美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格10-K
根据《公约》第13或15（d）条提交的年度报告
1934年证券交易法
截至2024年6月30日止财政年度
委员会文件编号 001-36081
（其章程中的业务发行人名称）
德拉瓦雷 |
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（国家或其他法团管辖权或 |
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（I.R.S.雇主识别号） |
1 CONTROLS DRIVE，SHELTON，CONNECTICUT，06484
（主要行政办公室地址）
203-937-6137
（发行人电话，含区号）
根据该法第12（b）条注册的证券：无
根据该法第12（g）条注册的证券：
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纽约证券交易所美国证券交易所 |
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（班级名称） |
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注册的交易所名称） |
如果注册人是《证券法》第405条所定义的知名且经验丰富的发行人，请用复选标记表示。
是☐没有
如果根据该法案第13条或第15（d）条，注册人没有被要求提交报告，请用复选标记表示。
是☐没有
用复选标记表明注册人（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）是否已提交1934年证券交易法第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否已遵守此类提交要求。
是 ☒ 否 ☐
用复选标记表明注册人在过去12个月内（或在要求注册人提交此类文件的较短期限内）是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条（本章第232.405条）要求提交的每个交互式数据文件。
是 ☒ 否 ☐
如果根据S-K条例第405条对拖欠申报人的披露未包含在此处，并且据注册人所知，将不会包含在以引用方式并入本表格10-K第III部分或对本表格10-K的任何修订的最终代理或信息声明中，请用复选标记表示。
用复选标记表明该公司是较大的加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司，还是新兴的成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”、“新兴成长型公司”的定义。
大型加速披露公司 |
☐ |
加速披露公司 |
☐ |
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☒ |
较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是一家新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否已就编制或发布其审计报告的注册会计师事务所根据《萨班斯-奥克斯利法案》（15 U.S.C.726（b））第404（b）节对其财务报告内部控制有效性的评估证明提交报告。☐
如果证券是根据该法第12（b）节登记的，请用复选标记表明备案中包括的登记人的财务报表是否反映了对先前发布的财务报表的错误更正。☐
用复选标记表明这些错误更正中是否有任何重述，需要对注册人的任何执行官根据§ 240.10D-1（b）在相关恢复期间收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。
是☐没有
2024年9月27日，登记人已发行和流通的普通股约为14,677，000股。
注册人的非关联公司于2023年12月31日持有的有表决权股票的总市值约为11,354，000美元，根据2023年12月31日，即注册人最近完成的第二财季的最后一个工作日，NYSE American报告的收盘价每股1.02美元计算（计算方法是不包括执行官、董事和注册人已知的拥有注册人普通股5%或更多投票权的持有人所持有的所有股份，但不承认这些人是注册人的“关联公司”，就联邦证券法而言）。
第一部分
关于前瞻性陈述的特别说明
本报告包含联邦证券法含义内的前瞻性陈述。本报告除对历史事实的陈述外，所有陈述均为前瞻性陈述。特别是，本文中有关行业前景和未来运营结果或财务状况的陈述是前瞻性陈述。其中包括关于我们对未来的期望、信念、意图或战略的陈述，我们通过诸如“预期”、“预期”、“打算”、“计划”、“将”、“我们相信”、“公司相信”、“管理层相信”和类似语言等词语或短语来表示这些陈述。这些前瞻性陈述可以通过使用诸如“相信”、“估计”、“可能”、“可能”、“可能”、“预期”、“项目”、“预期”、“可能”、“将”或“应该”等词语或其他变体或类似词语来识别。不能保证将实现前瞻性陈述所预期的未来结果。前瞻性陈述反映了管理层当前的预期，本质上是不确定的。前瞻性陈述基于NanoViricides，Inc.目前的预期，并固有地受到某些风险、不确定性和假设的影响，包括本报告“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”下讨论中所述的风险、不确定性和假设。我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果存在重大差异。
还建议投资者参考我们之前向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中的信息，尤其是关于10-K、10-Q和8-K表格的信息，其中我们更详细地讨论了可能导致实际结果与预期或历史结果不同的各种重要因素。不可能预见或确定所有这些因素。因此，投资者不应将此类因素的任何清单视为对所有风险和不确定性或潜在不准确假设的详尽陈述。
尽管这些前瞻性陈述反映了我们管理层的善意判断，但这些陈述只能基于我们目前已知的事实和因素。前瞻性陈述本质上受到风险和不确定性的影响，其中许多是我们无法控制的。因此，由于各种因素，包括下文“风险因素”标题下所述的因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异。对于这些陈述，我们要求保护1995年《私人证券诉讼改革法案》中包含的前瞻性陈述的安全港。你不应该过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅代表作出这些陈述之日的情况。它们给出了我们对未来的期望，但不是保证。我们不承担公开更新或修改任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非法律要求。
术语表
纳米——当被用作计量单位以外的东西的前缀时，如在“纳米科学”中，纳米意味着与纳米技术有关，或者在纳米（十亿分之一米或更大）的尺度上。
杀病毒剂-一种可靠地灭活或破坏病毒的药剂。
Nanoviricide ™-一种基于公司正在申请专利和专有技术的纳米胶束，通过将针对某种病毒或病毒家族的配体附着在纳米胶束上而制成的药剂。
Ligand-一种短肽或化学分子片段，经设计可特异性识别一种特定类型的病毒。
胶束-一种溶液中分子的集合体，例如由洗涤剂形成的分子。
Nanomicelle-一个术语，用于描述由无连接配体的纳米杀病毒剂的主链聚合物形成的胶束。
悬挂式聚合物胶束-聚合物胶束由聚合物形成，其化学组成是这样的，即使是聚合物的单个链也会形成胶束。吊坠聚合物是一种聚合物，其主链中有某些单元，这些单元延伸出从主链分枝的短链。挂件聚合物胶束因此是聚合物胶束材料，是一类挂件聚合物，自然形成异常明确的、自组装的、具有核壳结构的球状胶束。
突变-（病毒的）改变其遗传结构以避开人体自然防御的能力。变异病毒是由亲本病毒株在宿主中复制时，在压力下通过自然选择过程产生的。
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P值-在统计假设检验中，p值是获得至少与所获得的结果一样极端的结果的概率，假设原假设为真；其中，原假设的真实性说明该发现是仅由偶然性造成的结果。p值基于这一假设这一事实对于它们的正确解释至关重要。p值越小，观察到的研究结果和对比对照不同的概率就越大，因此研究结果不是偶然的结果。
更严格地说，作为检验统计量的某个随机变量T的观察值的p值是，鉴于原假设为真，T将假定一个与观察到的观察值一样或更多地不利于原假设的值的概率。“更不利于零假设”在某些情况下可能意味着大于、在某些情况下小于、在某些情况下更远离特定的中心值。
研究性新药申请（Investigational New Drug，简称“IND”）——一种新药在美国获得许可的过程经历了几个步骤。这些步骤的简化解释如下。最初，一家公司可能会提交一份IND前申请，以寻求与美国食品和药物管理局（FDA）举行会议，就提交IND申请所需的工作提供指导。该公司在包括细胞培养和动物模型在内的各种实验室研究中获得有关该药物物质的安全性和有效性的数据。该公司还获得了有关该药物物质的化学制造的数据。这些数据和某些额外数据被用来创建公司向FDA提交的IND。FDA批准IND申请后，公司可能会进行人体临床研究。I期人体临床试验通常旨在评估药物的安全性和最大允许剂量水平。接下来的一项II期人体临床试验旨在评估该药物在一小群患者中对抗该疾病的有效性。此后的一项III期人体临床试验旨在评估更多患者群体的有效性和安全性，通常在多个地点进行。公司随后可能会提交NDA（新药申请），其中包含在临床试验中收集的数据。FDA可能会批准NDA。一旦NDA获得批准，该公司就可以在美国销售该药物。欧洲国家在欧洲药品管理局（EMA）下也有类似的流程。其他国家也有类似的过程。
SAR-结构-活动-关系研究。当发现具有活性的初始先导药物化合物时，将对通过对其进行适当修饰而获得的药物化合物进行进一步研究，目的是提高疗效、安全性，或两者兼而有之。这类研究被称为SAR研究。
项目1：业务
业务的组织和性质
NanoViricides，Inc.（“公司”、“NanoViricides”、“我们”或“我们”）于2005年4月1日在内华达州注册成立，自2023年5月30日起迁至特拉华州。我们的公司办公室位于1 Controls Drive，Shelton，Connecticut 06484，我们的电话号码是（203）937-6137。我们的网站位于http://www.nanoviricides.com。我们不会通过引用将我们网站上的信息或可通过我们网站访问的信息纳入本年度报告，您不应将其视为本年度报告的一部分。
2013年9月25日，公司普通股开始在纽约证券交易所美式证券交易，代码为“NNVC”。
我们是一家临床阶段公司，我们的第一个药物处于IA/IB期临床试验阶段，另外还有几个候选药物处于临床前开发的不同阶段，包括IND申请阶段和晚期IND支持非临床研究。我们迄今没有客户、产品或收入，可能永远不会实现收入或盈利运营。
我们从事将纳米医学技术应用于病毒性疾病的复杂问题。我们正在开发一类药物，我们称之为nanoviricides ™，使用的是一种平台技术。这种方法能够快速开发针对多种不同病毒的有效新药。
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NanoViricides技术平台简述
我们是一家临床阶段公司，正在开发（a）宿主模拟物，和（b）直接作用的、能够拆解目标病毒的纳米机器，（c）无需人体免疫系统的帮助。
| a. | 作为一种宿主模拟物，病毒无法通过在现场产生突变体和变异体来逃脱纳米杀病毒剂药物，因为所有变异体仍然需要我们的药物模拟的相同的特征宿主特征。相比之下，疫苗、抗体和小化学药物在发生突变时很容易被病毒逃脱，从而使这些医疗对策失效。 |
| b. | 作为一种直接作用的抗病毒药物，纳米杀病毒药物预计不会干扰人体系统或酶，预计这将导致显着的安全性，这与大多数干扰细胞过程的抗病毒药物不同。 |
| c. | 任何导致显着病理的病毒感染都是由于宿主免疫系统失修造成的，要么是预先存在的，要么是由病毒本身引起的。因此，可以预期纳米杀病毒剂将优于疫苗和抗体等需要良好功能性宿主免疫系统进行抗病毒反应的方法。 |
这些将纳米杀病毒剂与当前抗病毒方法的整个世界区分开来的独特特征，是由于我们新颖的纳米杀病毒剂化学纳米机器设计而成为可能的。这一新型纳米杀病毒剂技术经过数十年的发展，现已成功进入临床阶段。
NV-387，针对多种病毒的II期就绪广谱纳米杀病毒剂药物开发
我们的第一个临床阶段候选药物，NV-387，最近完成了在健康受试者中评估安全性和耐受性的IA/IB期人体临床试验。NV-387是标有“NV-CoV-2口服糖浆”和“NV-CoV-2口服软糖”的两种药物产品配方中的活性成分，随后在该临床试验中被指示用于治疗COVID感染。没有退学。没有报告的不良事件，即使在该试验中多次给药的最高剂量水平下，这些药物也具有良好的耐受性。这些结果表明了NV-387已成功实现的安全性和耐受性。基于受试者治疗数据记录的额外详细评估正在进行中。
作为下一步，我们正在重点开发NV-387作为治疗儿科RSV感染的治疗药物。我们正在计划治疗成人RSV感染的II期临床试验，以引导进入该项目中儿童RSV感染的II/III期临床试验。
NV-387是一种独特的广谱抗病毒药物，在冠状病毒、RSV、流感的致死性肺部感染动物模型研究中表现出很强的活性，甚至是天花和多痘的正痘病毒模型。已知超过90%的人类致病病毒使用硫酸化蛋白聚糖（“S-PG”），例如硫酸乙酰肝素蛋白聚糖（HSPG）、硫酸皮肤素、硫酸软骨素等。NV-387模仿了S-PG的基本、不变的特征，病毒在感染人体细胞时首先落在该特征上。
NV-387的这种极其广泛的抗病毒谱让人想起青霉素等抗生素的广泛抗菌谱，我们相信NV-387可以像青霉素彻底改变细菌感染的治疗一样，彻底改变病毒感染的治疗方法。
青霉素等抗生素直接攻击细菌表面，从而杀死细菌。同样，NV-387被设计为直接攻击病毒表面并破坏病毒颗粒。与拥有广谱治疗细菌感染的抗生素类似，NV-387可能是一种非常需要的、超广谱、直接作用的、用于治疗多种不同病毒感染的抗病毒剂。
我们认为，一种安全有效的抗病毒药物，一旦获得批准，具有跨越多个、不同的病毒家族的广泛广谱活性，是一种未被满足的医疗需求。目前可用的广谱抗病毒药物，如瑞德西韦、利巴韦林、西多福韦等，具有广泛而多样的剂量限制性毒性，从而对符合条件的患者群体以及临床有效性产生限制。
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NV-HHV-1，临床就绪候选药物和HerpeCide计划
我们还在开发其他几种病毒家族特异性候选药物。其中，作为治疗带状疱疹的护肤霜开发的NV-HHV-1已完成美国食品和药物管理局（“FDA”）研究性新药（“IND”）提交所需的非临床安全性/药理学研究。我们认为，基于成功的动物研究，NV-HHV-1护肤霜一旦获得批准，还可以额外适应症用于治疗HSV-1“寒疮”和HSV-2“生殖器溃疡”。
此外，我们正在开发一种口服药物，用于系统治疗大多数疱疹病毒家族相关感染，包括基于与NV-HHV-1相同活性成分的HSV-1“寒疮”和HSV-2“生殖器疱疹”。
其他正在筹备中的药物开发计划
值得注意的是，我们在HIVCide ™项目中有候选药物，这些药物已在动物研究中显示出显着的抗病毒活性，值得进一步临床开发。我们的管道中还有其他几种处于不同临床前药物开发阶段的候选药物，用于治疗其他病毒感染，包括登革热病毒、埃博拉病毒等。
完全集成开发和制造能力
NanoViricides是少数几家拥有自有设施的药物开发商之一，这些设施支持从设计和发现、到化学合成、到初步抗病毒评估（在细胞培养模型中）、到感兴趣的候选药物的放大、到候选药物的设置和cGMP兼容的制造以及用于临床试验的药物产品的cGMP兼容配方、填充和成品包装的整个药物开发过程。我们还在同一设施中既有研发发展分析实验室，也有兼容CGLP的分析实验室。该设施位于1 Controls Drive，Shelton，CT。
拥有这样的综合设施使我们能够在短短一年内开发出NV-CoV-2 COVID药物，从概念到完成临床试验所需的安全性/药理学研究。
我们依赖外部各方，可能是合作者、顾问和分包商，进行候选药物的监管开发，包括动物功效研究、非临床安全性/药理学研究、监管要求评估，以及监管事务，例如监管策略建议、监管文件、临床试验设计、临床试验申请准备，以及进行临床试验和准备所需报告。
强大的知识产权和协作关系
我们基于“纳米杀病毒剂”平台的药物基于TheraCour Pharma，Inc.（“TheraCour”）持有的多项专利、专利申请、临时专利申请和其他专有知识产权，我们对其拥有广泛的独家许可。许可证是针对整个领域的，而不是针对特定化合物的。总之，我们拥有治疗以下人类病毒性疾病的全球独家许可：人类免疫缺陷病毒（HIV/AIDS）、乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、单纯疱疹病毒（HSV-1和HSV-2）、流感和亚洲禽流感病毒、登革热病毒、埃博拉病毒/马尔堡病毒、日本脑炎病毒、引起病毒性结膜炎的病毒（一种眼部疾病）和眼部疱疹（重述）。在所有情况下，配体和高分子材料的发现、配方、化学和化学表征，以及工艺开发和相关工作（“开发活动”）将由Anil Diwan博士实质上拥有的关联方TheraCour在各方之间各种协议的相同补偿条款下进行，不允许重复成本。商业化后，NanoViricides将向TheraCour支付净销售额的15%，尽管这些许可没有具体规定制药行业惯常的临床开发期间里程碑付款的条款。此外，我们还完善了水痘带状疱疹病毒（“VZV许可证”）感染领域（即带状疱疹和水痘）的许可（“带状疱疹许可证”），以及另一项针对SARS-CoV-2感染治疗领域的许可（“COVID许可协议”）；两者都为开发活动规定了与先前协议相同的条款，并进一步具体为个别领域规定了某些里程碑付款条款，其细节已在签订协议时披露。我们后来于2024年2月12日修改了COVID许可，以便在公司从包括外包许可、合作、共同开发协议和商业化在内的商业化活动中获得足够的收入之前，在该日期之前仍未获得或未支付的任何现金里程碑付款将不会以现金支付，这在COVID许可协议修正案（“COVID许可协议修正案”）中有更全面的描述。根据VZV许可证以及在修订COVID许可协议之前的COVID许可协议支付了某些里程碑付款，其细节已披露。如果在针对病毒靶点的早期研发中发现有希望的候选药物，我们将与TheraCour谈判并许可特定垂直领域的治疗应用。TheraCour在被要求时没有拒绝任何此类许可。
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我们与TheraCour签署了一份谅解备忘录（“MOU”），于2024年9月23日生效，自报告期间之后的2024年9月20日起生效，据此，我们获得了对所有抗病毒药物开发的优先购买权，包括在我们的许可协议中规定的开发活动过程中发生的未经许可的开发，并规定了为未经许可的病毒适应症开发药物的过程，以完成适当的许可协议。公司和TheraCour还在这份谅解备忘录中达成一致，任何与开发活动相关的可奖励的现金里程碑付款，只有在NanoViricides有足够的收入（如上述COVID许可协议修正案中所定义并在其中有更全面描述）时，才会成为支付方式，从而包括先前纳入COVID许可协议修正案的条款，适用于所有当前和未来的许可协议。
我们已将在印度境内进行进一步临床药物开发和商业化的NV-CoV-2和NV-CoV-2-R授权给Karveer Meditech Pvt. Ltd.（“KMPL”），该公司的Anil Diwan博士是一名被动投资者和顾问，从而使KMPL能够赞助我们最初为COVID治疗开发的药物产品，即NV-CoV-2口服糖浆和NV-CoV-2口服软糖进入I期人体临床试验。IA/IB期人体临床试验于2023年6月开始，健康受试者治疗观察部分截至2023年12月底完成。临床试验药物产品NV-CoV-2口服糖浆和NV-CoV-2口服软糖在我们CT园区Shelton生产，然后运往KMPL并由其接收。根据与KMPL的协议，我们将支付临床试验的费用，作为回报，我们将受益于在世界其他地区为监管备案提供数据和报告。KMPL在印度实现商业化后，我们将从KMPL获得相当于销售额的70%扣除对非关联第三方的成本的特许权使用费。
NV-387是两种口服制剂的活性药物成分，即NV-CoV-2口服糖浆和NV-CoV-2口服软糖药物产品。在各种致命病毒感染攻击的动物模型中，NV-387被发现可以导致存活率的大幅提高，而在可用的情况下甚至可以获得批准的药物，这表明作为这些病毒的治疗方法，有可能获得成功的临床监管开发。在这些动物模型中研究的额外标准也进一步增强了这些可能成功的监管发展的预期。我们测试并发现支持潜在成功监管开发预期的病毒，除了冠状病毒外，还包括RSV和流感，用单一药物治疗所谓的“三联流行”病毒。此外，在动物模型中用NV-387治疗正痘病毒感染也发现了类似的强烈结果，既可以通过皮肤途径，也可以通过直接肺部感染途径。在这些动物模型研究中，皮肤感染途径模拟MPOX感染，而肺部感染途径模拟潜在的天花病毒生物恐怖袭击。
我们的药物监管发展和商业化计划
上述提到的在致命病毒攻击感染动物模型中发现的NV-387的广谱抗病毒作用表明，根据目前手头的数据，除了冠状病毒外，NV-387有资格作为RSV、流感、MPOX和天花的潜在治疗方法进行监管临床开发。有可能NV-387可能对许多其他病毒具有类似的抗病毒效果，我们计划随着我们项目的推进继续评估这一点。这一预期是基于NV-387的机制，因为它模拟了与宿主细胞相关的硫酸化蛋白多糖结构，已知超过90%的人类致病病毒可用作附着受体。
因此，我们计划在一个监管过程中进一步开发NV-387，以治疗患有RSV感染的儿科患者，这是一个未被满足的医疗需求。与此同时，我们计划继续评估NV-387作为一种治疗各种呼吸道病毒感染的方法，包括由流感、冠状病毒引起的感染，以及潜在的其他呼吸道病毒，如人类偏肺病毒（HMPV）等。
拥有具有广泛应用的单一药物使我们能够最大限度地减少监管开发工作量，最大限度地降低成本，以及由于跨各种适应症的共同或重叠工作量而制定快速的时间表。我们认为，如果NV-387实现商业化并带来收入，这将导致显着稳健的商业基础以及显着提高的投资回报。
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此外，我们拥有经过数年开发的强大而广泛的药物管线。NV-HHV-1，我们配制为治疗带状疱疹的护肤霜的候选药物，已完成监管要求的安全性-药理学研究，以申请该药物的美国FDA IND。NV-HHV-1护肤霜可进一步开发用于HSV-1寒疮治疗和HSV-2生殖器溃疡治疗的适应症。此外，我们正在开发一种可能用于治疗HSV-1、HSV-2以及带状疱疹和水痘病毒的单一全身性药物。我们的其他候选药物处于较早的临床前开发阶段。NV-HIV-1已在HIV感染的标准SCID-Hu-Thy-Liv小鼠模型中证明了抗HIV活性，我们认为该模型的强度足以保证对该候选药物进行进一步的监管开发。总之，我们一直在研究四十多种不同的病毒性疾病适应症，目的是开发与现有药物有很好区别的候选药物，如果有的话，可以对抗这些适应症，如本报告进一步描述的那样。
药物开发过程漫长且成本高昂。截至本报告发布之日，我们没有任何已获批准的药品上市。我们迄今没有客户、产品或收入，可能永远不会实现收入或盈利运营。我们继续通过我们强大的内部发现和临床开发计划增加我们现有的产品组合。
我们相信，我们已经开发了几项值得合作的资产，用于进一步的监管发展和商业化。我们寻求为这些目的与我们的候选药物建立合作伙伴关系并获得许可。这种合作可能涉及初始许可费、里程碑付款以及向我们支付的特许权使用费，这可能会导致在商业产品销售之前的早期收入流。
我们的商业计划是基于将候选药物发展为监管批准，并在可能的情况下就药物的商业化进行合作和再许可。我们通过保留一家位于伊利诺伊州的咨询公司Aagami，Inc.，开始了积极寻求合作伙伴关系的进程。Aagami专注于主要与印度和日本大型制药公司开展制药合作，并在全球范围内开展合作。随着我们进一步开发NV-387以启动II期临床试验，我们预计将在西方国家增加业务发展努力。一项II期临床试验旨在评估一种药物对其适应症的有效性，被认为是该药物很可能在监管批准中获得成功的人体“概念验证”。在进入临床试验之前，我们已经在相关动物模型中开发了有关我们的候选药物的大量“概念验证”信息。
我们计划为我们的候选药物寻求非稀释性赠款和合同资金，这些候选药物对生物防御和大流行防范目标做出了响应，特别是根据美国FDA动物规则，用于天花的NV-387药物开发。然而，不能保证我们将能够获得这些项目的赠款或资金，或将以对我们有利的条件。
无法保证我们将成功地与我们的候选药物合作或获得非稀释性资金以推进我们的药物开发计划。如果没有建立成功的合作，我们计划通过监管批准，继续自行开发药物。我们计划继续使用基于股权的融资为我们的努力提供资金，至少在与合适的制药公司就我们候选药物的一个或多个适应症进行适当合作之前是这样。
迄今为止，我们通过在包括注册直接发行和“在市场上”（ATM）发行在内的非公开和公开发行中出售我们的股票，通过基于股权的融资为我们的药物开发项目提供资金。
纳米杀病毒剂平台技术简述
“抵抗是徒劳的”：纳米杀病毒剂平台承诺抗病毒药物即使在进化过程中病毒也不太可能逃脱
抗病毒药物开发中最大的“痛苦”或棘手问题一直是病毒迅速进化，以逃避作为传统抗病毒途径的疫苗、抗体和小疗法。小化学抗病毒药物攻击的酶的微小变化导致抗病毒耐药性。病毒“抗原”的微小变化会导致对疫苗和抗体的耐药性，因为这些抗病毒方法对它们设计的抗原具有高度特异性。抗体具有极强的特异性，因此即使是病毒的微小变化也往往会使其失效。抗体和疫苗很容易被病毒在自然过程本身的进化压力下逃避。
我们认为，这已是新冠疫情后的常识。
相比之下，新型纳米杀病毒剂™平台技术能够实现一种宿主模拟、直接作用、抗病毒的纳米机器药物，即使病毒在进化过程中也无法逃脱。
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我们的新型纳米杀病毒剂类候选药物旨在通过模仿病毒颗粒在感染宿主细胞时落在的宿主侧特征，专门攻击和拆除包膜病毒颗粒。尽管特定病毒的表面糖蛋白在进化过程中甚至发生了相对较大的变化，但病毒糖蛋白继续保留并经常增强其附着在特定宿主侧“附着”受体上的能力，然后通过转移到细胞上更特定的“同源受体”来获得细胞进入并引起感染。例如，流感病毒将硫酸乙酰肝素蛋白聚糖（HSPG）作为“附着受体”，将唾液酸（或唾液酸化糖蛋白）作为“同源受体”。
纳米杀病毒剂模拟附着受体或同源受体，并在每个纳米杀病毒剂聚合物胶束上呈现大量病毒结合位点。此外，纳米杀病毒剂聚合物胶束被设计为在病毒面前“看起来像”一个细胞。
即使出现了逃避现有抗体和疫苗的新病毒变种，尽管病毒糖蛋白本身发生了变化，但这些变种仍继续以相同的方式在相同的位点与其细胞附着受体和细胞同源受体结合。因此，如果我们正确设计配体，纳米杀病毒剂将继续有效，即使病毒在现场不断变化，这与随着病毒进化而容易失去有效性的抗体和疫苗形成鲜明对比。
纳米杀病毒剂是一种“仿生剂”——它被设计成在病毒面前看起来就像带有病毒结合位点的细胞表面。纳米杀病毒剂技术能够在多个点对病毒颗粒进行直接攻击。由于病毒发生了变异和其他变化，给定病毒的宿主侧或细胞侧结合位点不会发生变化，因此我们认为，即使病毒在进化过程中发生了快速变化，该病毒也极不可能逃脱我们的候选药物。
因此，我们认为，我们独特的宿主模拟方法将产生一种纳米杀病毒药物，即使病毒在田间发生变化，它也无法逃脱，因为它将继续使用相同的宿主侧着陆点特征（附着受体和/或同源受体），尽管与这些特征结合的自身糖蛋白发生了所有变化，如果我们为纳米杀病毒药物设计的病毒结合配体表现如设计的那样。
如下文进一步描述，纳米杀病毒剂平台提供了可以导致潜在治愈病毒的模式，这些病毒不会在人类中建立潜在的病毒感染。
一种纳米杀病毒剂是一种不需要有能力的免疫系统，在无需宿主机械参与的情况下完成病毒颗粒拆解任务的纳米机器
病毒的生命周期有两个主要部分。第一种是感染一种新的细胞，在病毒学中被称为“再感染”（第一种病毒的获取，来自外部的来源，被称为“原发感染”）。第二种是在受感染的细胞内复制，制造新的病毒颗粒，然后排入细胞外的体液中，称为“复制”。大多数小型化学药物的设计目的是影响复制部分，并且必须进入细胞，这会引发毒性担忧或降低安全边际，因为它们会干扰细胞机制。因此，几乎所有目前存在的核苷/核苷酸药物，其本质都有不同程度的毒性。
疫苗和抗体一直被视为抗病毒医疗对策的标准支柱。疫苗产生抗体，抗体（来自疫苗或外用药物）通过直接与病毒结合来阻断病毒，但这些对策（a）具有高度特异性，因此很容易被病毒逃脱，（b）要求人体免疫系统处于良好状态。疫苗依赖于患者的免疫系统产生新的抗体，而抗体则依赖于患者的免疫系统适当破坏抗体“告诉”免疫系统“照顾好这个敌人”的病毒颗粒。
相比之下，纳米杀病毒剂并不要求患者具有功能良好的免疫系统，因为纳米杀病毒剂被设计为完成拆解病毒颗粒任务的完整纳米机器。这一点很重要，因为大多数免疫系统良好的人，在感染病毒时，只会经历轻微的感染，甚至可能不会注意到症状。免疫系统不够活跃的人会遭受严重的病毒感染。此外，病毒已经进化到阻断人体免疫系统反应的各个步骤，因此一旦感染发生，就会使免疫系统脱轨。
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纳米杀病毒剂药物被设计为通过一种新的作用机制——“再感染抑制”——发挥作用，以减少病毒血症
与人类细胞形成对比的是，一种纳米杀病毒剂在其表面暴露出非常高密度的病毒结合位点。因此，病毒更有可能被纳米杀病毒剂捕获，而不是与细胞结合。由于纳米杀病毒剂聚合物胶束与病毒颗粒相互作用，纳米杀病毒剂能够在多点与病毒结合，并在这样做的同时，凭借一种众所周知的物理化学效应，即“脂质-脂质混合”，将自身包裹在病毒周围。在此过程中，病毒用于与细胞结合的特定糖蛋白（例如HIV GP120、RSV-G蛋白、流感H和N蛋白、冠状病毒S或“尖峰”蛋白）有望被中和和拆解。据信，这种攻击将导致病毒颗粒在感染细胞方面变得无效。
因此，我们将纳米杀病毒剂的这种新的作用机制称为“再感染抑制”。
纳米杀病毒剂被设计为通过结合并消除血流中的病毒颗粒而起作用，就像抗体一样，只会潜在地好得多。用针对该病毒的纳米杀病毒剂治疗出现病毒感染的患者，有望减少病毒血症。在所有病毒感染引起的疾病中，减少病毒血症是一个重要目标。纳米杀病毒剂旨在通过“Bind-Engulf-Destroy”策略消除游离病毒来实现这一目标。
重要的是要认识到，在这种抗病毒药物应用中，灵活、“可变形”的纳米杀病毒剂纳米药物比硬球纳米颗粒显示出实质性优势，因为纳米杀病毒剂能够与病毒包膜进行脂质-脂质混合，并可以环绕或与病毒表面融合。硬球纳米材料，如树枝状材料（树枝状大分子）、纳米金壳、二氧化硅、金或钛纳米球、聚合物颗粒（如PLA-PLGA等）等，从未被设计为能够完全包覆和中和病毒颗粒。
NanoViricides平台专为安全而设计
我们通过使用自然代谢且安全的成分，创造出制造纳米杀病毒剂胶束的聚合物。此外，我们附着在基础聚合物上的抗病毒配体是使用分子建模（或“in-silico”设计）设计的，同时使用了通常安全的成分化学品和化学物质。
纳米杀病毒剂聚合物结构设计用于直接攻击细胞外的病毒颗粒。因此，我们认为，这种纳米杀病毒剂药物对细胞机制的干扰很可能是最小的，从而导致比必须进入细胞并干扰细胞过程的药物（例如大多数可用的小型化学抗病毒药物）的安全性提高。
我们相信，我们提高药物安全性的方法通过在NV-387的安全性和耐受性的动物研究中证明强有力的相关结果得到了验证。在一项对大鼠单次注射的安全性/毒性评价中，发现NV-387的无观察不良效应水平（NOAEL）为1,200 mg/kg/剂量，最大耐受剂量（MTD）为1,500 mg/kg/剂量，这被认为是相对较高的数字。NOAEL和MTD数值较高的药物比数值较低的药物更安全。
此外，在相关动物模型的非临床GLP安全性/毒理学研究中，发现NV-387在大鼠的呼吸和神经系统研究中没有可报告的观察结果（即没有不良事件），在非人类灵长类动物模型（食蟹猴）中的心脏毒性研究中。静脉输注NV-387对食蟹猴的心律或心电图形态没有任何毒理作用。静脉输注NV-387不影响大鼠呼吸功能，未观察到显着的神经药理学或行为效应。在大鼠或NHP动物模型研究中，体温均未受到药物治疗的影响。所有这些结果都表明药物NV-387在这些动物模型中具有良好的耐受性，从而使我们能够获得监管批准，开始在健康受试者中进行IA/IB期人体安全性/耐受性研究。
纳米杀病毒剂平台已启用行业领先的口服纳米药物和多路径给药
我们发现，与几乎所有其他纳米医学平台不同，我们的纳米杀病毒剂NV-387，即NV-CoV-2的活性药物成分（API），在多个动物模型中口服给药时表现出很强的活性。大多数纳米药物不具备显着的口服生物利用度，因此它们必须作为注射或输液给药。我们的纳米杀病毒剂的这种口服生物利用度将我们的技术与几乎所有其他纳米药物世界区分开来。
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我们开发了两种不同的NV-387口服制剂，即“NV-CoV-2口服糖浆”和“NV-CoV-2口服软糖”。后者是一种半固体固定剂量形式。口服糖浆可以根据儿科治疗的需要进行基于体重的剂量滴定。这两种制剂均已在NV-387的IA/IB期人体临床试验中进行了评估。
口服剂型预计将在从儿童到老年人的整个人群中提供广泛采用，以及医院外免疫功能低下患者等特殊病例。口服软糖固定剂型的优点是，它甚至适用于无法吞咽通常的硬片或胶囊的患者，因为它随着吸收而在口腔中缓慢溶解。
我们还开发了一种名为“用于注射、输液和吸入的NV-387溶液”的NV-387配方。我们认为，对于尚未住院的重症病例，最好通过注射进行治疗。住院患者将从注射途径的100%生物可利用性中受益最大，如果需要更大剂量的给药，可能会通过输液给药。
重要的是，同一种可注射溶液可以很容易地直接输送到肺部，就像使用标准便携式电池操作的雾化器设备产生的雾一样。这使得在呼吸道病毒感染的最重要部位，如冠状病毒、RSV、流感、人类中期肺炎病毒（HMPV）、某些腺病毒等，能够采取直接、快速的行动，这可能会导致严重的肺炎。
因此，纳米杀病毒剂平台独特的多功能性使得能够以多种配方创建药物NV-387，允许在从儿童到健康成年人再到老年患者的所有人群中使用，以及从家庭轻中度病例（口服糖浆和口服软糖）和门诊中度至重度病例（注射）到住院重症病例（注射和输液），再到住院重症至病态病例（输液和吸入）的所有疾病严重程度的给药。
纳米杀病毒剂代表了超越经典免疫疗法（抗体和疫苗）的下一代发展
我们的纳米杀病毒剂技术依赖于复制病毒与之结合的人体细胞表面受体，并制造出被称为“配体”的小化学物质，它们将以与宿主侧附着受体或同源受体相同的方式与病毒结合（见下文）。这些配体被化学连接到碱基聚合物或“纳米胶束”上，从而制造出一种纳米杀病毒剂。
当纳米杀病毒剂纳米胶束“看到”病毒颗粒时，这些与纳米胶束相关的配体中的几个有望与病毒颗粒结合。一旦与病毒结合，人们认为纳米杀病毒剂会将自身包裹在病毒周围，纳米杀病毒剂内部的脂质链会融合到包膜病毒的脂质包膜中，从而以“纳米魔术贴”的效果破坏病毒的稳定性。这种攻击预计将导致病毒用来与细胞结合并与细胞膜融合的病毒糖蛋白丢失，从而使病毒颗粒不具有传染性。
存在一类称为进入抑制剂的小分子。这些药物旨在与病毒结合，以阻止其与细胞结合。大量的这些小分子必须同时攻击病毒颗粒，颗粒才能被完全抑制——这项任务在体内的概率非常低（“动力学障碍”）。还有，要让小分子对病毒颗粒拥有足够的亲和力，它们必须被设计成对病毒糖蛋白结构具有很强的特异性。因此，随着病毒的变化，进入抑制剂可以迅速失效。
抗体只能在每个抗体最多两个附着点上结合病毒颗粒。需要几种抗体同时与病毒颗粒结合以中和它，而纳米杀病毒剂则有望在多个点上与病毒结合。
一种抗体要想成功成为抗病毒药物，必须有多达十到十五种抗体结合才能使病毒表面饱和。因此，成功的抗病毒抗体对病毒糖蛋白具有高度特异性，并随着病毒的变化而迅速失效。
由此产生的抗体-病毒复合物随后可能受到血液中补体蛋白系统的影响，或者可能与人体免疫细胞上的抗体-受体结合。因此，人体免疫系统需要发挥功能，抗体才能作为“药物”有效。
从某种意义上说，抗体只是将病毒颗粒“标记”为外来。相比之下，纳米杀病毒剂将完成使病毒颗粒无传染性的工作，而无需人体免疫系统的任何帮助。
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几乎所有导致人体病理的病毒都能做到这一点，因为它已经开发出智能和复杂的途径，可以在一个或多个点使人体免疫系统失效。这可能是很多抗病毒抗体在现场使用失败的原因之一。此外，病毒很容易通过突变逃脱抗体，在某些情况下，还会发生重配。这种病毒逃离抗体的现象，几乎在每一次病毒流行中都能看到，无论是艾滋病毒/艾滋病、2009年的流感大流行、2014-15年的埃博拉疫情，还是现在作为一种常年现象持续的新冠病毒流行。相比之下，尽管有突变和其他变化，病毒不太可能逃脱针对它设计的纳米杀病毒剂药物。
据预计，当病毒接触纳米杀病毒剂时，它不仅会落在纳米杀病毒剂表面，与纳米胶束上呈现的大量配体结合，而且还会被困住，因为纳米胶束聚合物会转身与病毒脂质包膜融合，利用一种众所周知的生物物理现象，称为“脂质-脂质混合”。从某种意义上说，一种纳米杀病毒剂药物对病毒的作用，就像“捕蝇草”花对昆虫所做的那样。不同于标记病毒并随后需要人体免疫系统接管并完成拆解病毒任务的抗体，纳米杀病毒剂是一种纳米机器，其设计目的不仅是与病毒结合，还可以完成使病毒颗粒失效的任务。
因此，纳米杀病毒剂平台技术可以被视为基于抗体的方法进化的下一步，考虑到并消除了抗体的局限性。
药物制造和质量控制考虑因素是纳米杀病毒剂设计的内在因素
纳米杀病毒剂聚合物的统一聚合物性质可实现简化的纳米医药制造质量保证
纳米药物以及脂质-纳米颗粒（LNP）领域的一个主要问题是，大多数纳米药物和LNP已被发现难以从一批到另一批以一致的方式制造，这是出了名的困难。这是因为制造大分子所固有的复杂性，聚合物和颗粒制造过程的本质，特别是在通常使用的嵌段-共聚物的情况下，以及许多纳米药物，特别是LNP是多种组分的混合物。
纳米杀病毒剂平台技术从头开始设计，以实现一致的制造和控制。因此，纳米杀病毒剂骨架是一种“均聚物”（即由单个重复单元或单体组成），从而能够实现自然均匀的结构。这与嵌段-共聚物不同，其中沿着聚合物链存在结构异质性，这通常很难控制和表征。此外，纳米杀病毒剂聚合物被设计为在溶液中动态自然地自组装成胶束。此外，病毒结合配体被化学连接到聚合物上。依附的程度可以通过我们开发的分析技术来表征，并根据需要继续开发。此外，我们在聚合物加工中使用专门技术，以最大限度地减少内毒素或其他外来颗粒的污染，并去除杂质。最终的纳米杀病毒剂溶液使用标准膜过滤工艺进行无菌过滤。
配方是纳米杀病毒剂设计方面的固有
自开发我们的主要临床候选药物API NV-387以来，其制剂、注射剂、输液、吸入、口服糖浆和口服软糖（半固体形式）的开发相对较快，在几个月内完成，包括配方设计和放大与符合cGMP的制造考虑。同样，自宣布我们的带状疱疹临床候选药物NV-HHV-1以来，其作为局部治疗带状疱疹的护肤霜的配方，以及放大、符合cGMP标准的制造相对迅速地完成，在几个月内。
在纳米杀病毒剂方法中，纳米胶束聚合物骨架本身负责配方方面。纳米胶束旨在优化药物的预期给药途径，无论是注射剂、护肤霜、滴眼液，甚至是口服。因此，预计在药物开发过程中不需要特定或广泛的制剂开发。
相比之下，在正常的制药范式中，新药的配方开发通常需要数年时间。特别是，由于前面讨论的固有复杂性，使用纳米药物或LNP的制剂开发通常比使用小型化学药物需要更长的时间。
因此，纳米杀病毒剂平台从头开始设计，以实现流程和分析的简化，这些流程和分析需要实施，以开发稳健、可复制和可扩展的流程。
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NanoViricide平台使能够设计用于Block完整病毒生命周期的药物成为可能，从而能够潜在地治愈非潜伏性病毒
纳米杀病毒剂是通过将一个“纳米胶束”——一种内部带有挂式脂质链的球状聚合物胶束——与一个或多个不同的小化学配体进行化学共价连接而制成的，这些小化学配体旨在模拟病毒与之结合的细胞受体。此外，纳米杀病毒剂可以携带额外的活性药物成分（API），这些成分的选择可能会影响细胞内病毒的生命周期。因此，纳米杀病毒剂平台能够构建完整的病毒杀伤纳米机器，以阻止病毒进入细胞，并阻止病毒在细胞内的进一步产生。
我们正在以不同的方式实现纳米杀病毒剂平台，导致不同类型的药物，以应对不同病毒的不同挑战，并为病毒性疾病提供治愈。
纳米杀病毒剂平台模式1：广谱抗病毒“再感染抑制剂”
存在某些类别的细胞特征，大量病毒通常使用这些特征来获取细胞。作为第一步，该病毒会与一种所谓的“附着受体”结合。这使得病毒能够在靶细胞附近集中，并使病毒颗粒能够锁定细胞表面本身更特定的受体，这些受体被称为“同源受体（Cognate Receptor（s）”。有些病毒可以在没有这种同源受体的情况下直接与细胞膜融合。
大多数病毒使用的附着受体属于极少数家族。一个这样的家族是“硫酸化蛋白聚糖（S-PG）”，即“糖胺聚糖（GAGs）”。我们在这个“S-PG类”中松散地包括了一些硫酸化蛋白聚糖类型。它们在确切的结构上有所不同，但有一些共同之处。这一家族包括已附着在其上的蛋白聚糖硫酸乙酰肝素（HSPG）、硫酸皮肤素（DSPG）、硫酸软骨素（CSPG）或硫酸角晶质（CSPG）。超过90%的已知致病病毒与这些S-PG类附着受体中的一种或多种结合。这些病毒包括冠状病毒、副粘病毒（RSV-呼吸道合胞病毒、HMPV-人偏肺病毒）、登革热病毒、疱疹病毒、人乳头瘤病毒（HPV）、HIV、亨德拉病毒和尼帕病毒、埃博拉病毒和马尔堡病毒等。
对于这些病毒中的许多病毒，没有可用的抗病毒药物，或者说抗病毒药物的适用性有限。可以预期，模拟宿主端S-PG的纳米杀病毒剂能够攻击其中许多病毒，从而实现非常广谱的抗病毒剂。这让人想起从青霉素开始的β-内酰胺类抗生素的开发，它们具有广谱抗菌特性，因为它们攻击大量细菌的一个共同特征，即肽聚糖细胞壁。
NV-387，我们的临床候选药物，是第一个例子，据我们所知，这样的广谱抗病毒药物。NV-387是利用我们对这一S-PG类附着受体的共性的了解设计的，用于模拟病毒用于附着的宿主侧S-PG共同基序。一种开发的小型化学配体，体现了这一共同基序的特征，并将它们附着在碱基纳米胶束聚合物上，制成了NV-387。因此，NV-387被设计为一种广谱抗病毒剂。在成功攻击多个不相关的冠状病毒后，我们开展了一项计划，以扩大NV-387的潜在适应症。鉴于NV-387的I期临床试验已经完成，在获得该临床试验的最终临床试验报告后，任何这些额外适应症的有效性将能够直接进入该适应症的II/III期临床试验。
2023年7月，我们报道了在小鼠模型研究中发现NV-387在使用NV-387治疗后显示存活率增加，表明对致死性RSV感染具有抗病毒有效性。随后，在2024年5月，我们报道了在随后的一项改进给药方案的研究中，NV-387能够导致RSV致命感染动物的完全存活，并且NV-387治疗动物的肺部没有显示RSV造成的肺部损伤。相比之下，利巴韦林治疗没有保护RSV感染动物的肺部，导致其死亡，存活率比未治疗的动物略有增加。
2024年6月，我们报道了在一项致死性甲型流感/H3N2肺部感染小鼠模型研究中，发现NV-387治疗显示存活率增加，大大超过了使用三种知名批准的抗流感药物（用于指示抗病毒有效性的参数）治疗时出现的增加。我们认为，这些结果表明，NV-387有望对“禽流感”流感病毒H5N1（以及其他类似的H5NX病毒）同样有效。事实上，众所周知，高致病性禽流感（HPAI）病毒携带“多碱性位点”，具备HSPG结合能力。因此，可以预计HPAI病毒易感染NV-387。
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在报告的一年中，我们还报道了NV-387在与天花/多痘（正痘病毒）感染相关的动物模型中的抗病毒活性，通过在相关致命病毒攻击动物模型中的存活率增加来衡量。MPOX已在西方世界引发零星疫情，致病性更强的毒株MPOX CladeI/IB目前正在中非某些地区引发疫情，这导致世卫组织宣布其为“国际关注的突发公共卫生事件”（PHEIC）。天花被认为是一种生物恐怖主义威胁。值得注意的是，在美国被批准用于天花治疗的tecovirimat，未能在美国国立卫生研究院联合赞助的治疗MPOX Clade 1感染的国际临床试验（https://www.nih.gov/news-events/news-releases/antivira-tecovirimat-safe-did-not-improve-clade-i-mpox-resolution-democratic-republic-congo）中显示出有效性。因此，我们认为评估NV-387在MPOX感染患者中是否有效将是有意义的。
我们希望继续进一步探索NV-387对许多其他已知利用S-PG附着受体的重要人类致病病毒的有效性。例如，尼帕病毒尤其在印度和孟加拉国引发了零星的致命性疫情。我们想探讨一下NV-387是否可以成为对抗尼帕和相关亨德拉病毒的有效药物。NV-387的这种扩大使用将显著扩大市场规模，为全球公共健康保护提供急需的医疗对策，并大幅提高投资回报率（ROI）。
另一类重要的附着受体是唾液酸（SA）。我们正致力于开发模仿SA的广谱抗病毒药物。SA是众所周知的流感病毒的初始结合位点，以及许多传染性腺病毒和许多其他病毒。
病毒很难对模拟病毒附着受体的纳米杀病毒剂产生抗药性。这首先是因为基于模拟附着受体的纳米杀病毒剂本质上是广谱的，不仅能够对特定的病毒类型或亚型、毒株或变异株，而且能够对整个病毒家族（如病毒分类系统中所定义）产生抗病毒作用，其次是因为，无论病毒发生多大的变异或变化，其与宿主侧受体（s）的结合都不会发生变化。
纳米杀病毒剂平台模式2：特异、高效、抗病毒“再感染抑制剂”
选择一种特定的抗病毒配体，模拟病毒使用的宿主细胞上的同源受体，会导致产生特定的纳米杀病毒剂，从而攻击使用该特定同源受体的病毒。这种技术就是我们所说的模式2。
除了开发广谱附着受体的生物模拟物外，我们还开发了纳米杀病毒剂，模拟特定类型病毒使用的特定同源受体，以开发针对该类型病毒的高度特异性药物。
我们的抗病毒候选药物NV-HHV-1是基于模拟已知被HSV-1和HSV-2使用的同源受体HVEM（“疱疹病毒进入介质”）。我们发现，NV-HHV-1在人类皮肤斑块感染模型研究中表现出对VZV（水痘带状疱疹病毒）的抗病毒活性，尽管当时尚不清楚VZV是否使用HVEM作为同源受体。VZV在儿童和免疫功能低下者中引起水痘，其再激活在成人中引起带状疱疹。NV-HHV-1作为治疗VZV带状疱疹的护肤霜已完成临床前IND赋能研究。在NV-HHV-1的开发过程中，发现使用与NV-HHV-1中使用的相同或相关配体制成的纳米杀病毒剂在细胞培养研究以及致命感染动物模型研究中显示出抗HSV-1的抗病毒活性。由于HSV-2也使用HVEM作为进入受体，我们认为NV-HHV-1对HSV-2也应该有效。除了开发NV-HHV-1用于涉及VZV、HSV-1、HSV-2感染的适应症外，我们还计划进一步探索NV-HHV-1对CMV和EBV等其他疱疹病毒的活性。
此外，我们在HIVCide ™计划中开发了候选药物，模拟HIV用于获得细胞进入的细胞CD4结合位点。另一个重要的HIV同源受体是CCR5。纳米杀病毒剂平台允许使用一种或多种细胞受体的模拟物附着在单一纳米杀病毒剂药物中。因此，该平台具备在一种纳米杀病毒剂上模拟HIV的CD4结合位点和CCR5结合位点的能力，有望实现最有效的抗HIV药物。唯一可数的HIV“治愈”患者是拥有缺乏HIV结合区域的修饰CCR5的干细胞接受者，证明了同时模拟CD4和CCR5的重要性。
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攻击病毒“阿喀琉斯之踵”——不变的病毒在细胞上与其同源受体结合的Ability
我们努力开发模拟病毒同源细胞受体的病毒结合小化学配体，使用合理的设计和分子建模策略以及我们内部、积累的专业知识。有些病毒使用不止一种受体。纳米杀病毒剂平台技术允许在同一种纳米杀病毒剂药物上使用不同的配体，从而能够攻击这种高难度的病毒。
病毒很难对模拟病毒同源细胞受体的纳米杀病毒剂产生抗药性。这是因为，无论病毒发生多大变异或变化，其与细胞受体的结合不会发生变化。如果病毒没有有效地与纳米杀病毒剂结合，它很可能也失去了与细胞受体有效结合的能力，从而导致致病力有限的减毒版本。
纳米杀病毒剂平台模式3：纳米杀病毒剂平台能够治愈不会成为潜伏的病毒
迄今为止，大多数病毒感染甚至没有有效的药物，更别说治愈了。
大多数病毒不会在人体内潜伏。这类病毒有一个相对简单的生命周期：病毒传播给人并感染某些细胞后，在受感染的细胞内复制（复制部分），此后新的病毒拷贝离开细胞，然后感染新的细胞（“再感染”部分），从而重新开始循环。如果生命周期的两个部分都能被有效阻断，那么这样的病毒感染是可以很容易治愈的。纳米杀病毒剂平台Modality 3可实现此类治愈。
在这种模式下，纳米杀病毒剂技术同时能够攻击外部病毒颗粒，以及通过在纳米杀病毒剂的“腹部”中加入一种或多种原料药来阻止病毒的快速细胞内繁殖。据我们所知，纳米杀病毒剂®技术是世界上唯一能够（a）攻击细胞外病毒，从而打破再感染周期，同时（b）破坏病毒的细胞内产生，从而能够完全控制病毒感染的技术。
使用模式1和模式2构建的纳米杀病毒剂可用于以这种方式添加复制抑制能力。
NV-CoV-2-R，我们正在开发的另一种用于治疗冠状病毒的药物含有原料药NV-387-R。该原料药由NV-387聚合物胶束腹腔内封装的瑞德西韦组成。虽然NV-387被设计为直接攻击细胞外的病毒，但已知瑞德西韦成分可以阻止细胞内的病毒复制。通过阻断这两种途径，NV-387-R将导致病毒感染的治愈。瑞德西韦是一种广谱抗病毒药物，已被批准用于新冠病毒，对许多RNA病毒显示出很强的临床前活性。其临床活性受到其在血液中快速代谢的限制。NV-387将瑞德西韦像装在瓶子里一样，缓慢释放，从而限制了新陈代谢，增强了药代动力学，从而提高了瑞德西韦的有效性。
