制进行审计，也无需我们进行审计。作为审计的一部分，我们必须了解财务报告的内部控制，但并非出于对公司财务报告内部控制有效性发表意见的目的。因此，我们不表示这种意见。

我们的审计包括执行程序以评估由于错误或欺诈导致财务报表重大错报的风险，并执行应对这些风险的程序。此类程序包括在测试的基础上审查有关财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和做出的重大估计，以及评估财务报表的整体列报方式。我们相信，我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。

s/玛泽美国律师事务所

我们自2019年以来一直担任公司的审计师

宾夕法尼亚州华盛顿堡

2020年10月29日

随附的注释是这些财务报表的组成部分

随附的注释是这些财务报表的组成部分

Nugenerex Immuno-Oncology，Inc.

财务报表附注

注1–业务和持续经营的组织:

Nugerex Immuno-Oncology，Inc.是特拉华州的一家公司，成立于1993年10月，前身为抗原Express，Inc.（“NGIO”或“公司”），在提交的所有期间，Generex Biotechnology Corporation（“Generex”）均持有该公司的控股财务权益。NGIO是一家肿瘤公司，专注于调节免疫系统来治疗癌症。为此，公司正在基于我们专有的专利平台技术开发免疫治疗产品和疫苗。

作为其战略的一部分，Generex已于2019年2月25日选择通过向Generex股东分配NGIO股份，将NGEREX Immuno-Oncology，Inc.分拆为一家单独的公司。

持续经营

随附的财务报表是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则（“美国公认会计原则”）编制的，该原则考虑了公司的持续经营。自成立以来，公司经历了经常性净亏损和经营活动产生的负现金流量，截至2020年7月31日，累计赤字约为3840万美元。此外，截至2020年7月31日，公司的营运资金缺口约为580万美元。公司的母公司Generex Biotechnology Corporation（“Generex”）已为公司几乎所有潜在的营运资金缺口提供了资金。这些条件使人们对公司持续经营的能力产生了重大怀疑。

公司将继续需要大量资金来实施其业务计划。管理层为满足其经营现金流量需求而制定的计划包括融资活动，例如普通股的私募，优先股发行以及债务和可转换债务工具的发行。不能保证将获得此类额外资金，也不能保证公司将在未来的运营中取得成功。管理层还积极寻求财务和战略替代方案，包括战略投资和资产剥离，行业协作活动和战略合作伙伴。

这些财务报表不包括如果公司无法持续经营而可能需要对记录资产金额的可收回性和分类以及负债分类进行的任何调整。公司无法在不久的将来获得所需资金或无法以优惠条件获得资金，将对其运营和未来增长的战略发展计划产生重大不利影响。如果公司无法成功筹集额外资金并实施其战略发展计划，其流动性，财务状况和业务前景将受到重大不利影响，公司可能不得不停止运营。

注2–重要会计政策摘要:

呈报基础

公司的财务报表包含在其母公司Generex的合并财务报表中，并且公司一直依赖Generex为其运营提供资金。Generex没有为其所有子公司服务的成本集中或共享服务部门，因此，无需分配集中或共享服务，也无需将其包括在财务报表中，因为它们是最小值。

估计数的使用

符合美国公认会计原则的财务报表的编制要求管理层做出估计和假设影响财务报表日资产和负债的报告金额以及或有资产和负债的披露以及报告期内收入和支出的报告金额。

研究与开发费用

研究与开发的支出在发生时列为支出，其中包括与实验药物生产有关的费用，包括工资成本和进行临床试验所产生的金额。预计根据研究与开发税收抵免安排将从各国政府收到的金额将从当前的研究与开发费用中抵消。

所得税

NGIO包含在Generex合并联邦纳税申报表中。所有税收准备以及相关的税收负债和资产均使用单独的报酬法计算，就好像公司是合法纳税人一样。

所得税按照FASB会计准则编纂（“ASC”）主题740规定的资产和负债法进行会计处理。这些标准要求公司根据头寸的技术价值进行审查后，确定是否更有可能维持税收头寸。如果很可能达到阈值，则公司必须衡量税收状况以确定要在财务报表中确认的金额。递延所得税记录财务报表账面价值与资产和负债的计税基础之间的暂时性差异。递延所得税资产和负债反映了在差异预计将逆转的年份预计将实行的税率。如果很可能无法实现部分或全部递延所得税资产，则提供评估备抵。