吉利德赞助的瑞德西韦是一种已知的抗病毒药物，已获得FDA的全面批准，可用于治疗新冠，并在多个国家获得紧急使用授权（“EUA”）。我们正在自行开发NV-CoV-2-R，独立于吉利德。
我们还根据这种治愈病毒感染的理念研发了其他药物。其中一种药物是NV-387-Rp，它含有一种改良和改良形式的瑞德西韦。另一种药物是NV-387-RibVP，它含有利巴韦林的前药。利巴韦林是一种剧毒但高效的抗病毒药物。它在美国仅被批准用于治疗RSV感染，作为最后一种药物。然而，它用于许多病毒感染的情况下，没有已知的抗病毒药物在严重的住院病例。NV-387-RibVP有望通过将NV-387的再感染抑制活性与利巴韦林的复制抑制活性相结合，同时使较低剂量的利巴韦林保持在远低于其毒性水平的水平，从而实现此类病毒的治愈。
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纳米杀病毒剂平台模式4：纳米杀病毒剂平台有能力为确实成为潜伏的病毒提供治疗
疱疹病毒科的HIV和许多病毒在人体细胞中形成“潜伏库”，难以治愈。HIV和这类慢病毒通过直接将其基因组信息复制到人类染色体DNA本身来实现这一点。其中两种疱疹病毒，即HHV-6A和HHV-6B，已知会将它们的遗传信息复制到染色体的端粒区，缩短修饰细胞可以经历的细胞分裂次数，有效地形成了衰老现象。所有其他疱疹病毒都会在细胞的细胞核中制造顺体岛，这是它们自己制造后代拷贝的“工厂”。纳米杀病毒剂技术平台可以通过另一种可能产生治愈方法的不同方式来对抗这些病毒。我们正在我们的研发（“R & D”）项目中致力于潜在病毒的此类治愈方法。
基于纳米杀病毒剂平台技术的广阔拓展管线–简述
我们强大的纳米杀病毒剂平台技术使我们能够针对大量不同的病毒开发几种候选药物，这些病毒可以进一步改进为临床候选药物，从而建立了一个非常广泛的药物管道，可能会在我们的第一个候选药物获得批准后导致公司指数级增长。虽然我们的第一个候选药物NV-387现在正在进行人体临床试验，另一个候选药物NV-HHV-1正在等待进入临床，但多年来，我们已经开发了十多个候选药物，我们相信，这些药物可以迅速进入临床阶段，用于近四十种不同的抗病毒药物开发项目。我们向临床的进展受到我们资源的限制。我们预计，一旦我们的第一个药物成功通过I期和II期临床试验，从而证明我们的能力和我们的纳米杀病毒剂平台技术，公司假设获得必要的融资，可能会进入指数增长和快速临床开发更多候选药物的阶段，从而改变病毒感染的治疗方式。
我们的管道中有几种药物，这得益于我们强大而广泛的纳米杀病毒剂技术平台。其中，NV-387处于IA/IB期临床试验中，其中健康受试者的治疗和观察阶段已于2023年12月底左右完成，我们现在正与CRO和临床试验管理方KMPL一起努力进行数据分析和I期报告。
我们现在正在计划一项II期临床试验，以评估NV-387用于治疗RSV感染的疗效。我们正专注于RSV适应症走向监管批准使用NV-387治疗RSV感染的儿科患者。
我们还计划进一步开发NV-387用于治疗天花/MPOX作为生物防御应用。我们计划将天花相关工作的重点放在为这一发展提供非稀释性资金上。
我们计划在监管IND II期申请可能需要的非临床疗效研究中进一步探索使用NV-387作为流感治疗。
此外，我们认为，NV-387可能对许多其他病毒有效，包括目前没有治疗方法的病毒，如亨尼帕病毒（亨德拉和尼帕病毒）、国防部感兴趣的许多出血性病毒等。NV-387模拟硫酸化蛋白聚糖，超过90%的人类致病病毒利用硫酸化蛋白聚糖作为导致感染的第一着陆点。我们计划寻求与实验室合作，这些实验室可以广泛测试我们的药物对抗多种病毒，并为此类发展提供非稀释性资金。
我们还完成了展示模式2的纳米杀病毒剂药物的临床前开发，即NV-HHV-1。我们计划在我们的财政资源允许的情况下进行NV-HHV-1的I期和进一步的临床开发。NV-HHV-1目前被配制为治疗带状疱疹的护肤霜。
我们还有几个额外的临床前药物开发项目，包括单纯疱疹病毒（导致唇疱疹的HSV-1，以及导致生殖器溃疡的HSV-2）、HIV/AIDS、流感、登革热病毒和埃博拉/Marburg，我们计划随着它们的进一步进展，进一步向临床候选药物推进。因此，我们拥有强大而广泛的管道，预计将继续产生针对多种病毒性疾病的高效候选药物。
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我们现在正处于临床利用开发模式1和模式2纳米杀病毒剂药物的阶段。回顾一下，modality 1药物模拟附着受体，具有非常广谱的抗病毒活性，其中包括大量不同类型的病毒。模式2药物模拟同源受体，对一组特定类型的病毒具有非常强的抗病毒活性。在这两种情况下，目标病毒极不可能通过进化的变异株逃脱药物。NV-387是II期准备临床阶段候选药物，是Modality 1纳米杀病毒剂的一个例子，NV-HHV-1是Modality 2纳米杀病毒剂的一个例子。我们正在完成NV-387进入治疗RSV的II期临床试验的IND赋能研究。NV-HHV-1已完成作为治疗带状疱疹的护肤霜的IND授权研究。
我们还继续研发Modality 3纳米杀病毒剂药物，这些药物有望治愈非潜伏期病毒。NV-387-Rp和NV-387-RibVP已分别在动物模型中显示出对冠状病毒和RSV的强大有效性，并有望根据其成分的已知活性对许多其他病毒具有高度活性。我们计划在Modelity 1和Modelity 2药物之后开发这些Modelity 3潜在的治疗多种病毒性疾病的方法。
总体而言，自成立以来，我们已在多个药物开发项目中致力于开发约40种不同病毒性疾病的不同适应症。在此过程中，我们建立了一个广泛的（i）纳米杀病毒剂平台专门知识和（ii）实际合成的化学药物库。
有关我们药物管线的更多详细信息，请参见本年度报告下文“NanoViricides药物管线”部分。
NanoViricides药物开发流程
我们的药物项目从最初的研发开始了解病毒，推进设计抗病毒医疗对策。然后我们化学合成选定的潜在小分子，作为模拟模式1（广谱）型和模式2（特定于病毒家族）型细胞受体的配体，与病毒结合。另外，我们一直在研发和优化纳米杀病毒剂主链聚合物的各种版本。然后，我们选择一些选定的聚合物，并将选定的抗病毒配体化学连接到聚合物上，以创建一个抗病毒纳米杀病毒库。然后，我们在细胞培养物中针对目标病毒评估这些抗病毒药物。我们在动物模型研究中进一步评估从该筛选中选择的抗病毒配体。然后，我们根据包括水平（或效力）和活性谱、安全性/耐受性的任何可能问题、药物稳定性、药代动力学、药效学、易于制造、易于配方以及所需的给药途径等多项考虑因素，从有效的候选药物中向下选择大约五到七个候选药物进行进一步开发。
一路走来，我们细化这些候选药物的制备方法，从化学合成一直到最终药物产品的配方和包装，为最终产生的药物物质以及潜在的药物产品开发和实施化学、制造和控制信息。
然后，被选中的候选人接受额外的学习。通常，其中约有两项被推进到支持IND的GLP安全性/耐受性研究中。然后选择其中之一在人体临床试验中进行进一步评估。
NanoViricides，Inc.是一家完全整合的制药公司
我们努力将药物研发过程中固有的风险降到最低。主要风险之一是以生产质量始终如一的药物的方式制造我们的纳米杀病毒剂候选药物。
药物物质和药物产品的可CMP的NanoViricides公斤级制造设施
生产用于销售的药品产品，以及用于后期临床试验的药品，要求在FDA注册的cGMP生产设施中进行。为早期临床试验以及使能IND的GLP安全性/毒理学研究制造药物需要以符合c-GMP的方式进行。
我们在开发的早期就发现，制药行业现有的合同制造业务的专业知识非常有限，可以适用于我们这类药物。为了加快纳米杀病毒剂药物的开发，节省成本，并确保质量，我们建立了自己的制造设施，可以从几克的发现数量扩展到几公斤的临床试验数量。
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我们相信，我们是极少数拥有自己的cGMP或符合cGMP能力的制造设施的小型药物创新者之一。凭借我们在康涅狄格州谢尔顿的园区和中试规模的具有cGMP能力的制造设施，我们现在已经证明，我们能够迅速推进我们的候选药物进入临床试验，生产临床前“毒物包”批次，以及临床药物物质批次，以及完全成品和包装的临床药物产品批次。
我们已经生产并计划继续生产我们的纳米杀病毒剂药物，用于该设施的临床试验。我们有能力在单批生产中为大约1000名患者生产足够的药物，这取决于剂量。预计这一产能将足以用于NV-387用于RSV的临床试验，以及用于治疗带状疱疹的NV-HHV-1护肤霜的预期临床试验。此外，这种符合cGMP的制造能力预计将足以在所需的监管批准之后将我们的RSV候选药物商业化，从而能够快速进入市场并产生收入。
我们符合cGMP标准的制造设施配备了100级（ISO 5）、1000级（ISO 6）和10000级（ISO 7）无尘室套件，用于注射剂和其他制造业务。
我们拥有以下形式的药物产品的配方、灌装和整理所需的所有能力：（i）口服糖浆，（ii）口服软糖（半固体形式），（iii）护肤霜和（iv）软膏。我们计划为我们的注射药物产品聘请外部合同制造组织（CMO）进行临床试验，或者在需要时利用我们的10,000类套件开发内部注射剂制造能力。
我们相信，我们遵守了与我们的产品制造相关的所有材料环境法规。
NanoViricides最先进的纳米药物表征实验室支持制成品药物物质、药物产品的过程中QC、释放测试以及研发
我们在同一校区内部拥有最先进的纳米药物表征设施，该设施具备对我们的药物产品进行过程质量控制以及发布测试和质量保证以及支持我们的制造业务和研发业务所需的所有能力。我们还有一个生物分析实验室，用于各种定量和半定量分析。
用于细胞培养研究候选药物评估的NanoViricides BSL2病毒学实验室
除了具备cGMP能力的制造设施，我们还在内部带来了针对细胞培养研究中的许多病毒测试我们的纳米杀病毒候选药物的能力，以进行早期评估。我们在康涅狄格州谢尔顿的校园内建立了一个生物安全Level-2（BSL2）病毒学实验室，具有相应的细胞培养和生物化学能力，并获得了康涅狄格州的认证。我们能够在这个设施中，在隔离的实验室房间中，同时在针对多种不同病毒的细胞培养物中进行药物功效和安全性研究。
我们还可以通过开发所谓的“假病毒粒子”，在这个设施中研究针对某些BSL3和BSL4病毒的抗病毒药物。假病毒粒子是不能复制的病毒颗粒，但具有我们想要研究的病毒表面糖蛋白（例如H5NX禽流感的H5、埃博拉的GP、Marburg、SARS-CoV-2的S等），其病毒主干是BSL2兼容病毒。我们只要求并采用假病毒粒子技术，在由此产生的病毒颗粒无法复制的情况下。假病毒粒子系统允许评估阻止病毒颗粒进入细胞的候选药物，例如进入抑制剂、抗体和纳米杀病毒剂。
我们开发了内部细胞培养筛选能力，用于开发针对人类冠状病毒（H-CoV）的候选药物，包括SARS-CoV-2假病毒体、VZV、HSV-1和HSV-2、流感、HIV、RSV、Ectromelia MousePox Virus（一种针对MPOx和天花病毒的模型），以及针对Ebola/Marburg病毒的假病毒体技术等。我们认为，这种内部筛选能够快速评估比外部合作所允许的更多的候选人。我们认为，这显著提高了我们在短时间内找到高效配体并进行相同结构-活性-关系研究的能力。
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用于GLP和非GLP动物模型研究、监管事务支持和临床试验的外部CRO
我们的所有动物研究都依赖外部合作者和合同研究组织（“CRO”），其中包括GLP和非GLP实践中的抗病毒功效研究、安全性和耐受性研究。我们还依赖外部合作者和CRO来完成我们的监管备案、设计合适的临床方案，以及进行人体临床试验、汇编结果数据、生物统计学评估以及为监管备案准备报告。我们计划在不久的将来将一些监管事务能力引入内部，以加快我们的监管进程。
NanoViricides Campus – Fully Owned Asset Group
上述所有设施，包括土地、建筑物、改进和设备，均由NanoViricides公司完全拥有。这构成了我们长期资产的重要且稳定的部分，截至2024年6月30日，折旧后和摊销后的长期资产中占比超过750万美元。这些资产的重置成本在2024年4月由第三方顾问估计为1800万美元，我们认为这是一个低端估计。
我们认为，NanoViricides公司是少数几家拥有或接近拥有从药物发现到药物产品制造的完全一体化制药业务的以创新为主导的小型制药公司之一。这使我们在该领域与众不同，大大降低了我们的开发计划的风险，并在新药开发过程中节省了时间和成本。
2024财年回顾
在2024财年，我们取得了相当大的成就。我们重点评估了NV-387的广谱抗病毒活性。我们已经能够显着扩大病毒感染的潜在适应症，其中NV-387可能是值得进行临床试验的候选药物，以包括呼吸道病毒感染RSV和流感，此外还包括冠状病毒，以及天花/多痘。结果总结如下：
NV-CoV-2 Ia/IB期人体临床试验；状态更新
NV-387是在COVID大流行期间以非常快的时间框架开发的。在短短一年左右的时间里，我们从设计合成到2021年1月在动物中完成了所需的非临床GLP安全药理学研究。由于缺乏内部监管专门知识和对外部顾问的依赖变得无法获得，进展放缓。我们于2022年9月左右成功完成了由我们的被许可人、合作者和临床试验经理Karveer Meditech Pvt. Ltd.（KMPL）赞助的两个含有相同原料药NV-387的口服药物产品的同时评价临床试验申请，该产品由我们的被许可人、合作者和临床试验经理赞助，该药物在印度由当地CRO赞助，KMPL于2023年1月底获得临床试验的监管许可。
IA/IB期临床试验于2023年6月开始首次人体给药。临床试验的健康受试者部分，包括IA期–单次递增剂量–健康受试者和IB期–多次递增剂量–健康受试者，已于2023年12月左右完成最后一名受试者的出院。没有退学，也没有报告不良事件。这些结果一般被作为临床试验中一种药物在治疗条件下耐受性良好的指标。
这一临床试验的IA/IB期健康受试者部分的结果与在多个动物模型中观察到良好耐受性且未发现呼吸、心脏或神经生理影响的非临床研究结果一致。
该临床试验的临床试验申请是在新冠疫情期间提交的，为了在大流行中使用该药物的权宜之计，还提出了治疗NV-387的新冠肺炎患者的临床试验的单独部分。在完成健康主题部分后，保荐人和CRO进行了巨大的努力，并获得了监管许可，以在2024年1月期间增加另一个正在发生新冠疫情的地点。然而，当开始注册所需的所有批准完成时，新冠疫情浪潮已经完全消失。在对有呼吸道症状的潜在受试者进行了大量RT-PCR检测，所有检测结果均为SARS-CoV-2阴性结果后，尽管增加了第二个站点，但由于无法找到患者入组，这第二部分临床试验被取消。第二个站点随后于2024年4月/5月左右关闭。
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健康受试者IA/IB期部分并行数据上传和交叉检查活动现已完成。在经过适当的外部审核后，药品申办方目前正准备关闭第一个执行健康受试者部分的临床试验场所。此后，在数据库锁定后，将对受试者的观察结果进行统计分析。其中包括临床观察、血液化学、特定器官相关血液化学参数等多项参数。这些研究的报告将由CRO汇编成最终的IA/IB期临床试验报告。
印度相关监管机构通过了与ICH临床试验指南一致的指南。（ICH =国际人用药品技术要求协调理事会）。因此，我们认为印度的临床试验也将适用于美国FDA监管目的。我们注意到，该临床试验并未在美国FDA监管批准下进行。我们计划就NV-387用于治疗儿科患者RSV感染与美国FDA进行一次Pre-IND会议，讨论该临床试验的适用性以及来自该试验的数据，以推进II期临床试验，以评估NV-387用于RSV感染治疗适应症的疗效。
评估NV-387对多种不同类型病毒的广泛抗病毒活性谱
在报告的这一年里，在开展印度临床试验的同时，我们着手确定NV-387是否能够具有足够的活性，被选为针对除冠状病毒以外的不同类型病毒的临床候选药物。
NV-387被设计为硫酸化蛋白聚糖（S-PG）模拟物。已知超过90%的人类致病病毒特别使用硫酸乙酰肝素蛋白聚糖（HSPG）作为附着受体，使其能够感染细胞。NV-387模拟了病毒不仅在HSPG中寻找的关键特征，还在其他相关的S-PG中寻找，例如硫酸软骨素（用于基肯贡雅病毒）、硫酸皮肤素（用于人类乳头瘤病毒-HPV）等。HSPG几乎被所有呼吸道病毒所使用。因此，我们将重点放在使用HSPG进行首次研究的病毒上。特别是，我们研究了NV-387在呼吸道病毒RSV和流感致死性肺部感染动物模型中的活性。由于已知正痘病毒与HSPG结合，我们还评估了NV-387对模型鼠痘病毒（Ectromelia）致命感染的活性，该病毒被用作开发和批准天花疗法的美国FDA动物规则的一部分。
NV-387在小鼠致死性肺RSV感染中的活性– NV-387口服治疗在完全存活和无肺损伤的基础上似乎已治愈致死性肺RSV感染
在第一个动物试验中，我们比较了NV-387作为注射和口服治疗在RSV A2病毒致死性肺部感染小鼠中的效果。我们发现，NV-387表现出优异的抗RSV活性，几乎与利巴韦林的活性相匹配，如下表所示。利巴韦林是目前唯一被批准用于治疗RSV感染的药物。然而，由于其显着的毒性，包括血液学和肾病学（肾）不良反应，它仅作为不得已的药物使用。
致死性感染小鼠的生存寿命-RSV A2的肺部感染 |
|||
|---|---|---|---|
治疗 |
生存，日子 |
存活率增加， |
增加 |
NV-387，注射液 |
15 |
8 |
115% |
利巴韦林，注射液 |
16 |
9 |
129% |
注射用车 |
7 |
0 |
- |
NV-387，口服 |
15 |
8 |
115% |
利巴韦林，口服 |
16 |
9 |
129% |
口腔用车 |
7 |
0 |
- |
在这项研究中，用NV-387或利巴韦林治疗致死性感染的小鼠，导致了对疾病结果的统计学上等效的积极影响。由于利巴韦林具有剧毒，本研究证明的NV-387活性具有重要意义。
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重要的是，NV-387以大约两倍于NV-387作为注射液的总剂量口服给药，在对动物存活的影响方面产生了同等的结果。因此，根据这项动物研究，NV-387的口服生物利用度可以估计，就实际的生物效应而言，大约为50%。我们认为，这一有效生物利用度水平非常出色，将允许开发NV-387作为治疗RSV感染的口服药物。
我们在2023年7月11日的新闻稿中报道了这项研究。
受到这一动物试验结果的鼓舞，我们启动了一项新的试验，NV-387口服剂量延长至十天，第一天接种两剂，共十一剂。我们还在第二次动物试验中增加了利巴韦林的剂量。本次试验结果如下表所示。
致死性感染小鼠的生存寿命-RSV A2的肺部感染 |
|||||
|---|---|---|---|---|---|
治疗 |
生存，日子 |
存活率增加， |
存活率增加， |
||
NV-387，口服 |
22 +（完成） |
> |
14 |
> |
175% |
利巴韦林，口服 |
14 |
6 |
75% |
||
车载，口头 |
8 |
0 |
0% |
||
我们惊喜地发现，增加NV-387的口服剂量导致所有致死性肺RSV感染小鼠的完全存活，远远超过21天的研究长度，并且它们保持健康，直到根据方案在30天时最终牺牲。口服利巴韦林的表现与其在前一次试验中的表现相似，可能略差，表明该试验中利巴韦林的给药水平可能接近证明其毒性。
我们在2024年5月14日的新闻稿中报告了这些结果。
还进一步分析了NV-387治疗的动物与利巴韦林相比肺部的大体组织学和微观组织病理学。
NV-387治疗组中的致死性RSV感染动物在研究期间的所有时间点，包括在研究结束时，在肺组织病理学研究中没有显示出肺损伤。这证明了NV-387口服治疗完全保护了动物免受RSV感染的致命影响。这些结果与动物的完整健康生存是一致的。
相比之下，利巴韦林口服治疗组的致死性感染动物表现出进行性肺部病理，显示肺组织中的进行性炎症导致中度炎症水平以及第10天炎症浸润中的感染细胞，到第13天增加到严重感染的肺部肺泡炎和严重肺炎。如表所示，利巴韦林治疗的RSV感染组的所有动物均在14天前死亡。
这些肺部组织病理学结果与NV-387口服治疗动物的完全存活相结合，支持了我们的信念，即在这项动物试验中，NV-387口服治疗导致小鼠致死性RSV感染的完全治愈。
我们在2024年5月20日的新闻稿中报告了这些结果。
基于这些结果，我们决定寻求监管部门批准一项II期人体临床试验，用于评估口服NV-387治疗RSV感染的疗效。
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NV-387在小鼠致死性肺流感感染中的活性-NV-387治疗导致与三种批准的流感药物相比显着更大的生存改善，并显着增加对肺部免受病毒引起的损害的保护
我们评价了口服NV-387（首日两次再每日一次，8天，共9剂）与三种获批药物的活性对比，口服奥司他韦（达菲®、罗氏）（每日两次，共8天），口服巴洛沙韦（Xofluza ®、盐野义、罗氏）单剂量，尾静脉注射帕拉米韦（Rapivab ®、BioCryst）每日一次，共8天。生存寿命结果如下表所示。
致命感染小鼠的生存寿命-肺部感染甲型H3N2流感 |
|||
|---|---|---|---|
治疗 |
生存，日子 |
存活率增加， |
存活率增加， |
NV-387，口服 |
15 |
7 |
88% |
奥司他韦（达菲），口服 |
10 |
2 |
25% |
帕拉米韦（Rapivab），注射液 |
11 |
3 |
38% |
巴洛沙韦（XOFLUZA），口服 |
11 |
3 |
38% |
车载，口头 |
8 |
0 |
- |
我们惊喜地发现，与三种获批药物相比，NV-387口服治疗导致的存活率增加了近2.5到3倍，增加了7天，而与存活8天的载体治疗动物相比，三种获批药物仅导致了2到3天的存活率。
我们在2024年5月6日的新闻稿中报告了这些结果。
我们还研究了NV-387治疗对肺粘液指数的影响，以及在该动物试验中的肺免疫细胞浸润。肺黏液指数是衡量肺充血的一个参数，与肺炎症状有关。肺免疫细胞浸润涉及病毒诱导的肺损伤，这实际上是由免疫系统的细胞毒性细胞杀死受感染的细胞引起的。结果如下表所示。
NV-387口服治疗显著保护Balb-c小鼠肺部 |
||
|---|---|---|
治疗 |
肺粘液指数 |
%免疫细胞浸润 |
NV-387，口服 |
53 |
31% |
未经治疗的感染控制 |
138 |
68% |
我们发现，NV-387显著降低了肺部粘液指数，以及细胞杀伤免疫细胞浸润到肺部。结果表明，NV-387口服治疗导致肺浸润和肺细胞死亡显着减少。用NV-387口服治疗的受感染动物的肺部显示出非常有限的浸润性细胞杀伤免疫细胞的存在，这些细胞已知是造成肺部损伤的重要原因，此外还有病毒本身引起的受感染细胞死亡的直接肺部损伤。此外，发现NV-387治疗后整体肺损伤显着减少。
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结果进一步表明，NV-387治疗导致肺部粘液负荷显着降低。NV-387治疗阳性发现，肺组织中粘液的范围明显减少。NV-387口服治疗病例的粘液指数值约为53，而感染的未治疗动物的粘液指数值为138。粘液由分泌细胞分泌，以应对病毒感染，试图清除病毒，但它会导致肺活量降低，最终可能导致肺炎。因此，粘液载量减少是病毒感染进展停滞的重要标志。
这些结果表明，NV-387治疗导致致死性感染甲型H3N2流感病毒的Balb-c小鼠的肺部保护水平显着。
我们在2024年6月20日的新闻稿中报告了这些结果。
鉴于NV-387对不同类型病毒的广泛活性，我们认为NV-387对甲型H3N2流感的这些活性结果使我们相信NV-387很可能对其他流感病毒也具有显着的活性，包括高通路禽流感（HPAI；H5NX禽流感）。
需要注意的是，针对小型化学流感药物的耐药性已经出现。金刚烷胺类药物现在基本上是无效的。奥司他韦耐药突变体已知。帕拉米韦使用不多，原因多种多样。在巴洛沙韦的一项III期临床试验中，超10%的患者被发现病毒进化为耐药突变体。
从而NV-387凭借其广谱、不太可能的病毒逃逸，有望成为治疗流感病毒感染的重要武器。
口服NV-387在小鼠致死性指内痘病毒感染中的活性与获批药物TECOVIrimat相匹配；NV-387与TECOVIrimat联合使用的活性明显优于任一药物单独使用
我们在小鼠鼠痘（Etromelia）病毒指内足垫感染致死模型中，与已批准的药物tecovirimat（TPOXX ®，SIGA）进行了NV-387的活性比较评估。该模型通过皮肤磨损传递病毒来模拟病毒感染，这种感染模式已被发现是西方MPOX病毒流行的主导模式。结果如下表所示。
致命感染小鼠的生存寿命–指内脚垫感染外膜病毒 |
|||
|---|---|---|---|
治疗 |
生存，日子 |
存活率增加， |
存活率增加， |
NV-387，口服 |
14 |
6 |
75% |
Tecovirimat（TPOXX），口服 |
14 |
6 |
75% |
NV-387-m-T，口服 |
17 |
9 |
112% |
车载，口头 |
8 |
0 |
- |
在该试验中，我们发现NV-387的活性与tecovirimat的活性相匹配，tecovirimat是被批准用于治疗天花的药物，最近在西方的MPOx流行中使用。这两种药物都使动物的存活率提高了大约75%。此外，与我们共同开发的NV-387和tecovirimat（我们称之为NV-387-m-T，“mixed-in”的“m”）的口服共制剂进行治疗，与单独给药的任何一种药物相比，显着提高了约112%的生存率。
我们在2023年11月14日的新闻稿中报告了这些结果。
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口服NV-387在小鼠致死性肺痘病毒感染中的活性与获批药物TECOVIrimat相匹配；NV-387与TECOVIrimat联合使用的活性明显优于任一药物单独使用
我们还对NV-387与已批准的药物tecovirimat（TPOXX ®，SIGA）在小鼠致死性鼠痘（Etromelia）病毒肺部感染模型中的活性进行了比较评估。该模型模拟了在雾化病毒的情况下会引起的病毒感染，这是一种可能发生在潜在的生物恐怖主义袭击中的感染模式，并且在自然天花流行病中也观察到了这种情况。结果如下表所示。
致命感染小鼠的生存寿命–指内脚垫感染外膜病毒 |
|||
|---|---|---|---|
治疗 |
生存，日子 |
存活率增加， |
存活率增加， |
NV-387，口服 |
15 |
7 |
88% |
Tecovirimat（TPOXX），口服 |
16 |
8 |
100% |
NV-387-m-T，口服 |
19 |
11 |
138% |
车载，口头 |
8 |
0 |
- |
在该试验中，我们发现NV-387的活性与tecovirimat的活性基本匹配，tecovirimat是天花的批准药物，用于西方最近的MPOx流行。这两种药物都导致动物存活率提高了大约85-100 %。此外，与我们共同开发的NV-387和tecovirimat（我们称之为NV-387-m-T，“mixed-in”的“m”）的口服共制剂进行治疗，与单独给药的任何一种药物相比，显着提高了约138%的生存率。
我们在2024年5月8日的新闻稿中报告了这些结果。
天花、BioDefense、美国FDA动物规则
Tecovirimat（“TPOXX ®”，SIGA制药）是一种已获批准的天花治疗药物。它是从美国政府储备中调集的，用于在最近的MPOX流行期间治疗MPOX感染。与Tecovirimat配合使用的其他疗法，如NV-387，可能会减少所需的剂量和给药期，从而使患者能够快速康复。
引起天花的天花病毒被认为是一种重大的生物防御威胁。虽然有天花疫苗，但在1980年天花被宣布根除后，它们的一般公共卫生使用已经停止，使45岁以下的人变得脆弱。
Tecovirimat由生物医学高级研究与发展局（BARDA）在BioShield项目下储存。BARDA在2011年向SIGA授予了一份价值约4.35亿美元的原始开发和采购合同，随后在监管机构批准后于2018年授予了另一份价值约6.29亿美元的采购合同。SIGA于2023年7月宣布，已从美国政府获得约1.38亿美元的TPOXX新采购订单。
人们对开发一种自身效果良好的天花治疗药物，以及与已知药物tecovirimat联合使用有着浓厚的兴趣。Tecovirimat具有较低的病毒逃逸屏障-一种蛋白质的单一突变可以使病毒逃离这种药物，增加了额外天花药物开发的意义。
由于对致命的天花病毒进行人体临床试验是不可行的，因此根据FDA“动物规则”，在其本土物种中感染相关动物病毒被用于评估药物有效性。Variola（Humans）、MPOX（Monkeys）、Ectromelia（Mice）和Rabbitpox（Rabbits）是一些密切相关的致病病毒，属于正痘病毒属（括号中列出了它们的原生宿主）。
第23页，共106页
在GLP条件下进行的基于动物规则的功效研究替代了通常的II/III期人体临床功效试验，以获得动物规则下的监管批准。预计还需要进行额外的人体安全性临床研究。
动物规则通路可能使NV-387作为天花治疗药物的快速监管开发获得批准。
儿科人群RSV感染治疗的重要性–未被满足的医疗需求
美国每年估计有5.8万– 8万名五岁以下儿童因RSV感染而住院。在全球范围内，RSV是儿童急性下呼吸道感染（ALRI，包括肺炎）的常见原因，也是导致幼儿入院的主要原因。2015年全球发生3300万次RSV-ALRI，导致约320万人入院，5岁以下儿童有5.96万人院内死亡。约45%的因RSV-ALRI入院和院内死亡发生在6个月以下的儿童身上。
RSV尚无有效治疗方法
三种疫苗最近被批准用于RSV预防。AREXVY（GSK）和ABRYSVO（辉瑞）于2023年5月获批用于60岁以上成人，均可降低RSV感染的严重程度。MRESVIA（Moderna）是一种mRNA疫苗，于2024年5月在美国获得医疗用途批准。Abrysvo还获得批准，可供怀孕32-36周的孕妇使用，以便为胎儿提供抗RSV的保护性抗体，以在出生时保护婴儿，尽管担心早产。目前没有批准用于婴幼儿和儿童的RSV疫苗。
然而，目前还没有针对RSV的有效疗法。利巴韦林仅有条件批准用于进行性严重RSV疾病的高风险患者，因为其有显着的副作用，包括溶血性贫血和肾衰竭。Synagis（palivizumab），一种抗体，仅被批准用于严重RSV感染高风险的儿童和婴儿的预防性药物，但未被批准用于RSV感染的治疗。另一种抗病毒单抗Nirsevimab（Beyfortus，AstraZenecka）已被批准用于预防新生儿和婴儿在其第一个RSV季节的RSV下呼吸道疾病，该季节需要单剂量给予RSV感染的全季节保护。这些药物都没有被批准用于RSV感染发生后的治疗。
RSV疗法的市场规模预计到2031年将达到87.3亿美元
2023年6月，GrowthPlus报告称，2022年RSV疗法的市场规模为18亿美元，预计将以18.9%的复合年增长率增长，到2031年将达到87.3亿美元（https://www.growthplusreports.com/report/respiratory-syncytial-virus-rsv-therapeutics-market/8519）。
NV-387治疗流感感染
流感和禽流感的市场规模在2024年估计为46亿美元，在三年内增长到估计的59亿美元，根据DelveInsight（https://www.delveinsight.com/report-store/influenza-a-infections-market？utm _ source = cision & utm _ medium = pressrelease & utm _ campaign = spr）。如果发生大流行，现实可能会在很大程度上超过这种预测，就像新冠疫情所看到的那样。
NV-387市场潜力强劲
因此，我们相信仅凭NV-387就可能推动NanoViricides在短期内取得巨大成功。我们计划将我们针对多种病毒性疾病的各种候选药物授权或共同开发给其他制药公司。此外，我们计划寻求非稀释性资金，用于开发对生物防御感兴趣的药物。
我们的IND就绪候选药物，用于治疗带状疱疹的NV-HHV-1护肤霜
我们之前已经研发出NV-HHV-1，并将其配制为治疗带状疱疹的护肤霜，NV-HHV-1已经完成了IND赋能研究。一旦我们基于NV-387的候选药物在临床试验中取得进一步进展，我们计划将NV-HHV-1进一步开发为人体临床试验。
第106页
许可、专利、商标、专有权：知识产权
TheraCour的许可证
我们的药物开发业务模式于2005年5月形成，获得了TheraCour Pharma，Inc.（TheraCour）所持有的专利和知识产权的许可，这些专利和知识产权能够创造专门设计用于对抗人类病毒性疾病的药物。TheraCour的这一独家许可为我们的知识产权奠定了基础。我们拥有这项技术的全球独家许可，适用于具有特定靶向机制的多个应用垂直领域，用于治疗多种人类病毒性疾病。TheraCour拥有我们约21%的有表决权的股本，我们的创始人、总裁兼执行主席Anil Diwan拥有TheraCour约90%的股本。
我们的候选药物是从TheraCour获得许可的，是由TheraCour根据TheraCour持有的多项专利、专利申请、临时专利申请和其他专有知识产权专有技术为公司开发的。与通常的制药行业许可证规定为单一化学实体或类似化学实体的组别不同，我们的许可证规定为垂直应用领域的使用，从而为我们提供了同一保护伞下的大量多样化的开发候选者。此外，这些许可由NanoViricides持有，可在全球范围内使用，并且可以再许可。只有在NanoViricides违约的情况下，许可证才能恢复。违约条款规定，实际上，TheraCour只有在NanoViricides宣布无力偿债且无法开展业务的情况下，才能收回许可证。
我们拥有TheraCour针对几种病毒的衍生出并基于TheraCour技术的候选药物的独家许可。2005年，我们获得TheraCour的许可，用于治疗以下人类病毒性疾病：人类免疫缺陷病毒（HIV/AIDS）、流感包括亚洲禽流感病毒（INF）、单纯疱疹病毒（HSV-1和HSV-2）、丙型肝炎病毒（HCV）、乙型肝炎病毒（HBV）、狂犬病。其后，于2010年2月15日，我们与TheraCour订立TheraCour-Nanoviricides额外许可协议（“额外许可协议”），授予公司TheraCour开发的技术的独家许可，用于登革热病毒（DENV）、日本脑炎（JEV）、西尼罗河病毒（WNV）、导致病毒性结膜炎（一种眼部疾病）和眼疱疹角膜炎的病毒，以及埃博拉病毒/马尔堡病毒。虽然单纯疱疹病毒此前已被指定为获得许可，但“眼部疱疹性角膜炎”一词是应公司的具体要求添加到这份额外许可协议中的，仅为明确起见。此外，我们于2019年11月完成了从TheraCour获得VZV（带状疱疹、水痘病毒）领域许可的流程。我们根据COVID协议于2021年9月进一步完成了针对人类冠状病毒适应症领域的抗病毒药物许可流程。与过去一样，在得到律师建议的情况下，我们将寻求TheraCour的抗病毒领域垂直领域的额外许可。迄今为止，TheraCour没有扣留任何NanoViricides要求的抗病毒纳米药物许可。
我们保留对许可产品进行商业开发、商业化和营销的全球独家权利。我们向TheraCour支付要求公司为开发这些药物、其化学成分、配方和制造工艺而进行的研发工作，基本上按成本支付，并按许可协议规定收取一定的费用。我们可能会自行和通过第三方，例如学术实验室、政府机构、合同研究组织进行初步开发测试，以确保安全性和有效性，以及其他测试。公司可能会使用第三方（例如合同研究组织）进行进一步的支持IND的高级临床前研究，通常是针对临床候选药物。我们希望使用具有此类临床试验专业知识的合同研究组织进行人体临床试验。我们打算赞助这些药物进行商业化活动，并获得各监管部门的商业权，供其自用。
我们将研究和临床项目的重点放在特定的抗病毒疗法上，并正在寻求通过我们的内部发现和临床开发计划以及通过许可战略增加其现有的产品组合。到目前为止，我们还没有将任何产品商业化。
对于所有许可领域，我们控制TheraCour代表我们进行的研究和工作，未经我们事先授权或批准，不得产生任何费用。
执行我们在许可领域和许可产品的工作所需的TheraCour技术和专利自动许可给我们，即使这些技术和专利是在许可协议本身之后开发的。
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专利、专利申请、专有权
专利和其他专有权利对我们的运营至关重要。如果我们的药物受到适当设计和可强制执行的专利的保护，我们的竞争对手可能更难使用我们的技术来创造有竞争力的产品，我们的竞争对手也更难获得阻止我们使用我们创造的技术的专利。作为我们业务战略的一部分，我们与TheraCour一起，在美国和国际上积极寻求专利保护，并打算酌情提交额外的专利申请，以涵盖我们的化合物、产品和技术的改进。我们还依靠商业秘密、内部知识、技术创新和与第三方的协议来发展、维护和保护我们的竞争地位。我们有竞争力的能力将取决于这一战略的成功。
2021年6月25日，根据《专利合作条约》（PCT）提交了一项关于冠状病毒候选药物的新的国际PCT专利申请，PCT/US21/39050，题为“自组装两亲聚合物作为抗新冠病毒药物”。基于此申请的另一项关于冠状病毒候选药物的国际PCT专利申请PCT/US22/35210于2022年6月28日提交，题为“自组装两亲性聚合物作为抗新冠病毒药物”，要求的2021年申请的优先日期。我们的抗COVID药物基于TheraCour及其附属公司AllExcel，Inc.（“AllExcel”）开发的聚合物胶束纳米医学技术。AllExcel的发明人已经提交了这两项广泛的PCT专利申请，它们构成了我们两种主要候选药物的基础，即NV-CoV-2和NV-CoV-2-R。这些新专利申请涵盖了新技术、组合物、配方、工艺、制成品、使用方法等具体内容。
由这两项PCT申请产生的专利的名义到期日在提交后和如果发布后将是20年，即2041年6月24日，并且可以在某些国家根据监管延期最迟延长至2043年，提供了一条重要的商业跑道。
我们认为，我们的药物本身可能有资格获得专利保护。我们与TheraCour合作，计划在我们获得能够实现临床药物开发的确切结果时，提交保护这些药物的专利申请。我们相信，这一战略将最大限度地延长我们许多未来药物在2043年以后的可用商业专利寿命。我们打算在进入人体临床试验之前提交HerpeCide的专利申请，就像我们为我们的冠状病毒项目所做的那样。HerpeCide专利的预计到期日期，如果发布，将不早于2044-2049年。
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公司拥有与我们的化合物、产品和技术相关的关键专利、专利申请以及专有和正在申请专利的技术的许可（见表1），但我们无法确定已发布的专利将可强制执行或提供足够的保护，或未发布的专利申请将导致已发布的专利。
表1：公司许可的知识产权、专利、待审专利 |
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专利或申请 |
发行日期/ |
美国到期日 |
国际 |
业主 |
PCT/US06/01820自组装两栖性聚合物药物的溶解和靶向交付 |
申请日期：2006年1月19日PCT美国发行日期：2012年5月8日。 |
2028年10月（估计） |
申请正处于不同的起诉阶段。其中52项已发布或验证。 |
TheraCour Pharma，Inc. [独家许可]。 |
PCT/US2007/001607自组装两栖性聚合物作为抗病毒剂 |
申请日期：2007年1月22日 |
Ca. 2029年（估计） |
申请正处于不同的起诉阶段。其中9项已发布或验证。 |
TheraCour Pharma，Inc. [独家许可]。 |
PCT/US21/39050-自组装两栖性聚合物作为抗新冠剂 |
申请日期：2021年6月25日 |
Ca. 2043（估计） |
PCT申请提交。 |
TheraCour Pharma，Inc. [独家许可]。 |
PCT/US22/35210 – 自组装两栖性聚合物作为抗新冠试剂（* *） |
申请日期：2022年6月28日 |
Ca. 2043（估计） |
PCT申请提交。 |
TheraCour Pharma，Inc. [独家许可]。 |
* *：PCT申请PCT/US22/35210提交请求优先权PCT/US21/39050。 |
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我们之前已经宣布了关于我们的Nanoviricides ®药物所基于的TheraCour ®技术的某些重要专利的发布。在涵盖我们从TheraCour许可的平台技术基本方面的前两个国际PCT专利家族的基础上，全球共发布了至少61项专利。随着申请通过起诉程序的进展，预计将继续获得额外的专利授权。所有由此产生的专利都具有相当广泛的权利要求。这些专利的名义有效期为2026年至2029年。
由于药物开发过程的监管负担，或其他当地考虑因素，例如向当地多数控股公司的许可，可以在几个国家和地区进一步延长专利有效期。许多国家允许监管延迟最多延长五年。
我们认为，这些专利申请中披露的新组合物，以及额外的专有知识产权提供了使纳米杀病毒剂能够开发的必要特性。我们认为，据我们所知，没有任何其他已发表的文献材料或现有专利能够为这一发展提供所有必要的特征。然而，我们不了解多家公司在靶向治疗领域的广泛积极内部发展。
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TheraCour可能会在我们获得这些化合物的上市批准之前多年就获得这些化合物的专利。因为专利有一个有限的寿命，可能在相关产品的商业销售之前就开始运行，专利的商业价值可能会受到限制。然而，我们可能能够申请专利期限延长，这是基于由于监管要求而在营销产品方面遇到的延迟。无法保证我们能够获得这样的延期。与制药、生物制药和生物技术产品、化合物和工艺相关的专利，例如涵盖我们现有化合物、产品和工艺的专利以及我们未来可能提交的专利，并不总是提供完整或充分的保护。未来有关我们的许可人、TheraCour现有专利或任何未来专利的强制执行或有效性的诉讼或复审程序可能会使TheraCour的专利无效或大幅降低其保护。此外，TheraCour提交的未决专利申请和专利申请，可能不会导致任何专利的颁发或可能导致专利没有提供足够的保护。因此，我们可能无法阻止第三方开发我们已经开发或正在开发的相同化合物和产品。此外，某些国家不允许执行这些专利，制造商能够在这些国家销售我们产品的仿制药版本。我们还依赖未获得专利的商业秘密和改进，未获得专利的内部知识和技术创新。特别是，作为我们核心材料技术的关键组成部分，我们的大量材料制造专业知识没有被专利覆盖，而是作为商业秘密受到保护。我们主要通过与公司合作伙伴、员工、顾问和供应商的保密协议来保护这些权利。这些协议规定，个人在与我们的关系过程中开发或告知的所有机密信息将被保密，除非在特定情况下，不得使用或向第三方披露。就雇员而言，协议规定，个人在受雇于我们期间所做的所有发明将是我们的专有财产。我们无法确定这些当事方将遵守这些保密协议，我们对任何违约行为有足够的补救措施，或者我们的商业秘密不会以其他方式被我们的竞争对手知晓或独立发现。
向印度Karveer Meditech Private Limited（KMPL）外包许可
2023年3月27日，我们与KMPL签订了一项许可协议，其中我们向KMPL授予了在印度使用、销售或要约销售两种名为NV-CoV-2和NV-CoV-2-R的临床试验候选药物的有限、不可转让的独家许可，用于在印度治疗COVID患者。KMPL在印度从事进一步的药物开发，包括赞助在印度进行人体临床试验的候选药物，并担任此类临床试验的临床试验经理。KMPL应向NanoViricides提供临床试验的所有报告，公司可以使用此类报告与印度以外的监管机构进一步推进候选药物。作为对价，KMPL将由我们报销临床试验和开发活动产生的所有直接和间接费用，并按惯例收取此类费用和适用税款的三十（30%）的临床试验经理费。在任何由此产生的获批药物进行商业销售时，KMPL将向公司支付最终开票销售额的百分之七十（70%）的特许权使用费减去支付给非关联第三方的成本。我们的创始人、总裁兼执行主席Anil Diwan博士是KMPL的被动投资者。他的所有权权益并不为他提供对KMPL的控制权或重大影响力。
商标
公司目前无注册商标。
企业活动-融资
截至2024年6月30日，即报告期末，我们的手持现金约为480万美元。此外，在2024年2月，我们从我们的创始人、总裁兼执行主席Anil Diwan博士那里获得了200万美元的信用额度形式的融资。通过在2024年9月23日签署并于2024年9月20日生效，这一信贷额度增加到300万美元，并延长至涵盖截至2026年3月31日的期间，条款没有其他变化。
截至2024年6月30日止年度，我们在经营活动上的现金支出约为630万美元，比截至2023年6月30日止上一年度的现金支出570万美元略有增加；增加的主要原因是临床试验支出。
此外，我们有750万美元的折旧和摊销后长期资产，这些资产代表我们计划获得融资以增加运营可用现金的设施。
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我们相信我们有足够的资金来完成NV-387的IA/IB期临床试验并完成最终临床研究报告，其健康受试者治疗阶段最近已完成并已进行数据分析和报告，此外还进行必要的监管活动，以准备启动NV-387治疗RSV感染的疗效评估的II期临床试验。
2023年5月5日，我们向美国证券交易委员会（“SEC”）提交了表格S-3（文件编号333-271706）的注册声明，并于2023年5月8日进行了修订，该注册声明已于2023年5月22日由SEC宣布生效。根据这一货架登记程序，我们可能会不时出售总计1.5亿美元的普通股、优先股、债务证券、认股权证和单位。
在2023年8月1日或前后，我们的ATM销售协议进行了修订，将Benchmark Investments，LLC的部门命名为EF Hutton作为唯一的销售代理（“代理”），并删除了作为销售代理的B. Riley Securities，Inc.。2023年8月4日，我们提交了一份与发行和销售我们的普通股相关的招股说明书补充文件，每股面值0.00001美元，通过或向我们的代理不时提供的总发行价高达5,713，022美元。这些销售（如有）将根据我们与代理之间经修订的ATM销售协议的条款进行。
2024年4月5日，我们与销售代理EF Hutton LLC签订了新的销售协议（“销售协议”），根据该协议，我们可能会不时通过或向销售代理要约和出售总发行价格最高为5000万美元的普通股股份（“ATM发行”）。截至2024年6月30日，根据销售协议，我们以2.47美元的平均价格出售了1,308，651股面值0.00001美元的普通股。扣除承销折扣和其他发行费用后，此次发行的净收益约为3120000美元。
我们相信，我们有几个重要的里程碑，包括我们的广谱药物NV-387的IA/IB期人体临床试验的数据和最终报告，该试验目前正在进行中。其他里程碑包括NV-387用于RSV适应症的II期临床试验的临床试验申请、向美国FDA提交的Pre-IND和IND申请、向其他监管机构提交的临床试验申请等。我们计划在可行的情况下尽快启动II期研究。为此，我们也在评估II期RSV感染挑战在人类临床试验中的可能性。我们还在寻找全球多个司法管辖区进行II期临床试验。
我们相信，随着我们实现这些里程碑，我们在公开市场筹集额外资金的能力将得到增强。然而，无法保证公司将能够以其可接受的条款筹集资金，或根本无法保证。
我们的药物开发战略可能会受到与其他制药公司建立许可或共同开发关系的能力方面的考虑因素的影响。药物开发是一个昂贵且持续时间长的命题。我们目前的计划重点是开发用于RSV适应症的NV-387到潜在合作的必要阶段，然后类似地开发用于带状疱疹的NV-HHV-1和HerpeCide项目中的后续系统性抗疱疹病毒候选药物到必要阶段以实现卓有成效的合作。这种许可或共同开发关系可能需要预付款、里程碑付款、成本分摊，以及最终的收入分成，包括销售的特许权使用费。无法保证我们将能够谈判出对我们经济有利的协议。如果没有合适的合作，我们打算自己开发我们的药物。如有需要，管理层计划继续从公开市场为我们持续的药物开发努力筹集额外资金。然而，无法保证我们将以我们可接受的条款成功获得足够的融资。
投资者外联
我们保留了Tradigital，Inc.作为我们的投资者关系公司。此外，我们还在各种投资者会议上作了介绍。
2023年6月5日，我们的总裁兼执行主席Anil Diwan博士在马萨诸塞州波士顿举行的BIO国际会议上介绍了我们的NV-387 COVID相关工作和我们的技术资产。
2023年10月16日，Anil Diwan博士在马萨诸塞州波士顿举行的PODD会议上展示了用于靶向给药的NanoViricides平台。PODD会议重点关注药物递送中的伙伴关系机会。
2024年1月9日，Anil Diwan博士在加利福尼亚州旧金山举行的Biotech ShowCase Conference上展示了NanoViricides平台、NV-387和COVID药物开发。
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2024年5月15日，Anil Diwan博士在纽约州纽约广场酒店举行的EF Hutton年度全球会议上，与投资者和投资者团体进行了一对一的会议，介绍了我们的工作。
此外，我们经常通过新闻稿提供有关我们进展的最新信息。
业务发展
随着NV-387成熟过去的I期人体临床试验和走向II期疗效评估“人体概念验证”阶段，我们认为它应该会引起潜在合作者对共同开发和其他机会的兴趣。我们最近保留了Aagami，Inc.，用于业务发展，特别是为我们的资产和平台技术寻求许可和合作机会。Aagami，Inc.是一家位于芝加哥郊区的生命科学咨询公司，提供战略咨询服务、客户因带宽而无法联系到的地区的业务发展支持、技术许可服务以及商业研究和市场情报服务。
我们计划在未来一年进一步加强业务发展力度。
NanoViricides药物计划
我们目前专注于开发用于多种抗病毒适应症的NV-387，包括RSV、流感、用于生物防御的天花，可能还有新冠病毒。
扩大NV-387和基于NV-387的模式3候选药物的适应症
如前所述，NV-387基于S-PG类附着受体，已知90%以上的人类致病病毒与之结合。我们计划继续评估NV-387对其他感兴趣的病毒的活性，以便更好地定义和利用其广谱抗病毒潜力。
我们针对RSV的药物方案（表2.a）：
我们计划将NV-387作为RSV感染的一种治疗方法，朝着监管机构批准治疗儿科RSV感染的目标发展。
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NV-387可能有资格直接推进RSV治疗的II期人体临床试验。
预计一旦目前NV-CoV-2药物产品（含有相同的原料药，NV-387）的I期研究完成，NV-387可以推进到针对RSV的II期研究。这将显著加快RSV药物的开发速度，节省成本，并提高投资回报率（ROI）。
表2.A.广谱抗病毒NV-387-附加适应症：RSV（模式1） |
||||
没有。 |
药物 |
适应症 |
发展 |
优先 |
1 |
口香糖， |
●
RSV感染
●
非住院
●
所有年龄的患者，儿科至65岁以上；有或没有合并症
|
二期准备就绪 |
A |
2 |
口服糖浆， |
●
RSV感染
●
非住院
●
需要药物滴定的患者（即规定的mg/kg剂量，与较年轻的儿科人群一样）；有或没有合并症
|
二期准备就绪 |
A |
3 |
可注射溶液， 用于注射或输液 |
●
RSV感染
●
住院
●
所有年龄的患者，儿科至65岁以上；有或没有合并症
|
IND-准备 |
B |
4 |
可注射溶液， 用于吸入和输液 |
●
RSV感染
●
住院，重症
●
所有年龄的患者，儿科至65岁以上；有或没有合并症
|
IND-准备 |
B |
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FluCide ™计划
我们现在正在推进NV-387治疗流感病毒感染。我们计划向监管批准方向开发的药物以及我们分配的相应开发优先事项如表2.B所示。
表2.B.广谱抗病毒NV-387-附加适应症：流感（模式1） |
||||
没有。 |
药物 |
适应症 |
发展 |
优先 |
1 |
口香糖， |
●
流感病毒感染
●
非住院
●
所有年龄的患者，儿科至65岁以上；有或没有合并症
|
二期准备就绪 |
B |
2 |
口服糖浆， |
●
流感病毒感染
●
非住院
●
需要药物滴定的患者（即规定的mg/kg剂量，与较年轻的儿科人群一样）；有或没有合并症
|
二期准备就绪 |
B |
3 |
可注射溶液， |
●
流感病毒感染
●
住院
●
所有年龄的患者，儿科至65岁以上；有或没有合并症
|
IND-准备 |
C |
4 |
可注射溶液， |
●
流感病毒感染
●
住院，重症
●
所有年龄的患者，儿科至65岁以上；有或没有合并症
|
IND-准备 |
C |
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天花/MPOX生物防御计划
我们正计划自行推进NV-387用于治疗天花病毒感染，并可能与tecovirimat联合使用。我们计划自行开发NV-387，达到与非稀释性政府资助伙伴接触所需的程度。如果我们能够获得非稀释性融资支持，我们计划根据美国FDA动物规则进行最终的监管试验。我们计划向监管批准方向开发的药物以及我们分配的相应开发优先事项如表2.C所示。
表2.C。广谱抗病毒NV-387-附加适应症：天花（模式1） |
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没有。 |
药物 |
适应症 |
发展 |
优先 |
1 |
口香糖， |
●
天花病毒感染
●
非住院
●
所有年龄的患者，儿科至65岁以上；有或没有合并症
|
二期准备就绪 |
C |
2 |
口服糖浆， |
●
天花病毒感染
●
非住院
●
需要药物滴定的患者（即规定的mg/kg剂量，与较年轻的儿科人群一样）；有或没有合并症
|
二期准备就绪 |
C |
3 |
可注射溶液， |
●
天花病毒感染
●
住院
●
所有年龄的患者，儿科至65岁以上；有或没有合并症
|
IND-准备 |
D |
4 |
可注射溶液， |
●
天花病毒感染
●
住院，重症
●
所有年龄的患者，儿科至65岁以上；有或没有合并症
|
IND-准备 |
D |
NV-387作为治疗冠状病毒感染的进一步发展
尽管它已经从公众视线中消失，但SARS-CoV-2感染和由它引起的新冠病毒继续逐年造成严重的住院和死亡。最近，每年仅由新冠病毒造成的死亡人数大约是由流感感染造成的死亡人数的两倍。此外，残留的SARS-CoV-2感染与很大一部分所谓的“长COVID”病例有关。
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我们计划进一步开发NV-387，用于治疗COVID、Long COVID和严重的季节性冠状病毒感染，只有在适当的合作中，包括但不限于政府和非政府机构或其他制药公司。我们计划向监管批准方向开发的药物以及我们分配的相应开发优先事项如表2.D所示。
表2.D.广谱抗病毒NV-387-冠状病毒感染 |
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没有。 |
药物 |
适应症 |
发展 |
优先 |
1 |
NV-CoV-2 |
●
轻中度新冠肺炎
●
非住院
●
所有年龄的患者，儿科至65岁以上；有或没有合并症
●
Long COVID（超敏试验SARS-CoV-2阳性患者）
●
季节性冠状病毒疾病
●
MERS、SARS-CoV-1
|
二期准备就绪 |
C |
2 |
NV-CoV-2 |
●
轻中度新冠肺炎
●
非住院
●
需要药物滴定的患者（即规定的mg/kg剂量，与较年轻的儿科人群一样）；有或没有合并症
●
Long COVID（超敏试验SARS-CoV-2阳性患者）
●
季节性冠状病毒疾病
●
MERS、SARS-CoV-1
|
二期准备就绪 |
C |
3 |
用于注射、输液或吸入的NV-CoV-2可注射溶液： |
●
中度至重度新冠肺炎
●
住院或有紧急住院风险
●
所有年龄的患者，儿科至65岁以上；有或没有合并症
●
Long COVID（超敏试验SARS-CoV-2阳性患者）
●
季节性冠状病毒疾病
●
MERS、SARS-CoV-1
|
IND-准备 |
D |
4 |
用于注射、输液或吸入的NV-CoV-2可注射溶液： |
●
中度至重度新冠肺炎，需要氧气支持
●
住院或有紧急住院风险
●
所有年龄的患者，儿科至65岁以上；有或没有合并症
●
Long COVID（超敏试验SARS-CoV-2阳性患者）
●
季节性冠状病毒疾病
●
MERS、SARS-CoV-1
|
IND-准备 |
D |
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我们针对水痘带状疱疹病毒（VZV）、带状疱疹病因和水痘的药物方案（表2.E）：
NV-HHV-1护肤霜治疗带状疱疹
NV-HHV-1是我们在HerpeCide ™项目中的主要候选药物。作为护肤霜通过临床前开发阶段推进，目前处于IND申请阶段，临床方案设计、临床选址、临床试验准备等工作正在进行中。带状疱疹是由VZV（水痘-带状疱疹病毒）再激活引起的，它会导致儿童水痘。
HerpeCide ™计划中的几个额外适应症，包括用于治疗“生殖器溃疡”（HSV-2）和用于治疗“唇疱疹”（HSV-1）的护肤霜，预计将跟随带状疱疹候选药物进入临床开发。
NV-HHV-1是一种基于纳米杀病毒剂平台模式2的病毒家族特异性候选药物。其中使用的配体复制了疱疹病毒进入介质（HVEM）的特征，HVEM是HSV-1和HSV-2用于细胞进入的受体。目前尚不清楚VZV是否使用HVEM。
作为我们用于治疗带状疱疹的外用护肤霜的IND授权开发的一部分，我们进行了大量的安全性和毒理学研究。我们在先有两个发展阶段候选者的大鼠模型中进行了非GLP安全性毒理学研究。两位候选人的耐受性都非常好，没有发生不良事件。这些安全性/毒理学研究以及莫法特博士人体皮肤器官培养模型中的功效研究，使我们确定了一种临床候选药物，即NV-HHV-1。我们已经在多个动物物种中进行了该临床候选药物的IND启用非GLP安全毒理学研究。NV-HHV-1在所有测试剂量下均具有良好的耐受性，测试的参数均不受影响。一项针对小型猪皮肤治疗的GLP安全性/毒理学研究还发现，NV-HHV-1作为护肤霜具有良好的耐受性。这些安全性结果与人体皮肤器官培养模型研究中的组织病理学观察结果一致。
我们在我们自己的工厂以符合cGMP的方式制造了NV-HHV-1，用于其支持IND的GLP安全性/毒理学研究。药物物质，或活性药物成分（API）生产约1kg规模。药品产品，即不同剂量水平的护肤霜，以3-5kg批次的规模制成。
第35页，共106页
我们与FDA就NV-HHV-1作为带状疱疹的治疗方法进行了Pre-IND会议，并于2019年5月收到了FDA的回复。特别是，FDA同意公司在药物物质和药品接受标准方面的策略是足够的。FDA进一步同意，公司提出的支持IND的非临床研究总体上是足够的。FDA还表示，拟设计的IND开放人体临床研究在此时看来是合理的。FDA在pre-IND回应中提出了宝贵建议。该机构推荐的额外非临床研究与我们当时计划的支持IND的非临床研究大体一致。这些研究已在Pre-IND会议之后完成。
表2.E. VZV方案；在研NanoViricides药物产品（模式2） |
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没有。 |
病毒 |
药物 |
适应症 |
发展 |
优先 |
1 |
水痘-带状疱疹病毒（VZV） 导致儿童和免疫功能不全者出现水痘。 导致成人带状疱疹。 引起疱疹后神经痛（明显带状疱疹溃疡愈合后的长期持续疼痛）。 |
NV-HHV-1皮肤外用（“护肤霜”） |
●
轻度至中度带状疱疹，身体覆盖有限
●
非住院
|
IND准备（I/II期）。 与美国FDA的Pre-IND会议举行。 |
C |
2 |
NV-HHV-1口服软糖 |
●
轻度至中度带状疱疹，身体覆盖范围更广
●
轻中度水痘
●
非住院
|
临床前 |
C |
|
3 |
口服糖浆（在研全身性药物） |
●
轻度至中度带状疱疹
●
轻中度水痘
●
非住院
●
需要药物滴定的患者（即规定的mg/kg剂量，与较年轻的儿科人群一样）；有或没有合并症
|
临床前 |
D |
|
4 |
可注射溶液，用于注射或输液（在研全身性药物） |
●
中度至重度带状疱疹
●
中重度水痘
●
住院或有紧急住院风险
|
临床前 |
D |
|
5 |
NV-HHV-1口服软糖 |
●
疱疹后神经痛（PHN）
●
非住院
|
临床前 |
E |
|
6 |
口服糖浆（在研全身性药物） |
●
疱疹后神经痛（PHN）
●
非住院
●
需要药物滴定的患者
|
临床前 |
E |
|
7 |
可注射溶液，用于注射或输液（在研全身性药物） |
●
疱疹后神经痛（PHN）
●
住院或有紧急住院风险
|
临床前 |
E |
|
第36页，共106页
带状疱疹和相关疼痛、带状疱疹后神经痛（PHN）
带状疱疹是由大多数人类在儿童时期获得的水痘病毒重新激活引起的。儿童水痘疫苗是一种活的、减毒病毒（LAV）。LAV的致病性不如野生型病毒。然而，这意味着该病毒存在于接种疫苗的个体中，但仍然受到免疫系统的抑制。在接种疫苗和未接种疫苗的人中，当免疫系统受到抑制时会发生再激活，这可能仅仅是因为压力、年事已高或其他一些免疫改变情况，包括由于器官移植或其他疾病导致的免疫受损。通常，50-60岁年龄段的人更容易出现带状疱疹，下一次再激活发生在大约10-15年后。有一种被批准用于60岁及以上成年人的带状疱疹疫苗，也可用于比这更年轻的成年人。
以阿昔洛韦为基础的口服药物，如伐昔洛韦（Valacyclovir ®），可作为带状疱疹的全身疗法。静脉注射阿昔洛韦也被用于治疗各种VZV适应症。然而，VZV对（val）阿昔洛韦的敏感性明显低于HSV-1。因此，口服药物一般不会导致VZV病毒产生部位活性药物的最佳水平，也不会导致病理的显著控制。抗病毒药物可给予14天或更长时间，每天剂量多达5g，因疗效不佳。在一些适应症中，治疗已经持续了一年左右。因此，开发具有高功效和安全性的抗VZV抗病毒药物存在未满足的需求。
大多数带状疱疹的成年人从带状疱疹中恢复大约15-30天。虽然皮疹难看，但它的刺痛往往是导致失去工作日和其他影响的衰弱病理。此外，65-70 %的患者出现带状疱疹后神经痛，即PHN，一种持续超过30天的刺痛、使人衰弱的疼痛，在一些患者中，可能会持续数年。
一般认为PHN是由带状疱疹病毒不受控制的产生对局部神经末梢和神经细胞造成的损害造成的。然而，一项研究发现，至少75%的PHN病例中存在VZV，这表明抗病毒药物在控制PHN方面发挥了作用。我们认为，一种有效的疗法，例如我们针对VZV的纳米杀病毒剂，它阻止病毒的进展以感染新细胞，从而限制病毒的进一步产生，将最大限度地减少病毒对神经末梢和神经细胞造成的损害。我们认为，这将最大限度地减少PHN的发生、严重程度和时间周期，此外还会对带状疱疹的严重程度、病变和愈合时间产生显著影响。
有鉴于此，我们进行了一项动物研究，研究了我们的纳米杀病毒剂候选药物对抗带状疱疹在疼痛（没有VZV感染）的经典动物模型中对神经性疼痛的影响。2018年8月7日，我们报道了我们的抗带状疱疹候选药物在异常疼痛动物模型中有效改善痛感。在这项动物研究中，使用nanoviricides ®抗VZV化合物的局部治疗显着降低了神经性疼痛大鼠模型中异常疼痛感的测量。这项研究是在佛罗里达州坦帕市的AR BioSystems进行的。特征性极度疼痛是带状疱疹出现的一种使人衰弱的病理。因此，该公司的抗带状疱疹候选药物的直接减轻疼痛的效果对于改善带状疱疹的病理非常重要，此外已经证明了显着的抗病毒效果。
我们认为，护肤霜将是提供快速控制病毒和带状疱疹病变斑块扩展的最佳治疗形式，因为带状疱疹的爆发仍然高度本地化。与全身口服或注射治疗相比，护肤霜可以承受更大的药物局部暴露于病毒。
严重带状疱疹患者的有效治疗仍然是一个未被满足的需求。
NV-HHV-1护肤霜适用于直接在带状疱疹上局部（皮肤）涂抹。预计对非住院患者皮疹全身覆盖有限的轻中度病例有用。
重要的是，NV-HHV-1已显示出对HSV-1（导致“唇疱疹”）、HSV-2（导致“生殖器溃疡”）和VZV（水痘-带状疱疹病毒，导致儿童和免疫功能低下的人出现水痘，以及成人出现带状疱疹）的广谱活性。因此，我们认为，除了治疗带状疱疹皮疹外，NV-HHV-1护肤霜或可作为HSV-1“寒疮”和HSV-2“生殖器溃疡”的局部治疗。
我们目前正在进行的其他HerpeCide项目候选者大多基于NV-HHV-1，从而最大化投资回报和股东价值。
第37页，共106页
基于HVEM的HerpeCide ™候选药物，正疱疹病毒科九种人类病毒的潜在共同认知进入受体可启用额外适应症（表2.F – HSV-1方案、表2.G HSV-2方案、具有模式2的药物、模式3）：
如前所述，NV-HHV-1是基于复制人类细胞受体HVEM上的疱疹病毒结合位点。因此，NV-HHV-1很可能是一种潜在的泛疱疹病毒科性质的我们的抗HSV候选药物有望实现几种抗疱疹病毒适应症。HSV-1主要影响皮肤和粘膜，导致“唇疱疹”。HSV-2主要影响皮肤和粘膜，导致生殖器疱疹。HSV-1感染眼睛会导致疱疹性角膜炎，在某些情况下会导致失明。此外，人类疱疹病毒-3（HHV-3），又名水痘-带状疱疹病毒（VZV）会在儿童中引起水痘，在成人中重新激活时会导致带状疱疹。带状疱疹爆发可接受局部治疗，HSV寒疮、生殖器病变、眼部疱疹性角膜炎等也是如此。
局部治疗有望产生极高的抗病毒功效。这是因为这样的治疗将在病毒表现出最高水平的部位提供更高浓度的抗病毒药物。在大多数这些情况下，高效的局部治疗仍然没有满足医疗需求。这些适应症中的大多数目前都没有令人满意的治疗方法，如果有的话。
许多疱疹病毒家族感染除了局部治疗外，还可能需要全身治疗（口服或注射），以获得更大的有效性。正如NV-387口服生物利用度所证明的那样，我们相信我们在疱疹病毒药物管道中有潜在的口服候选药物。
我们还在开发可能比基于模式3的NV-HHV-1更有效的泛疱疹药物，即通过将复制抑制剂封装在NV-HHV-1的聚合物胶束“腹部”内。我们为此目的开发了知名抗疱疹药物阿昔洛韦的衍生物，用于NV-387内的高效封装。此外，治疗由阿昔洛韦和泛昔洛韦耐药突变体引起的疱疹病毒感染是目前尚未满足的医疗需求。我们也在开发针对这一耐药问题的复制抑制剂，我们计划将其封装在NV-HHV-1中。
第38页，共106页
已知许多人类疱疹病毒感染会产生终身潜伏感染。我们正在制作的Modality 3药物有望降低此类潜伏感染的爆发频率，并可能在反复治疗后最终彻底治愈感染。这很可能是因为众所周知，即使在一些患者中重复使用阿昔洛韦类药物，也会导致HSV-1引起的阴唇疱疹（“唇疱疹”）的爆发频率降低或复发。我们预计HHV-6A或HHV-6B感染不会被Modality 3方法治愈，因为已知这两种病毒会将其基因组整合到人体细胞中。
表2.F. HSV-1方案；在研NanoViricides药物产品（模式2、模式3） |
|||||
没有。 |
病毒 |
药物 |
适应症 |
发展 |
优先 |
1 |
单纯疱疹病毒-1（HSV-1） 导致口唇溃疡（“寒疮”）；复发性唇疱疹（RHL） 导致眼部疱疹角膜炎（HK） 导致病毒性急性视网膜坏死（vARN） 也与阿尔茨海默病（ALZD）有关 |
Dermal Topical（“护肤霜”） |
●
身体覆盖有限的轻中度“寒疮”
●
非住院
|
临床前 |
D |
2 |
口香糖 |
●
轻中度“寒疮”，身体覆盖范围更广
●
非住院
●
复发性唇疱疹
|
临床前 |
D |
|
3 |
口服糖浆 |
●
轻中度“寒疮”，身体覆盖范围更广
●
非住院
●
复发性唇疱疹
●
需要药物滴定的患者（即规定的mg/kg剂量，与较年轻的儿科人群一样）；有或没有合并症
|
临床前 |
E |
|
4 |
可注射溶液，用于注射或输液 |
●
中度至重度HSV-1病变
●
住院或有紧急住院风险
|
临床前 |
E |
|
第39页，共106页
随着疱疹病毒家族中病毒引起的疾病的额外适应症，我们的HerpeCide计划很可能会扩展到比之前预期的更广泛的产品管道。我们预计，其中许多新药将是我们目前VZV候选药物的变体，即NV-HHV-1。这应该会简化药物开发路径，也能最大限度地提高投资回报率（ROI）。
表2.G. HSV-2方案；在研NanoViricides药物产品（模式2、模式3） |
|||||
没有。 |
病毒 |
药物 |
适应症 |
发展 |
优先 |
1 |
单纯疱疹病毒-2（HSV-2） 导致生殖器溃疡；复发性生殖器疱疹（RHG） 导致眼部疱疹角膜炎（HK） 导致病毒性急性视网膜坏死（vARN） |
Dermal Topical（“护肤霜”） |
●
身体覆盖有限的轻中度生殖器溃疡
●
非住院
|
临床前 |
D |
2 |
口香糖 |
●
身体覆盖范围较广的轻中度生殖器溃疡
●
非住院
●
复发性生殖器疱疹
|
临床前 |
D |
|
3 |
口服糖浆 |
●
身体覆盖范围较广的轻中度生殖器溃疡
●
非住院
●
复发性生殖器疱疹
●
需要药物滴定的患者（即规定的mg/kg剂量，与较年轻的儿科人群一样）；有或没有合并症
|
临床前 |
E |
|
4 |
可注射溶液，用于注射或输液 |
●
中度至重度HSV-2病变
●
住院或有紧急住院风险
|
临床前 |
E |
|
我们目前正在针对HerpeCide项目中的三个适应症平行开发药物，即HSV-1“唇疱疹”（口唇疱疹和复发性唇疱疹或RHL）、HSV-2“生殖器溃疡”和VZV带状疱疹。我们正在开发针对这三个适应症的局部治疗（护肤霜或乳液）。这三个主要适应症中的所有候选药物都包含共同的化学特征，并且基于相同的配体和聚合物家族，能够实现高效的平行开发。
我们相信，我们对这些适应症的平行开发可以最大限度地提高投资回报和股东价值。
其中，带状疱疹适应症方案已产生临床候选药物NV-HHV-1，我们正在为其进行临床试验设计和临床选址，这将是IND申请的一部分。
我们的HerpeCide ™计划已经成熟，适用于多种药物适应症。除上述三个适应症外，预计对相同候选药物的修改将开发成（iv）滴眼液，以治疗由HSV-1或HSV-2引起的眼部（即外眼）疱疹性角膜炎（HK），并可能（v）眼内注射治疗由疱疹病毒引起的病毒性急性视网膜坏死（vARN），主要是VZV、带状疱疹（水痘带状疱疹病毒）和致盲原因HSV-2。
此外，我们认为带状疱疹候选药物也可能符合PHN适应症的条件。PHN临床研究时间长、费用高，我们计划在其带状疱疹适应症临床试验完成后才推进该适应症的候选药物。此外，同样的候选药物有望对抗儿童水痘。尽管有疫苗，水痘仍然是一种散发的流行病。
第40页，共106页
随着我们进行进一步研究，可能会扩展到其他适应症。这些具有变异的候选药物中的一些很可能能够解决由剩余的人类疱疹病毒引起的疾病，即EBV、HCMV、HHV-6A、HHV-6B和HHV-7。我们认为，这样的扩张将实现投资回报率（ROI）的最大化和股东价值的最大化。
包括上面解释的HerpeCide计划，我们目前有大约11个不同的药物开发计划，证明了我们平台技术的实力。
我们选择战略性地关注NV-387的应用，NV-387最初是作为泛冠状病毒药物开发的，似乎具有更广泛的活性。
我们认为，一款用于控制HSV-1“唇疱疹”（唇疱疹、复发性唇疱疹或RHL）的护肤霜是另一款可能接近进入人体临床试验的候选药物。如上所述，我们已经在针对HSV-1的动物研究中取得了巨大成功。
疱疹病毒（HSV-1、HSV-2、VZV）、眼部疱疹角膜炎、病毒性急性视网膜坏死引起的眼部疾病（表2.H、药物模式2、模式3）
我们相信，我们也将能够成功开发用于治疗眼部疱疹角膜炎（HK）的候选药物。HK是外眼HSV-1或HSV-2感染所致。我们正在开发这种药物，作为外用滴眼液或眼液，以实现最大的局部药物效果，同时最大限度地减少全身暴露。我们还计划针对腺病毒测试这些候选药物，以确定同一药物是否也能有效对抗流行性角膜结膜炎（EKC，即严重的“红眼病”）。如果同样的药物对眼睛的疱疹病毒和腺病毒感染起作用，我们预计这种药物可能会覆盖几乎99%的外眼病毒病理。
我们还相信，我们将能够开发出针对HSV-2生殖器疱疹的药物。我们计划针对这一适应症开发一款护肤霜，最大限度地发挥局部功效。
病毒性急性视网膜坏死（v-ARN）
我们还在探索其抗疱疹候选药物的其他适应症，这些候选药物有望拓宽管道并需要有限的开发工作。特别是，视网膜的某些眼部疾病与疱疹病毒有因果关系。例如，大多数病毒性急性视网膜坏死（ARN）病例，一种导致严重视力丧失并可能导致失明的疾病，都与VZV和HSV-2有关，有些还与HSV-1或眼睛的CMV感染有关。据认为，儿童和青少年的HSV-2 ARN可能是由未确诊和无症状的新生儿HSV-2感染引起的，这种感染在几年后从脑神经潜伏期重新激活并进入视网膜。目前，静脉治疗，随后每天口服阿昔洛韦衍生物，持续数月至数年，有时玻璃体内（入眼）膦甲酸注射液被用于治疗，但有效性有限，建立了有效的抗病毒治疗以避免失明以及与视网膜脱离相关的多次手术的潜力。一种高效的抗病毒药物，可以不频繁地注射到眼睛中，并在很长一段时间内为ARN提供持续的抗病毒治疗效果，是一种未被满足的医疗需求。
第41页，共106页
新生儿获得性疱疹病毒感染，即使在无症状的情况下，被认为早在22岁就导致了ARN。美国每年约有2500例确诊的新生儿疱疹病毒感染病例。
表2.H。疱疹病毒（HSV-1、HSV-2、VZV）引起的眼部疾病； 开发中的NanoViricides药物产品（模式2、模式3） |
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没有。 |
疾病 |
药物 |
适应症 |
发展 |
优先 |
1 |
疱疹性角膜炎（HK） 一般由 |
眼液 |
●
轻中度疱疹角膜炎
●
非住院
|
临床前 |
F |
2 |
口香糖 |
●
轻中度疱疹角膜炎
●
非住院
|
临床前 |
F |
|
3 |
口服糖浆 |
●
轻中度疱疹角膜炎
●
非住院
●
需要药物滴定的患者（即规定的mg/kg剂量，与较年轻的儿科人群一样）；有或没有合并症
|
临床前 |
F |
|
4 |
可注射 |
●
中度至重度疱疹角膜炎
|
临床前 |
F |
|
5 |
病毒性急性视网膜坏死 一般由HSV-1、HSV-2、VZV引起。 |
可注射溶液 |
●
中重度病毒性急性视网膜坏死（v-ARN）
|
临床前 |
F |
我们的DengueCide ™计划
如果我们可以获得研究补助金等非稀释性资金，我们打算重新参与DengueCide计划。目前我们还没有为这个项目申请任何资助。
第42页，共106页
我们的HIVCide ™计划
在资源允许的情况下，一旦HerpeCide候选药物进入人体临床试验，我们打算重新参与HIVCide项目。此前，HIVCide ™项目中的候选药物在标准人源化SCID-HU THY/Liv小鼠模型中被发现具有与三联药物HAART鸡尾酒疗法相当的有效性。此外，纳米杀病毒剂是长期有效的。病毒载量抑制在停止HIVCide治疗后持续超过四周。我们认为，这种强大的效果和持续的效果共同表明，HIVCide可以作为单一药物开发，提供HIV/AIDS的“功能性治愈”。我们认为，除了潜伏细胞中的整合病毒基因组，基本上所有的HIV病毒都可以在HIVCide治疗后清除。这将使人们能够停止治疗，直到艾滋病毒从潜伏库中重新出现，这可能是几个月没有任何药物。此外，我们认为，这种疗法也将最大限度地减少HIV传播的机会。这些候选药物在细胞培养物中对HIV-1的R5和X4亚型均有效。我们认为，这些候选药物是“广谱”的，即预计它们对大多数HIV毒株和突变体有效，因此预计从我们的药物中逃脱的突变体很少。在动物研究中，某些抗HIV纳米杀病毒剂已经被证明，即使在停药后，似乎也能提供长达30天或更长时间的延长病毒载量抑制。鉴于HIV/AIDS的慢性性质，这样一种具有长期持续作用的药物有望为患者带来显着益处。我们相信，我们的抗HIV药物每周给药一次是可能的。抗HIV药物的开发既昂贵又缓慢，这是因为动物研究的性质需要SCID小鼠，其免疫系统被破坏，然后被通过外科手术在小鼠体内植入和生长的人体免疫系统组织所取代。由于我们的资源有限，艾滋病毒的开发进一步受到阻碍。
腺病毒EKC
该公司正在开发广谱滴眼液，预计对大多数外眼病毒感染有效。这些病毒感染大多来自腺病毒或疱疹病毒。公司已在动物模型中显示其候选药物对EKC（腺病毒流行性角膜结膜炎）的优异疗效。如果可行，我们正计划合并抗EKC药物开发计划和眼部疱疹角膜炎药物开发计划，开发一种对两种疾病都有效的单一药物，即对腺病毒和疱疹病毒都有效。这项工作正处于研究阶段。
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其他药物项目：“疾病X”、多痘、天花、急性弛缓性脊髓炎（AFM、EV68）、脊髓灰质炎、小儿急性腺病毒性肝炎、埃博拉/马尔堡、狂犬病等（表2.i）
此外，该公司还有针对狂犬病病毒、埃博拉病毒和马尔堡病毒等的研究项目。我们将不会开展具有社会重要性的项目，例如开发抗寨卡病毒候选药物，或继续我们在开发抗埃博拉候选药物方面的努力，除非为这些努力提供非稀释性资金。目前我们还没有为这些项目申请任何资助。
表2.I.所有其他计划；在研NanoViricides药物产品 |
|||||
|---|---|---|---|---|---|
程序 |
病毒 |
适应症 |
候选药物& |
优先 |
|
1 |
“疾病X”， |
未知或新型病毒 |
治疗 |
NV-387-RP， |
待定 |
2 |
MPOX治疗 |
多痘病毒、天花、痘病毒 |
痘病毒家族病毒感染 |
NV-387，准备在美国FDA动物规则下进行开发 |
待定 |
3 |
肠道病毒68治疗 |
肠道病毒68或相关病毒 |
急性弛缓性脊髓炎（AFM） |
筛选我们管线中的现有药物（模式1、2、3）） |
待定 |
4 |
腺病毒71治疗 |
腺病毒71或相关病毒 |
腺病毒71引起的重症小儿肝炎 |
筛选我们管线中的现有药物（模式1、2、3）） |
待定 |
5 |
HerpeCide ™计划扩展药物项目 |
EBV、HCMV、HHV-6A、HHV-6B、HHV7、KSHV |
针对不同适应症的不同疱疹病毒的广谱纳米杀病毒剂 |
筛选我们管线中的现有药物（模式1、2、3）） |
E |
6 |
HIVCide ™ |
艾滋病毒/艾滋病 |
防逃逸 |
NV-HIV-2， |
E |
7 |
HIVCide ™ |
艾滋病毒/艾滋病 |
防逃逸 |
研发 |
E |
8 |
FluCide ™广谱 |
所有甲型流感 |
用于住院患者的可注射FluCide ™ |
临床前 |
F |
所有甲型流感 |
门诊患者口服Flucide ™ |
NV-387，二期准备就绪 |
F |
||
9 |
纳米杀病毒剂滴眼液 |
腺病毒、HSV-1 |
外眼的病毒性疾病 |
临床前 |
F |
第44页，共106页
表2.I.所有其他计划；在研NanoViricides药物产品 |
|||||
|---|---|---|---|---|---|
程序 |
病毒 |
适应症 |
候选药物& |
优先 |
|
10 |
DengueCide ™ |
登革热病毒，所有类型 |
广谱纳米杀病毒剂 |
临床前（模式1、模式3） |
F |
11 |
其他纳米杀病毒剂 |
埃博拉/马尔堡、狂犬病、其他 |
广谱纳米杀病毒剂 |
研发 |
G |
12 |
长期项目 |
各种持久性病毒 |
用于治疗的技术 |
研发 |
G |
大市场规模–瞄准整体抗病毒药物市场规模超过400亿美元
RSV药物目前的市场规模估计约为20亿美元，预计到2030年将增长到约80亿美元。
目前用于治疗不同单纯疱疹感染的药物的市场规模估计约为20-40亿美元。我们认为，当引入一种有效的局部治疗时，市场规模很可能会大幅扩大，就像抗病毒、肿瘤和其他领域的几种药物一样。
如果开发出一种针对HSV-1和HSV-2复发的高效药物，我们相信疱疹病毒药物的市场规模将会爆炸式增长，正如丙型肝炎病毒所看到的那样。
严重的带状疱疹病例可能导致美国每年数千例住院。此外，面部出现的带状疱疹可能会到达眼睛，并可能导致严重的视力问题。除了较老的水痘病毒灭活疫苗Shingrix ®，最近还推出了两剂疫苗。然而，由于在第一剂次接种这种疫苗时有相当大比例的人出现严重的副作用，依从性以及市场渗透率可能会受到限制。
目前带状疱疹的门诊治疗市场规模有限，因为现有药物的有效性有限。一种有效的药物可以在全球范围内将这个市场扩大到数十亿美元。
带状疱疹重症病例的市场规模可能约为10亿美元。这些估计考虑了Shingrix ®疫苗以及现有疫苗。仅在美国，每年就有约50万至100万例带状疱疹病例发生。
此外，一种有效的抗流感药物预计市场规模将以百亿美元计。目前抗流感药物市场规模估计约为40亿美元。目前抗HIV治疗的市场规模超过200亿美元。我们管道中的其他药物，加在一起，估计市场规模将达到数十亿美元。
目前，我们的重点是开发用于治疗RSV感染和其他病毒感染的NV-387。我们的下一个优先事项是HerpeCide计划中针对不同疱疹病毒感染的局部治疗，正如本报告其他部分所列。我们计划在有足够资源可用时重新参与我们的艾滋病毒项目。
关于我们药物开发计划的优先级别：
下表列出了我们药物开发计划的优先级别。A级和B级的优先级别是我们目前的重点，优先C级接下来将用于先进的临床前和临床开发。优先级别D、E、F和G比优先级别A、B、C的期限更长，我们在这些项目上开展工作，因为我们有可用的资源。
第45页，共106页
以NanoViricides平台技术为赋能的广阔拓展药物管线
从这些广泛的药物开发计划和目标清单中可以看出，我们在将基于我们新型技术平台的成功抗病毒药物引入人体临床研究方面逐年取得了巨大进展。
我们相信，通过NV-387的人体临床试验，我们将能够积累人类安全性和有效性的证据，这将有助于我们与Big Pharma达成有意义的合作伙伴关系。我们还致力于为我们管道中的各种计划和项目获得非稀释性资金。目前，我们有足够的资金来帮助我们完成正在进行的NV-387候选药物的IA/IB期临床试验。我们相信，随着我们在人体研究中实现原则性证明，我们将能够吸引更大的市场估值和投资者资金，以推动这些药物进一步走向批准和商业化。我们相信，一旦我们从第一个药物的商业化或合作伙伴关系中获得收入，我们将能够从表2.D到2.I中进一步加快程序的开发。
我们的信念基于临床前细胞培养研究、基于离体组织的研究（例如人体皮肤贴片或培养模型）、使用小动物进行的体内动物研究以及I期人体临床试验的结果。
药物开发计划
我们打算履行监管备案，并拥有我们目前正在开发的药物的所有监管许可。我们将部分通过分包给TheraCour开发这些药物，TheraCour是这些纳米材料的独家来源。随着从TheraCour采购材料，我们更愿意在我们自己的设施中生产这些药物。然而，我们可能会根据与携带适当监管许可并具有适当能力的外部制造商的分包安排生产这些药物。我们打算通过与分销商公司的分包合同或在合作安排中分销这些药物。我们计划自行或与营销合作伙伴联合营销这些药物。我们还计划在美国和国际上积极寻求共同开发，以及与其他制药公司的其他许可协议。此类协议可能涉及预付款、里程碑付款、特许权使用费和/或成本分摊、利润分享和许多其他可能为我们带来早期收入的工具。此类许可和/或共同开发协议可能会塑造我们可能追求的制造和开发选择。
竞争
我们开发中的产品针对多种疾病和病症，其中包括几种不同类型的病毒感染。针对其中一些疾病，有许多可在市场上买到的产品，大量公司和机构正花费大量资金和其他资源，开发更多的产品来治疗其中一些疾病。这些公司大多拥有大得多的财政和其他资源、更大的研发人员以及广泛的营销和制造组织。当我们能够成功开发产品时，如果我们能够成功开发产品，他们将与现有产品竞争，主要基于：
| ● | 功效； |
| ● | 安全； |
| ● | 耐受性； |
| ● | 医生接受； |
| ● | 患者依从性； |
| ● | 专利保护； |
| ● | 易用性； |
| ● | 价格； |
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| ● | 保险和其他报销范围； |
| ● | 分配； |
| ● | 市场营销；和 |
| ● | 对各种给药模式的适应性。 |
几家公司推出了用于管理新冠肺炎的先进候选药物。抗病毒药物瑞德西韦已获得全面批准，但需要反复输注，临床有效性有限。口服Molnupiravir（默沙东和Ridgeback）已获得EUA，但其有效性非常差，并且具有众所周知的致突变风险，应用并不广泛。口服Paxlovid（一种尼马曲韦和利托那韦片联合服用的药物，辉瑞）已获得完全批准，但仅对有合并症和65岁以上的人等住院高风险人群有效。它在未列入名单的人中的使用被认为是标签外的，最近的一份临床报告表明，相对于安慰剂治疗，它在这些人群中没有任何益处。同样在一定比例的病例中，Paxlovid已被证明在治疗后达到COVID阴性状态后会导致病毒复发。有几种抗体获得了EUA，但随着新变异株的出现，所有这些都因失去效力而被撤销。没有一种可用的药物像NV-CoV-2设计的那样攻击外部循环病毒颗粒或阻断再感染周期。因此，它们的模式是对NV-CoV-2的补充，与其中一种药物和NV-CoV-2的联合治疗可能会产生可观的益处。我们还注意到，据我们所知，这些正在开发中的药物都没有像NV-387-Rp那样攻击病毒的整个生命周期。
市场上有几种药物能有效控制大部分患者的HSV寒疮和生殖器疱疹病变。其中包括核苷类似物伊多尿苷、维达拉滨、阿昔洛韦、泛昔洛韦、更昔洛韦、衍生物等。然而，它们的功效有限或毒性很高。基于毒性药物西西多福韦的布林西多福韦正在由Chimerix开发中，但涉及布林西多福韦的某些临床试验未能达到预期的终点，并且实际上显示与安慰剂相比，在接受布林西多福韦治疗的受试者中死亡率更高。膦甲酸也用于VZV和ARN，但其毒性很高。FV-100曾在针对VZV的临床开发中，但这些临床开发似乎已被放弃。此外，针对HSV-1或HSV-2的pritelivir、抗体和其他一些药物处于开发的晚期阶段。一种丙种球蛋白最近被批准。
根据美国疾病预防控制中心的数据，在美国，14至49岁的个体中，单纯疱疹病毒1型（HSV-1）和HSV-2的流行率分别为47.8%和11.9%，并且随着年龄的增长而增加。HSV-2导致更严重的疾病，也给患者带来了重大的社会成本。尽管有现有的药物，HSV-1和HSV-2都会导致终生感染，在不同的患者中继续以不同的速度重新激活。因此，尽管现有的几种药物已经是仿制药，但一种高效药物的市场规模估计在HSV-1和HSV-2治疗中各有数百亿美元。
目前没有批准用于治疗由VZV引起的疾病的药物，即带状疱疹、PHN、水痘。Valcyclovir或其他阿昔洛韦类药物通常是口服的，但对带状疱疹的影响很小，因为VZV有一种无效的vTK酶，而不是HSV-1和HSV-2，这是激活这些药物所需要的。西多福韦用于带状疱疹的极端病例，但毒性很强，限制了药物的获益，限制了药物剂量并引起明显的副作用。正在开发几种止痛药来治疗带状疱疹疼痛以及PHN疼痛。
因此，针对VZV的安全有效的治疗是一种未被满足的医疗需求。
我们目前不知道有任何批准的药物用于治疗外眼的病毒性疾病。
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目前获批的流感药物包括神经氨酸酶抑制剂达菲、瑞伦沙、帕拉米韦，分别由罗氏、葛兰素史克（GSK）、BioCryst合作伙伴销售的抗流感药物。此外，M2通道抑制剂，仿制药包括金刚烷胺和金刚乙胺，这两种仅抑制甲型流感病毒复制的口服片普遍已变得无效，因为对已批准的M2通道抑制剂具有显着的病毒耐药性，尤其是在美国。一种病毒核酸内切酶抑制剂，巴洛沙韦（Xofluza，Shionogi/Roche）最近被引入作为单剂量治疗。在其三期临床试验中，高达10%的患者被发现具有耐药性病毒突变体。目前有几家公司正在研发抗流感药物。小化学类别包括神经氨酸酶抑制剂、M2通道抑制剂、RDRP抑制剂等。还有单克隆、多克隆、混合抗体，以及酶作为药物在开发中。重要的是，所有这些药物的耐药屏障都相当低，并且在该领域出现了耐药突变体。因此，我们认为，对于病毒不太可能逃脱的有效且安全的泛流感药物，存在未被满足的医疗需求。
有越来越多的抗HIV药物正在销售或处于临床开发的晚期阶段。拥有HCV和HIV产品的公司包括吉利德、百时美施贵宝公司（BMS）、罗氏、勃林格殷格翰、默克制药公司（默沙东），此外还有其他几家制药和生物技术公司。
一些针对埃博拉/马尔堡病毒的抗体药物已经上市，但普遍价格昂贵，需要输液，接受度较差。目前还没有可用于治疗登革热病毒、亨德拉/尼帕病毒以及许多其他被认为是潜在的大流行威胁的药物。
目前有两种公认的狂犬病预防方法：狂犬病疫苗和狂犬病免疫球蛋白，由包括安万特巴斯德和凯龙星（已被诺华收购）在内的多家外国和跨国制造商生产。这些被接受的方法将是我们在研抗狂犬病新药的评判标准。
许多此类病毒性疾病的疫苗正在研发中。许多疫苗都有明显的副作用。根据《西澳疫苗安全监测– 2021年年度报告》，新冠疫苗的严重不良事件发生率为260-300/10万，而所有其他疫苗的发生率约为11/10万。心肌炎/肌心包炎发病率分别为：Vaxzevria（Astra-Zenecka）每10万剂次0.4例、Comirnaty（辉瑞）每10万剂次4.5例、Spikevax（Moderna）每10万剂次7.3例。mRNA疫苗似乎有更多的严重不良事件，而总体上新冠疫苗的事件比一般使用的其他疫苗多30倍。（https://www.health.wa.gov.au）。
为了成功竞争，我们必须开发用于治疗市场的专利药物的专有地位。我们的产品，即使成功测试和开发，也可能不会被医生采用而不是其他产品，并且可能无法提供其他疗法的经济上可行的替代品。
政府监管
我们的运营和活动受到美国和其他国家众多政府当局的广泛监管。在美国，药品受到FDA的严格监管。联邦食品、药品和化妆品法案以及其他联邦和州法规和条例对我们产品的测试、制造、安全、有效性、标签、储存、记录保存、批准、广告和推广进行了管理。由于这些规定，产品开发和产品批准过程非常昂贵和耗时。
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美国和其他国家政府当局的监管是我们研发的一个重要因素，并将是我们提议的产品的制造和营销的一个重要因素。此类法规适用于我们的性质和程度将取决于我们可能开发的任何产品的性质。政府当局，包括FDA和其他国家的类似监管当局，根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FFDCA）及其实施条例，对包括药品和生物制剂在内的医药产品的设计、开发、测试、制造、安全性、功效、标签、储存、记录保存、广告、促销和营销进行监管，对于生物制剂，则根据《公共卫生服务法》（PHSA）及其实施条例。不遵守适用要求可能会导致罚款和其他司法制裁，包括产品扣押、进口限制、禁令行动和对公司和个人的刑事起诉。此外，行政补救措施可能涉及要求召回违规产品；政府拒绝签订供应合同；或拒绝批准未决的产品批准申请，直到制造或其他据称的缺陷被纳入合规。FDA也有权导致撤回对已上市产品的批准或施加标签限制。获得批准的过程以及随后遵守适当的法规和条例需要花费大量的时间和金钱，不能保证一定会批准。
FDA批准程序
FDA必须先“许可”一种药物才能在美国销售。其他国家也有类似的监管流程，大多数正在根据ICH指南（ICH代表国际人用药品技术要求协调理事会）进行协调。截至本备案之日，FDA已批准其他纳米颗粒药物包括默沙东的Emend ®和惠氏的Rapamune ®，以及其他。
FDA批准的一般流程如下：
临床前检测
FDA要求的药物或生物制品在美国上市前的流程一般涉及以下几个方面：
| ● | 完成新的药物或生物制品的临床前试验，一般按照GLP标准在实验室和动物研究中进行，以及实验动物人道使用的适用要求或其他适用法规，以评估候选产品的潜在功效和安全性； |
| ● | 将这些研究的结果作为研究性新药申请的一部分提交给FDA，该申请必须在开始人体临床测试之前变得有效； |
| ● | cGMP标准下的研究用药制造； |
| ● | 根据GCP进行充分且控制良好的人体临床试验以及保护人体研究患者及其健康信息的任何附加要求，以确定候选产品对其预期用途的安全性和有效性； |
| ● | 就我们寻求上市的任何新化学实体药物向FDA提交新药申请或NDA，其中包括安全性、纯度和效力的实质性证据，或来自非临床测试和临床试验结果的安全性和有效性； |
| ● | 满意地完成对生产、包装和分销产品的生产设施或设施的FDA检查，以评估符合cGMP的情况，确保设施、方法和控制措施足以保持产品的特性、强度、质量和纯度； |
| ● | FDA对产生支持NDA数据的非临床研究和临床试验场所的潜在审计；以及 |
| ● | FDA审查和批准NDA。 |
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临床试验
如果FDA接受研究性新药申请，我们会在人体临床试验中研究该药物，以确定该药物是否安全有效。这些临床试验涉及一个耗时且成本高昂的三阶段过程，该过程经常重叠，可能需要很多年才能完成编译，而且非常昂贵。这三个阶段，本身就受到相当大的监管，具体如下：
| ● | I期本药物给予少数健康人类受试者或患者，以测试安全性、剂量耐受性、药代动力学、代谢、分布和排泄。 |
| ● | 第二阶段。该药物给予有限的患者群体，以确定药物治疗疾病的效果、药物的最佳剂量以及药物可能产生的副作用和安全风险。 |
| ● | 第三阶段。如果一种化合物在II期临床试验中看起来有效且安全，则开始III期临床试验以确认这些结果。III期临床试验是长期的，涉及的人群明显更多，在不同地理区域的众多地点进行，并经过精心设计，以提供有关药物安全性和益处的可靠和结论性数据。一个在II期临床试验中看起来很有希望的药物，在更严格、更可靠的III期临床试验中失败并不少见。 |
如果我们认为III期临床试验的数据显示出足够的安全性和有效性，我们将向FDA提交新药申请（NDA），寻求批准销售特定用途的药物。FDA将审查NDA，并经常举行公开听证会，由专家顾问组成的独立咨询委员会就该药物提出更多问题。该委员会向FDA提出的建议对FDA没有约束力，但一般会被遵循。如果FDA同意该化合物已满足特定用途所需的安全性和有效性水平，它将允许我们在美国销售用于该用途的药物。然而，FDA拒绝申请的情况并不罕见，因为它认为该药物不够安全或不够有效，或者因为它不认为提交的数据是可靠或确凿的。
在这一过程中的任何时刻，都可能因安全问题和缺乏治疗益处等多种原因而停止开发药物。我们无法确定我们目前正在进行的任何临床试验或我们在未来进行的任何临床试验，是否会成功完成或在任何指定的时间段内完成，或者是否会被适当的监管机构（例如印度的CDSCO/DCGI）或FDA接受，而无需进一步的工作。如果患者似乎面临不可接受的健康风险，或者候选药物似乎没有足够的治疗益处，我们可能会选择，或者FDA可能会要求我们，在任何时候推迟或暂停我们的临床试验。
FDA还可能要求我们完成额外的测试，提供额外的数据或信息，改进我们的制造工艺、程序或设施，或者可能要求广泛的上市后测试和监督，以监测我们的候选产品的安全性或益处，如果它确定我们的新药申请没有包含药物安全性和益处的充分证据。此外，即使FDA批准了一种药物，也可能会限制该药物的用途。如果FDA认为我们没有遵守监管标准，或者在批准后发现或发生问题，它可以撤回批准。
美国审查和批准程序
在候选产品完成临床试验后，必须先获得FDA的NDA批准，然后才能对该产品进行商业营销。NDA必须包括产品开发、实验室和动物研究、人体试验、产品制造和成分信息、提议的标签和其他相关信息以及大量用户费用。FDA可能会批准推迟提交数据，或完全或部分豁免。测试和批准过程需要大量的时间和精力，因此无法保证FDA将接受NDA进行备案，即使进行了备案，也无法保证任何批准都将及时获得，如果有的话。
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FDA可能会拒绝提交其认为在提交时不完整或无法适当审查的任何NDA，并可能要求提供更多信息。一旦提交被接受备案，FDA将审查NDA，以确定（其中包括）提议的产品是否安全、有效和/或对其预期用途有效，并具有可接受的纯度概况，以及该产品是否对其预期用途安全和有效，以及在每种情况下，该产品是否正在按照cGMP或GTP（如适用）进行生产。在产品审批过程中，FDA还将确定是否需要风险评估和缓解策略，即REMS，以确保产品的安全使用。如果FDA断定需要REMS，NDA的发起人必须提交提议的REMS。如果需要，FDA将不会批准没有REMS的NDA。
尽管提交了相关数据和信息，FDA可能最终决定NDA不满足其批准的监管标准，并通过详细说明此类缺陷的信函拒绝批准。从临床试验中获得的数据并不总是结论性的，FDA对数据的解释可能与我们对相同数据的解释不同。如果FDA拒绝申请，申请人可以重新提交NDA，解决FDA确定的所有缺陷，或者撤回申请。
FDA加速审查计划
FDA有四个加速项目指定——快速通道、突破性疗法、加速批准和优先审查——以促进和加快新药的开发和审查，以解决在治疗严重或危及生命的疾病方面未满足的医疗需求。
旨在加快或便利审查治疗严重疾病和满足未满足医疗需求的新药产品的程序的快速通道计划。快速通道指定适用于产品与其正在研究的特定适应症的组合。在快速通道中，FDA可能会考虑在提交完整申请之前，对IND的部分进行滚动“滚动审查”。一旦药物获得快速通道指定，在整个药物开发和审评过程中，鼓励FDA与制药公司进行早期和频繁的沟通。沟通的频率保证了问题和问题得到快速解决，通常会导致患者更早地批准和获得药物。
FDA还可以通过加快旨在治疗严重疾病的药物的开发和审查来加速通过突破性疗法指定的指定药物的批准，初步临床证据表明，该药物可能在一个或多个具有临床意义的终点上显示出比现有疗法的显着改善。如果FDA将一种药物指定为突破性疗法，该药物有资格获得所有快速通道指定功能、高效药物开发计划的密集指导、可能从I期开始以及由高级管理人员参与的有关药物开发的组织承诺，以确保开发计划和临床试验的设计尽可能高效。
加速批准指定允许FDA根据对合理可能预测产品临床获益的替代或中间终点的影响批准产品，并且通常要求制造商进行所需的批准后验证性试验以验证临床获益。
优先审查指定意味着FDA的目标是在六个月内对申请采取行动，而标准审查为十个月。
快速通道指定、优先审评、加速批准和突破性疗法指定不会改变批准的标准，但可能会加快开发或批准过程。
孤儿药指定
《孤儿药法》规定，针对影响不到20万人的罕见病和病症，给予药物或生物制品特殊地位。第一个获得FDA孤儿药上市批准的开发商有权在美国获得该产品的七年独家营销期，FDA不会批准同一产品的另一个版本。然而，一种被FDA认为在临床上优于或不同于另一种已获批准的孤儿药的药物，即使针对相同的适应症，也可能在七年的独家上市期间在美国获得批准。此外，如果孤儿药资格持有人不能保证他们的孤儿药有足够的数量来满足患者的需求，FDA也可以批准另一种产品。
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美国批准后要求
我们获得FDA批准的任何产品均受FDA的持续监管，其中包括（其中包括）记录保存要求、报告产品的不良体验、向FDA提供最新的安全性和有效性信息、产品抽样和分销要求，以及遵守FDA的促销和广告要求，其中包括（其中包括）直接面向消费者的广告标准、针对产品批准用途中未描述的用途或在患者群体中推广产品的限制，称为标签外使用、对行业赞助的科学和教育活动的限制以及涉及互联网的促销活动的要求。
此外，质量控制和制造程序必须在批准后继续符合适用的制造要求，以确保产品的长期稳定性。根据适用的cGMP和GTP法规，我们依赖并预计将继续依赖第三方生产我们产品的部分或全部临床和商业数量。制造商和参与批准产品制造和分销的其他实体被要求在FDA和某些国家机构注册其机构，并接受FDA和某些国家机构的定期飞行检查，以确保符合cGMP、GTP和其他法律。
FDA还可能要求上市后测试，即所谓的第4阶段测试，以及监督以监测批准产品的效果。发现产品以前未知的问题或未能遵守适用的FDA要求可能会产生负面后果，包括负面宣传、司法或行政执法、FDA的警告信、强制性的纠正广告或与医生的沟通，以及民事或刑事处罚等。此外，新的政府要求，包括新立法产生的要求，可能会被确立，或者FDA的政策可能会发生变化，这可能会延迟或阻止监管机构对我们正在开发的候选产品的批准。