收入

该公司计划从访问其知识产权的许可中产生收入。截至2020年7月31日和2019年7月31日止年度，公司尚未产生任何收入。

如果确定公司知识产权的许可与安排中确定的其他履约义务不同，则在许可转让给客户且客户能够使用并受益于许可时，公司确认归属于许可的收入。对于与其他承诺捆绑在一起的许可，公司会利用判断来评估合并履约义务的性质，以确定合并履约义务是随着时间的推移还是在某个时间点得到履行。在包含开发里程碑的每项安排开始时，公司都会评估所包含的开发里程碑是否被认为很可能达到，并使用最可能的金额法估计交易价格中包含的金额。如果很可能不会发生重大的收入逆转，则相关的里程碑价值将包含在交易价格中。通常认为，在收到这些批准之前，不在公司或被许可人控制范围内的里程碑付款（例如监管批准）不太可能实现。

新会计准则

本公司已审查了FASB发布的会计准则更新（“ASU”）会计声明及其解释，这些声明和解释在报告期间和未来期间均有生效日期。管理层已评估了最近发布的会计公告，并认为它们不会对财务报表产生重大影响。

财务报表和相关披露。任何标准的适用性都要经过我们财务管理的正式审查，并且正在考虑某些标准。

附注3-承诺与或有事项:

承诺

2020年7月7日，我们与Ajinmoto Bio-Pharma Services（“Ajin”）签订了协议，根据该协议，Ajin将生产一批AE37cGMP。我们可能会通过提供Ajin书面通知来取消协议。如果我们取消该项目，我们将收取取消费用，并被要求在取消生效日期之前偿还Ajin的未开票成本。该协议项下所需的付款总额估计为243,900美元，包括运输和材料估计数，其中Ajin已开具与该协议有关的121,450美元的帐单，该帐单在我们截至2020年7月31日的年度运营报表的研究与开发中确认。

2018年11月20日，公司与NSABP Foundation，Inc.（“NSABP”）签订了临床试验协议，根据该协议，NSABP将使用公司的AE37肽免疫治疗疫苗与彭布罗利珠单抗（Ketruda）联合进行临床研究，用于治疗转移性三阴乳腺癌。公司已同意根据NAABP实现的各种里程碑向NSABP支付不超过2,118,461美元的金额。该公司分别确认272,063美元和340,000美元与截至2020年7月31日和2019年7月31日止年度与NSABP签订的临床试验协议有关的研究与开发。

临床试验协议在该协议项下的义务完成后终止。如果FDA撤销了进行II期临床试验的授权；如果人类和/或毒理学结果支持终止，则任何一方均可终止临床试验协议；安全性问题；如果II期临床试验中使用的药物的制造已用尽，或者（ii）如果NGIO未能根据临床试验协议向NSABP支付无可争议的金额，则由NSABP支付。

应付基金会

2007年2月1日，公司与Henry J.Jackson Foundation（“Foundation”）签订了两项II期临床试验的临床研究协议（“CSA”），以确定包含AE37+GM-CSF的疫苗或另一种肽疫苗化合物（GP2）加GM-CSF是否改善了患者的预后。该基金会在隶属于美国军方的一个研究所的赞助下进行了这项研究，直到IND#12229被转移到NGIO（当时的抗原特快专递），之后HJF代表NGIO继续进行试验管理。考虑到该研究，公司同意支付总计2,700,000美元的薪酬，具体如下:

一、以下各项的首期付款:

a.2007年2月1日为250,000美元；和

B.2007年3月1日的25万美元

ii.从2007年第一季度开始的三年中，每季度持续支付150000美元。

iii.最终付款:在注册最终科目时为200,000美元，在完成所有科目以及公司收到并接受所有必需文件后为200,000美元。