印度的监管审查和批准程序
印度政府卫生与家庭福利部卫生服务总局下属的中央药品标准控制组织（CDSCO）是印度国家监管局（NRA）。印度药物管制总局（DCGI）领导CDSCO。1940年《药品和化妆品法》和1945年规则已将各种责任委托给中央和州监管机构，以监管药品和化妆品。它设想统一实施根据该法案制定的《规则》的规定，通过规范药品和化妆品来确保患者的安全、权利和福祉。根据《药品和化妆品法》，CDSCO负责批准药品、进行临床试验、制定药品标准、通过提供专家建议控制国内进口药品质量以及协调国家药品管制组织的活动，以期实现《药品和化妆品法》执法的统一性。
印度的监管程序在ICH指导方针下运作。提交临床试验申请后，DCGI办公室对申请进行审查，通常会与药物申办方召开情况介绍会。如果满意，DCGI将批准临床试验申请，一般附带在实际开始给药之前必须满足的条件。有临时报告的要求，也有飞行检查的规定。在完成某一特定阶段的临床试验后，药物申办者随后将为下一阶段的临床试验准备一份报告并归档。在发生卫生紧急情况时，可能会在加急时间范围内处理申请，并且可能会在第二阶段结束时提供药物商业使用的批准，并要求进一步收集数据。通常情况下，新药批准申请将在完成一项III期临床试验后提交。此后，CDSCO组织的CDSCO和专家委员会将对批准或拒绝的申请进行审查。
其他外国监管审查和批准
无论是否已获得FDA批准，在开始在这些国家销售该产品之前，都需要获得其他国家类似监管机构对该产品的批准。每个国家的监管机构可能会提出自己的要求，可能会拒绝批准，或者可能会在批准之前要求提供额外的数据，即使相关产品已获得FDA或其他机构的批准。与FDA一样，欧盟、中国等发达国家的监管部门对医药产品的审批流程也很漫长。在特定国家获得批准的过程各不相同，但通常遵循与FDA批准所描述的相似顺序。
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在欧盟，有一个集中批准程序，授权一种产品在欧盟所有国家（包括欧洲大多数主要国家）上市。如果不使用这一程序，在分散的制度下，目前可以通过在欧盟一个国家的批准，在简化的申请程序下获得欧盟另一个国家的批准。按照集中程序审批后，多数国家还需要定价和报销审批。目前这些程序正在进行修改和修改。迄今为止，我们从未在欧盟获得任何产品的批准。
此类产品在这些国家开展临床试验或上市销售前，我们必须获得外国监管机构的必要批准。管理临床试验的进行、产品许可、定价和报销的要求和流程因国家而异。此外，我们和我们的合作伙伴可能会受到外国法律法规和其他合规要求的约束，包括但不限于反回扣法、虚假索赔法和其他欺诈和滥用法律，以及要求定价和营销信息透明以及规范个人信息隐私和安全的法律法规。如果我们或我们的合作伙伴未能遵守适用的外国监管要求，我们可能会受到（其中包括）罚款、暂停或撤回监管批准、产品召回、扣押产品、经营限制和刑事起诉。
其他医疗保健法
如果任何提议的产品被批准上市，我们还可能受到联邦政府以及我们可能销售我们的候选产品的州和外国政府的医疗保健监管和执法（如果获得批准）。这些法律包括但不限于州和联邦反回扣、欺诈和滥用、虚假声明、医生阳光以及隐私和安全法律法规。
除了获得FDA对每种药物的批准外，我们还获得FDA对我们销售的任何药物的制造设施的批准，包括那些为我们以及我们自己生产药物的公司，这些设施受到FDA的定期检查。FDA还必须批准生产产品的外国机构在美国销售，这些设施将接受定期监管检查。
我们还受制于其他有关工作场所安全和环境保护的联邦、州和地方法规。我们在研发活动中使用危险材料、化学品、病毒和各种放射性化合物，无法消除这些材料意外污染或伤害的风险。涉及这些材料的任何滥用或事故都可能导致重大诉讼、罚款和处罚。
时间安排、里程碑和开发成本
在即将到来的财政年度，我们希望实现为纳米杀病毒剂平台建立人类概念验证的几个重要里程碑：
| ● | 完成原料药NV-387的IA/IB期临床试验最终报告，作为药品NV-CoV-2口服糖浆和NV-CoV-2口服软糖。 |
| ● | 提交RSV治疗的IND，用于NV-387作为RSV感染治疗的I/II期人体临床试验，在资源允许的情况下，开始RSV治疗适应症的人体临床试验。 |
在RSV计划临床试验进行后，我们计划完成我们的带状疱疹候选药物的有效临床试验计划，以重新参与带状疱疹治疗计划的人体临床试验。
所有这些研究都依赖于外部合作者为我们提供可用的时间段。因此，在实现我们无法控制的里程碑方面可能会出现延误。
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我们相信我们有足够的资金来完成API NV-387目前的IA/IB期人体临床试验，并根据目前可用的资金提供完整的报告。无法保证我们将以我们可接受的条款成功获得足够的融资，以通过批准为完整的药物开发提供资金。我们无法保证我们的计划不会改变，或者改变的情况不会导致我们的资本资源消耗比我们目前预期的更快。我们估计用于RSV适应症的II期临床试验的费用约为1,500，000美元。II期试验的总费用可能会明显更多。如果是这样，我们可能需要筹集额外资金，以支持至少通过II期和III期研究以及收入实现来继续开展项目开发。
药物开发现状
公司在药品开发方面经验有限。因此，我们的预算估计不是基于经验，而是基于我们的同事和顾问提供的建议。因此，这些预算估计可能并不准确。此外，目前不知道要执行的实际工作，除了一个大致的大纲，这与任何科学工作一样是正常的。随着进一步的工作进行，可能需要额外的工作，或者计划或工作量可能发生变化。这些变化可能会对我们的估计预算，以及我们预计的药物开发时间表产生不利影响。
我们为未来十二个月制定的工作计划预计将使我们能够以最终报告完成API NV-387的Ia/IB期临床试验，并在我们的临床计划获得监管机构批准的情况下，开始针对RSV适应症的II期人体临床试验。鉴于我们在监管事务、IND授权研究和研究报告、临床试验CRO和其他服务提供商方面依赖外部合作者，我们无法提供时间估计。我们的工作计划极其依赖外部因素，合作，意外的延误可能会发生。我们正在经历极端的人员配备限制以及设施和资源限制。我们注意到，作为一个风险因素，这些资源限制可能会导致我们估计的时间表进一步延迟。
我们承担了纳米药物中最重要的风险，即启用cGMP制造的风险，实现产品从一批到一批的一致性，可以这么说“迎头赶上”。在我们的制造工艺中建立了关键的质量参数，并完成了从起始材料到API到配方再到灌装后包装标签药物产品的符合cGMP标准的制造放大，我们相信我们已经将与制造能力相关的风险降至最低。
在扩大规模和优化我们的生产水平运营期间，我们继续致力于多个不同的聚合物骨架（“纳米胶束”）和几种抗病毒配体，以确保在我们的各种候选药物的PK-PD项目期间能够满足不同的配方和药代动力学-药效学（PK-PD）需求。虽然这增加了我们的初始活动，但通过提供具有不同PK-PD特征的备用候选药物，预计将最大限度地降低进一步药物开发向IND或监管备案的风险。
我们的工作计划有望降低药物开发的某些风险。我们相信，我们特别为制造NV-387药物物质和药物产品收集的数据，以及NV-387的非临床研究，将使我们能够就RSV适应症向FDA提交适当的IND申请。我们相信，在接下来的财政年度，我们将能够获得关于NV-387在人体中的安全性和耐受性的宝贵信息。此外，我们认为，在资源允许的情况下，我们可能会在下一年开始对NV-387在RSV感染成人中的疗效进行II期评估。如果我们的人体临床试验RSV项目没有成功，我们将不得不开发更多的候选药物并进行进一步的研究，或者进一步推进我们的其他项目，例如流感、VZV、HSV-1或HSV-2候选药物，进入人体临床试验。如果我们的研究成功，我们将更有信心进一步开发我们的、RSV、FluCide、HerpeCide以及其他项目候选药物，并且可能能够重新参与我们非常有价值的药物项目，包括HIVCide。
根据我们的临床前研究数据，并基于我们自己对新冠疫情领域获批药物的研究，我们认为，我们极有可能证明NV-CoV-2是一种非常有效和安全的药物，用于治疗包括SARS-CoV-2（COVID-19）在内的大多数（如果不是全部）冠状病毒感染以及季节性冠状病毒，在包括儿科、老年、免疫功能低下以及其他高风险和低风险人群在内的大多数（如果不是全部）人群中。
我们进一步认为，NV-387可能是治疗儿科RSV感染的革命性药物，基于我们的数据，NV-387治疗似乎治愈了致死性肺RSV感染的小鼠，没有肺部损伤。
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我们打算寻求非稀释的资金来源，例如政府赠款和合同以及与其他制药公司的许可协议，以进一步开发NV-387和我们管道中的其他药物。我们打算根据要求使用基于股权和债务的融资来为运营提供资金，并为开展人体临床试验筹集额外资金，因为我们进一步推进我们的管道以获得监管批准。无法保证我们将能够获得必要的额外财政资源，为我们明年的预期债务提供资金。
我们是一家临床阶段公司，将继续在这个药物开发阶段，直到通过销售我们的产品或服务产生收入。
我们的合作和服务合同协议
我们的发展模式是采用与知名学术实验室、政府实验室的协作和服务合同关系，以及与外部服务提供商的服务合同，以尽量减少我们的资本需求。
我们所有的协议都规定对我们创建并提供给实验室（或合作者）的纳米杀病毒剂物质进行评估。一般来说，实验室会因这些评估而获得一定的材料和人员费用补偿。评估涉及实验室使用其既定方案进行的体外和体内科学研究。在某些情况下，我们会根据需要提供有关对其协议进行某些修改的科学投入。实验室将结果和数据返回给我们。允许实验室在允许我们根据需要保护知识产权（IP）的时间后公布结果。我们根据需要将纳米杀病毒剂以及阳性对照（即已知疗法）和阴性对照（即已知不起作用）化合物以完全配制的、随时可用的形式发送到实验室。所有与纳米杀病毒剂材料相关的IP，它们的配方和重新配方，以及它们的用法，都由我们掌握。任何由实验室开发的关于他们自己的专有技术的IP，例如实验室测试和协议，他们的修改等等，都属于实验室。联合发明按适用的美国法律处理。
我们尝试选择与特定领域相关的最合适的设施和专有技术的科学实验室来评估我们开发的一种抗病毒剂。此外，我们尝试与不止一个实验室合作评估我们开发的一种抗病毒剂。只要有可能，我们还会尝试与不止一个实验室合作处理特定的一组病毒。我们寻求通过获得独立的数据集来提高信心，以证实我们开发的纳米杀病毒剂的功效和安全性。此外，我们尽量减少对特定实验室的依赖，以开发我们产品管线中的任何特定候选药物。
迄今为止，我们已经在不同实验室对我们的不同纳米杀病毒剂研究材料和候选药物进行了GLP和非GLP的体外（细胞培养模型、假病毒体模型）和体内（动物模型）功效和安全性评估。NV-387已进入临床阶段，我们正朝着评估NV-387口服制剂在健康受试者中的安全性和耐受性的IA/IB期人体临床试验的最终报告迈进。
关联方
TheraCour Pharma，Inc。
根据我们与TheraCour订立的独家许可协议，公司获授予TheraCour针对病毒类型开发的技术的独家许可：人类免疫缺陷病毒（HIV/AIDS）、流感包括亚洲禽流感病毒、单纯疱疹病毒（HSV-1和HSV-2）、丙型肝炎病毒（HCV）、乙型肝炎病毒（HBV）和狂犬病。公司已与TheraCour订立额外许可协议，授予公司TheraCour开发的技术的独家许可，用于登革热病毒、日本脑炎病毒、西尼罗河病毒、引起病毒性结膜炎（一种眼部疾病）和眼部疱疹的病毒以及埃博拉/马尔堡病毒的额外病毒类型。
2019年11月1日，公司与TheraCour就使用、推广、要约销售、进口、出口、销售和分销用于治疗VZV衍生适应症的产品的全球独家许可订立协议。该公司无需向TheraCour支付任何预付款，并同意向TheraCour支付里程碑付款。
TheraCour过去没有否认该公司寻求的任何许可。
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2021年9月7日，公司与TheraCour就使用、推广、要约销售、进口、出口、销售和分销该领域产品（包括针对冠状病毒衍生人类感染的抗病毒治疗）的独家全球许可协议（“COVID许可协议”）签订了许可协议。获得许可的领域包括用于治疗SARS-CoV-2及其变异株的抗病毒药物，这些变异株会导致导致一场全球大流行，随着新变异株的发展和占据主导地位，这场大流行一波又一波地在全球肆虐。许可证没有预付现金，补偿条款与之前的许可证大体一致，总结如下。
根据COVID许可协议，我们获得了一项全球范围的、独家的、可再许可的使用、推广、要约销售、进口、出口、销售和分销抗病毒药物的许可，这些药物使用TheraCour的专有技术以及专利技术和知识产权治疗人类冠状病毒感染，包括上述新专利申请。配体和高分子材料的发现以及配方、化学和化学表征以及工艺开发和相关工作将由TheraCour在与双方先前协议相同的补偿条款下进行，不允许重复成本。我们不会向TheraCour支付任何前期现金，我们已同意向TheraCour支付以下里程碑付款：在协议执行时，公司A系列优先股100,000股，每股面值0.00001美元（“A系列优先股”）；在被许可人的研究性新药（IND）申请获得批准后，A系列优先股50,000股，或其等值；在启动I期临床试验或其等值后支付现金1,500，000美元；在自接受IND之日起十二（12）个月内完成至少一种产品的I期临床试验或其等值后支付2,000，000美元；不迟于完成IIA期临床试验或其等值后六（6）个月内支付2,500，000美元自I期完成之日起二十（24）个月内用于至少一个产品或其同等产品；启动III期临床试验后的100,000股A系列优先股或其同等产品；以及根据TheraCour的选择，不迟于完成III期临床试验后六（6）个月内用于至少一个产品的III期临床试验或其同等产品的500,000股现金或500,000股A系列优先股或其同等产品在完成II期临床试验或其同等产品的三十六（36）个月内。此外，我们同意向TheraCour支付许可产品收入的15%（15%）以及从分许可产品获得的任何收入，这与之前的协议一致。根据COVID许可协议，TheraCour保留开发和制造许可产品的独家权利。该协议设想，如果我们打算进行药物商业化，双方将就药物产品的商业制造和供应订立单独的制造和供应协议。COVID许可协议规定，制造和供应协议将按照惯常和合理的条款，在成本加成的基础上，使用基于当时行业标准的市场价格，并包括惯常的备用制造权，与先前的协议一样。A系列优先股仅在其完整规范中定义的公司“控制权变更”时可转换，不可转让且没有交易市场。A系列优先股的每一股以每股9票的比率投票，只有在控制权发生变化时才可转换为公司普通股的3.5股。
为协助分析COVID许可协议的条款，我们委托独立咨询机构Nanotech Plus，LLC提供关于冠状病毒抗病毒领域冠状病毒药物市场规模的研究报告。此外，我们从一位独立顾问那里获得了一种冠状病毒药物潜在许可条款的业务分析和估值报告。NanoViricides由McCater & English，LLP代理，TheraCour由DuaneMorris LLP代理。
作为COVID许可协议的对价，公司在2021年协议执行时发行了100,000股公司A系列优先股。公司还于2023年4月在获得IND后发行了50,000股公司A系列优先股，用于进行由我们的被许可人和合作者KMPL在印度赞助的临床试验。于2023年6月19日，公司接获通知，公司的持牌人KMPL已开始NV-CoV-2口服糖浆和NV-CoV-2口服软糖的IA/IB期临床试验的志愿者招募。根据COVID许可协议，在IA/IB期临床试验开始5天后，第三笔1,500，000美元的里程碑付款到期。
2023年7月19日，公司与TheraCour订立协议，接受公司的无抵押可转换本票（“票据”）以支付里程碑奖励。该票据按年利率12%计提单利，于到期日2025年1月19日到期应付。票据的本金可根据TheraCour的选择转换为331,859股公司A系列优先股，按转换价格计算，面值为0.00001美元，在票据所载条款和条件中指定为2023年7月19日A系列股票的公允价值。2023年10月27日，TheraCour行使权利，将2023年7月19日票据的本金转换为331,859股公司A系列优先股。此外，TheraCour注销了该票据的所有应计利息，总额为49,808美元，该利息已在随附的股东权益变动表上报告为资本交易贷记额外实缴资本。截至2024年6月30日止年度票据项下产生的利息总额为49,808美元。
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2024年2月12日，公司与TheraCour签订了日期为2021年9月7日的COVID许可协议修正案，据此，在里程碑事件发生时将获得的任何进一步现金里程碑付款只有在公司拥有足够的收入时才能支付，而收入的一部分仅用于支付此类里程碑付款。
通过于2024年9月23日签署并于2024年9月20日生效，公司与TheraCour订立《所有抗病毒药物开发谅解备忘录》（“MOU”），授予公司有限、不可转让、不可再许可、独家优先拒绝许可权利，以许可TheraCour正在开发或将仅为研发目的开发的任何抗病毒药物，适用于所有尚未获得许可的病毒感染治疗适应症。谅解备忘录还明确了缔约方的作用和责任，并从本质上编纂了缔约方自成立以来所采用的流程。谅解备忘录进一步编纂了对TheraCour的任何当前或未来许可协议所产生的所有未来里程碑付款的处理，以符合2024年2月12日COVID许可协议修正案中通过的原则。
截至2024年6月30日和2023年6月30日止年度，TheraCour收取的开发费和其他成本分别约为2,550，000美元和2,536，000美元。截至2024年6月30日，约720,000美元应支付给TheraCour。
从公司成立到2024年6月30日，TheraCour没有应支付的特许权使用费。
TheraCour通过我们的创始人、总裁兼执行主席Anil Diwan博士与公司有关联，他拥有TheraCour约90%的股本，而TheraCour本身截至2024年6月30日拥有公司已发行普通股的470,961股和公司A系列优先股的681,859股。
信用额度-关联方– Anil Diwan
2023年11月13日，公司总裁兼首席执行官Anil Diwan博士签订了一份信贷额度协议，根据该协议，迪万博士同意向公司提供最高金额为2,000，000美元的备用信贷额度。信贷额度下的所有未偿金额，包括本金、应计利息和其他费用和收费，将于2024年12月31日到期支付。在信贷额度下提取的金额按12%的固定利率计息。信贷额度下的垫款将以公司位于康涅狄格州谢尔顿1 Controls Drive的不动产的开放式抵押契约和针对公司设备和固定装置的动产抵押（U.C.C-1备案）作抵押。信贷额度下的任何提款都需要公司董事会的批准。2024年2月12日，公司根据公司与Anil Diwan博士签订的授信额度协议第2.5条的约定，签署了《展期协议》，将公司授信额度的期限由2024年12月31日延长至2025年12月31日。原授信额度无其他修改。通过签署pN2024年9月23日且自2024年9月20日起生效，公司根据公司与Anil Diwan博士的信贷额度协议第2.5条，签署了一项修订协议，将可用信贷额度从200万美元增加到300万美元，并将公司信贷额度的期限从2025年12月31日延长至2026年3月31日。
截至2024年6月30日，公司尚未提取信贷额度。
Karveer Meditech，Private Limited（KMPL）
2023年3月27日，公司与KMPL订立许可协议，其中公司向KMPL授予有限、不可转让、独家许可，用于在印度使用、销售或要约销售公司两种名为NV-CoV-2和NV-CoV-2-R的临床试验候选药物，用于在印度患者中治疗新冠（“KMPL COVID许可”）。KMPL在印度从事进一步的药物开发，包括赞助在印度进行人体临床试验的候选药物，并担任此类临床试验的临床试验经理。KMPL正在建立其中一些药品的制造工厂。KMPL应向NanoViricides提供临床试验的所有报告，公司有权使用此类报告与印度以外的监管机构进一步推进候选药物。作为对价，KMPL将由公司偿还因临床试验和开发活动而产生的所有直接和间接费用，并按惯例收取此类费用和适用税款的三十（30%）的临床试验经理费。在任何由此产生的批准药物进行商业销售时，KMPL将向公司支付最终开票销售额的百分之七十（70%）减去销售成本和销售给非关联第三方的商品的特许权使用费。6月19日，2023年KMPL在印度开始了相当于I期临床试验。截至2024年6月30日和2023年6月30日止年度，公司分别向KMPL支付了442,845美元和100,000美元的临床试验费用。截至2024年6月30日和2023年6月30日，公司分别根据公司与KMPL之间的许可协议应计了227,435美元和100,000美元的此类费用。
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KMPL由Diwan家族所有，由四个兄弟姐妹及其直系亲属组成。Dr. Diwan在KMPL的Diwan家族权益中拥有不可分割的份额。股票数量目前暂无。继KMPL COVID许可证之后，KMPL被视为关联方。
Meeta Vyas
Meeta Vyas是公司的首席财务官，与Anil Diwan博士结婚。因与Anil Diwan医生婚姻关系，Meeta Vyas视同为关联方，
员工
截至2024年6月30日，该公司约有7名全职员工。此外，公司的大部分业务活动包括会计和法律工作及业务发展均由分包商和顾问提供。此外，公司已根据与TheraCour的许可协议将纳米材料研发（“研发”）分包给TheraCour。该公司已将其动物研究分包给各种合同研究组织、政府机构、学术实验室和私营机构。未来，该公司预计会有更多的服务提供商。我们相信，我们与员工和分包商的关系很好。
向证券持有人报告
公众可阅读和复制公司向美国证券交易委员会（“委员会”）提交的任何材料，地址为100 F Street，NE，Washington，DC 20549的委员会公共资料室。公众可通过拨打委员会电话1-800-SEC-0030获取公众资料室的运营信息。欧盟委员会维持一个互联网网站（www.sec.gov），其中包含以电子方式向欧盟委员会提交的报告、代理和信息声明以及有关发行人的其他信息。有关该公司的信息也可在其网站www.nanoviricides.com上查阅。网站上包含的信息不属于这份10-K表格的一部分。
此外，该公司的普通股在纽约证券交易所-美国上市。纽交所-美国交易所要求额外的公司治理、财务和报告要求。
公司完全符合《纽约证券交易所-美国》关于独立董事会成员和董事会委员会组成要求的要求。
网站
我们的网站地址是www.nanoviricides.com。我们网站上的信息不以引用方式并入本文。
我们打算通过我们的网站，通过提供包含我们报告的EDGAR网站的超链接，在提交后在合理可行的范围内尽快通过我们的网站提供我们向委员会提交的所有文件以及对这些报告的所有修订。
我们的联系方式
我们的主要行政办公室目前位于1 Controls Drive，Shelton，Connecticut 06484，我们的电话号码是（203）937-6137（voicemail）。我们可以通过电子邮件info@nanoviricides.com与我们联系。
财产说明
该公司的主要行政办公室位于1 Controls Drive，Shelton，CT，包括约18,000平方英尺的办公室、实验室和具有cGMP能力的药物制造空间。这些设施完全由公司拥有，不受任何抵押或债务的约束。
根据与TheraCour的许可协议，我们将实验室研发工作分包给TheraCour。这项工作是在我们位于康涅狄格州谢尔顿的实验室设施中进行的。管理层认为，该空间足够公司监测其分包商的发展进展。
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法律程序
我们不时受到在日常业务过程中产生的各种法律诉讼，包括我们有保险保障的诉讼。截至本协议签署之日，据公司所知，并据公司所知，没有任何针对公司的未决法律诉讼，也没有任何我们认为将对我们的业务、财务状况、经营业绩或流动性产生重大不利影响的针对公司的行动、诉讼或程序受到威胁。
项目1a。风险因素
我们的业务、财务状况、经营成果和前景受到以下风险。我们目前无法预见的额外风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。如果以下任何风险或本报告其他地方描述的风险实际发生，我们的业务、财务状况或经营业绩可能会受到重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下降，我们的股东可能会损失他们对我们普通股股票的全部或部分投资。
本10-K表包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。这些陈述可以通过使用前瞻性术语来识别，例如“相信”、“预期”、“打算”、“计划”、“可能”、“将”、“应该”、“预测”或“预期”或其否定或其他变体或类似术语。由于某些因素，包括下文和本10-K表其他部分所述因素，实际结果可能与前瞻性陈述中讨论的结果存在重大差异。
风险因素汇总
我们的业务受到众多风险和不确定性的影响，您在投资我们的普通股之前应该考虑这些风险和不确定性。对公司进行投资具有投机性或风险性的一些主要风险因素总结如下：
| ● | 我们公司处于发展阶段，没有产品获批商业销售，没有产生收入，可能永远不会实现盈利。 |
| ● | 该公司未来将需要筹集大量额外资金来为运营提供资金。 |
| ● | 由于药品开发过程所涉及的过程性质，公司无法对新药的成功和及时开发提供保证。 |
| ● | 公司必须遵守重要和复杂的政府法规，这可能会延迟或阻止候选药物的商业化。 |
| ● | 公司无法保证候选药物将获得监管批准或临床研究结果将是有利的。 |
| ● | 在获得监管批准的情况下，候选药物将接受监管审查。不遵守美国和外国法规可能会导致失去上市此类药物的批准，并将损害该业务。 |
| ● | 开发候选药物需要大量的研发，这将导致大量的研发成本。 |
| ● | 该公司将无法在不获得额外融资的情况下继续其业务计划。 |
| ● | 公司在开展或监督临床试验方面经验有限，必须将临床试验外包。此外，我们缺乏用于临床测试的合适设施，这导致了对第三方的依赖。 |
| ● | 公司可能无法吸引或留住和激励技术人才，这将推迟产品开发计划和研发工作。 |
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| ● | 公司无销售或营销人员。 |
| ● | 公司与第三方的合作关系可能导致公司耗费大量资源，并在无法保证财务回报的情况下产生重大业务风险。 |
| ● | 公司可能对生物和危险材料造成的损害承担责任。 |
| ● | 公司依赖高级管理层，他们的流失或不可用可能会使公司处于竞争劣势。 |
| ● | 高管、董事和股东之间存在利益冲突。 |
| ● | 与依赖美国政府合同有关的风险。 |
| ● | 公司普通股可能被视为“仙股”。 |
| ● | 公司管理层已发现内部控制存在重大缺陷，如果不加以补救，可能会导致我们的财务报表出现重大错报。 |
我们面临的这些和其他重大风险在此进行了更全面的描述，投资者在就公司或其证券做出投资决定之前应仔细审查这些风险。
我们业务特有的风险
我们公司是一个发展阶段的公司，没有产品被批准商业销售，从未产生任何收入，可能永远不会实现收入或盈利。
我们公司是一个发展阶段的公司，没有产品被批准商业销售，从未产生任何收入，可能永远不会实现收入或盈利。我们创收的能力在很大程度上取决于：
| ● | 纳米杀病毒剂安全有效的临床前试验论证及原则证明； |
| ● | 成功开发了我们管道中的第一个候选产品； |
| ● | 我们寻求和获得监管批准的能力，包括关于我们正在寻求的适应症的能力； |
| ● | 我们的候选产品成功商业化；和 |
| ● | 我们产品的市场认可度。 |
我们现有的所有候选产品都处于早期开发阶段。这将是几年，如果有的话，直到我们有一个商业药物产品可供转售。如果我们不成功开发和商业化这些产品，我们将无法在可预见的未来实现收入或盈利，如果有的话。如果我们无法产生收入或实现盈利，我们可能无法继续经营。
我们是一家临床药物开发阶段的公司，经营历史有限，因此您很难评估我们的业务和您的投资。我们建议的产品受制于设立新业务企业所固有的所有风险，包括但不限于：
| ● | 没有经营历史； |
| ● | 缺乏商业化产品； |
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| ● | 资本不足； |
| ● | 预计在可预见的未来将出现重大且持续的亏损； |
| ● | 处理监管问题的经验有限；缺乏制造经验，营销经验有限； |
| ● | 在我们提议的产品的开发和商业化方面预期依赖第三方； |
| ● | 竞争环境的特点是众多、成熟和资本充足的竞争对手； |
| ● | 对关键人员的依赖。 |
因为我们受到这些风险的影响，你可能很难评估我们的业务和你对我们公司的投资。
我们实现盈利的能力主要取决于以下因素：
| ● | 我们开发药物的能力，获得此类药物的批准，如果获得批准，成功商业化我们的纳米杀病毒剂药物； |
| ● | 我们的研发努力，包括临床试验的时间安排和成本；以及 |
| ● | 我们有能力与能够在临床开发、监管事务、销售、营销和分销方面提供实质性能力的第三方建立有利的联盟。 |
即使我们成功地开发和销售我们的候选药物，我们可能无法产生足够或可持续的收入来实现或维持盈利能力。
我们蒙受了重大的经营亏损，可能永远无法盈利。截至2024年6月30日，我们的现金和现金等价物余额为4,797，778美元。此外，自成立以来，我们已蒙受重大运营亏损，导致截至2024年6月30日的累计赤字为139,374，895美元。在可预见的未来，这种损失预计将持续下去。
我们将需要在未来筹集大量额外资金来为我们的运营提供资金，我们可能无法在需要时以可接受的条件筹集这些资金。
管理层认为，公司的现金和现金等价物余额约为480万美元，2024年7月1日至2024年9月10日期间通过ATM出售我们的普通股筹集的额外资金约为150万美元，以及公司的现有资源，包括其300万美元信贷额度下的可用性，将不足以为公司自提交本10-K表格之日起至少12个月的计划运营和支出提供资金。因此，对公司持续经营的能力存在重大疑问。管理层正在根据其计划，通过非稀释性赠款和合同、合作、债务或股权融资积极探索额外所需资金。无法保证我们将以我们可接受的条款成功获得足够的融资，为持续经营提供资金。
我们无法保证公司的计划不会发生变化，或者情况发生变化不会导致其资本资源的消耗速度超过其目前的预期。
如果我们无法获得可接受的融资，或者我们无法以可接受的条件获得额外融资，我们将无法完成我们各种候选药物的开发。这将需要实施工作人员裁减和业务调整，其中包括以下业务领域的削减：
| ● | 研发计划； |
| ● | 临床前研究和临床试验；材料表征研究、调控过程； |
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| ● | 寻找第三方营销合作伙伴为我们推销我们的产品。 |
我们可能需要的资金数量将取决于许多因素，包括：
| ● | 我们研发项目的进展、时间安排和范围； |
| ● | 我们的临床前研究和临床试验的进展、时间安排和范围； |
| ● | 获得监管批准所需的时间和成本； |
| ● | 建立自身营销能力或寻求营销合作伙伴所需的时间和成本； |
| ● | 应对技术和市场发展所需的时间和成本； |
| ● | 我们现有的合作、许可和其他商业关系发生的变化或新的发展；和 |
| ● | 我们可能建立的新的合作、许可和其他商业关系。 |
我们的固定费用，例如房地产税和设施设备维护、租金以及其他合同承诺，可能会在未来增加，因为我们可能会：
| ● | 就新设施和资本设备订立租约； |
| ● | 签订额外的许可和合作协议；和 |
| ● | 产生与成为上市公司相关的额外费用。 |
我们在药物开发方面的经验有限，可能无法成功开发出任何药物。
我们在业务中实现收入和盈利的能力，除其他外，将取决于我们以下方面的能力：
| ● | 内部开发产品或以优惠条件从他人获得对其的权利； |
| ● | 完成实验室测试和人体研究； |
| ● | 获得并维护我们产品的必要知识产权； |
| ● | 顺利完成监管审查以获得必要的政府机构批准； |
| ● | 与第三方订立安排，以代表我们生产我们的产品；及 |
| ● | 与第三方订立安排以提供销售及营销职能。 |
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医药产品的开发是一个耗时的过程，受制于许多因素，其中许多因素是我们无法控制的。因此，我们无法为新药的成功和及时开发提供任何保证。
我们的候选药物正处于临床和临床前开发阶段。将需要进一步的开发和广泛的测试，以确定它们的技术可行性和商业可行性。我们的成功将取决于我们实现科学和技术进步的能力，并及时将这些进步转化为可靠的、具有商业竞争力的药物。我们可能开发的药物在几年内都不太可能商业化。我们的候选药物的拟议开发计划可能会受到多种因素的影响，包括技术困难、他人的专有技术以及政府监管的变化，其中许多将不在我们的控制范围内。我们的候选药物的开发、引入或营销方面的任何延迟都可能导致此类药物在其成本和性能特征无法在市场上竞争或缩短其商业寿命的情况下上市。鉴于我们项目的长期性、涉及的未经证实的技术以及“风险因素”中其他地方描述的其他因素，我们可能无法成功完成任何药物的开发或上市。
我们可能无法成功开发和商业化我们的候选药物，如果他们：
| ● | 在临床试验中发现不安全或无效或未达到适当终点； |
| ● | 未获得FDA或外国监管机构的必要批准； |
| ● | 未能符合他们寻求治疗的疾病不断变化的护理标准；或者 |
| ● | 比目前或替代的治疗方法效果更差或更昂贵。 |
药物开发失败可能发生在临床试验的任何阶段，并且由于许多因素，无法保证我们或我们的合作者将达到我们预期的临床目标。即使我们或我们的合作者完成了我们的临床试验，我们也不知道接触我们的候选药物会产生什么长期影响。此外，我们的候选药物可能与其他治疗联合使用，无法保证此类使用不会导致独特的安全性问题。未能完成临床试验或证明我们的候选药物安全有效将对我们产生收入的能力产生重大不利影响，并可能要求我们缩小经营范围或停止经营。
我们的制造专业知识有限，我们可能不得不依赖外部制造商。
我们认为，我们用来制造我们的产品和化合物的技术是专有的，尽管其中一些一般性已获得专利或正在申请专利。对于我们的产品，我们可能必须向合同制造商披露该技术的所有必要方面，以使他们能够为我们制造产品和化合物。我们计划根据旨在限制他们使用或透露这项技术的保密和不竞争协议与制造商进行讨论，但我们无法确定这些制造商是否会遵守这些限制。此外，这些制造商可以开发与他们为我们执行的工作相关的自己的技术，我们可能需要制造我们的产品或化合物。如果我们想自己使用该技术或允许其他制造商使用该技术，我们可能会被要求与该制造商达成协议。制造商可以拒绝允许我们使用他们的技术，或者可以要求使用他们的技术的条款是不可接受的。
我们必须遵守重要而复杂的政府法规，遵守这些法规可能会延迟或阻止我们候选药物的商业化。
候选药物的研发、制造和营销受监管，主要由美国FDA和其他国家的类似机构监管。这些国家机构和其他联邦、州、地方和外国实体，除其他外，对研发活动（包括在灵长类动物和人类中的测试）以及我们正在开发的产品的测试、制造、处理、标签、储存、记录保存、批准、广告和推广进行监管。不遵守适用要求可能导致各种不利后果，包括批准延迟或拒绝批准药品许可或其他申请、暂停或终止临床调查、撤销先前批准的批准、罚款、刑事起诉、召回或扣押产品、禁止运输药品的禁令和全部或部分暂停生产和/或拒绝允许公司签订政府供应合同。
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从历史上看，获得FDA批准的过程既昂贵又耗时。目前FDA对一种新的人类药物或生物制品在美国上市的要求包括：（1）临床前实验室和动物试验的成功结束，如果合适的话，获得产品安全性的初步信息；（2）向FDA提交开展药物或生物制剂人体临床试验的IND申请；（3）成功完成充分且控制良好的人体临床调查，以确定产品推荐使用的安全性和有效性；（4）由公司提交并由FDA接受和批准药物产品的新药申请或NDA或生物许可申请或BLA，以允许该药物或生物制剂的商业分销。在让我们的候选药物通过临床测试和推向市场方面，上述一个或多个程序步骤的延迟可能对我们有害。
FDA审查临床试验结果，如果认为候选药物使临床受试者面临不可接受的健康风险，可随时下令暂时或永久停止临床试验。临床研究中使用的研究药物必须根据FDA法规按照当前的良好生产规范或GMP规则生产。
我们开发的产品在美国境外的销售也将受到有关药物和生物制品及器械的人体临床试验和营销的监管要求的约束。各国的要求差异很大，但通常注册和批准过程需要几年时间，并且需要大量资源。在大多数情况下，即使FDA没有批准某一产品在美国销售，如果该产品符合该国的法律，并拥有适当主管部门的有效上市许可，则该产品可以出口到任何国家。FDA有专门的规定来规范这一过程。
我们还受制于以下风险和义务，与我们的产品的批准有关：
| ● | FDA或外国监管机构对临床前检测和临床试验数据的解读方式可能与我们的解读方式不同。 |
| ● | 如果某一产品获得监管批准，该批准可能仅限于特定适应症或仅限于其分销。 |
| ● | 此外，国外很多国家在各自的国家社会保障体系下对定价和覆盖范围进行控制。 |
| ● | FDA或外国监管机构可能不会批准我们的制造工艺或制造设施。 |
| ● | FDA或外国监管机构可能会改变其审批政策或采用新法规。 |
| ● | 即使任何产品获得监管批准，上市许可也将受到持续审查，新发现或开发的安全性或有效性数据可能导致暂停或撤销上市许可。 |
| ● | 如果获得候选产品的监管批准，该产品的营销将受到不良事件报告要求的约束，并普遍禁止为未经批准或“标签外”用途推广产品。 |
| ● | 在国外的一些国家，我们可能会受到官方发布要求的约束，即要求我们生产的每一批产品在由我们分销之前都要经过监管部门的正式发布。 |
| ● | 我们将受到持续的监管审查和定期检查和批准制造修改，包括遵守当前的GMP法规。 |
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我们无法保证我们的候选药物将获得监管批准或临床研究结果将是有利的。
在美国使用的任何产品的测试、营销和制造都需要获得FDA的批准。我们无法确切预测获得此类FDA批准所需的时间以及最终是否会获得任何此类批准。临床前和临床试验可能会发现一种或多种产品无效或不安全，在这种情况下，这类产品的进一步开发可能会被严重推迟或终止。此外，获得某些产品的批准可能需要在人体受试者身上测试其对人体的影响尚未完全了解或记录在案的物质。延迟获得FDA或任何拟议药物的任何其他必要监管批准以及未能获得此类批准将对该药物的潜在商业成功以及我们的业务、前景、财务状况和经营业绩产生不利影响。此外，由于开发完成并获得监管批准后出现的条件或事实，可能会发现一种拟议药物无效或不安全。在这种情况下，我们可能会被要求将这类拟议药物撤出市场。在一定程度上，我们的成功将取决于美国以外履行与FDA类似职责的政府当局的任何监管批准，与上述类似的不确定性也将存在。
我们的候选产品的临床前和临床研究可能不会成功。如果我们无法从我们的候选产品的临床前和临床研究中产生成功的结果，或者在这样做时遇到重大延误，我们的业务可能会受到重大损害。
我们没有产品上市，除NV-CoV-2（NV-387）处于IA/IB期临床试验外，我们所有其他候选产品均处于临床前开发阶段。特别是，除了NV-CoV-2（NV-387）之外，我们的候选产品中没有任何一个曾在人体受试者中进行过测试。我们实现和维持盈利的能力取决于获得监管部门的批准，如果获得批准，则成功地将我们的候选产品单独或与第三方商业化。在获得我们的候选产品商业分销的监管批准之前，我们或现有或未来的合作者必须进行广泛的临床前测试和临床试验，以证明我们的候选产品的安全性、纯度和效力。
我们的候选产品的成功将取决于几个因素，包括以下因素：
| ● | 成功设计可预测临床结果的临床前研究； |
| ● | 临床前和临床研究的成功结果； |
| ● | 收到适用监管机构的上市批准； |
| ● | 获得并维护未来候选产品的专利和商业秘密保护； |
| ● | 与第三方建立并维持制造关系或建立我们自己的制造能力；和 |
| ● | 成功地将我们的产品商业化，如果并且在获得批准时，无论是单独或与他人合作。 |
如果我们不能及时或完全实现这些因素中的一项或多项，我们可能会遇到重大延误或无法成功完成候选产品的开发或商业化，这将对我们的业务造成重大损害。
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由于临床前测试的结果不一定能预测未来的结果，我们的产品可能不会在我们计划的临床试验中获得有利的结果。
即使我们对产品的临床前测试有积极的结果，这也不一定能预测我们计划在人体进行的临床试验的结果。许多制药和生物技术行业的公司在临床前开发取得积极成果后，在临床试验中遭受了重大挫折，我们不能确定我们不会面临类似的挫折。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多认为其候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意的公司仍然未能获得FDA的批准。如果我们未能在我们的临床试验中产生积极的结果，我们产品的开发时间表和监管批准以及商业化前景，相应地，我们的业务和财务前景，将受到重大不利影响。
即使我们获得监管批准，我们已上市的候选药物也将受到持续的监管审查。如果我们不遵守持续的美国和外国法规，我们可能会失去上市这些药物的批准，我们的业务将受到严重损害。
在我们可能开发的任何药物获得任何初始监管批准之后，我们还将接受持续的监管审查，包括审查在我们的候选药物商业化后报告的不良经验和临床结果。这将包括作为批准条件所需的任何上市后测试或警惕的结果。我们用来制造任何候选药物的制造商和制造设施也将受到FDA的定期审查和检查。药物、制造商或设施发现任何以前未知的问题可能会导致对药物或制造商或设施的限制，包括药物退出市场。如果我们被要求将我们所有或更多的药物撤出市场，我们可能无法继续创收业务。依赖第三方制造商会带来风险，如果我们自己生产药物，我们就不会受到这些风险的影响，包括依赖第三方制造商进行监管合规。我们的药物促销和广告也受到监管要求和持续的FDA审查。
开发我们的候选药物需要大量的研发投入。我们的研发费用反过来，会根据许多因素而发生变化，其中许多因素是我们无法控制的。我们的研发费用突然或显着增加可能会对我们的经营业绩产生重大不利影响。
我们的研发成本估算和预算是基于与行业专业人士和服务提供商的讨论。这些可能没有考虑到开发所涉及的所有活动。此外，监管要求可能会不时变化，并可能要求开展额外活动，从而导致超出预算的支出增加。
因为我们期望在研发上花费大量资源，我们的成功在很大程度上取决于结果以及我们的研发成本。如果我们的研发努力失败或研发费用大幅增加，将对我们的经营业绩产生不利影响。研发支出具有不确定性，波动较大。影响我们研发费用的因素包括但不限于：
| ● | 我们计划进行的临床研究的数量和结果；例如，我们的研发费用可能会根据我们可能被要求进行的后期临床研究的数量而增加； |
| ● | 我们计划进行的临床前研究的数量、程度和结果；例如，我们的研发费用可能会根据我们可能被要求进行的包括CMC研究、Tox包研究和质量计划在内的支持IND的临床前研究的数量和程度而增加； |
| ● | 从研究进入临床前开发的药物数量；例如，无法保证内部研究工作将成功产生足够的数据，供我们做出积极的开发决策； |
| ● | 许可活动，包括相关开发资金或里程碑付款的时间和金额；例如，我们可能会签订协议，要求我们为购买正在进行的研发支付大量的前期费用，我们可能会将其记录为研发费用；和 |
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| ● | 维护我们与许可合作伙伴TheraCour的关系以及我们在许可协议下的权利和义务，包括由于我们未能履行此类协议下的付款义务而引起的任何冲突、争议或分歧，我们开发和商业化受影响候选产品的能力可能会受到不利影响。我们在许可协议下的任何权利损失都可能会延迟或完全终止我们为受影响的候选产品所做的产品开发工作。 |
如果不获得额外融资来支持我们预算中的临床开发、临床前研发和其他成本，我们将无法继续我们的业务计划。
我们相信我们手头有足够的资金来完成I期临床试验的剩余任务并获得完成的临床研究报告，并开发和提交II期临床试验申请，以评估NV-387用于治疗RSV感染的用途。
我们估计，2024年7月至2025年10月期间的总现金支出预算约为790万美元，其中约490万美元预计将用于我们的候选药物的研发，包括完成和报告I期临床试验和准备我们用于治疗RSV的主要候选药物NV-387的II期临床试验、RSV适应症的IND申请，大约300万美元的预算用于一般和管理费用。
我们知道有许多正在开发或由竞争对手制造的产品用于预防或治疗我们针对药物开发的某些疾病。多家公司正在开发可能与我们的候选药物直接竞争的生物制药产品，尽管它们对此类治疗的方法不同。
我们希望，我们在研和临床试验中的候选药物将针对抗病毒领域的主要市场。我们的竞争将部分取决于药物开发和最终获得监管机构批准的潜在适应症。此外，我们的一些潜在药物或竞争对手的产品的市场引入时机可能是一个重要的竞争因素。因此，我们能够开发药物的相对速度、完成临床前试验、临床试验、批准过程和向市场供应商业数量是重要的竞争因素。我们预计，获批销售的药品之间的竞争将基于多种因素，包括产品功效、安全性、可靠性、可得性、价格和专利保护。
生物制药研发成功具有较大不确定性。多种因素，包括临床前研究结果或监管批准，可能导致我们放弃开发我们的候选药物。
生物制药的成功开发具有高度不确定性，取决于众多因素，其中许多因素超出了我们的控制范围。在开发早期阶段出现前景看好的产品可能会因为以下几个原因而无法进入市场：
| ● | 临床前研究结果可能显示产品的有效性低于预期（例如，临床试验未能达到其主要目标）或具有有害或有问题的副作用； |
| ● | 未能获得必要的监管批准或延迟获得此类批准。除其他外，此类延迟可能是由于临床研究的注册缓慢、达到研究终点的时间长度、数据分析或IND和之后的NDA的额外时间要求、准备、与FDA的讨论、FDA要求提供额外的临床前或临床数据或意外的安全性或制造问题； |
| ● | 制造成本、定价或报销问题，或其他导致产品不经济的因素；和 |
| ● | 可能阻止产品商业化的他人的专有权利及其竞争产品和技术。 |
临床前和早期临床研究的成功并不能保证大规模临床研究一定会成功。临床结果往往容易受到可能延迟、限制或阻止监管批准的不同解释的影响。完成临床研究和提交上市批准申请以供监管部门做出最终决定所需的时间长度因产品而异，可能难以预测。
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我们在开展或监督临床试验方面经验有限，必须将所有临床试验外包。
我们在开展或监督临床试验方面经验有限，这些试验必须进行才能获得数据，以便与FDA批准的申请一致提交。获得药品商业销售批准的监管程序涉及众多步骤。药物进行临床试验，允许开展案例研究，以检查安全性、有效性和其他问题，以确保药物销售符合包括FDA在内的各种政府机构提出的要求。如果我们的方案不符合FDA规定的标准，或者我们的数据不足以让此类试验在面对此类检查时验证我们的药物，我们可能无法满足允许我们的药物被批准销售的要求。
由于我们在进行或监督临床试验方面的经验有限，我们计划继续将我们的临床试验外包给第三方。我们无法控制他们是否遵守用于按照批准药品销售的机构要求的标准完成临床试验的程序和方案。如果这些分包商未能达到这些标准，我们药物的验证将受到不利影响，从而导致我们满足创收业务的能力延迟。
我们在进行临床试验时会面临固有的风险。临床研究人员、临床站点或数据管理服务不遵守FDA批准的良好临床实践的风险可能会延迟或阻止我们开发或永远商业化我们的候选药物。
与临床研究人员和医疗机构就临床测试以及与其他第三方就数据管理服务达成的协议赋予这些各方重大责任，如果这些各方未能按预期履行，可能会导致我们的临床试验延迟或终止。例如，如果我们的任何临床试验地点未能遵守FDA批准的良好临床做法，我们可能无法使用在这些地点收集的数据。如果这些临床研究人员、医疗机构或其他第三方不履行其合同义务或义务或未能在预期期限内完成，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案或其他原因而受到损害，我们的临床试验可能会被延长、延迟或终止，我们可能无法获得监管批准或成功地将我们的候选药物商业化。
我们或监管机构可能会出于多种原因暂停或终止我们的临床试验。如果我们在任何时候认为我们的临床试验对参加我们临床试验的患者构成不可接受的风险，我们可能会自愿暂停或终止我们的临床试验。此外，如果监管机构认为临床试验未按照适用的监管要求进行或对参加我们临床试验的患者构成不可接受的安全风险，他们可能会随时下令暂时或永久停止我们的临床试验。
我们的临床试验操作将随时接受监管检查。如果监管检查人员得出结论，我们或我们的临床试验场所不符合开展临床试验的适用监管要求，我们可能会收到详细说明缺陷的观察报告或警告信，我们将被要求实施纠正措施。如果监管机构认为我们的回应不充分，或对我们或我们的临床试验场所已实施的纠正行动不满意，我们的临床试验可能会被暂时或永久终止，我们可能会被罚款，我们或我们的调查人员可能会被阻止进行任何正在进行或任何未来的临床试验，政府可能会拒绝批准我们的上市申请或允许我们制造或销售我们的候选药物，或者我们可能会被刑事起诉。如果由于我们未能遵守监管要求而无法完成临床试验并使我们的产品获得批准，我们将无法开始创收业务。
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政府和第三方支付方控制或降低医疗保健成本的努力可能会对我们的收入产生不利影响，即使我们要开发FDA批准的药物。
我们能否从候选药物上获得足够的回报，可能部分取决于政府卫生行政部门、私营健康保险公司和其他组织将在多大程度上为此类药物和相关治疗的费用提供报销。新批准的保健药品的报销状况存在重大不确定性，我们不知道我们的候选药物是否有足够的第三方覆盖。如果我们目前和提议的药物不被认为具有成本效益，向消费者的补偿可能无法获得或足以让我们在竞争基础上销售药物。政府和第三方付款人未能为我们的候选药物提供足够的覆盖范围和报销率可能会对我们的候选药物的市场接受度、我们的竞争地位和我们的财务表现产生不利影响
我们将依靠许可专利来保护我们的技术。我们可能无法获得或保护此类知识产权，我们可能会因侵犯他人的知识产权而承担责任。
我们有效竞争的能力将取决于我们是否有能力保持我们的技术的专有性质以及我们已为其签订许可协议的其他公司的专有技术。我们拥有TheraCour对新技术、专有技术和knowhow的独家许可，其中一些已在专利申请中提交，我们预计将在未来几年提交我们自己的专利。无法保证任何这些专利申请最终将导致就我们拥有或许可给我们的技术颁发专利。包括我们在内的制药或生物技术公司的专利地位一般不确定，涉及复杂的法律和事实考虑。美国专利商标局用于授予专利的标准并不总是可以预测或统一应用，并且可以改变。关于制药或生物技术专利中授予或允许的权利要求的主题和范围，也没有统一的、世界性的政策。因此，我们不知道未来对我们的专有权利的保护程度，也不知道在向我们或其他人颁发的任何专利中将允许的权利要求的广度。此外，我们依靠商业秘密、专有技术、技术和保密以及其他合同协议和技术措施的组合来保护我们在技术方面的权利。如果任何商业秘密、专有技术或其他不受专利保护的技术被披露给竞争对手或由竞争对手独立开发，我们的业务和财务状况可能会受到重大不利影响。
我们不认为我们目前正在开发的任何候选药物侵犯了任何第三方的权利，也没有被第三方侵犯；但是，我们无法保证我们的技术将来不会被发现侵犯他人的权利或被他人侵犯。在这种情况下，其他人可能会对我们提出侵权索赔，如果我们被发现侵犯了他们的专利，或者以其他方式不允许使用他们的知识产权，我们可能会被迫支付损害赔偿，可能包括三倍的损害赔偿，如果我们被发现故意侵犯了这些当事人的专利权。除了我们可能需要支付的任何损害赔偿外，我们可能会被要求从这些知识产权的持有者那里获得许可，签订特许权使用费协议，或重新设计我们的候选药物，以便不使用这些知识产权，每一项都可能被证明是不经济的或不可能的。相反，我们可能并不总是能够成功地对侵犯我们的技术和TheraCour Pharma独家许可技术的其他人进行索赔。因此，我们的技术或我们许可的技术的专有性质可能无法提供针对竞争对手的充分保护。
此外，与我们许可的技术和其他知识产权有关的任何诉讼或其他程序给我们带来的成本，即使以有利于我们的方式解决，也可能是巨大的，诉讼将分散我们管理层的努力。任何诉讼的发起和继续产生的不确定性可能会限制我们继续经营的能力。
其他公司或组织可能会主张专利权，阻止我们开发和商业化我们的候选药物。
我们所处的是一个相对较新的科学领域，从寻求获得该领域重要专利的组织和个人那里产生了许多不同的专利申请。由于该领域太新，这些专利申请中很少有被全球各地的政府专利局完全处理过的，对于哪些专利将被颁发、何时颁发、向谁颁发、以什么权利要求，存在很大的不确定性。有可能会出现重大诉讼和其他诉讼，如各专利局的干扰诉讼，涉及领域内的专利权。其他人可能会试图使TheraCour的专利或其他知识产权无效。即使我们的权利没有受到直接挑战，第三方之间的纠纷也可能导致这些知识产权被削弱或失效。
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因此，有可能一个或多个组织将持有我们需要许可的专利权。任何专利所要求的任何许可可能无法以商业上可接受的条款提供，如果有的话。此外，此类许可很可能是非排他性的，因此，我们的竞争对手可能会获得许可给我们的相同技术。如果我们未能获得所需的许可并且无法围绕专利进行设计，我们可能无法有效地推销我们的一些技术和候选药物，这可能会限制我们产生收入或实现盈利的能力，并可能阻止我们产生足以维持我们运营的收入。
我们依赖TheraCour开发我们打算销售的产品的权利，我们与TheraCour的许可协议要求TheraCour是我们许可产品的唯一开发商和供应商。
我们开发、制造和销售公司计划开发的产品的能力源于我们与TheraCour的许可协议。TheraCour可能会因以下原因而终止协议：公司或针对公司的破产或破产程序、公司向其债权人的一般转让、公司解散、公司停止业务运营九十（90）天或更长时间或公司或关联公司开始对已发布的专利提出质疑或使其无效。
公司不持有任何其他专利的权利，也不进行公司自行研发开发其他产品进行制造和销售。此外，TheraCour是我们许可产品的唯一开发商，我们需要就TheraCour为其许可产品产生的间接和直接成本向TheraCour支付费用。因此，我们所有的产品开发需求都依赖TheraCour。如果公司与TheraCour的协议被终止，我们将不太可能开始创收业务或公司根本无法继续运营。
专利保护的到期或丧失可能会对我们未来的收入和营业收入产生不利影响。
我们依赖专利、商标、商业秘密和其他知识产权保护在发现、研究和我们的产品候选者。特别是，专利保护对于我们的产品和候选产品的开发和最终商业化非常重要。涵盖我们的产品和候选产品的专利通常提供市场独占性，这对于我们的产品和候选产品实现盈利很重要。
某些专利，包括我们许可的知识产权，将在2026年至2028年期间到期。虽然我们认为专利持有人可能会寻求额外的专利覆盖范围，以保护这些专利的基础技术，但无法保证此类额外的专利保护将被授予，或者如果被授予，这些专利将不会受到侵犯或以其他方式被认为可强制执行。即使我们成功获得了专利，但专利的使用寿命有限，我们目前没有任何产品可供销售。在美国，实用专利的自然到期时间一般为申请后20年。可能会有各种扩展；然而，专利的寿命以及它提供的保护是有限的。如果我们的产品和候选产品没有专利保护，我们可能会面临来自此类方法和设备的通用版本的竞争。
我们缺乏适合临床检测的设施；并且依赖第三方。
该公司没有可用于进行临床测试的设施。我们希望与第三方签订合同，为我们可能开发的任何药物进行获得批准所需的所有临床测试。我们目前在各种合作和服务合同中将所有测试外包给一些第三方。我们的任何合作者或服务提供商可以终止服务合同或合作。如果发生这种情况，那么我们将被要求修改我们的优先事项和目标，获得其他合作者或服务提供商来取代我们失去的那些，或者我们甚至可能被迫放弃某些药物开发计划。此外，第三方未能充分履行其责任可能会延迟我们提议的产品提交监管批准，损害我们及时交付产品的能力，增加我们的成本，或以其他方式损害我们的竞争地位。
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我们的制造经验有限。
我们以前没有在高度管制的医药制造环境下生产产品。有许多规定和要求必须保持获得许可和开始制造所需的许可，以及继续制造医药产品的额外要求。我们拥有设施，用于制造我们可能开发的任何产品的临床数量。我们认为，这种具有cGMP能力的设施可能允许我们在批准首次进入市场后生产有限数量的药物，如果治疗疗程要求和受影响的患者群体受到限制，并且如果治疗疗程的报酬是适当的，这种努力可能具有商业意义。然而，我们没有拥有，也没有租赁适合于大量商业数量的我们的任何候选药物的cGMP生产的设施，我们也没有资源在此时收购或租赁合适的设施。目前，我们没有保留任何用于商业制造或临床产品制造的合同制造组织（CMO）。
我们可能无法吸引、留住和激励技术人才，这将推迟我们的产品开发计划和我们的研发努力。
我们的成功取决于我们持续吸引、留住和激励高素质科学人才的能力，这些人必须接受广泛的培训，以协助我们的研究项目。技术和合格人才以及学术和其他研究合作的竞争非常激烈。如果我们失去了具备必要技能的人员的服务，或者如果在培训这些人员方面出现大面积的延误，可能会严重阻碍我们研发目标的实现。我们目前正经历极端的人员配备限制以及融资限制，这些限制已经导致了大量延迟，并可能继续导致我们估计的时间表进一步延迟，除非我们成功地筹集了额外资金，并成功地吸引和留住了具有特定技能的高技能员工。无法保证我们将能够筹集到足够的资金，或者即使我们能够以对公司有利的条款筹集资金，我们将能够雇用和留住这些合格的员工，无法雇用和留住这些员工将大大推迟我们的目标，包括向FDA提交IND。
我们没有销售和营销人员。
我们是一家早期开发公司，资源有限。我们目前没有任何产品可供销售，并且在这个早期运营阶段没有获得销售和营销人员。我们无法在没有销售或营销人员的情况下产生销售，我们也无法保证我们会成功地开发出一个。即使我们成功开发了可批准的药物，如果我们或我们的第三方制造商未能遵守制造法规，我们将无法销售这些药物。
由于我们无法预测我们是否或何时将获得监管机构批准将我们的候选产品商业化，我们无法预测这些候选产品的任何未来收入的时间。
在适当的监管机构审查并批准候选产品的营销申请之前，我们不能将我们的任何候选产品商业化以产生收入。我们无法确保监管机构将及时完成其审查程序，或者我们将获得我们或我们的合作者开发的任何候选产品的监管批准。满足监管要求通常需要很多年，取决于产品的类型、复杂性和新颖性，需要花费大量资源。美国以外的监管审批流程包括与FDA审批流程相关的所有风险。此外，在产品开发、临床试验和FDA监管审查期间，我们可能会遇到基于未来立法或行政行动的额外政府监管或FDA政策变化的延迟或拒绝。
我们从TheraCour获得核心技术许可，我们依赖他们，因为他们拥有独家开发权。如果我们失去了使用本许可协议主题的任何专有信息的权利，我们可能会在开发我们的候选药物方面产生重大延误和成本
我们与TheraCour签订了材料许可协议。TheraCour拥有专为我们开发的独家权利，这些材料构成了我们计划业务的核心药物。TheraCour是一家处于发展阶段的公司，财务资源有限，需要公司的进度付款来进一步开发纳米杀病毒剂。我们控制TheraCour代表我们执行的研究和工作，未经我们事先授权或批准，不得产生任何费用。
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我们依赖TheraCour和其他第三方有效、及时地开展制造活动。如果这些第三方未能按要求履约，这可能会损害我们及时交付产品的能力，或导致我们的临床试验和监管批准申请出现延误，而这些事件可能会损害我们的竞争地位，并对我们开始创收业务的能力产生不利影响。医药产品的制造过程受到高度监管，监管机构可能会关闭他们认为不符合规定的制造设施。我们和我们的制造商受制于FDA当前的良好生产规范，这是管理制造过程的广泛法规，稳定性测试、记录保存和质量标准以及类似的法规在其他国家生效。此外，我们的制造业务受到监管机构的例行检查。
我们与第三方的协作关系可能导致我们耗费大量资源，并在无法保证财务回报的情况下产生重大业务风险。
我们预计将在很大程度上依赖战略合作进行营销和我们候选药物的商业化，我们可能会更多地依赖战略合作进行我们其他候选药物的研发。我们的业务取决于我们向政府机构和一般医药市场销售药品的能力。向政府机构提供我们的非医疗应用候选药物并不要求我们开发超出公司现有能力的新销售、营销或分销能力。然而，销售抗病毒药物确实需要这样的发展。我们计划通过与制药公司的战略合作关系销售抗病毒药物。如果我们未来无法以对我们有利的条款建立或管理此类战略合作，我们的收入和药物开发可能会受到限制。到目前为止，我们没有与能够提供这些服务的第三方进行任何战略合作。此外，我们尚未营销或销售我们的任何候选药物或就这些服务进行成功的合作，以便最终将我们的候选药物商业化。
如果我们决定在药物开发的早期阶段进行研发合作，我们的成功将部分取决于我们的研究合作者的表现。我们不会直接控制我们的研究合作者投入与我们的候选药物相关活动的资源数量或时间。我们的研究合作者可能没有为我们的项目投入足够的资源。如果任何研究合作者未能承诺提供足够的资源，我们与此类合作相关的临床前或临床开发计划可能会被推迟或终止。此外，我们的合作者可能会追求现有或其他开发阶段的产品或替代技术，而不是与我们合作开发的产品或替代技术。最后，如果我们未能向我们的合作者支付所需的里程碑或特许权使用费，或未能遵守我们与他们的协议中的其他义务，我们的合作者可能有权终止这些协议。
生产我们的候选药物的制造商必须遵守FDA和国外同等机构执行的现行GMP法规。如果我们的候选药物的制造商不符合现行的GMP规定，无法达到这样的标准，我们将被要求寻找符合的替代制造商。这可能是一个漫长而困难的过程，可能会延迟我们获得FDA或外国监管机构对我们候选药物的批准的能力，并导致我们在业务目标方面落后。
建立战略协作既困难又耗时。我们与潜在合作者的讨论可能不会导致以有利的条件建立合作，如果有的话。潜在的合作者可能会根据他们对我们的财务、监管或知识产权状况的评估而拒绝合作。即使我们成功地建立了新的合作，这些关系也可能永远不会导致我们的候选药物的成功开发或商业化或产生销售收入。就我们达成合作安排的程度而言，我们的药物收入很可能低于我们直接营销和销售我们可能开发的任何药物的情况。
管理我们与合作者的关系将需要：
| ● | 我们的管理团队付出了大量的时间和精力； |
| ● | 协调我们的营销和研发计划与合作者的营销和研发优先事项；和 |
| ● | 有效地将我们的资源分配给多个项目。 |
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我们使用某些可能被视为危险的化学和生物制剂和化合物，因此我们受到各种环境法律法规的约束。遵守这些法律法规可能会导致大量成本，这可能会大大降低我们实现盈利的能力。
我们使用危险材料，包括可能对人类健康和安全或环境造成危险的化学品和生物制剂及化合物。我们酌情将这些材料和因其使用而产生的废物安全地储存在我们的实验室设施中，以待其最终使用或处置。我们与第三方签约，妥善处置这些物资和废料。我们受制于管理这些材料和废物的使用、产生、制造、储存、处理和处置的各种联邦、州和地方法律法规。遵守未来通过的环境法律法规，我们可能会产生大量成本。
我们无法消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果我们使用危险材料造成污染或伤害，我们可能会对由此造成的任何损害承担责任，任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能因未能遵守此类法律法规而产生与民事或刑事罚款和处罚相关的重大成本。为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生大量成本。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力。我们未能遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。
如果我们以造成伤害的方式使用生物和危险材料，我们可能会承担损害赔偿责任。
我们的研发和制造活动将涉及生物和危险材料的使用。尽管我们相信我们处理和处置这些材料的安全程序符合联邦、州和地方法律法规，但我们无法完全消除这些材料的使用、储存、处理或处置带来的意外伤害或污染风险。我们有7,000，000美元的伤亡和一般责任保险单。因此，如果发生污染或伤害，我们可能会被追究损害赔偿责任或被处以超过我们资源和保险范围的罚款，我们的临床试验或监管批准可能会被暂停。
我们依赖于我们的高级管理层，他们的流失或不可用可能会使我们处于竞争劣势。
我们目前依赖于管理团队的努力和能力。任何这些个人在任何重要时期内失去或无法获得服务都可能对我们的业务、前景、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。我们没有获得，没有拥有，也不是我们所有关键人员的关键人人寿保险的受益人。
公司相信，我们的总裁兼执行主席Anil Diwan博士对公司的成功至关重要。本公司是本公司所保的Anil Diwan一定金额的关键人保险的有限受益人。然而，如果发生此类事件，无法保证关键人物保险的保额将足以为及时继续公司运营提供该关键官员的替代。
该公司还维持有限金额的董事和高级管理人员责任保险，以保护其所有董事和执行官共同承担的责任。无法保证此D & O承保范围将足以支付可能导致其调用的事件的成本，在这种情况下，如果发生此类不可预见的事件，可能会对公司的持续经营能力产生重大影响。
我们的高级职员、董事和股东之间存在利益冲突。
我们的某些执行官和董事及其关联公司从事其他活动，并代表他们自己或代表其他人在其他实体中拥有权益。无论是我们，还是我们的股东，都不会对这些企业或其收入或利润拥有任何权利。具体来说，Anil Diwan博士拥有TheraCour约90%的股本（截至2024年6月30日，TheraCour拥有3.6%的普通股）和681,859股公司的A系列优先股，并向公司提供其打算用于开发其产品的纳米材料，并且是公司用于开展业务的知识产权的持有者。虽然公司不知道迄今已出现任何冲突，但迪万博士可能在公司与TheraCour之间有相互冲突的受托责任，为此他必须回避公司的某些决策过程。
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公司不允许有冲突的股东、董事或执行官就可能被认为存在冲突的事项进行投票。冲突的个人或实体也不得提名候补人为其投票。除此保障措施外，公司目前没有任何政策到位，如果出现此类冲突。
特别是：
| ● | 我们的执行官或董事或其关联公司可能与投资于我们的合作伙伴公司有经济利益或其他业务关系。 |
| ● | 我们的执行官或董事或其关联公司在向我们提供产品或服务的实体中拥有权益。 |
在任何这些情况下：
| ● | 我们的执行官或董事可能在我们当前的利益与他们在另一项业务中的个人财务和其他利益之间发生冲突。 |
| ● | 我们的执行官或董事可能对我们和其他实体负有相互冲突的受托责任。 |
| ● | 与另一实体的交易条款可能不受公平谈判的约束，因此与通过公平谈判可以获得的条款相比，可能对我们不利。 |
我们预计将与多个美国政府机构签订合同。在与政府机构签约时，我们将受到各种联邦合同要求的约束。未来对美国政府机构的销售将部分取决于我们满足这些要求的能力，其中某些我们可能无法满足。
我们可能会与具有特殊订约要求的各种美国政府机构订立合同，这些合同赋予政府机构各种权利或对另一方施加各种可能使合同对非政府方不太有利的义务。因此，如果我们的大部分收入来自这些合同，如果政府各方行使任何这些额外权利或施加任何这些额外义务，我们的业务可能会受到不利影响。
美国政府合同通常包含不利的终止条款，并由政府自行决定进行审计和修改，这使我们面临额外的风险。这些风险包括美国政府单方面采取以下行动的能力：
| ● | 基于违规或涉嫌违法或违规行为，暂停或阻止我们在一段时间内接收新合同或延长现有合同； |
| ● | 终止我们现有的合同； |
| ● | 减少我们现有合同的范围和价值； |
| ● | 审计并反对我们与合同相关的成本和费用，包括分配的间接成本； |
| ● | 控制并可能禁止出口我们的候选药物；和 |
| ● | 更改我们合同中的某些条款和条件。 |
美国政府可能会为其方便或如果我们因未能按照合同时间表和条款履行而违约而终止与我们的任何合同。终止便利条款通常使我们能够仅收回我们已发生或承诺的成本，以及终止前已完成工作的结算费用和利润。违约条款的终止不允许这些追偿，并使我们对美国政府从其他来源采购未交付物品所产生的超额成本承担责任。
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作为美国政府承包商，我们可能会成为定期审计和审查的对象。根据这些审计结果，美国政府可能会调整我们与合同相关的成本和费用，包括分配的间接成本。作为任何此类审计或审查的一部分，美国政府可能会审查我们的内部控制系统和政策（包括与我们的采购、财产、薪酬和/或管理信息系统相关的系统和政策）的充分性以及我们的遵守情况。此外，如果审计或审查发现任何不当或非法活动，我们可能会受到民事和刑事处罚和行政处罚，包括终止我们的合同、没收利润、暂停付款、罚款以及暂停或禁止与美国政府开展业务。如果对我们提出不当指控，我们的声誉也可能受到严重损害。此外，根据美国政府采购规定，我们的一些成本，包括大部分融资成本、无形资产摊销、部分研发成本和一些营销费用，可能无法根据我们的合同得到补偿或允许。此外，作为美国政府承包商，我们可能会受到更大的调查、刑事起诉、民事欺诈、举报人诉讼和其他法律诉讼和责任的风险，而纯粹的私营部门公司则没有。
我们可能无法获得供应美国政府的合同，我们可能无法将我们的候选药物商业化。
美国政府承诺帮助确保针对生物恐怖主义的改进反措施。获得政府合同的过程是漫长和不确定的，我们会竞争每一份合同。此外，授予一份政府合同并不一定能确保授予涵盖同一药物的未来合同。如果美国政府为向我们的竞争对手供应其紧急储备作出重大的未来合同授予，我们的业务将受到损害，我们不太可能最终将我们的竞争性候选药物商业化。
此外，一种药物何时以及是否准备好大规模购买和潜在用途的确定，将由政府通过与包括FDA、美国国立卫生研究院、疾病预防控制中心和国土安全部在内的多个政府机构协商做出。国会已经批准了通过美国国立卫生研究院资助、FDA审查程序和最终政府采购订约当局来加速生物防御药物开发的措施。虽然这可能有助于加快我们候选药物的批准速度，但也可能会鼓励竞争对手开发自己的候选药物。
我们无法肯定地预测市场的规模，如果有的话，政府可能想要储备的所有抗病毒药物。因此，我们无法预测向政府的销售（如果有的话）是否足以为我们的商业计划提供资金并开始创收业务。
如果美国政府未能继续资助生物防御候选药物的开发工作或未能购买足够数量的任何未来生物防御候选药物，我们可能无法产生足够的收入来继续运营。
虽然我们尚未获得美国政府的资助，但我们希望获得美国政府的资助，用于开发我们的生物防御候选药物。然而，政府预算和议程的变化可能会导致未来资金减少和取消优先级，政府合同通常包含允许在政府机构无法获得资金的情况下取消的条款。此外，我们无法确定未来任何资金的时机，资金的大幅延迟或取消可能是由于第三方的抗议或挑战造成的。如果美国政府未能继续为研发项目提供充足的资金，我们可能无法产生足够的收入来继续运营。同样，如果我们开发的候选药物获得FDA批准，但美国政府没有为这种药物下达足够的订单，我们未来的业务可能会受到损害。
生物技术/生物制药行业相关风险
生物技术和生物制药行业的特点是技术发展迅速，竞争程度高。我们可能无法与拥有比我们更多实质性资源的企业竞争。
生物技术和生物制药行业的特点是技术发展迅速，主要基于科技因素的竞争程度较高。这些因素包括技术和产品的专利和其他保护的可用性、技术开发商业化的能力以及获得政府批准进行测试、制造和营销的能力。
我们的冠状病毒候选药物将与已经批准的疗法（EUA或完全批准）竞争，并受制于COVID大流行的消散。
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我们的RSV药物目前没有任何直接竞争但有两种保护性抗体以及三种针对RSV的疫苗，尽管除了剧毒的最后手段药物利巴韦林之外没有批准的治疗方法。
我们的带状疱疹候选药物将与Valtrex ®、一种已获批准的药物（伐昔洛韦）和其他阿昔洛韦相关核苷类似物以及正在研发的新药展开竞争。FV-100，一种VZV特异性核苷类似物处于III期临床试验终止。解旋酶/引物酶抑制剂ASP2151在临床试验中因健康人出现不良事件而终止开发。我们不知道有任何进一步的药物在临床试验中用于治疗带状疱疹。利多卡因剂型和羟考酮剂型等止痛药正在进行PHN症状缓解的临床试验。
我们的HSV-1和HSV-2护肤霜候选药物将与品牌和无品牌的可用护肤霜竞争，例如Abreva ™，以及与品牌和无品牌的抗疱疹口服候选药物竞争，例如基于阿昔洛韦、伐昔洛韦、更昔洛韦等的候选药物。直到人体临床试验之后才知道我们的候选药物是否提供了超出这些药物的患者益处。正在筹备中的其他抗疱疹药物，如果在我们的药物批准之前获得批准，也将是竞争。几种药物正在进行HSV-1和/或HSV-2治疗的临床试验。这些包括布林西多福韦、环丙帕韦、伐拉莫昔洛韦、普利特利韦、莱特莫韦，以及抗体。目前尚不清楚他们的患者获益概况。
我们正在研发的抗流感药物Flucide将与神经氨酸酶抑制剂达菲和瑞伦沙竞争，后者分别由罗氏和葛兰素史克（GSK）销售的抗流感药物。仿制药竞争对手包括金刚烷胺和金刚乙胺，都是口服的。Biocryst医药公司的流感神经氨酸酶抑制剂帕拉米韦的静脉输液制剂获得FDA批准，用于治疗单纯性流感。帕拉米韦在日本获批，已在美国获得紧急使用授权。在多个临床试验期间，发现其有效性受到严重限制。近日，由Shionogi，Inc.开发、罗氏公司授权的新药Xofluza（Baloxavir marboxil）在日本、美国和世界大部分地区获得批准。是一种流感病毒核酸内切酶PA抑制剂。这一类的其他药物正在临床试验中。针对VX787等流感病毒的m7G抢帽活性（PB2）的药物以及抗体也是如此。几种H5N1禽流感，以及流感新型H1N1/2009疫苗也在全球范围内开发中。几家公司正在研发抗流感药物和疫苗。
我们与美国、欧洲和其他地方的专业生物制药公司以及越来越多的将生物技术应用于其运营的大型制药公司竞争，其中许多公司比我们拥有更大的市场占有率和资源。许多生物制药公司已将开发努力集中在包括癌症在内的人类治疗领域。多家主要制药公司已开发或获得内部生物技术能力，或与其他生物制药公司进行商业布局。这些公司，以及学术机构、政府机构和私人研究组织，也在招聘和留住高素质的科学人员和顾问方面与我们竞争。我们能否在医药领域与其他公司成功竞争，也将在相当程度上取决于我们能否持续获得资本。
我们知道有许多正在开发或由竞争对手制造的产品用于预防或治疗我们针对药物开发的某些疾病。多家公司正在开发可能与我们的候选药物直接竞争的生物制药产品，尽管它们对此类治疗的方法不同。
我们希望，我们在研和临床试验中的候选药物将针对抗病毒领域的主要市场。我们的竞争将部分取决于药物开发和最终获得监管机构批准的潜在适应症。此外，我们的一些潜在药物或竞争对手的产品的市场引入时机可能是一个重要的竞争因素。因此，我们能够开发药物的相对速度、完成临床前试验、临床试验、批准过程和向市场供应商业数量是重要的竞争因素。我们预计，获批销售的药品之间的竞争将基于多种因素，包括产品功效、安全性、可靠性、可得性、价格和专利保护。
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生物制药研发成功具有较大不确定性。多种因素，包括临床前研究结果或监管批准，可能导致我们放弃开发我们的候选药物。
生物制药的成功开发具有高度不确定性，取决于众多因素，其中许多因素超出了我们的控制范围。在开发早期阶段出现前景看好的产品可能会因为以下几个原因而无法进入市场：
| ● | 临床前研究结果可能显示产品的有效性低于预期（例如，研究未能达到其主要目标）或具有有害或有问题的副作用； |
| ● | 未能获得必要的监管批准或延迟获得此类批准。除其他外，此类延迟可能是由于临床研究的注册缓慢、达到研究终点的时间长度、数据分析或IND和之后的NDA的额外时间要求、准备、与FDA的讨论、FDA要求提供额外的临床前或临床数据或意外的安全性或制造问题； |
| ● | 制造成本、定价或报销问题，或其他导致产品不经济的因素；和 |
| ● | 可能阻止产品商业化的他人的专有权利及其竞争产品和技术。 |
临床前和早期临床研究的成功并不能保证大规模临床研究一定会成功。临床结果往往容易受到可能延迟、限制或阻止监管批准的不同解释的影响。完成临床研究和提交上市批准申请以供监管部门做出最终决定所需的时间长度因产品而异，可能难以预测。
与证券市场和我们普通股投资相关的风险
国际动荡导致的一般证券市场不确定因素。
国际证券市场在各国政府为抗击新冠疫情而大量支出、俄罗斯在乌克兰的战争导致能源价格上涨、这场战争的政治、社会和经济影响、政府更迭导致货币和财政政策变化、通货膨胀以及其他外部因素之后变得高度不稳定。因此，市场可能无法在我们需要的时候为筹集所需资本的目的提供给我们。如果我们无法在需要时、以全额执行我们的计划所需的金额或以经济上可行的条款获得融资，我们可能无法维持追求我们的战略计划所需的支出水平，可能不得不减少我们计划的未来增长和业务范围。
如果我们不符合纽交所美国证券交易所的持续上市标准，我们的普通股可能会从交易中退市，这可能会限制投资者对我们的普通股进行交易的能力，并使我们受到额外的交易限制。
我们的普通股在全国性证券交易所NYSE American上市，这对上市股票提出了持续上市要求。然而，如果我们未能满足持续上市标准，例如，我们的股票“在相当长的一段时间内不以每股低价交易”的要求，未能满足股东权益要求，或者我们没有处置我们的主要经营资产或终止我们的大部分业务，除其他要求外，纽约证券交易所美国分公司可能会发出不合规信函或启动退市程序。如果我们的证券从NYSE American的交易中退市，而我们无法在另一家交易所上市我们的证券或让它们在纳斯达克报价，我们的证券可能会在场外交易公告板或“粉单”上报价。因此，我们可能面临重大不利后果，包括：
| ● | 我们证券的市场报价有限； |
| ● | 确定我们的普通股是“仙股”，这将要求交易我们普通股的经纪人遵守更严格的规则，并可能导致我们证券的二级交易市场交易活动水平降低； |
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| ● | 为我们提供数量有限的新闻和分析师报道；以及 |
| ● | a发行额外证券的能力下降（包括根据S-3表格上的简式登记声明或在未来获得额外融资）。 |
我们公司须遵守经修订的《1934年证券交易法》（“交易法”）的定期报告要求，这将要求我们在编制此类报告时产生审计费用和法律费用。这些额外成本将降低或可能消除我们实现盈利的能力。
我公司须根据《交易法》及据此颁布的规章制度向证监会提交定期报告。为了遵守这些要求，我们的独立注册审计师将必须审查我们的季度财务报表并审计我们的年度财务报表。此外，我们的法律顾问将必须审查并协助编写此类报告。我们目前无法准确预测这些专业人员为此类服务收取的费用，因为我们从事的交易数量和类型以及我们报告的复杂性等因素目前无法确定，这将对我们的审计人员和律师花费的时间产生重大影响。然而，这些成本的产生显然将成为我们运营的一项开支，从而对我们满足间接费用要求和赚取利润的能力产生负面影响。根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404条，我们可能面临潜在风险。如果我们不能提供可靠的财务报告或防止欺诈，我们的业务和经营业绩可能会受到损害，投资者可能会对我们报告的财务信息失去信心，我们普通股的交易价格，如果有市场发展，可能会大幅下降，或者我们可能会受到委员会的强制执行程序。
我们的普通股可能被认为是“仙股”，可能很难卖出。
欧盟委员会通过的规定一般将“仙股”定义为市场价格低于每股5.00美元或行使价低于每股5.00美元的股权证券，但有特定豁免。从历史上看，我们普通股的价格波动很大。如果，普通股的市场价格低于每股5.00美元，且普通股不属于任何豁免范围，那么根据委员会规则，它可能会被指定为“仙股”。“仙股”规则对向既定客户和合格投资者以外的人（通常是资产超过1,000，000美元或年收入超过200,000美元或300,000美元的人及其配偶）出售证券的经纪自营商施加了额外的销售实践要求。对于本规则涵盖的交易，经纪自营商必须对购买证券作出特别适当性认定，并在购买前已收到购买者对交易的书面同意。此外，对于任何涉及仙股的交易，除非获得豁免，经纪自营商必须在交易前交付委员会规定的有关仙股市场的披露时间表。经纪自营商还必须披露应付给经纪自营商和注册代表的佣金以及证券的当前报价。最后，必须发送月度报表，披露细价股有限市场的近期价格信息。对经纪自营商施加的这些额外负担可能会限制经纪自营商出售我们普通股的能力或降低其意愿，并可能导致我们普通股的流动性下降，与其他证券相比，我们普通股的销售和购买的交易成本增加。
我们的股价可能会波动，您对我们普通股的投资可能会遭受价值下跌。
我们的普通股价格，正如在纽约证券交易所美国报价的那样，可能会因应许多因素而大幅波动，其中许多因素超出了我们的控制范围。这些因素包括但不限于：
| ● | 我们的产品通过监管程序取得的进展 |
| ● | 临床前研究和临床试验结果； |
| ● | 我们或我们的竞争对手发布的技术创新或新产品的公告； |
| ● | 在美国和外国影响我们的产品或竞争对手的产品的政府监管行动； |
| ● | 有关专利权或专有权的发展或争议； |
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| ● | 新兴成长型和医药公司的一般市场情况； |
| ● | 美国或国外的经济状况； |
| ● | 我们经营业绩的实际或预期波动； |
| ● | 广泛的市场波动；和 |
| ● | 证券分析师对财务估计的变化。 |
存在市场造假风险。
股东们应该知道，根据SEC第34-29093号公告，近年来，细价股市场饱受欺诈和滥用模式之苦。这类模式包括（1）由一个或几个经纪自营商控制市场以获取证券，而这往往与发起人或发行人有关；（2）通过预先安排的购销匹配和虚假和误导性的新闻稿操纵价格；（3）锅炉房做法涉及高压销售策略和缺乏经验的销售人员不切实际的价格预测；（4）销售经纪自营商过度和未公开的买卖差价和加价；（5）在价格被操纵到期望的水平后，由发起人和经纪自营商批发抛售相同的证券，伴随而来的是这些价格不可避免的崩溃，以及随之而来的投资者损失。我们意识到细价股市场历史上发生的弊端。尽管我们并不期望能够支配市场或参与市场的经纪自营商的行为，但管理层将在实际限制的范围内努力防止就我们的证券建立所描述的模式。这些模式或做法的发生可能会增加我们股价的波动性。
大量我们流通在外的限制性股票被登记，可能会对我们股票的交易价格产生负面影响。
截至2024年6月30日，公司股东持有1,330，156股限制性普通股，约占已发行普通股的10.1%。如果我们要提交一份包括所有这些股份的登记声明，并且美国证券交易委员会允许登记，那么在计划的登记声明生效后，这些股份将可以自由交易。如果持有大量自由流通股票的投资者决定在登记声明生效后的短时间内将其出售，这种出售可能会对我们的股票价格造成重大下行压力。
我们不打算在可预见的未来支付任何现金股息，因此，您对我们股本的投资的任何回报必须来自股本的公平市值和交易价格的增加。
我们没有就我们的普通股支付任何现金股息，也不打算在可预见的未来就我们的普通股支付现金股息。我们打算保留未来的收益，如果有的话，用于对我们业务的发展和扩张进行再投资。我们可能与机构贷方签订的任何信贷协议可能会限制我们支付股息的能力。我们未来是否派发现金股息将由我们的董事会酌情决定，并将取决于我们的财务状况、经营业绩、资金需求以及董事会决定相关的任何其他因素。因此，您投资于我们股本的任何回报必须来自股本的公允市值和交易价格的增加。
我们可能会增发股票来满足公司的运营需求，这会稀释股份所有权。
该公司的持续生存能力取决于其筹集资金的能力。经济、监管或竞争条件的变化可能导致成本增加。管理层也可能认为开发新的服务或产品符合公司的最佳利益。在任何此类情况下，公司都需要额外融资以满足其运营要求。在公开市场上出售或提议出售大量我们的普通股可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响，我们的股价可能会大幅下跌。
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公司获授权发行最多150,000，000股普通股，而无需股东额外批准。截至2024年6月30日，我们有13,144，055股已发行普通股，6,862股可转换为6,862股普通股的认股权证，以及892,625股A系列优先股，只有在控制权发生变化时才可转换为3,124，188股普通股。
根据规则144，我们的大量普通股将有资格进行转售。
截至2024年6月30日，公司普通股已发行流通股13,144，055股中的1,330，156股为经修订的1933年《证券法》（“法案”）第144条所定义的限制性证券，在某些情况下可根据第144条无需登记即可转售。此外，892,625股A系列优先股受到限制，只有在公司控制权发生变更时才可转换为3,124，188股普通股。
我们的普通股限制性股票中约有668,384股由非关联公司持有，他们可能会利用公开信息要求并根据规则144出售其股份。因此，部分或全部这些股份可能会根据规则144被出售，这可能会导致公司股票价格下跌。
一般来说，根据规则144，满足六个月持有期的人（或其股份被合并的人），在某些情况下，可以在任何三个月期间内出售不超过当时已发行普通股股份的1%或该类别在出售前四周历周的平均每周交易量的证券数量，以较高者为准。在某些情况下，规则144还允许非关联公司且满足一年持有期的人（如规则144（a）（1）中定义的术语）出售证券，但不受任何限制。根据第144条规则大幅出售公司普通股可能会对公司股票的市场价格产生不利影响。该备案将满足根据规则144出售此类股份所需的某些公开信息要求。
遵守《萨班斯-奥克斯利法案》的要求可能会使我们的资源紧张并分散管理人员的注意力。
我们遵守《交易法》的报告要求，以及2002年《萨班斯-奥克斯利法案》。与这些要求相关的成本可能会给我们的系统和资源带来压力。《交易法》要求我们就我们的业务和财务状况提交年度、季度和当前报告。《萨班斯-奥克斯利法案》要求我们保持有效的披露控制和程序以及对财务报告的内部控制。从历史上看，我们一直保持着少量的会计人员，但为了保持和提高我们的披露控制和程序以及财务报告内部控制的有效性，将需要大量额外的资源和管理监督。这一努力可能会转移管理层对其他业务关注的注意力，这可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。此外，我们可能需要聘请具有适当上市公司经验和技术会计知识的额外会计和财务人员，我们无法向您保证我们将能够及时这样做。
出售额外股本证券可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响，您在公司的权利可能会减少。
我们预计将继续产生药物开发和销售、一般和行政成本，为了满足我们的资金需求，我们可能需要出售额外的股本证券。我们的股东可能会经历大幅稀释，并降低他们在出售股票时能够获得的价格。此外，任何新发行的证券可能比我们现有的普通股拥有更大的权利、优先权或特权，这可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响，我们的股价可能会大幅下跌。
项目1b：未解决的工作人员意见。
没有。
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项目1c：网络安全
网络安全风险管理和战略
我们是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发和商业化病毒性疾病的新疗法。我们和我们的第三方服务提供商，在我们的系统上收集、处理、传输和存储敏感数据，包括知识产权、专有或机密商业信息，以及各种个人数据。
我们依赖第三方，包括云供应商，进行各种业务功能。我们根据几个因素选择关键的第三方服务提供商，包括处理的数据类型和所提供服务的性质，我们通过在入职和持续监测时进行供应商调查来监督这些关键的第三方服务提供商，包括在适用的情况下每年审查SOC-1报告。
我们采用了旨在识别、评估和管理来自网络安全威胁的重大风险的流程。这些过程包括应对和评估对我们数据和信息系统的安全性、保密性、完整性和可用性的内部和外部威胁，以及对我们业务的其他重大风险。此外，我们还在某些领域实施了程序，例如访问上/离职和账户管理，以帮助管理管理层实施的流程，这些流程旨在保护我们的IT资产、数据和服务免受威胁和漏洞的影响。
治理
管理层负责对我们面临的风险进行日常管理，而我们的董事会负责监督风险管理，包括来自网络安全威胁的风险。审计委员会对网络安全的监督负有主要责任，每年至少听取一次关于网络安全风险的简报，并跟踪任何重大网络安全事件。我们的董事会定期收到审计委员会关于网络安全事项的最新信息。我们的董事会成员还就与网络安全相关的新闻事件与管理层进行临时对话，并讨论我们的网络安全风险管理和举措的任何重大更新。
截至本10-K表格年度报告日期，我们没有经历导致对我们的业务战略、经营业绩或财务状况产生重大影响的网络安全事件。
项目2：财产
财产说明
该公司的主要行政办公室位于1 Controls Drive，Shelton，CT，包括约18,000平方英尺的办公室、实验室和具有cGMP能力的药物制造空间。这些设施完全由公司拥有，没有未偿债务或抵押。
项目3：法律程序。
我们不时成为日常业务过程中产生的法律诉讼的一方。我们目前不是任何我们认为可能对财务状况或经营业绩产生重大不利影响的法律诉讼的当事方。
项目4：矿山安全披露。
不适用。
第二部分
项目5：市场为注册人的共同权益相关股东事项和发行人购买权益证券。
我们的普通股在纽约证券交易所上市，代码为“NNVC”。
第81页，共106页
股东人数。
截至2024年6月30日，公司共有13,144，055股普通股流通在外，由146名在册股东持有。这一股东人数并不反映通过各券商以代名人或街道名义持有其股票的个人或实体。其中无限售条件股份11,813，899股，其中关联方持有0股，非关联方持有的限售股668,384股，其余661,772股为关联方持有的限售股。这些股份只能根据规则144出售。
股息。
公司自成立以来未进行过现金分红。该公司目前打算保留任何收益以用于其业务，因此预计在可预见的未来不会支付股息。
项目6：[保留]
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项目7：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下讨论应与本公司财务报表中包含的信息以及本文其他地方出现的附注一起阅读，并与本公司截至2024年6月30日止年度的10-K表格年度报告一起阅读。读者应仔细查看本10-K表格和公司向SEC提交的其他文件中披露的风险因素。
本报告中使用的术语“公司”、“我们”、“我们的”、“我们”和“NNVC”是指NanoViricides，Inc.，一家特拉华州公司。
关于前瞻性陈述的初步说明
本年度报告包含联邦证券法含义内的前瞻性陈述。其中包括关于我们对未来的期望、信念、意图或战略的陈述，我们通过“预期”、“预期”、“打算”、“计划”、“将”、“我们相信”、“NNVC相信”、“管理层相信”等词语或短语来表示这些陈述。前瞻性陈述基于NNVC目前的预期，并受到某些风险、不确定性和假设的影响，包括本报告“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”下讨论中所述的风险、不确定性和假设。实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果存在重大差异。我们的前瞻性陈述基于我们目前可获得的信息，我们不承担更新它们的义务。
还建议投资者参考我们之前向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中的信息，尤其是关于10-K、10-Q和8-K表格的信息，其中我们更详细地讨论了可能导致实际结果与预期或历史结果不同的各种重要因素。不可能预见或确定所有这些因素。因此，投资者不应将此类因素的任何清单视为对所有风险和不确定性或潜在不准确假设的详尽陈述。
管理层的运营计划
该公司的药物开发业务模式形成于2005年5月，获得了TheraCour持有的专利和知识产权的许可，这些专利和知识产权能够创造专门设计用于对抗人类病毒性疾病的药物。TheraCour的这一独家许可为我们的知识产权奠定了基础。公司获得了该技术的全球独家许可，用于治疗以下人类病毒性疾病的几种具有特定靶向机制的药物：人类免疫缺陷病毒（HIV/AIDS）、乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、狂犬病、单纯疱疹病毒（HSV-1和HSV-2）、流感和亚洲禽流感病毒。公司与TheraCour订立额外许可协议，授予公司TheraCour为额外病毒类型开发的技术的独家许可：登革热病毒、日本脑炎病毒、西尼罗河病毒、导致病毒性结膜炎（一种眼部疾病）和眼部疱疹的病毒，以及埃博拉/马尔堡病毒。公司于2019年11月完成了TheraCour的VZV适应症领域许可协议。公司于2021年9月完成了TheraCour的人类冠状病毒适应症领域许可协议。TheraCour过去并未否认该公司寻求的任何许可。
随着公司的进一步进展，该公司可能会寻求在其药物管道中增加更多的病毒类型。然后，公司将需要与TheraCour或非关联方协商适当的许可协议，以包括公司确定其希望遵循以进一步开发的此类额外病毒的许可协议。从历史上看，当初步探索性研究确定有可能为目标领域提供可行的候选药物时，公司会启动额外许可的谈判。我们正在寻求通过我们的内部发现临床前开发计划和许可内战略增加我们现有的产品组合。
TheraCour授予的许可适用于许可病毒作为致病因子的整套病理。许可不针对单一药品/适应症对，这是医药行业的惯常许可模式。因此，这些是非常广泛的许可，使NanoViricides能够追求许多适应症以及开发最适合适应症的不同特征的候选药物，而无需像正常的制药行业许可那样为每个适应症分别许可所产生的药物。
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公司计划通过临床前研究和临床试验阶段开发几种药物，目标是最终获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）对这些药物的批准。该公司计划酌情在几个国际市场寻求监管批准，包括欧洲、日本、加拿大、澳大利亚等发达市场，以及东南亚、印度、中国、中南美洲等新兴地区，以及非洲次大陆。只有当我们的一种或多种药物通过FDA和国际监管程序取得重大进展时，才会寻求这些监管批准。如果并随着这些进展的发生，公司可能会尝试与更多的老牌制药公司合作，通过批准程序推进各种药物。
该公司打算对其目前正在开发的药物进行监管备案。该公司将部分通过分包给TheraCour开发这些药物，TheraCour是这些纳米材料的独家来源。公司可能自己生产这些药物，或根据与携带适当监管许可并具有适当能力的外部制造商的分包安排。公司打算通过与分销商公司的分包合同或在合作安排中分销这些药物。该公司计划自行或与营销合作伙伴联合营销这些药物。该公司还计划积极寻求共同开发，以及与其他制药公司的其他许可协议。此类协议可能涉及预付款、里程碑付款、特许权使用费和/或成本分成、利润分成和许多其他可能为公司带来早期收入的工具。此类许可和/或共同开发协议可能会影响公司可能追求的制造和开发选择。
尽管我们已经能够为多个适应症开发纳米杀病毒剂候选药物，这些候选药物在临床前研究中是安全和有效的，但我们无法保证我们将拥有足够的资源，能够成功获得监管批准、制造和销售这些产品，从而开始创收业务。
无法保证该领域的其他发展不会对我们的业务计划产生不利影响。例如，成功创建和提供有效的疫苗可能会降低特定病毒性疾病的潜在市场规模，或者竞争对手可能会开发出一种有效的药物，而这一竞争对手在我们有限的资源下变得难以与之竞争。我们不能保证会实现这一目标，我们的目标是让NanoViricides公司成为开发高度安全和有效药物的首要公司，这些药物通过我们的纳米医学方法用于抗病毒治疗，采用了集成的多重作用。
总之，我们正在开发和采购化合物并制备纳米材料；使用细胞培养物和功效和安全性的动物模型进行涉及临床前研究的实验，将针对不同适应症的候选药物推进到使能IND的安全性/毒理学研究中，我们已将我们的第一个用于治疗COVID的候选药物推进到IA/IB期临床研究。我们通过发行债务和出售我们货架登记下的证券以及私募普通股筹集了资金。我们没有产生任何收入，我们预计在不久的将来也不会产生收入。我们可能无法成功开发我们的药物并开始按计划销售我们的产品，或者我们未来可能无法盈利。自我们的业务开始以来，我们在每个财政期间都出现了净亏损。
经营成果
该公司是一家生物制药公司，截至2024年6月30日和2023年6月30日止年度没有任何收入。
截至2024年6月30日止年度与截至2023年6月30日止年度的比较
收入-该公司是一个不产生收入的实体。
研发费用-截至2024年6月30日止年度的研发费用从截至2023年6月30日止年度的约6,392，000美元减少约955,000美元至约5,437，000美元。这一同比下降一般归因于许可费的下降，但被外部实验室服务的增加所抵消。
一般和行政费用-一般和行政费用从截至2023年6月30日止年度的约2,551，000美元增加约528,000美元至截至2024年6月30日止年度的约3,079，000美元。一般和行政费用的增加一般归因于专业服务的增加，包括法律、会计和投资者外联支出。
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利息收入-截至2024年6月30日和2023年6月30日止年度的利息收入分别约为27.2万美元和35.6万美元。由于现金余额减少，利息收入减少。
利息支出-公司截至2024年6月30日和2023年6月30日止年度的利息支出分别约为50,000美元和900美元。截至2024年6月30日止年度的利息支出增加是由于根据与TheraCour的里程碑付款票据收取的利息支出。根据里程碑付款票据收取的利息已于2023年10月27日由TheraCour注销。票据利息的注销减少了应计费用，并增加了约50,000美元的额外实收资本。
所得税-由于持续经营亏损，没有所得税拨备。截至2024年6月30日，我们估计累积的税收优惠和开发税收抵免以及其他递延税收抵免导致递延税收资产约为39,772，000美元。这一数额已被全额估值备抵抵消。
净亏损-截至2024年6月30日止年度，公司净亏损约8,294，000美元，即每股基本和完全摊薄亏损0.70美元，而截至2023年6月30日止年度的净亏损约为8,589，000美元，即每股基本和完全摊薄亏损0.74美元。公司截至2024年6月30日止年度的净亏损较截至2023年6月30日止年度减少29.5万美元，主要归因于上述项目。
研发成本
公司没有为每个开发中的项目保留单独的会计细目。公司对所进行的所有研究和开发保持汇总费用记录。因为此时公司所有项目共用一个共同的核心材料，公司在每个期末对所有项目分摊费用，目的是为每个项目提供会计基础。项目成本根据为每个项目执行的劳动时数进行分配。
公司已与TheraCour签署了多项合作研发协议，并预计将与其他政府和非政府、学术或商业、机构、机构和公司签订更多合作协议。无法保证最终协议可能达成，公司将执行任何这些协议。然而，如果这些协议中的任何一项实现，公司将实施一个系统，按项目跟踪这些成本，并将这些项目作为客户赞助的活动进行核算，并单独显示这些项目成本。
下表总结了我们在本年度报告10-K表格中所述期间分配的研发费用的主要组成部分。
表：研发费用分配情况
年终 |
|||||||
程序 |
|
2024年6月30日 |
|
2023年6月30日 |
|||
1 |
泛冠状病毒药物计划（包括COVID）– NV-387 |
$ |
4,937,297 |
$ |
6,092,414 |
||
2 |
RSV |
250,000 |
200,000 |
||||
3 |
HerpeCide ™计划。单纯疱疹病毒感染（HSV-1、HSV-2）和VZV适应症：寒疮、生殖器溃疡、带状疱疹和ARN |
— |
100,000 |
||||
4 |
天花/MPOX |
150,000 |
— |
||||
5 |
流感 |
100,000 |
— |
||||
合计 |
$ |
5,437,297 |
$ |
6,392,414 |
|||
由于我们的许多项目共享大量的材料以及实验室工作，我们目前没有保持基于项目的成本核算。上表显示了不同方案中特定活动的估计费用分配，其中大部分常见活动在“泛冠状病毒药物方案– NV-387”标题下报告。
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融资
2023年5月5日，我们向美国证券交易委员会（“SEC”）提交了表格S-3（文件编号333-271706）的注册声明，并于2023年5月8日进行了修订，该注册声明已于2023年5月22日由SEC宣布生效。根据这一货架登记程序，我们可能会不时出售总额高达1.5亿美元的普通股、优先股、债务证券、认股权证和单位。截至本文件提交之日，仍有约1.45亿美元可供出售。
在2023年8月1日或前后，我们之前与Benchmark Investments，LLC的部门EF Hutton和一起作为销售代理的B. Riley Securities，Inc.签订的ATM销售协议被修改为指定EF Hutton为唯一销售代理（“代理”），并移除B. Riley为销售代理。2023年8月4日，我们提交了与不时通过或向我们的独家销售代理EF Hutton发行和销售我们的普通股（每股面值0.00001美元，总发行价高达5,713，022美元）有关的招股说明书补充文件。这些销售（如果有的话）将根据2023年8月1日ATM销售协议的条款进行。
于2024年4月5日，公司与.订立新的ATM销售协议。E.F. Hutton Securities（现为EF Hutton，LLC），销售代理，取代了之前的2023年8月1日销售协议，根据该协议，公司可以不时通过销售代理或向销售代理发售和出售总发行价不超过5000万美元的普通股（每次此类发售都是“市场上”或ATM发售）。截至2024年6月30日，该公司以每股约2.47美元的平均价格出售了1,308，651股普通股。这些股份是根据日期为2023年5月5日的招股说明书补充文件发行的，并于2023年5月5日就公司在表格S-3上的货架登记声明（经修订）（文件编号：333-271706）向美国证券交易委员会提交，该声明于2023年5月22日生效。扣除配售代理费和其他估计的发行费用后，此次发行给公司的净收益约为3,120，000美元。
从2024年7月1日至2024年9月10日，在公司财年结束后，公司以每股约1.98美元的平均价格出售了772,836股普通股。扣除配售代理费和其他估计发行费用后，公司此次发行的净收益约为1,533，000美元。
流动性和资本储备
截至2024年6月30日，我们拥有约4,798，000美元的现金和现金等价物。截至2024年6月30日，我们的负债约为1,359，000美元，包括应付给第三方的约376,000美元的应付账款、应付给TheraCour的约720,000美元的账款、约262,000美元的应计费用。
截至2024年6月30日，该公司的累计赤字约为139,375，000美元，该财年结束时用于经营活动的现金净额约为6,316，000美元。此外，公司未产生任何收入，预计在可预见的未来也不会产生收入。自2005年5月以来，公司一直专注于研发靶向抗病毒药物的研发活动。该公司尚未开始任何产品商业化。由于公司能够达到足以支持其运营的销售水平，预计此类亏损将在可预见的未来持续下去，并持续到该时间（如果有的话）。
管理层认为，公司的现金和现金等价物余额约为480万美元，2024年7月1日至2024年9月10日期间通过ATM出售我们的普通股筹集的额外资金约为150万美元，以及公司的现有资源，包括其300万美元信贷额度下的可用性，将不足以为公司自提交本10-K表格之日起至少12个月的计划运营和支出提供资金。因此，对公司持续经营的能力存在重大疑问。
管理层正在根据其计划通过非稀释性赠款和合同、合作、债务或股权融资积极探索额外所需资金。无法保证我们将以我们可接受的条款成功获得足够的融资，为持续经营提供资金。
该公司认为，它有几个重要的里程碑，包括来自公司广谱抗病毒药物NV-387的IA/IB期人体临床试验的数据和最终报告。这项IA/IB期人体临床试验用于评估NV-387的两种口服制剂的安全性和耐受性，即（i）NV-CoV-2口服软糖和（ii）NV-387口服糖浆，如其他地方所述，以COVID为适应症。本次临床试验的安全性和耐受性数据有望作为期
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NV-387其他适应症的IA/IB数据也是如此，包括RSV、MPOX、流感等。其他里程碑包括向美国FDA提交RSV的Pre-IND和IND申请，以及NV-387用于治疗成人RSV感染的II期临床试验的临床试验申请，目标是进一步推进监管并批准NV-387用于治疗儿科RSV感染。此外，我们认为，根据世卫组织MEURI方案，NV-387有资格在中非国家进行治疗MPOX感染的II期临床试验，因为没有其他可用于这一被世卫组织宣布为国际关注的突发公共卫生事件的流行病的治疗方法（MEURI =监测的未登记和调查性干预措施的紧急使用。）。如果我们获得适当的监管许可，我们计划尽快启动针对MPOX的II期研究。此外，我们继续开发NV-387用于治疗成人RSV感染的II期A临床试验的Pre-IND和IND申请，随后将进行NV-387用于治疗住院儿科患者RSV感染的II期B/III期临床试验。为此，我们还在评估RSV感染挑战在人体中进行II期临床试验的可能性。
随着这些里程碑的实现，公司股票的流动性可能会有所改善，而这种改善（如果有的话）将增强公司在公开市场上以可能对目前提供的条款有利的条款筹集资金的能力。
管理层认为，它已在持续进入资本市场，包括与销售代理EF Hutton签订的“在市场上”（ATM）协议，该协议于2024年4月5日左右开始活跃。然而，我们无法保证该公司的计划不会改变，或改变的情况不会导致其资本资源的消耗比其目前预期的更快。
额外资本的要求
截至2024年6月30日，我们的现金余额约为4,798，000美元，并通过ATM出售我们的普通股在2024年9月10日之前筹集了大约1.5美元的额外资金。
我们认为，如果我们不与将提供此类资金的一方（例如Big Pharma）形成合作许可或合作协议，我们将需要额外的资金来继续进一步开发我们的候选药物，通过人体临床试验的后期阶段获得监管批准。
这些自2024年7月1日开始的后续期间的预计费用可汇总如下：
| 1. | NV-CoV-2口服糖浆和NV-CoV-2口服软糖的IA/IB期人体临床试验剩余活动的计划成本，包括生物分析活动和报告。 |
| 2. | 为向FDA提交IND进入NV-387作为治疗人类RSV感染的II期临床试验准备监管文件的计划费用。这些费用包括科学人员和咨询公司协助FDA合规的人员配置成本，以及材料表征、药动学、药效学和毒理学研究，以及开发必要数据所需的其他与FDA合规相关的项目。我们认为，基于IA/IB期临床试验的初步安全性和耐受性数据，我们将有资格进入RSV适应症的II期临床试验； |
| 3. | RSV项目的额外研发支出，包括监管非临床研究，以使NV-387儿童的治疗成为可能。 |
| 4. | 药物物质和药物产品制造成本，以及 |
| 5. | 企业开销。这包括预算中的办公室工资、法律、会计、投资者关系、公共关系、业务发展，以及作为一家公开报告公司预计将产生的其他成本。 |
随着我们的项目成熟，并且随着我们能够将更多的候选药物转移到人体临床试验中，我们将继续要求为这些活动提供额外的资金。这些估计假设我们的候选药物在人体中证明了与动物研究中观察到的活性一致的有效性，因此在每项试验的每一组中需要相对较少的患者才能建立具有统计学意义的结果。
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我们认为，随着我们的项目走向FDA批准的成熟，公司的市值应该会大幅改善，基于处于临床阶段的可比上市公司的市值。
管理层认为，作为管理计划的结果，我们现有的资源和进入资本市场的机会将使我们能够从提交10-K开始为至少一年的计划运营和支出提供资金。然而，我们无法保证我们的计划不会发生变化，或者变化的情况不会导致我们的资本资源消耗比我们目前预期的更快。
公司在药品开发方面经验有限。因此，我们的预算估计不是基于经验，而是基于我们的同事和顾问提供的建议。因此，这些预算估计可能并不准确。此外，目前不知道要执行的实际工作，除了一个大致的大纲，这与任何科学工作一样是正常的。随着进一步的工作进行，可能需要额外的工作，或者计划或工作量可能发生变化。这些变化可能会对我们的估计预算产生不利影响。这些变化也可能对我们预计的药物开发时间表产生不利影响。
我们的策略是尽量减少资本支出。因此，我们依赖第三方合作来测试我们的候选药物。我们继续与之前的合作者接触。
管理层还打算按要求使用资本和债务融资为公司运营提供资金。无法保证我们将能够获得额外的资本资源、非稀释性融资、赠款和合同，或制药合作伙伴关系。
我们被认为是一家临床药物开发阶段的公司，并将继续处于临床药物开发阶段，直到我们能够获得监管批准，然后从我们的产品或服务的销售中产生收入。
关键会计政策和估计
股票薪酬的会计处理–公司遵循ASC 718 –股票薪酬的规定，该规定要求计量向员工、非员工董事、非员工作出的包括员工股票期权在内的所有基于股份的支付奖励的补偿费用。基于共享的补偿费用是基于根据ASC 718的规定估计的授予日公允价值，一般在必要的服务期内确认为费用，扣除没收。
近期会计公告
最近发布的会计公告
公司考虑所有会计准则更新（“ASU”）的适用性和影响。经评估，ASU未在下文讨论，确定要么不适用，要么预计对公司财务报表的影响微乎其微。
ASU 2023-09所得税（主题740）对所得税披露的改进。本更新中的修订要求公共企业实体每年（1）在费率调节中披露特定类别，（2）为满足数量门槛的调节项目提供额外信息（如果这些调节项目的影响等于或大于税前收入（或损失）乘以适用的法定所得税税率计算的金额的5%）。此外，ASU要求所有实体披露按联邦、州和外国税收分类缴纳的所得税金额，以及缴纳的所得税等于或大于缴纳的所得税总额5%的个别司法管辖区。ASU2023-09在2024年12月31日之后开始的年度期间生效。允许提前采用，该ASU应在未来基础上应用。虽然公司目前正在评估采用这一ASU对其财务报表的影响，但初步评估认为，采用这一标准预计不会对公司的财务报表和公司的披露产生重大影响。
ASU 2023-07分部报告（主题280）：可报告分部披露的改进。本次更新的要求要求披露重大的分部费用，并增加分部向中期报告的频率。ASU在2023年12月15日之后开始的财政年度和2024年12月15日之后开始的中期期间对所有上市公司有效。允许提前采用，并适用于财务报表中列报的所有期间，除非追溯应用不可行。虽然公司目前正在评估这一ASU对其财务报表的采用影响，但初步
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评估认为，采用这一标准预计不会对公司的财务报表和公司的披露产生重大影响。
ASU2020-06，债务-带有转换和其他选择权的债务（子主题470-20）和衍生品和套期保值-实体自有权益中的合同（子主题815-40）-实体自有权益中的可转换工具和合同的会计处理，通过删除GAAP要求的主要分离模型，简化了可转换工具的会计处理，发生了一定变化。ASU还取消了股票挂钩合约有资格获得衍生品范围例外的某些结算条件，还简化了某些领域的稀释每股收益计算。公司于2023年7月1日采用修改后的追溯法采纳了该指引。采用该准则对公司财务报表未产生重大影响。
项目7a。关于市场风险的定量和定性披露
根据17 C.F.R. 229（10）（f）（i）的定义，我们是一家规模较小的报告公司，不需要在本项目下提供信息。
项目8。财务报表和补充数据
第8项要求的信息出现在本报告签名页之后。
项目9。会计核算和财务披露方面的变化和与会计人员的分歧
没有。
项目9a。控制和程序。
评估披露控制和程序
披露控制和程序（如经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）规则13a-15（e）和15（d）-15（e）中所定义）是旨在确保我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求我们披露的信息在证券交易委员会（“SEC”）规则和表格规定的时间段内记录、处理、汇总和报告的控制和其他程序。披露控制和程序包括但不限于旨在确保我们根据《交易法》提交的报告中要求披露的信息被积累并酌情传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官的控制和程序，以便能够及时就所要求的披露做出决定。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现预期的控制目标提供合理保证。由于控制系统固有的局限性，并不是所有的错报都可能被发现。这些固有的限制包括以下现实：决策中的判断可能是错误的，并且可能因为一个简单的错误或错误而发生故障。此外，控制可以通过某些人的个人行为、两个或更多人的勾结或管理层对控制的超越来规避。控制和程序只能为上述目标的实现提供合理而非绝对的保证。
截至2024年6月30日，在我们管理层的监督和参与下，对我们的披露控制和程序（如1934年《证券交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（f）条所定义）的有效性进行了评估。基于此评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，公司的披露控制和程序自2024年6月30日起生效。
管理层关于财务报告内部控制的报告
管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制，因为这一术语在《交易法》规则13a-15（f）和15d-15（f）中定义。在包括我们的首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，我们基于2013年《内部控制–综合框架》发布的框架对截至2024年6月30日的财务报告内部控制的有效性进行了评估
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Treadway委员会赞助组织委员会。基于我们在此框架下的评估，我们的管理层得出结论，我们对财务报告的内部控制于2024年6月30日有效。
管理层已通过维持与及时审查10-K表格相关的有效程序来纠正先前发现的重大缺陷。具体而言，公司已建立程序，供管理层及时彻底审查10-K表格。管理层的责任是监督公司有能力制定准确和及时的财务信息。
财务报告内部控制的变化
除下文所述外，在截至2024年6月30日的三个月内，我们的财务报告内部控制系统（定义见1934年《证券交易法》第13a-15（f）条）没有重大变化对我们的财务报告内部控制产生重大影响或可能产生重大影响。在截至2024年6月30日的一年中，我们对财务报告的内部控制实施了变更，以纠正前几年的重大缺陷。
项目9b。其他信息
2024年8月5日，NanoViricides，Inc.与Anil Diwan博士于2018年7月1日签订的雇佣协议（“雇佣协议”）达成延期协议（“延期”），以继续担任公司总裁，根据相同的一般条款和条件，自2024年7月1日起生效。此次延期规定，迪万博士将继续担任公司总裁，任期至2025年6月30日，基本年薪为40万美元。迪万博士有权参加公司一般为其雇员提供的所有附加福利以及公司为其高级管理人员提供的其他福利。此外，公司还应为Dr. Diwan保留一份定期人寿保险保单，价值200万美元，其中100万美元将分配给公司，剩余余额将分配给Dr. Diwan的遗产。此外，作为对公司最终成功的激励，并为迪万博士提供领导权力，公司向迪万博士授予10,204股公司A系列优先股，每股面值0.00001美元。迪万博士在股份中的权利将于2024年9月30日开始按季度分期平等归属，并于2025年6月30日完全归属。公司将在截至2025年6月30日的年度内确认与发行A系列优先股相关的非现金补偿费用49,795美元。如果迪万博士被公司解雇，他将有资格获得遣散费，但原因除外，在这种情况下，公司应向迪万博士支付相当于六（6）个月工资的金额作为遣散费补偿（不考虑迪万博士从任何其他来源获得的补偿或福利）。迪万博士将有资格获得这六（6）个月期间的所有福利，包括奖金、先前授予的股票期权归属、医疗保险和其他一直在进行的附加福利。公司可以选择在六个月期间内一次性或等额支付此类遣散费。
2024年8月5日，NanoViricides，Inc.与其首席财务官TERM1Meeta Vyas完成了对原于2013年5月30日签订的协议的CFO协议延期（“CFO协议延期”），自2024年7月1日起生效。该协议每年可续签一次。最初的协议规定期限为三年，基本薪酬为每月9000美元，以及129股A系列优先股，也是按月计算。2015年1月1日，她的现金薪酬提高到每月10800美元。CFO协议延期期限为一年，从2024年7月1日至2025年6月30日，根据与先前CFO协议相同的一般条款，并作出修订，规定CFO应获得最高50%的健康保险所有费用报销，包括她所认购的任何医疗、牙科以及医疗保险的任何和所有部分和子部分，每月不超过2,500美元。
通过于2024年9月23日签署并自2024年9月20日起生效，公司与其总裁兼首席执行官Anil R. Diwan博士签订了一项信贷额度协议修正案，据此，Diwan博士同意与公司修订备用信贷额度的某些条款，将最高贷款金额从2,000，000美元增加到3,000，000美元，并将信贷额度下所有未偿还金额（包括本金、应计利息和其他费用和收费）的到期日延长至2026年3月31日。在信贷额度下提取的金额按12%的固定利率计息。信贷额度下的垫款以公司位于康涅狄格州谢尔顿1 Controls Drive的不动产的开放式抵押契约和针对公司设备和固定装置的动产抵押（U.C.C-1备案）作抵押。信贷额度下的任何提款都需要公司董事会的批准。信贷额度协议的修订自2024年9月22日起生效。
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通过于2024年9月23日签署并于2024年9月20日生效，公司与TheraCour订立《所有抗病毒药物开发谅解备忘录》（“MOU”），授予公司就所有尚未获得许可的病毒感染治疗适应症对TheraCour正在开发或将仅为研发目的开发的任何抗病毒药物的有限、不可转让、不可再许可、独家优先拒绝许可权。谅解备忘录还明确了各方的角色和责任，并从本质上编纂了各方自成立以来所采用的流程。谅解备忘录进一步编纂了对TheraCour的任何当前或未来许可协议所产生的所有未来里程碑付款的处理，以符合2024年2月12日COVID许可协议修正案中通过的原则。
（a）无。
（b）公司治理
在本10-K表格年度报告所涵盖的期间内，证券持有人可以向公司董事会推荐被提名人的程序没有任何变化。
（c）内幕交易安排和政策
截至2024年6月30日止三个月，公司没有董事或高级管理人员“采纳”或“终止”“规则10b5-1交易安排”或“非规则10b5-1交易安排”，因为每个术语均在S-K条例第408项中定义。
公司已采用内幕交易政策和程序，规范董事、高级职员和员工购买、出售及其证券的其他处置，管理层认为这些政策和程序是合理设计的，旨在促进遵守内幕交易法律、规则和法规以及适用于公司的任何上市标准。公司内幕交易政策一份作为附件 19.1附于本文件。
项目9c。关于阻止检查的外国司法管辖区的披露。
不适用。
项目10。董事、执行官和公司治理
下表列出了我们现任董事和执行官的姓名和年龄，他们的主要办公室和职位。每名执行干事任职至其辞职、被董事会免职或其继任者经董事会适当尽职调查后任命为止。董事由我们的股东在年会上每半年选举一次。各董事任职至继任者当选合格或提前辞职或免职为止。
以下人士为本公司董事及执行人员：
姓名 |
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年龄 |
|
标题 |
Anil Diwan，博士。 |
65 |
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总裁兼董事会执行主席 |
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Makarand“Mak”Jawadekar |
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73 |
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董事，独立 |
西奥多·爱德华（《托德》）Rokita |
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54 |
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董事，独立 |
Brian Zucker |
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62 |
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董事，独立 |
Meeta Vyas |
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65 |
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首席财务官 |
Anil Diwan，博士，65岁，自2005年6月1日完成合并以来一直担任公司总裁兼董事会主席。与其同步并自成立以来，迪万博士还曾担任AllExcel，Inc.（1995年至今）和TheraCour Pharma，Inc.（2004年至今）的首席执行官和董事，是授权给NanoViricides公司的技术的原始发明人，以及基于TheraCour聚合物胶束技术和产品
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他们。1992年起研究开发TheraCour纳米材料。迪万博士是第一个提出开发用于药物递送的新型悬挂式聚合物的人，这导致了聚合物胶束药理应用研究的爆炸式增长。Dr. Diwan has won more than 12 nIH SBIR grants。迪万博士持有多项已发布的专利，以及在多个国家处于不同起诉阶段的三项PCT国际专利申请，还拥有多项额外的可专利发现。Dr. Di wan has held several scholar distinctives，including an all-India 9th rank on the joint entrance examination of all IIT’s。他拥有莱斯大学生化工程博士学位（1986年）和印度理工学院（IIT）孟买化学工程学士学位（1980年）。我们得出结论，迪万博士的经验加上他作为公司技术创造者的地位，使他具有独特的资格担任这些职务。
Makarand“Mak”Jawadekar，73岁，被任命为董事会独立成员，并担任公司审计、薪酬和提名委员会成员。Jawadekar博士在制药行业拥有超过35年的业务和研究活动经验。Jawadekar博士在合资企业、联盟管理、承包、外包、基准测试、绩效指标、药物研发、药物输送技术、配方、临床供应制造和包装、临床试验材料、药剂学和制药科学方面拥有丰富的经验。他还拥有在美国、欧洲、印度和亚洲其他地区，包括日本和中国工作的深厚知识和全球经验。在他的职业生涯中，他帮助创建了几个制药研发合作伙伴关系、合资企业和合作。Jawadekar博士通过其独立咨询公司担任制药和生物技术公司的战略顾问。该公司成立于2010年，在从辉瑞公司退休后，曾在辉瑞全球研发部门担任投资组合管理与分析董事以及亚洲同事资源集团副总裁。从1982年到2010年，Jawadekar博士在辉瑞的技术、管理和业务发展职位上担任越来越重要的职务，在给药技术评估、战略外部联盟管理、战略CMC、制药研发、临床制造、制造技术转让和扩大规模等领域，最初是作为制剂开发方面的研究科学家。Jawadekar博士作为独立董事会成员在两家上市公司的董事会任职，分别是：Preveceutical Medical Inc.（CSE：PREV）和Cardax，Inc.（OTC：CDXI）。他还在多家公司的战略和科学顾问委员会任职，包括Actinium Pharma（NYSE-AMer.：ATNM）、Saama Technologies，Inc.和Diant Pharma，Inc.，以及意大利Tonino Lamborghini SpA。他还担任总部位于纽约的非营利组织Abilities Inc.的董事会成员。Mak拥有明尼苏达大学药剂学博士学位，曾获印度总统推荐的DYP孟买大学荣誉理学博士学位。该公司认为，Jawadekar博士作为制药和生物技术专业人士的悠久历史，特别是在联盟发展和管理、商业战略方面，以及在药物输送方面的制药科学和CMC方面，使他完全有资格担任董事会的独立成员。
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西奥多·爱德华（“托德”）罗基塔，54岁，导演。罗基塔先生被任命为董事会的独立成员，并担任公司审计、薪酬和提名委员会的成员。Rokita先生目前担任印第安纳州的总检察长，这是一个选举产生的职位。在此之前，他是Apex Benefits Group，Inc.的共同所有人、总法律顾问和对外事务副总裁，曾担任执行团队和公司董事会成员。他负责法律战略，包括诉讼、收购和其他事项，主要涉及ERISA和就业法，并负责Apex客户的监管合规。在他的角色中，他担任公司的公众形象，负责对外消息传递、活动和其他外联职能。罗基塔先生从印第安纳州当选为美国国会代表，任期四届，从2011年至2019年。作为美国国会议员，他曾担任众议院幼儿、小学和中等教育小组委员会主席、众议院预算委员会副主席、众议院教育和劳动力委员会（健康、就业、劳工和养老金小组委员会）成员、众议院交通和基础设施委员会（航空、铁路和管道小组委员会）成员、众议院行政管理委员会（2011-2014年）成员、指导委员会成员（2011-2012年）（由同行选举产生，以完成其委员会任务），还担任共和党研究委员会主任（2014-2019年）（影响政策方向和策略的小组）。在此之前，Rokita先生曾于2003年至2011年担任印第安纳州国务卿），并于2000-2002年担任印第安纳州国务卿办公室首席运营官和总法律顾问。Rokita先生担任或曾经担任多家商业和慈善机构的董事会成员，其中包括：飞机所有者和飞行员协会基金会，（2014年至今）；Achieve International，Indianapolis，IN（帮助陷入困境的青少年），（2012-2018年）；圣文森特医院基金会，（2011-2013年）；印第安纳州经济教育委员会，（2004-2010年）。Rokita先生还担任或曾经担任多家机构的顾问委员会成员，其中包括：Merchandise Warehouse，Inc. Indianapolis，IN，（2019年至今）；WishBone Medical，Inc.，Warsaw，IN，（2019年至今）；Acel 360，Inc.，Reston，VA（2019年至今）。Rokita先生还曾担任Rensselaer，IN的Saint Joseph’s College董事会成员（2007-2017年）。除了公共服务外，Rokita先生还作为退伍军人空运指挥部和天使飞行、志愿者（2011年至今）的志愿者参与其中，为退伍军人空运指挥部和其他类似的非营利组织积极执行飞行任务，致力于为儿童和9/11后战斗受伤退伍军人及其家人提供免费空中运输，用于医疗和其他富有同情心的目的。Rokita先生拥有印第安纳州克劳福德斯维尔Wabash学院的文学学士学位，曾是该学院的礼来研究员和IUPUI印第安纳大学Robert H. McKinney法学院的法学博士。公司认为，Rokita先生作为高管和多家机构的董事会成员的长期历史以及他长期的公共服务记录，使他有独特的资格担任公司董事会成员。
Brian Zucker,62岁，董事。自2011年10月以来，Zucker先生一直担任CFO Financial Partners，LLC的合伙人，该公司为上市公司和私营公司、经纪交易商、对冲基金、家族办公室和高净值个人等提供外包CFO（首席财务官）、财务总监和财务运营服务以及后台报告和簿记服务。Zucker先生还担任众多经纪交易商和对冲基金的首席财务官和财务运营负责人。此外，Zucker先生还曾担任RRBB Accountants & Advisors（又名Rosenberg Rich Baker Berman & Co.）的合伙人，这是一家位于新泽西州中部的全方位服务的会计、咨询和咨询公司。Zucker先生作为一名专门从事证券行业的注册会计师，拥有超过三十年的经验。从1983年到1986年，Zucker先生在Deloitte Haskins and Sells担任高级顾问，从1987年1月到1989年9月在普华永道担任高级顾问。他此前曾担任Atlantis Business Development Corp.（ABDV）总裁兼董事长、Natcore Solar Technology，Inc.（NTCXF）首席财务官以及American Frontier Financial Corp.（EVIS）董事总经理。他是美国国家投资银行协会（NIBA）的董事会成员。Zucker先生在佩斯大学获得公共会计学士学位。公司认为，Zucker先生作为公共会计师的广泛职业生涯以及为上市公司和经纪交易商提供精密会计服务的经验，使他完全有资格担任董事会及其审计、薪酬、提名和治理委员会的独立成员。Zucker先生于2020年被任命为董事，并于2022年被任命为审计委员会主席。
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Meeta Vyas，SB，MBA，65岁，被称为强大的领导者，拥有董事会级别的经验，并在包括上市公司、不产生收入的实体以及中大型公司在内的广泛实体中担任高级管理人员，取得了成功的成就。Vyas女士在上市公司和非创收实体的绩效和流程改进方面拥有超过25年的经验，涉及领域从财务和运营到战略和管理。Meeta是首位被任命为美国上市公司Signature Brands，Inc. CEO的印度女性，该公司以“咖啡先生”和“Health-O-Meter”品牌产品而闻名。作为Signature Brands，Inc.的首席执行官、代理COO和Vice Chairman of the Board，她负责制定和实施扭亏为盈计划，导致Signature恢复盈利并实现增长。后来，作为全球自然基金-印度（WWF-India）的首席执行官，然后作为国家奥杜邦协会（美国）的副主席，这两个都是不产生收入的实体，Meeta成功地筹集了大幅超过年度要求的非限制性资金，还建立了财务流程来衡量各种绩效指标。在她职业生涯的早期，她曾在通用电气（“GE”）负责设计战略并启动非常成功的信息技术外包计划的实施计划。同样在通用电气，维亚斯女士管理着通用电气家电的系列产品业务部门，该部门的收入超过10亿美元，她的团队在不到两年的时间内将营业收入翻了一番。在此之前，作为麦肯锡公司的管理顾问，她服务于化工、工业和技术市场的上市公司，主要关注增长战略、估值、并购后整合和物流运营。Vyas女士与公司总裁兼TheraCour Pharma，Inc.董事长兼主要股东Anil Diwan结婚。Vyas女士拥有哥伦比亚大学商学院金融MBA学位和麻省理工学院化学工程学士学位。我们的结论是，Vyas女士的经验和培训使其具备担任公司首席财务官的资格。Meeta Vyas自2013年起担任公司首席财务官职务。
审计委员会
2020年11月13日Brian Zucker获委任为独立董事、审计委员会委员。由于其作为注册会计师的教育和丰富经验，Zucker先生符合第33-8173版和第34-47235版中规定的独立董事和“审计委员会财务专家”的标准。2022年度Brian Zucker被任命为审计委员会主席。
Code of Ethics
我们通过了符合2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第406节要求的道德准则。我们认为，我们的道德准则是合理设计的，旨在阻止不法行为，促进诚实和道德行为；在公开报告中提供充分、公平、准确、及时和可理解的披露；遵守适用的法律；确保对违规行为进行及时的内部报告；并为遵守道德准则的规定提供问责。我们的道德准则作为本10-K表的证据提交。
内幕交易政策
我们已采纳内幕交易政策，就公司证券交易向雇员（包括高级职员）和董事提供指导。内幕交易政策旨在促进遵守内幕交易法律、规则和条例以及适用于公司的任何上市标准。该政策还禁止董事、高级管理人员和其他雇员购买金融工具（包括预付可变远期合约、股权互换、项圈和交易所基金），或以其他方式从事交易，以对冲或抵消，或旨在对冲或抵消我们的股本证券市值的任何下降，而无需我们事先批准。
公司内幕交易政策的副本作为本年度报告的附件 19.1以表格10-K提交。
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项目11。行政赔偿
下表反映了截至2024年6月30日和2023年6月30日止年度的所有形式的补偿。
姓名和 |
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股票 |
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所有其他 |
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校长 |
奖金 |
奖项（s） |
期权 |
Compensation |
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职务 |
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年份 |
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工资 |
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($) |
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($) |
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奖项 |
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($) |
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共计（美元） |
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Anil Diwan |
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2024 |
$ |
400,000 |
$ |
— |
$ |
32,498 |
— |
$ |
— |
|
$ |
432,498 |
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首席执行官、总裁、董事 |
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2023 |
$ |
400,000 |
$ |
— |
$ |
43,721 |
— |
$ |
— |
|
$ |
443,721 |
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Meeta Vyas |
|
2024 |
$ |
129,600 |
$ |
— |
$ |
5,907 |
|
— |
$ |
— |
$ |
135,507 |
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首席财务官 |
|
2023 |
$ |
129,600 |
$ |
— |
$ |
7,748 |
|
— |
$ |
— |
$ |
137,348 |
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下表列出了截至2024年6月30日每位指定执行官有关股权奖励的某些信息。
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股权 |
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激励 |
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股权 |
计划 |
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激励 |
奖项： |
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计划 |
市场或 |
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数 |
市场 |
奖项： |
支付 |
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的 |
价值 |
数量 |
价值 |
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股份 |
股份 |
不劳而获 |
不劳而获 |
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数量 |
数 |
或单位 |
或单位 |
股票， |
股票， |
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证券 |
证券的 |
库存 |
库存 |
单位或 |
单位或 |
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底层 |
底层 |
那 |
那 |
其他 |
其他 |
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姓名和 |
未行使 |
未行使 |
期权 |
期权 |
有 |
有 |
权利 |
权利 |
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校长 |
期权 |
期权 |
运动 |
到期 |
不是 |
不是 |
还没有 |
还没有 |
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职务 |
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可行使 |
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不可行使 |
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价格（$） |
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日期 |
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既得 |
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既得 |
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既得 |
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既得 |
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Anil Diwan，总裁、董事、首席执行官 |
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— |
$ |
— |
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— |
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— |
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— |
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— |
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— |
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Meeta Vyas首席财务官DTERM1首席财务官 |
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— |
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— |
$ |
— |
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— |
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— |
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— |
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— |
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— |
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补偿目标
我们认为，公司高管的薪酬方案应反映公司业绩和为公司股东创造的价值。此外，薪酬方案应支持公司的短期和长期战略目标和价值观，并应奖励个人对公司成功的贡献。因此，我们的薪酬计划旨在通过应用包括公司自身经营业绩和一般经济因素在内的客观、定量因素，将个人奖励与公司业绩挂钩。在以符合我们薪酬理念的方式构建高管薪酬时，我们还依赖于主观的、定性的因素，例如技术专长、领导力和管理技能。
补偿要素
基本工资。所有全职高管都是底薪。我们高管的基本工资是根据他们的职责范围、专业资格、学术背景以及高管薪酬的其他要素，包括基于股票的薪酬来确定的。然而，此时目前的年度总薪酬与可比公司并不相符，因为我们的理念是用最低的奖金支付适度的工资，为未来的公司增长节约资本资源。我们的意图是将高管的基本工资设定在可比公司类似岗位、职责相似的高管薪酬范围的中位数附近，这符合我们的薪酬理念。基本工资每年进行审查，在考虑到前面描述的主观评估后，可能会提高工资以使其与市场水平保持一致。
股权激励补偿。我们认为，长期业绩是通过我们的执行官通过使用基于股票的奖励参与的所有权文化实现的。目前，我们不维持任何基于预先定义的绩效标准的激励薪酬计划。然而，董事会拥有一般权力，可以按照委员会等金额和条件向我们的执行官授予股权激励薪酬，即股票期权
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自行决定。董事会没有确定的公式来确定可供授予的期权数量。董事会将定期审查每位高管的个人绩效及其对我们战略目标的贡献。我们的董事会在我们没有重大非公开信息的时候授予股权激励薪酬，以避免出现时间问题以及此类奖励是基于任何此类信息做出的表象。
赔偿的确定
公司针对指定执行官（NEO）的高管薪酬计划由董事会管理。董事会对NEO薪酬的所有方面做出独立决策，并考虑到不同适用地理区域的可比职位和公司的薪酬数据和基准。联委会薪酬委员会协助联委会实现这些目标。
错误的赔偿追回政策
为遵守《交易法》规定的纽约证券交易所规则811和规则10D-1，公司采取了错误赔偿追偿政策。如果公司被要求编制一份会计重述报表，以更正先前发布的财务报表中对先前发布的财务报表具有重大影响的错误，或者如果该错误在本期得到更正或在本期未得到更正，将导致重大错报，则根据政策条款，公司必须合理及时地向其现任和前任执行官追回在10月2日或之后收到的任何错误授予的基于奖励的薪酬的金额，2023年及公司须编制该等会计重述之日前三（3）年期间。错误补偿追回政策已作为本年报97.1的附件存档。
项目12。某些受益所有人的安全所有权、管理层和相关股东事项。
下表列出了截至2024年6月30日，关于公司普通股和A系列可转换优先股的实益所有权的某些信息，这些信息由（i）我们已知拥有或控制我们5%或以上普通股的每个人，（ii）我们的每位董事，（iii）我们的每位“指定执行官”（定义见S-K条例第402（a）（3）项）和（iv）我们目前的指定执行官和董事作为一个整体。除非另有说明，下表所列的每个人对实益拥有的股份拥有唯一的投票权和投资权。
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A系列敞篷车 |
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普通股 |
优先股(1) |
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金额和 |
金额和 |
百分比 |
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性质 |
百分比 |
性质 |
百分比 |
的 |
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有益的 |
的 |
有益的 |
的 |
投票 |
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实益拥有人名称及地址 |
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业主(2) |
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类(2) |
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业主(2) |
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类(2) |
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动力(3) |
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TheraCour Pharma，Inc。(4) |
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470,961 |
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3.6 |
% |
681,859 |
|
76.4 |
% |
31.2 |
% |
Anil Diwan(4)(5) |
|
— |
|
— |
|
116,683 |
|
13.1 |
% |
5.0 |
% |
Meeta Vyas(6) |
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7,129 |
|
— |
|
17,140 |
|
1.9 |
% |
0.8 |
% |
Makarand Jawadekar |
|
30,496 |
|
0.2 |
% |
— |
|
— |
|
0.1 |
% |
西奥多·罗基塔 |
|
29,969 |
|
0.2 |
% |
— |
|
— |
|
0.1 |
% |
Brian Zucker |
|
28,746 |
|
0.2 |
% |
— |
|
— |
|
0.1 |
% |
全体董事及执行人员为一组（6人） |
|
567,301 |
|
4.2 |
% |
815,682 |
|
91.4 |
% |
37.3 |
% |
| (1) | A系列可转换优先股（“A系列”）按每股A系列股份九股普通股的比率投票，并可在公司控制权发生变化时转换为三股半普通股。 |
| (2) | 对于每个股东，实益所有权百分比的计算基于已发行的13,144，055股普通股和892,625股A系列优先股，以及股东持有的目前可在60天内行使或可行使的期权、认股权证和/或转换权的普通股股份，这些股份被视为已发行并由持有此类期权、认股权证或转换权的股东实益拥有。任何的所有权百分比 |
第96页，共106页
| 股东是通过假设该股东已行使所有期权、认股权证和转换权以获得额外证券而没有其他股东行使此类权利来确定的。 |
| (3) | 所述金额反映了对提交给我们股东投票的所有事项的投票数量。 |
| (4) | 该公司总裁兼董事长Anil Diwan还担任TheraCour Pharma Inc.的首席执行官兼董事，并拥有TheraCour约90%的流通股本。Anil Diwan对TheraCour Pharma，Inc.持有的NanoViricides股份具有投资权和处置权。 |
| (5) | 不包括470,961股普通股，也不包括TheraCour Pharma，Inc.拥有的681,859股A系列优先股，该公司以每股A系列优先股（“A系列优先股”）获得9股普通股的比率投票，对此Anil Diwan拥有投票权和决定权。不包括Anil Diwan的妻子Meeta Vyas持有的证券的实益所有权，以及Dr. Diwan放弃实益所有权以及投票和决定性控制权的Armstoo不可撤销信托。 |
| (6) | 包括Connect Capital LLC持有的1,072股股份，Vyas女士对其拥有投票权和决定权。不包括Vyas女士TheraCour的丈夫Anil Diwan持有的证券的实益所有权，也不包括Vyas女士放弃实益所有权以及投票和决定性控制权的Armstoo Irrevocable Trust持有的94,471股普通股。 |
就业协议
公司与迪万博士订立延长雇佣协议，自2018年7月1日起生效，为期三年。迪万博士的基本年薪将为40万美元。此外，迪万博士还获得了26,250股公司A系列优先股的授予。8750股于2019年6月30日、2020年6月30日和2021年6月30日平均归属。任何未归属的股份将被没收。于2021年9月24日，公司与迪万博士根据相同的一般条款及条件订立延长雇佣协议，为期一年，由2021年7月1日起至2022年6月30日止。公司授予迪万博士10,204股公司A系列优先股的奖励。股份将被视为于授出日期后按季度分期部分归属，并于2022年6月30日全部归属。经董事会批准，雇佣协议每年可续签一次。于2022年10月6日，公司同意根据相同的一般条款及条件将雇佣协议延长一年，由2022年7月1日起至2023年6月30日止。公司授予Anil Diwan博士10,204股公司A系列优先股的奖励。股份将被视为于授出日期后按季度分期部分归属，并于2023年6月30日全部归属。截至2023年7月1日，公司同意在相同的一般条款和条件下将雇佣协议延长一年，自2023年7月1日起至2024年6月30日止。公司授予Anil Diwan博士10,204股公司A系列优先股的奖励。这些股份将被视为在授予日期后按季度分期部分归属，并于2024年6月30日全部归属。截至2024年7月1日，公司同意在相同的一般条款和条件下将雇佣协议延长一年，自2024年7月1日起至2025年6月30日止。公司授予Anil Diwan博士10,204股公司A系列优先股的奖励。股份将被视为于授出日期后按季度分期部分归属，并于2025年6月30日全部归属。
2010年3月3日，公司与Jayant Tatake博士订立雇佣协议，担任研发副总裁。就业协议规定任期四年，基本工资为15万美元。此外，公司在签订协议时发行了1,340股A系列优先股和1,786股普通股，并将在协议的每个周年日额外发行1,340股A系列优先股和1,786股普通股。发行A系列优先股股票，以表彰Tatake博士为实现公司多项专利所做的工作。董事会薪酬委员会已延长雇佣协议的现行条款，以待其审查现行行业薪酬安排和雇佣协议。
于2013年5月30日，公司与Meeta Vyas订立协议，担任其首席财务官。顺便说一下，Vyas女士与我们的总裁兼董事会主席Anil Diwan结婚了。首席财务官协议规定的任期为三年，基本薪酬为每月9000美元和129股A系列优先股，也是按月计算。2015年1月1日，她的现金薪酬提高到每月10800美元。该协议每年可续签一次。截至2023年7月1日，公司同意根据与先前CFO协议相同的一般条款，将CFO协议延长一年，从2023年7月1日至2024年6月30日，并作出修订，规定CFO应获得高达50%的健康保险所有费用的补偿，包括她所认购的任何医疗、牙科以及医疗保险的任何和所有部分和子部分，而不是
第97页，共106页
每月超过2500美元。截至2024年7月1日，公司同意根据与先前CFO协议相同的一般条款，将CFO协议延长一年，自2024年7月1日起至2025年6月30日止。
董事薪酬
此时，身为公司高级人员的董事不因担任公司董事而获得报酬。本公司向董事偿还其为董事会服务所产生的费用。该公司向其独立董事向每位董事支付了4.5万美元的费用，其中11,250美元将以与其合同相称的公司普通股支付。
科学咨询委员会的赔偿
该公司预计每年将举行四次科学顾问委员会（SAB）会议。作为补偿，科学顾问委员会的每位成员每季度将获得286份认股权证，可按会议次日公司收盘股票报价的120%购买公司普通股。若公司不召开季度会议，将于5月15日、8月15日、11月15日、2月15日授出季度认股权证。认股权证的有效期为四年。此外，公司将补偿每位SAB成员在履行其服务过程中发生的差旅和其他自付费用。截至2024年6月30日及2023年6月30日止年度，SAB分别获授合共1,144份及1,144份认股权证。认股权证可按每股1.43美元至2.43美元、1.39美元至3.40美元的价格行使为普通股。
项目13。某些关系和相关交易以及董事独立性
该公司在公司治理以及有关关联方交易的政策和程序中采用了“行为和道德准则”。
管理层在董事会的指导下，遵循有关关联方交易的政策和程序。
TheraCour Pharma，Inc。
TheraCour目前持有470,961股公司普通股和681,859股公司A系列优先股。
2005年5月12日，我们与TheraCour Pharma，Inc.（“TheraCour”）签订了材料许可协议，并于2007年1月8日进行了修订（“许可”）。我们的创始人、总裁兼董事长Anil Diwan拥有TheraCour约90%的股本。我们获得了TheraCour针对以下病毒类型开发的技术的永久独家许可：人类免疫缺陷病毒（HIV/AIDS）、包括亚洲禽流感病毒在内的流感、单纯疱疹病毒（HSV-1和HSV-2）、丙型肝炎病毒（HCV）、乙型肝炎病毒（HBV）和狂犬病。2010年2月15日，我们与TheraCour签订了额外的许可协议。根据独家额外许可协议，作为发行100,000股我们的A系列优先股（“A系列优先股”）的代价，我们获得了由TheraCour开发的技术的永久独家许可，用于开发用于治疗登革热病毒、埃博拉/马尔堡病毒、日本脑炎、引起病毒性结膜炎（一种眼部疾病）的病毒和眼部疱疹的候选药物。
作为获得这些独家许可的考虑，我们同意：（1）TheraCour可以收取其成本（直接和间接）加上不超过某些直接成本指定部分的30%作为开发费，并且此类开发费应按账单定期分期到期支付；（2）我们将每月支付较高者的2,000美元或实际成本，以较高者为准，用于TheraCour代我们产生的其他一般和行政费用；（3）向TheraCour支付15%的特许权使用费（按许可药品净销售额的百分比计算）（按许可药品净销售额的百分比计算）；（4）TheraCour保留开发和制造许可药品的独家权利。TheraCour将专门为我们生产许可药品，除非此类许可被终止，否则不会为自己或他人生产此类产品；（5）TheraCour可能会要求，我们将支付相当于上个月发票金额两倍的预付款（可退还），作为费用预付款。TheraCour可能会在协议中规定的我们发生重大违约时终止许可。然而，如果我们在收到此类终止通知后的90天内纠正违约行为，我们可能会避免此类终止。
第98页，共106页
2019年11月1日，公司与TheraCour就使用、推广、要约销售、进口、出口、销售和分销用于治疗水痘带状疱疹病毒衍生适应症的产品的全球独家许可订立许可协议（“协议”）。该公司无需向TheraCour支付任何预付款，并同意向TheraCour支付以下里程碑付款；在授予IND申请时发行75,000股A系列优先股；在完成I期临床试验时现金1,500，000美元；在完成II期临床试验时现金2,500，000美元；在完成III期临床试验时现金5,000，000美元。此外，公司须向TheraCour支付许可产品净销售额的15%（15%），以及从分许可产品获得的任何收入。根据协议，TheraCour保留开发和制造许可产品的独家权利。与之前与TheraCour的许可协议一样，公司同意在先前未根据现有许可协议支付的范围内向TheraCour支付以下金额：（1）成本（直接和间接）加上30%，但须遵守某些特定的除外情况，作为开发费，此类开发费应按账单定期分期到期支付，以及（2）两个月内等于估计开发成本的押金（可退还），此类估计将按季度进行调节。逾期90天内未付款的，按月息1%计息。TheraCour和公司已同意签订制造和供应协议，根据该协议，TheraCour将专门为公司生产许可产品，公司还将拥有协议中规定的惯常备用制造权。如果公司出现协议中规定的重大违约行为，TheraCour可能会终止许可。然而，如果违约在收到此种终止的90天内得到纠正，公司可能会避免此类终止。
于2021年9月7日，公司订立有关该领域的许可协议，包括针对冠状病毒衍生的人类感染TheraCour的抗病毒治疗（“COVID许可协议”）。此前，在2020年6月9日，我们曾宣布与TheraCour Pharma，Inc.就冠状病毒衍生人类感染的抗病毒治疗（“领域”）签署谅解备忘录（“CoV MoU”），现已完善为本许可协议。获得许可的领域包括治疗SARS-CoV-2及其变异株的抗病毒药物，这些变异株会导致导致一场全球大流行，随着新变异株的发展和占据主导地位，这场大流行一波又一波地继续在全球肆虐。许可证没有预付现金，补偿条款与之前的许可证大体一致，总结如下。
根据COVID许可协议，公司获得了一项全球范围的、独家的、可再许可的使用、推广、要约销售、进口、出口、销售和分销使用TheraCour的专有技术以及专利技术和知识产权（包括上述新专利申请）治疗人类冠状病毒感染的抗病毒药物的许可。配体和高分子材料的发现以及配方、化学和化学表征以及工艺开发和相关工作将由TheraCour在与双方先前协议相同的补偿条款下进行，不允许重复成本。我们不会向TheraCour支付任何预付款现金，我们已同意向TheraCour支付以下里程碑付款：协议执行时，公司A系列优先股100,000股，每股面值0.00001美元（“A系列优先股”）；在被许可人的研究性新药（IND）申请获得批准后，A系列优先股50,000股，或其等值；在启动I期临床试验或其等值后支付现金1,500，000美元；在自IND接受之日起十二（12）个月内完成至少一种产品的I期临床试验或其等值后支付2,000，000美元；不迟于完成IIA期临床试验或其等值后六（6）个月内支付2,500，000美元自I期完成之日起二十（24）个月内至少一个产品；启动III期临床试验后的100,000股A系列优先股或其同等份额；以及根据TheraCour的选择，不迟于完成III期临床试验后六（6）个月内至少一个产品的III期临床试验或其同等份额或自II期临床试验完成之日起三十六（36）个月内的500,000美元现金或500,000股A系列优先份额。此外，我们同意向TheraCour支付许可产品净销售额的15%（15%）以及从分许可产品获得的任何收入，这与之前的协议一致。根据COVID许可协议，TheraCour保留开发和制造许可产品的独家权利。该协议设想，如果我们打算进行药物商业化，双方将就药物产品的商业制造和供应订立单独的制造和供应协议。COVID许可协议规定，制造和供应协议将按照惯常和合理的条款，在成本加成的基础上，使用基于当时行业标准的市场价格，并包括惯常的备用制造权，与先前的协议一样。A系列优先股仅在其完整规范中定义的公司“控制权变更”时可转换，不可转让且没有交易市场。A股每股有9票投票权，只有在控制权发生变化时才可转换为3.5股公司普通股。
第99页，共106页
于2023年4月20日，公司接获通知，在满足于2023年1月27日或前后收到的有条件授权的条件后，公司的被许可人KMPL获授权进入其COVID、NV-CoV-2口服糖浆及其NV-CoV-2口服软糖的Ia/IB期临床试验。根据TheraCour – Nanoviricides COVID许可协议，向Theracour Pharma，Inc.发行了50,000股公司A系列优先股的里程碑付款。2023年6月14日，公司获悉，公司的被许可人KMPL已开始NV-CoV-2口服糖浆和NV-CoV-2口服软糖的IA/IB期临床试验的志愿者招募。根据TheraCour – Nanoviricides COVID许可协议，1,500，000美元的里程碑付款到期，并已在随附的资产负债表中记录为非流动负债。
根据公司与TheraCour于2021年9月7日签订的COVID许可协议，公司有义务在实现某些里程碑时向TheraCour支付某些里程碑付款。TheraCour在监管批准后的3个月内实现了关于“启动I期临床试验或等效”的里程碑。在实现这一里程碑后，公司有义务向TheraCour支付现金里程碑付款，金额为1,500，000美元。作为这笔现金付款，TheraCour同意接受本金为1,500，000美元的可转换本票（“票据”），自2023年7月19日起生效。该票据按年利率百分之十二（12%）计息，将于2025年1月19日到期支付。票据可根据TheraCour的选择转换为公司A系列优先股的股份，面值0.00001美元（“A系列股份”），转换价格载于票据内的条款和条件中。Diwan博士回避了对注册人董事会有关许可协议和说明（此处定义该术语）的任何行动以及与此相关的任何讨论的投票。2023年10月27日，TheraCour行使权利，将2023年7月19日票据的本金转换为331,859股公司A系列优先股。此外，TheraCour注销了该票据的所有应计利息，总额约为49,800美元，该利息已在随附的股东权益变动表中报告为资本交易贷记的额外实缴资本。
2024年2月12日，公司要求且TheraCour同意暂停现有许可要求，以保持与TheraCour的预付款等于每季度重新计算的预计TheraCour发票的两个月。暂停将一直有效，直到公司能够筹集到足够的资本。现有可用预付款将用于支付TheraCour发票。
2024年2月13日，公司与TheraCour修订了COVID许可协议（“修订”）。修正案规定，COVID许可协议中规定的用于里程碑付款的尚未赚取和未汇出的现金奖励在公司实现收入事件之前不得到期和支付，该收入事件应意味着但不限于公司收到来自但不限于（1）研发赠款、政府合同、非营利组织和其他来源的收入，只要确认的收入金额（定义见修正案）仅被视为收入事件的利润部分，（2）在已确认收入被视为仅包括从此类交易中获得的利润或留存收益部分（且不包括任何按成本补偿）的范围内，对第三方开发合作伙伴进行许可；（3）药物商业化，其中已确认收入应为毛利润金额（即净销售额减去净销售额成本）；或（4）其他收入来源，例如私人合同工作的毛利润。此外，修正案规定，在支付时，不得超过已确认收入的50%申请汇出该对价。此外，修正案明确，公司通过出售股权、抵押或债务交易筹集的融资，以及此类其他工具不应被视为确认的收入。
通过于2024年9月23日签署并于2024年9月20日生效，公司与TheraCour订立《所有抗病毒药物开发谅解备忘录》（“MOU”），授予公司有限、不可转让、不可再许可、独家优先拒绝许可权利，以许可TheraCour正在开发或将开发的任何抗病毒药物，仅用于研发目的，适用于所有尚未获得许可的病毒感染治疗适应症。谅解备忘录还明确了各方的角色和责任，并从本质上编纂了各方自成立以来所采用的流程。谅解备忘录进一步编纂了对TheraCour的任何当前或未来许可协议所产生的所有未来里程碑付款的处理，以符合2024年2月12日COVID许可协议修正案中通过的原则。
第100页，共106页
新冠肺炎相关药物：专利覆盖范围和寿命
已提交两项国际PCT专利申请，涉及将TheraCour聚合物胶束技术应用于冠状病毒抗病毒药物的药物开发，包括用于治疗新冠肺炎的药物；PCT/US21/39050于2021年6月25日提交。此外，PCT/US22/35210于2022年6月28日提交，请求的优先日期与之前的PCT/US21/39050申请相同。这些新的广泛专利涵盖了物质的新组合物、制造方法（工艺）、药物配方以及制成品的用途。由此产生的专利预计有效期将至少延长至2043年，并可能根据医药产品的监管延期在各国进行额外的特定延期。根据“CoV许可协议”，所有随后的专利将自动独家许可给用于抗冠状病毒药物的NanoViricides。这些PCT申请的名义到期日将是20年，在提交后和如果发布，即2041年6月24日，并且可以在某些国家根据监管延期最迟延长至2043年，提供了一条重要的商业跑道。
TheraCour代表公司从第三方供应商处收购财产和设备，并按成本向公司转让财产和设备，截至2024年6月30日和2023年6月30日的财政年度的金额分别约为11.5万美元和3.2万美元。
截至2024年6月30日和2023年6月30日，应付TheraCour的账款分别约为720,000美元和233,000美元（扣除500,000美元的预付款）。
截至2024年6月30日和2023年6月30日止年度，TheraCour收取的开发费和其他成本分别约为2,550，000美元和2,536，000美元。从成立到2024年6月30日，没有到期或已支付的特许权使用费。
截至6月30日，2024年TheraCour拥有公司470,961股已发行普通股和681,859股A系列优先股，按每股A系列优先股9股普通股的比率投票，并可在公司控制权发生变化时转换为三股半普通股。迪万博士，同时担任TheraCour的首席执行官和董事，拥有TheraCour约90%的流通股本。
信用额度-关联方– Anil Diwan
2023年11月13日，公司总裁兼执行主席Anil Diwan博士签订信贷额度协议，据此，迪万博士同意向公司提供最高金额为2,000，000美元的备用信贷额度。信贷额度下的所有未偿金额，包括本金、应计利息和其他费用和收费，将于2024年12月31日到期支付。在信贷额度下提取的金额按12%的固定利率计息。信贷额度下的垫款将以公司位于康涅狄格州谢尔顿1 Controls Drive的不动产的开放式抵押契约和针对公司设备和固定装置的动产抵押（U.C.C-1备案）作抵押。信贷额度下的任何提款都需要公司董事会的批准。2024年2月12日，公司根据公司与Anil Diwan博士签订的授信额度协议第2.5条的约定，签署了《展期协议》，将公司授信额度的期限由2024年12月31日延长至2025年12月31日。公司于2024年9月23日签署并于2024年9月20日生效，根据公司与Anil Diwan博士的信贷额度协议第2.5条，公司签署了一项修订协议，将可用信贷额度从200万美元增加到300万美元，并将公司信贷额度的期限从2025年12月31日延长至2026年3月31日。原授信额度无其他修改。
截至2024年6月30日，公司尚未提取信贷额度。
第101页，共106页
Karveer Meditech，Private Limited（KMPL）
于2023年3月27日，公司与KMPL订立许可协议，其中公司向KMPL授予在印度使用、销售或要约销售公司两种名为NV-CoV-2和NV-CoV-2-R的临床试验候选药物的有限、不可转让的独家许可，用于在印度治疗新冠患者。KMPL在印度从事进一步的药物开发，包括赞助在印度进行人体临床试验的候选药物，并担任此类临床试验的临床试验经理。KMPL应向NanoViricides提供临床试验的所有报告，公司可以使用此类报告与印度以外的监管机构进一步推进候选药物。作为对价，KMPL将由公司偿还为临床试验和开发活动产生的所有直接和间接费用，并按惯例收取此类费用和适用税款的三十（30%）的临床试验经理费。一旦商业销售任何由此产生的批准药物，KMPL将向公司支付最终发票销售额的百分之七十（70%）的特许权使用费给非关联第三方。
于2023年4月20日，公司接获通知，在满足于2023年1月27日或前后收到的有条件授权的条件后，公司的被许可人KMPL获授权进入其COVID、NV-CoV-2口服糖浆及其NV-CoV-2口服软糖的IA/IB期临床试验。
2023年6月19日，KMPL在印度开始了相当于I期临床试验。截至2024年6月30日和2023年6月30日止年度，公司已分别发生应付KMPL的临床试验费用442,845美元和100,000美元。截至2024年6月30日和2023年6月30日，公司根据公司与KMPL之间的许可协议分别应计此类费用227,435美元和100,000美元。
项目14。主要会计费用和服务
审计费用
过去两年每年由我们的独立注册公共会计师事务所EisnerAmper提供的专业服务的总费用约为：
2024年6月30日 |
|
$ |
251,370 |
2023年6月30日 |
$ |
248,010 |
过去两年没有向EisnerAmper支付其他费用。
审批前政策
董事会和董事会任命的审计委员会目前没有任何关于EisnerAmper LLP提供的服务的预先批准政策或程序。上述EisnerAmper LLP提供的所有服务均已获得审计委员会的预先批准。
第102页，共106页
项目15。展览
附件 |
|
说明 |
|
归档/装修/ |
|
由 |
|
提交日期 |
|
3.1 |
|
|
附表14c |
|
A |
|
2009年4月23日 |
||
2 |
|
|
表格10-Q |
|
3.1 |
|
2010年2月22日 |
||
3.3 |
表格8-K |
2.1 |
2023年5月25日 |
||||||
4.1 |
|
|
表格10-SB |
|
4.1 |
|
2006年11月14日 |
||
10.1 |
|
|
表格10-SB |
|
10.5 |
|
2006年11月14日 |
||
10.2 |
|
|
表格10-SB |
|
10.6 |
|
2006年11月14日 |
||
10.3 |
|
|
表格10-SB |
|
10.11 |
|
2007年1月17日 |
||
10.4 |
|
|
表格S-1 |
|
10.7 |
|
2019年11月29日 |
||
10.5 |
|
|
表格8-K |
|
10.1 |
|
2015年1月7日 |
||
10.6 |
|
|
表格8-K |
|
10.1 |
|
2017年2月13日 |
||
10.7 |
|
|
表格8-K |
|
10.1 |
|
2018年7月23日 |
||
10.8 |
|
|
表格8-K |
|
10.1 |
|
2020年1月27日 |
||
10.9 |
|
|
表格8-K |
|
10.1 |
|
2020年1月28日 |
||
10.10 |
表格8-K |
10.2 |
2020年1月28日 |
||||||
10.11 |
|
|
表格8-K |
|
10.3 |
|
2020年1月28日 |
||
10.12 |
|
|
表格8-K |
|
10.1 |
|
2020年2月11日 |
||
10.13 |
|
|
表格8-K |
|
10.1 |
|
2020年5月19日 |
||
10.14 |
|
|
表格8-K |
|
10.1 |
|
2020年5月22日 |
||
10.15 |
|
|
表格8-K |
|
10.2 |
|
2020年5月22日 |
||
10.16 |
|
与Benchmark Investments，Inc.的一个部门Kingswood Capital Markets的承销协议，日期为2020年7月8日。 |
|
表格8-K |
|
10.1 |
|
2020年7月13日 |
|
10.17 |
|
|
表格8-K |
|
1.1 |
|
2020 年 08 月 03 日 |
||
10.18 |
表格8-K |
10.1 |
2020年11月13日 |
||||||
10.19 |
表格8-K |
10.1 |
2021年9月9日 |
||||||
10.20 |
表格8-K |
10.2 |
2021年9月9日 |
||||||
10.21 |
表格8-K |
10.2 |
2022年10月11日 |
||||||
10.22 |
表格8-K |
10.1 |
2023年3月27日 |
||||||
10.23 |
表格8-K |
10.2 |
2023年8月29日 |
||||||
第103页，共106页
10.24 |
NanoViricides，Inc和TheraCour Pharma，Inc.之间的可转换本票，2023年7月19日生效 |
表格8-K |
10.3 |
2023年8月29日 |
|||||
10.25 |
表格10-K |
10.25 |
2023年10月13日 |
||||||
10.26 |
表格10-K |
10.26 |
2023年10月13日 |
||||||
10.27 |
表格8-K |
10.2 |
2024年2月16日 |
||||||
10.28 |
表格8-K |
10.3 |
2024年2月16日 |
||||||
10.29 |
表格8-K |
10.4 |
2024年2月16日 |
||||||
10.30 |
表格8-K |
10.5 |
2024年2月16日 |
||||||
10.31 |
表格8-K |
1.1 |
2024年4月5日 |
||||||
10.32 |
表格8-K |
10.1 |
2024年8月9日 |
||||||
10.33 |
表格8-K |
10.2 |
2024年8月9日 |
||||||
10.34* |
|||||||||
14.1 |
|
|
表格10-SB |
|
10.10 |
|
2006年11月14日 |
||
19.1* |
|||||||||
23 |
|||||||||
31.1 |
|
|
|
|
|
|
|
||
31.2 |
|
|
|
|
|
|
|
||
32.1 |
|
经修订的1934年《证券交易法》第13a-14（b）条或第15d-14（b）条以及根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的18 U.S.C.第1350条要求的首席执行官认证。 |
|
|
|
|
|
|
|
32.2 |
|
经修订的1934年《证券交易法》第13a-14（b）条或第15d-14（b）条以及根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的18 U.S.C.第1350条要求的首席财务官证明。 |
|
|
|
|
|
|
|
101.INS |
|
内联XBRL实例文档。 |
|
|
|
|
|
|
|
101.SCH |
|
内联XBRL架构文档。 |
|
|
|
|
|
|
|
101.CAL |
|
内联XBRL计算linkbase文档。 |
|
|
|
|
|
|
|
101.DEF |
|
内联XBRL定义linkbase文档。 |
|
|
|
|
|
|
|
101.LAB |
|
内联XBRL标签Linkbase文档。 |
|
|
|
|
|
|
|
101.PRE |
|
内联XBRL演示linkbase文档。 |
|
|
|
|
|
|
|
104 |
封面页交互式数据文件（嵌入内联XBRL文档中并包含在附件中） |
||||||||
* |
随此归档 |
||||||||
第104页，共106页
签名
根据1934年《证券交易法》第13或15（d）节的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告，并因此获得正式授权。
日期：2024年9月27日
|
NanoViricides, Inc. |
|
|
|
|
|
/s/Anil Diwan，博士 |
|
|
姓名： |
Anil Diwan，博士。 |
|
职位： |
总裁兼董事会执行主席 |
|
（首席执行官） |
|
|
|
|
|
/s/Meeta Vyas |
|
|
姓名： |
Meeta Vyas |
|
职位： |
首席财务官 |
|
（首席会计干事） |
|
根据1934年《证券交易法》的要求，本报告已由以下人员代表注册人并在所示日期以身份签署如下：
2024年9月27日 |
/s/Anil Diwan，博士 |
|
|
姓名： |
Anil Diwan，博士 |
|
职位： |
总裁兼董事会执行主席 |
|
（首席执行官） |
|
2024年9月27日 |
/s/Meeta Vyas |
|
|
姓名： |
Meeta Vyas |
|
职位： |
首席财务官 |
|
（首席会计干事） |
|
2024年9月27日 |
/s/Brian Zucker |
|
|
姓名： |
Brian Zucker |
|
职位： |
董事 |
2024年9月27日 |
/s/Makarand Jawadekar |
|
|
姓名： |
Makarand Jawadekar |
|
职位： |
董事 |
2024年9月27日 |
/s/西奥多·罗基塔 |
|
|
姓名： |
西奥多·罗基塔 |
|
职位： |
董事 |
第106页，共106页
独立注册会计师事务所报告
致董事会及股东
NanoViricides公司。
对财务报表的意见
我们审计了随附的NanoViricides，Inc.（简称“公司”）截至2024年6月30日、2023年6月30日的资产负债表，以及该日终了的各年度的相关经营报表、股东权益变动、现金流量等报表和相关附注（统称“财务报表”）。我们认为，财务报表按照美利坚合众国普遍接受的会计原则，在所有重大方面公允地反映了公司截至2024年6月30日和2023年6月30日的财务状况，以及其后各年度的经营业绩和现金流量。
持续经营
所附财务报表是在假设公司持续经营的情况下编制的。如财务报表附注2所述，公司存在经常性净亏损和用于经营的净现金流，这对其持续经营的能力产生了重大怀疑。管理层有关这些事项的计划也在附注2中说明。财务报表不包括这种不确定性结果可能导致的任何调整。
意见依据
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是在我们审计的基础上，对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会（“PCAOB”）注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们被要求对公司具有独立性。
我们按照PCAOB的标准进行了审计。这些准则要求我们计划和执行审计以就财务报表是否不存在重大错报获取合理保证，无论是由于错误还是欺诈。公司没有被要求，我们也没有被聘用，对其财务报告的内部控制进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表示这种意见。
我们的审计包括执行程序以评估财务报表的重大错报风险，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查有关财务报表中的数额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的总体列报方式。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。
关键审计事项
下文通报的关键审计事项是对财务报表进行的当期审计所产生的、已通报或要求通报审计委员会的事项，并且：（1）涉及对财务报表具有重要意义的账目或披露，（2）涉及我们特别具有挑战性、主观或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对财务报表的意见，作为一个整体，我们也不会通过传达下文的关键审计事项，就关键审计事项或与其相关的账目或披露提供单独的意见。
关联交易
如财务报表附注4所述，公司与关联方订立若干协议，其中（i）就关联方针对各种病毒类型开发的技术向公司授予独家许可，以及（ii）就公司的某些候选药物向关联方授予开发和商业化权利的独家许可。作为该等协议的一部分，本公司须支付由关联方收取的若干成本。这些成本包括研发
F-2
其研发活动产生的成本，其中包括临床前和/或临床研究的绩效以及临床试验管理费、研发人员、用品和开发材料的补偿和其他费用。截至2024年6月30日，公司记录的应付账款-关联方和研发活动应计费用分别约为720,000美元和227,000美元，与关联方发生的研发费用约为2,993，000美元，包括在截至2024年6月30日止年度的研发费用中。
由于全年发生的关联交易的重要性以及管理层为确保所计成本准确、完整、适当披露的重大判断，我们将关联交易的会计处理确定为关键审计事项。这反过来又导致了审计师的高度判断、主观性以及在应用与这些交易相关的程序方面的重大审计努力。
处理该事项涉及就形成我们对财务报表的总体意见履行程序和评估审计证据。我们获得了理解，并评估了与公司识别关联方的流程以及关联交易的批准和披露相关的控制设计。我们对资产负债表日的关联方负债和该日终了年度的费用进行了完整性测试程序。我们的程序包括（其中包括）（i）阅读协议和随后的修订；（ii）以样本为基础测试发票，以确保采购、费用和里程碑按照协议正确记录，并获得管理层和审计委员会的适当批准；（iii）确认应付账款–关联方余额、代表公司进行的设备采购以及支付给关联方的研发成本；（iv）获得与临床试验相关的协议、预算和患者入组数据，以支持截至资产负债表日的应计金额。我们还直接询问了管理层，查看了公开备案文件、会议记录、协议等关联方证据、关联关系的性质以及关联交易的会计核算和披露得当。
/s/EisnerAmper LLP
我们自2014年起担任公司的核数师。
2024年9月27日
F-3
NanoViricides公司。
资产负债表
|
2024年6月30日 |
|
2023年6月30日 |
|||
物业、厂房及设备 |
|
|
|
|
||
当前资产： |
|
|
|
|
||
现金及现金等价物 |
$ |
4,797,778 |
$ |
8,149,808 |
||
预付费用 |
|
172,742 |
|
295,486 |
||
流动资产总额 |
|
4,970,520 |
|
8,445,294 |
||
物业及设备净额 |
|
7,512,463 |
|
|
8,106,647 |
|
无形资产，净值 |
|
325,308 |
|
333,578 |
||
其他资产 |
|
|
|
|
||
服务协议 |
|
14,562 |
|
14,361 |
||
总资产 |
$ |
12,822,853 |
$ |
16,899,880 |
||
负债和股东权益 |
|
|
|
|
||
流动负债： |
|
|
|
|
||
应付账款 |
$ |
376,270 |
$ |
157,056 |
||
应付账款–关联方 |
|
720,039 |
|
233,434 |
||
应计费用 |
|
262,467 |
|
143,760 |
||
流动负债合计 |
|
1,358,776 |
|
534,250 |
||
其他非流动负债–关联方 |
|
— |
|
1,500,000 |
||
负债总额 |
1,358,776 |
2,034,250 |
||||
承诺和或有事项（附注11） |
|
|
|
|
||
股东权益： |
|
|
|
|
||
A系列可转换优先股，面值0.00001美元，指定10,000，000股，分别于2024年6月30日和2023年6月30日发行和流通892,625股和547,674股。（注9） |
|
9 |
|
5 |
||
普通股，面值0.00001美元；授权股份150,000，000股，分别于2024年6月30日和2023年6月30日发行和流通在外的股份13,144，055股和11,698，497股。（注8） |
|
131 |
|
117 |
||
额外实收资本 |
|
150,838,832 |
|
145,946,257 |
||
累计赤字 |
|
(139,374,895) |
|
(131,080,749) |
||
股东权益合计 |
|
11,464,077 |
|
14,865,630 |
||
负债和股东权益合计 |
$ |
12,822,853 |
$ |
16,899,880 |
||
见财务报表附注
F-4
NanoViricides公司。
运营报表
截至6月30日的年度， |
||||||
|
2024 |
|
2023 |
|||
营业费用 |
|
|
|
|
||
研究与开发 |
$ |
5,437,297 |
$ |
6,392,414 |
||
一般和行政 |
|
3,078,814 |
|
2,551,054 |
||
|
|
|||||
总营业费用 |
|
8,516,111 |
|
8,943,468 |
||
|
|
|||||
运营损失 |
|
(8,516,111) |
|
(8,943,468) |
||
|
|
|||||
其他收入（费用）： |
|
|
|
|
||
利息收入 |
|
271,773 |
|
355,833 |
||
利息支出 |
|
(49,808) |
|
(938) |
||
其他收入，净额 |
|
221,965 |
|
354,895 |
||
|
|
|||||
净亏损 |
$ |
(8,294,146) |
$ |
(8,588,573) |
||
|
|
|||||
每股普通股净亏损-基本和稀释 |
$ |
(0.70) |
$ |
(0.74) |
||
加权平均普通股–基本和稀释 |
11,871,054 |
11,626,220 |
||||
见财务报表附注。
F-5
NanoViricides公司。
股东权益变动表
2022年7月1日至2024年6月30日期间
A系列优选 |
|||||||||||||||||||
股票： |
普通股： |
||||||||||||||||||
|
面值0.00001美元 |
|
面值0.00001美元 |
|
额外 |
|
|
合计 |
|||||||||||
数量 |
数量 |
实缴 |
累计 |
股东' |
|||||||||||||||
|
股份 |
|
金额 |
|
股份 |
|
金额 |
|
资本 |
|
赤字 |
|
股权 |
||||||
余额，2022年7月1日 |
|
484,582 |
$ |
5 |
* |
11,592,173 |
$ |
116 |
* |
$ |
145,574,080 |
* |
$ |
(122,492,176) |
$ |
23,082,025 |
|||
|
|
||||||||||||||||||
为员工股票薪酬发行的A系列优先股 |
|
13,092 |
|
— |
— |
|
— |
|
56,357 |
|
— |
|
56,357 |
||||||
为许可协议发行的A系列优先股 |
50,000 |
— |
— |
— |
156,987 |
— |
156,987 |
||||||||||||
为提供咨询和法律服务而发行的普通股 |
— |
— |
72,668 |
1 |
107,999 |
— |
108,000 |
||||||||||||
向科学顾问委员会发出的认股权证 |
|
— |
|
— |
|
— |
|
— |
|
1,012 |
|
— |
|
1,012 |
|||||
为员工薪酬发行的普通股 |
|
— |
|
— |
|
3,572 |
|
— |
|
4,822 |
|
— |
|
4,822 |
|||||
为支付董事费用而发行的普通股 |
|
— |
|
— |
|
30,084 |
|
— |
|
45,000 |
|
— |
|
45,000 |
|||||
净亏损 |
|
— |
|
— |
|
— |
|
— |
|
— |
|
(8,588,573) |
|
(8,588,573) |
|||||
|
|||||||||||||||||||
余额，2023年6月30日 |
|
547,674 |
5 |
11,698,497 |
117 |
145,946,257 |
(131,080,749) |
14,865,630 |
|||||||||||
与股权融资有关的普通股出售收益扣除发行费用117314美元 |
|
— |
|
— |
|
1,308,651 |
|
13 |
|
3,120,024 |
|
— |
|
3,120,037 |
|||||
为员工股票薪酬发行的A系列优先股 |
|
13,092 |
|
— |
|
— |
|
— |
|
43,245 |
|
— |
|
43,245 |
|||||
关联方本票转换后发行的A系列优先股 |
|
331,859 |
|
4 |
|
— |
|
— |
|
1,499,996 |
|
— |
|
1,500,000 |
|||||
为提供咨询和法律服务而发行的普通股 |
|
— |
|
— |
|
101,542 |
|
1 |
|
131,599 |
|
— |
|
131,600 |
|||||
向科学顾问委员会发出的认股权证 |
|
— |
|
— |
|
— |
|
— |
|
563 |
|
— |
|
563 |
|||||
为员工薪酬发行的普通股 |
|
— |
|
— |
|
1,786 |
|
— |
|
2,340 |
|
— |
|
2,340 |
|||||
关联方债务利息免除 |
— |
— |
— |
— |
49,808 |
— |
49,808 |
||||||||||||
为支付董事费用而发行的普通股 |
— |
— |
33,579 |
— |
45,000 |
— |
45,000 |
||||||||||||
净亏损 |
|
— |
|
— |
|
— |
|
— |
|
— |
|
(8,294,146) |
|
(8,294,146) |
|||||
余额，2024年6月30日 |
|
892,625 |
$ |
9 |
|
13,144,055 |
$ |
131 |
$ |
150,838,832 |
$ |
(139,374,895) |
$ |
11,464,077 |
|||||
*重报以反映重新定居时票面价值的变化（见附注8）
见财务报表附注
F-6
NanoViricides公司。
现金流量表
截至6月30日的年度， |
||||||
|
2024 |
|
2023 |
|||
经营活动产生的现金流量： |
|
|
|
|
||
净亏损 |
$ |
(8,294,146) |
$ |
(8,588,573) |
||
|
|
|||||
调整净亏损与经营活动所用现金净额的对账 |
|
|
|
|
||
作为补偿发行的优先股 |
|
43,245 |
|
56,357 |
||
根据许可协议发行的优先股 |
— |
156,987 |
||||
作为补偿和服务发行的普通股 |
178,940 |
157,822 |
||||
授予科学顾问委员会的认股权证 |
|
563 |
|
1,012 |
||
折旧 |
|
750,744 |
|
739,259 |
||
摊销 |
8,270 |
8,270 |
||||
经营性资产负债变动： |
|
|
||||
预付费用 |
|
122,744 |
|
54,535 |
||
其他资产 |
|
(201) |
|
28,079 |
||
应付账款 |
|
219,213 |
|
99,096 |
||
应付账款-关联方 |
|
486,605 |
|
19,037 |
||
应计费用 |
168,516 |
98,068 |
||||
其他非流动负债关联方 |
|
— |
|
1,500,000 |
||
经营活动使用的现金净额 |
|
(6,315,507) |
|
(5,670,051) |
||
投资活动产生的现金流量： |
|
|
||||
购置财产和设备 |
|
(156,560) |
|
(151,712) |
||
投资活动所用现金净额 |
(156,560) |
(151,712) |
||||
|
|
|||||
融资活动产生的现金流量： |
|
|
||||
应付贷款的支付 |
— |
(94,788) |
||||
出售普通股所得款项净额 |
|
3,120,037 |
|
— |
||
|
||||||
融资活动中提供/（使用）的净现金 |
3,120,037 |
(94,788) |
||||
现金和现金等价物净变动 |
|
(3,352,030) |
|
(5,916,551) |
||
|
|
|||||
期初现金及现金等价物 |
|
8,149,808 |
|
14,066,359 |
||
期末现金及现金等价物 |
$ |
4,797,778 |
$ |
8,149,808 |
||
现金流量信息补充披露： |
|
|
|
|||
已付利息 |
$ |
— |
$ |
938 |
||
非现金融资和投资活动： |
|
|
|
|
||
关联方可转换承兑票据转换后发行的A系列优先股的公允价值 |
$ |
1,500,000 |
$ |
— |
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关联方债务利息免除 |
$ |
49,808 |
$ |
— |
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见财务报表附注
F-7
NanoViricides公司。
2024年6月30日及2023年
财务报表附注
附注1 –业务的组织和性质
NanoViricides，Inc.（“公司”）是一家临床阶段的纳米生物制药公司，专门从事使用其独特且新颖的纳米药物技术发现、开发和商业化药物以对抗病毒感染。NanoViricides拥有自己的设施，支持研发和药物发现、候选药物优化、符合cGMP的原料药制造、符合cGMP的用于人体临床试验的药物产品的制造和包装，以及早期商业化。该公司有几种药物处于不同的开发阶段。
NanoViricides，Inc.的注册地位于特拉华州法律，主要业务位于康涅狄格州。该公司的会计年度从7月1日开始St并于明年6月30日结束第日历年的。本公司经营一个可呈报业务分部。
该公司基本上将其所有活动都用于推进研发，包括与临床试验相关的努力。公司的主要候选药物为活性药物成分（API）NV-387。NV-387是一种独特的广谱抗病毒药物，在冠状病毒、RSV、流感的致死性肺部感染动物模型研究中表现出很强的活性，甚至是天花和多痘的正痘病毒模型。该公司计划首先开发NV-387作为儿科患者RSV感染的治疗方法。
目前，NV-387正在进行一项针对安全性和耐受性的健康受试者治疗新冠肺炎的PhaseIA/IB人体临床试验，该试验由我们在印度的被许可人和合作者Karveer Meditech Private Limited（KMPL）赞助。该试验涉及在健康受试者中进行的IA期单次递增剂量和IB期多次递增剂量研究。受试者在就诊时在医院临床试验场所专用病房入组即隔离。截至2023年12月底左右，所有受试者均已出院并完成随访。该临床试验的结果与为支持临床试验申请而在大鼠中进行的单次注射安全性/耐受性研究的结果一致。
这一临床试验的临床试验申请是在疫情期间提交的，还提出了一个单独的部分临床试验，用于治疗NV-387的COVID患者。尽管开设了第二个站点，但由于无法找到患者入组，这第二部分临床试验被取消。第二个站点随后于2024年4月/5月左右关闭。同时，现已完成健康受试者IA/IB期部分的数据上传和交叉检查活动。
随着IA/IB期研究进入数据分析阶段，该公司目前正致力于开发必要的数据集、文档以及临床试验路径和试验设计，用于NV-387用于治疗RSV感染的II期临床试验申请。
公司进一步计划将NV-387的适应症扩展到包括流感、冠状病毒等在内的其他呼吸道病毒感染。
此外，该公司此前还开发了一种临床候选药物，NV-HHV-1配制为护肤霜，用于治疗带状疱疹。该公司计划将NV-HHV-1用于人体临床试验，并在参与NV-387用于RSV和可能用于包括流感在内的多种适应症的II期临床试验后进一步开发HerpeCide ™计划。仅在HerpeCide项目中，该公司就有针对处于不同开发阶段的至少五个适应症的候选药物。公司针对HSV-1“寒疮”和HSV-2“生殖器疱疹”的候选药物正在进行高级临床前研究，有望跟随带状疱疹候选药物进入人体临床试验。此外，公司还有针对HIV/AIDS、登革热、埃博拉/马尔堡等病毒的候选药物。
F-8
该公司的药物基于TheraCour Pharma，Inc.（“TheraCour”）持有的多项专利、专利申请、临时专利申请和其他专有知识产权，TheraCour Pharma，Inc.（“TheraCour”）是Anil Diwan博士主要拥有的关联方，公司拥有这些专利、专利申请、临时专利申请和其他专有知识产权。许可证是针对整个领域的，而不是针对特定化合物的。总之，该公司拥有治疗以下人类病毒性疾病的全球独家许可：人类免疫缺陷病毒（HIV/AIDS）、乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、单纯疱疹病毒（HSV-1和HSV-2）、流感和亚洲禽流感病毒、登革热病毒、埃博拉病毒/马尔堡病毒、日本脑炎病毒、引起病毒性结膜炎（一种眼部疾病）和眼部疱疹（重述）的病毒、水痘带状疱疹病毒（“VZV”）感染（即带状疱疹和水痘），以及SARS-CoV-2感染。在所有情况下，配体和高分子材料以及配方的发现、化学和化学表征，以及工艺开发和相关工作，都将由Anil Diwan博士实质上拥有的关联方TheraCour根据双方先前协议的相同补偿条款进行，不允许重复费用。商业化后，NanoViricides将向TheraCour支付净销售额的15%。已支付或在某些许可协议中规定了里程碑式的付款，这些协议的细节已在签订协议时披露。如果在针对病毒靶点的早期研发中发现有前景的候选药物，该公司将与TheraCour谈判并许可特定垂直领域的治疗应用。TheraCour在被要求时没有拒绝任何此类许可。
公司与TheraCour签署了一份新的谅解备忘录，签署日期截至2024年9月23日，并于报告期间之后于2024年9月20日生效，据此，公司获得了包括非许可药物在内的所有抗病毒药物开发的优先购买权，并编纂了用于非许可病毒适应症的药物开发过程，随后导致了适当的许可协议。双方还在这份谅解备忘录中同意，任何可奖励的与开发活动相关的现金里程碑付款，只有在公司拥有足够的收入时才能支付，从而将先前纳入COVID许可协议修正案的条款扩展到所有现有和未来的许可协议。这消除了由于此类里程碑付款而可能出现的任何潜在现金流压力，而公司在继续发展的同时并未提高利润。
该公司已将在印度境内进行进一步临床药物开发和商业化的NV-CoV-2和NV-CoV-2-R的许可外包给KMPL，Anil Diwan博士是该公司的被动投资者和顾问。KMPL已赞助NV-CoV-2用于人体临床试验，并已在印度获得监管批准。KMPL已聘请当地临床研究组织（CRO）进行临床试验。由KMPL赞助的NV-CoV-2，印度IA/IB期人体临床试验于2023年6月17日开始。临床试验药物产品NV-CoV-2口服糖浆和NV-CoV-2口服软糖在公司的Shelton园区生产，然后运往KMPL并由KMPL接收。根据与KMPL的协议，该公司将支付临床试验的费用，作为回报，将受益于在世界其他地区为监管备案提供数据和报告。商业化后，公司将从KMPL获得相当于销售额的70%扣除对非关联第三方的成本的特许权使用费。
附注2 –流动性
公司财务报表的编制假设持续经营，其中考虑了经营的连续性、资产变现和正常经营过程中的负债清算。如财务报表所示，公司截至2024年6月30日的累计赤字约为1.394亿美元，截至该日止年度的净亏损约为830万美元，经营活动使用的现金净额约为630万美元。此外，公司未产生任何收入，预计在可预见的未来也不会产生收入。自2005年5月以来，公司一直专注于研发靶向抗病毒药物的研发活动。该公司正处于监管药物开发阶段。它尚未开始任何产品商业化。由于公司能够达到足以支持其运营的销售水平，预计此类亏损将在可预见的未来持续下去，并持续到该时间（如果有的话）。无法保证公司未来将实现或保持盈利。
截至2024年6月30日，该公司拥有约4,798，000美元的现金和现金等价物。截至2024年6月30日，该公司的负债约为1,359，000美元，包括应付给第三方的约376,000美元的应付账款、应付给TheraCour的约720,000美元的账款以及约262,000美元的应计费用。管理层认为，公司的现金和现金等价物余额约为480万美元，2024年7月1日至2024年9月10日期间通过ATM出售我们的普通股筹集的额外资金约为150万美元，以及公司的现有资源，包括其300万美元信贷额度下的可用性，将不足以为公司自提交本10-K表格之日起至少12个月的计划运营和支出提供资金。因此，对公司持续经营的能力存在重大疑问。
F-9
公司持续经营的能力取决于控制其总体费用以及确定和确保额外融资。
该公司认为，它有几个重要的里程碑，包括来自公司广谱抗病毒药物NV-387的IA/IB期人体临床试验的数据和最终报告。这项IA/IB期人体临床试验是为了评估NV-387的两种口服制剂的安全性和耐受性，即（i）NV-CoV-2口服软糖和（ii）NV-387口服糖浆，如其他地方所述，以COVID为适应症。该临床试验的安全性和耐受性数据预计也将适用于NV-387的其他适应症的IA/IB期数据，包括RSV、MPOX、流感和其他。其他里程碑包括向美国FDA提交RSV的Pre-IND和IND申请，以及NV-387用于治疗成人RSV感染的II期临床试验的临床试验申请，目标是进一步推进监管并批准NV-387用于治疗儿科RSV感染。为此，该公司还在评估RSV感染挑战在人体中进行II期临床试验的可能性。
管理层认为，随着这些里程碑的实现，公司股票的流动性可能会有所改善，而这种改善（如果有的话）将增强公司在公开市场上以可能对目前提供的条款有利的条款筹集资金的能力。
管理层正在根据其计划通过非稀释性赠款和合同、合作、债务或股权融资积极探索额外所需资金。无法保证我们将以我们可接受的条款成功获得足够的融资，为持续经营提供资金。
管理层认为，其已持续进入资本市场，包括与销售代理EF Hutton签订的“AT-Market”（ATM）协议，该协议于2024年4月5日左右开始活跃。
从2024年7月1日至2024年9月10日，在公司财年结束后，公司以每股约1.98美元的平均价格出售了772,836股普通股。扣除配售代理费和其他估计发行费用后，公司此次发行的净收益约为1,533，000美元。
无法保证公司的计划不会改变，或改变的情况不会导致其资本资源消耗的速度比其目前预期的更快。该公司将需要筹集额外资金，为其长期运营和研发计划提供资金，包括为其各种候选药物进行人体临床试验，直到其产生的收入达到足以提供自我维持现金流的水平。无法保证公司将能够筹集必要的资金或将以可接受的条款筹集。随附的财务报表不包括此类未确定不确定性的结果可能导致的任何调整。
附注3 –重要会计政策摘要
列报依据
公司的财务报表是根据美国普遍接受的会计原则（“GAAP”）编制的，其中包括为公允列报所列期间公司财务状况所需的所有调整。
每股普通股净亏损
每股普通股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数。每股普通股摊薄净亏损的计算方法是，将净亏损除以该期间普通股和潜在已发行普通股的加权平均股数，以反映通过认股权证和可转换优先股发行的普通股可能产生的潜在稀释。
歼10
下表显示了被排除在稀释每股普通股净亏损计算之外的潜在已发行稀释普通股数量，因为它们的影响是反稀释的：
潜在突出 |
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稀释性普通股 |
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截至年度 |
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2024年6月30日 |
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2023年6月30日 |
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认股权证 |
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6,862 |
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8,004 |
截至2024年6月30日和2023年6月30日，公司已发行的A系列优先股分别为892,625股和547,674股。只有在公司发生“控制权变更”的情况下，每份A系列优先股才可转换为3.5股新的普通股。“控制权变更”定义为公司股东因所有权变更、合并或收购公司或公司知识产权而成为新实体60%或以下所有者的事件。在未发生控制权变更事件的情况下，A系列优先股不可转换为普通股，且不附带任何股息权利或任何其他财务影响。截至2024年6月30日和2023年6月30日，这些A系列优先股可转换成的公司普通股的潜在稀释性股份数量分别为3,124，188股和1,916，859股，不计入稀释每股收益，因为这些股份只有在控制权发生变化时才可或有转换。
使用估计数
按照公认会计原则编制财务报表要求管理层做出影响财务报表和附注中报告的金额的估计和假设。该公司的估计基于历史经验和在当时情况下被认为是合理的各种假设。公司资产负债表中列报的资产和负债金额以及列报的每个期间的费用金额受估计和假设的影响，这些估计和假设用于但不限于以股份为基础的薪酬会计处理。实际结果可能与这些估计不同。
金融工具公允价值
公允价值定义为在计量日市场参与者之间的有序交易中出售资产所收到的价格或转移负债所支付的价格。在确定适用资产和负债的公允价值时，公司考虑了我们将进行交易的主要或最有利的市场，我们考虑了市场参与者在为资产或负债定价时将使用的假设，例如固有风险、转让限制和不履约风险。该指南还建立了公允价值层次结构，将用于计量公允价值的输入值按如下顺序排列：
| ● | 第1级：活跃市场报价等可观测投入； |
| ● | 第2级：除活跃市场中的报价外，可直接或间接观察到的输入；和 |
| ● | 第3级：市场数据很少或根本没有的不可观察的投入，这要求报告实体制定自己的假设。 |
长期资产
每当有事件或情况变化表明资产的账面值可能无法收回时，就对长期资产进行减值审查。将持有和使用的资产的可收回性是通过将资产的账面值与该资产预计产生的未来未折现现金流量净额进行比较来衡量的。如该等资产被视为减值，则将按资产账面值超过资产公允价值的金额计量确认减值，并将从收益中扣除。公允价值视需要通过包括贴现现金流模型、市场报价和第三方独立评估在内的各种估值技术确定。公司没有发现任何指标或减值，也没有记录截至2024年6月30日和2023年6月30日止年度的减值费用。
F-11
现金及现金等价物
本公司将所有原期限为三个月或以下的高流动性工具视为现金等价物。
财产和设备
财产和设备按成本列报，并在资产的估计可使用年限内采用直线法折旧。公司一般将划分为GMP设施的资产的使用年限定为三十年，划分为家具和固定装置的资产的使用年限定为十五年，划分为实验室设备的资产的使用年限定为十年，划分为办公设备的资产的使用年限定为五年。主要增加和改善的支出被资本化。维护和维修按发生时计入运营费用。在出售或报废财产和设备时，相关成本和累计折旧将从账目中删除，任何收益或损失将反映在运营报表中。
无形资产
NanoViricides，Inc.的无形资产包括获得的许可和资本化的专利费用，代表与提交专利申请相关的法律费用。使用寿命有限的无形资产、许可和专利费用，采用直线法在资产的预计经济年限内摊销，年限为十七年至二十年。每当有事件或情况变化表明该等资产的账面值可能无法收回时，本公司的有限寿命无形资产均会进行减值审查。被确定具有不确定使用寿命的无形资产，主要是专利成本，不进行摊销，但在第四季度进行减值测试，如果事件或情况变化表明资产可能发生减值，则更频繁地进行减值测试。公司根据财务会计准则委员会（“FASB”）会计准则编纂（“ASC”）ASC 350-30、商誉以外的一般无形资产对专利成本进行会计处理。当专利成本被推向市场或以其他方式商业化时，公司将开始摊销。根据ASC 350，公司每年可能会评估定性因素以确定每项专利的公允价值低于其账面值的可能性是否较大，以此作为确定是否需要完成定量减值评估的基础。
研究与开发
研发的所有成本在发生时计入费用。
在编制我们的财务报表时，我们被要求估计我们的应计临床费用。这一过程涉及审查合同并与人员沟通，以确定已代表我们执行的服务，并在我们尚未收到发票或以其他方式通知实际成本时估计所执行的服务水平以及服务产生的相关成本。我们与第三方签订的一些合同项下的付款取决于各种因素，例如一定数量的患者成功入组、站点启动和临床试验里程碑的完成，临床服务合同通常就是这种情况。
在计提临床费用时，我们估计将在哪些时间段内提供服务，以及每个时期要花费的努力程度。如果可能，我们直接从我们的服务提供商处获得有关未开票服务的信息。然而，我们可能被要求仅根据我们可获得的信息来估算这些服务的成本。如果我们低估或高估了某一特定时点的试验或服务相关成本，则可能需要在未来期间对研发费用进行调整。从历史上看，我们估计的应计临床费用接近实际发生的费用。
股票补偿
公司遵循ASC 718 –“股票补偿”的规定，该规定要求计量向员工、非员工董事和非员工作出的所有以股份为基础的支付奖励的补偿费用，包括员工股票期权和向非员工授予认股权证。基于股票的补偿费用是基于根据ASC 718的规定估计的授予日公允价值，通常在必要的服务期内确认为费用，扣除没收。
作为雇员和非雇员薪酬发行的普通股的公允价值是普通股发行之日的开盘价和收盘价的平均值。
F-12
A系列优先股不在任何市场交易。用于确定作为雇员和非雇员薪酬发行的A系列优先股的公允价值的假设载于财务报表附注8。
每份期权或认股权证奖励的公允价值在授予日使用Black-Scholes期权定价估值模型进行估计。投入的假设范围如下：
| ● | 购股权及认股权证的预期期限：购股权及类似工具的预期期限指考虑到票据的合约期限及雇员的预期行使及归属后终止雇佣行为计入票据公允价值的期权及类似工具的预期未行使期限。公司采用简易法计算购股权及类似工具的预期期限，因为公司没有足够的历史行权数据提供合理的基础来估计预期期限。 |
| ● | 公司股票的预期波动率及其估计方法：预期波动率是基于公司普通股在期权预期期限内的平均历史波动率。 |
| ● | 季度股息的预期年率：预期股息收益率是基于公司当前的股息收益率作为对期权和类似工具预期期限内期间的预计股息收益率的最佳估计。 |
| ● | 无风险利率（s）：无风险利率基于期权和类似工具预期期限内的期限在授予时有效的美国国债收益率曲线。 |
公司的政策是在整个奖励的必要服务期内以直线法确认仅包含服务条件和分级归属时间表的奖励的补偿成本。
所得税拨备
公司采用资产负债法核算递延所得税。递延所得税的计量方法是对净经营亏损结转以及资产和负债的财务报告和税基之间的差异适用已颁布的法定税率。如果递延税项资产的部分或全部很可能无法变现，则在必要时减少递延税项资产的估值备抵。
公司使用纳税申报表中采取或预期采取的税务立场的确认门槛和计量属性在财务报表中确认所得税的不确定性。该公司对所有税务职位适用“更有可能”的确认门槛，这导致截至2024年6月30日和2023年6月30日没有未确认的税收优惠。公司已选择在经营报表中将根据相关税法规定可能产生的利息和罚款（如有）分类为一般和行政费用。
风险集中
可能使公司面临重大集中信用风险的金融工具主要包括现金和现金等价物。该公司在FDIC或SIPC受保机构的存款超过了FDIC下的联邦保险限额。尽管公司目前认为与其有业务往来的金融机构将能够履行其对公司的承诺，但无法保证这些机构将能够继续这样做。截至2024年6月30日和2023年6月30日的财政年度，公司没有出现与此类账户余额相关的任何信用损失。
最近发布的会计公告
公司考虑所有会计准则更新（“ASU”）的适用性和影响。经评估，ASU未在下文讨论，确定要么不适用，要么预计对公司财务报表的影响微乎其微。
F-13
ASU 2023-09所得税（主题740）对所得税披露的改进。本更新中的修订要求公共企业实体每年（1）在费率调节中披露特定类别，（2）为满足数量门槛的调节项目提供额外信息（如果这些调节项目的影响等于或大于税前收入[或损失]乘以适用的法定所得税税率计算的金额的5%）。此外，ASU要求所有实体披露按联邦、州和外国税收分类缴纳的所得税金额，以及缴纳的所得税等于或大于缴纳所得税总额5%的个别司法管辖区。ASU2023-09在2024年12月31日之后开始的年度期间生效。允许提前采用，该ASU应在未来基础上应用。虽然公司目前正在评估采用这一ASU对其财务报表的影响，但初步评估认为，采用这一标准预计不会对公司的财务报表和公司的披露产生重大影响。
ASU 2023-07分部报告（主题280）：可报告分部披露的改进。本次更新的要求要求披露重大的分部费用，并增加分部向中期报告的频率。ASU在2023年12月15日之后开始的财政年度和2024年12月15日之后开始的中期期间对所有上市公司有效。允许提前采用，并适用于财务报表中列报的所有期间，除非追溯应用不可行。虽然公司目前正在评估采用这一ASU对其财务报表的影响，但初步评估是，采用这一标准预计不会对公司的财务报表和公司的披露产生重大影响。
ASU2020-06，债务-带有转换和其他选择权的债务（子主题470-20）和衍生品和套期保值-实体自身权益中的合同（子主题815-40）-实体自身权益中的可转换工具和合同的会计处理，通过删除GAAP要求的主要分离模型，简化了可转换工具的会计处理，发生了一定变化。ASU还取消了股票挂钩合约有资格获得衍生品范围例外的某些结算条件，还简化了某些领域的稀释每股收益计算。截至2023年7月1日，公司采用了这一ASU，采用了修改后的追溯法，对其财务报表没有重大影响。
附注4 –关联交易
关联方
公司与之发生交易的关联方为：
关联方 |
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关系 |
Anil Diwan医生 |
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董事长、总裁、首席执行官、通过其对TheraCour的所有权的重要股东，以及董事 |
TheraCour Pharma，Inc.（“TheraCour”） |
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Anil Diwan博士拥有和控制的实体 |
Karveer Meditech Private Limited（“KMPL”） |
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Anil Diwan博士为被动投资者和顾问且无经营控制的实体 |
财产和设备
截至本年度 |
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2024年6月30日 |
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2023年6月30日 |
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报告期内，TheraCour代表公司从第三方供应商处收购财产和设备，并将这些财产和设备按成本转让给公司 |
$ |
114,651 |
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31,936 |
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F-14
应付账款关联方
截至 |
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2024年6月30日 |
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2023年6月30日 |
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根据与TheraCour订立的独家许可协议，公司获授予TheraCour针对以下病毒类型开发的技术的独家许可：HIV、HCV、疱疹、亚洲（禽流感）流感、流感和狂犬病。于2019年11月1日，公司与TheraCour订立VZV许可协议。作为获得这些独家许可的对价，双方同意：（1）TheraCour可以收取其成本（直接和间接）加上不超过某些直接成本的30%作为开发费，并且此类开发费应按账单定期分期到期支付，（2）公司将每月支付2,000美元或实际成本，以TheraCour代表公司产生的其他一般和管理费用中的较高者为准，（3）向TheraCour支付15%的特许权使用费（按许可药品净销售额的百分比计算）；（4）支付相当于前一个月发票金额两倍的预付款，作为对费用的预付款。2024年2月12日，TheraCour和公司同意暂停提前两个月的许可要求，直到公司筹集到足够的资金，因此没有提前抵消TheraCour在2024年6月30日到期的应付账款。截至2023年6月30日，应付账款TheraCour为733,434美元，被两个月的预付款（见上文）500,000美元所抵消。 |
$ |
720,039 |
$ |
233,434 |
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研发费用-关联方
截至本年度 |
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6月30日， |
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6月30日， |
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2024 |
2023 |
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TheraCour根据TheraCour与公司之间的独家许可协议为开发公司的药物管道而收取的开发费和其他费用。截至2024年6月30日和2023年6月30日，公司未向TheraCour支付任何特许权使用费。 |
$ |
2,550,466 |
$ |
2,535,862 |
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临床试验费用-关联方
截至本年度 |
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6月30日， |
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6月30日， |
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2024 |
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2023 |
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截至2024年6月30日和2023年6月30日止年度，KMPL根据KMPL与公司之间的许可收取的临床试验相关费用和其他费用分别为442,845美元和100,000美元。截至2024年6月30日和2023年6月30日，公司根据公司与KMPL之间的许可协议分别计提了227,435美元和100,000美元的此类成本。这些金额记录在随附资产负债表的应计费用中。 |
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$ |
442,845 |
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$ |
100,000 |
F-15
License Milestone Fee –关联方
于2021年9月7日，公司订立一项新冠疫情许可协议（“TheraCour – Nanoviricides COVID许可协议”），以使用TheraCour的专有技术以及专利技术和知识产权使用、推广、要约销售、进口、出口、销售和分销治疗新冠感染的药物。根据该许可协议，董事会授权发行100,000股公司A系列优先股的完全归属股份，作为许可里程碑付款，并在截至2022年6月30日的年度中记录了935,088美元的研发费用。于2023年4月20日，公司接获通知，在满足于2023年1月27日或前后收到的有条件授权的条件后，公司的持牌人KMPL获授权进入其COVID、NV-CoV-2口服糖浆及其NV-CoV-2口服软糖的IA/IB期临床试验。根据TheraCour – Nanoviricides COVID许可协议，公司A系列优先股的50,000股完全归属股份的里程碑付款作为许可里程碑付款发行，并记录为截至2023年6月30日止年度的研发费用约157,000美元，代表股份在授予日的公允价值。于2023年6月19日，公司接获通知，公司的持牌人KMPL已开始NV-CoV-2口服糖浆和NV-CoV-2口服软糖的IA/IB期临床试验的志愿者招募。根据TheraCour – Nanoviricides COVID许可协议，1,500，000美元的里程碑付款在5天后到期，并被记录为非流动负债和研发费用。
2023年7月19日，公司与TheraCour订立协议，接受公司的无抵押可转换本票（“票据”）以支付里程碑奖励。该票据按年利率12%计单利，于到期日2025年1月19日到期应付。票据本金可根据TheraCour的选择转换为331,859股公司A系列优先股，按转换价格计算，面值为0.00001美元，在票据所载条款和条件中指定为2023年7月19日A系列股票的公允价值。2023年10月27日，TheraCour行使权利，将2023年7月19日票据的本金转换为331,859股公司A系列优先股。此外，TheraCour注销了该票据的所有应计利息，总额为49,808美元，该利息已在随附的股东权益变动表上报告为资本交易贷记的额外实缴资本。截至2024年6月30日止年度票据项下产生的利息总额为49,808美元。
2024年2月12日，公司与TheraCour签订了日期为2021年9月7日的COVID许可协议修正案，据此，在里程碑事件发生时将获得的任何进一步现金里程碑付款只有在公司拥有足够的收入时才能支付，而收入的一部分仅用于支付此类里程碑付款。
授信额度-关联方
2023年11月13日，公司总裁兼首席执行官Anil R. Diwan博士签订了一份信贷额度协议，据此，Diwan博士同意向公司提供备用信贷额度，最高金额为2,000，000美元。信贷额度下的所有未偿金额，包括本金、应计利息和其他费用和收费，将于2024年12月31日到期支付。在信贷额度下提取的金额按12%的固定利率计息。信贷额度下的垫款将以公司位于康涅狄格州谢尔顿1 Controls Drive的不动产的开放式抵押契约和针对公司设备和固定装置的动产抵押（U.C.C-1备案）作抵押。信贷额度下的任何提款都需要公司董事会的批准。2024年2月12日，公司根据公司与Dr. Anil R. Diwan的信贷额度协议第2.5条，签署了一份延期协议，将公司信贷额度的期限从2024年12月31日延长至2025年12月31日。
通过于2024年9月23日签署并于2024年9月20日生效，在报告期之后，公司根据公司与Dr. Anil R. Diwan的信贷额度协议第2.5条，签署了一项修订协议，将可用信贷额度从2,000，000美元增加到3,000，000美元，并将公司信贷额度的期限从2025年12月31日延长至2026年3月31日。原授信额度无其他修改。截至2024年6月30日，公司尚未提取信贷额度。
F-16
附注5 –财产和设备
财产和设备，按成本减去累计折旧后包括以下各项：
|
6月30日， |
|
6月30日， |
|||
2024 |
2023 |
|||||
GMP设施 |
$ |
8,168,045 |
$ |
8,168,045 |
||
|
|
|||||
土地 |
|
260,000 |
|
260,000 |
||
|
|
|||||
办公设备 |
|
63,056 |
|
60,347 |
||
|
|
|||||
家具和固定装置 |
|
5,607 |
|
5,607 |
||
|
|
|||||
实验室设备 |
|
6,469,578 |
|
6,315,727 |
||
|
|
|||||
财产和设备共计 |
|
14,966,286 |
|
14,809,726 |
||
|
|
|||||
减累计折旧 |
|
(7,453,823) |
|
(6,703,079) |
||
物业及设备净额 |
$ |
7,512,463 |
$ |
8,106,647 |
||
截至2024年6月30日和2023年6月30日止年度的折旧费用分别为750,744美元和739,259美元。
附注6 –无形资产
无形资产，净值净额由以下各项组成：
|
2024年6月30日 |
|
2023年6月30日 |
|||||||||||||||
有限住 |
无限期居住 |
有限住 |
无限期居住 |
|||||||||||||||
|
无形资产 |
无形资产 |
合计 |
无形资产 |
无形资产 |
合计 |
||||||||||||
无形资产 |
$ |
153,393 |
$ |
305,561 |
$ |
458,954 |
$ |
153,393 |
$ |
305,561 |
$ |
458,954 |
||||||
减累计摊销 |
(133,646) |
|
— |
(133,646) |
(125,376) |
|
— |
(125,376) |
||||||||||
净无形资产 |
$ |
19,747 |
$ |
305,561 |
$ |
325,308 |
$ |
28,017 |
$ |
305,561 |
$ |
333,578 |
||||||
截至2024年6月30日和2023年6月30日止年度的摊销费用分别为8270美元和8270美元。
NanoViricides，Inc.的无形资产包括获得的许可和资本化的专利费用，代表与提交专利申请相关的法律费用。
附注7 –应计费用
应计费用包括以下各项：
|
6月30日， |
|
6月30日， |
|||
2024 |
2023 |
|||||
人员和补偿费用 |
$ |
|
$ |
|
||
顾问 |
11,500 |
4,700 |
||||
毕马威会计师事务所的临床试验费用 |
|
227,435 |
|
100,000 |
||
$ |
262,467 |
$ |
143,760 |
|||
F-17
附注8 –股权交易
截至2024年6月30日的财政年度交易
2023年7月19日，公司与TheraCour订立协议，接受公司的无担保可转换本票（“票据”），以支付根据COVID许可协议获得的里程碑奖励。该票据按年利率12%计提单利，于到期日2025年1月19日到期应付。票据的本金可根据TheraCour的选择转换为331,859股公司A系列优先股，按转换价格计算，面值为0.00001美元，在票据所载条款和条件中指定为2023年7月19日A系列股票的公允价值。2023年10月27日，TheraCour行使权利，将2023年7月19日票据的本金转换为331,859股公司A系列优先股。此外，TheraCour注销了该票据的所有应计利息，总额为49,808美元，该利息已在随附的股东权益变动表上报告为资本交易贷记的额外实缴资本。截至2024年6月30日止年度票据项下产生的利息总额为49,808美元。
2023年10月6日，董事会与总裁兼董事长Anil Diwan博士同意根据相同的一般条款和条件，将滴丸博士的雇佣协议延长一年，自2023年7月1日起至2024年6月30日止。公司授予迪万博士10,204股公司A轮优先股的奖励。股份于2023年9月30日、2023年12月31日、2024年3月31日及2024年6月30日按季度分期归属2,551股。公司在截至2024年6月30日的年度内确认了与发行A系列优先股相关的非现金补偿费用32,498美元，这是发行日的公允价值。
于2024年4月15日，公司与.订立新的ATM销售协议。销售代理E.F. Hutton Securities，据此，公司可不时通过或向销售代理提供和出售总发行价格不超过5000万美元的普通股。从2024年5月8日至2024年6月30日，该公司以每股约2.47美元的平均价格出售了1,308，651股普通股。这些股份是根据日期为2023年5月5日的招股说明书补充文件发行的，并于2023年5月5日就公司在表格S-3上的货架登记声明（经修订）（文件编号333-271706，于2023年5月22日生效）向美国证券交易委员会提交。扣除配售代理费和其他估计发行费用后，公司此次发行的净收益约为3,120，000美元。
公司将ATM发售所得款项入账，大致如下：
总收益 |
|
$ |
|
减：发行成本和费用 |
117,000 |
||
发行普通股所得款项净额 |
$ |
|
截至2024年6月30日止年度，科学顾问委员会获得完全既得认股权证，以每股1.43-1.66美元的行权价购买1144股普通股，在截至2028年6月30日的财政年度到期。截至2024年6月30日止年度，认股权证的公允价值为563美元，记为咨询费用。
截至2024年6月30日止年度，公司使用Black-Scholes期权定价模型估计在授予日按季度授予科学顾问委员会的认股权证的公允价值，假设如下：
预期寿命（年） |
|
|
|
预期波动 |
|
50.13-55.28 |
% |
预期季度股息年率 |
|
0.00 |
% |
无风险费率（s） |
|
4.29-4.60 |
% |
截至2024年6月30日止年度，公司董事会授权发行2,888股A系列优先股，完全归属于员工薪酬的限制性传说。该公司在截至2024年6月30日的一年中录得10,747美元的费用，这是发行日的公允价值。
F-18
A系列优先股的股份目前没有市场，它们只能在公司控制权发生变化时转换为普通股，如指定证书中更全面的描述。因此，该公司估计了在授予日授予不同员工和其他人的A系列优先股的公允价值。A系列优先股在每次发行时的公允价值是根据因缺乏适销性而申请合理折扣后的公司普通股价格估算的。
截至2024年6月30日止年度，公司董事会授权发行1,786股已完全归属的普通股，用于支付员工薪酬。该公司确认了2340美元的非现金补偿费用，这是发行日的公允价值。
截至2024年6月30日止年度，公司董事会授权发行101,542股已完全归属的普通股，并附有限制性传说，用于咨询和法律服务。该公司记录的费用为131,600美元，这是发行日的公允价值。
截至2024年6月30日止年度，公司董事会授权发行33,579股已完全归属的普通股，并附有董事服务的限制性传说。该公司记录了4.5万美元的费用，这是发行日的公允价值。
截至2023年6月30日的财政年度交易
2023年2月7日，董事会和公司大多数股东批准公司重新注册，其中公司将从内华达州公司重新注册为特拉华州公司。根据《特拉华州一般公司法》第265条以及《内华达州修订法规》第92A.120和92A.250条，搬迁于2023年5月30日生效。根据转换计划，公司每股面值0.00 1美元的普通股转换为一股面值0.00001美元的普通股，每股面值0.00 1美元的优先股转换为一股面值0.00001美元的优先股。转换的影响使公司2022年6月30日资产负债表上报告的普通股总面值从11,592美元降至116美元，公司2022年6月30日资产负债表上报告的优先股总面值从485美元降至5美元，并使公司2022年6月30日资产负债表上报告的额外实缴资本增加11,596美元。
于2023年4月20日，公司接获通知，公司的持牌人KMPL在满足于2023年1月27日或前后收到的有条件授权的条件后，获授权进入其COVID、NV-CoV-2口服糖浆及其NV-CoV-2口服软糖的IA/IB期临床试验。根据TheraCour – Nanoviricides COVID许可协议，董事会授权向Theracour发行50,000股公司A系列优先股，作为许可里程碑付款，并记录了约157,000美元的研发费用，这是截至2023年6月30日止年度达到里程碑之日的公允价值。
2022年10月6日，董事会与总裁兼董事长Anil Diwan博士同意根据相同的一般条款和条件，将滴丸博士的雇佣协议延长一年，自2022年7月1日起至2023年6月30日止。公司授予迪万博士10,204股公司A系列优先股的奖励。股份于2022年9月30日、2022年12月31日、2023年3月31日及2023年6月30日按季度分期归属2,551股。公司在截至2023年6月30日的年度内确认了与发行A系列优先股相关的非现金补偿费用约为44,000美元，这是发行日的公允价值。
截至2023年6月30日止年度，科学顾问委员会获得完全既得认股权证，可购买1144股普通股，行使价在每股1.39-3.40美元之间，将于2027年6月30日止财政年度到期。截至2023年6月30日止年度，认股权证的公允价值为1012美元，记为咨询费用。
F-19
截至2023年6月30日止年度，公司使用Black-Scholes期权定价模型估计在授予日按季度授予科学顾问委员会的认股权证的公允价值，假设如下：
预期寿命（年） |
|
|
|
预期波动 |
|
51.39-85.12 |
% |
预期季度股息年率 |
|
0.00 |
% |
无风险费率（s） |
|
3.025-4.195 |
% |
截至2023年6月30日止年度，公司董事会授权发行2,888股A系列优先股，完全归属于员工薪酬的限制性传说。该公司在截至2023年6月30日止年度录得约12,000美元的开支，这是发行日的公允价值。
A系列优先股的股份目前没有市场，它们只能在公司控制权发生变更时转换为普通股股份，如指定证书中更全面的描述。因此，该公司估计了在授予日授予不同员工和其他人的A系列优先股的公允价值。A系列可转换优先股在每次发行时的公允价值是根据公司普通股因缺乏适销性而申请合理折扣后的价格估算的。
截至2023年6月30日止年度，公司董事会授权发行3,572股已完全归属的普通股，用于支付员工薪酬。该公司确认了4822美元的非现金补偿费用，这是发行日的公允价值。
截至2023年6月30日止年度，公司董事会授权发行72,668股已完全归属的普通股，并附有限制性传说，用于咨询服务。该公司记录的费用为108,000美元，这是发行日的公允价值。
截至2023年6月30日止年度，公司董事会授权发行30,084股已完全归属的普通股，并附有董事服务的限制性传说。该公司录得4.5万美元的费用，这是发行日的公允价值。
附注9 –普通股认股权证
股票认股权证
|
|
|
加权 |
|
||||||
加权 |
平均 |
|||||||||
平均 |
剩余 |
|||||||||
数量 |
运动 |
合同生活在 |
聚合 |
|||||||
股份 |
价格 |
2024年6月30日 |
内在 |
|||||||
于2022年7月1日尚未偿还及可行使 |
|
9,146 |
$ |
6.06 |
|
— |
$ |
238 |
||
已获批 |
|
1,144 |
2.17 |
— |
|
|
— |
|||
已锻炼 |
|
— |
|
— |
|
— |
|
|
— |
|
过期 |
|
2,286 |
|
7.98 |
|
— |
|
|
— |
|
已取消 |
|
— |
|
— |
|
— |
|
|
— |
|
于2023年6月30日尚未偿还及可行使 |
|
8,004 |
$ |
4.96 |
— |
|
$ |
238 |
||
已获批 |
|
1,144 |
1.76 |
|
|
|
— |
|||
已锻炼 |
|
— |
|
— |
|
— |
|
|
— |
|
过期 |
|
2,286 |
|
5.26 |
|
— |
|
|
— |
|
已取消 |
|
— |
|
— |
|
— |
|
|
— |
|
于2024年6月30日尚未偿付及可行使 |
|
6,862 |
$ |
3.64 |
|
|
$ |
399 |
||
在上述认股权证中；2,286份在截至2025年6月30日的财政年度到期；2,288份在截至2026年6月30日的财政年度到期；1,144份在截至2027年6月30日的财政年度到期，1,144份在截至2028年6月30日的财政年度到期。
歼20
附注10 –所得税拨备
公司因亏损不存在当期税费支出。
截至2024年6月30日和2023年6月30日止年度的所得税费用与分别适用21%和21%的美国联邦所得税税率计算的金额差异如下：
截至本年度 |
|
||||
|
|
6月30日， |
|
6月30日， |
|
2024 |
2023 |
|
|||
联邦法定利率 |
|
(21.00) |
% |
(21.00) |
% |
研发信贷 |
|
3.45 |
% |
1.10 |
% |
州税率 |
|
(5.93) |
% |
(5.93) |
% |
其他 |
|
(0.95) |
% |
(0.65) |
% |
估价津贴 |
|
24.43 |
% |
26.48 |
% |
实际税率 |
|
— |
|
— |
|
公司2024年6月30日、2023年6月30日递延所得税资产的重要组成部分如下：
|
6月30日， |
|
6月30日， |
|||
2024 |
2023 |
|||||
净经营亏损 |
$ |
29,351,534 |
$ |
27,960,157 |
||
研发信贷 |
|
8,154,686 |
|
7,868,816 |
||
IRC Sec.174 R & E资本化 |
|
2,243,662 |
|
1,536,679 |
||
其他 |
|
22,087 |
|
25,194 |
||
递延所得税资产总额 |
|
39,771,969 |
|
37,390,846 |
||
减：估值备抵 |
|
(39,771,969) |
|
(37,390,846) |
||
递延所得税资产净额 |
$ |
— |
$ |
— |
||
在2024年6月30日和2023年6月30日，公司分别对其递延税项净资产39,771，969美元和37,390，846美元记录了全额估值备抵，因为根据管理层的判断，这些资产很可能不会变现。
截至2024年6月30日，公司有大约1.09亿美元的净营业亏损结转毛额可用于减少未来的应税收入，如果有的话，用于联邦和州税目的。截至2024年6月30日和2023年6月30日止年度产生的联邦净运营亏损总额约为810万美元，可无限期结转。但对2018年1月1日后开始的纳税年度发生的净经营亏损的扣除，以年度应纳税所得额的80%为限。截至2018年6月30日及以前年度产生的净经营亏损有20年的结转，将于2025年开始到期。截至2024年6月30日和2023年6月30日，用于联邦和州目的的研发信贷结转分别为8,154，686美元和7,868，816美元。国家净经营亏损和信贷结转开始于2025年到期。
由于《国内税收法》所有权条款的变化，公司净经营亏损结转的可用性可能会受到未来期间应税收入的年度限制，这可能会大大限制此类结转的最终使用。公司没有分析其股权融资对受益所有权的历史或潜在影响，因此没有确定净经营亏损结转是否受到任何《国内税收法》第382条的限制。在存在限制的情况下，可能会出现递延所得税资产的减少与估值备抵的减少相抵消。
公司于2024年6月30日及2023年6月30日并无任何影响其有效税率的不确定税务状况。公司预计未来十二个月内未确认的税收优惠金额不会发生重大变化。由于公司处于亏损结转状态，公司一般须接受美国联邦和州税务机关对所有可获得亏损结转的年度的所得税审查。如适用，公司将确认利息和罚款为所得税费用的一部分。
F-21
附注11 –承付款项和或有事项
法律程序
我们不时受到在日常业务过程中产生的各种法律诉讼，包括我们有保险保障的诉讼。截至本协议签署之日，据公司所知，并据公司所知，没有任何针对公司的未决法律诉讼，也没有任何我们认为将对我们的业务、财务状况、经营业绩或流动性产生重大不利影响的针对公司的行动、诉讼或程序受到威胁。
就业协议
截至2024年7月1日，NanoViricides，Inc.与Anil Diwan博士于2018年7月1日订立的2024年雇佣协议（“雇佣协议”）的延期协议（“延期”），以继续担任公司总裁，根据相同的一般条款和条件，自2024年7月1日起生效。此次延期规定，迪万博士将继续担任公司总裁，任期至2025年6月30日，基本年薪为40万美元。迪万博士有权参加公司一般为其雇员提供的所有附加福利以及公司为其高级管理人员提供的其他福利。此外，公司还应为Dr. Diwan保留一份定期人寿保险保单，价值200万美元，其中100万美元将分配给公司，剩余余额将分配给Dr. Diwan的遗产。此外，作为对公司最终成功的激励，并为迪万博士提供领导权力，公司向迪万博士授予10,204股公司A系列优先股，每股面值0.00001美元。迪万博士在股份中的权利将于2024年9月30日开始按季度分期平等归属，并于2025年6月30日完全归属。公司将在截至2025年6月30日的年度内确认与发行A系列优先股相关的非现金补偿费用49,795美元。如果迪万博士被公司解雇，他将有资格获得遣散费，但原因除外，在这种情况下，公司应向迪万博士支付相当于六（6）个月工资的金额作为遣散费补偿（不考虑迪万博士从任何其他来源获得的补偿或福利）。迪万博士将有资格获得这六（6）个月期间的所有福利，包括奖金、先前授予的股票期权归属、医疗保险和其他一直在进行的附加福利。公司可以选择在六个月期间内一次性或等额支付此类遣散费。
2010年3月3日，公司与Jayant Tatake博士签订雇佣协议，担任研发副总裁。就业协议规定任期四年，基本工资为15万美元。此外，公司在签订协议时发行了1,340股A系列优先股和1,786股普通股，并将在协议的每个周年日额外发行1,340股A系列优先股和1,786股普通股。A系列优先股的发行是为了表彰Dr. Tatake为实现公司多项专利所做的工作。董事会薪酬委员会已延长雇佣协议的现行条款，以待其审查现行行业薪酬安排和雇佣协议。
于2013年5月30日，公司与本公司总裁之妻兼董事会主席Meeta Vyas订立协议，由其担任首席财务官。该协议规定的期限为三年，基本薪酬为每月9000美元和129股A系列优先股，也是按月计算。2015年1月1日，她的现金薪酬提高到每月10800美元。该协议每年可续签一次。董事会薪酬委员会已延长协议的现行条款，以待其审查当前的行业薪酬安排和雇佣协议。截至2024年7月1日，公司董事会批准延长与公司首席财务官Meeta Vyas的协议。2024年8月5日，公司与Meeta Vyas根据与当前协议相同的一般条款和条件，签署了将协议延期一年的协议，期限自2024年7月1日起至2025年6月30日止。
F-22
许可协议
该公司依赖于与TheraCour的许可协议（见注1和4）。如果公司失去了使用其所依赖的TheraCour许可协议主题的任何专有信息的权利，公司将在开发其候选药物方面产生重大延误和成本。于2019年11月1日，公司与TheraCour订立许可协议（“协议”），以取得公司使用、推广、要约销售、进口、出口、销售及分销用于治疗VZV衍生适应症的产品的独家许可。工艺开发和相关工作将由TheraCour根据与双方先前协议相同的补偿条款进行，不允许重复费用。商业化后，根据协议的定义，NanoViricides将向TheraCour支付净销售额的15%。公司无需向TheraCour支付任何预付款，并同意向TheraCour支付以下里程碑付款；在授予IND申请时发行75,000股公司A系列优先股；在完成I期临床试验时现金1,500，000美元；在完成II期临床试验时现金2,500，000美元；在完成III期临床试验时现金5,000，000美元。
于2021年9月7日，公司订立了一项全球独家、可再许可的许可（“COVID许可协议”），以使用TheraCour的专有技术以及专利技术和知识产权使用、推广、要约销售、进口、出口、销售和分销治疗新冠感染的药物。配体和高分子材料的发现以及配方、化学和化学表征以及工艺开发和相关工作将由TheraCour在与双方先前协议相同的补偿条款下进行，不允许重复成本。公司无需向TheraCour支付任何预付款现金，并同意向TheraCour支付以下里程碑付款：（i）在本协议执行后30天内发行100,000股公司A系列优先股；（ii）在公司的研究性新药（IND）申请或其同等产品获得主管监管机构批准后发行50,000股公司A系列优先股；（iii）在该领域内至少一项许可产品启动I期临床试验或其同等产品时1,500，000美元，或之前，自管理局接受IND之日起三（3）个月，或其等值；（iv）完成I期临床试验时的现金2,000，000美元；（v）完成IIA期临床试验时的现金2,500，000美元，或其等值；（vi）在启动III期临床试验时发行100,000股公司A系列优先股，或其等值，用于该领域内至少一个许可产品；（vii）5,000，000美元现金，或在完成III期临床试验时公司A系列优先股500,000股，或其等价物。商业化后，根据协议的定义，NanoViricides将向TheraCour支付净销售额的15%。
2023年3月27日，公司与KMPL签订许可协议，其中公司授予KMPL有限、不可转让、独家许可，用于在印度使用、销售或要约销售公司两种名为NV-CoV-2和NV-CoV-2-R的临床试验候选药物，用于治疗印度患者的新冠病毒。KMPL在印度从事进一步的药物开发，包括赞助在印度进行人体临床试验的候选药物，并担任此类临床试验的临床试验经理。KMPL应向NanoViricides提供临床试验的所有报告，公司可以使用此类报告与印度以外的监管机构进一步推进候选药物。作为对价，KMPL将获得此类费用和适用税款的30%（30%）的惯常临床试验经理费。一旦商业销售任何由此产生的批准药物，KMPL将向公司支付最终发票销售额的百分之七十（70%）的特许权使用费给非关联第三方。
2024年2月12日，公司与TheraCour签订了日期为2021年9月7日的COVID许可协议修正案，据此，在里程碑事件发生时将获得的任何进一步现金里程碑付款只有在公司拥有足够的收入时才能支付，而收入的一部分仅用于支付此类里程碑付款。
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附注12-后续事项
正如财务报表附注8所讨论，于2024年4月15日，公司与。E.F. Hutton Securities（现为EF Hutton，LLC），销售代理，据此，公司可不时通过或向销售代理要约和出售普通股的场内发售或ATM发售股份。从2024年7月1日至2024年9月10日，该公司以每股约1.98美元的平均价格出售了772,836股普通股。这些股份是根据日期为2023年5月5日的招股说明书补充文件发行的，并于2023年5月5日就公司在表格S-3上的货架登记声明（经修订的333-271706号文件）向美国证券交易委员会提交，该文件于2023年5月22日生效。在扣除配售代理费和其他估计的发行费用后，公司从2024年7月1日至2024年9月10日的发行中获得的净收益为1,533，000美元。
通过于2024年9月23日签署并于2024年9月20日生效，公司根据公司与Dr. Anil R. Diwan的信贷额度协议第2.5条，签署了一项修订协议，将可用信贷额度从2,000，000美元增加到3,000，000美元，并将公司信贷额度的期限从2025年12月31日延长至2026年3月31日。原授信额度无其他修改。截至2024年6月30日，公司尚未从信贷额度中提取。
通过于2024年9月23日签署并于2024年9月20日生效，公司与TheraCour订立了《所有抗病毒药物开发谅解备忘录》（谅解备忘录），该谅解备忘录授予公司对TheraCour正在开发或将仅为研发目的开发的任何抗病毒药物的有限、不可转让、不可再许可、排他性的优先拒绝许可权，适用于所有尚未获得许可的病毒感染治疗适应症。谅解备忘录还明确了各方的角色和责任，并从本质上编纂了各方自成立以来所采用的流程。谅解备忘录进一步编纂了对TheraCour的任何当前或未来许可协议所产生的所有未来里程碑付款的处理方式，以符合2024年2月12日对COVID-19许可协议的修订中通过的原则。
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